JP2002530315A - 植物抽出物由来の固形剤型医薬品を製造する方法 - Google Patents
植物抽出物由来の固形剤型医薬品を製造する方法Info
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Abstract
Description
薬品を製造する方法に関する。
医薬品の利点は、腸管のより下流の部位で作用することである。これは、有効成
分のより制御された放出を容易にし、それゆえにより良い治療上のコントロール
を可能にしている。医師は患者の治療のために必要に応じて個別の用量を正確に
投薬することができる。さらに、固形の医薬品はきわめて安定であり、容易に包
装され、貯蔵され、輸送される。
な点は、そのような錠剤またはカプセル剤が高比率のアジュバントと相対的に低
比率の医薬的効果を有する植物抽出物とを配合したものであることを特徴とし、
そのため、吸収部位におけるこれらの吸収や有効成分濃度がかなり低くなるとい
うことである。さらに、これらの錠剤は比較的大きく、患者が飲み込むのを難し
くしている。
ている。これは散剤、顆粒剤、カプセル剤、または錠剤として乾燥した形態で経
口的に投与することができる。しかし、この明細書には植物抽出物を多く含む錠
剤をどのように製造するかに関する技術的方法は全く明示されていない。
状で使用する乾燥ヤドリギ抽出物について記述している。特に、この発明は、炭
酸カルシウムまたは糖類を含む顆粒剤の経口投与を提案している。
な適用形態が記載されている。
欠点を有している。これは、医薬品の用量が十分に高い場合、多数の錠剤または
飲み込むことができないほど大きな錠剤を投与しなければならないであろうこと
を意味する。
造するには、ブタ骨髄、ブタ関節の軟骨、ゼラチンおよびハルパゴフィチン(har
pagophytins)の摩砕物、ならびにきわめて高い割合のアジュバントを、ふるいを
通して顆粒化する。顆粒はより多くのアジュバントと架橋し、錠剤の形に加圧さ
れる。この生成物はこのように高い割合のアジュバントを含有するので、この顆
粒からの錠剤製造方法は、植物抽出物由来の経口投与可能な錠剤製造には使用で
きない。経口投与できるということは錠剤が可能な限りアジュバントを少なく、
乾燥抽出物を多く含むということを意味する。
液状または散剤、顆粒剤、錠剤、もしくはカプセル剤の形態の乾燥抽出物として
投与することができる。1実施形態においては、粉末乾燥抽出物をラクトースお
よびステアリン酸マグネシウムと混合し、打錠し、その後、即使用できる医薬調
製物を得るために顆粒化する。第2の実施形態においては、粉末乾燥抽出物をセ
ルロースおよびステアリン酸マグネシウムと混合し、直ちに打錠する。この特許
は、抽出物含量が高い固形剤型を記載しているが、この方法で乾燥抽出物から打
錠される錠剤は、崩壊時間および防湿のような医薬品的要望についての指針への
準拠を保証するものではない。
よる植物抽出物から生産した顆粒の製造について記述記述しているが、高比率の
乾燥抽出物を含み、且つ通常の医薬品が満たさなければならないその他の要求を
満たした錠剤の工業生産に必要な条件を特にクレームしていない。
ーメードの医薬品を製造する方法を提供することであり、そして該方法によって
、生薬的に安定で、十分量の抽出物を比較的小さな錠剤中に含有する高度に有効
な医薬品であって、放出場所で溶けやすく、吸収されやすい医薬品を提供するこ
とである。
される。
ズにし、これらの粒子を混合プロセスにおいて二酸化チタン、タルクおよび高分
散二酸化ケイ素からなる3層でマスキングすることが本発明の着想である。次い
で、このような圧縮し、必要ならばその他のアジュバントでマスキングした顆粒
状粒子を、通常の方法を用いて加工することにより錠剤またはカプセル剤にする
。
ング工程の組み合わせにより、良好な流動特性を有し、抽出物含有量がきわめて
高く、それゆえ少ない比率のアジュバントしか必要とせず、錠剤およびカプセル
剤の工業生産に適した原料が取得できる。マスキングされた圧縮材料における抽
出物比率は65重量%以上であるので、植物抽出物に基づく高度に有効な医薬品を
典型的な錠剤サイズで提供することができる。顆粒のマスキング時に決められた
順番で用いられるアジュバントは医薬品の効能に悪影響を与えない。なぜなら、
高分散二酸化ケイ素の外膜が、顆粒状粒子の外面が互いに融合し合うのを防ぎ、
摂取後はすばやく崩壊して最大効果を発揮するようにするからである。
は顆粒状粒子の全表面を被覆するものであり、典型的に吸湿性の抽出物に対し水
分の保護をもたらす。続いて二酸化チタンの被膜に適用されるタルクは、顆粒表
面の残りの空間すべてを充たして、滑らかな連続した表面を付与する。最後に、
外膜として高分散二酸化ケイ素は、加圧錠剤中の顆粒状粒子間の分離層として作
用する。また、この方法でマスキングされた顆粒状粒子は、優れた流動特性によ
って特徴づけられ、これはさらなる加工において好都合である。
な改良点を開示している。
であるセントジョンズワートの使用に関してより詳細に説明する。
-水の混合物を使用して調製した液状抽出物を粘着性物質になるまで濃縮し、ス
テップAにおいて、スプレードライ法により粉末乾燥抽出物に変換した。次いで
該抽出物にマルトデキストリンや高度に分散化した二酸化ケイ素のような特定の
アジュバントを9対1の比率で、乾燥植物抽出物の10重量%の比率になるまで添
加した。その他のデキストリンを代用することもできる。
添加しながら、機械的に顆粒状に圧縮する。ラクトース誘導体、セルロース誘導
体、デンプン、マンニトール、および炭酸カルシウムのような代わりのアジュバ
ントをこのステップで用いてもよい。最終のふるいわけのプロセスで、均一な粒
子サイズを有し、アジュバントの最大比率が15重量%である圧縮材料が得られる
。
、続いてタルク、そして最後に高分散二酸化ケイ素の組み合わせからなる3段階
の混合工程においてマスキングし、水分保護、良好な流動特性および良好な崩壊
特性を有する顆粒から錠剤が製造される。顆粒の粒子サイズが均一であることか
ら、全粒子に均一且つ薄いコーティングを形成することができる。第2および第
3の混合プロセスで、粒子をさらにラクトース1水和物およびカルボメチルセル
ロースナトリウムでマスキングし、次いでステアリン酸マグネシウム/ステアリ
ン酸でマスキングする。該アジュバントの比率は最大で35重量%である。一方、
上記のアジュバントを、ラクトース1水和物の代わりに使用することができ、炭
酸水素ナトリウム、炭酸カルシウム、デンプン、ペクチン、酸化マグネシウム、
重炭酸カリウムおよび炭酸カリウムをカルボキシメチルセルロースナトリウムの
代わりに使用することができる。
ける即時加工に好適である。続いて、この方法で製造された錠剤ペレットに、光
、酸素および水分から保護するための被膜を付与する。その後の乾燥植物抽出物
の比率は60重量%以上である。この方法により植物抽出物から製造された錠剤は
、セントジョンズワート抽出物を高用量且つ正確に投与することを可能にすると
同時に、サイズが小さいので飲み込みやすい。
造方法または使用されるアジュバントに関する様々な改良が、本発明の概念の枠
組み、すなわち、乾燥抽出物から同一サイズの粒子の圧縮物を製造し、その後、
特定のアジュバントでマスキングし、加圧して65〜75重量%の抽出物を含む錠剤
を得ることが可能であるということに含まれるものと考えられる。
Claims (7)
- 【請求項1】 液状の植物抽出物を様々なアジュバントを添加しながら乾燥
抽出物または乾燥抽出物顆粒に変換する工程を含む、植物抽出物から固形剤型の
医薬品を、特にセントジョンズワート抽出物を含む錠剤を製造する方法であって
、乾燥抽出物粒子と顆粒化を促進する物質とを混合し、空気含量の少ない顆粒に
圧縮し、圧縮された顆粒をふるい分けプロセスにおいてふるいにかけて均一な粒
子サイズにし、個々の圧縮粒子を二酸化チタン、タルク、および高分散二酸化ケ
イ素でマスキングし、次いでこのように被覆された圧縮粒子を加圧して錠剤にす
ることを特徴とする、前記製造方法。 - 【請求項2】 乾燥抽出物の圧縮工程中にアジュバントとしてラクトース1
水和物を添加する、請求項1に記載の方法。 - 【請求項3】 マスキングされた圧縮粒子をその後の混合工程において追加
のアジュバントで処理する、請求項1に記載の方法。 - 【請求項4】 追加アジュバントとして、先ずラクトース1水和物およびカ
ルボキシメチルセルロースナトリウムを使用し、次にステアリン酸マグネシウム
およびステアリン酸を使用する、請求項3に記載の方法。 - 【請求項5】 乾燥植物抽出物に対するアジュバントの割合が35重量%を超
えない請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。 - 【請求項6】 乾燥抽出物製造時にアジュバントの割合が10重量%を超えず
、圧縮時に5重量%を超えず、およびマスキング時に20重量%を超えない請求項
1〜4のいずれか1項に記載の方法。 - 【請求項7】 圧縮粒子を二酸化チタン、タルク、および高分散二酸化ケイ
素でこの指定した順序にてマスキングする、請求項1に記載の方法。
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