JPS63215622A - 経口投与用医薬組成物 - Google Patents
経口投与用医薬組成物Info
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
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Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、活性成分として、ヒスタミンＨ２拮抗剤であ
るラニチジンを含む医薬組成物に関するものである。
るラニチジンを含む医薬組成物に関するものである。
ラニチジン、すなわち（Ｎ−（２−（（（５−（ジメチ
ルアミノ）メチル−２−フラニルコメチル〕 −チオ〕
エチル〕 −Ｎ′ −メチル−２−ニトロ−１，１−エ
テンジアミン、およびその許容しうる塩は、英国特許第
１，５６５．９６６号明細書に記載されている。この明
細書は、経口および非経口投与用液体製剤について言及
し、さらに、水溶液をベースとした静注用製剤及び、別
の経口投与用シロップについて述べている。これらの製
剤は両者とも、ｐＨ５，０とするために十分量の塩酸を
含んでおり、シロップもソルビトール液ＢＰＣ及び所望
の香料を含んでいる。
ルアミノ）メチル−２−フラニルコメチル〕 −チオ〕
エチル〕 −Ｎ′ −メチル−２−ニトロ−１，１−エ
テンジアミン、およびその許容しうる塩は、英国特許第
１，５６５．９６６号明細書に記載されている。この明
細書は、経口および非経口投与用液体製剤について言及
し、さらに、水溶液をベースとした静注用製剤及び、別
の経口投与用シロップについて述べている。これらの製
剤は両者とも、ｐＨ５，０とするために十分量の塩酸を
含んでおり、シロップもソルビトール液ＢＰＣ及び所望
の香料を含んでいる。
英国特許公開第、ＣＢ２，１４２．８２０Ａ号明細書に
は、水溶液をベースとした、ラニチジンおよび／又は、
その一つ又は二つ以上の生理学的に許容しつる塩を含み
、ｐＨが６，５〜７，５の範囲にある、製剤が記載され
ている。この明細書は、経口及び非経口投与用液体製剤
について言及し、静注用及び経口投与用水性製剤の例が
記されている。これらの製剤は、ラニチジン塩酸塩を含
み、ｐＨ約７に緩衝化されていて、静注用には、製剤は
さらにフェノール又は塩化ナトリウムも含んでいる。経
口投与用には、この製剤は、増粘剤として、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース、保（ｊ料（パラベン）、甘
味料及び香料を含んでいる。これらの組成物は、英国特
許第 １．５６５，９６６号のものよりはるかに長い保存有効
期間を有する。
は、水溶液をベースとした、ラニチジンおよび／又は、
その一つ又は二つ以上の生理学的に許容しつる塩を含み
、ｐＨが６，５〜７，５の範囲にある、製剤が記載され
ている。この明細書は、経口及び非経口投与用液体製剤
について言及し、静注用及び経口投与用水性製剤の例が
記されている。これらの製剤は、ラニチジン塩酸塩を含
み、ｐＨ約７に緩衝化されていて、静注用には、製剤は
さらにフェノール又は塩化ナトリウムも含んでいる。経
口投与用には、この製剤は、増粘剤として、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース、保（ｊ料（パラベン）、甘
味料及び香料を含んでいる。これらの組成物は、英国特
許第 １．５６５，９６６号のものよりはるかに長い保存有効
期間を有する。
本発明者は、水溶液をベースとした製剤、より詳しくは
水溶液をベースとした経口投与用製剤、におけるラニチ
ジンの安定性は、おどろくべきことには、製剤にエタノ
ールを添加することにより実質的に増強されうろことを
見出した。
水溶液をベースとした経口投与用製剤、におけるラニチ
ジンの安定性は、おどろくべきことには、製剤にエタノ
ールを添加することにより実質的に増強されうろことを
見出した。
従って、本発明は、ラニチジンおよび／又はその一つ又
は二つ以上の生理学的に許容しうる塩の水性製剤でエタ
ノールを含む医薬組成物を提供するものである。この水
性製剤は、患者に投与するのに適切な純度の成分を用い
て調製され、さらに、一般には、エタノールに加えて少
くとも、もう一つの通常の医薬賦形剤及びラニチジンお
よび／又はその生理学的に許容しうる塩を含んでいるこ
とになろう。
は二つ以上の生理学的に許容しうる塩の水性製剤でエタ
ノールを含む医薬組成物を提供するものである。この水
性製剤は、患者に投与するのに適切な純度の成分を用い
て調製され、さらに、一般には、エタノールに加えて少
くとも、もう一つの通常の医薬賦形剤及びラニチジンお
よび／又はその生理学的に許容しうる塩を含んでいるこ
とになろう。
製剤中、のエタノール量は、生成製剤がその安定性を増
強しうるようなものである。好ましくは、仕上り製剤の
重量／容量比で、組成物中のエタノール量は、２．５％
〜１０％の範囲にあり、より好ましくは５〜１０％Ｗ／
Ｖであり、特に好ましくは、７〜８％Ｗ／Ｖである。
強しうるようなものである。好ましくは、仕上り製剤の
重量／容量比で、組成物中のエタノール量は、２．５％
〜１０％の範囲にあり、より好ましくは５〜１０％Ｗ／
Ｖであり、特に好ましくは、７〜８％Ｗ／Ｖである。
本発明に従って好ましい組成物は、水性製剤のｐＨが６
．５〜７．５の範囲で、より好ましくは６．８〜７．４
、特に好ましくは７〜７６３の範囲にあるものである。
．５〜７．５の範囲で、より好ましくは６．８〜７．４
、特に好ましくは７〜７６３の範囲にあるものである。
製剤の所望のｐＨは、好ましくは、適切な緩衝塩、例え
ば、正リン酸二水素カリウムおよび正リン酸二水素カリ
ウム又はクエン酸および正すン酸水素二ナトリウム、を
用いて得られる。
ば、正リン酸二水素カリウムおよび正リン酸二水素カリ
ウム又はクエン酸および正すン酸水素二ナトリウム、を
用いて得られる。
本発明の好ましい具体例は、経口投与用の水性製剤であ
る。そのような製剤は、水、エタノール、保存料及び増
粘剤に溶解した、ラニチジンおよび／又は一つ又は二つ
以上のその生理学的に許容しうる塩からなるであろう。
る。そのような製剤は、水、エタノール、保存料及び増
粘剤に溶解した、ラニチジンおよび／又は一つ又は二つ
以上のその生理学的に許容しうる塩からなるであろう。
好ましくは、この製剤の所望のｐＨは、適切な緩衝塩を
用いて得られる。
用いて得られる。
場合により、この組成物は他の通常の賦形剤例えば■°
味料、香料および／又は香料助剤を含んでいてもよい。
味料、香料および／又は香料助剤を含んでいてもよい。
適切な保存料には、一つ又は二つ以上のアルキル ヒド
ロキシベンゾエート、例えばメチル、エチル、プロピル
および／又はブチル ヒドロキシベンゾエート、がある
。
ロキシベンゾエート、例えばメチル、エチル、プロピル
および／又はブチル ヒドロキシベンゾエート、がある
。
適切な増粘剤の例には、キサンタンガム、ソルビトール
、グリセロール、蔗糖、又はセルロース誘導体、例えば
カルボキシメチルセルロース又はその塩、又はセルロー
スの０１−４アルキル、および／又はヒドロキシ−０２
−４アルキルエーテル、例えばメチルセルロース、エチ
ルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキ
シプロピルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロ
ースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロース、があ
る。
、グリセロール、蔗糖、又はセルロース誘導体、例えば
カルボキシメチルセルロース又はその塩、又はセルロー
スの０１−４アルキル、および／又はヒドロキシ−０２
−４アルキルエーテル、例えばメチルセルロース、エチ
ルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキ
シプロピルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロ
ースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロース、があ
る。
適切な甘味料の例には、サッカリンナトリウム、ナトリ
ウムシクラメート、ソルビトール及び蔗糖がある。
ウムシクラメート、ソルビトール及び蔗糖がある。
適切な香料の例には、はつか香料、例えばペパーミント
香料、がある。
香料、がある。
経口用製剤のラニチジン濃度は、ｉｔ！離塩基塩基て表
わすと、１０ｍｌ投与量当り２０〜４００ｍｇの範囲内
が妊都合であり、例えば１０ｍｌ当り２０〜２００Ｂ、
特に１０ｍｌ当り１５０ｍｇ、である。
わすと、１０ｍｌ投与量当り２０〜４００ｍｇの範囲内
が妊都合であり、例えば１０ｍｌ当り２０〜２００Ｂ、
特に１０ｍｌ当り１５０ｍｇ、である。
経口投与用製剤中のエタノール量は、仕上り製剤の正ｆ
ｆｉ／容量百分率で表わした時、２．５〜１０％の範囲
が好ましく、５〜１０％がより好ましく、７〜８％が特
に好ましい。
ｆｉ／容量百分率で表わした時、２．５〜１０％の範囲
が好ましく、５〜１０％がより好ましく、７〜８％が特
に好ましい。
製剤における増粘剤の量は、好ましくは１０〜１００セ
ンチポアズの範囲内の粘度を付与するに十分なものであ
る。
ンチポアズの範囲内の粘度を付与するに十分なものであ
る。
経口投与用の水性製剤は、ラニチジン、および／又は一
つ又は二つ以上のその生理学的に許容しつる塩の水溶液
を、エタノール及び賦形剤、増粘剤の水溶液又は懸濁液
を混合することにより都合よく調製される。
つ又は二つ以上のその生理学的に許容しつる塩の水溶液
を、エタノール及び賦形剤、増粘剤の水溶液又は懸濁液
を混合することにより都合よく調製される。
本発明による水性製剤は、好ましくは、ラニチジンの塩
酸塩を用いて調製される。
酸塩を用いて調製される。
本発明の詳細な説明例は以下の通りである。この例では
、ラニチジン塩酸塩及び緩衝塩の比率は、製剤ｐＨがお
よそ７であるようなものである。
、ラニチジン塩酸塩及び緩衝塩の比率は、製剤ｐＨがお
よそ７であるようなものである。
％Ｗ／Ｖ
ラニチジン塩酸塩 １．６８エタノール
７．５正リン酸二水素カリウム
０． ０９５メチルセルロース 保存料 ｑｓ 甘味料 ｑｓ 香料 ｑｓ
７．５正リン酸二水素カリウム
０． ０９５メチルセルロース 保存料 ｑｓ 甘味料 ｑｓ 香料 ｑｓ
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、ラニチジンおよび／又はその一つ又は二つ以上の生
理学的に許容しうる塩の水性製剤であって、その製剤が
エタノールをも含むものであることを特徴とする、医薬
組成物。 ２、重量／容量百分率で仕上り製剤の２．５％から１０
％のエタノールを含む特許請求の範囲第１項記載の医薬
組成物。 ３、重量／容量百分率で仕上り製剤の７％から８％のエ
タノールを含む、特許請求の範囲第１項記載の医薬組成
物。 ４、ｐＨが６．５から７．５の範囲にある、特許請求の
範囲第１項から第３項のいずれか１項に記載の医薬組成
物。 ５、ｐＨが６．８から７．４の範囲にある、特許請求の
範囲第１項から第３項のいずれか１項に記載の医薬組成
物。 ６、ｐＨが７．０から７．３の範囲にある、特許請求の
範囲第１項から第３項のいずれか１項に記載の医薬組成
物。 ７、ｐＨが緩衝塩の使用によって得られる、特許請求の
範囲第４項から第６項のいずれか１項に記載の医薬組成
物。 ８、経口投与に適した、特許請求の範囲第１項から第７
項のいずれか１項に記載の医薬組成物。 ９、１０ｍｌの服用量当り、遊離塩基として２０〜４０
０ｍｇのラニチジンを含む、特許請求の範囲第８項に記
載の医薬組成物。 １０、１０ｍｌの服用量当り、遊離塩基として２０〜２
００ｍｇのラニチジンを含む、特許請求の範囲第８項に
記載の医薬組成物。 １１、１０ｍｌの服用量当り、遊離塩基として１５０ｍ
ｇのラニチジンを含む、特許請求の範囲第８項に記載の
医薬組成物。 １２、塩酸塩の形にあるラニチジンを用いて調製された
、特許請求の範囲第１項から第１１項のいずれか１項に
記載された医薬組成物。
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