DE3742127C2 - Pharmazeutische Präparate - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein pharmazeutisches Präparat, das
als aktiven Bestandteil den Histamin-H₂-Antagonisten Raniti
din enthält.
Ranitidin, [N-[2-[[[5-(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]me
thyl]thio]ethyl]-N′-methyl-2-nitro-1,1-ethendiamin, und sei
ne physiologisch annehmbaren Salze werden in der britischen
Patentschrift 1 565 966 beschrieben. In dieser Druckschrift
werden flüssige Präparate zur oralen und parenteralen Verab
reichung beschrieben, und es findet sich ein Hinweis auf ein
Präparat auf wäßriger Grundlage zur intravenösen Verwendung,
und es findet sich außerdem ein Hinweis auf einen oral zu
verabreichenden Sirup. Diese beiden Präparate enthalten aus
reichend Chlorwasserstoffsäure, um einen pH-Wert von 5,0 zu
erreichen, und die Sirupe enthalten ebenfalls Sorbitol-Lö
sung BPC und erforderlichenfalls einen Geschmacksstoff.
In der britischen Patentanmeldung 2 142 820A werden Präpara
te auf wäßriger Basis beschrieben, die Ranitidin und/oder
eines oder mehrere seiner physiologisch annehmbaren Salze
enthalten und einen pH-Wert im Bereich von 6,5 bis 7,5 auf
weisen. In dieser Druckschrift wird auf flüssige Präparate
zur oralen und parenteralen Verabreichung verwiesen, und es
finden sich Beispiele für wäßrige Präparate für die intrave
nöse und orale Verwendung. Diese Präparate enthalten Raniti
dinhydrochlorid und sind auf einen pH-Wert von ungefähr 7
gepuffert. Für die intravenöse Verabreichung enthalten die
Präparate ebenfalls Phenol oder Natriumchlorid. Für die ora
le Verabreichung enthält das Präparat ebenfalls Hydroxypro
pylmethylcellulose als Viskositätsverbesserer, ein Konser
vierungsmittel (Parabene), einen Süßstoff und einen Ge
schmacksstoff. Diese Präparate besitzen eine wesentlich län
gere Lagerbeständigkeit als die in der britischen Patent
schrift 1 565 966 beschriebenen.
Es wurde jetzt überraschenderweise gefunden, daß die Stabi
lität von Ranitidin in Präparaten auf wäßriger Grundlage
und insbesondere für Präparate auf wäßriger Grundlage für
die orale Verabreichung wesentlich verbessert werden kann,
wenn man zu dem Präparat Ethanol hinzufügt.
Gegenstand der Erfindung ist somit ein Ranitidin oder
eines oder mehrere seiner physiologisch annehmbaren Salze
enthaltendes pharmazeutisches Präparat in Form einer wäß
rigen Zubereitung, das dadurch gekennzeichnet ist, daß die
Zubereitung 2,5 bis 10% Gew./Vol. Ethanol, bezogen auf das
fertige Präparat, enthält. Das wäßrige Präparat
wird hergestellt, indem man die Bestandteile in solcher
Reinheit verwendet, daß sie für die Verabreichung an den Pa
tienten geeignet sind, und es wird im allgemeinen mindestens
einen bekannten pharmazeutischen Arzneimittelträger zusätz
lich zu Ethanol und Raniditin und/oder physiologisch annehm
baren Salzen davon enthalten.
Die Menge an Ethanol, die in dem Präparat vorhanden ist,
wird so gewählt, daß das entstehende Präparat eine verbes
serte Stabilität aufweist. Bevorzugt liegt die Ethanolmenge
in dem erfindungsgemäßen Präparat auf Gewichts-/Volumen-Ba
sis des vollständigen Präparats im Bereich
zwischen 5 und 10% Gew./Vol., besonders bevorzugt
zwischen 7 und 8% Gew./Vol.
Bevorzugte erfindungsgemäße Präparate sind solche, bei de
nen der pH-Wert des wäßrigen Präparats im Bereich von 6,5
bis 7,5, vorzugsweise 6,8 bis 7,4 und besonders bevorzugt
7 bis 7,3, liegt. Der erforderliche pH-Wert des Präparats
wird bevorzugt durch die Verwendung geeigneter Puffersalze,
beispielsweise Kaliumdihydrogenorthophosphat und Dinatrium
hydrogenorthophosphat oder Zitronensäure und Dinatriumhydro
genorthophosphat eingestellt.
Eine bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform ist ein
wäßriges Präparat für die orale Verabreichung. Ein solches
Präparat kann Ranitidin und/oder eines oder mehrere seiner
physiologisch annehmbaren Salze, gelöst in Wasser, Ethanol,
ein Konservierungsmittel und einen Viskositätsverbesserer
enthalten. Bevorzugt wird der erforderliche pH-Wert des Prä
parats durch die Verwendung geeigneter Puffersalze erhalten.
Gegebenenfalls kann das Präparat auch andere bekannte Arz
neimittelträgerstoffe bzw. -zusatzstoffe, wie Süßstoff, Ge
schmacks- bzw. Aromamittel und/oder Geschmacks- bzw. Aroma
hilfsmittel, enthalten.
Beispiele für geeignete Konservierungsmittel sind ein oder
mehrere Alkylhydroxybenzoate, wie Methyl-, Ethyl-, Propyl- und/
oder Butylhydroxybenzoate.
Beispiele für geeignete Viskositätsverbesserer sind Xanthan
gummi, Sorbit, Glycerin, Saccharose oder ein Cellulosederi
vat, wie Carboxymethylcellulose oder ein Salz davon oder ein
C₁-C₄-Alkyl- und/oder ein Hydroxy-C₂-C₄-alkylether von Cellu
lose, wie Methylcellulose, Ethylcellulose, Hydroxyethylcel
lulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxyethylmethylcellulose
und Hydroxypropylmethylcellulose.
Beispiele für geeignete Süßstoffe sind Saccharinnatrium, Na
triumcyclamat, Sorbit und Saccharose.
Beispiele für geeignete Geschmacks- bzw. Aromamittel sind
"Minze"-Geschmacksstoffe, wie Pfefferminz-Geschmacksstoffe.
Die Konzentration an Ranitidin in dem Präparat zur oralen
Verabreichung, ausgedrückt als freie Base, liegt zweckdien
lich im Bereich von 20 bis 400 mg/10 ml, beispielsweise 20
bis 200 mg/10 ml, besonders bevorzugt beträgt sie 150 mg/10
ml Dosis.
Die Menge an Viskositätsverbesserer in dem Präparat wird be
vorzugt so gewählt, daß sie ausreicht, eine Lösung mit einer
Viskosität im Bereich von 10 bis 100 cps zu ergeben.
Die wäßrigen Zubereitungen für die orale Verabreichung wer
den zweckdienlich durch Mischen einer wäßrigen Lösung von
Ranitidin und/oder eines oder mehrerer seiner physiologisch
annehmbaren Salze zusammen mit Ethanol und den Arzneimittel
trägerstoffen bzw. -hilfsstoffen mit der wäßrigen Lösung
oder Dispersion des Viskositätsverbesserers hergestellt.
Die erfindungsgemäßen wäßrigen Präparate werden vorzugswei
se unter Verwendung von Ranitidin in Form seines Hydrochlo
ridsalzes hergestellt.
Proben von jeder Zubereitung wurden bei 30°C, 37°C und 45°C
während ungefähr drei Jahren gelagert, und der Ranitidinge
halt wurde durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie
(h.p.l.c.) gegenüber einem Standard gemessen. Der Standard
entsprach den entsprechenden Zubereitungen, die bei 4°C ge
lagert worden waren. Bei jeder Temperatur wurden zwei Proben
der Zubereitung ohne Ethanol, welche als Batches 1 und 2
identifiziert wurden, zusammen mit drei Proben der Zuberei
tung mit Ethanol, weiche als Batches 3, 4 und 5 identifi
ziert wurden, analysiert.
Die spezifischen Zubereitungen, die bei diesen Untersuchung
gen verwendet wurden, waren wie folgt:
Eine annehmbare Lagerungsdauer für eine wäßrige Zubereitung,
welche Ranitidinhydrochlorid enthält, wird als die Zeit an
gesehen, bei der sich nicht mehr als 5% des in der Zuberei
tung vorhandenen Ranitidins zersetzt haben. Dementsprechend
sind die Zahlen, die für die Stabilitätsuntersuchungen be
stimmt wurden, die Zeit in Monaten für einen 5%igen Raniti
dinverlust, berechnet als untere 95%ige Vertrauensgrenze
Die Ergebnisse sind wie folgt:
Die Zubereitung mit Ethanol besitzt eine durchschnittliche
Lagerungsbeständigkeit bei 30°C von 19 Monaten, verglichen
mit 13 Monaten, wenn Ethanol in der Zubereitung nicht ent
halten ist. Dies ist eine sehr signifikante und wertvolle
Verbesserung.
Die Stabilität der oben beschriebenen flüssigen Zubereitun
gen, ausgenommen, daß sie unterschiedliche Mengen an Ethanol
enthielten, wurde ebenfalls bei 37°C und 45°C bestimmt. Die
eindeutige vorteilhafte Wirkung der Anwesenheit von Ethanol
geht aus der folgenden Tabelle hervor. In der Tabelle ist
die Zeit in Monaten für einen 5%igen Ranitidinverlust (be
rechnet als untere 95%ige Vertrauensgrenze) angegeben.
Das folgende Beispiel erläutert die Erfindung. In diesem Bei
spiel sind die relativen Anteile von Ranitidinhydrochlorid
und Puffersalzen so gewählt, daß die Zubereitung einen pH-
Wert von ungefähr 7 aufweist.
| Flüssiges Präparat, das Ranitidin (150 mg/10 ml), ausgedrückt als freie Base, enthält, für die orale Verabreichung | |
| % Gew./Vol. | |
| Ranitidinhydrochlorid|1,68 | |
| Ethanol | 7,5 |
| Kaliumdihydrogenorthophosphat | 0,095 |
| Wasserfreies Dinatriumhydrogenorthophosphat | 0,350 |
| Hydroxypropylmethylcellulose | qs |
| Konservierungsmittel | qs |
| Süßstoffe | qs |
| Geschmacksmittel | qs |
| Gereinigtes Wasser BP auf | 100 ml |
Claims (5)
1. Ranitidin und/oder eines oder mehrere seiner physiolo
gisch annehmbaren Salze enthaltendes pharmazeutisches Präpa
rat in Form einer wäßrigen Zubereitung, dadurch ge
kennzeichnet, daß die Zubereitung 2,5 bis 10%
Gew./Vol. Ethanol, bezogen auf das fertige Präparat, enthält.
2. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß es einen pH-Wert im Be
reich von 6,5 bis 7,5 aufweist.
3. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 2, dadurch
gekennzeichnet, daß der pH-Wert durch die
Verwendung von Puffersalzen eingestellt wird.
4. Pharmazeutisches Präparat nach einem der Ansprüche 1
bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es für
die orale Verabreichung geeignet ist.
5. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 4, dadurch
gekennzeichnet, daß es 20 bis 400 mg Raniti
din/10-ml-Dosis, ausgedrückt als freie Base, enthält.
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