PT840634E - Sistema transcorneano para o fornecimento de medicamentos - Google Patents
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Description
t I
DESCRIÇÃO "SISTEMA TRANSCORNEANO PARA O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS" A presente invenção refere-se a um novo sistema de fornecimento de medicamentos para a administração controlada de medicamentos ao longo de um período de tempo prolongado. É reivindicado, de acordo com a invenção, um sistema transcorneano para o fornecimento controlado de medicamentos, evitando-se o tracto gastrointestinal, o qual, essencialmente, consiste num dispositivo que torna possível aplicar um medicamento, evitando-se a camada córnea da pele, ao longo de um período de tempo prolongado. O Documento US-A-3 964 482 descreve um sistema transcorneano para o fornecimento controlado de medicamentos, o qual compreende um reservatório de substância activa, bem como um dispositivo com micropicos ou microlâminas. O dispositivo de acordo com a invenção consiste essencialmente num reservatório para o medicamento e pelo menos num — tipicamente vários — micropicos dotados de aberturas capilares, que estão em ligação com o reservatório de tal modo que o medicamento, na forma de uma solução que contém a substância activa, possa fluir do reservatório para os micropicos. Por aplicação do sistema transcorneano sobre a pele, o stratum corneum e, eventualmente, a epiderme são atravessados pelos micropicos, de modo que seja proporcionado um acesso directo à camada inervada da pele. Deste modo o medicamento pode fluir do reservatório, através das aberturas capilares dos micropicos, até à secção vascularizada da pele. 1 ! para ali ser recebido na circulação sanguínea através do sistema circulatório capilar. Em vez dos micropicos também podem ser utilizadas microlâminas, que então ferem a pele quando da aplicação do sistema. É essencial, neste caso, de acordo com a invenção, que o sistema contenha um dispositivo para o fornecimento activo da substância activa, na forma de uma bomba integrada com um controle electrónico.
Uma vantagem essencial do sistema de acordo com a invenção consiste no facto de a principal barreira para a substância activa aplicada por via transcutânea — o stratum corneum — ser evitada pelo sistema de acordo com a invenção. Precisamente as características, diferentes de indivíduo para indivíduo, da camada córnea superior nos pacientes são a causa para que, na aplicação transcutânea de substâncias activas, se enfrentem problemas de carência de biodisponibilidade e de alergias. Uma vantagem especial da aplicação transcorneana é o facto de este tipo de aplicação não estar limitado apenas às substâncias activas que penetram através da pele, como é o caso, por exemplo, na aplicação transcutânea. As substâncias activas apropriadas são, por exemplo, analgésicos — como, por exemplo, morfina, naltrexona, fentanyl, oximorfona; agentes anti-parkinson — como, por exemplo, L-dopa, pramipexol; meios para o sistema cardiovascular, nitroglicerina, meios contra a hipertensão sanguínea e doenças vasodilatatórias, como por exemplo, clonidina, nifidepina, verapamil, diltiazame; anticoagulantes, como por exemplo, heparina, hirudina; meios para a terapia prolongada de doenças cancerígenas e de doenças imunes; meios para o tratamento prolongado na terapia de fobias,- peptídeos; inibidores de ACE; antagonistas de neuroquinina; hormonas — como por exemplo, estradiol. A substância activa encontra-se habitualmente presente na forma de uma solução, para garantir um transporte sem problemas através das aberturas capilares dos micropicos do 2 ! ? sistema transcorneano. Em princípio, podem ser utilizados todos os dissolventes ou misturas de dissolventes fisiologicamente aceitáveis, nos quais a substância activa seja solúvel em quantidade suficiente. Por uma quantidade suficiente entendem-se as concentrações de substância activa no dissolvente que tornem possível a aplicação de uma quantidade terapeuticamente activa da substância activa.
Os dissolventes preferidos são a água e o etanol. Se for necessário, podem ser utilizados auxiliares de dissolução e complexantes, para aumentar a solubilidade da substância activa no dissolvente. As substâncias activas sensíveis podem ser dotadas de aditivos, para aumentar a sua estabilidade em armazenagem. O sistema de acordo com a invenção contém um reservatório para o armazenamento da solução da substância activa, no qual uma ligação, que permite a passagem de líquidos entre o reservatório e os micropicos, torna possível que o medicamento seja transportado do reservatório, através das aberturas capilares dos micropicos, até abaixo do "stratum corneum", de modo que o medicamento possa ser introduzido directamente na circulação sanguínea, evitando as camadas exteriores da pele. 0 transporte do medicamento — por exemplo, na forma de uma solução aquosa — é realizado, de acordo com a invenção, através de uma bomba com controle electrónico, integrada no sistema. Esta bomba pode ser uma membrana piezoeléctrica. O débito em volume (ml/tempo) do medicamento pode ser ajustado, ou ser controlado, por meio de uma ou mais válvulas adicionais, ou por meio de uma secção estrangulada entre o reservatório e os micropicos.
Consoante o tamanho do reservatório, a concentração da substância activa, bem como a dosagem terapêutica necessária, 3 1 ι
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j I assim o sistema transcorneano de acordo com a invenção é apropriado para uma duração da aplicação de um a vários dias até 4 semanas ou superior, de preferência de 7 a 14 dias.
Numa forma de realização o sistema, no que se refere às suas dimensões e ao seu peso, é miniaturizado até um ponto tal, que pode ser transportado sem problemas, durante um longo período de tempo, fixado sobre a pele ou na pele — de forma análoga a um adesivo ou a uma pulseira de relógio. A fixação do sistema transcorneano pode ser efectuada por meio de uma pulseira, de uma cola compatível com a pele ou também por meio dos próprios micropicos. A fabricação dos sistemas de acordo com a invenção, assim como o enchimento do reservatório, são realizados em condições controladas — por razões da segurança do medicamento, o sistema de acordo com a invenção pode ser embalado ou selado em condições de esterilização, de forma estanque ao ar, até à sua utilização.
Habitualmente, o reservatório e os micropicos do sistema de acordo com a invenção formam uma unidade construtiva de uma só peça, ou de várias peças, encerrada num invólucro. São, no entanto, concebíveis formas de realização nas quais o reservatório e os micropicos estão separados entre si, por construção, e estão em ligação entre si por um tubo flexível fino ou por um capilar. Esta forma é particularmente vantajosa quando têm que ser aplicadas grandes quantidades de medicamento ao longo de um período de tempo prolongado.
Tem uma importância decisiva para a função do sistema transcorneano de acordo com a invenção a realização técnica e construtiva dos micropicos, assim como das aberturas capilares que servem para a condução da solução da substância activa. 4
Para a passagem através do stratum corneum é necessário que os micropicos tenham um comprimento de pelo menos 10 μηι, de preferência de 50 a 100 μιτι, especialmente de preferência até 1 mm. Os micropicos de acordo com a invenção desenvolvem--se de forma cónica ou cilíndrica, sendo os raios de curvatura das extremidades dos micropicos tipicamente da ordem do μπι, de preferência menor do que 10 μπι. Deste modo a lesão da pele e a sensibilidade à dor na aplicação são mantidas o mais reduzidas possível. Para se assegurar um fluxo suficiente da solução da substância activa para a circulação sanguínea capilar do paciente, os micropicos de acordo com a invenção possuem aberturas capilares, por exemplo, na forma de orifícios ou fendas, ou de uma combinação de ambos. Os micropicos feitos de um material com uma porosidade definida tornam igualmente possível um transporte da solução da substância activa.
As formas de realização especiais dos micropicos de acordo com a invenção podem possuir, por exemplo, aberturas capilares na forma de uma combinação de um orifício central com fendas para fora. 0 transporte da solução da substância activa pode ser auxiliado ou regulado, em função da viscosidade da solução, por meio de forças mecânicas, eléctricas, químicas e/ou de tensão superficial. Por razões de redundância — mas também para o ajustamento do débito em volume e da resistência de escoamento — interessa de preferência a utilização, em cada sistema transcorneano, de uma série de micropicos. Os micropicos estão habitualmente dispostos sobre uma superfície que forma o lado do sistema transcorneano voltado para a pele. Esta superfície pode ter desde escassos milímetros quadrados até alguns centímetros quadrados. Um número típico de micropicos está compreendido entre 10 e 100, não devendo esta indicação limitar, de qualquer forma, o conceito da invenção. 5 I -
•pfe, Ο material de que são feitos os micropicos tem que ser inócuo à pele e biocompatível. No sentido de uma fabricação em massa com custos favoráveis, são adequados, além de materiais cerâmicos, vidro e metais — por exemplo, titânio. São preferidos os plásticos fáceis de transformar. Os polímeros degradáveis biologicamente — como, por exemplo, os poli-lactídeos, e outros — têm a vantagem de as partículas do material dos micropicos, eventualmente remanescentes na pele, poderem ser decompostas. São conhecidos de há longo tempo, no estado da técnica, polímeros biodegradáveis, os quais têm dado bons resultados como material de suturação e como talas ósseas. A figura 1 mostra, como exemplo, uma forma de construção particularmente simples de um sistema transcorneano (20) num corte axial. 0 sistema consiste num recipiente (21) com micropicos (23) formados no seu fundo (22). O espaço interior do recipiente serve de reservatório (24) para a recepção da solução de substância activa (25) . Em função da sua viscosidade, a solução da substância activa encontra-se tal qual, directamente no reservatório, ou está armazenada numa matriz — por exemplo, de um material absorvente ou de um polímero. 0 recipiente e os micropicos possuem uma parede exterior (26) impermeável aos líquidos, que é tão estável mecanicamente que o sistema, para a activação do fornecimento do medicamento, é colocado sobre a pele e os micropicos podem ser inseridos na pele com uma leve pressão. Como a parede exterior (26) é perfurada na zona das pontas (27) dos micropicos e forma uma abertura de saída (28), a solução da substância activa, em resultado das forças de capilaridade, pode alcançar o sistema circulatório capilar, evitando a camada córnea da pele, e manifestar a partir dali a sua acção sistémica. Na zona do reservatório está previsto igualmente um dispositivo para assegurar um equilíbrio de pressão — o orifício de ventilação (29). Habitualmente o orifício de ventilação está dotado de um filtro, para que não possam 6 1 1
i
ff·" ι \ι chegar impurezas ao sistema. De acordo com a invenção, para o fornecimento activo da substância activa está previsLa uma bomba integrada, com um comando electrónico. 0 enchimento do sistema é realizado, por exemplo, por injecção da solução de substância activa no reservatório, por imersão do sistema numa solução de substância activa, ou por inserção no sistema de uma matriz impregnada na substância activa. Como é evidente, neste último caso acabado de citar o sistema transcorneano é constituído por duas partes, por exemplo, por uma parte inferior, que forma os micropicos, e por uma parte superior, com a qual o sistema é fechado depois da introdução da matriz de substância activa. Consoante a natureza da substância activa, esta pode encontrar-se presente numa forma dissolvida num dissolvente ou mistura de dissolventes fisiologicamente aceitáveis, tanto aquosos como orgânicos. Os dissolventes apropriados são, por exemplo, a água, etanol, propanol, e as suas misturas. As substâncias activas podem, no entanto, estar dissolvidas numa matriz de um gel — por exemplo, de um material polimérico.
Como material para a fabricação do recipiente e dos micropicos interessam, em primeiro lugar, termoplásticos, que podem ser sinterizados num molde a partir de um granulado de grãos finos. Por escolha adequada dos parâmetros pressão, temperatura (tipicamente, e inferior à temperatura de fusão do material) , e tempo é ajustada uma porosidade reprodutível (tipicamente 50%) . Através de uma subsequente fusão criteriosa da superfície do componente este é fechado, de modo a obter-se um receptáculo poroso com paredes exteriores impermeáveis. As zonas das paredes que devem ser mantidas permeáveis, como por exemplo, os orifícios de ventilação, ou as pontas dos micropicos, são mantidas abaixo da temperatura de fusão mediante arrefecimento. Para assegurar a impermeabilidade das paredes porosas interessam também, além disso, revestimentos e selagens, que, no entanto, em termos de técnicas de fabricação, estão associados a custos 7 i
elevados. 0 grau de porosidade e a secção transversal de saída das pontas dos micropicos são variáveis deiiLro de determinados limites e constituem, por conseguinte, parâmetros para o ajustamento dos débitos de dosagem. Outros materiais apropriados são, por exemplo, polietileno, polipropileno ou polissulfonas.
Um sistema mais desenvolvido está representado na figura 2. O sistema transcorneano (30) consiste numa parte inferior de envólucro (31a) e numa parte superior de envólucro (31b). A parte inferior de envólucro (31a) contém, no lado voltado para a superfície da pele, micropicos (32) com as aberturas capilares (33), dos quais no desenho, para facilidade de representação, apenas são apresentados três — mas ampliados. O reservatório (34) para a solução da substância activa é formado por um êmbolo móvel (37) e, nos lados juntos à parte inferior do envólucro, por uma vedação de fole de pregas (38) . A vedação de fole de pregas pode, como é evidente, ser substituída por outras medidas de estanquicidade, por exemplo, um curso perfeitamente ajustado do êmbolo na parte inferior do envólucro. A parte superior do envólucro comporta a microbomba (39), que exerce uma pressão definida sobre o êmbolo e, por consequência, aplica a substância activa no sistema circulatório capilar através dos micropicos. Sobre a face interna da parte inferior do envólucro podem estar dispostas microválvulas (39a) , em frente das aberturas capilares, para impedirem uma libertação prematura do medicamento. A pressão sobre o êmbolo pode ser exercida pneumaticamente, por meio da bomba, mas, numa outra forma de realização, também pode ser exercida de uma forma puramente mecânica, através de um motor eléctrico miniaturizado e de um mecanismo associado àquele. Em qualquer dos casos, a bomba integrada é controlada electronicamente.
Para a melhoria da capacidade de controle e de regulação da dosagem da substância activa, o sistema pode ser dotado 8
I
adicionalmente de microssensores (39c) , microactuadores (39e), por exemplo, para o comando activo das microválvulas (não representado) , de um circuito electrónico de comutação (39b) com uma possibilidade de interrupção (39d) e de uma fonte de corrente. Os sensores servem, em primeiro lugar, para a avaliação e o controle de grandezas normais e alteradas, como por exemplo, a concentração da substância activa no sangue, a temperatura ou a actividade do paciente, e para a avaliação e o controle de grandezas do sistema, como por exemplo, o tempo, débito, pressão, ou temperatura. A área de memória do circuito electrónico de comutação é programável, com valores teóricos e parâmetros, pelo fabricante ou pelo médico ou o paciente, através de uma interface apropriada. Os valores medidos fornecidos pelos sensores são determinados e processados pelo sistema electrónico. Consoante as funções de controle e regulação previamente estipuladas, são emitidos a partir deste os sinais de comando para os microactuadores.
Um componente essencial do sistema transcorneano é a construção dos micropicos. A presente invenção prevê aqui, no entanto, a existência de uma bomba integrada, com controle electrónico, para o fornecimento activo da substância activa.
As formas de construção dos micropicos (41) estão representadas na figura 3. A figura 3a mostra um micropico (41) poroso na ponta e, por conseguinte, mantido permeável para a solução de substância activa. Na figura 3b está representada um pico (42) com uma parede exterior totalmente impermeável. A ponta possui um prolongamento (44) que, ao perfurar, parte pela sua base, o ponto teórico de fractura (43) construído, e, por conseguinte, abre no ponto de fractura a ponta do pico, anteriormente estanque. Uma outra possibilidade da abertura das pontas dos micropicos consiste em tirar, por ruptura, as pontas, inicialmente fechadas por meio de uma película de selagem (45) , e, deste modo, "abrir" 9
as pontas dos micropicos (fig. 3c). Para a fixação do sistema Lranscorneano podem sei formadas farpas nos picos, ver a fig. 3d. Os picos são construídos, basicamente, num material biologicamente aceitável, como por exemplo, metais, cerâmicas e polímeros, como por exemplo, polímeros biodegradáveis à base de glicólidos e/ou lactídeos, se possível na forma de copolímeros com outros polímeros biologicamente degradáveis. Os micropicos podem ser feitos de um material poroso permeável à substância activa, por exemplo, plásticos termoplásticos, de modo que a substância activa seja libertada através de toda a superfície dos picos. A figura 4 mostra um reservatório construído em forma de tina (50), no qual a solução da substância activa (51) está isolada do exterior por uma membrana elástica (54). Consoante a forma de construção dos sistema transcorneano, assim o reservatório e os micropicos (53) que penetram na pele formam uma unidade construtiva. A parede do reservatório (55) e os micropicos (53), como já foi descrito acima, são feitos de um material poroso, cuja superfície exterior é tornada impermeável. A solução de substância activa é injectada na matriz de substância activa (52) sob uma leve sobrepressão. A sobrepressão é mantida pela membrana elástica (54) e está, por conseguinte, disponível para a manutenção constante do débito de escoamento. 0 débito de saída também pode ser elevado exteriormente (paciente), por curtos períodos, por pressão da membrana, para permitir uma dose adicional. A figura 4a mostra o sistema de acordo com a invenção no estado inicial, assegurando a membrana (54), abaulada para fora, que a solução da substância activa se encontra sob pressão e está comprimida no reservatório de substância activa (52). A substância activa, para a produção de uma acção sistémica, passa através da camada córnea da pele, por meio dos micropicos (53) . A figura 4b mostra a membrana (54) depois de uma grande parte da solução da substância activa ter sido consumida. 10
a A figura 5 mostra um corte através de um sistema transcorneano (1) . O envólucro (10) contém um reservatório de substância activa (2) , que é fechado no seu lado superior por um fole de pregas (3) . No reservatório de substância activa encontra-se a solução de substância activa (4) que chega a uma câmara de bomba (6) , no lado inferior do reservatório de substância activa, por meio de um canal de admissão (5) . Através de um canal de saída (7) a solução de substância activa chega aos micropicos (8) , dispostos na face inferior do envólucro, e dali para o exterior, através das aberturas capilares (9) dos micropicos. As partes laterais (10a) do envólucro e a parte inferior (10b) do envólucro, em conjunto com os micropicos, formam uma unidade construtiva, de preferência feita de um plástico termoplástico. A tampa do envólucro contém a fonte de energia, na forma de uma pilha eléctrica (11) , assim como um controle electrónico (12) , permitindo um orifício de ventilação (13) que o fole de pregas, quando do fornecimento da solução de substância activa através dos micropicos, se possa adaptar a este volume decrescente. 0 transporte da solução de substância activa é realizado por meio de uma membrana piezoeléctrica (14) , que realiza um movimento de bombagem comandado electricamente. 0 canal de admissão (5) tem uma configuração tal, que a solução de substância activa é bombeada pela membrana piezoeléctrica (14) para as saídas dos micropicos. Isto é realizado, ou por meio de uma válvula, ou de forma que a secção transversal do canal de admissão seja menor do que a do canal de saída (7) . Antes da utilização do sistema transcorneano os micropicos estão protegidos por uma protecção de picos (15) , por exemplo, na forma de uma tampa. A figura 6 mostra algumas formas de realização de micropicos utilizados no sistema de acordo com a invenção, em corte e em planta. 11 Γ u Κ. A figura 6a mostra um micropico com uma abertura central (9) e forma exterior cilíndrica (8)( e com uma ponta cónica (10) . A figura 6b mostra um micropico com uma abertura na forma de uma fenda (9) e forma exterior cilíndrica (8). A figura 6c mostra um micropico com lados exteriores planos (8), estando a abertura disposta na forma de uma fenda. A figura 6d mostra um micropico com forma exterior cilíndrica e uma ponta oblíqua (10) . A figura 6e mostra uma forma de realização de microlâminas, que podem ser utilizadas em vez dos micropicos, num corte e em planta.
As aberturas (9) para a solução de substância activa encontram-se habitualmente imediatamente ao lado das lâminas (8a) , na face inferior (10b) do reservatório (ver a figura 5) , de modo que a solução de substância activa flui dali através da superfície ferida da pele e pode manifestar a sua acção sistémica. A figura 6e mostra uma forma de realização de uma micro-lâmina na forma de um grão com arestas aguçadas (8b) — que rasgam a pele. A ou as aberturas (9) encontram-se na zona mais próxima do grão.
As dimensões das microlâminas são essencialmente da mesma ordem de grandeza que as dos micropicos já descritos.
Os micropicos ou as microlâminas individuais estão dispostos, tipicamente, sobre a face inferior do sistema 12 transcorneano e formam uma unidade construtiva; o seu número situa-se, por exemplo, entre 10 e 100. A dosagem do medicamento pode ser controlada pelo débito em volume, que, por sua vez, depende da soma das secções transversais das aberturas dos micropicos.
Lisboa, 14 de Novembro de 2001
O AGENTE OFICIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL
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Claims (16)
- 4-' Lc, REIVINDICAÇÕES 1. Sistema transcorneano (1) para o fornecimento controlado de medicamentos, compreendendo - um reservatório de substância activa (2) , - um dispositivo com micropicos (8) com aberturas capilares (9) , ou com microlâminas (8a) , que possuem um comprimento de pelo menos 10 μπι e que estão em ligação com o reservatório de substância activa através de uma ligação que permite a passagem de líquidos, de tal modo que seja possível um transporte activo da substância activa desde o reservatório, através dos micropicos ou ao longo das microlâminas, - um dispositivo para o fornecimento activo da substância activa desde o reservatório, através dos micropicos ou ao longo das microlâminas, caracterizado por - o dispositivo para o fornecimento activo da substância activa ser uma bomba integrada (14, 39) com um controle electrónico (12).
- 2. Sistema transcorneano de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por - estarem montadas microválvulas (39a) entre o reservatório e as aberturas capilares dos micropicos.
- 3. Sistema transcorneano de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizado por - cada micropico possuir uma abertura capilar (9) na forma de um orifício central ou de uma fenda, que desemboca na sua ponta numa abertura de saída e que liga esta com o reservatório de substância activa. 1 y
- 4. Sistema transcorneano de acordo com uma das reivindicações 2 ou 3, caracterizado por - os micropicos consistirem num material poroso, permeável aos líquidos, para o ajustamento do débito de dosagem.
- 5. Sistema transcorneano de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por - a bomba integrada ser uma membrana piezoeléctrica controlada electricamente.
- 6. Sistema transcorneano de acordo com uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por - a bomba integrada ser uma microbomba (39) .
- 7. Sistema transcorneano de acordo com uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por - pelo menos uma superfície de delimitação do reservatório ser construída de forma a ser móvel.
- 8. Sistema transcorneano de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por - a superfície de delimitação móvel ser um êmbolo (37) .
- 9. Sistema transcorneano de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por - a superfície de delimitação móvel ser uma membrana (54) .
- 10. Sistema transcorneano de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por - a superfície de delimitação móvel ser uma vedação de fole de pregas (3). 2
- 11. Sistema transcorneano de acordo com uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado por - estar formado no mesmo um dispositivo para o equilíbrio da pressão.
- 12. Sistema transcorneano de acordo com as reivindicações 1 a 11, caracterizado por - os micropicos serem componentes integrais do reservatório.
- 13. Sistema transcorneano de acordo com uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado por - os micropicos ou as microlâminas consistirem num plástico termoplástico.
- 14. Sistema transcorneano de acordo com uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado por - os micropicos ou as microlâminas possuírem uma ponta com um raio de curvatura de menos do que 10 μπι.
- 15. Sistema transcorneano de acordo com uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado por - a substância activa ser um medicamento com acção sistémica.
- 16. Sistema transcorneano de acordo com uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado por - a substância activa se encontrar no reservatório na forma de uma solução. Lisboa, 14 de Novembro de 2001 o agente oficial da propriedade industrial V ^ 3
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