JP2588375B2 - 医療器具を挿入しその後保護する安全装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は一般に、医療器具に関
し、より詳細には、例えば脈管内カニューレのようなカ
ニューレ、あるいは、カテーテル等を定置するために使
用されるガイドワイヤの如き医療器具を患者の体内に挿
入するための装置に関する。本発明は、病気に罹ってい
る患者に使用された針によって偶発的に穿刺されること
により、他の人々が病気（特に、エイズ（ＡＩＤＳ）及
び肝炎の如き致命的な病気）をうつされないようにする
ためのものである。

【０００２】

【従来の技術】クーリ（Ｋｕｌｌｉ）の米国特許第４，
７４７，８３１号は、本発明に関連する技術の状況を説
明しており、本明細書においては、上記米国特許全体を
参照する。上記米国特許は、カニューレを患者の中へ挿
入するために使用され、その後、患者の中で使用された
装置の部分に人々が接触しないようにする安全装置を教
示している。

【０００３】本明細書においては、上記米国特許と同様
に、該米国特許に図示され且つ説明され（第３欄、２５
行乃至３７行）、また以下に説明するように、「カニュ
ーレ」とは、ハブ及び短い管から基本的に構成されるカ
テーテル・アセンブリを意味する。上述のように、本技
術は、カニューレに直接使用されることに必ずしも限定
されるものではなく、カテーテル用ガイドワイヤの如き
他の医療器具を挿入するためにも使用することができ
る。

【０００４】上記米国特許の装置は、患者を穿刺してカ
ニューレ又は他の器具を案内して患者の体内の適所へ運
ぶための針を備えており、そのような針は、少なくとも
１つの鋭利な端部を有する軸を備えている。上記装置は
また、人の指が届かないように少なくとも上記鋭利な端
部を包囲するようになされた中空のハンドルを備えてい
る。

【０００５】上記米国特許の発明はまた、その好ましい
実施例のある主要な観点すなわち特徴において、上記鋭
利な端部を上記ハンドルから突出させた状態で、上記軸
を上記ハンドルに固定するための何等かの手段（「固定
手段」と称される）を備えている。上記米国特許の発明
はまた、上記固定手段を解除し、針の上記鋭利な端部を
人の指が届かないようにハンドルの中へほぼ永続的に後
退させるための何等かの手段（「解除手段」）を備えて
いる。上記解除／後退手段は、針の軸よりも実質的に短
い幅の簡単な単一の動作によって手操作で作動させるこ
とができる。

【０００６】上記米国特許の発明はまた、その第２の主
要な観点すなわち特徴において、（上記針及び中空のハ
ンドルに加えて）上記針に固定されて該針から伸長する
ブロックを備えている。このブロックは、上記針の鋭利
な端部を開口を通してハンドルから突出させた状態で、
上記ハンドルの中に拘束されると共に、上記針をハンド
ルの中へ引き込むようにハンドルの中で運動するように
なされている。上記米国特許の発明は更に、上記第２の
主要な観点すなわち特徴において、上記ブロックを解除
するためにハンドルの外側から作動可能なトリガ機構を
備えている。このトリガ機構はまた、上記ハンドルの中
で上記ブロックを強制的に動かし、これにより、上記針
の鋭利な端部をハンドルの中へほぼ永続的に後退させて
人の指が届かないようにするための積極的な偏倚手段を
備えている。

【０００７】上記米国特許の他の多くの細部は、上記米
国特許第４，７４７，８３１号に詳細に説明されてお
り、本明細書では、紙面の都合上、直接的には繰り返し
て説明しないが、上述のように、上記米国特許第４，７
４７，８３１号の全体を本明細書において参照する。

【０００８】上記米国特許第４，７４７，８３１号の装
置を市場に供するための極めて長期間にわたる努力の過
程で、そのような装置は、上述の総ての目的に関して完
全に使用可能であり且つ便利であることが確認された。
本明細書においては、上記米国特許第４，７４７，８３
１号の装置の構造又は機能を批判したりそのような批判
を示唆するものではない。

【０００９】上述の如き装置が医療業界及び監督機関に
よって更に受け入れられ易くするためには、上記米国特
許第４，７４７，８３１号の装置のある作動特性（周辺
部に関することではあるが極めて重要な事柄）に注意を
払うことが望ましいことが判明した。そのような事柄と
しては、（１）製造の経済性、及び、その結果生ずる作
動の変動、（２）作動させる人員の技量の変動（結果的
には作動させる人員による取り扱い上の変動）、並び
に、その結果生ずる作動させる人員による医療器具の認
識、及び、（３）例えば普通の社会的な条件に起因す
る、装置の誤使用の危険性が挙げられる。

【００１０】上述の事柄のいずれもが、米国特許第４，
７４７，８３１号の発明の本質的な欠点又は制約として
適正に考慮されていないことは理解されよう。上述の事
柄は、上記発明を更に改善する余地を残している。

【００１１】上述の事柄はいずれも、実質的に従来技術
の一部ではなく、本発明に至る研究によって提示された
ものであり、本発明を達成する創造的且つ革新的なプロ
セスの少なくとも一部の要素であると見なされる。従っ
て、本明細書においては、上述の如き事柄は、従来技術
に関して説明するのではなく、後の本発明に関する説明
において詳述する。

【００１２】しかしながら、参考として、本項において
は、上記米国特許第４，７４７，８３１号の装置又は他
のカニューレ挿入装置を用いてカニューレ又は他の器具
を挿入するための全体的な手順を説明する。その理由
は、その手順自体が従来技術の一部であり、本発明に関
する後の説明に関係があるからである。一般に、医師、
看護婦、衛生兵又は他の医療スタッフが最初に、カテー
テルを挿入するために選択された目標血管を特定し、次
に、患者の皮膚及び血管壁を穿刺して、針の尖端及びカ
テーテルの一部を挿入する（米国特許第４，７４７，８
３１号の図１６参照）。

【００１３】次に、医療専門家は常に慎重に、患者自身
の血圧によって駆動される少量の患者の血液を中空針に
通し、これにより、少量の血液を針の後部で見ることが
できる。このように針から流れる血液は、カニューレ挿
入装置の一部であるある種の室に入る。この室は通常、
該室の内部にある血液を観察することができるように、
透明材料から形成される。

【００１４】幾分かの血液を観察室の中へ流す操作は、
医療分野の専門用語で「フラッシング（ｆｌａｓｈｉｎ
ｇ）」として知られており、上記室に入る血液は「フラ
ッシュ（ｆｌａｓｈ）」量と呼ばれることがある。フラ
ッシング段階は、カテーテルが実際に血管の中へ挿入さ
れていることを確認する目的を有する。

【００１５】米国特許第４，７４７，８３１号の発明の
場合には、上記室は中空のハンドルであり、該中空のハ
ンドルの中へ針が後退する。従って、中空のハンドル
は、観察室としての二重の役割を果たす。

【００１６】他のタイプのカニューレ挿入装置において
も、上記室は中空のハンドルとすることができる。その
ような他のタイプの装置においては、上記室は一般に、
フラッシュ血液が該室の中へ入るのを許容して該血液を
保持する一方向性の室として構成される。

【００１７】上記血液が堅固な室の中へ入るのを許容す
るために、最初に室の中にある空気を逃がすための何等
かの手段を設ける必要があり、一方、室の中へ入った血
液を保持するためには、上記室はある程度流体密にする
必要がある。このような見かけ上相矛盾する要件は、種
々の方法で満足させることができ、例えば、空気を逃が
すことができると共に血液を室の中へ緩やかに通過させ
る息抜き穴又は息抜き管を注意深く定置し、これによ
り、室から流出する液体を邪魔する比較的長く高い抵抗
を有する経路を形成することができる。

【００１８】上記要件は、近年においてはより頻繁に、
比較的大きなオリフィスすなわち開口を例えばハンドル
の後方端に設けることにより達成され、上記オリフィス
は、選択的なフィルタによって閉じられており、これに
より、少なくとも室の中へ流れる血液に一般に関連する
流速において空気を幾分容易に通過させるが、血液が室
から出るのを阻止する。そのような目的は、例えば親水
性のフィルタによって最も良く達成することができ、そ
のようなフィルタが時々使用されている。

【００１９】所望のフラッシュ量の血液を観察した後
に、米国特許第４，７４７，８３１号に記載されるよう
に、通常医療専門家は、指又は手の他の部分を血管の上
に置いて血管を圧搾することにより、血液を一時的に止
める。この停止を行っている間に、医療専門家は針を注
意深く引き抜いてカニューレ又は他の器具の挿入された
端部を適所に残し、適宜な脈管接続管、より一般的には
排出管をカニューレ等のハブに固定する。

【００２０】次に、医療専門家は、通常はテープの小片
を用いてカニューレ又は同様の器具を患者の体に固定
し、上記血管に手で与えられている閉止圧力を解除す
る。次に、種々の液体を上記器具を介して患者の血流の
中へ導入することができ、周知のように患者の血圧の監
視等を行うことができる。

【００２１】米国特許第４，９００，３０７号、４，９
００，３０７号、４，９２７，４１４号及び４，９２
９，２４１号を含む他のクーリー（Ｋｕｌｌｉ）の特許
も従来技術の一部を教示しており、これら米国特許の幾
つかは、別の意味で針の再使用を阻止する特徴を開示し
ている。

【００２２】本発明の分野に使用される技術の重要な特
徴は、有用な改善の余地がある。

【００２３】

【発明が解決しようとする課題及び課題を解決するため
の手段】本発明は、上述の如き改善を行うものである。
本発明を比較的厳密に説明する前に、幾つかの非公式な
方向づけを以下に行う。

【００２４】そのような最初のコメントは、本発明を説
明するものではないことを理解する必要がある。このよ
うなコメントは、上に説明した特殊な事柄の背景にある
特徴を認識し、あるいは、本発明の基本となる原理を理
解する際に助けとなる単なる洞察（そのような洞察は、
本発明に関連する発明の寄与の一部であると考えられ
る）である。

【００２５】フラッシュ漏洩：クーリー特許の開示に従
って構成された装置を更に研究することにより、例え
ば、患者からの血液が装置のハンドルから後方又は前方
へ、あるいは、針から前方へ漏洩するように、上記装置
が取り扱われることがあることが判明した。そのような
漏洩に結び付く操作の幾つかは、従来技術の項で詳細に
説明したように装置の使用に必須の部分であり、他の操
作は、オペレータの技倆、注意深さ、予測力等の違いに
よる。

【００２６】いずれにしても、装置を医療業界全体を通
じて大量に使用されるようにするためには、上述の如き
取り扱い上の違いにより生ずる血液の漏洩の可能性を極
力少なくすることが望ましい。時として血液の漏洩に結
び付く操作は、既に上述したいわゆるフラッシング段階
である。

【００２７】最初に、クーリー特許は、中空のハンドル
の後方のオリフィス等にフィルタを設けること、あるい
は、幾つかの他の挿入装置のように空気を選択的に通過
させて血液を通過させない手段を設けることを提案して
いないことを指摘することができる。クーリー特許はそ
の代わりに、後方のオリフィス１３等をカニューレのハ
ブと実質的に等しい内径だけ解放した状態に維持し、こ
れにより、カニューレのハブに取り付けるように切り替
える準備として医療専門家によって時々望まれるよう
に、脈管の管をハンドルに一時的に通して取り付けるこ
とを可能としている。

【００２８】しかしながら、実際の医療の現状において
は、そのような一時的な取り付けは嫌われ、フラッシュ
血液の保持がより重要であると考えられている。従っ
て、クーリーの装置の後方のオリフィス１３等に適宜な
フィルタを単に取り付けるか、あるいは、ハンドルの後
方端をシールすることにより後方のオリフィスを除去
し、フラッシュ血液が入ることができるように空気を逃
がすための他の何等かの手段（例えば、小さな通気口又
は管）を設けることが考えられる。

【００２９】しかしながら、そのような要件を解決する
努力を行っている間に、幾分驚くべきことに、上述の如
きフィルタ又は小さな通気口を設けることが十分ではな
いことが分かった。その理由は、クーリーの針、あるい
は、針及びブロックを中空のハンドルの中へ後退させる
と、ある量のフラッシュ血液が押し出されてハンドルの
中に溜まる傾向があるからである。この押し出しは、何
等かの経路を介して血液をケーシングの外方へ急激に排
除する傾向がある。

【００３０】１つの漏洩通路は、針及びそのキャリアブ
ロックを通って前方へ向かう通路である。換言すれば、
そのような装置においては、後退ボタンが作動される
と、血液が、針の前方端から外方へ噴出する。これは、
単に乱雑になるというだけではなく、付近にいる人が患
者の血液に露呈されるというより重大な事態を生ずるの
で、許容できない結果である。血液に露呈されるという
ことは特に問題であり、その理由は、後退型の針を提供
する重要な目的が、そのような露呈を極力少なくするこ
とであるからである。

【００３１】針キャリアブロックが、極めて小さな半径
方向の空隙を有するその最初の位置すなわち前方でロッ
クされた休止位置から後退した後の他の通路は、針及び
ブロックの周囲で前方へ向かう通路である。この場合に
は、血液は、クーリーのハンドル又はハウジングの前方
の開口を通って出ることにより、アセンブリから漏洩す
る。

【００３２】装置の単に付随する空隙を利用した上記通
路は、特に後退時における中間のピストン駆動される血
液の排出に関して、針を通るよりも少ない漏洩をもたら
す傾向がある。しかしながら、この第２の通路は、依然
として重要であり、その理由は、幾分ゆるやかであるが
より長い室の前方からの血液のしたたりが生ずる可能性
があり、そのようなしたたりは、時として、装置の使用
が一応完全に終了してテーブル又はトレイの上に置かれ
て人が最早血液の漏洩の可能性に注意を払わなくなった
後に生ずるからである。

【００３３】また、開発の過程において、針を通る血液
の急激な排出の可能性が、比較的大きな半径方向の空隙
を有するように針キャリアブロックを形成し、且つ、医
療専門家にハンドルを約４分の３よりも多く充填しない
ように指示することによって、極めて大幅に低減するこ
とが分かった。これら２つの要件は、針の中の血液の比
較的大きな粘性と相俟って、後退時において血液を室の
中に再配置するための十分な機械的な容積を可能とし、
これにより、針を通る血液の噴出を概ね排除することが
できる。

【００３４】しかしながら、幾つかの場合には、例え
ば、大きな血管を有すると共に血圧が高い患者の場合に
は、上記室はフラッシュ血液で急速に充填されるので、
４分の３を越えて室を充填しないようにするのが不可能
である。高度の技倆を有しまた特別に指示された医療専
門家は、適宜な場合に急速な充填を予測し、また、特に
器用に操作することにより、過充填を確実に防止するこ
とができることが分かったが、一般的な使用において
は、フラッシュの容積は、挿入装置の製造者が制御でき
ない。

【００３５】更に、針ブロックの周囲に比較的大きい空
隙を設け、同時に、針を通る血液の急激な排出の可能性
を低減することは、針の周囲の付随する空隙に沿って血
液が長期間漏洩する可能性を高めるという望ましくない
効果を有する。装置の前方端に特殊な寸法の弾性シール
を設けることにより後者の複雑性を解消する努力は、操
作上は満足すべきものであったが、高価であり、特に組
み立てが煩雑であって、フラッシュ体積の制御に関する
前者の要件を満たすことができない。

【００３６】ユニットの後方開口にフィルタを設ける
か、あるいは、他の方法で上記開口を閉じて通気口を設
けることにより、クーリーの装置に実質的に通常のフラ
ッシュ室のケーシングを設けるという見かけ上簡単な最
初の手段は、フラッシュを包囲するという最初の望みに
少なくとも等しい程度の血液の噴出又は漏洩をもたらす
ことがある。

【００３７】非常に広範な実験、並びに、試行錯誤の後
にのみ、この関心事が、ハンドルに対して固定された点
におけるフラッシュ血液の包囲又は阻止を行うための明
白な初期の選択であるということを実現される。一方、
この選択は、ハンドルの中の血液と移動する針ブロック
によって形成されるピストンとの間の相対的な運動を意
味する。

【００３８】漏洩に関する基本的な問題、すなわち、針
を通る血液の前方への急激な排出を生ずるのは、上記相
対的な運動、特に、血液を通って移動するキャリアブロ
ックの運動である。従って、この問題に対する解決策
は、運動可能な針に効果的に固定された点におけるフラ
ッシュ血液を包囲あるいは阻害することとは別の方法に
見い出すことができ、これにより、血液と運動する針ブ
ロックとの間の効果的な相対運動を排除することができ
る。

【００３９】「効果的に」及び「効果的な」という用語
を使用する理由は、フラッシュ血液に後退力が与えられ
るのを阻止する何等かの構造が、ケーシングをハンドル
に固定することができる場合でも、血液のケーシングが
移動する針と空圧的に連携するからである。

【００４０】上記着目点の変更は、フラッシュ血液が針
の後部から流れることができるようにケーシングから空
気を逃がし、次に、針の後退時においても、その血液を
安全に包囲した状態で保持するようにするための種々の
可能性をもたらす。特に、そのような構造においては、
フィルタ又は通気口を移動する針に関連して設けること
ができる。

【００４１】上記関連により、有益な結果がもたらさ
れ、空気を流す能力が限定された（後退時のピストン効
果によって動かされる空気に比較して）フィルタ又は通
気口が、漏洩のない好ましい作用をもたらす。空気流が
限定されたフィルタ又は通気口は、後退の際に形成され
る空気圧の増大から室の中のフラッシュ血液を隔離する
ことにより上述の如き作用を行う。

【００４２】従って、移動する針、キャリアブロック、
室、フィルタ又は通気口、並びに、フラッシュ血液は総
て、中空のハンドルの中の空気に作用する複合ピストン
を形成してそのように作用する。また、ハンドル自身
は、フィルタ又は細かい通気口によってシールする必要
はなく、複合ピンによって動かされる空気は、周囲に迅
速に解放される。

【００４３】漏洩の問題を解決するための他の方法は、
針（収容室ではない）の中のフラッシュ血液を後退時に
生ずる空気圧の増大から隔離することである。例えば、
逆止弁を設けてそのような作用を行わせることができ
る。

【００４４】後退速度：クーリーの針及びブロックの後
退は、幾つかの好ましい実施例においては、例えばコイ
ルバネの如き偏倚手段によって行われる。どのような駆
動ユニットを用いた場合でも、その結果生ずる後退速度
は、偏倚力の変動の影響を受ける。そのような偏倚力の
変動は、針、ブロック及びハンドルの寸法公差による変
化、並びに、特に、例えば上述のように手の圧力によっ
て針の先端に生ずる側方及びねじれ方向の大きく変化す
る力が複合されたものである。

【００４５】そのようなファクタは一緒になって、最終
的に生ずる後退速度に広い範囲の変動をもたらす。結
局、種々の公差が、実質的にある値の確実且つ迅速な後
退となるように選択された場合には、総てのファクタが
後退力及び速度を最小にするような方向に向かい、総て
のファクタが最大の力及び速度に向かう傾向がある時に
は、望ましくない高い速度が生ずる。

【００４６】機構が完全に機能した場合でも後退速度は
不当に高くなることがあり、それ自身あるいは他のもの
に傷害又は損傷の脅威を与えない。そのような不当に高
い速度は、異常に強い後退又は乱暴な後退に驚いたり不
愉快に感じたりする何等かの医療専門家、あるいは、単
純に専門家とは思われない医療従事者の予測から生ず
る。

【００４７】上述のようにある場合には極めて高い速度
に結び付く広範囲の速度の変動は、機械的な公差をより
厳密にすることにより排除することができる。しかしな
がら、より厳密な仕様に基づくそのような解決策は、関
連するコストが高くなることを考えると、望ましくな
い。

【００４８】上に述べたように、望ましくない高い速
度、並びに、その結果生ずるうるさいかちっという音す
なわち嵌合する音は、より小さなバネ圧力、より狭い空
隙等を用いることにより解消することができるが、全変
動範囲の内の低速側の限界へと問題が移行する。換言す
れば、針が不確実に、あるいは、あまりにも遅く後退す
ることになる場合がある。

【００４９】従って、本発明の一部は、後退が（１）確
実に行われると共に、（２）速度を制御され、更に、こ
れら２つの機能を実質的に２つの異なる機械的な要素に
それぞれ割り当てることにより、非常に経済的な装置の
中で行うという認識に基づくものである。より詳細に
は、十分に強いバネあるいは他の偏倚手段を選択するこ
とにより、確実で迅速な後退を行い、緩衝手段又は他の
エネルギ吸収手段を設けることにより、過度の後退を阻
止又は補償することを可能とする。

【００５０】適宜なエネルギ吸収要素は、例えば、針キ
ャリアブロックと中空のハンドルの内部孔との間に介挿
される粘性を有する潤滑剤、並びに、該潤滑剤の定置を
容易にするための手段（潤滑ポートの如き）の形態を取
ることができる。このタイプのエネルギ吸収は、針の全
行程にわたって終始一貫した抵抗力をもたらさず、その
結果生ずる速度制限作用は、ストロークの最初に集中す
るように思われ、チキソトロピー又は接着性の効果から
部分的に生ずる。

【００５１】そのような効果は、例えば、（１）バネの
コイルを互いに接着させ、徐々にゆっくりと離してスト
ロークを開始させるようにする潤滑剤の性質、並びに、
（２）針キャリアブロックをハンドルの内部孔に接した
状態で適所に接着させ、該ブロックを上記孔の表面から
最初に徐々にゆっくりと離す潤滑剤の性質を含むことが
できる。いずれにしても、この技術の作用的な機構が物
理学又は古典的な力学のレベルで十分に理解されるか否
かに拘わらず、上記形態のエネルギ吸収が非常に満足す
べきものであることが分かった。

【００５２】上記タイプのエネルギ吸収はまた、針が後
退する前に、キャリアブロックを内部孔に対してシール
するという追加の利益をもたらす。このような状況にお
いて、負圧（例えば、外部プランジャからの）を内部通
路、従って、フラッシュ室及び針の管腔へ与え、これに
より、上記室の中へフラッシュ血液を吸引する助けをす
る。そのような負圧の付与は、例えば、患者の血圧が非
常に低い場合のような幾つかのケースにおいてフラッシ
ング操作を助けるのに望ましい。

【００５３】しかしながら、他のエネルギ吸収要素も使
用可能であり、本発明の範囲に入るものと考える。例え
ば、別個の機械的な要素を中空のハンドルの中に設け、
針又はキャリアブロックに向けて側方に（例えば、半径
方向に）偏倚させ、これにより、後退を遅らせる摩擦力
を与えることができる。そのような装置においては、偏
倚力及び表面の材料は、所望の緩衝レベルを得るように
選択可能である。上述の構成においては、例えば、ハン
ドルハウジングの如き中空の形状を成形する際に一般に
用いられるドラフトを用いるかあるいは意図的に配置す
ることにより、偏倚力をストロークに沿って変化させる
ことが好ましい。

【００５４】他の例として、中空のハンドルの中の別個
の又は好ましくは既存の要素によって、ダッシュポット
装置を形成することができる。この場合には、エネルギ
吸収効果は、粘性を有する潤滑剤による装置に比較し
て、真の緩衝という意味においてより優れているように
思われるが、そのエネルギ吸収効果は、後退ストローク
の終端付近に集中する傾向があり、一方、好ましい粘性
を有する潤滑剤の技術の場合には、その緩衝作用は、後
退ストロークの始まり付近に集中する傾向がある。

【００５５】誤用の危険性：不幸にして今日の社会にお
いては、廃棄された医療用針をドラッグ中毒者が幻覚的
な薬すなわちドラッグ等を注射するために使用すること
が一般的な現象になっている。中毒の社会的な害悪、並
びに、その結果生ずる犯罪とは別に、そのような廃棄さ
れた医療器具の誤用あるいは悪用は、病気に罹った患者
の血液から病気を広げる危険性がある。

【００５６】従って、偶発的な針穿刺による医療従事者
の不用意な感染を防止するというその基本的な機能に加
えて、針を含むあらゆる廃棄された医療器具は、その後
再使用されないように構成されるのが望ましい。

【００５７】米国特許第４，７４７，８３１号を研究し
たところ、針及びそのキャリアブロックは、ねじ回しの
刃の如き細長い工具を挿入して針又はブロックの後方端
を押すことにより、ハンドルの中の前方に再設定するこ
とができることが分かった。従って、前方の位置に保持
されているブロック及び針は、ラッチボタンを外方に再
設定することにより、その位置に再度ロックすることが
できる。

【００５８】別の方法として、比較的短い工具を用い
て、鋭利な針の先端をハンドルの前方端を通して前方へ
戻すことができる。これにより、人間が針の先端を指、
プライア等で掴み、その針を前方へ引っ張って前方の再
設定位置へ動かすことができる。

【００５９】上記いずれの方法においても、病院及び他
の医療機関によって廃棄された汚染されている可能性の
ある医療用針を完全又は部分的に再配備し、誤用又は悪
用することができる。

【００６０】そのような誤用又は悪用は、上述の如き工
具の挿入を阻止又は防止する構造によって防ぐことがで
きる。邪魔されずに内部の針に接近するために人がハン
ドルの後方端を切り開くことを阻止することは実際には
できないが、そのような方策を講じなくても、種々の誤
用防止構造が本発明の範囲に入ることは理解されよう。

【００６１】上述の如き基本的な考察を念頭において、
本発明を総括する。本発明は幾つかの主要な特徴すなわ
ち観点を有している。

【００６２】第１の特徴を有する好ましい実施例におい
ては、本発明は、カニューレの如き医療器具を患者の中
へ挿入するために使用される安全装置を提供する。この
安全装置は、上記挿入の後に、患者の中にあった装置の
一部に人が接触して患者の血液に接触するのを防止す
る。本装置は、患者を穿刺し且つ上述の如き医療器具を
患者の体内の適所へ案内及び搬送するための中空針を備
えており、該針は、少なくとも１つの鋭利な端部を有す
る軸を具備している。

【００６３】本発明の第１の特徴を有する上記装置はま
た、人の指が届かないように少なくとも針の鋭利な端部
を包囲するようになされた中空のハンドルと、上記鋭利
な端部をハンドルから突出させた状態で、上記軸を上記
ハンドルに固定するための何等かの手段とを備えてい
る。そのような手段は、本発明を幅広くより一般的に議
論するために、「固定手段」と呼称される。

【００６４】本装置は更に、上記固定手段を解除し、上
記針の鋭利な端部を人の指が届かないようにハンドルの
中に実質的に永続的に後退させるための手段を備えてい
る。そのような手段は、本発明を幅広くより一般的に議
論するために、「解除／後退手段」と呼称され、そのよ
うな解除／後退手段は、針の軸よりも実質的に短い距離
だけ簡単且つ単一の運動によって手操作で作動させるこ
とができる。

【００６５】本装置は更に、中空針の中から血液を収容
し、針が後退する間及び後退した後に、該後退によって
生ずる力に抗して、上記血液を確実に保持するための何
等かの手段を備えている。

【００６６】上記記載は、本発明の第１の主要な特徴を
極めて幅広く且つ一般的に説明あるいは定義するもので
ある（種々の形態の収容／保持手段が本明細書の随所に
記載される）。

【００６７】本発明の第１の特徴は、上述の形態におい
ても、上述の問題点を解決するために必要な改善をもた
らす。すなわち、収容／保持手段は、後退力を受けた場
合でも血液を受け入れて保持することができ、クーリー
型の装置に選択的なフィルタを取り付けた場合に時々観
察されるフラッシュ血液の排出を防止することができ
る。

【００６８】しかしながら、本発明の利益を最大限享受
するためには、本発明の上記第１の特徴を他のある特性
すなわち特徴と組み合わせるのが好ましい。本発明の上
記第１の特徴を後述する他の基本的な特徴と組み合わせ
て実施するのが極めて好ましいが、そのような主要な特
徴に加えて、幾つかの他の好ましい特徴すなわち特性が
ある。

【００６９】例えば、収容／保持手段は、針と共に運動
するように固定された室と、収容され且つ保持された血
液を本装置のユーザが観察できるようにする何等かの手
段とを備えるのが極めて好ましい。より詳細には、上記
室は、中空のハンドルの中で針に固定されるのが好まし
い。

【００７０】また、上記収容／保持手段は更に、上記室
を上記後退によって生ずる力から隔離するための何等か
の手段を備えるのが好ましい。幾つかのそのような隔離
手段が、本発明の範囲に入る。

【００７１】そのような隔離手段として、上記室の内部
から気体を搬送するための比較的大きな抵抗を有する手
段がある。そのような手段は、例えば、血液が中空針を
通って入ることができるように上記室の内部から空気を
比較的ゆっくりと逃がすための手段と、後退の際に生ず
る力によって中空針を通って血液が排出されるのを阻止
するために、上記室の内部へ空気が比較的急速に入るの
を阻止するための手段とを備えることができる。そのよ
うな大きな抵抗を有する搬送手段は、選択的なフィル
タ、あるいは、空気を通気するための細かい通路の形態
を取ることができる。

【００７２】また、上記収容／保持手段は、上記ハンド
ルに関連して設けられる室と、後退の間に生ずる力を上
記室の中へ実質的に伝達することなく、血液を上記中空
針の中から上記室の中へ搬送するための何等かの手段と
を備えるのが好ましい。例えば。血液搬送手段は、上記
室と中空針の内部との間に連通する可撓性を有する管
か、上記室の内部と中空針の内部との間に連通する破壊
可能な通路（この装置においては、上記収容／保持手段
がこの破壊可能な通路を壊す）か、あるいは、上記室の
内部と中空針の内部との間で血液流通路に沿って設けら
れる逆止弁を備えることができる。

【００７３】本発明の第２の主要な特徴すなわち観点に
よる好ましい実施例においては、本発明は、カニューレ
の如き医療器具を患者の中へ挿入し、その後、患者の中
にあった部分に人が接触するのを防止するための安全装
置である。この装置も、中空針と、中空のハンドルと、
固定手段と、上記針の軸よりも実質的に短い距離だけ簡
単且つ一体的に運動させることにより手操作で作動可能
な収容／保持手段とを備えており、これら各構成要素は
上に説明したものと実質的に同一である。

【００７４】また、本発明の第２の主要な特徴を有する
好ましい実施例による装置は、本発明を幅広く且つ一般
的に議論するために「エネルギ吸収手段」又は単に「吸
収手段」と呼称され、後退エネルギの一部を吸収するた
めの何等かの手段も備えている（本明細書の随所で説明
するように、本発明の範囲内において、種々の吸収手段
を採用することができる）。

【００７５】上記記載は、本発明の第２の特徴を最も一
般的なあるいは広い形態で定義あるいは議論するもので
あり、この第２の特徴も上述の問題点を解消することが
できる。すなわち、エネルギ吸収手段は、針キャリッジ
を確実に後退させるように十分な駆動を与えることがで
き、その理由は、そのような駆動を与えられたキャリッ
ジは、うるさいあるいはかちゃっとする後退時の騒音を
発生することがなく、あるいは、強いあるいはがたがた
した作動を行うことがないからである。

【００７６】しかしながら、本発明の利点を最大限利用
するためには、本発明の上記第２の特徴もその効果を向
上させる別の特徴及び特性と組み合わせて実施するのが
好ましい。例えば、本装置は、後退運動に抵抗する傾向
がある集積された製造公差があっても、そのような後退
運動を確実に行わせるための何等かの偏倚手段を備える
のが好ましい。すなわち、十分な後退力をもたらすこと
により上述の可能性を実現することができる。

【００７７】吸収手段は、針と中空のハンドルとの間に
介挿された粘性物質を含むのが好ましく、上記吸収手段
は更に、上記粘性物質を中空のハンドルの中に定置する
ために中間のハンドル内に形成されたポートを備えるこ
ともまた好ましい。

【００７８】また、吸収手段は、上記針及び上記ハンド
ルの内部孔の一方に固定された表面と、上記針及び上記
内部孔の他方に担持されて上記表面に圧接し、上記後退
の間に摩擦力を生ずる要素とを備えるのが好ましい。更
に、吸収手段は、上記後退の際に針と共に運動するよう
に固定されたダッシュポット要素を備えるのが好まし
い。

【００７９】第３の主要な特徴すなわち観点による好ま
しい実施例においては、本発明は、上述のように、カニ
ューレの如き医療器具を患者に挿入し、その後、患者の
中にあった部分に人が接触するのを防止するための安全
装置である。本装置は、上述のように、中空針と、中空
のハンドルと、固定手段と、上述の特徴を有する手操作
で作動可能な解除／後退手段とを備える。

【００８０】また、本発明の第３の主要な特徴による装
置は、上記後退の後の針の再配備を阻止する何等かの手
段（「阻止手段」）を備える（そのような手段の種々の
形態が本明細書の随所に記載される。）。

【００８１】上記記載は、本発明の第３の特徴を幅広く
すなわち最も一般的な形態で定義あるいは説明するもの
である。しかしながら、この広い形態であっても、上述
の針誤用の問題を解決することができ、その理由は、上
記阻止手段は、中毒者又は他の人が針を再使用する危険
性を大幅に低下させ、これにより、そのような誤用又は
悪用により病気が感染する危険性を低下させる。

【００８２】本発明の上記第３の特徴は、その利益を最
大限に利用するために、他の特徴又は特性と組み合わせ
て実施するのが好ましい。例えば、上記阻止手段は、上
記後退の後に針に接近するのを阻止するのが好ましい。
また、これに代わってあるいはこれに加えて、上記阻止
手段は、後退の後に、針の前進運動又は固定手段の再係
合あるいはその両方を阻止するのが好ましい。

【００８３】本発明の第４の特徴を有する好ましい実施
例においては、本発明は、後退型の針を有するカテーテ
ル挿入装置であって、このカテーテル挿入装置は、穿刺
端及び内方端を有する細長い中空針を備えている。

【００８４】また、本装置は、内部通路の中で運動可能
に収容されて内部室を形成すると共に、針の内方端が上
記内部室に連通し、また、針の穿刺端が外方へ伸長する
ように上記針を支持する針キャリッジを備える。本装置
はまた、針の穿刺端をハンドルの外方に位置させた状態
で、針及びキャリッジを固定するための何等かの手段も
備える。また、本装置は、上記固定手段を解除して針及
びキャリッジをハンドルの内方へ後退させ、これによ
り、針の穿刺端をハンドルの内側に位置させるための何
等かの手段も備える。

【００８５】上記記載は、本発明の第４の基本的な特徴
の広いすなわち最も一般的な形態の定義又は説明を行う
ものである。この形態の本発明も、上述のようにクーリ
ーの装置に選択的なフィルタを取り付けた場合に生ずる
血液の急激な漏洩すなわち噴出に関する重要な問題を解
消する。

【００８６】上記第４の主要な特徴として広い意味で上
に説明した本発明は、血液をハンドルの中に保持するの
ではなく、後退の間に血液を針と共に搬送し、従って、
血液と針との間に相対的な運動を何等生じないようにす
ることにより、上述の問題を解消する。従って、後退の
間に生ずる圧縮力を処理し、そのような圧縮力が血液と
共に搬送される針に与えられるのを阻止するだけで良
く、そのような力の処理は、本明細書の随所に述べる種
々の手段によって行うことができる。

【００８７】しかしながら、本発明の上記第４の主要な
特徴を他の特徴又は特性と組み合わせて実施し、これに
より、最も効果的な全体的な構造及び機能を果たすよう
にするのが好ましい。例えば、内部室は、該内部室の内
容物を観察可能にするための何等かの手段を備えるのが
好ましい。

【００８８】また、上記内部室は、針の内方端に封止的
に取り付けられた第１の端部と、第２の端部とを形成す
るのが好ましい。更に、針キャリッジは、上記内部室か
らハンドルの内部通路への空気のゆっくりとした通過は
許容するが、そのような血液の通過は阻止するための手
段を備え、該手段は、ハンドルの内部通路から上記内部
室の中への空気の急速な通過を阻止する。

【００８９】上記許容／阻止手段は、上記第２の端部を
覆うフィルタを備えるのが好ましい。そのようなフィル
タは、親水性の材料から形成されるのが好ましい。

【００９０】また、ハンドルは、粘性物質をハンドルの
内部通路の中へ導入するための注入開口を形成するのが
好ましく、本装置は更に、上記注入開口を介して導入さ
れて上記キャリッジとハンドルの内側面との間に位置す
る粘性物質を備える。また、本装置は、ハンドルの内部
通路を横断して固定される格子すなわちグリルを備える
のが好ましい。

【００９１】上述のように、本発明の上記総ての主要な
特徴は、互いに組み合わせて実施されるのが好ましい。
しかしながら、そのような主要な特徴は、種々の範囲で
別個に実施することができる。

【００９２】上述の作動原理並びに本発明の効果は、図
面を参照して説明する以下の詳細な記載からより明らか
となろう。

【００９３】

【実施例】図１及び図３は、細長く概ね円筒形のハンド
ルハウジング２０を備える本発明の好ましい実施例１０
を示しており、上記ハンドルハウジングは、円筒形の壁
部２１及び円筒形の内部通路２４を有している。ハウジ
ング２０はまた、直径が増大した端部凹所２３を形成し
ている。

【００９４】円筒形の端部プラグ８５が、空気通路８７
及び格子８６を形成しており、該格子は図示のように、
例えば十字形とすることができる。プラグ８５は、力す
なわち干渉嵌め、並びに、例えば、接着剤又は音波溶接
の如き適宜な取り付け手段を用いて、端部凹所２３の中
に固定されている。

【００９５】ハンドルハウジング２０の外側面に形成さ
れているのは、半径方向に伸長する（すなわち、装置を
図１に示す向きに置いた場合には上方に伸長する）トリ
ガガード２５、並びに、ユーザが装置を確実に掴むのを
容易にする複数のリブ２６である。また、円筒形の内部
通路２４に連通するように円筒形の壁部２１を貫通して
ハンドルハウジングに形成されているのは、概ね円形の
潤滑剤ポート２７である。

【００９６】前方ハウジング３０が、ハンドルハウジン
グ２０の前方端に固定されており、この固定も、接着
剤、音波溶接等の如き適宜な手段によって行われるが、
スナップ嵌めによって行われるのが好ましい。上記前方
ハウジングは、前方へ伸長する概ねテーパ形状のノーズ
部分４０を形成しており、該ノーズ部分は、その最前方
の先端に形成された針挿通開口４２と、ノーズ部分４０
と概ね同一の広がりを有すると共に前方ハウジングの内
部空所３３と針開口４２との間に連通するテーパ形状の
通路４１とを有している。

【００９７】前方ハウジング３０、あるいは、ハンドル
ハウジング２０の前方端を横断する方向に形成されてい
るのは、対向する一対のスロット３１、３２であって、
これらスロットは、ハンドルハウジングの前方端を横断
する方向に形成されるのが好ましい。ロックスライダす
なわちトリガ５０（図３及び図４にある程度良好に示さ
れている）が、細長く概ね平坦なロック部材５２を形成
している。このロック部材は、金属の如き堅固な材料か
ら形成されるのが好ましく、対向するスロット３１、３
２に摺動可能に収容されている。平坦なロック部材５２
を貫通して形成されているのは、キー穴形状の開口すな
わちスロット５３である。

【００９８】ハンドルの円筒形の内部通路２４の中で運
動可能に好ましくは摺動可能に収容されているのは、キ
ャリッジ６０である。

【００９９】キャリッジ６０の部分６３を貫通して該部
分の中で封止的に固定されているのは、細長く中空の針
７０である。針７０の内方端が、内部フラッシュ室６１
に連通するように位置決めされるが、上記内方端は、上
記内部フラッシュ室の中に設けられるのが好ましい。

【０１００】中空針７０の残りの部分は、キャリッジ６
０から前方へ伸長し、前方ハウジング３０のノーズ部分
４０のテーパ形状の通路４１及び開口４２を通過してい
る。上記針は、斜面７４によって形成される穿刺先端で
終わっている。

【０１０１】従って、患者から中空針７０を通って装置
の中へ通過するフラッシュ血液は、内部フラッシュ室６
１の中へ導入されて観察される。本装置は、この装置の
ユーザがフラッシュ血液を観察することができるように
するための何等かの手段を備えており、そのような手段
は、別個に形成される透明な窓を含むことができるが、
キャリッジ６０全体並びにハンドルハウジング２０を含
む上記室６１全体を製造する際に使用される透明な材料
を含むのが好ましい。

【０１０２】針キャリッジ６０はまた、前方端６５と、
円周方向の好ましくは円形の溝６４と、疎水性のフィル
タ６２が設けられている後方端とを形成している（疎水
性／親水性の複合ユニットを使用する可能性もある）。
上記フィルタは、フラッシュ室６１の液体シールをもた
らすが、ハンドルの通路２４の中へ空気が外部へ拡散す
ることは許容する。

【０１０３】コイルバネ８０が、針キャリッジ６０の縮
径部６３を包囲してこれを収容しており、上記コイルバ
ネは、針キャリッジ６０とロックスライダ５０との間に
都合良く捕獲されている。後に分かるように、バネ８０
は、ハンドルの内側の部分に着座することもできる。

【０１０４】通常のカテーテル又はカニューレ１１が、
カテーテルハウジング９０を備えており、該カテーテル
ハウジングは、前方ハウジング３０のノーズ部分４０を
スナップ嵌めの如き通常の取り付け態様で収容する内部
空所９４を有している（カニューレと関連して本発明を
説明するのは単に記載を明瞭にするためであり、上述の
ように、本発明は他の医療器具を定置するために使用す
ることもできる）。カニューレ１１はまた、細長く中空
のカテーテル管９１を備えており、該カテーテル管は、
端部分９２と、上記管９１及び端部分９２を貫通する針
通路９３とを有している。

【０１０５】カテーテル管９１の内方端は、通常の如
く、カテーテルハウジング９０の内部空所９４の中で封
止的に固定されている。図１の組み立てた状態において
は、針７０の穿刺先端７３及び斜面７４は、カテーテル
管９１の端部９２を若干越えて伸長し、針ユニット１０
の穿刺作用を容易にする。

【０１０６】図１は、本装置の針が伸長した状態を示し
ており、この状態においては、キャリッジ６０及び針７
０は、スライダ／トリガ５０のキー穴開口５３に整合し
た状態で、圧縮バネ８０の力に抗して前方へ引き出さ
れ、スライダ５０によって上記前方の位置に保持されて
いる。

【０１０７】針７０及びキャリッジ６０の上記前方の位
置決めは、最初にトリガ５０を前方ハウジング３０又は
ハンドル２０のスロット３１、３２の中で下方へ（図面
で見て）動かし、これにより、キー穴開口５３の大きな
横方向の寸法を有する円形部分５５（図４により良く示
されている）を針キャリッジ６０の端部分６５に整合さ
せる間に行われる。上記端部分は、キャリッジ６０の円
周方向の溝６４を平坦なトリガプレート５０に整合させ
るに十分なように、大きな横方向の寸法を有するキー穴
の円形部分５５に通されている。

【０１０８】キャリッジ６０が長手方向に整合される
と、ロックスライダ５０は、図１及び図３に示す位置ま
で隆起し（図示のように）、これにより、上記ロックス
ライダのキー穴形状の開口５３の狭い部分５６が、キャ
リッジの溝６４の中に嵌合し、バネ８０の力に抗して、
キャリッジ６０及び針７０をそれぞれの前方位置に捕捉
して保持する。この段階において、関連するカニューレ
１１を有する装置１０は使用される準備が整う。

【０１０９】この適正に使用できる状態において、医療
専門家は装置を操作し、該装置のハンドルハウジング２
０を保持して患者の皮膚及び目的の管壁を穿刺し、これ
により、穿刺先端７３及びカニューレのチップ９０を目
的の脈管の中に挿入する。このようにすると、患者の少
量の血液すなわちフラッシュ血液が、患者の血圧によっ
て中空針７０の通路を通ってフラッシュ室６１の中へ流
れ、これにより、同様の量の空気をフィルタ６２を介し
て上記フラッシュ室から容易に排出することができる。

【０１１０】しかしながら、血液自身は上記フィルタに
よって実質的に阻止されて室６１の中に実質的に完全に
閉じ込められ、上記室において血液を容易に観察して針
及びカテーテルが適正に挿入されたことを確認すること
ができる。フラッシュ血液を観察した後に、医療専門家
は、カニューレ１１を適所に保持しながら、針７０を患
者の体から引抜く。

【０１１１】この時点において、装置１０は、フラッシ
ュ室６１の中にある量の患者の血液を収容しており、針
７０の中空通路の外側及び内側は、少量の患者の血液に
よって汚染されている。従って、好ましい安全な方法に
従えば、装置１０は、人間がそのような血液で汚染され
る危険性を考慮して、廃棄すべきである。

【０１１２】上記米国特許第４，７４７，８３１号（ク
ーリーの特許）の装置の使用方法と同様に、医療専門家
は、トリガ５０を操作することにより、すなわち、ロッ
クスライダ／トリガ５０を下方へ（図面で見て）押し、
キー穴開口５２の大きな横方向の寸法を有する円形部分
５５を図４に示すように再度針キャリッジ６０の前方端
６５に整合させることにより、針７０を図２及び図４に
示す如き安全な位置すなわち後退した位置へ引き戻すこ
とができる（トリガガード２５は、トリガが不用意に早
期に作動するのを防止する役割を果たす）。

【０１１３】上述のように、開口５２の大きな寸法を有
する部分５５は、キャリッジ６０の前方端６５を貫通さ
せるに十分な大きさを有しており、従って、これら部分
が並置されると、キャリッジ６０に対するスライダ５０
のロック作用が解除され、最早バネ８０の復元力に抵抗
しなくなる。その結果、上記バネは、針キャリッジ６０
がハンドルハウジング２０の通路２４を通って図２に示
す位置へ後退するのを加速する。

【０１１４】この位置においては、穿刺先端７３を含む
針７０の全体が、前方ハウジング３０の内部へ引き込ま
れ、従って、医療専門家又は他のどのような人の皮膚も
穿刺することができなくなる。端部プラグ８５は、ハン
ドルハウジング２０の後方端２２にある開口を通るキャ
リッジ６０の運動を阻止し、これにより、キャリッジ６
０及び針７０をハンドルの中に保持する。

【０１１５】本発明に関して重要なことは、針が後方へ
急速に後退させることにより、中空のハンドル２０の通
路２４の中へ空気を迅速に移動させることである。しか
しながら、格子８６の開口、並びに、針担持ブロックの
周囲前方の空気漏洩路によって、上記後退により、通路
２４の中には比較的小さな空気圧の上昇が生ずる。

【０１１６】上記後退が通路２４の中に短時間の圧力パ
ルスを生ずる限り、上記フィルタは実質的に空気不透過
性の壁部すなわちピストンの役割を果たし、フラッシュ
室６１の内部をそのような圧力から隔離する傾向があ
る。その結果、上記後退の間に生ずるどのようなピスト
ン効果を有する圧力もフラッシュ室６１の中の血液に与
えられず、従って、上記血液は、中空針を介して前方且
つ外方へ排出されず、上記室の中に安全に保持される。

【０１１７】ハンドルハウジング２０の円筒形の壁部２
１を貫通する小さな横穴２７が、潤滑剤の如き少量の粘
性材料が通路２４の内部へ導入されるのを容易にする。
この粘性材料は、上述の所望のエネルギ吸収を行う。

【０１１８】上記エネルギ吸収によって、比較的強いバ
ネ８０又は他の偏倚要素を用いて信頼性のある後退を行
わせることができ、その際には、その製造公差が後退速
度を最大にするように選択される幾つかの製造ユニット
におけるような望ましくない騒音又は乱暴な操作を生ず
ることがない。この点に関して、その弛緩した状態から
１メートル当たり３３乃至４０ニュートン（１インチ当
たり３乃至３．６オンス）の圧縮力を与えるバネを用い
ると特に満足する結果が得られることが分かった。

【０１１９】公称値又は理想値は、約３７Ｎ／ｍ（３．
３オンス／インチ）であり、この値は、６．１ｃｍ
（２．４インチ）において公称２．２Ｎの圧縮に相当す
る。上記粘性材料は、ダウ・コーニング社（Ｄｏｗ Ｃ
ｏｒｎｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ）から入手可能な「ハイ
・バキューム・グリース（Ｈｉｇｈ Ｖａｃｕｕｍ Ｇ
ｒｅａｓｅ）」の如き潤滑剤とすることができる。

【０１２０】本発明の範囲を限定するためではなく、上
述の如き値を実際の装置の環境に単に合わせるために、
下記の寸法を使用するのが好ましい。

【０１２１】ハンドルの後方端から前方ハウジングの前
方面までの長さが８．６ｃｍ（３．４インチ）であり、
前方ハウジングの前方面から針の先端までの長さが５．
１ｃｍ（２．０インチ）であり、前方ハウジングの外径
が１．１ｃｍ（０．４２インチ）であり、ハンドルのグ
リップ面の外径が０．８ｃｍ（０．３０インチ）であ
り、トリガ付近のハンドルの孔の内径が、±０．００５
ｃｍ（±０．００２インチ）の製造公差で、０．４６ｃ
ｍ（０．１８インチ）であり、担持ブロックすなわちキ
ャリアブロックの全長が３．０ｃｍ（１．１８インチ）
であり、バネが巻かれるキャリアブロックの部分の有効
長さが０．９４ｃｍ（０．３７インチ）であり、キャリ
アブロックの上記部分の内径が、±０．００２５ｃｍ
（±０．００１インチ）の製造公差で、０．３３ｃｍ
（０．１３インチ）であり、キャリアブロックの残りの
部分すなわちフラッシュ室の部分の外側長さが１．８ｃ
ｍ（０．７２インチ）であり、フラッシュ室の内側長さ
が１．７ｃｍ（０．６７インチ）であり、フラッシュ室
の外径が０．４４ｃｍ（０．１７５インチ）であり、フ
ラッシュ室の内径が０．３２ｃｍ（０．１２５インチ）
であり、潤滑剤ポートの内径が０．２２ｃｍ（０．０８
５インチ）である。

【０１２２】満足すべき作用を行わせるためには、装置
の過少充填、過剰充填、又は誤充填を避けることも重要
である。過少充填は、不適当なエネルギ吸収効果を生ず
る傾向があり、また、過剰充填は、エネルギ吸収効果を
過度にする傾向がある。すなわち、過剰充填は、後退を
信頼性のないものにし、極端な場合には、後退を終始一
貫して阻止することさえある。

【０１２３】そのような悪影響のある現象を排除するた
めに、潤滑剤の導入技法は注意深く行い、これにより、
潤滑剤が、針キャリアブロックの周囲に合理的に上手く
分配され、特にバネコイルの領域を充填し、且つ、フラ
ッシュ室６１に沿って大きく後方へ伸長しないようにす
る必要がある。グリースは、針の管腔の開放した後方端
から遠ざける必要がある。

【０１２４】潤滑剤に抗して、あるいは、潤滑剤がない
場合に、ハンドルに（従ってオペレータの手に加えられ
る後退すなわち引き戻しの速度を測定する試みは行って
いない。そうではなく、本発明のエネルギ吸収技法を成
功させるために用いられる条件は、医療専門家による満
足度並びに作用の満足度である。

【０１２５】そのような条件によって、本発明のエネル
ギ吸収技法は、全体的に成功であることが判明した。特
に、本発明は、オペレータを驚かしたり悩ませたりする
ことを防止するだけではなく、極めて実質的で明確且つ
専門的な操作上の知覚、感覚又はいわゆる「感じ」を更
にもたらし、従って、当該技術分野における本装置の受
け入れを大幅に向上させる。更に、種々の製造ユニット
の間で少なくとも上記３つの感覚における大きな変動が
ないことが分かった。

【０１２６】端部プラグ８５の中で担持された格子８６
が設けられ、これにより、針７０を再配備して（例え
ば、ねじ回し、ペーパクリップ、あるいは、針を前方へ
押すための同様な工具によって）再使用する試みを無効
にしている。格子８６は、図示のように十字形とするこ
とができるが、上述の如き工具を挿入することを大きく
妨げる他の堅固で適宜な格子のパターンも同様の作用を
行うことができる。

【０１２７】将来の再使用者が、切断工具又は破壊技術
を用いて針に接近しようとする可能性があり、従って、
廃棄された装置の悪用又は誤用を完全に阻止することは
物理的に不可能であろう。しかしながら、図示の格子８
６の如き幾つかの装置の形状は、押し込み工具を挿入す
る如き少なくともより通常の努力を阻止する。

【０１２８】収容及び保持する手段として、図１に示す
運動可能な内部室６１及びこれに関連するフィルタ６２
を用いるのが好ましいが、その代わりに、上述の如き他
の手段を用いることができる。例えば、フラッシュ血液
は、中空針１７０（１７０）の中から受け取り、針が後
退している間及びその後に、ハンドルハウジング１２０
に関連して設けられるか、該ハンドルハウジングに固定
されるか、あるいは、該ハンドルハウジングと一体の室
１６１の中に安定的に保持される。

【０１２９】上述の如き構造において、後退の過程で生
ずる圧縮力を室の中へ実質的に伝達することなく、血液
を中空針から室の中へ搬送するための何等かの手段を設
けることが適正である。そのような搬送手段は、フラッ
シュ室１６１の内部を針の管腔に流体連通させるように
接続する可撓性の管１６３の形態を取ることができる。

【０１３０】後退の間に、可撓性の管１６３の前方端１
６３ｆは針と共に動き、一方、可撓性の管１６３の後方
端１６３ｒは、室１６１の前方端において管状の延長部
１６１ｆに従ってハンドルハウジング１２０に固定され
たままである。管１６３の介在する長い部分１６３ｉ
は、自身の変形によって異なる動きを行う。

【０１３１】上記操作を容易にするために、必要に応じ
て管の介在部分１６３ｉを図示の如く若干巻き、これに
より、後退の間の上記部分１６３ｉの規定通りの配列を
容易にする。これは、例えば、前進する針キャリッジ１
６０とハンドルの円筒形の壁部１２１の内部孔との間の
もつれすなわち拘束による前進する針キャリッジ１６０
に対する妨害を阻止する助けをする。巻かれた管１６３
を後退した後に収容するために、若干長いハンドル１２
１が好ましい。フラッシュを行っている間に、他の固定
型のフラッシュ室を有する装置と同様に、例えば側方ポ
ート１６２を介してアセンブリの後方から空気が排出さ
れる。

【０１３２】図６の収容及び保持装置に概念的に幾分関
連するのは、同様に可撓性を有する要素２６２（図７）
であって、この要素は、弾性変形によって寸法差を取り
除くが、この場合には、後退の前後の寸法ではなくフラ
ッシュの前後の寸法に差がある。この場合には、上記可
撓性を有する要素は、フラッシュ室の役割を果たす半透
明又は透明のバルーン２６２である。

【０１３３】バルーン室２６２は、最初は平坦であって
空気を殆ど含まず、針２７０を介するフラッシュ血液の
導入によって膨張し、これにより、置換された空気を排
出すると共に血液を保持するための選択的なフィルタ、
排気装置又は同様な手段を設ける必要がない。バルーン
室２６２は、後退時に、比較的剛性を有するプラスチッ
ク製のスリーブ２６１によって、圧縮力から保護され
る。

【０１３４】図示のように、この図７の実施例も、概念
的には図１乃至図５の実施例に関連しており、バルーン
室２６２及びスリーブ２６１は、後退時に針と共に動
く。本発明の範囲内の他の形態の収容及び保持手段は、
図６の装置に関連して示すことができ、この場合には、
室が、針ではなくハンドルハウジングに関連して設けら
れており、フィルタ又は排気装置がフラッシュに先行す
る空気の排気を収容するが、寸法的な変化を許容するた
めの可撓性を有する部材は使用されていない。

【０１３５】例えば、そのような他の形態の１つは、針
３７０の管腔からハンドル３２０に固定されるかあるい
は該ハンドルと一体のフラッシュ室３６１へフラッシュ
血液を導くための破壊可能なダクト３６３（図８）を採
用しており、上記フラッシュ室は、例えば環状にするこ
とができる。後退の際には、上記破壊可能なダクト３６
３は、ハンドル３２０の中で自由な状態になっている。

【０１３６】上述の如き他の形態の別のものは、枢動可
能なフラッパ弁４６３（図９）を採用しており、該フラ
ッパ弁は、針４７０の管腔から中空のハンドル４２０の
中の通路４２４の内部へ直接フラッシュ血液が直接入る
のを許容すると共に、後退の際に、上記血液が通路４２
４から上記管腔の中へ戻るのを阻止する。

【０１３７】エネルギ吸収手段の他の形態も同様に本発
明の範囲に入る。例えば、フラッシュ室の後方に設けら
れる押し潰し可能なタイプのフィルタ６２’（図１ａ）
の如き押し潰し可能な要素を上述の親水性又は同様なフ
ィルタに置き換えることができる。押し潰し可能なフィ
ルタは、例えば、ポレックス社（Ｐｏｒｅｘ Ｃｏｍｐ
ａｎｙ）から商業的に入手可能な焼結プラスチックとす
ることができる。そうではなく、精密成形された羽根の
形態の押し潰し可能な要素又は同様なものを使用するこ
ともできる。

【０１３８】他の使用可能なエネルギ吸収手段は、別個
の軸受要素２２７（図７、図７ａ）であり、該軸受要素
は、好ましくは針キャリッジ２６０に担持された針に固
定され、三日月バネ２２７ｓによって、中空のハンドル
ハウジング２２０の円筒形の内側面２２１に向けて側方
へ（例えば、半径方向外方へ）偏倚されている。

【０１３９】また、反対の装置も使用可能である。すな
わち、ハウジング２２０の円筒形の内側面２２１に担持
され、好ましくはキャリッジ２６０に担持された針に固
定された表面に圧接する別個の軸受要素（図示せず）を
用いることもできる。上記偏倚された要素を有する装置
のいずれもが、所望の抗力又は緩衝をもたらすと考えら
れる。

【０１４０】エネルギ吸収手段の更に別の形態は、針の
端部に固定されたダッシュポット・ピストン４２７（図
９）であり、該ダッシュポット・ピストンは、後退の間
に、液体、すなわち中空のハンドル４２０の中のフラッ
シュ血液との間の摩擦によって、緩衝力をもたらす。製
造の便宜を図るために、上記ダッシュポット要素４２７
は、上述の逆止弁４６３と効果的に一体化される。

【０１４１】他の形態の再配備／阻害手段も本発明の範
囲内である。例えば、中空のハンドル１２０の後方に堅
固に固定されたフラッシュ室１６１（図６）の２つの端
壁部も、中空のハンドル１２０を完全に邪魔し、これに
より、上記ハンドルの後方部を介して工具を挿入して針
１７０を再配備するのを阻止する。この構成は、上記室
の前方壁が依然としてほぼ完全なバリアをもたらすの
で、上記室の後方部を形成する穿刺可能なフィルタが横
穴すなわち側方ポート１６２の適所に設けられている場
合にも、基本的に正しい。

【０１４２】他の例として、迷路状のすなわちラビリン
ス式の端部プラグ２８６（図７）が、針を再配備するた
めに工具をハウジング２２０の中へ挿入するのを完全に
阻止しながら、ハンドルハウジング２２０の内部通路２
２１から空気を排出する役割を果たすことができる。そ
うではなく、空気の排気は、ハウジング３２０の端部に
おいて長手方向ではなく、ハンドルハウジング３２０の
円筒形の壁部を側方に、例えば半径方向に貫通して形成
される解放ポート３６２（図８）によって行うことがで
き、これにより、全体的に中実の端部キャップ２８５を
用いて工具の挿入を阻止することができる。

【０１４３】更に、誤用防止手段は、ラチェット要素４
８６ａ（図９）の形態を取ることができ、該ラチェット
要素は、ロックスライダ／トリガ４５０のキー穴開口の
狭い部分５６（図４）と協働し、アセンブリの使用準備
が最初に整った後に、トリガ４５０が再設定されるのを
阻止する。上記機構は、最初の一回はトリガ４５０の再
設定を許容する必要があり、その理由は、その再設定
は、意図する用途のために針を最初に配備する手順であ
るからであることは理解されよう。

【０１４４】同様に、別の誤用防止手段は、ラチェット
状の要素４８６ｃの形態を取ることができ、該要素は、
後退の際に、針４７０の穿刺端の前方に落下し、その後
の針の前進運動を阻止する。

【０１４５】上の記載は本発明を単に例示するものであ
り、請求の範囲を参照して決定される本発明の範囲を限
定するものではないことを理解する必要がある。

【図面の簡単な説明】

【図１】１ａは、圧力の隔離を行うために、針と共に動
くフラッシュ室を用い、また、エネルギ吸収を行うため
に、粘性物質及び該物質を位置決めするためのポートを
用いる本発明の好ましい実施例の後退型の針カニューレ
挿入装置を該装置を用いて挿入することのできるカニュ
ーレと共に示す長手方向の断面図であって、特に針が伸
長した位置にある状態を示しており、１ｂは、上記フラ
ッシュ室に取り付けられた押し潰し可能な別のエネルギ
吸収を拡大して示す部分断面図である。

【図２】針が後退した状態を示す図１と同様の断面図で
ある。

【図３】図１の線３−３に沿った針が伸長した状態を示
す図１の装置の断面図である。

【図４】図２の線４−４に沿った針が後退した状態を示
す図１の装置の断面図である。

【図５】図１又は図２の線５−５に沿った図１の装置を
示す断面図であって、針を前方へ再設定するために該針
に接近することを困難にするために中空のハンドルの内
部を横断して支持される格子を誤用防止のために採用し
た本発明の実施例を示している。

【図６】圧力を隔離するために可撓性の接続管を採用
し、また、誤用防止のために中空のハンドルの内部をほ
ぼ完全に阻止している別の実施例を幾分概略的に示す長
手方向の部分断面図である。

【図７】７ａは、圧力の隔離を行うために、針の後部に
液体連通するように固定され好ましくは透明又は半透明
で最初は平坦なバルーンを採用し、また、エネルギの吸
収を行うために、側方へ偏倚された別個の要素を採用
し、更に、誤用を防止するために、中空のハンドルの内
部を実質的に完全に阻止する迷路状の端部キャップを採
用している更に別の実施例を示す長手方向の断面図であ
り、７ｂは、図７ａの線７ａ−７ａに沿う断面図であ
る。

【図８】圧力の隔離を行うために破壊可能な通路を採用
し、また、誤用を防止するために、針の再設定を行うた
めに該針に接近することを困難にするように側方に形成
されたピストン圧力解放ポートを採用している別の実施
例を示す長手方向の断面図である。

【図９】９ａは、圧力の隔離を行うために逆止弁を採用
し、また、エネルギの吸収を行うために上記逆止弁と一
体のダッシュポット部材を採用し、更に、誤用を防止す
るために、針の前方への運動及びトリガのロック位置へ
の再係合をそれぞれ阻止するラチェット要素を採用して
いる別の実施例を示す長手方向の断面図であり、９ｂ
は、図９ａの線９ａ−９ａに沿う拡大断面図である。

【符号の説明】

１０ 安全装置 １１ カテーテル（医療器具） ２０ ハンドルハウジング ２４ 内部通路 ５０ ロックスライダ／トリガ ６０ キャリッジ ６１ フラッシュ室 ６２ フィルタ ７０ 中空針 ７１ 内方端 ７３ 鋭利な端部 ８０ コイルバネ ８５ プラグ ９０ カテーテルハウジング ９１ カテーテル管

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (73)特許権者 594187932 3500 Ｗ．Ｍｏｏｒｅ Ａｖｅｎｕｅ, Ｓａｎｔａ Ａｎａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎ ｉａ 92704，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔ ｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ

Claims (10)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 カニューレの如き医療器具を患者の体内
   へ挿入し且つその後患者の体内にあった該装置の部分に
   人が接触しないように保護するための安全装置におい
   て、 患者を穿刺し、前記医療器具を患者の体内の適所へ案内
   して搬送する中空針であって、少なくとも１つの鋭利な
   端部を有する軸を具備する中空針と、 人の指が届かないように、少なくとも前記針の鋭利な端
   部を包囲するようになされた中空のハンドルと、 前記鋭利な端部を前記ハンドルから突出させた状態で前
   記軸を前記ハンドルに固定する固定手段と、 前記固定手段を解除し、前記針の鋭利な端部を人の指が
   届かないように前記ハンドルの中へ実質的に永続的に後
   退させる解除／後退手段であって、前記針の軸よりも実
   質的に短い距離だけ簡単且つ単一の動作によって手操作
   で作動可能な解除／後退手段と、 前記後退のエネルギの一部を吸収するためのエネルギ吸
   収手段とを備えることを特徴とする安全装置。
2. 【請求項２】 請求項１の安全装置において、 前記エネルギ吸収手段は、前記針と前記中空のハンドル
   との間に介挿される粘性物質を備えることを特徴とする
   安全装置。
3. 【請求項３】 請求項１の安全装置において、前記エネ
   ルギ吸収手段が、 前記針と前記ハンドルの内部孔とのうちの一方に固定さ
   れた表面と、 前記針と前記内部孔とのうちの他方に担持されて前記表
   面に圧接し、前記後退の間に摩擦を生ずる要素とを備え
   ることを特徴とする安全装置。
4. 【請求項４】 請求項１の安全装置において、 前記エネルギ吸収手段は、前記後退の際に前記針と共に
   運動するように固定されたダッシュポット要素を備える
   ことを特徴とする安全装置。
5. 【請求項５】 請求項１の安全装置において、 前記中空のハンドルは、前記針がそれに向かって後退す
   る端部構造を有し、 前記エネルギ吸収手段は、前記針と前記端部構造とうち
   の一方に固定されて前記端部構造に対する前記針の衝撃
   の一部を吸収する押し潰し可能な要素を有することを特
   徴とする安全装置。
6. 【請求項６】 請求項１の安全装置において、 前記後退の後に、前記針の前方への再設定を阻止する手
   段を更に備えることを特徴とする安全装置。
7. 【請求項７】 請求項１の安全装置において、 前記中空針の中からの血液を収容する共に、前記後退に
   よって生ずる力に抗して、前記針が後退する間に及び該
   後退の後に、前記血液を確実に保持するための収容／保
   持手段とを更に備えることを特徴とする安全装置。
8. 【請求項８】 請求項１の安全装置において、 前記収容／保持手段が、前記後退によって生ずる力から
   前記室の内部を隔離するための隔離手段を更に備えるこ
   とを特徴とする安全装置。
9. 【請求項９】 請求項８の安全装置において、前記隔離
   手段が、 前記室の内部から空気を比較的ゆっくりと逃がし、これ
   により、前記中空針を介して血液が入るのを可能にする
   手段と、 前記室の内部へ空気が比較的速く入るのを阻止し、これ
   により、前記後退の際に生ずる力によって血液が前記中
   空針を通って排出されるのを防止する手段とを備えるこ
   とを特徴とする安全装置。
10. 【請求項１０】 請求項１の安全装置において、前記収
    容／保持手段が、 前記ハンドルに関連して設けられる室と、 前記後退の間に生ずる力を前記室の中へ実質的に伝達す
    ることなく、前記中空針の中から前記カテーテルの中へ
    血液を搬送するための手段とを備えることを特徴とする
    安全装置。