ES2209259T3 - Dispositivo de insercion de una canula con aguja retractil. - Google Patents

Abstract

UN CONJUNTO INTRODUCTOR DE AGUJA COMPRENDE: UNA AGUJA HUECA QUE TIENE UN EXTREMO PROXIMAL Y UN EXTREMO AGUDO DISTAL; UN MANGO HUECO QUE TIENE UN EXTREMO PROXIMAL Y UN EXTREMO DISTAL; UN CUERPO DE AGUJA CONECTADO AL EXTREMO PROXIMAL DE LA AGUJA HUECA Y DISPUESTOS DESLIZANTEMENTE EN EL MANGO HUECO; UN MUELLE CONECTADO OPERATIVAMENTE AL CUERPO DE LA AGUJA; UN ENGANCHE QUE CONECTA OPERATIVAMENTE Y DE FORMA SELECTIVA EL CUERPO DE LA AGUJA PARA MANTENERLO ADYACENTE AL EXTREMO DISTAL DEL MANGO HUECO, CONTRA EL EMPUJE DEL MUELLE; Y UNA CAMARA DE RETORNO CONECTADA DE MANERA FIJA AL MANGO HUECO, DE MANERA QUE LA AGUJA Y EL CUBO DE LA AGUJA SE MUEVAN CON RELACION A LA CAMARA DE RETORNO, Y ESTA ULTIMA ESTE EN COMBINACION DE FLUIDO CON LA AGUJA HUECA, PARA RECIBIR SANGRE DEL INTERIOR DE LA AGUJA HUECA, Y PORQUE LA CAMARA DE RETORNO NO SE MUEVE CON RELACION AL MANGO HUECO CUANDO EL CUERPO DE LA AGUJA SE MUEVE PROXIMALMENTE EN EL MANGO HUECO.

Description

Dispositivo de inserción de una cánula con aguja retráctil.

Esta invención se refiere en general a utensilios médicos y más en particular a un dispositivo para la inserción en el cuerpo del paciente de un utensilio médico como una cánula, por ejemplo una cánula intravascular o como un alambre guía utilizado para la colocación de catéteres, etc. La invención intenta ayudar a proteger a las personas de contraer enfermedades (particularmente enfermedades con desenlace fatal tales como el SIDA o hepatitis) por medio de un pinchazo accidental con agujas que han sido utilizadas en tratamientos de pacientes enfermos.

Antecedentes técnicos

La Patente de los Estados Unidos 4.747.841 de Kulli expone el estado de la técnica pertinente. Kulli presenta un dispositivo de seguridad para su utilización en la inserción de una cánula en el cuerpo de un paciente y para la posterior protección de la gente del contacto con las partes del dispositivo que hayan estado dentro del cuerpo del paciente.

(Para los fines de este documento, como en la patente de Kulli, el término "cánula" significa un conjunto de catéter que se compone ante todo de un cubo y un tubo corto, como presentado en los dibujos y descrito en la patente de Kulli [columna 3, líneas de 25 a 37] y aquí mismo. Como ya se ha mencionado, esta tecnología no está necesariamente limitada al uso de las cánulas directamente pero es útil también en la inserción de otros utensilios médicos tales como los alambres guía de los catéteres).

El dispositivo de Kulli incluye una aguja para atravesar la piel del paciente y para guiar y llevar una cánula u otro utensilio hasta su sitio dentro del cuerpo de este paciente; la aguja tiene una barra con por lo menos un extremo afilado. Su dispositivo también incluye un mango hueco adaptado para encerrar por lo menos el extremo afilado de la aguja fuera del contacto con los dedos de las personas.

En una faceta o aspecto principal de las realizaciones preferentes de la invención de Kulli, esta invención también incluye algún medio (denominado "medio de fijación") para juntar la barra con el mango y con el extremo afilado sobresaliendo del mango. También incluye algún medio (el "medio de liberación") para liberar el medio de fijación y para sustancialmente retirar de manera permanente el extremo afilado de la aguja e introducirlo dentro del mango fuera del alcance de los dedos de las personas. Los citados medios, de liberación y de retirada, son accionados manualmente mediante un simple movimiento unitario, de dimensión sustancialmente más corta que la barra de la aguja.

De acuerdo con el segundo aspecto o faceta principales, la invención de Kulli también incluye (aparte de la aguja y el mango hueco) un bloque fijado a la aguja y que se extiende desde la misma. El bloque está retenido dentro del mango con el extremo afilado de la aguja sobresaliendo del mango a través de una abertura y adaptado para un movimiento dentro del mango con el fin de retirar la aguja e introducirla dentro del mango. La invención en este su segundo aspecto principal incluye además un mecanismo del gatillo que se acciona desde fuera del mango para liberar el bloque. El mecanismo del gatillo incluye también un medio de desviación positivo para mover a la fuerza el bloque dentro del mango para retirar sustancialmente y de manera permanente el extremo afilado de la aguja e introducirlo dentro del mango fuera del alcance de los dedos de las personas.

Muchos otros detalles de la invención de Kulli están comentados detalladamente en su patente 4.747.831 pero por razones de espacio no serán repetidos en este documento directamente.

Mientras se estaban haciendo esfuerzos muy exhaustivos con el fin de preparar la invención de Kulli para el mercado, se ha confirmado que esta invención es totalmente operativa y utilizable para todos los propósitos descritos. El presente documento no pretende levantar ninguna crítica de la estructura o funcionamiento de la invención de Kulli, ni tampoco ninguna crítica debería ser deducida del mismo.

Con el fin de promulgar la aceptación de tal dispositivo por la comunidad médica y las autoridades reguladoras, se ha creído conveniente centrar la atención en ciertas características operativas del dispositivo de Kulli, particularmente en su relación con asuntos secundarios pero muy importantes. Estos asuntos incluyen (1) costes de fabricación y posibles resultantes variaciones en la operatividad, (2) variaciones en la preparación del personal operativo y en consecuencia variaciones de la manipulación, y percepciones resultantes, de los utensilios médicos por el personal operativo y (3) un potencial mal uso del dispositivo debido, por ejemplo, a las condiciones predominantes de la sociedad.

Ahora se podrá comprender que ninguna de estas consideraciones puede ser realmente estimada en su naturaleza como defecto o limitación de la invención de Kulli. Más bien estas consideraciones se encuentran en las áreas en las que la invención deja espacio para su perfeccionamiento.

Ninguna de estas consideraciones constituye, sustancialmente, parte de la técnica anterior; más bien han sido sostenidas mediante el trabajo que ha conducido a la presente invención y se estiman como, por lo menos en parte, componentes de los procesos creativos e innovadores que culminaron en la presente invención. Por consiguiente, estas consideraciones serán detalladas en una sección posterior de este documento, sin relación con la técnica anterior.

Sin embargo, para los fines de referencia, será descrito en la presente sección el procedimiento entero de la inserción de una cánula, o utensilio similar, utilizando el dispositivo de Kulli o sustancialmente cualquier otro juego de inserción de una cánula, porque este procedimiento en sí mismo forma parte del estado anterior de la técnica y será de interés en posterior comentario sobre la presente invención. Normalmente un médico, enfermera, auxiliar de médico o demás personal médico primero localizan un vaso sanguíneo elegido para la inserción del catéter y luego atraviesan la piel del paciente y la pared del vaso sanguíneo, insertando el extremo afilado de la aguja y una parte del catéter (véase la Figura 16 de Kulli).

Luego, el practicante casi siempre permite deliberadamente que una pequeña cantidad de la sangre del paciente fluya a través de la aguja hueca, propulsada por la presión de la propia sangre del paciente, de manera que esta pequeña cantidad de sangre pueda ser vista en la parte trasera de la aguja. La sangre que fluye de esta forma desde la aguja entra en una especie de cámara que forma parte del juego de inserción de la cánula y que normalmente está hecha de un material transparente para facilitar que se vea su interior y de esta manera la sangre dentro de la misma.

Esta práctica de permitir que un poco de sangre fluya dentro de la cámara donde puede ser vista, en el argot del gremio médico es conocida como "destello" y la sangre que entra en la cámara es llamada a veces como la cantidad "destelleante". El paso del destello de sangre tiene como finalidad la confirmación de que el catéter está en realidad insertado dentro del vaso sanguíneo.

En el caso de la invención de Kulli, la cámara, la constituye el mango hueco dentro del cual la aguja será introducida posteriormente y que, de esta manera, realiza una función doble como una cámara de visión.

En otros tipos de los juegos de inserción de la cánula, también el mango hueco puede constituir la cámara pero puede tener otras formas. En estos otros tipos de juegos, la cámara está por lo general configurada de una manera o de otra para permitir que la sangre de destello entre dentro de la cámara, pero luego retiene esta sangre.

Para permitir la entrada de esta sangre dentro de la cámara sólida, debe de existir alguna posibilidad para que salga el aire que inicialmente se encuentra en la cámara; por otro lado, la retención de la sangre después de que haya entrado dentro de la cámara requiere que la cámara esté hasta cierto punto estanca al líquido. Estos dos requerimientos, al parecer contradictorios, pueden estar y de hecho están satisfechos en una variedad de maneras, incluida una cuidadosa colocación de agujeros o tubos de respiro para permitir que salga el aire, y de esta manera facilitar el lento paso de la sangre dentro de la cámara, mientras se introduce un trayecto relativamente largo, de alta impedancia, para obstruir la salida del líquido fuera de la cámara.

Con más frecuencia y de manera más moderna, estos requerimientos están satisfechos proporcionando, por ejemplo en la parte posterior del mango, un relativamente largo orificio que está cerrado mediante un filtro selectivo para dejar pasar el aire con facilidad, por lo menos a la velocidad de flujo normalmente asociada con el flujo de la sangre dentro de la cámara, pero bloqueando el paso de la sangre fuera de la cámara. Como se comprenderá, se puede conseguir estos objetivos mejor, por ejemplo, con un filtro hidrófilo; de hecho a veces se utilizan estos filtros.

Después de que se haya observado la deseada cantidad de destello de la sangre, según se menciona en la patente de Kulli, el practicante médico aplica normalmente una parada del flujo de la sangre colocando un dedo u otra parte de la mano sobre el vaso sanguíneo para apretar el vaso sanguíneo. Mientras dura esta retención, el practicante retira con cuidado la aguja, dejando el extremo de la cánula, u otro utensilio, insertado en el sitio y entonces adjunta un tubo de conexión intravascular apropiado, en la mayoría de los casos el tubo de entrega, al cubo de la cánula, etc.

Posteriormente, el practicante fija la cánula o utensilio similar al cuerpo del paciente, empleando normalmente una pequeña pieza de cinta adhesiva y libera la presión de cierre aplicada manualmente sobre el vaso sanguíneo. Se puede introducir entonces varios líquidos a través de este utensilio dentro del flujo de la sangre del paciente, se puede vigilar la presión de la sangre del paciente, etc., todo esto como ya es bien conocido.

También forman parte del estado anterior de la técnica, las enseñanzas impartidas en algunas otras patentes de Kulli, incluidas las patentes U.S. 4.900.307, 4.904.242, 4.927.414 y 4.929.241, algunas de las cuales revelan características que desaconsejan la reutilización de la aguja pero en diferentes contextos.

Importantes aspectos de la tecnología utilizada en el campo de la presente invención pueden ser sometidos a útiles perfeccionamientos.

Resumen de la invención

La presente invención aporta este perfeccionamiento. Antes de ofrecer una relativamente rigurosa discusión sobre la presente invención, se aportará en este documento alguna orientación informal.

Debe de entenderse que estos primeros comentarios no pretenden ser la enunciación de la invención. Están contenidos simplemente en la naturaleza de comprensiones que serán útiles a la hora de reconocer el carácter subyacente de las consideraciones especiales mencionadas arriba (se considera que tales comprensiones forman parte de la contribución inventiva asociada con la presente invención) o de comprender los principios relativos sobre los que la invención está basada.

Derrame destelleante. A través de un exhaustivo trabajo con los dispositivos construidos de acuerdo con la presentación de Kulli, se ha descubierto, por ejemplo, que en algunos casos el personal sanitario sujeta el dispositivo de tal manera que la sangre del paciente puede derramarse hacia atrás o hacia adelante desde el mango del dispositivo, o hacia adelante desde la aguja. Algunos de los procedimientos que conducen a este derrame son parte necesaria del uso del dispositivo, detallado en la sección precedente de este documento, y otros están en la naturaleza de las variaciones en la habilidad del operador, su atención o anticipación a los hechos, y similares.

En cualquier caso, para que el uso del dispositivo tenga éxito en gran número de procedimientos en la industria médica, resulta altamente deseable minimizar la posibilidad del derrame de sangre provocado por tales variaciones de su manipulación. La parte de procedimientos que a veces conduce al derrame de sangre es el así llamado paso destelleante ya descrito en la sección anterior de este documento.

Al principio se puede observar que la presentación de Kulli no propone la colocación de un filtro sobre el orificio trasero 13, etc. del mango hueco, o una solución alternativa para proporcionar un paso selectivo del aire pero no de la sangre como ocurre en algunos otros dispositivos de inserción. A cambio, Kulli propone que el orificio trasero etc. se pueda mantener abierto y con el diámetro interior sustancialmente igual que él del cubo de la cánula, haciendo posible de esta manera una unión temporal del tubo intravascular a través del mango, como a veces desean algunos médicos profesionales, unión que es preparatoria a su traslado al cubo de la cánula.

Sin embargo, en el estado actual de la práctica médica, estas uniones temporales son descartadas y se considera como más importante la retención del derrame de la sangre. En consecuencia, se podría suponer que el dispositivo de Kulli debería juntarse simplemente con un filtro apropiado en su orificio trasero 13 etc., o que el orificio trasero debería ser eliminado mediante sellado del extremo trasero del mango y que alguna otra solución (por ejemplo, pequeños respiraderos o tubos) debería ser incorporada para facilitar el escape del aire para que pueda entrar la sangre de destello.

Sin embargo, mediante los esfuerzos encaminados hacia la solución de esta consideración, se ha demostrado con cierta sorpresa que tal colocación de un filtro o de un respiradero fino no resultó ser suficiente. La razón de lo anterior es que la retracción de la aguja de Kulli, o de la aguja y el bloque, dentro del mango hueco tiene la tendencia de desplazar el volumen de la sangre de destello recogida en el mango. Este desplazamiento tiende a expulsar la sangre bruscamente fuera de su continente a través de cualquier trayecto disponible.

Uno de los trayectos del derrame es hacia delante a través de la aguja y su bloque portador. En otras palabras, en este tipo de dispositivo, cuando se acciona el botón de retracción, la sangre puede salir a presión fuera del extremo delantero de la aguja, un resultado inaceptable no solamente por la suciedad ocasionada pero, lo que es más importante, porque expone a las personas cercanas al contacto con la sangre del paciente. Este último resultado es particularmente inconveniente ya que un objetivo importante de proporcionar una aguja que se repliega es minimizar tal exposición.

Otro trayecto, después de que el bloque portador de la aguja se haya retirado de su posición de descanso inicial o de cierre frontal con un espacio radial mínimo, es hacia adelante alrededor de la aguja y del bloque. En este momento, la sangre sale del conjunto emanando a través de las aberturas delanteras del mango o la carcasa de Kulli.

Este trayecto, utilizando solamente espacios libres accidentalmente en el aparato, tiende a crear derrame más pequeño que él que pasa a través de la aguja, particularmente respecto a la expulsión de la sangre inmediata, accionada por un pistón, en el tiempo de la retracción. Sin embargo, este segundo trayecto, permanece importante debido a un goteo de la sangre ligeramente más lento pero más prolongado desde la parte frontal de la cámara y que ocurre a veces después del uso del dispositivo que en apariencia haya acabado y el mismo haya sido depositado sobre una mesa o una bandeja, cuando el personal sanitario puede no estar tan atento a la posibilidad del derrame de la sangre.

Más adelante, en el curso del desarrollo, se ha notado que la posibilidad de una expulsión abrupta de la sangre a través de la aguja fue reducida considerablemente mediante la fabricación de un bloque portador de la aguja con un espacio libre radial relativamente más grande, y mediante la preparación del personal médico para no llenar el mango hasta más de tres cuartas partes del total. Estas dos provisiones, junto con relativamente alta viscosidad de la sangre en la aguja, permitían que suficiente volumen mecánico cambiara la disposición de la sangre dentro de la cámara, después de la retracción y de esta manera casi eliminaron la salida a presión de la sangre a través de la aguja.

Sin embargo, en algunos casos, no es posible evitar el llenado de la cámara por encima del punto de tres cuartos del volumen; con los pacientes que tiene grandes vasos sanguíneos y alta presión sanguínea, por ejemplo, la cámara puede llenarse con la sangre de destello muy rápidamente. Se ha descubierto que el personal sanitario muy hábil y con una especial preparación, puede evitar con seguridad el llenado en exceso anticipándose a un llenado rápido en casos apropiados y mediante una manipulación particularmente ágil, pero en uso normal la idoneidad volumétrica del destello está simplemente fuera del control del fabricante del juego de inserción.

Además de esto, la provisión de un relativamente grande espacio libre alrededor del bloque de la aguja mientras se reduce la posibilidad de una abrupta expulsión de la sangre a través de la aguja, tiene un efecto no deseado de empeorar la potencialidad de un derrame de sangre de larga duración a lo largo del espacio libre accidentalmente alrededor de la aguja. Operativamente tuvieron éxito los esfuerzos de resolver la última complicación mediante la incorporación en el extremo delantero del dispositivo de un sello elástico especialmente dimensionado pero su coste encontró objeción y en particular fue reprobable su incomodidad en el ensamblaje, que, como se podrá comprender, no podía relacionarse con el asunto anterior del control del volumen del destello.

Como se puede apreciar ahora, el aparentemente simple expediente inicial de proporcionar una sustancialmente convencional forma de cerramiento de la cámara para la sangre de destello en el dispositivo de Kulli, mediante la colocación de un filtro en la abertura trasera de esta unidad o mediante otro cierre de este orificio e incorporando respiraderos, puede conducir a la expulsión de la sangre o preocupación por el derrame de la sangre de la importancia por lo menos igual al inicial deseo de encerrar el destello.

Solamente después de una experimentación de gran extensión y esfuerzos basados en pruebas y errores, resultó claro que la fuente de esta preocupación la constituye la implícita e inicial decisión de encerrar u obstruir la sangre de destello en el punto que está fijo en relación con el mango. Esta decisión, a su vez, implica un relativo movimiento entre la sangre en el mango, y el pistón formado por el bloque de la aguja móvil.

Es este movimiento relativo, particularmente el movimiento del bloque portador que se mueve a través de la sangre, que causa la principal preocupación por el derrame, es decir, la expulsión abrupta de la sangre hacia adelante a través de la aguja. En consecuencia, la resolución de esta preocupación puede ser buscada en la alternativa de encerrar u obstruir la sangre de destello en el punto que está efectivamente fijado, a cambio, en relación con la aguja móvil, facilitando de esta manera la eliminación del movimiento relativo efectivo entre la sangre y el bloque de la aguja móvil.

Las palabras "efectivamente" y "efectivo" han sido utilizadas arriba porque, como se podrá ver, algunas configuraciones que previenen la aplicación de las fuerzas de retracción a la sangre de destello implican asociación neumática del cerramiento de la sangre con la aguja móvil incluso si el cierre puede estar fijado al mango.

Como se podrá ver, este cambio de foco de atención abre una variedad de posibilidades para permitir el escape del aire desde el cerramiento para que la sangre de destello pueda fluir desde la parte trasera de la aguja, manteniendo entonces la sangre encerrada con seguridad incluso durante la retracción de la aguja. En particular, en similar configuración un filtro o respiradero también pueden estar asociados con la aguja móvil.

Esta asociación trae un resultado beneficioso que consiste en el hecho de que la capacidad limitada del paso de aire que tienen el filtro o el respiradero (relativa al aire movido por el efecto del pistón durante la retracción) funciona ahora a favor de una operación libre de derrame. El filtro o el respiradero con el paso de aire limitado funcionan así mediante el aislamiento de la sangre de destello en la cámara contra el aumento de la presión del aire desarrollada durante la retracción.

Por lo tanto, la aguja móvil, el bloque portador, la cámara, el filtro o el respiradero y la sangre de destello forman todos juntos, y actúan como si fuera un pistón compuesto sobre el aire en el mango hueco. Además de esto, el mango en sí ya no necesita ser sellado por un filtro o un respiradero fino y el aire movido por el pistón compuesto puede ser rápidamente liberado en el ambiente.

Todavía otra alternativa de resolver las preocupaciones por el derrame puede encontrarse en el aislamiento de la sangre de destello en la aguja (diferenciándola de la cámara receptora) de los aumentos de la presión del aire desarrollada en la retracción. Por ejemplo, se puede proporcionar una válvula de retención para que realice esta función.

Velocidad de retracción. La retracción de la aguja de Kulli y del bloque, en algunas realizaciones preferentes, se realiza por un medio de desviación como, por ejemplo, un muelle espiral. Independientemente del tipo de la unidad de propulsión utilizada, la velocidad de retracción resultante está sujeta a variaciones de la fuerza de desviación que se componen de variaciones debidas a las tolerancias dimensionales de la aguja, bloque y mango; y particularmente por muy variables fuerzas laterales y de torsión ejercitadas sobre la punta de la aguja, por ejemplo, mediante la presión manual antes mencionada.

Estos factores juntos crean una muy amplia gama de variaciones de la resultante velocidad de retracción final. En consecuencia, si las distintas tolerancias son elegidas para que sean sustancialmente seguras de una positiva y puntual retracción cuando todos los factores tienden hacia la fuerza y velocidad de retracción mínimas, entonces se produce inaceptablemente una alta velocidad cuando todos los factores tienden hacia la fuerza y la velocidad máximas.

La velocidad de retracción puede ser inaceptablemente alta a pesar de que el mecanismo funcione perfectamente y no presente riesgo de lesión o daño, para sí mismo o para cualquier otra cosa. La capacidad de no aceptar la alta velocidad surge más bien de las percepciones de algún sector del personal médico para los que la retracción inusualmente enérgica o sonora puede resultar alarmante o molesta, o simplemente puede parecerles poco profesional.

Se podrá comprender que la gran gama de variaciones de las velocidades que conduce, como se ha explicado previamente, a una velocidad bastante alta en algunos casos, se puede evitar inhibiendo más todavía las tolerancias mecánicas. Sin embargo, este recurso de especificaciones más precisas, resulta por sí mismo inaceptable a causa del asociado coste más alto.

Como se ha comentado anteriormente, las altas velocidades inaceptables y el consecuente ruido o sonido de cierre a presión se pueden evitar usando la presión del muelle más baja, los espacios libres más pequeños, etc. pero sin trasladar el problema al extremo de la baja velocidad de la gama total de variaciones o, en otras palabras, causando que algunas agujas se retracten de forma poco fiable o con demasiada lentitud.

Una parte de la presente invención consiste, en consecuencia, en el reconocimiento que la retracción puede ser tanto (1) hecha fiable como (2) controlada en cuanto a la velocidad pero dentro del marco de un dispositivo muy económico, mediante la asignación, esencialmente, de estas dos funciones a dos diferentes elementos mecánicos, respectivamente. Más específicamente, una retracción positiva y puntual se puede asegurar seleccionando un muelle suficientemente fuerte u otro medio de desviación; y resulta posible prevenir o compensar la excesiva velocidad de la retracción incorporando amortiguación u otra forma que absorba la energía.

Un elemento apropiado que absorbe la energía puede, por ejemplo, tener forma de un lubricante viscoso interpuesto entre el bloque del portador de la aguja y el orificio interior del mango hueco; y un medio (como una puerta lubricante) para facilitar la colocación del lubricante. Este tipo de la forma de absorción de la energía puede no proporcionar la fuerza resistente que sea consistente a lo largo de todo el trayecto que la aguja cubre habitualmente; más bien la consecuente acción de limitación de la velocidad parece concentrarse al principio del golpe y puede ser resultado, en parte, de los efectos tixotrópicos o de fricción estática.

Estos efectos pueden incluir, por ejemplo, (1) la tendencia del lubricante de provocar que las espirales de los muelles se junten y que estos muelles se vayan soltando gradualmente para empezar el golpe y, de manera similar, (2) la tendencia del lubricante de provocar que el portador del bloque de la aguja se quede fijo en su sitio contra el orificio interior del mango y que este bloque se vaya soltando de la superficie del orificio al principio solamente de manera gradual. En cualquier caso, tanto si los mecanismos operativos de la técnica son totalmente comprendidos, o si no lo son, en el nivel de la ciencia física o de la mecánica clásica, esta forma de la absorción de la energía ha sido encontrada muy satisfactoria.

Esta forma de la absorción también ofrece una ventaja adicional consistente en el sellado del bloque del portador contra el orificio interior antes de que la aguja haya sido replegada. Bajo estas condiciones, la succión (por ejemplo, proveniente de un émbolo exterior) puede ser aplicada al pasillo interior y por lo tanto a la cámara de destello y el lumen de la aguja para facilitar la introducción de la sangre de destello dentro de la cámara. Esta ayuda a la succión es deseable para facilitar el procedimiento de destello en algunas ocasiones cuando, por ejemplo, la presión de la sangre del paciente es muy baja.

Sin embargo, se cree que otros elementos de absorción de la energía pueden ser utilizados y encontrarse dentro del ámbito de esta invención. Por ejemplo, un elemento mecánico separado puede estar dispuesto dentro del mango hueco y desviado lateralmente (por ejemplo, de manera radial) contra la aguja y el bloque portador para imponer la fuerza de fricción que tiende a retardar la retracción; en un sistema similar, la fuerza de desviación y los materiales de la superficie son seleccionados para conseguir los niveles deseados de amortiguación. En tal configuración la fuerza de desviación puede preferentemente variar a lo largo del golpe, mediante, por ejemplo, el uso o aumento exagerado del diseño preliminar utilizado normalmente en el moldeo de las formas huecas como la carcasa del mango.

Como otro ejemplo, se puede formar un dispositivo de amortiguador hidráulico con los elementos separados o preferentemente ya existentes dentro del mango hueco. En este caso, el efecto de la absorción de la energía parecerá estar más dentro de la naturaleza de una verdadera amortiguación que el sistema de lubricación viscosa pero puede tener la tendencia de concentrarse cerca del final del golpe de la retracción, mientras que en el caso de la técnica preferente del lubricante viscoso, la acción de amortiguación tiende a concentrarse cerca del principio del golpe de la retracción.

Riesgo del Mal Uso. Lamentablemente, en la sociedad actual existe un extendido fenómeno del uso de las agujas médicas desechadas por los drogadictos para inyectarse sustancias alucinógenas o similares. Aparte del peligro social y los consecuentes crímenes, este mal uso de los utensilios médicos desechados presenta el riesgo de propagación de las enfermedades mediante el contacto con la sangre del paciente enfermo.

Por lo tanto, adicionalmente a su función primaria de impedir la infección accidental del personal médico a través de los pinchazos accidentales de las agujas, es deseable que todos los utensilios médicos que incluyen agujas sean configurados de manera que impida o disminuya su posterior reutilización.

El estudio de la patente 4.747.831 sugiere que la aguja y su bloque portador puedan reposicionarse más adelante dentro del mango mediante la inserción de una herramienta alargada como la hoja de un destornillador para empujar contra el extremo posterior de la aguja o bloque. Mientras el bloque y la aguja están de esta manera mantenidos en la posición delantera, pueden ser, una vez más, encerradas en esta posición mediante la reposición del botón del seguro hacia fuera.

Alternativamente, incluso una herramienta relativamente corta puede ser utilizada para iniciar el retroceso de la punta afilada de la aguja a través del extremo delantero del mango. De esta manera, ninguna persona podrá coger la citada punta con los dedos, tenazas o similares y empujarla hacia delante para concluir el movimiento de reposición hacia adelante.

De cualquiera de estas maneras, una persona podrá total o parcialmente redistribuir, y por lo tanto preparar el mal uso, de las potencialmente contaminadas agujas médicas después de que éstas hayan sido desechadas en los hospitales u otras instituciones médicas.

Tales malos usos pueden resultar frustrados por las configuraciones que obstruyan o de otra manera impidan la inserción de este tipo de herramientas. Como se podrá comprender, virtualmente nada se puede hacer para prevenir que una persona corte el extremo trasero del mango para conseguir el fácil acceso a la aguja allí contenida. Sin embargo, se podrá comprobar que para limitar estas tácticas, una variedad de configuraciones que frustran el mal uso de las agujas, están dentro del ámbito de esta invención.

Ahora, teniendo en la mente estas observaciones preliminares, la presente discusión pasará a un resumen quizás más formal.

La presente invención está relacionada con un dispositivo de seguridad para su uso en la inserción de utensilios médicos tales como una cánula dentro del cuerpo del paciente para proteger posteriormente a las personas del contacto con las partes del dispositivo que hayan estado dentro del cuerpo del paciente, y del contacto con la sangre del paciente. De esta manera, la presente invención está constituida por un conjunto de la aguja introductora como definido por las adjuntas e independientes reivindicaciones 1 y 4.

El dispositivo incluye asimismo un cierre que actúa como medio para liberar el medio del seguro y un muelle para sustancialmente replegar de manera permanente el extremo afilado de la aguja dentro del mango y fuera del alcance de los dedos de las personas. El cierre y el muelle, otra vez por razones de generalización y extensión, serán llamados "medios de liberación y de retracción"; son accionados manualmente mediante un simple movimiento unitario, de una dimensión que es sustancialmente más corta que la barra de la aguja.

El dispositivo también incluye una cámara para la sangre de retorno para recibir la sangre de dentro de la aguja hueca y para retenerla con fiabilidad durante y después de la retracción de la aguja, independientemente de las fuerzas desarrolladas por la retracción.

Distintos medios de recepción y retención de la sangre están presentados en alguna otra parte de este documento.

El conjunto de la aguja introductora de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 4 proporciona el perfeccionamiento necesario para solucionar los problemas comentados con anterioridad en esta sección del presente documento. En particular, porque los medios de recepción y retención aceptan y mantienen la sangre incluso en presencia de las fuerzas de retracción, estos medios hacen posible que se evite la expulsión destelleante observada algunas veces en el ensamblaje de los dispositivos del tipo de los de Kulli con un filtro selectivo.

Los medios de recepción y retención comprenden asimismo medios para aislar el interior de la cámara de las fuerzas desarrolladas por la citada retracción. Algunos de estos medios de aislamiento se encuentran dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas.

Por ejemplo, los medios de recepción y retención preferentemente incluyen una cámara asociada con el mango; y algunos medios para trasladar la sangre desde dentro de la aguja hueca hasta la cámara, sustancialmente sin trasladar hasta la cámara las fuerzas desarrolladas durante la citada retracción. Por ejemplo, el medio del traslado de la sangre puede incluir un tubo flexible que comunica la cámara y el interior de la aguja hueca; o un pasillo frágil que comunica el interior de la cámara y el interior de la aguja hueca (en tal sistema los medios de liberación y retracción rompen el pasillo frágil).

Todos los anteriormente expuestos principios operativos y ventajas de la presente invención se podrán apreciar más ampliamente tras la consideración de la siguiente descripción detallada, hecha con referencia a los dibujos adjuntos de los que:

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una sección longitudinal de un dispositivo de retracción de la aguja y de la inserción de la cánula, no incluido dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas, que utiliza para el aislamiento de la presión una cámara de destello que se mueve con la aguja, y para la absorción de la energía una sustancia viscosa y una puerta para la colocación de la sustancia, mostrado conjuntamente con la cánula que puede ser insertada usando el dispositivo, y particularmente mostrando la aguja en su posición extendida;

La Figura 1a es una sección parcial similar, aumentada, que presenta un medio alternativo comprimible de absorción de la energía montado en la cámara;

La Figura 2 es una vista similar a la de la Figura 1 del dispositivo pero mostrando la aguja retractada;

La Figura 3 es una sección transversal del mismo dispositivo tomada a lo largo de las líneas 3-3 de la Figura 1 y así presenta la aguja extendida;

La Figura 4 es una vista parecida pero tomada a lo largo de la línea 4-4 de la Figura 2 y así presenta la aguja replegada;

La Figura 5 es una sección transversal del mismo dispositivo tomada a lo largo de la línea 5-5 de la Figura 1 ó 2 y muestra, para impedir el mal uso, una parrilla soportada en el interior del mango hueco para causar que sea difícil cualquier acceso a la aguja para su reposición delantera;

La Figura 6 es una sección longitudinal parcial un tanto esquemática del conjunto de la aguja introductora de acuerdo con la primera realización preferente de la invención que utiliza para el aislamiento de la presión un tubo flexible de interconexión y para la inhibición del mal uso una obstrucción completa, por lo general, del interior del mango hueco;

Las Figuras 7 y 7a (vistas tomadas a lo largo de la línea 7a-7a en la Figura 7) representan una sección esquemática similar de todavía otra realización alternativa, utilizando para el aislamiento de la presión un balón, inicialmente desinflado, preferentemente transparente o translúcido, fijado para una fluida comunicación con la parte posterior de la aguja y para la absorción de la energía un elemento separado desviado lateralmente, y para impedir el mal uso del dispositivo una tapa extrema tipo laberinto que de manera similar proporciona una obstrucción esencialmente completa del interior del mango hueco;

La Figura 8 es una similar sección esquemática de otra realización alternativa que emplea para el aislamiento de la presión un pasillo frágil y para impedir el mal uso una puerta de respiro de la presión del pistón formada de manera lateral que cause que sea difícil cualquier acceso a la aguja para su recolocación; y

Las Figuras 9 y 9a (muy aumentadas) son similares secciones esquemáticas de un conjunto de la aguja introductora que no entra dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas, utilizando para el aislamiento de la presión una válvula de retención, para la absorción de la energía un elemento del amortiguador hidráulico que está integrado con la válvula, y para impedir el mal uso del dispositivo unos elementos de trinquete para prevenir, respectivamente, el movimiento hacia adelante de la aguja y el reenganche del gatillo en su posición de cierre.

Descripción detallada de las realizaciones preferentes

Las Figuras 1 y 3 muestran, para los fines ilustrativos, un conjunto de la aguja introductora 10 que no entra dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas, que tiene una cilíndrica carcasa del mango por lo general alargada 20 con una pared cilíndrica 21 y un pasillo interior cilíndrico 24. La carcasa 20 también define una parte extrema 22 con una cavidad extrema 23 de diámetro aumentado.

Un tapón cilíndrico extremo 85 define el pasillo del aire 87 y la parrilla 86 que, a modo de ejemplo, puede ser cruciforme, como se puede ver. El tapón 85 está asegurado dentro de la cavidad extrema 23 usando una fuerza o un ajuste de interferencia, junto con otros medios de adhesión como, por ejemplo, un adhesivo o soldadura sónica.

Sobre la superficie exterior de la carcasa del mango 20 se encuentra un protector del gatillo 25 que se extiende de manera radial (o hacia arriba, con el dispositivo orientado como se puede ver en la Figura 1) y una pluralidad de varillas 26 para facilitar la correcta forma de coger el dispositivo por el usuario. Asimismo, se encuentra formada en la carcasa del mango, a través de la pared cilíndrica 21, para poder comunicarse con el pasillo interior cilíndrico 24, una puerta de lubricante 27, por lo general circular.

Una carcasa frontal 30 está fijada con seguridad al extremo frontal de la carcasa del mango 20, una vez más, mediante cualquier medio apropiado como un adhesivo, soldadura sónica, etc., pero preferentemente por medio de un ajuste a presión, y define una parte frontal que se extiende hacia adelante y por lo general es cónica 40, con una abertura 42 por la que puede pasar la aguja formada en la punta más delantera y un pasillo cónico 41 por lo general coextensivo de la parte frontal 40 y que comunica la cavidad 33 de la carcasa frontal y la abertura de la aguja 42.

Formado transversalmente a través de la carcasa frontal 30 o el extremo frontal de la carcasa del mango 20, pero preferentemente atravesando el último, se encuentra un par de ranuras opuestas 31, 32. Un cierre deslizante o el gatillo 50 (hasta cierto punto se lo puede ver mejor en las Figuras 3 y 4) define un elemento de cierre 52 alargado y por lo general plano, preferentemente formado de un material fuerte como metal y recibido de manera deslizante a través de las ranuras opuestas 31 y 32. Formada a través del elemento de cierre plano 52 está una abertura con forma del ojo de la cerradura o la ranura 53.

Recibido de manera móvil y preferentemente de forma deslizante dentro del pasillo interior cilíndrico 24 del mango se encuentra un mecanismo de carga
o ......

Extendida a través de esta última parte 63 del mecanismo de carga 60 en una unión sellada, y sujeta dentro de la misma, se encuentra una alargada aguja hueca 70. Un extremo interno 71 de la aguja 70 está situado en comunicación con la cámara interior de destello 61 y preferentemente dentro de la misma.

La parte restante de la aguja hueca 70 se extiende hacia adelante desde el mecanismo de carga 60 a través del pasillo cónico 41 y la abertura 42 en la parte frontal 40 de la carcasa delantera 30, y fuera de la misma. La aguja acaba con una punta perforadora formada por una superficie biselada 74.

De esta manera la sangre de destello que pasa del paciente hasta dentro del dispositivo a través de la aguja hueca 70 está introducida en el interior de la cámara de destello 61 para ser vista. El dispositivo incluye algún medio para permitir que el usuario del dispositivo pueda ver la sangre de destello; tal medio puede incluir una ventanilla transparente definida por separado, pero preferentemente incluye materiales transparentes que se utilizan en la fabricación de toda la cámara 61, en realidad de todo el mecanismo portador 60, así como de la carcasa del mango 20.

El portador de la aguja 60 también define el extremo frontal 65, una muesca circunferencial, preferentemente circular 64, y un extremo trasero que está rodeado por un filtro hidrófilo 62. (Unidades de compuestos hidrófobos/hidrófilos son también útiles potencialmente). Este filtro proporciona un sellado líquido de la cámara de destello 61 mientras permite la difusión del aire hacia fuera dentro del pasillo 24 del mango.

Un muelle cilíndrico en espiral 80 rodea y recibe la parte 63 de diámetro reducido del portador de la aguja 60, y queda recogido entre el portador de la aguja 60 y, por conveniencia, el cierre deslizante 50. Queda claro que el muelle 80 puede también asentarse contra la cara interior del mango.

Un catéter o cánula convencionales 11 incluyen una carcasa del catéter 90 con una cavidad interior 94 que recibe la parte frontal 40 de la carcasa delantera 30 en una conexión convencional como puede ser, preferentemente, un ajuste a presión. (La descripción de este conjunto conjuntamente con una cánula, está incluida en este documento solamente a efectos de la concreción de la descripción; como se ha mencionado anteriormente, el conjunto sirve también para el emplazamiento de otros utensilios médicos). La cánula 11 también incluye un tubo de catéter hueco y alargado 91 con una parte extrema 92, y un pasillo de la aguja 93 formado a través del tubo 91 y la parte extrema 92.

El extremo interior del tubo del catéter 91 está ajustado mediante sellado, es la forma convencional, dentro de la cavidad interior 94 de la carcasa del catéter 90. En la posición ensamblada de la Figura 1, la punta perforadora 73 y el bisel 74 de la aguja 70 se extienden ligeramente detrás del extremo 92 del tubo del catéter 91 para facilitar la acción de perforación de la unidad de la aguja 10.

La Figura 1 representa el estado del dispositivo con la aguja extendida en el que el portador 60 y la aguja 70 han sido desplazados hacia adelante contra la fuerza del muelle compresible 80, quedando alineados con la abertura con forma del ojo de la cerradura 53 en el cierre deslizante o el gatillo 50, y son mantenidos en esta posición delantera por el cierre deslizante 50.

Esta colocación delantera de la aguja 70 y del portador 60 se lleva a cabo cuando el gatillo 50 está inicialmente movido hacia abajo (como está mostrado) dentro de las ranuras 31, 32 dentro de la carcasa frontal 30 o el mango 20, alineando consecuentemente la dimensión más grande y transversal, la parte circular 55 (como se puede ver mejor en la Figura 4) de la abertura en forma del ojo de la cerradura 53 con la parte extrema 65 del portador de la aguja 60. La parte extrema 65 pasa entonces a través de la parte circular 55 de la dimensión transversal más grande del ojo de la cerradura, justo para alinear la muesca circunferencial 64 en el portador 60 con la placa del gatillo plano 50.

Con el portador 60 alineado de esta manera longitudinalmente, el cierre deslizante 50 ha sido elevado (como se puede ver en el dibujo) hasta la posición presentada en las Figuras 1 y 3 para que la parte más estrecha 56 de su apertura del ojo de la cerradura 53 esté ajustada a la muesca del portador 64, atrapando y sujetando el portador 60 y la aguja 70 en sus posiciones delanteras, contra la fuerza del muelle 80. En esta etapa, el dispositivo 10 con la cánula asociada 11 está listo para ser usado.

Ahora, dentro del uso propio del dispositivo, el profesional médico manipula el dispositivo 10, sujetándolo por la carcasa del mango 20, para atravesar la piel del paciente y la pared del vaso sanguíneo seleccionado y de esta manera insertar la punta perforadora 73 y la punta de la cánula 90 dentro del vaso sanguíneo seleccionado. Después de haberlo hecho, una pequeña cantidad de la sangre del paciente, la sangre destelleante, está forzada a través del pasillo de la aguja hueca 70 por la presión de la sangre del paciente y fluye dentro de la cámara de retorno 61, expulsando de la cámara, fácilmente y con anterioridad, un volumen similar del aire a través del filtro 62.

Sin embargo, la propia sangre está sustancialmente obstruida por el filtro y así está sustancialmente confinada totalmente dentro de la cámara 61, donde esta sangre puede ser observada fácilmente para confirmar la correcta inserción de la aguja y del catéter. Después de haber visto la sangre de destello, el practicante médico retira la aguja 70 del cuerpo del paciente mientras mantiene la cánula 11 en su sitio.

En esta unión, el dispositivo 10 contiene una cantidad de la sangre del paciente dentro de la cámara de destello 61 y la aguja 70, ambas externamente y dentro de su pasillo hueco, está contaminada con esta pequeña cantidad de la sangre del paciente. Por ello, y de acuerdo con la práctica de seguridad preferente, el dispositivo 10 debería ser eliminado con el debido cuidado en vista de la posibilidad de contaminar a las personas con esta sangre.

Igual que cuando se utiliza el dispositivo de Kulli, el practicante puede retractar la aguja 70 hasta su posición de seguridad o retractada, como está mostrado en las Figuras 2 y 4, accionando el gatillo 50, es decir, forzando el cierre deslizante/gatillo 50 hacia abajo (como se ve en el dibujo) para traer la parte 55 circular y de dimensión transversal más grande, de la abertura del ojo de la cerradura 52, una vez más, hasta la posición de alineación con el extremo frontal 65 del portador de la aguja 60 como se puede ver en la Figura 4. (El protector del gatillo 25 ayuda a evitar la acción inadvertida y precipitada del gatillo).

La parte de la dimensión más grande 55 de la abertura 52, como se ha advertido anteriormente, es suficientemente grande para que pase por allí el extremo frontal 65 del portador 60; por lo tanto en esta yuxtaposición de las partes, la acción de cerrar del cierre deslizante 50 ejercitada sobre el portador 60 está liberada, y no se opone más a la fuerza del muelle 80 que se restituye. En consecuencia, el muelle acelera el portador de la aguja 60 hacia atrás a través del pasillo 24 de la carcasa del mango 20, hasta la posición mostrada en la Figura 2.

En esta posición la aguja 70 entera, incluida la punta perforadora 73, está retirada para ser introducida dentro del interior de la carcasa frontal 30 y de esta forma ya no puede perforar la piel del practicante ni de ninguna otra persona. El tapón extremo 85 bloquea el movimiento del portador 60 a través de la abertura en el extremo trasero 22 de la carcasa del mango 20 y así mantiene el portador 60 y la aguja 70 dentro del mango.

De manera importante respecto al presente conjunto, el movimiento de retracción hacia atrás de la aguja mueve el aire rápidamente a través del pasillo 24 del mango hueco 20. Sin embargo, por medio de las aberturas en la rejilla 86 y el trayecto del escape del aire hacia adelante alrededor del bloque del portador de la aguja, la retracción desarrolla relativamente poco aumento de la presión del aire dentro del pasillo 24.

En la medida que la retracción puede producir un breve pulso de la presión en el pasillo 24, el filtro actúa esencialmente como una pared impermeable al aire o como un pistón que tiende a aislar el interior de la cámara de destello 61 de tal presión. En consecuencia, cualquier presión con el efecto del pistón desarrollada durante la retracción no está aplicada a la sangre en la cámara de destello 61, y esta sangre no está expulsada hacia adelante y hacia fuera a través de la aguja hueca sino que, más bien, está retenida con seguridad dentro de la cámara.

Una pequeña puerta lateral 27, a través de la pared cilíndrica 21 de la carcasa del mango 20, facilita la introducción de una pequeña cantidad del material viscoso, como lubricante, dentro del interior del pasillo 24. Este material viscoso proporciona la deseada absorción de la energía mencionada anteriormente.

Debido a esta absorción de la energía, un muelle 80 relativamente fuerte y otro elemento de desviación pueden ser empleados para conseguir una retracción fiable, pero sin incurrir de manera no deseada en operaciones ruidosas o violentas en algunas unidades de producción cuyas tolerancias de fabricación aumentan hasta el máximo la velocidad de la retracción. A este respecto, ha resultado particularmente satisfactorio el uso de un muelle que ejerce una fuerza del rango entre los 33 hasta 40 newtones por metro (desde 3 hasta 3,6 onzas por pulgada) de compresión desde su posición relajada.

El valor nominal o ideal es, aproximadamente, de 37 N/m (3,3 onzas/pulgada) llegando al nominal de 2,2 N (8 onzas) con una compresión de 6,1 cm (2,4 pulgadas). El material viscoso puede ser un lubricante como "High Vacuum Grease" producido por Dow Corning Company.

Meramente para situar estos valores dentro del marco de un dispositivo práctico, y no para limitar el ámbito de la invención como está reivindicada, es preferible utilizar estas dimensiones:

8,6 cm (3,4 pulgadas) de largo desde el extremo trasero del mango hasta la superficie delantera de la carcasa frontal;

5,1 cm (2,0 pulgadas) de largo desde la superficie delantera de la carcasa frontal hasta la punta de la aguja;

1,1 cm (0,42 pulgadas) de diámetro exterior de la carcasa frontal;

0,8 cm (0,30 pulgadas) de diámetro exterior de la superficie de agarre del mango;

0,46 cm (0,18 pulgadas) de diámetro interior del orificio del mango cerca del gatillo, con la tolerancia de fabricación de \pm 0,005 cm (\pm 0,002 pulgadas);

3,0 cm (1,18 pulgadas) de largo total del bloque portador;

0,94 cm (0,37 pulgadas) de largo efectivo del segmento del bloque portador sobre el cual el muelle en espiral está colocado;

0,33 cm (0,13 pulgadas) de diámetro exterior de este mismo segmento del bloque portador con la tolerancia de fabricación de \pm 0,0025 cm (\pm 0,001 pulgadas);

1,8 cm (0,72 pulgadas) de largo del resto del bloque portador, es decir, el largo exterior del segmento de la cámara de destello;

1,7 cm (0,67 pulgadas) de largo interior de la cámara de destello;

0,44 cm (0,175 pulgadas) de diámetro de la cámara de destello;

0,32 cm (0,125 pulgadas) de diámetro interior de la cámara de destello; y

0,22 cm (0,085 pulgadas) de diámetro interior de la puerta del lubricante.

Para conseguir un funcionamiento satisfactorio también es importante evitar el llenado insuficiente, excesivo o incorrecto del dispositivo. El llenado insuficiente puede causar el efecto de la absorción inadecuada de la energía y el llenado excesivo exagera este efecto, o bien, en otras palabras, hace que la retracción sea poco fiable o, posiblemente, en casos extremos, puede llevar a evitar que la retracción se lleve a cabo.

Con el fin de evitar estos fenómenos adversos, las técnicas de introducción del lubricante deben ser desarrolladas con sumo cuidado para asegurar que el lubricante está razonablemente bien distribuido alrededor del bloque del portador de la aguja y en particular que llene el área del muelle espiral pero que no se extienda demasiado hacia atrás por toda la cámara 61. El lubricante graso debe de ser mantenido lejos del extremo trasero abierto del lumen de la aguja.

No se han hecho intentos de medir la velocidad de retracción o la sacudida aplicada al mango (y por lo tanto a la mano del operador) en comparación a la misma sin el lubricante. Más bien, los criterios utilizados para determinar el éxito de la técnica del lubricante que absorbe la energía han sido la satisfacción y la aceptación de la operación demostradas por el personal médico.

Según estos criterios, la técnica de la absorción de la energía ha sido considerada como un éxito total. En particular, se ha podido ver que el conjunto no solamente evita alarmar y molestar a los operadores sino que va todavía más lejos en la transmisión de la percepción, sensación o el sentir de la operación realizada con este utensilio que es muy sólido, positivo y profesional, y por consiguiente aumenta de manera significante la aceptación del dispositivo en su respectivo campo. Además, entre diferentes unidades de fabricación, no se ha observado variación significante en cuanto a, por lo menos, estas percepciones.

Se proporciona la parrilla 86 sujeta dentro del tapón extremo 85 para frustrar los intentos de redistribuir la aguja 70 (mediante la inserción de un destornillador, un clip o alguna herramienta similar para empujar la aguja hacia delante) para su reutilización. La parrilla 86 puede ser cruciforme como está mostrado, pero otras disposiciones de la parilla adecuadamente fuertes y que prevengan de manera significante la inserción de tales herramientas, podrán servir igualmente.

Algunos eventuales usuarios de las agujas desechadas pueden estar tan decididos que llegan hasta a usar herramientas cortantes o técnicas rompedoras para acceder a la aguja; en consecuencia, la prevención completa del mal uso de los dispositivos desechados puede resultar físicamente imposible. Sin embargo, algunas configuraciones del dispositivo, como la parrilla 86 ilustrada, realmente protegen por lo menos contra los esfuerzos más comunes, tales como la inserción de las herramientas pujantes.

A pesar de que sea posible utilizar como el medio de recepción y retención una cámara interior móvil 61 y el filtro asociado 62, como está mostrado en la Figura 1, medios alternativos como los mencionados anteriormente son utilizados en su lugar en el conjunto de la aguja introductora de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, la sangre de destello puede ser recibida desde la aguja hueca 170 (Figura 6) y retenida de manera fiable durante y después de la retención de la aguja, en la cámara 161 que está asociada, fijada o incluso integrada con la carcasa del mango 120.

En tal configuración es conveniente proporcionar algún medio para trasladar la sangre desde la aguja hueca hasta la cámara, sustancialmente sin transmitir a la cámara la fuerza compresiva que está desarrollada en el curso de la retracción. Tal medio de traslado puede tener forma de un tubo flexible 163 que interconecta, para conseguir una fluida comunicación, el interior de la cámara de destello 161 con el lumen de la aguja.

Durante la retracción, el extremo delantero 163f del tubo flexible 163 se mueve con la aguja mientras el extremo trasero 163r del mismo tubo 163 permanece fijado a la extensión tubular 161f en el extremo frontal de la cámara 161 y, de esta forma, a la carcasa del mango 120. El segmento largo 163i del tubo 163 que interviene, absorbe el movimiento diferencial mediante la deformación del cuerpo.

Para facilitar esta operación, la parte que interviene 163i del tubo, se así se desea, puede ser ligeramente enrollada como está demostrado, facilitando una disposición ordenada de esta porción 163i durante la retracción. Este hecho puede ayudar a evitar la obstrucción del portador de la aguja 160 que avanza mediante, por ejemplo, enredos o paradas.

Como se puede ver en la Figura 7, un elemento flexible con forma de un balón 262 translúcido o transparente puede servir como cámara de destello.

La cámara de balón 262 está inicialmente desinflada, conteniendo en consecuencia muy poco aire y se expande con la introducción de la sangre de destello a través de la aguja 270, eliminando de esta forma la necesidad de un filtro selectivo, sistema de respiraderos, o similares, para la expulsión o desplazamiento del aire y retención de la sangre. Tras la retracción, la cámara de balón 262 está protegida contra las fuerzas potencialmente compresivas dentro del mango 220 mediante un manguito de plástico 261 relativamente más rígido.

Como se puede ver en la Figura 7, esta realización está, hasta cierto punto, conceptualmente relacionada con la de las Figuras desde la 1 hasta la 5, en el hecho de que la cámara de balón 262 y el manguito 261 durante la retracción se mueven con la aguja. Otras formas de medios de recepción y retención dentro del ámbito de nuestra invención pueden ser vistas como relacionados, a cambio, con los sistemas de la Figura 6 porque la cámara está asociada con la carcasa del mango más que con la aguja, y un filtro o sistema de respiraderos acomoda la expulsión del aire por delante del destello pero no se utiliza ningún elemento flexible para acomodar los cambios de dimensiones.

Por ejemplo, una de estas formas distintas emplea un conducto frágil 363 (Figura 8) para dirigir la sangre de destello desde el lumen de la aguja 370 hasta la cámara de destello 361 fijada o integrada con el mango como, por ejemplo, la cámara 361 dispuesta de forma anular. En la retracción, el conducto separado 363 queda suelto dentro del mango 320.

Otra de estas formas, no incluida dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas, emplea una válvula 463 montada sobre un pivote con forma de matamoscas (Figura 9) para admitir la sangre de destello del lumen de la aguja 470 directamente al interior del pasillo 424 dentro del mango hueco 420 y para bloquear el pasillo de retorno de esta sangre desde el pasillo 424 hasta el lumen en retracción.

Otras formas de los medios de absorción de la energía son también, por ejemplo, elementos comprimibles tales como el tipo comprimible del filtro 62' (Figura 1a) en la parte trasera de la cámara de destello que puede ser sustituido por un filtro hidrófilo, o similar, comentados con anterioridad. El filtro comprimible puede ser, por ejemplo, una unidad de plástico sinterizado disponible en los comercios y fabricada por Porex Company. Alternativamente, un elemento comprimible que tiene forma de vanos finamente moldeados, o similares, puede ser utilizado también.

Otro utensilio para absorber la energía es un elemento de apoyo separado 227 (Figura 7a) y puede ser unido a la aguja, preferentemente guardado en el portador de la aguja 260 y desviado lateralmente (por ejemplo, de manera radial hacia fuera) como por un muelle de medialuna 227s contra la superficie cilíndrica interior 221 de la carcasa del mango hueco 220.

También está disponible el sistema contrario, es decir, un elemento de apoyo separado (no presentado en los dibujos) colocado en la superficie cilíndrica interior 221 de la carcasa 220 y apoyándose contra una superficie fijada a la aguja, preferentemente situada en el portador 260. Cualquiera de estos sistemas con elementos desviados es considerado como capaz de proporcionar obstáculo o amortiguamiento, según se desee.

Todavía otro medio de absorción de la energía es un pistón de amortiguador hidráulico 427 (Figura 9) fijado en el extremo de la aguja para desarrollar el amortiguamiento durante la retracción, a través de la fricción con el líquido, y más específicamente, con la sangre de destello, dentro del mango hueco 420. Para la conveniencia de la fabricación, este elemento del amortiguador hidráulico 427 está ventajosamente integrado con la válvula de retención 463, comentada anteriormente.

Otras formas de evitación de la redistribución también son, por ejemplo, dos paredes extremas de la cámara de destello 161 (Figura 6) que está fijada firmemente a la parte trasera del mango hueco 120 y también constituye una obstrucción completa del mango hueco 120, impidiendo de esta manera la inserción de una herramienta a través de la parte trasera del mango para redistribuir la aguja 170. Esto podría quedar esencialmente verdadero incluso si un filtro que se puede perforar y que forma la parte trasera de la cámara, estuviera provisto en vez de la puerta lateral 162, porque la pared delantera de la cámara todavía proporcionaría una barrera casi completa.

Como otro ejemplo puede servir un tapón extremo con forma de laberinto (Figura 7) para expulsar el aire del pasillo interior 221 de la carcasa del mango 220, mientras bloquea completamente la inserción de una herramienta dentro de la carcasa 220 para reutilizar la aguja. Alternativamente, se puede llevar a cabo la expulsión del aire a través de las puertas de respiro 363 (Figura 8) formadas lateralmente, por ejemplo de forma radial, a través de la pared cilíndrica 321 de la carcasa del mango 320, más que longitudinalmente en el extremo de la carcasa 320, permitiendo de esta manera el uso de una tapa trasera enteramente sólida 285 para obstruir la inserción de la herramienta.

Más todavía, el medio de prevención del mal uso puede tomar forma de un elemento de trinquete 486a (Figura 9) que coopera con la parte estrecha 56 (Figura 4) de la abertura con forma del ojo de la cerradura en el cierre deslizante/gatillo 450, para evitar el reajuste del gatillo 450 después de que el conjunto haya sido primero preparado para su uso. Como se comprenderá, el mecanismo debe permitir el reajuste del gatillo 450 una sola vez ya que esto forma parte del procedimiento mediante el cual la aguja está colocada inicialmente para su uso pretendido.

De manera análoga, otros medios de evitación del mal uso del dispositivo pueden tener forma de un elemento de trinquete 486c que tras la retracción cae delante de la punta perforadora de la aguja 470 para bloquear el subsiguiente movimiento hacia adelante de la aguja.

Se debe de comprender que la anterior presentación pretende ser meramente ejemplar, sin limitar el ámbito de la invención que será determinado mediante referencia a las reivindicaciones adjuntas.

Claims (5)

1. Un conjunto de aguja introductora compuesto de:

una aguja hueca (170, 370) que tiene un extremo proximal y un extremo distal afilado;

un mango hueco (120, 320) que tiene un extremo proximal y un extremo distal;

un cubo de la aguja (160) conectado con el extremo proximal de la aguja hueca y dispuesto de manera deslizante en el mango hueco;

un muelle conectado de manera operativa con el cubo de la aguja;

un cierre que engancha operativamente y de forma selectiva el cubo de la aguja para mantener el cubo de la aguja adyacente al extremo distal del mango hueco contra la desviación del muelle; y

una cámara de retorno caracterizada por el hecho de que la citada cámara de retorno (161, 361) está conectada fijamente con el mango hueco y así la aguja y el cubo de la aguja son movibles respecto a la cámara de retorno que se encuentra en fluida comunicación con la aguja hueca para recibir la sangre desde la aguja hueca y donde la cámara de retorno no se mueve respecto al mango hueco cuando la aguja se mueve de forma proximal en el mango hueco.

2. El conjunto de aguja introductora de la reivindicación 1, donde la cámara de retorno (161) es adyacente al extremo proximal del mango hueco y un tubo flexible (163) conecta la aguja hueca con la cámara de retorno.

3. El conjunto de aguja introductora de la reivindicación 1, donde la cámara de retorno (161) es adyacente al extremo proximal del mango hueco y un tubo frágil (363) conecta la aguja hueca con la cámara de retorno.

4. Un conjunto de la aguja introductora compuesto de:

una aguja hueca (270) que tiene un extremo proximal y un extremo distal afilado;

un mango hueco (220) que tiene un extremo próximo y un extremo distal;

un cubo de la aguja (200) conectado con el extremo proximal de la aguja hueca y dispuesto de manera deslizante en el mango hueco;

un muelle conectado operativamente con el cubo de la aguja;

un cierre que engancha operativamente y de forma selectiva el cubo de la aguja para mantener el cubo de la aguja adyacente al extremo distal del mango hueco contra la desviación del muelle; y

una cámara de retorno, caracterizada por el hecho de que la citada cámara de retorno (262) está en fluida comunicación con la aguja hueca para recibir la sangre de la aguja hueca y donde la cámara de retorno del balón expansible tiene un volumen que aumenta cuando aumenta la cantidad de sangre que se recibe dentro de la misma.

5. El conjunto de la aguja introductora de la reivindicación 4 que también comprende un elemento del manguito rígido (261) que se extiende desde el cubo de la aguja a lo largo de la cámara de retorno expansible (262).