DE3417606A1 - Pharmazeutische zubereitung - Google Patents
Pharmazeutische zubereitungInfo
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Description
4
Beschreibung
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine als aktiven Bestandteil den Histamin Hg-Antagonisten Ranitidin enthaltende, pharmazeutische
Zubereitung.
Ranitidin [N-2-[[[5-(Dimethylamine)-methyl-2-furanylJ-methylJ-thioJ-ethylJ-N·-methyl-2-nitro-1,1-ethendiamin
J und seine physiologisch annehmbaren Salze werden in der GB-PS 1 565 966 beschreiben. In dieser Patentschrift
werden flüssige Zubereitungen für orale und parenterale Verabreichungen beschrieben, und es wird eine Zubereitung
auf Wassergrundlage für die intravenöse Verabreichung und eine weitere für einen oralen Sirup beschrieben.
Beide Zubereitungen enthalten ausreichend Chlorwasserstoff säure, um einen pH-Wert von 5,0 zu ergeben.
Weiterhin werden Zubereitungen für die Injektion von Padfield et al. (The Chemical Useof Ranitidine, Medicine
Publishing Foundation Symposium Series 5, Oxford:
Medicine Publishing Formulation 1982, Seiten 18 bis 22) in Form einer einfachen, wäßrigen Lösung aus Ranitidinhydrochlorid
bei seinem natürlichen pH-Wert, d.h. bei etwa 5»5, beschrieben. Obgleich solche Zubereitungen
Ranitidin und/oder seine physiologisch annehmbaren Salze enthalten und therapeutisch wirksam sind, besitzen sie
den Nachteil, daß sie eine relativ kurze Gebrauchsdauer besitzen bzw. kurz gelagert werden können, bedingt durch
den Abbau von Ranitidin.
Es wurde nun überraschenderweise gefunden, daß die Lagerungsbeständigkeit
von Ranitidin und/oder eines oder mehrere seiner physiologisch annehmbaren Salze enthaltender
Zubereitung auf Wassergrundlage wesentlich verlängert
werden kann, wenn der pH-Wert der Zubereitung auf einen Wert im Bereich von 6,5 bis 7,5 eingestellt wird.
Gegenstand der Erfindung ist eine pharmazeutische Zubereitung, nämlich eine wäßrige Zubereitung aus Ranitidin
und/oder einem oder mehreren seiner physiologisch annehmbaren Salze mit einem pH-Wert im Bereich von 6,5 bis
7,5. Die wäßrige Zubereitung wird unter Verwendung von Bestandteilen mit solcher Reinheit hergestellt, daß sie
für die Verabreichung an Patienten geeignet ist.
Die erfindungsgemäßen Ranitidin-Zubereitungen auf Wassergrundlage
sind besonders stabil, verglichen mit Zubereitungen mit niedrigerem pH-Wert. Beispielsweise ist bei
einer 25 mg/ml Ranitidinhydrochlorid-Injektionslösung, die mit Phosphatsalzen auf den geeigneten pH-Wert gepuffert
und bei 200C gelagert wurde, die Abbaugeschwindigkeit
des Ranitidins um etwa das 1Ofache schneller
bei einer auf einen pH-Wert von 5,5 gepufferten Lösung als bei einer Lösung, die auf einen pH-Wert von 7,0 gepuffert
worden ist.
Geeigneterweise wird der pH-Wert der erfindungsgemäßen Zubereitung bei der Herstellung auf einen Wert im Bereich
von 6,5 bis 7,5 eingestellt, wozu geeignete Puffersalze, z.B. Kaliumdihydrogenorthophosphat und Dinatriumhydrogenorthophosphat
oder Citronensäure und Dinatriumhydrogenorthophosphat,
verwendet werden.
Bevorzugte, erfindungsgemäße Zubereitungen sind solche,
bei denen der pH-Wert im Bereich von 6,7 bis 7,3 , z.B. von 6,8 bis 7,1, liegt.
Eine bevorzugte, erfindungsgemäße Ausführungsform ist
eine wäßrige Zubereitung für die parenterale Verabreichung. Eine solche Zubereitung kann Wasser, welches
für Injektionen geeignet ist enthalten, in dem Ranitidin und/oder eines oder mehrere seiner physiologisch annehm-
• Ψ W ν
baren Salze und geeignete Puffersalze gelöst sind. Bevorzugt wird die Lösung auf Tonizität durch Zugabe geeigneter,
üblicher Arzneimittel-Trägerstoffe, z.B. Natriumchlorid, eingestellt. Gegebenenfalls kann die
Zubereitung auch antimikrobiell Konservierungsmittel, z.B. Phenol, enthalten.
Die Konzentration an Ranitin in für die Injektion, z.B.
intravenöse oder intramuskuläre Injektion, geeigneten Zubereitungen liegt zweckdienlich im Bereich von 10 bis
100 mg/ml, z.B. 25 mg/ml, ausgedrückt als freie Base. Gegebenenfalls kann die Lösung vor der Verwendung mit beispielsweise
einer isotonischen Salzlösung oder mit einer Dextroselösung verdünnt werden. Lösungen, die für die
kontinuierliche Infusion geeignet sind, können eine Konzentration von Ranitidin im Bereich von 0,1 bis 2,0 mg/
ml, vorzugsweise 0,5 bis 1,0 mg/ml, ausgedrückt als freie Base, besitzen. Die Lösungen für die kontinuierliche
Infusion können in dieser Form vorliegen, z.B. in Packungen von 50 bis 100 ml, oder können in konzentrierterer
Form vorliegen, z.B. 10 bis 100 mg/ml, wie 25 mg/ ml, für die nachfolgende Verdünnung vor der Verwendung
mit beispielsweise einer isotonischen Salzlösung oder einer Dextroselösung.
Die wäßrigen Zubereitungen für die parenterale Verabreichung werden zweckdienlich durch Auflösen von Ranitidin
und/oder einem oder mehreren seiner physiologisch annehmbaren Salze und den Trägerstoffen in für die In-Jektion
geeignetem Wasser hergestellt. Die Lösung, die zweckdienlich mit einem Inertgas, wie Stickstoff, gespült
wird, wird sterilisiert, bevorzugt durch Filtration, und dann aseptisch in geeignete Behälter, z.B.
Ampullen, Fläschchen oder Behälter für die Infusion, unter Stickstoffatmosphäre abgepackt. Alternativ kann
die Zubereitung am Ende sterilisiert werden, beispielsweise durch Erhitzen.
Eine weitere, bevorzugte Ausführungsform gemäß der Erfindung ist eine wäßrige Zubereitung für die orale Verabreichung.
Eine solche Zubereitung kann Ranitidin und/ oder eines oder mehrere seiner physiologisch annehmbaren
Salze, gelöst in Wasser, zusammen mit Puffersalzen, einem Konservierungsmittel und einem Mittel zur Erhöhung
der Viskosität enthalten. Gegebenenfalls kann die Zubereitung auch andere geeignete Arzneimittel-Trägerstoffe
oder Verdünnungsmittel, wie Süßstoffe, Geschmacks- und/ oder Aroma^hilfsstoffe, enthalten.
Geeignete Puffersalze für die orale Zubereitung sind Kaliumdihydrogenorthophosphat und Dinatriumhydrogenorthophosphat
oder Citronensäure und Dinatriumhydrogenorthopho sphat.
Geeignete Beispiele für Mittel zur Viskositätserhöhung sind Xanthangummi, Sorbit, Glycerin, Saccharose oder ein
Cellulosederivat, wie Carboxymethylcellulose oder ein Ether davon, wie Alkyl- und/oder Hydroxyalkylether von
Cellulose, z.B. Hydroxypropylmethylcellulose.
Geeignete Konservierungsstoffe sind Alkylhydroxybenzoate,
wie Methyl-, Ethyl-, Propyl- und/oder Butyl-hydroxybenzoate·
Geeignete Süßstoffe sind Saccharinnatrium, Natriumcyclamat, Sorbit und Saccharose.
Die Konzentration an Ranitidin in der oralen Zubereitung, ausgedrückt als freie Base, liegt zweckdienlich im Bereich
von 20 bis 400 mg/10 ml, beispielsweise 20 bis
200 mg/10 ml, insbesondere 150 mg/10 ml Dosis. Die wäßrige
Zubereitung für die orale Verabreichung wird zweckdienlich hergestellt, indem man eine wäßrige Lösung von
Ranitidin und/oder einem oder mehreren seiner Salze zusammen mit anderen Trägerstoffen und/oder Verdünnungsmitteln
zu einer wäßrigen Lösung oder Dispersion des die Viskosität verbessernden bzw. erhöhenden Mittels zugibt.
Die erfindungsgemäßen Zubereitungen werden bevorzugt unter
Verwendung von Ranitidin in Form seines Hydrochloridsalzes hergestellt.
Die folgenden Beispiele erläutern die erfindungsgemäßen Zubereitungen. In diesen Beispielen werden die relativen
Anteile von Ranitidinhydrochlorid und den Puffersalzen so gewählt, daß jede Zubereitung einen pH-Wert von ungefähr
7 aufweist.
Ranitidin-Injektion für intravenöse Verabreichung
(25
mg/ml)
1 mg/ml
Ranitidin-hydrochlorid 28
Kaliumdihydrogenorthophosphat 0,96
Dinatriumhydrogenorthophosphat,
wasserfrei 2,4
wasserfrei 2,4
Phenol BP 5
Wasser, geeignet für die Injektion BP bis zu 1 ml
Ranitidin-hydrochlorid, die Puffersalze und das Phenol werden in Wasser für InJektionszwecke gelöst, die Lösung
wird mit Stickstoff gespült, durch Filtration sterilisiert und dann aseptisch in Fläschchen unter Stickstoffatmosphäre
verpackt und mit einem geeigneten Verschluß versiegelt.
Beispiel 2 mg/ml
Ranitidin-hydrochlorid 28
KaliiMdihydrogenorthophosphat 0,96
Dinatriumhydrogenorthophosphat, wasserfrei 2,4
Natriumchlorid BP 1,6
Wasser, geeignet für die Injektion BP bis zu 1 ml
Eine wäßrige Lösung von Ranitidin-hydrochlorid, den Puffersalzen und Natriumchlorid wird unter Verwendung von
Wasser für die Injektion hergestellt. Die Lösung wird mit Stickstoff gespült, durch Filtration sterilisiert
und dann aseptisch in Ampullen unter Stickstoffatmosphäre verpackt.
Ranitidin enthaltende, orale, flüssige Zubereitung
(150 mg/10 ml)
Beispiel 3
%
Gew./Vol.
Ranitidin-hydrochlorid 1,68
Hydroxypropylmethylcellulose q.s.
Parabene (Konservierungsmittel) q.s.
Kaliumdihydrogenorthophosphat 0,095
Dinatriumhydrogenorthophosphat, wasserfrei 0,350
Süßmittel q.s.
Geschmacksstoff q.s.
gereinigtes Wasser BP bis zu 100 ml
Eine Lösung des Ranitidin-hydrochlorids zusammen mit den anderen Trägerstoffen mit Ausnahme von Hydroxypropylcellulose
in gereinigtem Wasser wird unter Mischen zu einer Dispersion der Hydroxypropylmethylcellulose in
gereinigtem Wasser zugegeben.
10
Ranltidin-Zubereitungen für intravenöse Infusion
Für eine Infusion von
50 ml 100 ml
mg/ml mg/ml
1,12 0,56
0,3 0,3
Ranitidin-hydrochlorid Citronensäure BP
Dinatriumhydrogenortho-
phosphat, wasserfrei 1,8
Natriumchlorid, BP 4,5
Wasser, geeignet für Injektionen BP bis zu 50 ml
1,8 4,5
100 ml
Eine wäßrige Lösung des Ranitidln-hydrochlorids, der Puffersalze
und des Natriumchlorids wird unter Verwendung von Wasser für Injektionen hergestellt. Die Lösung wird
mit Stickstoff gespült, in Behälter, die für die Verabreichung der Lösung durch intravenöse Infusion geeignet
sind, abgefüllt und durch Behandlung im Autoklaven sterilisiert.
Claims (14)
1. Pharmazeutische Zubereitung in Form einer wäßrigen
Zubereitung von Ranitidin und/oder einem oder mehrerer seiner physiologisch annehmbaren Salze, dadurch gekennzeichnet,
daß die Zubereitung einen pH-Wert innerhalb des Bereichs von 6,5 bis 7,5 besitzt.
2. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen pH-Wert im Bereich
von 6,7 bis 7,3 besitzt.
3. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen pH-Wert im Bereich
von 6,8 bis 7,1 besitzt.
4. Pharmazeutische Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der pH-Wert
mittels geeigneter Puffersalze eingestellt worden ist.
5. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß als Puffersalze Kaliumdihydrogenorthophosphat
und Dinatriumhydrogenorthophosphat oder Citronensäure und Dinatriumhydrogenorthophosphat
verwendet worden sind.
10
10
6. Pharmazeutische Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß sie in einer
für die parenterale Verabreichung geeigneten Form vorliegt.
7. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß sie in einer für die Injektion
geeigneten Form vorliegt und 10 bis 100 mg/ml Ranitidin, ausgedrückt als freie Base, enthält.
8. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 6, dadurch
gekennzeichnet, daß sie in einer für die kontinuierliche Infusion geeigneten Form vorliegt und 0,1 bis
2,0 mg/ml Ranitidin, ausgedrückt als freie Base, enthält.
9. Pharmazeutische Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 5» dadurch gekennzeichnet, daß sie in einer
für die orale Verabreichung geeigneten Form vorliegt.
10. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie 20 bis 400 mg Ranitidin/
10 ml Dosis enthält.
11. Pharmazeutische Zubereitung nach einem der Ansprüche
1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß sie Ranitidin in Form seines Hydrochloridsalzes enthält.
12. Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch
gekennzeichnet, daß man die verschiedenen Komponenten so verarbeitet, daß man eine für die Verabreichung
an Patienten geeignete, wäßrige Zubereitung erhält.
13. Verfahren nach Anspruch 12 zur Herstellung einer für die parenterale Verabreichung geeigneten Zubereitung,
dadurch gekennzeichnet, daß man Ranitidin und/ oder eines oder mehrere seiner physiologisch annehmbaren
Salze und die verbleibenden Komponenten in für die Injektion geeignetem Wasser löst und anschließend sterilisiert.
14. Verfahren nach Anspruch 12 zur Herstellung einer für die orale Verabreichung geeigneten Zubereitung,
dadurch gekennzeichnet, daß man eine wäßrige Lösung aus Ranitidin und/oder einem oder mehreren seiner physiologisch
annehmbaren Salze zu einer wäßrigen Lösung oder Dispersion eines die Viskosität erhöhenden Mittels zugibt.
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