JPH0639378B2 - 医薬組成物 - Google Patents
医薬組成物Info
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- JPH0639378B2 JPH0639378B2 JP59096299A JP9629984A JPH0639378B2 JP H0639378 B2 JPH0639378 B2 JP H0639378B2 JP 59096299 A JP59096299 A JP 59096299A JP 9629984 A JP9629984 A JP 9629984A JP H0639378 B2 JPH0639378 B2 JP H0639378B2
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明は活性成分としてヒスタミンH2拮抗剤ラニチジ
ンを含有する医薬組成物に関する。
ンを含有する医薬組成物に関する。
ラニチジン(ranitidine)〔N−〔2−〔〔〔5−(ジメ
チルアミノ)メチル−2−フラニル〕メチル〕チオ〕エ
チル〕−N′−メチル2−ニトロ−1,1−エテンジア
ミン〕及びその生理学的に適当な塩は英国特許明細書第
1565966号に記載されている。その明細書には経口及び
非経口投与用液体処方について言及されており、静脈内
投与用水性処方の記載及び経口シロツプ剤の記載があ
る。これらの処方はいずれもpH5.0を達成するため
充分な塩酸を含有している。更に、注射処方がPadfield
らにより(The Chemical Use of Ranitidne,Medcine Pub
lishing Foundation Symposium Series 5,Oxford;Medi
cne Publishing Formulation 1982 pp18−22)、そ
の自然なpH,すなわち約5.5でラニチジン塩酸塩の
単純水溶液の剤型として記載されている。ラニチジン及
び/またはその生理学的に適当な塩を含有するこのよう
な処方は治療的には効果的であるが、これらはラニチジ
ンの分解により比較的短かい保存寿命を有するという欠
点がある。
チルアミノ)メチル−2−フラニル〕メチル〕チオ〕エ
チル〕−N′−メチル2−ニトロ−1,1−エテンジア
ミン〕及びその生理学的に適当な塩は英国特許明細書第
1565966号に記載されている。その明細書には経口及び
非経口投与用液体処方について言及されており、静脈内
投与用水性処方の記載及び経口シロツプ剤の記載があ
る。これらの処方はいずれもpH5.0を達成するため
充分な塩酸を含有している。更に、注射処方がPadfield
らにより(The Chemical Use of Ranitidne,Medcine Pub
lishing Foundation Symposium Series 5,Oxford;Medi
cne Publishing Formulation 1982 pp18−22)、そ
の自然なpH,すなわち約5.5でラニチジン塩酸塩の
単純水溶液の剤型として記載されている。ラニチジン及
び/またはその生理学的に適当な塩を含有するこのよう
な処方は治療的には効果的であるが、これらはラニチジ
ンの分解により比較的短かい保存寿命を有するという欠
点がある。
本発明者らは驚くべきことにラニチジン及び/または1
種以上のその生理学的に適当な塩を含有する水性処分の
保存寿命がもし処方のPhを6.5〜7.5の範囲に調
整する場合は著しく高められることを見出した。
種以上のその生理学的に適当な塩を含有する水性処分の
保存寿命がもし処方のPhを6.5〜7.5の範囲に調
整する場合は著しく高められることを見出した。
かくして、本発明はラニチジン及び/または1種以上の
その生理学的に適当な塩を含有し6.5〜7.5の範囲
のpHを有する水性処方である医薬組成物を提供する。
水性処方はこれが患者に投与するのに好適である純度の
成分を用いて調製される。
その生理学的に適当な塩を含有し6.5〜7.5の範囲
のpHを有する水性処方である医薬組成物を提供する。
水性処方はこれが患者に投与するのに好適である純度の
成分を用いて調製される。
本発明による水性ラニチジン処方は特にpHのより低い
処方と比較したとき安定である。かくして、例えば、燐
酸塩で適当なpHに緩衝化し、20℃で保存した25mg/
mlのラニチジン塩酸塩注射溶液の場合、ラニチジンの分
解速度はpH7.0に緩衝化した溶液の場合より、pH
5.5に緩衝化した溶液の場合約10倍速い。
処方と比較したとき安定である。かくして、例えば、燐
酸塩で適当なpHに緩衝化し、20℃で保存した25mg/
mlのラニチジン塩酸塩注射溶液の場合、ラニチジンの分
解速度はpH7.0に緩衝化した溶液の場合より、pH
5.5に緩衝化した溶液の場合約10倍速い。
好便には、本発明による処方のpHは適当な緩衝剤塩、
例えばオルト燐酸二水素カリウム及びオルト燐酸水素二
ナトリウムまたはクエン酸及びオルト燐酸水素二ナトリ
ウムを使用することにより6.5〜7.5の範囲に、製
造時に調整される。
例えばオルト燐酸二水素カリウム及びオルト燐酸水素二
ナトリウムまたはクエン酸及びオルト燐酸水素二ナトリ
ウムを使用することにより6.5〜7.5の範囲に、製
造時に調整される。
本発明による好ましい処方はpHは6.7〜7.3の範
囲、例えば6.8〜7.1内にあるものである。
囲、例えば6.8〜7.1内にあるものである。
本発明の好ましい実施態様は非経口投与用水性処方であ
る。このような処方は注射用水及びその中にラニチジン
及び/または1種以上のその生理学的に適当な塩及び適
当な緩衝剤塩を溶解させてなることができる。好ましく
は、溶液は適当な通常の賦形薬、例えば塩化ナトリウム
の添加により張性を調整する。所望ならば、組成物はま
た殺菌性保存剤、例えばフエノールを含有することがで
きる。
る。このような処方は注射用水及びその中にラニチジン
及び/または1種以上のその生理学的に適当な塩及び適
当な緩衝剤塩を溶解させてなることができる。好ましく
は、溶液は適当な通常の賦形薬、例えば塩化ナトリウム
の添加により張性を調整する。所望ならば、組成物はま
た殺菌性保存剤、例えばフエノールを含有することがで
きる。
注射、例えば、静脈内または筋肉内注射し適した処方中
のラニチジンの濃度は好便には遊離塩基として10〜100m
g/ml例えば25mg/mlの範囲内である。もし所望なら
ば、溶液は使用前に例えば等張食塩水またはデキストロ
ース溶液で希釈できる。連続注入に適した溶液は遊離塩
基として表わして0.1〜2.0mg/ml好ましくは0.
5〜1.0mg/mlのラニチジンの濃度を有することがで
きる。連続注入用溶液はこの剤型で例えば50〜100mlの
パツクとして提供でき、あるいはその後使用前に例えば
等張食塩水またはデキストロース溶液で希釈するための
より濃縮した剤型、すなわち10〜100mg/ml、例えば2
5mg/mlで提供できる。
のラニチジンの濃度は好便には遊離塩基として10〜100m
g/ml例えば25mg/mlの範囲内である。もし所望なら
ば、溶液は使用前に例えば等張食塩水またはデキストロ
ース溶液で希釈できる。連続注入に適した溶液は遊離塩
基として表わして0.1〜2.0mg/ml好ましくは0.
5〜1.0mg/mlのラニチジンの濃度を有することがで
きる。連続注入用溶液はこの剤型で例えば50〜100mlの
パツクとして提供でき、あるいはその後使用前に例えば
等張食塩水またはデキストロース溶液で希釈するための
より濃縮した剤型、すなわち10〜100mg/ml、例えば2
5mg/mlで提供できる。
非経口投与用水性処方は好便には注射用水中にラニチジ
ン及び/または1種以上のその生理学的に適当な塩及び
賦形薬を溶解することにより製造される。溶液は窒素の
ような不活性気体でスパージされるが、好ましくは過
により滅菌され、次いで滅菌容器、例えばアンプル、バ
イアルまたは注入用容器に無菌的に窒素雰囲気下で充填
される。あるいは、処方は例えば加熱により最後に滅菌
してもよい。
ン及び/または1種以上のその生理学的に適当な塩及び
賦形薬を溶解することにより製造される。溶液は窒素の
ような不活性気体でスパージされるが、好ましくは過
により滅菌され、次いで滅菌容器、例えばアンプル、バ
イアルまたは注入用容器に無菌的に窒素雰囲気下で充填
される。あるいは、処方は例えば加熱により最後に滅菌
してもよい。
本発明の別の好ましい実施態様は経口投与用水性処方で
ある。このような処方はラニチジン及び/または1種以
上のその生理学的に適当な塩を緩衝剤塩、保存剤及び粘
度上昇剤と共に溶解させて含むことができる。所望なら
ば、組成物はまた他の通常の賦形薬、例えば甘味剤、風
味剤及び/または風味助剤が含有できる。
ある。このような処方はラニチジン及び/または1種以
上のその生理学的に適当な塩を緩衝剤塩、保存剤及び粘
度上昇剤と共に溶解させて含むことができる。所望なら
ば、組成物はまた他の通常の賦形薬、例えば甘味剤、風
味剤及び/または風味助剤が含有できる。
経口処方用の適当な緩衝剤塩にはオルト燐酸二水素カリ
ウム及びオルト燐酸水素二ナトリウムまたはクエン酸及
びオルト燐酸水素二ナトリウムが含まれる。
ウム及びオルト燐酸水素二ナトリウムまたはクエン酸及
びオルト燐酸水素二ナトリウムが含まれる。
好適な粘度上昇剤の例にはキサンタンガム,ソルビトー
ル,グリセロール,庶糖またはセルロース誘導体、例え
ばカルボキシメチルセルロースまたはそのエーテル例え
ばヒドロキシプロピルメチルセルロースのようなセルロ
ースのヒドロキシアルキル及び/またはアルキルエーテ
ルが含まれる。
ル,グリセロール,庶糖またはセルロース誘導体、例え
ばカルボキシメチルセルロースまたはそのエーテル例え
ばヒドロキシプロピルメチルセルロースのようなセルロ
ースのヒドロキシアルキル及び/またはアルキルエーテ
ルが含まれる。
好適な保存剤にはヒドロキシ安息香酸アルキル、例えば
ヒドロキシ安息香酸メチル,エチル,プロピル及び/ま
たはブチルが含まれる。
ヒドロキシ安息香酸メチル,エチル,プロピル及び/ま
たはブチルが含まれる。
好適な甘味剤にはサツカリンナトリウム,ナトリウムシ
クラメート,ソルビトール及び庶糖が含まれる。
クラメート,ソルビトール及び庶糖が含まれる。
遊離塩基として表わして経口処方中のラニチジンの濃度
は10mlの投与量当り、20〜400mgの範囲、例えば10m
l当り20〜200mg,より特に150mgが好都合である。
は10mlの投与量当り、20〜400mgの範囲、例えば10m
l当り20〜200mg,より特に150mgが好都合である。
経口投与用水性処方はラニチジン及び/または1種以上
のその塩の水溶液を他の賦形薬と共に粘度上昇剤の水溶
液または水性分散液に添加することにより好便に調製さ
れる。
のその塩の水溶液を他の賦形薬と共に粘度上昇剤の水溶
液または水性分散液に添加することにより好便に調製さ
れる。
本発明による水性処分は好ましくはその塩酸塩の形態を
したラニチジンを用いて調製される。
したラニチジンを用いて調製される。
本発明による処方の例示的実施例は下記の通りである。
これらの実施例において、ラニチジン塩酸塩及び緩衝剤
塩の相対的割合は各処方が約7のpHを有するようにす
るものである。
これらの実施例において、ラニチジン塩酸塩及び緩衝剤
塩の相対的割合は各処方が約7のpHを有するようにす
るものである。
静脈内投与用ラニチジン注射(25mg/ml) 実施例1 ラニチジン塩酸塩,緩衝剤塩及びフエノールを注射用水
に溶解した。溶液を窒素でスパージし、過により滅菌
し、次いで窒素雰囲気中でバイアルに無菌的に充填し、
適当な栓で封じた。
に溶解した。溶液を窒素でスパージし、過により滅菌
し、次いで窒素雰囲気中でバイアルに無菌的に充填し、
適当な栓で封じた。
実施例2 ラニチジン塩酸塩,緩衝塩及び塩化ナトリウムの水溶液
を注射用水を用いて調製した。溶液を窒素でスパージ
し、過により滅菌し、次いで窒素雰囲気中で無菌的に
アンプルに充填した。
を注射用水を用いて調製した。溶液を窒素でスパージ
し、過により滅菌し、次いで窒素雰囲気中で無菌的に
アンプルに充填した。
ラニチジン経口液体処方(150mg/10ml) 実施例3 ラニチジン塩酸塩及びヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース以外の他の賦形薬の精製水中での溶液を混合しなが
らヒドロキシプロピルメチルセルロースの精製水中分散
液に添加した。
ース以外の他の賦形薬の精製水中での溶液を混合しなが
らヒドロキシプロピルメチルセルロースの精製水中分散
液に添加した。
静脈内注入用ラニチジン処方 ラニチジン塩酸塩,乾燥剤塩及び塩化ナトリウムの水溶
液を、注射用水を用いて調整した。溶液を窒素でスパー
ジし、静脈内注入により溶液を投与するのに適した容器
に充填し、オートクレーブにかけることにより滅菌し
た。
液を、注射用水を用いて調整した。溶液を窒素でスパー
ジし、静脈内注入により溶液を投与するのに適した容器
に充填し、オートクレーブにかけることにより滅菌し
た。
加速保存試験およびその評価 そのpHを7.5と5.5に調整された、ラニチジン塩
酸塩を含んだ(25mg/ml )注射液が入ったアンプルを、
70℃および80℃の環境下において15日までの所定
の期間保存した。全てのサンプルについて、ラニチジン
含量をHPLCで分析した。その結果は、次の第1表に
示される通りである。
酸塩を含んだ(25mg/ml )注射液が入ったアンプルを、
70℃および80℃の環境下において15日までの所定
の期間保存した。全てのサンプルについて、ラニチジン
含量をHPLCで分析した。その結果は、次の第1表に
示される通りである。
第1表に示される温度およびpHについてのデータを、
最小二乗回帰分析による、次の一次反応の式(式1)に
あてはめ、それぞれの温度およびpHにおける速度定数
を求めた。
最小二乗回帰分析による、次の一次反応の式(式1)に
あてはめ、それぞれの温度およびpHにおける速度定数
を求めた。
InCt−InCo=−kt (式1) 式中、 Ct=時間tにおけるラニチジン濃度(%) Co=ラニチジンの初期濃度 k=速度定数 速度定数およびその相関係数は次の第2表に示される通
りである。
りである。
70℃および80℃の速度定数を下記のアレニウスの式
(式2)にあてはめ、20℃および25℃のそれぞれの
pHについての速度定数を求めた。
(式2)にあてはめ、20℃および25℃のそれぞれの
pHについての速度定数を求めた。
lnkT=lnA−(E/RT) (式2) 式中、 kTは絶対温度Tにおける速度定数 Aは頻度因子 Eは活性エネルギー Rは気体定数 第3表の速度定数から、pH5.5および7.0におけ
る20℃および25℃での5%ラニチジン分解が起こる
までの時間を計算することができる。それらの時間は第
4表に示される通りである。5%のラニチジンが分解す
るまでの時間は、ラニチジン注射液の保存期間の許容さ
れる限界として提案されているものである。
る20℃および25℃での5%ラニチジン分解が起こる
までの時間を計算することができる。それらの時間は第
4表に示される通りである。5%のラニチジンが分解す
るまでの時間は、ラニチジン注射液の保存期間の許容さ
れる限界として提案されているものである。
以上から明らかなように、ラニチジン注射液をpH7.
0に調整することで、その保存期間を飛躍的に延ばすこ
とができる。
0に調整することで、その保存期間を飛躍的に延ばすこ
とができる。
Claims (14)
- 【請求項1】ラニチジン及び/または1種以上のその生
理学的に適当な塩の水性処方であって、6.5〜7.5
の範囲内のpHを有する、医薬組成物。 - 【請求項2】6.7〜7.3の範囲のpHを有する、特許
請求の範囲第1項記載の医薬組成物。 - 【請求項3】6.8〜7.1の範囲のpHを有する、特許
請求の範囲第1項記載の医薬組成物。 - 【請求項4】pHが適当な緩衝剤塩により調整されてい
る、特許請求の範囲第1〜3項のいずれか一つの項に記
載の医薬組成物。 - 【請求項5】緩衝剤塩がオルト燐酸二水素カリウム及び
オルト燐酸水素二ナトリウムまたはクエン酸及びオルト
燐酸水素二ナトリウムである、特許請求の範囲第4項に
記載の医薬組成物。 - 【請求項6】非経口投与に適した剤型をしている、特許
請求の範囲第1〜5項のいずれか一つの項に記載の医薬
組成物。 - 【請求項7】注射に適した剤型をしており、遊離塩基と
して表わして10〜100mg/mlのラニチジンを含有す
る、特許請求の範囲第6項記載の医薬組成物。 - 【請求項8】連続注入に適した剤型をしており、遊離塩
基として表わして0.1〜2.0mg/mlのラニチジンを
含有する、特許請求の範囲第6項記載の医薬組成物。 - 【請求項9】経口投与に適した剤型をしている、特許請
求の範囲第1〜5項のいずれか一つの記載の医薬組成
物。 - 【請求項10】投与量10ml当り20〜400mgを含有
する、特許請求の範囲第9項記載の医薬組成物。 - 【請求項11】ラニチジンをその塩酸塩の形で含有す
る、特許請求の範囲第1〜10項のいずれか一つの項に
記載の医薬組成物。 - 【請求項12】患者に投与するのに適した水性処方を与
えるため各種成分を加工することを含む、ラニチジン及
び/または1種以上のその生理学的に適当な塩の水性処
方であって6.5〜7.5の範囲内のpHを有する医薬組
成物の製造方法。 - 【請求項13】ラニチジン及び/または1種以上のその
生理学的に適当な塩及び残りの成分を注射用水に溶解
し、次いで滅菌することを含む、非経口投与に適当な組
成物を製造するための特許請求の範囲第12項記載の方
法。 - 【請求項14】ラニチジン及び/または1種以上のその
生理学的に適当な塩を粘度上昇剤の水溶液または水性分
散液に添加することを含む、経口投与に適した組成物を
製造するための特許請求の範囲第12項記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
GB838313217A GB8313217D0 (en) | 1983-05-13 | 1983-05-13 | Pharmaceutical compositions |
GB13217 | 1983-05-13 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS59219225A JPS59219225A (ja) | 1984-12-10 |
JPH0639378B2 true JPH0639378B2 (ja) | 1994-05-25 |
Family
ID=10542680
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP59096299A Expired - Lifetime JPH0639378B2 (ja) | 1983-05-13 | 1984-05-14 | 医薬組成物 |
Country Status (20)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US4585790A (ja) |
JP (1) | JPH0639378B2 (ja) |
AU (1) | AU568647B2 (ja) |
BE (1) | BE899635A (ja) |
CA (1) | CA1216240A (ja) |
CH (1) | CH662272A5 (ja) |
CZ (1) | CZ281598B6 (ja) |
DE (1) | DE3417606C2 (ja) |
DK (1) | DK165663B (ja) |
FR (1) | FR2547727B1 (ja) |
GB (2) | GB8313217D0 (ja) |
IE (1) | IE57397B1 (ja) |
IL (1) | IL71813A (ja) |
IT (1) | IT1179367B (ja) |
NL (1) | NL194429C (ja) |
NZ (1) | NZ208127A (ja) |
PH (1) | PH20574A (ja) |
SE (1) | SE459898B (ja) |
SK (1) | SK279526B6 (ja) |
ZA (1) | ZA843584B (ja) |
Families Citing this family (38)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
GB8629781D0 (en) * | 1986-12-12 | 1987-01-21 | Glaxo Group Ltd | Pharmaceutical compositions |
IL90245A (en) * | 1988-05-11 | 1994-04-12 | Glaxo Group Ltd | Resin adsorption containing ranitidine together with synthetic resin replaces cations, its preparation and pharmaceutical preparations containing it |
US5219563A (en) * | 1988-05-11 | 1993-06-15 | Glaxo Group Limited | Drug adsorbates |
FR2633181B1 (fr) * | 1988-06-24 | 1992-01-10 | Glaxo Lab Sa | Composition pharmaceutique a base de ranitidine et son procede de preparation |
GB8927503D0 (en) * | 1989-12-04 | 1990-02-07 | Kronem Systems Inc | Enzyme-amplified lanthanide chelate luminescence |
US5169864A (en) * | 1991-11-15 | 1992-12-08 | Baxter International Inc. | Unbuffered premixed ranitidine formulation |
US5294433A (en) * | 1992-04-15 | 1994-03-15 | The Procter & Gamble Company | Use of H-2 antagonists for treatment of gingivitis |
WO1995010274A1 (en) * | 1993-10-14 | 1995-04-20 | F.H. Faulding & Co. Limited | Aqueous pharmaceutical composition |
US5407687A (en) * | 1994-02-22 | 1995-04-18 | Glaxo Inc. | Ranitidine solid dosage form |
IL112779A (en) * | 1994-03-01 | 1999-11-30 | Gergely Gerhard | Granular product or tablet containing an efferescent system and an active pharmaceutical substance and its preparation |
US5538737A (en) * | 1994-11-30 | 1996-07-23 | Applied Analytical Industries, Inc. | Oral compositions of H2 -antagonists |
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