NO334598B1

NO334598B1 - Instrument med tilbaketrekkbar nål for intravenøs kateter-innføring, samt fremgangsmåte til montering av samme.

Info

Publication number: NO334598B1
Application number: NO20050774A
Authority: NO
Inventors: Thomas J Shaw; Judy Zhu
Original assignee: Retractable Technologies Inc
Priority date: 2001-10-26
Filing date: 2005-02-14
Publication date: 2014-04-14
Also published as: CN1627971A; CN101306223A; WO2004050138A2; NZ538402A; ATE435674T1; AU2009201709A1; BRPI0215903B8; US20030083621A1; EP1569708A2; UA81446C2; JP2006507890A; ES2327622T3; DE60232919D1; AU2009201709B2; DK1569708T3; AP2090A; CN100446824C; AP2005003296A0; NO20050774L; MXPA05003675A

Abstract

En intravenøs kateterinnføringsanordning som har en innskyvbar nålholder og et rørformet stempel som ved hjelp av en sperrekonstruksjon blir holdt i et foretrukket posisjonsforhold før og under innføring av kateteret. Etter innføring skyves stempelet forbi sperrekonstruksjonen, noe som gjør det mulig for en sammentrykket fjær å tvinge nålholderen oppover i stempelet. Et ventilert endedeksel i stempelet muliggjør hurtig ventilering av luft som fortrenges under innskyvning av nålholderen. Nålholderen omfatter et hurtiginnstrømningskammer som er lett synlig gjennom et hus av klar plast. Vinger er anordnet på huset for å lette enhåndsbetjening av anordningen. En fremgangsmåte til montering av kateterinnføringsanordningen er også beskrevet.

Description

Bakgrunn for oppfinnelsen

Oppfinnelsesområdet.

Den foreliggende oppfinnelse vedrører et medisinsk instrument som anvendes til å føre et kateter inn i en pasients legeme, særlig for intravenøs levering av en væske slik det fremgår av innledningen i det etterfølgende krav 1. Nærmere bestemt vedr-ører oppfinnelsen et kateterinnføringsinstrument som har en tilbaketrekkbar nål som hindrer gjenanvendelse og unngår nålestikkskader på medisinsk personell og andre. Oppfinnelsen vedrører også en fremgangsmåte til montering av et innførings-instrument til et intravenøst kateter.

Beskrivelse av beslektet teknikk.

Kateterinnføringsanordninger er velkjente. Når et kateter innføres i en pasient for den intravenøse levering av en væske anvendes det en engangsnål som rager gjennom kateteret for å punktere en blodåre slik at kateteret kan trenge seg inn. Nålen trekkes deretter tilbake, etterlates kateteret på plass for tilkopling til en intra-venøs pose eller flaske eller for å tildekkes for senere anvendelse.

I de senere år har det som følge av utbredelsen av blodbårne patogener, så som HIV og hepatitt, vært et økende behov for kateterinnføringsinstrumenter som hindrer utilsiktede nålestikkskader på medisinsk personell og andre ansatte som håndterer avfall, vasketøy eller annet avfall som inneholder brukte nåler. Som et resultat er det frembrakt nye produkter som innbefatter spesielle nåldekker eller -mekanismer for trekke nålen tilbake etter at den er brukt. Slike instrumenter er for eksempel beskrevet i US patentskrifter 4.747.831, 4.828.548, 5.129.884, 5.501.675, 5.817.058 (den nærmeste teknikkens stiling) i 5.989.220 og i WO-98/48869. Mange av de kjente instrumenter inne-holder tallrike komplekse deler som vesentlig øker fremstillings-kostnadene og påvirker brukerens evne til å kjenne det når nålen er skikkelig innført i pasienten. Andre instrumenter krever betjening med begge hender, og er utsatt for at nålen trekkes tilbake fortidlig under transport, lagring og håndtering.

Når det gjelder ovennevnte US-5.817.058 beskriver dette patentet et intravenøst kateterinnføringsinstrument som angitt innledningsvis dvs. et rørformig hus, en nåle holderenhet med et rørformig legeme i glidende inngrep med husets innerside, en tilbaktrekkingsmekanisme som er anbrakt i et ringformig rom mellom huset og nåleholderenheten, en stempelenhet som har et stempelrør i løsgjørbart inngrep med den rørformige legeme inne i huset, samt et kateter som ved friksjonsinngrep er festet til det rørformige huset, og hvor det rørformige legeme omfatter en utadvend-ende, ringformet fordypning opptil stempelrøret, der stempelrøret har en utragende, ringformig vulst opptil den rørformede kropp, og at den ringformige fordypning og den ringformige vulst er forspent i et løsgjørbart inngrep.

Internasjonal patentsøknad WO-98/48869 omtaler også en tuklefri tilbaketrekkbar sprøyte med en ytterdel i ett stykke.

Formål med foreliggende oppfinnelse.

Det er derfor behov for et intravenøs kateterinnføringsinstrument som kan fremstilles økonomisk og pålitelig med høy hastighet, som ikke trekker nålen for tidlig tilbake, og som kan betjenes med én hånd og som fullt ut kan beskytte brukeren og andre fullstendig mot utilsiktede stikk og eksponering for blodbårne patogener. Disse og andre fordeler oppnås ved hjelp av oppfinnelsen som beskrives nedenfor.

Foreliggende oppfinnelse.

De ovennevnte ulemper løses ved et intravenøs kateterinnføringsinstrument i samsvar med krav 1 og kjennetegnet ved at

stempelrøret omfatter en innadvendt ringformig knast tilstøtende til det rør-formige legeme, og

det rørformige legeme omfatter en utadvendt ringformig fordypning tilstøtende til stempelrøret, og

den ringformige fordypning og den ringformige knast er forspent i løsgjørbart inngrep med hverandre.

De foretrukne utførelsene av instrumentet fremgår av de uselvstendige kravene 2-32.

Fremgangsmåten for montering av et intravenøs kateterinnføringsinstrument er kjennetegnet ved at

det frembringes et rørformig hus med en bred ende, en smal ende og en avtrappet innervegg,

det frembringes en nålestøtteenhet som omfatter et rørformig legeme som fastholder en hul nål koaksialt fluktende med og i fluidforbindelse med et stort sett sylindrisk indikatorkammer, hvor indikatorkammeret er plugget med en porøs plugg ved en ende motsatt av nålen, idet det rørformige legeme også har en fjærstyreseksjon og en utovervendt, ringformig fordypning nær den pluggede ende,

det frembringes en spiralformet tilbaketrekkingsfjær i glidbart inngrep med det rørformige legemets fjærstyreseksjon,

det frembringes en stempelenhet som omfatter et stempelrør med en åpen ende og en ventilert ende hvor stempelrøret har en utadragende konstruksjon og en innadragende konstruksjon nær den åpne ende,

det frembringes et kateter omfattende en kanyle og en rørformig muffe,

den rørformige muffe festes til husets smale ende,

den spiralformede tilbaketrekkingsfjæren innføres i den brede ende av huset koaksialt på linje med huset,

nålestøtteenheten innføres i husets brede ende koaksialt på linje med huset, hvorved nålen bringes til å gli nedover gjennom tilbaketrekkingsfjæren og kanylen inntil det rørformige legeme er anbrakt inne i huset og tilbaketrekkingsfjæren er anordnet rundt fjærstyringen, og

stempelrøret innføres i husets brede ende koaksial på linje med huset og med nålestøtteenheten for å frembringe at stempelrørets åpne ende glir over nåleholderenhetens pluggede ende inntil den utadragende konstruksjon griper inn med husets avtrappede innervegg og den innadragende konstruksjon danner inngrep med den ringformige fordypning, hvorved tilbaketrekkingsfjæren trykkes sammen, og tilbaketrekkingsfjæren holdes i sin sammentrykte tilstand ved snepp-inngrepet mellom den innadragende konstruksjon og den ringformige fordypning.

De foretrukne utførelsene av fremgangsmåten fremgår av de uselvstendige kravene 34 - 37.

Oppsummering av oppfinnelsen.

Det beskrives et éngangs intravenøs kateterinnføringsinstrument som gir vesentlige fordeler i forhold til kjente instrumenter, selv de som omfatter tilbaketrekkbare nåler. Konstruksjonsmessige hovedforbedringer oppfatter en pålitelig sperrekonstruksjon som holder nåleholderen og stempelet i en korrekt posisjonsmessig flukting før nålen trekkes tilbake, etter innføringen av kateteret, et stempelendedeksel som ventilerer luft som fortrenges fra innsiden av stempelboringen under tilbaketrekking av nålen, og et transparent synsområde som gjør det mulig for brukeren å betrakte inspek sjonskammeret til nåleholderen lettere gjennom huset av klar plast. Andre forbed-ringer omfatter vinger som letter enhåndsbetjening og hindrer kateterinnførings-instrumentet fra å rulle når det anbringes på en flate, en nåleholderåpning som er avsmalnende for å muliggjøre en enkel innføring av inspeksjonskammerpluggen under fremstillingen, samt en nåleholderutforming som hindrer at den stumpe nåleenden tilstoppes under fremstilling og gjør blodstrømmen inn i inspeksjonskammeret synligere.

Det intravenøse kateterinnføringsinstrumentet ifølge oppfinnelsen har få deler, kan fremstilles pålitelig med høy hastighet, vesentlig redusere sannsynligheten for tidlig nåletilbaketrekking under lagring og håndtering, er lett å bruke med én hånd og be-skytter medisinsk og annet hjelpepersonell mot utilsiktede nålestikk og muligheten for en følgende infeksjon med blodbårne patogener. Anvendelse av den foreliggende oppfinnelse gir også betydelig økonomiske fordeler for leverandører og assurandører av helsevern som følge av reduserte kostnader ved testing og oppfølgning.

Kort beskrivelser av tegningene.

Anordningen ifølge oppfinnelsen beskrives og forklares ytterligere i det etterfølgende under henvisning til de medfølgende tegninger, hvor: Figur 1 viser et forenklet perspektivriss av det intravenøse kateterinnføringsinstru-ment ifølge oppfinnelsen med kateternålen klar for anvendelse.

Figur 2 viser et forstørret tverrsnitt etter linjen 2-2 i figur 1.

Figur 3 viser et riss som i figur 2, men med nålen tilbaketrukket etter anvendelse. Figur 4 viser et forstørret detaljriss tatt fra figur 2 og viser sperrekonstruksjonen som holder stempelrørets plasserte fremre åpning i den ønskede posisjon i forhold til den tilbaketrekkbare nåleholder før tilbaketrekkingen.

Figur 5 viser et forstørret planriss av det ventilerte stempelendedeksel.

Figur 6 viser et tverrsnitt etter linjen 6-6 på figur 5.

Like henvisningstall anvendes til å beskrive like deler på alle figurer på tegningene.

Detaljert beskrivelse av den foretrukne utførelsesform.

Under henvisning til figur 1-2 omfatter et kateterinnføringsinstrument 10 for intrave-nøs innføring fortrinnsvis et rørformig plasthus 12, en nåleholderenhet 14, en tilbaketrekkingsfjær 16, en stempelenhet 18 og et intravenøst kateter 20. Plasthuset 12 har en innvendig boring 22 som smalner progressivt av mellom en åpen ende 24 og en tupp 26 som har redusert diameter, med unntak av en kort avstand under en innadragende ring 102, slik som beskrevet nedenfor. Plasthuset 12 er fortrinnsvis sprøyte-støpt av en stort sett transparent polymerharpiks, så som polykarbonat, for å gjøre det mulig å lett betrakte gjennom en sidevegg 28. Husets 12 utvendige diameter følger generelt avsmalningen av den innvendige boring 22, slik at sideveggen 28 har stort sett konstant tykkelse bortsett fra at den buer utover og danner sideveis ragende vinger 30 og danner en lengdeveis atskilt serie ringformige rygger 31 nærmere tuppen 26 slik at det dannes et strukturert gripeområde for brukerens fingre.

Nåleholderenheten 14 er tilbaketrekkbart montert i det nedre parti av huset 12 og omfatter fortrinnsvis et avsmalnende, avlang, ringformet legeme 32, en nål 34 og en porøs plugg 36. Nåleholderenhetens 14 legeme 32 er fortrinnsvis sprøytestøpt av en stort sett transparent harpiks, så som polykarbonat, og omfatter en avsmalnende sidevegg med stort sett konstant tykkelse som dessuten avgrenser et inspeksjonskammer 42, en fjærstyreseksjon 44 og en nålestøtteseksjon 46, som hver har progressivt mindre diameter. Det er ønskelig at nåleholderenhetens 14 rørformige legeme 32 er utformet slik at det muliggjør innføring av nåleholderenheten 14 i glidende inngrep med huset 12 under montering, slik som beskrevet mer detaljert nedenfor. Det rørformige legemets 32 øvre endeparti er innrettet til å danne løs-gjørbart inngrep med stempelenhetens 18 nedre ende 56 slik som beskrevet under henvisning til figur 4. Som vist på figur 2 er tilbaketrekkingsfjæren 16 innesperret i et ringformet rom 90 mellom huset 12 og det rørformige legemets 32 fjærstyreseksjon 44 og holdes sammentrykket mellom en nedadvendende skulder 92 i det rørformige legemet 32 og en oppadvendende skulder 94 i huset 12. Selv om det i denne utfør-elsesform anvendes en sammentrykket fjær som utøver en innskyvningskraft ved utvidelse kan det likeledes anvendes andre liknende effektive anordninger, så som en trekkfjær, for å tilbaketrekke nålen.

Nålen 34 er hul og har en skrå ende 48, som innføres i en pasients vene ved anvendelse, og en stump ende 50 som rager inn i inspeksjonskammeret 42. En langsgående boring sørger for væskeforbindelse gjennom nålen 34 mellom den skrå ende 48 og den stumpe ende 50. Nålen 34 støpes fortrinnsvis ved innføring i det rørform-ige legemets 32 nålestøtteseksjon 46, men kan limes eller ultralydsveises i legemet 32 dersom dette er ønskelig. En avsmalnet nålinnføringsåpning 47 er fortrinnsvis anordnet i den nedre ende av nålestøtteseksjonen 46 dersom nålen 34 skal innføres etter støping av nålestøtteseksjonen 46. Ved å anvende en nål 34 som er lang nok til å rage inn i inspeksjonskammeret 42, vil nålens 34 boring ikke bli tilstoppet under innføringstøpingen. Som følge av at en mindre mengde blod strømmer oppover gjennom nålen 34 inn i inspeksjonskammeret 42 når nålen 34 innføres i en pasients vene gjør også det, at siden den stumpe ende 50 er synlig i inspeksjonskammeret 42, det er mulig for brukeren å se blodet så snart det strømmer inn i inspeksjonskammeret 42, noe som bekrefter for brukeren at nålen 34 er skikkelig anbrakt inne i venen.

Ved toppen av nåleholderenhetens 14 inspeksjonskammer 42 er det rørformige legemets 32 ende 52 blokkert med en porøs plugg 36, som danner friksjonsinngrep med veggene i en ringformet fordypning 55 i legemet 32. Innføringen av den porøse plugg 36 i det rørformige legeme 32 gjøres fortrinnsvis lettere ved hjelp av den avsmalnende innervegg 54 ved enden 52. Den porøse plugg 36 fremstilles fortrinnsvis av et vilkårlig egnet porøst materiale som vil muliggjør luft å forskyves ut av nålen 34 og inspeksjonskammeret 42 av blod som stiger opp gjennom nålen 34 etter innføringen i en blodåre, men vil hindre enhver slik liten mengde blod fra å komme ut av inspeksjonskammeret 42. En vesentlig fordel med det beskrevne intravenøse kateterinnføringsinstrument 10 er at inspeksjonskammeret 42 er synlig gjennom bare to lag klar plast: det rørformige legemets 32 transparente vegg rundt inspeksjonskammeret 42 og husets 12 transparente vegg. Med mange av de kjente instrument-ene må brukeren stirre gjennom tre eller flere plastlag for å se inspeksjonskammeret, noe som gjør det vanskelig å observere når blod begynner å strømme inn i kam-meret.

Stempelenheten 18 omfatter fortrinnsvis et polymerstempelrør 40, som har stort sett sylindrisk sidevegg med et nedre endeparti 56 som er nærmest enden 52 på nåleholderenhetens 14 rørformige legeme 32, og et øvre endeparti 58 som rager lengdeveis utover fra en åpen ende 24 i huset 12. Stempelrøret 40 sprøytestøpes fortrinnsvis av en polymerharpiks, og mer fortrukket av en stort sett transparent polymer, så som polykarbonat. Stempelenhetens 18 nedre endeparti 56 danner løsgjørbart inngrep i nåleholderenhetens 14 legeme 32 og samvirker med nåleholderenheten 14 under dannelse av sperrekonstruksjonen ifølge oppfinnelsen, slik som beskrevet mer detaljert nedenfor under henvisning til figur 4. Stempelrørets 40 øvre endeparti 58 omfatter fortrinnsvis en liten, radialt ragende, ringformet flens 60 som omslutter en avsmalnet, ringformet fordypning 62 i overflaten 64, som opptar og danner friksjonsinngrep med et endedeksel 66, noe som beskrives og forklares ytterligere under henvisning til figur 5 og 6. Med det intravenøse kateterinnføringsinstrument 10 klar-gjort for anvendelse rager stempelenhetens 18 øvre ende 58 fortrinnsvis fra cirka 3,8 til 7,6 cm fra huset 12, slik at den øvre ende 58 kan trykkes an mot håndflaten mens brukerens fingre griper vingene 30 på de ringformige rygger 31 på huset 12 for å lette enhåndsoperasjon. Tilbaketrekking på huset 12 med fingrene utløser innskyvning av nåleholderenheten 14, slik som diskutert nedenfor under henvisning til figur 3.

Under henvisning til figur 5 og 6 støpes endedekselet 66 fortrinnsvis av en polymerharpiks, og mest foretrukket av en harpiks som pigmenteres i en farge som velges til å svare til dimensjonen på nålen 34 vist i figur 1-2, for å hjelpe brukeren til hurtig å skjelne blant intravenøse kateterinnføringsinstrumenter 10 som har nåler med forskjellige størrelser. Endedekselet 66 omfatter fortrinnsvis en stort sett kontinuerlig, sirkelrund endevegg 68 som er forbundet med et langsgående, ringformet skjørt 70, som er innover avsmalnet for å frembringe kontaktfriksjonsinngrep med den ringformige fordypning 62 i stempelrøret 40 slik som beskrevet ovenfor. Det skal forstås at det er mange måter for inngrep mellom endedekselet 66 og stempelrørets 40 øvre endeparti 58. Endedekselet 66 kan limes, sneppes på, ultralydsveises, støpes med dobbeltinnsprøyting eller koples sammen på enhver annen, liknende effektiv måte. Støping med dobbelt innsprøyting henviser til enhver støpeprosess som muliggjør samtidig støping av forskjellige materialer eller forskjellig fargede materialer. Et ventileringshull 72 er fortrinnsvis anbrakt midt i endeveggen 68, og det er ønskelig at det er omgitt av midler for å avlaste overflaten, så som et antall utoverragende, støpte ribber 74, som rager tvers over flaten 68. Ribbene 74 er fortrinnsvis av til-strekkelige antall, mellomrom og høyde slik at ventileringshullet 72 ikke blokkeres av brukerens hånd, selv når en del av hånden plasseres over endedekselet 66 ved anvendelse av det intravenøse kateterinnføringsinstrument 10. Ventileringshullet 72 er fortrinnsvis stort nok til hurtig å ventilere ut luftvolumet som fortrenges fra tilbake-trekkings-hulrommet 76 når nåleholderenheten 74 skyves inn i stempelrøret 40 etter innføring av kateteret.

Igjen under henvisning til figur 1 og 2, omfatter det intravenøse kateter 20 fortrinnsvis en fleksibel gummi- eller plastkanyle 78 og en muffe 80 (a hub) som har en nålkanal 82 samt et rørformig parti 84 med en ringformet flens som avgrenser en åpning 88 som har en slik diameter at åpningen 88 vil oppta og danne friksjonsinngrep med husets 12 tupp 26. På kanylens 78 ende er en innoveravsmalnende ende 81, som sørger for en presspasning nær nålens 34 skrå ende 48. Under festing av hylsen 80 til tuppen 26 innføres nålen 34 gjennom den bøyelige kanyle 78 og den innover avsmalnende ende 81 med den skrå ende 48 ragende litt forbi den innover avsmalnende ende 81. Kanylens 78 innvendige diameter er fortrinnsvis litt større enn nålens 34 utvendige diameter for å muliggjøre en lettvint tilbaketrekking av nålen 34 gjennom kanylen 78 etter innføringen. Hylsedelen 80 er fortrinnsvis også innrettet til lettvint kopling til et intravenøst konveksjonsrørkoplingsstykke etter tilbaketrekking av nålen 34 og fjerning av tuppen 26 fra hylsens 80 rørformige parti 84.

Under henvisning til figur 2 monteres det intravenøse kateterinnføringsinstrument 10 ifølge oppfinnelsen fortrinnsvis ved å slippe inn tilbaketrekkingsfjæren 16 gjennom åpningen 22 inn i huset 12. Tilbaketrekkingsfjæren 16, som er en spiralfjær som er forspent mot sammentrykking, har fortrinnsvis en diameter som forårsaker at den plasseres like over den skrå, ringformige skulder 94 på innersiden av huset 12 hvor den understøttes i en stort sett vertikal flukting ved hjelp av sideveggens 28 parti 33. Den forhåndsfremstilte nåleholderenhet 14 innføres deretter nedover gjennom den åpne ende 22 i huset 12, hvorved nålens 34 skrå ende 48 passerer nedover gjennom tilbaketrekkingsfjæren 16 og husets 12 tupp 26 inntil det rørformige legemes skrå, ringformige skulder 96 danner anlegg mot skulderen 94 i huset 12. Alternativt kan fjæren 16 anbringes over nåleholderenheten 14 før innføring av nåleholderenheten 14 i huset 12. Om ønskelig kan også nålen 34 limes eller ultralydsveises i nåleholderenheten 14 etter at nåleholderenheten 14 er innført i huset 12. Det rør-formige legemets 32 skrå, ringformige skulder 92 vil fortrinnsvis ikke berøre den skrå, ringformige skulder 98, for å gjøre det mulig å plassere skulderen 96 skikkelig an mot skulderen 94.

Under henvisning til figur 2 og 4 innføres deretter den forhåndsfremstilte stempelen-hets 18 nedre endeparti 56 i huset 12 gjennom åpningen 22. Når stempelrøret 40 beveger seg nedover i huset 12 når og glir stempelrørets 40 nese 104 over enden 52 på nåleholderenhetens 14 rørformige legeme 32. Når nesen 104 når enden 52 er en radial, ringformet knast 100 på stempelrøret 40 fremdeles anbrakt over en innover-ragende ring 102 i huset 12, og stempelrørets 40 innvendige diameter ved nesen 104 er tilstrekkelig større enn endens 52 utvendige diameter til at stempelrørets 40 nedre endeparti kan danne glidende inngrep med det parti av det rørformige legeme som er opptil enden 52. Når stempelenheten 18 innføres videre inn i huset 12 danner den ringformige knast 100 inngrep med og glir forbi ringen 102. Ringen 102 motvirker deretter bakoverbevegelse av stempelrørenheten 18 og den kombinerte nåleholderenhet 14 når de er installert i huset med nålen ragende ut for anvendelse. Dersom det gjøres forsøk på å trekke stempelrørenheten 18 tilbake fra huset 12, vil den ringformige knasts 100 skulder komme i kontakt med skulderen på ringen 102 og hindre tilbaketrekkingen med mindre der er en utøvelse av vesentlig kraft. Imidlertid skal det forståes at ringen 102 er ønskelig tilstrekkelig liten til å muliggjøre tilbaketrekkingen av et støpeverktøy under fremstillingsprosessen. Under henvisning til figur 4, et detaljriss tatt fra figur 2, fortsetter stempelrøret 40 å gli nedover over nåleholderenhetens rørformige legeme 32 inntil den innovervendende, ringformige knast 106 på innersiden av det nedre endeparti 56 når og snapper i inngrep med det rør-formige legemets 32 utovervendende, ringformige fordypning 108, som har tilsvar-ende størrelse og flukting. Under henvisning til figur 2 og 4 forårsaker utformingen og dimensjonene på den ringformige knast 106 og den ringformige fordypning 108 at knasten 106 forspennes radialt innover i den ringformige fordypning 108.

Det skal forstås at knasten 106 på stempelrørets 40 innerside ikke behøver å ha samme utbredelse i omkretsen som den ringformige fordypning 108 i det rørformige legeme 32. I stedet for kan for eksempel knasten 106 omfatte en rekke, innover-ragende enkelt-ujevnheter som er forspent i inngrep med fordypningen 108. Det foretrekkes imidlertid at fordypningen 108 strekker seg helt rundt det rørformige legeme, slik at det glidende inngrep mellom stempelrøret 40 og det rørformige legeme 32 ikke krever en spesiell rotasjonsmessig flukting mellom de to deler. Utformingen og dimensjonene av knasten 106 og fordypningen 108 er fortrinnsvis slik at kraften som er nødvendig for å glidende skille knasten 106 fra fordypningen 108 ved å tvinge stempelrøret 40 lenger ned i huset 12 er større enn forspennings-kraften som utøves mot nåleholderenheten 14 av den sammentrykte tilbaketrekkingsfjæren 16 og av den ytterligere kraft som utøves oppover på nålen 34 under kateterinnføringsprosesser. Det intravenøse kateter 20 kan sammenføyes med tuppen 26 på huset 12 før innføringen av nåleholderenheten 14 og stempelenheten 18 i huset 12. Alternativt kan stempelenheten og nåleholderenheten 14 (noen ganger benevnt nålestøtteenheten) også sammenføyes med hverandre før innføring i huset 12. Friksjonsinngrepet mellom knasten 106 og fordypningen 108 når de er samvirk-ende inngrep med hverandre er fortrinnsvis tilstrekkelig til at nåleholderenheten 14 og stempelenheten 18 kan innføres sammen i huset 12.

Det er ønskelig at den skrå nålende 48 og et parti av kanylen 78 innføres i en pasients blodåre mens de ringformige rygger på huset 12 gripes med tommelen og fingrene. Etter innføring av kateteret i en pasient trekkes nåleholderenheten 14 tilbake ved at vingene 30 eller de ringformige rygger 31 gripes med ens fingre eller tommel og fingre og at håndflaten eller håndens hæl anvendes mot endedekselet 66 for å tvinge stempelrøret 40 lenger ned i huset 12. Når dette inntreffer blir det i friksjonsinngrepet mellom knasten 106 og fordypningen 108, slik det ses i figur 4, overtrykk, noe som forårsaker at knasten 106 glir opp på overflaten 112 av det rørformige legeme 32. Fortsatt nedoverbevegelse av stempelrøret 40 i forhold til det rørformige legeme 32, som er fast anbrakt mot huset 12, forårsaker at knasten 106 faller av den skrå skulder 114 på det rørformige legeme 32. Når dette inntreffer er der ingen vesentlig friksjonskraft igjen som utøves mot den sammentrykte tilbaketrekkingsfjær 16, og fjæren 16 utvider seg hurtig og forårsaker at nåleholderenheten 14 drives oppover inn i tilbaketrekkingsrommet 76 samtidig med tilbaketrekking av nålen 34 i det minste til en posisjon hvor den skrå ende 48 er trukket tilbake inn i huset 12.

Det henvises til figur 3 hvor tilbaketrekkingsfjæren 16 er helt utstrukket og nåleholderenhetens 14 øvre ende 52 er i det minste delvis trukket inn i tilbaketrekkingsrommet 76. Luft som tidligere fantes i stempelrørets 40 tilbaketrekkingsrom 76 er blitt ventilert gjennom ventileringshullet 72 når nåleholderenheten 14 beveger seg oppover i rommet som reaksjon på utvidelse av tilbaketrekkingsfjæren 16. Nåleholderenhetens 14 øvre ende 52 er blitt beveget tilstrekkelig oppover i tilbaketrekkingsrommet 76 til at nålens 34 skrå ende 48 er trukket tilbake inn i huset 12. Når nålen 34 er i den posisjon som er vist i figur 3 kan husets 12 tupp 26 løsgjøres sikkert fra den intravenøse hylse 80.

Den forbedrede intravenøse kateterinnføringsinstrument ifølge oppfinnelsen er vel-egnet for automatisk fremstilling og montering. Bortsett fra kateteret, nålen og fjæren er det bare behov for et hus, en holder for tilbaketrekkbar nål og et ventilert stempel-rør med deksel. Selv om huset 12 kan fremstilles i en rettlinjet utforming med en rettlinjet innervegg fremstilles det fortrinnsvis med en avtrappet utforming, som med unntak av ringens 102 nedre skulder avsmalner innover fra topp til bunn. Denne avsmalningen gjør det enkelt å trekke tilbake en kjernedor som anvendes i støpe-prosessen. Selv om det ikke er vist på tegningene skal det forstås at nålens 34 skrå ende 48 fortrinnsvis er beskyttet under fremstillingen, transporten og lagringen ved hjelp av et rørformig deksel som glir oppover yttersiden av kanylen 78, noe som hindrer at nålen påføres skader.

Et viktig aspekt ved det foreliggende intravenøse kateterinnføringsinstrument er det faktum at operatøren enkelt kan betjene det tilbaketrekkbare innføringsinstrument med én hånd. Betjening med én hånd er mulig siden det er ønskelig at stempelrøret rager fra ca. 3,8 til ca. 7,6 cm forbi der hvor vingene på huset er anbrakt. Dette gjør det mulig å utøve en kraft mot stempelrøret ved hjelp av den kjøttfulle delen av håndflaten mens fingrene plasseres bak vingene eller de ringformige rygger på huset til å motstå kraften og jevnt starte tilbaketrekningen. Den andre hånd blir værende fri til å gripe kateterets muffe. Tidsstyring for frigjøring av hylsen (the hub) fra innfør-ingsinstrumentet og festing av et intravenøst rør til muffen er under fullstendig kon-troll av operatøren. I én bevegelse kan kateterets hylse fraskilles fra innføringsinstru-mentet, som deretter kan sikkert hensettes mens sammenkopling deretter utføres til det intravenøse rør eller annen instrument som skal koples til pasienten. Kateterinn-føringsinstrumentet man uten bekymring sikkert legge fra seg på en seng eller et serveringsbrett siden nålen allerede er blitt sikkert inntrukket før kateterenheten fra-koples fra huset. Når fingrene trekker tilbake på vingene eller de ringformige rygger på huset for å utløse tilbaketrekking, kan brukeren både høre og se at nålen trekkes sikkert inn og han kan umiddelbart legge fra seg instrumentet for å frigjøre sin hånd for anvendelse med å utføre den nødvendige intravenøse tilkopling før pasienten begynner å miste væske.

Det intravenøse kateterinnføringsinstrument ifølge oppfinnelsen trenger ikke motstå så mye kraft som nålen utøver på dens tilbaketrekkingsdeler som det en konvensjo-nell sprøyte gjør, som det som er nødvendig for å punktere en gummipakning som vanlig-vis anvendes på ampuller. Følgelig trenger tilbaketrekkingsdelene bare å kunne motstå kraften som forekommer under normal klinisk anvendelse uten tilbaketrekking. Med det beskrevne apparatet er dimensjonstoleranser og forskjellige varmeutvidelser mindre kritiske enn med instrumenter hvor det eneste friksjonsinngrep frembringes ved hjelp av en flate-til-flatekontakt mellom jevne flater som vender mot hverandre.

Det er mindre sannsynlig at det beskrevne intravenøse kateterinnføringsinstrument trekker nålen inn for tidlig i forhold til kjente instrumenter, selv når det utsettes for røff behandling og sterk varierende temperaturer og fuktighet under transport og lagring før anvendelse. Oppfinnelsen har en enkel, strømlinjeformet utforming og en tilbaketrekkingsfjær som er enklere å betjene og mer pålitelig enn andre som har vært an-vendt tidligere. Instrumentet kan betjenes med én hånd i enhver rotasjonsposisjon hvor vingene er tilgjengelige som følge av at det ikke har noen utvendige sperre-haker som gjør det nødvendig å anbringe instrumentet med en spesiell orientering. Dessuten hindrer vingene kateterinnføringsinstrumentet i å rulle når det legges på en skråflate. Med instrumentet holdt i hånden er tilbaketrekkingskraften som utøves lineært i dens langsgående hovedakse. En svært kort slaglengde er tilstrekkelig til å utløse tilbaketrekking. En vellykket tilbaketrekking kan registreres visuelt og akustisk som følge av at operatøren lett kan se de tilbaketrukne deler i huset og tilbaketrekkingen skaper en beskjeden støy.

Claims

1. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter og omfattende et rørformig hus (12), en nåleholderenhet (14) med et rørformig legeme (32) i glidende inngrep inne i huset (12), en tilbaketrekningsmekanisme som er plassert i et ringformet rom (90) mellom huset og nåleholderenheten (14), en stempelenhet (18) med et stempel-rør (40) i løsgjørbart inngrep med det rørformige legeme (32) inne i huset (12), og et kateter (20) som ved friksjonsinngrep er festet til det rørformige hus (12),karakterisert vedat stempelrøret (40) omfatter en innadvendt ringformig knast (106) tilstøtende til det rørformige legeme (32), det rørformige legeme (32) omfatter en utadvendt ringformig fordypning (108) tilstøtende til stempelrøret (40), og den ringformige fordypning (108) og den ringformige knast (106) er forspent i løsgjørbart inngrep med hverandre.

2. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1,karakterisert vedat stempelrøret (40) har en ventilert ende (58) som er distal i forhold til det rørformige legeme (32).

3. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 2,karakterisert vedat den ventilerte ende (8) omfatter et endedeksel (66) av plast.

4. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 3,karakterisert vedat endedekselet (66) av plast er farget.

5. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 2,karakterisert vedat den ventilerte ende (58) omfatter et endedeksel (66) med et ventileringshull (72) og uregelmessige overflatetrekk (74) som omgir ventileringshullet (72).

6. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 2,karakterisert vedat den ventilerte ende (58) omfatter et endedeksel (66) som har et ringformig skjørt (70) som danner friksjonsinngrep med stempelrøret (40).

7. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1,karakterisert vedat nåleholderenheten (14) omfatter et indikatorkammer (42) med et indre rom som er synlig gjennom ikke mer enn to lag klar plast.

8. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1,karakterisert vedat nåleholderenheten (14) har en innsatsstøpt nål (34).

9. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1,karakterisert vedat en nål (34) er limt inn i nåleholderenheten (14).

10. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1,karakterisert vedat en nål (34) er ultralydsveiset inn i nåleholderenheten (14).

11. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 7,karakterisert vedat nåleholderenheten (14) har en nål (3) med en ende som rager inn i indikatorkammeret (42).

12. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1,karakterisert vedat det rørformige legeme (32) har en plugget ende (52) som omfatter en innovervendende, ringformig fordypning (55) i det rørformige legeme (32) og en porøs plugg (36) som er innført i friksjonsinngrep med den ringformige fordypning (55).

13. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 12,karakterisert vedat den ringformige fordypning i det rørformige legeme (32) er beliggende tilstøtende til et utad avsmalnet innerveggparti av det rørformige legeme.

14. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1,karakterisert vedat det rørformige legeme (32) dessuten omfatter et parti (44) med redusert diameter og som er adskilt fra den ringformige fordypning (55) i lengderet-ningen, og at stempelrøret (40) kan frigjøres fra det rørformige legeme (32) ved på-føring av en kraft på stempelrøret (40) som er tilstrekkelig til at den ringformige knast (106) glir ut av den ringformige fordypning (108) og langs det rørformige legeme (32) til et punkt motsatt av partiet (44) med redusert diameter.

15. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 14,karakterisert vedat nåleholderenheten (14) blir tvunget inn i stempelrøret (40) ved hjelp av tilbaketrekkingsmekanismen når den ringformige knast (106) ligger motsatt av partiet (44) med redusert diameter.

16. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1,karakterisert vedat det rørformige hus (12) omfatter en åpen ende (24) og et antall sideveis ragende vinger (31) ved den åpne ende (24).

17. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1,karakterisert vedat kateteret omfatter videre en kanyle (78) som rager nedad fra en muffe (80) som kan fastgjøres til det rørformige hus (12).

18. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter samsvar med krav 1,karakterisert vedat nåleholderenheten (14) og stempelenheten (18) ligger koaksialt på linje og er i et forskyvbart inngrep med det rørformige hus (12) idet kateteret (20) er løsgørbart festet til det rørformige hus (12) og tilbaketrekkingsmekanismen forspenner nåleholderenheten (14) mot stempelenheten (18), hvor: nåleholderenheten (14) omfatter et langstrakt rørformig legeme (32) med en første ende (46) som understøtter en hul nål (34) med en skråformet ende (48), og en andre ende (52) som omfatter en porøs propp (36) i et friksjonsmessig inngrep, et indikatorkammer (42) som er plassert mellom den første og den andre ende (46,51) og står i fluidforbindelse med den hule nålen (34), og en yttervegg med den ringformige fordypning (108) som er plassert nær enden til den andre ende (52), og stempelenheten (18) omfatter et langstrakt stempelrør (40) med en åpen ende (56) som er i et forskyvbart inngrep over den andre ende (52) av nåleholderenhetens (14) rørformige legeme (32), en ventilert ende (58) motsatt av den åpne ende (56), og inngrepskonstruksjonen rager radielt innad tilstøtende til den åpne ende (56), at inngrepskonstruksjonen er forspent til å sneppes til inngrep med nåleholderenhetens (14) ringformige fordypning (108) med en kraft som er tilstrekkelig til å hindre at nåleholderenheten (14) beveges mot stempelenheten (18) av tilbaketrekkingsmekanismen.

19. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 18,karakterisert vedat det rørformige legeme (32) videre omfatter en avlastningskon-struksjon som inngrepskonstruksjonen kan beveges inn i ved at inngrepskonstruksjonens forspenningskraft manuelt utsettes for et overtrykk, slik at inngrepskonstruksjonen skilles fra den ringformige fordypning (108).

20. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 18,karakterisert vedat inngrepskonstruksjonen er en ringformet knast (106).

21. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 18,karakterisert vedat stempelrøret (40) omfatter et tilbaketrekkingshulrom (76) som er tilstrekkelig stort til å oppta i det minste et parti av nåleholderenheten (14) under tilbaketrekking av nålen (34) til en posisjon hvor den skrå ende (48) ligger inne i det rørformige hus (12).

22. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 18,karakterisert vedat stempelrørets (40) ventilerte ende (58) omfatter et ventilerings-deksel (66) i et friksjonsmessig inngrep.

23. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 22,karakterisert vedat ventileringsdekselet (66) omfatter et ventileringshull (72) og overflatereliefstrukturer som omgir ventileringshullet (72).

24. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 5 eller 18,karakterisert vedat den ventilerte ende (58) omfatter et limt endedeksel (66).

25. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 5 eller 18,karakterisert vedat den ventilerte ende (58) omfatter et ultralydsveiset endedeksel.

26. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 5 eller 18,karakterisert vedat den ventilerte ende (58) omfatter et endedeksel som er støpt i to skudd (dual shot) på stempelrøret.

27. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1 eller 18,karakterisert vedat det rørformige hus (12) og det rørformige legeme (32) er fremstilt av klar plast.

28. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 27,karakterisert vedat den klare plast omfatter polykarbonat.

29. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1 eller 18,karakterisert vedat tilbaketrekkingsmekanismen er en fjær (16).

30. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 29,karakterisert vedat fjæren (16) er en trykkfjær (16).

31. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 18,karakterisert vedat kateteret omfatter en kanyle (78) som den hule nål (34) rager igjennom.

32. Innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter i samsvar med krav 1,karakterisert vedat det rørformige hus (12) er av klar plast og har en bred ende (24), en smal ende, en avtrappet innvendig diameter mellom den brede og den smalere ende, og sideveis ragende vinger (30) tilstøtende til den brede ende (24), og en nåleholderenhet (14) er anordnet inne i huset (12) og omfatter den hule nålen (34) med en skrå ende (48), et nålestøtteelement som holder nålen (34) koaksialt på linje med huset (12), et indikatorkammer (42) av klar plast i fluidforbindelse med den hule nålen (34), en porøs plugg (36) som avtetter en ende (52) av indikatorkammeret motsatt av den hule nål (34), og en ringformig fordypning (108) som vender radialt utover nær den avtettede ende (52) av indikatorkammeret (42), en stempelenhet (18) som videre omfatter et stempelrør (40) av klar plast med en åpen ende (56) som kan innføres i huset (12) rundt et parti av nåleholderenheten (14), et tilbaketrekkingsrom (76) som er tilstrekkelig stort til å oppta en tilbakeføring av nålens (34) skrå ende (48) i huset (12) ved tilbaketrekking, en første konstruksjon som rager radialt utover for inngrep med huset (12), og inngrepskonstruksjonen rager radialt innover for inngrep med den ringformige fordypning (108), og et ventilert endedeksel (66) som avtetter stempelrøret (40) motsatt av den åpne ende (56), en tilbaketrekkingsmekanisme som er sammentrykket inne i huset (12) rundt nålestøtteenheten (14) og forspenner nålestøtteenheten (14) mot stempelrørets (40) tilbaketrekkingsrom (76), og kateteret (20) er i friksjonsinngrep med husets (12) smale ende og omfatter videre en kanyle (78) som flukter koaksialt på linje med og er glideforskyvbart anordnet over den hule nålen (34), hvor inngrepskonstruksjonen danner inngrep med den ringformige fordypning (108) for å hindre nålestøtteenheten (14) i å beveges inn i tilbaketrekkingrommet (76) under forspenningen av tilbaketrekkingsmekanismen og enhver ytterligere kraft som utøves i oppadgående retning på nålen (34) under innføringen av kanylen (76) i en pasient.

33. Fremgangsmåte til montering av et innføringsinstrument (10) til et intravenøst kateter,karakterisert vedat det frembringes et rørformig hus (12) med en bred ende (24), en smal ende og en avtrappet innervegg, det frembringes en nålestøtteenhet (14) som omfatter et rørformig legeme (32) som fastholder en hul nål (34) koaksialt fluktende med og i fluidforbindelse med et stort sett sylindrisk indikatorkammer (42), hvor indikatorkammeret (42) er plugget med en porøs plugg ved en ende (52) motsatt av nålen (34), idet det rørformige legeme (32) også har en fjærstyreseksjon (33) og en utovervendendt, ringformig fordypning nær den pluggede ende (52), det frembringes en spiralformet tilbaketrekkingsfjær i glidbart inngrep med det rørformige legemets (32) fjærstyreseksjon (33), det frembringes en stempelenhet (18) som omfatter et stempelrør (40) med en åpen ende (56) og en ventilert ende (58) hvor stempelrøret (40) har en utadragende konstruksjon og en innadragende konstruksjon nær den åpne ende (56), det frembringes et kateter omfattende en kanyle (78) og en rørformig muffe (80), den rørformige muffe (80) festes til husets (12) smale ende, den spiralformede tilbaketrekkingsfjæren (16) innføres i den brede ende (24) av huset (12) koaksialt på linje med huset (12), nålestøtteenheten (14) innføres i husets (12) brede ende koaksialt på linje med huset (12), hvorved nålen (34) bringes til å gli nedover gjennom tilbaketrekkingsfjæren (16) og kanylen (78) inntil det rørformige legeme (32) er anbrakt inne i huset (12) og tilbaketrekkingsfjæren (16) er anordnet rundt fjærstyringen (33), og stempelrøret (40) innføres i husets (12) brede ende (24) koaksial på linje med huset (12) og med nålestøtteenheten (14) for å frembringe at stempelrørets (40) åpne ende (56) glir over nåleholderenhetens (14) pluggede ende (52) inntil den utadragende konstruksjon griper inn med husets (12) avtrappede innervegg og den innadragende konstruksjon danner inngrep med den ringformige fordypning (108), hvorved tilbaketrekkingsfjæren (16) trykkes sammen, og tilbaketrekkingsfjæren (16) holdes i sin sammentrykte tilstand ved snepp-inngrepet mellom den innadragende konstruksjon og den ringformige fordypning (108).

34. Fremgangsmåte i samsvar med krav 33,karakterisert vedat tilbaketrekkingsfjæren (16) plasseres over nålestøtteenheten (14) før nålestøtteenheten (14) innføres i husets (12) brede ende (24).

35. Fremgangsmåte i samsvar med krav 33,karakterisert vedat stempelrøret (40) bringes i inngrep med nålestøtteenheten (14) før nålestøteenheten (14) innføres i husets (12) brede ende (24).

36. Fremgangsmåte i samsvar med krav 33,karakterisert vedat nålestøtte-enheten (14) først forsynes med en nål (34), og deretter limes nålen (34) senerehen inn i nålestøtteenheten (14) etter innføring av nålestøtteenheten (14) i huset (12).

37. Fremgangsmåte i samsvar med krav 62,karakterisert vedat nålestøtte-enheten først forsynes med en nål (34), og senerehen ultralydsveises nålen (34) inn i nålestøtteenheten etter innføring av nålestøtteenheten i huset (12).