CN101716318A - 一种治疗消化系统肿瘤的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗消化系统肿瘤的中药制剂，包括：人参、白芥子、白术、苍术、灰树花、半枝莲、天龙壁虎、蟾皮、黄芪、鸡内金、丹参、山慈菇、茯苓、陈皮、姜黄、制半夏、川芎、莪术、桑寄生和重楼。本发明中药制剂精选药材组方，理气活血、清热解毒、软坚散结、化痰祛湿、化瘀消肿；还有益气健脾、补气养血、和胃止呕止逆等功效；能够明显提高肿瘤患者生活质量，延长生存时间。而本药还具有副作用小、价格便宜、使用方便等特点，值得临床推广和应用。

Description

一种治疗消化系统肿瘤的中药制剂

技术领域

本发明属于医用配制品技术领域，，特别涉及一种治疗消化系统肿瘤的中药制剂。

背景技术

肿瘤是严重危害人类健康的常见病、多发病。近半个世纪以来，其发病率逐年明显增加，在我国一些大中城市，癌症已成为居民死亡的第一原因。加强恶性肿瘤治疗的研究，提高治疗效果，改善癌症患者的生活质量，减少复发率，降低癌症死亡率，已成为世界医药学界广泛重视的课题。祖国医学认为，正气不足是疾病发生的内在根据，邪气是发病的重要条件，在一定条件下甚至可能起主导作用。肿瘤患者多属正虚邪实，故扶正祛邪是中医抗肿瘤之重要方法。

而消化系统是人类获取营养维持生命的第一关口，各种恶性肿瘤也层出不穷。比较常见的有食道癌、胃癌和直肠癌。食管癌属于中医噎膈范畴，《景岳全书》云：“噎膈一症，必以忧虑思虑，积劳积郁，或酒色过度，损伤而成。”病变部位关键在胃，又与肝、脾、肾密切相关，导致气、血、痰互结，津枯血燥而导致食管狭窄、食管干涩是噎膈的基本病因。胃癌属于中医反胃、呕逆、胃痛，积聚等病范围。内因主要为脾胃虚弱，痰湿内生，肝气郁结，气机不畅，血行不利致气滞，痰凝，血瘀；外因是饮食不节，嗜好辛辣烟酒，情志失调，感受外邪等内外结合而生结块。手术摘除仍是目前主要治疗方法，而手术后的复发和转移是影响疗效的关键。中医药在胃癌的治疗特别是胃癌术后转移及化疗不良反应方面发挥不可替代的作用。大肠癌依其临床表现，见诸于“肠薄”、“积聚”或“脏毒”等中医疾病种。多数医家认为脾胃虚寒，肾亏、正气不足为本病之本；湿热火毒，痰毒瘀血为病之标。根据其疾病特点，应用内治法和外治法均有良好的效果。

中医防治肿瘤的常用治法可大致分为攻邪抑瘤与扶正培本两大类：前者主要有理气活血、清热解毒、软坚散结、化痰祛湿、以毒攻毒等治法；后者主要有益气健脾、补气养血、补肾益精、养阴润燥等治法。化学抗癌药在杀灭癌细胞同时也抑制或破坏正常细胞，尤其是对增殖旺盛的骨髓干细胞有较强的毒性作用，因此白细胞减少是化疗的一个严重副反应，这种表现，中医认为乃属“骨髓伤败”、“气虚血亏”所致。故多采用益气补血、填精生髓之方。在肿瘤治疗中，化疗药物除直接刺激局部胃肠外，还可作用于延髓呕吐中枢或刺激第四脑室底的化学感受器触发带，引起恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、神疲乏力等毒性反应。中医认为，此多属邪毒湿浊壅滞中焦，脾胃升降失常所致。治疗多采用理脾和胃降逆等方法。

肿瘤的有效治疗迄今仍主要靠化、放疗和外科手术，然而放化疗常引起如骨髓抑制、免疫力低下等毒副反应，使患者难以坚持治疗，若辅以中药治疗既可以增加疗效，又能在一定程度上避免或减轻放化疗的毒副反应，延长患者的生存期和生存质量。在配合化疗药物应用治疗恶性肿瘤时，可较好地缓解和或减轻化疗药物的热毒之性，从而有效减轻化疗药物的毒副作用。而各种消化系统肿瘤更是治疗的棘手问题，病人身体虚弱可又因为病痛折磨而不能或不愿吃食物营养品，提高不了自身免疫力也对放化疗效果都存在很大的威胁。目前，中医对于消化系统肿瘤治疗的研究多集中于提高机体免疫力，增强患者对放、化疗的敏感性，抑制癌细胞增殖和促进癌细胞凋亡等方面，调节患者的阴阳、脏腑失调，但其抑癌作用较慢、较差；临床迫切需要一种既能益气补血、填精生髓、理脾和胃降逆的辅助放化疗的中药制剂，也需要提高治疗效果，改善癌症患者的生活质量，减少复发率，降低癌症死亡率的治疗肿瘤的中药制剂。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗消化系统肿瘤的中药制剂。本发明药物在以益肾健脾、扶正培本、提高免疫力的同时，加以活血化瘀。由于消化系统受损，不思饮食，使得原本就虚弱的病人更加虚弱，本发明药物在协同化疗杀伤癌细胞，又充分保护了肿瘤患者机体内环境免受或减少化疗的损害，能提高病人脾胃能力，开胃通窍止呕，使得临床治愈率及病人的生存质量均有提高。

为解决上述技术问题，本发明公开了一种治疗消化系统肿瘤的中药制剂，包括：人参、白芥子、白术、苍术、灰树花、半枝莲、天龙壁虎、蟾皮、黄芪、鸡内金、丹参、山慈菇、茯苓、陈皮、姜黄、制半夏、川芎、莪术、桑寄生和重楼；它们之间的重量份数比为：1∶1～2∶1～2∶1～2∶1～2.5∶1～2.5∶0.2～0.5∶0.2～0.5∶1～3.5∶1～3.5∶1～4∶1～4∶1～2∶1～2∶1～2∶1～2.5∶1～2.5∶0.5～1∶0.5～1∶1～3.5。

各种组份的重量份数比优选为：人参、白芥子、白术、苍术、灰树花、半枝莲、天龙壁虎、蟾皮、黄芪、鸡内金、丹参、山慈菇、茯苓、陈皮、姜黄、制半夏、川芎、莪术、桑寄生和重楼；它们之间的重量份数比为：1∶2∶2∶2∶2.5∶2.5∶0.2∶0.2∶3.5∶1∶1∶1∶2∶2∶2∶2.5∶2.5∶0.5∶1∶3.5。

所述中药制剂的剂型可以优选为蜜炼丸剂，制备方法包括以下步骤：

a.将所述天龙壁虎、蟾皮放入乙醇中，加热回流提取2次，将2次提取液合并静置，

b.再取所述中药制剂的剩余组份，加水加热回流提取2次，将2次提取液合并静置；

c.将两组提取液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。

所述步骤a中，所述乙醇用量可以为所述天龙壁虎、蟾皮重量份的5～10倍量，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟；

所述步骤b中，将所述剩余组份放入水中，所述水的用量可以为所述剩余组份重量份之和的10倍量，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液合并静置。

所述步骤c中烘箱温度可以控制在80～90℃。

所述中药制剂的剂型为还可以优选为胶囊剂，制备方法包括以下步骤：

a.取人参和黄芪粉碎，加入乙醇回流提取2次，收集提取液，过滤，回收乙醇，得到提取液，静置备用；

b.将天龙壁虎和蟾皮加乙醇，加热回流提取2次，将2次提取液合并，减压回收乙醇，将提取液静置备用；

c.将剩余组分药物加重量为其3～10倍量的水，煎煮1～3次，过滤静置备用；

d.将步骤a～c中备用滤液混合，减压回收乙醇，浓缩抽滤吸附，得到药粉，装入胶囊。

所述步骤a中，所述乙醇用量可以为所述人参重量份的10倍量，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液过滤后合并静置；

所述步骤b中，所述乙醇用量可以为所述天龙壁虎、蟾皮重量份的5～10倍量，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟；

所述步骤c中，将所述剩余组份放入水中，所述水的用量可以为所述剩余组份重量份之和的10倍量，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液合并静置

所述步骤d中，将所述三种静置后的提取液合并，减压回收乙醇，可以浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.08；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱吸附后，用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉，装入胶囊制为胶囊剂。

所述中药制剂的剂型可以为：注射液剂、粉针剂、冻干粉针剂，片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微丸剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、凝胶剂、煎膏剂、浸膏剂或膜剂。

所述中药制剂在使用时煎汤剂服用时，可以每日1剂，水煎分两次服，每30天为一疗程。

本中药制剂对消化系统肿瘤的治疗、化疗增效减毒方面具有独特的优势，它既能补血填精，促进造血功能恢复；又可益气固本，提高机体免疫功能；还能和胃降逆止呕，防治胃肠道反应，提高肿瘤患者的生活质量，有些药物还具有明显的抗肿瘤作用。

具体实施方式

肿瘤是严重威胁人类健康的一类常见疾病，寻找有效的抗癌药物和方法，是世界医学面临的重要课题。中药是祖国医学用来防治疾病的有力武器，人们发现中药治疗恶性肿瘤，无论是在减轻临床症状，提高生存质量，防止复发转移，延长生存期，还是在与放化疗配合，增效减毒等方面都有很好的效果。中药通过扶正为主，祛邪为辅，标本兼治的手段，既培补了脾气，又清除了湿热，也就是说，既调整了肠道菌群失调，又抑制了细菌的生长。保证了放化疗的继续进行，在恶性肿瘤的综合治疗中具有重要作用。

化疗药物或放射性治疗耗伤人体正气，伤脾败胃，使脾气虚弱，运化失职，脾失健运，胃失和降，水谷不归正化，生湿化热，水湿下趋大肠，湿热蕴结，致大肠传导功能失常。故见恶心呕吐及腹泻等症。正如《景岳全书泄泻》所谓“泄泻之本，无不由于脾胃。”本症之湿热，实由脾虚不能运湿，湿蕴化热而成，故其为标，而病之本则在脾气之虚。故治疗应以扶正为先，一旦正气恢复，邪气自然退却。标本兼顾，着重补气健脾以治其本，兼以清热化湿以治其标。

癌症多以热毒壅盛，气滞血瘀，气血两亏为主要证候，故以清热解毒为主，辅以理气化瘀，补益气血为组方大法而组方，体现了中医辨证施治的特色；在药物的选用方面，不用峻厉之品，而以药性平和的药物，体现了用药安全、有效的“平中见奇”之用特点。本发明中药制剂配伍严谨，祛邪与扶正并施，共奏清热解毒、理气化瘀、补益气血、调理脾胃止呕之功。中医的治疗原则为益气健脾、祛湿止泻，药物以活血散瘀，散结消肿止痛为本。方中人参补气益气，黄芪、桑寄生扶正，苍术、白术为补脾良方，补脾肺之气，配以黄芪更增补气扶正之功；山慈菇、灰树花既是补药也是抗癌防癌的要药；白芥子、川芎、丹参活血化瘀；天龙壁虎、蟾皮以毒攻毒，活血化瘀散结消肿；姜黄、重楼、莪术、半枝莲能防癌抗癌，鸡内金，茯苓，陈皮理气健脾和胃；制半夏防呕；诸药合用，使脾胃得健、湿祛泄止，活血化瘀散结。

黄芪主要成分：皂甙、多糖、氨基酸、黄酮类、微量元素等。黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。黄芪免疫调节作用①黄芪能增加小鼠网状内皮系统的吞噬功能，使其吞噬指数明显提高。黄芪多糖能使小白鼠吞噬率和细胞百分率及指数明显增强，黄芪皂甙甲能明显促进淋巴结B细胞增殖分化和浆细胞抗体合成，黄芪能使小白鼠血液中的白细胞及多核白细胞数明显增加，能对抗免疫抑制剂，强的松龙所致的脾脏、胸腺、肠淋巴结等免疫组织的萎缩作用和对外周白细胞减少作用，能增强吞噬细胞的吞噬功能。②黄芪对正常机体的抗体生成功能有明显的促进作用，能增加小鼠抗体生成主要器官脾脏的重量，脾细胞数及抗体反应。③人外周血淋巴细胞转化实验证明：黄芪水煎剂可促进正常人和肿瘤病人的淋巴细胞转化率，促进机体细胞免疫功能。黄芪水煎液可使胸腺细胞糖皮质激素受体浓度降低40％，表明具有促进T细胞分化与成熟的作用。④黄芪水煎剂可增强小鼠NK细胞的细胞毒活性，这一过程与诱生干扰素是同时发生的，黄芪对干扰素系统有明显的刺激作用，包括自身诱生，促进诱生和活性发挥三个方面。黄芪还有费城明显的抗肿瘤作用，《中医药医学报》报导黄芪多糖(APS)对6种细胞系瘤株移植后的抑瘤作用进行了试验，表明APS对小鼠S180，H22、Anip973，人HC腹水型细胞瘤株有明显的抑制作用，抑瘤率分别为51.0％、41.7％、40.0％、36.0％，对小鼠实体瘤B16、Lewis肺癌有效抑癌率分别为47.0％、32.0％。有研究表明，黄芪煎液加入培养的小细胞中，能诱生IFNr，通过调动机体免疫系统杀伤肿瘤细胞，如通过促进巨唑细胞及IL-2等细胞因子的作用，从而改变肿瘤细胞膜特性，增加肿瘤相关抗原表达及增加自然杀伤细胞(NK)活性而杀伤肿瘤。

人参味甘、微苦，微温，归脾、肾经，善大补元气，补脾益肺，生津止渴，安神益智。善治气虚诸症及失眠健忘，心悸怔忡，血虚萎黄，阳萎宫冷。《本草正》云：“人参气虚血虚俱能补，阳气虚竭者，此能回之于无何有之乡；阴血溃崩者，此能障之于已决裂之后。惟其气壮而不辛，所以能固气；惟其味甘而纯正，所以能补血。故凡虚而发热，虚而自汗，虚而眩晕，虚而困倦，虚而惊惧，虚而短气，虚而遗泄，虚而泄利，虚而头疼，虚而腹痛，虚而欲食不运，虚而痰涎壅滞，虚而咳血吐血，虚而淋沥便闭，是皆必不可缺者。第欲以气血相较，则人参气味颇轻而属阳者多，为气分之药。”《本草汇言》“人参补气生血，助精养神之药也。故真气衰弱，短促气虚，以此补之，如荣卫空虚，用之可治也；惊悸怔忡，健忘恍惚，以此宁之；元神不足，虚赢无力，以此培之，如中气衰陷，用之可升也。”《本草经疏》曰：“人参能回阳气于垂绝，却虚邪于俄顷。其主治也，则补五脏。”黄芪补中益气、利水生肌，《本经疏证》曰：“黄芪，直入中土而行三焦，故能内补中气。”二药合用，一则温煦全身，鼓舞气血，激发机体生命的活力；二则补气，气旺则血生，气旺则血行，既可增强体质，又可扶正以祛邪。现已发现，大凡虚证都有不同程度免疫功能低下或紊乱，而现代药理研究也表明人参具有抗肿瘤，增强和调节机体免疫功能的效用。人参皂苷及其单体Re、Rd在体外可增强免疫受抑小鼠的T细胞功能，并可调节细胞与体液免疫反应，可以通过诱导分化或凋亡抑制肿瘤细胞的增殖。黄芪多糖、皂苷能提高人体免疫功能，增强细胞生理代谢，提高巨噬细胞活性，是理想的免疫增强剂，它能促进T细胞、B细胞、NK细胞等免疫细胞的功能，对艾滋病等多种免疫缺陷症均有良好的防治作用，还有抑制EAS，双向调节血糖等作用，延缓细胞衰老，有利于延年益寿。当黄芪多糖与人参多糖配伍，可显著提高抗癌活性，降低化疗副作用，癌症患者化疗后使用该药，能明显升高白细胞的计数。

川芎入肝、脾、三焦三经。功用主治行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《纲目》载：″燥湿，止泻痢，行气开郁。″川芎嗪解除血管平滑肌(主动脉条)痉挛(肾上腺素、氯化钾引起)。是活血化瘀的良药。

蟾皮是蟾皮浆液的表皮包衣，孙思邈称：“蟾蜕(衣)除恶肿，神也”。李时珍《本草纲目》称：“蟾衣乃其蓄足五脏六腑之精气，吸纳天地阴阳之华宝，如若获之一，一切恶疾，未有不愈”。中医认为蟾衣具有解毒消肿、止痛、辟秽浊之功效，广泛用于疮痈肿毒、咽喉肿痛等的治疗。现代研究认为：蟾衣主主含蟾衣二烯醇化合物，包括蟾毒配质及蟾衣毒素，具有强心、升压、抗炎作用，蟾毒配质还有较强的麻醉作用。最近科研人员发现蟾衣还有抗肿瘤、抗病毒等多种神奇功能，可用于治疗多种恶性肿瘤、肝炎、带状疱疹、肝腹水、肾病、乳腺增生、子宫肌瘤等疑难杂症。蟾皮被专家公认为抗癌良药。抗癌药理：蟾毒内脂类物质对小鼠S180、兔B、P瘤、子宫颈癌14、腹水型肝癌等，均有抑制作用，在机体上能抑制人的颧上下颌未分化癌，均有抑制作用，在机体上能抑制人的颧上下颌未分化癌、间皮癌、胃癌、脾肉瘤、肝癌等肿瘤细胞的呼吸，在试管中，对白血病细胞有抑制作用。

苍术性辛、味苦，温。归脾、胃、肝经。功能主治燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。对心血管系统的影响显示，苍术对蟾蜍心脏有轻度抑制作用，对蟾蜍后肢血管有轻度扩张作用。苍术浸膏小剂量静脉注射，可使家兔血压轻度上升，大剂量则使血压下降。苍术燥湿健脾功效相关的药理作用为调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝。抑菌等。苍术主要有效成分是以β-桉叶醇及茅术醇为代表的挥发油。苍术对血糖的影响，抗缺氧、中枢抑制、抗肿瘤、促进骨骼钙化及对心血管系统的影响等作用，则是其药理作用的现代研究进展。

半枝莲微苦，凉。主治清热，解毒，散瘀，止血，定痛，治吐血，鼻出血，血淋，赤痢，黄疸，咽喉疼痛，肺痈，疔疮，瘰疬，疮毒，癌肿，跌打刀伤，蛇咬伤。现代药理学研究表明半枝莲具有清热解毒、活血化瘀、抗毒蛇咬伤的作用。我国常把半枝莲与其他中草药制成配方，治疗肝炎和各种癌症如胃癌、直肠癌、肺癌、淋巴癌和妇科肿瘤等。

鸡内金甘，寒。归脾、胃、小肠、膀胱经。消食健胃，涩精止遗。鸡内金含胃激素、角蛋白、氨基酸以及微量胃蛋白酶、淀粉酶等。口服鸡内金粉后，胃液的分泌量、酸度和消化力均增高，胃运动加强、排空加快。其酸提取液或煎剂能加速从尿中排除放射性锶。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参在此复方中的应用针对性地解决了肿瘤患者的血瘀证，丹参能够改善微循环、改变高凝状态、促进血液流通，增强肿瘤组织血液的灌注量及病变部位癌细胞的含氧量，减少乏氧细胞，提高化疗的敏感性。

灰树花具有极高的医疗保健功能。据文献报导，它有抑制高血压和肥胖症的功效；由于富含铁、铜和维他命C，它能预防贫血、坏血病、白癜风，防止动脉硬化和脑血栓的发生；它的硒和铬含量较高，有保护肝脏、胰脏，预防肝硬化和糖尿病的作用；硒含量高使其还具有防治克山病、大骨节病和某些心脏病的功能；它兼含钙和维生素D，两者配合，能有效地防治佝偻病；较高的锌含量有利大脑发育、保持视觉敏锐，促进伤口愈合；高含量的维生素E和硒配合，使之能抗衰老、增强记忆力和灵敏度。灰树花还是引人注目的抗癌药源，一方面，较高的硒含量有抗御癌肿的作用，尤其是所含灰树花多糖(Grifolan)，以β-葡聚糖(glucan)为主，其中抗癌活性最强，带6条支链的β-(1，3)-葡聚糖占相当大的比重，据说比已经面市的香菇多糖(Lentinan，日本的PSK，)、云芝多糖(上海的PSP)等有更强的抗癌能力；同时它又是极好的免疫调节剂。作为中药，灰树花和猪苓等效，可治小便不利、水肿、脚气、肝硬化腹水及糖尿病等，是非常宝贵的药用真菌。

壁虎去内脏的干制品入中药，名“天龙壁虎”，有补肺肾、益精血、止咳定喘、镇痉祛风和发散消肿的功效，可治淋巴结核、神经痛、慢性关节炎、乳房肿块。味成，寒。有小毒。主治祛风，活络，散结。用于中风瘫痪，风湿关节痛，骨髓炎，淋巴结结核，肿瘤。是治疗乳腺肿瘤的良药。

白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术对瘤细胞有细胞毒作用，能降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力。白术挥发油对小鼠艾氏腹水癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小鼠肉瘤民。也有显著抑制作用。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。

白芥子功能主治：温肺豁痰利气，散结通络止痛。用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。《药性解》载其：味辛，性温，无毒，入肺、胃二经。主下气，止翻胃，消疟癖，辟鬼邪，驱疰气，除皮里膜外痰涎。醋研可敷射工。其茎叶堪却冷气，能安五脏。按：白芥子辛宜于肺，温宜于胃，故复入之。气虚及肺胃中有火者，成禁食之。《药鉴》载其：味大辛，气温。善开滞消痰，疗咳嗽喘急，反胃呕吐，风毒流注，四肢疼痛，尤能祛辟冷气，解肌发汗，消痰癖疟痞，除胀满极速。因其味厚气轻，故开导虽速而不甚耗气。既能除胁肋皮膜之痰，则他近处者不言可知。善调五脏，亦熨散恶气，若肿毒乳癖痰核初起，研末用醋或水调傅甚效。

重楼性微寒，味苦；有小毒。功能主治清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。作于疔肿痈肿、咽喉肿痛、毒蛇咬伤、跌扑伤痛、惊风抽搐。与金银花、连翘等配伍应用，治热毒疮疡；与鬼针草等同用，治毒蛇咬伤。用于癌肿，常与石见穿、半枝莲、夏枯草等药配伍应用。本品为治疗肠道疾病的要药。

姜黄辛、苦，温。归脾、肝经。功能破血行气，通经止痛。用于胸胁刺痛，闭经，癓瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。姜黄具有很强的抗肿瘤作用：用鼠Dalton氏淋巴腹水瘤细胞进行组织培养及在体实验，姜黄醇提物能抑制癌细胞生长。0.4mg/ml时能抑制中国仓鼠卵巢细胞生长，并对淋巴细胞和Dalton氏淋巴细胞具有细胞毒性作用，并能减少动物肿瘤的生长，其活性成分主要是姜黄素。在巴豆油促进下，7，12-二甲基苯蒽能诱发小鼠产生乳头癌，姜黄素可明显减少在此情况下乳头癌产生的机会，也能抑制由2O-甲基氯蒽诱导的肿瘤形成。姜黄素还能减少突变原致癌的可能性。姜黄素还能抑制TPA(12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetate)的诱癌作用。当局部应用10μmol/L姜黄素时，对由5nmol/L TPA诱发的鸟苷酸脱羧酶活性的抑制率达91％；10μmol/L的姜黄素与2nmol/L的TPA-起局部应用，对TPA激发的3H-胸腺嘧啶嵌合入表皮DNA中的抑制率为49％，其抑制率与浓度有关。因此，姜黄素可能作为一种抗癌剂。

陈皮苦、辛，温。归肺、脾经。功能理气，调中，燥湿，化痰。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气喘陈皮的苦味物质是以柠檬苷和苦味素为代表的“类柠檬苦素”，这种类柠檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。陈皮用于烹制菜肴时。其苦味与其他味道相互调和，可形成独具一格的风味。陈皮含有挥发油、橙皮甙、维生素B、C等成分，它所含的挥发油对胃肠道有温和刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，增加食欲。陈皮也是一味常用中药，具有通气的健脾、燥湿化痰、解腻留香、降逆止呕的功效。

桑寄生苦、甘，平。归肝、肾经。功能主治补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。对免疫作用的影响：含有植物凝集素的槲寄生提取物和胸腺提取物等混合，可用于肿瘤治疗中，作为促进细胞分裂免疫刺激剂以控制和调整免疫系统。

茯苓甘、淡、平、归肺、胃、肾经。败毒抗癌、利水化饮、健脾宁心。利水渗湿，健脾，化痰，宁心安神。抗肿瘤作用：茯苓中的主要成分为茯苓聚糖(Pachyman)，含量很高。茯苓聚糖本身无抗肿瘤活性，若切断其所含的β-(1→6)吡喃葡萄糖支链，成为单纯的β-(1→3)葡萄糖聚糖[称为茯苓次聚糖(Pachymaran)]，则对小鼠肉瘤S180的抑制率可达96.88％。茯苓多糖体在动物试验中呈现了强烈的抗肿瘤作用，把肉瘤180细胞接种在ICR/JCL小鼠皮下，24小时以后腹腔注射各种茯苓多糖体，5mg/kg剂量每日1次，连用10天，5周后处死小鼠，剖取肿瘤称重，计算抑瘤率。结果表明，茯苓聚糖未能呈现抗肿瘤作用，而茯苓多糖抑瘤率为95％；羧甲基茯苓多糖抑瘤率为73％；羟乙基茯苓多糖-1抑瘤率为9％；羟乙基茯苓多糖-2抑瘤率为61％；羟乙基茯苓多糖-3抑瘤率为99％；羟乙基茯苓多糖-4抑瘤率为100％。新型竣甲基茯苓多糖注射液在ICR/JCL小鼠上试验，发现100mg/kg剂量连续给药10天，对肿瘤U一14抑制率92.7％。新型羧甲基茯苓多糖与艾氏腹水癌培养液混合均匀后温育4小时，用台盼兰染色观察艾氏腹水癌细胞的死亡率(＞50％时表示有效)。当新型羧甲基茯苓多糖浓度为0.25％及0.50％时，死亡率分别为54.7％和61.7％。给接种艾氏腹水癌小鼠连续腹腔注射新型羧甲基茯苓多糖(100mg/kg/天)10天，生存期较对照组延长23.49％，腹水量减少71.53％，癌细胞总数减少139.20％。给小鼠腹腔注射茯苓多糖5-200mg/kg.天，连续10天，10mg/kg以上组均对S180有明显抑制作用。茯苓多糖体腹膜内给药，明显抑制小鼠S180和ED移植性皮下肿瘤的生长，在一定程度上延长皮下荷IMC癌瘤和S180小鼠的生长期。给小鼠灌胃羧甲基茯苓多糖(250mg/kg/天)25天，对子宫颈癌U一14肺转移有明显抑制作用。在进行茯苓多糖体抗肿瘤的试验中，发现茯苓多糖体同其它多糖体一样，对生长迟缓型的移植性肿瘤才能达到强烈的抑制作用。

莪术辛、苦，温。归肝、脾经。可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。行气止痛：适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。1.抗肿瘤作用：莪术油制剂在体外对小鼠艾氏腹水癌细胞、615纯系小鼠的L615白血病及腹水型肝癌细胞等多种瘤株的生长有明显抑制和破坏作用。100％阿莪术注射液0.3-0.5ml给小鼠腹腔注射，对肉瘤S180。有较好的疗效，抑瘤率达50％以上。从莪术挥发油中得到的单体，莪术醇和莪术二酮75mg/kg皮下注射时，对小鼠肉瘤S37，宫颈癌U14、艾氏腹水癌(ECA)均有较高的抑制率，肿瘤明显缩小者，可见瘤组织周围纤维细胞增多，内有一层淋巴细胞、吞噬细胞包围肿瘤细胞等免疫反应出现。在电镜下，治疗组肿瘤细胞表现核质比例减少，核外形趋向正常，染色质、核仁和染色质间颗粒数量减少，故认为莪术对小鼠肉瘤的细胞核代谢有抑制作用。体外试验证明莪术醇及莪术二酮对艾氏腹水癌细胞有明显破坏作用，能使其变性坏死。不同浓度的莪术油注射液对瘤细胞均有明显的直接破坏作用，有作用快而强的特点，瘤细胞数越多，杀灭90％的瘤细胞所需的药液浓度就越大。莪术抗癌作用的方式既有直接作用，也有宿主的免疫反应参与。临床以莪术油作瘤内注射治疗宫颈癌，治疗后可见瘤组织坏死脱落，局部淋巴细胞浸润，部分病例肿块消失，宫颈光滑，提示莪术有直接杀瘤细胞的作用。在病理切片中则见到有密集的小淋巴细胞围绕癌细胞，淋巴窦中有大量的窦细胞组织增殖，血液中淋巴细胞有显著的升高，这些均提示有效病例中宿主有明显的免疫反应。莪术抗癌作用的原理，莪术油除能直接杀瘤作用外，还能增强瘤细胞免疫原性，从而诱发或促进机体对肿瘤的免疫排斥反应，实验证明用莪术处理的ECA及L615。瘤苗进行主动免疫，确实能使部分动物获得明显的保护效应。进一步研究证明莪术L615瘤株的主动免疫保护效应具有一定的特异性，因为经莪术L615瘤免疫的动物，不能产生对L795(是615系小鼠的一株新的肉瘤白血病)的交叉免疫保护效应。一些对L615具有明显免疫力的莪术瘤苗免疫组动物，尽管能耐受10(-3)×10个L615细胞的多次攻击，却死于3×10个L759瘤细胞。且这种免疫保护效应具有一定的稳定性，一旦建立后，能够维持相当长(10-13个月)的时间，但不能传给子代，因为其子代绝大多数(93/94)不能耐受105-3×105个L615细胞的攻击，均发生典型的L615，白血病而死亡，平均存活时间也未见延长、说明亲代的这种免疫保护效应是后天获得而不能传给子代。用纯系雌性T-739小鼠观察莪术油对肺腺癌(LA-795)的放射增敏作用，实验结果证明，用莪术油腹腔注射加照射组比单纯照射组有明显的肿瘤生长延迟效果，可使放射治疗效果提高42％，达到中等增敏作用。

山慈菇性甘、味微辛，凉。归肝、脾经。功能主治清热解毒，化痰散结。用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，淋巴结结核，蛇虫咬伤。对痈肿疔毒、瘰历结核，内服、外敷，均可应用。用于食道癌，常与急性子、制半夏、地鳖虫、石见穿等配合应用；用于淋巴肿瘤，常与昆布、海藻、夏枯草、象贝等配合应用。

制半夏：半夏辛散温燥有毒，主入脾胃兼入肺，能行水湿，降逆气，而善祛脾胃湿痰。入丸剂均为制半夏。本品水湿去则脾健而痰涎自消，逆气降则胃和而痞满呕吐自止，故为燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结之良药。既主治脾湿痰壅之痰多咳喘气逆，又治湿痰上犯之眩晕心悸失眠，还可治风痰吐逆，头痛肢麻，半身不遂，口眼歪斜等症。本品善燥湿降逆止呕，又性温兼散寒，主治胃寒及痰饮呕吐，若治疗其他原因所致的呕恶，当据情配伍它药。本品又善治胃气上逆之恶心呕吐，痰湿中阻之胸脘痞闷，气郁痰结咽中如有物阻之梅核气，如半夏厚朴汤。若痰热互结之心下痞，如小陷胸汤。还可治痰湿凝滞经络或肌肉所致的瘿瘤痰核及痈疽肿毒，未化脓者，可单用生品为末，醋调外敷。此外，取本品和胃之功，治疗胃不和卧不安，与秫米合用，如半夏秫米汤；取本品行湿润燥之功，治疗老人火衰便秘，与硫黄合用，如半硫丸。

本发明中药药物具有抗肿瘤及免疫调节的双重作用。其抗瘤机理主要是：(1)干扰肿瘤细胞的DNA和RNA的合成；(2)诱导癌细胞凋亡；(3)影响癌基因的表达；(4)诱导机体产生白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等；(5)增强LAK细胞、NK细胞活性，刺激骨髓中造血细胞的分化，加速边缘池细胞的释放的功效。

本发明蜜炼丸剂的制备方法由以下步骤组成：将所述天龙壁虎100g、蟾皮100g放入1000g乙醇中，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液合并静置，再取所述中药制剂的剩余组份白芥子200g、白术200g、苍术200g、灰树花200g、半枝莲200g、黄芪200g、鸡内金200g、人参200g、丹参200g、山慈菇200g、当归200g、制半夏200g、川芎200g、莪术200g，姜黄200g，重楼200g，陈皮200g，茯苓200g，桑寄生200g加水加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液合并静置。将两组提取液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在80～90℃，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。

本发明胶囊剂的制作过程为：取人参1000g，黄芪1000g，加10000g乙醇，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液低温(4～6℃)离心(3000rpm，40min)，过滤后合并静置；取天龙壁虎500g、蟾皮500g放入5000g乙醇中，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液合并静置，然后将白芥子1000g、白术1000g、苍术1000g、灰树花1000g、半枝莲1000g、鸡内金1000g、丹参1000g、山慈菇1000g、当归1000g、制半夏1000g、川芎1000g、莪术1000g，姜黄1000g，重楼1000g，陈皮1000g，茯苓1000g，桑寄生1000g放入水中加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液合并静置，将3种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到组份药；装入胶囊制为胶囊剂，每粒胶囊装0.4g。可以每12粒为一板。

本发明中药药物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

取人参1000g，黄芪1000g，加10000g乙醇，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液低温(4～6℃)离心(3000rpm，40min)，过滤后合并静置；取天龙壁虎500g、蟾皮500g放入5000g乙醇中，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液合并静置；然后将白芥子1000g、白术1000g、苍术1000g、灰树花1000g、半枝莲1000g、鸡内金1000g、丹参1000g、山慈菇1000g、当归1000g、制半夏1000g、川芎1000g，莪术1000g，姜黄1000g，重楼1000g，陈皮1000g，茯苓1000g，桑寄生1000投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与酒精一起浸渍15～30天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，静置沉淀24小时，吸取上清液；将三种滤液混合加热至40～50℃后加入淀粉，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在80℃，烘干后冷却，制片、干燥、成型。

本发明中药药物的剂型为注射针剂，其制备方法包括以下步骤：

取人参1000g，黄芪1000g，加10000g乙醇，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液低温(4～6℃)离心(3000rpm，40min)，过滤后合并静置；取天龙壁虎500g、蟾皮500g放入5000g乙醇中，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液合并静置，然后将白芥子1000g、白术1000g、苍术1000g、灰树花1000g、半枝莲1000g、鸡内金1000g、丹参1000g、山慈菇1000g、当归1000g、制半夏1000g、川芎1000g、莪术1000g，姜黄1000g，重楼1000g，陈皮1000g，茯苓1000g，桑寄生1000放入水中加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液合并静置；将3种提取液合并，过滤加注射用水溶解，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.5，加注射用水及0.1％针用活性炭，混合溶液加热煮沸，滤过，热压法灭菌(115.5℃，172.21kPa，30min)，真空冷冻干燥或无菌过滤或喷雾干燥或在有机溶媒中重结晶，分装，密封即得。

本中药制剂提高人体自身免疫力，活血化淤散结，开胃止呕，能有效抑制肿瘤生长，且成本低廉、制取工艺简便易行。对改善瘤体压迫引起的疼痛以及出血具有良好的临床疗效，并明显改善患者的精神、食欲、睡眠等一般状况，而且副作用小，治疗安全、方便，可减轻痛苦、延长生命，尤其对提高消化系统肿瘤病人的生活质量效果显著。同时此药还可以与消化系统癌症的放疗、化疗中配合使用，具有增强疗效、减轻副作用的功效。

药理学毒性试验

1.药效学试验：实验药物对溶血性血虚小鼠的血液Hb、RBC值的恢复有明显的促进作用，能明显延长戊巴比妥钠阈剂量睡眠时间，对脾虚大鼠胃液量、胃酸、胃蛋白酶活性具有明显的促进作用；能增强小鼠耐疲劳、耐缺氧能力；能明显对抗由氢化可的松引起的外围血T淋巴细胞百分率的下降；能对抗环磷酰胺引起的WBC下降，保护环磷酰胺所致小鼠胸腺萎缩；能提高虚损动物血清IgG含量，增强小鼠免疫功能；果蝇寿合试验表明，能延长果蝇寿命。

2.大剂量毒性实验：

本发明中药组合物的小鼠口服最大给药量为210g生药/kg，按公斤体重计算，相当于成人日用量8.8g的1110倍，按体表面积计算，相当于172倍；腹腔给药测得其LD50为41.567生药/kg，其95％可信限为36.124～41.983g生药/kg。说明本发明中药制剂口服毒性低，临床应用较安全。

3.长期毒性实验：

本发明中药制剂对小鼠按7.81、18.34和40.11g生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床观察：

1临床资料

临床观察共收治消化道恶性肿瘤化疗患者有效病例150例，其中治疗组100例，对照组50例。所有患者的Karnofsky评分均在(含)70分以上，全部病例均经影像医学、病理组织学或细胞学检查等确诊。

治疗组中胃癌53例，大肠癌47例。初次化疗者64例，含手术后25例，失去手术时机38例，多次化疗者44例。组中男52例，女48例，年龄29岁～66岁，平均年龄55.12岁。按国际通用的癌症分期，I期21例，II期24例，III期39例，IV期16例。对照组中胃癌23例，大肠癌27例。初次化疗者17例，含手术后7例，失去手术时机10例；多次化疗者25例。组中男29例，女21例，年龄28岁～65岁，平均年龄54.16岁。按国际通用的癌症分期，I期11例，II期10例，III期21例，IV期8例。两组资料经统计学处理无显著性差异，具有可比性(P＞0.05)。

2治疗方法

2.1基础化疗方案

XELIRI(CPT211+Xeloda)方案：CPT211(伊力替康)，江苏恒瑞制药公司生产，100mgPm2，静脉滴注90min，第1、8天；Xeloda(卡培他滨)，上海罗氏制药公司生产，1800mgPm2Pd，分2次口服，第2～15天，21d为1个周期。

2.2治疗组

在化疗的整个疗程期间，应用中药每日1剂水煎口服，方剂以益气健脾、止泻为主要治疗方案.

2.3对照组

不预防用药。一旦出现迟发型腹泻，给予咯哌丁胺(易蒙停)首剂口服4mg，以后每2h口服2mg，直至末次水样便后继续用药12h，一般用药最长时间不超过48h。呕吐重者给予拮抗52羟色胺3受体药物，其他症状给予西药一般对症处理。

3结果

3.1总体疗效观察

2组比较，治疗组总显效率为80％，总有效率为92％；对照组总显效率为62％，总有效率为88％。经Ridit分析，U＝1.0204，无显著性差异(P＞0.05)。

表1总体疗效比较

组别	总例数	痊愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总显效率(％)	总有效率(％)
								治疗组	100	59(59)	21(21)	12(12)	8(8)	80	92
对照组	50	21(42)	10(20)	8(16)	11(22)	62	88

3.2中医证候疗效观察

两组中医证候疗效比较，经Ridit分析，U＝1.7624，无显著性差异(P＞0.05)。

表2中医证候疗效比较

组别	总例数	痊愈	显效	有效	无效	总显效率(％)	总有效率(％)
								治疗组	100	55	19	11	15	74	85

组别	总例数	痊愈	显效	有效	无效	总显效率(％)	总有效率(％)
								对照组	50	20	9	8	13	58	74

3.3中医临床症状变化情况

本病症状消失情况比较，经卡方检验，无显著性差异(P＞0.05)。

表3中医临床症状变化情况比较

4讨论

化疗是治疗消化道恶性肿瘤的常用方法之一，尤其XELIRI方案目前已成为治疗消化道肿瘤的首选，有效率明显高于其他方案，但是化疗药物在杀伤瘤细胞或抑制其生长的同时，对机体的消化系统同样有毒害作用。而中医药在治疗化疗毒副反应方面，主要以辨证施治为基础，调理人体阴阳平衡，改善临床症状，具有毒副作用小、疗效稳定、作用持久等特点。中医学认为，化疗药物属于有毒之品，进入人体后耗气伤阴、损伤气血和人体的脏腑机能，尤其是脾胃。脾胃为后天之本，有运化水谷之功，脾胃虚弱，则失于运化，水湿内停，出现泄泻、腹痛、恶心呕吐、纳差等症状。中医的治疗原则为益气健脾、祛湿止泻，诸药合用，使脾胃得健、湿祛泄止。两组患者通过比较，临床疗效有相似的结果，但是治疗组减少了西药的应用，从而相对减少了机体内脏的负担和不良反应。同时使机体的正气减少了消耗，免疫力得到增强，疗效得到保证，使治疗得以如期序贯进行。以此为基础，临证辨治应用、个体施治，可明显减轻化疗引起的消化道反应，改善临床主观症状，提高肿瘤患者生活质量，延长生存时间。而中药还具有副作用小、价格便宜、使用方便等特点，值得临床推广和应用。

实施例1：患者郑某，男，32岁，五年前经医院确诊为食道癌，临床表现为不思饮食、进食梗阻，饮水都很困难，胸骨部有痛感，形体日见消瘦，面色萎黄，人也常年卧床不起，十分痛苦。使用如下药物治疗：

白芥子15g、白术20g、苍术15g、灰树花15g、半枝莲20g、天龙壁虎12g、蟾皮12g、黄芪20g、鸡内金20g、人参20g、丹参15g、山慈菇20g、当归20g、制半夏15g、川芎15g、莪术20g、姜黄10g、重楼10g、陈皮20g、茯苓15g、桑寄生15g煎汤剂服用，每日1剂，水煎分两次服，每30天为一疗程。服用3个疗程后精神好转，腹泻食欲不振消失，服用8个疗程后可下地走路，服用12个疗程后能独立上下楼，服用约30个疗程后白血球恢复到6000左右，免疫力明显提高，现在精神饱满，面色红润，疼痛渐止。近来饮食起居均正常。

实施例2：郑某，男，52岁。患者2003年3月发现便血，时愈时发，同时12月在医院病理检查诊断：结肠癌。病人腹泻腹痛，恶心呕吐，食欲不振，十分消瘦。使用如下配方：白芥子20g、白术15g、苍术15g、乌蔹莓20g、半枝莲20g、天龙壁虎10g、蟾皮14g、黄芪20g、鸡内金20g、人参20g、丹参15g、山慈菇20g、当归20g、制半夏15g、川芎15g、莪术20g、姜黄10g、重楼10g、陈皮20g、茯苓20g、桑寄生15g煎汤剂服用水煎服。每30天为一疗程。服用3个疗程后精神好转，腹泻食欲不振消失，便血情况好转。服用7个疗程后食欲好，人若常人，健康生活。

实施例3：秦某，女，59岁，2004年7月14日来诊。2年前出现不明原因的呕吐恶心，胃痛，吃不下饭，经医院诊断为胃癌，使用如下配方治疗：

白芥子20g、白术15g、苍术15g、灰树花20g、半枝莲20g、天龙壁虎10g、蟾皮14g、黄芪20g、鸡内金20g、人参20g、丹参15g、山慈菇20g、当归20g、制半夏15g、川芎15g、莪术20g、姜黄10g、重楼10g、陈皮20g、茯苓20g、桑寄生20g。连服2个月。二诊：胃部疼痛减轻，食欲好，精神良好，复诊：舌苔黄，脉滑。此为痰火互结，肝气郁滞，仍以上方药加减，服用8疗程。后至总结材料时，随访患者，免疫力明显提高，生活质量大为提高。

实施例4：孙某，男，53岁，2004年11月食管镜确诊为，中段食管癌肿块长7×2.5cm，放化疗后于2005年6月病情加重，服本发明中药制剂，使用如下配方：白芥子20g、白术15g、苍术15g、乌蔹莓20g、半枝莲20g、天龙壁虎10g、蟾皮14g、黄芪20g、鸡内金20g、人参20g、丹参15g、山慈菇20g、当归20g、制半夏15g、川芎15g、莪术10g、姜黄20g、重楼10g、陈皮20g、茯苓20g、桑寄生15g。连服7个月。2006年3月X片报告单肿块缩小到4×1.2cm，现坚持服用本发明中药制剂，生活质量大为提高。

本发明对于各种消化道肿瘤以及消化道癌症，食道癌、贲门癌、胃癌、肝癌、大肠癌等均有显著疗效，且受试患者为肿瘤，癌症患者均进行放，化疗，饮食困难，身体极度虚弱，部分癌症患者已多处扩散，用本药物后数天即开始气机调畅，气血和调，达到以毒攻毒、通络止痛治其标，阻断肿瘤血管生成、提高机体免疫力以治其本，大大改善肿瘤患者的生存质量。

Claims (10)

1.一种治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其特征在于，包括以下组份：人参、白芥子、白术、苍术、灰树花、半枝莲、天龙壁虎、蟾皮、黄芪、鸡内金、丹参、山慈菇、茯苓、陈皮、姜黄、制半夏、川芎、莪术、桑寄生和重楼；它们之间的重量份数比为：1∶1～2∶1～2∶1～2∶1～2.5∶1～2.5∶0.2～0.5∶0.2～0.5∶1～3.5∶1～3.5∶1～4∶1～4∶1～2∶1～2∶1～2∶1～2.5∶1～2.5∶0.5～1∶0.5～1∶1～3.5。

2.根据权利要求1所述治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其特征在于，各种组份的重量份数比为：人参、白芥子、白术、苍术、灰树花、半枝莲、天龙壁虎、蟾皮、黄芪、鸡内金、丹参、山慈菇、茯苓、陈皮、姜黄、制半夏、川芎、莪术、桑寄生和重楼；它们之间的重量份数比为：1∶2∶2∶2∶2.5∶2.5∶0.2∶0.2∶3.5∶1∶1∶1∶2∶2∶2∶2.5∶2.5∶0.5∶1∶3.5。

3.根据权利要求1所述治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括以下步骤：

a.将所述天龙壁虎、蟾皮放入乙醇中，加热回流提取2次，将2次提取液合并静置；

b.再取所述中药制剂的剩余组份，加水加热回流提取2次，将2次提取液合并静置；

c.将上述两组提取液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。

4.根据权利要求3所述治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其特征在于，

所述步骤a中，所述乙醇用量为所述天龙壁虎、蟾皮重量份之和的5～10倍量，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟；

所述步骤b中，所述水的用量为所述剩余组份重量份之和的10倍量，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟。

5.根据权利要求3所述治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其特征在于，所述步骤c中，烘箱温度控制在80～90℃。

6.根据权利要求1所述治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，制备方法包括以下步骤：

a.取人参和黄芪粉碎，加入乙醇回流提取2次，收集提取液，过滤，回收乙醇，得到提取液，静置备用；

b.将天龙壁虎和蟾皮加乙醇，加热回流提取2次，将2次提取液合并，减压回收乙醇，将提取液静置备用；

c.将剩余组份加重量为其3～10倍量的水，煎煮1～3次，过滤静置备用；

d.将步骤a～c中备用滤液混合，浓缩抽滤吸附，得到药粉，装入胶囊。

7.根据权利要求6所述治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其特征在于，

所述步骤a中，所述乙醇用量为所述人参重量份的10倍量，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，将2次提取液过滤后合并静置；

所述步骤b中，所述乙醇用量为所述天龙壁虎、蟾皮重量份之和的5～10倍量，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟；

所述步骤c中，所述水的用量为所述剩余组份重量份之和的10倍量，煎煮2次，每次30分钟～45分钟。

8.根据权利要求6所述治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其特征在于，

所述步骤d中，将所述三种静置后的提取液合并，浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20℃时1.08；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱吸附后，用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉，装入胶囊制为胶囊剂。

9.根据权利要求1所述治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为：注射液剂、粉针剂、冻干粉针剂，片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微丸剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、凝胶剂、煎膏剂、浸膏剂或膜剂。

10.根据权利要求1所述治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂在使用时煎汤剂服用，每日1剂，水煎分两次服，每30天为一疗程。