PT1112738E - Composição estável de dosagem oral de libertação prolongada que compreende pseudoefedrina e desloratadina - Google Patents
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Description
ΕΡ 1 112 738/PT DESCRIÇÃO "Composição estável de dosagem oral de libertação prolongada que compreende pseudoefedrina e desloratadina"
Este invento refere-se a uma composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película contendo um descongestionante nasal, por exemplo pseudoefedrina, num núcleo de libertação controlada e um revestimento por película exterior contendo o anti-histamínico não sedativo desloratadina. As composições sólidas de dosagem oral deste invento são úteis no tratamento de pacientes que apresentem sinais ou sintomas associados com condições alérgicas e/ou inflamatórias tal como a gripe comum, bem como sinais e sintomas associados com condições alérgicas e/ou inflamatórias da pele e vias aéreas superiores e inferiores tais como rinite alérgica, rinite alérgica sazonal e congestão nasal, doenças do tracto respiratório superior, rinite alérgica e congestão nasal. A desloratadina, igualmente designada como descarbetoxiloratadina, é divulgada na Patente US N° 4659716 como um anti-histamínico não sedativo útil como agente anti-alérgico. A patente US N° 6100274 divulga composições contendo desloratadina. A patente US N° 5595997 divulga métodos e composições para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal utilizando desloratadina. A desloratadina, após absorção oral, é hidroxilada na posição 3 produzindo o metabolito 3-hidroxidesloratadina.
As patentes US Nos 4990535 e 5100675 divulgam um comprimido revestido de libertação controlada de toma bi-diária em que o revestimento do comprimido compreende descarbetoxiloratadina e um polímero hidrófilo e polietilenoglicol, e o núcleo do comprimido compreende acetaminofeno, pseudoefedrina ou um sal destes, um polímero hidrofílico gelificável e excipientes farmaceuticamente aceitáveis. A patente US N° 5314697 divulga um comprimido de libertação prolongada que contém um núcleo matriz compreendendo sulfato de pseudoefedrina e um revestimento contendo loratadina.
Claims (14)
- ΕΡ 1 112 738/ΡΤ 1/5 REIVINDICAÇÕES 1. Composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película, que compreende (a) um núcleo compreendendo uma quantidade eficaz de pseudoefedrina ou um seu sal f armaceuticamente aceitável, (b) um revestimento por película cobrindo de modo uniforme o núcleo e (c) uma segunda película cobrindo de modo uniforme o primeiro revestimento e compreendendo uma quantidade eficaz de desloratadina, e em que a quantidade de pseudoefedrina ou um seu sal farmaceuticamente aceitável é eficaz para produzir uma concentração plasmática geométrica máxima de pseudoef edrina de 345 ng/mL a 365 ng/mL num tempo de 7,60 horas a 8,40 horas, e a quantidade de desloratadina é eficaz para produzir uma concentração plasmática geométrica máxima de desloratadina de 2,10 ng/mL a 2,45 ng/mL num tempo de 4,0 horas a 4,5 horas após administração de uma dose única da referida composição.
- 2. Composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 1, em que a quantidade de desloratadina é eficaz para produzir uma concentração plasmática geométrica máxima de 3-hidroxidesloratadina de 0,75 ng/mL a 1,15 ng/mL num tempo de 5,50 horas a 6,25 horas após administração de uma dose única da referida composição.
- 3. Composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 1, em que o núcleo é um núcleo matriz e em que existe um primeiro revestimento por película cobrindo de modo uniforme o núcleo matriz e um segundo revestimento por película cobrindo de modo uniforme o primeiro revestimento e compreendendo uma quantidade eficaz de desloratadina.
- 4. Composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 3, em que (a.) o núcleo compreende: (1) . uma quantidade de libertação prolongada de um descongestionante nasal farmaceuticamente aceitável; (2) . uma matriz polimérica; ΕΡ 1 112 738/ΡΤ 2/5 (3) . um sal básico de cálcio, magnésio ou alumínio insolúvel em água; (4) . um aglutinante; (5) . um lubrificante; e opcionalmente, (6) . um deslizante; e em que (b.) o primeiro revestimento por película cobrindo de modo uniforme o núcleo matriz compreende: (1) . um éster co-polimérico neutro ou catiónico formador de película que gelifica com água; (2) . um lubrificante; (3) . um modificador de película; e opcionalmente, (4) . um agente anti-espuma; e em que (c.) o segundo revestimento por película cobrindo de modo uniforme o primeiro revestimento compreende: (1) . uma quantidade eficaz de desloratadina suficiente para produzir uma concentração plasmática geométrica máxima de desloratadina de 2,10 ng/mL a 2,45 ng/mL num tempo de 4,0 horas a 4,5 horas após administração de uma dose única da referida composição; (2) . um éster co-polimérico neutro ou catiónico formador de película que gelifica com água; (3) . um lubrificante; (4) . um modificador de película solúvel em água; e (5) . opcionalmente, um agente anti-espuma.
- 5. Composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 4, em que a quantidade de desloratadina é eficaz para produzir uma concentração plasmática geométrica máxima de 3-hidroxidesloratadina de 0,75 ng/mL a 1,15 ng/mL num tempo de 5,50 horas a 6,25 horas após administração de uma dose única da referida composição.
- 6. Composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 1, em que a composição de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película contém menos de cerca de 2% de N-formildesloratadina. ΕΡ 1 112 738/PT 3/5
- 7. Composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 3 ou 4, que compreende adicionalmente um terceiro revestimento por película revestindo de modo uniforme o segundo revestimento por película, compreendendo o referido terceiro revestimento por película: (1) . um corante farmaceuticamente aceitável; (2) . um éster co-polimérico neutro ou catiónico formador de película que gelifica com água; (3) . um lubrificante; (4) . pelo menos um modificador de película solúvel em água; e (5) . opcionalmente, um agente anti-espuma.
- 8. Composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 7, em que o modificador de película solúvel em água é uma hidroxipropilmetilcelulose, hidroxietilmetil- celulose ou carboximetilcelulose de sódio de baixa viscosidade ou um polietilenoglicol seleccionado a partir de polietileno-glicol 200 até um polietileno 8000, ou suas misturas.
- 9. Composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 4, em que o sal de cálcio, magnésio ou alumínio insolúvel em água no núcleo matriz é um carbonato, fosfato, silicato ou sulfato de cálcio, magnésio ou alumínio ou suas misturas.
- 10. Composição de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 1, em que o núcleo matriz compreende: mg/núcleo 120-360 160-480 40-120 56-162 20-60 6-12 2-6 cerca de 400 a cerca de 1200 mg Ingrediente Sulfato de pseudoefedrina Hidroxipropilmetilcelulose 2208 - 100000 cps Etilcelulose Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado Povidona Dióxido de silício Estearato de magnésio Gama de peso do núcleo matriz: ΕΡ 1 112 738/ΡΤ 4/5
- 11. Composição de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 4, em que o primeiro revestimento por película compreende: (1) um co-polímero neutro de acrilato de etilo e acrilato de metilo; (2) um lubrificante seleccionado a partir de talco, silício, polietilenoglicol 200 até polietileno 8000; (3) um polietilenoglicol seleccionado a partir de polietilenoglicol 200 até polietilenoglicol 8000; e (4) opcionalmente, uma mistura farmaceuticamente aceitável de polímeros homólogos de metilsiloxano líquido e sílica gel.
- 12. Composição de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 4, em que o segundo revestimento por película compreende: (1) uma quantidade de desloratadina eficaz para produzir uma concentração plasmática geométrica máxima de desloratadina de cerca de 2,10 ng/mL a cerca de 2,45 ng/mL num tempo de cerca de 4,0 horas a cerca de 4,5 horas após administração de uma dose única da referida composição; (2) um co-polímero neutro de acrilato de etilo e acrilato de metilo; (3) um lubrificante seleccionado a partir de talco, dióxido de silício e estearato de magnésio; (4) um polietilenoglicol seleccionado a partir de polietilenoglicol 200 até um polietilenoglicol 8000, e (5) opcionalmente, uma mistura farmaceuticamente aceitável de polímeros homólogos de metilsiloxano líquido e sílica gel.
- 13. Composição de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 2, que compreende adicionalmente um terceiro revestimento por película, revestindo de modo uniforme o segundo revestimento ΕΡ 1 112 738/ΡΤ 5/5 por película, e em que o terceiro revestimento por película compreende: (1) um co-polímero neutro de acrilato de etilo e acrilato de metilo; (2) um lubrificante seleccionado a partir de talco, dióxido de silício e estearato de magnésio; (3) uma quantidade eficaz de um agente modificador de película solúvel em água que é uma hidroxipropil-celulose, metil-hidroxietilcelulose ou carboximetil- celulose de sódio de baixa viscosidade, ou um polietilenoglicol seleccionado a partir de polietileno-glicol 200 até um polietilenoglicol 8000, ou suas misturas; (4) um corante farmaceuticamente aceitável; e (5) opcionalmente, uma mistura farmaceuticamente aceitável de polímeros homólogos de metilsiloxano líquido e sílica gel.
- 14. Composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película de acordo com a reivindicação 12, em que a quantidade de desloratadina é eficaz para produzir uma concentração plasmática geométrica máxima de 3-hidroxidesloratadina de 0,75 ng/mL a 1,15 ng/mL num tempo de 5,50 horas a 5,25 horas após administração de uma dose única da referida composição. Lisboa, 2010-05-27 ΕΡ 1 112 738/PT RESUMO "Composição estável de dosagem oral de libertação prolongada que compreende pseudoefedrina e desloratadina" É divulgada uma composição sólida de dosagem oral de libertação prolongada revestida por película contendo um descongestionante nasal, pseudoefedrina ou um sal deste, por exemplo sulfato de pseudoefedrina, num núcleo eficaz para proporcionar uma concentração geométrica máxima no plasma de pseudoefedrina de cerca de 345 ng/mL a cerca de 365 ng/mL num tempo de cerca de 7,60 horas a cerca de 8,40 horas e possuindo dois ou três revestimentos por película no núcleo, contendo o segundo uma quantidade do anti-histamínico não sedativo, desloratadina, eficaz para proporcionar uma concentração geométrica máxima no plasma de desloratadina de cerca de 2,15 ng/mL a cerca de 2,45 ng/mL, num tempo de cerca de 4,0 horas a cerca de 4,5 horas, e utilização da composição no tratamento de pacientes que apresentem os sinais e sintomas associados com condições alérgicas e/ou inflamatórias da pele e das vias aéreas.
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