CN1370074A - 使用食物添加剂治疗恶性肿瘤和病毒感染以及增进免疫功能的方法 - Google Patents

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Abstract

一种在改善至少一种恶性肿瘤或病毒感染的影响或提高免疫功能的方法中使用的含有作为其活性组分的大豆、蘑菇和绿豆的食物添加剂。该食物添加剂的活性组分包括植物雌激素、β－葡聚糖、皂苷、肌醇六磷酸和外源凝集素。

Description

使用食物添加剂治疗恶性肿瘤和 病毒感染以及增进免疫功能的方法
                         技术领域
本发明涉及有效治疗恶性肿瘤和恢复CD4+细胞水平的疗法，本发明还涉及增进免疫功能的食物添加剂。具体而言，本发明涉及得自植物、食物及其抽提物的组合物，以特别的组合将该组合物用作有效抵制恶性肿瘤和免疫功能的降低，并增进总体免疫功能的食物添加物。
                         发明背景
已广泛研究了癌症患者的营养支持。其对由于经口摄取食物减少而导致营养不良的癌症患者其营养状况可提供实质性的改进，但对于由恶性肿瘤引起的营养不良要达到此目的则感到欠缺。主要采用一般策略的蛋白质和热量摄取的此方法，已证明肿瘤对治疗的反应没有改进。
过去30年中，许多研究再三显示，一些食物含有抗肿瘤或提高免疫活性的组分。这些组分无毒，具有不同的作用模式，而且它们单独的抗肿瘤活性是轻度的。表1列出了这些组分中的一部分名单。美国癌症协会(American Cancer Society)和国家癌症研究所(National Cancer Institute)建议食用水果和蔬菜预防癌症，虽然并不是因为其抗肿瘤属性以及可能含有少许这些组分而特地选择它们，但这些水果和蔬菜消费的增加被认为是近年来癌症相关死亡减少的一个主要原因。
                  表1.植物中无毒的抗肿瘤组分1抗肿瘤组分                         功能大豆中的蛋白酶抑制剂               抑制结肠肛门腺体、口腔、肺、乳房和皮肤
                               中化学诱导的癌症发生大豆中的抗高压灭菌因子             抗辐射诱导的胸腺淋巴肉瘤转移和体重丧失
                               的保护作用植物甾醇                           抵抗结肠粘膜中肿瘤发生的保护作用皂苷(在大豆中发现)                 增强狂犬病疫苗在小鼠中的活性。抗肿瘤活
                               性。抑制EB病毒的引入染料木黄酮(在大豆中发现)           抑制人前列腺癌症的血管生成和生长生原禅宁A(在大豆和绿豆中发         抑制人前列腺癌症现)其他异黄酮                         抑制源自胃肠道的人癌症细胞系的生长肌醇六磷酸(在大豆和绿豆中发现)     提高NK细胞活性以及抑制肿瘤生长。抑制肿
                               瘤形成和生长。抑制人白血病细胞的生长和
                               诱导k-562细胞的分化。β-葡聚糖(如蘑菇多糖)(在蘑菇中     宿主依赖性地抑制肉瘤180细胞的生长发现)                              免疫加速剂、免疫强化剂和免疫调节剂
                               提高IL-1、TNF的产生，LAK活性，细胞毒
                               性T淋巴细胞、腹腔渗出细胞毒性细胞的产
                               生外源凝集素(在绿豆中发现)           选择性刺激T淋巴细胞的增殖
1缩写词的说明：NK，自然杀伤；IL-1，白细胞介素-1；TNF，肿瘤坏死因子；LAK淋巴因子激活的杀伤细胞。
在美国和欧洲，每年由非小细胞肺癌(NSCLC)导致的死亡超过400000例。对患有不可切除的IIIB期和IV期NSCLC患者常规治疗的益处是勉强的；通常IV期患者公认的存活时间中位数(MST)，对照组是4-6个月，治疗组是6-10个月，一年存活时间通常仅为20％。即使是I期NSCLC患者，当仅进行放疗时因肺癌2年内死亡率52％。因此显然需要更有效的治疗方法。
对于AIDS患者，提高CD4+细胞数量已成为研究AIDS治疗的一个主要领域。目前的治疗在12个月治疗期中不能使CD4+的量提高到正常范围。甚至当抗逆转录病毒治疗将患者的血清HIV负荷(load)减到检测不到的水平时，许多患者仍死于免疫功能的降低。
连续地用有毒的抗逆转录病毒药物进行长时间治疗产生了无法忍受的毒性；许多患者不能继续进行这种高毒性治疗。因此，提供能有效抵抗恶性肿瘤和病毒感染的无毒治疗对该行业将是有益的。
                        发明的公开内容
本发明涉及治疗恶性肿瘤和病毒感染以及增强总体免疫功能的一种食物添加剂和给药方案。该食物添加剂是一种经选择的植物(SV)组合物，是Sun FarmCorporation(Milford，CT)制备的冻干的商品化蔬菜汤具有轻度甜味的棕色粉末。SV的成分包括大豆、蘑菇、绿豆、红枣、葱、大蒜、扁豆、韭葱、山楂、洋葱、人参、当归根、甘草、蒲公英根、美远志根(senegal root)、生姜、橄榄、芝麻种子和欧芹。SV并不是一种单一的免疫调节剂，而是因其特异性活性而被选择的各种类型的草本植物和蔬菜的组合。因此，免疫功能可能会因其合力而得到增强。
                          附图简要说明
图1a和1b阐述BALB/c小鼠中肺癌的生长。
图2是3种转移性脑病损的CT扫描，表明经SV治疗后病损的消失。
图3显示在先导(pilot study)研究中IIIB期和IV期非小细胞肺癌患者的存活时间中位数。
图4a显示在先导研究中患者#9的右小脑转移性病灶。
图4b是先导研究中患者#8的左肩胛骨的放射照片。
图5阐述进行或未进行所选择的植物治疗的III期和IV期非小细胞肺癌患者的存活时间。
                       实施本发明的方式
进一步描述的SV的组合包括作为活性组分的大豆、蘑菇和绿豆。加入其余的组分红枣、葱、大蒜、扁豆、韭葱、山楂、洋葱、人参、当归根、甘草、蒲公英根、美远志根、生姜、橄榄、芝麻种子和欧芹作香料。大豆、蘑菇和绿豆的主要活性组分是染料木黄酮、生原禅宁A、拟雌内酯、肌醇六磷酸、β-葡聚糖和 外源凝集素。
根据以下两个标准选择用于SV的蔬菜和草本植物：没有毒性和存在一种或多种表1中所列的已知的抗肿瘤组分或免疫增强组分。
本发明的一个实施例是改进恶性肿瘤或病毒感染的至少一种影响的方法，包括给予需要这种治疗的对象有效量的含大豆、香菇和绿豆的食物添加剂，其中，定期给予该组合物一段时间以实现改进。
本发明的另一实施例是提高免疫功能的方法，包括定期给予对象有效量的含大豆、香菇和绿豆的食物添加剂一段时间，以实现免疫功能的提高。
已在HIV患者、EB病毒患者、疱疹病毒和流感病毒患者身上发现上述组合物的抗病毒作用，例如能提高CD4+细胞水平。另外，已成功地通过给予本发明的食物添加剂治疗了恶性肿瘤如小细胞肺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、小肠癌、结肠直肠癌、肾细胞癌瘤、软组织肉瘤、卵巢癌、甲状腺癌、阿克塞诺缔(acrcinoid)肿瘤、骨肉瘤、黑素瘤、成胶质细胞瘤、少突神经胶质瘤、星形细胞瘤、成神经管细胞瘤、急性淋巴瘤、慢性白血病、不知原发部位的癌症、霍奇金病和非霍奇金病。而且，由于此食物添加剂无毒并具有免疫增强特性，因此可用它来预防免疫抑制性疾病。
通常，给予的物质的量相应于25-200g范围的大豆、香菇和绿豆组分和类似量的可任选的添加剂。
此食物添加剂可以是基本组分和香料的冻干产品形式或抽提物形式。可将冻干的物质或抽提物加到水或其他的汤中，以常规的方式口服。可用水或汤煮沸SV，为了方便，也可将其冷冻，使用时再加热。每50kg体重大约10-50mg的冻干或净重SV是较佳的，更佳的是每50kg体重约30mg。因此，每50kg体重约100-500mg的10％SV液体混合物是较佳的，更佳的是约300mg。较佳的是，应每天给予该食物添加剂一次或两次。每周给予3至4次也是可接受的。
在另一实施例中，本发明涉及含有已知抗肿瘤组分的无毒蔬菜和草本植物的每日服用，这些组分能改善晚期癌症患者的临床结果。这些观察结果表明了SV的效益，并导致了本发明的产生。
各种种类的蘑菇可用在本发明的疗法中。可接受的种类包括：贝叶多孔菌(Polyporus frondosus)、巨大多孔菌(Polyporus giganteus)、猪苓(Polyporusumbellatus)、血株栓菌(Trametes cinnabarina)。但是，下面这些种类更佳：小蜜环菌(Armillariella mellea)、假蜜环菌(Armillariella tabescens)、水粉杯伞(Clitocybenebularis)、鳞皮香菇(Lentinus lepideus Fr.)、野生革耳(Panus rudis Fr.)、匙形侧耳(Pleurotus spodolencus Fr.)、多脂鳞伞(Pholiota adiposa)、Boletus erythropus和褐圆孢牛肝菌(Gyroporus castaneus)。更佳的是：金针菇(Flammulina velutipes)、Lepistaluscina(Fr)Sing.、紫丁香蘑〔Lepista nuda(Bull.ex.Fr.)〕、长根奥德蘑(Oudemansiellaradicata)、宽褶拟口蘑(Tricholomopsis platyphylla)、止血扇菇(Panellus stypticus)、糙皮侧耳(Pleurotus ostreatus)、裂褶菌(Schizophyllum commune Fr.)、口蘑(Tricholoma gambosum)、野蘑菇(Agaricus arvensis)、墨汁鬼伞(Coprinusatramentarius)、毛头鬼伞(Coprinus comatus)、Agrocybe paludosa、田头菇(Agrocybepraecox)、Pholiota lubrica、光帽鳞伞(Pholiota nameko)、皱盖罗鳞伞(Rozitescaperata)、牛丝膜菇(Cortinarius bovinus Fr.)、蓝紫丝膜菌(Cortinarius salor Fr.)、紫绒丝膜菌(Cortinarius violaceus)、条缘裸伞(Gymnopilus liquiritae)、红盾赤褶菇(Rhodophyllus clypeatus)、毒粉褶菌(Rhodophyllus sinuats)、美味牛肝菌(Boletus edulisBull.)、Boletus pulverulentus、桃红牛肝菌(Boletus regius Krombh.)、血红牛肝菌(Boletus rubellus Krombh.)、铜绿乳牛肝菌(Suillus aeruginascens)、粘盖牛肝菌(Suillusbovinus)、褐环粘盖牛肝菌(Suillus luteus)、湿乳菌(Lactarius hygrophoroides)、多汁乳菇(Lactarius volemus Fr.)、烟色红菇(Russula adusta Fr.)、黄斑红菇(Russulacrustosa)、大白菇(Russula delica Fr.)和鳞盖红菇(Russula lepida Fr.)。特别优选的是：香菇(Lentinus edodes)、贝壳状革耳(Panus conchatus)、松口蘑(Tricholomamatsutake)、蒙古口蘑(Tricholoma monolicum Imai)、Agaricus bisporus、四孢蘑菇(Agaricus campestris)、黄棕丝膜菌(Cortinarius cinnamomeus Fr.)、粘柄丝膜菌(Cortinarius collinitus Fr.)、高丝膜菌(Cortinarius elatior Fr.)、侧丝膜菌(Cortinariuslatus Fr.)和红汁乳菇(Lactarius hatsudake)。各种类的特性列在下表：种类名称                                         可食用性     抑制肿瘤生长的百分比贝叶多孔菌(Polyporus frondosus)                     可                98％巨大多孔菌(Polyporus giganteus)                     可                90％猪苓(Polyporus umbellatus)                          可                70％血株栓菌(Trametes cinnabarina)                      可                90％小蜜环菌(Armillariella mllea)                      可           治愈视力衰弱80％假蜜环菌(Armillariella tabescens)                   可                70％水粉杯伞(Clitocybe nebularis)                       可                80％金针菇(Flammulina velutipes)                       良好               80-100％香菇(Lentinus edodes)                              优秀               80-97％鳞皮香菇(Lentinus lepideus Fr.)                     可                50-75％(Lepista luscina(Fr)Sing.)                         美味               可紫丁香蘑〔Lepista nuda(Bull.ex.Fr.)〕               可                90-100％长根奥德蘑(Oudemansiella radicata)                  可                80-90％宽褶拟口蘑(Tricholomopsis platyphyllja)止血扇菇(Panellus stypticus)                        可                70-80％贝壳状革耳(Panus conchatus)                         可                100％野生革耳(Panus rudis Fr.)                           可                70％糙皮侧耳(Pleurotus ostreatus)                       可                80％匙形侧耳(Pleurotus spodolencus Fr.)                 可                72％裂褶菌(Schizophyllum commune Fr.)                   可                100％口蘑(Tricholoma gambosum)                           可                70-90％松口蘑(Tricholoma matsutake)                       优秀               70-100％蒙古口蘑(Tricholoma mognolicum Imai)               优秀               70-100％野蘑菇(Agaricus arvensis)                           可                100％洋蘑菇(Agaricus bisporus)                          优秀               100％四孢蘑菇(Agaricus campestris)                      优秀               100％墨汁鬼伞(Coprinus atramentarius)                    可                100％毛头鬼伞(Coprinus comatus)                          可                100％(Agrocybe paludosa)                                 可                100％田头菇(Agrocybe praecox)                            可                100％多脂鳞伞(Pholiota adiposa)                             可                70-90％(Pholiota lubrica)                                     可                100％光帽鳞伞(Pholiota nameko)                              可                100％皱盖罗鳞伞(Rozites caperata)                           可                70％牛丝膜菌(Cortinarius bovinus Fr.)                      可                90％粘柄丝膜菌(Cortinarius collinitus Fr.)                 可                100％高丝膜菌(Cortinarius elatior Fr.)                      可                80％侧丝膜菌(Cortinarius latus Fr.)                        可                100％蓝紫丝膜菌(Cortinarius salor Fr.)                      可                90％紫绒丝膜菌(Cortinarius violaceus)                      可                100％条缘裸伞(Gymnopilus liquiritae)                        可                90％红盾赤褶菇(Rhodophyllus clypeatus)                     可                100％毒粉褶菌(Rhodophyllus sinuats)                         可                100％美味牛肝菌(Boletus edulis Bull.)                       可                90-100％(Boletus erythropus)                                   ？                100％(Boletus pulverulentus)                                可                90％桃红牛肝菌(Boletus regius Krombh.)                     可                90％血红牛肝菌(Boletus rubellus Krombh.)                   可                90％褐圆孢牛肝菌(Gyroporus castaneus)                      可                80％铜绿乳牛肝菌(Suillus aeruginascens)                    可                100％粘盖牛肝菌(Suillus bovinus)                            可                100％褐环粘盖牛肝菌(Suillus luteus)                         可                90％红汁乳菇(Lactarius hatsudake)                          可                100％湿乳菌(Lactarius hygrophoroides)                       可                70％多汁乳菇(Lactarius volemus Fr.)                        可                90％烟色红菇(Russula adusta Fr.)                           可                80％黄斑红菇(Russula crustosa)                             可                70％大白菇(Russula delica Fr.)                             可                100％鳞盖红菇(Russula lepida Fr.)                           可                100％
SV中的活性组分包括植物雌激素、β-葡聚糖、皂苷、肌醇六磷酸和外源凝集素。植物雌激素如染料木黄酮、拟雌内酯、黄豆苷原酮和生原禅宁A各以日口服约1mg-5g/100kg体重的量存在于SV中。β-葡聚糖如蘑菇多糖、新茯苓多糖、酵母聚糖、裂裥菌素、KS-2和茯苓多糖各以每日口服约1mg-5g/100kg体重的量存在于SV中。皂苷和肌醇六磷酸各以日口服约1mg-5g/kg体重的量存在于SV中。外源凝集素如植物凝集素和伴刀豆凝集素A各以日口服约1mg-5g/100kg体重的量存在于SV中。
下述实施例用于阐述，而非限制本发明。
第一个实施例阐述了含有已知抗肿瘤组分的所选择植物(SV)对III-IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者存活的影响。所有的患者都用常规的疗法进行治疗。在毒性研究组(TG)5个I期患者和治疗组(SVG)6个III期与IV期患者的每日食物中加入SV，但在对照组(CG)13个III期和IV期患者的食物中不加入SV。开始进行治疗时SVG和CG患者的年龄、卡诺夫斯基行为状况(KPS)和体质指数相当。但在治疗后1-3个月，CG患者的KPS下降(从79±8降到55±11)，而SVG患者的增加(从75±8增加到80±13)。CG、SVG和TG患者的体重变化分别为-12±5％、-2±2％和+4±4％。CG患者存活时间中位数和平均存活时间为4和4.8个月，但SVG患者的分别为15.5和15个月(p＜0.01)。在24个月的研究期中没有发现TG患者有毒性的临床信号。发现在NSCLC患者的每日食物中加入SV是无毒的，且与III期与IV期NSCLC患者增加的体重维持、KPS和存活时间相关。
          实施例1：所选植物性饮食在患肿瘤小鼠和HIB期与IV期
                     非小细胞肺癌患者中的先导研究
                                 方法
SV制备：由Sun Farm Corporation(Milford，CT)采用为保证重金属和细菌的污染最小化而设计的“良好生产实践(the Good Manufacturing Practices)”(U.S.Federal Code of Regulations，第21条，100-69部分，1996；U.S.Government PrintingOffice，Washington，D.C.)制备了SV。SV的成分包括：大豆、蘑菇、绿豆、红枣、葱、大蒜、扁豆、韭葱、山楂、洋葱、人参、当归根、甘草、蒲公英根、美远志根、生姜、橄榄、芝麻种子和欧芹。煮沸该混合物，然后在-20℃冷冻保存，在使用之前将其室温解冻。
营养数据和毒性：将SV的随机样品送到Northeast Laboratory，Berlin，CT，以分析其营养值、重金属和细菌。
植物雌激素：修改Franke等人的实验(Franke AA、Custer LJ、Cema CM、NaralaKK，豆类中植物雌激素的HPLC定量测定，J.Agric Food Chem，1994，42：1905-13)。将1克冻干的SV(DSV)分散在50ml HCL/乙醇/丁基化的羟基甲苯(10/40/0.25，v/v/v)混合物中，回流2小时，过滤，HPLC(Nova-Pak，150mm×3.9mm，反相C18柱，Waters，Milford，MA)分析5μl滤液。用梯度为5-50％的乙腈乙酸-水(1/9，v/v)中的溶液为洗脱液，以1ml/分钟的速度洗脱15分钟，接着用50％乙腈相同缓冲液洗涤7.5分钟。用摩尔消光系数(黄豆苷原在250nm为20.893；染料木黄酮在263nm为37.154；拟雌内酯在339nm为22.300)进行定量测定。
肌醇：将DSV(5g)与10ml 0.33N的HCl培育2小时，过滤，用去离子水(1∶1，v/v)稀释。根据Ellis等人(R.Ellis、ER.Morris和C.Philpot，在高无机磷酸盐的存在下肌醇六磷酸的定量测定，Anal Biochem，1977，77：536-9)测定了肌醇六磷酸。
小鼠肺肿瘤模型：将4周龄BALB/c雄性小鼠分成5只一组(实验I)或8只一组(实验II)。在肿瘤接种前一周和整个研究过程中给各组小鼠喂用一种食物制品。
在右大腿皮下注射BALB/c系1肺肿瘤细胞(104个细胞，活率大于90％)。每2-4天测量肿瘤的大小。实验I：将Lab Chow粉末与水混合，将其制成丸，在空气中干燥，从而制得食物#1。食物#2、#3和#4的制备和食物#1的制备一样，分别与绿豆(#2：10wt.％，Lab Chow：90wt％)、香菇(#3：Lentinus edodes，10wt.％)或c两者(#4)的热水抽提物相同的浓度混合。实验II：将Lab Chow粉末(#5，对照)与冻干的SV(DSV)粉末(#6：5％wt/wt)混合。每周测量各组消费的食物。
临床研究设计：16位知情的患者请求将SV作为他们的营养添加剂并自愿参与。本研究历时60个月，从1992年2月到1997年1月。患者用他们的医生所选的常规疗法治疗，并在他们的每日食物中加入SV。由他们的医生监测他们的临床情况，并由作者验证。在研究组中仅有14位IIIB和IV期患者每天服食SV达2个月或更久。在食用SV之前和食用之后5个月记录卡诺夫斯基行为状况(KPS)。服食SV少于2个月的4位患者排除于分析之外。患者#1和#2虽提供了回顾性数据，他们也被排除于统计分析之外。
诊断、病期和存活时间：所有的患者在他们的当地医院进行诊断。病理学玻片由病理学家(TMF)检查，放射照片由放射科医生(YPH和HCY)检查。根据修订的International System for Staging Lung Cancer确定病期。从诊断出IIIB和IV期NSCLC的日子到死亡日或到研究截止(cut-off)日计为存活时间。
SV的服食：SV是有点甜味的带灰色的绿色糊状物。患者每天将其作为早餐或午餐的一部分直接或与其他食物混合服用(大约283g)。
物质：所有的化学物质是试剂级的。从Sigma Aldrich Chemical Co.(St.Louis，MO)购得染料木黄酮、黄豆苷原、肌醇、肌醇六磷酸、丁基化的羟基甲苯和O-甲苯胺，从Fisher Scientific(Pittsburgh，PA)购得拟雌内酯、乙腈、乙酸、三氯乙酸和硫脲，从Purina Mills(Richmond，IN)购得Purina Lab Chow粉末。从Charles RiverLaboratories(Wilmington，MA)得到BALB/c小鼠，从Sun Farm Corporation(Milford，CT)得到SV。
获得一致同意：所有的患者被告知SV中的成分，并且这些成分已广泛地用在食物和食物香料中。他们以SV为每日的食物添加剂，并写下许可书允许作者检查他们的病史记录。
                              结果
SV的营养值和有害污染：净湿重为283g SV的日剂量含有生理燃料卡路里87+3、蛋白质10+2g、碳水化合物11+2g、总脂肪＜1mg、胆固醇＜1mg、食用纤维12+1g、维生素C＜0.1mg、维生素A＜15IU、维生素B1＜4mg、维生素B245+4mg、钠45+4mg、钙9+1mg、钾＜1mg、铁＜5mg。SV的重金属含量和样品的培养平板计数是：砷＜(PPM)、镉＜1.3、钡＜1、铬＜2.7、铅＜1.7、汞＜0.1、银＜1.3、酵母和霉菌计数(每克)＜10、大肠杆菌＜1以及标准平板的计数＜10。这些水平很好地低于允许的水平。
SV中的抗肿瘤组分：测量了SV(mg/283g SV/日剂量)中的下述组分：肌醇六磷酸63+6、染料木黄酮2.6+0.1、黄豆苷原4.4+0.1和拟雌内酯15.5+0.4。
小鼠肺肿瘤模型：在实验I中，接种肿瘤细胞后第10、12、14、17和22天测量了肿瘤的大小(图1A)。图1A中的曲线#1、#2、#3和#4描述接种后分别消费食物#1、#2、#2和#4的小鼠的平均肿瘤大小。各点是平均值±标准误差。在第14天，#2、#3和#4组的肿瘤生长速度的百分比抑制与对照(#1)相比分别是16％、49％和82％，第22天则分别为53％、60％和82％。绿豆抽提物(#2)和蘑菇抽提物(#3)都显示出清晰的抑制肿瘤生长作用，当联合使用两种抽提物(#4)时，这些效果累加。在实验II中，肿瘤接种后第14、16、19、21和23天测量了肿瘤的大小(图1B)。图1B中的曲线#5和#6是食用食物#5和#6的小鼠的平均肿瘤大小。各点是平均值±标准误差。在前23天，含有5％DSV的Lab Chow对肿瘤生长率产生了53-74％的抑制。第26天后8只小鼠中有一只显示肿瘤部分消退，32天后完全消退。肿瘤接种后，第一、第二和第三周每只小鼠每周制品#1到#6的消费为16.9+1.4g、18.9+0.8g、16.0+0.6g。在各组之间没有发现明显的差异。
患者特征：表2总结了患者的性别、年龄、病期、细胞类型、转移部位、分别对原发肿瘤和转移性病灶的常规治疗、肿瘤反应、并发症和KPS。摄取SV后转移性疾病的发生、摄取SV的时间长短、无肿瘤状态的持续时间以及存活时间也总结在表2中。
                                                     表2.患者特征和使用添加剂SV进行治疗的存活时间治疗                                                   SV治疗                         时间(月)*3
                            细胞           原发                                       其他           后新生的      KPS*2     使用SV   无肿瘤   存活病例/性别/年龄  病期T.N.M.  类型  转移部位   肿瘤     转移性肿瘤          肿瘤反应*1       并发症            肿瘤      (a)   (b)     时间     时间    时间A.先导病例1   女   69   IV：2.2.1   Lrg   肾上腺       S       C，R，SV，smances   无残留肿瘤          无               无       40    100      27      ＞133   ＞137存活2   女   75   IV：2.1.1   adn   脑           S       SV，R，smances      完全                无               无       40    80       12      10      14B.研究组a单独使用SV后转移性肿瘤的完全反应以及肿瘤不再发生3   女   57   IV：1.3.1   adn   两个肺       S       SV                  完全                无               无       50    100      ＞35    ＞30    ＞39存活4   女   73   IV：1.3.1   adn   两个肺       S       SV                  完全                无               无       90    100      ＞27    ＞12    ＞28存活b使用SV和其他治疗后转移性肿瘤的完全反应、部分反应或稳定5   女   80   IV：4.2.1   adn   椎骨、胸膜   R       R，SV               稳定/发展           无               无       50    90       ＞46    0       ＞48存活6   男   67   IIIB：4.2.0 adn   胸膜         无      PD，SV，R，C        部分                神经损伤P6      是       50    90       43      0       457   女   34   IIIB：2.3.0 nsc   contral I.n. S       C，SV，R            无残留肿瘤          无               无       50    100      ＞32    ＞30    ＞33存活8   女   78   IIIB：4.0.0 adn   胸膜         S       R，C，SV            稳定                肺炎             无       50    100      ＞21    ＞20    ＞28存活9   男   69   IV：2.0.1   adn   脑、骨       S       R，SV               完全                无               是       50    100      16      na      2210  女   51   IV：1.2.1   adn   脑          S，C，R  SV，R，S            无残留肿瘤          消退P10         是       50    90       14      na      2011  女   59   IV：1.1.1   adn   脑           无      SV，R               稳定/发展           静脉血栓症P11   无       60    90       10      0       1112  女   58   IV：2.3.1   adn   肾上腺       S，C    C，SV，C            稳定/发展           心脏病P12       无       50    70       9       0       1213  女   76   IIIB：4.3.0 adn   胸膜         S       C，R，SV            完全                无               无       50    100      5       2       ＞8存活14  女   47   IIIB：4.3.0 adn   胸膜         C       C，SV                                   na               na       50    50       5       0       6
                                                      平均卡诺夫斯基行为状态(Pts#3-#14)54±12                90±15c.不合格的患者*415  男   40   IIIA：1.2.0 adn                C，R       SV                                      恶心、呕吐                               1.5     0       1016  男   56   IV：4.0.1   sqm   椎骨         R          R，SV                                   截瘫                                     1.4     0       517  男   64   IV：4.0.1   adn   脑、骨       S，C       SV                                                                               0.2     0       618  男   57   IV：4.0.1   adn   脊柱、肋骨   C，R       SV                                                                               0.5     0       3
肿瘤反应*1：无肿瘤：进行外科切除术后患者没有可检测的肿瘤；完全：完全消退；稳定：肿瘤停止生长；稳定/发展：肿瘤先稳定后发展；部分：部分消退。
KPS*2：卡诺夫斯基行为量表；(a)开始食用SV时的KPS；(b)食用SV5个月以上后的KPS。
时间(月)*3：摄取SV、维持无肿瘤或最后观察时生存的月数。
不合格患者*4：患者#15、17、和18摄取SV少于完全剂量，患者#15-18摄取时间少于2个月。这些患者不符合参与的标准，被排除在MST评价之外。
缩写词：Lrg：大细胞癌瘤；nsc：非小细胞癌瘤；adn：腺癌；sqm.：鳞状细胞癌瘤；S：外科手术；C：化疗；R：放疗；PD：胸膜固定术；pleural eft：胸膜渗出液；vert：椎骨；V：静脉；I.n.：淋巴结；na：数据未得到。
P2：患者在smancs治疗期间厌食，并有严重的营养不良，死于吸入性肺炎。
P6：由于胸膜固定术相关的胸部神经损伤，患者承受严重的疼痛。用Elavil(盐酸阿米替林)、布洛芬、阿替洛尔、Fentanyl(枸橼酸芬太尼)、Decadron(地塞米松)和布比卡因治疗该患者。
P10：用Decadron、Klonopin(氯硝西泮)、盐酸美沙酮、Elavil和Duragesic(枸橼酸芬太尼)治疗该患者。
P11：患者患有广泛的深部静脉血栓，在她的肿瘤稳定后用Decadron和苯巴比妥治疗。
P12：患者进行过冠状动脉分流术。
先导病例：
病例#1：一个IV期患者，化疗和放疗时其肿瘤发展，在摄取SV、进行SMANCS治疗并将转移性病灶切除后133个月没有肿瘤。
患者#1 RLL中的大细胞癌瘤分化很差(2.2×2cm)，隆凸下淋巴结呈阳性(表2)。1985年1月肺叶切除术，接着用甲氨蝶呤、阿霉素、CCNU和环磷酰胺治疗。她的疾病转移到左肾上腺(4×3cm，1985年5月)发生，右胸膜渗出，KPS降到40。她的肾上腺肿瘤对放疗没有反应并继续生长(5×4cm，1985年11月)。她从1985年9月开始每日摄取SV。她还接受了SMANCS治疗并在1985年12月进行了肾上腺切除术。SMANCS是一种抗肿瘤蛋白新制癌素，与聚苯乙烯-马来酸共聚物(35)偶联。其肾上腺肿瘤被很好地包裹，主要含有坏死的组织。她继续SMANCS治疗4个月，并每日摄取SV直到1987年12月。现在她仍没产生肿瘤。
病例#2：3种转移性脑肿瘤的完全消退
患者#2在RUL中具有分化良好的腺癌(表2)。她在1986年3月进行了肺叶切除术。1986年10月，CT扫描显示3个转移性脑病灶(图2)。KPS是40。她开始SV、SMANCS治疗以及疗程为1个月的放疗。在4个月中所有的3个肿瘤完全消失。她继续SV和SMANCS治疗，直到1987年6月。在此期间她产生了厌食和严重的营养不良，接着发生吸入性肺炎和脓毒症，在1987年12月死亡，没有肿瘤再生的临床信号。
生存时间中位数：5个IIIB期和7个IV期的患者符合分析的条件(患者#3-14)。一半患者在结束日仍活着；因此，根据Kaplan和Meier(Kaplan EL和Meier P.，不完全观察的非参数判断，J Am Stat Assoc，1958，53：457-82)，并未达到MST。选择33.5个月的保守估计作为MST，也即是存活曲线上22和45个月之间的中点(图3)。如图3所示，将12个患者(#3-#14，表2)的存活时间作图，并根据Kaplan和Meier的方法分析。MST应是45个月，95％置信区间有12个月的下限，没达到上限。对于保守的估计，选择存活曲线上的中点作为MST，即22和45个月之间中位数或33.5个月。95％置信区间有12个月的下限，没有上限。一年存活率为75％。
新发生的肿瘤：14个患者(#1-5、7、8、11-13，表2)中的10个在接受常规治疗和SV治疗后没有新的转移性病灶。患者#14承受严重的化疗并发副作用，故没对其进行新肿瘤的评估。
单独用SV治疗：患者#3和#4在单独用SV治疗5和15个月后，他们的两侧肺中的多个转移性病灶完全消退，并在诊断后分别维持39和28个月无肿瘤。放疗失败后和当单独服用SV时，患者#5的肺部和锥体病灶稳定了40个月，接着慢慢发展。在结束此研究时她仍然活着。
SV治疗和放疗：在患脑转移瘤的4个患者中，3个(#2、#9、#10)在进行SV治疗和放疗后达到完全消退。患者#9放疗后脑和骨中的病灶完全消退。图4是该患者的右小脑转移瘤。图4A中的A图显示在1992年12月17日拍摄的轨道网膜(orbitomeatal)平面上部的柱对比CT扫描(post contrast)图。一个1.5×1.2×约1.2cm大小的增大的转移性病灶(T)位于右小脑的四角形小叶中，伴有周围区域尤其是前部相当的水浮(低密度区域)。第四脑室(4)前面被移位到左边。蚓部(V)也被移位到其相对侧。右边的小脑后窝池狭窄(未标记的双箭头)。图4A还显示了B和C，它们是94年6月16日拍摄的放大的下部轨道网膜平面中钆柱(post)的MR截面图。因为在A、B和C图之间截面角度存在相当大的差异，所以选择了两个连续的MR截面图(B和C)以用来包括最初的小脑转移部位。增大的肿瘤减弱了，并且在钆柱轴MR T1加权图像(weighted image)中不再检测到。在两个连续的MR图像中的未标记的单箭头指出了A中最初的小脑转移病灶的假定位点。第四脑室(4)和蚓部(V)已回到它们正常的位置。未见到治疗前所见的肿瘤周围水肿。图4B是患者#8的左肩胛骨的放射照片。在A图中，左肩胛骨的放射照片显示关节盂突起(glenoidprocess)的下面由于转移性癌症而产生的混合成骨细胞病灶和溶骨病灶(白色箭头)。在B图中，12.5个月后的左肩胛骨放射照片显示关节盂突起中的病灶大大改善。对患者#11的左小脑病灶进行放疗；在不进行放疗的10个月中，她的原发肿瘤和脑干中的多个病灶维持稳定。
毒性和行为状况：患者每日摄取SV 5-46个月。除了患者#14的病况受到同时进行的化疗的不利影响外，组中其余所有的患者(#3-#13)没有显示由于SV治疗而致的有毒并发症。他们的血液化学测定值揭示血液、肾脏、肝和代谢功能没有受损；在摄取SV 5个月后他们显示KPS都有所改善(表2)。平均KPS值从54±12增加到90±15(p＜0.01)。
                              讨论
NCI和ACS强调了水果和蔬菜预防癌症的优点，并认为它们是降低癌症发生率和相关死亡的主要原因。本报告描述一种预料的临床观察活动，提供的资料揭示，根据其抗肿瘤作用而特别送出的可食用植物的一种混合物可能有利于晚期癌症患者。
近几十年来IIIB和IV期NSCLC患者的MST变化很少。因此，可采用历史对照来比较本研究所观察到的结果。在对8位随机化疗试验患者对照III-IV期NSCLC的支持性护理的回顾中，未治疗组的MST为5个月以下，化疗组(4)为7-8.5个月。12位服用SV2个月以上的患者的MST为33.5个月。取样数目虽小，但所有的患者都患有晚期疾病；而且，观察到这组患者和一只患肿瘤的小鼠对SV有客观反应。
患有CNS转移瘤的NSCLC患者放疗后的MST为3-4个月，罕见完全消退(39-91)。在4位患CNS的患者中，3位(#2、9、10)的CNS病灶完全缓解，第四个(#11)在放疗和使用SV后有部分反应。脑和骨中的转移性肿瘤(#9)以及多个脑病灶(#2)的完全消退是意想不到的。恶性胸膜渗出和新的转移瘤的复发在III-IV期患者常见。14位患者中的10位在此研究过程中没有产生新的转移部位。
患者选择偏见是临床试验应主要考虑的一个问题。有必要考虑偏见的可能来源，尤其是当临床结果与历史对照明显不同时。4位摄取SV少于2个月的患者(#15-18)被排除在存活分析之外；它们的存活时间(3-10个月)在预期的历史范围内。在常规的治疗失败后寻找新的治疗、以及常常在家人的强烈支持下愿意承诺每日食用SV的非常积极的患者的自我选择可能导致其他的可能偏见。Cassilech等人报道癌症生存和社会关系之间的连系脆弱，但这些作者的结论是认为临床因素(如病期、KPS、体重丧失)而非心理因素(如“信心”)是存活的预报指标。而患者顺从性可能与治疗效果相关，单单心理因素不可能导致仅食用SV的患者MST增加3倍，或者肿瘤完全消退。大鼠模型中观察到的肿瘤生长抑制作用进一步支持SV中一些成分的组合可能具有直接的抗肿瘤或免疫调节活性的假设。
晚期NSCLC的大规模临床试验中常常有少数患者长时间存活。可能的争论是由于偶然性或选择偏见该组中这类患者人数比例过高。但当开始SV治疗时这是不可能的，因为在这组中有许多预后状况差和有治疗失败历史的病例。此外，单独食用SV后全部的和部分的肿瘤消退以及KPS的改善是对SV治疗的客观反应，这种反应并不受到不同患者或患者数量的影响。长时间存活的可能原因受到相对少的注意，虽然这些研究可能得到改善癌症治疗的线索。在这些可能的原因中，食物添加剂的可广泛得到的，一些还得到科学研究的支持。故将服用具体食物添加剂的这种方法用于那2例先导病例和本组患者的治疗。
众所周知NSCLC患者存活的的预后指标包括疾病的病期、KPS和体重丧失。使用SV 5个月后，KPS值从54±12增加到90±15。在先前的研究中，SV治疗组中III期和IV期NSCLC患者的KPS也得到改善，但在未治疗对照组中该值下降；类似地，MST也有显著增加(3倍)。本研究中没获得体重数据。但是，在先前的研究中SV治疗组的体重变化是-2.1+2.3％，但对照组是-11.6+4.9％。在两个研究中，血液化学物质测定揭示，每日服食SV 5-46个月的患者没有中毒的证据。显著地改善了行为状况和无毒性与这些患者存活时间延长相一致。
纯化的β-葡聚糖(如蘑菇多糖、新茯苓多糖、酵母聚糖、裂裥菌素)和肽甘露聚糖(KS-2)的免疫刺激作用和抗肿瘤作用已有良好记录。其他研究已确定大豆组分如蛋白酶抑制剂、肌醇六磷酸、拟雌内酯、黄豆苷原、生原禅宁A和染料木黄酮的抗肿瘤作用。定量确定了SV中这些组分的4种，据报道其他的存在于SV所含的蔬菜中。SV中最丰富的成分是大豆、蘑菇和绿豆。因为Purina Lab Chow已经含有大豆蛋白，所以单独或混合测试了蘑菇和绿豆的抗肿瘤活性。混合的蘑菇和绿豆抽提物在小鼠模型中产生了对肿瘤生长的最大抑制作用(82％)，这表明食物的某些组合可能更制癌。
存活时间增加、疾病发展减弱和行为状况一致改善有关的多种肿瘤反应表明，应在对NSCLC患者进行大规模随机研究中进一步评价作为外科手术和放疗辅助方法的SV治疗。
      实施例2：III期和IV期非小细胞肺癌患者的I/II期研究患者的选择
所有首次参加Lung Clinic(School of Medicine，University of Palacky，1992年6月到1994年1月)的III期和IV期并且符合参与标准的NSCLC患者被邀请参加此研究。没有服用SV的所有合格患者作为对照组(13位患者)。合作组II-III期研究参与标准为：≤70岁，能很好地进食，可胜任的(adequate)胃肠、肝、肾和心肺功能，KPS≥70。排除标准是：白细胞＜4000/ml，血小板＜100000/ml，胆红素＞1.5mg/dl，肌酸＞1.5mg/dl，血糖＞200mg/dl，先前患有恶性肿瘤、心肌梗塞、不能控制的高血压、心律失常、严重感染、精神病、不可靠性(unrelibility)或不顺从性。除了参与标准外，比较了所有组中的存活预后因素，包括病期、先前的和目前的治疗、肿瘤细胞类型、年龄、性别、KPS和体质指数(BMI)。允许12位患者摄取SV；6位是治疗组(SVG)的III期和IV期患者，5位是毒性研究组(TG)的I期患者；一位患者先诊断为患有腺癌，但被排除在分析之外，因为后来确定她在1983年患过结肠癌。所有患者给予标准常规治疗。从开始治疗起直到死亡或24个月后停止治疗。研究期、存活时间和统计分析
设计本研究来测试以下零假设(H0)，即治疗组(SVG)III期和IV期患者与对照组(CG)的存活时间中位数将相同。替代的假设(H2)是两组的MST将不同。研究期从开始日(诊断日)算起，为24个月。存活时间从开始日算起到死亡日或停止研究日。采用Kaplan-Meier方法和对数秩次(log-rank)检验计算和比较存活时间中位数和95％置信区间。使用威尔克森秩次和检验比较两组之间的存活时间中位数。使用“Student”t-检验比较年龄、KPS和体重变化百分比。癌症诊断、分期和存活时间
采用组织病理学和细胞病理学方法诊断NSCLC，并由病理学家复查。由治疗医师和放射科医师通过放射照片确定肿瘤的尺寸和位置并由另一放射科医师复查。按照美国肺癌联合委员会(American Joint Committee on Lung Cancer)规定给癌症分期。采用最保守的解释进行分析。治疗
由主治医生给所有的患者选择独立于服食SV之外的常规治疗，包括放疗、外科手术和/或化疗。SV包括在治疗组患者的部分日饮食中。计划用SV治疗24个月；鼓励患者在诊断后立即服食SV，并且在整个过程中都服食。所有服食SV的合格的患者都包括在此分析中。
每天服食30克冻干的SV粉末与一杯水或其他汤的混合物。每月访问和检查患者一次，除了4个(患者5、6、8和10)不能保持临床约会的患者外。在开始治疗时以及之后每6个月或者如果临床需要时，进行计算机X线断层照相扫描。在研究开始时和之后的1-3个月评价体重和KPS。开始治疗时和临床需要时或每两个月拍照胸片(chest film)、测量肺活量和血液化学物质。营养数据
将SV的随机样品送到Northeast Laboratories，测定他们的营养值。在每日所需2000卡路里食物的百分比基础上，每日摄入SV(干重)30克含有11g(4％)碳水化合物、11g(24％)蛋白质、脂肪＜1mg、食用纤维8g(36％)、胆固醇＜1mg、102-110卡的总食物能量和84-90卡的生理燃料值。毒性
评估了所有服食SV的患者的SV毒性。为使晚期疾病和治疗毒性的混淆影响最小，邀请5位I期NSCLC患者每日服食SV。每月评估他们的临床状况，在开始治疗时和每两月评估血液化学物质。评估毒性的临床症状如疲劳、呕吐、反胃、腹泻、发热、头痛、脱发、粘膜溃疡和皮肤粗糙。另外，还评估了诊断NSCLC前后以及日服食SV前后食欲、性行为频率和锻炼的变化。获得一致同意
临床试验方案由Palacky大学医学院(Pakacky University，School of Medicine)人体研究委员会(Committee for Research on Human Subjects)批准。得到治疗和毒性研究组所有患者的一致同意。
结果
患者特征
对照组(CG)由5位IV期患者、4位IIIB期患者和4位IIIA患者组成(表2)。患者年龄40-65岁，平均54.3±8.8岁。在开始治疗时他们的体质指数(BMI)为19.5-36.5，平均为26.7±5.5；他们的KPS是70-90，平均为78.5±8.0。CG患者中31％为妇女。治疗组(SVG)中，6位患者是合格的，一位是妇女，两位是IV期患者，3位是IIIB患者，一位是IIIA患者(表3)。他们的年龄41-55岁，平均49.2±4.7岁。在开始治疗时他们的BMI是24-30.7，平均为27.0±2.7；他们的KPS是70-90，平均为75±8.4。采用“Student”t-检验比较开始治疗时SVG患者和CG患者的年龄、BMI和KPS，得到的p大于0.1。
毒性研究组(TG)中有5位I期患者(表3)。在研究开始时，他们的年龄为41-68岁，平均54.6±11.3岁；他们的BMI是22.2-27.7，平均为24.7±2.4；他们的KPS是70-90，平均为78.0±8.4。另一患者(患者12，表3)1983年患结肠癌，在检查时推测患有转移性结肠癌，被排除在分析之外。体重变化
开始治疗时，CG、SVG和TG组患者的BMI分别为26.7±5.5、27±2.7和24.7±2.4(p＞0.1，“Student”t-检验)。没有哪位患者的体重严重不足，所有患者的BMI都大于19。在开始治疗后1-3个月测量了9位CG患者的体重(除了患者1外)，他们都丧失了3.7-17.7％的体重，平均丧失11.6±4.9％(表2)。开始治疗后的前7月中，SVG组中没有接受化疗的患者体重没有变化或者丧失少于1.5％；那些同时进行化疗的患者体重减少了4.8％和5.2％(表3)。类似地，2位进行化疗的CG患者(患者9和13，表2)丧失的体重(分别为17.7％和16.4％)超过平均数(11.6％)。SVG患者在开始治疗后前7个月内的平均体重丧失是2.1±2.3％。当比较两组之间体重的变化时，p＜0.01。
开始治疗后4-12个月TG患者的体重增加或者没有变化，平均体重增加为4.0±3.9％。不合格的患者(患者12)体重未变。行为状态
开始治疗后3个月内，实际上所有CG患者的病情迅速恶化，即他们的KPS下降到40-70，平均为55.5±11.3(p＜0.01，与开始治疗时的KPS相比)(表3)。SVG患者中除一位患者外，其余患者的病况得到改善或维持原来水平，他们的KPS是60-90，平均为80±13(p＞0.1，与开始治疗时的KPS相比)(表4)。比较了开始治疗后CG和SVG患者的KPS，得到的p小于0.01。
4位没有接受化疗的SVG患者的KPS增加或不变。两位同时进行化疗的患者的KPS下降或没有改变(表4)。所有TG患者以及不合格患者(患者12)的病况得到改善，所有的患者都活着，24个月中良好，KPS是90。
                                                表3.患者特征：没服食SVa
                                                                             KPS                                      生存时间患者编号         年龄      性别    细胞类型   病期TNMh     治疗     开始治疗时   治疗后c     BMI(kg/m3)   ％体重变化d  (月)1                65        男      鳞状       IV：3.2.1       R        80           60(3)        27.1          -11.0(7)       82                59        女      腺癌       IV2.2.1         R        80           50(3)        36.5          -3.7(1)        53                54        男      鳞状       IV2.2.1         R        70           50(3)        23.6          -13.2(2)       44                45        男      鳞状       IV1.3.1         R        80           50(2)        28.0          -7.7(3)        35                46        女      未分化     IV2.1.1         S，R     70           40(2)        22.9          NA             36                50        男      鳞状       IIIB4.2.0       R        80           70(1)        26.1          NA             17                56        女      分化差     IIIB：3.3.0     R        80           60(3)        31.2          -8.2(1)        78                60        男      鳞状       IIIB：4.0.0     S，R     70           40(3)        26.6          NA             49                62        男      腺癌       IIIB：4.1.0     C        90           40(2)        27.5         -17.4(2)        410               65        男      鳞状       IIIA：3.2.0     SC       90           70(1)        21.1          NA             211               62        男      鳞状       IIIA：3.1.0     R        70           60(3)        22.5         -17.7(3)        1212               42        男      腺癌       IIIA：2.2.0     R        70           60(1)        36.3         -8.7(1)         213               10        女      腺癌       IIIA：3.2.0     C，R     90           70(3)        19.5         -16.4(3)        7平均±标准误差   54.3±8.8                                             78.5±8.0    55.4±11.3   26.7±5.5    -11.6±4.9    4.8±3.0
a：缩写词分别为：SV：经选择的植物；R：放疗；C化疗；S：外科手术；SC：不进行R、S或C的支持性护理；NA未得到；KPS卡诺夫斯基行为评分；BMI：体质指数。
b：国际肺癌分期系统(International staging system for Lung cancer)。
c：括号中所示为开始治疗后的月数。
d：第一次和最后一次随访之间的体重丧失百分比，括号中的数字是两次测量间的月数；将第一次测得的体重作为分母。
                                                                       表4.服食Sva的患者的特征
患者编号 年龄 性别 细胞类型 病期和TNMb 治疗              KPS    BMI(kg/m3)    ％体重变化d  SV(月) 存活时间(月)
开始治疗时 治疗后c
                                                                       进行存活研究的III期和IV期患者
1  50 男 鳞状 IV：2.2.1  R  70  90(3) 26.1 -1.2(5) 7 ＞24
2  49 男 鳞状 IV：2.1.1  R  70  80(3) 30.7 0.0(5) 5 16
3  52 男 腺癌 IIIB：4.1.0  R  80  90(3) 24.0 -1.3(7) 17 18
4  55 男 鳞状 IIIB：2.3.0  C  70  70(3) 29.4 -4.8(6) 4 9
5  41 女 腺癌 IIIB：4.3.0  C  70  60(3) 27.3 -5.2(3) 7 8
6  48 男 腺癌 IIIA：2.2.0  R  90  90(3) 24.1 0.0(3) 4 15
平均值±标准误差  49.2±4.7  75±8.4  80±13 27.0±2.7 -2.1±2.3
                                                                             进行毒性研究的I期患者
7e  41 男 鳞状 I：2.0.0   S.R   70  90(3) 24.1 2.3(12) ＞24 ＞24
8  63 男 鳞状 I：1.0.0   R   90  90(3) 26.7 0.0(5) ＞17 ＞24
9  68 男 鳞状 I：1.0.0   R   80  90(3) 27.7 7.5(7) ＞20 ＞24
10  55 男 大细胞 I：2.0.0   R   70  90(3) 22.2 8.8(8) ＞20 ＞24
11  46 男 鳞状 I″2.0.0   R   80  90(3) 22.6 1.3(4) ＞18 ＞24
平均值±标准误差  54.6±11.3   78.0±8.4  90.0±0.0 24.7±2.4 4.0±3.9
                                                                                   不合格患者
12f  47  女 腺癌 N/A  S，C，R   70  90(3) 31.2 1.2 ＞24 ＞24
a：参见表2缩写词定义的附注。
b：国际肺癌分期系统(International staging system for Lung eancer)。
c：治疗括号中所示治疗后的月数。
d：第一次和最后一次随访之间的体重丧失百分比，括号中的数字是两次测量之间的月数；将第一次测得的体重作为分母。
e：患者7在两个肾上腺上都有病灶，但没有进行活检。
f：患者121983年患结肠癌，被排除在分析之外。推测她的肺肿瘤为转移性结肠癌。N/A：不适用。存活时间
CG患者在1-12个月都活着，在结束治疗前都死亡，平均存活时间是4.8±3.0个月(表3)。存活时间中数是4个月，有3-7个月的95％置信区间(图5)。如果将最差的生存者(患者6、10和12)排除在评估外，余下的患者存活了3-12个月，存活时间中位数是4.5个月，有4-7个月的95％置信区间，平均存活时间是5.7±3.0个月。
SVG患者服食SV 4-17个月。存活时间中位数是15.5个月，95％置信区间是9-18个月，一个患者生存时间超过24个月(图5)。在比较SVG和CG患者(包括或排除患者6、10和12)存活时间中位数的对数秩次检验中，得到p＜0.01，这表明SVG患者存活时间中位数明显长于CG患者。因此，H0没得到数据的支持，因此被舍弃，但H2得到数据的支持，因此被接受。如果假定患者1在停止治疗日(表4)死亡，那么可采用小样本的威尔克森秩次和检验。SVG和CG患者的平均存活时间分别是15和4.8个月(若排除最差的生存者则为5.7个月)，p＜0.01，这表明前者显著长于后者。同样H0也得不到数据的支持而被舍弃，但H2得到支持而被采用。
一位患者(7号)两个肾上腺都有病灶，但没有进行活检。他被归为I期患者进行毒性评估研究。另一患者(患者12)1983年患结肠癌，并在检查时被推断为患有转移性结肠癌。两位患者都健康地活着，并且都超过24个月，但他们不包括在存活分析之内。服食SV患者的毒性评估
所有服食SV的患者(表4)没有显示毒性的临床征象(见材料和方法部分)。他们的血液化学物质数据表明没有产生显著的血液学、肾脏或肝脏毒性。5位I期TG患者每日服食SV17-24个月(表4)。所有的患者都进行放疗和/或外科手术，但没有进行化疗。这些患者没有谁显示出体重丧失、出血或任何胃肠道、神经或心肺功能紊乱的临床症状。24个月的研究期中，所有的患者都活着，并能很好地保持肿瘤稳定。他们维持着或恢复了正常的活动，包括每日的全职工作、锻炼和性行为。没有检测到毒性的临床征象。在研究期间没有患者发生新的肿瘤。一些患者报告说在服食SV后有饱胀感或膨胀感，一些患者发现难以每日消费30g的SV。少数患者并不介意SV的味道。但是，所有5位TG患者每日摄取SV的时间都超过17个月。
                            讨论
这种探索性研究检验了以下假设：即每日服食含不同类型抗肿瘤组分的食物组合物对III期和IV期NSCLC患者有益。几种植物含有具有免疫调节或抗肿瘤活性的分子上明确的组分(表1)。虽然它们单独的活性已有良好记载，但仅仅具有有限效力。它们具有不同的作用机制，因而当一起使用时可能起协同作用。这些抗肿瘤物质没有毒性。将它们加到癌症患者的每日食物中产生的风险簋小。
常规的治疗仅为IIIB期和IV期NSCLC患者提供边缘性益处。通常，IIIB期和IV期NSCLC患者的存活时间中位数短暂。因此，在患者的每日饮食中加入食物添加剂而不干扰常规治疗被认为是合理的(ethical)，且在24个月中可进行足够长的临床观察。
SVG患者的数量少，但CG和SVG患者的存活时间中位数差异大(3倍)。对数秩次检验显示p＜0.01，且两组存活时间中位数的95％置信区间不重叠，这表明SVG和CG患者之间有显著的差异。此外，使用威尔科克森秩次和检验(该检验也可以用来比较小样本各组)，SVG患者的存活时间中位数在统计学上也长于CG患者(p＜0.01)。而且，如果将存活时间最短的CG患者(患者6、10和12)排除在分析之外，使用更保守的评估得到的CG患者的存活时间中位数和平均存活时间仍与SVG患者的显著不同(p＜0.01)。
大多数患者没有按计划时间服食SV，但是所有患者服食SV都在4个月以上。没有按计划时间服食SV主要是因为缺乏对SV效果的兴奋和信心、对每日服食30g的SV粉感到厌倦和单调、患者的味道偏爱不习惯于高纤维、低脂肪食物、发胀、胀满感以及与癌症相关的厌食。SVG患者(III-IV期)除了患者3外，其余的比TG患者(I期)更早地停止食用SV，可能是因为他们更虚弱或对一种或多种上述所列的因素更敏感。没有尝试将这些因素的重要性分等级。因为没有得到关于食用SV不同持续时间效果的先前数据，故将所有这些患者都包括在分析中，以避免偏见。
建议使用非随机的试验进行II期的研究。通过对对照组和研究组患者使用相同的临床参与标准和预后因素，可将患者选择中的偏见减到最小。在本研究中，CG和SVG患者的肿瘤细胞类型、病期、先前的和同时进行的治疗、年龄、性别、KPS和BMI都是相当的。KPS、体重的变化和病重程度被认为是癌症患者主要的存活指标。在开始进行治疗时CG和SVG患者的这些预后指标都是相当的，但是CG患者的指标快速下降。相反，在SVG患者中，这些指标常常得到改善或维持不变，或者它们的下降得比较慢、比较缓和。因此，SV的服食和KPS以及体重的维持或改善相关连。
CG患者存活时间中位数在期望的历史范围内。SVG患者的存活时间中位数和平均存活时间显著长于CG患者。对于KPS和体重的变化，各患者与自身作对照。各患者中的这些变化并不受患者之间的差异或患者数量的影响，这些变化是患者存活的主要预后指标。CG而非SVG患者这些存活指标快速下降与所观察到的两组之间的存活差异相一致。
生活质量和避免药物毒性、恶病质和复发以及转移性疾病仍是NSCLC治疗中的重要挑战。在24个月的研究期中，所有5个I期患者没有产生可检测的毒性，他们的KPS和体重也得到改善。而且，虽然I期NSCLC患者的肿瘤复发是导致死亡的一个主要原因，但是所有5位I期TG患者在两年研究期中没有复发肿瘤。他们都以放疗为主，有一人还进行外科手术。与他们24个月无复发存活相比，仅进行放疗的I期NSCLC患者的两年复发率为59％，由于肺癌的死亡率是52％；或者，仅进行外科手术的I期NSCLC患者两年复发率为35％。
SV的明显好处可能是其中的一种或多种抗肿瘤成分(表1)。已良好记载了β-葡聚糖纯化形式的抗肿瘤作用，这种作用是宿主介导的。大豆含有各种抗肿瘤成分，如蛋白酶抑制剂、皂苷、肌醇六磷酸、染料木黄酮和其它植物雌激素。此外，NSCLC是一种免疫抑制性疾病，已很好地鉴定了NSCLC细胞产生的免疫抑制因子的特征。对SV和其它用于癌症患者的含有不同抗肿瘤和增强免疫物质的食物组合物的益处作进一步研究应得到保证。这种方法因其简单、成本低和没有毒性而吸引人。
本研究表明，每日服食SV是安全无毒的，并且能被所有病期的NSCLC患者所容忍。在此I/II期研究中所观察到的III/IV期NSCLC患者的存活延长是值得注意的，这保证了进一步开展大的、以安慰剂为对照的(placebo-controlled)随机研究。鉴于肺癌的高发病率和预后差，生存时间的适当改善可以被折算成NSCLC患者增的数千年的有用年龄。
此外，在BALB/c小鼠的肺癌系I和A/J(H-2a)小鼠的肉瘤S1509a(2.3)两个肿瘤模型中也观察到SV强大的抗肿瘤效力。
                    实施例2；结肠癌
随后，一位患IV期结肠癌的捷克患者进行常规治疗和每日摄取SV，他存活得异乎寻常地长(＞4年)。
在下述日子进行了4组CT扫描：1986年10月13日、1986年11月11日、1986年12月26日和1987年2月10日。鉴定到3个颅内增大的病灶(图2A、2B和2C)；测量了它们的横向长度(mm)。
图2A中，位于中前额脑回左后外侧向的病灶在前面和中间被水肿包围。没有观察到明显的病灶凹痕、畸形或脑室系统移位。病灶分别为13mm(A1)、13.6mm(A2)、8.6mm(A3)，在该区域(A4)没有鉴定到清楚的切面增大的块状病灶。低密度区域代表的水浮肿显示已显著缩小。与病灶仍能清楚地看到的第一、二和三次的CT扫描不同，最后一次扫描用较高质量的扫描仪(GE 9800扫描仪)进行。因此，即使小的增大病灶，如果存在，应能更好地显示。
图2B中，测得位于紧靠镰左侧的中央前脑回中部的病灶为7.7mm(B1)，B2为11.5mm，B3为6.7mm，在该区域(B4)中没有鉴定到清楚的切面增大的块状病灶。
图2C中，病灶位于中央前脑回中(上部凸面)。看到了中等程度的水肿，包括上额顶叶白质。中央脑前回和中央脑后回变宽，毗邻脑沟变窄。测得病灶为11.5mm(C1)。C2为12.1mm，C3为6.0mm，在该区域(C4)中没有鉴定到清楚的切面增大的块状病灶。
                    实施例3：AIDS治疗
当一位AIDS患者的CD4+下降到危险的低水平(95个细胞/mm3)、病情恶化并患有多种感染病时，给予他SV。服食SV2个月后，不仅他的健康改善到正常水平，他的CD4+细胞计数也增加到正常水平，即在2个月中达到475，6个月中超过600。在此期间，这个患者除了每日服食SV外，没有接受任何其它的治疗。因此，仅仅服食SV后他的CD4+细胞计数和健康状况的改变被认为是对SV的客观反应。

Claims (11)

1.一种改善恶性肿瘤或病毒感染的至少一种影响的方法，该方法包括：
给予需要这种治疗的患者有效量的食物添加剂，该添加剂含有大豆、蘑菇和绿豆或其抽提物，其中，按时给予所述组合物足够长的时间以实现此改善。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述食物添加剂还包括下列物质中的至少一种或它们的混合物：红枣、葱、大蒜、扁豆、韭葱、山楂、洋葱、人参、当归根、甘草、蒲公英根、美远志根、生姜、橄榄、芝麻种子和欧芹。
3.一种提高免疫功能的方法，其特征在于，该方法包括给予对象有效量的食物添加剂，该添加剂含有大豆、蘑菇和绿豆或其抽提物，以足以实现增强免疫功能的时间按时给予所述组合物。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述食物添加剂还包括下列物质中的至少一种或它们的混合物：红枣、葱、大蒜、扁豆、韭葱、山楂、洋葱、人参、当归根、甘草、蒲公英根、美远志根、生姜、橄榄、芝麻种子和欧芹。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法能增加所述对象体内的CD4+细胞水平。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述食物添加剂还包括下列物质中的至少一种或它们的混合物：红枣、葱、大蒜、扁豆、韭葱、山楂、洋葱、人参、当归根、甘草、蒲公英根、美远志根、生姜、橄榄、芝麻种子和欧芹。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述恶性肿瘤选自非小细胞肺癌症、小细胞肺癌症、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、小肠癌、结肠直肠癌、肾细胞癌瘤、软组织肉瘤、卵巢癌、甲状腺癌、阿克塞诺缔肿瘤、骨肉瘤、黑色素瘤、成胶质细胞瘤、少突神经胶质瘤、星形细胞瘤、成神经管细胞瘤、急性淋巴瘤、慢性白血病、不知原发部位的癌症、霍奇金病和非霍奇金病。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述病毒感染选自HIV、EB病毒、疱疹和流感病毒。
9.一种改善恶性肿瘤或病毒感染的至少一种影响的方法，其特征在于，该方法包括：
给予需要该治疗的对象以有效量的一种食物添加剂，该添加剂含有至少一种植物雌激素、至少一种β-葡聚糖、至少一种皂苷、肌醇六磷酸和至少一种外源凝集素。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，
所述至少一种植物雌激素选自染料木黄酮、拟雌内酯、黄豆苷原和生原禅宁A中的至少一种；
所述至少一种β-葡聚糖选自蘑菇多糖、新茯苓多糖、酵母聚糖、裂裥菌素、KS-2和茯苓多糖中的至少一种；
所述至少一种外源凝集素选自植物凝集素和伴刀豆球蛋白中的一种。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述食物添加剂含有染料木黄酮、生原禅宁A、拟雌内酯、肌醇六磷酸、至少一种β-葡聚糖和至少一种外源凝集素。
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