BRPI0903356A2 - sistema de ajuste de faixa automaticamente - Google Patents

Abstract

A presente invenção refere-se à descrição de dispositivos e métodos para formar uma restrição em um paciente. Em uma modalidade exemplificativa, é proporcionado um sistema de restrição incluindo um dispositivo de restrição implantável, um orifício implantável em comunicação fluida com o dispositivo de restrição implantável, e uma bomba implantávei em comunicação fluida com o dispositivo de restrição. Em geral, o dispositivo de restrição implantável é ajustável e configurado para formar uma restrição em um paciente, e o orifício implantável está configurado para receber fluido de uma fonte de fluido externa para o paciente. A bomba implantável é dotada de uma pluralidade de acionadores para mudar a forma durante a aplicação de energia nos mesmos de maneira que a ativação sequencial da pluralidade de acionadores seja eficaz para criar ação de bombeamento para mover fluido através da bomba.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTEMA DEAJUSTE DE FAIXA AUTOMATICAMENTE".

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a dispositivos médicos implantá-veis. Especificamente, esta invenção refere-se a dispositivos de restriçãogástrica implantáveis.

Antecedentes da Invenção

A obesidade está se tornando um problema cada vez maior, par-ticularmente nos Estados Unidos, porque o número de pessoas obesas con-tinua a aumentar, e mais se conhece sobre os negativos nocivos à saúde daobesidade. A obesidade mórbida, na qual uma pessoa está 45 quilogramas(100 libras) ou mais acima do peso corporal ideal, especificamente apresen-ta riscos significativos para problemas de saúde grave. Portanto, está se a-tentando para o tratamento desses pacientes obesos. Um método de trata-mento de obesidade mórbida foi a colocação de um dispositivo de restrição,como, por exemplo, uma faixa alongada, ao redor da parte superior do es-tômago. As faixas gástricas compreendiam tipicamente um balão cheio defluido com extremidades fixas que circulam o estômago logo abaixo da jun-ção do estômago e do esôfago para formar uma pequena bolsa gástrica a-cima da faixa e uma abertura de estorna reduzida no estômago. Quando ofluido é introduzido no balão, a faixa se expande contra o estômago criandouma restrição de entrada de alimento ou estorna no estômago. Para diminuiressa restrição, o fluido é removido da faixa. O efeito da faixa é a redução dovolume disponível no estômago e, assim, a quantidade de alimento que po-de ser consumida antes de se tornar "cheio".

Os dispositivos de restrição de alimento também compreendiamfaixas ajustadas mecanicamente que similarmente circundam a parte superi-or do estômago. Essas faixas incluem qualquer número de materiais resilien-tes ou dispositivos de engrenagem, bem como membros de transmissão,para ajustar as faixas. Adicionalmente, as faixas gástricas foram desenvolvi-das para incluir tanto os elementos de transmissão hidráulicos quanto mecâ-nicos. Um exemplo de tal faixa gástrica ajustável está descrito na PatenteN° U.S. 6.067.991, intitulada "Dispositivo Mecânico de Restrição de Entradade Alimento", expedida em 30 de maio de 2000, cuja descrição encontra-seincorporada ao presente à guisa de referência. É também conhecido pararestringir o volume de alimento disponível na cavidade do estômago pelaimplantação de um balão elastomérico inflável na própria cavidade do estô-mago. O balão é cheio com um fluido para se expandir contra as paredes doestômago, e, por meio disso, diminuir o volume de alimento disponível noestômago.

Com cada dos dispositivos de restrição de alimento acima dis-ponível, o tratamento seguro, eficaz requer que o dispositivo seja regular-mente monitorado e ajustado para variar o grau de restrição aplicada ao es-tômago. Com os dispositivos de faixa, a bolsa gástrica acima da faixa iráaumentar substancialmente em tamanho seguindo a implantação inicial. Por-tanto, a abertura do orifício no estômago precisa ser feita inicialmente gran-de o suficiente para possibilitar que o paciente receba nutrição adequada aomesmo tempo em que o estômago se adapta ao dispositivo de faixa. Comoo orifício gástrico aumenta em tamanho, a faixa pose ser ajustada para vari-ar o tamanho do orifício. Além disso, é desejável variar o tamanho do orifíciopara acomodar as mudanças no corpo do paciente ou ao regime de trata-mento, ou, em um caso mais urgente, liberar uma obstrução ou dilatação doesôfago grave. Tradicionalmente, o ajuste hidráulico da faixa gástrica reque-ria uma visita programada de um médico durante a qual eram usadas umaagulha e uma seringa Hubber para penetrar a pele do paciente e adicionarou remover fluido do balão por via de um orifício de injeção. Mais recente-mente, foram desenvolvidas as bombas implantáveis que possibilitam ajus-tes não invasivos da faixa. Um programador externo se comunica com abomba implantada usando telemetria para controlar a bomba. Durante umavisita programada, um médico coloca uma parte manual do programadorpróximo ao implante gástrico para transmitir sinais de energia e comandopara o implante. O implante sucessivamente ajusta os níveis de fluido nafaixa e transmite um comando de resposta para o programador.

Durante esses ajustes de faixa gástrica, foi difícil determinar co-mo o ajuste está prosseguindo, e se o ajuste terá o efeito pretendido. Emuma tentativa de determinar a eficácia de um ajuste, alguns médicos utiliza-ram a fluoroscopia com um esôfago com Bário à medida que o ajuste estásendo realizado. Contudo, a fluoroscopia é característica e indesejável por-que a exposição às doses de radiação tanto do médico quanto do paciente.Outros médicos instruíram o paciente a beber um copo de água durante ouapós o ajuste para determinar se a água pode passar através do orifício a-iustado. Esse método, contudo, apenas assegura que o paciente não estáobstruindo, e não proporciona qualquer informação sobre a eficácia do ajus-te. Freqüentemente, um médico pode simplesmente adotar um método "ten-tar à medida que surte efeito" com base em sua experiência anterior, e osresultados do ajuste podem levar horas ou dias para serem descobertos,quando o paciente experimenta uma obstrução completa para a cavidade doestômago, e a faixa induz erosão do tecido do estômago devido às excessi-vas pressões de interface contra a faixa.

Além disso, as bombas implantáveis conhecidas na técnica, co-mo, por exemplo, as bombas de deslocamento eferente ou positivo, são do-tadas de exigência de energia alta durante a operação. Essa exigência deenergia de tais bombas limita seu uso para ajustes freqüentes para níveis defluido na faixa. As bombas atuais também requerem grandes alojamentospara encaixar o mecanismo de bombeamento mecânico, engrenagens, emotores, limitando adicionalmente sua utilidade como bombas implantáveis.São também necessários componentes adicionais, como, por exemplo, vál-vulas, para manter pressão fluida na faixa quando a energia não é supridapara as bombas convencionais. Um exemplo de um sistema de bomba im-plantável está descrito na Publicação Patente N2 US 2005/0277974, intitula-da "Bomba infusora Reversível Acionada Termodinamicamente para Usocomo uma Faixa Gástrica Remotamente Controlada", depositada em 28 demaio de 2004.

Portanto, são proporcionados métodos e dispositivos para usocom um dispositivo de restrição gástrica, e em particular são proporcionadosmétodos e dispositivos que permitem ajuste de um dispositivo de restriçãogástrico.

Sumário da Invenção

A presente invenção proporciona, por via de regra, sistemas emétodos para formar uma restrição em um paciente. Em uma modalidadeexemplificativa, um sistema de restrição inclui um dispositivo de restriçãogástrica implantável e uma bomba implantável em comunicação fluida com odispositivo de restrição. Opcionalmente, um orifício implantável pode estarem comunicação fluida com o dispositivo de restrição implantável e a bom-ba. O dispositivo de restrição implantável é ajustável e configurado para for-mar uma restrição em um paciente, e o orifício implantável, se presente, estáconfigurado para receber fluido de uma fonte de fluido externa ao paciente.A bomba implantável é dotada de uma pluralidade de acionadores configu-rados para mudar a forma mediante a aplicação de energia na mesma demaneira que a ativação seqüencial da pluralidade de acionadores seja eficazpara criar ação de bombeamento para mover fluido através da bomba. Ofluido no sistema de restrição pode se mover em uma direção da bomba pa-ra o dispositivo de restrição ou em uma direção do dispositivo de restriçãopara a bomba. Em uma modalidade, a bomba pode estar em comunicaçãofluida com o orifício implantável. O sistema pode também inclui um sensorimplantável em comunicação com o dispositivo de restrição e configuradopara medir pelo menos uma pressão no dispositivo de restrição. O sistemade restrição pode opcionalmente incluir um reservatório fluido em comunica-ção fluida com a bomba. O reservatório fluido está configurado para reterfluido e pode ser configurado para reter na variação aproximadamente de0,1 a 20 ml de fluido.

A bomba implantável e sua pluralidade de acionadores podemestar dispostos em uma variedade de configurações. Em uma modalidadeexemplificativa, a bomba inclui um primeiro membro sendo dotado de umapassagem formada através da mesma e estando e, comunicação com a plu-ralidade de acionadores. Os acionadores podem estar dispostos no primeiromembro ou fora do primeiro membro. Pelo menos um acionador pode estarconfigurado para expandir ou contrair (por exemplo, radialmente ou axial-mente) mediante a aplicação de energia no mesmo, e cada acionador podeestar configurado para se mover seqüencial ou independentemente. Em umamodalidade, pelo menos um dos acionadores pode servir como uma válvulaque seja capaz de controlar seletivamente a passagem de fluido permitindo,evitando, ou limitando a passagem de fluido. Em uma modalidade exemplifi-cativa, cada acionador compreende um polímero eletroativo.

A bomba pode ser acionada manualmente para mover fluido emdireção a ou afastado do dispositivo de restrição. Alternativamente, a bombapode ser acionada automaticamente, como, por exemplo, por técnicas inclu-indo controle sincronizador, ou programado para ser acionado em resposta adeterminados parâmetros percebidos. Em uma modalidade, a bomba im-plantável efetua uma mudança de pressão no dispositivo de restrição de a-cordo com pelo menos um de um evento detectado e uma tabela programa-da.

Estão adicionalmente aqui descritos métodos para ajuste depressão em um dispositivo de restrição implantável. Em uma modalidade, ométodo pode incluir a percepção de um parâmetro clinicamente relevante, oajuste de pressão em um dispositivo de restrição em resposta ao parâmetroclinicamente percebido pelo acionamento de uma bomba em comunicaçãofluida com o dispositivo de restrição. Em uma modalidade, a bomba pode serformada de uma pluralidade de acionadores configurados para mudar a for-ma na aplicação de energia na mesma de maneira que a ativação seqüenci-al da pluralidade de acionadores seja eficaz para criar uma ação de bombe-amento para mover fluido através da bomba. A percepção do parâmetro cli-nicamente relevante pode ser efetuada usando um sensor implantável. Oparâmetro clinicamente relevante pode ser uma pressão, em cujo caso, osensor implantável é um sensor de pressão. Em tal modalidade, a pressãopercebida é comparada a uma variação de pressão desejada e a pressão nodispositivo de restrição é ajustada para estar aproximadamente na variaçãode pressão desejada se a pressão percebida não estiver na variação depressão desejada. Em uma modalidade, a bomba pode ser ativada automa-ticamente, apesar de serem também concebidas outras técnicas de ativa-ção, incluindo a ativação manual.

A presente invenção também descreve um dispositivo de bom-beamento incluindo um membro de canal de fluido sendo dotado de umapassagem formada através do mesmo, e uma pluralidade de acionadores demudança de orientação dispostos no membro de canal de fluido. Cada acio-nador é independentemente configurável entre um estado normal, relaxadono qual o acionador fecha uma parte da passagem do membro de canal defluido e uma configuração energizada na qual o fluxo de fluido é permitidoentre uma superfície externa do acionador e uma superfície interna do mem-bro de canal e fluido. Os acionadores estão também configurados para mu-dar a orientação ao aplicar energia nos mesmos de maneira que a ativaçãoda pluralidade de acionadores possa criar ação de bombeamento para mo-ver fluido através do primeiro membro.

Os acionadores podem ser formados de uma variedade de ma-teriais. Em uma modalidade exemplificativa, cada acionador compreende umpolímero eletroativo (EAP). Por exemplo, cada acionador pode incluir pelomenos um polímero eletroativo composto sendo dotado pelo menos de umacamada condutiva, uma camada de polímero eletroativo, e uma camada degel iônico. Cada acionador pode também incluir um eletrodo de retorno e umeletrodo de liberação acoplado no mesmo, o eletrodo de liberação sendoadaptado para liberar energia de uma fonte de energia. Os acionadores po-dem estar configurados para se mover independente ou seqüencialmente.

Breve Descrição dos Desenhos

A invenção será mais bem compreendida a partir da descriçãodetalhada que se segue tomada juntamente com os desenhos que a acom-panham, nos quais:

A figura 1A é um diagrama esquemático de uma modalidade desistema de restrição de entrada de alimento;

A figura 1B é uma vista em perspectiva de uma modalidade deuma parte implantável do sistema de restrição de entrada de alimento dafigura 1A;

A figura 2A é uma vista em perspectiva do dispositivo de restri-ção de entrada de alimento da figura 1A;

A figura 2B é um diagrama esquemático do dispositivo de restri-ção de entrada de alimento da figura 2A aplicado ao redor de uma junçãogastroesofageal de um paciente;

A figura 3 é uma vista em perspectiva de uma modalidade doalojamento do orifício de injeção da figura 1A;

A figura 4 é uma vista em perspectiva de uma modalidade doalojamento do sensor da figura 1A;

A figura 5 é uma vista em perspectiva de uma parte implantáveldo sistema de restrição de entrada de alimento de acordo com uma modali-dade da invenção.

A figura 6A é uma vista em perspectiva de uma modalidade e-xemplificativa de uma bomba sendo dotada de múltiplos acionadores dispos-tos ao redor de um tubo flexível;

A figura 6B é uma vista em perspectiva da bomba da figura 6Acom o primeiro acionador ativado;

A figura 6C é uma vista em perspectiva da bomba da figura 6Acom o primeiro e segundo acionadores ativados;

A figura 6D é uma vista em perspectiva da bomba da figura 6Acom o primeiro acionador desativado e o segundo acionador ativado;

A figura 6E é uma vista em perspectiva da bomba da figura 6Acom o segundo e terceiro acionadores ativados;

A figura 6F é uma vista em perspectiva da bomba da figura 6Acom o segundo acionador desativado e o terceiro acionador ativado;

A figura 6G é uma vista em perspectiva da bomba da figura 6Acom o terceiro e quarto acionadores ativados;

A figura 7 é uma vista em perspectiva de uma modalidade e-xemplificativa de uma bomba sendo dotada de múltiplos acionadores dispos-tos ao redor de um tubo flexível incluindo uma superfície de reação;

A figura 8 é uma vista em perspectiva de uma modalidade e-xemplificativa de uma bomba sendo dotada de múltiplos acionadores dispos-tos em um membro tubular;A figura 9 uma vista em perspectiva de uma modalidade exem-plificativa de uma bomba sendo dotada de acionadores dispostos tanto aoredor como dentro de um membro tubular flexível.

Descrição Detalhada da Invenção

Serão agora descritas determinadas modalidades exemplificati-vas para proporcionar uma compreensão geral dos princípios da estrutura,função, fabricação, e uso dos dispositivos e métodos aqui descritos. Um oumais exemplos dessas modalidades estão ilustrados nos desenhos em ane-xo. Aqueles versados na técnica irão compreender que os dispositivos e osmétodos especificamente aqui descritos e ilustrados nos desenhos em ane-xo são modalidades exemplificativas não limitativas e que o escopo da pre-sente invenção está definido unicamente pelas reivindicações. As caracterís-ticas ilustradas ou descritas com relação a uma modalidade exemplificativapodem ser combinadas com as características de outras modalidades. Taismodificações e variações são intencionadas a estarem incluídas no escopoda presente invenção.

Por via de regra, a presente invenção proporciona sistemas emétodos para formar uma restrição em um paciente. Em geral, os sistemas emétodos permitem o ajuste da pressão ou volume de fluido em um dispositi-vo de restrição. O ajuste da pressão ou volume é efetuado pelo uso de umabomba implantável. A bomba implantável permite o ajuste da pressão ouvolume de fluido em um dispositivo de restrição sem que seja necessário aadição de fluido de uma fonte externa.

Ao mesmo tempo em que a presente invenção pode ser usadacom uma variedade de sistemas de restrição conhecidos na técnica, A figura1A ilustra uma modalidade exemplificativa de um sistema de restrição deentrada de alimento 10 em uso em um paciente. Conforme ilustrado, o sis-tema 10 geralmente inclui uma parte implantável 10a e uma parte externa10b. A figura 1B ilustra a parte implantável 10a fora de um paciente. A parteimplantável 10a inclui uma faixa gástrica ajustável 20 que está configuradapara ser posicionada ao redor da parte superior do estômago de um pacien-te 40, e um alojamento de orifício de injeção 30 que está fluidicamente aco-piado à faixa gástrica ajustável 20, por exemplo, por via de um cateter 50.

O alojamento de orifício de injeção 30 está adaptado para permi-tir a introdução de fluido na e removido da faixa gástrica 20 para por meiodisso ajustar o tamanho da faixa, e, portanto, a pressão aplicada ao estôma-go. O alojamento de orifício de injeção 30 pode, portanto, ser implantado emum local no corpo que seja acessível através do tecido. Tipicamente, os ori-fícios de injeção estão posicionados na região subcostal lateral do abdômendo paciente sob a pele e as camadas do tecido de gordura. Os cirurgiõestambém implantam tipicamente orifícios de injeção no esterno do paciente.

A parte interna 10a pode também incluir um dispositivo de per-cepção ou medição em comunicação fluida com o circuito de fluido fechadona parte implantável 10a de maneira que o dispositivo de medição possatomar medições relacionadas a qualquer parâmetro relevante para os dispo-sitivo de restrição implantáveis. Tais parâmetros clinicamente relevantes in-

15 cluem, mas não se limitam a, temperatura, pressão, mudanças na pressão,entrada acústica, impedância de tecido, mudanças percebidas na impedân-cia de tecido, composição química, mudanças na composição química, con-tagem de pulso, largura e amplitude de pulso. Ao mesmo tempo em que osmétodos e dispositivos aqui comentados podem se relacionar a qualquer

20 parâmetro de dados percebido, em uma modalidade exemplificativa, as me-dições se referem à pressão, e os métodos e dispositivos aqui descritos se-rão comentados no contexto de medição da pressão fluida do circuito defluido fechado. Ao mesmo tempo em que o dispositivo de medição pode serdotado de várias configurações e possa estar posicionado em qualquer lugar

25 ao longo da parte interna 10a, incluindo dentro do alojamento de orifício deinjeção 30, na modalidade ilustrada o dispositivo de medição está na formade um sensor de pressão que está disposto no alojamento de sensor 60 po-sicionado adjacente ao alojamento de orifício de injeção 30. O cateter 50pode incluir uma primeira parte que está acoplada entre a faixa gástrica 20 e

30 o alojamento de sensor 60, e uma segunda parte que está acoplada entre oalojamento de sensor 60 e o alojamento de orifício de injeção 30.

Além de perceber a pressão do fluido na parte interna 10a, apressão do fluido no esôfago e/ou no estômago 40 pode ser também perce-bida usando qualquer dispositivo adequado, como, por exemplo, um nanô-metro endoscópico. À guisa de exemplo não limitativo, tais medições depressão fluida podem ser comparadas com a pressão de fluido medida naparte interna 10a antes, durante, e/ou após o ajuste da pressão na parte in-terna 10a. Outros usos adequados para a pressão medida no esôfago e/ouno estômago 40 serão observados por aqueles versados na técnica.

Conforme adicionalmente ilustrado na figura 1A, a parte externa10b geralmente inclui um dispositivo de leitura de pressão 70 que está confi-gurado para ser posicionado na superfície da pele acima do alojamento desensor 60 (que pode ser implantado abaixo de tecido espesso, por exemplo,acima de 10 cm de espessura) para comunicação não invasiva com o aloja-mento de sensor 60 e, por meio disso, obter medições de pressão. O dispo-sitivo de leitura de pressão 70 pode opcionalmente ser eletricamente aco-plado (nessa modalidade por via de uma montagem de cabo elétrico 80) emuma caixa de controle 90 que possa exibir as medições de pressão, ou ou-tros dados obtidos do dispositivo de leitura de pressão 70.

Afigura 1B ilustra a parte implantável 10a mais detalhadamente.Na modalidade ilustrada, a parte implantável 10a inclui uma faixa gástricaajustável 20, um alojamento de orifício de injeção 30 que está fluidicamenteacoplado à faixa gástrica ajustável 20, um alojamento de sensor 60, e umabomba 110. A bomba 110 pode ser dotada de várias configurações que se-rão comentadas mais detalhadamente abaixo. Na modalidade ilustrada nafigura 1B, a bomba 110 geralmente inclui um membro alongado 112.

A figura 2A ilustra a faixa gástrica 20 mais detalhadamente. Aomesmo tempo em que a faixa gástrica 20 pode ser dotada de várias configu-rações, e várias faixas gástricas atualmente conhecidas na técnica podemser usadas com a presente invenção, na modalidade ilustrada a faixa gástri-ca 20 é dotada de uma forma geralmente alongada com uma estrutura deapoio 22 sendo dotada de uma primeira e segunda extremidades opostas20a, 20b que podem ser presas uma na outra. Podem ser usadas váriastécnicas de união para prender as extremidades 20a, 20b uma na outra. Namodalidade ilustrada, as extremidades 20a, 20b estão na forma de tiras quese unem juntas, com uma se estendendo em cima da outra. A faixa gástrica20 pode também incluir um membro de volume variável, como, por exemplo,um balão inflável 24, que é disposto ou formado em uma face da estruturade apoio 22, e que está configurado para ser posicionado adjacente ao teci-do. O balão 24 pode se expandir ou se contrair contra a parede externa doestômago para formar um orifício ajustável para restringir controladamente aentrada de alimento no estômago.

Aquele versado na técnica irá observar que a faixa gástrica podeser dotada de várias outras configurações, além disso, os vários métodos edispositivos aqui descritos são dotados de igual aplicabilidade para outrostipos de faixas implantáveis. Por exemplo, as faixas são usadas para o tra-tamento de incontinência fecal, conforme descrito na Patente N° U.S.6.461.292, cuja descrição encontra-se incorporada ao presente à guisa dereferência. As faixas podem também ser usadas para tratar incontinênciaurinaria, conforme descrito no Pedido de Patente U.S. 2003/0105385, cujadescrição encontra-se incorporada ao presente à guisa de referência. Asfaixas podem também ser usadas para tratar azia e/ou refluxo ácido, con-forme descrito na patente N° U.S. 6.470.892, cuja descrição encontra-seincorporada ao presente à guisa de referência. As faixas podem também serusadas para tratar impotência, conforme descrito no Pedido de Patente U.S.2003/0114729, cuja descrição encontra-se incorporada ao presente à guisade referência.

A figura 2B ilustra a faixa gástrica ajustável 20 aplicada ao redorda junção gastroesofageal de um paciente. Conforme ilustrado, a faixa 20encerra pelo menos substancialmente a parte superior do estômago 40 pró-ximo à junção com o esôfago 42. Após o implante da faixa 20, preferivelmen-te na configuração esvaziada onde a faixa 20 contém pouco ou nenhum flui-do, a faixa 20 pode ser inflada, por exemplo, usando solução salina, paradiminuir o tamanho da abertura do orifício. Aquele versado na técnica iráobservar que podem ser usadas várias técnicas, incluindo técnicas mecâni-cas e elétricas, para ajustar a faixa. A figura 2B também ilustra um local al-ternativo de um sensor de pressão 41, disposto em uma curvatura 43 da faixa 20.

O alojamento de orifício de injeção fluida 30 pode também serdotado de várias configurações. Na modalidade ilustrada na figura 3, o alo-jamento de orifício de injeção 30 é geralmente dotado de uma forma cilíndri-ca com uma superfície distai ou inferior e uma parede perímetro se esten-dendo proximalmente da superfície inferior e definindo uma abertura proxi-mal 32. A abertura proximal 32 pode incluir um septo penetrável de agulha34 se estendendo através da mesma e proporcionando acesso a um reser-vatório de fluido (não visível na figura 3) formado no alojamento. O septo 34é preferivelmente colocado em uma posição proximal suficiente de maneiraque a profundidade do reservatório seja suficiente o bastante para expor aponta da abertura de uma agulha, como, por exemplo, uma agulha Huber,de maneira que possa ocorrer a transferência de fluido. O septo 34 é preferi-velmente disposto de maneira que irá autovedar após ser perfurado por umaagulha e a agulha ser retirada. Conforme adicionalmente ilustrado na figura3, o orifício 30 pode também incluir um membro de conexão de tubo de cate-ter 36 que esteja em comunicação fluida com o reservatório e que estejaconfigurado para acoplar em um cateter (por exemplo, o cateter 50). Aqueleversado na técnica irá observar que o alojamento pode ser feito de váriosmateriais, incluindo aço inoxidável, titânio, ou materiais poliméricos, e o sep-to 34 pode, do mesmo modo, ser feito de vários materiais, incluindo silicone.

Conforme indicado acima, o sistema 10 pode também incluir umdispositivo de medição de pressão em comunicação com o circuito de fluidofechado e configurado para medir pressão (por exemplo, pressão fluida) quecorresponda à quantidade de restrição aplicada pela faixa gástrica ajustável20 no estômago 40 do paciente. A medição da pressão possibilita que umapessoa (por exemplo, um médico, uma enfermeira, um paciente, etc.) avaliea eficácia e funcionalidade da restrição criada por um ajuste de faixa. Namodalidade ilustrada, conforme ilustrado na figura 4, o dispositivo de medi-ção de pressão está na forma de um sensor de pressão 62 disposto no alo-jamento de sensor 60. O dispositivo de medição de pressão pode, contudo,estar disposto em qualquer lugar no circuito hidráulico fechado da parte im-plantável, e vários locais e configurações exemplificativos estão descritosmais detalhadamente na Publicação N2 US 2006/0211913, reconhecida co-mumente, intitulada "Medição de Pressão Não Invasiva em um DispositivoRestritivo Ajustável de Fluido", depositada em 7 de março de 2006, cujadescrição encontra-se incorporada ao presente à guisa de referência.

Em geral, o alojamento de sensor ilustrado 60 inclui uma entrada60a e uma saída 60b que estão em comunicação fluida com o fluido na parteimplantável 10a. Um cateter já implantado 50 pode ser retroajustado com oalojamento de sensor 60, como, por exemplo, separando o cateter 50 e inse-rindo os conectores farpados (ou quaisquer outros conectores, como, porexemplo, grampos, presilhas, adesivos, solda, etc.) em extremidades sepa-radas do cateter 50. O sensor 62 pode estar disposto no alojamento 60 eestar configurado para responder às mudanças de pressão fluida no circuitohidráulico e converter as mudanças de pressão em uma forma usável dosdados. O sensor de pressão 62 disposto no alojamento 60 pode perceber oumonitorar o estado ajustado da faixa estaticamente ou enquanto o fluido estásendo bombeado.

Apesar de não ilustrado, o sistema de percepção de pressãopode também incluir um microcontrolador, um TET/bobina de telemetria, eum capacitor. Opcionalmente, o sistema de percepção de pressão podetambém compreender um sensor de temperatura (não ilustrado). O micro-controlador, TET/bobina de telemetria, e capacitor podem estar em comuni-cação por via de um painel de circuito (não ilustrado) ou qualquer via de ou-tro componente(s) adequado. Deve ser também observado que oTET/bobina de telemetria e capacitor podem formar coletivamente um circui-to de recipiente sintonizado para receber energia de uma parte externa, etransmitir a medição de pressão para o dispositivo de leitura de pressão.

Podem ser usados vários sensores de pressão conhecidos natécnica, como, por exemplo, um sensor de pressão sem fio proporcionadopor CardioMEMS, Inc. de Atlanta, Geórgia, apesar de um sensor de pressãoMEMS adequado poder ser obtido de qualquer outra fonte, incluindo, masnão se limitando aos Sistemas de Percepção Integrados (ISSYS), e RemonMedicai. Um sensor de pressão MEMS exemplificativo está descrito estádescrito na Patente N° U.S. 6.855.115, cuja descrição está incorporada aopresente à guisa de referência apenas para fins ilustrativos. Será tambémobservado que os sensores de pressão adequados podem incluir, mas nãose limitam a, sensores de pressão capacitivos, piezorresistivos, bitola de ten-são de silicone, ou ultrassônico (acústico), bem como outros dispositivoscapazes de medir pressão.

O dispositivo de leitura de pressão 70 pode também ser dotadode várias configurações, e um dispositivo de leitura de pressão exemplificati-vo está descrito mais detalhadamente na Publicação do Pedido de PatenteN° U.S. 2006/0189888 e na Publicação do Pedido de Patente N° U.S.2006/0199997, reconhecida comumente, cujas descrições estão inteiramen-te incorporadas ao presente à guisa de referência. Em geral, o dispositivo deleitura de pressão 70 pode medir não invasivamente a pressão do fluido naparte implantada mesmo quando o alojamento de orifício de injeção 30 ou oalojamento de sensor 60 está implantado abaixo da espessura (pelo menosacima de 10 centímetros) do tecido de gordura subcutâneo. O médico podeprender o dispositivo de leitura de pressão 70 contra a pele do paciente pró-ximo ao local do sensor e observar a leitura de pressão em um monitor nacaixa de controle 90. O dispositivo de leitura de pressão 70 pode tambémser fixado removível no paciente, como, por exemplo, durante exame pro-longado, usando tiras, adesivos e outros métodos de bem-conhecidos. Odispositivo de leitura de pressão 70 pode operar através de pano ou dobrasde papel cirúrgicas convencionais, e pode também incluir uma coberturadescartável (não ilustrado) que podem ser substituídos para cada paciente.

A figura 5 ilustra uma modalidade da extremidade proximal daparte implantável 10a (Figuras 1A e 1B) do sistema de restrição implantável10. Conforme ilustrado, a extremidade proximal da parte implantável 10ainclui um alojamento de orifício de injeção 30, que está em comunicaçãofluida com um reservatório 105 e uma bomba 110. A extremidade proximalpode também incluir um alojamento de sensor 60, bem como um ou maissensores / cabos de energia 101. O canal 50a proporciona comunicaçãofluida entre os componentes individuais da extremidade proximal da parteimplantável 10a. O cateter 50 proporciona comunicação fluida entre a extre-midade proximal da parte implantável 10a ilustrada na figura 5 e o dispositivode restrição a jusante 20 (Figura 1B). Apesar dos componentes ilustrados nafigura 5 estarem ilustrados em uma configuração alinhada, aquele versadona técnica irá observar que os componentes podem ser conectados emqualquer ordem e em qualquer configuração, isto é, em uma configuração Tou uma configuração Y, por exemplo.

Conforme ilustrado na figura 5, o alojamento de orifício de inje-ção 30, se presente, pode opcionalmente incluir um dispositivo de apoio,como, por exemplo, os ganchos 35, que podem ser usados para apoiar oalojamento de orifício de injeção 30 no corpo de um paciente. Apesar da fi-gura 5 ilustrar que o alojamento 30 está disposto alinhado com o reservatório105, a bomba 110 e o alojamento de sensor 30 podem ser conectados a ou-tros componentes e ao canal 50a de outras maneiras, isto é, em uma confi-guração ou uma configuração Y, por exemplo. O próprio alojamento de orifí-cio de injeção 30 é opcional porque o sistema de restrição implantável 10a(Figura 1B) pode ser cheio com fluido antes da implantação ou em qualquermomento da implantação. A pressão no dispositivo de restrição a jusante 20(Figura 1B) pode então ser ajustada usando a bomba 110 para mover fluidopara dentro óu para fora do dispositivo de restrição 20.

O reservatório 105 proporciona um dispositivo opcional para re-ter um suprimento adicional de fluido. Por exemplo, o reservatório 105 podeconter de 0,1 a 20 ml de fluido. Conforme ilustrado, o reservatório 105 podeser uma parte do canal 50a com um diâmetro maior do que o diâmetro no-minal do canal 50a. Podem ser usada várias outras configuração para pro-porcionar um reservatório 105, como, por exemplo, componentes de reser-ou quaisquer outros componentes, isto é, o alojamento de orifício de injeção30, a bomba 110 ou o alojamento de sensor 60. Apesar da figura 5 ilustrarque o reservatório 105 está disposto alinhado entra a bomba 110 3 c aloja-mento de orifício de injeção 60, aquele versado na técnica irá observar que oreservatório 105 pode ser conectado a outros componentes e ao canal 50ade outras maneiras, isto é, em uma configuração T ou em uma configuraçãoY, por exemplo. Deve ser também observado que o reservatório 105 nãoprecisa necessariamente conter fluido suficiente para encher e esvaziar todaa faixa 20 (Figuras 1A e 1B). Por exemplo, durante o primeiro enchimento dabaixa 20, o fluido pode ser liberado por via de uma injeção através do aloja-mento de orifício de injeção 30. Durante esse tempo a bomba 110 pode serretida em uma posição aberta. Alternativamente, o reservatório 105 podeestar cheio e então o fluido pode ser liberado para a faixa 20 pela bomba110. Uma vez que a faixa 20 esteja em plenitude funcional, isto é, fechandoo estômago o suficiente para provocar uma restrição de entrada, o reserva-tório 105 pode ser cheio com fluido suficiente para acomodar futuro enchi-mento e necessidades de ajuste sem que seja preciso acrescentar fluidoadicional por via de um alojamento de orifício de injeção 30. Aquele versadona técnica irá observar que o reservatório 105 é opcional, e em uma modali-dade sem o reservatório 105, não ilustrada, o canal 50a pode opcionalmenteconter fluido suficiente para permitir ajustes na quantidade de fluido na faixa 20.

A modalidade ilustrada na figura 5 inclui um alojamento de sen-sor opcional 60 que está disposto em comunicação fluida com os componen-tes da extremidade proximal da parte implantável 10a (Figura 1B). Apesar dafigura 5 ilustrar que o alojamento de sensor 60 está disposto alinhado com ocateter 50 e o canal 50a, aquele versado na técnica irá observar que o alo-jamento de sensor 60 pode ser conectado a outros componentes de outrasmaneiras, isto é, em uma configuração T ou uma configuração Y, por exem-plo. Alternativamente, um sensor pode ser colocado em outros locais no sis-tema, como, por exemplo, na própria faixa. O sensor / cabos de energia 101pode proporcionar uma conexão entre o alojamento de sensor 60 e a bomba110 para suprir energia para a bomba, conforme será comentado mais deta-lhadamente abaixo.

A bomba implantável 110 funciona para mover fluido para dentroe para fora da faixa 20 para aumentar ou diminuir a pressão na faixa con-forme necessário. Apesar da bomba poder ser dotada de várias configura-ções, em um exemplo, a bomba é baseada na tecnologia de polímero ele-troativo (EAP) conforme comentado mais detalhadamente abaixo. O uso datecnologia (EAP) para formar uma bomba implantável 110 proporciona umasérie de vantagens, como, por exemplo, tamanho, exigências de voltagembaixa, densidade de energia alta, e simplicidade em termos de número departes móveis.

A figura 6A ilustra uma modalidade exemplificativa de um meca-nismo de bombeamento usando acionadores EAP. Conforme ilustrado, abomba 110 geralmente inclui um membro alongado 112 sendo dotado deuma extremidade proximal 114, uma extremidade distai 116, e uma passa-gem ou lúmen 118 se estendendo através da mesma entre as extremidadesproximal e distai 114, 116. O lúmen interno 118 define uma passagem e flui-do. O membro alongado 112 pode opcionalmente ser formado como umaparte do canal 50a (Figura 5) de maneira que a bomba 110 esteja em comu-nicação fluida com o cateter 50 e o dispositivo de restrição a jusante 20.Conforme ilustrado, a bomba 110 pode incluir múltiplos acionadores 122a,122b, 122c, 122d, 122e que estão dispostos ao redor da superfície externa120 do membro alongado 112. Em uso, conforme será explicado mais deta-lhadamente abaixo, os acionadores de 122a a 122e podem ser seqüencial-mente ativados usando energia elétrica para levar os acionadores de 122a a122e a contrair radialmente, contraindo, por meio disso, o membro alongado112 e forçando o fluido a se mover em uma direção através do mesmo. Osacionadores também podem estar configurados para contrair e expandir axi-almente para mover fluido através do membro alongado 112.

Em uma modalidade alternativa os acionadores de 122a a 122epodem ser usados apenas para aumentar ou diminuir a pressão interna nafaixa sem realmente mover o fluido. Nessa modalidade, a bomba 110 podeestar disposta em qualquer lugar em comunicação fluida com o sistema derestrição. Ao aplicar energia em um ou mais dos acionadores de 122a a122e, o volume do lúmen interno 118 será alterado, efetuando uma mudançade pressão correspondente no sistema 10.

O membro alongado 112 pode ser dotado de várias configura-ções, mas em uma modalidade exemplificativa está na forma de um tubo oucânula alongado flexível que está configurado para receber fluxo de fluidoatravés do mesmo, e que está configurado para flexionar e/ou mudar o ta-manho em resposta às mudanças de orientação nos acionadores de 122a a122e. A forma e o tamanho do membro alongado 112, bem como os materi-ais usados para formar um membro alongado flexível e/ou elástico 112, po-dem variar dependendo do uso pretendido. Em determinadas modalidades,o membro alongado 112 pode ser formado de um polímero biocompatível,como, por exemplo, silicone ou látex. Outros elastômeros biocompatíveisincluem, à guisa de exemplo não limitativo, poli-isopreno sintético, cloropre-no, fluorelastômero, e fluorossilicone. Aquele versado na técnica irá observarque os materiais podem ser selecionados para obter as propriedades mecâ-nicas desejadas. Embora não ilustrado, o membro alongado 112 pode tam-bém incluir outras características para facilitar a fixação do mesmo no dispo-sitivo médico, uma fonte de fluido, etc.

Os acionadores de 122a a 122e podem também ser dotados devárias configurações. Na modalidade ilustrada, os acionadores de 122a a122e são formados em um membro anular de um laminado ou compostoEAP que é enrolado ao redor de uma superfície externa 120 do membro a-longado 112. Pode ser usado um adesivo ou outra técnica de união parafixar os acionadores de 122a a 122e no membro alongado 112. Os aciona-dores de 122a a 122e são preferivelmente espaçados em uma distância a-fastada uns dos outros para permitir que os acionadores de 122a a 122epara se contraiam radialmente e se expandam axialmente quando a energiaé liberada para os mesmos, contudo, os mesmos podem ser posicionadosem contato uns com os outros. Aquele versado na técnica irá observar queos acionadores de 122a a 122e podem alternativamente ser dispostos com omembro alongado 112, os podem ser integralmente formados com o mem-bro alongado 112. Os acionadores de 122a a 122e podem também ser aco-plados uns aos outros para formar um membro tubular alongado, eliminando,por meio disso, a necessidade do membro flexível 112. Aquele versado natécnica irá também observar que, embora os acionadores de 122a a 122eestejam ilustrados, a bomba 110 pode inclui qualquer número de acionado-res (por exemplo, variando de dois a mais de cinco). Por exemplo, o númeroe a posição dos acionadores podem ser variados para controlar o fluxo e/oupressão características da bomba e a ação de bombeamento. Os acionado-res de 122a a 122e podem também ser dotados de várias configurações,formas, e tamanhos para alterar a ação de bombeamento do dispositivo.

Conforme ilustrado, os acionadores de 122a a 122e podem seracoplados ao membro alongado flexível 112 em várias orientações para al-cançar um movimento de fluido desejado. Em uma modalidade exemplificati-va, a orientação dos acionadores de 122a a 122e está disposta de maneiraque os acionadores de 122a a 122e se contraiam radialmente e se expan-dam axialmente mediante a aplicação de energia nos mesmos. Em particu-lar, quando é liberada energia para os acionadores de 122a a 122e, os acio-nadores de 122a a 122e podem diminuir em diâmetro, por meio disso, dimi-nuindo um diâmetro interno do membro alongado 112. Tal configuraçãopermite que os acionadores de 122a a 122e sejam seqüencialmente ativa-dos para bombear fluido através do membro alongado 112, conforme serácomentado mais detalhadamente abaixo. Aquele versado na técnica irá ob-servar que podem ser usadas várias técnicas para liberar energia para osacionadores de 122a a 122e. Por exemplo, cada acionador de 122a a 122epode ser acoplado em um eletrodo de retorno e um eletrodo de liberaçãoque esteja adaptado para comunicar energia de uma fonte de energia para oacionador. Os eletrodos podem se estender através do lúmen interno 18 domembro alongado 112, ser embutido nas paredes laterais do membro alon-gado 112, ou os mesmos podem se estender ao longo de uma superfícieexterna do membro alongado 112. Os eletrodos podem acoplar em uma ba-teria ou outra fonte de energia. Quando a bomba 110 está adaptada para serimplantada em um paciente, os eletrodos podem ser acoplados em umtransformador que esteja adaptado para ser implantado subcutaneamente eque esteja adaptado para armazenar energia e/ou receber energia de umafonte externa situada fora do corpo do paciente. Uma configuração exempli-ficativa está ilustrada na figura 5, na qual o transformador ou fonte de ener-gia está contido no alojamento de sensor 60 e cabos de sensor / energia 101libera energia para a bomba 110.

Alternativamente, a energia pode ser suprida por um dispositivoexterno (por exemplo, um dispositivo de leitura 70 ilustrado na figura 1A) quepode liberar energia transcutaneamente para o alojamento de sensor 60 (Fi-gura 5), por exemplo, quando o dispositivo externo é movido na proximidadedo alojamento de sensor 60. O dispositivo externo pode ser móvel (por e-xemplo, um bastão ou unidade manual que possa ser vibrado ou de outromodo colocado na proximidade do alojamento de sensor 60) ou fixo (por e-xemplo, uma caixa ao lado da cama, montada como mesa, ou montada co-mo carro que o paciente possa aproximar).

As figuras de 6B a 6G ilustram um método exemplificativa paraativar seqüencialmente os acionadores de 122a a 122e para criar uma açãode bombeamento do tipo peristáltico. Nessa modalidade exemplificativa abomba move fluido em uma direção distai em direção à faixa (Figura 1B),que seria posicionada distalmente da bomba 110. A seqüência pode come-çar pela liberação de energia para um primeiro acionador 122a de maneiraque o acionador contraia uma parte do membro alongado 112 e reduza odiâmetro do lúmen interno 118. Ao mesmo tempo em que mantém a libera-ção de energia para o primeiro acionador 122a, a energia é liberada a seguirpara um segundo acionador 122b adjacente ao primeiro acionador 122a. Osegundo acionador 122b se contrai radialmente, isto é, diminui em diâmetro,para comprimir adicionalmente o membro alongado 112, conforme ilustradona figura 6C. Como resultado, o fluido no lúmen interno 118 adjacente aosacionadores de 122a e 122b será forçado na direção distai em direção à ex-tremidade distai 116 do membro alongado 112. Conforme ilustrado na figura6D, ao mesmo tempo em que a liberação de energia para o segundo acio-nador 122b, a liberação de energia para o primeiro 122a pode ser terminada,levando, por meio disso, o primeiro acionador 122a a se expandir radialmen-te e retornar para uma configuração original, desativada. A energia pode en-tão ser liberada para um terceiro acionador 122c adjacente ao segundo a-cionador 122b para levar o terceiro acionador 122c a se contrair radialmente,conforme ilustrado na figura 6E, impulsionando adicionalmente o fluido atra-vés do lúmen interno 118 em uma direção distai. A liberação de energia parao segundo acionador 122b pode então ser terminada de maneira que o se-gundo acionador 122b se expanda radialmente para retornar para sua confi-guração original, desativada, conforme ilustrado na figura 6F. A energia podeentão ser liberada para um quarto acionador 122d, conforme ilustrado nafigura 6G, para contrair radialmente o quarto acionador 122d e adicionalmen-te bombear fluido na direção distai. Esse processo de ativação seqüencial edesativação de acionadores adjacentes é continuado resultando em um"pulso" que percorre da extremidade proximal 114 da bomba 110 para a ex-tremidade distai 116 da bomba 110. O processo ilustrado nas figuras de 6Ba 6G pode ser repetido, conforme necessário, para continuar a ação debombeamento. Por exemplo, a energia pode ser novamente liberada para osacionadores de 122a a 122e para criar um segundo pulso. Aquele versadona técnica irá observar que o segundo pulso pode seguir diretamente atrásdo primeiro pulso pela ativação do primeiro acionador 122a ao mesmo tem-po do último acionador 122d, ou, alternativamente, o segundo pulso podeseguir o primeiro pulso um pouco mais tarde. Aquele versado na técnica iráadicionalmente observar que a seqüência acima descrita pode ser revertidapara produzir fluxo em uma direção proximal, isto é, afastado da faixa.

A bomba 110 pode também incluir um ou mais acionadores con-figurados para formar uma válvula. Pela formação de uma válvula usandoum ou mais dos acionadores, a pressão e o volume do fluido na faixa 20 (Fi-gura 1B) podem ser mantidos sem a necessidade de componentes adicio-nais. Em uma modalidade, não ilustrada, pelo menos um dos acionadores de122a a 122e está adaptado para formar uma válvula pela contração de umaparte do membro alongado 112 até um ponto suficiente par impedir o fluxode fluido através do lúmen interno 118. Nessa modalidade, o membro alon-gado 112 é contraído por um ou mais dos acionadores de 122a a 122e atéque as paredes internas do membro alongado 112 estejam em contato (ouna proximidade) um do outro, evitando o fluxo de fluido através do segmentocomprimido e, assim, servindo como válvula. As figuras de 7 a 9 ilustra vá-rias outras modalidades nas quais os acionadores podem formar uma válvula.

Na modalidade ilustrada na figura 7, a bomba 210 inclui umapluralidade de acionadores de 222a a 222e, que são formados ao redor domembro alongado 212, e uma superfície de reação 225, que pode ser for-mada de um material não compressível, disposto no membro alongado 212.Em um estado contraído, os acionadores de 222a a 222e comprimem omembro alongado 212 contra a superfície de reação 225, vedando, por meiodisso, o lúmen interno e formando uma válvula. Similar aos acionadores co-mentados acima com relação às figuras de 6B a 6G, os acionadores de 222aa 222e estão em um estado de não compressão em sua configuração rela-xada ou natura, permitindo, assim que uma parte do lúmen no membro alon-gado 212 permaneça aberta. Os acionadores de 222a a 222e se contraemquando a energia é liberada para os mesmos. Usando o mesmo método a-cima descrito, os acionadores podem ser seqüencialmente ativados paracriar uma ação de bombeamento do tipo peristáltico. Quando a energia éliberada para um ou mais dos acionadores, por exemplo, o acionador 222b,conforme ilustrado na figura 7, o acionador irá comprimir o membro alongado212 contra a superfície de reação 225, evitando, por meio disso o fluxo defluido através do segmento comprimido e, portanto, servindo como uma vál-vula. Aquele versado na técnica irá observar que os acionadores podem al-ternativamente ser configurados de maneira que em seu estado relaxado osacionadores são fechados e comprimem o membro alongado 212 contra asuperfície de reação 225. Ao liberar energia para tais acionadores, os acio-nadores irão se expandir e permitir a passagem de líquido através dos seg-mentos afetados do lúmen 218. Aquele versado na técnica irá observar adi-cionalmente que a seqüência da ativação dos acionadores pode ser contro-lada para produzir fluxo em uma direção proximal, isto é, afastada da faixa,ou em uma direção distai, isto é, em direção à faixa.

Em outra modalidade, ilustrada na figura 8, a bomba 310 incluios acionadores de 322a a 322e que estão inteiramente dispostos no mem-bro alongado 312. Nessa modalidade, os acionadores de 322a a 322e po-dem estar na forma de membros sólidos que podem ser de vários formatos,incluindo uma forma tipo disco, conforme ilustrado. Ademais, os acionadoresestão configurados para se expandir radialmente e se contrair quando a e-nergia for liberada para os mesmos. Por exemplo, conforme ilustrado na fi-gura 8, os acionadores podem estar em uma forma expandida em seu esta-do relaxado. Em tal estado relaxado os acionadores fecham o lúmen 318 nomembro alongado 312 e evitam a passagem de fluido através do segmentoafetado do lúmen. Contudo, quando é aplicada energia, como, por exemplo,para o acionador 322d na figura 8, o acionador se comprime para permitirque o fluido flua entre uma superfície externa do acionador 322d e uma su-perfície interna adjacente do membro alongado 312. Assim, o fluido podefluir passando os acionadores de 322a a 322e em seu estado contraído, masos acionadores de 322a a 322e forma uma válvula que impede o fluxo defluido quando os mesmos estão em seu estado expandido. Pode tambémser criada uma ação de bombeamento do tipo peristáltico por ativação e de-sativação seqüencial dos acionadores de 322a a 322e na maneira comenta-da acima. Aquele versado na técnica irá também observar que a bomba dafigura 8 pode ser alternativamente configurada de maneira que os acionado-res estejam em uma configuração comprimida quando em seu estado natu-ral, permitindo, assim, o fluxo de fluido, e em uma configuração expandidaquando a energia for aplicada nos mesmos. Aquele versado na técnica iráobservar adicionalmente que a seqüência de ativação dos acionadores podeser controlada para produzir fluido em uma direção proximal, isto é, afastadada faixa, ou em uma direção desta, isto é em direção à faixa.

Em ainda outra modalidade, ilustrada na figura 9, a bomba 410pode incluir acionadores tanto internos quanto externos. Conforme ilustrado,a bomba 410 inclui os acionadores 430, 440 substancialmente sólidos intei-ramente contidos no membro alongado 412, e os acionadores anulares de422a a 422e formados na superfície externa do membro alongado 412. Podeser proporcionado qualquer número de acionadores internos e externos de422a a 422e, 430, 440, e os acionadores podem ser formados em qualquerconfiguração. Por exemplo, os acionadores externos de 422a a 422e podemestar situados entre um par de acionadores internos 430, 440, que podemformar extremidades terminais da bomba. Nessa configuração, os acionado-res internos 430, 440 podem operar com válvulas, conforme descrito deta-lhadamente acima. Por exemplo, um dos acionadores internos, por exemplo,o acionador 430, conforme ilustrado na figura 9, pode estar em uma formaexpandida em seu estado relaxado para vedar o lúmen interno do membroalongado 412 em uma extremidade terminal da bomba. Usando os métodossimilares aqueles descritos acima, os acionadores podem ser ativados se-qüencialmente para criar uma ação de bombeamento peristáltico. Por exem-plo, na configuração ilustrada na figura 9, os acionadores externos de 422a a422e podem ser ativados e desativados seqüencialmente, conforme descritoacima, resultando em um "pulso" de fluido que percorre através do lúmeninterno 418 do membro alongado 412. A ativação seqüencial dos acionado-res externos pode ser repetida, conforme necessário, para continuar a açãode bombeamento. Aquele versado na técnica irá observar que são possíveisoutras disposições e configurações dos acionadores internos e externos. Porexemplo, um acionador interno 430, 440 pode estar situado entre cada parde acionadores externos de 422a a 422e. Além disso, Aquele versado natécnica irá observar que a seqüência da ativação dos acionadores pode sercontrolada para produzir fluxo em uma direção proximal, isto é, afastado dafaixa, ou em uma direção dista, isto é, em direção à faixa.

Aquele versado na técnica irá observar que ao mesmo tempoem que os acionadores são comentados em termos de uma habilidade parase contrair e se expandir radialmente, os mesmos podem alternativamenteestar configurados para se contrair e se expandir axialmente.

Conforme comentado acima, não é necessário a presença deum reservatório no sistema. Em vez disso, o membro alongado 112, 212,312, 412 ilustrado nas figuras de 6A a 9 podem também servir como meiopara reter um suprimento adicional de fluido. Por exemplo, a face contra acorrente (proximal) do membro alongado 112, 212, 312, 412 pode ser enor-me e cheia de um volume adicional de fluido para atender as necessidadesoperacionais do sistema. A ativação de um ou mais dos acionadores, con-forme comentado acima, pode levar o fluido a remover em direção à ou afas-tado de uma faixa, que estaria disposta distalmente da bomba. Aquele ver-sado na técnica irá observar que, na modalidade comentada acima na qual aexpansão e contração dos acionadores é usada para aumentar ou diminuir apressão interna na faixa sem realmente mover fluido, não é necessário umvolume adicional de fluido para produzir uma mudança de pressão no siste-ma 10.

Informação adicional a respeito da tecnologia de bomba EAPestá também descrita na Publicação do Pedido de Patente U.S. No.2007/0025868 A1, reconhecida comumente, intitulada "Bomba baseada emPolímero Eletroativo", depositado em 28 de julho de 2005, cuja descriçãoencontra-se inteiramente incorporada ao presente à guisa de referência.

A presente invenção também proporciona um método de ajustede pressão em um sistema de dispositivo de restrição implantável 10. Emuma modalidade, o método pode incluir a percepção de parâmetro clinica-mente relevante e ajuste de uma pressão no dispositivo de restrição em res-posta ao parâmetro clinicamente relevante percebido pela ativação de umabomba em comunicação fluida com o dispositivo de restrição 20. A bombacom base EAP pode ser o tipo descrito com relação às figuras de 6A a 9.Isto é, a bomba pode ser formada de uma pluralidade de acionadores confi-gurados para mudar a forma ao aplicar energia na mesma de maneira que aativação seqüencial da pluralidade de acionadores seja eficaz para criar a-ção de bombeamento para mover fluido através da bomba. O parâmetro cli-nicamente relevante pode ser percebido usando um sensor implantável.

Em uma modalidade, o parâmetro clinicamente relevante perce-bido é uma pressão, apesar de ser compreendido que o mesmo possa incluirum ou mais dos outros parâmetros identificados acima, bem como outrosparâmetros clinicamente relevantes. Nessa modalidade, a pressão pode serpercebida usando um sensor de pressão implantável 62, conforme comenta-do acima. O método pode incluir a percepção de uma pressão no dispositivode restrição implantado 10a, comparando a pressão percebida com umapressão desejada (incluindo uma variação de pressão desejada), e ajustan-do a pressão no dispositivo de restrição 10a para ser aproximadamente igualà pressão desejada (ou variação de pressão desejada) se a pressão perce-bida não for igual à pressão desejada (ou variação de pressão desejada)pela ativação da bomba em comunicação fluida com o dispositivo de restri-ção 20 para alcançar a pressão desejada (ou variação de pressão desejada)no dispositivo de restrição.

Em uma modalidade, a ativação da bomba 110 pode ocorrer au-tomaticamente se o parâmetro clinicamente relevante percebido (por exem-plo, pressão, etc,) na faixa 30 forem mais altos do que um valor ou variaçãodesejados, em cujo caso o fluido pode ser bombeado para fora da faixa 30para reduzir a pressão. Ao contrário, se o parâmetro percebido na faixa 30for mais baixo do que um valor ou variação desejados, o fluido pode serbombeado para a faixa (por exemplo, de um reservatório ou de um cateterimplantado) até que seja alcançado um alvo desejado para o parâmetro. Emainda outra configuração, se o parâmetro clinicamente relevante percebido(por exemplo, pressão absoluta em uma determinada duração, pressão gra-diente, etc.) na faixa 30 que correlacione com hábitos alimentares indesejá-veis forem medidos, o fluido pode ser bombeado para a faixa (por exemplo,de um reservatório ou de um cateter implantado) até que tenha sido criadauma restrição suficiente. Essa restrição proporcionaria realimentação para opaciente (que pode ser imediata ou retardada) para parar de se alimentarinduzindo uma resposta fisiológica (por exemplo, vômito, etc). A restriçãoseria sustentada no lugar até que um evento de acionamento (por exemplo,passagem do tempo) ocorra para retornar o sistema para um estado de ope-ração normal. Para fins de segurança, pode ser proporcionada uma ultra-passagem que pode ser ativada pelo paciente ou outro cuidador. Essa ultra-passagem pode ser ativada através de uma função na parte externa 10b dosistema de restrição de entrada de alimento 10. Podem ser usadas outrastécnicas para acionamento automático como, por exemplo, um controle sin-cronizador, ou o sistema pode ser programado para ativar a bomba em res-posta a determinados parâmetros ou eventos percebidos, ou de acordo comuma tabela programada. Por exemplo, a bomba implantável pode efetuar umaumento de pressão no dispositivo de restrição (isto é, mover o fluido emdireção ao dispositivo de restrição) quando um paciente estiver determinadoa estar comento, ou quando o paciente estiver acordado (ou durante horasde um dia selecionadas) e efetuar uma diminuição de pressão no dispositivode restrição (isto é, mover o fluido afastado do dispositivo de restrição)quando o paciente estiver dormindo (ou durante horas de um dia seleciona-das). Aqueles versados na técnica irão observar que a tabela programadapode ser baseada em múltiplos fatores incluindo tipo do dia (por exemplo,férias, feriado, fim de semana), atividades de paciente antecipadas, e coisaparecida. Aqueles versados na técnica irão observar que a pressão na faixa30 pode ser controlada usando métodos de presilha fechada, como, por e-xemplo, esquemas de controle PID (derivativo - integral - proporcional) ououtros métodos apropriados incluindo esquemas de controle digitais.

Aquele versado na técnica irá observar que determinadas carac-terísticas de segurança podem ser construídas no projeto da bomba paraproporcionar contingências na eventualidade de um defeito ou uma perda deou se a energia remanescente cair abaixo de um limiar predeterminado, osistema pode ser configurado para um valor padrão para um estado relaxadono qual a restrição seja relaxada e/ou aberta até que o nível de energia sejarestaurado ou o defeito seja corrigido.

Os dispositivos aqui descritos podem ser projetados para seremdescartado após um único uso, ou podem ser projetados para serem usadosvárias vezes. Contudo, em qualquer dos casos, o dispositivo pode ser re-condicionado para reutilização após pelo menos um uso. O recondiciona-mento pode incluir qualquer combinação das etapas de desmontagem dodispositivo, seguida de limpeza ou substituição de peças particulares, e sub-seqüente remontagem. Em particular, o dispositivo pode ser desmontado, equalquer número das peças ou partes particulares do dispositivo pode serseletivamente substituído ou removido em qualquer combinação. Ao limpare/ou substituir peças específicas, o dispositivo pode ser remontado para usosubsequente seja em uma facilidade de recondicionamento, ou por uma e-quipe cirúrgica imediatamente antes de um procedimento cirúrgico. Aquelesversados na técnica irão observar que o recondicionamento de um dispositi-vo pode utilizar uma variedade de técnicas para desmontagem, limpeza/substituição, e remontagem. O uso de tais técnicas, e o dispositivo recondi-cionado resultante, está no escopo da presente aplicação.

Preferivelmente, a invenção aqui descrita será processada antesda cirurgia. Primeiro, é obtido um sistema novo ou usado e, se necessário,limpo. O sistema pode então ser esterilizado por qualquer técnica conhecidae adequada, incluindo esterilização de oxido etileno. Em uma técnica de es-terilização, o sistema é colocado em um recipiente fechado e vedado, como,por exemplo, uma bolsa plástica ou TYVEK. O recipiente e o sistema sãoentão colocados em um campo de radiação que possa penetrar no recipien-te, como, por exemplo, radiação gama, raios X, ou elétrons de energia alta.

A radiação mata bactérias no sistema e no recipiente. O sistema esterilizadopode então ser armazenado no recipiente estéril. O recipiente vedado man-tém o sistema estéril até que o mesmo seja aberto na facilidade médica.

É preferível que o dispositivo seja esterilizado. Isso pode ser fei-to por quaisquer das várias maneiras conhecidas por aqueles versados natécnica incluindo radiação beta ou gama, oxido de etileno, vapor.

Aquele versado na técnica irá observar características e vanta-gens adicionais da invenção com base nas modalidades acima descritas.

Portanto, a invenção não está limitada ao que foi particularmente ilustrado edescrito, exceto conforme indicado pelas reivindicações em anexo. Todas aspublicações e referências aqui citadas estão expressamente inteiramenteincorporadas ao presente à guisa de referência.

Claims (28)

1. Sistema de restrição para formar uma restrição em um pacien-te, compreendendo:um dispositivo de restrição implantavel que é ajustável e configu-rado para formar uma restrição em um paciente; euma bomba implantavel em comunicação fluida com o dispositi-vo de restrição e sendo dotada de uma pluralidade de acionadores configu-rada para mudar a forma ao aplicar energia nos mesmos de maneira que aativação seqüencial da pluralidade de acionadores seja eficaz para criar a-ção de bombeamento para mover fluido através da bomba.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, compreendendoadicionalmente um orifício implantavel configurado para receber fluido deuma fonte de fluido externa ao corpo do paciente em que o orifício implanta-vel está em comunicação fluida com o dispositivo de restrição implantavel ea bomba.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, compreendendoadicionalmente um sensor implantavel em comunicação com o dispositivo derestrição.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 3, em que o sensorimplantavel está configurado para medir pelo menos uma pressão no dispo-sitivo de restrição.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, em que a bombacompreende adicionalmente um primeiro membro sendo dotado de umapassagem formada através do mesmo e estando em comunicação com apluralidade de acionadores.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, em que os aciona-dores estão dispostos no primeiro membro.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, em que os aciona-dores estão dispostos fora do primeiro membro.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, em que pelo me-nos um acionador está configurado para se expandir durante a aplicação deenergia no mesmo.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, em que pelo me-nos um acionador está configurado para se contrair durante a aplicação deenergia no mesmo.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, em que os acio-nadores estão configurados para se mover seqüencialmente.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, em que cada a-cionador compreende um polímero eletroativo.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, em que o fluidose move em uma direção da bomba para o dispositivo de restrição.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, em que o fluidose move em uma direção do dispositivo de restrição para a bomba.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, em que a bombaimplantável efetua uma mudança de pressão no dispositivo de restrição deacordo com pelo menos um evento detectado e uma escala programada.

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, compreendendoadicionalmente um reservatório de fluido em comunicação fluida com abomba.

16. Sistema, de acordo com a reivindicação 15, em que o reser-vatório de fluido está configurado para reter na variação de aproximadamen-te 0,1 a 20 ml de fluido.

17. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, em que pelo me-nos um dos acionadores serve como uma válvula que é capaz de controlarseletivamente a passagem de fluido permitindo, evitando, ou limitando apassagem de fluido.

18. Método de ajuste de pressão em um dispositivo de restriçãoimplantável, compreendendo:perceber um parâmetro clinicamente relevante;ajustar uma pressão no dispositivo de restrição em resposta aoparâmetro clinicamente relevante percebido pela ativação de uma bomba emcomunicação fluida com o dispositivo de restrição, a bomba sendo formadade uma pluralidade de acionadores configurados para mudar a forma duran-te a aplicação da energia nos mesmos de maneira que a ativação seqüencialda pluralidade de acionadores seja eficaz para criar ação de bombeamentopara mover fluido através da bomba.

19. Método, de acordo com a reivindicação 18, em que a per-cepção do parâmetro clinicamente relevante é efetuada usando um sensorimplantável.

20. Método, de acordo com a reivindicação 18, em que o parâ-metro clinicamente relevante é uma pressão no dispositivo de restrição im-plantável.

21. Método, de acordo com a reivindicação 18, em que a bombaé ativada automaticamente.

22. Método, de acordo com a reivindicação 18, em que o ajusteda pressão proporciona realimentação para um paciente.

23. Método, de acordo com a reivindicação 20, compreendendoadicionalmente comparar a pressão percebida a uma variação de pressãodesejada e ajustar a pressão no dispositivo de restrição para estar dentro deuma variação de pressão desejada se a pressão percebida não estiver den-tro da variação de pressão desejada.

24. Dispositivo de bombeamento, compreendendo:um membro de canal de fluido sendo dotado de uma passagemformada através do mesmo; euma pluralidade de acionadores de mudança de orientação dis-postos no membro de canal de fluido, cada acionador sendo independente-mente configurável entre um estado normal, relaxado no qual o ajustadorfecha uma parte de uma passagem do membro de canal de fluido e umaconfiguração energizada na qual o fluxo de fluido é permitido entre uma su-perfície externa do acionador e uma superfície interna do membro de canalde fluido, os acionadores estando configurados para mudar a orientação du-rante a aplicação de energia nos mesmos de maneira que a ativação se-qüencial da pluralidade de acionadores é eficaz para criar ação de bombea-mento para mover fluido através do primeiro membro.

25. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 24, em que cadaacionador compreende um polímero eletroativo.

26. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 24, em que cadaacionador compreende pelo menos um polímero eletroativo composto sendodotado de pelo menos uma camada condutiva flexível, uma camada de po-límero eletroativa, e uma camada de gel iônico.

27. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 24, em que cadaacionador inclui um eletrodo de retorno e um eletrodo de liberação acopladoao mesmo, o eletrodo de liberação estando adaptado para liberar energia deuma fonte de energia.

28. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 24, em que osacionadores estão configurados para se mover independentemente.