DE19164145T1 - Schnellauflösungsformulierung einer calcium-rezeptor-aktivverbindung - Google Patents

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Abstract

Tablette, umfassend(a) von 10 Gew.-% bis 40 Gew.-% Cinacalcet HCl;(b) von 45 bis 85 Gew.-% mindestens eines Verdünnungsmittels, das aus Stärke, mikrokristalliner Cellulose, Dicalciumphosphat, Lactose, Sorbitol, Mannitol, Saccharose, Methyldextrinen und Mischungen davon ausgewählt wird; und(c) von 1 bis 5 Gew.-% mindestens eines Bindemittels; wobei der Gewichtsprozentsatz sich auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung bezieht; und wobei die Tablette ein Auflösungsprofil in 0,05 N HCl aufweist, das durch einen Auflösungstest bestimmt wird wird, der in einer USP 2-Apparatur bei einer Temperatur von 37°C und einer Rotationsgeschwindigkeit von 75 U/min durchgeführt wird, bei dem die Freisetzung von 50% bis 125% einer Zielmenge des Cinacalcets aus der Zusammensetzung nicht später als 30 Minuten nach Beginn des Tests erzielt wird.

Claims (13)

  1. Tablette, umfassend (a) von 10 Gew.-% bis 40 Gew.-% Cinacalcet HCl; (b) von 45 bis 85 Gew.-% mindestens eines Verdünnungsmittels, das aus Stärke, mikrokristalliner Cellulose, Dicalciumphosphat, Lactose, Sorbitol, Mannitol, Saccharose, Methyldextrinen und Mischungen davon ausgewählt wird; und (c) von 1 bis 5 Gew.-% mindestens eines Bindemittels; wobei der Gewichtsprozentsatz sich auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung bezieht; und wobei die Tablette ein Auflösungsprofil in 0,05 N HCl aufweist, das durch einen Auflösungstest bestimmt wird wird, der in einer USP 2-Apparatur bei einer Temperatur von 37°C und einer Rotationsgeschwindigkeit von 75 U/min durchgeführt wird, bei dem die Freisetzung von 50% bis 125% einer Zielmenge des Cinacalcets aus der Zusammensetzung nicht später als 30 Minuten nach Beginn des Tests erzielt wird.
  2. Tablette gemäß Anspruch 1, in der die Freisetzung von 70% bis 110% einer Zielmenge des Cinacalcets aus der Zusammensetzung nicht später als 30 Minuten nach Beginn des Tests erzielt wird.
  3. Tablette gemäß Anspruch 1, in der das Bindemittel aus Povidon, Hydroxypropylmethylcellulose, Dihydroxypropylcellulose und Natriumcarboxylmethylcellulose ausgewählt wird.
  4. Tablette gemäß Anspruch 1, die ferner von 0,05% bis 5% mindestens eines Additivs umfasst, das aus Gleitmitteln, Schmiermitteln und Haftmitteln ausgewählt wird, wobei sich der Gewichtsprozentsatz auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung bezieht.
  5. Tablette gemäß Anspruch 4, in der das Gleitmittel aus einem oder mehreren von Magnesiumstearat, Calciumstearat, Stearinsäure, Glycerylbehenat, hydriertem Pflanzenöl, Glycerinfumarat ausgewählt wird.
  6. Tablette gemäß Anspruch 5, in der das Gleitmittel Magnesiumstearat ist.
  7. Tablette gemäß Anspruch 6, die ferner 0,05% bis 1,5% Magnesiumstearat enthält.
  8. Tablette gemäß Anspruch 1, bei der das zur Herstellung der Tablette verwendete Cinacalcet HCl ein kristallines Pulver ist.
  9. Tablette gemäß Anspruch 1, bei der die Teilchengröße D50 der Cinacalcet-HCl-Teilchen kleiner als oder gleich etwa 50µm ist.
  10. Tablette gemäß Anspruch 1, wobei das Granulat D50 mittels Siebanalyse gemessen wird.
  11. Tablette gemäß Anspruch 1, ferner umfassend 0,05 bis 1,5 Gew.-% kolloidales Siliciumdioxid, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung.
  12. Tablette gemäß Anspruch 1, in der das mindestens eine Sprengmittel aus Crospovidon, Natriumstärkeglycolat, Croscarmellose-Natrium und Mischungen der vorgenannten Stoffe ausgewählt wird.
  13. Tablette gemäß Anspruch 1, die ferner ein Überzugsmaterial umfasst, das Hydroxypropylmethylcellulose umfasst.
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