UA19871U - Diagnostic device for detecting analyte - Google Patents
Diagnostic device for detecting analyte Download PDFInfo
- Publication number
- UA19871U UA19871U UAU200512159U UAU200512159U UA19871U UA 19871 U UA19871 U UA 19871U UA U200512159 U UAU200512159 U UA U200512159U UA U200512159 U UAU200512159 U UA U200512159U UA 19871 U UA19871 U UA 19871U
- Authority
- UA
- Ukraine
- Prior art keywords
- conjugate
- test strip
- test
- sample
- strip according
- Prior art date
Links
- 239000012491 analyte Substances 0.000 title claims abstract description 79
- 238000012360 testing method Methods 0.000 claims abstract description 421
- 230000027455 binding Effects 0.000 claims abstract description 34
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims description 134
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims description 128
- 239000011534 wash buffer Substances 0.000 claims description 63
- 239000000427 antigen Substances 0.000 claims description 56
- 102000036639 antigens Human genes 0.000 claims description 56
- 108091007433 antigens Proteins 0.000 claims description 56
- 239000002250 absorbent Substances 0.000 claims description 40
- 230000002745 absorbent Effects 0.000 claims description 40
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 claims description 33
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 29
- 235000018102 proteins Nutrition 0.000 claims description 20
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 claims description 20
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 claims description 20
- 241000725303 Human immunodeficiency virus Species 0.000 claims description 18
- 210000002700 urine Anatomy 0.000 claims description 15
- PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N gold Chemical compound [Au] PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 14
- 239000002981 blocking agent Substances 0.000 claims description 13
- 239000005018 casein Substances 0.000 claims description 11
- BECPQYXYKAMYBN-UHFFFAOYSA-N casein, tech. Chemical compound NCCCCC(C(O)=O)N=C(O)C(CC(O)=O)N=C(O)C(CCC(O)=N)N=C(O)C(CC(C)C)N=C(O)C(CCC(O)=O)N=C(O)C(CC(O)=O)N=C(O)C(CCC(O)=O)N=C(O)C(C(C)O)N=C(O)C(CCC(O)=N)N=C(O)C(CCC(O)=N)N=C(O)C(CCC(O)=N)N=C(O)C(CCC(O)=O)N=C(O)C(CCC(O)=O)N=C(O)C(COP(O)(O)=O)N=C(O)C(CCC(O)=N)N=C(O)C(N)CC1=CC=CC=C1 BECPQYXYKAMYBN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 11
- 235000021240 caseins Nutrition 0.000 claims description 11
- 239000000020 Nitrocellulose Substances 0.000 claims description 10
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 claims description 10
- 239000008280 blood Substances 0.000 claims description 10
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims description 10
- 229920001220 nitrocellulos Polymers 0.000 claims description 10
- 238000011144 upstream manufacturing Methods 0.000 claims description 10
- 238000004891 communication Methods 0.000 claims description 9
- 210000002381 plasma Anatomy 0.000 claims description 9
- 210000002966 serum Anatomy 0.000 claims description 9
- 102000011022 Chorionic Gonadotropin Human genes 0.000 claims description 8
- 108010062540 Chorionic Gonadotropin Proteins 0.000 claims description 8
- 229940084986 human chorionic gonadotropin Drugs 0.000 claims description 8
- 239000002245 particle Substances 0.000 claims description 6
- 208000031886 HIV Infections Diseases 0.000 claims description 5
- 241000711549 Hepacivirus C Species 0.000 claims description 5
- 241000713772 Human immunodeficiency virus 1 Species 0.000 claims description 5
- 241000283973 Oryctolagus cuniculus Species 0.000 claims description 5
- 241000713340 Human immunodeficiency virus 2 Species 0.000 claims description 4
- 239000002736 nonionic surfactant Substances 0.000 claims description 3
- GPRLSGONYQIRFK-MNYXATJNSA-N triton Chemical compound [3H+] GPRLSGONYQIRFK-MNYXATJNSA-N 0.000 claims description 3
- BQCADISMDOOEFD-UHFFFAOYSA-N Silver Chemical compound [Ag] BQCADISMDOOEFD-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- 239000006229 carbon black Substances 0.000 claims description 2
- 238000002405 diagnostic procedure Methods 0.000 claims description 2
- 239000004816 latex Substances 0.000 claims description 2
- 229920000126 latex Polymers 0.000 claims description 2
- 108010058683 Immobilized Proteins Proteins 0.000 claims 1
- 238000000034 method Methods 0.000 abstract description 11
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 abstract description 11
- 230000009870 specific binding Effects 0.000 abstract description 6
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 abstract description 4
- 208000006454 hepatitis Diseases 0.000 abstract description 3
- 231100000283 hepatitis Toxicity 0.000 abstract description 3
- 238000003745 diagnosis Methods 0.000 abstract description 2
- 201000010099 disease Diseases 0.000 abstract description 2
- 208000035475 disorder Diseases 0.000 abstract description 2
- 239000000523 sample Substances 0.000 description 229
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 26
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 26
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 20
- 239000012723 sample buffer Substances 0.000 description 19
- PXIPVTKHYLBLMZ-UHFFFAOYSA-N Sodium azide Chemical compound [Na+].[N-]=[N+]=[N-] PXIPVTKHYLBLMZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 18
- 239000000463 material Substances 0.000 description 16
- 239000002274 desiccant Substances 0.000 description 15
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 14
- 239000003708 ampul Substances 0.000 description 11
- 102000011632 Caseins Human genes 0.000 description 10
- 108010076119 Caseins Proteins 0.000 description 10
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 10
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 description 9
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 description 9
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 description 9
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 description 9
- 108091003079 Bovine Serum Albumin Proteins 0.000 description 8
- 229940098773 bovine serum albumin Drugs 0.000 description 8
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 8
- KCXVZYZYPLLWCC-UHFFFAOYSA-N EDTA Chemical compound OC(=O)CN(CC(O)=O)CCN(CC(O)=O)CC(O)=O KCXVZYZYPLLWCC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 7
- 229920004890 Triton X-100 Polymers 0.000 description 7
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 7
- 239000011152 fibreglass Substances 0.000 description 7
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 7
- -1 antibodies Proteins 0.000 description 6
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 6
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 description 6
- 208000000143 urethritis Diseases 0.000 description 6
- 239000006172 buffering agent Substances 0.000 description 5
- 238000009597 pregnancy test Methods 0.000 description 5
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 description 5
- 230000002335 preservative effect Effects 0.000 description 5
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 5
- 229910019142 PO4 Inorganic materials 0.000 description 4
- 238000013461 design Methods 0.000 description 4
- 239000010452 phosphate Substances 0.000 description 4
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K phosphate Chemical compound [O-]P([O-])([O-])=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 4
- 210000003296 saliva Anatomy 0.000 description 4
- 239000000758 substrate Substances 0.000 description 4
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 description 3
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 description 3
- 239000007983 Tris buffer Substances 0.000 description 3
- 210000001124 body fluid Anatomy 0.000 description 3
- 239000010839 body fluid Substances 0.000 description 3
- 229920002678 cellulose Polymers 0.000 description 3
- 239000001913 cellulose Substances 0.000 description 3
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 3
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 3
- 239000011888 foil Substances 0.000 description 3
- 239000003365 glass fiber Substances 0.000 description 3
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 3
- CXKWCBBOMKCUKX-UHFFFAOYSA-M methylene blue Chemical compound [Cl-].C1=CC(N(C)C)=CC2=[S+]C3=CC(N(C)C)=CC=C3N=C21 CXKWCBBOMKCUKX-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 3
- 229960000907 methylthioninium chloride Drugs 0.000 description 3
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 3
- 239000008363 phosphate buffer Substances 0.000 description 3
- 229920000728 polyester Polymers 0.000 description 3
- 230000035935 pregnancy Effects 0.000 description 3
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 3
- 238000005507 spraying Methods 0.000 description 3
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 description 3
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 description 3
- LENZDBCJOHFCAS-UHFFFAOYSA-N tris Chemical compound OCC(N)(CO)CO LENZDBCJOHFCAS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- HDTRYLNUVZCQOY-UHFFFAOYSA-N α-D-glucopyranosyl-α-D-glucopyranoside Natural products OC1C(O)C(O)C(CO)OC1OC1C(O)C(O)C(O)C(CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 102000012673 Follicle Stimulating Hormone Human genes 0.000 description 2
- 108010079345 Follicle Stimulating Hormone Proteins 0.000 description 2
- 108060003951 Immunoglobulin Proteins 0.000 description 2
- HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N Trehalose Natural products O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N 0.000 description 2
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 2
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 2
- HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N alpha,alpha-trehalose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N 0.000 description 2
- 230000036436 anti-hiv Effects 0.000 description 2
- 239000008366 buffered solution Substances 0.000 description 2
- 239000000356 contaminant Substances 0.000 description 2
- 238000007865 diluting Methods 0.000 description 2
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 2
- 239000000284 extract Substances 0.000 description 2
- 229940028334 follicle stimulating hormone Drugs 0.000 description 2
- 102000018358 immunoglobulin Human genes 0.000 description 2
- NOESYZHRGYRDHS-UHFFFAOYSA-N insulin Chemical compound N1C(=O)C(NC(=O)C(CCC(N)=O)NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(NC(=O)CN)C(C)CC)CSSCC(C(NC(CO)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CC=2C=CC(O)=CC=2)C(=O)NC(CCC(N)=O)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CC(N)=O)C(=O)NC(CC=2C=CC(O)=CC=2)C(=O)NC(CSSCC(NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC=2C=CC(O)=CC=2)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(C)NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC=2NC=NC=2)NC(=O)C(CO)NC(=O)CNC2=O)C(=O)NCC(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CCCNC(N)=N)C(=O)NCC(=O)NC(CC=3C=CC=CC=3)C(=O)NC(CC=3C=CC=CC=3)C(=O)NC(CC=3C=CC(O)=CC=3)C(=O)NC(C(C)O)C(=O)N3C(CCC3)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(C)C(O)=O)C(=O)NC(CC(N)=O)C(O)=O)=O)NC(=O)C(C(C)CC)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(C(C)O)NC(=O)C1CSSCC2NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(NC(=O)C(CCC(N)=O)NC(=O)C(CC(N)=O)NC(=O)C(NC(=O)C(N)CC=1C=CC=CC=1)C(C)C)CC1=CN=CN1 NOESYZHRGYRDHS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000009871 nonspecific binding Effects 0.000 description 2
- 108020004707 nucleic acids Proteins 0.000 description 2
- 102000039446 nucleic acids Human genes 0.000 description 2
- 150000007523 nucleic acids Chemical class 0.000 description 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 2
- 102000004196 processed proteins & peptides Human genes 0.000 description 2
- 108090000765 processed proteins & peptides Proteins 0.000 description 2
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 description 2
- 230000007480 spreading Effects 0.000 description 2
- 238000003892 spreading Methods 0.000 description 2
- 238000005303 weighing Methods 0.000 description 2
- 102000004127 Cytokines Human genes 0.000 description 1
- 108090000695 Cytokines Proteins 0.000 description 1
- 102000004190 Enzymes Human genes 0.000 description 1
- 108090000790 Enzymes Proteins 0.000 description 1
- 102000003886 Glycoproteins Human genes 0.000 description 1
- 108090000288 Glycoproteins Proteins 0.000 description 1
- 102000006771 Gonadotropins Human genes 0.000 description 1
- 108010086677 Gonadotropins Proteins 0.000 description 1
- 108010051696 Growth Hormone Proteins 0.000 description 1
- 102000018997 Growth Hormone Human genes 0.000 description 1
- 208000037357 HIV infectious disease Diseases 0.000 description 1
- 208000005176 Hepatitis C Diseases 0.000 description 1
- 102000008394 Immunoglobulin Fragments Human genes 0.000 description 1
- 108010021625 Immunoglobulin Fragments Proteins 0.000 description 1
- 102000004877 Insulin Human genes 0.000 description 1
- 108090001061 Insulin Proteins 0.000 description 1
- 102000004856 Lectins Human genes 0.000 description 1
- 108090001090 Lectins Proteins 0.000 description 1
- 201000005505 Measles Diseases 0.000 description 1
- 206010028980 Neoplasm Diseases 0.000 description 1
- 108091034117 Oligonucleotide Proteins 0.000 description 1
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 description 1
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 description 1
- 239000004793 Polystyrene Substances 0.000 description 1
- 102000003743 Relaxin Human genes 0.000 description 1
- 108090000103 Relaxin Proteins 0.000 description 1
- 102000011923 Thyrotropin Human genes 0.000 description 1
- 108010061174 Thyrotropin Proteins 0.000 description 1
- 241000700605 Viruses Species 0.000 description 1
- JLCPHMBAVCMARE-UHFFFAOYSA-N [3-[[3-[[3-[[3-[[3-[[3-[[3-[[3-[[3-[[3-[[3-[[5-(2-amino-6-oxo-1H-purin-9-yl)-3-[[3-[[3-[[3-[[3-[[3-[[5-(2-amino-6-oxo-1H-purin-9-yl)-3-[[5-(2-amino-6-oxo-1H-purin-9-yl)-3-hydroxyoxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxyoxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(5-methyl-2,4-dioxopyrimidin-1-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(6-aminopurin-9-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(6-aminopurin-9-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(6-aminopurin-9-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(6-aminopurin-9-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxyoxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(5-methyl-2,4-dioxopyrimidin-1-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(5-methyl-2,4-dioxopyrimidin-1-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(5-methyl-2,4-dioxopyrimidin-1-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(6-aminopurin-9-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(6-aminopurin-9-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(6-aminopurin-9-yl)oxolan-2-yl]methoxy-hydroxyphosphoryl]oxy-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1-yl)oxolan-2-yl]methyl [5-(6-aminopurin-9-yl)-2-(hydroxymethyl)oxolan-3-yl] hydrogen phosphate Polymers Cc1cn(C2CC(OP(O)(=O)OCC3OC(CC3OP(O)(=O)OCC3OC(CC3O)n3cnc4c3nc(N)[nH]c4=O)n3cnc4c3nc(N)[nH]c4=O)C(COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3COP(O)(=O)OC3CC(OC3CO)n3cnc4c(N)ncnc34)n3ccc(N)nc3=O)n3cnc4c(N)ncnc34)n3ccc(N)nc3=O)n3ccc(N)nc3=O)n3ccc(N)nc3=O)n3cnc4c(N)ncnc34)n3cnc4c(N)ncnc34)n3cc(C)c(=O)[nH]c3=O)n3cc(C)c(=O)[nH]c3=O)n3ccc(N)nc3=O)n3cc(C)c(=O)[nH]c3=O)n3cnc4c3nc(N)[nH]c4=O)n3cnc4c(N)ncnc34)n3cnc4c(N)ncnc34)n3cnc4c(N)ncnc34)n3cnc4c(N)ncnc34)O2)c(=O)[nH]c1=O JLCPHMBAVCMARE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000003213 activating effect Effects 0.000 description 1
- 230000004913 activation Effects 0.000 description 1
- 230000000890 antigenic effect Effects 0.000 description 1
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 1
- 239000013060 biological fluid Substances 0.000 description 1
- 230000000903 blocking effect Effects 0.000 description 1
- 239000007853 buffer solution Substances 0.000 description 1
- 201000011510 cancer Diseases 0.000 description 1
- 230000008859 change Effects 0.000 description 1
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 1
- 230000008878 coupling Effects 0.000 description 1
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 description 1
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 1
- 230000002550 fecal effect Effects 0.000 description 1
- 235000013305 food Nutrition 0.000 description 1
- 239000012520 frozen sample Substances 0.000 description 1
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 1
- 150000004676 glycans Chemical class 0.000 description 1
- 239000010931 gold Substances 0.000 description 1
- 229910052737 gold Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002622 gonadotropin Substances 0.000 description 1
- 229940088597 hormone Drugs 0.000 description 1
- 239000005556 hormone Substances 0.000 description 1
- 208000033519 human immunodeficiency virus infectious disease Diseases 0.000 description 1
- 238000003384 imaging method Methods 0.000 description 1
- 229940127121 immunoconjugate Drugs 0.000 description 1
- 229940072221 immunoglobulins Drugs 0.000 description 1
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 1
- 229940125396 insulin Drugs 0.000 description 1
- 239000002523 lectin Substances 0.000 description 1
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 1
- 150000002739 metals Chemical class 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 239000002808 molecular sieve Substances 0.000 description 1
- 230000003287 optical effect Effects 0.000 description 1
- 239000007793 ph indicator Substances 0.000 description 1
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 229920001184 polypeptide Polymers 0.000 description 1
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 description 1
- 229920001282 polysaccharide Polymers 0.000 description 1
- 239000005017 polysaccharide Substances 0.000 description 1
- 229920000136 polysorbate Polymers 0.000 description 1
- 229920002223 polystyrene Polymers 0.000 description 1
- 238000010791 quenching Methods 0.000 description 1
- 230000000171 quenching effect Effects 0.000 description 1
- 230000000717 retained effect Effects 0.000 description 1
- 238000005070 sampling Methods 0.000 description 1
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 1
- 150000003384 small molecules Chemical class 0.000 description 1
- URGAHOPLAPQHLN-UHFFFAOYSA-N sodium aluminosilicate Chemical compound [Na+].[Al+3].[O-][Si]([O-])=O.[O-][Si]([O-])=O URGAHOPLAPQHLN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000005063 solubilization Methods 0.000 description 1
- 230000007928 solubilization Effects 0.000 description 1
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 1
- 241000894007 species Species 0.000 description 1
- 239000007921 spray Substances 0.000 description 1
- 238000010561 standard procedure Methods 0.000 description 1
- 150000008163 sugars Chemical class 0.000 description 1
- 229960000874 thyrotropin Drugs 0.000 description 1
- 230000001748 thyrotropin Effects 0.000 description 1
- 238000001291 vacuum drying Methods 0.000 description 1
- 230000003612 virological effect Effects 0.000 description 1
- 238000012800 visualization Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/558—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor using diffusion or migration of antigen or antibody
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N2333/00—Assays involving biological materials from specific organisms or of a specific nature
- G01N2333/005—Assays involving biological materials from specific organisms or of a specific nature from viruses
- G01N2333/08—RNA viruses
- G01N2333/15—Retroviridae, e.g. bovine leukaemia virus, feline leukaemia virus, feline leukaemia virus, human T-cell leukaemia-lymphoma virus
- G01N2333/155—Lentiviridae, e.g. visna-maedi virus, equine infectious virus, FIV, SIV
- G01N2333/16—HIV-1, HIV-2
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N2333/00—Assays involving biological materials from specific organisms or of a specific nature
- G01N2333/005—Assays involving biological materials from specific organisms or of a specific nature from viruses
- G01N2333/08—RNA viruses
- G01N2333/18—Togaviridae; Flaviviridae
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N2333/00—Assays involving biological materials from specific organisms or of a specific nature
- G01N2333/435—Assays involving biological materials from specific organisms or of a specific nature from animals; from humans
- G01N2333/575—Hormones
- G01N2333/59—Follicle-stimulating hormone [FSH]; Chorionic gonadotropins, e.g. HCG; Luteinising hormone [LH]; Thyroid-stimulating hormone [TSH]
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/805—Test papers
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/971—Capture of complex after antigen-antibody reaction
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/973—Simultaneous determination of more than one analyte
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10S436/828—Protein A
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Immunology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Hematology (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Cell Biology (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Pathology (AREA)
- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
- Investigating Or Analysing Materials By The Use Of Chemical Reactions (AREA)
Description
Опис винаходу
Дана корисна модель стосується швидкого візуального тесту з радіальним розтіканням для детектування 2 аналітів у зразку.
Тест-пристрої з радіальним розтіканням є відомими і можуть бути використані у клінічній діагностиці для визначення присутності визначуваного аналіту у зразку, такому як рідина організму. Однак, такі пристрої типово вимагають відносно великого об'єму зразка та великої кількості кон'югату. Вони також мають великий час очікування для одержання результатів тесту (Патент 05 5 656 503 А (МАХ егїаї.), 12.08.1998).
В одному аспекті, пропонується імунодіагностична тест-смужка для детектування визначуваного аналіту у зразку. В деяких варіантах втілення, аналіт є антитілом, таким як антитіло проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або антитіло проти вірусу гепатиту С (НСМ). В інших варіантах втілення аналіт є антигеном, таким як гонадотропін хоріону людини (ПСО).
Діагностична тест-смужка краще включає ділянку джерела кон'югату, яка містить кон'югат, призначений для 72 зв'язування визначуваного аналіту, ділянку нанесення зразка, розташовану далі за ділянкою джерела кон'югату і призначену для нанесення на неї зазначеного зразка рідини, і зону тестування. Зона тестування розташована далі за ділянкою джерела кон'югату і містить іммобілізований агент зв'язування, здатний до специфічного зв'язування з визначуваним аналітом. Наприклад, якщо визначуваний аналіт є антитілом, зона позитивного тесту, краще, включає іммобілізований антиген. Якщо визначуваний аналіт є антигеном, зона позитивного тесту, краще, включає іммобілізоване антитіло. Кон'югат включає перший компонент зв'язування, здатний зв'язувати визначуваний аналіт, та другий компонент візуалізації.
Зразок, що використовується в тесті, може бути будь-якою рідиною. Кращі зразки включають, наприклад, кров, сироватку, плазму, слину та сечу. Зразок наносять на зону позитивного тесту, а потім створюють потік кон'югату з ділянки джерела кон'югату. Кон'югат тече крізь мембрану і контактує з будь-яким аналітом, 29 зв'язаним із зоною позитивного тесту, створюючи візуально помітний сигнал. шо
В кращому варіанті втілення, тест-смужка включає зону тестування з іммобілізованим ВіІЛ-антигеном і використовується для детектування анти-ВІЛ антитіл. За цим варіантом втілення, тест є придатним для діагностики ВІЛ-інфекції у пацієнта. В іншому кращому варіанті втілення тест-смужка включає зону тестування з іммобілізованим антигеном НСУ і використовується для детектування анти-НСМ антитіл у зразку. В цьому варіанті -- 30 втілення тест є придатним для діагностики НСУ-інфекції у пацієнта. У ще іншому варіанті втілення тест-смужка - включає зону тестування з іммобілізованими анти-пСо антитілами. За цим варіантом втілення, тест є придатним для визначення вагітності у особи. со
Ділянка джерела кон'югату краще включає висушений кон'югат. Наприклад, ділянка джерела конюгату може ду бути контактною площадкою кон'югату, на якій був висушений кон'югат. Контактна площадка кон'югату, краще,
Зо сполучається за рідиною з мембраною. В деяких варіанти втілення контактна площадка кон'югату переміщається (37 в положення контакту за рідиною з мембраною після нанесення зразка на ділянку нанесення зразка. В іншому варіанті втілення ділянка джерела кон'югату є частиною мембрани, на якій був висушений кон'югат.
Висушений кон'югат, краще, ресуспендують і примушують до переміщення шляхом контактування ділянки « джерела кон'югату з промивним буфером. В одному варіанті втілення, промивний буфер включає приблизно 0,190 40 блокуючого агента, краще, блокуючого білка, такого як казеїн. Промивний буфер також краще включає приблизно но) с 0,196 поверхнево-активної речовини, краще, неіонної поверхнево-активної речовини, такої як Тритон Х1ООтм. В 1» одному варіанті втілення, промивний буфер включає приблизно 0,02595 НЕРЕ5, приблизно 0,8595 хлориду натрію, приблизно 0,195 ЕДТА, приблизно 195 маніту, приблизно 0,195 казеїну і приблизно 195 поверхнево-активної речовини Тритон Х100. -з 75 В ще іншому варіанті втілення, кон'югат успендований у буфері. Кон'югат примушують текти до зони тестування шляхом додавання буфера, який включає кон'югат, на ділянку джерела кон'югату. (Се) В окремому варіанті втілення кон'югат включає білок А, кон'югований з колоїдним золотом. В інших варіантах втілення кон'югат включає антитіло, краще, моноклональне антитіло, кон'юговане з колоїдним золотом.
Со Краще, колоїдне золото має розмір частинок від приблизно 20 до приблизно 80 нанометрів. - І 50 В іншому варіанті втілення, тест-смужка додатково включає контрольну ділянку, розташовану на мембрані га далі за зоною тестування. Контрольна ділянка, краще, включає контрольний агент зв'язування, здатний до зв'язування кон'югату. Наприклад, якщо визначуваний аналіт є антитілом і кон'югат включає агент зв'язування антитіла, такий як білок А, то контрольний агент зв'язування може бути кролячим до. Якщо визначуваний аналіт є антигеном і кон'югат включає моноклональне антитіло, специфічне по відношенню до антигену, то контрольний агент зв'язування може бути, наприклад, білком А. с Тест-смужка може включати один чи більше додаткових компонентів. Контактна площадка буфера може сполучатися за рідиною з ділянкою джерела кон'югату, так що додавання промивного буфера до контактної площадки буфера примушує кон'югат витікати з ділянки джерела кон'югату і проходити крізь мембрану, вступаючи в контакт із зоною тестування. Поглинальна смужка і контактна площадка абсорбенту може бути розташована далі 60 за мембраною для поглинання надлишкового буфера, який проходить крізь мембрану. Таблетка десиканта також може бути розташована поблизу мембрани для поглинання надлишкової рідини і вологи.
Тест-смужка може бути, необов'язково, розташована в корпусі, такому як пластиковий корпус. Корпус краще включає віконце зразка, розташоване над тестовою і контрольною ділянками, і віконце буфера, розташоване вище за потоком від зони тестування. бо Пропонується також спосіб детектування аналіту у зразку рідини, який включає нанесення зразка на зону тестування мембрани і згодом введення зони тестування в контакт з кон'югатом, здатним зв'язуватися з визначуваним аналітом і утворювати візуальний сигнал, який свідчить про зв'язування.
Фігура 1 зображує тест-картку відповідно до одного аспекту даної корисної моделі.
Фігура 2 зображує вид зверху тест-картки відповідно до одного аспекту корисної моделі.
Фігура З зображує вид збоку тест-картки відповідно до одного аспекту корисної моделі.
Фігура 4 зображує вид у перерізі компонентів, які включають тест-смужку відповідно до одного варіанта втілення.
Фігура 5 зображує тест-картку з позитивним результатом, який свідчить про те, що визначуваний аналіт був 7/о детектований у зразку.
Фігура 6 зображує тест-картку з негативним результатом, який свідчить про те, що визначуваний аналіт не був детектований у зразку.
Фігура 7 зображує тест-смужку з чашечкою для зразка відповідно до іншого аспекту корисної моделі.
Діагностичні пристрої та способи призначені для швидкого визначення присутності аналіту у зразку. Хоч /5 Загалом дана корисна модель описана у термінах імунодіагностичного пристрою для детектування антитіла або антигену у зразку, фахівцю в цій області зрозуміло, що вона може легко бути модифікована для детектування будь-якого визначуваного аналіту.
У минулому, імунодіагностичні пристрої типово передбачали попереднє змішування кон'югату зі зразком для аналізу на присутність антитіла. Наприклад, в деяких пристрої висушений кон'югат розчиняли шляхом додавання Зразка рідини, забезпечуючи попереднє змішування зразка і кон'югату. Антитіло, що має бути виявлене, якщо воно присутнє, зв'язується з кон'югатом і візуалізується в розташованій далі за потоком зоні тестування, яка містить іммобілізований антиген. Однак, в цій системі неспецифічна взаємодія кон'югату з іншими антитілами чи іншими сполуками у зразку приводила до гасіння сигналу кон'югату. В результаті, була потрібна велика кількість кон'югату. Через велику кількість використовуваного кон'югату, реакція потребувала багато часу для г Виявлення, збільшуючи час, потрібний для одержання результатів тесту. Крім того, чутливість тесту була такою, що для одержання помітного позитивного сигналу в зоні тестування була потрібна значна кількість антигену. но
Дана корисна модель долає проблеми відомого рівня техніки за рахунок контактування зони тестування безпосередньо зі зразком, забезпечуючи специфічно зв'язування будь-якого визначуваного аналіту з іммобілізованим агентом зв'язування. Наприклад, визначуване антитіло може зв'язуватися з іммобілізованим «- зо антигеном. Після цього, кон'югат надходить до зони тестування з буфером. Фронт буфера-розчинника витісняє незв'язані сполуки із зони тестування, зменшуючи неспецифічні взаємодії з кон'югатом. В результаті, потрібна - кількість кон'югату значно зменшується і швидкість реакції внаслідок цього зростає. Крім того, чутливість со реакції підвищується, що дозволяє використовувати меншу кількість антигену в зоні тестування.
Описані пристрої та способи можуть бути використані, наприклад, для діагностики захворювання чи розладу у Ме пацієнта, такого як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або вірус гепатиту. Вони можуть також бути використані «- для визначення вагітності. Інші способи застосування будуть зрозумілі фахівцям в цій області на основі наведеного опису.
Якщо не вказано інше, всі технічні та наукові терміни, що використовуються тут, мають значення, загальновідомі пересічним фахівцям в області, до якої належить ця корисна модель. В практиці даної корисної «
Моделі можуть бути використані будь-які методи, пристрої і матеріали, подібні чи еквівалентні описаним тут. шв с "Визначуваний аналіт" є будь-якою молекулою або сполукою, присутність яких треба виявити у зразку.
Аналіти можуть включати, без обмеження, вірусні антигени, бактеріальні антигени, гормони, такі як інсулін, )» фолікулостимулюючий гормон (ЕЗН), тиреотропін, релаксин, соматотропін і гонадотропін, ферменти, імуноглобуліни, цитокіни, лікарські засоби, ракові антигени, антигенні полісахариди і нуклеїнові кислоти.
Інші аналіти, що можуть бути ідентифіковані у зразках з використанням запропонованих методів та апарата, - будуть зрозумілі пересічному фахівцю в цій області. Особливо кращі визначувані аналіти включають антитіла проти ВІЛ, анти-НСМ антитіла і гонадотропін хоріону людини (ПСО). ік Термін "кон'югат" стосується композиції, призначеної для зв'язування з визначуваним аналітом і створення
Го! детектованого сигналу. Кон'югат типово включає зв'язуючий компонент, кон'юЮгований з міткою. Зв'язуючий
Компонент забезпечує зв'язування кон'югату з визначуваним аналітом і, необов'язково, з контрольною сполукою.
Ш- Мітка створює детектований сигнал, краще, візуальний сигнал. В одному варіанті втілення, візуальний сигнал як утворюється лише при зв'язуванні кон'югату з аналітом. В кращому варіанті втілення, визначуваний аналіт є антитілом і кон'югат включає зв'язуючий компонент, придатний для зв'язування антитіла. Наприклад, перший зв'язуючий компонент може бути білком А, хоч можуть бути використані інші молекули, здатні зв'язуватися з дв антитілами. В іншому варіанті втілення, визначуваний аналіт є антигеном і зв'язуючий компонент кон'югату включає антитіло, здатне зв'язуватися з антигеном. Краще, антитіло є моноклональним антитілом. с Мітка є будь-якою молекулою або сполукою, яка може бути приєднана до або кон'югована зі зв'язуючим компонентом і яка може утворювати детектований сигнал. Кращою міткою є колоїдне золото. Альтернативно, міткою можуть бути, наприклад, забарвлені латексні частинки, колоїдне срібло або інші колоїдні метали, бо Колоїдна сажа або інші компоненти, відомі фахівцям. Краще, мітка має такий розмір частинок, щоб вони не перешкоджали здатності зв'язуючого компонента до зв'язування з визначуваним аналітом. Наприклад, якщо зв'язуючий компонент є білком А, то мітка краще має розмір частинок від приблизно 5 до приблизно 120 нанометрів, краще, від приблизно 20 до приблизно 80 нанометрів.
Кон'югат, краще, готують в "буфері кон'югату", який може стабілізувати та зберігати кон'югат. В одному 65 варіанті втілення, після приготування в буфері кон'югату, кон'югат може бути висушений на "контактній площадці кон'югату", як детальніше описано далі.
Кон'югат, висушений на субстраті, вважається "дифузно зв'язаним". Кон'югат є "дифузно зв'язаним", якщо він є здатним дифундувати чи текти, наприклад, при введенні в контакт з буфером. Наприклад, кон'югат, що був дифузно зв'язаний на ділянці джерела кон'югату шляхом сушіння, може бути солюбілізований буфером і, таким
ЧИНОМ, примушений до течії уздовж мембрани тест-смужки. "Контрольний кон'югат" є кон'югатом, у якому зв'язуючий компонент є специфічним до контрольної сполуки.
Контрольний кон'югат, краще, використовується, коли існує імовірність того, що весь кон'югат буде зв'язаний з аналітом на тест-смужці і не залишиться для використання як контролю. Контрольна сполука є типово такою, що напевно присутня в досліджуваному зразку і є здатною до зв'язування з контрольним агентом зв'язування на 70 контрольній смужці. Необов'язково, зв'язуючий компонент контрольного кон'югату може бути специфічним по відношенню до сполуки, присутньої на контрольній ділянці тест-мембрани.
Кон'югат, краще, є присутнім на "ділянці джерела кон'югату". Ділянка джерела кон'югату типово включає кон'югат, дифузно зв'язаний з нею, такий як висушений кон'югат. Альтернативно, ділянка джерела кон'югату може включати кон'югат, суспендований в буфері, такому як промивний буфер або буфер кон'югату. В одному варіанті /5 Втілення, ділянка джерела кон'югату є контактною площадкою кон'югату, що містить висушений кон'югат, яка сполучається за рідиною з тест-мембраною. В іншому варіанті втілення, ділянка джерела кон'югату є частиною тест-мембрани, на якій був висушений кон'югат. В іншому варіанті втілення, ділянка джерела кон'югату є контактною площадкою буфера, на яку може бути доданий буфер, що містить кон'югат, і яка сполучається за рідиною з тест-мембраною. Ділянка джерела кон'югату типово розташована вище за потоком від зони тестування го на тест-мембрані, так що при додаванні розчину, що містить кон'югат, або солюбілізації дифузно зв'язаного кон'югату, кон'югат буде текти по тест-мембрані, входячи в контакт із зоною тестування.
Кон'югат, краще, солюбілізують "промивним буфером", як детальніше описано далі. Стисло, промивний буфер є забуференим розчином, який краще включає "блокуючий агент". Блокуючі агенти добре відомі фахівцям і включають будь-як молекули або сполуки, що зменшують неспецифічні взаємодії, такі як неспецифічне ов Зв'язування антитіл. Кращими блокуючими агентами є білки, такі як казеїн і бичачий сироватковий альбумін (ВЗА). Інші блокуючі агенти, що можуть бути використані, є комерційно доступними і будуть очевидними но пересічному фахівцю в цій області. "Буфер зразка" є забуференим розчином, який краще не містить кон'югату. В деяких варіантах втілення буфер зразка включає блокуючий агент, у той час як в інших варіантах втілення він їх не містить. Буфер зразка може, «- зо необов'язково, бути нанесеним на мембрану перед додаванням зразка, як детальніше описано далі. "Тест-мембрана" є твердою підкладкою, яка включає зону тестування і, необов'язково, контрольну ділянку. -
Досліджуваний зразок, типово, наносять безпосередньо на тест-мембрану, так щоб він контактував із зоною со тестування і контрольною ділянкою. Тест-мембрана може бути будь-якою твердою підкладкою, до якої можуть бути приєднані агент зв'язування аналіту і контрольний агент зв'язування. Краще, тест-мембрана є ме) зв Нітроцелюлозою. «-
Тест-мембрана має шлях для лінійного розтікання рідин. Говорять, що тест-мембрана та інші компоненти тест-смужки знаходяться "в сполученні за рідиною", якщо рідина, така як зразок рідини або буфер, може протікати від одного компонента до іншого. Якщо компоненти тест-смужки знаходяться к контакті один з одним, вони сполучаються за рідиною. Однак, як зрозуміло фахівцю в цій області, прямий контакт між двома певними «
Компонентами є непотрібним для створення сполучення за рідиною. шо с "Зона тестування", "тест-смужка" та "тест-стрічка" використовуються взаємозамінно і стосуються ділянки тест-мембрани, до якої приєднаний агент зв'язування аналіту. )» "Агент зв'язування аналіту", "специфічний партнер зв'язування" чи "зв'язуючий компонент" є будь-якою молекулою або сполукою, призначеною для специфічного зв'язування з визначуваним аналітом. Наприклад, без обмеження, агент зв'язування аналіту може включати антигени, антитіла, рецептори, інші поліпептиди, пептиди, - гаптени, лектини, нуклеїнову кисорту, включаючи олігонуклеотиди, або малі молекули. В одному варіанті втілення, агент зв'язування аналіту є антигеном, специфічним по відношенню до антитіла, що має бути ік детектоване у зразку. В іншому варіанті втілення, сполука зв'язування аналіту є антитілом, специфічним по о відношенню до визначуваного антигену. "Контрольна ділянка", "контрольна смужка" і "контроль стрічка" використовуються взаємозамінно і
Ш- стосуються ділянки мембрани, до якої приєднаний контрольний агент зв'язування. як "Контрольний агент зв'язування" є будь-якою молекулою або сполукою, придатною для специфічного зв'язування з кон'югатом або з контрольним кон'югатом. "Тест-смужка" стосується цілого апарата, який може бути використаний для детектування присутності аналіту
У зразку. Тест-смужка, краще, включає щонайменше тест-мембрану із зоною тестування та контрольною ділянкою.
Як описано далі, тест-смужка може бути встановлена в корпусі, такому як пластиковий корпус. Альтернативно, с тест-смужка може використовуватися без корпуса. При установці в корпусі, тест-смужка і корпус разом можуть бути названі "тест-карткою". "Віконце тест-картки" і "віконце зразка" стосуються отвору в пластиковому корпусі тест-картки, через який бо може бути нанесений зразок. Віконце тест-картки, краще, розташована вище зони тестування і контрольної ділянки. Віконце тест-картки також краще дозволяє здійснювати візуалізацію результатів тесту. "Віконце буфера" стосується отвору в пластиковому корпусі тест-картки, через який може бути нанесений буфер. В одному варіанті втілення, віконце буфера, краще, розташоване так, щоб забезпечити можливість нанесення буфера на контактну площадку буфера В іншому варіанті втілення, віконце буфера розташоване так, 65 щоб дозволити нанесення буфера безпосередньо на тест-мембрану. "Віконце індикатора об'єму" стосується отвору в пластиковому корпусі тест-картки, крізь який можна побачити видимий об'єм зразка. Віконце індикатора об'єму розташоване далі за віконцем зразка. Індикатор об'єму зразка показує, що достатній об'єм зразка увійшов в контакт із зоною тестування, індикатор об'єму зразка може бути, наприклад, метиленовим синім або іншою забарвленою сполукою, нанесеною на мембрану трохи вище за потоком від віконця індикатора об'єму. Індикатор об'єму зразка переноситься через віконце індикатора об'єму рухом зразка, створюючи візуальний сигнал у віконці. В інших варіантах втілення, індикатор об'єму зразка є сполукою, що змінює колір при контакті із зразком, такою як індикатор рН. Типово, індикатор об'єму зразка використовується у випадках, коли потрібний великий об'єм зразка, наприклад, якщо очікується, що визначуваний аналіт має низьку концентрацію у зразку. Наприклад, індикатор об'єму зразка, краще, 7/0 Використовується при аналізі сечі на присутність ПСО. "Зразок" стосується будь-якого матеріалу, що має бути проаналізований присутність визначуваного аналіту.
Зразок, краще, находиться у рідкій формі. Приклади зразків включають, без обмеження, рідини організму, такі як цілісна кров, плазма, сироватка, слина і сеча. Як детальніше описано далі, зразок може бути твердою речовиною. Однак, у цьому випадку зразок, краще, солюбілізують або екстрагують перед використанням у тесті. "Ділянка нанесення зразка" є частиною мембрани, на яку нанесений зразок. Ділянка нанесення зразка, краще, розташована далі за ділянкою джерела кон'югату і вище за потоком від зони тестування. Ще краще, ділянка нанесення зразка включає зону тестування. Зразок може бути нанесений на ділянку нанесення зразка безпосередньо, наприклад, піпеткою, або опосередковано, наприклад, через гніт, що находиться у контакті з мембраною.
Термін "антитіло" використовується у його найширшому розумінні і включає, наприклад, без обмеження, цілі антитіла, а також одноланцюгові антитіла, фрагменти антитіл і хімерні антитіла, за умови, що вони зберігають бажану специфічність зв'язування.
Тест-картка
Діагностичні пристрої, розкриті тут, краще включають тест-картку 1, яку зображено на Фігурах 1-3. Фігура руш зображує тест-картку 1, яка включає пластиковий корпус 10, що має верхню частину 15 та нижню частину 18 із защіпним з'єднанням. Верхня частина 15 пластикового корпусу 10 має два отвори: віконце зразка 20 і віконце но буфера 30. Віконце зразка 20 забезпечує можливість нанесення зразка на ділянку нанесення зразка мембрани, розташованій усередині пластикового корпусі 10. Ділянка нанесення зразка, краще, включає зону тестування 140.
Контрольна ділянка 150, краще, розташована далі за зоною тестування 140 на мембрані. Віконце буфера 30 «- зо забезпечує можливість нанесення буфера на ділянку джерела кон'югату 50. Мембрана є частиною тест-смужки, як детально описано далі. -
Додаткове необов'язкове віконце індикатора об'єму (не показано) розташовано далі за зоною тестування в со деяких варіантах втілення. Віконце індикатора об'єму, якщо воно є, дозволяє користувачу візуально спостерігати індикатор, такий як зміна кольору, на мембрані далі за зоною тестування. Індикатор показує, що Ме
Зз5 достатній об'єм зразка вступив в контакт із зоною тестування і що користувач може ввести зона тестування в «- контакт з кон'югатом для детектування зв'язаного аналіту, як описано далі, наприклад, шляхом нанесення буфера на ділянку джерела кон'югату.
Фігура 2 зображує вид зверху тест-картки 1, на якому показані віконце зразка 20 і віконце буфера 30 в пластиковому корпусі 10. Доступ до зони тестування мембрани 140 здійснюється через віконце зразка 20, а до « ділянки джерела кон'югату 50 - через віконце буфера 30. Контрольна ділянка 150 розташована далізапотоком за 7-3) с зоною тестування 140. Хоч зображене віконце зразка 40 є прямокутним, а віконце буфера 30 - круглим, віконця можуть мати будь-яку форму чи розміри. Однак, краще, їхню форму та розміри роблять такими, щоб забезпечити )» потрапляння зразка на ділянку нанесення зразка мембрани 40 і буфера на ділянку джерела кон'югату 50. Крім того, віконце зразка призначене для візуалізації зони тестування 140, якщо одержаний результат тесту є
ПОЗИТИВНИМ, і контрольної ділянки 150. - Фігура З зображує вид збоку типової тест-картки 1. Показані верхня частина 15 і нижня частина 18 пластикового корпусу 10. Збільшений кінець (60) верхньої частини 15 пластикового корпусу 10, віддалений від ік віконця буфера (не показано), забезпечує можливість розміщення матеріалу абсорбенту, такого як контактна
Го! площадка абсорбенту або таблетка десиканта, у тест-картці (1). Розміри збільшеного кінця (60) можуть 5р Змінюватися у залежності від кількості використовуваного матеріалу абсорбенту, що у свою чергу залежить від
Ш- об'єму зразка і буфера, використовуваних у тесті. шк Тест-смужка
Тест-смужка включає тест-мембрану із щонайменше однією зоною тестування. Агент зв'язування аналіту, специфічний по відношенню до визначуваного аналіту, зв'язаний або якось інакше іммобілізований в зоні тестування. Щонайменше частина зони тестування є видимою після завершення тесту, якщо визначуваний аналіт присутній у зразку. В конкретному варіанті втілення, зона тестування включає іммобілізований антиген, і тест с забезпечує можливість ідентифікації певних антитіл у зразку, такому як біологічна рідина. В іншому варіанті втілення, зона тестування включає зв'язане антитіло і тест забезпечує можливість ідентифікації певного антигену у зразку. 60 Зразок наносять на ділянку нанесення зразка, розташовану нижче за потоком від ділянки джерела кон'югату, наприклад, нижче за потоком від контактної площадки кон'югату. В кращому варіанті втілення, ділянка нанесення зразка включає зону тестування. Однак, в інших варіантах втілення ділянка нанесення зразка розташована вище за потоком від зони тестування і зразок надходить з ділянки нанесення зразка до зони тестування.
Кращий варіант втілення тест-смужки схематично зображений на Фігурі 4. Тест-смужка 100 для тестування 65 Зразка на присутність визначуваного аналіту, такого як антитіло, краще включає контактну площадку буфера 110, яка знаходиться у контакті з контактною площадкою кон'югату 120. Контактна площадка кон'югату 120, у свою чергу, контактує з тест-мембраною 130, яка включає зону тестування 140 і контрольну ділянку 150. Мембрана 130, у свою чергу, находиться у контакті з контактною площадкою абсорбенту 160. Контактна площадка абсорбенту 160, необов'язково, далі знаходиться у контакті з абсорбуючим папером 170. Контактна площадка абсорбенту 160 та/або необов'язковий абсорбуючий папір 170 можуть далі знаходитися у контакті з необов'язковим десикантом 180, таким як таблетка десиканта.
В деяких варіантах втілення до тест-смужки 100 приєднаний знімний патрон фільтру 190. Патрон фільтру 190 включає фільтрувальний папір 200. Якщо патрон фільтру 190 приєднаний до тест-смужки 100, то фільтрувальний папір 200 розташований безпосередньо над ділянкою нанесення зразка, яка краще включає зону тестування 140 і 7/0 Контрольну ділянку 150.
Достатня кількість зразка має буй нанесена на зону тестування для забезпечення видимого позитивного результату після завершення тесту, якщо аналіт присутній у зразку. Таким чином, для аналітів, які гадано присутні у зразку в низький концентрації, наприклад, антигенів, таких як пс у сечі, потрібний більший об'єм зразка. Тест-смужка 100 може бути розрахована на введення великого об'єму зразків. Один такий варіант /5 Втілення проілюстрований на Фігурі 7, де до тест-смужки 100 приєднана чашечка для зразка 500. Чашечка для зразка 500 включає контейнер для утримування певного об'єму зразка рідини. Типово, чашечка для зразка має отвір у дні, який дозволяє зразку витікати з чашечки для зразка 500 і вступати в контакт з тест-мембраною 130. Таким чином, чашечка для зразка 500 розташована так, щоб зразок витікав з чашечки для зразка 500 на ділянку нанесення зразка тест-мембрани 130 і контактував із зоною тестування 140 і контрольною ділянкою 150.
Краще, ділянка нанесення зразка включає зону тестування 140 і контрольну ділянку 150, а чашечка для зразка 500 розташована безпосередньо над зоною тестування 140 і контрольною ділянкою 150. Чашечка для зразка 500 може, необов'язково, включати фільтр, крізь який проходить зразок перед контактом з тест-мембраною.
Зразок може поміщатися в чашечку для зразка, коли вона приєднана до тест-картки. В іншому варіанті втілення, зразок поміщають в чашечку для зразка, і чашечку для зразка згодом приєднують до тест-картки і г дають зразку витікати на ділянку нанесення зразка.
Бажано забезпечити, щоб перед тим, як кон'югат почне витікати в зону тестування 140, із зоною тестування но 140 вступив в контакт такий об'єм зразка, що містить детектовану кількість аналіту, якщо він присутній.
Індикатор об'єму зразка, такий як індикаторний барвник, розташований далі за зоною тестування 140 і контрольною ділянкою 150, може бути використаний для визначення достатньої кількості зразка, що вступив в «-
Зо Контакт із зоною тестування 140 і контрольною ділянкою 150. Наприклад, індикаторний барвник, такий як метиленовий синій, може бути нанесений на контактну площадку абсорбенту 160 або абсорбуючий папір 170 далі - за тест-мембраною. Потік зразка рідини по контактній площадці абсорбенту 160 або абсорбуючому паперу 170 оз створює потік барвника, який утворює візуальний сигнал, наприклад, видимий синій колір. Сигнал можна побачити через віконце індикатора об'єму у віконцц тест-картки (не показано). ме)
У деяких варіантах втілення, особливо у випадках, коли має бути нанесений великий об'єм зразка (більш «- ніж приблизно 5Омкл), контактна площадка кон'югату 120 не сполучається за рідиною із тест-мембраною 130.
Один такий варіант втілення проілюстрований на Фігурі 7. Розділення контактної площадки кон'югату 120 і тест-мембрани 130 запобігає змішуванню кон'югату і зразка до того, як зразок вступить в контакт із зоною тестування 140. Після того, як зразок увійде в контакт із зоною тестування 140 і контрольною ділянкою 150, «
Контактна площадка кон'югату 120 переміщається в положення, в якому вона сполучається за рідиною з шо с тест-мембраною 130. Потім наносять буфер на контактну площадку буфера 110 для початку тесту. Буфер може бути нанесений на контактну площадку буфера 110 безпосередньо через віконце буфера, або шляхом руйнування )» ампули 300, що містить буфер, внаслідок чого буфер витікає на контактну площадку буфера 110. В одному варіанті втілення буфер наносять на контактну площадку буфера 110 до переміщення контактної площадки Кон'югату 120 в положення, у якому вона сполучається за рідиною з мембраною 130. В альтернативних варіантах - втілення буфер наносять безпосередньо на контактну площадку кон'югату 120.
Спосіб, яким контактну площадку кон'югату 120 примушують переміщатися в положення, у якому вона ік сполучається за рідиною з мембраною 130, ніяким чином не обмежений. В одному варіанті втілення, користувач
Го! зсуває рухому частину корпусу, до якої приєднані контактна площадка кон'югату 120 і, необов'язково, контактна 5р площадка буфера 110, тим самим приводячи контактну площадку кон'югату 120 в контакт з мембраною 130.
Ш- Механізм переміщення контактної площадки кон'югату 120 в положення, у якому вона сполучається за рідиною з як тест-мембраною 110, краще, також забезпечує руйнування ампули буфера 300. Механізм може також забезпечення видалення чашечки для зразка 500 з тест-смужки 110.
Таблетка десиканта 180, краще, сполучається за рідиною з абсорбуючим папером 170. Розмір таблетки боб десиканта 180 вибирають так, щоб вона була здатною цілком абсорбувати об'єм зразка, нанесеного на тест-мембрану 130. Таблетка десиканта і будь-який інший абсорбуючий матеріал розташовані далі за ділянкою с нанесення зразка і сприяють потоку зразка через зону тестування.
В інших варіантах втілення, замість чашечки для зразка використовують гніт, який контактує зі зразком рідини. Зразок тече по гніту на ділянку нанесення зразка тест-мембрани і контактує із зоною тестування і бо Контрольною ділянкою. В конкретному варіанті втілення, гніт поміщають у струмінь сечі для проведення аналізу сечі на присутність аналіту, такого як НСО. В цих варіантах втілення контактна площадка кон'югату, краще, не сполучається за рідиною з тест-мембраною протягом часу, коли зразок наносять на гніт. Після того, як достатня кількість зразка увійде в контакт із зоною тестування, контактна площадка кон'югату переміщається, входячи в контакт з тест-мембраною. Механізм переміщення контактної площадки кон'югату може також використовуватися б5 для видалення гніту. Потім додають буфер до контактної площадки буфера або безпосередньо до контактної площадки кон'югату для початку тесту. Буфер може бути доданий безпосередньо до контактної площадки буфера через віконце буфера, як описано вище. Альтернативно, буфер може знаходитися в ампулі, розташованій усередині тест-картки і витікати до контактної площадки буфера та/або контактної площадки кон'югату після руйнування ампули чи її відкривання в інший спосіб.
Тест-смужка, краще, розташована усередині корпусу, як зображено на Фігурі 2 і описано вище.
Фігура 5 ілюструє позитивний результат тесту, який вказує на присутність визначуваного аналіту у зразку.
Зона тестування 140 мембрани 130 виглядає як лінія, що проходить через віконце зразка 20. Крім того, контрольна ділянка 150 виглядає як лінія, що проходить Через віконце зразка 20, і вказує, що кон'югат пройшов з ділянки джерела кон'югату 50 через зону тестування 140. Навпаки, на Фігурі 6 проілюстрований негативний /о результат. При негативному результаті у віконці зразка 20 видно лише контрольну ділянку 150 як поперечну лінію. В цьому випадку, контроль також вказує, що кон'югат пройшов з ділянки джерела кон'югату 50 через зону тестування 140. Таким чином, відсутність лінії в зоні тестування 140 є результатом відсутності зв'язаного визначуваного аналіту.
Використання тест-смужки
Зразок, що підлягає тестуванню на присутність певного визначуваного аналіту, наносять на ділянку нанесення зразка тест-мембрани так, щоб він контактував із зоною тестування. В кращому варіанті втілення, зразок наносять на мембрану і дозволяють йому увійти в контакт із зоною тестування перед контактом кон'югату із зоною тестування. Таким чином, визначуваний аналіт у зразку, якщо він є, має можливість для зв'язування з агентом зв'язування аналіту в зоні тестування до зв'язування кон'югату.
Якщо тест-смужка знаходиться в корпусі, зразок, краще, наносять через віконце зразка. У цьому випадку, мембрана включає ділянку нанесення зразка, доступ до якої здійснюється через віконце зразка. Краще, ділянка нанесення зразка включає щонайменше одну зону позитивного тесту. Ще краще, ділянка нанесення зразка включає зону тестування і контрольну ділянку. Альтернативно, зразок може бути нанесений за допомогою гніту або чашечки, так щоб він тік на ділянку нанесення зразка мембрани і контактував із зоною тестування та
Контрольною ділянкою.
Якщо тест-смужка не має корпусу, зразок може бути нанесений безпосередньо на ділянку нанесення зразка но мембрани, яка краще включає зону тестування і контрольну ділянку. Альтернативно, зразок може бути нанесений на мембрану на ділянці нанесення зразка вище за потоком від зони тестування і текти по мембрані до входження в контакт із зоною тестування. Краще, однак, коли зразок входить в контакт із зоною тестування до додавання «- зо Кон'югату на мембрану.
В одному варіанті втілення, зразок збирають або поміщають в чашечку для зразка. Чашечку прикріплюють до - корпусу і дозволяють зразку витікати на ділянку нанесення зразка мембрани і входити в контакт із зоною со тестування і контрольною ділянкою. Чашечка для зразка, краще, застосовується у випадках, коли необхідно використовувати об'єм зразка більш ніж приблизно 1Омкл. Чашечка для зразка може, необов'язково, включати ме) фільтр, крізь який проходить зразок до контакту з мембраною. «-
В іншому варіанті втілення, зразок наносять на гніт, який знаходиться у контакті з мембраною. Гніт дозволяє зразку проходити на ділянку нанесення зразка мембрани і входити в контакт з тестовою і контрольною ділянками. Гніт, краще, складається зі скловолокнистого паперу, поліефіру, целюлози або іншого матеріалу, який дозволяє зразку мігрувати до мембрани із зоною тестування. Якщо тест-картка знаходиться в корпусі, гніт « 70 Може виступати з корпусу, забезпечуючи доступ до гніту для нанесення зразка. Наприклад, якщо необхідно шо с визначити присутність у сечі певного аналіту, такого як пСО, гніт може бути введений в струмінь сечі суб'єкта, який проходить тестування. В іншому варіанті втілення, гніт може бути введений в контакт з )» досліджуваним зразком, наприклад, рідинами організму, такими як слина.
Досліджуваний зразок, краще, наносять на ділянку нанесення зразка мембрани у рідкій формі. Приклади
Зразків, що можуть бути піддані аналізу, включають, без обмеження, сироватку, плазму, цілісну кров, слину і - сечу. Тверді або напівтверді зразки можуть бути солюбілізовані і нанесені на мембрану або екстраговані перед нанесенням. ік В інших варіантах втілення, буфер зразка, який краще не містить кон'югату, наносять на мембрану до
Го! нанесення зразка. В деяких варіанти втілення, буфер зразка включає блокуючий агент. Краще, буфер зразка наносять на мембрану на ділянці нанесення зразка. На мембрану наносять, краще, від приблизно 1 до приблизно
Ш- 25мкл буфера зразка, ще краще, від приблизно 1 ою приблизно 1Омкл, і ще краще, приблизно 1-5мкл. В як конкретному варіанті втілення, на ділянку нанесення зразка мембрани наносять 5мкл буфера зразка, а потім мкл сироватки, плазми, цілісної крові або іншого зразка рідини. Нанесення буфера зразка перед нанесенням промивного буфера є особливо кращим при тестуванні на НСУ, як описано далі, і у випадку використання в'язких ов Зразків. Використання буфера зразка підвищує чутливість тесту і збільшує швидкість течії в'язких зразків.
Буфер зразка, краще, включає буферний агент і консервант. Необов'язково, він може також включати одну чи с більше поверхнево-активних речовин та/або цукрів. Може бути використаний будь-який буферний агент, краще, в кількості, що підтримує бажане рН буфера зразка. Краще, рН буфера зразка становить від приблизно 7,2 до приблизно 7,6. Наприклад, без обмеження, буфер може бути вибраний, з групи, що складається з НЕРЕ5, Трис і бо фосфатних буферів. В кращому варіанті втілення, буфер зразка включає від приблизно 0,0195 до приблизно 0,595
НЕРЕЗ, ще краще, від приблизно 0,02 до приблизно 0,0596 НЕРЕ5. В іншому варіанті втілення, буфер зразка включає від приблизно 0,0195 до приблизно 0,595 фосфату, ще краще, від приблизно 0,02 до приблизно 0,0595 фосфату. Фахівець в цій області є здатним визначити кількість буферного агенту, потрібну для підтримання бажаного рН. 65 Буфер зразка також, краще, включає консервант, такий як азид натрію або Ргосіп. В кращому варіанті втілення, буфер зразка включає від приблизно 0,195 до приблизно 1,095 азиду натрію, ще краще, від приблизно
0,195 до приблизно 0,295, і ще краще, приблизно 0,295.
В залежності від природи досліджуваного зразка, його необов'язково наносять на мембрану через фільтр.
Приклади матеріалів зразка, які краще фільтрують, включають цілісну кров, фекальні зразки, сечу, екстракти харчових продуктів і екстракти забруднень. В одному варіанті втілення, цілісну кров наносять через мембранний фільтр. Фільтр видаляє забруднення і дозволяє проходити аналітам, таким як антитіла, тим самим підвищуючи чутливість тесту. Фільтр, краще, вставлений в патрон, який може бути приєднаний до тест-картки або тест-смужки у разі потреби. При приєднанні до тест-картки, фільтр, краще, приєднується безпосередньо над віконцем зразка. Фільтрувальне середовище вибирають у залежності від типу зразка, що фільтрується. Такий 70 вибір може бути зроблений кваліфікованим фахівцем. Наприклад, для зразків цілісної крові фільтрувальним матеріалом може бути, без обмеження, Раїї ВТ5-ЗРЗООТМ.
Як було вказано вище, фільтр, краще, приєднується до тест-смужки за допомогою знімного патрона фільтру, хоча в конкретних варіантах застосування фільтр може бути жорсткоз'єднаним. Патрон фільтру є типово пристроєм із защіпним кріпленням на корпусі тест-картки. Конструкція і тип пристрою можуть змінюватися, але 7/5 Типово він виготовлений з полістиролу, поліетилену, поліпропілену або іншого пластику.
Зона тестування є частиною мембрани, покритою агентом зв'язування, краще, білком, здатним до специфічного зв'язування з визначуваним аналітом. Наприклад, зона позитивного тесту може бути покрита антигеном, специфічним по відношенню до визначуваного антитіла. В конкретних варіантах втілення, зона тестування включає зв'язаний антиген ВІЛ або антиген гепатиту, як детальніше описано у наведених далі Прикладах. Якщо зона тестування містить антиген, краще, використовується від приблизно 0,025 до приблизно
О,4мкг антигену.
В інших варіантах втілення в зоні тестування іммобілізоване антитіло, специфічне по відношенню до визначуваного антигену. Антитіло може бути поліклональним або моноклональним антитілом. Якщо зона тестування містить антитіло, краще, наносять від приблизно 0,1 до приблизно 20мкг антитіла, ще краще, від приблизно 0,2 до приблизно 2мкг, і найкраще, від приблизно 0,5 до приблизно мкг. В конкретному варіанті втілення зона тестування включає антитіло до ПСО, краще, моноклональне антитіло до ПСО. З
Агент зв'язування може бути нанесений на мембрану з будь-яким бажаним малюнком; отже, видимий результат позитивного тесту може мати будь-яку форму.
В кращому варіанті втілення, зона тестування є лінійною, утворюючи лінію, що проходить від одного боку «- зо мембрани до іншого, так що при одержанні позитивного результату у віконці зразка з'являється вертикальна лінія, яка свідчить про присутність аналіту у зразку. В інших варіантах втілення, зона тестування має форму - символу, такого як "". со
Можливе використання однієї тест-смужки для проведення тесту на більш ніж один тип аналіту. У цьому випадку на тест-мембрані готують додаткові зони позитивного тесту. Наприклад, друга зона позитивного тесту Ме
Зз5 Може включати антиген до другого типу антитіла або антитіло до другого типу антигену. Агент зв'язування в «- додатковій зоні позитивного тесту не є обов'язково тим саме типом агенту зв'язування, що й в першій зоні тестування. Отже, агент зв'язування в першій зоні тестування може бути антитілом, у той час як агент зв'язування в другій зоні тестування може бути антигеном. У такий спосіб, зразок може бути проаналізований на присутність більш ніж одного типу аналіту. «
Кожна додаткова зона позитивного тесту може відрізняється за формою від першої зони тестування, щобдати (Я) с змогу користувачу легко розрізнити характер позитивних результатів. У залежності від типу додаткових досліджуваних аналітів, можуть бути потрібними додаткові кон'югати, які зв'язуються з різними аналітами. )» Наприклад, якщо визначувані аналіти є двома різними антитілами, може бути використаний один кон'югат. який включає білок А. Однак, якщо один аналіт є антитілом, а другий аналіт - антигеном, будуть потрібні два різні Кон'югати, один з яких специфічно зв'язується з антитілом, а інший - специфічно зв'язується з антигеном. - Контрольна ділянка, краще, включає контрольний агент зв'язування, який зв'язується з кон'югатом. При розміщенні контрольної ділянки нижче за потоком від зони позитивного тесту, реакція на контрольній ділянці і, буде свідчити про те, що кон'югат пройшов зону тестування, де він міг прореагувати у випадку присутності о визначуваного аналіту. Якщо кон'югат розрахований на розпізнавання антитіла, контрольна ділянка, краще, 5р Включає імуноглобулін, такий як кролячий дб. Якщо кон'югат включає антитіло, контрольна ділянка, краще,
Ш- включає агент зв'язування антитіла, такий як білок А. Контрольна ділянка може мати будь-яку бажану форму, шк такою як лінія або символ, наприклад, "-".
В інших варіантах втілення, контрольна ділянка включає контрольний агент зв'язування, який зв'язується з контрольним кон'югатом. Наприклад, контрольна ділянка може включати р-даіЇ, а контрольний кон'югат може
Включати р-галактозидазу, кон'юговану із золотом.
Агент зв'язування і контрольний агент зв'язування можуть бути нанесені на тест-мембрану будь-яким відомим с фахівцям методом. Вони типово наносяться шляхом введення в контакт тест-мембрани з агентом зв'язування, наприклад, набризкуванням або шляхом контактування на тест-мембрані за допомогою системи дозуючої помпи.
Такі системи є комерційно доступними, наприклад, від фірми Кіпетаїйс Аціотаїйоп. бо Коли зразок контактує із зоною тестування, визначуваний аналіт, якщо він присутній у зразку, зв'язується з агентом зв'язування в зоні тестування. Надлишковий незв'язаний аналіт вимивається із зони тестування при міграції буфера уздовж мембрани, як описано далі.
Після нанесення зразка на мембрану, наносять промивний буфер на тест-мембрану. Краще, спочатку наносять від приблизно 1 до приблизно 20, ще краще, від приблизно 1 до 5 краплин промивного буфера. 65 Додатковий промивний буфер може бути нанесений згодом, якщо необхідно очистити реакцію.
Промивний буфер, краще, переносить кон'югат в зону тестування. Промивний буфер може бути нанесений безпосередньо на тест-мембрану. В кращому варіанті втілення, однак, промивний буфер наносять на розташовану вище за потоком контактну площадку буфера, звідки він тече на тест-мембрану. Контактна площадка буфера може бути виготовлена з будь-якого матеріалу, який може вміщувати буфер і дозволяти йому витікати на мембрану з бажаною швидкістю. Наприклад, контактна площадка буфера може включати один чи більше матеріалів, вибраних з групи, що складається зі скловолоконного паперу, целюлози і поліефіру. В кращому варіанті втілення контактна площадка буфера є скловолоконним папером У/пайтап СР/ОМА. Кваліфікований фахівець здатний вибрати придатний матеріал для контактної площадка буфера з урахуванням таких факторів, як конструкція корпусу тест-смужки з лінійним розтіканням, бажана швидкість потоку і кількість буфера, що має 7/0 утримуватися контактною площадкою буфера.
Промивний буфер може бути нанесений безпосередньо на контактну площадку буфера, наприклад, піпеткою або крапельницею. Однак, в іншому варіанті втілення, належна кількість промивного буфера знаходиться в контейнері, розташованому біля контактної площадки буфера. Наприклад, промивний буфер може знаходитися в скляній чи пластиковій ампулі. Після додавання досліджуваного зразка, контейнер з буфером розбивають чи 7/5 Відкривають в інший спосіб, дозволяючи промивному буферу входити в контакт з контактною площадкою буфера.
Композиція промивного буфера може бути змінена для підвищення чутливості тесту. Краще, промивний буфер включає буферний агент, консервант, поверхнево-активну речовину, цукор та інші матеріали, призначені для зниження фонового та/або неспецифічного зв'язування.
Може бути використаний будь-який буферний агент, який підтримує бажане рН буфера, краще, від приблизно 7.2 до приблизно 7,6. Наприклад, без обмеження, буфер може бути вибраний з групи, що складається з НЕРЕ5,
Трис та фосфатного буфера. В кращому варіанті втілення, промивний буфер містить від приблизно 0,0195 до приблизно 0,595 НЕРЕ5, ще краще, від приблизно 0,02 до приблизно 0,295 НЕРЕЗ, і ще краще, від приблизно 0,02 до приблизно 0,0595 НЕРЕЗ5. В особливо кращому варіанті втілення промивний буфер містить 0,02595 НЕРЕЗ.
Промивний буфер може також включати консервант, такий як азид натрію або Ргосіїп. В кращому варіанті ов Втілення, промивний буфер включає від приблизно 0,1 до приблизно 0,595 азиду натрію, ще краще, від приблизно 0,1 до приблизно 0,295. но
Хлорид натрію або порівняна сіль, краще, присутній в концентрації приблизно 195, ще краще, приблизно 0,8595. ЕДТА може бути присутньою, краще, в концентрації приблизно 0,195. Цукор, такий як маніт, також може бути присутнім. Кращі концентрації маніту становлять від приблизно 195 до приблизно 595. В кращому варіанті - зо Втілення, концентрація маніт становить приблизно 195.
Промивний буфер, краще, містить також блокуючий агент. Блокуючий агент може бути будь-яким блокуючим - агентом, відомим фахівцям. Краще, блокуючий агент є білком, таким як казеїн або бичачий сироватковий альбумін со (ВБА). Блокуючий агент, краще, присутній в промивному буфері в концентрації від приблизно 0,01 до приблизно 0,595, ще краще, від приблизно 0,02 до приблизно 0,295. В особливо кращому варіанті втілення казеїн присутній в ме) зв промивному буфері в концентрації приблизно 0,190. «-
Промивний буфер типово також включає поверхнево-активну речовину, краще, неіонну поверхнево-активну речовину, таку як Тритон Х100 або Твін.
Краще, поверхнево-активна речовина присутня в концентрації від приблизно 0,05 до приблизно 195, ще краще, від приблизно 0,1 до приблизно 0,595. В особливо кращому варіанті втілення, промивний буфер включає Тритон « 40. Х100 в концентрації приблизно 0,190. ш с Значення рН промивного буфера встановлюють в інтервалі приблизно від 7 до 8, ще краще, від приблизно 7,2 до 7,6. В особливо кращому варіанті втілення рН промивного буфера дорівнює приблизно 7,2. )» Тест-смужка також включає ділянку джерела кон'югату. В кращому варіанті втілення тест-смужка включає контактну площадку кон'югату, на якій був висушений кон'югат, як описано далі. Промивний буфер тече з
Контактної площадки буфера до контактної площадки кон'югату, з якою він находиться у контакті. Контактна - площадка кон'югату, в свою чергу, знаходиться в контакті з тест-мембраною. Однак, в деяких варіанти втілення, контактну площадку кон'югату приводять в контакт з мембраною після додавання зразка. Зокрема, якщо і, використовується великий об'єм зразка, контактна площадка кон'югату, краще, вводиться в контакт з мембраною
Го! після того, як зразок увійде в контакт із зоною тестування.
На контактну площадку буфера наносять достатню кількість промивного буфера для розчинення кон'югату, ш- дифузно зв'язаного з контактною площадкою кон'югату, і створення потоку кон'югату по тест-мембрані до як тест-лінії та контрольної лінії. Кількість буфера, що використовується, може бути визначена пересічним фахівцем в цій області техніки з урахуванням таких факторів, як кількість кон'югату, зв'язаного на контактній площадці кон'югату, розмір мембрани і кількість зразка для аналізу. Якщо контактна площадка буфера має розмір приблизно 2см х 5мм, то на контактну площадку буфера, краще, наносять від 1 до 10 краплин буферного розчину, ще краще, від 2 до п'яти краплин, і ще краще, 3-4 краплини. с В альтернативних варіантах втілення контактна площадка кон'югату відсутня. В одному альтернативному варіанті втілення кон'югат присутній в промивному буфері в концентрації від приблизно 0,2 одиниць оптичної густини (003) до приблизно 1,000/мл. Промивний буфер, що містить кон'югат, може бути нанесений на контактну 6о площадку буфера. Кон'югат, таким чином, тече з промивним буфером від контактної площадки буфера до мембрани, де він контактує із зоною тестування і контрольною ділянкою. В іншому варіанті втілення, промивний буфер, що містить кон'югат, наносять безпосередньо на тест-мембрану. Промивний буфер, що містить кон'югат, може знаходитися в ампулі, і витікати на мембрану після руйнування ампули чи її відкривання в інший спосіб.
Промивний буфер, що містить кон'югат, краще, наносять на мембрану в точці вище за потоком від зони 65 тестування. Однак, в деяких варіантах втілення промивний буфер, що містить кон'югат, наносять безпосередньо на зону тестування після нанесення зразка.
В іншому варіанті втілення, кон'югат є дифузно зв'язаним, наприклад, шляхом сушіння, безпосередньо на мембрані, яка включає зону тестування і контрольну ділянку. Промивний буфер може потім бути нанесений на контактну площадку буфера, яка знаходиться у контакті з мембраною, або безпосередньо на тест-мембрану.
Промивний буфер розчиняє висушений кон'югат і переносить його по тест-мембрані до зони тестування і контрольної ділянки.
Промивний буфер, що включає кон'югат, краще, входить в контакт із зоною тестування після нанесення зразка, коли будь-який аналіт, присутній у зразку, мав можливість для зв'язування з іммобілізованим агентом зв'язування. Таким чином, промивний буфер, краще, наносять на тест-смужку після нанесення зразка на зону 7/о тестування.
Кон'югат, детально описаний вище, готують для використання в тесті шляхом розчинення в буфері кон'югату.
Краще, робочий кон'югат готують шляхом розведення кон'югату в буфері кон'югату до приблизно ЗОМ/мл. Склад буфера кон'югату може змінюватися у залежності від природи кон'югату. Типовий буфер кон'югату включає буфер, такий як НЕРЕ5, Трис, фосфатний чи інший подібний буфер, відомий фахівцям. Кращий буфер кон'югату включає 7/5. ВІД приблизно 0,02 до 0,295 буфера НЕРЕ5, ще краще, приблизно 0,02595 НЕРЕ5. Буфер кон'югату може також включати сіль, краще, хлорид натрію. Хлорид натрію вводять в концентрації приблизно 0,195, ще краще, приблизно 0,8595. буфер кон'югату може також включати консервант, такий як азид натрію або Ргосіїп, в концентрації від приблизно 0,1 до приблизно 0,295.
Буфер кон'югату також, краще, включає ЕДТА (приблизно 0,195), казеїн в концентрації від приблизно 0,02 до приблизно 0,295, ще краще, приблизно 0,1595, бичачий сироватковий альбумін (ВЗА) в концентрації від приблизно 0,5 до приблизно 395, ще краще, приблизно 195, маніт в концентрації від приблизно 195 до приблизно 595, ще краще, приблизно 195, сахарозу в концентрації від приблизно 195 до приблизно 595, ще краще, приблизно 195.
Буфер може включати Тритон Х100, краще, в концентрації від приблизно 0,1 до приблизно 0,595, ще краще, приблизно 0,195.
Буфер кон'югату, краще, має рН від приблизно 7,2 до приблизно 7,6, ще краще, рН приблизно 7,2.
В одному варіанті втілення, після приготування робочого кон'югату шляхом розведення кон'югату в буфері но кон'югату, робочий кон'югат висушують на контактній площадці кон'югату, наприклад, методом вакуумного сушіння. Контактну площадку кон'югату, краще, розрізають на смужки потрібного розміру для використаня у тест-смужці. У наведених далі Прикладах, контактна площадка кон'югату розрізається на смужки 5мм х 5мм. «- зо Контактна площадка кон'югату, краще, складається зі скловолокна, скловолоконного паперу, поліефіру або целюлозного паперу. Такі матеріали добре відомі фахівцям і пропонуються, наприклад, фірмами МіПіроге, 585 і -
УМУпаїтап. В кращому варіанті втілення, контактна площадка кон'югату є комерційно доступною скловолоконною со контактно площадкою кон'югату ОЕСР2О3000 (МіПіроге).
Як описано вище, промивний буфер розчиняє висушений кон'югат і примушує його текти з контактної ме) з5 площадки кон'югату рл тест-мембрані через зону тестування і контрольну ділянку. «-
Тест-мембрана може бути будь-яким матеріалом, до якого може бути приєднаний білок або інший агент зв'язування, будь то ковалентно чи нековалентно, і по якому може текти кон'югат з промивним буфером.
Тест-мембрана, краще, є нітроцелюлозною мембраною. Інші мембрани з більшими чи меншими швидкостями потоку можуть бути вибрані для використання як тест-мембрани фахівцем в цій області з урахуванням таких « факторів, як бажана чутливість і час та вартість тесту. шв с При протіканні кон'югату з промивним буфером по мембрані, він контактує із зоною тестування. Якщо визначуваний аналіт є присутнім і зв'язаним з агентом зв'язування в зона тестування, то кон'югат в буфері )» зв'язується з аналітом.
Промивний буфер, який містить кон'югат, що не був зв'язаний в зоні тестування, продовжує текти по мембрані до контрольної ділянки. Кон'югат зв'язується з контрольним агентом зв'язування. Промивний буфер - буде також переносити незв'язаний зразок із зони тестування і контрольної ділянки.
Промивний буфер, що містить незв'язаний кон'югат і незв'язаний зразок, тече далі до контактної площадки і, абсорбенту, яка знаходиться у контакті з нижнім кінцем мембрани. Контактна площадка абсорбенту може бути о виготовлена з будь-якого матеріалу абсорбенту, відомого фахівцям. Краще, контактна площадка абсорбенту є абсорбуючим папером, таким як папір 585 90Отм, Інші види абсорбуючого паперу є добре відомими фахівцям і і можуть бути вибрані кваліфікованим фахівцем у залежності від кінцевої конфігурації тест-смужки. -З Промивний буфер може текти далі через контактну площадку абсорбенту і до абсорбуючого паперу, що знаходиться у контакті з контактною ділянкою абсорбенту. Абсорбуючий папір, краще, використовується, якщо треба абсорбувати велику кількість буфера.
Тест-смужка може також включати таблетку десиканта на основі молекулярних сит. В одному варіанті втілення, буфер з незв'язаним кон'югатом тече з абсорбуючого паперу до таблетки десиканта, з якою контактує с папір. Таблетка десиканта утримує абсорбовану рідину та запобігає зворотному потоку до тест-смужки.
Таблетка десиканта може також підтримувати тест-смужка в сухому стані до застосування. Кращою таблеткою десиканта є таблетка Тгі-зого вагою 0,395г, що пропонується фірмою Зциа-Спетіе (Мо продукту 43-01). во Кваліфікований фахівець може вибрати потрібний розмір та матеріал для контактної площадки абсорбенту, абсорбуючого паперу і таблетки десиканта у залежності від кінцевої конфігурації тест-смужки, включаючи загальний об'єм зразка і буфера, що мають використовуватися.
Тест-смужка в цілому, краще, находиться усередині корпусу, такого як пластиковий корпус. Як описано вище, в одному варіанті втілення корпус включає віконце зразка, через яке зразок може бути нанесений на мембрану, 65 що має тестову і контрольну ділянки. Корпус може також включати віконце буфера, через яке буфер може бути нанесений на контактну площадку буфера або на мембрану. Корпус може також включати віконце індикатора об'єму, через яке можна побачити сигнал, який свідчить про те, що достатній об'єм зразка увійшов в контакт із зоною тестування. Достатній об'єм зразка є таким об'ємом зразка, який гадано містить достатню кількість визначуваного аналіту, якщо він присутній, для утворення видимого сигналу після завершення тесту, якщо аналіт 6 присутнім у зразку.
Наприклад, для тесту на виявлення СО у сечі, достатній об'єм зразка складає приблизно 200мкл сечі.
Результати тесту, краще, зчитують Через проміжок часу від приблизно 1 до приблизно 5 хвилин після додавання промивного буфера до тест-смужки. В одному варіанті втілення, результати зчитують через період часу від приблизно 2 до 4 хвилин після додавання промивного буфера, ще краще, від приблизно З до 4 хвилин 7/0 після додавання промивного буфера. В особливо кращому варіанті втілення, результати зчитують через 1 хвилину після додавання промивного буфера. Як показано на Фігурі 7, при позитивному результаті буде видно тест-лінію (300). Видима контрольна смужка (400) свідчить про вірність функціонування тесту. Як показано на Фігурі 6, якщо видно контрольну лінію (400), а тест-лінію - ні, то це свідчить про негативний результат.
Приклад 1. Конструкція тест-картки на ВІЛ
Був виготовлений швидкий візуальний тест з лінійним розтіканням для детектування антитіла до вірусу імунодефіциту людини. Конструкція тест-смужок по суті зображена на Фігурі 1.
Тест-смужки включають пластикову підкладку (бсм х 5мм) з адгезивом з обох боків. Пластикова підкладка має товщину від приблизно 0,05мм (2 тії) до приблизно 0,5мм (20 тії).
Тест-лінія та контрольна лінія були приготовлені на нітроцелюлозній мембрані (МіПіроге НЕО9004) набризкуванням за допомогою системи дозуючої помпи (Кіпетаїйіс Ацйціотаїйоп). Тест-лінія включає вертикальну смужку ВІЛ-антигену. ВІЛ-антиген є сумішшю антигенів рекомбінантного глікопротеїну ВІЛ-1 (СР120 (приблизно 0О,15мг/мл) і Р24 (приблизно О,1мг/мл)) та антигену рекомбінантного глікопротеїну ВІЛ-2 (СРЗб6 (приблизно
О,бмг/мл), в концентрації від приблизно 0,5 до приблизно 1,О0мг/мл, приготовленою в фосфатно-сольовому буфері (РВ5), що містить 595 трегалози. На зону тестування у формі вертикальної лінії наносять загалом від приблизно 0,1 до приблизно 0,5мкг антигену.
Інші приготовані тест-смужки містили на тест-лінія окремий ВІЛ-1 або ВІЛ-2 антиген. но
Для всіх тест-смужок контрольна ділянка включає вертикальну лінію контрольного антитіла. Контрольне антитіло було кролячим дО, розведеним до мг/мл в РВ5, що містить 595 трегалози. На контрольну ділянку наносять загальну кількість контрольного антигену, достатню для створення видимої контрольної смужки при «- зо зв'язуванні кон'югату.
Для кожної тест-смужки вирізають відповідну нітроцелюлозну мембрану розміром приблизно 2,5см х 5мм і - прикріплюють до пластикової підкладки. со
Як кон'югат для тесту використовують білок А, зв'язаний з колоїдним золотом, комерційно доступний від фірми 5бідта. Кон'югат розводять в буфері кон'югату до концентрації приблизно ЗОО/мл. Буфер кон'югату включає ме) 0,2595 НЕРЕ5, 0,8595 хлориду натрію, 0,195 азиду натрію, 0,195 ЕДТА, 0,195 казеїн, 195 бичачого сироваткового «- альбуміну, 195 маніту, 59о сахарози і 0,195 Тритону Х100. Буфер має рнН 7,2.
Кон'югат наносять на скловолоконну контактну площадку кон'югату (Міййроге СЕСР203000), висушують та розрізають на смужки 5мм х 5мм. Смужку прикріплюють до кінця нітроцелюлозної мембрани, найближчого до зони тестування кожної тест-смужки. «
Потім до висушеної контактної площадки кон'югату кожної тест-смужки приєднують контактну площадку /-) с буфера зі скловолоконного паперу М/пайтап СР/ОМА (2см х 5мм) для використання як контактної площадки буфера. )» Контактну площадку абсорбенту (2см х бмм), виготовлену з паперу 555 900, приєднують до кінця нітроцелюлозної мембрани, найближчого до контрольної ділянки, а потім до контактної площадки абсорбенту прикріплюють абсорбуючий папір (2,50м х 5мм; З85 470). Абсорбуючий папір, у свою чергу, находиться в - контакті з таблеткою десиканта вагою 0,395г (Тгі-Зогь, зца-Спетіев).
Тест-смужку поміщають в пластиковий корпус з утворенням тест-картки, подібної до зображеної на Фігурах ік 1-6. Пластиковий корпус (10) включає тест-віконце (20), в якому видно зону тестування (140) і контрольну
Го! ділянку (150), а також віконце буфера (30), розташоване безпосередньо над контактною площадкою буфера. 5р Пластиковий корпус також має маркування, яке вказує на положення тест-лінії і контрольної лінії.
Ш- Тест-картки індивідуально упаковують в фольгу. шк Приклад 2. Тест на ВІЛ
Сироватку або плазму готують зі зразка цілісної крові, одержаного від пацієнта, досліджуваного на ВІЛ, з використанням належної методики венепункції. Зразки зберігають при температурі від 2 до 82С і використовують протягом 24 годин або заморожують при -202С для використання протягом 2 тижнів. Заморожені зразки відтаюють перед використанням. с Тест-картку на ВІЛ, описану в Прикладі 1, яка має на контрольній ділянці суміш антигенів ВІЛ-1 і ВІЛ-2, виймають з фольгової упаковки.
Приблизно 5мкл буфера зразка, який містить 0,02595 НЕРЕЗ і 0,295 азиду натрію, наносять на мембрану по бо центру віконця тест-картки.
Піпетку зі зразком, яка містить досліджувану сироватку або плазму, тримають у вертикальному положенні над тест-віконцем тест-картки і Бмкл зразка поміщають на мембрану по центру віконця.
Чотири краплини промивного буферного розчину (0,02590 НЕРЕ5, 0,85950 хлориду натрію, 0,190 ЕДТА, 190 маніту, 0,195 казеїну, 196 Тритону Х100, рН 7,2) поміщають на контактну площадку буфера. 65 Через З хвилини, якщо реакція не дала чіткого результату, до контактної площадки буфера додають ще 1 краплину буфера.
Результати тесту зчитують через 1-5 хвилин після нанесення першої порції буфера.
Як показано на Фігурі 5, позитивний результат включає дві видимі лінії упоперек віконця зразка: тест-лінію (140) і контрольну лінію (150). Одержують позитивний результат, якщо видно дві лінії, навіть якщо одназ ліній є темнішою за іншу. При негативному результаті одержують одну контрольну лінію упоперек віконця зразка, як зображено на Фігурі 6.
Приклад 3. Тест-картка на НСУМ
Тест-смужку для діагностики вірусу гепатиту С готують, як у Прикладі 1.
Однак, суміш антигенів гепатиту С включає, замість антигену ВІЛ, коровий антиген (0,Змг/мл), М5З3 7/0 (б,4мг/мл) та М54 (0,1мг/мл), набризкувані на тест-лінію на мембрані для утворення зони тестування. На тест-лінію наносять загалом приблизно 0,4мкг суміші антигенів НСУ. На контрольну лінію набризкують кролячий
Ід, розведений до 1мг/мл.
Приклад 4. Тест на НСМ
Тест-картку НСУ, описану в Прикладі 3, яка містить в зоні тестування антиген НСМ, виймають з фольгової /5 Упаковки.
Наносять на мембрану по центру віконця тест-картки приблизно 5мкл буфера зразка, який містить фосфатний буфер і 0,295 азиду натрію.
Сироватку або плазму готують зі зразка цілісної крові. Піпетку зразка, яка містить досліджувану сироватку або плазму, тримають у вертикальному положенні над тест-віконцем тест-картки і наносять 5мкл зразка на 2о мембрану по центру віконця.
До контактної площадки буфера додають чотири краплини промивного буферного розчину (0,02595 фосфату, 0,859 хлориду натрію, 0,195 ЕДТА, 195 маніту, 0,190 казеїну, 1956 Тритону Х100, рН 7,2). Через З хвилини, якщо реакція не дає чіткого результату, до контактної площадки буфера додають ще 2 краплини буфера.
Результати тесту зчитують через 1-5 хвилин після нанесення першої порції буфера.
Як показано на Фігурі 5, позитивний результат включає дві видимі лінії упоперек віконця зразка: тест-лінію (140) і контрольну лінію (150). Одержують позитивний результат, якщо видно дві лінії, навіть якщо но одна з ліній є темнішою за іншу. При негативному результаті одержують одну контрольну лінію упоперек віконця зразка, як зображено на Фігурі 6.
Приклад 5. Тест на вагітність «- зо Готують візуальні тест-системи для визначення вагітності з лінійним розтіканням. Конструкція тест-смужок по суті зображена на Фігурі 7. -
Кожна тест-смужка включає пластикову підкладку (бсм х 5мм) з адгезивом з обох боків. Пластикова підкладка со має товщину від приблизно 0,05мм (2 тії) до приблизно 0,5мм (20 тії).
Тест-лінію і контрольну лінію готують на нітроцелюлозній мембрані (МіПроге НЕО9004) набризкуванням за ме)
З5 Допомогою системи дозуючої помпи (Кіпетаїйіс Аціотаїййоп). Тест-лінія включає вертикальну лінію антитіла до «- гонадотропіну хоріону людини (ПСО), краще, моноклонального антитіла. Антитіла до ПСО є комерційно широко доступними, наприклад, від фірм Кезеагсп Оіадповіїсв Іпс. (КОІ-СВІ 74; Мем дегвеу, ОБА), Спагієз Кімег І арв та з інших джерел або можуть бути одержані за стандартними процедурами. На зону тестування у формі вертикальної лінії наносять загалом від приблизно 0,2 до приблизно 1мкг антитіла. «
Контрольна зона включає вертикальну лінія білка А. Загальна кількість білка А, достатня для створення шв с видимого сигналу при зв'язуванні кон'югату, що наноситься на контрольну лінію, типово складає приблизно 0,25мкг. )» Для кожної тест-смужки, відповідну нітроцелюлозну мембрану розрізають на шматки розміром приблизно 2,5см х 5мм і прикріплюють до пластикової підкладки.
Друге антитіло до НСО приєднують до колоїдного золота для одержання кон'югату для теста. Кон'югати - колоїдне золото-антитіло до йСО є комерційно доступними, наприклад, від фірми Кезеагсп Оіадпозіїсв Іпс.
Альтернативно, кон'югати антитіла до НСО можуть бути одержані добре відомими методами (див., наприклад, ік патент США Моб485982, який включено сюди за посиланням). Кон'югат розводять в буфері кон'югату до
Го! концентрації приблизно ЗОО/мл. Буфер кон'югату, краще, включає 0,25956 НЕРЕ5, 0,8595 хлориду натрію, 0,195 5р азиду натрію, 0,195 ЕДТА, 0,195 казеїну, 195 бичачого сироваткового альбуміну, 195 маніту, 595 сахарози і 0,195
Ш- Тритону Х100. Буфер має рн 7,2. як Кон'югат наносять на скловолоконну контактну площадку кон'югату (МіПйроге СЕСР2О3000), яку висушують і розрізають на смужки 5мм х 5мм.
Контактну площадку буфера зі скловолоконного паперу МУпайтап ЗР/ОМА (2см х бмм) прикріплюють до в Висушеної контактної площадки кон'югату кожної тест-смужки для використання як контактної площадки буфера.
Контактну площадку абсорбенту (2см х Б5мм), виготовлену з паперу 585 900, прикріплюють до кінця с нітроцелюлозної мембрани, найближчого до контрольної ділянки, а далі до контактної площадки абсорбенту прикріплюють абсорбуючий папір (2,5см х Бмм; 585 470). Абсорбуючий папір, у свою чергу, находиться в контакті з таблеткою десиканта (наприклад, Тгі-зого, Зца-Спетіє), здатною абсорбувати значну частину об'єму бр Зразка і, таким чином, протягує зразок і аналіт через зону тестування.
Метиленовий синій, або інший індикатор, нанесений на щось одне з контактної площадки абсорбенту або абсорбуючий папір, далі за зоною тестування. Рух цього індикатора об'єму є сигналом того, що в контакт із зоною тестування увійшла достатня кількість зразка, яка забезпечує точність тесту.
Тест-смужку поміщають в пластиковий корпус для одержання тест-картки. Пластиковий корпус включає 65 тест-віконце над зоною тестування і контрольною ділянкою, для забезпечення можливості візуалізації результатів тесту. Корпус також включає віконце індикатора об'єму, через яке можна спостерігати рух індикатора об'єму.
В деяких тест-картках, над тест-віконцем прикріплена чашечка для зразка. Чашечка для зразка включає контейнер для утримування зразка з отвором, через який зразок може витікати на ділянку нанесення зразка тест-мембрани через віконце зразка. Чашечка для зразка може також включати фільтр в отворі. Після нанесення зразка на мембрану чашечку забирають, щоб можна було побачити результати тесту.
В інших тест-картках передбачений гніт, який виступає з кінця або збоку корпусу. Гніт утворює шлях, по якому зразок може надходити на ділянку нанесення зразка і зону тестування.
Корпус також має механізм, який дозволяє переміщати контактну площадку кон'югату в положення сполучення 7/о за рідиною з мембраною.
В деяких тест-картках ампула, що містить промивний буфер, також розташована в корпусі вище за потоком від контактної площадки кон'югату. В інших тест-картках буфер додають на контактну площадку буфера через віконце буфера.
Активація механізму переміщення контактної площадки кон'югату у контакт з тест-мембраною руйнує ампулу, 7/5 дозволяючи буферу витікати на контактну площадку кон'югату. Краще, приблизно 5 краплин промивного буфера контактує з контактною площадкою кон'югату. Активація механізму також видаляє чашечку для зразка або гніт з корпусу.
Пластиковий корпус має маркування для позначення положення тест-лінії і контрольної лінії у віконці зразка.
Приклад 6. Використання тесту на вагітність з чашечкою для зразка
Швидкі візуальні тести на вагітність з лінійним розтіканням із чашечкою для зразка готують, як описано в
Прикладі 5.
Сеча суб'єкта збирають і приблизно 500мкл поміщають в чашечку для зразка, закріплену на тест-картці над віконцем зразка. Після появи синього кольору у віконці індикатора об'єму активується механізм, який приводить контактну площадку кон'югату в сполучення за рідиною з мембраною. При цьому руйнується ампула, що містить буфер, і починається тест. Чашечку для зразка видаляють і результати тесту візуально спостерігають у віконці зразка через 1-5 хвилин. но
Як показано на Фігурі 5, позитивний результат включає дві видимі лінії упоперек віконця зразка: тест-лінія 140 і контрольна лінія 150. Позитивний результат одержують, якщо видно дві лінії, навіть якщо одна з ліній є темнішою за іншу. Негативний результат одержують, якщо у віконці зразка видно одну лише контрольну - де
Зо Лінію 150, як показано на Фігурі 6.
Приклад 6. Використання тесту на вагітність з гнітом -
Швидкі візуальні тести на вагітність з лінійним розтіканням з гнітом готують, як описано в Прикладі 5. со
Суб'єкт поміщає гніт в струмінь сечі. Поява синього кольору у віконці індикатора об'єму вказує на те, що достатній об'єм зразка увійшов в контакт із зоною тестування. ме)
Активується механізм на корпусі, який приводить контактну площадку кон'югату в сполучення за рідиною з «- мембраною. При цьому також руйнується розташована усередині корпусу ампула, що містить буфер, і починається тест внаслідок виникнення потоку буфера до контактної площадки кон'югату. Гніт видаляють і результати тесту візуально спостерігають у віконці зразка через 1-5 хвилин.
Як показано на Фігурі 5, позитивний результат включає дві видимі лінії упоперек віконця зразка: « тест-лінія 140 і контрольна лінія 150. Позитивний результат одержують, якщо видно дві лінії, навіть якщо одна шв с з ліній є темнішою за іншу. Негативний результат одержують, якщо у віконці зразка видно одну лише контрольну лінію 150, як показано на Фігурі 6. )» Хоч корисна модель була описана з посиланням на певні кращі варіанти втілення, фахівцям в цій області техніки зрозуміло, що можуть бути зроблені різні зміни і замість елементів корисної моделі можуть бути
Використані еквіваленти, не виходячи за межі об'єму корисної моделі. Крім того, може бути зроблено багато - модифікацій для адаптації наведеного тут опису до конкретних ситуацій, не відходячи від суті корисної моделі.
Тому слід вважати, що корисна модель не обмежена будь-яким описаним конкретним варіантом втілення, а ік включає всі варіанти втілення, що підпадають під обсяг прикладеної формули корисної моделі. (ее)
Claims (41)
1. Діагностична тест-смужка для детектування визначуваного аналіту у зразку рідини, яка містить ділянку джерела кон'югата, яка містить кон'югат, призначений для зв'язування визначуваного аналіту, ділянку нанесення Зразка, розташовану далі за потоком від зазначеної ділянки джерела кон'югата і призначену для нанесення на неї зазначеного зразка рідини, і зону тестування, яка розташована далі за потоком від зазначеної ділянки с джерела кон'югата і включає іммобілізований агент зв'язування, специфічний по відношенню до визначуваного аналіту.
2. Тест-смужка за п. 1, яка відрізняється тим, що ділянка нанесення зразка включає зону тестування. во
3. Тест-смужка за пп. 1 або 2, яка відрізняється тим, що визначуваний аналіт є антитілом.
4. Тест-смужка за п. З, яка відрізняється тим, що визначуваний аналіт є антитілом до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ).
5. Тест-смужка за п. 3, яка відрізняється тим, що визначуваний аналіт є антитілом до вірусу гепатиту С (НСУМ).
6. Тест-смужка за пп. 1 або 2, яка відрізняється тим, що визначуваний аналіт є антигеном. 65
7. Тест-смужка за п. 6, яка відрізняється тим, що визначуваний аналіт є гонадотропіном хоріону людини (ПСО).
8. Тест-смужка за будь-яким з пп. 1-7, яка відрізняється тим, що ділянка джерела кон'югата включає висушений кон'югат.
9. Тест-смужка за п. 8, яка відрізняється тим, що ділянка джерела кон'югата включає контактну площадку кон'югата, яка містить висушений кон'югат і сполучається за рідиною з тест-смужкою.
10. Тест-смужка за п. 8, яка відрізняється тим, що ділянка джерела кон'югата є частиною тест-смужки.
11. Тест-смужка за будь-яким з пп. 1-10, яка відрізняється тим, що кон'юЮгат примушують текти до зони тестування шляхом введення ділянки джерела кон'югата в контакт з промивним буфером.
12. Тест-смужка за п. 11, яка відрізняється тим, що промивний буфер включає блокуючий агент, що є білком, і неіонну поверхнево-активну речовину. 70
13. Тест-смужка за п. 12, яка відрізняється тим, що промивний буфер включає 0,1 9о казеїну і 1 95 Тритону х100.
14. Тест-смужка за будь-яким з пп. 1-13, яка відрізняється тим, що кон'югат включає зв'язуючий компонент і мітку.
15. Тест-смужка за п. 14, яка відрізняється тим, що зв'язуючий компонент є білком А.
16. Тест-смужка за п. 14, яка відрізняється тим, що мітку вибирають з групи, що складається з колоїдного золота, колоїдного срібла, колоїдної сажі і забарвлених латексних частинок.
17. Тест-смужка за п. 16, яка відрізняється тим, що мітка є колоїдним золотом.
18. Тест-смужка за п. 17, яка відрізняється тим, що колоїдне золото має розмір частинок від приблизно 20 до приблизно 80 нанометрів.
19. Тест-смужка за п. З, яка відрізняється тим, що кон'югат включає білок А, кон'югований з колоїдним золотом.
20. Тест-смужка за п. б, яка відрізняється тим, що кон'югат включає антитіло, кон'юговане з колоїдним золотом.
21. Тест-смужка за будь-яким з пп. 1-20, яка відрізняється тим, що тест-смужка включає нітроцелюлозну г5 мембрану.
22. Тест-смужка за будь-яким з пп. 1-21, яка відрізняється тим, що тест-смужка додатково включає контрольну но ділянку, розташовану далі за зоною тестування, причому контрольна ділянка включає іммобілізований контрольний агент зв'язування, здатний зв'язувати кон'югат.
23. Тест-смужка за п. 22, яка відрізняється тим, що контрольна ділянка включає іммобілізований кролячий ІДС. пе зо
24. Тест-смужка за п. 22, яка відрізняється тим, що контрольна ділянка включає іммобілізований білок А.
25. Тест-смужка за будь-яким з пп. 1-24, яка відрізняється тим, що додатково включає контактну площадку - буфера, що сполучається за рідиною з ділянкою джерела кон'югата. со
26. Тест-смужка за будь-яким з пп. 1-25, яка відрізняється тим, що додатково включає контактну площадку абсорбента, що сполучається за рідиною з мембраною у точці, розташованій далі за зоною тестування. Ме)
27. Тест-смужка за будь-яким з пп. 1-26, яка відрізняється тим, що додатково включає фільтр зразка, «- розташований безпосередньо над ділянкою нанесення зразка.
28. Тест-смужка за п. 4, яка відрізняється тим, що зона тестування виконана іммобілізованою з антигеном, що містить від приблизно 0,1 до приблизно 0,5 мкг ВІЛ-антигену і кон'югат, дифузно зв'язаний із зазначеною ділянкою джерела кон'югата, причому кон'югат призначений для зв'язування антитіла. «
29. Тест-смужка за п. 28, яка відрізняється тим, що ВІЛ-антиген включає один чи більше антигенів, вибраних (7-3 с з групи, що складається з ОР120, Р24 і СРЗ6.
30. Тест-смужка за будь-яким з пп. 1-29, яка відрізняється тим, що вона призначена для детектування )» визначуваного антитіла у зразку рідини шляхом ведення в контакт зони тестування тест-смужки зі зразком, причому зона тестування включає іммобілізований антиген, специфічний по відношенню до визначуваного антитіла, і наступного введення в контакт зони тестування з кон'югатом, призначеним для зв'язування - визначуваного антитіла.
31. Тест смужка за будь-яким з пп. 28-30, яка відрізняється тим, що кон'югат включає білок А. се)
32. Тест-смужка за п. 31, яка відрізняється тим, що білок А кон'югований з колоїдним золотом. Го!
33. Тест-смужка за будь-яким з пп. 28-32, яка відрізняється тим, що зона тестування містить іммобілізований 5ор антиген, вибраний з групи, що складається з антигенів ВІЛ-1 і ВІЛ-2. Ш-
34. Тест-смужка за п. 33, яка відрізняється тим, що антиген ВІЛ-1 вибраний з групи, що складається з ОР120 шк і Р24.
35. Тест-смужка за п. 34, яка відрізняється тим, що антиген ВІЛ-2 є СОРЗ36.
36. Тест-смужка за будь-яким з пп. 1-35, яка відрізняється тим, що зразок рідини вибраний з групи, що ов складається з цільної крові, сироватки і плазми.
37. Тест-смужка за п. 1, яка відрізняється тим, що ділянка нанесення зразка призначена для нанесення зразка с рідини, зона тестування містить іммобілізоване перше анти-пСо антитіло, а ділянка джерела кон'югата містить кон'югат, призначений для зв'язування ПСО, причому зазначена ділянка джерела кон'югата розташована вище за потоком від зазначеної ділянки нанесення зразка і зазначеної зони тестування. во
38. Тест-смужка за п. 37, яка відрізняється тим, що додатково включає гніт, що сполучається за рідиною з ділянкою нанесення зразка.
39. Тест-смужка за п. 37, яка відрізняється тим, що додатково включає чашечку для збирання зразка сечі.
40. Тест-смужка за будь-яким з пп. 37 і 39, яка відрізняється тим, що кон'югат містить друге антитіло до ПСО.
41. Тест-смужка за п. 40, яка відрізняється тим, що друге антитіло до ПСО кон'юговане з колоїдним золотом. б5
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US10/456,771 US7393697B2 (en) | 2003-06-06 | 2003-06-06 | Diagnostic test for analytes in a sample |
| PCT/US2004/008355 WO2005003732A2 (en) | 2003-06-06 | 2004-03-19 | Diagnostic test for analytes in a sample |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| UA19871U true UA19871U (en) | 2007-01-15 |
Family
ID=33490234
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| UAU200512159U UA19871U (en) | 2003-06-06 | 2004-03-19 | Diagnostic device for detecting analyte |
Country Status (15)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US7393697B2 (uk) |
| EP (1) | EP1658483B1 (uk) |
| JP (1) | JP4851321B2 (uk) |
| CN (1) | CN1902489B (uk) |
| AT (2) | ATE492814T1 (uk) |
| AU (2) | AU2004254558A1 (uk) |
| BR (1) | BRPI0411059B8 (uk) |
| CA (1) | CA2528108C (uk) |
| CZ (1) | CZ16422U1 (uk) |
| DE (2) | DE212004000032U1 (uk) |
| DK (1) | DK200500290U4 (uk) |
| HK (1) | HK1084183A1 (uk) |
| PT (1) | PT2005003732W (uk) |
| UA (1) | UA19871U (uk) |
| WO (1) | WO2005003732A2 (uk) |
Families Citing this family (71)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7723124B2 (en) * | 2004-02-09 | 2010-05-25 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Method for the rapid diagnosis of targets in human body fluids |
| GB0412949D0 (en) * | 2004-06-10 | 2004-07-14 | Inverness Medical Switzerland | Improvements in or relating to lateral flow assay devices |
| US20060019406A1 (en) * | 2004-07-23 | 2006-01-26 | Ning Wei | Lateral flow device for the detection of large pathogens |
| US7387890B2 (en) | 2004-12-16 | 2008-06-17 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Immunoassay devices and use thereof |
| US8614101B2 (en) * | 2008-05-20 | 2013-12-24 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | In situ lysis of cells in lateral flow immunoassays |
| US20090291508A1 (en) * | 2008-05-20 | 2009-11-26 | Rapid Pathogen Screening Inc. | Nanoparticles in diagnostic tests |
| US8445293B2 (en) * | 2005-02-09 | 2013-05-21 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Method to increase specificity and/or accuracy of lateral flow immunoassays |
| US8470608B2 (en) * | 2008-05-20 | 2013-06-25 | Rapid Pathogen Screening, Inc | Combined visual/fluorescence analyte detection test |
| US8669052B2 (en) * | 2008-06-10 | 2014-03-11 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Lateral flow nucleic acid detector |
| US7189522B2 (en) | 2005-03-11 | 2007-03-13 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Dual path immunoassay device |
| WO2006098804A2 (en) | 2005-03-11 | 2006-09-21 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Dual path immunoassay device |
| US7939342B2 (en) * | 2005-03-30 | 2011-05-10 | Kimberly-Clark Worldwide, Inc. | Diagnostic test kits employing an internal calibration system |
| US20060292034A1 (en) * | 2005-06-28 | 2006-12-28 | American Bio Medica Corporation | Saliva sample testing device |
| AU2007280929B2 (en) * | 2006-07-26 | 2012-03-22 | Abbott Rapid Diagnostics International Unlimited Company | Analysis device for biological sample |
| JP2010525322A (ja) * | 2007-04-20 | 2010-07-22 | クイデル コーポレイション | 統合乾燥剤付きの分析装置 |
| US20100304471A1 (en) * | 2007-11-29 | 2010-12-02 | Jun Tao | Assay |
| JP4913025B2 (ja) * | 2007-12-07 | 2012-04-11 | 富士フイルム株式会社 | イムノクロマトグラフ方法 |
| JP4428670B2 (ja) * | 2008-03-06 | 2010-03-10 | Ｔａｎａｋａホールディングス株式会社 | 免疫学的測定法、キット及び展開溶媒 |
| US20130196310A1 (en) | 2008-05-20 | 2013-08-01 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Method and Device for Combined Detection of Viral and Bacterial Infections |
| US8815609B2 (en) | 2008-05-20 | 2014-08-26 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Multiplanar lateral flow assay with diverting zone |
| US9068981B2 (en) | 2009-12-04 | 2015-06-30 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Lateral flow assays with time delayed components |
| US8962260B2 (en) | 2008-05-20 | 2015-02-24 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Method and device for combined detection of viral and bacterial infections |
| US9797898B2 (en) | 2008-05-20 | 2017-10-24 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Methods and devices for using mucolytic agents including N-acetyl cysteine (NAC) |
| US8609433B2 (en) | 2009-12-04 | 2013-12-17 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Multiplanar lateral flow assay with sample compressor |
| CN101603967B (zh) * | 2008-06-10 | 2015-02-18 | 英科新创(厦门)科技有限公司 | 快速检测人ABO/Rh/MN血型的方法及试剂盒 |
| US20110086359A1 (en) | 2008-06-10 | 2011-04-14 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Lateral flow assays |
| US20100022916A1 (en) | 2008-07-24 | 2010-01-28 | Javanbakhsh Esfandiari | Method and Apparatus for Collecting and Preparing Biological Samples for Testing |
| WO2010116979A1 (ja) * | 2009-04-09 | 2010-10-14 | アークレイ株式会社 | 検体分析用具、検体分析用具の製造方法および展開部材の液体浸透性低下抑制方法 |
| CN101614739A (zh) * | 2009-07-30 | 2009-12-30 | 杭州艾力康医药科技有限公司 | 丙型肝炎病毒抗体唾液快速检测试纸条 |
| US8012770B2 (en) | 2009-07-31 | 2011-09-06 | Invisible Sentinel, Inc. | Device for detection of antigens and uses thereof |
| CA2777061C (en) | 2009-10-09 | 2018-06-19 | Invisible Sentinel, Inc. | Device for detection of analytes and uses thereof |
| JP4624477B1 (ja) * | 2010-02-18 | 2011-02-02 | 田中貴金属工業株式会社 | 加工食品中の豚肉検出法およびその検出キット |
| JP4686639B1 (ja) * | 2010-02-25 | 2011-05-25 | 田中貴金属工業株式会社 | 生豚肉検出法およびその検出キット |
| CN104777298B (zh) * | 2010-04-26 | 2017-10-31 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 一种检测装置 |
| CN102375054A (zh) * | 2010-08-06 | 2012-03-14 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 一种包括免疫试纸条的检测装置以及生产方法 |
| EP3608021A3 (en) | 2011-01-27 | 2020-04-22 | Invisible Sentinel, Inc. | Analyte detection devices, multiplex and tabletop devices for detection of analytes, and uses thereof |
| US8603835B2 (en) | 2011-02-10 | 2013-12-10 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Reduced step dual path immunoassay device and method |
| JP6061843B2 (ja) | 2011-03-31 | 2017-01-18 | 積水メディカル株式会社 | 検体不添加サンプルを操作不適サンプルと判定できるイムノクロマトグラフィーに基づく検出方法及びこれに用いるテストストリップ |
| US20140106354A1 (en) | 2011-04-18 | 2014-04-17 | Garvan Institute Of Medical Research | Method of Diagnosing Cancer |
| WO2012151465A1 (en) | 2011-05-04 | 2012-11-08 | Pop Test, Llc | Diagnostic device |
| KR101919330B1 (ko) * | 2011-06-16 | 2018-11-19 | 후지필름 가부시키가이샤 | 고감도의 면역크로마토그래프 방법 및 면역크로마토그래프용 키트 |
| JP6190395B2 (ja) | 2012-03-09 | 2017-08-30 | インビジブル・センチネル，インコーポレーテッド | 単一信号で複数被検体を検出する方法及び組成物 |
| GB201209664D0 (en) * | 2012-05-30 | 2012-07-11 | Spd Swiss Prec Diagnostics Gmbh | Assay device |
| EP2904394A4 (en) * | 2012-10-05 | 2016-11-16 | Verax Biomedical Inc | TEST WITH SEVERAL ANALYSIS |
| CN103558385A (zh) * | 2013-11-18 | 2014-02-05 | 王勇 | 人类丙肝病毒(hcv)唾液/尿液抗体胶体金检测技术及其制备方法 |
| GB201321430D0 (en) * | 2013-12-04 | 2014-01-15 | Spd Swiss Prec Diagnostics Gmbh | Assay device |
| GB201322011D0 (en) * | 2013-12-12 | 2014-01-29 | Ge Healthcare Ltd | Controlled transfer biological sample collection devices and methods of using such devices |
| WO2015134742A1 (en) * | 2014-03-06 | 2015-09-11 | The Regents Of The University Of California | A test strip for melamine detection |
| EP3578635B1 (en) | 2014-04-02 | 2021-11-03 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Immunoassay utilizing trapping conjugate |
| CN104316702B (zh) * | 2014-05-30 | 2016-08-31 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | Pct与crp定量联检层析试纸条及其制备方法 |
| EP3194624B1 (en) | 2014-09-15 | 2022-02-16 | Garvan Institute of Medical Research | Methods for diagnosis, prognosis and monitoring of breast cancer and reagents therefor |
| US20160116466A1 (en) | 2014-10-27 | 2016-04-28 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Rapid Screening Assay for Qualitative Detection of Multiple Febrile Illnesses |
| CN104535768B (zh) * | 2014-11-25 | 2016-06-22 | 东莞市莞信企业管理咨询有限公司 | 一种尿微量白蛋白检测装置 |
| US10808287B2 (en) | 2015-10-23 | 2020-10-20 | Rapid Pathogen Screening, Inc. | Methods and devices for accurate diagnosis of infections |
| CN105486859B (zh) * | 2015-11-20 | 2019-03-15 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 一种新型改进免疫层析试纸条及其制备和应用 |
| CN105548494B (zh) * | 2016-01-21 | 2018-06-29 | 浙江东方基因生物制品有限公司 | 一种绿色环保型测试棒 |
| CN105548495B (zh) * | 2016-01-21 | 2018-04-10 | 浙江东方基因生物制品有限公司 | 一种准确高效的环保型检测装置 |
| US10983119B2 (en) * | 2016-01-25 | 2021-04-20 | General Electric Company | Device for rapid diagnostic tests to detect antigens with improved sensitivity |
| JP2019510208A (ja) * | 2016-01-27 | 2019-04-11 | アンダーカバー カラーズ，インク． | 液体中の標的物質を検出するためのウェアラブル装置 |
| USD825075S1 (en) | 2016-02-23 | 2018-08-07 | Flora Bioscience, Inc. | Test strip holding device |
| CN105785050A (zh) * | 2016-04-18 | 2016-07-20 | 石河子大学 | 一种利用胶体免疫金免疫渗滤法检测布鲁氏菌病的综合缓冲液 |
| CN106290829A (zh) * | 2016-07-19 | 2017-01-04 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 一种四合一联合检测试纸盒及制备工艺 |
| US20190120828A1 (en) * | 2016-10-27 | 2019-04-25 | Angela Renee Crumitie | Pregnancy test and keepsake device and method of use thereof |
| CN106970219A (zh) * | 2017-04-28 | 2017-07-21 | 北京金豪制药股份有限公司 | 一种基于胶体金法检测尿液中hiv（1+2）抗体试剂 |
| CN108226492A (zh) * | 2018-01-05 | 2018-06-29 | 潍坊科瑞斯生物科技有限公司 | A群猪轮状病毒快速elisa检测试剂盒 |
| CN108761092A (zh) * | 2018-07-18 | 2018-11-06 | 长春恒晓生物科技有限责任公司 | 建立时间分辨荧光免疫层析法检测和肽素试剂盒 |
| WO2020086396A1 (en) * | 2018-10-23 | 2020-04-30 | Boston Microfluidics, Inc. | Blood sample collection device with time stamp and simultaneous environmental sample |
| CN110007076B (zh) * | 2019-05-13 | 2024-02-27 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 | 一种全血样本检测装置及其检测方法 |
| US11618032B2 (en) | 2020-08-31 | 2023-04-04 | International Business Machines Corporation | Multiplexed testing strip device |
| US20220349905A1 (en) * | 2021-04-28 | 2022-11-03 | Richard Eng | Methods and devices for quantitatively estimating syndecan-1 |
| CN115290892B (zh) * | 2022-06-28 | 2023-04-21 | 北京美联泰科生物技术有限公司 | 一种缓冲液在脑特异性蛋白产物9.5检测试剂盒中的应用 |
Family Cites Families (46)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5622871A (en) | 1987-04-27 | 1997-04-22 | Unilever Patent Holdings B.V. | Capillary immunoassay and device therefor comprising mobilizable particulate labelled reagents |
| SE388694B (sv) | 1975-01-27 | 1976-10-11 | Kabi Ab | Sett att pavisa ett antigen exv i prov av kroppvetskor, med utnyttjande av till porost berarmaterial bundna eller adsorberande antikroppar |
| US4703017C1 (en) | 1984-02-14 | 2001-12-04 | Becton Dickinson Co | Solid phase assay with visual readout |
| DE3445816C1 (de) | 1984-12-15 | 1986-06-12 | Behringwerke Ag, 3550 Marburg | Flaechenfoermiges diagnostisches Mittel |
| US4960691A (en) | 1986-09-29 | 1990-10-02 | Abbott Laboratories | Chromatographic test strip for determining ligands or receptors |
| US4857453A (en) | 1987-04-07 | 1989-08-15 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Immunoassay device |
| EP1555529A3 (en) * | 1987-04-27 | 2008-06-04 | Inverness Medical Switzerland GmbH | Immunochromatographic specific binding assay device and method. |
| US4855240A (en) | 1987-05-13 | 1989-08-08 | Becton Dickinson And Company | Solid phase assay employing capillary flow |
| US4962023A (en) | 1987-06-22 | 1990-10-09 | Louisiana State University, Agricultural And Mechanical College | Single incubation immuno sorbent assay method using particle labels to detect test antigen specific antibodies in presence of other antibodies |
| DE3782248T2 (de) | 1987-06-24 | 1993-03-11 | Howa Machinery Ltd | System zur steuerung der fahrbewegung einer wagenartigen bedienungsvorrichtung. |
| US4981786A (en) | 1987-09-04 | 1991-01-01 | Syntex (U.S.A.) Inc. | Multiple port assay device |
| AU2684488A (en) | 1988-06-27 | 1990-01-04 | Carter-Wallace, Inc. | Test device and method for colored particle immunoassay |
| US5252496A (en) | 1989-12-18 | 1993-10-12 | Princeton Biomeditech Corporation | Carbon black immunochemical label |
| DE69229334T2 (de) | 1991-01-11 | 1999-12-16 | Quidel Corp | Einstufiges querfluss analysenverfahren und ein darin verwendeter nichtsaugfähiger träger |
| TW213503B (uk) | 1991-05-02 | 1993-09-21 | Fujirebio Kk | |
| JPH05126832A (ja) * | 1991-10-31 | 1993-05-21 | Fujirebio Inc | 免疫分析装置及び免疫分析方法 |
| US6168956B1 (en) | 1991-05-29 | 2001-01-02 | Beckman Coulter, Inc. | Multiple component chromatographic assay device |
| JPH08262023A (ja) * | 1991-12-30 | 1996-10-11 | Fujirebio Inc | ストリップ分析装置 |
| JP2810238B2 (ja) | 1993-11-12 | 1998-10-15 | ユニパス・リミテツド | 検定装置およびその製造 |
| US5561045A (en) * | 1994-01-04 | 1996-10-01 | Intracel Corporation | Detection reagent, article, and immunoassay method |
| US5658801A (en) * | 1994-05-03 | 1997-08-19 | Spectral Diagnostics Inc. | Medical test kit |
| US6653066B1 (en) * | 1994-06-17 | 2003-11-25 | Trinity Biotech | Device and method for detecting polyvalent substances |
| JPH08136496A (ja) * | 1994-11-02 | 1996-05-31 | Taizo Uda | バイオセンサー |
| CA2167362A1 (en) | 1995-02-10 | 1996-08-11 | Alexei Dmitri Klimov | Apparatus and method for conducting a binding assay on an absorbent carrier material |
| US5753517A (en) | 1996-03-29 | 1998-05-19 | University Of British Columbia | Quantitative immunochromatographic assays |
| JP3859027B2 (ja) * | 1996-12-18 | 2006-12-20 | 日本化薬株式会社 | 乳頭分泌液中の特定物質の測定方法 |
| JP3640278B2 (ja) * | 1996-12-20 | 2005-04-20 | 日本化薬株式会社 | アッセイ装置およびそれを用いるアッセイ方法 |
| JP3283435B2 (ja) * | 1997-03-07 | 2002-05-20 | 松下電器産業株式会社 | 免疫クロマトグラフィー装置、およびその装置における試料液の保持方法 |
| JP3786231B2 (ja) * | 1997-07-31 | 2006-06-14 | 久光製薬株式会社 | 検査用デバイス |
| JP3773339B2 (ja) * | 1997-11-07 | 2006-05-10 | アボットジャパン株式会社 | 免疫分析用クロマトグラフィストリップ |
| EP0973034A1 (en) | 1998-07-16 | 2000-01-19 | Microbe Scope AG | Immunoassays and devices therefor |
| WO2000007015A1 (en) | 1998-07-29 | 2000-02-10 | Syntron Bioresearch, Inc. | Immunoassay device |
| JP2000088851A (ja) * | 1998-09-10 | 2000-03-31 | Internatl Reagents Corp | 生物学的特異反応測定法及び装置 |
| GB9821526D0 (en) | 1998-10-02 | 1998-11-25 | Genosis Inc | Capture assay |
| JP4022005B2 (ja) * | 1998-10-22 | 2007-12-12 | わかもと製薬株式会社 | 簡易抗体検査方法及び検査用キット |
| WO2000042434A1 (de) | 1999-01-09 | 2000-07-20 | Bernd Pevec | Verfahren und vorrichtung zur bestimmung eines analyten |
| US6528323B1 (en) | 1999-06-14 | 2003-03-04 | Praxsys Biosystems, Inc. | Bidirectional lateral flow test strip and method |
| SE9904175D0 (sv) | 1999-11-18 | 1999-11-18 | Pharmacia & Upjohn Diag Ab | Assay device and use thereof |
| US6316205B1 (en) | 2000-01-28 | 2001-11-13 | Genelabs Diagnostics Pte Ltd. | Assay devices and methods of analyte detection |
| JP3680090B2 (ja) | 2000-05-25 | 2005-08-10 | 株式会社ニチレイ | 分析装置 |
| US6372516B1 (en) | 2000-09-07 | 2002-04-16 | Sun Biomedical Laboratories, Inc. | Lateral flow test device |
| US6528325B1 (en) | 2000-10-13 | 2003-03-04 | Dexall Biomedical Labs, Inc. | Method for the visual detection of specific antibodies in human serum by the use of lateral flow assays |
| EP1350111A2 (en) | 2001-01-03 | 2003-10-08 | Heska Corporation | Detection of allergen-specific ige |
| US6492127B2 (en) | 2001-01-23 | 2002-12-10 | Varian, Inc. | Lateral flow testing device with on-board chemical reactant |
| WO2003016902A1 (en) * | 2001-08-20 | 2003-02-27 | Proteome Systems Intellectual Property Pty Ltd | Diagnostic testing process and apparatus |
| JP2003107090A (ja) * | 2001-09-28 | 2003-04-09 | Nitto Denko Corp | 免疫クロマトグラフ用標識複合体組成物 |
-
2003
- 2003-06-06 US US10/456,771 patent/US7393697B2/en active Active
-
2004
- 2004-03-19 AT AT04785762T patent/ATE492814T1/de not_active IP Right Cessation
- 2004-03-19 JP JP2006509248A patent/JP4851321B2/ja not_active Expired - Lifetime
- 2004-03-19 AT AT0900504U patent/AT9863U1/de not_active IP Right Cessation
- 2004-03-19 CN CN2004800157727A patent/CN1902489B/zh not_active Expired - Lifetime
- 2004-03-19 DE DE212004000032U patent/DE212004000032U1/de not_active Expired - Lifetime
- 2004-03-19 WO PCT/US2004/008355 patent/WO2005003732A2/en active IP Right Grant
- 2004-03-19 BR BRPI0411059A patent/BRPI0411059B8/pt active IP Right Grant
- 2004-03-19 EP EP04785762A patent/EP1658483B1/en not_active Expired - Lifetime
- 2004-03-19 CZ CZ200517219U patent/CZ16422U1/cs not_active IP Right Cessation
- 2004-03-19 CA CA2528108A patent/CA2528108C/en not_active Expired - Lifetime
- 2004-03-19 UA UAU200512159U patent/UA19871U/uk unknown
- 2004-03-19 PT PT2004008355A patent/PT2005003732W/pt unknown
- 2004-03-19 AU AU2004254558A patent/AU2004254558A1/en not_active Abandoned
- 2004-03-19 DE DE602004030693T patent/DE602004030693D1/de not_active Expired - Lifetime
-
2005
- 2005-12-19 DK DK200500290U patent/DK200500290U4/da not_active IP Right Cessation
-
2006
- 2006-06-08 HK HK06106552.1A patent/HK1084183A1/xx not_active IP Right Cessation
-
2010
- 2010-04-22 AU AU2010201632A patent/AU2010201632A1/en not_active Abandoned
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP1658483A4 (en) | 2007-04-04 |
| DE212004000032U1 (de) | 2006-04-06 |
| CN1902489B (zh) | 2012-07-04 |
| US20040248322A1 (en) | 2004-12-09 |
| EP1658483A2 (en) | 2006-05-24 |
| JP2007524813A (ja) | 2007-08-30 |
| BRPI0411059B8 (pt) | 2021-07-27 |
| AU2010201632A1 (en) | 2010-05-20 |
| PT2005003732W (pt) | 2007-12-13 |
| CZ16422U1 (cs) | 2006-04-10 |
| WO2005003732A3 (en) | 2006-07-27 |
| AU2004254558A1 (en) | 2005-01-13 |
| CA2528108C (en) | 2013-06-11 |
| EP1658483B1 (en) | 2010-12-22 |
| DK200500290U4 (da) | 2007-04-13 |
| CA2528108A1 (en) | 2005-01-13 |
| ATE492814T1 (de) | 2011-01-15 |
| CN1902489A (zh) | 2007-01-24 |
| JP4851321B2 (ja) | 2012-01-11 |
| BRPI0411059B1 (pt) | 2016-08-23 |
| DK200500290U1 (da) | 2006-04-28 |
| AT9863U1 (de) | 2008-04-15 |
| HK1084183A1 (en) | 2006-07-21 |
| WO2005003732A2 (en) | 2005-01-13 |
| DE602004030693D1 (de) | 2011-02-03 |
| BRPI0411059A (pt) | 2006-08-01 |
| US7393697B2 (en) | 2008-07-01 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| UA19871U (en) | Diagnostic device for detecting analyte | |
| JP2948318B2 (ja) | 特異的結合アッセイ用の赤血球の分離方法 | |
| KR101337020B1 (ko) | 신속 진단용 검사 장치 | |
| CN101547641B (zh) | 侧向流检测设备 | |
| KR102209489B1 (ko) | 바이러스 및 박테리아 감염의 복합 검출을 위한 방법 및 장치 | |
| JP4846573B2 (ja) | 基準としての天然分析物を有するラテラルフローアッセイ装置および方法 | |
| US7344893B2 (en) | Immuno-gold lateral flow assay | |
| US10379121B2 (en) | Method and device for combined detection of viral and bacterial infections | |
| US8962260B2 (en) | Method and device for combined detection of viral and bacterial infections | |
| JP5276568B2 (ja) | アッセイ用デバイス | |
| JP5430995B2 (ja) | アッセイ方法およびアッセイ用デバイス | |
| JP7130045B2 (ja) | イムノクロマトグラフキットおよび結核菌の検出方法 | |
| EP3872491B1 (en) | Test specimen for immunochromatography | |
| JP7425883B2 (ja) | 濃縮デバイス、検体液の濃縮方法、検体液の検査方法、及び、検査キット | |
| RU58717U1 (ru) | Диагностическая испытательная полоска | |
| KR200417666Y1 (ko) | 시료 내의 분석 대상 물질을 검출하기 위한 진단 테스트스트립 | |
| US20240077478A1 (en) | System for rapid analysis of a capillary blood sample from a subject, intended for detecting the presence of at least one analyte in said capillary blood sample |