ES2327622T3 - Introductor de cateter iv con aguja retractil. - Google Patents
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Abstract
Un introductor (10) de catéter IV que comprende un receptáculo tubular (12), un conjunto soporte (14) de la aguja que tiene un cuerpo tubular (32) acoplado de forma deslizable dentro del receptáculo (12), un mecanismo de retracción asentado en un espacio anular (90) entre el receptáculo (12) y el conjunto soporte (14) de la aguja, un conjunto de émbolo (18) que tiene un tubo (40) de émbolo acoplado de forma liberable con el cuerpo tubular (32) dentro del receptáculo (12) y un catéter (20) unido mediante acoplamiento por fricción al receptáculo tubular (12), caracterizado porque: el tubo (40) de émbolo comprende un saliente anular (106) que mira hacia el interior, próximo al cuerpo tubular (32), y el cuerpo tubular (32) comprende un rebaje (108) que mira hacia fuera proximal al tubo (40) de émbolo, y el rebaje anular (108) y el saliente anular (106) están dispuestos en acoplamiento mutuo liberable.
Description
Introductor de catéter IV con aguja
retráctil.
La invención es un dispositivo médico usado para
insertar un catéter en el cuerpo de un paciente, especialmente para
suministro intravenoso de un fluido. Más en particular, la invención
es un introductor de catéter que tiene una aguja retráctil que
evita la reutilización e impide que la punta de la aguja hiera al
personal médico y a otros.
Los dispositivos para la inserción de catéteres
son bien conocidos. Cuando se inserta un catéter en un paciente
para el suministro intravenoso de un fluido, se usa una aguja que
pasa a través del catéter para pinchar una vena para que el catéter
pueda entrar. La aguja se saca luego, dejando situado el catéter
para conectarlo con una bolsa IV o botella, o para ser taponado
para posterior uso.
En los últimos años, debido a la prevalencia de
patógenos en la sangre, tales como VIH y hepatitis, ha habido una
necesidad creciente de introductores de catéteres que impidan
accidentales lesiones causadas por la punta de la aguja al personal
médico y a otros empleados que manipulan basura, ropa para la colada
u otros desechos que contienen agujas usadas. Como resultado de
ello se han diseñado nuevos productos que incorporan cubiertas o
mecanismos especiales de la aguja para retraer la aguja después de
usarla. Tales dispositivos se describen, por ejemplo, en las
patentes U.S. n^{os}. 4.747.831, 4.828.548, 5.129.884, 5.501.675,
5.817.058 (técnica anterior más próxima) y 5.989.220. Muchos de los
dispositivos de la técnica anterior contienen numerosas partes
complicadas que aumentan sustancialmente los costes de fabricación e
interfieren con la capacidad del usuario para sentir que la aguja
está apropiadamente insertada en el paciente Otros dispositivos
requieren manipular con dos manos o son propensos a una prematura
retracción de la aguja durante el transporte, el almacenamiento o
la manipulación. El documento WO 98/48869 desvela una jeringa
retráctil a prueba de avería con un cuerpo exterior de una
pieza.
Por tanto, se necesita un introductor de catéter
IV que se pueda fabricar económica y fiablemente a una alta
velocidad, cuya aguja no se retraiga prematuramente, que se pueda
manejar con una mano y que proteja totalmente al usuario y otras
personas de heridas accidentales y de patógenos en sangre. Estas y
otras ventajas son proporcionadas por la invención que se describe
seguidamente.
Los problemas presentados en lo que antecede se
resuelven con un introductor de catéter IV de acuerdo con la
reivindicación 1 y con un procedimiento para montar un introductor
de catéter IV de acuerdo con la reivindicación 33.
Se describe un introductor de catéter IV para
uso una sola vez que tiene ventajas significativas sobre los
dispositivos de la técnica anterior incluso aunque éstos comprendan
agujas retráctiles. Entre las mejoras estructurales principales
está incluida una estructura de retén fiable que mantiene el soporte
de la aguja y el émbolo en un alineamiento posicional apropiado
antes de la retracción de la aguja; después de la inserción del
catéter; una caperuza terminal del émbolo que expulsa el aire
desplazado desde el interior del hueco del émbolo durante la
retracción de la aguja; y una zona de observación transparente que
permite que el usuario vea la cámara de observación del soporte de
la aguja más fácilmente a través del receptáculo plástico
transparente. Otras ventajas incluyen aletas del cuerpo cilíndrico
que facilitan la manipulación con una sola mano y evitan que el
introductor del catéter ruede cuando se pone sobre una superficie,
una abertura del soporte de la aguja que es cónica para permitir
una inserción rápida del émbolo de la cámara de observación durante
la fabricación, y una configuración del soporte de la aguja que
impide que el extremo romo de la aguja quede obstruido durante la
fabricación y hace más visible la circulación de la sangre en la
cámara de observación.
Los introductores de catéteres IV de la
invención tienen pocas piezas, se pueden fabricar con fiabilidad a
alta velocidad, reducen significativamente la probabilidad de una
retracción prematura de la aguja durante el almacenamiento y la
manipulación, se utilizan fácilmente con una sola mano y protegerán
al personal médico y auxiliar de heridas accidentales ocasionadas
por la punta de la aguja y de la posibilidad de una infección
resultante debida a patógenos de la sangre. El uso de la presente
invención aporta también beneficios económicos significativos a los
suministradores de cuidados médicos y los aseguradores por reducción
de los costes de ensayo y seguimiento.
El aparato de la invención se describe y explica
en relación con las figuras siguientes de los dibujos, de las
que:
la Fig. 1 es una vista en perspectiva
simplificada del introductor de catéter IV de la invención con la
aguja del reactor dispuesta para uso;
la Fig. 2 es una vista de un corte transversal
en alzada amplificada tomada a lo largo de la línea
2-2 de la Fig. 1;
la Fig. 3 es una vista como la de la Fig. 2 pero
con la aguja retraída después del uso:
la Fig. 4 es una vista ampliada detallada tomada
de la Fig. 2 y representa la estructura de retén que soporta la
abertura del frente alcanzado del tubo del émbolo en la posición
deseada respecto al soporte de la aguja retráctil antes de la
retracción;
la Fig. 5 es una vista en planta de la caperuza
terminal del émbolo purgado, y
la Fig. 6 es una vista ampliada de un corte
transversal en alzada tomada a lo largo de la línea
6-6 de la Fig. 5.
Los números de referencia similares se usan para
describir partes similares en todas las figuras de los gráficos.
\vskip1.000000\baselineskip
Se consideran las Figs. 1 y 2. El introductor 10
del catéter IV comprende preferiblemente un receptáculo 12, un
conjunto 14 soporte de la aguja, un muelle 16 de retracción, un
conjunto 18 de émbolo y el catéter IV 20. El receptáculo 12 de
plástico tiene un hueco interior 22 que se estrecha progresivamente
entre el extremo abierto 24 y la punta 26 de diámetro reducido,
excepto en una corta distancia por debajo del anillo 102 que se
proyecta hacia el interior, como se describe más adelante.
Preferiblemente, el receptáculo 12 de plástico está moldeado por
inyección de una resina polímera sustancialmente transparente, tal
como un policarbonato, para poder ver fácilmente a través de la
pared lateral 28. El diámetro exterior del receptáculo 12 sigue en
general el estrechamiento cónico del hueco interior 22, de manera
que la pared lateral 28 tiene un espesor sustancialmente constante
excepto donde se ensancha hacia fuera para que resulten unas aletas
30 que se extienden lateralmente y proporcionan una serie espaciada
longitudinalmente de corrugas anulares 31 más próximas a la punta
26 para formar una zona texturada de agarre para los dedos del
usuario.
El conjunto soporte 14 de la aguja está montado
retráctilmente dentro de la porción inferior del receptáculo 12 y
preferiblemente comprende un cuerpo tubular cónico alargado 32, la
aguja 34 y el tapón poroso 36. El cuerpo 32 del conjunto soporte
14 de la aguja preferiblemente está moldeado por inyección de una
resina polímera sustancialmente transparente, tal como un
policarbonato, y comprende una pared lateral ahusada de espesor
sustancialmente constante que delimita la cámara de observación 42,
la sección 44 de guía del muelle y la sección 46 de soporte de la
aguja, cada una de las cuales tiene un diámetro progresivamente
menor. El cuerpo tubular 32 del conjunto soporte 14 de la aguja
deseablemente está conformado de manera que el conjunto soporte 14
de la aguja se pueda insertar en el acoplamiento por deslizamiento
con el receptáculo 12 durante el montaje, como más detalladamente
se describe más adelante. La parte del extremo superior del cuerpo
tubular 32 está adaptada para conectarse de forma liberable con el
extremo inferior 56 del conjunto de émbolo 18, como se describe más
adelanté en relación a la Fig. 4. Como se ve en la Fig. 2, el muelle
de retracción 16 está en el interior del espacio anular 90 entre el
receptáculo 12 y la sección 44 de guía del muelle del cuerpo
tubular 32, y se mantiene en compresión entre el tope 92 que mira
hacia abajo del cuerpo tubular 32 y el tope 94 que mira hacia
arriba del receptáculo 12. Aunque esta realización usa un muelle a
compresión que ejerce una fuerza de retracción por expansión, para
retraer la aguja se pueden usar análogamente otros medios similares
eficaces tales como un muelle de expansión.
La aguja 34 es hueca y tiene un extremo biselado
48 que se inserta en una vena del paciente durante el uso, y un
extremo romo 50 que se extiende a la cámara de observación 42. Un
orificio que se extiende longitudinalmente proporciona comunicación
fluídica a través de la aguja 34 entre el extremo en bisel 48 y el
extremo romo 50. La aguja 34 preferiblemente esta moldeada como
injerto en la sección soporte 46 de la aguja del cuerpo tubular 32,
pero puede estar pegada con adhesivo o soldada por ultrasonidos en
el cuerpo 32 si se desea. Es deseable tener una abertura 47 cónica
de inserción de la aguja en el extremo inferior de la sección
soporte 46 de la aguja si la aguja 34 se ha de insertar después de
moldear la sección 46 soporte de la aguja. Usando una aguja 34 que
sea suficientemente larga para extenderse hasta la cámara 42 de
observación, el orificio de la aguja 34 no se obstruirá durante el
moldeo del inserto. También, a causa de que fluye hacia arriba una
menor cantidad de sangre a través de la aguja 34 hacia la cámara 42
de observación siempre que se introduce la aguja 34 en la vena de
un paciente, el hacer visible en la cámara de observación 42 el
extremo romo 50 permite que el usuario vea sangre tan pronto como
entra en la cámara de observación 42, confirmando al usuario que la
aguja 34 está colocada apropiadamente dentro de la vena.
En la parte superior de la cámara 42 de
observación del conjunto soporte 14 de la aguja, el extremo 52 del
cuerpo tubular 32 está bloqueado por el tapón poroso 36 que se
acopla por fricción a las paredes del rebaje anular 55 del cuerpo
32. La inserción del tapón poroso 36 en el cuerpo tubular 32
preferiblemente se hace más fácilmente si se estrecha gradualmente
el espacio formado por la pared 54 en la zona adyacente al extremo
52. Preferiblemente, el tapón poroso 36 se hace de cualquier
material poroso adecuado que permita desplazar el aire afuera de la
aguja 34 y la cámara de observación 42 por la sangre que sube a
través de la aguja 34 después de insertarla en la vena, pero que
impedirá que salga de la cámara de observación 42 cualquier mínima
cantidad de sangre. Una ventaja significativa del introductor 10 de
catéteres IV descrito aquí es que la cámara de observación 42 es
visible a través de sólo dos capas de plástico transparente: la
pared transparente del cuerpo tubular 32 en torno a la cámara de
observación 42 y la pared transparente del receptáculo 12. Con
muchos de los dispositivos descritos en la técnica anterior, el
usuario debe mirar a través de tres o más capas de plástico para
observar la cámara de observación, lo que hace más difícil ver
cuándo empieza a entrar la sangre en la cámara.
El conjunto de émbolo 18 preferiblemente
comprende un tubo 40 de émbolo polímero que tiene una pared lateral
sustancialmente cilíndrica con una porción 56 del extremo inferior
próxima al extremo 52 del cuerpo tubular 32 del conjunto soporte 14
de la aguja y una porción 58 del extremo superior que se proyecta
longitudinalmente afuera desde el extremo abierto 24 del
receptáculo 12. El tubo 40 del émbolo preferiblemente está moldeado
por inyección de una resina polímera y, muy preferiblemente, de un
polímero sustancialmente transparente tal como policarbonato. La
porción del extremo inferior 56 del conjunto de émbolo 14 se acopla
liberablemente al cuerpo tubular 32 del conjunto soporte 14 de
aguja y coopera con el conjunto soporte 14 de la aguja para formar
la estructura retén de la invención como se describe más
detalladamente más adelante con referencia a la Fig. 4. La porción
del extremo superior 58 del tubo 40 del émbolo preferiblemente
comprende una pequeña aleta anular 60 que se extiende radialmente
rodeando un rebaje anular 62 ahusado en la superficie 64 que recibe
y engarza funcionalmente por fricción la caperuza terminal 66, que a
su vez se describe más y se explica en relación a las Figs. 5 y 6.
Con el introductor 10 del catéter IV preparado para uso, el extremo
superior 58 del conjunto de émbolo 18 se extiende deseablemente en
aproximadamente de 38 a 76 mm desde el receptáculo 12, de manera
que el extremo superior 58 se puede apretar contra la palma de la
mano mientras que los dedos del usuario sujetan las aletas 30 o las
corrugas anulares 31 del receptáculo 12 para facilitar el manejo con
una sola mano. Al tirar hacia atrás el receptáculo 12 con los
dedos, se inicia la retracción del conjunto soporte 14 de la aguja,
como se discute más adelante con referencia a la Fig. 3.
Con referencia a las Figs. 5 y 6. La caperuza
terminal 66 preferiblemente se moldea de una resina polímera y, muy
preferiblemente, de una resina que está pigmentada en un color
escogido para que corresponda a las dimensiones de la aguja 34,
representada en las Figs. 1-2 para ayudar a los
usuarios en la identificación de los introductores de catéteres IV
que tienen agujas de diferentes tamaños. La caperuza terminal 66
preferiblemente comprende además una pared de extremo circular 68
sustancialmente continua conectada a un faldón anular 70 que se
extiende longitudinalmente, que está ahusado hacia el interior para
proporcionar al estar en contacto un acoplamiento por fricción con
el rebaje anular 62 del tubo 40 de émbolo como se ha descrito
previamente. Debe saberse que hay muchas maneras de acoplar la
caperuza terminal 66 en la porción 58 del extremo superior del tubo
40 de émbolo. La caperuza terminal 66 se puede pegar con adhesivo,
asirla con una abrazadera, soldarla por ultrasonidos, unirla por
moldeo dual por choque o unirla por cualquier otro procedimiento
similar eficaz. El moldeo dual por choque se refiere a cualquier
procedimiento de moldeo que permite moldear concurrentemente
diferentes materiales o materiales de diferentes colores. El
orificio de purga 72 preferiblemente está dispuesto centralmente en
la pared terminal 68 y deseablemente está rodeado por rasgos
superficiales en relieve tales como unos tendones 74 moldeados que
se extienden afuera por la superficie 68. Preferiblemente, el número
de tendones 74, el espacio entre ellos y su altura son los
suficientes para que el orificio no quede bloqueado por la mano del
usuario, incluso cuando parte de la mano se ponga encima de la
caperuza terminal 66 durante el funcionamiento del introductor 10
del catéter IV. El orificio de purga 72 preferiblemente es lo
suficientemente grande para purgar rápidamente el volumen de aire
desplazado de la cavidad de retracción 72 cuando el conjunto
soporte 14 de la aguja se retrae al tubo 40 del émbolo después de la
inserción del catéter.
Con referencia nuevamente las Figs.
1-2, el catéter IV 20 preferiblemente incluye una
cánula flexible de caucho o plástico 78 y una boca de conexión 80
que tiene un canal 82 de la aguja y una sección tubular 84 con una
aleta anular 86 que delimita una abertura 88 que tiene un diámetro
tal que la abertura 88 recibirá y acoplará por fricción la punta 26
del receptáculo 12. Al final de la cánula 78 hay un extremo 81
ahusado hacia dentro que proporciona un ajuste por interferencia
cerca del extremo biselado 48 de la aguja 34. Durante el ajuste de
la boca de conexión 80 a la punta 26, se inserta la aguja 34 a
través de la cánula flexible 78 y el extremo 81 ahusado hacia el
interior, con el extremo biselado 48 que se extiende poco más allá
del extremo 81 ahusado hacia el interior. El diámetro interior de
la cánula 78 preferiblemente es ligeramente mayor que el diámetro
exterior de la aguja 34 para permitir una retracción fácil de la
aguja por la cánula 78 tras la inserción. Preferiblemente, la boca
de conexión 80 también está adaptada para una conexión rápida con un
conector de tubo de convención IV tras la retracción de la aguja 34
y eliminación de la punta 26 de la sección tubular 84 de la boca de
conexión 80.
Con referencia a la Fig.2, el introductor 10 del
catéter IV de la invención preferiblemente se monta dejando caer el
muelle 16 de retracción a través de la abertura 22 en el
receptáculo12. El muelle 16 de retracción, que es un muelle en
espiral sesgado contra compresión, preferiblemente tiene un diámetro
que hace que se asiente justo por encima del tope anular inclinado
94 dentro del receptáculo 12, donde está soportado en alineamiento
sustancialmente vertical por la sección 33 de la pared lateral 28.
Luego, el conjunto soporte 14 de la aguja, prefabricado, se inserta
hacia abajo a través del extremo abierto 22 del receptáculo 12, con
el extremo biselado 48 de la aguja 34 pasando hacia abajo a través
del muelle 16 de retracción y la punta 26 del receptáculo12, hasta
que el tope anular 96 inclinado del cuerpo tubular 32 alcanza el
tope 94 del receptáculo 12. Alternativamente, el muelle 16 se
puede poner sobre el conjunto soporte 14 de la aguja antes de
insertar el conjunto soporte 14 de la aguja en el receptáculo 12.
También, si se desea, la aguja 34 se puede pegar con adhesivo, o
soldar con ultrasonidos, al conjunto soporte 14 de la aguja después
de insertar el conjunto soporte 14 de la aguja en el receptáculo
12. Preferiblemente, el tope anular inclinado 92 del cuerpo tubular
32 no tendrá contacto con el tope anular inclinado 98 para permitir
que el tope 96 se asiente apropiadamente contra el tope 94.
Con referencia a las Figs. 2 y 4, la porción
terminal inferior 56 del conjunto 18 de émbolo prefabricado se
introduce seguidamente en el receptáculo 12 a través de la abertura
22. A medida que el tubo 40 del émbolo se desplaza descendiendo al
receptáculo 12, la nariz 104 del tubo 40 de émbolo alcanza el
extremo 52, y se desliza sobre él, del cuerpo tubular 32 del
conjunto soporte 14 de la aguja. Cuando la nariz 104 alcanza el
extremo 52, el saliente anular 100 que se extiende radialmente en el
tubo 40 de émbolo está todavía situado por encima del anillo 102
del receptáculo 12, que se proyecta hacia el interior del
receptáculo 12, y el diámetro interior del tubo 40 de émbolo en la
nariz 104 es suficientemente mayor que el diámetro exterior del
extremo 52 para permitir que la porción 56 del extremo inferior del
tubo 40 de émbolo se acople por deslizamiento a la porción del
cuerpo tubular 32 que es adyacente al extremo 52. A medida que el
conjunto 18 de émbolo se inserta más en el receptáculo 12, el
saliente anular 100 conecta y pasa por encima del anillo 102. El
anillo 102 resiste luego el movimiento de retroceso del conjunto 18
del tubo de émbolo y el conjunto 14 de la aguja combinado una vez
que están instalados en el receptáculo con la aguja extendida para
el uso. Si se intenta sacar el conjunto 18 del tubo de émbolo del
receptáculo 12, el tope del saliente anular 100 tendrá contacto con
el tope del anillo 102 e impedirá la separación a no ser que se haga
una fuerza sustancial. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el
anillo 102 deseablemente es suficientemente pequeño para que se
pueda retirar de una herramienta de moldeo durante el proceso de
fabricación. Con referencia a la Fig. 4, una vista en detalle
tomada de la Fig. 2, el tubo 40 de émbolo continúa el deslizamiento
hacia abajo sobre el cuerpo tubular 32 del conjunto soporte de la
aguja hasta que el saliente anular 106, que mira hacia el interior,
en la superficie interior de la porción 56 del extremo inferior
alcanza y engancha el rebaje anular 108, cooperativamente
dimensionado y alineado, del cuerpo tubular 32, que mira afuera.
Haciendo referencia a las Figs.2 y 4, la configuración y las
dimensiones del saliente anular 106 y el rebaje anular 108 causan
que el saliente 106 esté orientado radialmente en el interior hacia
el rebaje anular 108.
Ha de tenerse en cuenta que no es necesario que
el saliente 106 de la superficie interior del tubo 40 de émbolo sea
coextensivo en circunferencia con el rebaje anular 108 del cuerpo
tubular 32. Así por ejemplo, en vez de ello, el saliente 106 puede
comprender un conjunto de huellas que se extienden hacia el
interior, que están orientadas para conectarse con el rebaje 108,
Se prefiere, sin embargo, que el rebaje 108 se extienda
completamente en torno al cuerpo tubular de manera que el
acoplamiento deslizable entre el tubo 40 de émbolo y el cuerpo
tubular 32 no requiera un alineamiento rotacional específico entre
las dos partes. La configuración y las dimensiones del saliente 106
y el rebaje 108 preferiblemente son tales que la fuerza requerida
para desenganchar el saliente deslizable 108 del rebaje 108
forzando más el tubo 40 de émbolo hacia abajo al receptáculo 12 es
mayor que la fuerza que ejerce contra el conjunto soporte 14 de la
aguja el muelle 16 de retracción comprimido y la fuerza adicional
que se ejerce hacia arriba sobre la aguja 34 durante los procesos de
inserción del catéter. El catéter IV 20 puede unirse a la punta 16
del receptáculo 12 antes de la inserción del conjunto soporte 14 de
la aguja y el conjunto 18 de émbolo en el receptáculo 12.
Alternativamente, el conjunto 18 de émbolo y el conjunto soporte 14
de la aguja (denominado a veces un conjunto asidero de la aguja) se
pueden unir entre sí antes de la inserción en el receptor 12.
Preferiblemente, el acoplamiento por fricción entre el saliente 106
y el rebaje 108 cuando están acoplados cooperativamente es
suficiente para que el conjunto soporte 14 y el conjunto 18 de
émbolo sean insertados juntos en el receptáculo 12.
Es deseable que el extremo biselado 48 de la
aguja y una porción de la cánula 78 se inserten en una vena del
paciente mientras que se sujetan con el pulgar y los dedos las
corrugas anulares 31 del receptáculo 12. Tras la inserción del
catéter en un paciente, el conjunto soporte 14 de la aguja se retrae
sujetando las aletas 30 o las corrugas anulares 31 con los dedos o
el pulgar y los dedos y usando luego la palma o la parte posterior
de la mano contra la caperuza terminal 66 para hacer que el tubo 40
de émbolo baje al receptáculo 12. Cuando ocurre esto, el
acoplamiento por fricción entre el saliente 106 y el rebaje 108,
como se ve en la Fig. 4, está sometido a sobrepresión y ello causa
que el saliente 106 trepe a la superficie 112 del cuerpo tubular
32. El movimiento descendente continuado del tubo 40 de émbolo
respecto al cuerpo tubular 32, que está asentado firmemente contra
el receptáculo 12, causa que el saliente 106 decline el tope
inclinado 114 del cuerpo tubular 32. Cuando sucede esto, no se está
ejerciendo fuerza significativa alguna contra el muelle de
retracción 16 comprimido y el muelle 16 se expande rápidamente,
causando que el conjunto soporte 14 de la aguja sea propulsado
hacia arriba a la cavidad de retracción 76, desplazando
simultáneamente la aguja 34 como mínimo a una posición en la que el
extremo biselado 48 es alojado en el receptáculo 12.
Con referencia a la Fig. 3, el muelle de
retracción 16 esta totalmente expandido y el extremo de arriba 52
del conjunto soporte 14 de la aguja está alojado, al menos
parcialmente, en la cavidad de retracción 76. El aire previamente
presente en la cavidad de retracción 76 del tubo 40 de émbolo ha
sido purgado a través del orificio de purga 72 a medida que el
conjunto soporte 14 se movía hacia arriba dentro de la cavidad en
respuesta a la expansión por el muelle de retracción 16. El extremo
de arriba 52 del conjunto soporte 14 de la aguja se ha movido hacia
arriba dentro de la cavidad de retracción 76 lo suficiente para que
el extremo biselado 48 de la aguja se haya desplazado al
receptáculo 12. Cuando la aguja 34 está en la posición representada
en la Fig. 3, la punta 26 del receptáculo 12 se puede separar con
seguridad de la boca de conexión 80.
El introductor de catéter IV mejorado de la
invención es adecuado para fabricación y montaje automático. Aparte
del catéter, la aguja y el muelle, son necesarios un receptáculo, el
soporte de la aguja retráctil y un tubo de émbolo con caperuza, con
purga. Aunque el receptáculo 12 se puede hacer con una configuración
recta con una pared interior recta, es preferible hacerlo con una
configuración escalonada que, con la excepción del tope inferior
del anillo102 se adelgaza cónicamente desde la cabeza al fondo. Esta
conicidad hace fácil extraer un mandril de núcleo usado en el
proceso de moldeo. Aunque no se ilustra en los dibujos, debe saberse
que el extremo biselado 48 de la aguja 34 preferiblemente está
protegido durante el proceso de fabricación, transporte y
almacenamiento por una cubierta tubular que se desliza hacia arriba
sobre el lado exterior de la cánula 78, impidiendo que se estropee
la aguja.
Un aspecto importante del presente introductor
de catéter IV es el hecho de que el operador puede operar la
estructura del introductor retráctil con una mano. La operación con
una sola mano es posible porque el tubo de émbolo se extiende
deseablemente aproximadamente de 38 a 76 mm después del sitio en que
están situadas las aletas del receptáculo. Esto permite aplicar
fuerza contra el tubo de émbolo con la parte gruesa de la palma de
la mano mientras que se usan los dedos detrás de las aletas o las
corrugas anulares del receptáculo para resistir la fuerza y empezar
suavemente la retracción. La otra mano está libre para sujetar la
boca de conexión del catéter. El momento para liberar la boca de
conexión del dispositivo introductor y conectar un tubo IV a la
boca de conexión está totalmente bajo el control del operador. Con
un movimiento, la boca de conexión del catéter se puede separar del
dispositivo de inserción, que luego se puede inutilizar con
seguridad mientras que luego se hace la conexión con el tubo IV u
otro dispositivo que se ha de conectar al paciente. El introductor
de catéter se puede inutilizar con seguridad sin temor sobre una
cama o bandeja porque la aguja se ha retraído ya de manera segura
antes de desconectar del receptáculo el conjunto del catéter. Cuando
los dedos hacen retroceder las aletas o las corrugas anulares del
receptáculo para desencadenar la retracción, el operador puede oir
y ver que la aguja se ha retraído y que se desengancha
inmediatamente e invalida con seguridad el dispositivo para liberar
su mano y usarla para hacer la conexión necesaria de IV antes de que
se pierda fluido del paciente.
El introductor del catéter IV de la invención no
ha de resistir tanta fuerza ejercida por la aguja sobre las partes
de retracción como la que ha de resistir una jeringa convencional
requerida para pinchar un sello de caucho usado comúnmente en
viales. Consecuentemente, sólo es necesario que las partes
retráctiles sean capaces de resistir la fuerza encontrada durante
el uso clínico normal sin retracción. Con el aparato aquí descrito,
las tolerancias dimensionales y las cuantías de la dilatación
térmica son menos críticas que con los dispositivos en los que sólo
se proporciona el acoplamiento por fricción mediante contacto de
superficie-superficie entre superficies tersas
enfrentadas.
El introductor de catéter IV descrito aquí es
menos probable que se retraiga prematuramente que los dispositivos
de la técnica anterior, incluso cuando se someten a una manipulación
dura y a temperaturas y grados de humedad que cambian mucho durante
el transporte y el almacenamiento antes del uso. La invención tiene
una forma simple, aerodinámica, y un muelle de retracción que es
más simple de operar que otros dispositivos previamente usados. El
dispositivo se puede operar con una sola mano en cualquier posición
de giro en la que se pueda acceder a las aletas porque no tiene
pasadores exteriores que requieren poner el dispositivo en una
orientación particular. Además, las aletas evitan que el
introductor del catéter ruede cuando se pone en una superficie
oblícua. Teniendo en la mano el dispositivo, la fuerza de
retracción se aplica linealmente a lo largo del eje longitudinal
principal. Un movimiento de golpe muy breve es suficiente para
desencadenar la retracción. La retracción correcta se nota visual y
audiblemente porque el operador puede ver fácilmente las partes
retraídas en el receptáculo y la retracción produce un ruido no
intrusivo.
Los expertos en la técnica de cualificación
normal identificarán otras alteraciones y modificaciones de la
realización preferente descrita en lo que antecede después de leer
esta divulgación, y se manifiesta que el alcance de la invención
descrita en esta memoria esté limitado sólo por la más amplia
interpretación de las reivindicaciones anexas, para lo cual el
inventor está legalmente autorizado.
Claims (37)
1. Un introductor (10) de catéter IV que
comprende un receptáculo tubular (12), un conjunto soporte (14) de
la aguja que tiene un cuerpo tubular (32) acoplado de forma
deslizable dentro del receptáculo (12), un mecanismo de retracción
asentado en un espacio anular (90) entre el receptáculo (12) y el
conjunto soporte (14) de la aguja, un conjunto de émbolo (18) que
tiene un tubo (40) de émbolo acoplado de forma liberable con el
cuerpo tubular (32) dentro del receptáculo (12) y un catéter (20)
unido mediante acoplamiento por fricción al receptáculo tubular
(12), caracterizado porque:
el tubo (40) de émbolo comprende un saliente
anular (106) que mira hacia el interior, próximo al cuerpo tubular
(32), y
el cuerpo tubular (32) comprende un rebaje (108)
que mira hacia fuera proximal al tubo (40) de émbolo, y
el rebaje anular (108) y el saliente anular
(106) están dispuestos en acoplamiento mutuo liberable.
2. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1, en el que el tubo (40) de émbolo tienen un extremo
(58) de purga distal al cuerpo tubular (32).
3. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 2, en el que el extremo (58) de purga comprende una
caperuza terminal (66) de plástico.
4. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 3, en el que la caperuza terminal (66) está
coloreada.
5. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 2, en el que el extremo de purga (58) comprende una
caperuza terminal (66) que tiene un orifico de purga (72) y rasgos
superficiales irregulares (74) que rodean el orificio (72) de
purga.
6. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 2, en el que el extremo de purga (58) comprende una
caperuza terminal (66) que tiene un faldón anular (70) que se acopla
por fricción al tubo (40) de émbolo.
7. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1 o 18, en el que el conjunto soporte (14) de la
aguja comprende una cámara de observación (42) con un espacio
interior que es visible a través de no más de dos capas de un
plástico transparente.
8. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1, en el que el conjunto soporte (14) de la aguja
tiene una aguja moldeada (34) como inserto.
9. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1, en el que se ha pegado con adhesivo una aguja
(34) al conjunto soporte (14) de la aguja.
10. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1, en el que se ha soldado por ultrasonidos una
aguja (34) en el conjunto soporte (14) de la aguja.
11. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 7, en el que el conjunto soporte (14) de la aguja
tiene una aguja (34) con un extremo (50) que se extiende al interior
de la cámara de observación (42).
12. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1, en el que el cuerpo tubular (32) tiene un extremo
taponado (52) que comprende un rebaje anular (55) que mira hacia el
interior en el cuerpo tubular (32) y un tapón poroso (38) insertado
en acoplamiento por fricción con el rebaje anular (55).
13. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 12, en el que el rebaje anular del cuerpo tubular
(32) es adyacente a una sección de la pared interior ahusada hacia
el exterior del cuerpo tubular.
14. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1, en el que el cuerpo tubular (32) comprende además
un sección (44) de diámetro reducido que está separada
longitudinalmente del rebaje anular (55), y en el que el tubo (40)
de émbolo se puede desacoplar del cuerpo tubular (32) aplicando una
fuerza al tubo (40) de émbolo que sea suficiente para deslizar el
saliente anular (106) fuera del rebaje (108) y a lo largo del cuerpo
tubular (32) a un punto opuesto a la sección (44) de diámetro
reducido.
15. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 14, en el que el conjunto soporte (14) de la aguja
es forzado al tubo (40) de émbolo por el mecanismo de retracción
cuando el saliente anular (106) está opuesto a la sección (44) de
diámetro reducido.
16. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1, en el que el receptáculo tubular (12) comprende
un extremo abierto (24) y una pluralidad de aletas (31) que se
extienden lateralmente adyacentes al extremo abierto (24).
\global\parskip0.900000\baselineskip
17. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1, en el que el catéter comprende además una cánula
(78) que depende de una boca de conexión (80) acoplable al
receptáculo tubular (12).
18. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1, caracterizado porque el conjunto soporte
(14) de la aguja y el conjunto (18) de embolo están alineados
coaxialmente y acoplados de forma deslizable dentro del receptáculo
tubular (12), orientando el catéter (20) acoplado de forma liberable
al receptáculo tubular (12) y el mecanismo de retracción el
conjunto soporte (14) de la aguja hacia el conjunto (18) de émbolo,
en el que:
el conjunto soporte (14) de la aguja que
comprende el cuerpo tubular (32) alargado que tiene un primer
extremo (46) que soporta una aguja hueca (34) con un extremo
biselado (48), un segundo extremo (52) que contiene un tapón poroso
(36) acoplado por fricción, una cámara de observación (42) dispuesta
entre los extremos primero y segundo (46, 52) y en comunicación
fluídica con la aguja hueca (34), y una pared exterior que tiene un
rebaje anular (108) dispuesto cerca del segundo extremo (52), y
el conjunto de émbolo (18) comprende un tubo
(40) de émbolo alargado que tiene un extremo abierto (56) que está
acoplado de forma deslizable sobre el segundo extremo (52) del
cuerpo tubular (32) del conjunto soporte (14) de la aguja, un
extremo (58) de purga opuesto al extremo abierto (56) y la
estructura de acoplamiento que se proyecta radialmente en el
lnterior cerca del extremo abierto (56),
estando la estructura de acoplamiento dispuesta
para acoplarse con el rebaje anular (108) del conjunto
soporte(14) de la aguja con una fuerza suficiente para
impedir que el mecanismote retracción mueva el conjunto soporte
(14) de la aguja hacia el conjunto de émbolo (18).
19. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 18, en el que el cuerpo tubular (32) además comprende
una estructura en relieve en la que la estructura de acoplamiento
puede moverse sometiendo a sobrepresión manualmente la fuerza de
guía de la estructura de acoplamiento para desenganchar la
estructura de acoplamiento del rebaje anular (108).
20. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 18, en el que la estructura de acoplamiento es un
saliente anular (106).
21. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 18, en el que el tubo (40) de émbolo comprende una
cavidad (76) de retracción suficientemente grande para recibir en
ella al menos una parte del conjunto soporte (14) de la aguja
durante la retracción de la aguja (34) a una posición en la que el
extremo biselado (48) está dentro del receptáculo tubular (12).
22. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 18, en el que el extremo de purga (58) del tubo (40)
de émbolo comprende una caperuza (66) de purga acoplada por
fricción.
23. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 22, en el que la caperuza (66) de purga comprende un
orificio (72) de purga y una estructura superficial en relieve que
rodea el orificio (72) de purga.
24. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 5 o 18, en el que el extremo (58) de purga comprende
una caperuza terminal (66) pegada con adhesivo.
25. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 5 o 18, en el que el extremo (58) de purga comprende
una caperuza terminal soldada por ultrasonidos.
26. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 5 o 18, en el que el extremo (58) de purga comprende
una caperuza terminal que está moldeada por doble golpe sobre el
tubo de émbolo.
27. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1 o 18, en el que el receptáculo tubular (12) y el
cuerpo tubular (32) están fabricados de plástico transparente.
28. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 27, en el que el plástico transparente comprende
policarbonato.
29. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1 o 18, en el que el mecanismo de retracción es un
muelle (16).
30. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 29, en el que el muelle (16) es un muelle comprimido
(16).
31. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 18, en el que el catéter comprende además una cánula
(78) a través de la cual se extiende la aguja hueca (34).
32. El introductor (10) de catéter IV de la
reivindicación 1, en el que el receptáculo tubular (12) es de un
plástico transparente y que tiene un extremo ancho (24), un extremo
estrecho, un diámetro interior escalonado entre los extremos ancho
y estrecho y aletas (30) que se extienden lateralmente, adyacentes
al extremo ancho (24);
\global\parskip1.000000\baselineskip
el conjunto soporte (14) de la aguja está
asentado dentro del receptáculo (12), que comprende la aguja hueca
(34) con un extremo biselado (48), un miembro soporte de la aguja
que sostiene la aguja (34) en alineamiento coaxial con el
receptáculo (12), una cámara de observación (42) de plástico
transparente en comunicación fluídica con la aguja hueca (34), un
tapón poroso (36) que cierra un extremo (52) de la cámara de
observación (42) opuesto a la aguja hueca (34) y el rebaje anular
(108) que mira radialmente afuera cerca del extremo cerrado (52) de
la cámara de observación (42);
el conjunto de émbolo (18) que comprende además
un tubo (40) de émbolo, de plástico transparente, con un extremo
abierto (56) insertable en el receptáculo (12) en torno a una parte
del conjunto soporte (14) de la aguja, una cavidad de retracción
(76) suficientemente grande para acomodar el alojamiento del extremo
biselado (48) de la aguja (34) en el receptáculo (12) después de la
retracción, una primera estructura que se proyecta afuera para
acoplar el receptáculo (12), una estructura de acoplamiento que se
proyecta radialmente en el interior para acoplar el rebaje anular
(108), y una caperuza (66) del extremo de purga que cierra el tubo
(40) de émbolo, opuesto al extremo abierto (56);
el mecanismo de retracción comprimido dentro del
receptáculo (12) alrededor del conjunto soporte (14) de la aguja y
que dirige el conjunto soporte (14) de la aguja hacia la cavidad de
retracción (76) del tubo (40) de émbolo; y
el catéter (20) se acopla por fricción al
extremo estrecho del receptáculo (12), comprendiendo además una
cánula (78) alineada coaxialmente con la aguja hueca (34) y
dispuesta de forma deslizable sobre ella, en el que
la estructura de acoplamiento se acopla al
rebaje anular (108) para impedir que el conjunto soporte (14) de la
aguja se mueva a la cavidad de retracción (76) bajo la acción del
mecanismo de retracción y cualquier otra fuerza adicional ejercida
hacia arriba sobre la aguja (34) durante la inserción de la cánula
(78) en un paciente.
33. Un procedimiento para montar un introductor
(10) de catéter IV que comprende las etapas de:
propocionar un receptáculo tubular (12) con un
extremo ancho (24) y una pared escalonada en el interior;
proporcionar un conjunto soporte (14) de aguja
que comprende un cuerpo tubular (32) que sujeta una aguja hueca
(34) en alineamiento coaxial con una cámara de observación (42)
sustancialmente cilíndrica, con la que está en comunicación
fluídica, estando la cámara de observación (42) taponada en un
extremo (52) opuesto a la aguja (34) con un tapón poroso (36),
teniendo el cuerpo tubular (32) también una sección de guía (33) de
un muelle y un rebaje anular que mira afuera cerca del extremo
taponado (52);
proporcionar un muelle en espiral de retracción
(16) que se puede acoplar de forma deslizable con la sección de
guía (33) del cuerpo tubular (32);
proporcionar un conjunto (18) de émbolo que
comprende un tubo (40) de émbolo que tiene un extremo abierto (56)
y un extremo de purga (58), teniendo el tubo (40) de émbolo una
estructura que se proyecta hacia el exterior y una estructura que
se proyecta hacia el interior cerca del extremo abierto (56);
proporcionar un catéter que comprende una cánula
(78) y una boca de conexión tubular (80);
unir la pieza IV tubular (80) al extremo
estrecho del receptáculo (12);
insertar el muelle en espiral de retracción (16)
en el extremo ancho (24) del receptáculo (12) en alineamiento
coaxial con el receptáculo (12);
insertar el conjunto soporte (14) de la aguja en
el extremo ancho (24) del receptáculo (12) en alineamiento coaxial
con el receptáculo(12), causando que la aguja (34) se deslice
hacia abajo a través del muelle (16) de retracción y la cánula (78)
hasta que el cuerpo tubular (32) se asiente dentro del receptáculo
(12) y el muelle (16) de retracción se sitúe alrededor de la guía
(33) del muelle;
insertar el tubo (40) de émbolo en el extremo
ancho (24) del receptáculo (12) en alineamiento coaxial con el
receptáculo (12) y con el conjunto soporte (14) de la aguja, y
causando que el extremo abierto (56) del tubo (40) de émbolo supere
el extremo taponado (52) del conjunto soporte (14) de la aguja hasta
que la estructura que se proyecta hacia fuera acople la pared
escalonada interior del receptáculo (12) y la estructura que se
proyecta hacia adentro acople el rebaje anular (108), comprimiéndose
por ello el muelle de retracción (16) y manteniéndose el muelle
(16) de retracción en su estado comprimido por el acoplamiento de
abrazadera entre la estructura que se proyecta adentro y el rebaje
anular (108).
34. El procedimiento de la reivindicación 33, en
el que el muelle (16) de retracción se coloca sobre el conjunto
soporte (14) de la aguja antes de insertar el conjunto soporte (14)
de la aguja en el extremo ancho (24) del receptáculo (12).
35. El procedimiento de la reivindicación 33, en
el que el tubo (40) de émbolo se acopla con el conjunto soporte
(14) de la aguja antes de insertar el conjunto soporte (14) de la
aguja en el extremo ancho (24) del receptáculo (12).
36. El procedimiento de la reivindicación 33, en
el que el conjunto soporte (14) de la aguja se proporciona
primeramente sin una aguja (34) y la aguja (34) se pega luego con
adhesivo al conjunto soporte (14) de la aguja en el receptáculo
(12).
37. El procedimiento de la reivindicación 33, en
el que el conjunto soporte (14) de la aguja se proporciona
primeramente sin una aguja (34) y la aguja (34) se suelda luego por
ultrasonidos al conjunto soporte (14) de la aguja tras la inserción
del conjunto soporte de la aguja en el receptáculo (12).
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