JP2012000177A - ステントおよびステントデリバリーカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 ステント本体の疲労耐久性を維持しつつ、ステントをデリバリーカテーテルに挿入する工程において、端部が座屈変形しないステントを提供する。
【解決手段】 筒状のステント２９の両端におけるストラット２１の少なくとも一方のストラット２１では、外側に向いて尖った部分に、補強片１０が形成される。この補強片１０は、筒状のステント２９の軸方向Ｌ１に沿う第１縁１１と、この軸方向に交差（垂直等）する周囲方向Ｌ２に沿う第２縁１２と、を含む。
【選択図】 図１

Description

本発明は、生体に留置するためのステント、および、そのステントを含むステントデリバリーカテーテルに関する。

ステントは、一般に、血管または他の生体内管腔が、狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するものである。詳説すると、ステントは、狭窄または閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するために、そこに留置する医療用具である。

ステントには、例えば、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のタイプ、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したタイプ、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたタイプ、または、複数の線状金属を織って作ったタイプがある。

また、これらのステントは、そのステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーンエクスパンダブルタイプ）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの（セルフエクスパンダブルタイプ）とに分類される（特許文献１参照）。

例えば、セルフエクスパンダブルタイプは、一般に、管内カテーテルの先端付近に取り付けられ、その上からシース等を被せられて使用される。詳説すると、カテーテルが、患者の体管腔内の治療部位へ進められ、治療部位にてシース等が取り除かれ、これに伴って、ステントが自己拡張することで留置される。近年、尿管、胆管、または下肢動脈の形成術に対して、これらのステントが多く用いられるようになってきている。

しかし、セルフエクスパンダブルステントが普及するにしたがって、デバイスの様々な問題点が顕在化してきている。その中でも最も大きな問題が、ステントが金属疲労により破断してしまう現象である。この現象はステントフラクチャーと呼ばれている。

ステントは、体内で様々な負荷（曲げ、捩り、長軸方向の圧縮）を受け、これらによる応力集中がステントの金属疲労の原因となる。ステントフラクチャーの発生は、治療成績予後の開存率に影響を与える可能性もあることから、疲労耐久性に優れたステントが求められている。

ところで、一般的に、セルフエクスパンダブルステントの作成方法としては、細径の金属パイプをレーザーカットによってステントのデザインにカットし、目標とする径まで拡張後、熱処理を行う方法が挙げられる。

そして、セルフエクスパンダブルステントを目標とする病変部にまでデリバリーするためには、そのステントは、デリバリーカテーテルのルーメンに挿入されることで、そのデリバリーカテーテルに装着される。このようなステントのルーメンへの挿入のためには、ステントは、デリバリーカテーテルのシース等の内径以下に縮径（クリンピング）されなくてはならない。

さらに、縮径されたステントがデリバリーカテーテルのルーメンに挿入される場合には、金属製のプッシャーが用いられるが、ステントがプッシャーの押し力に負けてしまい、端部が座屈変形してしまう場合がある。このような座屈変形をしてしまったステントは、機械的特性または治療効果に大きな影響を及ぼす。なお、この座屈変形といった現象は、軸方向力の弱いステントにおいて発生しやすい。特に、軸方向の長さを長くしたステント（６０ｍｍ以上）では、座屈変形が発生しやすい。

このような座屈変形の対策として、ステントにおけるストラットの幅またはストラットの厚みを大きくし、ステントの軸方向力（ステントの軸方向に対するステント自体の耐久性）を強くすることが挙げられる。

特表２００８−５０８０３３号公報

しかしながら、この対策だと、ステントの疲労耐久性が悪くなり、ステントフラクチャーを起こし易くなってしまう。

つまり、本発明は、上記の問題点を解決するために（要は、相反する要求を満たすために）なされたものである。そして、その目的は、疲労耐久性を維持しつつ、端部を座屈変形させないステント等を提供することにある。

ステントは、圧縮された径から拡径する管状である。そして、このステントは、伸長するストラットをつなげて環状にした環状要素が第１方向に沿って並ぶことで、管状が形成される。そして、ステントにおける筒状の両端の少なくとも一方の端に配置されるストラットには、外側に向いて尖った部分に、補強片が形成されており、補強片は、第１方向に沿う第１縁と、第１方向に交差する第２方向に沿う第２縁と、を含む。

また、環状の周囲方向に沿って隣り合う補強片同士では、一方の補強片の第１縁と、他方の補強片の第１縁とが向かい合い、対向する一方の第１縁と他方の第１縁とには、互いの第１縁同士を係り合わせる係合部が形成されると好ましい。

また、互いに係り合う係合部同士のうち、一方は凸部であり、他方が凹部であると好ましい。

なお、以上のステントと、ステントを搬送するデリバリーカテーテルと、を含むステントデリバリーカテーテルも本発明といえる。

本発明のステントによれば、疲労耐久性が比較的高く維持されつつ、デリバリーカテーテルのルーメンに挿入される場合に、端部が座屈変形しない。

は、ステントの展開図である（実施例１）。 は、ステントの拡大図である（実施例１）。 は、ステントの展開図である（実施例２）。 は、ステントの拡大図である（実施例２）。 は、ステントの展開図である（実施例３）。 は、ステントの拡大図である（実施例３）。 は、ステントの展開図である（比較例）。 は、ステントの拡大図である（比較例）。

[実施の形態１]
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。

＜実施例１＞
図１は拡張状態のステント２９の展開図であり、図２は図１に示されたステント２９の一部分を示す拡大図である（なお、図１および図２に示されるステント２９を実施例１と称する）。

ステント２９は、環状の略波形構成要素［環状要素］２２を、一方向［第１方向］となる軸方向Ｌ１に連続（整列）させることによって、ほぼ管状体になるように形成される。略波形構成要素２２は、伸長するストラット２１を環状につなげることで形成される。そして、このようにして形成されたステント２９は、圧縮（縮径）されたり、拡大（拡径）されたりする。例えば、管状のステント２９は、圧縮された第１の直径から拡大された第２の直径まで、半径方向に拡張する。

ここで、ストラット２１に関して詳説する。ストラット２１は、ジグザグ形状になっている。そのため、筒状のステント２９の両端におけるストラット２１は、外側に向いて尖った部分と、外側に向けてへこんだ部分とを、周囲方向Ｌ２［第２方向］に沿って、交互に並べる｛なお、以降では、筒状のステント２９の両端における一方端を遠位端（病変に近い側の端）、他方端を近位端（術者の手元に近い側の端）とする｝。

そして、筒状のステント２９の両端におけるストラット２１では、外側に向いて尖った部分に、補強片１０が形成される。この補強片１０は、筒状のステント２９の軸方向Ｌ１に沿う第１縁１１と、この軸方向Ｌ１に交差（垂直等）する周囲方向Ｌ２に沿う第２縁１２と、を含む。

このようなステント２９がデリバリーカテーテルに装着される場合（なお、ステント２９を装着したデリバリーカテーテルをステントデリバリーカテーテルと称する）、ステントデリバリーカテーテルのルーメンの開口に、縮径されたステント２９が位置合わせされ、金属等の高硬度のプッシャーが、ステント２９を押し出すことで、ルーメンに挿入される。

このようなステント２９の装着では、ステント２９（ひいては、ストラット２１）には、ステント２９の軸方向Ｌ１に沿って圧がかかる（要は、ステント２９の端部における補強片１０の第２縁１２が押さえられる）。しかしながら、ストラット２１の補強片１０は、軸方向Ｌ１に対して交差する方向に第２縁１２を有する。そのため、この第２縁１２が、軸方向Ｌ１に沿う圧を集中させずに分散させる（要は、ストラット２１は、プッシャーに対して面接触する）。したがって、ストラット２１、ひいては略波形構成要素２２、さらにはステント２９は、ステント２９の軸方向Ｌ１に沿う圧によって座屈しない。

また、このステント２９が縮径される場合、ステント２９の周囲方向Ｌ２にて、隣り合う補強片１０の第１縁１１同士が線接触（詳説すると、面接触）する。線接触は、点接触に比べると、ストラット２１に対して比較的弱い圧しか与えない。そのため、ストラット２１、ひいては略波形構成要素２２、さらにはステント２９は、縮径によって座屈しない。

また、ステント２９の軸方向力（ステント２９の軸方向Ｌ１に対するステント２９自体の耐久性）を向上させるために、ステント２９におけるストラット２１の幅またはステント２９の厚みが増加しない。そのため、ストラット２１の幅またはステント２９の厚みに起因したステント２９の疲労耐久性の劣化が起きない。したがって、このステント２９は、ステントフラクチャー（ステント２９が金属疲労により破断してしまう現象）を起こさない。

なお、以下に、実施例１のステント２９の、具体的な数値実施例および製造方法を記す。ただし、これに限定されるものではない。

（数値実施例１）
重量比で、Ｎｉ：Ｔｉ＝５５：４５のＮｉＴｉ合金のパイプが冷間加工されることで、外径３．０ｍｍ、肉厚２２０μｍ、長さ約１ｍの超弾性金属パイプが作製される。このパイプに対して、レーザーによるステント加工が行われる。この加工では、非拡張状態で、図１に示す展開図の構造を有するステントが作成される。

なお、レーザーによるステント加工には、数値制御加工機械が用いられ、その数値制御加工機械は、図１に示すようなステントの展開図を読み込み、パイプに対するレーザーの位置を、その位置に対応する数値情報で指令することにより加工を行う（なお、レーザーの電圧は１９７Ｖである）。

次に、切り出したステント２９に対して、ステント２９の内面のバリの除去し、さらに平滑化をするために、内面研磨作業（ホーニング）が行われる。ホーニングには、ステント２９の内径よりも細い径のダイヤモンドバーが使用される。

次に、ステント２９の拡径作業が行われる。ステント２９の内腔に、直径４．０ｍｍの芯材が通され、その芯材およびステント２９は、熱処理炉に入れられ、数分間熱をかけた後、水中に浸されことで、急冷させられた。これにより、ステント２９は拡径した形状を記憶する（この熱処理工程により、ステント２９の外径は６．０ｍｍまで拡張する）。

なお、熱処理炉は、酸化雰囲気炉、電気炉、または、塩浴炉のいずれかであると好ましい。また、熱処理の温度は４８０〜５２０℃であると好ましく、熱処理時間は５〜１５分であると好ましい。また、芯材の材料は、真鍮またはステンレス鋼であると好ましい。

次に、ブラスト工程が行われる。ブラスト工程では、数値制御加工機械が用いられ、約１７μｍの酸化アルミナ粉末がノズルから吹き出し、ステント２９の外表面、内表面の酸化皮膜、バリに触れることで、それらを除去する。その後、電解研磨工程が行われることで、ステント２９は、表面を平滑化するとともに、光沢を有するようになる（なお、作製されたステントの外径は６．０ｍｍ、全長は５０．０ｍｍである）。

＜実施例２＞
図３は拡張状態のステント２９の展開図であり、図４は図３に示されたステント２９の一部分を示す拡大図である（なお、図３および図４に示されるステント２９を実施例２と称する）。

実施例２と実施例１との違いは、補強片１０の第１縁１１に係合部ＣＡ（ＣＡ１・ＣＡ２）が形成されている点である。

略波形構成要素２２の環状の周囲方向Ｌ２（別表現すると、ステント２９の管状の周囲方向Ｌ２）に沿って隣り合う補強片１０同士では、一方の補強片１０の第１縁１１と、他方の補強片１０の第１縁１１とが向かい合う。そして、対向する一方の第１縁１１と他方の第１縁１１とには、互いの第１縁１１同士を係り合わせる係合部ＣＡが形成される。

この係合部ＣＡとしては、図３および図４に示すように、半円状の縁を有する突起部［凸部］ＣＡ１と、この突起部ＣＡ１に噛み合うような半円状の縁を有するへこみ部［凹部］ＣＡ２とが挙げられる（なお、突起部ＣＡ１は、補強片１０の面積を増加させるように、第１縁１１から突出する部分であり、へこみ部ＣＡ２は、補強片１０の面積を減少させるように、第１縁１１からへこむ部分である）。

そして、このような係合部ＣＡを含む第１縁１１が、補強片１０に形成されていると、ステント２９が縮径される場合、ステント２９の周囲方向Ｌ２にて、隣り合う補強片１０の第１縁１１同士の係合部ＣＡ同士が噛み合う（嵌り合う）。すると、第１縁１１同士は、線接触するだけでなく、ステント２９の軸方向Ｌ１に沿ってズレない。

そのため、このようなステント２９がステントデリバリーカテーテルに装着される場合に、ステント２９（ひいては、ストラット２１）に、ステント２９の軸方向Ｌ１に沿う比較的大きな圧がかかったとしても、第１縁１１同士は、ステント２９の軸方向Ｌ１に沿ってズレない。

つまり、このステント２９におけるストラット２１の補強片１０では、第２縁１２が、軸方向Ｌ１に沿う圧を集中させずに分散させるだけでなく、第１縁１１が強固に係り合う。そのため、ストラット２１、ひいては略波形構成要素２２、さらにはステント２９は、ステント２９の軸方向Ｌ１に沿う圧によって、一層、座屈しない。

もちろん、この実施例２のステント２９は、実施例１のステント２９同様に、縮径によっても座屈しないし、ステントフラクチャーも起こさない。

（数値実施例２）
なお、実施例２のステント２９の具体的な数値実施例は、実施例１と同値であり、製造方法もほとんど同じである。両実施例での製造方法の違いは、レーザーによるステント加工に用いられる数値制御加工機械は、図３に示すようなステント２９の展開図を読み込み、パイプに対するレーザーの位置を、それに対応する数値情報で指令することにより加工を行った点である。

＜実施例３＞
図５は拡張状態のステント２９の展開図であり、図６は図５に示されたステント２９の一部分を示す拡大図である（なお、図５および図６に示されるステント２９を実施例２と称する）。

実施例３と実施例１との違いは、補強片１０の第１縁１１に係合部ＣＡが形成されている点である。また、実施例３と実施例２との違いは、係合部ＣＡの形状が異なる点である。

すなわち、この実施例３のステント２９では、実施例２のステント同様に、略波形構成要素２２の環状の周囲方向Ｌ２に沿って隣り合う補強片１０同士では、一方の補強片１０の第１縁１１と、他方の補強片１０の第１縁１１とが向かい合う。そして、対向する一方の第１縁１１と他方の第１縁１１とには、互いの第１縁１１同士を係り合わせる係合部ＣＡが形成される。

この係合部ＣＡとしては、図５および図６に示すように、多角形状の縁を有する突起部［凸部］ＣＡ１と、この突起部ＣＡ１に噛み合うような多角形状の縁を有するへこみ部［凹部］ＣＡ２とが挙げられる。

そして、このような実施例３のステント２９は、実施例２と同様の作用効果が奏ずる。

（数値実施例３）
なお、実施例３のステント２９の具体的な数値実施例は、実施例１・２と同値であり、製造方法もほとんど同じである。実施例３と、実施例１・２とでの製造方法の違いは、レーザーによるステント加工に用いられる数値制御加工機械は、図５に示すようなステント２９の展開図を読み込み、パイプに対するレーザーの位置を、それに対応する数値情報で指令することにより加工を行った点である。

＜比較例、および、その比較例と実施例との対比評価＞
ここで、比較例となるステント１２９について説明する。図７は拡張状態のステント１２９の展開図であり、図８は図７に示されたステント１２９の一部分を示す拡大図である。この比較例のステント１２９は、実施例１〜３のステント２９と違って、補強片が無い。

（数値比較例）
比較例のステント１２９の具体的な数値実施例は、実施例１〜３と同値であり、製造方法もほとんど同じである（なお、便宜上、ストラットに部材番号１２１、略波形構成要素に部材番号１２２を付す）。

比較例と、実施例１〜３とでの製造方法の違いは、レーザーによるステント加工に用いられる数値制御加工機械は、図７に示すようなステント１２９の展開図を読み込み、パイプに対するレーザーの位置を、その位置に対応する数値情報で指令することにより加工を行った点である。

（対比評価）
実施例１〜３のステント２９と比較例のステント１２９とに関して、以下の対比評価を実施した。

（１）ステント端部座屈変形評価
クリンピング（縮径）されたステントが、デリバリーカテーテルのルーメンに挿入された後、そのステントが放出された場合のステントの端部形状を評価した。ステントのクリンピングには、自己拡張型ステントクリンピング装置（Machine Solutions Inc製のＳＣ９００）を使用した。

デリバリーカテーテル（ステントデリバリーカテーテルとも称されることもある）には、外径２．０４ｍｍ、内径１．７８ｍｍの編組チューブを使用した。最初に３．０ｍｍのプレクリンプを行い、その後１．７５ｍｍまでポストクリンプを行い、チューブにステントを挿入した。放出後のステントの端部が座屈変形しなかったものを成功とし、端部が座屈変形したものを失敗として評価した（なお、各実施例につき、５本のステントデリバリーカテーテルを評価した）。

（対比評価の結果）
結果は、以下の通りである。すなわち、実施例１〜３のステント２９は、比較例のステント１２９と比較して、ステント２９の端部が座屈変形しなかった。

ステント座屈変形評価成功率（成功本数／全体本数）
実施例１ ５本／５本［１００％］
実施例２ ５本／５本［１００％］
実施例３ ５本／５本［１００％］
比較例 ０本／５本［ ０％］

［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。

例えば、補強片１０は、実施例１〜３のように、筒状のステント２９における両端に配置されている場合に限定されない。すなわち、ステント２９の両端における一方だけに、補強片１０が配置されていてもよい（要は、筒状のステント２９の両端の少なくとも一方の端に配置されるストラット２１には、外側に向いて尖った部分に、補強片１０が形成されていればよい）。

また、ステント２９の成形方法としては、例えば、レーザー加工法、放電加工法、機械的な切削方法、または、エッチング方法が挙げられる。また、ステント２９におけるストラット２１の端部分の面取りは、例えば、ステント２９の成形後にマイクロブラストまたは電解研磨が挙げられるが、これに限定されず、その他の研磨が用いられてもよい。

また、実施例１〜３では、ステント２９の材料は、超弾性を有するニッケルチタン合金が使用されていたが、これに限定されない。例えば、ステント２９の材料は、金属材料であれば、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タングステン、およびタンタルからなる群から選択される１以上の材料で形成されていると好ましい。

また、ステント２９は、圧縮された直径（第１の直径）が２．０ｍｍ以下、好ましくは１．７８ｍｍ以下となるように設定されていると好ましい。

一方、拡張された直径（第２の直径）は、患者体管腔の内径にあわせて選択されるもので、治療目的とする管腔により全く異なるが、例えば浅大腿動脈用のステント２９の場合、直径６．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下程度に設定されていると好ましい。

なお、以上のステント２９と、そのステント２９を搬送するためのカテーテル（デリバリーカテーテル）とを含むステントデリバリーカテーテルも、本発明といえる。

１０ 補強片
１１ 第１縁
１２ 第２縁
ＣＡ 係合部
ＣＡ１ 突起部［凸部］
ＣＡ２ へこみ部［凹部］
２１ ストラット
２２ 略波形構成要素［環状要素］
２９ ステント

Claims (4)

1. 圧縮された径から拡径する管状のステントにあって、
   伸長するストラットをつなげて環状にした環状要素が第１方向に沿って並ぶことで、上記管状が形成されており、
   上記筒状の両端の少なくとも一方の端に配置される上記ストラットには、外側に向いて尖った部分に、補強片が形成されており、
   上記補強片は、上記第１方向に沿う第１縁と、上記第１方向に交差する第２方向に沿う第２縁と、を含むステント。
2. 上記環状の周囲方向に沿って隣り合う上記補強片同士では、一方の上記補強片の上記第１縁と、他方の上記補強片の上記第１縁とが向かい合い、
   対向する一方の上記第１縁と他方の上記第１縁とには、互いの上記第１縁同士を係り合わせる係合部が形成される請求項１に記載のステント。
3. 互いに係り合う係合部同士のうち、一方は凸部であり、他方が凹部である請求項２に記載のステント。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントと、
   上記ステントを搬送するデリバリーカテーテルと、
   を含むステントデリバリーカテーテル。
   
   

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