JP3786231B2 - 検査用デバイス - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、唾液、血清、血漿、尿、便、羊水、或いはミルクなどの生物学的液体試料又はそれらの希釈液のような液体試料中に含まれる特定成分の有無又はその量的割合を検出、測定することにより検査するためのデバイスに関し、より詳しくは生物学的液体試料又はそれらの希釈液のような液体試料中の特定成分と特異的に結合する移動性標識成分を用いることにより液体試料中の特定成分の有無やその量的割合を検出、測定するために用いる検査用デバイスであって、容易且つ簡便に使用できる検査用デバイスに関する。
【０００２】
【従来の技術】
固体粒子や多孔質体を配置したカラムや棒状、或いはシート状の細片等の形をした試験用具は簡便且つ迅速に使用できるため、工業的液体や生物学的液体のような各種液体試料の分析や診断に使用されている。これらのうち初期の段階の試験用具は液体吸収性の多孔性マトリックスからなるもので、その端部に含浸、吸収された被検液体試料をその毛細管作用を利用して浸透させ、カラムや細片等の途中に予め配置された発色性の指示薬等の応答を観察することにより、被検液体中における特定成分の有無や量的割合を検知し分析するものである。
【０００３】
その後、数種の試験反応を予め定められた順序で起こさせる試験用ストリップ（細片）も開発された。例えば米国特許第３，０１１，８７４号に記載の試験用ストリップにおいては、長手方向に順次複数の帯域を有し、その一態様例としては第１番目に液体試料中に浸漬するための空帯域（ＢＬＡＮＫ ＢＡＮＤ）、続いて順次反応帯域（ＲＥＡＣＴＩＯＮ ＢＡＮＤ）、ガス放出帯域（ＧＡＳ ＬＩＢＥＲＡＴＩＯＮ ＢＡＮＤ）、空帯域（ＢＬＡＮＫ ＢＡＮＤ）、障害帯域（ＢＡＲＲＩＥＲ ＢＡＮＤ）及び指示帯域（ＩＮＤＩＣＡＴＯＲ ＢＡＮＤ）という分割された紙片から構成されている。
【０００４】
この点、特開昭５３ー４７８９４号公報においてはさらに改善された。ここには液体試料を長さ方向に毛細管現象によって移行させることができる材料で構成された細長い細片からなり、被検液体を適用する始端区域、中間区域及び終端区域を備えるとともに、該中間区域の予め定められた位置に永久的に固定、配置された試料受容区域を含み、毛細管現象によって展開液（液体試料）を移送できる材料からなるシート状細片を含む診断用デバイスが記載されている。この細片の材質としてしは炉紙、各種のフェルト、布、ゲル、高分子をはじめとする天然又は合成の物質からなるメンブレン或いはフィルムなどが使用される。
【０００５】
上記診断用のデバイスにおいては、予め定められた量の移動性の標識体及び固定形をした特異的結合手成分が細片中に間隔を置いてそれぞれの区画に包含させられている。使用に際しては展開液がその始端区域から細片中を長手方向に進むに従って試料と移動性標識体とが混合されて運ばれ、該固定された結合対手成分すなわちパートナー成分と接触し、その時、標識体及び試料中のリガンド（特定成分）が競争して結合対手成分と結合する。首尾よく結合対手成分に結合した移動性標識体の部分は、該区画において固定されることとなり、その標識体により被検物質の有無或いはその量が検出される。
【０００６】
この種の診断用デバイスにおける被検液体を適用する始端区域には、常法に従い、尿などの被検液体の吸収を容易にするために適宜いわゆるウイック（液体吸収体、スポンジ、灯芯など）が設けられ、またその細片には必要に応じて補強用の支持細片（裏打ち部材）が設けられる。また特開昭６１ー１４５４５９号公報では、複数枚のシート（試料を適用するシートを含めると少なくとも３枚が必要とされる）をオーバーラップさせながら連結して作用領域が形成され、生物学的流体中の被分析物の検出や定量測定に用いられる固体診断デバイスが記載されている。この固体診断デバイスは、説明の仕方は異なるが、連結用シートとして少なくとも３枚以上が必要である点を除き、上記特開昭５３ー４７８９４号公報に記載のものと基本的に同じものであり、しかもこれらの診断用デバイスは、携帯性や使用者の使用時における簡便さ、さらに衛生面などについては何も配慮されていない。
【０００７】
また特表平１ー５０３１７４号公報には、上記と同種のシート状細片を不透湿性固体材料からなる箱型の中空ケーシング中に収容し、乾燥状態で保存されてなることを特徴とする分析試験装置が記載されている。この分析試験装置では、その使用前には試料付与用の露出されている多孔質部材にキャップを嵌め、使用時にキャップを外して該多孔質部材に試料を付与した後、さらにキャップを嵌め直して試験結果を観察するものである。しかし、このような分析試験装置では、箱型中空ケーシングとしているためカサ張るだけでなく、別途キャップが必要であるため使用材料が多く、コスト高となり、また試験に際してキャップの取り外しなど手間がかかり、更には使用済み廃棄物の量も多くなるなどの問題がある。
【０００８】
また、特開平５ー８７８０７号公報には、尿採取部、試薬部、基材部、判定部の複数の部材とこれら複数の部材を一体的に固定する固定部材を有し、さらに固定部材がスライド可能となる外側筒部材を備え、固定部材が外側筒部材内をスライドすることにより尿採取部あるいは判定部が外側筒部材より露出することを特徴とする妊娠検査具が記載されている。この妊娠検査具では、予め尿採取部と判定部が外側筒部材内に収納されており、尿を採取する場合は、固定部材を一方向にスライドさせることにより尿採取部を露出させ、さらに判定する場合は、固定部材を前記方向とは逆方向にスライドさせて判定部を露出させるものである。
【０００９】
しかし、特開平５ー８７８０７号公報のような妊娠検査具では、外側筒部材を使用し、また尿採取部、試薬部、基材部、判定部等の複数の部材を使用し、さらにこれら複数の部材の側面及び底面を覆うことにより一体化する固定部材を使用しているため、カサ張るだけでなく、使用材料が多くコスト高となる。また尿を採取するために固定部材をスライドさせ、尿採取部を外側筒部材から露出させた後、次いで判定するためには、固定部材を持ち逆方向へスライドさせ判定部を露出させなければならず、不衛生的で、しかも操作が複雑である。
【００１０】
このほか特開平８ー９４６１７号公報には、ホルダの一側にその基端部が挿入された棒状の尿吸収体と、前記ホルダ内に設けられるとともに、前記尿吸収体の基端部に連結された尿の診断を行う診断片を備え、前記ホルダに前記尿吸収体の基端部と前記診断片とを収容する凹部と、この凹部の上端部周終縁に設けられたフランジ部とを有するトレーと、前記トレーのフランジ部に接着された透明フィルム部とを有する携帯用診断装置が記載されている。
【００１１】
上記携帯用診断装置においては、市販の診断装置ではホルダ全体がインジェクション成形等により成形されたプラスチック成形品で構成され、透視窓にも別途透明プラスチック部品が用いられていることから、製品のプラスチック材料の使用量が多く、使用後の廃棄物処理上好ましくない上にコストも高くなってしまうのを改善したというものである。また尿吸収体には発色性の尿濡れチェッカー部が配置され、尿の吸収如何を確認するようにされている。しかしこのような形式の携帯用診断装置では、始端部から終端部までの長さが短かいため、これを実際に使用するに際して、その取扱上支障を来たし不便であるばかりでなく、尿吸収体を含むデバイス全体を別途硬質の包装材により保護する必要がある。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
本発明においては、被検液体を適用する始端区域、中間区域及び終端区域を備えるとともに、該中間区域の予め定められた位置に永久的に固定、配置された一つ又は二以上の結合対手成分を含み、毛管現象によって被検液体を移送できる材料からなるシート状細片を含む検査用デバイスにおいて、別途シート状細片を保持するための保持体を設け、使用時においてシート状細片を簡易に保持させるようにすることにより、その必要長さを確保し、コンパクト且つ衛生的で、簡易且つ容易に使用でき、しかも従来における上記諸欠点を一挙に解決してなる検査用デバイスを提供することを目的とする。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は、始端区域、中間区域及び終端区域を備え、毛細管現象によって被検溶液を移送できる材料で構成された一枚又は連結した複数枚のシート状細片からなり、該始端区域の始端部に被検溶液を含浸させるためのウイックを備えるとともに、該始端区域の終端部に移動性標識成分を含み且つ該中間区域の予め定められた位置に順次間隔を置いて固定、配置された一つ又は二以上の結合対手成分を含んでなる検査用デバイスであって、その使用時において、該ウイックを含めたシート状細片が保持体により保持され、該保持体が該シート状細片又はウイックを含めたシート状細片の幅より幅広に構成されるとともに、その先端部に該シート状細片を嵌挿する把持部を備えており、該把持部にシート状細片を嵌挿させるとともに、該把持部から離間した位置でシート状細片の中間区域及び／又は終端区域を保持体に固定するようにしてなることを特徴とする検査用デバイスを提供する。
【００１４】
また、本発明は、始端区域、中間区域及び終端区域を備え、毛細管現象によって被検溶液を移送できる材料で構成された一枚又は連結した複数枚のシート状細片からなり、該始端区域の始端部に被検溶液を含浸させるためのウイックを、該中間区域及び／又は終端区域には固定部材を備えるとともに、該始端区域の終端部に移動性標識成分を含み、且つ該中間区域の予め定められた位置に順次間隔を置いて固定、配置された一つ又は二以上の結合対手成分を含んでなる検査用デバイスであって、その使用時において、該ウイックを含めたシート状細片が保持体により保持され、該保持体が該シート状細片又はウイックを含めたシート状細片の幅より幅広に構成されるとともに、その先端部に該シート状細片を嵌挿する把持部を備え、該把持部から離間した位置に孔を備え、該把持部にシート状細片を嵌挿させ、且つシート状細片の中間区域及び／又は終端区域の該固定部材を該孔に嵌挿して固定するようにしてなることを特徴とする検査用デバイスを提供するものである。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明の検査用デバイスは、毛細管作用又はクロマトグラフィー作用（本明細書中、両者を含めて適宜毛細管現象、毛細管作用等と指称する）によって展開液すなわち被検溶液を移送できる材料からなる一枚のシート状細片又は連結した複数枚のシート状細片とこれを支持する支持体を含んで構成される。シート状細片は被検溶液を適用する始端区域、中間区域及び終端区域を備えるとともに、該中間区域の予め定められた一つ又は二つ以上の位置にそれぞれ永久的に固定、配置された結合対手成分を含み、その被検液体を適用する始端区域には被検溶液を含浸させるための溶液吸収体すなわちウイックが当接される。なお始端区域、中間区域及び終端区域とはシート状細片における相対的な位置関係を指称したものである。
【００１６】
シート状細片における該始端区域のウイックが当接されている部位と相対する側には移動性の標識成分又はトレーサー（本明細書中、適宜移動性標識成分という）が配置されている。なお、移動性標識成分の配置箇所は中間区域の始端区域側であってもよい。移動性標識成分は、液体試料中の特定成分と抗原ー抗体反応により特異的に結合する成分からなり、常温固体で水やアルコール等の溶媒に可溶であるか又はこれら溶媒により毛細管中を移動可能な物質、例えば金や銀、或いはセレンのような金属又は無機粒子、フルオレセイン、ローダミンのような蛍光標識、赤血球、ラテックス粒子、着色又は有色ラテックス粒子のような色素標識、βーガラクトシダーゼ、アルカリフォスファターゼ、ペルオキシダーゼのような酵素標識、或いはそれらの混合体などで標識したものが挙げられ、これらは表面処理によりモディファイされたものでもよい。これら移動性標識成分は試料溶液の含浸時に試料液体に伴われて移動される。また、中間区域には試料溶液中の該特定成分、或いは移動性標識成分と特異的に結合する一つ又は二つ以上の成分が順次間隔を置いて永久的に固定され、配置されている。
【００１７】
ウイックに対して被検溶液（＝試料溶液）を含浸させると、毛細管現象により浸透し、被検溶液中の一種又は二種以上の特定成分が途中に配置されている移動性標識成分と特異的に結合する。試料溶液は▲１▼被検溶液中の一種又は二種以上の特定成分（第一の特定成分、第二の特定成分、第三の特定成分・・・）と特異的に結合した移動性標識成分と▲２▼無結合の移動性標識成分とを伴いながら中間区域の第一の結合対手成分の箇所に至り、▲１▼標識成分と結合した第一の特定成分が第一の結合対手成分と例えば抗原ー抗体反応（サンドウイッチ法など：この場合の抗原とは第一の特定成分を示し、抗体とは第一の結合対手成分を示す）により結合して標識成分を固定し、集積させることにより第一の特定成分の有無や量的割合などが検知される。なお、被検溶液中に第一の特定成分が含まれていないか所定量以下のときは例えば無と検知される。
【００１８】
次に試料溶液は、残余のすなわち▲１▼第一の特定成分以外の特定成分（第二の特定成分、第三の特定成分・・・）と特異的に結合した移動性標識成分と▲２▼無結合の移動性標識成分とを伴いながら中間区域の第二の結合対手成分の箇所に至る。ここで▲１▼標識成分と結合した第二の特定成分が第二の結合対手成分と例えば抗原ー抗体反応により結合して標識成分を固定し、集積させることにより第二の特定成分の有無や量的割合などが検知される。なお、被検溶液中に第二の特定成分が含まれていないか所定量以下のときは例えば無と検知される。
【００１９】
以降、上記と同様にして第三の特定成分、第四の特定成分・・・の有無や量的割合などが検知された後、試料溶液は▲２▼無結合の移動性標識成分を伴いながら最終の結合対手成分の箇所に至り、ここで無結合の移動性標識成分が最終の結合対手成分と例えば抗原ー抗体反応（この場合の抗原とは移動性標識成分を示し、抗体とは最終の結合対手成分を示す）により特異的に結合することにより、標識成分を固定、集積させることにより、以上の一連の試験が終了したことが確認される。なお、試料溶液中検査しようとする特定成分が一種である場合には、中間区域には第一の結合対手成分と第二の結合対手成分とが配置され、第一の結合対手成分の箇所で該特定成分の有無や量的割合などが検知され、第二の結合対手成分の箇所では試験が終了したこと及び／又は試験が正確に実施されたことが確認される。
【００２０】
本発明におけるシート状細片としては、溶媒（水、アルコール、尿その他の体液等）及び被検成分が浸透可能な多孔質又は毛細管構造を有し、被検溶液が展開でき且つ移動性標識成分が移動し得る材料であれば使用でき、各種材質のメンブレン或いはフィルムで構成される。その例としては各種炉紙、クロマトグラフィー用紙などのシート、各種のフェルト、織布や不織布などの布、ガラス繊維などが挙げられるが、これらのうちより好ましくは有機多孔質体が用いられる。この例としてはセルロースなどの天然繊維、セルロースアセテートなどの半合成繊維やニトロセルロースなどのセルロース誘導体、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステルなどの合成繊維などで形成された繊維集合体、多孔質ポリプロピレン、多孔質ポリスチレン、多孔質ポリメタクリル酸メチル、多孔質ナイロン、多孔質ポリスルフォン、多孔質フッ素樹脂、親水性基を導入されたフッ化ポリビニリデン等の多孔質合成樹脂などを挙げることができる。
【００２１】
これら材質からなるメンブレン或いはフィルムすなわちシート状細片は、被検溶液を適用する始端区域、中間区域及び終端区域が備えられる。該始端区域には移動性標識成分が配置され、該中間区域の予め定められた位置には順次第一の結合対手成分、第二の結合対手成分、第三の結合対手成分・・・がそれぞれ永久的に固定、配置される。そして第一の結合対手成分、第二の結合対手成分、第三の結合対手成分が配置された各箇所ではそれぞれ被検溶液中の特定成分の有無又は量的割合が判定、検査され、最終端の結合対手成分が配置された箇所では検査が終了したこと及び／又は試験が正確に実施されたことが確認される。
【００２２】
本発明の検査用デバイスは、その使用時に、該ウイックを含めたシート状細片が保持体により保持される。シート状細片には順次、移動性標識成分、第一の結合対手成分、第二の結合対手成分、第三の結合対手成分・・・が配置され、それら結合対手成分が配置された各箇所において被検成分の有無又は量的割合などの判定並びに検査終了及び／又は試験が正確に実施されたことが確認されるが、保持体にはこれら箇所に対応して一つ又は二つ以上の判定窓及び確認窓が設けられる。また保持体はシート状細片又はウイックを含めたシート状細片の幅より幅広に構成され、その先端部に該シート状細片を嵌挿する開口把持部を備えている。そして該把持部にシート状細片を嵌挿させ、該把持部から離間した位置でシート状細片の中間区域及び／又は終端区域を保持体に固定させる。本明細書中、「中間区域及び／又は終端区域」とは、両区域にまたがる場合を含む意味である。
【００２３】
上記固定は、そのような固定ができる適宜の手法を採ることができるが、その好ましい態様としては、例えば（Ａ）シート状細片と保持体を両面粘着テープや接着剤（含：糊）等により固定する、（Ｂ）保持体に切り込みを入れるか、穴を設け、これにシート状細片を嵌挿してはさみ込んで固定する、（Ｃ）保持体に「わっか」を設け、これにシート状細片を嵌挿して固定する、（Ｄ）、（Ｃ）の変形態様として、保持体の幅方向の両側から一対の断面Ｌ字状或いはＪ字状の保持部材を設けて、これにシート状細片を嵌挿して（かかえ込ませて）固定する、（Ｅ）保持体に孔（穴）を設けるとともに、これに対応してシート状細片に固定部材を設け、該固定部材を該孔に嵌挿させて固定する等の手法を挙げることができる。
【００２４】
本発明の検査用デバイスは、保持体に保持されて使用されるが、一例として、上記（Ｅ）の場合におけるその保持の仕方について述べると、保持体の該把持部にシート状細片又はウイックを含めたシート状細片を嵌挿させるとともに、シート状細片の中間区域及び／又は終端区域の該固定部材を該孔に嵌挿することにより固定される。この準備を経た後、ウイックの部分に被検溶液を含浸させるが、保持体には、シート状細片中の第一の結合対手成分、第二の結合対手成分、第三の結合対手成分・・・が配置された箇所に対応して一つ又は二つ以上の判定窓及び確認窓が設けられているので、これら判定窓及び確認窓を見ることにより被検溶液中の所望検査成分の有無或いは量的割合が検査される。
【００２５】
保持体の材料はシート状細片を保持し得る材質であれば特に限定はなく、例えば各種プラスチック製のシート（プラスチックシート）や硬質紙、アルミ製等の金属（合金を含む）製シート、例えば異質又は同質の複数の紙を張り合わせ（貼り合わせ）た複層紙、プラスチックシートと紙とを張り合わせ（貼り合わせ）たもの、紙と金属製シートを張り合わせ（貼り合わせ）たもの、プラスチックシートと紙と金属製シートを張り合わせ（貼り合わせ）たもの、紙に防水用等のコーティングを施したものなどにより構成される。
【００２６】
本発明のデバイスによって検出、測定できる被検成分としては唾液、血清、血漿、尿、便、羊水、或いはミルクなどの生物学的液体試料又はそれらの希釈液のような液体試料中に含まれる各種成分が挙げられる。その例としては、例えばジランチン、ジゴキシン、モルフィン、ジギトキシン、バルビツール酸塩類、カテーコールアミン類、グルテチミン、コカイン、ヘモグロビン、ジフェニルヒダントイン、トランスフェリン、メルボマメート、ベンズジアゾシクロヘプタン類、フェノチアジンのような薬剤、ビオチン、ビタミンＢ群、ビタミンＡ、ビタミンＤ類、ビタミンＥ、ビタミンＫ、葉酸、アスコルビン酸のようなビタミン類、チロキシン、インシュリン、絨毛性ゴナドトロピン、黄体形成ホルモン、トリヨードチロニン、エストリオール、テストステロン、アンドロステロン、エクイレニン、エストロン、プロゲストロン、プログネノロン、コーチゾール、１７ーヒドロキシデオキシーコルチコステロン、アルドステロンのようなホルモン類、結合グロブリン、アビジン、内因子及びトランスコバラミンのような結合タンパク質類、細菌、プロトゾア、カビ、ウイルス、高等動物に由来する各種細胞、各種殺虫剤、殺菌剤、線虫撲滅剤、廃液又は工業的液体中の各種有機及び無機成分などを挙げることができる。これらのうち例えばヘモグロビン、トランスフェリンの場合は便潜血検査のための診断用デバイスとして、絨毛性ゴナドトロピンの場合は妊娠検査のための診断用デバイスとして、また黄体形成ホルモンの場合には排卵検査のための診断用デバイスとして用いられる。
【００２７】
【実施例】
以下、図面に基づき本発明をさらに詳しく説明するが、本発明がこれら実施例に限定されないことはもちろんである。図１〜図１２は本発明の検査用デバイスの実施例を示す図である。なお、以下においては、判定窓を一つ設ける場合について述べているが、判定窓を二つ以上設ける場合についても同様である。また、固定する手段についても、１箇所のみを設ける場合について述べているが、２箇所以上設ける場合も同様である。
【００２８】
図１は、本発明で用いるシート状細片の概略を示す図である。図１（ａ）はその平面図、図１（ｂ）は図１（ａ）中ＡーＡ線に沿う横断面図、図１（ｃ）〜（ｄ）はこれに関連する態様例で、図１（ｂ）と同様横断面図として示している。図１（ｅ）は裏面図である。図１（ａ）〜（ｅ）において、１はデバイス本体、２はウイックである。シート状細片１は一枚又は複数枚のシート状細片（前述のとおり各種炉紙、織布や不織布などの布、フィルム、メンブレン、等：以下これらを含めて適宜メンブレンとも指称する）からなる。
【００２９】
メンブレン１の幅については、特に限定はないが、好ましくは２〜３０ｍｍ程度、より好ましくは３〜１５ｍｍ程度で構成される。メンブレン１の長さについては、好ましくはメンブレン１から延長したウイック２の部分をも含めて５０〜２００ｍｍ程度、より好ましくは８０〜１５０ｍｍ程度に構成される。
【００３０】
メンブレン１には順次移動性標識成分（被検溶液中の特定成分と特異的に結合する）３、永久的に固定された第一の結合対手成分（標識成分と特異的に結合した被検溶液中の特定成分と特異的に結合する）４、永久的に固定された第二の結合手成分（被検溶液に伴われてくる移動性標識成分と特異的に結合する）５が配置されている。なお固定結合対手成分は、図示の例では間隔を置いて二つ配置しているが、検査しようとする被検溶液中の特定成分の数に応じて三つ以上の結合対手成分を配置し、複数の被検出成分を同時に検出、分析することができる。
【００３１】
ウイック２は、例えば濾紙、各種材質からなるスポンジ、多孔質のセルロースその他の水性溶液吸収性の物質で構成される。ウイック２は、メンブレン１の始端部分に当接、固定される。またメンブレン１の裏面を液体不浸透性の薄膜でシールすることでメンブレン１自体を保護し、デバイス使用時等において被検液体がふりかかるのを回避することができる。図１（ｃ）〜（ｄ）中、符号６がそのシール用薄膜を示している。この場合、メンブレン１の裏面に加え、両側面についても液体不浸透性の薄膜でシールするようにしてもよい。メンブレン１には、さらに必要に応じて補強用の支持細片すなわち裏打ち部材が設けられる。図１（ｄ）中符号７はその裏打ち部材である。この裏打ち部材７は、上記のようにメンブレン１の裏面をシールする場合には、そのシール面に対して例えば貼付することにより行うことができる。
【００３２】
以上がシート状細片の基本形であるが、これらのほか各種変形態様で使用される。図２はそのうち幾つかの態様例を示す図である。図２（ａ）はメンブレン１をウイック２の全長にわたって延長した態様、図２（ｂ）はメンブレン１及びシール用薄膜７をウイック２の全長にわたって延長した態様であり、図２（ｃ）はメンブレン１及びシール用薄膜６に加え、裏打ち部材７をウイック２の全長にわたって延長した態様である。
【００３３】
本発明の検査用デバイスは、その使用時においてシート状細片又はウイックを含めたシート状細片が保持体により保持される。図３は該保持体の概略を示す図である。図３（ａ）は平面図、図３（ｂ）は側面図、図３（ｃ）は一部拡大図である。図３中、８は保持体であり、９はその端部に設けられた（シート状細片を把持するための）把持部である。図示のとおり、把持部９には開口Ｓが構成されている。開口Ｓはシート状細片を嵌挿して把持するためのものである。このため開口Ｓの幅〔図３（ｃ）中、ｘ参照〕はシート状細片の幅と略々同じか、大きく構成され、シート状細片は開口Ｓを通して嵌挿され把持される。
【００３４】
また、１０は判定窓、１１は確認窓であり、これら判定窓１０及び確認窓１１は、シート状細片を保持体８にセットした時点において、シート状細片中に永久的に固定された、前述第一の結合対手成分（標識成分と特異的に結合した被検溶液中の特定成分と特異的に結合する）４及び永久的に固定された第二の結合対手成分（被検溶液に伴われてくる移動性標識成分と特異的に結合する）５の配置箇所に対応する箇所に配置される。判定窓１０及び確認窓１１は別個の窓タイプとする場合のほか、図３（ｄ）中、符号１２（１０，１１）として示すように連続した窓タイプとしてもよい。
【００３５】
上記のように別個の窓タイプとする場合又は連続した窓タイプとする場合の何れの場合にも、少なくともそれら窓部分を透明又は半透明のフィルム（シート）などでシールすることにより、それら窓からの被溶検液の侵入を防ぐことができる。すなわち、透明シート又は半透明シートでシールしておくことにより、本デバイスの使用時に、ウイック部分に被検液をかける際（或いは含浸させる際）などにおいて、被検溶液が飛散すること等により、それら窓から被検溶液が入るのを防ぐことができる。これによって飛散被検溶液等による悪影響を防止し、検査用デバイスとしての信頼性を損なうのを防ぐことができる。そしてこの点は、本発明における他の態様の保持体についても同様である。
【００３６】
図４は、該保持体の他の態様の概略を示す図である。図４（ａ）は平面図、図４（ｂ）は一部拡大図である。この態様ではその端部の（シート状細片を把持するための）把持部９にスリット１３が設けられている。図示のとおり、把持部９は相対する側からＪ字状、或いはＬ字状等の形状で臨ませた両部分間にスリット１３を有し、該スリット１３に続き凹状空間Ｓが構成されている。ここで、スリット１３の幅はシート状細片（メンプレン）の厚さと同じかより大きく構成される。しかし（柔軟性のある保持体であれば）シート状細片（メンブレン）より小さくてもよい。これらスリット１３及び凹状空間Ｓはシート状細片を把持するためのもので、シート状細片はスリット１３を通して嵌挿され、凹状空間Ｓで把持される。また判定窓１０、確認窓１１が設けられる点等については上記図３の態様の場合と同じである。また図３（ｄ）に示すように、判定窓１０と確認窓１１は連続した窓タイプとし、判定窓兼確認窓用の孔１２（１０，１１）としてもよい。図４（ｃ）はこの態様を示している。また、判定箇所が複数である場合、複数の判定窓に代えて、これらを１つの連続窓とし、これとは別に確認窓を設けてもよく、それら全部の窓を１つの連続窓としてもよい。
【００３７】
シート状細片は保持体８の空間Ｓ（開口把持部）に嵌挿された後、保持体８に固定される。この固定はシート状細片におけるウイックと相対する側の中間区域及び／又は終端区域の部分を保持体８における確認窓１１以降の箇所に固定することにより行われる。その固定の好ましい態様例については、前記（Ａ）〜（Ｅ）として述べたとおりである。
【００３８】
図５はこれらのうち固定態様（Ａ）〜（Ｄ）の具体例を示す図である。図５（ａ）は、シート状細片と保持体を粘着テープや接着剤等で固定する態様であり、符号１４として示す部分が固定箇所である。この固定には例えば両面粘着テープや片面粘着テープ、或いは接着剤（含：糊）などが使用されるが、この場合、保持体又はシート状細片のうちの一方の当該部分に粘着テープなどを予めセットしておき、固定時に他の一方を当接するようにしてもよい。
【００３９】
図５（ｂ）は保持体に切り込みを入れ、これにシート状細片を嵌挿してはさみ込んで固定する態様である。図５（ｂ）中、符号１５が切り込みであり、図５（ｂ）の右側の図に示すとおり、この切込み１５に対してシート状細片１を嵌挿してはさみ込み、これによって固定する。図５（ｂ）中に示すｚの幅は切込み１５が細いスリット（一本の直線状スリット）となるようにしても、ある程度幅を持たせた開口としてもよい。なお、図５（ｂ）中左側の図は保持体８の左側の部分を示し、当該右側の図はその要点部分を縮小して示している。
【００４０】
図５（ｃ）は保持体に「わっか」を設け、これにシート状細片を嵌挿して固定する態様である。図５（ｃ）中、符号１６が「わっか」であり、このわっか１６に対してシート状細片１を嵌挿して固定する。わっか１６は図５（ｃ）には幅広に示しているが、細くてもよい。また、図５（ｃ）中、シート状細片１の幅を幅広く示しているが、これは当該固定態様の要点部分を示すためのもので、シート状細片１の幅は既述のとおりの寸法で構成される。また、わっか１６は保持体８の幅方向両端側から設けてもよく、その幅方向の途中の両側から設けてもよい。これらの点は、下記図５（ｄ）の態様の場合も同様である。
【００４１】
図５（ｄ）は、図５（ｃ）に示す態様の変形態様として、保持体の幅方向の両側から一対の断面Ｌ字状又はＪ字状の保持部材を設け、これにシート状細片を嵌挿して（抱え込ませて）固定する態様である。図５（ｄ）中、符号１７、１８として示す部分が一対の断面Ｌ字状、或いはＪ字状の保持部材であり、シート状細片１は当該一対の断面Ｌ字状、或いはＪ字状の保持部材に嵌挿されて（抱え込まれて）固定される。以上、図５（ａ）〜（ｄ）の態様では、シート状細片としては図１〜図２に示すようなシート状細片が用いられ、保持体としては図３〜図４に示すような保持体が用いられる。
【００４２】
次に、前記（Ｅ）の態様、すなわち保持体に孔（穴）を設けるとともに、これに対応してシート状細片に固定部材を設け、該固定部材を該孔に嵌挿させて固定する態様の場合には、シート状細片に固定部材を設けるとともに、保持体には孔（穴）を設けておく必要があるが、まず図６〜図７は当該固定態様（Ｅ）におけるシート状細片に固定部材を設ける態様例を示す図である。
【００４３】
図６（ａ）はその平面図、図６（ｂ）は、図６（ａ）中ＡーＡ線に沿う横断面図、図６（ｃ）〜（ｄ）はこれに関連する態様例で、図６（ｂ）と同様横断面図として示している。図６（ｅ）は裏面図である。図６（ａ）〜（ｅ）は、固定部材を設ける点を除き、図１（ａ）〜（ｅ）に対応しており、寸法等についても同様である。メンブレン１には固定部材１９が設けられている。固定部材１９は、後述保持体８に穿設された孔２０に嵌合され、メンブレン１を保持体に対して固定する。固定部材１９としてはその固定目的を達し得る材質、例えばプラスチック、紙、硬質ゴム等を用いるが、多孔性材料、例えば硬質ないし半硬質のスポンジ、各種繊維や布などで構成すれば、ウイックに適用され含浸される被検溶液の吸引促進作用をも持たせることができる。この点は以下に述べる固定部材１９についても同様である。
【００４４】
図６の態様のほか、各種変形態様で使用されるが、図７はそのうち幾つかの態様例を示す図である。図７（ａ）はメンブレン１をウイック２の全長にわたって延長した態様、図７（ｂ）はメンブレン１及びシール用薄膜６をウイック２の全長にわたって延長した態様である。また裏打ち部材８を適用する場合には、図示してはいないが、メンブレン１、シール用薄膜６及び裏打ち部材７をウイック２の全長にわたって延長してもよい。図７（ｃ）はメンブレン１を固定部材１９の端部又はその近辺までとした態様である。シール用薄膜６を適用する場合には、図示してはいないが、メンブレン１及びシール用薄膜６を固定部材１９の端部又はその近辺までとしてもよく、この点、さらに裏打ち部材７を適用する場合についても同様である。
【００４５】
図７（ｄ）はメンブレン１をウイック２の全長にわたって延長し且つ固定部材１９の端部又はその近辺までとした態様である。シール用薄膜６を適用する場合には、メンブレン１及びシール用薄膜６をウイック２の全長にわたって延長し且つ固定部材１９の端部又はその近辺までとしてもよく、この点さらに裏打ち部材７を適用する場合についても同様である。図７（ｅ）は固定部材１９をメンブレン１の裏側に配置した態様である。シール用薄膜６や裏打ち部材７を適用する場合には、図示してはいないが、これらシール用薄膜６や裏打ち部材７を上記と同様に設けることができる。またこの場合、メンブレン１、シール用薄膜６や裏打ち部材７の長さについても上記と同様にすることができる。図７（ｅ）の態様及びこれに関連する態様は、これを固定するための前述「わっか」、「わっかの変形」、「保持体の幅方向に設けられた切込み」及び「穴」にしっかり固定するときも有用である。
【００４６】
次に、図８は、図６〜図７に示すようなシート状細片の固定部材に対応して、保持体に孔（穴）を設ける態様例を示す図である。図８（ａ）は平面図、図８（ｂ）は裏面図、図８（ｃ）は側面図、図８（ｄ）は一部拡大図である。図８は、図４に示すものと対応するもので、図４と共通する部分には同じ符号を付している。ここでは把持部９をスリット１３に続き凹状空間Ｓを構成した場合を示しているが、図３（ａ）〜（ｄ）に示すような構成としてもよい。すなわち図３に示すように開口Ｓを設ける場合についても同様であり、また図３（ｄ）に示すように、判定窓１０及び確認窓１１を連続した窓タイプ１２（１０，１１）とする点についても同様である。
【００４７】
図６〜図７に示すようなシート状細片の固定部材１９に対応して、図８中符号２０として示す孔（穴）が設けられ、ここにシート状細片の固定部材１９が嵌挿される。図８（ｄ）は保持体８の一部を拡大して示した図である。図８（ｄ）中符号ｙとして示す幅は、保持体８の把持部９に形成される凹状空間Ｓにおける保持体の長手方向の幅である。後述のとおり、シート状細片は、凹状空間Ｓを有するシート状細片用の把持部９の作用及び固定部材１９が孔２０に嵌挿されることにより、保持体に対して途中から折曲げられて（斜め上へそり上がって）、角度θを形成するが、当該幅ｙを選んで予めセットしておくことで、シート状細片のウイック部分の傾斜角度θを所望角度とすることができる。
【００４８】
図９は、シート状細片を使用するに際して、これを保持体にセットする態様を示す図である。図９（ａ）はシート状細片の平面図、図９（ｂ）は保持体の平面図である。既述のとおり、保持体のスリット１３の幅は予めシート状細片の厚さより大きく構成されているので、スリット１３に対してシート状細片を幅方向に移動させることにより、シート状細片をスリット１３を通して凹状空間Ｓに容易に嵌挿することができる。また、スリット１３の幅がシート状細片の厚さより同じか小さくても、柔軟性のある把持部材であれば、シート状細片をスリット１３に通し凹状空間Ｓに容易に嵌挿できるため、この場合には、スリット１３の幅をシート状細片の厚さより同じか小さくしてもよい。
【００４９】
上記嵌挿に続き、保持体とシート状細片とを面平行にし（面的に平行にし）、次いでシート状細片の固定部材１９を保持体の長方形状の孔２０に嵌挿させることにより固定しセットする。なお、以上の操作はスリット１３に対してシート状細片を幅方向に移動させながら、凹状空間Ｓ内で保持体とシート状細片とを面平行にするようにしてもよい。シート状細片は固定部材１９が長方形状の孔２０に嵌挿されることで保持体に固定されセットされる。図９（ｃ）はセット後における平面図（表面を示す図）であり、図９（ｄ）はその裏面を示している。
【００５０】
図１０は上記固定、セット時における立体的状態を説明する図である。図１０（ａ）は平面図〔図９（ｃ）と同じ〕であるが、図１０（ｂ）は、図１０（ａ）のＢーＢ線断面図、図１０（ｃ）は側面図である。図示のとおり、シート状細片は、凹状空間Ｓを有するシート状細片用の把持部９の作用及び固定部材１９が長方形状の孔２０に嵌挿されることにより、保持体に対して斜め上へそり上がり、角度θを形成している。本デバイスを使用するに際しては、この状態で保持体８のウイック２と相対する側を把持しながら、被検溶液をウイック２から吸収させ含浸させる。
【００５１】
本デバイスにより例えば尿中の成分を検査する場合、被検溶液としての尿をその放尿時にウイック２に対して直かにかけやすくなり、この点洋式トイレ、和式トイレ等を問わず同様である。このように本デバイスは非常に便利且つ簡易であり、機能的で、しかも衛生上も優れている。特に、上記のとおりウイック２の部分が保持体に対して角度θを有していることから、それらの利点（便利性、簡易性、機能性、衛生性等）がさらに増強され、改善されている。その角度θの設定は、シート状細片用の把持部９で形成される開口又は凹状空間Ｓにおける保持体の長手方向の幅ｙ〔図３（ｃ）、図４（ｂ）、図８（ｄ）参照〕を選んで予めセットしておくことにより容易に行うことができる。例えば、その幅ｙを大きくすることで角度θを緩くし、逆にその幅ｙを小さくすることにより角度θを急峻にすることができる。
【００５２】
本発明に係る検査用デバイスにおいては、保持体に対するウイックの角度θは０〜４５度の範囲で選択でき、好ましくは１〜３０度、より好ましくは３〜２０度である。本検査用デバイスは、ウイック部分に被検溶液をかけた後、（毛細管作用により被検液の浸透が進み、反応を待つ間）しばらく放置しておく必要があるが、その際ウイック部分を上にして〔すなわち図５（ａ）や図１０（ｂ）〜（ｃ）に示す状態で〕床等の平面上に放置することができるため、ウイックが床等につかず、被検液をたらすことなく放置することができる。しかもその際、毛細管作用に加えて重力の作用も加わるため、メンブレン１中でより迅速に被検溶液の浸透が進み、より迅速に判定でき、より迅速に検査を終了することができる。そして以上の点は、本発明に係る検査用デバイスの何れの態様においても同様である。
【００５３】
本発明の検査用デバイスの長さは、図１０の状態としたときに８０〜４００ｍｍ程度、好ましくは１００〜３００ｍｍ程度、さらに好ましくは１２０〜２３０ｍｍ程度となるようにする。前述のとおりメンブレン１の長さについては、好ましくはメンブレン１から延長したウイック２の部分をも含めて５０〜２００ｍｍ程度、より好ましくは８０〜１５０ｍｍ程度に構成される。このため保持体自体の長さを少なくともそれ以上とすればデバイス使用時における取り扱いが格段に容易となり、これによる検査をきわめて衛生的に行うことができる。また、前述のとおりメンブレン１を保持する保持体の幅は、例えば１０〜４０ｍｍというように、メンブレン１の幅に比して相対的に大きく構成される。これら寸法については本発明における他の態様の保持体の場合についても同様である。
【００５４】
本検査用デバイスを使用するに際しては、ウイック２に被検溶液を含浸させると、被検溶液がメンブレン１中を毛細管作用により浸透し、まず移動性標識成分３が配置された位置に至る。ここで被検溶液中の特定成分が移動性標識成分３と例えば抗原ー抗体反応により特異的に結合する。次いで被検溶液は（Ａ）該特定成分と特異的に結合した移動性標識成分と（Ｂ）特定成分と結合しない残余の移動性標識成分３を伴いながら、永久的に固定、配置された第一の結合対手成分４の箇所に至る。ここで（Ａ）移動性標識成分と結合した該特定成分が第一の結合対手成分と結合して標識粒子３が固定されて集まるが、これによる標識成分による色調変化を判定窓１０で観察することにより特定成分の有無又は量的割合が検知される。
【００５５】
被検溶液はさらに第二の結合対手成分の箇所５に至り、ここで（Ｂ）特定成分と結合しない残余の移動性標識成分３が第二の結合対手成分と特異的に結合して標識粒子３が固定されて集まるが、これによる標識成分による色調変化を確認窓１１で観察することにより検査が終了したことが確認される。一方上記において被検溶液中に特定成分が存在しない場合には、被検溶液は（Ｂ）特定成分と結合しない移動性標識成分３を伴って第一の結合対手成分４の箇所を通過して第二の結合対手成分の箇所５に至る。ここで（Ｂ）移動性標識成分３が第二の結合対手成分と特異的に結合して標識粒子３が固定されて集まり、検査が終了したこと及び／又は試験が正確に実施されたことが確認される〔この場合には、検査の結果特定成分がない（或いは特定成分があっても量的割合が少ない）ことが確認される〕。
【００５６】
以上のほか、保持体の形状としては各種形状に構成できる。図１１〜図１２はその幾つかの態様を示す図である。図１１（ａ）〜（ｂ）はシート状細片の把持部９の各種態様例である。図１１（ｃ）は判定窓及び確認窓を把持部９に対してより離れた位置に配置した態様例であり、この場合にはシート状細片中の第一の結合対手成分４及び第二の結合対手成分５はこれらに対応する位置となるようにされる。図１１（ｄ）〜（ｅ）は孔２０の形状を矩形状、或いは楕円形状とした態様例であり、これらの場合にはシート状細片の固定部材１９の形状もそれら形状に対応した形状とされる。
【００５７】
また保持体の使用時把持部（使用時に手に持つ部分等）は短冊形のほか、適宜の形状とされる。図１２（ａ）〜（ｃ）はその二、三の例である。以上保持体に関する図１１〜図１２の態様は、把持部９にスリット１３を設けることなく、図３に示すように開口Ｓとして構成する場合についても同様であり、また、シート状細片の保持体８への固定を、固定部材１９及び孔２０を設けることなく、図５に示すような手法で行う場合についても同様である。
【００５８】
【発明の効果】
本発明に係る検査用デバイスは、コンパクトで且つ携帯性に優れ、取り扱いがきわめて容易であり、機能的でしかも衛生的である。またデバイス構成材料の使用量を大幅に少なくできるため、その分コスト低減を図ることができるだけでなく、使用済み廃棄物処理の問題をも解決することができるなど各種有効な優れた利点、効果が得られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明で用いるシート状細片の概略を示す図。
【図２】シート状細片の幾つかの態様例を示す図。
【図３】本発明で用いる保持体の概略を示す図。
【図４】本発明で用いる保持体の他の態様の概略を示す図。
【図５】保持体に対するシート状細片の固定態様を示す図。
【図６】シート状細片に固定部材を設ける態様例を示す図。
【図７】シート状細片に固定部材を設ける態様例を示す図。
【図８】図６〜図７に示すようなシート状細片の固定部材に対応して、保持体に孔（穴）を設ける態様例を示す図。
【図９】シート状細片を使用するに際して、これを保持体にセットする態様を示す図。
【図１０】保持体に対するシート状細片の固定、セット時における立体的状態を説明する図。
【図１１】保持体の各種態様を示す図。
【図１２】保持体の各種態様を示す図。
【符号の説明】
１ メンブレン
２ ウイック
３ 移動性標識成分
４ 永久的に固定された第一の結合対手成分
５ 永久的に固定された第二の結合対手成分
６ シール用薄膜
７ 裏打ち部材
８ 保持体
９ 保持体の端部に設けられた（シート状細片を把持するための）把持部
Ｓ 開口
１０ 判定窓
１１ 確認窓
１２ 判定窓兼確認窓用の連続した窓
１３ スリット
１４ 固定箇所
１５ 切り込み
１６ わっか
１７、１８ 一対の断面Ｌ字状の保持部材
１９ 固定部材
２０ 保持体８に穿設された孔

Claims (16)

1. 始端区域、中間区域及び終端区域を備え、毛細管現象によって被検溶液を移送できる材料で構成された一枚又は連結した複数枚のシート状細片からなり、該始端区域の始端部に被検溶液を含浸させるためのウイックを備えるとともに、該始端区域の終端部に移動性標識成分を含み且つ該中間区域の予め定められた位置に順次間隔を置いて固定、配置された一つ又は二以上の結合対手成分を含んでなる検査用デバイスであって、
   （ａ）その使用時において、該ウイックを含めたシート状細片が保持体により、ウイックが保持体に対して傾斜角度θを持って、保持され、
   （ｂ）該保持体が該シート状細片又はウイックを含めたシート状細片の幅より幅広に構成されるとともに、その先端部に該シート状細片を嵌挿する開口Ｓを有する把持部を備え、且つ順次、一つ又は二つ以上の判定窓と確認窓とが設けられてなるか、または、一つ又は二つ以上の判定と確認とを行うための連続窓が設けられてなり、
   （ｃ）該把持部にシート状細片を開口Ｓを介して嵌挿させるとともに、該把持部から離間した位置でシート状細片の中間区域及び／又は終端区域を保持体に固定するようにしてなることを特徴とする検査用デバイス。
2. 始端区域、中間区域及び終端区域を備え、毛細管現象によって被検溶液を移送できる材料で構成された一枚又は連結した複数枚のシート状細片からなり、該始端区域の始端部に被検溶液を含浸させるためのウイックを備えるとともに、該始端区域の終端部に移動性標識成分を含み且つ該中間区域の予め定められた位置に順次間隔を置いて固定、配置された一つ又は二以上の結合対手成分を含んでなる検査用デバイスであって、
   （ａ）その使用時において、該ウイックを含めたシート状細片が保持体により、ウイックが保持体に対して傾斜角度θを持って、保持され、
   （ｂ）該保持体が該シート状細片又はウイックを含めたシート状細片の幅より幅広に構成されるとともに、その先端部に該シート状細片を嵌挿するスリットに続く凹状空間Ｓを有する把持部を備え、且つ順次、一つ又は二つ以上の判定窓と確認窓とが設けられてなるか、または、一つ又は二つ以上の判定と確認とを行うための連続窓が設けられてなり、
   （ｃ）該把持部にシート状細片をスリットを介して凹状空間Ｓに嵌挿させるとともに、該把持部から離間した位置でシート状細片の中間区域及び／又は終端区域を保持体に固定するようにしてなることを特徴とする検査用デバイス。
3. 請求項１又は２に記載の検査用デバイスにおいて、該把持部から離間した位置でシート状細片の中間区域及び／又は終端区域を保持体に固定する手段が、両面粘着テープ、片面粘着テープまたは接着剤の接着によるものである検査用デバイス。
4. 請求項１又は２に記載の検査用デバイスにおいて、該把持部から離間した位置でシート状細片の中間区域及び／又は終端区域を保持体に固定する手段が、該保持体に設けられた切り込み又は穴にシート状細片の中間区域及び／又は終端区域を嵌挿させることによるものである検査用デバイス。
5. 請求項１又は２に記載の検査用デバイスにおいて、該把持部から離間した位置でシート状細片の中間区域及び／又は終端区域を保持体に固定する手段が、該保持体に設けられたわっかに対しシート状細片の中間区域及び／又は終端区域を嵌挿させることによるものである検査用デバイス。
6. 請求項１又は２に記載の検査用デバイスにおいて、該把持部から離間した位置でシート状細片の中間区域又は終端区域を保持体に固定する手段が保持体の幅方向の両側から一対の断面Ｌ字状又はＪ字状の保持部材を設け、これにシート状細片の中間区域及び／又は終端区域を嵌挿させてかかえ込ませることによるものである検査用デバイス。
7. 上記シート状細片を保持する保持体が、プラスチック製シート、硬質紙、金属製シート若しくはそれらの二種以上を積層したシートからなるである請求項１乃至６の何れか１項に記載の検査用デバイス。
8. 始端区域、中間区域及び終端区域を備え、毛細管現象によって被検溶液を移送できる材料で構成された一枚又は連結した複数枚のシート状細片からなり、該始端区域の始端部に被検溶液を含浸させるためのウイックを、該中間区域及び／又は終端区域には固定部材を備えるとともに、該始端区域の終端部に移動性標識成分を含み、且つ該中間区域の予め定められた位置に順次間隔を置いて固定、配置された一つ又は二以上の結合対手成分を含んでなる検査用デバイスであって、
   （ａ）その使用時において、該ウイックを含めたシート状細片が保持体により、ウイックが保持体に対して傾斜角度θを持って、保持され、
   （ｂ）該保持体が該シート状細片又はウイックを含めたシート状細片の幅より幅広に構成されるとともに、その先端部に該シート状細片を嵌挿する開口Ｓを有する把持部を備え、且つ該把持部から離間した位置に孔を備え、
   （ｃ）該把持部にシート状細片を開口Ｓに嵌挿させ、且つシート状細片の中間区域及び／又は終端区域の該固定部材を該孔に嵌挿して固定するようにしてなることを特徴とする検査用デバイス。
9. 始端区域、中間区域及び終端区域を備え、毛細管現象によって被検溶液を移送できる材料で構成された一枚又は連結した複数枚のシート状細片からなり、該始端区域の始端部に被検溶液を含浸させるためのウイックを、該中間区域及び／又は終端区域には固定部材を備えるとともに、該始端区域の終端部に移動性標識成分を含み、且つ該中間区域の予め定められた位置に順次間隔を置いて固定、配置された一つ又は二以上の結合対手成分を含んでなる検査用デバイスであって、
   （ａ）その使用時において、該ウイックを含めたシート状細片が保持体により、ウイックが保持体に対して傾斜角度θを持って、保持され、
   （ｂ）該保持体が該シート状細片又はウイックを含めたシート状細片の幅より幅広に構成されるとともに、その先端部に該シート状細片を嵌挿するスリットに続く凹状空間Ｓを有する把持部を備え、且つ該把持部から離間した位置に孔を備え、
   （ｃ）該把持部にシート状細片をスリットを介して凹状空間Ｓに嵌挿させ、且つシート状細片の中間区域及び／又は終端区域の該固定部材を該孔に嵌挿して固定するようにしてなることを特徴とする検査用デバイス。
10. 上記シート状細片が、不透湿性薄膜でシールされてなるシート状細片である請求項１乃至９の何れか１項に記載の検査用デバイス。
11. 上記シート状細片が、補強用のシートで裏打ちされてなるシート状細片である請求項１乃至９の何れか１項に記載の検査用デバイス。
12. 前記保持体に対するウイックの傾斜角度θが、１〜３０度の範囲である請求項１乃至９の何れか１項に記載の検査用デバイス。
13. 上記シート状細片を保持する保持体が、プラスチック製シート、硬質紙、金属製シート若しくはそれらの二種以上を積層したシートからなり、且つ順次、一つ又は二つ以上の判定窓と確認窓とが設けられてなるか、または、一つ又は二つ以上の判定と確認とを行うための連続窓が設けられてなる保持体である請求項８又は９に記載の検査用デバイス。
14. 上記保持体の全部又は一部分が、不透湿性で且つ透明又は半透明のシートでシールされてなるものである請求項１３に記載の検査用デバイス。
15. 上記検査用デバイスが体外検査用のデバイスである請求項１乃至１４の何れかに記載の検査用デバイス。
16. 上記検査用デバイスが便潜血検査、妊娠検査又は排卵検査のための診断用デバイスである請求項１５に記載の検査用デバイス。

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