WO2015119284A1 - シリンジバレルの製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
<1> ノズル先端より射出成形されるシリンジバレルの製造方法であって、異常振動を抑制する機構を備えた超音波切断装置でノズル部ゲート残りを切断するシリンジバレルの製造方法。
<2> 前記ノズル部ゲート残りの切断時に複数回切断を行う、<1>に記載のシリンジバレルの製造方法。
<3> 前記ノズル部ゲート残りの切断時に、該シリンジバレルのノズル部外周の一部を切断した後に一旦切断を停止し、前記超音波切断装置の超音波切断刃と前記シリンジバレルとを相対回転させ、前記ノズル部外周の別の部分を切断することを特徴とする、<2>に記載のシリンジバレルの製造方法。
<4> 最終切断工程(2)において、(2-1)前記超音波切断装置を用いて前記シリンジバレルのノズル部外周の一部を切断した後に一旦切断を停止し、(2-2)超音波切断刃の刃先に垂直でノズル部断面外径円の中心を通る線分と前記ノズル部断面外径円との2つの交点のうち、前記超音波切断刃面から遠い交点(P)に未切断外径円弧が存在しない位置関係となるまで前記超音波切断刃と前記シリンジバレルとを相対回転させてから未切断部分の切断を行う、<3>に記載のシリンジバレルの製造方法。
<5> 初回切断工程(1)において仕上げしろを残して前記ノズル部ゲート残りを切断する工程を経て最終切断工程(2)行う場合に、前記初回切断工程において、前記ノズル部ゲート残りの切断時に、該ノズル部ゲート残りの一部を切断した後に一旦切断を停止し、前記超音波切断刃と前記シリンジバレルとを相対回転させ、前記ノズル部ゲート残りの別の部分を切断することを特徴とする、<3>に記載のシリンジバレルの製造方法。
<6> 前記シリンジバレルが少なくとも3層の樹脂層を有する多層構造である、<1>~<5>のいずれかに記載のシリンジバレルの製造方法。
<7> 前記シリンジバレルの最終切断時、前記超音波切断刃に加わる荷重が1~400N以下である、<1>~<6>のいずれかに記載のシリンジバレルの製造方法。
<8> 前記最終切断工程(2)において、切断位置の前回切断面からの距離が0.1~1mmである、<1>~<7>のいずれかに記載のシリンジバレルの製造方法。
図1に示す単層シリンジバレル100は、ISO11040-6に準拠した内容量5ccスタンダード形状を有するものである。具体的には、シリンジバレル100は、先端側から順に、注射針を接続可能なノズル部1と、肩部2と、円筒部3と、を備えている。円筒部3は、シリンジバレル100の中心軸線X-Xの方向において同径の部位からなり、開放端(円筒部末端4)にフランジ5を有している。ノズル部1は、円筒部3よりも小径の部位からなり、ISO594-1に規定されたテーパ状に形成されている。肩部2は、円筒部末端4と反対側において、ノズル部1と円筒部3とをつなぐ部位である。シリンジバレル100は、ノズル部1の先端側からの射出成形により、ノズル部1、肩部2及び円筒部3が一体に形成され、ノズル部ゲートを残した形で成形される。
本発明で使用する超音波切断装置は異常振動を抑制する機構を備えていれば公知のものを使用でき、何ら限定されない。ここで、異常振動とは、切断刃に平行な振動方向と異なる方向への横ぶれなどの振動成分のことを称する。異常振動を抑制する機構を備えていない超音波切断装置で切断を行った場合、切断時に刃面と既切断面の樹脂の間で熱が発生しやすく、切断面の平滑性が確保できない。
超音波切断装置による切断方法では、旋盤等の切削において荒削り、中削り、仕上げ削りを行い所定の形状、表面の平滑性を整えるのと同じく、超音波切断でも少なくとも1回以上の切断で不要なゲート残りを取り除く粗切断を行う。ここで初回切断が最終切断(1回のみの切断)であると、除去する体積が大きいため切断に必要な荷重を多くかけねばならず、バリやカエリが発生しやすい。
切断の最終工程として最終切断(仕上げ切断)を行う。最終切断工程(2)においては、図4に示すように、まず(2-1)超音波切断装置を用いて該シリンジバレルのノズル部外周の一部を切断した後に一旦切断を停止し、次いで図5に示すように(2-2)超音波切断刃面に垂直(刃先を結ぶ線と垂直という意味)でノズル部断面外径円の中心を通る線分と、ノズル部断面外径円との2つの交点のうち超音波切断刃面から遠い交点(P)に未切断外径円弧が存在しない状態で未切断部分10の切断を行う。上記の手順を省略し、ノズル部の外周の一端から切断を開始した後、切断を途中で停止せずに行った場合、切断終端において、熱を受けて柔らかくなったノズル部ゲート残りの未切断部分10が自重に耐えられなくなり変形する上、溶けた樹脂が押し出されカエリが発生してしまう。そのためノズル部外周の一部を切断した後、既切断端が超音波切断刃9の逆側に来るよう回転させてから切断を行うことで、自重による変形の防止及び、切断端にてカエリとなる溶融樹脂が既切断面上に刃面により押し延ばされるためカエリを防止することができる。
シリンジバレル100で使用される樹脂及び、多層シリンジバレル200のスキン層(第1の樹脂層6、第3の樹脂層8)にて熱可塑性樹脂組成物(b)として使用される熱可塑性樹脂としては、公知のものを適宜用いることができる。例えば、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、線状超低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ-1-ブテン、ポリ-4-メチル-1-ペンテン、あるいはエチレン、プロピレン、1-ブテン、4-メチル-1-ペンテン等のα-オレフィン同士のランダム又はブロック共重合体等のポリオレフィン;無水マレイン酸グラフトポリエチレンや無水マレイン酸グラフトポリプロピレン等の酸変性ポリオレフィン;エチレン-酢酸ビニル共重合体、エチレン-ビニルアルコール共重合体、エチレン-塩化ビニル共重合体、エチレン-(メタ)アクリル酸共重合体やそのイオン架橋物(アイオノマー)、エチレン-メタクリル酸メチル共重合体等のエチレン-ビニル化合物共重合体;ポリスチレン、アクリロニトリル-スチレン共重合体、α-メチルスチレン-スチレン共重合体等のスチレン系樹脂;ポリアクリル酸メチル、ポリメタクリル酸メチル等のポリビニル化合物;ナイロン6、ナイロン66、ナイロン610、ナイロン12、ナイロン6IT、ポリメタキシリレンアジパミド(MXD6)等のポリアミド;ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリトリメチレンテレフタレート(PTT)、ポリエチレンナフタレート(PEN)、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリエチレンサクシネート(PES)、ポリブチレンサクシネート(PBS)、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート等のポリエステル;ポリカーボネート;ポリエチレンオキサイド等のポリエーテル等;ノルボルネンとエチレン等のオレフィンを原料とした共重合体、およびテトラシクロドデセンとエチレン等のオレフィンを原料とした共重合体であるシクロオレフィンコポリマー(COC) 、また、ノルボルネンを開環重合し、水素添加した重合物であるシクロオレフィンポリマー(COP)等あるいはこれらの混合物等が挙げられる。なお、熱可塑性樹脂組成物(b)は、1種を単独で或いは2種以上を組み合わせて用いることができる。
多層シリンジバレル200のコア層(第2の樹脂層7)にてバリア熱可塑性樹脂組成物(a)として使用される樹脂としては、例えば、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、エチレン-ビニルアルコール共重合体、植物由来樹脂及び塩素系樹脂からなる群より選ばれる少なくとも1種であり、酸素バリア性において、酸素透過度に関しJIS K 7126に準拠した手法で得られる数値として、0.5cc・mm/m2・day・atm以下を満たすことができるバリア性樹脂から選択するのが好ましい。また内容物を視認しやすいよう透明性の観点から非晶性樹脂であると好ましい。さらに、バリア性熱可塑性樹脂組成物(a)は、酸素吸収性樹脂組成物であることが好ましい。薬液充填時に如何にガス置換操作を行ったとしても、充填時に混入した気泡に含まれる酸素や、内容物の液中に溶存する酸素は完全には取り除けない可能性がある。バリア性熱可塑性樹脂組成物(a)が酸素吸収性樹脂組成物の場合は、溶存酸素を吸収するだけでなく、容器の壁部を透過して外部から侵入してくる微量酸素をも完全に排除することができる。好ましい酸素吸収性樹脂組成物として、例えば、国際公開第2013/077436号に記載されたポリエステル化合物及び遷移金属触媒を含む酸素吸収性樹脂組成物を挙げることができる。
上記の単層シリンジバレル100及び多層シリンジバレル200は、各種材料の性状や目的とする形状等に応じて、公知の射出成形あるいは共射出成形が可能な装置にて製造することができ、特に限定されない。
切断面の検査はデジタルマイクロスコープ(キーエンス社製 商品名「VHX1000」)を用いて行い、表面の平滑性、バリ・溶けの有無、クラックの有無の評価を行った。表面の平滑性は目視による外観の観察と、株式会社東京精密製の表面粗さ測定器「サーフコム3000」を用いて測定した表面粗さ(算術平均粗さ)Raによって評価した。
[多層シリンジバレルの射出成型]
射出成型機(日精エー・エス・ビー機械株式会社製、型式:ASB-12N/10)を使用し、図2の多層シリンジバレル200と同様の形状を有する多層シリンジバレルを作製した。具体的な形状は、ISO11040-6に記載された内容量5ccに準拠した。また、スキン層の樹脂射出量に対するコア層の樹脂射出量の割合を30質量%とし、コア層の始端がガスケット挿入位置後端からフランジ5までの範囲に来るようにし、かつ、コア層の末端がゲートカット位置から離れた位置となるように成形条件を調整した。具体的にはまず、スキン層を構成する熱可塑性樹脂組成物(b)を射出シリンダーから射出し、次いでコア層を構成するバリア性熱可塑性樹脂組成物(a)を別の射出シリンダーから一定量射出し、次いでバリア性熱可塑性樹脂組成物(a)の射出を止め、次に熱可塑性樹脂組成物(b)を一定量射出して射出金型内キャビティーを満たすことにより、熱可塑性樹脂組成物(b)/バリア性熱可塑性樹脂組成物(a)/熱可塑性樹脂組成物(b)の3層構成の多層シリンジバレルを製造した。バリア性熱可塑性樹脂組成物(a)としては、芳香族ポリアミド樹脂(三菱ガス化学株式会社製、商品名「MXナイロンS6007」)100質量部に対し、ステアリン酸コバルト(II)をコバルト量が0.02質量部となるようドライブレンドした酸素吸収性組成物を使用した。また、熱可塑性樹脂組成物(b)としては、シクロオレフィンポリマー樹脂(日本ゼオン株式会社製、商品名「ZEONEX690R」、以下「COP」と表記する。)を使用した。
成形後のノズル部ゲート残りの切断には、異常振動を抑制する機構を備えた装置である株式会社アドウェルズ製超音波カッター装置「UC1000LS」を用いた。切断後の径がISO594-1に規定の値(φ3.976±0.051)となるよう切断した。切断後の多層シリンジバレルの切断面の表面粗さ(算術平均粗さ)Raを測定し、回転刃や切削研石等の切削にて一般的に指示されるJIS B 0031に規定のRa3.0μm以下であれば合格とした。切断面を検査し表面の平滑性及び、溶けの有無を確認した。結果を表2、表3に、評価項目、評価基準等を表4に示す。
切断条件(切断工程)を表2、表3に記載のものに変更したこと以外は、実施例1と同様にして多層シリンジバレルを成形後切断し、評価を行った。結果を表2、表3に示す。
熱可塑性樹脂組成物(b)として、COPに代えてポリプロピレン樹脂(Total社製 PPM R021、以下「PP」と表記する。)を用い、さらに切断条件(切断工程)を表2、表3に記載のものに変更したこと以外は、実施例1と同様にして多層シリンジバレルを成形後切断し、評価を行った。結果を表2、表3に示す。
[単層シリンジバレルの製造]
射出成型機(日精エー・エス・ビー機械株式会社製、型式:ASB-12N/10)を使用し、図1の単層シリンジバレル100と同様の形状を有する単層シリンジバレルを作製した。具体的な形状は、ISO11040-6に記載された内容量5ccに準拠した形状とし、実施例1で用いたシクロオレフィンポリマー樹脂を射出シリンダーから射出し射出金型内キャビティーを満たすことにより、単層シリンジバレルを製造した。以下、切断条件(切断工程)を表2、表3に記載のものに変更したこと以外は、実施例1と同様にして単層シリンジバレルを切断し、評価を行った。
成形後のノズル部ゲート残りの切断に用いる装置を、異常振動を抑制する機構を備えていない本多電子株式会社製超音波カッター「USW334」に変更し、切断条件(切断工程)を表2、表3に記載のものに変更したこと以外は、実施例1と同様にして多層シリンジバレルを成形後切断し、評価を行った。結果を表2(図6参照)、表3(図7参照)および表4(図8参照)に示す。
200:多層シリンジバレル
1:ノズル部
2:肩部
3:円筒部
4:円筒部末端
5:フランジ
6:第1の樹脂層(スキン層)
7:第2の樹脂層(コア層)
8:第3の樹脂層(スキン層)
9:超音波切断刃
10:未切断部分
Claims (8)
- ノズル先端より射出成形されるシリンジバレルの製造方法であって、
異常振動を抑制する機構を備えた超音波切断装置でノズル部ゲート残りを切断するシリンジバレルの製造方法。 - 前記ノズル部ゲート残りの切断時に複数回切断を行う、請求項1に記載のシリンジバレルの製造方法。
- 前記ノズル部ゲート残りの切断時に、該シリンジバレルのノズル部外周の一部を切断した後に一旦切断を停止し、前記超音波切断装置の超音波切断刃と前記シリンジバレルとを相対回転させ、前記ノズル部外周の別の部分を切断することを特徴とする、請求項2に記載のシリンジバレルの製造方法。
- 最終切断工程(2)において、
(2-1)前記超音波切断装置を用いて前記シリンジバレルのノズル部外周の一部を切断した後に一旦切断を停止し、
(2-2)超音波切断刃の刃先に垂直でノズル部断面外径円の中心を通る線分と前記ノズル部断面外径円との2つの交点のうち、前記超音波切断刃面から遠い交点(P)に未切断外径円弧が存在しない位置関係となるまで前記超音波切断刃と前記シリンジバレルとを相対回転させてから未切断部分の切断を行う、請求項3に記載のシリンジバレルの製造方法。 - 初回切断工程(1)において仕上げしろを残して前記ノズル部ゲート残りを切断する工程を経て最終切断工程(2)を行う場合に、前記初回切断工程において、前記ノズル部ゲート残りの切断時に、該ノズル部ゲート残りの一部を切断した後に一旦切断を停止し、前記超音波切断刃と前記シリンジバレルとを相対回転させ、前記ノズル部ゲート残りの別の部分を切断することを特徴とする、請求項3に記載のシリンジバレルの製造方法。
- 前記シリンジバレルが少なくとも3層の樹脂層を有する多層構造である、請求項1~5のいずれか一項に記載のシリンジバレルの製造方法。
- 前記シリンジバレルの最終切断時、前記超音波切断刃に加わる荷重が1~400N以下である、請求項1~6のいずれか一項に記載のシリンジバレルの製造方法。
- 前記最終切断工程(2)において、切断位置の前回切断面からの距離が0.1~1mmである、請求項1~7のいずれか一項に記載のシリンジバレルの製造方法。
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