RU96107115A

RU96107115A - Составная единичная дозированная форма 1 в виде таблетки

Info

Publication number: RU96107115A
Application number: RU96107115/14A
Authority: RU
Inventors: Йохн Арвид Бергстранд Понтус; Ингмар ЛЕВГРЕН Курт
Original assignee: Астра Актиеболаг
Priority date: 1994-07-08
Filing date: 1995-06-07
Publication date: 1998-07-27

Claims

1. Оральная фармацевтическая составная единичная дозированная форма в виде таблетки, включающая наполнители для таблеток и индивидуально покрытые слоями энтеросолюбильного покрытия единицы материала сердцевины, содержащие активное вещество в виде омепразола или одного из его индивидуальных энантиомеров или щелочной соли омепразола или щелочной соли одного из его индивидуальных энантиомеров, необязательно смешанное с щелочными соединениями, покрытые одним или более слоем(ями), по крайней мере один из которых является слоем энтеросолюбильного покрытия, в силу чего слой энтеросолюбильного покрытия обладает такими механическими свойствами, что прессование индивидуальных единиц, смешанных с наполнителями для таблеток, в составную единичную дозированную форму в виде таблетки не оказывает существенного влияния на кислотостойкость индивидуально покрытых слоями энтеросолюбильного покрытия единиц.

2. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой кислотостойкость единиц, индивидуально покрытых слоями энтеросолюбильного покрытия, находится в соответствии с требованиями, предъявляемыми к изделиям с энтеросолюбильным покрытием, определяемыми Фармакопеей США (United States Pharmacopeia).

3. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой кислотостойкость единиц, индивидуально покрытых слоями энтеросолюбильного покрытия, уменьшается не более, чем на 10% в процессе прессования индивидуальных единиц в составную единичную дозированную форму в виде таблетки.

4. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой слой энтеросолюбильного покрытия, покрывающий индивидуальные единицы, включает пластифицированный материал для слоя энтеросолюбильного покрытия.

5. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой слой энтеросолюбильного покрытия, покрывающий индивидуальные единицы, имеет толщину, по крайней мере, 10 мкм.

6. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой единицы, индивидуально покрытые слоями энтеросолюбильного покрытия, дополнительно покрыты защитным слоем, содержащим фармацевтически приемлемые наполнители.

7. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой активное вещество представляет собой магниевую соль омепразола, имеющую степень кристалличности выше, чем 70%, определенную методом рентгеновской дифракции порошка.

8. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой активное вещество представляет собой щелочную соль (+)-омепразола или (-)-омепразола, предпочтительно магниевую соль.

9. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой лекарственная форма является делимой на части.

10. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой лекарственная форма является диспергируемой в водной среде в суспензию индивидуально покрытых энтеросолюбильным покрытием единиц.

11. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой необязательно нанесенный разделяющий слой включает фармацевтически приемлемые наполнители, которые растворимы или нерастворимы, но распадаются в воде, и необязательно щелочные соединения.

12. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой материал сердцевины представляет собой зерно, покрытый слоем активного вещества.

13. Дозированная форма в виде таблетки по п. 12, в которой зерна имеют размер 0,1-2 мм.

14. Способ получения фармацевтической составной единичной дозированной формы в виде таблетки, включающей наполнители для таблеток и индивидуально покрытые слоями энтеросолюбильного покрытия единицы материала сердцевины, содержащие активное вещество в виде омепразола или одного из его отдельных энантиомеров или щелочной соли омепразола или щелочной соли одного из его отдельных энантиомеров, необязательно смешанное с щелочными соединениями, в котором указанное вещество ядра необязательно покрывают одним или более разделяющим слоем(ями) и дополнительно покрывают одним или более слоем(ями) энтеросолюбильного покрытия, после чего индивидуально покрытые слоями энтеросолюбильного покрытия единицы смешивают с наполнителями для таблеток и прессуют в таблетку, и благодаря чему слой энтеросолюбильного покрытия имеет такие механические свойства, что прессование индивидуальных единиц, смешанных с наполнителями для таблеток в составную единичную дозированную форму в виде таблетки не оказывает существенного влияния на кислотостойкость единиц, индивидуально покрытых слоями энтеросолюбильного покрытия.

15. Способ по п. 14, в котором индивидуально покрытые слоями энтеросолюбильного покрытия единицы дополнительно покрывают защитным слоем до прессования индивидуальных единиц в составную единичную дозированную форму в виде таблетки.

16. Дозированная форма в виде таблетки по любому из пп. 1-13 для использования в терапии.

17. Дозированная форма в виде таблетки по любому из пп. 1-13 для использования в ингибировании секреции желудочной кислоты у млекопитающих и человека.

18. Дозированная форма в виде таблетки по любому из пп. 1-13 для использования в лечении желудочно-кишечных воспалительных заболеваний у млекопитающих и человека.

19. Способ ингибирования секреции желудочной кислоты у млекопитающих и человека путем введения реципиенту в случае необходимости терапевтически эффективной дозы составной единичной дозированной формы в виде таблетки по любому из пп. 1-13.

20. Способ лечения желудочно-кишечных воспалительных заболеваний у млекопитающих и человека путем введения реципиенту в случае необходимости терапевтически эффективной дозы составной единичной дозированной формы в виде таблетки по любому из пп. 1-13.

21. Упаковка в виде блистера (блистерная упаковка), получаемая прессованием, содержащая составную единичную дозированную форму в виде таблетки по любому из пп. 1-13.