RU2373953C2 - Стабилизированная композиция, содержащая полипептид фактора vii - Google Patents

Стабилизированная композиция, содержащая полипептид фактора vii Download PDF

Info

Publication number
RU2373953C2
RU2373953C2 RU2006120081/15A RU2006120081A RU2373953C2 RU 2373953 C2 RU2373953 C2 RU 2373953C2 RU 2006120081/15 A RU2006120081/15 A RU 2006120081/15A RU 2006120081 A RU2006120081 A RU 2006120081A RU 2373953 C2 RU2373953 C2 RU 2373953C2
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
kit according
composition
factor vii
group
individual
Prior art date
Application number
RU2006120081/15A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2006120081A (ru
Inventor
Бирте Ликкегаард ХАНСЕН (DK)
Бирте Ликкегаард ХАНСЕН
Майкл Бек ЙЕНСЕН (DK)
Майкл Бек ЙЕНСЕН
Троельс КОРНФЕЛЬТ (DK)
Троельс КОРНФЕЛЬТ
Original Assignee
Ново Нордиск Хелс Кеа Аг
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=34684457&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2373953(C2) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Ново Нордиск Хелс Кеа Аг filed Critical Ново Нордиск Хелс Кеа Аг
Publication of RU2006120081A publication Critical patent/RU2006120081A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2373953C2 publication Critical patent/RU2373953C2/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
    • A61K38/46—Hydrolases (3)
    • A61K38/48—Hydrolases (3) acting on peptide bonds (3.4)
    • A61K38/482—Serine endopeptidases (3.4.21)
    • A61K38/4846—Factor VII (3.4.21.21); Factor IX (3.4.21.22); Factor Xa (3.4.21.6); Factor XI (3.4.21.27); Factor XII (3.4.21.38)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • A61K38/36—Blood coagulation or fibrinolysis factors
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • A61K38/36—Blood coagulation or fibrinolysis factors
    • A61K38/37—Factors VIII
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
    • A61K38/46—Hydrolases (3)
    • A61K38/48—Hydrolases (3) acting on peptide bonds (3.4)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
    • A61K38/46—Hydrolases (3)
    • A61K38/48—Hydrolases (3) acting on peptide bonds (3.4)
    • A61K38/482—Serine endopeptidases (3.4.21)
    • A61K38/4866—Protein C (3.4.21.69)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/20—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing sulfur, e.g. dimethyl sulfoxide [DMSO], docusate, sodium lauryl sulfate or aminosulfonic acids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/02—Drugs for dermatological disorders for treating wounds, ulcers, burns, scars, keloids, or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P7/00—Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid
    • A61P7/04—Antihaemorrhagics; Procoagulants; Haemostatic agents; Antifibrinolytic agents
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Y—ENZYMES
    • C12Y304/00—Hydrolases acting on peptide bonds, i.e. peptidases (3.4)
    • C12Y304/21—Serine endopeptidases (3.4.21)
    • C12Y304/21021—Coagulation factor VIIa (3.4.21.21)

Abstract

Изобретение относится к химически и физически стабильным композициям и наборам, содержащим полипептид фактора VII или полипептид, родственный фактору VII, которые можно хранить, обращаться с ними и применять при комнатной температуре. Заявлен набор, содержащий фармацевтическое лекарственное средство, который включает: а) композицию, содержащую полипептид фактора VII и комбинацию сахарозы и полиола, имеющую содержание влаги не более чем примерно 3%, в виде первого индивидуального состава, и контейнер для содержания этого первого индивидуального состава; и б) носитель введения, содержащий растворитель для восстановления (растворения) указанной композиции и: гистидин в количестве от примерно 0,1 мМ до 100 мМ, и, возможно, агент, модифицирующий тоничность, в количестве, достаточном, чтобы сделать по существу изотоническим восстановленный раствор, полученный в результате растворения композиции первого индивидуального состава в носителе введения второго индивидуального состава, в виде второго индивидуального состава, и контейнер для содержания этого второго индивидуального состава. Изобретение обеспечивает стабильность. 3 н. и 18 з.п. ф-лы, 6 табл.

Description

Текст описания приведен в факсимильном виде.
Figure 00000001
Figure 00000002
Figure 00000003
Figure 00000004
Figure 00000005
Figure 00000006
Figure 00000007
Figure 00000008
Figure 00000009
Figure 00000010
Figure 00000011
Figure 00000012
Figure 00000013
Figure 00000014
Figure 00000015
Figure 00000016
Figure 00000017
Figure 00000018
Figure 00000019
Figure 00000020
Figure 00000021
Figure 00000022
Figure 00000023
Figure 00000024
Figure 00000025
Figure 00000026
Figure 00000027
Figure 00000028
Figure 00000029
Figure 00000030
Figure 00000031
Figure 00000032
Figure 00000033
Figure 00000034
Figure 00000035
Figure 00000036
Figure 00000037
Figure 00000038
Figure 00000039
Figure 00000040
Figure 00000041
Figure 00000042
Figure 00000043
Figure 00000044
Figure 00000045
Figure 00000046
Figure 00000047
Figure 00000048
Figure 00000049
Figure 00000050
Figure 00000051
Figure 00000052
Figure 00000053
Figure 00000054
Figure 00000055
Figure 00000056
Figure 00000057
Figure 00000058
Figure 00000059
Figure 00000060
Figure 00000061
Figure 00000062
Figure 00000063
Figure 00000064
Figure 00000065
Figure 00000066
Figure 00000067
Figure 00000068
Figure 00000069
Figure 00000070
Figure 00000071
Figure 00000072

Claims (21)

1. Набор, содержащий фармацевтическое лекарственное средство, который включает:
а) композицию, содержащую полипептид фактора VII и комбинацию сахарозы и полиола, имеющую содержание влаги не более чем примерно 3%, в виде первого индивидуального состава, и контейнер для содержания этого первого индивидуального состава; и
б) носитель введения, содержащий растворитель для восстановления (растворения) указанной композиции и:
гистидин в количестве от примерно 0,1 до 100 мМ, и, возможно,
агент, модифицирующий тоничность, в количестве, достаточном, чтобы сделать по существу изотоническим восстановленный раствор, полученный в результате растворения композиции первого индивидуального состава в носителе введения второго индивидуального состава,
в виде второго индивидуального состава, и контейнер для содержания этого второго индивидуального состава.
2. Набор по п.1, где первый индивидуальный состав содержит по меньшей мере один компонент, выбранный из группы сурфактантов, антиоксидантов, сахаридов и полиолов.
3. Набор по п.1, где полипептид выбран из группы, включающей человеческий фактор VIIa, рекомбинантный человеческий фактор VIIa и вариант последовательности фактора VII.
4. Набор по п.1, где гистидин присутствует в количестве от примерно 0,1 мМ до примерно 50 мМ; как, например, от примерно 0,1 мМ до примерно 40 мМ; от примерно 0,1 мМ до примерно 35 мМ; от примерно 0,1 мМ до примерно 30 мМ; от примерно 0,5 мМ до примерно 25 мМ; от примерно 1 мМ до примерно 20 мМ; от примерно 1 мМ до примерно 15 мМ; от примерно 5 мМ до примерно 20 мМ или от примерно 5 мМ до примерно 15 мМ.
5. Набор по п.1, где рН указанной композиции находится в диапазоне от 4 до 7 при растворении в водном растворителе; предпочтительно в диапазоне от 4,5 до 7,5, как, например, от 5 до 7 или от 5,5 до 6,5.
6. Набор по п.1, где агент, модифицирующий тоничность, выбран из группы, содержащей ацетат натрия, лактат натрия, хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция, хлорид магния, маннит, глицерин, пропиленгликоль, либо смесь по меньшей мере двух перечисленных модифицирующих агентов; предпочтительно выбран из группы, содержащей хлорид натрия, хлорид магния, маннит, глицерин, пропиленгликоль, хлорид кальция или их смеси.
7. Набор по п.1, где комбинация сахарозы и полиола дополнительно содержит антиоксидант.
8. Набор по п.1, дополнительно содержащий сурфактант.
9. Набор по п.7, где антиоксидант выбран из группы, состоящей из гомоцистеина, цистеина, цистатионина, метионина, глутатиона и пептидов, содержащих любой агент, выбранный из гомоцистеина, цистеина, цистатионина, метионина и глутатиона, предпочтительно метионина.
10. Набор по п.1, где полиол выбран из группы, состоящей из маннита, сорбита и ксилита, предпочтительно маннита.
11. Набор по п.1, где содержание полиола составляет от примерно 5 до 90 мас.%, предпочтительно от примерно 18 до 88 мас.%, от 18 до 83%, от 25 до 80%, от 40 до 80%, от 50 до 80% или от примерно 50 до 70 мас.%.
12. Набор по п.1, где содержание сахарозы составляет от примерно 0 до 85 мас.%, предпочтительно от примерно 3 до 80 мас.%, от 7 до 75%, от 10 до 70%, от 10 до 50%, от 10 до 40% или от примерно 10 до 35 мас.%.
13. Набор по п.1, где массовое отношение содержания полиола к содержанию сахарозы составляет от примерно 100:1 до 1:50, предпочтительно от примерно 50:1 до 1:10; от 20:1 до 1:5; от 10:1 до 1:2; от 6:1 до 1:2; от 4:1 до 1:1 или от примерно 4:1 до 3:2.
14. Набор по п.1, где первый индивидуальный состав дополнительно содержит модификатор тоничности.
15. Набор по п.8, где сурфактант выбран из группы, состоящей из полисорбатов, таких как полисорбат 20 или 80; алкилэфиров полиоксиэтилена, таких как Brij 35®; или полоксамеров, таких как полоксамер 188 или 407; а также других блоксополимеров этилена/полипропилена или полиэтиленгликоля (ПЭГ), такого как ПЭГ 8000.
16. Набор по п.1, где полипептид фактора VII присутствует в концентрации от примерно 0,6 мг/мл до примерно 10,0 мг/мл, как, например, от примерно 0,6 мг/мл до примерно 6 мг/мл, от примерно 0,6 мг/мл до примерно 5 мг/мл или от примерно 0,6 мг/мл до примерно 4 мг/мл.
17. Набор по п.1, где второй индивидуальный состав содержит один или более компонентов, выбранных из группы, включающей CaCl2, NaCl и глицилглицин.
18. Набор по п.1, где гистидин представляет собой L-гистидин.
19. Набор по п.1, где второй индивидуальный состав содержит воду для инъекций, гистидин и, возможно, агент, модифицирующий тоничность.
20. Способ изготовления жидкого препарата полипептида фактора VII, включающий стадии:
а) получения первого и второго индивидуальных составов, охарактеризованных в любом из пп.1-19;
б) смешивания указанных первого и второго индивидуальных составов с получением жидкого раствора композиции в носителе введения.
21. Применение полипептида фактора VII для изготовления лекарственного средства в форме набора, охарактеризованного в любом из пп.1-19, для лечения синдрома, чувствительного к фактору VII, где указанный синдром выбран из приобретенной или врожденной гемофилии А, приобретенной или врожденной гемофилии В, дефицита фактора XI, дефицита фактора VII, тромбастении Гланцманна, тромбоцитопении, болезни фон Виллебранда, либо вызван присутствием ингибитора фактора свертывания крови, такого как ингибитор фактора VIII или фактора IX, хирургической операции, травмы, коагулопатии разбавления и терапии антикоагулянтами.
RU2006120081/15A 2003-12-19 2004-12-17 Стабилизированная композиция, содержащая полипептид фактора vii RU2373953C2 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DKPA200301901 2003-12-19
DKPA200301901 2003-12-19

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2006120081A RU2006120081A (ru) 2008-01-27
RU2373953C2 true RU2373953C2 (ru) 2009-11-27

Family

ID=34684457

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2006120081/15A RU2373953C2 (ru) 2003-12-19 2004-12-17 Стабилизированная композиция, содержащая полипептид фактора vii

Country Status (20)

Country Link
US (7) US20070021338A1 (ru)
EP (4) EP2298287B1 (ru)
JP (2) JP2007519623A (ru)
KR (4) KR20130026498A (ru)
CN (1) CN1917861B (ru)
AT (1) ATE507822T1 (ru)
AU (1) AU2004298789A1 (ru)
BR (1) BRPI0417721B8 (ru)
CA (1) CA2549593C (ru)
DE (1) DE602004032573D1 (ru)
DK (1) DK2298287T3 (ru)
ES (1) ES2676644T3 (ru)
HU (1) HUE038162T2 (ru)
MX (1) MXPA06006886A (ru)
PL (1) PL2298287T3 (ru)
PT (1) PT2298287T (ru)
RU (1) RU2373953C2 (ru)
SI (1) SI2298287T1 (ru)
TR (1) TR201809670T4 (ru)
WO (1) WO2005058283A2 (ru)

Families Citing this family (37)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
MXPA01008515A (es) 1999-02-22 2003-06-06 Baxter Int Formulaciones novedosas de factor viii libres de albumina.
IL162239A0 (en) * 2001-12-21 2005-11-20 Novo Nordisk Healthcare Ag Liquid composition of factor vii polypeptides
KR101212025B1 (ko) 2002-06-21 2013-01-09 노보 노르디스크 헬스 케어 악티엔게젤샤프트 인자 ⅶ 폴리펩티드의 안정화된 고체 조성물
DE602004023848D1 (de) * 2003-07-01 2009-12-10 Novo Nordisk Healthcare Ag Von factor vii polypeptiden
EP2392655A3 (en) 2003-09-09 2012-02-29 Novo Nordisk Health Care AG Coagulation factor VII polypeptides
KR20130026498A (ko) 2003-12-19 2013-03-13 노보 노르디스크 헬스 케어 악티엔게젤샤프트 인자 ｖｉｉ 폴리펩티드의 안정화된 조성물
CN101184474B (zh) * 2005-04-28 2013-05-29 诺和诺德医疗保健公司 含有活化的凝血因子ⅶ多肽的密封容器，制备这种容器的方法，和试剂盒以及该试剂盒的使用方法
AU2012213951B2 (en) * 2005-04-28 2014-10-16 Novo Nordisk Health Care Ag A closed container comprising an activated factor VII polypeptide, processes for the preparation of the same, and a kit and a method for use of the kit
PL1942868T5 (pl) 2005-11-01 2023-12-27 Wyeth Llc Roztwór chlorku sodu do odtwarzania lub rozcieńczania leku
DE102006008613A1 (de) 2006-02-24 2007-08-30 Dade Behring Marburg Gmbh Stabilisierte Zubereitungen von Serin-Endopeptidasen, deren Herstellung und Verwendung
WO2008009634A2 (en) * 2006-07-17 2008-01-24 Novo Nordisk Health Care Ag Factor viia analogues with increased activity for treating thrombocytopenia
WO2008023052A1 (en) * 2006-08-24 2008-02-28 Novo Nordisk Health Care Ag Combination of a fvii and a thrombin-activable factor x
EP2114379A2 (en) * 2006-12-20 2009-11-11 Bayer HealthCare LLC Factor vii and viia compositions
WO2008135500A1 (en) * 2007-05-02 2008-11-13 Novo Nordisk Health Care Ag High concentration factor vii polypeptide formulations comprising an aromatic preservative and an antioxidant
MX2009013886A (es) 2007-06-25 2010-01-27 Amgen Inc Composiciones de agentes de aglutinacion especifica al factor de crecimiento de los hepatocitos.
CN101952016A (zh) * 2007-12-28 2011-01-19 巴克斯特国际公司 重组vwf配方
US11197916B2 (en) 2007-12-28 2021-12-14 Takeda Pharmaceutical Company Limited Lyophilized recombinant VWF formulations
TWI593421B (zh) * 2008-10-21 2017-08-01 巴克斯歐塔公司 凍乾的重組ｖｗｆ調配物
ES2706296T3 (es) * 2008-11-07 2019-03-28 Univ Connecticut Formulaciones de Factor VIII
US20120183531A1 (en) * 2009-07-14 2012-07-19 Biogen Idee Ma Inc Methods for Inhibiting Yellow Color Formation in a Composition
CA2821945A1 (en) * 2010-12-16 2012-06-21 Novo Nordisk A/S Aqueous factor viii solution
US8877473B2 (en) * 2011-06-02 2014-11-04 Baxter International Inc. Formulations of recombinant furin
WO2014026954A1 (en) * 2012-08-13 2014-02-20 Novo Nordisk A/S Liquid factor viii formulations
PT2968477T (pt) 2013-03-15 2020-03-11 Bioverativ Therapeutics Inc Formulações de polipéptido de fator viii
TWI745671B (zh) * 2013-03-15 2021-11-11 美商百歐維拉提夫治療公司 因子ｉｘ多肽調配物
CN103893135B (zh) * 2014-03-28 2017-01-11 中国医学科学院输血研究所 一种人血浆蛋白c的冻干稳定剂组合物及其用途
EP3177317B1 (en) 2014-08-04 2020-03-18 CSL Limited Factor viii formulation
GB201420139D0 (en) 2014-11-12 2014-12-24 Ucl Business Plc Factor IX gene therapy
CN114225013A (zh) * 2015-12-23 2022-03-25 菲尼克斯组织修复公司 胶原蛋白7的组合物及其使用方法
CN106139127B (zh) * 2016-08-05 2020-04-07 无锡药明生物技术股份有限公司 重组凝血因子ⅷ冻干制剂
WO2018085476A1 (en) 2016-11-02 2018-05-11 Centrexion Therapeutics Corporation Stable aqueous capsaicin injectable formulations and medical uses thereof
AU2018302342A1 (en) 2017-07-20 2020-02-06 Centrexion Therapeutics Corporation Methods and compositions for treatment of pain using capsaicin
US10842885B2 (en) 2018-08-20 2020-11-24 Ucl Business Ltd Factor IX encoding nucleotides
CN114072420A (zh) 2019-07-04 2022-02-18 康诺贝林伦瑙有限公司 用于增加凝血因子viii的体外稳定性的截短的血管性血友病因子(vwf)
EP4240757A2 (en) 2020-11-09 2023-09-13 Takeda Pharmaceutical Company Limited Purification of fviii from plasma using silicon oxide adsorption
JP7371208B2 (ja) 2022-01-19 2023-10-30 Ｋｍバイオロジクス株式会社 ｖｏｎ Ｗｉｌｌｅｂｒａｎｄ因子含有製剤
CN116510006A (zh) * 2022-01-31 2023-08-01 拜奥卡德联合股份公司 抗trbv9抗体的药物组合物及其用途

Family Cites Families (113)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US115590A (en) * 1871-06-06 Lfxlproxeixie
DE2916711A1 (de) * 1979-04-25 1980-11-06 Behringwerke Ag Blutgerinnungsfaktoren und verfahren zu ihrer herstellung
US4956386A (en) * 1980-04-25 1990-09-11 Gist-Brocades N.V. Pharmaceutical compositions and process for their preparation
US4404132A (en) 1980-05-27 1983-09-13 Cutter Laboratories, Inc. Blood coagulation promoting product
CA1182748A (en) 1980-11-21 1985-02-19 Gerard Marx Method for synthesizing procoagulant factor viii activity
US4495278A (en) 1981-04-27 1985-01-22 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Process for making novel blood clotting enzyme compositions
US4382083A (en) 1981-06-25 1983-05-03 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Therapeutic method for treating blood-clotting defects with factor VIIa
GR860984B (en) 1985-04-17 1986-08-18 Zymogenetics Inc Expression of factor vii and ix activities in mammalian cells
US5180583A (en) 1985-11-26 1993-01-19 Hedner Ulla K E Method for the treatment of bleeding disorders
CA1281647C (en) 1985-11-26 1991-03-19 Novo Nordisk A/S Compositions and methods for the treatment of bleeding disorders
US5595886A (en) * 1986-01-27 1997-01-21 Chiron Corporation Protein complexes having Factor VIII:C activity and production thereof
DE3788944T2 (de) 1986-06-24 1994-05-26 Novo Nordisk As Verfahren zur herstellung eines koagulationsaktiven komplexes vom faktor viii-fragment.
ES2045167T5 (es) 1987-10-23 1996-07-01 Centre Regional De Transfusion Preparacion de concentrado de factor ix humano de elevada pureza y de otras proteinas plasmaticas.
CA1329760C (en) 1987-10-29 1994-05-24 Ted C. K. Lee Plasma and recombinant protein formulations in high ionic strength media
US5472850A (en) 1991-04-10 1995-12-05 Oklahoma Medical Research Foundation Quantitative clotting assay for activated factor VII
JP2824430B2 (ja) 1989-08-02 1998-11-11 財団法人化学及血清療法研究所 血液凝固第▲ｖｉｉ▼因子または活性型血液凝固第▲ｖｉｉ▼因子の調製方法
US5580560A (en) 1989-11-13 1996-12-03 Novo Nordisk A/S Modified factor VII/VIIa
DE3939346A1 (de) 1989-11-29 1991-06-06 Behringwerke Ag Arzneimitel zur subkutanen oder intramuskulaeren applikation enthaltend polypeptide
DE4001451A1 (de) 1990-01-19 1991-08-01 Octapharma Ag Stabile injizierbare loesungen von faktor viii und faktor ix
JP3330932B2 (ja) 1990-01-29 2002-10-07 ノボ ノルディスク ヘルス ケア アクチェンゲゼルシャフト 抗凝固剤タンパク質
US5817788A (en) 1991-02-28 1998-10-06 Zymogenetics, Inc. Modified factor VII
US5833982A (en) 1991-02-28 1998-11-10 Zymogenetics, Inc. Modified factor VII
US5788965A (en) 1991-02-28 1998-08-04 Novo Nordisk A/S Modified factor VII
CA2103546C (en) 1991-02-28 2002-10-01 Kathleen L. Berkner Modified factor vii
US5997864A (en) 1995-06-07 1999-12-07 Novo Nordisk A/S Modified factor VII
FR2684999A1 (fr) 1991-12-16 1993-06-18 Aquitaine Dev Transf Sanguine Procede de fabrication d'un concentre de facteur vii active de haute purete essentiellement depourvu des facteurs vitamine k dependants et des facteurs viiic et viiicag.
JP3155797B2 (ja) 1991-12-26 2001-04-16 株式会社日立製作所 過電圧自己保護型半導体装置、及び、それを使用した半導体回路
US5399670A (en) 1992-04-30 1995-03-21 Alpha Therapeutic Corporation Solubilization and stabilization of factor VIII complex
US5699724A (en) * 1992-12-02 1997-12-23 Buhler Ag Cleaning and sorting bulk material
DK38293D0 (da) 1993-03-31 1993-03-31 Novo Nordisk As Fremstilling af proteiner
SE9301581D0 (sv) 1993-05-07 1993-05-07 Kabi Pharmacia Ab Protein formulation
AU7254894A (en) * 1993-07-23 1995-02-20 Baxter International Inc. Activated human factor viii and method of preparation
US6277828B1 (en) * 1993-08-20 2001-08-21 Syntex (U.S.A.) Inc. Pharmaceutical formulations of nerve growth factor
US5576291A (en) * 1993-09-13 1996-11-19 Baxter International Inc. Activated factor VIII as a therapeutic agent and method of treating factor VIII deficiency
IL113010A0 (en) * 1994-03-31 1995-10-31 Pharmacia Ab Pharmaceutical formulation comprising factor VIII or factor ix with an activity of at least 200 IU/ml and an enhancer for improved subcutaneous intramuscular or intradermal administration
US6372716B1 (en) 1994-04-26 2002-04-16 Genetics Institute, Inc. Formulations for factor IX
US5580856A (en) * 1994-07-15 1996-12-03 Prestrelski; Steven J. Formulation of a reconstituted protein, and method and kit for the production thereof
DE4435520A1 (de) 1994-10-04 1996-04-11 Immuno Ag Verfahren zur Trennung von rekombinantem pro-Faktor IX von rekombinantem Faktor IX
SE9403915D0 (sv) * 1994-11-14 1994-11-14 Annelie Almstedt Process A
US5649959A (en) * 1995-02-10 1997-07-22 Sherwood Medical Company Assembly for sealing a puncture in a vessel
DE19531637A1 (de) 1995-08-28 1997-03-06 Immuno Ag Pharmazeutische Zusammensetzung zur Behandlung von Blutgerinnungsstörugnen, Verfahren zur Herstellung derselben und deren Verwendung
DE19538715A1 (de) 1995-10-18 1997-04-30 Behringwerke Ag Verfahren zur Reinigung von Faktor VII und aktiviertem Faktor VII
US5993795A (en) * 1995-11-09 1999-11-30 Takemoto Yushi Kabushiki Kaisha Protein composition derived from sesame seed and use thereof
US5925738A (en) * 1995-12-01 1999-07-20 The American National Red Cross Methods of production and use of liquid formulations of plasma proteins
US6320029B1 (en) * 1996-11-29 2001-11-20 The American National Red Cross Methods of production and use of liquid formulations of plasma proteins
US5830852A (en) * 1995-12-19 1998-11-03 Cobra Therapeutics, Ltd. Compositions for insulin-receptor mediated nucleic acid delivery
US5770700A (en) 1996-01-25 1998-06-23 Genetics Institute, Inc. Liquid factor IX formulations
DE19903693A1 (de) 1998-04-24 1999-10-28 Centeon Pharma Gmbh Protease zur Aktivierung des Gerinnungsfaktors VII
TW518219B (en) 1996-04-26 2003-01-21 Chugai Pharmaceutical Co Ltd Erythropoietin solution preparation
US5763401A (en) 1996-07-12 1998-06-09 Bayer Corporation Stabilized albumin-free recombinant factor VIII preparation having a low sugar content
PT948358E (pt) 1996-12-24 2004-10-29 Biogen Idec Inc Formulacoes de interferao liquidas e estaveis
US5804420A (en) * 1997-04-18 1998-09-08 Bayer Corporation Preparation of recombinant Factor VIII in a protein free medium
US6461610B1 (en) 1997-07-18 2002-10-08 Novo Nordisk A/S Methods for modifying cell motility using factor VIIa or inactivated factor VIIa
US6310183B1 (en) 1997-09-10 2001-10-30 Novo Nordisk A/S Coagulation factor VIIa composition
WO2001082943A2 (en) * 2000-05-03 2001-11-08 Novo Nordisk A/S Subcutaneous administration of coagulation factor vii
AT409334B (de) 1997-09-19 2002-07-25 Immuno Ag Pharmazeutisches präparat enthaltend vitamin k-abhängige einzelfaktoren
US6747003B1 (en) 1997-10-23 2004-06-08 Regents Of The University Of Minnesota Modified vitamin K-dependent polypeptides
US7247708B2 (en) 1997-10-23 2007-07-24 Regents Of The University Of Minnesota Modified vitamin K-dependent polypeptides
US6693075B1 (en) 1997-10-23 2004-02-17 Regents Of The University Of Minnesota Modified vitamin K-dependent polypeptides
US6017882A (en) 1997-10-23 2000-01-25 Regents Of The University Of Minnesota Modified vitamin K-dependent polypeptides
DE19853033A1 (de) 1998-11-18 2000-05-25 Centeon Pharma Gmbh Stabilisierte Proteinzubereitung für einen Gewebekleber
MXPA01008515A (es) * 1999-02-22 2003-06-06 Baxter Int Formulaciones novedosas de factor viii libres de albumina.
JP2000247903A (ja) 1999-03-01 2000-09-12 Chugai Pharmaceut Co Ltd 長期安定化製剤
US20010031721A1 (en) 1999-05-05 2001-10-18 Chandra Webb Highly concentrated, lyophilized, and liquid factor IX formulations
EP1198565A1 (en) 1999-07-07 2002-04-24 Maxygen Aps A method for preparing modified polypeptides
ES2252028T3 (es) 1999-07-13 2006-05-16 Biovitrum Ab Composiciones estables del factor viii.
DE19937218A1 (de) 1999-08-06 2001-02-08 Aventis Behring Gmbh Verfahren zur Reindarstellung der den Blutgerinnungsfaktor VII aktivierenden Protease, ihres Proenzyms oder eines Gemisches beider Proteine mittels Affinitätschromatographie
WO2001012653A1 (en) * 1999-08-17 2001-02-22 Novo Nordisk A/S Stabilisation of freeze-dried cake
US6586574B1 (en) * 1999-08-17 2003-07-01 Nn A/S Stabilization of freeze-dried cake
JP4451514B2 (ja) 1999-08-24 2010-04-14 財団法人化学及血清療法研究所 血液凝固第ｖｉｉ因子改変体
EP1232753B1 (en) 1999-09-08 2008-03-19 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Stable protein solution filled in a container made from a hydrophobic resin and method of stabilizing the same
US6750053B1 (en) 1999-11-15 2004-06-15 I-Stat Corporation Apparatus and method for assaying coagulation in fluid samples
RU2278123C2 (ru) 2000-02-11 2006-06-20 Максиджен Холдингз Лтд. Молекулы, подобные фактору vii или viia
US6952212B2 (en) 2000-03-24 2005-10-04 Telefonaktiebolaget Lm Ericsson (Publ) Frame decimation for structure from motion
JP4455802B2 (ja) 2000-05-03 2010-04-21 ノボ ノルディスク ヘルス ケア アクチェンゲゼルシャフト ヒト第ｖｉｉ凝固因子変異型
US7015194B2 (en) 2000-05-10 2006-03-21 Novo Nordisk A/S Pharmaceutical composition comprising factor VIIa and anti-TFPI
US6423826B1 (en) 2000-06-30 2002-07-23 Regents Of The University Of Minnesota High molecular weight derivatives of vitamin K-dependent polypeptides
US20030211094A1 (en) 2001-06-26 2003-11-13 Nelsestuen Gary L. High molecular weight derivatives of vitamin k-dependent polypeptides
SE0002960D0 (sv) 2000-08-21 2000-08-21 Eurotube Ab Engångs-smådjursfälla
AU2001287550B2 (en) 2000-09-13 2007-03-22 Novo Nordisk Health Care Ag Human coagulation factor VII variants
KR100880624B1 (ko) 2000-10-02 2009-01-30 노보 노르디스크 헬스 케어 악티엔게젤샤프트 비타민 ｋ-의존 단백질의 생산 방법
AU2002218029A1 (en) 2000-11-09 2002-05-21 The Scripps Research Institute Modified factor viia
DE50114021D1 (de) 2001-01-08 2008-07-24 Csl Behring Gmbh Stabilisierte Flüssigzubereitung der den Blutgerinnungsfaktor VII aktivierenden Protease oder ihres Proenzyms
US6825323B2 (en) * 2001-01-10 2004-11-30 The United States Of America As Represented By The Secretary Of The Army Compositions for treatment of hemorrhaging with activated factor VIIa in combination with fibrinogen and methods of using same
HUP0401124A3 (en) 2001-03-22 2006-01-30 Novo Nordisk Healthcare Ag Coagulation factor vii derivatives
DK1407780T3 (da) 2001-07-10 2013-05-13 Chemo Sero Therapeut Res Inst Farmaceutisk stabile hæmostatiske præparater
US7265084B2 (en) 2001-10-10 2007-09-04 Neose Technologies, Inc. Glycopegylation methods and proteins/peptides produced by the methods
US7795210B2 (en) 2001-10-10 2010-09-14 Novo Nordisk A/S Protein remodeling methods and proteins/peptides produced by the methods
US7125843B2 (en) 2001-10-19 2006-10-24 Neose Technologies, Inc. Glycoconjugates including more than one peptide
US7265085B2 (en) 2001-10-10 2007-09-04 Neose Technologies, Inc. Glycoconjugation methods and proteins/peptides produced by the methods
PT2279753E (pt) 2001-10-10 2016-01-15 Novo Nordisk As Remodelação e glicoconjugação de péptidos
US6858587B2 (en) 2001-11-02 2005-02-22 Novo Nordisk Pharmaceuticals, Inc. Use of tissue factor agonist or tissue factor antagonist for treatment of conditions related to apoptosis
US20030119743A1 (en) 2001-11-09 2003-06-26 Rasmus Rojkjaer Pharmaceutical composition comprising factor VII polypeptides and tissue plasminogen inhibitors
US7125846B2 (en) 2001-11-09 2006-10-24 Novo Nordisk Healthcare A/G Pharmaceutical composition comprising factor VII polypeptides and factor V polypeptides
JP2005510515A (ja) 2001-11-09 2005-04-21 ノボ ノルディスク ヘルス ケア アクチェンゲゼルシャフト Ｖｉｉ因子ポリペプチドおよびプロテインｃ阻害剤を含む薬学的組成物
US7078479B2 (en) 2001-11-09 2006-07-18 Novo Nordisk Healthcare A/G Pharmaceutical composition comprising factor VII polypeptides and alpha2-antiplasmin polypeptides
KR20040065278A (ko) 2001-12-21 2004-07-21 노보 노르디스크 에이/에스 변경된 인자 ⅶ 폴리펩티드의 액체 조성물
IL162239A0 (en) 2001-12-21 2005-11-20 Novo Nordisk Healthcare Ag Liquid composition of factor vii polypeptides
CN1606452A (zh) * 2001-12-21 2005-04-13 诺沃娜第克公司 修饰的因子ⅶ多肽的液体组合物
DK1499719T3 (da) 2002-04-30 2011-02-28 Bayer Healthcare Llc Faktor VII- eller VIIa-polypeptidvarianter
US20050131005A1 (en) 2002-04-30 2005-06-16 Jiabing Wang 4-azasteroid derivatives as androgen receptor modulators
AU2003223925A1 (en) * 2002-05-03 2003-11-17 Novo Nordisk A/S Stabilised solid compositions of modified factor vii
US20040009918A1 (en) * 2002-05-03 2004-01-15 Hanne Nedergaard Stabilised solid compositions of modified factor VII
KR101212025B1 (ko) * 2002-06-21 2013-01-09 노보 노르디스크 헬스 케어 악티엔게젤샤프트 인자 ⅶ 폴리펩티드의 안정화된 고체 조성물
AU2003266931B2 (en) 2002-09-30 2010-01-21 Bayer Healthcare Llc FVII or FVIIa variants having increased clotting activity
AT501088A2 (de) 2002-12-18 2006-06-15 Bio Prod & Bio Eng Ag Stabile therapeutische proteine
AU2004222625A1 (en) 2003-03-18 2004-09-30 Novo Nordisk Health Care Ag Liquid, aqueous, pharmaceutical compositions of factor VII polypeptides
US7897734B2 (en) 2003-03-26 2011-03-01 Novo Nordisk Healthcare Ag Method for the production of proteins
ATE454900T1 (de) 2003-05-23 2010-01-15 Novo Nordisk Healthcare Ag Stabilisierung von proteinen in lösung
DE602004023848D1 (de) 2003-07-01 2009-12-10 Novo Nordisk Healthcare Ag Von factor vii polypeptiden
CN102872451A (zh) 2003-08-14 2013-01-16 诺和诺德医疗保健公司 因子vii多肽类的含水液体药物组合物
KR20130026498A (ko) 2003-12-19 2013-03-13 노보 노르디스크 헬스 케어 악티엔게젤샤프트 인자 ｖｉｉ 폴리펩티드의 안정화된 조성물
CN101184474B (zh) 2005-04-28 2013-05-29 诺和诺德医疗保健公司 含有活化的凝血因子ⅶ多肽的密封容器，制备这种容器的方法，和试剂盒以及该试剂盒的使用方法

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
Энциклопедия лекарств. - М.: РЛС-2001, с.468. WO 03/092731 А; 13 November 2003. *

Also Published As

Publication number Publication date
CN1917861A (zh) 2007-02-21
HUE038162T2 (hu) 2018-09-28
EP2311437A1 (en) 2011-04-20
US20200046812A1 (en) 2020-02-13
EP2298287B1 (en) 2018-04-11
KR20140093711A (ko) 2014-07-28
CA2549593A1 (en) 2005-06-30
US20180369347A1 (en) 2018-12-27
EP1703899A2 (en) 2006-09-27
US20140127181A1 (en) 2014-05-08
US20220054604A1 (en) 2022-02-24
CA2549593C (en) 2014-02-11
KR20150138427A (ko) 2015-12-09
EP3378470A1 (en) 2018-09-26
BRPI0417721B8 (pt) 2021-05-25
MXPA06006886A (es) 2006-09-04
KR20130026498A (ko) 2013-03-13
ATE507822T1 (de) 2011-05-15
WO2005058283A2 (en) 2005-06-30
JP2013116899A (ja) 2013-06-13
KR20060109950A (ko) 2006-10-23
EP1703899B1 (en) 2011-05-04
BRPI0417721A (pt) 2007-04-03
SI2298287T1 (en) 2018-08-31
TR201809670T4 (tr) 2018-07-23
AU2004298789A1 (en) 2005-06-30
US20160101163A1 (en) 2016-04-14
EP2298287A3 (en) 2011-04-13
BRPI0417721B1 (pt) 2021-01-26
DK2298287T3 (en) 2018-07-23
CN1917861B (zh) 2012-03-21
PL2298287T3 (pl) 2019-02-28
RU2006120081A (ru) 2008-01-27
DE602004032573D1 (de) 2011-06-16
EP2298287A2 (en) 2011-03-23
US8658597B2 (en) 2014-02-25
PT2298287T (pt) 2018-07-23
WO2005058283A3 (en) 2006-05-18
US20070021338A1 (en) 2007-01-25
US20090181895A1 (en) 2009-07-16
ES2676644T3 (es) 2018-07-23
JP2007519623A (ja) 2007-07-19
JP5852024B2 (ja) 2016-02-03

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2373953C2 (ru) Стабилизированная композиция, содержащая полипептид фактора vii
RU2005101340A (ru) Стабилизированные твердые композиции полипептидов фактора vii
TWI766890B (zh) 於室溫穩定之冷凍乾燥蛋白質
KR100401119B1 (ko) 택산계열유도체-기본약학조성물
KR20020032534A (ko) 보존 제약 제형
JP2006219500A (ja) 因子ｉｘ用処方
SK119895A3 (en) Pharmaceutical composition containing lipophilic drugs
JP2008543789A (ja) ドセタキセルの液体薬学的処方物
JP2013511522A (ja) ダプトマイシン製剤
RU2010121165A (ru) Составы паратиреоидного гормона и их применение
HRP20120235T1 (hr) Formulacija tekućeg hormona rasta
RU2012124985A (ru) Лекарственная форма для комбинации hgh и rhigf-1
JP5774561B2 (ja) 安定なボルテゾミブ製剤
RU2002123180A (ru) Анестезирующие рецептуры
ES2224917T1 (es) Composiciones farmaceuticas de agente fibrinolitico.
HRP20120483T1 (hr) Formulacije peg interferona beta
RU2003119556A (ru) Прозрачные стабильные композиции пропофола
CA2528988A1 (en) Stable, aqueous solution of human erythropoietin, not containing serum albumin
EP3156071A1 (en) Stable aqueous adalimumab preparation
JP2011137048A (ja) 新たな用途の薬学的調製物およびその調製物を製造するためのプロセス
JP6177594B2 (ja) 水性眼科組成物
ES2317695T3 (es) Composiciones secas solubles en agua.
ES2244043T3 (es) Composicion liofilizada de mp52 humana de factor morfogenetico oseo.
JP4912551B2 (ja) 活性ペプチド化合物の静脈内および筋内投与のための安定な製剤
ES2310550T3 (es) Preparacion liquida acuosa de pranoprofeno.

Legal Events

Date Code Title Description
PD4A Correction of name of patent owner