NO319359B1

NO319359B1 - Shuntanordning for langtidsimplantasjon for avledning av vandig humor i et oye.

Info

Publication number: NO319359B1
Application number: NO20015208A
Authority: NO
Inventors: Mary G Lynch; Reay H Brown
Original assignee: Gmp Vision Solutions Inc
Priority date: 1999-04-26
Filing date: 2001-10-25
Publication date: 2005-07-18
Also published as: AU2004201712B2; DE60025715T2; US6626858B2; BR0010054A; AU4975900A; US6524275B1; US20150148730A1; US9827143B2; DE60037406D1; US6450984B1; ES2251999T3; JP2003524466A; WO2000064393A1; ES2609594T3; HK1041195B; MXPA04006441A; EP2260804B2; EP1173126A1; NO20015211D0; EP1477146A3

Description

TEKNISK OMRÅDE

Den foreliggende oppfinnelse er generelt rettet på en kirurgisk behandling

for glaukom og vedrører mer spesielt en anordning for kontinuerlig dekomprimering av forhøyet intraokulært trykk i øynene som skyldes glaukom ved å avlede vandig humor fra det fremre kammer i øyet inn i Schlemms kanal hvor postoperativ fri strømning kan opprettholdes med en implantert shunt som kan anbringes kirurgisk for å forbinde kanalen med det fremre kammer.

BAKGRUNN FOR OPPFINNELSEN

Glaukom er et betydelig folkehelseproblem på grunn av at glaukom er en vesentlig årsak til blindhet. Blindheten som resulterer fra glaukom involverer både sentralt og perifert syn og har en vesentlig innvirkning på et individs evne til å leve et uavhengig liv.

Glaukom er en optisk nevropati (en lidelse i synsnerven) som vanligvis opptrer i en situasjon med et forhøyet intraokulart trykk. Trykket i øyet øker og dette er assosiert med endringer i utseende («cupping») og funksjon («blinde punkter» i synsfeltet) av synsnerven. Hvis trykket forblir høyt nok i en lang nok tidsperiode opptrer totalt synstap. Høyt trykk utvikles i et øye på grunn av en intern fluid uba-lanse.

Øyet er en hul struktur som inneholder et klart fluid benevnt «vandig humor». Vandig humor dannes i det bakre kammer i øyet av det ringformede stråle-legeme «corpus ciliare») i en takt på omtrent 2,5 mikroliter pr. minutt. Fluidet, som dannes med en ganske konstant takt passerer så omkring linsen, gjennom pupil-leåpningen i iris og inn i det fremre kammer av øyet. Når fluidet først er i det fremre kammer vil det renne ut av øyet gjennom to forskjellige veier. I den «uveoscle-rale» vei, perkolerer fluidet mellom muskelfiberne i strålelegemet. Denne vei svarer for omtrent 10% av utstrømningen av vandig humor i mennesker. Den primære vei for utstrømning av vandig humor i mennesker er gjennom den «canalikulære» vei som involverer det trabekulære (bjelkeformede dannelser) gitterverk.

Det trabekulære gitterverk og Schlemms kanal er lokalisert ved overgangen mellom iris og sclera.

Denne overgang eller hjørne benevnes «vinkelen». Det trabekulære gitterverk er en kileformet struktur som løper omkring omkretsen av øyet. Det består av kollagenbjelker anordnet i en tredimensjonal siktlignende struktur. Bjelkene er fåret med et monolag av celler som benevnes trabekulære celler. Hulrommene mellom kotlagenbjelkene er fylt med en ekstracellulær substans som produseres av de trabekulære celler. Disse celler produserer også enzymer som nedbryter det ekstracellulære materialet. Schlemms kanal ligger inntil det trabekulære gitterverk. Den ytre vegg av det trabekulære gitterverk sammenfaller med den indre vegg av Schlemms kanal. Schlemms kanal er en rørlignende struktur som forløper omkring omkretsen av cornea. 1 voksne personer antas Schlemms kanal å være oppdelt av septa i en rekke autonome kanaler med lukkede ender.

Det vandige fluid beveger seg gjennom hulrommene mellom de trabekulære bjelker, gjennom den indre vegg av Schlemms kanal og inn i kanalen gjennom en serie på omtrent 25 samlende kanaler som fører ut fra Schlemms kanal og inn i det episclerale venesystem. I en normal situasjon er produksjonen av vandig humor lik utstrømningen av vandig humor og intraokulært trykk forblir ganske konstant i området 15-21 mmHg. I glaukom blir strømningsmotstanden gjennom det kanalikulære dreneringssystem unormal høy.

I primær åpenvinklet glaukom, som er den mest vanlige form av glaukom, antas den unormale strømningsmotstand å være langs det ytre aspekt av det trabekulære gitterverk og den indre vegg av Schlemms kanal. Det antas at en unormal metabolisme i de trabekulære celler fører til en for sterk oppbygning av ekstracellulære materialer eller en oppbygning av unormalt "stive" materialer i dette området. Primær åpenvinklet glaukom svarer for omtrent 85% av all glaukom. Andre former av glaukom (som f.eks. vinkellukningsglaukom og sekundære glaukomer) involverer også minsket utstrømning gjennom den kanalikulære vei men den økte strømningsmotstand har andre årsaker som f.eks. mekanisk blokkering, inflammatorisk avfallsmateriale, cellulær blokkering, etc.

Med en økt motstand oppbygges det vandige fluid på grunn av at det ikke kan slippe fort nok ut. Etter som fluidet bygger seg opp øker det intraokulære trykk (IOP) i øyet. Det økte IOP sammentrykker aksonene i synsnerven og kan også sette den vaskulære forsyning til synsnerven i fare. Synsnerven fører synet fra øyet til hjernen. Noen optiske nerver synes å være mer mottakelige for IOP enn i andre øyne. Mens forskning undersøker metoder for å beskytte nerven mot et for-høyet trykk, er den eneste terapeutiske metode som hittil har vært tilgjengelig ved glaukom at det intraokulære trykk reduseres.

Den kliniske behandling av glaukom er en metodikk på en trinnvis måte. Medikasjon er ofte den første behandlingsmulighet. Disse medikasjoner som tilfø-res enten topisk eller oralt virker til enten å redusere produksjon av vandig humor eller de kan virke til å øke utstrømningen. Hittil tilgjengelige medikasjoner har mange alvorlige bivirkninger inklusive: kongestiv hjertesvikt, åndedrettsforstyrrel-se, hypertensjon, depresjon, nyrestein, aplastisk anemi, seksuell dysfunksjon og død. Overholdelse av medikasjonen er et stort vesentlig problem som anslår at over halvparten av glaukompasienter ikke følger sine korrekte doseringsregimer.

Når medikasjon svikter for adekvat reduksjon av trykket utføres lasertrabekuloplasti. I lasertrabekuloplasti tilføres termisk energi fra en laser til et antall ikke-sammenhengende punkter i det trabekulære gitterverk. Det antas at taserenergien stimulerer metabolismen av de trabekulære celler på en eller annen måte og end-rer det ekstracellulære materialet i det trabekulære gitterverk. I omtrent 80% av pasientene forbedres utstrømningen av vandig humor og IOP minsker. Virkningen er imidlertid ofte ikke langvarig og 50% av pasientene utvikler et forhøyet trykk innen 5 år. Laserkirurgien er vanligvis ikke repeterbar. I tillegg er ikke lasertrabekuloplasti en effektiv behandling for primær åpenvinklet glaukom i pasienter som er yngre enn 50 år og heller ikke er den effektiv for vinkelluknings-glaukom og mange sekundære glaukomer.

Hvis lasertrabekuloplasti ikke reduserer trykket tilstrekkelig utføres filtreringskirurgi. Med filtreringskirurgi dannes et hull i sclera og vinkelregionen. Dette hull tillater at vandig fluid kan forlate øyet gjennom en alternativ vei.

Den mest vanlige utførte filtreringsprosedyre er en trabekulektomi. I en trabekulektomi gjøres et bakre innsnitt i konjunktiva, det transparente vev som dek-ker sclera. Konjunktiva rulles fremover og avdekker sclera ved limbus. En scleral flik med partiell tykkelse dannes og innsnittes inn i halve tykkelsen av cornea. Det fremre kammer entres under den sclerale flik og en seksjon av dyp sclera og trabekulært gitterverk snittes ut. Den sclerale flik blir løselig sydd tilbake på plass. Det konjuntivale innsnitt lukkes tett. Postoperativt passerer det vandige fluid gjennom hullet, under den sclerale flik og samles i et utvidet rom under konjuntiva. Fluidet blir så enten absorbert gjennom blodkarene i konjunktiva eller passerer gjennom konjunktiva og inn i tårevæskefilmen.

Trabekulektomi er assosiert med mange problemer. Fibroblaster som er tilstede i episclera formerer seg og vandrer og kan dekke den sclerale flik med arr. Uheldig resultat fra arrdannelse kan opptre, spesielt i barn og yngre voksne. 1 øyne som har hatt en til å begynne med vellykket trabekulektomi vil 80% utsettes for arrdannelse i løpet av 3 til 5 år etter kirurgi. For å minimere fibrose tilfører ki-rurger nå antifibrotiske midler som mitomycin C (MMC) og 5-fluoruracil (5-FU) til den sclerale flik ved tidspunktet for kirurgien. Anvendelsen av disse midler har økt graden av vellykkethet ved trabekulektomi men har også økt hyppigheten av hypotomi. Hypotomi er et problem som utvikles når vandig fluid strømmer ut av øyet for hurtig. Øyetrykket faller for lavt (vanligvis mindre enn 6,00 mmHg), og strukturen av øyet faller sammen og synet reduseres.

Trabekulektomi skaper en kanal for vandig fluid slik at dette kan unnslippe til øyets overflate. Samtidig skaper den en kanal for bakterier som normalt lever på overflaten av øyet og øyelokkene til å komme inn i øyet. Hvis dette hender kan det opptre en intern øyeinfeksjon benevnt endoftalmit. Endoftalmit fører ofte til permanent og sterkt synstap. Endoftalmit kan opptre på et hvilket som helst tidspunkt etter trabekulektomi. Faren øker med de tynne vabler som utvikler seg etter MMC og 5-FU. En ytterligere faktor som bidrar til infeksjon er hvor en vable befinner seg. Øyne hvorpå det er blitt utført trabekulektomi med lavere beliggenhet har omtrent fem ganger så stor fare for øyeinfeksjon som øyne som har en mer høyt beliggende vable. Derfor utføres initial trabekulektomi mer høyereliggende under øyelokket, i enten den nasale eller temporale kvadrant.

I tillegg til arrdannelse, hypotoni og infeksjon er der andre komplikasjoner ved trabekulektomi. Vablene kan rives i stykker og føre til dyp hypotoni. Vablen kan være irriterende og kan bryte den normale tårevæskefilm og føre til uklart syn. Pasienter med vabler kan generelt ikke bære kontaktlinser. Alle komplikasjonene fra trabekulektomi stammer fra det faktum at fluid avledes fra innsiden av øyet til øyets ytre overflate.

Når trabekulektomi ikke lykkes i å nedsette trykket i øyet er det neste kirurgiske trinn ofte en vandig shuntanordning. En vandig avledningsanretning ifølge den tidligere kjente teknikk er et silikonrør som er festet i en ende til en plast- (polypropylen eller annet syntetisk materiale) plate. Med en vandig shuntanordning gjøres et innsnitt i konjunktiva som avdekker sclera. Plastplaten syes deretter til overflaten av øyet, vanligvis over ekvator. Et hull i full tykkelse dannes inn i øyet ved limbus, vanligvis med en nål. Røret stikkes inn i øyet gjennom dette hull. Den eksterne det av røret dekkes med enten donorsclera eller perikardium. Konjunktiva bringes på plass og innsnittet lukkes tett.

Med tidligere kjente vandige avledningsanordninger vil vandig væske dre-nere ut av øyet gjennom silikonrøret til øyets overflate. Dypere orbitale vev vil så absorbere fluidet. Den ytre ende av røret er beskyttet mot fibroblaster og arrdannelse av plastplaten. Mange komplikasjoner er assosiert med vandige shuntanordninger. En fortykket vegg av arrvev som utvikles omkring plastplaten vil fremby noen motstand mot utstrømning og i mange øyne begrense reduksjonen i øyetrykket. I noen øyne utvikles hypotoni på grunn av at strømmen gjennom røret ikke er begrenset. Mange leger binder en absorberbar sutur omkring røret og ven-ter på at suturen skal oppløse seg postoperativt ved hvilket tidspunkt nok arrvev forhåpentlig har dannet seg omkring platen. Noen anordninger inneholder en trykkfølsom ventil inne i røret, selv om disse ventiler ikke behøver å virke på riktig måte. Kirurgien involverer å arbeide i det bakre området og mange pasienter utvikler en øyemuskelubalanse og dobbeltsyn postoperativt. Med tidligere kjente vandige shuntanordninger skapes en bane for bakterier slik at de kan komme inn i øyet og endoftalmit kan eventuelt opptre. Den tidligere kjente teknikk inkluderer et antall av slike vandige shuntanordninger, som f.eks. i US patentskrift 4.936.825 (som tilveiebringer en rørformet shunt fra det bakre kammer til den comeale overflaten for behandling av glaukom), US patentskrift nr 5.127.901 (rettet på en transscleral shunt fra det bakre kammer til det subkonjuntivale rom), US patentskrift nr 5.180.362 (lærer et heliksformet stålimplantat som anbringes for å tilveiebringe drenering fra det fremre kammer til det subkonjunktivale rom), og US patentskrift nr. 5.433.701 (som generelt lærer shunting fra det bakre kammer til det sclerale eller konjunktivale hulrom).

I tillegg til de tidligere kjente vandige shuntanordninger som er beskrevet ovenfor har andre tidligere kjente anordninger for glaukomkirugi anvendt hårsno-rer eller andre porøse, vekelignende komponenter for å avlede og føre overskudd av vandig fluid fra det fremre kammer til den ytre okulære overflate. Eksempler inkluderer US patentskrift nr. 4.634.418 og 4.787.885 (som lærer den kirurgiske behandling av glaukom ved bruk av et implantat som består av en trekantet (hårsnor), og US patentskrift nr. 4.946.436 (som lærer bruken av en porøs anordning for å shunte det fremre kammer til det subsclerale rom). Disse pantskrifter lærer ikke anbringelse i Schlemms kanal.

Noen tidligere kjente referanser for glaukombehandling har vært rettet på Schlemms kanal, men disse har ikke involvert anbringelse av langstidsimplanterte shunter. US patentskrift nr. 5.360.399 lærer den midlertidige anbringelse av et plastrør eller stålrør med på forhånd tildannet struktur i Schlemms kanal med injeksjon av et viskøst materiale gjennom røret for hydraulisk ekspandering og hy-drokutting av det trabekulære nettverk. Røret fjernes fra kanalen etter injeksjon. På grunn av at røret er rettet utover fra øyet for injeksjonsadgang er krysningspunktet for utstrømningselementet med det forhåndsdannede krumme element inne i Schlemms kanal ved en omtrent 90 graders vinkel i forhold til krumningspla-net og 180 grader bort fra det fremre kammer. Ikke på noe tidspunkt kommuniserer derfor noen del av den nevnte '399 anordning med det fremre kammer. Videre, i forhold til denne del inne i Schlemms kanal, har dette rør et injeksjonsmansjett-element med større diameter som tjener som et tilpasningsstykke for irrigasjon. Denne anordning er derfor ikke tilpasset for shunting av vandig væske mellom det fremre kammer og Schlemms kanal.

De fleste av de problemer som har oppstått med nåværende anordninger for glaukombehandling og prosedyrer har oppstått på grunn av at vandig fluid dre-neres fra det indre av øyet til overflaten av øyet. Det foreligger derfor et behov for et mer fysiologisk system for å øke dreneringen av vandig fluid fra det fremre kammer inn i Schlemms kanal. I de langt fleste tilfeller av glaukompasienter ligger motstandsproblemet mellom Schlemms kanal og det fremre kammer. Selve kanalen, samlekanalene og det episclerale venøse system er alle intakt. En forbedring av strømmen av vandig fluid direkte inn i Schlemms kanal ville minimere den arrdannelse som vanligvis forekommer med en ekstern filtreringsprosedyre etter som den indre vinkelregion er befolket med en enkelt linje av ikke-formerende trabekulære celler. En økning av strømmen av vandig fluid direkte inn i Schlemms kanal ville minimere hypotomi etter som kanalen er del av det normale utstrømningssys-tem og er biologisk konstruert til å håndtere det normale volum av vandig humor. Å øke strømmen av vandig fluid direkte inn i Schlemms kanal ville eliminere komplikasjoner som f.eks. endoftalmit og lekkasjer.

OPPSUMMERING AV OPPFINNELSEN

Formålet med foreliggende oppfinnelse er å avhjelpe de ovenfor omtalte problemer og ulemper som den kjente teknikk på området er beheftet med, og dette oppnås ifølge oppfinnelsen ved en shuntanordning som angitt i det etterføl-gende krav 1. Fordelaktige utførelsesformer av oppfinnelsen er angitt i de øvrige, etterfølgende krav. Den foreliggende oppfinnelse letter derfor den normale fysiologiske bane for drenering av vandig humor fra det fremre kammer snarere enn shunting til sclera eller annet anatomisk sete i likhet med det som foretas ved de fleste tidligere kjente shuntanordninger. Den foreliggende oppfinnelse er videre rettet på å tilveiebringelse en permanent, implantert shunt for å tilveiebringe økt utslipp av vandig humor fra det fremre kammer til Schlemms kanal for glaukombehandling.

KORT BESKRIVELSE AV TEGNINGENE

Fig. 1A er en illustrasjon som viser et topp-perspektivriss av en utførelses-form av den foreliggende oppfinnelse hvori shunten ifølge oppfinnelsen består av rørformede elementer som strekker seg i toveisretning inne i Schlemms kanal. Fig. 1B er et toppriss av en utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse som vist i fig. 1A, med fantomlinjer som viser detaljert den indre kommunikasjon mellom hulrommene i de rørformede elementer som utgjør anordningen ifølge oppfinnelsen. Fig. 1C er en illustrasjon som viser et topperspektivriss av en utførelses-form av den foreliggende oppfinnelse hvori shunten ifølge oppfinnelsen består av gitterformede rørformede elementer som strekker seg i toveisretning inne i Schlemms kanal. Fig. 1D er en illustrasjon som viser et topperspektivriss av en utførelses-form av den foreliggende oppfinnelse hvori shunten ifølge oppfinnelsen består av faste, porøse elementer som strekker seg i toveisretning inne i Schlemms kanal. Fig. 1E er et topperspektivriss av en ytterligere utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse, med fantomlinjer som detaljert viser den indre kommunikasjon mellom de to proksimale hulrom og det respektive distale hulrom i anordningen ifølge oppfinnelsen. Fig. 2 er en illustrasjon som viseren ytterligere utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse hvori shunten ifølge oppfinnelsen består av perforerte rør-formede elementer og med et vinklet terminalt aspekt av den proksimale del. Fig. 3A er en illustrasjon som viser et perspektiv av en ytterligere utførel-sesform av den foreliggende oppfinnelse hvori shunten ifølge oppfinnelsen består av elementer som er delvis rørformet og delvis åpne i sin konfigurasjon. Fig. 3B er en illustrasjon som viser et toppriss av utførelsesformen ifølge den foreliggende oppfinnelse vist i fig. 3A, med fantomlinjer som detaljert viser den indre kommunikasjon i anordningen. Fig. 3C er en illustrasjon som viser et sideriss fra den proksimale ende av utførelsesformen ifølge den foreliggende oppfinnelse vist i fig. 3A. Fig. 3D er en illustrasjon som viser et perspektivriss av en ytterligere utfø-relsesform av den foreliggende oppfinnelse hvori shunten ifølge oppfinnelsen består av elementer som er delvis åpne og skållignende i sin konfigurasjon. Fig. 4 er en illustrasjon som viser en ytterligere utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse hvori shunten ifølge oppfinnelsen består av distale elementer med vekeforlengelser ved sine terminale ender, og hvori den proksimale del har en tett, butt spiss med en portal som er kontinuerlig med hulrommet i den proksimale del, orientert til å vende bort fra iris når anordningen er implantert i Schlemms kanal. Fig. 5A er en illustrasjon som viser en ytterligere utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen hvori en del av anordningen går inn i Schlemms kanal i bare en retning og shunter fluid i en ikke lineær bane fra det fremre kammer. Fig. 5B er en illustrasjon som viser en alternativ utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen hvori hele shunten er anbrakt inne i Schlemms kanal, men inneholder et vindu for å opprettholde fluidutslipp av vandig humor fra det fremre kammer til Schlemms kanal. Fig. 5C er en illustrasjon som viser et sideriss av en utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse hvori shunten ifølge oppfinnelsen består av rørformede elementer, med en proksimal del som strekker seg mot det fremre kammer og som er kortere i forhold til de distale deler som strekker seg i toveisretning inne i Schlemms kanal. Fig. 5D er en illustrasjon som viser en alternativ utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen bestående av et delvis åpent skållignende element som er anbrakt inne i Schlemms kanal men inneholder en portal for å opprettholde fluidutslipp av vandig humor fra det fremre kammer til Schlemms kanal. Fig. 5E er en illustrasjon som viseren alternativ utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen bestående av et fast, men porøst vekelignende element som er anbrakt inne i Schlemms kanal. Fig. 6A er en illustrasjon som viser visse anatomiske detaljer i et men-neskeøye. Fig. 6B er en tverrsnittstegning som viser de anatomiske forhold ved den kirurgiske plassering av en eksempelvis utførelsesform ifølge den foreliggende oppfinnelse. Fig. 6C er en tverrsnittstegning som viser de anatomiske forhold ved den kirurgiske anbringelse av en ytterligere eksempelvis utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse hvori den proksimale del har et vinklet terminalt aspekt med en avtettet, butt spiss med en portal som er kontinuerlig med hulrommet i den proksimale del, orientert til å vende bort fra iris når anordningen implanteres i Schlemms kanal.

DETALJERT BESKRIVELSE AV DEN FORELIGGENDE OPPFINNELSE

Den foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en shuntanordning for vandig

humor for å avlede vandig humor i øyet fra det fremre kammer og inn i Schlemms kanal, hvori shuntanordningen omfatter en distal del med minst et terminalt aspekt dimensjonert og formet til å bli omkretsmessig mottatt i en del av Schlemms kanal, og en proksimal del med minst et terminalt aspekt dimensjonert og formet til å bli mottatt inne i det fremre kammer av øyet, hvori anordningen tillater fluidkommunikasjon mellom den proksimale del i det fremre kammer og den distale del i Schlemms kanal. Fluidkommunikasjon kan lettes ved hjelp av en kanal som leder vandig humor i de respektive proksimale eller distale deler, som beskrevet i det følgende. Fluidkommunikasjon kan også lettes ved hjelp av en vekefunksjon av faste proksimale eller distale deler av anordningen som eksempel.

Den foreliggende oppfinnelse tilveiebringer også utførelseslomrer av shunt ifølge oppfinnelsen omfattende et legeme av bioforlikelig materiale med en stør-relse og form tilpasset til å bli i det minste delvis omkretsmessig mottatt inne i en del av Schlemms kanal for å avlede vandig humor fra det fremre kammer i det menneskelige øyet til og i Schlemms kanal, og hvori legemet letter passasjen av vandig humor fra det fremre kammer og inn i Schlemms kanal. Denne utførelses-form av anordningen ifølge den foreliggende oppfinnelse kan etableres uten at den proksimale del av den foregående utførelsesform strekker seg inn i det fremre kammer. En kanal som leder vandig humor kan lette passasjen av vandig humor fra det fremre kammer og inn i Schlemms kanal. Fluidkommunikasjon kan også lettes ved hjelp av en vekefunksjon av f.eks. en del av det faste legemet.

Oppfinnelsen tar i betraktning mange forskjellige konfigurasjoner for en kanal for å lede vandig humor, forutsatt at hver utførelsesform fremmer ledningen av vandig humor fra det fremre kammer til Schlemms kanal, som f.eks. ved å tilveiebringe en hulroms-, skål-, veke- eller kapillarvirkning. Kanalen som leder den vandige humor kan f.eks. være et fullstendig tillukket hulrom, et delvis tillukket hulrom, en skållignende kanal som er i det minste delvis åpen. Oppfinnelsen tar i betraktning at et fast monofilament eller flettet polymer, som f.eks. prolin, kan innføres i Schlemms kanal for å tilveiebringe en vekefunksjon for å lette passasjen av vandig humor fra det fremre kammer til Schlemms kanal. En slik vekeforlengelse kan også være forsynt med riller eller rifler langs en hvilken som helst del av sin lengde, slik at den er multiangulær eller stjerneformet i tverrsnitt. Anordningen ifølge den foreliggende oppfinnelse kan konstrueres av et fast, matriksformet, gitterfor-met, perforert eller porøst materiale eller kombinasjoner derav.

Tradisjonell glaukomlære angir at Schlemms kanal i et voksent individ er oppdelt ved hjelp av septa i separate kanaler som gjør den fullstendige passasje av en sutur umulig. Forutgående undersøkelser på voksne menneskelige øyne i øyebank har vist at Schlemms kanal faktisk er åpen. En sutur kan føres gjennom hele omkretsen av kanalen. Det har derfor ikke tidligere vært fastslått at Schlemms kanal er åpen gjennom hele sin omkrets i normale voksne individer, i motsetning til at den er oppdelt av septa i flere kanaler med lukkede ender. Oppfinnelsen anvender denne kunnskap til å komme inn i Schlemms kanal og å skape og opprettholde det naturlige fysiologiske utslipp av vandig humor fra det fremre kammer til Schlemms kanal og til oppsamlingskanalene.

Den foreliggende oppfinnelse tilveiebringer også fremgangsmåter for an-vendelse av shuntanordningene. En utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse er rettet på en kirurgisk metode for å avlede vandig humor fra det fremre kammer i øyet inn i Schlemms kanal ved hjelp av en anordning som er implantert til å strekke seg fra det indre av det fremre kammer til Schlemms kanal. Den delen av anordningen som strekker seg inn i Schlemms kanal kan tilvirkes fra et fleksibelt materiale i stand til å bli opptatt inne i en del av radius, krumning og diameter av Schlemms kanal. Hele eller deler av anordningen kan være fast, porøs, rørfor-met, skålformet, perforert eller forhåndskrummet.

En utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse er illustrert i fig. 1A, hvori shuntanordningen 100 er vist i et sideriss. Shuntanordningen 100 ifølge denne utførelsesform består av to deler, en proksimal del 10 som forenes med en distal del 25. Den proksimale del 10 og den distale del 25 som er vist skaper en innesluttet rørformet gjennomstrømningsstruktur. Den totale lengde av den distale del 25 kan være mellom omtrent 1 og 40 mm, foretrukket omtrent 6 mm. Den samme utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse er illustrert med fantomlinjer som viser den indre fluidkommunikasjonsbane i fig. 1B. Hulrommet eller gjen-nomstrømningsrommet avgrenset av veggene av den proksimale 10 og den eller de distale deler 25 er kontinuerlig ved deres krysningspunkt ved portalen 20 av den distale del.

En alternativ utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse er vist i fig. 1C, hvori shuntanordningen 100 består av to gitterformede hulromselementer, med en proksimal del 10 som forenes til en distal del 25. Enda en ytterligere utfø-relsesform av den foreliggende oppfinnelse er vist i fig. 1D, hvori shuntanordningen 100 består av to faste, porøse elementer som kan tilveiebringe vekelignende fluidkommunikasjon derigjennom, med en proksimal del 10 som forenes til en distal del 25.

En alternativ utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse er vist i fig. 1E hvori shuntanordningen 100 består av en proksimal del 10 med to hulrom deri som avsluttes i portalene 18 i den proksimale del. Den distale del 25 er formet og dimensjonert til å bli mottatt i Schlemms kanal som strekker seg i den ene eller den andre retning og har separate hulrom som passerer derigjennom fra hver av de distale delportaler 20.

Andre eksempler på utførelsesformer ifølge den foreliggende oppfinnelse er vist i fig. 2-5D. Fig. 2 viser en utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen hvori anordningen 100 er rørformet og perforert (15, 30) i sin konfigurasjon, med en spiss (<90°) forbindelsesvinkel mellom den proksimale del 10 og planet som defineres av den distale del 25. Slike perforasjoner (15, 30) kan anbringes langs en hvilken som helst del av anordningen 100 for å lette passasjen av fluid derigjennom, men er spesielt rettet mot oppsamltngskanalen i øyet. Fig. 2 viser videre en alternativ utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse hvori det terminale aspekt 16 av den proksimale del er vinklet mot iris 40 i forhold til hovedaksen av den proksimale del 10, med portalen 18 av den proksimale del rettet mot/fra iris 40.1 alternative utførelsesformer som vist i fig. 6C, er portalen 18 av den proksimale del 16 rettet bort fra iris 40.

Fig. 3 viser en utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen hvori en del

av kanalanordningen er innesluttet og rørformet i konfigurasjon ved overgangen mellom den proksimale del 10 og den distale del 25, men hvor den distale 10 har en skållignede kanal. Den distale delportal 20 er også vist. Oppfinnelsen tar i betraktning at en hvilken som helst del av anordningen 20 kan være halv-rørformet, åpen og skållignende, eller være en vekelignende forbindelse. Rørformede kana-

ler kan være runde, ovale eller ha en hvilken som helst annen innesluttet geomet-

ri. Foretrukket er de ikke-rørformede skållignende aspekter orientert bakover på

den ytre vegg av kanalen for å lette drenering av vandig humor til oppsamlings-kanalen i øyet, som vist i fig. 3A.

Fig. 3B viser et toppriss av utførelsesformen av shunten ifølge oppfinnelsen vist i fig. 3A, men hvor forholdet mellom den proksimale del og den distale del 25

er ytterligere detaljert. Kanalen for å lede den vandig humor er vist i stiplet strek.

Fig. 3C viser et proksimalt riss av utførelsesformen av shunten ifølge oppfinnelsen vist i fig. 3A, men hvor forholdet mellom den proksimale del 10 og den distale del 25 er ytterligere detaljert.

Fig. 3D viseren ytterligere utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen

hvori strukturen av anordningen 100 omfatteren kanal for å lede vandig humor og som er både åpen og krummet i en kontinuerlig skålformet konfigurasjon langs den proksimale del 10 og den distale del 25. Den distale delportal 20 er også en åpen skållignende kanal.

Fig. 4 viser en ytterligere utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen

med tilsetning av forlengelser 32 for å virke som veker for vandig humor og som enten er kontinuerlige med eller knyttet til de terminale aspekter av den distale del 25. Vekeforlengelsene 32 kan tilvirkes fra en monofilament- eller flettet polymer som f.eks. prolin, og har foretrukket en lengde fra 1,0 mm til 16,0 mm. Videre er den proksimale del 10 krummet med en avtettet, butt spiss 16 og inneholder en portal 18 i fluidkommunikasjon med hulrommet i den proksimale del og orientert til å vende bort fra iris når shuntanordningen 100 er implantert i sin tilsiktede anato-

miske posisjon. Shuntanordningen 100 kan også hjelpe til med å opprettholde åp-ningen i Schlemms kanal med en slags stentvirkning.

Fig. 5A viser en ytterligere utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen hvori den proksimale del 10 er forent med en enkelt, krummet distal del 25 i en

«V-formet» rørformet konfigurasjon. Utførelsesformen vist i fig. 5A kan også ha en portal (ikke vist) i den distale del 25 inntil overgangen til den proksimale del 10 for å lette toveis rettet strøm av fluid inne i kanalen. Perforeringer og ikke-rørformede, skållignende terminale åpninger er tatt i betraktning i alle utførelsesformer av oppfinnelsen og disse perforasjoner og åpninger kan være runde, ovale eller ha andre former etter behov for optimal gjennomstrømningsfunksjon av vandig humor inne i de involverte anatomiske rom.

Fig. 5B viser en ytterligere utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen hvori legemet eller anordningen 100 omfatter en enkelt, krummet distal del 25 som inneholder en distal delportal 20 orientert mot det fremre kammer for å tillate utslipp av vandig humor fra det fremre kammer til Schlemms kanal. Legemet i denne anordning kan ha en lengde på omtrent 1,0 mm til 40 mm, foretrukket omtrent 6 mm. Den ytre diameter kan være fra omtrent 0,1 mm til 0,55 mm, eller omtrent 0,3 mm. Fig. 5C viser en ytterligere utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen hvori anordningen 100 omfatter en toveisrettet rørformet distal del 25 som krysses av en proksimal del 10 som har kort lengde i forhold til den distale del 25 og er rettet mot det fremre kammer. Fig. 5D viser en enda ytterligere utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen hvori anordningen 100 omfatter en toveisrettet skållignende krummet distal del 25 for innføring i Schlemms kanal, inneholdende en distal delportal 20 orientert til å tillate utslipp av vandig humor fra det fremre kammer, hvori den skållignende distale del 25 er orientert til å åpne seg mot oppsamlingskanalene for å lette utslipp av vandig humor. Fig. 5E viser en ytterligere utførelsesform av shunten ifølge oppfinnelsen hvori anordningen 100 omfatter en toveisrettet fast distal del 25 for innføring av Schlemms kanal for å lette utslipp av vandig humor fra kanalen til oppsamlingskanalene med en vekevirkning. Den faste distale del 25 kan være porøs eller ikke porøs.

Ved at anordningen ifølge oppfinnelsen er et implantat kan den fremstilles

fra et materiale som vil være forlikelig med vev og fluider som den kommer i kon-takt med. Det er foretrukket at anordningen ikke absorberes, korroderes eller på annen måte ødelegges strukturelt under sitt in situ opphold. Videre er det like vik-

tig at øyevevene og det vandige fluid forblir ikke-skadelig påvirket ved nærværet av den implanterte anordning. Et antall materialer er tilgjengelige for å tilfredsstille konstruksjons- og de medisinske spesifikasjoner for shuntene. I de eksempelvise utførelsesformer av den foreliggende oppfinnelse er shuntanordningen 100 bygget opp av et biologisk inert, fleksibelt materiale som f.eks. silikon e.l. polymerer. Alternative materialer kan inkludere men er ikke begrenset til tynnvegget «teflon», polypropylen, andre polymerer eller plastmaterialer, metaller, eller enkelte kombinasjoner av slike materialer. Shuntanordningen 100 kan bygges opp som enten porøse eller faste vekselvise utførelsesformer. Materialet kan inneholde et tera-peutisk middel som kan tilføres det tilstøtende vev.

I utførelsesformene vist i fig. 1-4 forenes den proksimale del 10 til den eller de distale deler 25 i en vinkel tilstrekkelig til å tillate anbringelsen av den proksimale del 15 inne i forkammeret i øyet når den distale del 25 er orientert i planet for Schlemms kanal. Den proksimale del 10 er foretrukket tilstrekkelig lang, omtrent

0,1 til 3,0 mm eller omtrent 2,0 mm, til at den strekker seg fra sin forening med den distale del 25 i Schlemms kanal i retning mot det tilstøtende rom i det fremre kammer. Selv om mange geometrier kan anvendes for å lede den vandig humor kan diameteren eller bredden av den proksimale del 10 dimensjoneres til å gi en indre diameter på mellom omtrent 0,1 mm og 0,5 mm, foretrukket 0,20 mm for en rørformet eller krum shunt, eller en sammenlignbar maksimal bredde for en shunt med en flervinklet konfigurasjon. I andre utførelsesformer er den proksimale del en ikke hul, ikke skållignende forlengelse med vekevirkning som tilveiebringer en kanal for å lede vandig humor langs lengden av kanalen.

På grunn av at karakteren av iris 40 er slik at den gjerne vil omfatte et fler-

tall lite faste frynser av vev er det ønskelig å unngå at disse frynser trekkes inn i hulrommet av et implantat slik at shuntanordningen kunne tilstoppes. Den proksimale del 10 kan derfor inneholde et flertall perforeringer for å tillate fluidadkomst, anordnet for å hindre tilstopping fra det tilstøtende iris. Alternativt kan den proksimale del 10 omfatte bare en proksimal delportal 18 i form av en perforasjon orientert fremover for å tilveiebringe kontinuerlig fluidutløp mellom det fremre kammer i

øyet og den ledende kanal i shunten. Slike perforeringer kan ha en hvilken som helst funksjonell størrelse og være sirkulær eller ikke sirkulære i forskjellige utfø-relsesformer av den foreliggende oppfinnelse. I tillegg kan et porøst konstruk-sjonsmateriale hjelpe til med gjennomledning av vandig humor, mens potensialet for inntak av frynser minimeres.

Videre kan den proksimale del 10 være posisjonert i tilstrekkelig avstand fra iris 40 for å hindre interferens dermed, som f.eks. ved å trenge gjennom et mer fremre aspekt av det trabekulære gitterverk inn i det perifere cornealvev. I enda en ytterligere utførelsesform, som vist i fig. 6C, kan anordningen 100 omfatte en proksimal 10 hvori det terminale aspekt av den nevnte proksimale del 10 er krummet eller vinklet mot iris 40, og med en tett, butt spiss 16 og en portal 18 orientert fremover for å vende bort fra underliggende iris 40. En slik konfigurasjon vil ha tendens til å nedsette muligheten for tilstopping av shuntanordningen av iris 40.

Anordningen 100 kan inneholde en eller flere enretningsventiler for å hindre tilbakestrømning i det fremre kammer fra Schlemms kanal. Det indre hulrom for en innesluttet del av anordningen eller den indre kanal avgrenset av kantene av en

åpen del av anordningen kommuniserer direkte med det indre hulrom eller kanal i den distale del av den proksimale delportal 20.

Den distale del 25 kan ha en forhåndstildannet krumning for å tilpasses den 6,0 mm radius av Schlemms kanal i et menneskelig øye. En slik forhåndsdannet krumning er ikke nødvendig når et fleksibelt materiale anvendes for å konstruere shuntanordningen 100. Den distale del 25 kan ha tilstrekkelig lengde til å strekke seg fra overgangen med den proksimale del 10 gjennom en hvilken som helst lengde av den totale omkrets av Schlemms kanal. Utførelsesformer med en distal del 25 som strekker seg i den ene og/eller de andre retninger i Schlemms kanal kan strekke seg i hver retning over omtrent 1,0 mm til 20 mm, eller omtrent 3,0 mm for å tillate omkretsmessig anbringelse i Schlemms kanal. Diameteren eller bredden av den distale del 25 kan dimensjoneres til å gi en ytre diameter på mellom omtrent 0,1, og 0,5, mm, eller omtrent 0,3 mm for en rørformet eller krum shunt, eller en sammenlignbar maksimal bredde for en shunt med en multivinklet konfigurasjon. Den distale del 25 kan inneholde et flertall perforeringer for å tillate fluidutløp, anordnet for å hindre tilstopping fra de tilstøtende vegger i Schlemms kanal. I andre utførelsesformer er den distale del en ikke hul, ikke skålformet forlengelse med vekevirkning som tilveiebringer en kanal som leder vandig humor langs sin lengde.

I en eksempelvis utførelsesform ifølge den foreliggende oppfinnelse kan shuntanordningen være enten toveisrettet, da med den distale del av implantatet kryssende med den proksimale del i en «T-formet» forbindelse som vist i figurene 1A-1E, 2, 3A-3D, 4 og 5C, eller enveisrettet, med en «V-formet» forbindelse mellom den proksimale og de distale shuntdeler, som vist i fig. 5A. En toveisrettet shuntanordning kan ha en distal del som tres inn i motsatte retninger inne i Schlemms kanal. I tilfelle av en enveis rettet shunt anbringes bare den distale shuntdel inne i Schlemms kanal. I disse eksempelvise utførelsesformer betyr «ikke lineær fluidkommunikasjon» at i det minste en eller annen del av shunten hvorigjennom fluid passerer ikke er i en rett linje. Eksempler på ikke lineære shunter er de ovenfor beskrevne toveisrettede «T-» former, og de enveis-rettede «V-» former eller shunter med to kanalåpninger som ikke befinner seg innrettet på rett linje med hverandre.

Den kirurgiske anatomi som er relevant ved den foreliggende oppfinnelse er illustrert i fig. 6A. Fig. 6A viser generelt det fremre kammer 35, Schlemms kanal 30, iris 40, cornea 45, trabekulært gitterverk 50, oppsamlingskanaler 55, episclerale vener 60, pupill 65 og linse 70. Fig. 6B illustrerer den kirurgiske anbringelse av den eksempelvise utførelsesform ifølge den foreliggende oppfinnelse, med de relevante anatomiske forhold. Det skal bemerkes at anordningen ifølge oppfinnelsen er konstruert slik at anbringelse av den distale del 25 inne i Schlemms kanal 30 resulterer i en orientering av den proksimale del 10 innenfor det fremre kammer 35 med en vinkel som defineres mellom iris 40 og den indre overflate av cornea 45. Hvis derfor planet definert av Schlemms kanal er definert som null grader kan den proksimale del 10 strekke seg derfra i en vinkel på omtrent +60 grader mot cornea 45 eller -30 grader mot iris 40, mer foretrukket i området fra 0 til +45 grader. Dette område kan variere i individer med en litt forskjellig lokalisering av Schlemms kanal 30 i forhold til den limbale vinkel av det fremre kammer 35.

Ved enda en ytterligere utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse

som ikke er vist, er shuntanordningen 100 konfigurert med en distal del 25 som er rørformet for å tilveiebringe en shuntfunksjonalitet og et flertall proksimale deler 10 som kan tilveiebringe en forankringsfunksjon for å stabilisere den totale implantat-

anordning, i tillegg til å tilveiebringe fluidkommunikasjon fra det fremre kammer til Schlemms kanal.

Den kirurgiske prosedyre nødvendig for å innføre anordningen krever en gjennomføring ved hjelp av en konjunktival flik. En scleral flik med partiell tykkelse blir da skapt og innsnittet i halve tykkelsen av blottlagt cornea. Det fremre aspekt av Schlemms kanal identifiseres og kanalen entres fra baksiden. Det fremre kammer kan fordypes med injeksjon av et viskoelastisk og et miotisk middel. Den proksimale del av shunten blir så innført gjennom den indre vegg av Schlemms kanal og det trabekulære gitterverk inn i det fremre kammer med en vinkel mellom iris og cornea. I noen tilfeller kan det være nødvendig med et innsnitt fra Schlemms kanal gjennom det trabekulære gitterverk og inn i det fremre kammer for å lette passasje av den proksimale del derigjennom. En arm av den distale del av shuntanordningen gripes og tres inn i Schlemms kanal. På en lignende måte blir den andre arm av den distale del av shuntanordningen (når denne foreligger) innført i Schlemms kanal i den motsatte retning av den første retning. Den sclerale flik og konjunktivalt sår lukkes på en konvensjonell måte.

Claims

1. Shuntanordning for langtidsimplantasjon for avledning av vandig humor i et øye fra det fremre kammer og inn i Schlemms kanal, karakterisert ved at shuntanordningen omfatter en distal del (25) med minst ett terminalt aspekt som har en ytterdiameter på ca. 0,1 mm til 0,5 mm og en lengde på ca. 1 mm til 20 mm for å kunne opptas i en del av Schlemms kanal, og en proksimal del (10) som har minst ett terminalt aspekt med en lengde på ca.

0,1 til 3 mm for å kunne opptas i øyets fremre kammer, idet minst en del av anordningen har et gjennomgående hulrom som tillater fluid-forbindelse fra den proksimale del i det fremre kammer til den distale del i Schlemms kanal, idet den proksimale del krysser den distale del og idet den distale del forgrenes i to motsatte retninger fra krysningspunktet med den proksimale del for derved å tillate fluidkommunikasjon med det fremre kammer i begge retninger langs Schlemms kanal.

2. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den distale del (25) har en krumning med en radius som approksimerer radius av Schlemms kanal i et menneskelig øye, hvori radien er mellom omtrent 3 mm og 10 mm.

3. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at shunten er konstruert av et fleksibelt materiale.

4. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den proksimale del (10) av shuntanordningen krysser den distale del (25) omtrent ved midtpunktet av lengden av den distale del.

5. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den distale del (25) har et gjennomgående hulrom som tillater passasje av fluid inn i Schlemms kanal.

6. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den distale del (25) har én eller flere perforasjoner (30) som tillater passasje av fluid inn r Schlemms kanal.

7. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den proksimale del (10) har et eller flere gjennomgående hulrom som letter passasje av fluid inn i den distale del av shuntanordningen.

8. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den proksimale del (10) har én eller flere perforasjoner (15) som tillater passasje av fluid inn i den distale del av shunten.

9. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at et flertall av proksimale deler (10) krysser den distale del (25).

10. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at minst en del av den distale del (25) er valgt fra gruppen bestående av en rund rørformet kanal, en oval rørformet kanal, en halv rørformet kanal, og en delvis åpen trau- eller renneliknende kanal.

11. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at minst en del av anordningen er konstruert av po-røst materiale.

12. Shuntanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at shuntanordningen er konstruert av et fleksibelt materiale og tillater fluidstrømning i to retninger i Schlemms kanal når den er innført.