JP2010525322A - 統合乾燥剤付きの分析装置 - Google Patents
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Abstract
Description
液体試料中の検体の迅速な定性的および/または定量的検出は、しばしばサンドイッチタイプのアッセイ、頻繁にイムノアッセイから成り、ここでアッセイの実施に必要な特定の試薬が装置内に配置される。装置試薬は、典型的には乾燥状態で装置内に配置される。使用前に装置を保管している間に、乾燥試薬、特に水分子により不活性化もしくは脱感作され得る試薬へ吸着および/または吸湿を避けることが望ましい。吸着および/または吸湿のための化学的乾燥薬剤、例えば乾燥剤(デシカント)は、当該分野において公知であり、典型的に例えば装置のためのパッケージ内、もしくは装置の別個の一画内に別個の小袋として包含される。しかしながら依然として、乾燥剤が装置試薬を汚染できず、もしくは装置の性能を妨げないような方法で組み込まれる診断アッセイ装置内の試薬、およびほかの構成要素による吸湿を減らす、もしくは回避する必要が存在する。このような乾燥剤が、例えば製造時間および/または原価を減少させることにより生産性を向上できるような方法で組み込まれることがさらに望ましい。
1、分析装置
この明細書および添付された特許請求の範囲において用いられる際、単数形(「a」、「an」)および「その」(the)という表記は、文脈が明白に別の意味を示す場合を除いて、複数の指示対象を含む。
様々な分析診断装置は、試料検体の検出のための試薬を含む検査領域もしくは検査ストリップを包含する。このような装置は様々な構造および形状をもち、任意のこれらの分析装置の検査領域に統合された乾燥剤が意図される。統合乾燥剤を持つ装置を解説するために、例示的な装置を図1に示す。この装置、およびその他の装置は、例えば米国特許番号6,656,744、6,924,153、および米国公報番号2005/0227371に記載されており、これらは参照により本明細書に組み入れられる。手短にいうと、図1の装置は、試験紙(dipstick)装置として当該分野において公知であり、液体試料中の特定の検体の存在に依存する関連シグナルを生成することができる。装置100は、試料受領パッドもしくは部分(任意で中和パッドを含んでもよい)110、ラベルパッド120、多孔質部分130(少なくとも1つの検査ライン132、および好ましくは、コントロールライン134を含む)、吸収パッド140、および乾燥剤部分150から成り、この装置の様々な部分は、互いに流体連結を有して、支持構材160に固定されるが、ただし、乾燥剤部分150は支持160と隣り合うが接触しない(かつそれゆえに、流体連結しない)ものとする。支持構材160は典型的には、多孔質でない硬質の、もしくは半硬質の材料から作られる。総合すると、様々な部分が固定された支持体は、本明細書において、「検査ストリップ」もしくは「分析検査ストリップ」と称する。
上記に記載したような分析装置の検査ストリップ中への統合に適している乾燥剤は、幅広い種類の材料から選択することができ、好ましい実施形態においては、少なくとも約5%までの湿度、より好ましくは約10−12%までの湿度をもつ周囲環境から湿度を抽出および保持することができる材料である。物理的吸収プロセスによる湿度吸収の能力を持つ乾燥剤材料が好ましいが、水と結合して水和物を形成する材料、もしくは水と反応して水と結合した新しい組成物を形成する材料もまた用いられ得る。
乾燥剤は、さまざまな構造の分析診断装置の検査ストリップの中に、かつさまざまな連結技術によって統合されうる。好ましい実施形態において、乾燥剤は検査ストリップ中にフィルムの形状で統合される。例えば、弾性重合体中に組み込まれた乾燥剤は、支持体もしくは剥離紙上にコートされて、柔軟性のある乾燥剤装着ポリマーフィルムを形成することができる。フィルムは検査ストリップの一つまたはそれ以上の領域上に直接コートされ得る、もしくは連結技術によって検査ストリップの一つまたはそれ以上の領域に固定され得る。
実施例1
インフルエンザの検出のための、統合乾燥剤を含む分析装置の作製
インフルエンザAおよびBの検出のための試験紙(dipstick)試験装置を、以下のように作製した。ニトロセルロース膜(Millipore)をMylar−ポリ塩化ビニル (PVC)基材に積層した。インフルエンザAおよびBの検出のための2つの検査ラインを抗インフルエンザA/核タンパク(NP)溶液および抗インフルエンザB/ NP溶液とともにスポットすることにより、ニトロセルロース膜にそれぞれ適用した。コントロールラインは、ストレプトアビジン‐ウシ血清アルブミン(BSA)複合体をスポットすることにより、ニトロセルロース膜に適用した。層は5分間風乾させた。
Streptococcus pyogenesの検出のための、統合乾燥剤を含む分析装置の調製
Streptococcus pyogenes(StrepA、連鎖球菌A)の検出のための試験紙(dipstick)検査装置を、ウサギ抗StrepA溶液をスポットすることにより単独試験ラインを形成したこと、および抗グルコースオキシダーゼ溶液をスポットすることにより対照ラインを形成したこと以外は、実施例1で記載したように作製した。StrepAを結合したテストラテックスビーズ、およびグルコースオキシダーゼのコントロールラテックスビーズを、アクリル繊維に適用してラベルパッドを形成した。
Claims (10)
- 内部に統合された乾燥剤をもつ分析検査ストリップを含む、生物学的試料中の検体の検出のための装置。
- 乾燥剤は、分子篩およびシリカゲルからなるグループから選択される材料からなる、請求項1の装置。
- 接着剤によって統合乾燥剤が検査ストリップに固定される、請求項1の装置。
- 乾燥剤を含むフィルムを分析検査ストリップの一つまたはそれ以上の領域に積層することによって統合乾燥剤が検査ストリップに固定される、請求項1の装置。
- 統合乾燥剤が機械的手段によって検査ストリップに固定される、請求項1の装置。
- 分析検査ストリップが試験紙(dipstick)の形状である、請求項1の装置。
- 分析検査ストリップが、一つまたはそれ以上の試料受領パッド、ラベルパッド、多孔質パッド、および吸収パッドを含み、統合乾燥剤が該一つまたはそれ以上のパッドと物理的に接触する、請求項1の装置。
- 分析検査ストリップが吸収パッドを含み、かつ統合乾燥剤が該吸収パッドに隣接している、請求項1の装置。
- 統合乾燥剤が該吸収パッドと物理的に接触する、請求項8の装置。
- 乾燥剤が、内部に分散された乾燥剤を持つポリマーからなるフィルムである、請求項1の装置。
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