CN104306871A - 一种用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物、其制备方法及用途 - Google Patents

一种用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物、其制备方法及用途 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物、其制备方法及用途。该中药组合物的原料包含：黄芪5-30%；苍术5-20%；姜半夏5-20%；莪术5-30%；牡蛎5-30%；香茶菜5-30%；炒甘草1-10%；上述原料均以重量百分数计；该中药组合物经上述原料萃取制成。本发明提供的中药组合物对胃上皮异型增生取得满意疗效，不但可以明显改善患者的临床症状，而且能有效逆转胃上皮异型增生，长期服用无任何毒副作用，充分发挥了中医中药在治疗胃上皮异型增生方面的独特优势，具有广阔的前景。

Description

一种用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物、其制备方法及用途
技术领域
本发明属中药领域，涉及一种中药组合物，具体来说，涉及一种用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物、其制备方法及用途。 
背景技术
当今社会，患胃病者在人群中比例很高。胃病又以易反复难治愈而闻名。生活中，轻度胃病主要靠食疗；但较重的胃病就不是简单的食疗或者养可以解决的了。由于胃部不适，给患者带来诸多痛苦，但苦无根治之法。常用的胃药有胃必治，但有恶心腹泻的副作用，西咪替丁可能引起急性间质性肾炎或头晕、头痛、心动过缓、腹胀腹泻、口干口苦等副作用。胃复安有倦怠嗜睡、头晕、腹泻等副作用。
总之，现有的治疗胃病的药要么疗效不显著，要么副作用大。因此，需要研发一种疗效明显，副作用小的治疗胃病药物。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗胃病的中药组合物，该组合物可以明显改善患者的临床症状，而且能有效逆转胃上皮异型增生，长期服用无任何毒副作用。 
为实现以上目的，本发明提供了一种用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物，该组合物的原料包含：黄芪5-30% ；苍术5-20%；姜半夏5-20% ；莪术5-30%；牡蛎5-30% ；香茶菜5-30%；炒甘草1-10%；上述原料均以重量百分数计，该中药组合物经原料萃取制成。
优选地，所述的组合物的原料包含：黄芪13-29% ；苍术13-17%；姜半夏6-14% ；莪术6-14%；牡蛎17-29% ；香茶菜8-14%；炒甘草2-4%。
上述的用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物，其中，所述的姜半夏是指取净半夏，用水浸泡至内无干心时；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出半夏，晾至半干，切薄片，干燥。
上述的用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物，其中，该组合物能与常规药物辅料形成汤剂、丸剂、散剂、膏剂、茶剂、冲剂、胶囊剂、浸膏或片剂中的任意一种。
本发明还提供了一种上述的用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物的制备方法，该方法包含：
步骤1，采用乙醇回流提取苍术，过滤，滤液浓缩除去乙醇，得苍术提取物；滤渣备用；
步骤2，取牡蛎和香茶菜加水先煎0.5-3小时；
步骤3，向步骤2的溶液加入黄芪、姜半夏、莪术和炒甘草以及步骤1中的苍术滤渣合并煎煮若干次；每次煎煮0.5-3小时，过滤，取滤液，滤渣继续加水煎煮；
步骤4，合并步骤3的滤液，沉淀3-10小时，取上清液；
步骤5，将步骤1的苍术提取物与步骤4的上清液合并，低温浓缩至相对密度1:1.35（80-85℃热测），得到浸膏状中药组合物。
上述的方法，其中，所述步骤3中，煎煮两次，头汁加水7-10倍；二汁加水4-7倍。
上述的方法，其中，在步骤5中，还将过滤所得的浸膏状中药组合物与辅料糊精混合造粒、干燥。
本发明还提供了一种根据上述的中药组合物的用途，其中，该组合物用于治疗胃上皮异型增生。
本发明以益气消积为治疗原则，黄芪补气健脾为君药，莪术祛瘀消癥，苍术燥湿健脾，香茶菜清热活血解毒为臣药，姜半夏化痰散结，牡蛎软坚散结为佐药，炒甘草甘缓和中为使药。
黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus （Fisch.）Bge.var.mongholicu（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus （Fisch.）Bge.的干燥根。 
    莪术为姜科植物蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma Kwangsiensis S. G.Lee et C. F. Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H. Chen et C. Ling的干燥根茎。
苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北苍术Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。
香茶菜指唇形科香茶菜属植物香茶菜Rabdosia amethystoides （Benth.）Hara，以全草或根入药。
半夏为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit. 的干燥块茎。
牡蛎为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensis Crosse 或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould的贝壳。
甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根。
本发明提供的中药组合物对胃上皮异型增生取得满意疗效，不但可以明显改善患者的临床症状，而且能有效逆转胃上皮异型增生，长期服用无任何毒副作用，充分发挥了中医中药在治疗胃上皮异型增生方面的独特优势，具有广阔的前景。 
具体实施方式
以下结合实施例详细说明本发明的具体实施方式。 
实施例1
以重量份数计称取以下原料：
黄芪10 份   苍术10份  姜半夏10份  莪术10份   牡蛎20份   香茶菜1 0份  炒甘草3份。
取苍术，置入回流浓缩罐，加入50%乙醇，低温回流出渣，回流液放出过滤，滤液减压回收乙醇，浓缩至无醇味备用。取牡蛎和香茶菜加水先煎1小时，再将黄芪、姜半夏、莪术和炒甘草以及回流药物之残渣合并煎煮二次，头汁加水8倍量，二汁加水6倍量，每次煎煮1小时，放汁过滤，二次药液合并沉淀8小时，吸取上清液，再合并回流液低温浓缩至相对密度1:1.35出锅备用。最后取浸膏和糊精按配比吸入沸腾制粒机容器内，完成混合造粒及干燥。浸膏的相对密度测定操作：取加热到80-85℃的浸膏，撇去浮沫，倾入洁净瓶（已称重）装满，置天平称重，减去瓶重，求得浸膏重量，然后倒去浸膏，装满纯净水，再按上法测得水的重量，按下式计算即得：
浸膏的相对密度=水的重量∕浸膏重量。
所述的苍术选择整理后的苍术，该整理工艺是指除掉残茎，抖掉泥土，晒干后用木棒敲打或装入筐内撞击，除去须根；或晒至九成干后用火燎掉须根，再晒至全干。
所述的姜半夏是指取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾至半干，切薄片，干燥。每100kg半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。
实施例2
以重量份数计称取以下原料：
黄芪50份    苍术30份   姜半夏24份   莪术24份   牡蛎30份    香茶菜15份  炒甘草5份。
取苍术，置入回流浓缩罐，加入50%乙醇，低温回流出渣，回流液放出过滤，滤液减压回收乙醇，浓缩至无醇味备用。取牡蛎和香茶菜加水先煎0.5小时，再将黄芪、姜半夏、莪术和炒甘草以及回流药物之残渣合并煎煮二次，头汁加水7倍量，二汁加水4倍量，每次煎煮1.5小时，放汁过滤，二次药液合并沉淀3小时，吸取上清液，再合并回流液低温浓缩至相对密度1:1.35出锅备用。最后取浸膏和糊精按配比吸入沸腾制粒机容器内，完成混合造粒及干燥。
实施例3
以重量份数计称取以下原料：
黄芪100份    苍术60份   姜半夏24份   莪术24份   牡蛎100份    香茶菜30份   炒甘草10份。
取苍术，置入回流浓缩罐，加入50%乙醇，低温回流出渣，回流液放出过滤，滤液减压回收乙醇，浓缩至无醇味备用。取牡蛎和香茶菜加水先煎3小时，再将黄芪、姜半夏、莪术和炒甘草以及回流药物之残渣合并煎煮二次，头汁加水10倍量，二汁加水7倍量，每次煎煮3小时，放汁过滤，二次药液合并沉淀10小时，吸取上清液，再合并回流液低温浓缩至相对密度1:1.35出锅备用。最后取浸膏和糊精按配比吸入沸腾制粒机容器内，完成混合造粒及干燥。
实施例4
以重量份数计称取以下原料：
黄芪5份  苍术5份  姜半夏18份  莪术30份  牡蛎5份  香茶菜28份  炒甘草9份。
取苍术，置入回流浓缩罐，加入50%乙醇，低温回流出渣，回流液放出过滤，滤液减压回收乙醇，浓缩至无醇味备用。取牡蛎和香茶菜加水先煎0.5小时，再将黄芪、姜半夏、莪术和炒甘草以及回流药物之残渣合并煎煮，加水10倍量，煎煮3小时，放汁过滤，药液沉淀4小时，吸取上清液，再合并苍术回流液低温浓缩至相对密度1:1.35出锅备用。最后取浸膏和糊精按配比吸入沸腾制粒机容器内，完成混合造粒及干燥。
实施例5
以重量份数计称取以下原料：
黄芪20份  苍术8份  姜半夏16份  莪术20份  牡蛎10份  香茶菜20份  炒甘草6份。
取苍术，置入回流浓缩罐，加入50%乙醇，低温回流出渣，回流液放出过滤，滤液减压回收乙醇，浓缩至无醇味备用。取牡蛎和香茶菜加水先煎2小时，再将黄芪、姜半夏、莪术和炒甘草以及回流药物之残渣合并煎煮二次，头汁加水9倍量，二汁加水5倍量，每次煎煮2小时，放汁过滤，二次药液合并沉淀5小时，吸取上清液，再合并回流液低温浓缩至相对密度1:1.35出锅备用。最后取浸膏和糊精按配比吸入沸腾制粒机容器内，完成混合造粒及干燥。
实施例6
观察单用本发明实施例2的中药组合物与泮托拉唑钠肠溶胶囊（杭州中美华东制药有限公司，国药准字H20010032）合膜固思达片（浙江大冢制药有限公司，国药准字H20020541）治疗胃上皮异型增生共100例，其中治疗组50例和对照组50例。
结果表明：
1、单用本发明中药组合物对异型增生改善的有效率为86%，泮托拉唑钠肠溶胶囊合膜固思达片对异型增生改善的有效率为32%，治疗组优于对照组（P＜0.01）。见表1，说明本发明的中药组合物能有效逆转胃上皮异型增生。
表1 两组患者异型增生改善疗效比较（例）
                                                 
2、治疗后，单用本发明中药组合物组患者的胃痞、胃痛、泛酸、嗳气、嘈杂、胃胀、乏力和纳差症状明显改善，且胃痞、胃痛、泛酸、嗳气、乏力和纳差症状的改善优于对照组（P＜0.05，P<0.01）。见表2，说明本发明的中药组合物能明显改善患者的临床症状。
表2  两组患者的主要临床症状比较（例）
 
临床试验数据
1.患者情况介绍：
  治疗组50例患者中，男性22例，女性28例；年龄18~75岁，平均（56.5±11.5）岁；内镜下异型增生分级：轻度46例，中度4例。
2.治疗方法
  口服本发明复方制剂每日30克，分2次早晚饭后温水冲服，总疗程为3个月。治疗期间停服一切影响本临床研究的药物。
3.疗效分析
  最长3个疗程，最短1个疗程，通常1个疗程。
4.疗效标准
临床痊愈：临床症状、体征消失，胃镜复查活体组织病理检查证实异型增生消失。
有效：临床症状、体征明显减轻，胃镜复查活体组织病理检查证实异型增生减轻。
无效：达不到有效标准或反恶化者。
5.疗效结果   
  临床痊愈43例，有效0例，无效7例，治愈率为86%。
实施例7：
刘某，女，48岁，2012年6月20日因“胃痛反复发作多年”就诊，伴胃脘灼热不舒，恶心泛逆苦水，夜寐欠安，纳可便调。舌黯苔浊腻，脉细弦。胃镜诊断：胃角溃疡（A2期），慢性浅表性胃窦炎伴糜烂，十二指肠球炎；病理：“胃角”浅表黏膜慢性炎，急性活动伴糜烂，上皮中度异型增生。经予本发明实施例2制备的复方制剂每日30克，分2次早晚饭后温水冲服，连续3个月。治疗期间停服一切影响胃病的药物。经治胃脘不适症状消失，夜寐安，纳可便调。舌淡黯苔薄白，脉细。2012年9月26日复查胃镜诊断：慢性浅表性胃炎，胃窦为主，胃角溃疡（S1期）；病理：“胃窦、胃角”浅表黏膜慢性炎。2013年9月25日随访胃镜诊断：慢性浅表性胃炎，胃窦为主；病理：“胃窦、胃角” 慢性轻度非萎缩性（浅表性）胃炎。
实施例8：
张某，女，52岁，2012年9月12日因“胃痛数月”就诊，伴嗳气作酸，自觉午后低热，头晕，大便溏薄，小便次多。舌黯红，苔中净裂纹，脉细弦。胃镜诊断：慢性浅表性胃窦炎伴糜烂；病理：慢性萎缩性胃炎（轻度）、轻度肠化、部分上皮轻度异型增生。经予本发明实施例1制备的复方制剂每日30克，分2次早晚饭后温水冲服，连续3个月。治疗期间停服一切影响胃病的药物。经治胃脘不适症状消失，胃纳可，大便欠实。舌淡黯苔薄，脉细。2012年12月12日复查胃镜诊断：慢性浅表性胃炎；病理：中度慢性浅表性胃炎。2013年12月11日复查胃镜诊断：慢性浅表性胃炎；病理：轻度慢性浅表性胃炎。
尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (9)

1.一种用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物，其特征在于，所述的组合物的原料包含：黄芪5-30% ；苍术5-20%；姜半夏5-20% ；莪术5-30%；牡蛎5-30% ；香茶菜5-30%；炒甘草1-10%；上述原料均以重量百分数计，该中药组合物经上述原料萃取制成。
2.如权利要求1所述的用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物，其特征在于，所述的组合物的原料包含：黄芪13-29% ；苍术13-17%；姜半夏6-14% ；莪术6-14%；牡蛎17-29% ；香茶菜8-14%；炒甘草2-4%；上述原料均以重量百分数计。
3.如权利要求1所述的用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物，其特征在于，所述的姜半夏是指取净半夏，用水浸泡至内无干心时；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出半夏，晾至半干，切薄片，干燥。
4.如权利要求1所述的用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还包含辅料糊精。
5.如权利要求1所述的用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物，其特征在于，该组合物能与常规药物辅料形成汤剂、丸剂、散剂、膏剂、茶剂、冲剂、胶囊剂、浸膏或片剂中的任意一种。
6.一种根据权利要求1所述的用于治疗胃上皮异型增生的中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法包含：
步骤1，采用乙醇回流提取苍术，过滤，滤液浓缩除去乙醇，得苍术提取物；滤渣备用；
步骤2，取牡蛎和香茶菜加水先煎0.5-3小时；
步骤3，向步骤2的溶液加入黄芪、姜半夏、莪术和炒甘草以及步骤1中的苍术滤渣合并煎煮若干次；每次煎煮0.5-3小时，过滤，取滤液，滤渣继续加水煎煮；
步骤4，合并步骤3的滤液，沉淀3-10小时，取上清液；
步骤5，将步骤1的苍术提取物与步骤4的上清液合并，低温浓缩至相对密度1:1.35，得到浸膏状中药组合物；其中相对密度是指水的密度与浸膏密度的比值。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述步骤3中，煎煮两次，头汁加水7-10倍；二汁加水4-7倍。
8.如权利要求6所述的方法，其特征在于，在步骤5中，还将过滤所得的浸膏状中药组合物与辅料糊精混合造粒、干燥。
9.一种根据权利要求1所述的中药组合物的用途，其特征在于，该组合物用于治疗胃上皮异型增生。
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