CN116981430A - 具有改进的分支引流功能的受覆盖内假体 - Google Patents
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Abstract
内假体可包括可扩张框架,该可扩张框架包括设置在第一端和第二端之间的主体部以及沿着主体部设置的碗状部;以及设置在可扩张框架的至少一部分上的聚合物覆盖物。碗状部可包括内表面和与内表面径向向外间隔开的外表面。碗状部可以从主体部径向向外延伸。碗状部的内表面可以没有聚合物覆盖物。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2021年1月15日提交的美国临时专利申请序列号63/138,035的权益,该临时专利申请的公开内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及医疗装置以及用于制造和/或使用医疗装置的方法。更具体地,本公开涉及内假体或支架的改进设计。
背景技术
目前已知和/或推荐的缓解胆管树中的胆道阻塞的一种治疗方法是在受限(例如由狭窄形成引起)的体腔(例如,胆管、胰管等)内放置受覆盖的内假体或支架。例如,可能需要打开体腔(例如,胆管、胰管等)以允许胆汁和结石相关的碎片通过,从而缓解急性疼痛症状。有时会为慢性病放置未覆盖的金属内假体或支架,但通常不可移除。塑料内假体或支架可能容易发生堵塞,这可能需要重复治疗,并且有时无法打开最初导致受影响体腔(例如胆管、胰管等)堵塞的狭窄。另外,胆管树具有多个分支、分叉和/或相邻的内腔。将受覆盖的内假体或支架放置在相邻分支或内腔的分叉和/或开口上以治疗狭窄或阻塞的体腔可能会导致当前开放或不受限制的内腔的额外阻塞,这可能是不期望的。持续需要提供替代的内假体或支架以及用于制造和使用内假体或支架的替代方法。
发明内容
在第一示例中,内假体可包括:可扩张框架,其具有从可扩张框架的第一端延伸至可扩张框架的第二端的内腔。可扩张框架包括设置在第一端和第二端之间的主体部。可扩张框架还包括沿主体部设置在第一端和第二端之间的碗状部。聚合物覆盖物设置在可扩张框架的至少一部分上。碗状部从主体部径向向外延伸。碗状部的内表面和/或延伸到碗状部内的主体部的一部分没有聚合物覆盖物,以允许流体在第一端和第二端之间的位置处从碗状部的内部通过可扩张框架流入内腔。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物包括从第一端向碗状部延伸的第一部分和从第二端向碗状部延伸的第二部分。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物的第二部分延伸到碗状部的内部中。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物的第一部分沿着碗状部的外表面延伸。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物的第一部分纵向地重叠聚合物覆盖物的第二部分。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,第一部分与第二部分径向向外间隔开,其中聚合物覆盖物的第一部分与聚合物覆盖物的第二部分纵向重叠。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,碗状部与主体部一体地形成。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,碗状部包括外壁和从外壁外翻到碗状部的内部的内壁。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,碗状部的内壁设置在主体部的径向外部。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,碗状部包括与主体部径向向外间隔开的外周缘。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,内假体包括沿着外周缘设置的至少一个不透射线标记。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,碗状部包括面向第二端的开口端。
在另一示例中,内假体可包括:可扩张框架,其包括设置在第一端和第二端之间的主体部以及沿主体部设置的碗状部;以及设置在可扩张框架的至少一部分上的聚合物覆盖物。碗状部可包括内表面和与内表面径向向外间隔开的外表面。碗状部可以从主体部径向向外延伸。碗状部的内表面可以没有聚合物覆盖物。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物包括第一部分和与第一部分不连续的第二部分,第一部分从第一端朝向碗状部并沿着碗状部的外表面延伸,并且第二部分从第二端向碗状部延伸并进入碗状部的内部。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物包括从第一端向碗状部延伸的第一部分和从第二端向碗状部延伸的第二部分。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物的第二部分延伸到碗状部的内部中。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物的第一部分沿着碗状部的外表面延伸。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物的第一部分纵向地重叠聚合物覆盖物的第二部分。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,第一部分与第二部分径向向外间隔开,其中聚合物覆盖物的第一部分与聚合物覆盖物的第二部分纵向重叠。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,碗状部与主体部一体地形成。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物是不连续的。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,碗状部包括与主体部径向向外间隔开的外缘。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,内假体可包括沿着外缘设置的至少一个不透射线标记。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,碗状部包括面向第二端的开口端。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,内假体可包括:可扩张框架,其包括设置在第一端和第二端之间的主体部、靠近第一端的第一扩口部和靠近第二端的第二扩口部,以及设置在第一扩口部和第二扩口部之间的碗状部;以及设置在可扩张框架的至少一部分上的聚合物覆盖物。碗状部可包括内表面和与内表面径向向外间隔开的外表面。碗状部可以从主体部径向向外延伸。碗状部的内表面可以没有聚合物覆盖物。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,碗状部的内表面设置在主体部的径向外侧。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,内表面从邻近碗状部的基部的轴向位置朝向第二端延伸。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,制造内假体的方法可以包括:
将一根或多根细丝缠绕到编织心轴上以形成可扩张的框架;
利用成形心轴使可扩张框架成形,所述成形心轴包括第一成形部和第二成形部,以形成第一扩口部和与第一扩口部相对的第二扩口部;
其中,第一成形部具有第一管状主体部和第一扩大端部,并且第二成形部具有第二管状主体部和第二扩大端部。
将成形套环设置在第一扩口部和第二扩口部之间的可扩张框架的主体部上;
使第一成形部和成形套环相对于彼此轴向平移,以将可扩张框架的主体部的一部分推压到成形套环的外表面上,从而形成可扩张框架的碗状部;和
对可扩张框架进行热处理以将可扩张框架定形为部署配置。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,在平移第一成形部和成形套环之后,可扩张框架从第二扩口部向在成形套环内的第一扩口部连续地延伸,围绕成形套环的末端,从成形套环的末端沿着成形套环的外表面朝向第二扩口部到达碗状部的外缘,并且从碗状部的外缘朝向第一扩口部。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,可扩张框架的碗状部包括内表面和与内表面径向间隔开的外表面。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,该方法还可以包括将聚合物覆盖物设置在可扩张框架的至少一部分上。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,聚合物覆盖物的一部分延伸到可扩张框架的碗状部的内部。
作为本文公开的任何示例的补充或替代,碗状部的内表面没有聚合物覆盖物。
一些实施例、方面和/或示例的以上概述并不旨在描述本公开的每个公开的实施例或每个实施方式。下面的附图和详细描述更具体地举例说明了这些实施例。
附图说明
考虑以下结合附图的详细描述可以更完整地理解本公开,其中:
图1示出了患者胆管树的各方面;
图2是示出处于部署配置的示例内假体的各方面的侧视图;
图3是示出包括覆盖物的示例内假体的各方面的侧视图;
图3A是图3的示例内假体的纵向剖视图;
图3B是图3的示例内假体的替代纵向剖视图;
图3C是图3的示例内假体的变型的替代纵向剖视图;
图4是示出示例内假体的各方面的斜视图;
图5示出了将示例内假体输送至体腔的各方面;
图6-8示出了部署在各种体腔中的示例内假体的各方面;和
图9-12示出了制造示例内假体的方法的各方面。
虽然本公开的各方面可以进行各种修改和替代形式,但是其细节已经通过附图中的示例示出并且将被详细描述。然而,应当理解,意图不是将本公开的各方面限制于所描述的特定实施例。相反,意图是覆盖落入本公开的实质和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施例
应参考附图来阅读以下描述,附图不一定按比例绘制,其中在几个视图中相同的附图标记指示相同的元件。详细描述和附图旨在说明但不限制本公开。本领域技术人员将认识到,所描述和/或示出的各种元件可以以各种组合和配置来布置而不脱离本公开的范围。详细描述和附图示出了本公开的示例实施例。
对于以下定义的术语,应应用这些定义,除非在权利要求书或本说明书的其他地方给出了不同的定义。
无论是否明确指示,本文中的所有数值均假定由术语“约”修饰。在数值的上下文中,术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所列举的值(例如,具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下,术语“大约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。术语“约”的其他使用(例如,在除数值之外的上下文中)可以被假定为具有其普通和惯用的定义,如从说明书的上下文理解的并且与说明书的上下文一致,除非另有说明。
通过端点列举的数值范围包括该范围内的所有数字,包括端点(例如,1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
尽管公开了与各种部件、特征和/或规格有关的一些合适的尺寸、范围和/或值,但是本领域技术人员在本公开的启发下将理解期望的尺寸、范围和/或值可以偏离从那些明确披露的。
如本说明书和所附权利要求书中所使用的,单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指示物,除非内容另外明确指出。如本说明书和所附权利要求书中所使用的,术语“或”通常以其包括“和/或”的含义使用,除非内容另外明确指出。应当注意的是,为了便于理解,本公开的某些特征可以以单数进行描述,即使这些特征可以是复数的或者在所公开的实施例中重复出现。特征的每个实例可以包括单数公开和/或被单数公开所涵盖,除非明确地相反说明。为了简单和清楚的目的,并非本公开的所有元件都必须在每个图中示出或在下面详细讨论。然而,应当理解,除非明确相反地说明,否则以下讨论可以同等地适用于存在多于一个的组件中的任何和/或所有组件。另外,为了清楚起见,并非一些元件或特征的所有实例都可以在每个图中示出。
诸如“近侧”、“远侧”、“前进”、“缩回”、其变体等之类的相对术语通常可以关于各种元件相对于装置的使用者/操作者/操纵者的定位、方向和/或操作来考虑,其中“近侧”和“缩回”指示或指的是更接近或朝向使用者,并且“远侧”和“前进”指示或指的是远离或离开使用者。在一些情况下,术语“近侧”和“远侧”可以任意指定,以便于理解本公开,并且这样的情况对于本领域技术人员来说将是显而易见的。其他相关术语,例如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”是指流体在诸如体腔、血管之类的内腔内或在装置内流动的方向。还有其他相关术语,例如“轴向”、“周向”、“纵向”、“侧向”、“径向”等和/或其变体通常是指相对于公开的结构或装置的中心纵向轴线的方向和/或取向。
术语“范围”可被理解为意指规定或标识的尺寸的最大测量值,除非所讨论的范围或尺寸之前有“最小值”或被标识为“最小值”,“最小值”可被理解为意指规定的或标识的尺寸的最小测量值。例如,“外部范围”可被理解为表示外部尺寸,“径向范围”可被理解为表示径向尺寸,“纵向范围”可被理解为表示纵向尺寸等。“范围”的每个实例可以是不同的(例如,轴向、纵向、侧向、径向、周向等),并且根据单独使用的上下文对于技术人员来说将是显而易见的。一般而言,“范围”可以被认为是根据预期用途测量的最大可能尺寸,而“最小范围”可以被认为是根据预期用途测量的最小可能尺寸。在一些情况下,“范围”通常可以在平面和/或横截面内正交地测量,但是可以不同地测量(如从特定上下文中显而易见的),—诸如但不限于角度地、径向地、圆周地(例如,沿着圆弧)等测量。
术语“整体式”和“一体式”通常指的是由单个结构或基本单元/元件制成或组成的一个或多个元件。整体式和/或一体式元件应排除通过组装或以其他方式将多个分立结构或元件连接在一起而制成的结构和/或特征。
注意,说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的引用指示所描述的实施例可以包括特定特征、结构或特性,但是每个实施例可以不一定包括特定的特征、结构或特性。此外,这样的短语不一定指代相同的实施例。此外,当结合实施例描述特定特征、结构或特性时,结合其他实施例来实现该特定特征、结构或特性将在本领域技术人员的知识范围内,无论是否明确描述,除非明确相反的说明。也就是说,下面描述的各种单独的元件,即使没有以特定组合明确示出,仍然被认为是可彼此组合或布置的,以形成其他附加实施例或补充和/或丰富所描述的实施例,如本领域普通技术人员所理解的。
为了清楚起见,可以在整个说明书和/或权利要求书中使用某些识别数字命名法(例如,第一、第二、第三、第四等)来命名和/或区分各种所描述和/或要求保护的特征。应当理解,数字命名法并非旨在限制并且仅是示例性的。在一些实施例中,为了简洁和清楚起见,可以对先前使用的数字命名法进行改变和偏离。也就是说,被识别为“第一”元素的特征随后可以被称为“第二”元素、“第三”元素等,或者可以被完全省略,和/或不同的特征可以被称为“第一”元素。每个实例中的含义和/或名称对于技术人员来说是显而易见的。
附图示出了内假体或支架的选定部件和/或布置。应当注意的是,在任何给定的图中,为了简单起见,内假体或支架的一些特征可能未示出,或者可能示意性地示出。关于内假体或支架的一些部件的附加细节可以在其他图中更详细地示出。应当注意的是,为了便于理解,本公开的某些特征可以以单数进行描述,即使这些特征可以是复数的或者在所公开的实施例中重复出现。特征的每个实例可以包括单数公开和/或被单数公开所涵盖,除非明确地相反说明。例如,对“细丝”、“单元”、“支柱”或其他特征的引用可以等同地指代除了所述特征之一之外的所有实例和数量。因此,应当理解,以下讨论可同样适用于内假体或支架内具有多于一个的部件中的任何和/或所有部件,除非明确相反地说明。另外,为了清楚起见,并非一些元件或特征的所有实例都可以在每个图中示出。
图1示出了与胆管树相关的患者解剖结构的选定特征和相对定位,包括肝脏40、左肝管42、右肝管44、胃46、胆囊50、胆囊管52、胆总管54、胰腺60、胰管62、十二指肠70(显示为部分切除)、Vater乳头72和Vater壶腹74。在一些患者中,狭窄可能会部分或完全形成或发展以阻塞体腔,例如胆总管54、胰管62等,因此需要治疗。还应当理解的是,本公开可以涉及促进和/或允许对胆管树的内腔进行治疗同时还维持从分支和/或相邻管道到被治疗的内腔中的排放的特征。
图2示出示例内假体100(该术语在本文中可以与术语“支架”互换使用),其包括沿着内假体100和/或可扩张框架110的中心纵向轴线从第一端102轴向延伸到第二端108的可扩张框架110,第一端102在一些情况下可以被认为是近端,第二端108在一些情况下可以被认为是远端。内假体100和/或可扩张框架110可以被配置成在径向收缩、输送配置(例如,图5所示)和径向扩张、部署配置(例如,图6-8所示)之间转换。输送配置可以是其中内假体100与部署配置相比轴向伸长和/或径向塌陷或压缩的配置。部署配置可以是其中与输送配置相比内假体100轴向缩短和/或径向扩张的配置。在至少一些实施例中,内假体100和/或可扩张框架110可以是自扩张的。例如,内假体100和/或可扩张框架110可由形状记忆材料(例如镍钛诺)形成。在一些实施例中,内假体100和/或可扩张框架110可以是机械可扩张的。例如,内假体100和/或可扩张框架110可以使用可扩张球囊、使用致动构件或其他合适的装置来扩张。在输送至治疗部位期间,内假体100和/或可扩张框架110可设置在处于输送配置的输送装置的内腔内。在输送配置中,内假体100可以轴向伸长,使得碗状部120的内壁(本文讨论的)不会外翻到碗状部120的内部,如图12所示。因此,当被限制在输送导管或护套内时,可扩张框架110自身不会外翻。当从输送装置的内腔移除时,内假体100和/或可扩张框架110可移位和/或可从输送配置转变至部署配置。例如,当从输送导管或护套部署时,可扩张框架110可自身外翻以限定碗状部120的外壁和内壁(本文中讨论的)。
可扩张框架110可包括多个单元和/或由多个单元形成。在一些实施例中,可扩张框架110可包括围绕内假体100和/或可扩张框架110的中心纵向轴线交织的一根或多根细丝和/或由一根或多根细丝形成。在至少一些实施例中,一根或多根细丝可形成和/或限定多个单元。在一些实施例中,可扩张框架110可由一根或多根丝编织、针织或机织。在一些实施例中,一根或多根细丝可以是金属丝、细线、股线等。在一些实施例中,一根或多根细丝中的相邻细丝可以限定穿过可扩张框架110的壁的单元(即,开口或间隙)。或者,在一些实施例中,可扩张框架110可以是由圆柱形管状构件形成的整体结构,例如单个圆柱形激光切割镍钛(例如,镍钛诺)管状构件,其中管状构件的剩余的(例如,未移除的)部分形成支架支柱和/或框架,其间限定有单元(即,开口或间隙)。
可扩张框架110可以是基本上管状的和/或可以包括和/或限定沿可扩张框架110的中心纵向轴线从第一端102到第二端108轴向延伸穿过其中的内腔。在一些实施例中,可扩张框架110可具有约40毫米至约250毫米、约50毫米至约225毫米、约60毫米至约200毫米、约80毫米至约175毫米、约100毫米至约150毫米或其它合适范围的轴向长度。在一些实施例中,可扩张框架110可具有约5毫米至约30毫米、约6毫米至约25毫米、约8毫米至约20毫米、约10毫米至约15毫米或其他合适的范围的径向外部尺寸或径向范围。还可以设想其他配置。下面描述用于内假体100、可扩张框架110和/或其部件或元件的一些合适但非限制性的材料,例如金属材料和/或聚合材料。
在至少一些实施例中,可扩张框架110可设置在体腔内延伸穿过狭窄,以维持和/或重建体腔的开放。在一些实施例中,可扩张框架110可被配置成在部署配置中扩张体腔的至少一部分。例如,可扩张框架110可配置成在体腔壁(例如,胆总管54、胰管62、十二指肠70等)上和/或抵靠在其中已形成的狭窄处施加径向向外的力。
在一些实施例中,可扩张框架110可包括靠近可扩张框架110的第一端102的第一扩口部104。第一扩口部104可从第一端102朝向第二端108延伸。在一些实施例中,可扩张框架110可包括靠近可扩张框架110的第二端108的第二扩口部106。第二扩口部106可从第二端108朝向第一端102延伸。在至少一些实施例中,第二扩口部106可通过主体部105与第一扩口部104纵向和/或轴向间隔开。在一些实施例中,主体部105可沿其长度具有大致恒定的外径。在一些实施例中,第一扩口部104可以沿着其长度具有大致恒定的第一外径。在一些实施例中,第二扩口部106可以沿着其长度具有大致恒定的第二外径。还可以设想其他配置,包括但不限于沿着第一扩口部104和/或第二扩口部106的恒定锥度。在一些实施例中,第一外径可以大于主体部105的外径。在一些实施例中,第二外径可以大于主体部105的外径。在一些实施例中,第一外径可以基本上等于第二外径。在一些实施例中,第一外径可以不同于第二外径。
可扩张框架110可包括沿着主体部105设置的碗状部120。碗状部120可完全周向地围绕主体部105。在一些实施例中,碗状部120可与可扩张框架110和/或主体部105一体地形成。在一些实施例中,碗状部120可以形成为单独的结构并且随后附接至主体部105。碗状部120可以在位于第一扩口部104和第二扩口部106之间并与之间隔开的部署配置中从主体部105径向向外延伸。碗状部120可包括围绕主体部105延伸且与主体部105径向间隔开的外缘122。因此,外缘122可围绕主体部的整个圆周周向延伸。外缘122可限定碗状部120的外径,该外径大于主体部105的外径。在一些实施例中,碗状部120的外径可基本等于第一外径和/或第二外径。在一些实施例中,碗状部120的外径可大于主体部105的外径,但小于第一外径和/或第二外径。在一些实施例中,碗状部120的外径可比第一外径和/或第二外径小约5%、小约10%、小约15%、小约20%、小约25%或另一合适的量。在一些实施例中,碗状部120的外径可大于主体部的外径,并且也大于第一外径和/或第二外径。在一些实施例中,碗状部120的外径可比第一外径和/或第二外径大约5%、大约10%、大约15%、大约20%、大约25%或另一合适的量。
碗状部120可包括外缘122和基部124。碗状部120可从基部124延伸到外缘122。基部124可位于碗状部120的最近侧范围处,且外缘122可以位于碗状部120的最远侧范围。碗状部120可以在基部124处连接到主体部105和/或与主体部105一体地形成。在至少一些实施例中,外缘122可以限定碗状部120的最外直径。碗状部120可包括和/或限定从外缘122延伸至基部124的轴向深度,该轴向深度平行于处于部署配置的内假体100和/或可扩张框架110的中心纵向轴线。在一些情况下,轴向深度可以例如在约2-10毫米之间、在约4-10毫米之间、在约6-10毫米之间、在约2-8毫米之间、或在约2-5毫米之间。在一些情况下,轴向深度可为约2毫米或更大、约5毫米或更大、约8毫米或更大、或约10毫米或更大。在一些情况下,轴向深度可为约15毫米或更小、约10毫米或更小、或约5毫米或更小。碗状部120可包括在外缘122处延伸到碗状部120的内部的开口端。碗状部120和/或开口端可面向可扩张框架110的第二端108。换言之,边缘122可以定位成比基部124更靠近第二端108。碗状部120可以由可扩张框架110的主体部105的一部分形成。例如,碗状部120可以由主体部105的一部分在外缘122处折叠或翻转回到其自身上和/或在邻近基座124的折叠或翻转回到其自身之上形成。这样做时,可扩张框架110形成用于碗状部120的双壁部分,该双壁部分包括碗状部120的具有内表面126(例如凹形内表面)的内壁和碗状部120的具有外表面128(例如凸形外表面)的外壁。碗状部120的内表面126(即,碗状部120的内壁的内表面126)从碗状部120的外缘122朝向碗状部120的基部124和/或可扩张框架110的第一端102延伸。碗状部120的内表面126可从邻近碗状部120的基部124的轴向位置朝向第二端108延伸。碗状部120的外表面128(即,碗状部120的外壁的外表面128))从碗状部120的外缘122朝向碗状部120的基部124和/或可扩张框架110的第一端102延伸。碗状部120的外表面128从碗状部120的内表面126径向向外设置和/或与之间隔开。因此,碗状部120可形成有可扩张框架110的壁的对折或外翻部分,其中形成内表面126的第一壁部分径向地定位在形成外表面128的第二壁部分内。
因此,形成碗状部120的外表面126的外壁和形成碗状部120的内表面126的内壁均都可以由沿着可扩张框架110的主体部105延伸的交织细丝形成并且包括这些交织细丝。换句话说,形成可扩张框架110的交织细丝可连续地延伸穿过碗状部120近侧的主体部105、穿过碗状部120的外壁部、穿过碗状部120的内壁部,并穿过碗状部120远侧的主体部105。
在一些实施例中,碗状部120的外表面128可从碗状部120的基部124朝向第二端108和/或碗状部120的外缘122径向向外渐缩。在一些实施例中,碗状部120的外表面128可以朝向第二端108和/或碗状部120的外缘122径向向外弯曲。在一些实施例中,碗状部120的外表面128可以是圆锥形的,其中外表面128朝向第二端108和/或碗状部120的外缘122径向向外延伸。在一些实施例中,碗状部120的内表面126可从邻近碗状部120的基部124的轴向位置朝向第二端108和/或碗状部120的外缘122径向向外渐缩。在一些实施例中,碗状部120的内表面126可以朝向第二端108和/或碗状部120的外缘122径向向外弯曲。在一些实施例中,碗状部120的内表面126可以是圆锥形的,内表面126朝向第二端108和/或碗状部120的外缘122径向向外延伸。在一些实施例中,内表面126和外表面128可具有基本上相同的形状和/或轮廓。在一些实施例中,内表面126和外表面128可具有不同的形状和/或轮廓。
在一些实施例中,内假体100、第一扩口部104、主体部105、第二扩口部106和/或碗状部120可配置成在部署配置下扩张正在治疗的体腔的至少一部分。例如,内假体100、第一扩口部104、主体部105、第二扩口部106和/或碗状部120可配置成在正在治疗的体腔的壁上施加径向向外的力。在一些实施例中,主体部105可被配置为延伸穿过开口至邻接体腔(例如,分支腔、乳头等),并且可被配置为在邻接体腔的开口上施加较小的径向向外的力,该径向向外的力小于第一扩口部104、第二扩口部106和/或碗状部120对正在治疗的体腔施加的径向向外的力。在至少一些实施例中,第一扩口部104、第二扩口部106和/或碗状部120可配置成在正在治疗的体腔壁上施加径向向外的力,以防止内假体100在体腔内的迁移。
如图3所示,内假体100可包括设置在可扩张框架110的至少一部分上和/或上方的聚合物覆盖物160。在一些实施例中,聚合物覆盖物160可设置在第一扩口部104、第二扩口部106和/或在其间延伸的主体部105上。在一些实施例中,聚合物覆盖物160可设置在碗状部120的外表面128上。在一些实施例中,聚合物覆盖物160可设置在可扩张框架110的外表面上和/或沿着可扩张框架110的外表面设置。在一些实施例中,可扩张框架110可嵌入聚合物覆盖物160中。在一些实施例中,碗状部120的外表面128可嵌入聚合物覆盖物160中。在一些实施例中,聚合物覆盖物160可被固定地或可释放地固定至、粘合至或以其他方式附接到可扩张框架110和/或碗状部120的外表面128。
在一些实施例中,聚合物覆盖物160可以是液体、碎片、医疗器械等不可渗透的。碗状部120的内部和/或碗状部120的内表面126或其至少一部分可以是没有聚合物覆盖物160。因此,碗状部120的内部和/或内表面126可配置成允许流体、碎片、医疗器械等无障碍地进入内假体100和/或可扩张框架110的内腔。例如,没有聚合物覆盖物160的碗状部120的内表面126可包括限定在可扩张框架110的相邻细丝之间的开放单元,允许流体穿过开放单元进入内假体100的内腔。在一些实施例中,碗状部120的外缘122可以至少部分地由聚合物覆盖物160的一个或多个边缘限定。在一些实施例中,聚合物覆盖物160可以与限定碗状部120的外缘122的可扩张框架110的一根或多根细丝重合和/或对齐。在一些实施例中,聚合物覆盖物160的一根或多根边缘可以终止于限定碗状部120的外缘122的一根或多根细丝处。在至少一些实施例中,设置在碗状部120的外表面128上的聚合物覆盖物160可以引导和/或指引流体、碎片、医疗器械等穿过碗状部120的内部和/或内表面126进入内假体100和/或可扩张框架110的内腔中。下面描述用于聚合物覆盖物160的一些合适的但非限制性的材料。
在一些实施例中,聚合物覆盖物160可以沿着内假体100和/或可扩张框架110的整个长度延伸,除了碗状部120的内壁的内表面126和/或位于碗状部120内部的在碗状部120的基部124和碗状部120的边缘122之间的主体部的一部分之外。在一些实施例中,聚合物覆盖物160可以沿着内假体100和/或可扩张框架110的长度的一部分延伸。在一些实施例中,聚合物覆盖物160可以是不连续的。在一些实施例中,在处于部署配置时聚合物覆盖物160可在内假体100和/或可扩张框架110的第一端102(例如,近端)与内假体100和/或可扩张框架110的第二端108(例如,远端)之间不连续地延伸。在一些实施例中,在处于部署配置时聚合物覆盖物160可从内假体100和/或可扩张框架110的第一端102(例如,近端)连续延伸至内假体100和/或可扩张框架110的第二端108(例如,远端),除了碗状部120的内壁的内表面126和/或位于碗状部120内部内且在碗状部120的基部124和碗状部120的边缘122之间的主体部105的一部分之外。在一些实施例中,在可扩张框架110的相邻细丝之间限定的多个单元中的至少一些单元(例如,沿着碗状部120的内壁的内表面126和/或位于碗状部120的内部内且在碗状部120的基部124和碗状部120的边缘122之间的主体部105的一部分)可以完全不被聚合物覆盖物160覆盖。也可设想其他配置。
在一些实施例中,聚合物覆盖物160可包括从第一端102和/或第一扩口部104朝向和/或延伸至碗状部120的外缘122的第一部分162。在一些实施例中,聚合物覆盖物160的第一部分162可在碗状部120的外表面128上和/或沿着碗状部120的外表面128(例如碗状部120的外壁的外表面128)延伸。在一些实施例中,聚合物覆盖物160可包括从第二端108和/或第二扩口部106朝向和/或延伸至碗状部120的内壁的内表面126的第二部分164。在一些实施例中,聚合物覆盖物160的第二部分164可延伸进入碗状部120的内部直至碗状部120的内壁的内表面126。在一些实施例中,在处于部署配置时聚合物覆盖物160的第一部分162可纵向和/或轴向地与聚合物覆盖物160的第二部分164重叠。在处于部署配置的聚合物覆盖物160的第一部分162与聚合物覆盖物160的第二部分164纵向和/或轴向重叠的位置处,聚合物覆盖物160的第一部分162可以在部署配置中与聚合物覆盖物的第二部分164径向间隔开(例如径向向外间隔开)。碗状部120的内壁的内表面126可以从聚合物覆盖物160的第二部分164径向向外和/或朝向第二端108延伸。碗状部120的内壁,例如碗状部120的内壁的内表面126可以没有聚合物覆盖物160,和/或与碗状部120重叠的主体部105的至少一部分可以没有聚合物覆盖物160,使得交织细丝之间的可扩张框架110的开放单元允许流体通过其流入内假体100的内腔中。
图3A示出了在碗状部120的外壁的外表面128上和/或沿着碗状部120的外壁的外表面128延伸的聚合物覆盖物160的第一部分162以及在主体部105的外表面上和/或沿着主体部105的外表面延伸进入碗状部120的内部的聚合物覆盖物160的第二部分164,而碗状部120的内壁的内表面126(例如,整个内表面126或其一部分)没有聚合物覆盖物160,使得限定在可扩张框架110的细丝之间的单元沿内表面126开放,以允许流体从碗状部120的内部流入内假体100的中心内腔。
图3B示出了在碗状部120的外壁的外表面128和碗状部120的内壁的内表面126上和/或沿着碗状部120的外壁的外表面128和碗状部120的内壁的内表面126延伸的聚合物覆盖物160的第一部分162,聚合物覆盖物160的第二部分164在主体部105的外表面上和/或沿着主体部105的外表面延伸到碗状部120的内部,而纵向位于基部124和边缘122之间的主体部105的部分没有聚合物覆盖物160,使得限定在可扩张框架110的细丝之间的单元沿着主体部120的未覆盖部分开放,以允许流体从碗状部120的内部流动到内假体100的中心内腔中。
图3C示出了替代构造,其中聚合物覆盖物160的第一部分162在碗状部105近侧的主体部105上以及碗状部120的壁的外表面128上延伸和/或沿着碗状部105近侧的主体部105以及碗状部120的壁的外表面128延伸,聚合物覆盖物160的第二部分164在主体部105的外表面上和/或沿着主体部105的外表面延伸到碗状部120的内部,而纵向位于基部124和边缘122之间的主体部105的部分没有聚合物覆盖物160,使得限定在可扩张框架110的细丝之间的单元沿着主体部120的未覆盖部分开放,以允许流体从碗状部120的内部流入内假体100的中心内腔。
为了帮助将内假体100定位在体腔内,内假体100可包括至少一个不透射线标记170,其设置在如图4所示的碗状部120的外缘122处、上和/或沿着碗状部120的外缘122设置。用于至少一个不透射线标记170的一些合适的但非限制性的材料在下面描述。
在使用中,当内假体100定位在体腔内并且内假体100和/或可扩张框架110处于部署配置时,设置在可扩张框架110之上和/或上方的聚合物覆盖物160可在内假体100和/或可扩张框架110的内腔与位于聚合物覆盖物160径向外侧的体腔壁之间形成屏障,例如密封界面。聚合物覆盖物160可以将内假体100和/或可扩张框架110的内腔与体腔壁隔离。聚合物覆盖物160可以防止组织向内生长到内假体100和/或可扩张框架110的内腔中,从而允许和/或帮助从体腔移除内假体100和/或可扩张框架110。
在一些替代实施例和/或用途中,内假体100的植入可以是永久性的和/或可以不旨在被移除。在一些这样的实施例和/或用途中,第一扩口部104和/或第二扩口部106可以没有聚合物覆盖物160,以便促进在第一扩口部104和/或第二扩口部106处的组织向内生长,并由此防止内假体100在体腔内迁移,同时主体部105和/或碗状部120保留和/或包括聚合物覆盖物160以将内假体100的内腔与体腔的壁隔离,并且/或防止组织沿着主体部105和/或碗状部120向内生长,以保持体腔的开放。
图5示出了使用输送装置10将内假体100输送到体腔的选定方面。在一些实施例中,输送装置10可以是细长导管或适合于和/或本领域已知用于输送内假体的其他管状轴。内假体100可以以输送配置布置在输送装置10的内腔内(例如,内假体100轴向伸长和/或径向塌陷或压缩)。在输送配置中,碗状部120可以展开和/或轴向拉直,使得用于形成碗状部120的主体部105的部分不再折回自身。在输送配置中,可扩张框架110可以是基本上直的和/或完全伸长的。内假体100可以使用一种或多种已知技术从输送装置10部署,为了简洁起见,未对其进行描述。
内假体100可以使用合适的成像技术或其他手段来定位,使得通过将至少一个不透射线的标记170定位在期望的位置,碗状部120的外缘122被设置在附近和/或分支体腔的开口的下游和/或其附近。当从输送装置10部署时,碗状部120可通过将主体部105折叠回其自身上来重新成形和/或重构自身,以从本文所述的内假体100的输送配置转变至部署配置。在一些实施例中,碗状部120可设置在邻近和/或分支体腔的开口下游约5毫米处。在一些实施例中,碗状部120可设置在邻近和/或分支体腔的开口下游约10毫米处。在一些实施例中,碗状部120可设置在邻近和/或分支体腔的开口下游约15毫米处。在一些实施例中,碗状部120可设置在邻近和/或分支体腔的开口下游约20毫米处。在一些实施例中,碗状部120可设置在邻近和/或分支体腔的开口下游约25毫米处。在一些实施例中,碗状部120可设置在邻近和/或分支体腔的开口下游约10至约15毫米处。还可以设想其他配置和/或放置。图6-8示出了设置在各个体腔内和/或邻近分支体腔的内假体100。如可以理解的,本文公开的内假体100的配置在治疗相邻和/或相交的内腔、导管和/或乳头时可以是有益的。
在图6所示的一个示例中,第二扩口部106延伸到胆总管54中,并且碗状部120的外缘122设置在紧接胰管62的开口的下游。这种定位允许胆总管54内的流体和/或碎片从内假体100的第二端108流过内假体100的内腔,同时允许胰管62内的流体和/或碎片通过碗状部120的内部流入内假体100的内腔而不会阻塞胰管62。类似地,相同的内假体100可被定位成第二扩口部106在胰管62内延伸,并且碗状部120的外缘122被设置在紧接胆总管54的开口的下游。该定位允许胰管62内的流体和/或碎片从内假体100的第二端108流过内假体100的内腔,同时允许胆总管54内的流体和/或碎片通过碗状部120的内部流入内假体100的内腔而不会阻塞胆总管54。因此,在两个示例中,来自两个体腔的流体和/或碎片可以流过内假体100的内腔和/或流过Vater乳头72进入十二指肠70。
在图7所示的替代示例中,第二扩口部106在胆总管54内延伸经过胆囊管52并朝向左肝管42和右肝管44,并且碗状部120的外缘122设置在紧接胆囊管52开口的下游。该定位允许胆总管54内的流体和/或碎片从内假体100的第二端108流过内假体100的内腔,同时允许胆囊管52内的流体和/或碎片通过碗状部120的内部流入内假体100的内腔而不阻塞胆囊管52。类似地,相同的内假体100可被定位成使得第二扩口部106在胆囊管52内延伸,且碗状部120的外缘122设置在紧接胆囊管52进入胆总管54的开口的下游。该定位允许胆囊管52内的流体和/或碎片从内假体的第二端108流过内假体100的内腔并同时允许总胆管54和/或左肝管和右肝管42/44内的流体和/或碎片通过碗状部120的内部流入内假体100的内腔而不阻塞胆总管54和/或左肝管和右肝管42/44。因此,在两个示例中,来自两个体腔的流体和/或碎片可以流过内假体100的内腔流向Vater乳头72。
图8示出了设置在邻近Vater乳头72的十二指肠70内的内假体100的一种示例性配置。在一些实施例中,内假体100可以通过内窥镜、外科手术或使用其他合适的方式放置在患者的十二指肠70内。内假体100可以使用适当的成像技术来定位,以将碗状部120的外缘122放置在紧接Vater乳头72的下游。这种定位允许十二指肠70内的流体和/或碎片从内假体100的第二端108流过内假体100的内腔,同时允许Vater壶腹部74内的流体和/或碎片通过碗状部120的内部流入内假体100的内腔而不阻塞Vater乳头72。
虽然未明确示出,但在一些实施例中,内假体100可包括半圆形碗,其中碗状部120的一部分或一侧可填充有聚合物材料(例如,硅酮等)。这种配置在狭窄或病变已经形成在与分支内腔或乳头相对的主体内腔中的情况下可以是有益的或有用的。主体内腔内的流体和/或碎片将能够流过内假体的内腔。分支内腔或乳头仍能够排入内假体100的内腔中,同时覆盖和/或保护主体内腔中的狭窄或病变。或者,碗状部120可在制造期间形成为半圆形形状,使得碗状部120在部署配置中呈现半圆形形状。在又一替代配置中,在内假体100在主体内腔内部署之后,碗状部120的一部分或一侧可以填充有聚合物材料。
在一些实施例中,碗状部120和/或碗状部120的内表面126可用于将医疗装置延伸到分支内腔或乳头中。第二输送装置可在内假体100的内腔内推进,穿过内表面126和/或碗状部120,并进入分支内腔或乳头,其中医疗装置可被部署和/或用于实现治疗。医疗装置可以是治疗导管、辅助支架、球囊或其他医疗装置。在一些实施例中,内假体100可适合于和/或可用作在分叉处部署的支架系统的一部分。
图9示出了用于制造内假体100的可扩张框架110的示例性编织心轴500的各方面。编织心轴500是管状圆柱形构件,其具有:远端504;配置为固定到编织机的近端502;以及在近端502和远端504之间延伸的纵向部分510。一根或多根细丝520可围绕编织心轴500缠绕、编织和/或机织,以形成内假体100的可扩张框架110。在一些实施例中,一根或多根细丝520可包括根据需要交织在一起的一根细丝、两根细丝、三根细丝、四根细丝、五根细丝或另外的细丝。
在一些实施例中,编织心轴500可包括设置在近端502和/或远端504附近的多个固定突出部,用于在编织开始之前接合内假体100的一根或多根细丝。在一些实施例中,多个固定突出部可以形成为突起的凸片。在一些实施例中,多个固定突出部可具有圆形端面,以便于固定一根或多根细丝,并且通过大体上消除编织心轴500上的成形面和尖形面来确保安全。在一些实施例中,多个固定突出部可用于使一个或多个细丝围绕突起凸片的下部弯曲。在一些实施例中,多个固定突出部的下部可以从圆形端面凹进以将一根或多根细丝固定在此处。在一些实施例中,一根或多根细丝中的两根或多根可固定至多个固定突出部中的一个和/或每个。
一根或多根细丝520可以以上下一层的模式缠绕、编织和/或机织,以通过编织机的载体的正弦运动形成内假体100。还可以设想其他配置,包括但不限于上二下二模式。一根或多根细丝520可以在编织图案中彼此非互锁地接合(例如,在彼此之上交叉和/或在彼此之下交叉)。如果需要,这种非互锁编织图案可以排除一根或多根细丝520的交叉点和/或交叉点处的相互扭绞、相互成环、相互接合等。
纵向部分510可包括第一多个凸起的突出部。在一些实施例中,第一多个凸起突出部可以以规则图案布置在编织心轴500的纵向部分510上,使得相邻或并置的凸起突出部在其间形成引导件或通道,用于在编织期间接收一根或多根细丝520,其中凸起突出部占据相邻细丝520之间的开放单元。在至少一些实施例中,第一多个凸起突出部可以是金字塔形状和/或形成为类似金字塔,其具有正方形或矩形基部和从编织心轴500的中心纵向轴线径向向外延伸的四个三角形侧面。在一些实施例中,第一多个凸起突出部可包括截头和/或圆形顶部部分。还可以想到其他形状和/或配置。第一多个凸起突出部可配置和布置成形成用于在编织期间接收一根或多根细丝520的引导件。在一些实施例中,取决于待生产的内假体100的特性,纵向部分510的至少一部分可以没有或部分没有第一多个凸起突出部。例如,第一多个凸起的突出部不必沿着编织心轴500的纵向部分510的整个编织长度和/或圆周存在。
编织心轴500可以可选地包括靠近近端502的近侧部分和/或靠近远端504的远侧部分,其中近侧部分和/或远侧部分具有比纵向部分510更大的外部范围和/或直径,从而形成内假体100的扩口端。在一些实施例中,近侧部分和/或远侧部分可以从编织心轴500省略。在一些实施例中,在纵向部分510的外部范围和/或直径与近侧部分和/或远侧部分的外部范围及/或直径之间可以存在锥形过渡。在一些实施例中,近侧部分和/或远侧部分可包括第二多个凸起突出部,其在形式和功能上与第一多个凸起突出部类似。在一些实施例中,近侧部分和/或远侧部分可配置成分别形成第一扩口部104和/或第二扩口部106。还可以设想编织心轴500的其他形状和/或配置。美国专利No.8,151,682中描述了编织心轴和编织内假体的相关方法的一个实例,该专利的内容通过引用并入本文。
在编织心轴500上形成内假体100的可扩张框架110之后,可在内假体100上执行附加操作。在一些实施例中,该方法可包括用成形心轴使可扩张框架110成形,该成形心轴包括第一成形部600和第二成形部700,如图10所示。第一成形部600可配置成形成第一扩口部104和/或限定和/或支撑主体部105。第二成形部700可配置成形成第二扩口部106和/或限定和/或支撑主体部105。第一成形部600可具有第一管状主体部620和第一扩大端部610,其中第一扩大端部610可用于形成和/或限定第一扩口部104。第二成形部700可具有第二管状主体部720和第二扩大端部710,其中第二扩大端部710可用于形成和/或限定第二扩口部106。在一些实施例中,第一成形部600可与第二成形部700分离且不同。在一些实施例中,第一成形部600可相对于第二成形部700轴向平移。在一些实施例中,第一成形部600和第二成形部700可整体地形成为单一结构,其中第一管状主体部620和第二管状主体部720接合在一起、彼此同轴和/或共同延伸。
成形套环800可配置成布置在第一管状主体部620和/或第二管状主体部720上方,如图10所示。成形套环800可包括外壁810和内壁820,它们共同限定成形套环800的碗成形部,该碗成形部具有环形和/或管状结构以及设置在其中和/或延伸穿过其中的内腔。成形套环800可包括末端830和相对于碗成形部与末端830相对设置的主体部840。主体部840可具有大于末端830的外径的外径。
在一些实施例中,碗成形部的外壁810可以从碗成形部的末端830朝向成形套环800的主体部840径向向外成锥形。在一些实施例中,碗成形部的外壁810可以朝向成形套环800的主体部840径向向外弯曲。在一些实施例中,碗成形部的外壁810可以是圆锥形的,其中碗成形部的外壁810朝向成形套环800的主体部840径向向外延伸。在一些实施例中,碗成形部的内壁820可以从碗成形部的末端830朝向成形套环800的主体部840径向向外成锥形。在一些实施例中,碗成形部的内壁820可以朝向成形套环800的主体部840径向向外弯曲。在一些实施例中,碗成形部的内壁820可以是圆锥形的,其中碗成形部的内壁820朝向成形套环800的主体部840径向向外延伸。在一些实施例中,内壁820可大体上平行于外壁810。
在一些实施例中,成形套环800可形成为单一整体结构。在一些实施例中,成形套环800可由多个部件形成。在一些实施例中,多个部件可以彼此互补和/或可以彼此互锁。在一些实施例中,多个部件可以相对于彼此单独地移动。
该方法可包括将成形套环800设置在第一扩口部104和第二扩口部106之间的可扩张框架110的主体部105上方、周边和/或周围。在至少一些实施例中,成形套环800的末端830可朝向第一扩口部104和/或成形心轴的第一成形部600定向。在一些实施例中,成形套环800的末端830可朝向第二扩口部106和/或成形心轴的第二成形部700定向。成形套环800和/或末端830可相对于成形心轴、第一成形部600和/或第二成形部700轴向平移。
该方法可包括使第一成形部600、第二成形部700和/或成形套环800相对于彼此轴向平移,以将可扩张框架110的主体部105的一部分推到成形套环800的外壁810上,以形成可扩张框架110的碗状部120,如图11所示(其中以横截面示出了成形套环800)。在一些实施例中,成形套环800可沿着和/或相对于第一成形部600的第一管状主体部620平移。在一些实施例中,成形套环800可朝向第一成形部600的第一扩大端部610轴向平移。在一些实施例中,第一成形部600的第一扩大端部610可朝向成形套环800平移。在一些实施例中,成形套环800可沿着和/或相对于第二成形部700的第二管状主体部720平移。在一些实施例中,成形套环800可轴向平移离开第二成形部700的第二扩大端部710。在一些实施例中,第二成形部700的第二扩大端部710可平移离开成形套环800。在相对于彼此轴向地平移第一成形部600、第二成形部700和/或成形套环800以形成碗状部120之后,成形套环800的末端830可延伸到碗状部120的内部,其中可扩张框架110的外翻部分形成限定碗状部120的双壁部分。
在一些实施例中,在第一成形部600、第二成形部700和/或成形套环800相对于彼此轴向平移以形成碗状部120之后,可扩张框架110可在成形套环800内从第二扩口部106朝向第一扩口部104、围绕成形套环800的末端830、沿着成形套环800的外壁810从成形套环800的末端830朝向第二扩口部106到碗状部120的外缘122并且从碗状部120的外缘122朝向第一扩口部104连续地延伸。在横截面中,可扩张框架110的碗状部120可形成和/或具有以下外观:大致为之字形结构,具体取决于横截面视图的方向。换言之,可扩张框架110可从碗状部120近侧的内假体的主体部105连续延伸,沿着碗状部的外壁从碗状部120的基座124到外缘122,朝向基部124向后翻转以形成碗状部120的内壁,然后向后翻转以沿主体部105延伸,从碗状部的内部朝向碗状部120远侧的内假体100的远端延伸。
该方法可包括热处理可扩张框架110以将可扩张框架110设定为部署配置。在至少一些实施例中,该方法可包括对可扩张框架110进行热处理,其中成形心轴、第一成形部600、第二成形部700和/或成形套环800相对于可扩张框架110保持就位(例如,如图11所示)。因此,内假体100可被热定形以恢复到扩张的部署配置,其中碗状部120围绕主体部105周向延伸。
当从成形心轴移除时,内假体100和/或可扩张框架110可伸长和/或径向压缩成输送配置。在至少一些实施例中,内假体100和/或可扩张框架110可以由输送装置10约束在输送配置中。在一些实施例中,当不受约束时,内假体100和/或可扩张框架110可以是自偏置朝向和/或返回到部署配置。在一些实施例中,当经受、暴露于和/或升高到预定温度(例如,正常内部体温等)时,内假体100和/或可扩张框架110可以自偏置朝向和/或返回到部署配置。
该方法还可以包括将聚合物覆盖物160设置在可扩张框架110的至少一部分上。在一些实施例中,成形套环800可以防止聚合物覆盖物160被施加到碗状部120的内壁的内表面126上,同时允许聚合物覆盖物160施加到可扩张框架110延伸到碗状部120的内部的主体部105上。在一些实施例中,在从成形心轴移除内假体100和/或可扩张框架110之后,该方法可包括从碗状部120的内壁的内表面126移除聚合物覆盖物160。在一些实施例中,在从成形心轴移除内假体100和/或可扩张框架110之后,该方法可包括从延伸到碗状部120内部的主体部的一部分移除聚合物覆盖物160。在一些实施例中,在将该聚合物覆盖物160设置在可扩张框架110的至少一部分上之前,碗状部120的内壁的内表面126可以被遮蔽以防止聚合物覆盖物160被施加到内表面126和/或允许容易地从内表面126去除聚合物覆盖物160而不干扰和/或损坏设置在可扩张框架110的其他部分上和/或上方的聚合物覆盖物160。在一些实施例中,在将该聚合物覆盖物160设置在可扩张框架110的至少一部分上之前,延伸到碗状部120内部的主体部的一部分可被遮蔽以防止聚合物覆盖物160被施加到主体部120的该部分,而不干扰和/或损坏设置在可扩张框架110的其他部分上和/或上方的聚合物覆盖物160。
在一些实施例中,在从成形心轴移除内假体100和/或可扩张框架110并且拉长内假体100和/或可扩张框架110使得碗状部120的内表面126和/或内壁不会在碗状部120的外表面128和/或外壁内外翻之后,聚合物覆盖物160可设置在可扩张框架110的至少一部分上。例如,如图12所示,在热定型可扩张框架110以包括碗状部120之后,可扩张框架110可在涂层心轴900上伸长,使得碗状部120的内壁不再在碗状部120的外壁内外翻。此后,聚合物覆盖物160可以选择性地施加到(例如,喷涂到)可扩张框架110的长度上,除了碗状部120内的配置为允许流体通过进入内假体100的内腔的细长框架110的部分,例如碗状部120的内壁的内表面126的部分和/或延伸到碗状部120的内部的主体部105的部分,如上所述。在一些实施例中,聚合物覆盖物160可设置在整个内假体100和/或整个可扩张框架110上,然后聚合物覆盖物160可沿着被配置为具有开放单元以允许流体流过其中进入碗状部120内的内假体100的内部的部分从选择的单元移除。在其他情况下,内假体100和/或可扩张框架110可返回到部署配置,并且聚合物覆盖物160可从碗状部120的内壁的内表面126和/或延伸到碗状部105内部的主体部105的部分移除。在一些实施例中,碗状部120的内壁的内表面126和/或延伸到碗状部105内部的主体部的部分可以在将聚合物覆盖物160设置在整个内假体100和/或整个可扩张框架110上之前被遮蔽。因此,聚合物覆盖物160可以包括与第一涂覆部162不连续的第二涂覆部164,可扩张框架110的未涂覆部分在其间延伸。当可扩张框架110恢复到部署配置时,可扩张框架110的未涂覆部分将位于碗状部120的内部。例如,第一涂覆部162可沿碗状部105近侧的主体部105和碗状部105的外壁延伸,并且第二涂覆部164可沿碗状部105远侧的主体部105延伸。如果需要,可扩张框架110的未涂覆部分可以围绕可扩张框架110的整个圆周或其一部分周向地延伸。
可用于本文公开的内假体的各种部件及其各种元件的材料可包括通常与医疗装置相关的那些材料。为了简单起见,以下讨论参考内假体。然而,这并不旨在限制本文描述的装置和方法,因为讨论可以应用于本文公开的其他元件、构件、部件或装置,例如但不限于可扩张框架、碗状部、主体部、聚合物覆盖物和/或其元件或组件。
在一些实施例中,内假体和/或其部件可以由金属、金属合金、聚合物(其一些示例在下面公开)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。
合适的聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM,例如,可从DuPont获得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如,聚氨酯85A))、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如,可从DSM EngineeringPlastics获得的/>)、基于醚或酯的共聚物(例如,丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体,例如可从DuPont获得的/>)、聚酰胺(例如可从Bayer获得的/>或可从Elf Atochem获得的/>)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA,例如可以商品名/>获得的)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、有机硅、聚乙烯(PE)、/>高密度聚乙烯、/>低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如/>)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT))、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如、/>)、聚砜、尼龙、尼龙12(例如可从EMS American Grilon获得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如,SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、聚氨酯有机硅共聚物(例如,来自Aortech Biomaterials的/>或来自AdvanSource Biomaterials的/>)、生物相容性聚合物、其他合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中,护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如,混合物可含有高达约6%的LCP。
合适的金属和金属合金的一些例子包括不锈钢,例如304V、304L和316LV不锈钢;软钢;镍钛合金,例如线弹性和/或超弹性镍钛诺;其他镍合金,如镍铬钼合金(例如,UNS:N06625,如625,UNS:N06022,如/>UNS:N10276,如其他/>合金,等);镍铜合金(例如,UNS:N04400,如/>400、/>400、/>400等);镍钴铬钼合金(例如,UNS:R30035,如/>等);镍钼合金(例如UNS:N10665,如/>);其他镍铬合金;其他镍钼合金;其他镍钴合金;其他镍铁合金;其他镍铜合金;其他镍钨或钨合金等;钴铬合金;钴铬钼合金(例如UNS:R30003,例如/>等);富铂不锈钢;钛;铂;钯;金;其组合;或任何其他合适的材料。
在一些实施例中,线弹性和/或非超弹性镍钛合金可以在约50%重量至约60%重量范围内的镍,其余部分基本上是钛。在一些实施例中,该组合物的镍含量在约54%重量至约57%重量的范围内。合适的镍钛合金的一个例子是可从日本神奈川县的FurukawaTechno Material Co.购买的FHP-NT合金。其他合适的材料可以包括ULTANIUMTM(可从Neo-Metrics获得)和GUMMETALTM(可从Toyota获得)。在一些其他实施例中,可以使用超弹性合金,例如超弹性镍钛诺来实现期望的特性。
在至少一些实施例中,内假体和/或其部件的部分或全部也可掺杂有不透射线材料、由不透射线材料制成或以其他方式包括不透射线材料。不透射线材料被理解为能够在医疗过程期间在荧光镜屏幕或另一种成像技术上产生相对明亮的图像的材料。该相对明亮的图像帮助内假体的使用者确定其位置。不透射线材料的一些示例可包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、负载有不透射线填料的聚合物材料等。另外,其他不透射线的标记带和/或线圈也可以并入内假体的设计中以实现相同的结果。
在一些实施例中,本文公开的内假体和/或其他元件具有一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如,内假体和/或其部件或部分可以由基本上不扭曲图像并且不产生大量伪影(即,图像中的间隙)的材料制成。例如,某些铁磁材料可能不适合,因为它们可能会在MRI图像中产生伪影。内假体或其部分也可以由MRI机器可以成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括例如钨、钴-铬-钼合金(例如UNS:R30003,诸如等)、镍-钴-铬-钼合金(例如UNS:R30035,诸如/>等)、镍钛合金等。
在一些实施例中,本文公开的内假体和/或其他元件可包括设置在结构上方或结构内的织物材料。织物材料可以由适于促进组织向内生长的生物相容性材料组成,例如聚合材料或生物材料。在一些实施例中,织物材料可包括生物可吸收材料。合适的织物材料的一些例子包括但不限于聚乙二醇(PEG)、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE、ePTFE)、聚烯烃材料例如聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯和/或共混物或其组合。
在一些实施例中,本文公开的内假体和/或其他元件可包括纺织材料和/或由纺织材料形成。合适的纺织材料的一些例子可包括合成纱线,其可以是扁平的、成形的、加捻的、有纹理的、预收缩的或未收缩的。适用于本发明的合成生物相容性纱线包括但不限于聚酯,包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚烯烃、聚乙烯、聚乙酸甲酯、聚酰胺、萘二羧基衍生物、天然丝和聚四氟乙烯。此外,至少一种合成纱线可以是金属纱线或玻璃或陶瓷纱线或纤维。有用的金属纱线包括由不锈钢、铂、金、钛、钽或镍钴铬基合金制成或含有它们的那些纱线。纱线还可以包括碳纤维、玻璃纤维或陶瓷纤维。期望地,纱线由热塑性材料制成,包括但不限于聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯等。纱线可以是复丝、单丝或短纤类型。所选择的纱线的类型和旦尼尔可以以形成生物相容性和可植入假体并且更具体地具有期望特性的血管结构的方式来选择。
在一些实施例中,本文公开的内假体和/或其他元件可包括合适的治疗剂和/或用合适的治疗剂进行处理。合适的治疗剂的一些实例可以包括抗血栓形成剂(例如肝素、肝素衍生物、尿激酶和PPack(右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮));抗增殖剂(例如依诺肝素、血管肽、能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体、水蛭素和乙酰水杨酸);抗炎药(例如地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺吡啶和美沙拉嗪);抗肿瘤/抗增殖/抗有丝分裂剂(例如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春花碱、长春新碱、埃坡霉素、内皮抑素、血管抑制素和胸苷激酶抑制剂);麻醉剂(例如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因);抗凝血剂(例如D-Phe-Pro-Arg氯甲基酮、含RGD肽的化合物、肝素、抗凝血酶化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血酶抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂和蜱抗血小板肽);血管细胞生长促进剂(例如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录激活剂和翻译促进剂);血管细胞生长抑制剂(例如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录阻遏物、翻译阻遏物、复制抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素组成的双功能分子、由抗体和细胞毒素);降低胆固醇的药物;血管扩张剂;以及干扰内源性血管活性机制的药剂。
应当理解,本公开在许多方面仅是说明性的。可以在细节上做出改变,特别是在形状、尺寸和步骤的布置方面,而不超出本公开的范围。在适当的范围内,这可以包括在其他实施例中使用一个示例实施例的任何特征。当然,本公开的范围是用表达所附权利要求的语言来定义的。
Claims (15)
1.一种内假体,包括:
可扩张框架,具有从所述可扩张框架的第一端延伸到所述可扩张框架的第二端的内腔,所述可扩张框架包括:
主体部,其设置在所述第一端和所述第二端之间,以及
碗状部,其沿所述主体部设置在所述第一端和所述第二端之间;和
聚合物覆盖物,其设置在所述可扩张框架的至少一部分上;
其中,所述碗状部从所述主体部径向向外延伸;
其中,所述碗状部的内表面和/或延伸到所述碗状部内部的所述主体部的一部分没有聚合物覆盖物,以允许流体在所述第一端和所述第二端之间的位置处从所述碗状部的内部通过所述可扩张框架流入所述内腔中。
2.根据权利要求1所述的内假体,其中所述聚合物覆盖物包括从所述第一端朝向所述碗状部延伸的第一部分和从所述第二端朝向所述碗状部延伸的第二部分。
3.根据权利要求2所述的内假体,其中所述聚合物覆盖物的第二部分延伸到所述碗状部的内部。
4.根据权利要求2-3中任一项所述的内假体,其中所述聚合物覆盖物的第一部分沿着所述碗状部的外表面延伸。
5.根据权利要求2-4中任一项所述的内假体,其中所述聚合物覆盖物的第一部分与所述聚合物覆盖物的第二部分纵向重叠。
6.根据权利要求5所述的内假体,其中所述第一部分在所述聚合物覆盖物的第一部分与所述聚合物覆盖物的第二部分纵向重叠处与所述第二部分径向向外间隔开。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的内假体,其中所述碗状部与所述主体部一体地形成。
8.根据权利要求7所述的内假体,其中所述碗状部包括外壁和从所述外壁外翻到所述碗状部的内部的内壁。
9.根据权利要求8所述的内假体,其中所述碗状部的内壁设置在所述主体部的径向外侧。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的内假体,其中所述碗状部包括与所述主体部径向向外间隔开的外周缘。
11.根据权利要求10所述的内假体,还包括沿所述外周缘设置的至少一个不透射线标记。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的内假体,其中所述碗状部包括面向所述第二端的开口端。
13.一种内假体,包括:
可扩张的框架,包括:
主体部,其设置在第一端和第二端之间,以及
碗状部,其沿着所述主体部设置;和
聚合物覆盖物,其设置在所述可扩张框架的至少一部分上;
其中,所述碗状部包括内表面和与内表面径向向外间隔开的外表面;
其中,所述碗状部从所述主体部径向向外延伸;
其中,所述碗状部的内表面没有所述聚合物覆盖物。
14.根据权利要求13所述的内假体,其中所述聚合物覆盖物包括第一部分和与所述第一部分不连续的第二部分,所述第一部分从所述第一端朝向所述碗状部并沿着所述碗状部的外表面延伸,并且所述第二部分从所述第二端朝向所述碗状部延伸并进入所述碗状部的内部。
15.一种制造内假体的方法,包括:
将一根或多根细丝缠绕到编织心轴上以形成可扩张的框架;
利用成形心轴使可扩张框架成形,所述成形心轴包括第一成形部和第二成形部,以形成第一扩口部和与所述第一扩口部相对的第二扩口部;
其中,所述第一成形部具有第一管状主体部和第一扩大端部,并且所述第二成形部具有第二管状主体部和第二扩大端部;
将成形套环设置在所述第一扩口部和所述第二扩口部之间的所述可扩张框架的主体部上;
使所述第一成形部和所述成形套环相对于彼此轴向平移,以将所述可扩张框架的主体部的一部分推压到所述成形套环的外表面上,从而形成所述可扩张框架的碗状部;和
对所述可扩张框架进行热处理以将所述可扩张框架定形为部署配置。
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