EA021547B1 - Системы для введения лекарственного средства пациентам с ревматоидным артритом - Google Patents

Abstract

Шприцевые системы, описываемые в настоящем документе, частично предоставляют устройства, которые позволяют пациентам с нарушенной прочностью суставов более легко вводить лекарственное средство. Определенные примеры осуществления шприца содержат рукоятку, которая образует захват для руки, цилиндр шприца, который увеличивает градуировку доз, нанесенную на внутренний цилиндр, и концевой колпачок для защиты иглы с возможностью скользящего зацепления за цилиндр шприца.

Description

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой аутоиммунное заболевание, отличающееся хроническим воспалением суставов, которое ведет к прогрессирующему разрушению хряща и эрозии кости. Пациенты с РА испытывают боль, плохую подвижность и припухлость в суставах. Более запущенный РА приводит к потере формы, правильного положения и движения сустава. В течение многих лет РА лечили с помощью различных лекарственных средств, таких как стероиды и паллиативные противоревматические лекарственные средства (ΌΜΑΡΌ). Некоторые из этих лекарственных средств вводят с помощью инъекций или инфузий. Однако для пациентов с РА, у которых нарушена прочность и структура суставов, сложность представляют манипуляции с доступными шприцами, чтобы самостоятельно выполнять инъекции, в частности, вязких биопрепаратов и других лекарственных средств. На сегодняшний день некоторые лекарственные средства вводят с помощью традиционных шприцов для подкожных инъекций. Эти традиционные шприцы, как правило, имеют небольшие размеры, что усложняет удерживание или манипулирование шприцом. Также эти шприцы не предоставляют пациентам с РА конструкцию, которая обеспечивает удовлетворительное манипулирование и захват.

Кроме того, некоторым пациентам трудно снимать и надевать колпачок на обычные шприцы. Например, большинство игл поставляется с концевым колпачком для иглы, который защищает иглу перед использованием, но, чтобы манипулировать этим колпачком, наличие колпачка требует, чтобы пациенты с РА напрягали свои пальцы для того, чтобы обхватить колпачок для конца иглы. Поскольку эти колпачки для иглы имеют маленькие отверстия, пациенты часто по случайности колют сами себя, когда пытаются закрыть иглу после использования. Для решения этих и других проблем, связанных со шприцевыми системами, доступными в настоящее время, необходимы более эффективные шприцевые системы. Существует необходимость в шприцевой системе, которая позволит пациенту более легко вводить вязкое лекарственное средство, а также предоставит повышенную безопасность и увеличенный контроль. Также существует потребность в шприцевых системах, которые предоставляют пациентам с РА более эргономичный захват.

Сущность изобретения

Шприцевые системы, описываемые в настоящем документе, направлены на устранение различных недостатков существующего уровня техники посредством предоставления, в различных вариантах осуществления, улучшенных шприцевых систем, которые предоставляют пациентам возможность более легкого введения лекарственного средства, в частности, пациентам, например, с нарушенными двигательными возможностями или прочностью суставов.

В одном варианте осуществления представлен шприц, содержащий рукоятку, которая имеет первый выступ и второй выступ, образующие захват для руки;

первый изгиб, образующий нижнюю поверхность первого выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя;

второй изгиб, образующий нижнюю поверхность второго выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя, и имеющий более плоскую форму, чем первый изгиб;

цилиндр шприца, имеющий наружный цилиндр и внутренний цилиндр, причем внутренний цилиндр имеет градуировку доз и иглу, закрепленную на дистальном конце, наружный цилиндр имеет форму, которая позволяет вмещать внутренний цилиндр, и имеет эллиптическое сечение для того, чтобы увеличивать градуировку доз, расположенную на внутреннем цилиндре; и концевой колпачок для защиты иглы с возможностью скользящего зацепления за дистальный конец цилиндра шприца, который содержит наружный колпачок; внутренний колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок, и который имеет множество первых ножек, расположенных симметрично друг от друга, при этом каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки, причем соединительный элемент имеет множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, где каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу зубцов, расположенных на дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.

Согласно этому варианту наружный цилиндр содержит первую выемку и вторую выемку, форма которых позволяет вмещать концевой колпачок, а наружный колпачок содержит первый выступающий элемент и второй выступающий элемент, образованные на внутренней поверхности выступа наружного колпачка, где первый и второй выступающие элементы стыкуются с первой выемкой и второй выемкой наружного цилиндра соответственно.

Предпочтительно наружный колпачок содержит кольцо для захвата, причем кольцо для захвата имеет форму, которая позволяет вмещать палец пользователя для того, чтобы зацепить кольцо, а также позволяет вмещать крюк.

Множество первых ножек первоначально наклонены приблизительно на 80 градусов относительно горизонтали.

- 1 021547

Наружный цилиндр содержит дистальное отверстие, из которого может выступать внутренний цилиндр.

Предпочтительно второй выступ рукоятки в 1,5 раза длиннее первого выступа; и наружный цилиндр имеет большой диаметр и малый диаметр, причем соотношение между большим диаметром и малым диаметром составляет 1,5:1. Внутренний цилиндр может быть расположен внутри наружного цилиндра таким образом, что градуировка доз расположена с одного конца большого диаметра для увеличения градуировки доз.

В другом варианте осуществления представлен шприц, содержащий рукоятку, имеющую первый выступ и второй выступ, которые образуют захват для руки;

первый изгиб, образующий нижнюю поверхность первого выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя;

второй изгиб, образующий нижнюю поверхность второго выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя, и имеющий более плоскую форму, чем первый изгиб; и концевой колпачок для защиты иглы с возможностью разъемного зацепления за дистальный конец цилиндра шприца, который содержит наружный колпачок; внутренний колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок, и который имеет множество первых ножек, расположенных симметрично друг от друга, при этом каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки, причем соединительный элемент имеет множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, где каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу концов зубца, расположенных на конце соответствующей второй ножки и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.

В еще одном варианте осуществления представлен шприц, содержащий цилиндр шприца, который имеет наружный цилиндр и внутренний цилиндр, причем внутренний цилиндр имеет градуировку доз и иглу, закрепленную на дистальном конце, наружный цилиндр имеет форму, которая позволяет вмещать внутренний цилиндр, и имеет эллиптическое сечение для того, чтобы увеличивать градуировку доз, расположенную на внутреннем цилиндре; и концевой колпачок для защиты иглы с возможностью скользящего зацепления за дистальный конец цилиндра шприца, который содержит наружный колпачок; внутренний колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок, и который имеет множество первых ножек, расположенных симметрично друг от друга, где каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки, при этом соединительный элемент имеет множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу зубцов, расположенных на дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.

Согласно одному варианту осуществления концевой колпачок, который обладает возможностью скользящего зацепления за дистальный конец цилиндра шприца для защиты иглы, содержит наружный колпачок; внутренний колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок, и который имеет множество первых ножек, расположенных симметрично друг от друга, где каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки, и соединительный элемент имеет множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, где каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу концов зубца, расположенных на конце соответствующей второй ножки и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.

Также представлен вариант системы доставки лекарственного средства, которая содержит цилиндр шприца, который имеет наружный цилиндр и внутренний цилиндр, где внутренний цилиндр имеет градуировку доз и иглу, закрепленную на дистальном конце, и наружный цилиндр имеет форму, которая позволяет вмещать внутренний цилиндр, и имеет эллиптическое сечение для того, чтобы увеличивать градуировку доз, расположенную на внутреннем цилиндре; где внутренний цилиндр приспособлен для того, чтобы вмещать лекарственное средство, которое имеет вязкость более приблизительно 65 сП; и концевой колпачок для защиты иглы, выполненный с возможностью скользящего зацепления за дистальный конец цилиндра шприца, который содержит наружный колпачок; внутренний колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок, и который имеет множество первых ножек, рас- 2 021547 положенных симметрично друг от друга, где каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки, при этом соединительный элемент имеет множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, и каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу зубцов, расположенных на дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.

Вязкость лекарственного средства может составлять приблизительно от 65 приблизительно до 120 сП. Предпочтительно вязкость лекарственного средства составляет приблизительно от 75 приблизительно до 100 сП.

В еще одном варианте представлен шприц, содержащий рукоятку, имеющую первый выступ и второй выступ, которые образуют захват для руки; первый изгиб, образующий нижнюю поверхность первого выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя;

второй изгиб, образующий нижнюю поверхность второго выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя, и имеющий более плоскую форму, чем первый изгиб;

цилиндр шприца, который имеет наружный цилиндр и внутренний цилиндр, где внутренний цилиндр имеет градуировку доз и иглу, закрепленную на дистальном конце, и наружный цилиндр имеет форму, которая позволяет вмещать внутренний цилиндр, и имеет эллиптическое сечение для того, чтобы увеличивать градуировку доз, расположенную на внутреннем цилиндре, где наружный цилиндр содержит проксимальный и дистальный концы и выемку, образованную на дистальном конце; и концевой колпачок для защиты иглы, на проксимальном конце содержащий выступ, имеющий внутреннюю поверхность и наружную поверхность, и стыковочный выступающий элемент, который образован на внутренней поверхности и имеет форму, которая при стыковке позволяет зацепляться за выемку, образованную на наружном цилиндре.

В этом варианте концевой колпачок содержит внутренний колпачок, который расположен внутри наружного колпачка, причем внутренний цилиндр расположен внутри концевого колпачка, когда концевой колпачок состыкован с наружным цилиндром. Наружный цилиндр имеет дистальное отверстие, а внутренний цилиндр выступает через дистальное отверстие, когда шприц в сборке полностью собран. Предпочтительно наружный цилиндр имеет первую выемку и вторую выемку. При этом наружный цилиндр имеет большой диаметр и малый диаметр, и в котором первая выемка образована на одном конце большого диаметра, а вторая выемка образована на противоположном конце большого диаметра. Стыковочный выступающий элемент концевого колпачка содержит верхнюю поверхность и боковую поверхность, причем боковая поверхность расположена перпендикулярно продольной оси рукоятки. Стыковочный выступающий элемент может иметь треугольное поперечное сечение.

Предпочтительно концевой колпачок содержит внутренний колпачок, наружный колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок, причем концевой колпачок имеет множество первых ножек, расположенных симметрично друг от друга, и каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента, и каждая первая ножка приспособлена для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки.

Концевой колпачок может содержать полую стержневую часть, которая идет в дистальном направлении от выступа, имеющего цилиндрическую форму. Причем внутренний колпачок и соединительный элемент расположены внутри стержневой части, а соединительный элемент содержит множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, и каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу зубцов, расположенных на дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.

Шприцевая система также может содержать цилиндр шприца, в котором имеется наружный цилиндр и внутренний цилиндр. Внутренний цилиндр содержит градуировку доз и иглу, закрепленную на дистальном конце, а наружный цилиндр имеет такую форму, которая позволяет вмещать внутренний цилиндр, и имеет эллиптическое сечение для того, чтобы увеличивать градуировку доз, нанесенную на внутренний цилиндр.

В определенных вариантах осуществления верхняя крышка содержит отверстие, в котором может помещаться поршень шприца, а корпус рукоятки содержит отверстие, в котором может помещаться поршень шприца. В определенных вариантах осуществления корпус рукоятки содержит центровочный карман шприца, который имеет плоскую сторону, а внутренний цилиндр содержит выступ, который имеет плоскую сторону, приспособленную для того, чтобы совпадать с соответствующими плоскими сторонами, образованными на корпусе рукоятки. В определенных вариантах осуществления совпадение выступа в центровочном кармане шприца располагает градуировку доз на одном конце большой оси цилиндра шприца.

Далее эти и другие признаки и преимущества изобретения описаны более подробно с учетом иллю- 3 021547 стративных вариантов осуществления.

Краткое описание чертежей

На приложенных чертежах изображены иллюстративные варианты осуществления изобретения, на которых одинаковые номера позиций относятся к одинаковым элементам. Эти представленные варианты осуществления могут быть изображены не в масштабе и должны рассматриваться лишь в качестве иллюстрации, но не в качестве ограничения.

На фиг. 1Ά-1Ό изображены различные виды шприцевой системы в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 1Е изображен альтернативный вариант осуществления шприцевой системы.

На фиг. 2Ά приведено изображение рукоятки в сборке шприцевой системы, изображенной на фиг. 1Ά-1Ό, в разобранном виде.

На фиг. 2В-2С изображен вид снизу и вид сбоку примера осуществления верхней крышки рукоятки в сборке, изображенной на фиг. 2Ά.

На фиг. 2Ό приведен вид сверху примера осуществления рукоятки в сборке, которая изображена на фиг. 2Ά.

На фиг. 2Е приведен перспективный вид корпуса рукоятки, которая изображена на фиг. 2Ά.

На фиг. 3Ά-3Β показано, как пациент должен держать рукоятку в сборке, которая имеет поршень в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 4Л-4С изображены различные виды поршня, который изображен на фиг. 1Ά-1Ό.

На фиг. 5Ά изображен внутренний цилиндр, находящийся внутри рукоятки в сборке, и поршень, частично введенный во внутренний цилиндр в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 5В изображен перспективный вид примера осуществления внутреннего цилиндра шприцевой системы, которая изображена на фиг. 5Ά.

На фиг. 6Ά-6Β изображены виды спереди и сбоку рукоятки в сборке, которая изображена на фиг. 2Ά.

На фиг. 7 показано, как пациент держит в левой руке рукоятку в сборке между указательным и средним пальцами.

На фиг. 8 изображен вид в разрезе шприцевой системы, которая изображена на фиг. 1Ά-1Β.

На фиг. 9 приведено изображение в разобранном виде концевого колпачка для иглы, который изображен на фиг. 8, на котором показаны иллюстративное взаимное расположение внутреннего колпачка, соединительного элемента и наружного колпачка при стыковке.

На фиг. 10Ά-10Β изображен перспективный вид и вид в разрезе примера осуществления внутреннего колпачка, который изображен на фиг. 8.

На фиг. 11Ά-1^ изображены различные виды для примера осуществления соединительного элемента, который должен состыковываться с наружным колпачком, который изображен на фиг. 8.

На фиг. ^^^С изображены различные виды для примера осуществления наружного колпачка, который изображен на фиг. 9.

На фиг. 13Ά-13Ρ изображены различные виды для примера осуществления соединительного элемента для соединения внутреннего колпачка с наружным колпачком, которые изображены на фиг. 8.

На фиг. 14 изображен вид сверху примера осуществления концевого колпачка для иглы, который имеет внутренний колпачок, соединительный элемент и наружный колпачок, которые изображены на фиг. 8.

На фиг. 15Ά изображен перспективный вид концевого колпачка для иглы, который изображен на фиг. 14, из которого для лучшего понимания удален наружный колпачок.

На фиг. 15Β изображен вид в разрезе соединительного элемента, который должен помещаться внутри наружного колпачка.

На фиг. 16Ά приведено изображение в разобранном виде концевого колпачка для иглы, стыковочного с рукояткой в сборке, которая имеет поршень в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления изобретения.

На фиг. 16Β изображен увеличенный вид дистальной части рукоятки в сборке, которая показана на фиг. 16Ά.

На фиг. 17Ά изображен альтернативный вариант осуществления внутреннего колпачка.

На фиг. 17Β изображен альтернативный вариант осуществления концевого колпачка для иглы, который приспособлен для того, чтобы состыковываться с внутренним колпачком, который изображен на фиг. 17Ά.

На фиг. 18Ά-18Ό изображены альтернативные варианты осуществления концевого колпачка для иглы.

Описание примеров осуществления

Чтобы обеспечить полное понимание изобретения, далее будут описаны некоторые иллюстративные варианты осуществления, включая примеры осуществления системы, которая легко приспосабливается для инъекций лекарственных средств для лечения пациентов, страдающих ΡΆ или другими аутоим- 4 021547 мунными заболеваниями, такими как рассеянный склероз, обыкновенная волчанка и спондилит. Однако специалисту в данной области будет понятно, что системы и способы, описываемые в настоящем документе, могут быть приспособлены и модифицированы для других подходящих применений, а также, что такие другие дополнения и модификации не будут отклоняться от объема настоящего документа.

Обратимся к иллюстративным вариантам осуществления; на фиг. 1Ά-1Ό показаны виды спереди, сбоку и сверху и изображение в разобранном виде примера осуществления шприцевой системы 100, которая используется в качестве корпуса для шприца и иглы в сборке 101, которая помещается внутри шприцевой системы 100. Шприцевая система 100 содержит, наряду с другими элементами, рукоятку в сборке 107, которая позволяет пациентам с ΡΆ удобно зажимать шприцевую систему 100, поршень 110 для инъекции лекарственного средства, содержащегося в шприцевой системе 100, и концевой колпачок для иглы 112 для защиты иглы в сборке 101, которая помещается внутри шприцевой системы 100 и выступает из ее дистального конца 107Ь. Поршень 110 и концевой колпачок для иглы 112 обладают возможностью скользящего зацепления за соответствующие проксимальный 107а и дистальный 107Ь концы рукоятки в сборке 107.

На фиг. 1Е приведен альтернативный вариант осуществления шприцевой системы, который похож на вариант осуществления, приведенный на фиг. 1Ά-1Ό. В частности, шприцевая система 120, показанная на фиг. 1Е, содержит, наряду с другими элементами, рукоятку в сборке 122, которая имеет проксимальный конец 122а и дистальный конец 122Ь, и концевой колпачок для иглы 124. Как показано, рукоятка в сборке 122 содержит загнутый крюк 126 на одном конце, форма которого облегчает удержание или фиксацию пальцев пользователя в процессе использования. Концевой колпачок для иглы 124 содержит суженную кромку 128, которая сужается от внутреннего края 127 концевого колпачка для иглы 124 к наружной поверхности 130 концевого колпачка для иглы 124. В изображенном варианте осуществления концевой колпачок для иглы 124 содержит эллиптическое кольцо для пальца 132. Кольцо для пальца 132 может иметь круглую или другую предпочтительную форму, которая позволяет легко зацеплять концевой колпачок для иглы 124 пальцем пользователя или крюком.

На фиг. 2Ά приведено изображение рукоятки в сборке 107 в разобранном виде, которая содержит верхнюю крышку 203, форма которой позволяет состыковываться с корпусом рукоятки 201. В изображенном варианте осуществления корпус рукоятки 201 выполнен из монолитного поликарбоната, например, с помощью литьевого формования. Корпус рукоятки 201 содержит часть для захвата 204, которая спаяна, приклеена или сконструирована целиком вместе с цилиндром шприца (часть) 106. Захват для руки 102 образуется, когда верхняя крышка 203 стыкуется с корпусом рукоятки 201, как показано на фиг. 2Ά. Захват для руки 102 имеет пропорции и контур, соответствующие руке пациента с ревматоидным артритом, в частности, руке пациента, состояние которой известно как деформация в виде лебединой шеи. Также захват для руки 102 приспособлен для того, чтобы предоставлять пациентам с ΡΆ различные варианты захвата. По сравнению с традиционным шприцом для подкожных инъекций, захват для руки 102, как правило, обладает большими размерами и содержит контурные поверхности для захвата, которые предоставляют пациентам с ΡΆ возможность держать шприц различными способами, чтобы легко удерживать захват для руки 102 в руках. Это целесообразно для пациентов с ΡΆ, поскольку у них случаются хорошие дни и плохие дни с точки зрения интенсивности болей и контроля, которым они обладают над своими суставами. В плохие дни пациент может быть не способным держать шприц так, как он или она это обычно делает. Захват для руки 102 обладает формой, которая учитывает эти ситуации, когда эти пациенты не способны управлять определенными частями своей руки. Захват для руки 102 также предоставлен для того, чтобы улучшить обхват шприцевой системы 100 рукой пациента. В определенных вариантах осуществления верхняя крышка 203 и часть для захвата 204 имеют различное качество обработки поверхности, что обеспечивает резко различающиеся текстуры, что делает захват пациентом более прочным. В других вариантах осуществления захват для руки 102 выполнен из эластичного или текстурированного материала, который обеспечивает трение при контакте, которое делает захват пациентом более прочным.

Верхняя крышка 203 содержит верхнее отверстие 205, в котором может быть расположен поршень 110, и множество штифтов 206а-2066 для центрования и стыковки верхней крышки 203 с частью для захвата 204. На фиг. 2В показана нижняя часть верхней крышки 203, которая содержит четыре штифта 206а-206б. форма и размеры которых позволяют состыковываться с соответствующими углублениями 208а-208б. образованными в части для захвата 204. На фиг. 2С приведен вид сбоку верхней крышки 203. В изображенных вариантах осуществления штифты 206 расположены симметрично относительно центральной оси верхнего отверстия 205. Верхняя крышка 203 также содержит пару стыковочных штифтов 207а-207Ь, которые стыкуются с соответствующими углублениями 209а-209Ь, образованными в части для захвата 204. Наружная кромка 211 верхней крышки 203 скруглена для того, чтобы обеспечить плавный переход между верхней крышкой 203 и частью для захвата 204 корпуса рукоятки 201.

На фиг. 2Ό приведен вид сверху корпуса рукоятки 201 и вид изнутри дистальной поверхности части для захвата 204. Как показано, корпус рукоятки 201 содержит, в частности, множество углублений 208а2086, которые соответствуют штифтам 206а-2066, образованным на верхней крышке 203, и множество

- 5 021547 наружных углублений 209а-209Ь, форма которых позволяет вмещать стыковочные штифты 207а-207Ь, образованные на верхней крышке 203. Корпус рукоятки 201 также содержит нижнее отверстие 210, в котором должен располагаться поршень 110. Когда штифты 206 и 207 верхней крышки 203 стыкуются с углублениями 208 и 209 корпуса рукоятки 201, соответственно, нижнее отверстие 210 совпадает с верхним отверстием 205, расположенным на верхней крышке 203, тем самым образуя отверстие, в котором должен располагаться поршень 110. Корпус рукоятки 201 также содержит кромку с выемкой 214, форма которой позволяет вмещать стыковочную поверхность 216 верхней крышки 203. На фиг. 2Е показан перспективный вид рукоятки в сборке 107 без верхней крышки 203, на которой показана кромка с выемкой 214, которая выполнена вдоль периферии части для захвата 204 корпуса рукоятки 201. Наличие кромки с выемкой 214 позволяет избежать острых или выступающих краев на захвате для руки 102, когда верхняя крышка 203 состыкована с корпусом рукоятки 201. После стыковки верхняя крышка 203 и корпус рукоятки 201 вместе образуют ровный захват для руки 102. Эта конфигурация благоприятна для пациентов, поскольку выступающие поверхности или острые края будут неудобны для пациентов.

Корпус рукоятки 201 также содержит центровочный карман шприца 212, который имеет плоскую сторону 212а. Как показано на фиг. 2Ό-2Ε, центровочный карман шприца 212 имеет две плоские стороны 212а, расположенные параллельно и симметрично относительно продольной оси части для захвата 204 корпуса рукоятки 201. Центровочный карман шприца 212 помогает расположить традиционный шприц, имеющий градуировку доз, чтобы пациентам было легче считывать градуировку доз, расположенную на шприце. Более подробное описание взаимного расположения шприца, имеющего градуировку доз, и корпуса рукоятки 201 предоставлено в описании фиг. 5А-5В. Подобно верхней крышке 203 наружная кромка 215 части для захвата 204 корпуса рукоятки 201 также закруглена и сглажена для того, чтобы предоставить пациенту максимальное удобство. Как отмечалось ранее, захват для руки 102 образуется, когда верхняя крышка 203 состыкована с корпусом рукоятки 201. На фиг. 3А показан захват для руки 102, который имеет первый выступ 102а и второй выступ 102Ь. Первый выступ 102а содержит первый изгиб 204а, образованный из нижней поверхности первого выступа 102а, контур которого соответствует радиусу изгиба, образованного пальцами пациента. Подобным образом, второй выступ 102Ь содержит второй изгиб 204Ь, образованный из нижней поверхности второго выступа 102Ь, который имеет контурную форму, которая соответствует пальцам пациента. Второй изгиб 204Ь может быть приблизительно в 1,5 раза длиннее первого изгиба 204а. В других вариантах осуществления второй изгиб 204Ь по меньшей мере в 2 раза длиннее, чем первый изгиб 204а.

В некоторых вариантах осуществления второй изгиб 204Ь имеет более плоский изгиб по сравнению с первым изгибом 204а. Такая форма дает пациенту возможность поместить большее количество пальцев вокруг второго выступа 102Ь и удобно держать шприц 100. Например, на фиг. 3А показан пациент, держащий шприц с помощью указательного, среднего и безымянного пальца. Как показано, указательный палец пациента отделен от остальных пальцев цилиндром шприца 106. В изображенном варианте осуществления пациент помещает свой указательный палец рядом с первым изгибом 204а, а средний и безымянный пальцы - рядом со вторым изгибом 204Ь. Первый изгиб 204а содержит первую криволинейную часть 205а, которая служит в качестве точки фиксации, когда пациент держит шприц 100, чтобы ввести лекарственное средство. Используя вышеописанный образец, когда пациент помещает указательный палец рядом с первым изгибом 204а, указательный палец естественным образом обхватывает первую криволинейную часть 205а, а средний палец полностью или частично лежит рядом со второй криволинейной частью 205Ь, как показано на фиг. 3А. Указательный и средний пальцы пациента также лежат на цилиндре шприца 106.

На фиг. 3А-3В также изображено положение поршня 110 относительно захвата для руки 102. Как показано на фиг. 3А, захват для руки 102 имеет форму, которая позволяет большому пальцу пациента удобно лежать на поршне 110. Поршень 110, как показано на фиг. 4А, содержит, в частности, вогнутый упор поршня 302, который расположен на проксимальном конце поршня 110, и стержень поршня 304, который идет от вогнутого упора поршня 302 к дистальному концу поршня 110. Вогнутый упор поршня 302 выполнен из пластмассы с резиновым покрытием. Вогнутый упор поршня 302 имеет форму, которая позволяет поместить на него поверхность большого или другого предпочтительного пальца(ев) пациента или часть руки пациента. На фиг. 3А показано, как основание большого пальца пациента лежит на вогнутом упоре поршня 302. В некоторых вариантах осуществления пациент предпочитает положить ладонь на вогнутый упор поршня 302 для манипулирования поршнем 110. На фиг. 3В показан пациент, который использует основание своей ладони, чтобы толкать поршень 110 для осуществления инъекции содержащегося лекарственного средства. В форме вогнутого упора поршня 302 имеется вдавливание, в которое можно поместить палец пациента или другие части руки пациента в процессе использования шприца, которое способствует предотвращению соскальзывания пальца или руки пациента с верхней поверхности упора поршня 302, тем самым повышая безопасность самостоятельных инъекций.

Как показано на фиг. 4А-4В, стержень поршня 304, имеющий круглое поперечное сечение, сужается от вогнутого упора поршня 302 и конструктивно крепче, чем коммерчески доступные штоки поршней, которые обладают структурой поперечного сечения вида X или Т. В определенных вариантах осуществления стержень поршня 304 выполнен из акрилонитрилбутадиенстирола (ЛВ§), других сополимеров

- 6 021547 или других подходящих легких веществ. Стержень поршня 304 также содержит винтовую часть 306, расположенную на дистальном конце стержня поршня 304. Винтовая часть 306 ввинчивается в стопор, расположенный в цилиндре шприца с иглой в сборке 101, который содержит лекарственное средство. Стопор содержит соответствующую внутреннюю резьбу, в которой может располагаться винтовая часть 306 стержня поршня 304, чтобы обеспечить надежное соединение между поршнем 110 и цилиндром шприца. На фиг. 4С показан увеличенный вид винтовой части 306 поршня 110.

На фиг. 5А-5В изображена игла в сборке 101, помещенная внутри шприцевой системы 100. В частности, игла в сборке 101 содержит внутренний цилиндр 404, содержащий иглу шприца 406. Как показано на фиг. 5А, внутренний цилиндр 404 иглы в сборке 101 может скользить внутри цилиндра шприца 106 рукоятки в сборке 107. Как показано, цилиндр шприца 106 содержит отверстие 408, форма которого позволяет дистальному концу 404Ь внутреннего цилиндра 404 проходить через него. Выступающая часть внутреннего цилиндра 404 содержит плечевую часть 405 и дистальную концевую часть 407. Плечевая часть 405 сужается от дистального конца 404Ь внутреннего цилиндра к дистальной концевой части 407, где вставлена игла шприца 406. В определенных вариантах осуществления внутренний цилиндр 404, плечевая часть 405 и дистальная концевая часть 407 выполнены из стекла и образованы в виде монолитной детали. Внутренний цилиндр 404 также содержит градуировку доз 410, которая обозначает объем лекарственного средства, содержащегося во внутреннем цилиндре 404. В изображенном варианте осуществления отверстие 408 имеет круглое поперечное сечение, как у внутреннего цилиндра 404. В определенных вариантах осуществления, когда внутренний цилиндр 404 расположен внутри цилиндра шприца 106, эти два компонента образуют пространство, обладающее круглым поперечным сечением, между наружной поверхностью внутреннего цилиндра 404 и внутренней поверхностью цилиндра шприца 106.

Как более конкретно показано на фиг. 5В, внутренний цилиндр 404 имеет проксимальный 404а и дистальный 404Ь концы, а также выступ внутреннего цилиндра шприца 412, который имеет плоские стороны 412а и изогнутые стороны 412Ь, образованные на проксимальном конце 404а. В определенных вариантах осуществления выступ внутреннего цилиндра шприца 412 определяет положение внутреннего цилиндра 404 внутри цилиндра шприца 106. Это осуществляется путем размещения внутреннего цилиндра 404 внутри цилиндра шприца 106 таким образом, чтобы плоские стороны 412а выступа внутреннего цилиндра шприца 412 стыковались с соответствующими плоскими сторонами 212а центровочного кармана шприца 212, расположенного в корпусе рукоятки 201.

На фиг. 6А-6В и 7 изображены различные виды корпуса рукоятки 201, которые имеют большую ось (или диаметр) 422 и малую ось (или диаметр) 420, образующие эллиптическое поперечное сечение. Большая ось 422 длиннее малой оси 420. Малая ось 420 идет параллельно продольной оси захвата для руки 102 таким образом, что большая ось 422 идет параллельно пальцам пациента и между ними в процессе введения перпендикулярно продольной оси захвата для руки 102. Это совпадение придает стабильность шприцу в руке пациента в процессе введения, что считается благоприятным для пациентов с артритом. Также это совпадение предоставляет пациентам повышенный контроль, обеспечивая более значительную площадь поверхности контакта между пальцами пациента и шприцом 100. Это достигается посредством расположения шприца 100 в конфигурации, которая показана на фиг. 7. Более конкретно, более длинная сторона (т.е. большая ось 422, которая идет параллельно пальцам пациента) цилиндра шприца расположена между пальцами пациента, что снижает возможность вращения шприца 100 в руке пациента по сравнению со стандартным шприцом, который имеет круглое поперечное сечение. Также эллиптическое сечение цилиндра шприца 106 позволяет цилиндру шприца 106 более удобно располагаться в руке пациента для более простого введения. В определенных вариантах осуществления большая ось 422 составляет приблизительно 14,9 мм, а малая ось 420 составляет приблизительно 11,5 мм. В определенных вариантах осуществления соотношение длины большой оси 422 и длины малого диаметра 420 составляет приблизительно 1,1:1, приблизительно 1,2:1, приблизительно 1,3:1, приблизительно 1,5:1 или даже приблизительно 2:1.

Как отмечалось ранее, одна из задач создания настоящей шприцевой системы состоит в улучшении видимости градуировки доз для пациентов. Когда внутренний цилиндр 404 помещают внутрь цилиндра шприца 106, как показано на фиг. 6А-6В и 7, градуировка доз на внутреннем цилиндре 404 располагается на одном конце большой оси 422. Это помещает градуировку доз, которая расположена на наружной поверхности внутреннего цилиндра 404 так, чтобы она проецировалась на узкий конец 424 (фиг. 7) цилиндра шприца 106, что приводит к увеличению градуировки доз таким образом, что пациенту становится легче читать градуировку доз и определять объем лекарственного средства, находящегося во внутреннем цилиндре 404.

В дополнение к обсуждавшимся ранее особенностям в виде улучшенной рукоятки и поршня, в настоящем документе также описываются улучшенные системы для удаления колпачка со шприца. Иллюстративный вариант осуществления концевого колпачка для иглы приведен на фиг. 8, на которой показан вид в разрезе шприцевой системы 100, которая изображена на фиг. 1А. Как показано, шприцевая система 100 имеет концевой колпачок для иглы 112, проксимальный конец которого зацеплен за дистальный конец рукоятки в сборке 107. Далее будут описаны компоненты, образующие концевой колпачок для иглы 112, со ссылками на фиг. 9-13Р. Сопряжение концевого колпачка для иглы 112 и рукоятки в сборке 107

- 7 021547 будет описано со ссылкой на фиг. 16А-16В.

Как показано на фиг. 9, концевой колпачок для иглы 112 содержит внутренний колпачок 602, который зажимает иглу в сборке 101, соединительный элемент 604 и наружный колпачок 606. Соединительный элемент 604 вмещает в себя внутренний колпачок 602, а наружный колпачок 606 вмещает в себя соединительный элемент 604, внутри которого содержится внутренний колпачок 602. Во время применения пациент с РА может легко удалить концевой колпачок для иглы 112 и обнажить иглу, просто потянув наружный колпачок 606 от рукоятки в сборке 107 в дистальном направлении.

На фиг. 10А изображен перспективный вид примера осуществления внутреннего колпачка 602. Как показано, внутренний колпачок 602 имеет цилиндрическую форму и содержит выступ 902 на проксимальном конце. Внутренний колпачок 602 может быть выполнен из эластичного материала, что позволит внедрить часть соединительного элемента 604 в поверхность, ограниченную выступом 902, чтобы намертво зацепить внутренний колпачок 602 за соединительный элемент 604. На фиг. 10В показан вид в разрезе внутреннего колпачка 602, который изображен на фиг. 10А. Как показано, внутренний колпачок 602 содержит часть, в которой помещается игла, 904, в которой располагается конец иглы, как показано на фиг. 8. Часть, в которой помещается игла, 904 может быть выполнена из бутадиенового каучука. В определенных вариантах осуществления внутренний колпачок 602 является полым.

На фиг. 11А-С представлены различные виды соединительного элемента 604, который вставляется в наружный колпачок 606. Как показано, соединительному элементу 604 сначала придают форму цветка, как показано на фиг. 13А, а затем сгибают так, чтобы он поместился внутри цилиндрического стержня 610 наружного колпачка 606 (фиг. 12А). В результате, множество первых ножек 702а-702б, которые исходно расположены под углом приблизительно 80 градусов относительно горизонтали, теперь находятся под углом приблизительно 90 градусов относительно горизонтали. На фиг. 11В показаны верхние обращенные внутрь зубцы 703, выступающие внутрь и в дистальном направлении, для зацепления внутреннего колпачка 602 и образования соединения, которое сжимается, когда наружный колпачок 606 тянут в дистальном направлении. Это соединение предотвращает удаление внутреннего колпачка 602, когда пациент тянет наружный колпачок 606 в дистальном направлении. На фиг. 11С изображен вид сверху соединительного элемента 604, который вставляют в наружный колпачок 606. Как показано, когда соединительный элемент 604 помещают внутрь наружного колпачка 606, множество первых ножек 702а-702б зацепляются за внутреннюю поверхность 605 наружного колпачка 606 и верхние обращенные внутрь зубцы 703 выступают внутрь и в дистальном направлении, чтобы зацепить внутренний колпачок 602. Также на фиг. 11С изображен соединительный элемент 604, содержащий множество вторых ножек 706а706Ь, расположенных на равном расстоянии друг от друга, в дистальном конце соединительного элемента 604. В некоторых вариантах осуществления множество вторых ножек 706а-706Ь исходно расположены под углом более 90 градусов (например, приблизительно от 91 градуса приблизительно до 120 градусов) относительно горизонтали. Когда соединительный элемент 604 помещен внутрь наружного колпачка 606, множество вторых ножек 706а-706Ь образуют контакт с внутренней поверхностью 605 наружного колпачка 606. В некоторых вариантах осуществления множество вторых ножек 706а-706Ь внедряются во внутреннюю поверхность 605 наружного колпачка 606 и остаются зафиксированными на месте в процессе использования. Различные компоненты концевого колпачка для иглы 112 более конкретно описаны со ссылкой на фиг. 12А-13Р. Как показано на фиг. 12А, наружный колпачок 606 содержит выступ 608 и стержень 610, который имеет полое внутреннее пространство, форма которого позволяет вмещать соединительный элемент 604, и кольцо для захвата 612, форма которого позволяет вмещать палец пациента. Выступ 608 имеет внутреннюю поверхность 622 и наружную поверхность 624 и расширяется наружу и в сторону от стержня 610, образуя отверстие 618 (которое, например, шире стержня 610), в которое пациент может повторно вставить иглу после инъекции. Как показано, отверстие 618 шире дистального конца цилиндра шприца 106. В некоторых вариантах осуществления отверстие 618 окружает дистальный конец цилиндра шприца 106 и иглу в сборке 101 (фиг. 5А). Сопряжение наружного колпачка 606 и цилиндра шприца 106 описано со ссылками на фиг. 16А-16В. Более широкое отверстие помогает снизить вероятность того, что пациент будет по неосторожности после инъекции колоть себя при попытках поместить колпачок иглы на место. Стержневая часть 610 идет в дистальном направлении от выступа 608, который может иметь цилиндрическую форму. На фиг. 12В приведен разрез вида сбоку наружного колпачка 606. Как показано, отверстие 618 расширяется наружу от стержня 610 к проксимальному концу 620 наружного колпачка 606. На фиг. 12С показан вид сверху наружного колпачка 606. Как показано, наружный колпачок 606 обладает симметрией относительно своей центральной оси.

Кольцо для захвата 612 также имеет отверстие для пальца 614, в которое пациент помещает большой палец или другой предпочтительный палец для того, чтобы потянуть концевой колпачок для иглы 112 в дистальном направлении и обнажить иглу. В определенных вариантах осуществления отверстие для пальца 614 приспособлено для того, чтобы вмещать крюк, который некоторые пациенты используют для того, чтобы стягивать концевой колпачок для иглы 112. Наружный колпачок 606, по сравнению с традиционным закрывающим колпачком для иглы, позволяет пациентам более легко зацеплять и отцеплять колпачок для конца иглы 112 от цилиндра шприца 106, поскольку не требуется, чтобы пациент сгибал свои пальцы, сжимая боковые части узкого колпачка для иглы. Как отмечалось ранее, у многих па- 8 021547 циентов бывают хорошие и плохие дни, и в плохие дни некоторые пациенты могут испытывать трудности со сниманием колпачка для иглы со шприца перед самостоятельной инъекцией. Кольцо для захвата 612 решает эту проблему, предоставляя пациенту возможность просто просунуть большой палец или другой предпочтительный палец через отверстие для пальца 614 и потянуть концевой колпачок для иглы 112.

На фиг. 13А-13Р представлены различные виды соединительного элемента 604. Как показано на фиг. 13А, соединительный элемент 604 содержит множество первых ножек 702а-702б, расположенных на равном расстоянии друг от друга. В определенных вариантах осуществления соединительный элемент 604 выполнен из тонкого листа нержавеющей стали, которому придают форму с помощью инструмента, который загибает первые ножки под углами относительно горизонтали. Такая конфигурация и гибкие свойства этих ножек способствуют прикреплению внутреннего колпачка 602 к наружному колпачку 606. Также внутренний колпачок 602 и наружный колпачок 606 скреплены вместе посредством верхних обращенных внутрь зубцов 703а-703Ь, выступающих из первых ножек 702а-702б. Верхние обращенные внутрь зубцы 703а-703й содержат концы 704а-704р, которые направлены в сторону дистального конца соединительного элемента 604 (т.е. в сторону конца иглы). Как показано на фиг. 13С и 13Ό, эти зубцы расположены с промежутками по периметру соединительного элемента 604 около его проксимального конца, причем каждая первая ножка (например, 702а) имеет два обращенных внутрь зубца (например, 703а-703Ь), а каждый зубец содержит пару концов зубца (например, 704а-704Ь). В некоторых вариантах осуществления верхние обращенные внутрь зубцы 703а-703й вогнуты, как показано на фиг. 13Α-13Ό. Эти зубцы имеют форму, которая позволяет зацеплять внутренний колпачок 602, когда внутренний колпачок 602 находится внутри соединительного элемента 604. Более конкретно, концы зубца (например, 704а и 704Ь) прикладывают противодействующую силу по отношению друг к другу, когда они зацепляют внутренний колпачок 602, поскольку концы зубца расположены на двух концах вогнутой поверхности (например, верхние обращенные внутрь зубцы 703). В некоторых вариантах осуществления верхние обращенные внутрь зубцы 703а-703й расположены под углом к корпусу первых ножек 702а-702б. Более подробно это показано на фиг. 13Ό. Такая конфигурация может усиливать зацепление между внутренним колпачком 602 и соединительным элементом 604, поскольку дополнительный выступающий элемент (т.е. наклонное положение зубцов 703 относительно первых ножек 702) позволяет концам зубца 704а-704р более надежно внедряться во внутренний колпачок 602, когда пользователь тянет концевой колпачок для иглы 112 в дистальном направлении. Как показано на фиг. 13Ό, продольная ось 710 верхней части 711 первой ножки 702Ь расположена под углом α относительно центральной оси 712 верхнего обращенного внутрь зубца 703с. Центральная ось 712 может быть расположена под углом приблизительно от 3 градусов приблизительно до 30 градусов относительно продольной оси 710 первой ножки 702Ь.

Как указано выше, соединительный элемент 604 содержит множество вторых ножек 706а-706Ь, расположенных на равном расстоянии друг от друга на дистальном конце соединительного элемента 604. Как показано на фиг. 13Е, каждая из множества вторых ножек содержит нижние обращенные наружу концы зубца 707а-707б, направленные в сторону проксимального конца соединительного элемента 604. Эти зубцы зацепляются за нижнюю, внутреннюю часть наружного колпачка 606, тем самым зацепляя соединительный элемент 604 за наружный колпачок 606 способом, похожим на соединение между верхними обращенными внутрь концами зубца 704а-704р и внутренним колпачком 602, как описано выше. Поскольку нижние зубцы 707 идут в проксимальном направлении в наружный колпачок 606, эти зубцы 707, в сочетании с верхними обращенными внутрь концами зубцов 704а-704р, предотвращают отцепление наружного колпачка 606 от соединительного элемента 604.

На фиг. 14 и 15А-15В изображен пример взаимного расположения при стыковке различных компонентов концевого колпачка для иглы 112. Более конкретно, на этих чертежах изображен внутренний колпачок 602, который состыкован с соединительным элементом 604, и соединительный элемент 604, который состыкован с наружным колпачком 606. Как показано, соединительный элемент 604 находится внутри наружного колпачка 606 и зацепляет внутренний колпачок 602, по существу, намертво присоединяясь к внутреннему колпачку 602, так что после зацепления, если пациент потянет наружный колпачок 606 в дистальном направлении, то целиком наружный колпачок 606 и внутренний колпачок 602, закрывающий иглу, будут удалены как единое целое, обнажая иглу. В некоторых вариантах осуществления внутренний колпачок 602 обладает несимметричной формой по меньшей мере одной пары ножек (например, 702а и 702с), которые образуют контакт с внутренним колпачком 602 таким образом, что когда тянут за наружный колпачок 606, целиком наружный колпачок 606 и внутренний колпачок 602 удаляются как единое целое. В некоторых вариантах осуществления только одна пара ножек, а не две, образует контакт с внутренним колпачком 602.

На фиг. 14 изображен вид сверху концевого колпачка для иглы 112, который содержит внутренний колпачок 602, сопряженный с соединительным элементом 604, и сборка располагается внутри наружного колпачка 606. Как показано, только самые наружные части множества первых ножек 702а-702б видны на виде сверху, поскольку верхние обращенные внутрь зубцы 703 зацеплены за наружную поверхность внутреннего колпачка 602 и не могут быть видны на виде сверху.

На фиг. 15А изображен перспективный вид концевого колпачка для иглы 112, который изображен

- 9 021547 на фиг. 14, с которого для лучшего понимания удален наружный колпачок 606. Верхние обращенные внутрь зубцы 703 приспособлены для того, чтобы вмещать внутренний колпачок 602, когда внутренний колпачок 602 вставляют в соединительный элемент 604 в направлении, указанном стрелкой (фиг. 15А), но верхние обращенные внутрь концы зубца 704 имеют форму, которая позволяет зацеплять внутренний колпачок 602 и препятствует обратному скольжению внутреннего колпачка 602 или удалению соединительного элемента 604 с внутреннего колпачка 602 после зацепления. Как показано, после зацепления верхние зубцы 703а-703Ь внедряются в наружную поверхность внутреннего колпачка 602.

На фиг. 15В изображены обращенные наружу концы зубца 706а-706Ь, зацепленные за дистальную часть наружного колпачка 606 способом, который похож на соединение между верхними обращенными внутрь концами зубцов 704а-704р и внутренним колпачком 602. В некоторых вариантах осуществления нижние обращенные наружу концы зубца 707а-707б внедряются во внутреннюю поверхность наружного колпачка 606.

Как объяснялось ранее, концевой колпачок для иглы 112 сконструирован так, чтобы закрывать иглу шприцевой системы 100 и соответствующим образом зацепляться за рукоятку в сборке 107. Это зацепление показано на фиг. 16А, на которой отверстие 618 (показано на фиг. 12А) концевого колпачка для иглы 112 совмещается с иглой в сборке 404, которая выступает из цилиндра шприца 106 и закрывает дистальный конец рукоятки в сборке 107. Более конкретно, концевой колпачок 112 содержит множество стыковочных выступающих элементов 504а-504Ь, образованных на внутренней поверхности 622 выступа 608 (фиг. 12А). Стыковочные выступающие элементы 504а и 504Ь зацепляются за пару выемок 506а-506Ь, расположенных в цилиндре шприца 106. Как объяснялось ранее, цилиндр шприца 106 имеет большой диаметр и малый диаметр. В определенных вариантах осуществления выемка 506а образована на одном конце большого диаметра, а выемка 506Ь образована на противоположном конце большого диаметра. Выступающие элементы 504а и 504Ь и выемки 506а и 506Ь имеют форму, которая позволяет пациенту зацеплять и расцеплять концевой колпачок для иглы 112 с минимальным, но все же существенным усилием, чтобы защитить иглу. Как показано, каждый стыковочный выступающий элемент 504а-504Ь имеет верхнюю поверхность 510 и боковую поверхность 512. Как показано на фиг. 12А, стыковочные выступающие элементы 504а-504Ь выступают из внутренней поверхности 622 под углом приблизительно 90 градусов, так что боковая поверхность 512 расположена перпендикулярно продольной оси рукоятки. Также боковая часть 512 расположена перпендикулярно верхней поверхности 510. В некоторых вариантах осуществления стыковочные выступающие элементы 504а-504Ь имеют треугольное поперечное сечение с острыми краями, что позволяет стыковочным выступающим элементам зацепляться за выемки 506а-506Ь. В определенных вариантах осуществления стыковочные выступающие элементы имеют закругленные края.

Как показано на фиг. 16В, выемки 506а-506Ь содержат проксимальную часть 514, дистальную часть 516 и внутреннюю стыковочную поверхность 518, форма которых позволяет вмещать боковые поверхности 512 стыковочных выступающих элементов 504а-504Ь. Как показано, дистальная часть 516 расширяется наружу, чтобы направлять стыковочные выступающие элементы 504а-504Ь и сделать возможным более плавное зацепление двух компонентов. Как показано, проксимальная часть 514 образует полукруг 520, что позволяет краям верхней поверхности 510 зацепляться за изогнутую внутреннюю стыковочную поверхность 518 проксимальной части 514. В некоторых вариантах осуществления выемки 506а-506Ь сужаются от проксимальной части 514 к дистальной части 516.

Также совпадение и стыковка выступающих элементов 504а-504Ь и выемок 506а-506Ь располагают концевой колпачок для иглы 112 и корпус шприца в одной и той же плоскости, что помогает помещать шприцевую систему в такую коммерческую упаковку, которую можно использовать для продажи биологического или другого лекарственного средства.

На фиг. 17А изображен альтернативный вариант осуществления внутреннего колпачка 1300, который содержит бороздку 1304, расположенную рядом с проксимальной частью внутреннего колпачка 1300. Как показано, бороздка 1304 идет вокруг внутреннего колпачка 1300 и приспособлена для того, чтобы вмещать стыковочные элементы 1306а-1306Ь, расположенные на наружном колпачке 1302, как показано на фиг. 17В. В собранном виде дистальный конец внутреннего колпачка 1300 вставлен в стержневую часть 1306 наружного колпачка 1302, а стыковочные элементы 1306а-1306Ь расположены внутри бороздки 1304 для того, чтобы прикрепить внутренний колпачок 1300 к наружному колпачку 1302. На фиг. 18А-18Э изображены альтернативные варианты осуществления концевого колпачка для иглы. Как показано, концевой колпачок для иглы может не иметь кольца для большого пальца, с помощью которого пациент может пальцем подцепить колпачок для иглы. Концевой колпачок для иглы 1400, как показано на фиг. 18А, содержит проксимальный выступ 1402, который расширяется наружу, чтобы вмещать иглу, поверхность для захвата 1404, которая позволяет пациенту удерживать и манипулировать концевым колпачком для иглы 1400, и дистальный выступ 1406, который предоставляет пациентам место для фиксации, чтобы ухватить концевой колпачок для иглы 1400. Форма проксимального выступа 1402 способствует предотвращению случайных уколов иглой. Как показано, дистальный выступ содержит плоскую нижнюю поверхность, которая позволяет концевому колпачку для иглы 1400 стоять вертикально на плоской поверхности, что может быть целесообразно, если пациент испытывает трудности с хватанием

- 10 021547 маленьких предметов, лежащих плашмя на горизонтальной поверхности. На фиг. 18Β-18Ό изображены альтернативные формы отверстия для большого пальца в концевом колпачке для иглы.

Чтобы использовать шприц для инъекции, пациент тянет отверстие для большого пальца 614 (фиг. 12А) и тем самым снимает наружный колпачок 606, соединительный элемент 604 и внутренний колпачок 602, окружающий иглу, полностью обнажает иглу для использования. Исподволь пациент держит шприц удобным для пациента способом и вводит иглу в место инъекции под углом приблизительно 45 градусов к коже. Затем пациент давит на поршень 110 до тех пор, пока не будет инъецировано все лекарственное средство или другое заданное количество, и вытаскивает иглу. Когда игла вытащена, пациент может снова надеть концевой колпачок для иглы 112 на иглу, чтобы предотвратить последующую непреднамеренную инъекцию и выбросить устройство.

Β определенных вариантах реализации шприцевая система 100 предоставлена пациенту в наборе, содержащем шприц, салфетку, пропитанную спиртом, и лекарственное средство. Β определенных вариантах осуществления шприцевая система 100 предварительно заполнена лекарственным средством. Конкретные примеры включают вязкие лекарственные средства, содержащие белки или пептиды, в особенности антитела или их фрагменты, включая пегилированные фрагменты антител. Β частности, системы и способы можно использовать для введения пегилированного фрагмента антитела, известного как цертолизумаб-пегол. Лекарственное средство может использоваться для лечения любого заболевания или расстройства, включая лечение ревматоидного артрита. Β определенных вариантах осуществления вязкость жидкого лекарственного средства составляет менее чем приблизительно 120 мПа х с (120 сП), предпочтительно менее 100 мПа х с (100 сП) при температуре введения 20°С. В определенных вариантах осуществления вязкость жидкого лекарственного средства составляет приблизительно от 65 приблизительно до 120 сП. В определенных вариантах осуществления вязкость жидкого лекарственного средства составляет приблизительно от 75 приблизительно до 100 сП. В определенных вариантах осуществления вязкость жидкого лекарственного средства превышает приблизительно 65 мПа х с, предпочтительно превышает 85 мПа х с. В определенных вариантах осуществления вязкость жидкого лекарственного средства составляет приблизительно 80 сП. В определенных вариантах осуществления жидкое лекарственное средство разработано для хранения в холодильнике (например, при температуре 2-8°С) и для введения при комнатной температуре (например, при температуре, равной или приблизительно равной 18-30°С). Следует понимать, что поскольку изобретение было описано в сочетании с различными иллюстративными вариантами осуществления, предшествующее описание предназначено для того, чтобы иллюстрировать, а не ограничивать объем изобретения. Например, можно реализовать на практике множество систем и/или способов на основе настоящего раскрытия и при этом остаться в рамках объема изобретения. Другие аспекты, преимущества и модификации включены в объем следующей формулы изобретения. Все цитируемые в данном документе литературные источники включены посредством ссылки в полном объеме и являются частью настоящей заявки.

Claims (29)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Шприц, содержащий рукоятку, которая имеет первый выступ и второй выступ, образующие захват для руки;

   первый изгиб, образующий нижнюю поверхность первого выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя;

   второй изгиб, образующий нижнюю поверхность второго выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя, и имеющий более плоскую форму, чем первый изгиб;

   цилиндр шприца, имеющий наружный цилиндр и внутренний цилиндр, причем внутренний цилиндр имеет градуировку доз и иглу, закрепленную на дистальном конце, наружный цилиндр имеет форму, которая позволяет вмещать внутренний цилиндр, и имеет эллиптическое сечение для того, чтобы увеличивать градуировку доз, расположенную на внутреннем цилиндре; и концевой колпачок для защиты иглы с возможностью скользящего зацепления за дистальный конец цилиндра шприца, который содержит наружный колпачок; внутренний колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок и который имеет множество первых ножек, расположенных симметрично друг от друга, при этом каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки, причем соединительный элемент имеет множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, где каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу зубцов, расположенных на дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.
2. 2. Шприц по п.1, в котором наружный цилиндр содержит первую выемку и вторую выемку, форма

   - 11 021547 которых позволяет вмещать концевой колпачок.
3. 3. Шприц по п.2, в котором наружный колпачок содержит первый выступающий элемент и второй выступающий элемент, образованные на внутренней поверхности выступа наружного колпачка, где первый и второй выступающие элементы стыкуются с первой выемкой и второй выемкой наружного цилиндра соответственно.
4. 4. Шприц по п.1, в котором наружный колпачок содержит кольцо для захвата.
5. 5. Шприц по п.4, в котором кольцо для захвата имеет форму, которая позволяет вмещать палец пользователя для того, чтобы зацепить кольцо.
6. 6. Шприц по п.4, в котором кольцо для захвата имеет форму, которая позволяет вмещать крюк.
7. 7. Шприц по п.1, в котором множество первых ножек первоначально наклонены приблизительно на 80° относительно горизонтали.
8. 8. Шприц по п.1, в котором наружный цилиндр содержит дистальное отверстие, из которого может выступать внутренний цилиндр.
9. 9. Шприц по п.1, в котором второй выступ рукоятки в 1,5 раза длиннее первого выступа.
10. 10. Шприц по п.1, в котором наружный цилиндр имеет большой диаметр и малый диаметр, причем соотношение между большим диаметром и малым диаметром составляет 1,5:1.
11. 11. Шприц по п.1, в котором внутренний цилиндр расположен внутри наружного цилиндра таким образом, что градуировка доз расположена с одного конца большого диаметра для увеличения градуировки доз.
12. 12. Шприц, содержащий рукоятку, имеющую первый выступ и второй выступ, которые образуют захват для руки; первый изгиб, образующий нижнюю поверхность первого выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя;

    второй изгиб, образующий нижнюю поверхность второго выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя, и имеющий более плоскую форму, чем первый изгиб; и концевой колпачок для защиты иглы с возможностью разъемного зацепления за дистальный конец цилиндра шприца, который содержит наружный колпачок; внутренний колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок и который имеет множество первых ножек, расположенных симметрично друг от друга, при этом каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки, причем соединительный элемент имеет множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, где каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу концов зубца, расположенных на конце соответствующей второй ножки и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.
13. 13. Шприц, содержащий цилиндр шприца, который имеет наружный цилиндр и внутренний цилиндр, причем внутренний цилиндр имеет градуировку доз и иглу, закрепленную на дистальном конце, наружный цилиндр имеет форму, которая позволяет вмещать внутренний цилиндр, и имеет эллиптическое сечение для того, чтобы увеличивать градуировку доз, расположенную на внутреннем цилиндре; и концевой колпачок для защиты иглы с возможностью скользящего зацепления за дистальный конец цилиндра шприца, который содержит наружный колпачок; внутренний колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок и который имеет множество первых ножек, расположенных симметрично друг от друга, где каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки, при этом соединительный элемент имеет множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу зубцов, расположенных на дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.
14. 14. Концевой колпачок для защиты иглы, выполненный с возможностью скользящего зацепления за дистальный конец цилиндра шприца, который содержит наружный колпачок; внутренний колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок и который имеет множество первых ножек,

    - 12 021547 расположенных симметрично друг от друга, где каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки, и соединительный элемент имеет множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, где каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу концов зубца, расположенных на конце соответствующей второй ножки и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.
15. 15. Система доставки лекарственного средства, которая содержит цилиндр шприца, который имеет наружный цилиндр и внутренний цилиндр, где внутренний цилиндр имеет градуировку доз и иглу, закрепленную на дистальном конце, и наружный цилиндр имеет форму, которая позволяет вмещать внутренний цилиндр, и имеет эллиптическое сечение для того, чтобы увеличивать градуировку доз, расположенную на внутреннем цилиндре, где внутренний цилиндр приспособлен для того, чтобы вмещать лекарственное средство, которое имеет вязкость более приблизительно 65 сП; и концевой колпачок для защиты иглы, выполненный с возможностью скользящего зацепления за дистальный конец цилиндра шприца, который содержит наружный колпачок; внутренний колпачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок и который имеет множество первых ножек, расположенных симметрично друг от друга, где каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки, при этом соединительный элемент имеет множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, и каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу зубцов, расположенных на дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.
16. 16. Система доставки лекарственного средства по п.15, где вязкость лекарственного средства составляет приблизительно от 65 до приблизительно 120 сП.
17. 17. Система доставки лекарственного средства по п.15, где вязкость лекарственного средства составляет приблизительно от 75 до приблизительно 100 сП.
18. 18. Шприц, содержащий рукоятку, имеющую первый выступ и второй выступ, которые образуют захват для руки; первый изгиб, образующий нижнюю поверхность первого выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя;

    второй изгиб, образующий нижнюю поверхность второго выступа, контур которого имеет радиус изгиба, соответствующий пальцам пользователя, и имеющий более плоскую форму, чем первый изгиб;

    цилиндр шприца, который имеет наружный цилиндр и внутренний цилиндр, где внутренний цилиндр имеет градуировку доз и иглу, закрепленную на дистальном конце, и наружный цилиндр имеет форму, которая позволяет вмещать внутренний цилиндр, и имеет эллиптическое сечение для того, чтобы увеличивать градуировку доз, расположенную на внутреннем цилиндре, где наружный цилиндр содержит проксимальный и дистальный концы и выемку, образованную на дистальном конце; и концевой колпачок для защиты иглы, на проксимальном конце содержащий выступ, имеющий внутреннюю поверхность и наружную поверхность, и стыковочный выступающий элемент, который образован на внутренней поверхности и имеет форму, которая при стыковке позволяет зацепляться за выемку, образованную на наружном цилиндре.
19. 19. Шприц по п.18, в котором концевой колпачок содержит внутренний колпачок, который расположен внутри наружного колпачка.
20. 20. Шприц по п.18, в котором внутренний цилиндр расположен внутри концевого колпачка, когда концевой колпачок состыкован с наружным цилиндром.
21. 21. Шприц по п.18, в котором наружный цилиндр имеет дистальное отверстие, а внутренний цилиндр выступает через дистальное отверстие, когда шприц в сборке полностью собран.
22. 22. Шприц по п.18, в котором наружный цилиндр имеет первую выемку и вторую выемку.
23. 23. Шприц по п.22, в котором наружный цилиндр имеет большой диаметр и малый диаметр и в котором первая выемка образована на одном конце большого диаметра, а вторая выемка образована на противоположном конце большого диаметра.
24. 24. Шприц по п.23, в котором стыковочный выступающий элемент концевого колпачка содержит верхнюю поверхность и боковую поверхность, причем боковая поверхность расположена перпендикулярно продольной оси рукоятки.
25. 25. Шприц по п.18, в котором стыковочный выступающий элемент имеет треугольное поперечное сечение.
26. 26. Шприц по п.18, в котором концевой колпачок содержит внутренний колпачок, наружный кол- 13 021547 пачок и соединительный элемент, форма которого позволяет ему помещаться внутри наружного колпачка и зацепляться за него, а также зацеплять внутренний колпачок, причем концевой колпачок имеет множество первых ножек, расположенных симметрично друг от друга, и каждая первая ножка имеет множество обращенных внутрь зубцов, направленных в сторону дистальной части соединительного элемента, и каждая первая ножка приспособлена для зацепления проксимальной части внутреннего колпачка, где каждый из множества обращенных внутрь зубцов расположен под углом относительно первой ножки.
27. 27. Шприц по п.26, где концевой колпачок содержит полую стержневую часть, которая идет в дистальном направлении от выступа, имеющего цилиндрическую форму.
28. 28. Шприц по п.27, где внутренний колпачок и соединительный элемент расположены внутри стержневой части.
29. 29. Шприц по п.26, где соединительный элемент содержит множество вторых ножек, расположенных симметрично друг от друга, и каждая вторая ножка имеет множество обращенных наружу зубцов, расположенных на дистальной части соединительного элемента и приспособленных для зацепления за дистальную часть наружного колпачка.