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Diese Erfindung betrifft allgemein
medizinische Instrumente und insbesondere eine Vorrichtung zur Einführung eines
medizinischen Instruments, wie einer Kanüle, z. B. einer intravaskulären Kanüle, oder wie
eines Führungsdrahtes
zum Legen von Kathetern usw., in den Körper eines Patienten. Die Erfindung
dient dazu, Menschen vor der Übertragung
von Krankheiten (insbesondere tödlichen
Krankheiten wie Aids und Hepatitis) durch den zufälligen Stich
mit Nadeln, die bei erkrankten Patienten benutzt worden sind, zu
schützen.
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BEKANNTER
TECHNISCHER STAND
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In
US
4747831 von Kulli wird der gegenwärtige Stand der betreffenden
Technik dargelegt. Kulli beschreibt eine Sicherheitsvorrichtung
für die
Anwendung beim Einführen
einer Kanüle
bei einem Patienten und für
den nachfolgenden Schutz des Personals vor dem Kontakt mit den Abschnitten
der Vorrichtung, die sich innerhalb des Patienten befunden haben.
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(Für den Zweck dieses Dokuments
bezeichnet der Begriff „Kanüle" wie im Patent von
Kulli eine Katheterbaugruppe, die hauptsächlich aus einem Nadelverbindungsstück und einer
kurzen Röhre
besteht – wie
das im Patent von Kulli [Spalte 3, Zeilen 25 bis einschließlich 37]
und hier dargestellt und beschrieben worden ist und wird. Wie bereits
erwähnt worden
ist, ist die Technik nicht notwendigerweise auf den Einsatz direkt
mit Kanülen
beschränkt,
sondern ist ebenso für
die Einführung
von anderen medizinischen Instrumenten, wie Katheter-Führungsdrähten, von
Nutzen.)
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Die Vorrichtung von Kulli schließt eine
Nadel für
den Einstich bei einem Patienten und für das Führen und Weiterleiten einer
Kanüle
oder eines anderen Instruments bis zur entsprechenden Stelle in
einem solchen Patienten ein, die Nadel hat einen Schaft mit wenigstens
einem spitzen Ende. Die Vorrichtung schließt außerdem einen Hohlgriff ein,
der dafür
geeignet ist, wenigstens das spitze Ende der Nadel bis über die
Reichweite der Finger des Personals hinaus zu umschließen.
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Nach einer wesentlichen Facette oder
einem Aspekt von bevorzugten Ausführungsbeispielen der Erfindung
von Kulli schließt
die Erfindung auch Mittel (als „Sicherungsmittel" bezeichnet) zur
Sicherung des Schafts am Griff ein, wobei das spitze Ende vom Griff
vorsteht. Sie schließt
auch Mittel (die „Freigabemittel") ein, um die Sicherungsmittel
freizugeben und um das spitze Ende der Nadel im wesentlichen dauerhaft
in den Griff und aus der Reichweite der Finger des Personals zurückzuziehen.
Die Freigabe- und Rückziehmittel
können
von Hand durch eine einfache, verknüpfte Bewegung mit einer Amplitude
betätigt
werden, die wesentlich kürzer
als der Schaft der Nadel ist.
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Nach einem zweiten wesentlichen Aspekt oder
einer Facette schließt
der Erfindung von Kulli (neben der Nadel und dem Hohlgriff) auch
einen Block ein, der an der Nadel befestigt ist und von dieser ausgeht.
Der Block wird innerhalb des Griffs gehalten, wobei das spitze Ende
der Nadel durch eine Öffnung
aus dem Griff vorsteht, und er ist für die Bewegung innerhalb des
Griffs geeignet, um die Nadel in den Griff zurückzuziehen. Nach diesem zweiten Hauptaspekt
schließt
die Erfindung außerdem
einen Auslösemechanismus
ein, der von außerhalb
des Griffs betätigt
werden kann, um den Block freizugeben. Der Auslösemechanismus schließt auch
positive Vorspannmittel ein, um den Block innerhalb des Griffs zwangsläufig zu
bewegen, um das spitze Ende der Nadel im wesentlichen dauerhaft
in den Griff und aus der Reichweite der Finger des Personals zurückzuziehen.
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Viele andere Details der Erfindung
von Kulli werden in seinem Patent 4747831 ausführlich behandelt und werden
aus Gründen
der Wirtschaftlichkeit hier nicht direkt wiederholt, obwohl diese,
wie bereits festgestellt worden ist, alle als Referenz in dieses
Dokument einbezogen werden.
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Im Verlauf sehr umfassender Bemühungen, die
auf die Vorbereitung der Erfindung von Kulli für den Markt gerichtet waren,
hat sich bestätigt,
daß seine
Erfindung für
alle beschriebenen Zwecke voll einsatz- und funktionsfähig ist.
Mit den Ausführungen
in diesem Dokument ist keinerlei Kritik am Aufbau oder an der Funktion
der Erfindung von Kulli beabsichtigt und sollte auch nicht daraus
abgeleitet werden.
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Um die Akzeptanz einer solchen Vorrichtung durch
das medizinische Personal und die Aufsichtsbehörden zu verbessern, hat es
sich als wünschenswert
erwiesen, die Aufmerksamkeit auf bestimmte Bedienungsmerkmale der
Vorrichtung von Kulli zu konzentrieren – besonders, soweit diese periphere, aber
sehr wichtige Probleme betreffen. Zu diesen Problemen gehören (1)
die Wirtschaftlichkeit bei der Fertigung und die möglichen,
daraus resultierenden Änderungen
in der Bedienung, (2) Änderungen
in den Fertigkeiten des Bedienungspersonals – und folglich in der Handhabung
durch dieses – und
das daraus resultierende Einfühlungsvermögen für die medizinischen
Instrumente durch das Bedienungspersonal und (3) der potentielle
Mißbrauch
der Vorrichtung, beispielsweise auf Grund der herrschenden gesellschaftlichen
Bedingungen.
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Daraus wird verständlich, daß keine dieser Betrachtungen
tatsächlich
als eine Art Mangel oder Einschränkung
der Erfindung von Kulli betrachtet werden kann. Sie gehören vielmehr
in Bereiche der Art, in denen die Erfindung Raum für weitere
Verbesserungen läßt.
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Keine dieser Betrachtungen ist ihrem
Wesen nach Teil des bekannten technischen Standes, sie wurden vielmehr
aus der Arbeit abgeleitet, die zur vorliegenden Erfindung geführt hat,
und sie werden wenigstens teilweise als Komponenten der kreativen und
innovativen Prozesse zur Erarbeitung der vorliegenden Erfindung
betrachtet. Dementsprechend werden diese Betrachtungen in diesem
Dokument in einem späteren
Abschnitt behandelt, der sich nicht mit dem bekannten technischen
Stand beschäftigt.
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Für
Referenzzwecke wird jedoch nun im vorliegenden Abschnitt das gesamte
Verfahren der Einführung
einer Kanüle
oder dergleichen beschrieben – ganz
gleich, ob die Kulli-Vorrichtung oder im wesentlichen jedes andere
Kanülen-Einführungsset
angewendet werden -, da dieses Verfahren selbst ein Teil des bekannten
technischen Standes ist und in der späteren Behandlung der vorliegenden
Erfindung von Interesse sein wird. Im typischen Fall sucht ein Arzt,
eine Schwester, eine medizinische Assistentin oder anderes medizinisches
Personal zunächst
ein Ziel-Blutgefäß auf, das
für die
Einführung
des Katheters gewählt
wird, und durchsticht dann die Haut und die Blutgefäßwand eines
Patienten – wobei
das spitze Ende der Nadel und ein Abschnitt des Katheters eingeführt werden
(siehe 16 von Kulli).
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Als nächstes läßt der medizinische Mitarbeiter
fast immer bewußt
eine kleine Menge des Blutes des Patienten durch die Hohlnadel fließen – angetrieben
durch den eigenen Blutdruck des Patienten –, so daß die kleine Blutmenge am hinteren
Ende der Nadel sichtbar wird. Das Blut, das auf diese Weise aus der
Nadel fließt,
tritt in eine Art Kammer ein, die Teil des Kanülen-Einführungssets ist und die normalerweise
aus einem durchsichtigen Material hergestellt wird, um einen Blick
auf das Innere und damit auf das darin befindliche Blut zu ermöglichen.
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Diese Praxis, etwas Blut in eine
Flash-Kammer fließen
zu lassen, wird auf medizinischem Gebiet im Jargon als „Sich-Zeigen" ("flashing") bezeichnet, und
das Blut, das in die Kammer eintritt, wird gelegentlich als „Flash"-Menge bezeichnet.
Dieser Schritt des Sich-Zeigens hat den Zweck, zu bestätigen, daß der Katheter
tatsächlich
in das Blutgefäß eingeführt worden
ist.
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Im Falle der Erfindung von Kulli
ist die Kammer der Hohlgriff, in den später die Nadel zurückgezogen
wird, und der folglich gleichzeitig auch als Flash-Kammer dient.
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Auch bei anderen Typen von Kanülen-Einführungssets
kann die Kammer ein Hohlgriff sein, sie kann jedoch auch andere
Formen annehmen. Bei diesen anderen Typen von Sets ist die Kammer
im allgemeinen auf diese oder jene Weise so konfiguriert, daß das Flash-Blut
in die Kammer eintreten kann – um
dann darin das Blut aufzubewahren.
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Um den Eintritt dieses Blutes in
die feste Kammer zu erlauben, müssen
bestimmte Vorkehrungen für
das Entweichen der Luft getroffen werden, die sich ursprünglich in
der Kammer befindet, andererseits verlangt die Aufbewahrung des
Blutes nach dessen Eintritt in die Kammer, daß die Kammer bis zu einem gewissen
Maße flüssigkeitsdicht
ist. Diese beiden scheinbar widersprüchlichen Anforderungen können und
werden durch eine Reihe von Möglichkeiten
erfüllt
werden, einschließlich
der sorgfältigen Anordnung
von Lüftungslöchern oder
-röhrchen,
um den Luftaustritt zu ermöglichen – und so
den langsamen Eintritt von Blut in die Kammer zu ermöglichen –, während eine
relativ lange, einen hohen Widerstand aufweisende Bahn bereitgestellt
wird, um den Flüssigkeitsfluß aus der
Kammer zu verhindern.
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Bei moderneren Ausrüstungen
werden diese Anforderungen häufig
dadurch erfüllt,
daß – beispielsweise
am hinteren Ende des Griffs – eine
relativ große Öffnung bereitgestellt
wird, die durch einen selektiven Filter verschlossen wird, um Luft
relativ leicht passieren zu lassen, zumindest bei den Strömungsraten,
die im typischen Fall mit dem Blutfluß in die Kammer verbunden sind,
die aber den Durchgang von Blut aus der Kammer blockieren. Wie verständlich sein
dürfte,
dient diesen Zwecken am besten beispielsweise ein hydrophiler Filter,
gelegentlich werden solche Filter eingesetzt.
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Sobald eine gewünschte Flash-Menge des Blutes
festgestellt worden ist, stoppt das medizinische Personal, wie das
im Patent von Kulli erwähnt wird,
im allgemeinen den Blutfluß zeitweilig
dadurch, daß ein
Finger oder ein anderer Abschnitt der Hand auf das Blutgefäß gelegt
werden, um das Gefäß abzudrücken. Unter
Beibehaltung dieser Unterbrechung im Blutfluß zieht der Ausführende die
Nadel sorgfältig
zurück,
wobei das eingeführte
Ende der Kanüle
oder des anderen Instruments im Körper verbleibt, – und befestigt
dann ein geeignetes intravaskuläres
Verbindungsröhrchen,
im typischen Fall ein Abnahmeröhrchen,
am Verbindungsstück
der Kanüle usw.
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Danach befestigt der Ausführende die
Kanüle
oder ein ähnliches
Instrument am Körper
des Patienten, wozu in der Regel ein kleines Stückchen Pflaster verwendet wird,
und gibt den von Hand ausgeübten
Verschlußdruck
auf das Gefäß frei.
Danach können
durch das Instrument verschiedene Flüssigkeiten in den Blutstrom
des Patienten eingeführt
werden, der Blutdruck des Patienten kann überwacht werden usw., alles
auf die bekannte Weise.
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Teil des bekannten technisches Standes
sind auch bestimmte andere Patente von Kulli, einschließlich
US 4900307 ,
4904242 ,
4927414 und
4929241 – von denen einige Merkmale
offenlegen, die auf das Erschweren der Wiederverwendung der Nadeln, aber
in unterschiedlichen Zusammenhängen,
gerichtet sind.
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Wichtige Aspekte der Technik, die
auf dem Gebiet der Erfindung angewendet werden, sind für eine nützliche
Verbesserung geeignet.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER OFFENLEGUNG
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Die vorliegende Erfindung führt eine
solche Verbesserung ein. Bevor eine verhältnismäßig ausführliche Behandlung der vorliegenden
Erfindung erfolgt, sollen hier einige informatorische Hinweise gegeben
werden.
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Es versteht sich von selbst, daß diese
ersten Bemerkungen nicht als eine Aussage der Erfindung zu betrachten
sind. Sie sollen einfach Einblicke vermitteln, die hilfreich dabei
sind, den Charakter zu erkennen, der den speziellen Betrachtungen
zugrundeliegt, auf die oben hingewiesen worden ist (wobei diese
Einblicke als Teil des erfindungsgemäßen Beitrags im Zusammenhang
mit der vorliegenden Erfindung betrachtet werden) – oder die
Prinzipien zu verstehen, die der Erfindung zugrundeliegen und auf
denen sie basiert.
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LECKEN DES FLASH-BLUTES – Durch
die umfangreiche Arbeit mit Vorrichtungen, die nach der Offenlegung
von Kulli gebaut worden sind, wurde beispielsweise festgestellt,
daß bestimmte
Mitarbeiter gelegentlich so mit den Vorrichtungen umgehen, daß Blut von
einem Patienten vorn oder hinten aus dem Griff der Vorrichtung oder
vorn aus der Nadel austreten kann. Einige der Verfahren, die zu
einem solchen Lecken führen,
sind notwendiger Bestandteil bei der Anwendung der Vorrichtung – die im
vorhergehenden Abschnitt dieses Dokuments ausführlich behandelt worden ist – und andere
sind einfach auf Unterschiede in der Geschicklichkeit, Aufmerksamkeit
oder Voraussicht des medizinischen Mitarbeiters und dergleichen
zurückzuführen.
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Wenn eine Vorrichtung erfolgreich
in sehr großen
Stückzahlen
im medizinischen Bereich eingesetzt werden soll, ist es auf jeden
Fall wünschenswert,
die Möglichkeit
des Austritts von Blut auf Grund solcher Abweichungen in der Handhabung
auf ein Minimum zu verringern. Der Teil des Verfahrens, der gelegentlich
zum Lecken von Blut führt,
ist der sogenannte Schritt des Sich-Zeigens, der im vorhergehenden
Abschnitt dieses Dokuments bereits beschrieben worden ist.
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Zunächst kann festgestellt werden,
daß die Offenlegung
von Kulli nicht das Anbringen eines Filters an der rückwärtigen Öffnung 13 usw.
der Hohlnadel vorschlägt
oder anderweitig den selektiven Durchgang von Luft, nicht aber von
Blut vorsieht, wie das bei einigen anderen Einführungssets der Fall ist. Kulli
schlägt
statt dessen vor, die hintere Öffnung 13 usw.
offen zu belassen und im wesentlichen mit demselben Innendurchmesser
wie das Verbindungsstück der
Kanüle
auszuführen – wodurch
die zeitweilige Anbringung eines intravaskulären Schlauchs durch den Griff
möglich
wird, wie das gelegentlich von bestimmtem medizinischen Personal
gewünscht
wird, bevor die Anbringung am Verbindungsstück der Kanüle erfolgt.
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Beim gegenwärtigen Stand der medizinischen
Praxis wird jedoch eine solche vorübergehende Anbringung eher
mißfällig betrachtet,
und das Zurückhalten
des Flash-Blutes wird als wichtiger erachtet. Es könnte folglich
angenommen werden, daß die Vorrichtung
von Kulli einfach mit einem geeigneten Filter an der hinteren Öffnung 13 usw.
versehen werden könnte – oder daß die hintere Öffnung dadurch ausgeschaltet
werden sollte, daß das
hintere Ende des Griffs abgedichtet wird und eine andere Möglichkeit
(z. B. kleine Lüftungslöcher oder
-röhrchen)
einbezogen wird, damit die Luft entweichen und dem ankommenden Flash-Blut Platz machen
kann.
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In dem Bemühen, dieses Problem zu lösen, wurde
jedoch einigermaßen überraschend
festgestellt, daß eine
solche Anbringung eines Filters oder einer Feinlüftung nicht ausreichend ist.
Der Grund dafür
besteht darin, daß durch
das Zurückziehen
der Kulli-Nadel oder der Nadel und des Blocks in den Hohlgriff die
Tendenz entsteht, ein Volumen des Flash-Blutes, das im Griff aufgefangen
worden ist, zu verdrängen.
Diese Verdrängung
tendiert dazu, das Blut abrupt über
jede verfügbare
Bahn aus dem Gehäuse
auszustoßen.
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Eine solche Leckbahn ist die nach
vom durch die Nadel und deren Trägerblock.
Mit anderen Worten, wenn bei einer solchen Vorrichtung der Rückziehknopf
betätigt
wird, kann Blut aus dem vorderen Ende der Nadel herausspritzen – ein unannehmbares
Ergebnis, nicht nur wegen der damit verbundenen Unsauberkeit, sondern
vor allem wegen der Möglichkeit,
daß in
der Nähe
befindliche Menschen mit dem Blut des Patienten in Kontakt kommen.
Letzteres ist besonders ärgerlich,
da es ein wichtiges Ziel bei der Bereitstellung einer zurückziehbaren
Nadel ist, diesen Kontakt auf ein Minimum zu verringern.
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Eine andere Bahn – nach dem Zurückziehen des
Nadelträgerblocks
aus seiner ursprünglichen oder
vorn arretierten Ruheposition mit einem minimalen Radialspielraum – ist die
nach vom um die Nadel und den Block. In diesem Fall leckt das Blut
dadurch aus der Vorrichtung, daß es
durch die vorderen Öffnungen
des Griffs oder Gehäuses
von Kulli austritt.
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Diese Bahn, bei der nur untergeordnete Spielräume in der
Vorrichtung genutzt werden, tendiert zu einem geringeren Lecken
als bei der durch die Nadel – besonders
hinsichtlich des sofortigen, wie durch einen Kolben angetriebenen
Ausstoßens
von Blut zum Zeitpunkt des Zurückziehens.
Diese zweite Bahn bleibt jedoch wichtig auf Grund der Möglichkeit eines
etwas langsameren, aber längerwährenden Tröpfelns des
Blutes aus der Vorderseite der Kammer, das gelegentlich auftritt,
nachdem die Benutzung der Vorrichtung eigentlich abgeschlossen ist und
diese auf einem Tisch oder Tablett abgelegt worden ist – so daß das Personal
nicht mehr auf die Möglichkeit
des Leckens von Blut achtet.
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Außerdem wurde im Verlauf der
Erarbeitung festgestellt, daß die
Möglichkeit
eines abrupten Ausstoßens
des Blutes durch die Nadel sehr stark dadurch verringert werden
konnte, daß der
Nadelträgerblock
mit einem im Verhältnis
größeren Radialspielraum
hergestellt wurde – und
daß das
medizinische Personal angewiesen wurde, den Griff nicht mehr als
bis etwa zu drei Vierteln zu füllen.
Durch diese beiden Vorkehrungen wurde, in Verbindung mit der verhältnismäßig hohen
Viskosität
des Blutes in der Nadel, ein ausreichendes mechanisches Volumen
für die
Umverteilung des Blutes innerhalb der Kammer nach dem Zwückziehen
bereitgestellt, und dadurch konnte das Ausspritzen von Blut durch
die Nadel annähernd
ausgeschlossen werden.
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In einigen Fällen ist es jedoch nicht möglich, eine
Füllung
der Kammer über
den Drei-Viertel-Punkt hinaus
zu vermeiden, beispielsweise kann sich die Kammer bei Patienten,
die große
Blutgefäße und einen
hohen Blutdruck haben, sehr schnell mit Flash-Blut füllen. Es
wurde festgestellt, daß sehr
erfahrenes und speziell eingewiesenes Personal dadurch in der Lage
war, eine zu starke Füllung
zuverlässig
zu vermeiden, daß in
den entsprechenden Fällen
das schnelle Füllen
vorausgesehen wurde und daß besonders
flinke Handhabungen ausgeführt wurden,
im allgemeinen aber liegt es einfach außerhalb der Kontrolle der Hersteller
von Einführungssets,
die volumetrische Abstimmung des Flash-Blutes zu nutzen.
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Außerdem hat die Bereitstellung
eines verhältnismäßig großen Spielraums
um den Nadelblock – die
zwar die Möglichkeit
des abrupten Ausstoßens von
Blut durch die Nadel verringert – die unerwünschte Wirkung, die Möglichkeit
eines längerwährenden Leckens
des Blutes längs
der untergeordneten Spielräume
um die Nadel zu verstärken.
Bemühungen, diese
letztgenannte Komplikation durch die Einbeziehung einer speziell
bemessenen, elastischen Dichtung am vorderen Ende der Vorrichtung
zu lösen,
waren funktionell erfolgreich, aber unerwünscht teuer und besonders auch
unerwünscht
umständlich
in der Montage – und
konnten, wie sich das von selbst versteht, nicht das oben genannte
Problem der Steuerung des Flash-Blutvolumens
lösen.
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Wie nun festgestellt werden kann,
kann die scheinbar einfache, ursprüngliche Lösung, einen im wesentlichen
herkömmlichen
Verschluß für die Flash-Kammerumhüllung der
Vorrichtung von Kulli bereitzustellen, – so durch Anbringung eines
Filters an der hinteren Öffnung
dieser Einheit oder durch anderweitiges Verschließen dieser Öffnung und
die Einbeziehung von Lüftungen – zum Ausstoßen von
Blut oder zu Leckproblemen in einer Größenordnung führen, die
mindestens gleich denen beim ursprünglichen Wunsch sind, das Flash-Blut
zu umschließen.
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Erst nach sehr umfangreichen Experimenten und
vielen empirisch-praktischen Bemühungen
wurde festgestellt, daß der
Ursprung für
dieses Problem die implizite ursprüngliche Wahl des Umschließens oder
Absperrens des Flash-Blutes an einer Stelle ist, die im Verhältnis zum
Griff feststeht. Diese Wahl wiederum bedingt die relative Bewegung
zwischen diesem Blut im Griff und dem Kolben, der durch den sich bewegenden
Nadelblock gebildet wird.
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Es ist diese relative Bewegung, besonders die
Bewegung des Trägerblocks,
der sich durch das Blut bewegt, die das Hauptproblem beim Lecken
verursacht – d.
h., das abrupte Ausstoßen
von Blut nach vorn durch die Nadel. Dementsprechend kann eine Lösung dieses
Problems gefunden werden durch die Suche nach Alternativen für das Umschließen oder Absperren
des Flash-Blutes an einer Stelle, die statt dessen im Verhältnis zu
der beweglichen Nadel effektiv feststehend ist – wodurch es möglich wird,
die effektive relative Bewegung zwischen dem Blut und dem sich bewegenden
Nadelblock auszuschließen.
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Das Wort „effektiv" wird oben deshalb angewendet, weil,
wie noch ausgeführt
werden wird, einige Konfigurationen, die das Ausüben von Rückziehkräften auf das Flash-Blut verhindern,
die pneumatische Zuordnung der Blutumhüllung und der sich bewegenden
Nadel beinhalten, auch wenn die Umhüllung an dem Griff befestigt
sein kann.
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Wie man feststellen wird, eröffnet diese
Verlagerung des Schwerpunkts eine Reihe von Möglichkeiten, um Luft aus der
Umhüllung
entweichen zu lassen, so daß das
Flash-Blut aus dem hinteren Teil der Nadel fließen kann – und um dann während des
Zurückziehens
der Nadel das Blut sicher umschlossen zu halten. Vor allem können bei
einer solchen Konfiguration auch ein Filter oder eine Lüftung der
sich bewegenden Nadel zugeordnet werden.
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Diese Zuordnung bringt das vorteilhafte
Ergebnis hervor, daß die
begrenzte Luftstromkapazität des
Filters oder der Lüftung
(im Verhältnis
zu der Luft, die während
des Zurückziehens
durch die Kolbenwirkung bewegt wird) sich nun als günstig für einen
leckfreien Betrieb erweist. Das geschieht durch den Filter oder
die Lüftung
mit begrenztem Luftstrom durch Isolierung des Flash-Blutes in der
Kammer gegenüber dem
Anstieg des Luftdrucks, der sich beim Zurückziehen entwickelt.
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Folglich bilden die sich bewegende
Nadel, der Trägerblock,
die Kammer, der Filter oder die Lüftung und das Flash-Blut alle
zusammen einen zusammengesetzten Kolben, der als solcher auf die Luft
in dem Hohlgriff wirkt. Außerdem
braucht der eigentliche Griff nicht mehr durch einen Filter oder
eine Feinlüftung
verschlossen zu werden, und der zusammengesetzte Kolben kann schnell
zur Umgebung hin entlastet werden.
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Eine weitere Alternative zur Lösung der Leckprobleme
kann durch die Isolierung des Flash-Blutes in der Nadel (im Unterschied
zur aufnehmenden Kammer) gegenüber
dem Anstieg des Luftdrucks, der sich beim Zurückziehen entwickelt, gefunden
werden. Zur Ausführung
dieser Funktion kann beispielsweise ein Rückschlagventil eingesetzt werden.
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RÜCKZIEHGESCHWINDIGKEIT – Das Zurückziehen
der Kulli-Nadel und des -Blocks wird bei einigen bevorzugten Ausführungsbeispielen
durch Vorspannmittel, wie beispielsweise eine Schraubenfeder, bewirkt.
Unabhängig
davon, mit welcher Antriebseinheit gearbeitet wird, unterliegt die
resultierende Rückziehgeschwindigkeit
Schwankungen in der Vorspannkraft – die sich aus Schwankungen
auf Grund von Maßtoleranzen
für die
Nadel, den Block und den Griff, und besonders aus den stark veränderlichen
seitlichen und Torsionskräften,
die an der Nadelspitze entwickelt werden, beispielsweise durch den
oben genannten, von Hand ausgeübten
Druck, zusammensetzen.
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Diese Faktoren erzeugen zusammen
eine sehr große
Schwankungsbreite in der schließlich
resultierenden Rückziehgeschwindigkeit.
Folglich tritt dann, wenn die verschiedenen Toleranzen so gewählt werden,
daß ein
im wesentlichen positives und promptes Zurückziehen erfolgt, wenn alle
Faktoren gegen eine minimale Rückziehkraft
und -geschwindigkeit tendieren, eine unerwünscht hohe Geschwindigkeit
auf, wenn alle Faktoren gegen eine maximale Kraft und Geschwindigkeit
tendieren.
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Die Rückziehgeschwindigkeit kann
selbst dann unerwünscht
hoch sein, wenn alle Mechanismen einwandfrei arbeiten und keine
Gefahr einer Verletzung oder Beschädigung – entweder an der Vorrichtung
selbst oder an anderer Stelle – besteht. Die
Unannehmbarkeit der hohen Geschwindigkeit ergibt sich vor allem
aus den Wahrnehmungen des medizinischen Personals, für das ein
ungewöhnlich
kräftiges
oder lautes Zurückziehen
erschreckend oder beunruhigend sein kann oder einfach unprofessionell erscheinen
mag.
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Es ist offensichtlich, daß es möglich ist,
eine hohe Schwankungsbreite in den Geschwindigkeiten – die, wie
oben erklärt
worden ist, in einigen Fällen
zu einer ziemlich hohen Geschwindigkeit führt – durch eine engere Begrenzung
der mechanischen Toleranzen zu vermeiden. Ein solches Zurückgreifen
auf straffere Spezifikationen ist jedoch auf Grund der damit verbundenen
höheren
Kosten selbst abzulehnen.
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Wie bereits angedeutet worden ist,
können unerwünscht hohe
Geschwindigkeiten und damit verbundene laute Klick- oder Schnappgeräusche durch die
Arbeit mit einem niedrigeren Federdruck, engeren Toleranzen usw.
vermieden werden – aber
nicht, ohne das Problem in den Bereich der niedrigen Geschwindigkeiten
bei der Schwankungsgesamtbreite zu verlagern oder, mit anderen Worten,
dahin zu kommen, daß manche
Nadeln unzuverlässig
oder zu langsam zurückgezogen
werden.
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Daher beruht ein Teil der vorliegenden
Erfindung auf der Erkenntnis, daß das Zurückziehen sowohl (1) zuverlässig als
auch (2) geschwindigkeitskontrolliert – und das mit einer sehr wirtschaftlichen Vorrichtung – im wesentlichen
dadurch erfolgen kann, daß diese
beiden Funktionen jeweils zwei verschiedenen mechanischen Elementen
zugewiesen werden. Im einzelnen kann das positive und prompte Zurückziehen
durch die Wahl einer ausreichend starken Feder oder eines anderen
Vorspannmittels gewährleistet
werden und ist es möglich,
eine übermäßig hohe
Rückziehgeschwindigkeit
durch die Einbeziehung eines dämpfenden
oder anderen energieabsorbierenden Mittels zu verhindern oder zu
kompensieren.
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Ein geeignetes energieabsorbierendes
Element kann beispielsweise die Form eines viskosen Schmiermittels,
das zwischen den Nadelträgerblock und
die Innenbohrung des hohlen Nadelgriffs eingefügt wird, und von Mitteln (beispielsweise
einer Schmieröffnung)
haben, die das Einbringen des Schmiermittels erleichtern. Dieser
Typ von energieabsorbierenden Mitteln kann möglicherweise eine Widerstandskraft
bereitstellen, die nicht gleichmäßig über dem
vollen Bewegungsweg der Nadel ist, vielmehr scheint die daraus resultierende,
geschwindigkeitsbegrenzende Wirkung auf den Anfang des Bewegungstaktes
konzentriert zu sein und kann teilweise aus thixotropen oder haftreibungsartigen
Wirkungen resultieren.
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Derartige Wirkungen können beispielsweise folgendes
einschließen:
(1) eine Tendenz des Schmiermittels, die Schraubenfedern zusammenhaften
zu lassen und zu bewirken, daß sich
die Schraubenfedern nur allmählich
ablösen,
um mit dem Bewegungstakt zu beginnen, und gleichermaßen (2)
eine Tendenz des Schmiermittels, den Nadelträgerblock an der Innenbohrung
des Griffs haften zu lassen und zu bewirken, daß sich der Block zunächst nur
allmählich
von der Oberfläche
der Bohrung ablöst.
Unabhängig
davon, ob diese Funktionsmechanismen nun auf physikalischer oder
klassisch-mechanischer Ebene vollständig verstanden werden oder
nicht, auf jeden Fall hat sich diese Form der Energieabsorption als
sehr zufriedenstellend erwiesen.
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Dieser Typ von Energieabsorption
bietet außerdem
den zusätzlichen
Vorteil des Abdichtens des Trägerblocks
gegenüber
der Innenbohrung, bevor die Nadel zurückgezogen wird. Unter diesen
Umständen
kann eine Saugwirkung (z. B. von einem äußeren Plungerkolben) auf den
Innendurchgang ausgeübt
und dadurch auf die Flash-Kammer und den Nadelhohlraum ausgeübt werden,
um das Anziehen des Flash-Blutes
in die Kammer zu unterstützen. Eine
solche Saugunterstützung
ist in bestimmten Fällen
zur Unterstützung
des Verfahrens des Sich-Zeigens wünschenswert, beispielsweise
wenn der Blutdruck des Patienten sehr niedrig ist.
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Es wird jedoch davon ausgegangen,
daß auch
andere energieabsorbierende Elemente anwendbar und im Rahmen der
Erfindung sind. Beispielsweise kann ein gesondertes mechanisches Element
innerhalb des Hohlgriffs angeordnet und seitlich (z. B. in Radialrichtung)
gegen die Nadel oder den Trägerblock
vorgespannt werden, um eine Reibungskraft herbeizuführen, die
dazu tendiert, das Zurückziehen
zu verzögern;
bei einem solchen System können
die Vorspannkraft und die Oberflächenmaterialien
gewählt
werden, um das gewünschte
Maß an Dämpfung zu
erreichen. Bei einer solchen Konfiguration kann die Vorspannkraft
vorzugsweise längs
des Bewegungstaktes variiert werden – beispielsweise durch Nutzung
oder Übersteigerung
der Verjüngung, die
allgemein beim Formen solcher Hohlformen wie dem Gehäuse eines
Griffs angewendet wird.
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Als ein anderes Beispiel kann durch
gesonderte oder vorzugsweise vorhandene Elemente innerhalb des Hohlgriffs
eine Stoßdämpfervonichtung gebildet
werden. In diesem Fall hätte
die energieabsorbierende Wirkung mehr den Charakter einer wirklichen
Dämpfung
als das beim viskosen Schmiermittelsystem der Fall ist, aber sie
könnte
dazu tendieren, nahe des Endes des Rückziehtaktes konzentriert zu sein,
während
die Dämpfungswirkung
im Fall der bevorzugten Schmiermittelmethode dazu tendiert, nahe des
Anfangs des Rückziehtaktes
konzentriert zu sein.
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MIßBRAUCHSGEFAHR – Leider
ist es in der heutigen Gesellschaft ein weitverbreitetes Phänomen, daß Drogenabhängige entsorgte
medizinische Nadeln benutzen, um sich selbst halluzinogene Drogen
und dergleichen zu spritzen. Abgesehen von den sozialen Übeln der
Abhängigkeit
und der daraus resultierenden Kriminalität, birgt ein solcher Mißbrauch von
entsorgten medizinischen Instrumenten die Gefahr der Verbreitung
von Krankheiten aus dem Blut erkrankter Patienten in sich.
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Folglich ist es neben der eigentlichen
Funktion, die unbeabsichtigte Infektion des medizinischen Personals
durch zufällige
Nadelstiche zu erschweren, wünschenswert,
daß jedes
medizinische Einweginstrument, das eine Nadel einschließt, so konfiguriert
wird, daß ein
späterer
Mißbrauch
verhindert oder erschwert wird.
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Aus der Betrachtung von
US 4747831 läßt sich ableiten, daß die Nadel
und der Trägerblock durch
die Einführung
eines länglichen
Werkzeugs, beispielsweise eines Schraubendrehers, um damit gegen
das hintere Ende der Nadel oder des Blocks zu drücken, innerhalb des Griffs
wieder nach vom geschoben
werden können. Wenn
dann der Block und die Nadel in einer vorderen Position gehalten
werden, können
sie durch Rückstellen
des Klinkenknopfes nach außen
erneut in dieser Position arretiert werden.
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Alternativ dazu kann selbst ein verhältnismäßig kurzes
Werkzeug eingesetzt werden, um die scharfe Nadelspitze zunächst wieder
zurück
durch das vordere Ende des Griffs zu schieben. Auf diese Weise kann
ein Mensch in die Lage versetzt werden, die Spitze mit den Fingern,
einer Schere oder dergleichen zu fassen und sie nach vorn zu ziehe
um die Rückstellbewegung
nach vorn zu vollenden.
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Auf jede dieser Weisen ist es einem
Menschen möglich,
eine potentiell kontaminierte Nadel, nachdem diese vom Krankenhaus
oder einer anderen medizinischen Einrichtung entsorgt worden ist, vollständig oder
teilweise wieder einsatzfähig
zu machen – und
damit deren Mißbrauch
vorzubereiten.
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Ein solcher Mißbrauch kann durch Konfigurationen
durchkreuzt werden, welche die Einführung solcher Werkzeuge erschweren
oder dieser anderweitig entgegenwirken. Es versteht sich von selbst, daß faktisch
nichts getan werden kann, einen Menschen daran zu hindern, das hintere
Ende des Griffs aufzuschneiden, um den ungehinderten Zugriff zu der
darin befindlichen Nadel zu ermöglichen,
abgesehen von einer solchen Taktik aber, kann man feststellen, daß in den
Rahmen dieser Erfindung eine Reihe von Konfigurationen einbezogen
worden ist, die einen Mißbrauch
durchkreuzen.
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Ausgehend von diesen einleitenden
Bemerkungen, werden die Ausführungen
nun mit einer i vielleicht formelleren Zusammenfassung fortgesetzt.
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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine Sicherheitsvorrichtung für
die Anwendung bei der Einführung
eines medizinischen Instruments, beispielsweise einer Kanüle, in einen
Patienten und für
den nachfolgenden Schutz von Menschen vor dem Kontakt mit den Abschnitten
des Instruments, die sich innerhalb des Patienten befunden haben – und vor dem
Kontakt mit dem Blut des Patienten.
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Folglich ist die vorliegende Erfindung
eine Einführungsnadel-Baugruppe,
wie sie durch die angefügten
unabhängigen
Ansprüche
1 und 4 definiert wird.
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Außerdem schließt die Vorrichtung
eine Klinke, die als Mittel zur Freigabe der Befestigungsmittel wirkt,
und eine Feder ein, um das spitze Ende der Nadel im wesentlichen
dauerhaft in den Griff und aus der Reichweite der Finger dieser
Menschen zurückzuziehen.
Die Klinke und die Feder werden, wiederum wegen der Allgemeingültigkeit
und Reichweite, als „Freigabe-
und Rückziehmittel" bezeichnet, sie können von
Hand durch eine einfache, verknüpfte Bewegung
mit einer Amplitude betätigt
werden, die wesentlich kürzer
als der Schaft der Nadel ist.
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Die Vorrichtung schließt außerdem eine Rückschlagkammer
ein, die als Mittel für
die Aufnahme von Blut aus der Hohlnadel und für das zuverlässige Zurückhalten
dieses Blutes während
und nach dem Zwückziehen
der Nadel wirkt, unabhängig
von den beim Zurückziehen
entwickelten Kräften.
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Verschiedene Arten von Aufnahme-
und Haltemitteln werden anderenorts in diesem Dokument eingeführt.
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Die Einführungsnadel-Baugruppe nach
Ansprüchen
1 oder 4 ist die Verwirklichung der Verbesserung, die zur Lösung der
Probleme notwendig ist, die oben in diesem Abschnitt des vorliegenden
Dokuments behandelt worden sind. Da die Aufnahme- und Haltemittel
das Blut selbst angesichts der Rückziehkräfte aufnehmen
und zurückhalten,
ermöglicht
sie es insbesondere, das Ausstoßen
des Flash-Blutes
zu vermeiden, das gelegentlich beobachtet wird, wenn Vorrichtungen
nach Kulli mit einem selektiven Filter ausgestattet werden.
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Die Aufnahme- und Haltemittel außerdem Mittel
auf, um das Innere der Kammer gegenüber Kräften zu isolieren, die durch
das Zurückziehen
entwickelt werden.
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Mehrere solcher Isoliermittel fallen
in den Rahmen der angefügten
Ansprüche.
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Zum Beispiel schließen die
Aufnahme- und Haltemittel vorzugsweise eine dem Griff zugeordnete Kammer
und Mittel zum Weiterleiten von Blut aus dem Innern der Hohlnadel
in die Kammer ein, wesentlich ohne Weiterleiten der beim Zurückziehen entwickelten
Kräfte
in die Kammer. Zum Beispiel können
Blutweiterleitungsmittel eine flexible Röhre, die eine Verbindung zwischen
der Kammer und dem Innern der Hohlnadel herstellt, oder einen zerbrechlichen
Durchgang, der eine Verbindung zwischen dem Innern der Kammer und
dem Innern der Hohlnadel herstellt (bei welchem System die Freigabe-
und Rückziehmittel
den zerbrechlichen Durchgang zerbrechen), einschließen.
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Alle oben genannten Funktionsprinzipien und
Vorteile der vorliegenden Erfindung werden noch besser verständlich aus
der folgenden detaillierten Beschreibung unter Bezugnahme auf die
beigefügten
Zeichnungen, in denen:
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ein
Längsschnitt
einer Einführungsvorrichtung
für eine
zurückziehbare
Nadelkanüle,
die nicht in den Rahmen der angefügten Ansprüche fällt, bei der zur Druckisolierung
eine Flash-Kammer, die sich mit der Nadel bewegt, und zur Energieabsorption
eine viskose Substanz und eine Öffnung
zur Einbringung der Substanz genutzt werden –, die zusammen mit einer Kanüle gezeigt
wird, die unter Benutzung der Vorrichtung eingeführt werden kann, und der insbesondere
die Nadel in ihrer ausgezogenen Position zeigt, 1a ein ähnlicher, vergrößerter Teilschnitt
ist, der ein alternatives, brechbares Energieabsorptionselement
zeigt, das an der Kammer angebracht ist,
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2 eine ähnliche
Ansicht der Vorrichtung aus 1 ist,
die aber die Nadel zurückgezogen zeigt,
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3 ein
Querschnitt der gleichen Vorrichtung längs der Linie 3-3 von 1 ist und die Nadel folglich
ausgezogen zeigt,
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4 eine ähnliche
Ansicht, aber längs
der Linie 4-4 von 2,
ist und die Nadel folglich zurückgezogen
zeigt,
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5 ein
Querschnitt der gleichen Vorrichtung längs der Linie 5-5 von 1 oder 2 ist und ein Ausführungsbeispiel der Erfindung
zeigt, das zur Erschwerung des Mißbrauchs ein Gitter einsetzt,
das quer zum Inneren des Hohlgriffs angebracht ist, um jeden Zugriff
zur Nadel, mit dem diese wieder nach vorn gebracht werden könnte, zu
erschweren,
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6 ein
etwas schematischer teilweise Längsschnitt
einer Einführungsnadel-Baugruppe nach
einem ersten Ausführungsbeispiel
der Erfindung ist, bei dem zur Druckisolierung eine flexible Verbindungsröhre und
zur Erschwerung eines Mißbrauchs
eine allgemein vollständige
Sperrung des Innern des Hohlgriffs eingesetzt wird,
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7 und 7a (die längs der Linie 7a-7a von 7 gezeigt wird) eine ähnliche
schematische Schnittansicht darstellen, die noch ein weiteres alternatives
Ausführungsbeispiel
zeigt – bei
dem zur Druckisolierung ein anfangs abgeflachter, vorzugsweise durchsichtiger
oder durchscheinender Ballon eingesetzt wird, der zur Flüssigkeitsverbindung
mit dem hinteren Teil der Nadel und zur Energieabsorption durch
ein gesondertes, seitlich vorgespanntes Element befestigt ist und
der zur Erschwerung eines Mißbrauchs
eine labyrinthartige Stirnkappe hat, die gleichermaßen im wesentlichen
vollständig
den Zugriff um Innern des Hohlgriffs verhindert.
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8 eine ähnliche
schematische Schnittansicht eines weiteren alternativen Ausführungsbeispiels
ist, bei dem zur Druckisolierung ein zerbrechlicher Durchgang und
zur Erschwerung eines Mißbrauchs
eine seitlich geformte Kolbendruck-Entlastungsöffnung eingesetzt wird, die
jeden Zugriff auf die Nadel zum Zurückstellen erschwert, und
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9 und 9a (stark vergrößert) ähnliche schematische
Schnittansichten einer Einführungsnadel-Baugruppe sind, die
nicht in den Rahmen der angefügten
Ansprüche
fällt,
die zur Druckisolierung ein Rückschlagventil,
zur Energieabsorption ein Dämpfungselement,
das mit dem Ventil integriert wird und zur Erschwerung eines Mißbrauchs
Klinkenelemente einsetzt, um ein Vorwärtsbewegen der Nadel bzw. ein erneutes
Einrasten des Auslösers
in seine Verriegelungsposition zu verhindern.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
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1 und 3 zeigen ein zeigen zu illustrativen Zwecken
eine Einführungsnadel-Baugruppe 10,
die nicht in den Rahmen der angefügten Ansprüche fällt, das ein längliches,
allgemein zylindrisches Griffgehäuse 20 mit
einer zylindrischen Wand 21 und einem zylindrischen Innendurchgang 24 hat.
Das Gehäuse 20 definiert
außerdem
einen Endabschnitt 22 mit einer Endaussparung 23 mir
erweitertem Durchmesser.
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Ein zylindrischer Verschlußstopfen 85 definiert
einen Luftdurchgang 87 und ein Gitter 86, das beispielsweise
kreuzförmig
sein kann, wie das gezeigt wird. Dieser Stopfen 85 wird
innerhalb der Endaussparung 23 unter Anwendung eines Fest-
oder Preßsitzes,
in Verbindung mit anderen geeigneten Befestigungsmitteln, wie beispielsweise
Kleben oder Ultraschallschweißen,
befestigt.
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In einer Außenfläche des Griffgehäuses 20 werden
ein in Radialrichtung verlaufender (oder nach oben verlaufender,
wenn die Vorrichtung so ausgerichtet ist, wie das in 1 gezeigt wird) Auslöseschutz 25 und
eine Vielzahl von Rippen 26 angeordnet, um das positive
Anfassen der Vorrichtung durch einen Benutzer zu erleichtern. Außerdem wird
im Griffgehäuse
durch die zylindrische Wand 21 eine allgemein runde Schmieröffnung 27 zur
Verbindung mit dem zylindrischen Innendurchgang 24 gebildet.
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Am vorderen Ende des Griffgehäuses 20 wird
ein vorderes Gehäuse 30 befestigt – wiederum durch
jedes geeignete Mittel wie Kleben, Ultraschallschweißen usw.,
aber vorzugsweise durch einen Schnappsitz – und definiert einen allgemein
konischen, nach vorn verlaufenden Nasenabschnitt 40, an
dessen vorderster Spitze eine Nadeleinfiihrungsöffnung 42 gebildet
wird, und einen konischen Durchgang 41, der im allgemeinen
die gleiche Ausdehnung wie der Nasenabschnitt 40 hat und
die Verbindung zwischen einem Innenhohlraum 33 des vorderen
Gehäuses
und der Nadelöffnung 42 herstellt.
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Quer durch entweder das vordere Gehäuse 30 oder
das vordere Ende des Griffgehäuses 20 – vorzugsweise
aber durch das letztere – wird
ein Paar gegenüberliegender
Schlitze 31, 32 ausgeführt. Ein Feststellschieber
oder Auslöser 50 (der
bis zu einem gewissen Grad besser in 3 und 4 zu sehen ist) definiert
ein längliches,
allgemein planes Feststellelement 52 – das vorzugsweise aus einem
festen Material wie Metall hergestellt wird und gleitfähig durch die
gegenüberliegenden
Schlitze 31 und 32 aufgenommen wird. Durch das
plane Feststellelement 52 führt eine schlüssellochartige Öffnung oder
ein Schlitz 53.
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Innerhalb des zylindrischen Innendurchgangs 24 des
Griffs wird ein Träger 60 mit
einem Abschnitt mit vermindertem Durchmesser 63 beweglich und
vorzugsweise gleitfähig
aufgenommen.
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Durch diesen letztgenannten Abschnitt 63 des
Trägers 60 verläuft eine
längliche
Hohlnadel 70, die in einer abdichtenden Anbringung darin
befestigt ist. Ein inneres Ende 71 der Nadel 70 ist
in Verbindung mit der inneren Flash-Kammer 61 und vorzugsweise
innerhalb derselben angeordnet.
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Der Rest der Hohlnadel 70 erstreckt
sich vom Träger 60 nach
vorn – durch
den konischen Durchgang 41 und die Öffnung 42 im Nasenabschnitt 40 des
vorderen Gehäuses 30 und
darüber
hinaus. Die Nadel endet in einer Einstichspitze, die durch eine
abgeschrägte
Facette 74 gebildet wird.
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Folglich wird Flash-Blut, das von
einem Patienten durch die Hohlnadel 70 in die Vorrichtung
gelangt, zur Sichtbarmachung in die innere Flash-Kammer 61 eingeführt. Die
Vorrichtung schließt
Mittel ein, durch die ein Benutzer der Vorrichtung das Flash-Blut sehen
kann, derartige Mittel können
ein gesondert definiertes, durchsichtiges Fenster einschließen, vorzugsweise
aber schließen
sie transparente Materialien ein, die bei der Herstellung der gesamten
Kammer 61, ja des gesamten Trägers 60 – sowie
des Griffgehäuses 20 – eingesetzt
werden.
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Der Nadelträger 60 definiert auch
ein vorderes Ende 65, eine vorzugsweise runde Umfangsnut 64 und
ein hinteres Ende, das durch einen hydrophilen Filter 62 überspannt
wird. (Potentiell können
auch hydrophob-hydrophile Verbundeinheiten eingesetzt werden.) Dieser
Filter sichert die Flüssigkeitsabdichtung
der Flash-Kammer 61, während
er die Diffusion von Außenluft
in den Durchgang 24 des Griffs ermöglicht.
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Eine Schraubenfeder 80 umschließt den Abschnitt 63 mit
vermindertem Durchmesser des Nadelträgers 60 und nimmt
diesen auf und wird zwischen dem Nadelträger 60 und, der Einfachheit
halber, dem Feststellschieber 50 eingeschlossen. Es ist
selbstverständlich,
daß die
Feder 80 ebenso an einem inneren Merkmal des Griffs anliegen
kann.
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Ein herkömmlicher Katheter oder eine
Kanüle 11 schließt ein Kathetergehäuse 90 mit
einem Innenhohlraum 94 ein, der den Nasenabschnitt 40 des vorderen
Gehäuses 30 durch
eine herkömmliche
Anbringung, wie beispielsweise vorzugsweise einen Schnappsitz, aufnimmt.
(Die hier vorgenommene Beschreibung der Baugruppe in Verbindung
mit einer Kanüle
dient nur der Eindeutigkeit der Beschreibung, wie bereits erwähnt worden
ist, ist die Baugruppe ebenso für
die Einführung
anderer medizinischer Instrumente geeignet.) Die Kanüle 11 schließt auch eine
längliche,
hohle Katheterröhre 91 mit
einem Endabschnitt 92 – und
einen Nadeldurchgang 93, der durch die Röhre 91 und
den Endabschnitt 92 verläuft – ein.
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Das innere Ende der Katheterröhre 91 ist, wie
das üblich
ist, abdichtend innerhalb des Innenhohlraums 94 des Kathetergehäuses 90 befestigt.
In der zusammengesetzten Position, die in 1 gezeigt wird, reichen die Einstichspitze 73 und
die Abschrägung 74 der
Nadel 70 leicht über
das Ende 92 der Kathetenöhre 91 hinaus, um
die Einstichwirkung der Nadeleinheit 10 zu erleichtern.
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1 stellt
den Zustand der Vorrichtung mit ausgezogener Nadel dar, in dem der
Träger 60 und die
Nadel 70 gegen die Kraft der Druckfeder 80 nach vom
gezogen worden sind – so
daß sie
mit der Schlüssellochöffnung 53 im
Schieber/Auslöser 50 ausgerichtet
sind – und
durch den Schieber 50 in dieser vorderen Position gehalten
werden.
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Diese Vorwärts-Positionierung der Nadel 70 und
des Trägers 60 wird
erreicht, während
der Auslöser 50 zunächst innerhalb
der Schlitze 31, 32 des vorderen Gehäuses 30 oder
Griffs 20 nach unten (wie dargestellt) bewegt wird, wodurch
der runde Teil 55 mit der größeren Querabmessung (besser
zu sehen in 4) der Schlüssellochöffnung 53 mit
dem Endabschnitt 65 des Nadelträgers 60 ausgerichtet wird.
Der Endabschnitt 65 ist dann gerade soweit durch den runden
Teil 55 mit der größeren Querabmessung
der Schlüssellochöffnung geführt worden, daß die Umfangsnut 64 im
Träger 60 mit
der planen Auslöseplatte 50 ausgerichtet
ist.
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Wenn der Träger 60 auf diese Weise
in Längsrichtung
ausgerichtet worden ist, ist der Feststellschieber 50 in
die Position angehoben worden (wie dargestellt), die in 1 und 3 gezeigt wird, so daß der schmalere Abschnitt 56 der
Schlüssellochöffnung 53 in
die Nut 64 im Träger
eingepaßt
ist, wodurch der Träger 60 und
die Nadel 70 in ihrer vorderen Position eingeschlossen
und gehalten werden – gegen
die Kraft der Feder 80. Zu diesem Zeitpunkt ist die Vorrichtung 10 mit
der dazugehörigen
Kanüle 11 einsatzbereit.
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Bei der normalen Anwendung handhabt
nun ein medizinischer Mitarbeiter die Vorrichtung 10, hält sie am
Griffgehäuse 20,
um in die Haut und die Ziel-Gefäßwand eines
Patienten einzustechen – und dadurch
die Einstichspitze 73 und die Kanülenspitze 90 in das
Zielgefäß einzuführen. Sobald
das der Fall ist, wird eine geringe Menge des Blutes des Patienten,
das Flash-Blut, auf Grund des Blutdrucks des Patienten durch den
Durchgang der Hohlnadel 70 gedrückt und fließt in die
Flash-Kammer 61 – wobei
sie vor sich eine gleiche Menge an Luft leicht durch den Filter 62 aus
der Kammer ausstößt.
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Das Blut selbst aber wird im wesentlichen durch
den Filter aufgehalten und wird folglich im wesentlichen vollständig innerhalb
der Kammer 61 eingeschlossen, wo das Blut leicht festgestellt
werden kann, um die richtige Einführung der Nadel und des Katheters
zu bestätigen.
Sobald sich das Flash-Blut gezeigt hat, zieht der medizinische Mitarbeiter
dann die Nadel 70 aus dem Körper des Patienten zurück, während die
Kanüle 11 an
ihrem Platz verbleibt.
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In diesem Augenblick enthält die Vorrichtung 10 eine
Menge des Blutes des Patienten innerhalb der Flash-Kammer 61,
und die Nadel 70 ist – sowohl außen als
auch innerhalb ihres Hohldurchgangs – mit einer geringen Menge
des Blutes des Patienten kontaminiert. Folglich sollte die Vorrichtung 10 entsprechend
der bevorzugten Sicherheitsmaßnahmen
entsorgt werden, wobei die Möglichkeit
einer Infektion von Menschen mit diesem Blut sorgfältig ausgeschlossen
werden muß.
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Wie bei der Benutzung der Vorrichtung
von Kulli ist der medizinische Mitarbeiter nun in der Lage, die
Nadel 70 in eine zurückgezogene
oder Sicherheitsposition zurückzuziehen,
wie sie in 2 und 4 gezeigt wird, wozu er den
Auslöser 50 betätigt – d. h. also,
indem er den Feststellschieber/Auslöser 50 nach unten
(wie dargestellt) drückt,
um den runden Abschnitt 55 mit der größeren Querabmessung der Schlüssellochöffnung 52 wieder
mit dem vorderen Ende 65 des Nadelträgers 60 auszurichten,
wie das in 4 gezeigt
wird. (Der Auslöseschutz 25 trägt dazu
bei, eine unbeabsichtigte, vorzeitige Betätigung des Auslösers zu
verhindern.)
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Der größer bemessene Abschnitt 55 der Öffnung 52 ist,
wie bereits festgestellt worden ist, ausreichend groß, um den
Durchgang des vorderen Endes 65 des Trägers 60 durch diesen
zu ermöglichen,
folglich wird in dieser Juxtaposition der Teile die Feststellwirkung
des Schiebers 50 auf den Träger 60 aufgehoben,
wodurch sie der Rückstellkraft
der Feder 80 nicht länger
entgegenwirkt. Infolgedessen beschleunigt die Feder die Bewegung
des Nadelträgers 60 nach
hinten durch den Durchgang 24 des Griffgehäuses 20 – in die
in 2 gezeigte Position.
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In dieser Position ist die gesamte
Nadel 70, einschließlich
der Einstichspitze 73, in das Innere des vorderen Gehäuses 30 zurückgezogen
und ist damit nicht mehr in der Lage, die Haut des medizinischen Mitarbeiters
oder einer anderen Person zu durchstechen. Der Verschlußstopfen 85 blockiert
die Bewegung des Trägers 60 durch
die Öffnung
am hinteren Ende 22 des Griffgehäuses 20 und hält damit
den Träger 60 und
die Nadel 70 innerhalb des Griffs.
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Im Zusammenhang mit der vorliegenden Baugruppe
ist es wichtig, daß durch
die zurückziehende
Rückwärtsbewegung
der Nadel Luft schnell durch den Durchgang 24 des Hohlgriffs 20 bewegt wird.
Auf Grund der Öffnungen
im Gitter 86 und der Luftaustrittsbahn nach vorn um den
Nadelträgerblock wird
jedoch durch das Zurückziehen
nur ein verhältnismäßig geringer
Anstieg des Luftdrucks innerhalb des Durchgangs 24 bewirkt.
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In dem Maße, in dem das Zurückziehen
einen kurzen Druckimpuls im Durchgang 24 erzeugen kann,
wirkt der Filter im wesentlichen als eine luftundurchlässige Wand
oder ein Kolben, die dazu tendieren, das Innere der Flash-Kammer 61 gegenüber einem
solchen Druck zu isolieren. Infolgedessen wirkt jeder als Kolben
wirkender Druck, der während
des Zurückziehens
entwickelt wird, nicht auf das Blut in der Flash-Kammer 61 ein
und wird dieses Blut nicht durch die Hohlnadel nach vom und außen ausgestoßen, sondern
sicher innerhalb der Kammer zurückgehalten.
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Die kleine seitliche Öffnung 27 in
der zylindrischen Wand 21 des Griffgehäuses 20 erleichtert
die Einführung
einer geringen Menge eines viskosen Materials, beispielsweise eines
Schmiermittels, in das Innere des Durchgangs 24. Durch
dieses viskose Material wird die bereits erwähnte, gewünschte Energieabsorption herbeigeführt.
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Auf Grund dieser Energieabsorption
können eine
verhältnismäßig starke
Feder 80 oder ein anderes Vorspannelement zum zuverlässigen Zurückziehen
eingesetzt werden – ohne
daß eine
unerwünscht laute
oder kräftige
Betätigung
bei bestimmten Produkteinheiten auftritt, bei denen sich die Fertigungstoleranzen
zu einer maximalen Rückziehgeschwindigkeit
summieren. In dieser Hinsicht wurde es als besonders zufriedenstellend
befunden, eine Feder einzusetzen, die eine Kraft im Bereich von
33 bis 40 Newton/m (3 bis 3,6 Unzen/Zoll) Druck aus der entspannten
Position ausübt.
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Der Nominal- oder Idealwert beträgt etwa
37 N/m (3,3 Unzen/Zoll) – was
einem Nominalbetrag von 2,2 N (8 Unzen) bei 6,1 cm (2,4 Zoll) Komprimierung entspricht.
Das viskose Material kann ein Schmiermittel sein, wie beispielsweise
das „High
Vacuum Grease",
das von der Dow Corning Company auf dem Markt ist.
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Ausschließlich zu dem Zweck, diese Werte im
Umfeld einer praktischem Vorrichtung zu veranschaulichen, nicht
zur Begrenzung des Rahmens der Erfindung gemäß der Ansprüche, werden vorzugsweise folgende
Abmessungen angewendet:
8,6 cm (3,4 Zoll) Länge vom hinteren Ende des Griffs bis
zur Vorderfläche
des vorderen Gehäuses,
5,1
cm (2,0 Zoll) Länge
von der Vorderfläche
des vorderen Gehäuses
bis zur Spitze der Nadel,
1,1 cm (0,42 Zoll) Außendurchmesser
des vorderen Gehäuses,
0,8
cm (0,30 Zoll) Außendurchmesser
der Griffoberfläche,
0,46
cm (0,18 Zoll) Innendurchmesser der Bohrung des Griffs nahe des
Auslösers,
bei einer Fertigungstoleranz von ±0,005 cm (±0,002
Zoll),
3,0 cm (1,18 Zoll) Gesamtlänge des Trägerblocks,
0,94 cm (0,37
Zoll) effektive Länge
des Segments des Trägerblocks, über dem
die Feder aufgewickelt ist,
0,33 cm (0,13 Zoll) Außendurchmesser
desselben Segments des Trägerblocks,
bei einer Fertigungstoleranz von ±0,0025 Zoll(±0,001
Zoll),
1,8 cm (0,72 Zoll) Länge
des restlichen Trägerblocks – d. h.,
Außenlänge des
Flash-Kammersegmentes,
1,7
cm (0,67 Zoll) Innenlänge
der Flash-Kammer,
0,44 cm (0,175 Zoll) Außendurchmesser der Flash-Kammer,
0,32
cm (0,125 Zoll) Innendurchmesser der Flash-Kammer und
0,22
cm (0,085 Zoll) Innendurchmesser der Schmieröffnung.
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Für
eine zufriedenstellende Arbeitsweise ist es auch wichtig, eine zu
geringe Füllung,
eine zu starke Füllung
oder eine falsche Füllung
der Vorrichtung zu vermeiden. Eine zu geringe Füllung tendiert dazu, zu einer
unzureichenden energieabsorbierenden Wirkung zu führen, und
eine zu starke Füllung
tendiert dazu, eine übermäßige Wirkung
herbeizuführen – oder,
mit anderen Worten, das Zurückziehen
unzuverlässig
zu machen oder in Extremfällen
ein Zurückziehen überhaupt
zu verhindern.
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Um solche schädlichen Erscheinungen zu vermeiden,
sollten die Methoden zur Einführung
des Schmiermittels sorgfältig
entwickelt werden, um sicherzustellen, daß das Schmiermittel angemessen gut
um den Nadelträgerblock
verteilt ist und vor allem den Bereich der Federwicklungen füllt – aber nicht längs der
Flash-Kammer 61 zu weit nach hinten reicht. Das Schmiermittel
muß vom
offenen hinteren Ende des Nadelholraums weg gehalten werden.
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Es ist nicht versucht worden, vergleichsweise
die Geschwindigkeit des Zurückziehens
oder den Stoß zu
messen, der auf den Griff (und damit auf die Hand der Bedienungskraft)
bei Vorhandensein und ohne das Vorhandensein des Schmiermittels
ausgeübt
wird. Als Kriterien für
den Erfolg der Schmiermittel-Energieabsorptionsmethode
wurden vielmehr die Zufriedenheit mit der Funktionsweise und deren
Akzeptanz durch das medizinische Personal zugrundegelegt.
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Nach diesen Kriterien hat sich diese
Energieabsorptionsmethode als ein voller Erfolg erwiesen. Insbesondere
wurde festgestellt, daß die
Baugruppe nicht nur jede Beunruhigung oder Belästigung der Bedienungskräfte vermeidet,
sondern insofern sogar noch weitergeht, als sie der Bedienungskraft
die Wahrnehmung, Empfindung oder das sogenannte „Gefühl" vermittelt, daß alles sehr solide, positiv
und professionell ist – und
damit die Akzeptanz der Vorrichtung in Fachkreisen entsprechend
verstärkt.
Außerdem
wurden zumindest bei diesen Wahrnehmungen keinerlei signifikante
Schwankungen zwischen unterschiedlichen Produktionsstätten festgestellt.
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Ein Gitter 86, das innerhalb
des Verschlußstopfens 85 angebracht
ist, wird dafür
bereitgestellt, Versuche, die Nadel 70 (beispielsweise
durch Einführung
eines Schraubendrehers, einer Büroklammer oder
eines ähnlichen
Werkzeugs zum Nach-Vorn-Schieben der Nadel) zur Wiederverwendung
wieder in Position zu bringen, zunichtezumachen. Das Gitter 86 kann
kreuzförmig
sein, wie das dargestellt wird, aber auch andere, entsprechend feste
Gittermuster, welche die Einführung
derartiger Werkzeug wesentlich erschweren, können gleichermaßen eingesetzt
werden.
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Manche potentiellen Wiederbenutzer
mögen so
entschlossen sein, daß sie
Schneidwerkzeuge oder Brechmethoden einsetzen, um den Zugang zur Nadel
herzustellen, folglich ist es physisch nicht möglich, den Mißbrauch
von entsorgten Vorrichtungen vollständig zu verhindern. Bestimmte
Konfigurationen der Vorrichtung, wie beispielsweise das dargestellte
Gitter 86, aber bieten wenigstens Schutz gegenüber solchen
gebräuchlicheren
Bemühungen
wie der Einführung
von Schiebewerkzeugen.
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Obwohl es möglich ist, als Aufnahme- und Haltemittel
eine bewegliche innere Kammer 61 und einen zugeordneten
Filter 62 einzusetzen, wie in 1, werden, wie das oben bereits erwähnt worden ist,
bei einer Einführungsnadel-Baugruppe
nach den angefügten
Ansprüchen
statt dessen auch alternative Mittel eingesetzt. Zum Beispiel kann
das Flash-Blut in einer Kammer 161, die dem Griffgehäuse 120 zugeordnet,
an demselben befestigt oder sogar mit demselben integriert wird,
während
des Zurückziehens
der Nadel und danach aus dem Innern der Hohlnadel 170 (6) aufgenommen und zuverlässig gehalten
werden.
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Bei einer solchen Konfiguration ist
es angebracht, ein Mittel bereitzustellen, um Blut aus dem Innern
der Hohlnadel in die Kammer weiterzuleiten, wesentlich ohne die
Druckkraft in die Kammer weiterzuleiten, die im Verlauf des Zurückziehens
entwickelt wird. Ein solches Weiterleitungsmittel kann die Form einer
flexiblen Röhre 163 annehmen,
die das Innere der Flash-Kammer 161 für eine Fluidverbindung mit dem
Nadelhohlraum 161 verbindet.
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Während
des Zurückziehens
bewegt sich das vordere Ende 163f der flexiblen Röhre 163 mit der
Nadel, während
das hintere Ende 163r der gleichen Röhre 163 an eine röhrenförmige Verlängerung 161f am
Vorderende der Kammer 161 und folglich am Griffgehäuse 120 befestigt
bleibt. Das dazwischenliegende lange Segment 163i der Röhre 163 nimmt
die Differentialbewegung durch eine körperliche Verformung auf.
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Um diesen Vorgang zu erleichtern,
kann der dazwischenliegende Abschnitt 163i der Röhre, falls gewünscht, geringfügig gewunden
sein, wie gezeigt, um eine ordentliche Anordnung dieses Abschnitts 163i während des
Zurückziehens
zu erleichtern. Dies kann dazu beitragen, zu vermeiden, daß er den
vorrückenden
Nadelträger 160 behindert – wie beispielsweise
durch Verheddern oder Verfangen.
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Wie in 7 gezeigt
wird, kann ein flexibles Element in der Form eines durchscheinenden
oder durchsichtigen Ballons 262 als Flash-Kammer dienen.
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Die Ballonkammer 262 ist
anfangs abgeflacht, wodurch sie sehr wenig Luft umschließt, und dehnt
sich mit der Einführung
des Flash-Blutes durch die Nadel 270 aus – wodurch
die Notwendigkeit eines selektiven Filters, Entlüftungssystems oder dergleichen
für die
Abgabe der verdrängten
Luft und das Zurückhalten
des Blutes entfällt.
Beim Zurückziehen
ist die Ballonkammer 262 vor potentiellen Druckkräften innerhalb
des Griffs 220 durch eine im Verhältnis steifere Plastikhülle 261 geschützt.
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Wie man feststellen kann, steht dieses
Ausführungsbeispiel
von 7 konzeptionell
bis zu einem gewissen Grad auch mit dem von 1 bis einschließlich 5 in Zusammenhang, insofern, als sich
die Ballonkammer 262 und die Hülle 261 während des Zurückziehens
mit der Nadel bewegen. Andere Formen von Aufnahme- und Haltemitteln
innerhalb des Rahmens unserer Erfindung können statt dessen als im Zusammenhang
mit dem System von 6 stehend
betrachtet werden insofern, als eine Kammer dem Griffgehäuse statt
der Nadel zugeordnet wird – und
ein Filter- oder Entlüftungssystem
den Luftausstoß vor
dem Flash aufnimmt –,
aber kein flexibles Element verwendet wird, um Größenänderungen aufzunehmen.
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Zum Beispiel setzt eine solcher anderen
Formen statt dessen eine zerbrechliche Leitung 363 ( 8) ein, um Flash-Blut aus
dem Hohlraum der Nadel 370 zu einer am Griff 320 befestigten
oder mit demselben integrierten Flash-Kammer 361 weiterzuleiten – wie beispielsweise
einer ringförmig
angeordneten Kammer 361. Beim Zurückziehen bleibt die Losbrechleitung 363 lose
innerhalb des Griffs 320.
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Eine andere solcher Formen, nicht
im Rahmen der angefügten
Ansprüche,
setzt ein schwenkbares, klappenartiges Ventil 463 (9) ein, um Flash-Blut aus
dem Hohlraum der Nadel 470 unmittelbar in das Innere des
Durchgangs 424 innerhalb des Hohlgriffs 420 einzulassen – und um
beim Zurückziehen
den Rücklaufdurchgang
dieses Bluts aus dem Durchgang 424 in den Hohlraum zu sperren.
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Auch andere Formen von energieabsorbierenden
Mitteln liegen, die nicht in den Rahmen der angefügten Ansprüche fällt,. beispielsweise
kann ein brechbares Element – wie
beispielsweise ein brechbarer Filter 62' (1a) – am hinteren
Ende der Flash-Kammer anstelle des hydrophilen oder ähnlichen
Filters eingesetzt werden, der oben behandelt worden ist. Der brechbare
Filter kann beispielsweise eine Sinterplastikeinheit sein, wie sie
kommerziell von der Porex Company auf dem Markt ist. Alternativ dazu
kann statt dessen ein brechbares Element in Form von feinen, formgepreßten Flügeln oder
dergleichen eingesetzt werden.
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Ein anderes einsetzbares Energieabsorptionselement
ist ein gesondertes Lagerelement 227 (6, 6a),
das an der Nadel befestigt werden kann – vorzugsweise im Nadelträger 260 getragen
wird – und
seitlich (z. B. in Radialrichtung nach außen) durch beispielsweise eine
sichelförmige
Feder 227s gegen die innere zylindrische Oberfläche 221 des hohlen
Griffgehäuses 220 vorgespannt
werden kann.
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Möglich
ist auch das umgekehrte System – d. h.
also, ein gesondertes Lagerelement (nicht dargestellt), das in der
inneren zylindrischen Oberfläche 221 des
Gehäuses 220 getragen
wird und an eine Oberfläche
anstößt, die
an der Nadel befestigt ist – vorzugsweise
auf dem Nadelträger 260 getragen wird.
Es wird davon ausgegangen, daß jedes
dieser Vorspannelemente-Systeme einen gewünschten Widerstand oder eine
solche Dämpfung
bereitstellt.
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Noch eine andere Form eines energieabsorbierenden
Mittels ist ein Dämpfungskolben 427 (9), befestigt am Ende der
Nadel, um während des
Zurückziehens
durch Reibung mit einer Flüssigkeit – und im
einzelnen dem Flash-Blut innerhalb des Hohlgriffs 420 eine
Dämpfung
zu entwickeln. Zur zweckmäßigen Herstellung
wird dieses Dämpfungselement 427 vorteilhafterweise
mit dem zuvor erörterten
Rückschlagventil 463 integriert.
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Andere Formen von Mitteln zum Erschweren der
Wiederverwendung sind ebenfalls zum Beispiel die zwei Stirnwände einer
Flash-Kammer 161 (6),
die fest an der Rückseite
des Hohlgriffs 120 befestigt wird, die ebenfalls eine vollständige Blockierung
des Hohlgriffs 120 bilden – und folglich das Einführen eines
Werkzeugs durch den hinteren Abschnitt des Griffs erschweren, um
die Nadel 170 wieder zu verwenden. Dies würde wesentlich
weiter gelten, selbst wenn ein durchstechbarer Filter, der die Rückseite
der Kammer bildet, an Stelle der seitlichen Öffnung 162 bereitgestellt
würde – da die
vordere Wand der Kammer noch eine nahezu vollständige Barriere bereitstellen
würde.
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Als ein anderes Beispiel kann ein
labyrinthartiger Endstopfen 286 (7) dazu dienen, Luft aus dem inneren
Durchgang 221 des Griffgehäuses 220 auszustoßen, während er
das Einführen
eines Werkzeugs in das Gehäuse 220 zum
Wiederverwenden der Nadel vollständig
sperrt. Als Alternative dazu kann der Luftausstoß durch Druckausgleichsöffnungen 362 (8) bewirkt werden, seitlich,
z. B. in Radialrichtung, durch die zylindrische Wand 321 des Griffgehäuses 320 geformt – statt
in Längsrichtung am
Ende des Gehäuses 320 –, wodurch
die Verwendung einer vollkommen massiven Stirnkappe 285 ermöglicht wird,
um das Einführen
eines Werkzeugs zu verhindern.
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Noch darüber hinaus können Mittel
zum Verhindern eines Mißbrauchs
die Form eines Klinkenelements 486a (9) annehmen, das mit dem engen Abschnitt 56 (4) der Schlüssellochöffnung im Feststellschieber/Auslöser 450 zusammenwirkt,
um ein Zurückstellen
des Auslösers 450 zu
verhindern, nachdem die Baugruppe zum ersten Mal einsatzbereit gemacht
worden ist. Wie offensichtlich sein wird, muß der Mechanismus ein Zurückstellen
des Auslösers 450 für ein anfängliches
Mal ermöglichen,
da dies der Vorgang ist, durch den die Nadel anfangs für ihre beabsichtigte
Verwendung angeordnet wird.
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Analog können weitere Mittel zum Verhindern
eines Mißbrauchs
die Form eines klinkenartigen Elements 486c annehmen, das
beim Zurückziehen vor
das Einstichende der Nadel 470 fällt, um eine anschließende Vorwärtsbewegung
der Nadel zu sperren.
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Es versteht sich von selbst, daß die vorstehende
Offenlegung nur rein exemplarisch zu betrachten ist und der Rahmen
der Erfindung durch die Ansprüche
begrenzt wird.