KR20210122134A - 카테터 깔때기 연장부 - Google Patents

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KR20210122134A
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expandable
lumen
catheter
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funnel
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KR1020210038764A
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로베르트 에카리
데니스 폰세카
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디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
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Abstract

본 개시내용은 혈전과 결합할 수 있는 확장성 깔때기를 갖는 혈전 회수 장치를 사용하여 혈관 내의 혈전을 회수하기 위한 시스템을 포함한다. 본 개시내용은 또한 혈전과 결합할 수 있는 확장가능 프레임워크를 갖는 혈전 회수 장치를 포함한다. 확장성 깔때기 및 확장성 프레임워크는 붕괴된(collapsed) 전달 상태로부터 확장된 전개 상태로 확장되어, 혈전과 결합하는 혈전 회수 장치의 단면적을 증가시킬 수 있다. 혈전 회수 장치의 증가된 단면적은 흡인력을 증가시켜 환자로부터의 혈전의 효과적인 제거를 제공할 수 있다.

Description

카테터 깔때기 연장부{CATHETER FUNNEL EXTENSION}
본 발명은 일반적으로 혈관내 의료 치료 동안 혈관으로부터 급성 폐색물(acute blockage)을 제거하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
혈전 회수 카테터 및 장치는, 종종 환자들이 급성 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke, AIS), 심근 경색(myocardial infarction, MI), 및 폐 색전증(PE)과 같은 질환을 앓고 있는 경우에, 혈관내 개입을 위한 기계적 혈전제거(thrombectomy)에 사용된다. 장기간의 장애, 뇌 손상 또는 사망을 방지하기 위해 혈관 내에서 발생하는 혈전은 최대한 빨리 제거되어야 하므로 생명을 위협하는 사건 직후 몇 시간이 매우 중요하다. 신경혈관 베드(neurovascular bed)에 접근하는 것이 종래의 기술로는 어려울 수 있는데, 이는 표적 혈관이 직경이 작고, 삽입 부위에 대해 멀리 떨어져 있으며, 매우 구불구불하기 때문이다. 전통적인 장치는, 종종, 프로파일이 너무 크거나, 구불구불한 혈관을 내비게이팅하는 데 필요한 전달가능성 및 가요성이 결여되거나, 또는 표적 부위로 전달될 때 혈전을 제거하는 데 전적으로 효과적이지 않다. 또한, 조직 플라스미노겐 활성화제(tissue plasminogen activator, "tPA")는 뇌 내의 혈전을 제거하기 위한 FDA-승인된 전통적인 치료법이지만, 혈전이 주요 혈관 내에 있는 경우, tPA는 덜 효과적일 수 있다. 이러한 결점은 주요 혈관 내의 혈전을 효과적으로 그리고 신속하게 제거할 수 있는 장치에 대한 필요성을 불러일으켰다.
혈전 자체는, 혈관의 형상을 취하는 단순한 튜브-형상의 구조물로부터, 한 번에 다수의 혈관들에 걸칠 수 있는 긴 스트랜드-유사 배열에 이르기까지, 다수의 복잡한 모폴로지 및 밀도(consistency)를 구현함으로써 시술을 추가로 복잡하게 할 수 있다. 혈전의 수명이 또한 혈전의 순응성(compliance)에 영향을 줄 수 있으며, 더 오래된 혈전이 신선한 혈전보다 덜 압축가능한 경향이 있다. 혈전 회수 장치와의 상호작용의 특성에 따라, 혈전의 기계적 속성이 상당한 방식으로 영향을 받을 수 있다는 경험이 또한 입증되었다. 추가적으로, 몇몇 기전들이 혈전을 혈관 벽에 강하게 고착시키는 데 일조할 수 있다. 섬세한 신경혈관 혈관들을 손상시키지 않고서 이들 접합을 파쇄하는 것은 큰 난제일 수 있다.
미세하고 고분지형(highly-branched)인 대뇌 동맥계로의 유효 장치들의 전달은 난제로 남아 있으며, 종래의 혈전 회수 장치들에는 여러 가지 단점이 있다. 회수 장치는 또한 혈관구조를 내비게이팅하고 높은 변형을 견디기에 충분히 가요성이어야만 하고, 동시에 경로를 따라 원활한 전진을 제공하도록 축방향 강성을 또한 가져야 한다. 일단 표적 부위에 있으면, 신체로부터 회수될 전형적인 대상물은 장치보다 크기가 실질적으로 커서, 대상물을 팁 내로 회수하는 것을 더 어렵게 한다. 예를 들어, 단단한 피브린-풍부 혈전은 그들이 전통적인 고정된-입구 카테터 및 장치의 팁에 박힐 수 있기 때문에 추출하기가 종종 어려울 수 있다. 추가적으로, 이러한 박힘은 더 연성인 부분이 혈전의 더 단단한 영역으로부터 멀리 전단되게 할 수 있다.
작은 직경 및 고정된 팁 크기는, 또한, 시술 동안 혈액 및 혈전 물질을 제거하는 데 필요한 흡입을 지향시키는 데 덜 효율적이다. 흡인은, 흡입 또는 기계적 혈전제거 장치의 사용의 결과로서 일어날 수 있는 임의의 단편화(fragmentation)가 고정적으로 유지되어서 단편이 이동하여 원위 혈관을 폐색할 수 없게 하도록 충분히 강해야 한다. 그러나, 고정된-입구 카테터 또는 장치로 흡입할 때, 흡입 유량의 상당한 부분은 결국, 혈전이 존재하지 않는, 카테터 또는 장치의 팁에 대해 근위에 있는 혈관 유체로부터 나오게 된다. 이는 흡입 효율을 상당히 감소시켜서, 혈전 제거의 성공률을 저하시킬 수 있다.
따라서 본 출원인은, 카테터 외부로 전개되어 혈전과 결합하는 증가된 영역에 기인한 보다 큰 혈전 제거력으로 인한 혈전의 효과적이고 신속한 회수를 허용하는 확장성 깔때기를 포함할 수 있는 개선된 방법, 장치, 및 시스템에 대한 필요성을 인식한다. 추가적으로, 혈전의 효과적이고 신속한 회수를 제공하기 위해 깔때기 카테터 팁 연장부로서 기능하는 확장가능 프레임워크를 갖는 스텐트 회수기를 포함하는 개선된 방법, 장치, 및 시스템에 대한 필요성이 존재한다.
일반적으로, 혈전과 결합할 수 있는 확장성 깔때기를 갖는 혈전 회수 장치를 사용하여 혈관 내의 혈전을 회수하기 위한 시스템이 제공된다. 본 개시내용은 또한 혈전과 결합할 수 있는 확장가능 프레임워크를 갖는 혈전 회수 장치를 포함한다. 확장성 깔때기 및 확장성 프레임워크는 붕괴된(collapsed) 전달 상태로부터 확장된 전개 상태로 확장되어, 혈전과 결합하는 혈전 회수 장치의 단면적을 증가시킬 수 있다. 혈전 회수 장치의 증가된 단면적은 흡입 흡인력을 증가시켜 환자로부터의 혈전의 효과적인 제거를 제공할 수 있다.
혈관 내의 장애물을 회수하기 위한 예시적인 시스템은 마이크로카테터들, 가이드와이어들, 또는 임의의 다수의 구매가능한 제품들이 혈관구조 내의 표적 부위로 도입되는 것을 용이하게 하는 외측 카테터를 포함할 수 있다. 외측 카테터는 가이드 카테터 및 중간 카테터 중 하나 또는 둘 모두일 수 있다. 외측 카테터 내에 혈전 회수 장치가 있을 수 있다. 혈전 회수 장치는 원위 단부를 갖는 세장형(elongated) 가요성 전달 와이어; 루멘(lumen)을 가지고 세장형 가요성 와이어의 원위 단부에 부착되는 확장성 튜브; 및 확장성 튜브에 부착되는 확장성 깔때기를 포함할 수 있다. 확장성 깔때기는 확장성 깔때기가 대략 외측 카테터의 루멘의 크기의 원주를 가질 수 있는 붕괴된 전달 상태로부터, 확장성 깔때기가 외측 카테터의 루멘의 원주보다 큰 원주를 가질 수 있는 확장된 전개 상태로 확장가능하게 될 수 있다. 확장성 깔때기는 유체-불투과성 가요성 튜브; 가요성 튜브의 원위 단부에 있는 개방 원위 입구; 및 가요성 튜브에 부착되고 가요성 튜브에 의해 구조적으로 지지되는 스트럿들의 제1 및 제2 링들을 포함할 수 있다. 유체-불투과성 가요성 튜브는 확장성 깔때기의 루멘과 유체 연통하는 루멘을 포함할 수 있다. 스트럿들의 제2 링은 스트럿들의 제1 링에 근접하게 위치될 수 있다. 흡인 공급원(aspiration source)이 시스템에 부착되어 외측 카테터 및 혈전 회수 장치의 유체 통로를 통해 흡인을 적용할 수 있다.
확장성 깔때기가 확장된 전개 상태에 있을 때, 혈전 회수 장치의 대략 절반은 외측 카테터의 루멘 내에 위치될 수 있는 한편, 혈전 회수 장치의 대략 절반은 혈관 내에 위치될 수 있다.
확장성 깔때기가 확장된 전개 상태에 있고 확장성 튜브가 외측 카테터의 루멘 내에 위치될 때, 확장성 튜브의 외측 벽은 외측 카테터의 루멘에 대항하여 시일(seal)을 형성할 수 있다.
확장성 깔때기가 확장된 전개 상태에 있을 때, 확장성 깔때기는 확장되어 혈관의 체강에 원주방향으로 병치(appose)될 수 있다.
확장성 깔때기가 붕괴된 전달 상태에 있을 때, 확장성 깔때기의 일부분과 확장성 튜브는 공통 원주방향 치수를 가질 수 있다.
확장성 깔때기가 붕괴된 전달 상태에 있고 외측 카테터의 루멘 내에 위치될 때, 가요성 튜브의 루멘, 확장성 튜브의 루멘, 및 외측 카테터의 루멘이 종축을 중심으로 동축으로 정렬될 수 있다.
유체-불투과성 가요성 튜브는 스트럿들의 제1 및 제2 링 사이의 확장성 깔때기를 위한 유일한 구조적 지지를 제공할 수 있다. 유체-불투과성 가요성 튜브는 스트럿들의 제1 링 및 스트럿들의 제2 링에 스티칭(stitch)되고 및/또는 접착될 수 있다. 유체-불투과성 가요성 튜브는 가요성 중합체 재료를 포함할 수 있다.
다른 예시적인 시스템은 마이크로카테터들, 가이드와이어들, 또는 임의의 다수의 구매가능한 제품들이 혈관구조 내의 표적 부위로 도입되는 것을 용이하게 하는 외측 카테터를 포함할 수 있다. 외측 카테터는 가이드 카테터 및 중간 카테터 중 하나 또는 둘 모두일 수 있다. 외측 카테터의 루멘 내에는 스텐트 회수기가 있을 수 있다. 스텐트 회수기는 세장형 가요성 전달 와이어; 확장가능 프레임워크; 및 유체-불투과성 막을 포함할 수 있다. 확장가능 프레임워크는 붕괴된 전달 구성으로부터 확장된 전개 구성으로 확장함으로써 혈관 내의 장애물과 결합하여 이를 포획할 수 있다. 확장가능 프레임워크의 근위 단부는 전달 와이어의 원위 단부에 부착될 수 있다. 확장가능 프레임워크는 확장될 때 세장형 튜브형 형상을 가질 수 있는 튜브형 부분을 포함할 수 있다. 확장가능 프레임워크는 전달 와이어의 튜브형 부분으로부터 원위 단부로 근위방향으로 테이퍼질 수 있다. 유체-불투과성 막은 확장가능 프레임워크가 확장된 구성에 있을 때 유체-불투과성 막이 깔때기 형상을 가질 수 있도록, 프레임워크의 근위 단부 근처에서 확장가능 프레임워크에 부착될 수 있다.
확장가능 프레임워크의 튜브형 부분은 확장가능 프레임워크가 붕괴된 전달 구성으로부터 확장될 때 장애물을 통과하도록 크기설정된 다수의 셀 개구들을 가질 수 있다.
시스템은 프레임워크의 튜브형 부분으로부터 멀리 원위방향으로 연장되고 중심축을 향해 반경방향 내향으로 연장되는 폐쇄된 원위 단부 부분을 포함하는 확장가능 프레임워크를 포함할 수 있다.
튜브형 부분은 확장가능 프레임워크가 확장된 전개 구성에 있을 때 혈관의 원주와 대략 동일한 원주를 갖도록 확장가능할 수 있어서, 장애물과의 완전한 결합을 허용할 수 있다.
시스템은 외측 카테터의 루멘을 횡단하도록 크기설정된 마이크로카테터를 포함할 수 있다. 확장가능 프레임워크는 붕괴된 전달 상태에 있을 때 마이크로카테터의 루멘을 횡단하도록 크기설정될 수 있다.
혈관을 치료의 일부로서 전개될 때, 유체-불투과성 막은 외측 카테터의 루멘의 내측 원주와 대략 동일한 제1 외측 원주 및 혈관의 내측 원주와 대략 동일한 제2 외측 원주를 포함할 수 있다. 확장가능 프레임워크가 확장된 구성에 있을 때, 확장된 프레임워크의 근위 부분의 일부분은 외측 카테터의 루멘 내에 위치될 수 있다. 이러한 구성은 외측 카테터의 루멘 상에 외측 힘을 제공할 수 있어서 유체-불투과성 시일이 유체-불투과성 막과 외측 카테터의 루멘 사이에 생성된다. 이러한 구성은 유체-불투과성 막과 혈관의 벽 사이에 힘을 추가로 제공할 수 있어서 유체-불투과성 막과 혈관의 벽 사이에 유체-불투과성 시일이 생성된다.
혈관으로부터 장애물을 회수하기 위한 예시적인 방법이 특정 순서 없이 제시되는 하기 단계들 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 예시적인 방법은 당업자에 의해 인식되고 이해될 바와 같은 추가 단계를 포함할 수 있다. 예시적인 방법은 본 명세서에 개시된 바와 같은 예시적인 시스템, 그의 변형, 또는 당업자에 의해 인식되고 이해될 바와 같은 그에 대한 대안에 의해 수행될 수 있다.
방법은 외측 카테터를 사용하여 환자의 동맥 혈관에 접근하는 단계; 외측 카테터의 원위 단부를 장애물에 근접하게 위치시키는 단계; 마이크로카테터 및 유체-불투과성 막을 갖는 확장가능 프레임워크 - 붕괴된 전달 상태임 -를 외측 카테터의 루멘을 통해 전진시키는 단계; 마이크로카테터 및 붕괴된 구성의 확장가능 프레임워크가 장애물을 가로지르는 단계; 확장가능 프레임워크가 장애물과의 접촉을 유지하는 동안 마이크로카테터를 외측 카테터의 루멘 내로 후퇴시키는 단계; 장애물을 통해 확장가능 프레임워크의 일부분을 확장하는 단계; 막의 원위 부분 및 근위 부분을 외측 카테터의 루멘에 원주방향으로 병치되도록 확장하는 단계; 및 유체 통로를 통해 흡인하는 단계를 포함할 수 있다.
방법은 외측 카테터를 장애물로부터 대략 3 밀리미터 거리로 멀어지게 전진시키는 단계를 포함할 수 있다.
방법은 흡인하는 동안 확장가능 프레임워크의 일부분을 외측 카테터의 루멘 내로 후퇴시켜, 장애물을 갖는 확장가능 프레임워크를 환자로부터 제거하는 단계를 포함할 수 있다.
방법은 혈관 내에 남아 있는 장애물의 정도를 평가하기 위해 외측 카테터의 루멘 내에 조영제를 주입하는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 상기 양태 및 추가의 양태는 다양한 도면에서 유사한 도면 부호가 유사한 구조 요소 및 특징부를 나타내는 첨부 도면과 함께 하기의 설명을 참조하여 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한으로서가 아닌 단지 예로서 도시한다. 당업자는 사용자의 요구에 더 잘 적합하도록 다수의 도면으로부터 요소들을 구상하여 조합할 수 있다는 것이 예상된다.
도 1a는 본 발명의 양태에 따른, 확장성 깔때기를 사용하여 장애물을 회수하기 위한 시스템의 예시이다.
도 1b는 본 발명의 양태에 따른, 도 1a의 확장성 튜브의 내부의 단면의 예시이다.
도 2는 본 발명의 양태에 따른, 스트럿들의 제1 및 제2 링을 포함하는 확장성 깔때기의 예시이다.
도 3은 본 발명의 양태에 따른, 유체-불투과성 가요성 튜브를 포함하는 확장성 깔때기를 사용하여 장애물을 회수하기 위한 시스템의 도면을 도시한다.
도 4는 본 발명의 양태에 따른, 스텐트 회수기를 사용하여 장애물을 회수하기 위한 시스템의 예시이다.
도 5는 본 발명의 양태에 따른, 스텐트 회수기 상의 유체-불투과성 막 및 확장가능 프레임워크를 포함하는 시스템의 도면을 도시한다.
도 6은 본 발명의 양태에 따른, 유체-불투과성 막을 갖는 스텐트 회수기의 도면이다.
도 7a 내지 도 7d는 본 발명의 양태에 따른, 혈관으로부터의 장애물을 제거하기 위한 스텐트 회수기의 전개의 일련의 도면들이다.
도 8a 내지 도 8h는 본 발명의 양태에 따른, 제1 카테터, 외측 카테터, 마이크로카테터, 및 스텐트 회수기를 사용하여 혈관으로부터 장애물을 제거하는 방법의 일련의 도면들이다.
도 9a 및 도 9b는 본 발명의 양태에 따라, 구매가능한 제품들에 의해 제공되는 장애물 제거력과 비교하여 개시된 기술에 의해 제공되는 증가된 장애물 제거력을 도시한다.
도 10은 본 발명의 양태에 따라, 구매가능한 제품들에 의해 제공되는 장애물 제거력과 비교하여 개시된 기술에 의해 제공되는 장애물 제거력을 그래프로 도시한다.
도 11은 본 발명의 양태에 따른, 혈관으로부터 장애물을 제거하기 위한 단계의 개요를 서술하는 흐름도이다.
본 발명의 특정 예들이 이제, 동일한 도면 부호가 기능적으로 유사하거나 동일한 요소를 나타내는 도면을 참조하여 상세히 설명된다.
동맥류 치료와 같은 혈관내 치료에서의 주요 성공인자는 진공압 x 카테터 단면적의 곱으로서 정의되는 장애물 제거력에 관한 것이다. 일부 치료에서, 본 명세서에서 일반적으로 "스텐트 회수기"로 지칭되는 기계적 혈전 제거 장치가 또한 흡입과 조합되어 사용된다. 장애물 제거력을 증가시키기 위해, 진공압 또는 카테터 단면적이 증가될 수 있다. 개시된 기술은 장애물과 접촉할 수 있는 장치의 단면적을 증가시킬 수 있는 확장성 깔때기를 포함하는 혈전 회수 장치에 관한 것이다. 대안적으로, 개시된 기술은 카테터 루멘에 밀봉된 개구를 제공할 수 있는 막을 갖는 확장가능 프레임워크를 포함하는 스텐트 회수기에 관한 것으로서, 밀봉된 개구는 장애물과 접촉하는 단면적을 카테터 단면적보다 더 크게 제공한다. 단면적이 증가되기 때문에, 장애물 제거력이 증가되어, 카테터 하나만을 통한 흡인과 비교하여 환자로부터의 장애물의 제거가 개선될 수 있다.
심장이든, 폐이든, 또는 뇌이든 간에, 혈관계 내의 다양한 혈관에 접근하는 것은 잘-알려진 시술 단계 및 다수의 종래의 시판되는 부속 제품의 사용을 수반한다. 혈관조영용 재료, 회전 지혈 밸브, 및 가이드와이어와 같은 이들 제품은 실험실 및 의료 시술에서 널리 사용된다. 이들 제품이 하기의 설명에서 본 발명의 시스템 및 방법과 함께 채용될 때, 이들의 기능 및 정확한 구성은 상세히 설명되지 않는다.
도 1a는 장애물(T)을 회수하기 위한 시스템(10)을 예시한다. 도 1b는 도 1a에 나타낸 바와 같은 시스템(10)의 단면을 예시한다. 전체적으로 도 1a 및 도 1b를 참조하면, 예시된 바와 같은 시스템(10)은 혈전 회수 장치(100) 및 외측 카테터(200)를 포함한다. 혈전 회수 장치(100)는, 원위 깔때기(106) 부분이 원위방향으로 슬라이딩되어 외측 카테터(200)를 빠져 나갈 때, 장치(100)의 원위 깔때기(106) 부분이 혈관(BV)의 벽으로 확장되고 장치의 근위 부분(104)이 외측 카테터(200)의 루멘(202)의 벽으로 확장되도록, 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내에서 슬라이딩가능하게 병진가능하고 확장가능하다. 시스템(10)은 카테터(200) 및 확장된 장치(100)를 통해 흡입하여 환자의 혈관(BV) 내의 폐색 혈전 또는 혈전, 잔해물, 및/또는 다른 외래 덩어리를 포함하는 장애물(T)을 제거 및/또는 추출하도록 구성될 수 있다.
도 2는 혈전 회수기 장치(100a) 및 외측 카테터(200)를 포함하는 시스템(10a)의 단부 사시도를 예시한다. 도 2에 예시된 장치(100a)는 도 1a 및 도 1b에 예시된 장치(100)의 원리에 따라 기능하도록 구성될 수 있다. 도 2에 예시된 시스템(10a)은, 도 1a에 예시된 바와 같은 시스템(10)과 유사하게, 혈관(BV) 내에 위치되도록 구성될 수 있고 장애물(T)을 회수하도록 구성될 수 있다. 도 2에 예시된 바와 같은 장치(100a)의 원위 깔때기 부분(106)은 스트럿 프레임워크(116a)에 부착된 유체-불투과성 가요성 튜브(110a)를 포함한다. 스트럿 프레임워크(116a)는 스트럿들의 제1 원위 링(112) 및 스트럿들의 제1 링(112)에 대해 근위방향(PD)으로 위치된 스트럿들의 제2 링(114)을 포함한다. 스트럿들의 제1 및 제2 링(112, 114)은 확장성 깔때기(106)의 개방 원위 입구(108)에 가깝게 배치될 수 있다. 일부 예들에서, 장치(100a)는 스트럿들의 제1 및 제2 링(112, 114)에 대해 근위방향(PD)으로 위치된 하나 이상의 추가적인 스트럿들의 링들을 포함할 수 있다. 일부 예들에서, 스트럿 프레임워크(116a)는 확장성 튜브(104)의 루멘(105) 내로 연장될 수 있다. 일부 예들에서, 스트럿들의 제1 및 제2 링(112, 114)은 가요성 튜브(110a)가 스트럿들의 각각의 링(112, 114)을 구조적으로 지지하도록 분리된다. 유체-불투과성 가요성 튜브(110a)의 원위 단부는 장치(100a)의 개방 원위 입구(108)를 한정할 수 있다. 일부 예들에서, 커버(110a)는 스트럿 프레임워크(116a)에 고정된 유체-불투과성 가요성 튜브일 수 있다. 도 2에 예시된 바와 같이, 유체-불투과성 가요성 튜브(110a)는 스트럿 프레임워크(116a)에 스티칭될 수 있다.
도 3은 혈전 회수기 장치(100b) 및 외측 카테터(200)를 포함하는 시스템(10b)의 측면도를 예시한다. 도 3에 예시된 장치(100b)는 도 1a 및 도 1b에 예시된 장치(100)의 원리들에 따라 기능하도록 구성될 수 있다. 도 3에 예시된 시스템(10b)은, 도 1a에 예시된 바와 같은 시스템(10)과 유사하게, 혈관(BV) 내에 위치되도록 구성될 수 있고 장애물(T)을 회수하도록 구성될 수 있다. 도 3에 예시된 장치(100b)의 확장성 튜브(104) 및 원위 깔때기(106)는 스트럿 프레임워크(116b) 및 유체 불투과성 튜브, 코팅, 또는 막(110b)을 포함할 수 있다. 도 2에 예시된 프레임워크(116a)와는 대조적으로, 도 3에 예시된 프레임워크(116b)는 연속적(contiguous)일 수 있다. 도 3에 예시된 프레임워크(116b)는 유체-불투과성 커버(110b)를 구조적으로 지지하도록 형상화될 수 있고, 적합한 재료로 제조될 수 있으며, 그렇지 않으면 구성될 수 있다. 일부 예들에서, 커버(110b)는 유체-불투과성 가요성 튜브를 포함할 수 있고, 튜브(110b)는 스트럿 프레임워크(116b)에 접착될 수 있다. 유체-불투과성 가요성(110)은 열을 가함으로써 스트럿 프레임워크(116a)에 접착될 수 있다.
전체적으로 도 1a, 도 1b, 도 2 및 도 3을 참조하면, 외측 카테터(200)는 치료 부위를 향해 혈관(BV)을 내비게이팅하고 장애물(T)을 가로지르는 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)의 도입을 용이하게 하도록 크기설정될 수 있고, 구성(construct)될 수 있으며, 그렇지 않으면 구성(configure)될 수 있다. 일례에서, 외측 카테터(200)는 흡입 카테터일 수 있다. 흡입 카테터는 신속-교환(rapid-exchange, RX)유형일 수 있다. 외측 카테터(200)는 외측 카테터(200)의 길이를 횡단하는 루멘(202)을 포함할 수 있다. 루멘(202)은 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)를 수용하도록 크기설정될 수 있고, 시스템(10)이 장애물(T)에 접근하고 그것과 결합할 때 혈전 회수 장치(100)가 종축을 따라서 루멘(202)을 통해 이동하기에 충분한 공간을 제공하도록 크기설정될 수 있다. 시스템(10, 10a, 10b)은 외측 카테터(204)의 루멘(202) 내의 유체 통로를 통해 흡인을 적용하도록 구성될 수 있는 흡인 공급원(AS)을 포함할 수 있다. 흡인 공급원(AS)은 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)가 장애물(T)과 결합하여 환자의 혈관(BV)으로부터 장애물(T)을 효과적으로 제거하기에 충분한 흡인을 제공할 수 있다. 일례에서, 흡인 공급원(AS)이 먼저 외측 카테터(200)의 루멘(202)에 적용될 수 있고 이어서 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)의 확장성 깔때기(106)로 지향될 수 있다.
혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)는 가요성 전달 부재(102)(본 명세서에서 일반적으로 "전달 와이어"로도 지칭됨), 확장성 튜브(104), 및 확장성 깔때기(106)를 포함할 수 있다. 확장성 튜브(104)는 전달 와이어(102)의 원위 단부에 부착될 수 있고, 확장성 깔때기(106)는 확장성 튜브(104)로부터 원위방향으로 연장될 수 있다. 전달 와이어(102), 확장성 튜브(104), 및 확장성 깔때기(106)를 포함하는 혈전 회수 장치(100)는 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내에 끼워지도록 크기설정될 수 있다. 장치(100, 100a, 100b)는 확장성 튜브(104)와 확장성 깔때기(106) 사이의 한정된 전이를 포함할 수 있지만, 반드시 포함할 필요는 없다.
혈관구조를 통한 시스템(10, 10a, 10b)의 전달 동안에, 장치(100, 100a, 100b)는 카테터(200)가 혈관구조를 통해 병진될 때 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내에 완전히 유지될 수 있다. 일단 카테터(200)의 원위 단부가 장애물(T) 근처에 위치되면, 전달 와이어(102)는 원위방향으로 밀려 확장성 깔때기(106)를 카테터(200)의 루멘(202) 밖으로 원위방향으로 이동시킬 수 있다. 확장성 깔때기(106)는 확장성 튜브(104)가 카테터(200)의 루멘(202) 내에 위치된 채로 유지되는 동안 장애물(T)의 근위 면 상에 혈관의 벽에 원주방향으로 병치되도록 확장가능할 수 있다. 확장성 깔때기(106)의 원위 입구(108)는, 혈관(BV) 내에서 확장될 때, 혈관(BV)의 내부의 원주(212)와 대략 동일한 원주(210)를 가질 수 있다. 따라서, 확장성 깔때기(106)는 외측 카테터(200)의 루멘(202)의 원주(208)보다 더 큰 외측 원주(210)를 갖는 확장된 전개 상태로 확장가능할 수 있다. 확장성 깔때기(106)는 확장성 튜브(104)의 루멘(105)으로의 유체 통로를 제공할 수 있다. 확장성 튜브(104)의 루멘(105)은, 흡인 공급원(AS)이 적용될 때 흡입력이 장애물(T)에 충분히 도달할 수 있도록 카테터(200)의 루멘(202)과 유체 연통할 수 있다. 확장성 튜브(104)는 외측 카테터(200)의 루멘(202)의 원주(208)와 대략 동일한 외측 원주를 갖도록 확장될 수 있다.
확장성 튜브(104)는 전달 와이어(102)의 원위 단부에 근접하게 배치될 수 있다. 확장성 튜브(104)는 전달 와이어(102)의 원위 단부 상에 배치된 복수의 연결 스트럿들(120)에 부착될 수 있다. 확장성 튜브(104)는 상이한 직경들을 갖는 전달 카테터들을 수용하도록 확장 및 후퇴될 수 있다.
전체적으로 도 1a, 도 1b, 도 2 및 도 3을 참조하면, 전달 와이어(102)는 시스템(10, 10a, 10b)의 구성요소들 사이의 마찰 및 시스템(10, 10a, 10b)의 구성요소들과 혈관(BV) 사이의 마찰을 감소시키기 위해 폴리비닐피롤리돈, 폴리테트라플루오로에틸렌, 또는 실리콘을 포함하는 친수성 및/또는 소수성 윤활 중합체로 코팅될 수 있다. 전달 와이어(102)는 의사가 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)를 혈관(BV)을 통해 조작하기에 충분한 가요성을 가질 수 있지만, 또한 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)를 표적 부위로 효과적으로 안내하기에 충분한 강성을 가질 수 있다. 일례에서, 전달 와이어(102)는 중실 강철일 수 있다. 다른 예에서, 전달 와이어(102)는 니티놀(nitinol) 코어 와이어일 수 있다. 일례에서, 전달 와이어(102)의 원위 단부(103)는 복수의 연결 스트럿들(120)을 포함할 수 있다. 연결 스트럿들(120)은 전달 와이어(102)와 동일한 재료를 포함할 수 있다. 연결 스트럿들(120)은, 도 1b에 예시된 바와 같이, 전달 와이어(102)의 원위 단부(103)를 확장성 튜브(104)에 연결할 수 있다.
확장성 깔때기(106)는 확장성 튜브(104)의 원위 단부에 부착될 수 있다. 확장성 깔때기(106)는 붕괴된 전달 상태로부터 확장된 전개 상태로 확장될 수 있다. 붕괴된 전달 상태에서, 확장성 깔때기(106)는 외측 카테터(200)의 루멘(202)을 횡단하도록 크기설정된다. 이러한 구성에서, 확장성 깔때기(106)는 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내에 적절하게 끼워맞춤되도록 그 자체 상에 절첩 또는 붕괴될 수 있다. 확장성 깔때기(106)는 종축을 향해 반경방향 내향으로 절첩 또는 붕괴될 수 있다. 붕괴된 전달 상태에서, 확장성 깔때기(106)의 적어도 일부분과 확장성 튜브(104)는 공통 원주를 가질 수 있다. 붕괴된 전달 상태에서, 유체-불투과성 가요성 튜브(110)의 루멘(111), 확장성 튜브(104)의 루멘(105), 및 외측 카테터(200)의 루멘(202)은 종축(LA)을 중심으로 동축으로 정렬될 수 있다. 이러한 구성에서, 혈전 회수 장치(100)는 혈전 회수 장치(100)가 혈관(BV) 내의 장애물(T)에 근접할 때까지 다양한 직경의 카테터들을 사용하여 신체를 통해 운송될 수 있다.
확장성 깔때기(106)는 외측 카테터(200)의 원위 단부를 빠져나갈 때 종축으로부터 반경방향 외향으로 자가-연장됨으로써 확장된 구성을 취할 수 있다. 확장성 깔때기(106)가 붕괴된 전달 상태에 있을 때 확장성 깔때기(106)가 접히거나 압축될 수 있는 일례에서, 확장성 깔때기(106)는, 확장성 깔때기(106)가 외측 카테터(200)를 빠져나갈 때 확장성 깔때기(106)의 자체 확장을 용이하게 하는 스프링형 힘을 제공할 수 있다. 확장된 전개 상태에서, 확장성 깔때기(106)는 확장성 깔때기(106)가 외측 카테터(200)의 루멘(202)의 원주(208)보다 더 큰 외측 원주(210)를 갖도록 확장될 수 있다. 일례에서, 확장성 깔때기(106)는, 확장된 전개 상태에 있을 때, 혈관(BV)의 내부의 원주(212)와 대략 동일한 원주(210)를 가질 수 있다. 따라서, 확장성 깔때기(106)는 혈관(BV)과 함께 밀봉될 수 있거나 충분한 제한을 생성할 수 있어서, 흡입이 적용될 때, 확장성 깔때기(106)의 근위에 있는 혈액보다는 확장성 깔때기(106)의 원위 입구(108)의 원위에 있는 혈액 및 혈전이 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b) 내로 끌어당겨지도록 할 수 있다. 확장된 전개 상태에서, 혈전 회수 장치(100)의 적어도 일부분이 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내에 위치될 수 있다. 일례에서, 확장된 전개 상태에서, 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)의 대략 절반이 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내에 위치될 수 있다. 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)는 외측 카테터(202)의 루멘(202) 내의 종축(LA)을 따라서 동축으로 위치될 수 있다. 확장된 전개 상태에서, 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)의 적어도 일부분이 혈관(BV)의 루멘 내에 위치될 수 있다. 일례에서, 확장된 전개 상태에서, 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)의 대략 절반이 혈관(BV)의 루멘 내에 위치될 수 있다.
확장성 깔때기(106)는 원위 입구(108)를 포함할 수 있다. 확장된 전개 상태에서, 원위 입구(108)는 개방될 수 있고 장애물(T)과 결합하도록 구성될 수 있다. 개방 원위 입구(108)는 혈관(BV)의 원주(212)와 대략 동일한 원주를 가질 수 있다. 원위 입구(108)는 장애물(T)의 원주와 대략 동일하거나 그보다 큰 원주를 가질 수 있다. 개방 원위 입구(108)가 장애물의 원주와 대략 동일하거나 그보다 더 큰 원주를 갖기 때문에, 확장성 깔때기(106)의 원위 입구(108)는 장애물(T)과 결합하고 이를 수용할 수 있다. 흡인 공급원이 연결되고 흡인이 시작되면, 장애물 확장성 깔때기(106)가 장애물(T)을 추가로 수용할 수 있어서, 장애물(T)이 확장성 깔때기(106) 내로, 특히 유체-불투과성 가요성 튜브(110)의 루멘(111) 내로 끌어당겨질 수 있다. 확장성 깔때기(106)는 장애물(T)의 회수 동안 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)의 확장성 튜브(104) 내에 완전히 수용될 수 있도록, 작은 직경으로 점진적으로 압축될 수 있다. 이어서, 장애물(T)은 환자로부터 안전하고 효과적으로 제거될 수 있다. 만약 장애물(T)이 원위 입구(108) 내에 걸린다면, 흡입 흡인이 유지되고 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)가 시스(sheath) 또는 외측 카테터(200) 내로 후퇴될 때에, 개방 입구(108)는 장애물(T)을 보호하고, 장애물(T)이 빠지는 것을 방지할 것이다.
본 명세서에 예시된 시스템(10, 10a, 10b)의 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)의 큰 원위 입구(108)는 종래의 고정입구 설계에 비해 개선된 성능을 제공할 수 있다. 전통적인 고정-입구 카테터들은 딱딱하고, 피브린이 풍부한 혈전들이 카테터의 팁에 걸리거나, 또는 혈전의 더 연성인 부분이 전단됨으로써 방해받을 수 있다. 고정-입구 카테터를 통해 흡입될 때, 흡인의 상당 부분이 팁의 근위에 있는 유체로 지향되어, 혈전으로 지향되는 흡입 및 혈전 제거의 성공률을 감소시킬 수 있다. 또한, 확장가능한 원위 입구(108)의 직경이 혈관의 직경에 가까울 수 있기 때문에, 카테터의 입구에서의 혈전 전단이 완화될 수 있고 입구의 원위에 있는 유체 및 혈전의 부피가 확보될 수 있다. 그러나, 개시된 기술의 확장성 깔때기(106)는 확장성 깔때기와 장애물 사이의 결합의 단면적을 증가시킴으로써 흡인력의 양을 증가시켜, 장애물(T)의 보다 효과적인 제거를 달성할 수 있다.
도 1b는 혈전 회수 장치(100)가 확장된 전개 상태에 있을 때 확장성 튜브(104)의 내부의 단면도이다. 도 1b에 예시된 바와 같이, 전달 와이어(102)는 연결 스트럿들(120)을 포함할 수 있다. 연결 스트럿들(120)은 확장성 튜브(104)의 벽들에 고정될 수 있다. 유체-불투과성 가요성 튜브, 막, 코팅, 또는 다른 커버(110)가 확장성 튜브(104)의 외측 벽들의 적어도 일부분을 덮을 수 있다. 확장성 튜브(104)의 외측 벽들이 외측 카테터(200)의 내측 벽들에 힘을 가할 때 외측 카테터(200)의 내측 벽들에 대항하여 시일(118)이 형성될 수 있다. 시일(118)은 흡인 공급원을 장애물(T)로 지향시킬 수 있고, 혈전 회수 장치(100)가 장애물(T)을 포획할 수 있도록 보장할 수 있다. 커버(110)는 확장성 튜브(104)에 부착되거나 그와 일체화될 수 있고, 그렇지 않으면 막(110)의 외측 표면과 외측 카테터(200)의 루멘(202)의 내측 벽 사이에서 확장되어 시일을 생성하도록 구성될 수 있다. 확장성 튜브(104)의 루멘(105)은 카테터(200)의 루멘(202)과 유체 연통할 수 있어서, 흡인 공급원(AS)이 적용될 때, 흡입력은 막 또는 커버(110)와 루멘(202)의 내측 벽 사이에서 최소의 유동으로 또는 유동이 없이 장애물(T)에 충분히 도달할 수 있다.
도 2 및 도 3에 예시된 혈전 포획 장치(100a, 100b)는 유사하게 장치(100a, 100b)의 근위 부분(104) 위에 커버(110)를 포함할 수 있다. 도 2에 예시된 외측 가요성 튜브(110a)는 장치(100a)의 근위 부분을 덮도록 연장되어 도 1b에 예시된 커버(110)를 형성할 수 있다. 도 2에 예시된 장치(100a)의 유체-불투과성 가요성 튜브(110a)는 루멘(111)을 포함할 수 있다. 근위 확장성 튜브(104)의 루멘(105)은, 흡인 공급원(AS)이 적용될 때 흡입력이 장애물(T)에 충분히 도달할 수 있도록 유체-불투과성 가요성 튜브(110a)의 루멘(111)과 유체 연통할 수 있다. 대안적으로, 도 2에 예시된 장치(100a)의 근위 확장성 튜브(104)는 깔때기(106) 및 카테터 루멘(202)을 통한 흡입을 안내하기 위한 별개의 커버, 코팅, 막, 또는 시일을 포함할 수 있다.
마찬가지로, 도 3에 예시된 장치(100b)의 커버(110b)(유체-불투과성 가요성 튜브, 막, 코팅, 또는 다른 커버)는 장치(100b)의 깔때기(106) 부분 및 튜브(104) 부분 위로 연장될 수 있거나, 깔때기(106) 및 튜브(104)는 불균일하게 덮일 수 있다. 커버(110b)는 확장성 튜브(104) 내에서 연장될 수 있다. 커버(110b)는 확장성 튜브(104)의 내측 벽의 적어도 일부분을 덮을 수 있다.
전체적으로 도 1a, 도 1b, 도 2 및 도 3을 참조하면, 장치(100, 100a, 100b)는 원위 단부(122)를 포함할 수 있다. 원위 단부(122)는 장치(100, 100a, 100b)의 깔때기(106)의 커버(110, 110a, 110b)의 원위 단부에 대응할 수 있다. 커버(110, 110a, 110b)가 장치(100, 100a, 100b)의 근위 확장성 튜브(104)로 연장되는 예들에서, 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)가 확장된 전개 상태에 있을 때, 커버(110, 110a, 110b)의 원위 단부(122)는 커버(110, 110a, 110b)의 근위 단부보다 더 큰 원주(210)를 가질 수 있다. 원위 단부(122)는 적어도 장애물(T)의 원주의 크기를 가져서, 흡인 공급원(AS)이 적용될 때, 커버(110, 110a, 110b)를 포함하는 확장성 깔때기(106)가 장애물(T)을 수용하도록 허용할 수 있다. 커버(110, 110a, 110b)는 가요성 중합체 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 커버(110, 110a, 110b)는 연성 탄성중합체로부터 형성될 수 있으며, 이는 높은 파손 변형으로 인한 인열 및 천공에 대한 저항성과 함께 부드럽고 가요성인 이점을 갖는다. 일례에서, 커버(110, 110a, 110b)는 우레탄 또는 다른 유사한 재료를 포함할 수 있다. 커버(110, 110a, 110b)는 높은 인장 강도, 열화에 대한 저항성, 생체적합성, 및 가요성과 같은 유리한 속성을 갖는 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)를 제공할 수 있다. 유체-불투과성 가요성 튜브(110)는 또한 커버(110, 110a, 110b)와 혈관(BV) 사이의 마찰을 최소화하여 혈관(BV) 상의 변형을 감소시키도록 구성될 수 있다. 커버(110, 110a, 110b)의 가요성 특성은 확장성 깔때기(106)가 붕괴된 전달 상태로부터 확장된 전개 상태로 확장될 때 커버(110, 110a, 110b)가 신장되게 할 수 있다. 커버(110, 110a, 110b)가 신장될 때, 커버(110, 110a, 110b)는 아래에 놓인 스트럿 프레임워크(116)의 윤곽을 따를 수 있다. 일부 예들에서, 예컨대 도 2에 예시된 바와 같이, 커버(110a)는 스트럿들의 제1 및 제2 링(112, 114)이 서로에 대한 위치를 유지하도록 스트럿 프레임워크(116a)를 구조적으로 지지할 수 있는 가요성 튜브를 포함할 수 있다. 커버(110a)는 스트럿 프레임워크(116a)가 커버(110a)에 스티칭될 수 있도록 충분한 구조적 완전성을 갖는 구성을 더 포함할 수 있다. 따라서, 도 2에 예시된 바와 같이, 장치(100a)의 깔때기(106) 부분은 커버(110a)를 프레임워크(116a)에 부착하기 위한 봉합사 또는 다른 스티칭을 더 포함할 수 있다.
스트럿 프레임워크(116a, 116b)는 도 1a, 도 1b, 도 2, 또는 도 3에 예시되지 않은 다양한 구성을 가질 수 있다. 스트럿 프레임워크(116a, 116b)의 구성은, 확장된 전개 상태의 확장성 깔때기(106)의 프로파일이 혈관(BV)의 원주(212)에 병치되는 부분을 갖도록 반경방향 외향으로 힌지될 수 있도록 하는 것일 수 있다. 스트럿 프레임워크(116a, 116b)는 복수의 폐쇄 셀들, 루프들, 또는 파상부(undulation)들을 포함할 수 있다. 일례에서, 스트럿 프레임워크(116a, 116b)는 복수의 원위 크라운(crown)들을 포함할 수 있다. 일례에서, 스트럿 프레임워크(116a, 116b)는 둥근 에지(edge)들을 갖는 꽃잎 형상의 셀들을 가질 수 있다. 꽃잎 형상의 셀들은 최대 반경방향 크기를 취하도록 확장된 전개 상태에서 개방될 수 있다.
일례에서, 커버(110, 110a, 110b)는 확장성 깔때기(106)의 유일한 구조적 지지를 제공하는 유체-불투과성 가요성 튜브를 포함할 수 있다. 도 2에 예시된 바와 같이, 유체-불투과성 가요성 튜브(110a)는 스트럿들의 제1 링(112)과 스트럿들의 제2 링(114) 사이의 영역에서 확장성 깔때기(106)의 유일한 구조적 지지를 제공할 수 있다. 도 3에 예시된 바와 같이, 스트럿 프레임워크(116)는 확장성 깔때기(106)에 대한 지지를 제공할 수 있다.
혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)의 이상적인 직경은 목표 장애물의 위치 및 혈전 회수 장치(100, 100a, 100b)가 통과하여 전달될 수 있는 외측 카테터(200)의 직경에 의존한다. 혈관 직경이 보통 약 3 mm 내지 6 mm인 대뇌 혈관 베드 내의 혈전의 회수를 위해, 적용가능한 시스템은 내경이 약 0.070 인치(1.8 mm)인 외측 카테터(200) 및 내경이 약 0.062 인치(1.6 mm)인 혈전 회수 장치(100)를 가질 수 있다. 외측 카테터(200)로부터의 전개 시에, 확장성 깔때기(106)의 최대 직경은 최소 3 mm(다만 일부 경우들에서 약 5 내지 6 mm)일 수 있으므로, 확장성 깔때기(106)가 혈관(BV)의 벽에 대해 밀봉되게 할 수 있고, 원위 입구에서 혈관(BV) 자체만큼 큰 개구를 제공할 수 있다.
도 4 내지 도 6은 혈관(BV) 내의 장애물(T)을 회수하기 위한 대안적인 시스템(10c)의 예시를 포함한다. 시스템(10c)은 카테터(200), 및 장애물(T)과 결합하기 위한 확장가능 프레임워크(304)를 포함하는 깔때기형 스텐트 회수기(300)를 포함할 수 있고, 프레임워크(304)는 그의 근위 부분에 부착된 유체-불투과성 막, 커버 또는 튜브를 갖는다. 장애물(T)은 환자의 혈관(BV) 내의 폐색 혈전을 포함할 수 있다. 장애물은 혈관(BV) 내의 부스러기 또는 다른 외래 재료 또는 덩어리를 포함할 수 있다. 외측 카테터(200)는 깔때기형 스텐트 회수기(300)를 슬라이딩가능하게 수용하도록 크기설정되고, 형상화되고, 그렇지 않으면 구성되는 루멘(202)를 포함할 수 있다. 그렇지 않으면, 카테터(200)는 본 명세서의 다른 곳에 예시되고 개시된 바와 같이 크기설정되고 구성될 수 있다. 도 4는 혈관(BV) 내의 장애물(T)을 통해 확장된 시스템(10c)을 예시한다. 도 5는 예시된 확장가능 프레임워크(304)의 스트럿들을 갖는, 도 4에 예시된 바와 같이 확장된 시스템(10c)을 예시한다. 도 6은 카테터(200) 또는 혈관(BV)에 의해 제한되지 않고 확장된 깔때기형 스텐트 회수기(300)를 예시한다.
전체적으로 도 4 내지 도 6을 참조하면, 깔때기형 스텐트 회수기(300)는 장치의 전달 동안 외측 카테터(202)의 루멘(202) 내에 배치될 수 있다. 깔때기형 스텐트 회수기(300)는 시스템(10c)이 장애물(T)에 접근하고 그것과 결합할 때 종축을 따라서 이동할 수 있다.
깔때기형 스텐트 회수기(300)는 본 명세서에서 일반적으로 "전달 와이어"로 지칭되는 세장형 가요성 부재(102)를 포함할 수 있다. 전달 와이어(102)는 스텐트 회수기(300)를 장애물(T)에 근접하게 위치시키는 것을 용이하게 할 수 있다. 전달 와이어(102)는 시스템(10c)의 구성요소들 사이의 마찰 및 시스템(10c)의 구성요소들과 혈관(BV) 사이의 마찰을 감소시키기 위해 폴리비닐피롤리돈, 폴리테트라플루오로에틸렌, 또는 실리콘을 포함하는 친수성 및/또는 소수성 윤활 중합체로 코팅될 수 있다. 전달 와이어(102)는 의사가 스텐트 회수기(300)를 혈관(BV)을 통해 조작하기에 충분한 가요성을 가질 수 있지만, 또한 스텐트 회수기(300)를 표적 부위로 효과적으로 안내하기에 충분한 강성을 가질 수 있다. 일례에서, 전달 와이어(102)는 중실 강철일 수 있다. 다른 예에서, 전달 와이어(102)는 니티놀 코어 와이어일 수 있다. 일례에서, 전달 와이어(102)의 원위 단부(103)는 복수의 연결 스트럿들(120)을 포함할 수 있다. 연결 스트럿들(120)은 전달 와이어(102)와 동일한 재료를 포함할 수 있다. 연결 스트럿들(120)은, 도 4 내지 도 6에 예시된 바와 같이, 전달 와이어(102)의 원위 단부(103)를 확장성 튜브(104)에 연결할 수 있다. 전달 와이어(102) 및 연결 스트럿들은 본 명세서에 달리 예시되고 기술된 바와 같이 구성될 수 있다.
스텐트 회수기(300)는 장애물(T)과 결합하고 그것을 포획하도록 구성된 확장가능 프레임워크(304)를 포함할 수 있다. 프레임워크(304)는 그 개시내용이 본 명세서에 전체적으로 기술된 바와 같이 참고로 포함되는 미국 특허 제9,445,829호에 개시된 것과 유사한 구조를 갖는 것으로 예시된다. 대안적으로, 확장된 프레임워크(304)는 본 개시내용의 교시에 따라 당업자에 의해 이해되는 바와 같이 스텐트 회수기 장치의 다른 공지된 프레임워크들 또는 그의 변형예들과 유사한 구조를 가질 수 있다. 스텐트 회수기 장치들의 그러한 프레임워크들의 비한정적 목록으로서, 미국 특허 제10,292,723호, 제8,852,205호, 제9,301,769호, 제10,229,881호, 제10,420,570호, 제10,201,360호, 및 제10,363,054호, 및 미국 특허 공개 제2017/0071614호는 본 명세서에 전체적으로 기술된 바와 같이 참고로 포함된다.
확장가능 프레임워크(304)는 형상 기억 재료와 같이, 일단 붕괴된 전달 상태로부터 해제되면 확장된 구성으로 자가-확장될 수 있는 재료로 제조될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 확장가능 프레임워크(304)는 초탄성 재료로 제조될 수 있다. 일례에서, 초격자 합금은 니티놀 또는 유사한 속성의 합금일 수 있다. 일례에서, 초탄성 합금은 니켈 및 티타늄을 포함할 수 있다. 확장가능 프레임워크(304)는 복수의 형태를 가질 수 있다. 확장가능 프레임워크(304)는 니티놀 튜브를 레이저 커팅하고, 이어서 열 및 전자연마(electropolish)를 적용하여 원하는 프레임워크를 생성함으로써 제조될 수 있다. 확장가능 프레임워크(304)는 확장가능 프레임워크(304)가 형광투시법을 사용하여 보일 수 있게 할 수 있는 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다.
확장가능 프레임워크(304)가 확장된 전개 구성에 있을 때, 확장가능 프레임워크(304)는 실질적으로 튜브형 형상을 가질 수 있다. 확장된 전개 구성에서, 확장가능 프레임워크(304)는 튜브형 부분(310), 근위 부분(306) 및 원위 부분(312)을 포함할 수 있다. 튜브형 부분(310)은 근위 부분(306)으로부터 원위방향으로 연장될 수 있다. 확장가능 프레임워크(304)의 근위 부분(306)은 전달 와이어(102)의 원위 단부(103)에 고정될 수 있다. 일례에서, 도 6에 예시된 바와 같이, 근위 부분(306)은 칼라 조인트(collar joint)(316)에 의해 전달 와이어(102)의 원위 단부(103)에 고정될 수 있다. 칼라 조인트(316)는, 예를 들어, 본 명세서에 전체적으로 기술된 바와 같이 참고로 포함되는 미국 특허 출원 제16/150,024호 및 제16/667,454호에 개시된 하나 이상의 칼라 조인트의 특징부 및 기능성을 포함할 수 있다.
대안적인 예에서, 근위 부분(306)은 전달 와이어(102)의 원위 단부(103)에 용접될 수 있다. 확장가능 프레임워크(304)가 확장된 전개 구성에 있을 때, 확장가능 프레임워크(304)의 근위 부분(306)은, 근위 부분(306)이 튜브형 부분(310)으로부터 확장가능 프레임워크(304)가 전달 와이어(102)에 고정될 수 있는 지점까지 좁아지도록 테이퍼 형성될 수 있다. 근위 부분(306)의 테이퍼 형성은 도 4 내지 도 6에 예시된 바와 같이 깔때기형 형상을 생성할 수 있다. 원위 부분(312)은 튜브형 부분(310)으로부터 원위방향으로 연장될 수 있다. 확장가능 프레임워크(304)가 확장된 전개 구성에 있을 때, 원위 부분(312)은, 원위 부분(312)이 튜브형 부분으로부터 원위 접합부(326)로 좁아지도록 테이퍼 형성될 수 있다. 원위 부분(312)은 폐쇄될 수 있고, 혈전 재료가 프레임워크(304)의 내부로부터 원위 부분(312)을 통해 원위방향으로 이동하는 것을 억제하기에 충분히 작게 크기설정된 셀 개구들을 갖는다. 대안적으로, 깔때기 스텐트 회수기는 테이퍼형 또는 폐쇄형 원위 부분(312)을 포함할 필요가 없으며, 예를 들어, 프레임워크(304)의 원위 단부는 개방될 수 있다.
원위 부분(312)의 테이퍼 형성은 도 4 내지 도 6에 예시된 바와 같이 원추형 또는 깔때기형 형상을 생성할 수 있다. 원위 부분(312)은 도 6에 예시된 바와 같이 원위 코일(328)을 포함할 수 있다. 원위 코일(328) 및 원위 부분(312)은 원위 접합부(326)에 부착될 수 있다. 원위 접합부(326)는 칼라형 조인트일 수 있다.
확장가능 프레임워크의 이상적인 직경은 목표 장애물의 위치 및 확장가능 프레임워크(304)가 통과하여 전달되는 외측 카테터의 직경에 의존할 수 있다. 혈관 직경이 대략 3 mm 내지 6 mm일 수 있는 내부 경동맥 내의 혈전의 회수를 위해, 적용가능한 시스템(10c)은 대략 3 mm 내지 6 mm의 직경을 갖는 확장가능 프레임워크(304)를 포함할 수 있다. 일례에서, 확장가능 프레임워크(304)는 혈관의 직경(BV)보다 약간 더 커서, 혈관의 내측 벽과 시일을 형성할 수 있다. 확장가능 프레임워크(304)의 이상적인 길이는 표적의 위치 및 장애물(T)의 특성에 의존할 수 있다. 일례에서, 확장가능 프레임워크(304)의 길이는 대략 30 mm일 수 있다. 다른 예에서, 확장가능 프레임워크의 길이는 대략 40 mm일 수 있다.
도 6에 예시된 바와 같이, 일례에서, 확장가능 프레임워크(304)는 내측 본체(318) 및 외측 본체(320)를 포함할 수 있다. 내측 본체(318)는 외측 본체(320) 내에 배치될 수 있다. 내측 본체(318)는 실질적으로 종방향 튜브형 형상을 가질 수 있고, 확장가능 프레임워크(304)의 튜브형 부분(310)의 길이를 횡단할 수 있다. 내측 본체(318) 및 외측 본체(320)는 전달 와이어(102)의 원위 단부(103)에 연결될 수 있다. 내측 본체(318)는 확장가능 프레임워크(304)의 원위 부분(312)에 근접한 원위 부분(324)을 포함할 수 있다. 내측 본체(318)의 원위 부분(324)은 장애물(T)과의 결합을 용이하게 할 수 있고 장애물의 단편들이 확장가능 프레임워크(304)를 빠져나가는 것을 방지할 수 있는 특정 와이어 구성을 가질 수 있다. 특정 와이어 구성은 실질적으로 수직으로 배향된 타원 형상을 가질 수 있다. 특정 와이어 구성은 내측 본체(318), 외측 본체(320), 또는 둘 모두에 부착될 수 있다.
스텐트 회수기(300)는 유체-불투과성 막(308)을 포함할 수 있다. 유체-불투과성 막(308)은 확장가능 프레임워크(304)의 근위 부분(306)에 부착될 수 있다. 유체-불투과성 막(308)은 또한 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내로 연장되는 확장가능 프레임워크(304)에 부착될 수 있다. 유체-불투과성 막(308)은 다공성 재료로 제조될 수 있다. 다공성 재료는 혈액 분자의 크기보다 작게 크기설정된 기공을 포함할 수 있으며, 이에 의해 혈액 분자가 유체-불투과성 막(208)을 통과하는 것을 방지할 수 있다. 유체-불투과성 막(308)의 가요성 특성은 확장가능 프레임워크가 붕괴된 전달 상태로부터 확장된 전개 상태로 확장함에 따라 유체-불투과성 막(308)이 신장되게 할 수 있다. 유체-불투과성 막(308)이 신장됨에 따라, 막(308)은 아래에 놓인 확장가능 프레임워크(304)의 윤곽을 따를 수 있다. 일례에서, 유체-불투과성 막(308)은 확장가능 프레임워크(304)의 근위 부분(306)의 적어도 일부분을 덮을 수 있다. 다른 예에서, 유체-불투과성 막(308)은 확장가능 프레임워크의 전체 근위 부분(306)을 덮을 수 있다. 유체-불투과성 막(308)은 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내로 연장되는 확장가능 프레임워크(304)의 근위 부분(306)을 덮을 수 있다. 유체-불투과성 막(308)이 확장가능 프레임워크(304)의 근위 부분(306)의 적어도 일부분을 덮는 경우 - 확장가능 프레임워크(304)는 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내로 연장됨 -, 깔때기형 형상이 생성될 수 있다. 유체-불투과성 막(308)은 흡입을 허용하도록 크기설정된 근위 개구를 포함할 수 있다. 확장된 전개 구성에서, 근위 개구의 원주는 외측 카테터(200)의 루멘(202)의 원주(208)와 대략 동일할 수 있다. 흡입력이 적용될 때, 근위 개구는 유체-불투과성 막의 깔때기-유사 형상을 통한 흡입을 허용할 수 있으며, 이는 장애물(T)의 회수를 용이하게 할 수 있다.
확장가능 프레임워크(304)는 붕괴된 전달 구성 및 확장된 전개 구성을 가질 수 있다. 붕괴된 전달 구성에서, 시스템(10c)은 마이크로카테터(204)를 포함할 수 있다. 마이크로카테터(204)는 외측 카테터(200)의 루멘(202)을 횡단하도록 크기설정될 수 있다. 붕괴된 전달 구성에서, 확장가능 프레임워크(304)는, 확장가능 프레임워크(304)가 마이크로카테터(204)의 루멘(205) 내에 위치될 수 있도록 그 자체로 붕괴될 수 있다.
붕괴된 전달 상태에서, 유체-불투과성 막(308)의 제1 외측 원주(212) 및 제2 외측 원주(214)는 대략 동일할 수 있다. 제1 원주(212) 및 제2 원주(214)는 마이크로카테터(204)의 루멘(205)의 원주(220)와 대략 동일할 수 있다. 붕괴된 전달 상태에서, 제1 원주(212), 제2 외측 원주(214), 확장가능 프레임워크(304)의 튜브형 부분(310)의 원주(330), 및 마이크로카테터(204)의 루멘(205)의 원주(220)는 대략 동일할 수 있다.
확장된 전개 상태에서, 확장가능 프레임워크(304)의 튜브형 부분(310)은, 튜브형 부분(310)의 원주(330)가 혈관(BV)의 원주(212)와 실질적으로 동일하도록 확장될 수 있다. 일례에서, 깔때기형 스텐트 회수기(300)는 혈관(BV)의 원주와 실질적으로 동일한 원주를 갖는 장애물(T)을 처리하도록 구성될 수 있다. 다른 예에서, 깔때기형 스텐트 회수기(300)는 혈관(BV)의 원주보다 더 작은 원주를 갖는 장애물(T)을 처리하도록 구성될 수 있다. 튜브형 부분(310)이 그의 원주가 혈관(BV)의 원주와 실질적으로 동일할 수 있도록 확장될 수 있기 때문에, 확장가능 프레임워크(304)는 장애물(T)과 완전히 결합할 수 있다.
확장된 전개 상태에서, 유체-불투과성 막은 제1 외측 원주(212) 및 제2 외측 원주(214)를 포함할 수 있다. 도 5에 예시된 바와 같이, 제1 외측 원주(212)는 외측 카테터(200)의 루멘(202)의 원주(208)와 대략 동일할 수 있다. 도 5에 예시된 바와 같이, 제2 외측 원주(214)는 혈관(BV)의 내측 원주(212)와 대략 동일할 수 있다. 유체-불투과성 막(308)의 원주들(212, 214)의 차이는 막(308)이 확장된 전개 구성에서 실질적으로 깔때기 형상을 갖게 할 수 있다.
확장된 전개 상태에서, 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내로 연장되는 확장가능 프레임워크(304)의 근위 부분(306)의 일부분은 외측 카테터(200)의 내측 벽 상에 외향 힘을 생성할 수 있다. 도 5에 예시된 바와 같이, 외향 힘은 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내로 연장되는 확장가능 프레임워크(304)의 근위 부분을 덮는 유체-불투과성 막(308)과 외측 카테터(200)의 루멘(202) 사이의 유체-불투과성 시일(332)을 생성하기에 충분할 수 있다. 유체-불투과성 시일(332)은 흡입 흡인이 장애물(T)로 지향됨에 따라 흡입 및 이에 따른 혈관(BV)으로부터의 장애물(T)의 제거를 용이하게 할 수 있다.
도 7a 내지 도 7d 및 도 8a 내지 도 8h는 확장가능 프레임워크(304)를 갖는 스텐트 회수기(300)를 포함하는 시스템(10c)을 사용하여 혈관(BV)으로부터 장애물(T)을 제거하는 방법들을 예시한다. 도 7a 내지 도 7d는 표적 부위로의 스텐트 회수기(300)의 전달 및 장애물(T)의 포획을 예시하는 표적 부위에서 도면들이다. 도 8a 내지 도 8h는 표적 부위 근처의 혈관구조의 도면들로서, 표적 부위로의 스텐트 회수기(300)의 전달, 장애물(T)의 포획, 및 환자의 신체로부터 스텐트 회수기(300)의 제거를 예시한다. 도 8a 내지 도 8h는 윌리스 환(Circle of Willis) 근처의 혈관구조의 실리콘 모델에서 혈전(T)을 회수하는 프로토타입 시스템(10c)의 사진들에 기초한 것들이다.
도 9a 및 도 9b는 다른 구매가능한 제품과 비교하여 혈전 회수 장치들(100a, 100b, 300)이 제공할 수 있는 상당한 개선을 예시한다. 도 9a는 도 2 및 도 3에 예시된 장치들(100a, 100b)과 유사하게 구성된 프로토타입 혈전 회수 장치의 치수와 작동을 비교한 데이터를 예시한다. 도 9b는 도 4 내지 도 8h에 예시된 장치(300)와 유사하게 구성된 프로토타입 혈전 회수 장치의 치수와 작동을 비교한 데이터를 예시한다.
혈관(BV)으로부터의 장애물(T)의 최적의 회수는 장애물 제거력에 의존할 수 있다. 장애물 제거력은 적용된 진공압을 장애물(T)과 결합하는 혈전 회수 장치의 단면적으로 곱한 값으로서 정의될 수 있다. 혈전 제거력이 높을 때, 장애물(T)은 혈전 회수 장치에 견고하게 유지되어, 장애물(T)의 효과적인 제거를 달성할 수 있다. 적용된 진공압을 증가시키는 것은 장애물 제거력을 증가시키는 하나의 방법일 수 있다. 그러나, 진공압은 (예컨대, 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 설계 제약조건들에 기초하여) 현실적인 한계까지만 증가될 수 있다. 또한, 카테터의 내경을 증가시키고, 이에 따라 단면적을 증가시키는 것은, 더 큰 카테터일수록 추적하기 더 어려울 수 있고 혈관 손상에 대한 가능성을 증가시킬 수 있기 때문에, 난제를 제공할 수 있다.
따라서, 본 명세서에 개시된 바와 같은 혈전 회수 장치(100a, 100b, 300)는 장애물(T)과 결합하는 단면적을 상당히 증가시켜서, 구매가능한 제품들과 비교하여 장애물 제거력을 증가시키도록 구성된다. 예를 들어, 도 9a 및 도 9b에 예시된 바와 같이, 혈전 회수 장치(100a, 100b)의 확장성 깔때기(106) 및 깔때기형 스텐트 회수기(300)는 각각 장치(100a, 100b, 300)가 전개되는 혈관의 내경과 대략 동일한 원위 내경으로 확장될 수 있다. 0.16 인치 또는 대략 4 밀리미터의 내경을 갖는 혈관을 가정하면, 장치(100a, 100b, 300)의 특정 실시예에 관계없이, 장치는 대략 4 밀리미터의 원위 내경을 갖도록 확장될 수 있고, 대략 0.030 제곱인치 또는 2.0×(10-5) 제곱미터의 단면적을 가질 수 있다. 대략 29 Hg(98000 파스칼)의 진공압이 적용될 때, 확장성 깔때기에서의 결과적인 장애물 제거력은 장치(100a, 100b, 300)의 특정 실시예에 상관없이 대략 1.2 뉴턴(대략 127 그램중(gram force))일 수 있다. 대조적으로, 도 9a에서 식별된 바와 같이, 대략 0.070 인치 또는 1.8 밀리미터의 원위 내경 및 대략 0.003 제곱인치 또는 2.0×(10-6) 제곱미터의 단면적을 갖는 구매가능한 카테터들이 대략 98,000 파스칼의 진공압을 받게 될 때, 카테터 팁에서의 결과적인 장애물 제거력은 대략 0.21 내지 대략 0.26 뉴턴(대략 21 내지 27 그램중)일 수 있다. 이러한 경우에, 혈전 회수 장치(100a, 100b, 300)는 혈전 회수 장치(100a, 100b, 300)의 팁에서 다른 구매가능한 제품보다 대략 1,000% 더 큰 단면적을 제공할 수 있으므로, 다른 구매가능한 제품보다 대략 500% 더 큰 장애물 제거력을 달성할 수 있다.
도 10은 구매가능한 제품과 비교하여 혈전 회수 장치(100a, 100b, 300)가 제공할 수 있는 상당히 증가된 장애물 제거력을 그래프로 예시한다. 예시된 예에서, EMBOVAC는 대략 26 그램중의 최고 혈전 유지력 및 시험된 구매가능한 장치들의 2.6×(10-6) 제곱미터의 최고 팁 단면적을 갖는다. 본 개시내용의 혈전 회수 장치들(100a, 100b, 300)은 EMBOVAC의 4배 초과(거의 5배)의 팁 단면적 및 유지력을 갖는다. 또한, 이러한 예시에서 혈전 회수 장치들(100a, 100b, 300)의 단면적(및 그에 따른 유지력)이 4 밀리미터 혈관 직경으로 제한되므로, 팁 단면적 및 유지력은 더 큰 직경을 갖는 혈관에서 더 클 수 있다.
도 11은 깔때기형 스텐트 회수기(300)를 포함하는 시스템을 표적 부위로 전달하고, 장애물을 포획하고, 환자의 신체로부터 스텐트 회수기(300)를 제거하는 방법(400)을 예시하는 흐름도이다. 방법은 특정 순서 없이 제시되는 하기의 단계들 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 예시적인 방법(400)은 당업자에 의해 인식되고 이해될 바와 같은 추가 단계를 포함할 수 있다. 예시적인 방법은 본 명세서에 개시된 바와 같은 예시적인 장치, 그의 변형, 또는 당업자에 의해 인식되고 이해될 바와 같은 그에 대한 대안을 사용하여 수행될 수 있다.
뇌의 동맥은 긴 가이드 와이어(216)를 사용하여 접근될 수 있다. 일단 가이드 와이어(216)의 원위 팁이 표적 부위에 도달하면, 가이드 와이어(216)는 표적 부위로의 전달을 위해 더 큰 카테터가 따를 수 있는 가이드로서 역할할 수 있다. 가이드 와이어(216)는 중실 강철, 니티놀 코어, 또는 다른 적합한 재료로부터 구성될 수 있다. 일례에서, 혈관구조는 벌룬 카테터와 같은 가이드 카테터를 사용하여 접근될 수 있다.
단계(402)에서, 환자의 동맥 혈관은 루멘(207)을 포함하는 제1 카테터(206), 루멘(202)을 포함하는 흡입 카테터(200), 및 루멘(205)을 포함하는 마이크로카테터(204)를 사용하여 접근될 수 있다. 도 7a 및 도 8a에 예시된 바와 같이, 제1 카테터(206)는 카테터 전달 시스템의 최대 직경을 가질 수 있다. 제1 카테터(206)는 환자의 혈관(BV)에 진입하는 초기 카테터일 수 있다. 흡입 카테터(200)는 제1 카테터(206)의 루멘(207) 내에 배치될 수 있다. 흡입 카테터(200)는 환자의 혈관(BV)에 진입하는 제2 카테터일 수 있다. 마이크로카테터(204)는 흡입 카테터(200)의 루멘(202) 내에 배치될 수 있다. 마이크로카테터는 전달 카테터 시스템의 최소 직경을 가질 수 있고, 스텐트 회수기(300)를 그의 루멘(205) 내에 수용하도록 크기설정될 수 있다. 카테터들(206, 200, 204)은 도 7a 및 도 8a에 예시된 바와 같이 장애물(T)을 가로질러 위치된 가이드 와이어(216) 위로 전진될 수 있다.
단계(404)에서, 도 7a 및 도 8b에 예시된 바와 같이, 흡입 카테터(200)는 종래의 공지된 기술들을 사용하여 제1 카테터(206)의 루멘(207)을 통해 그리고 장애물(T)의 근위 단부를 향해 전진될 수 있다. 일례에서, 외측 카테터(200)는 외측 카테터(200)가 장애물(T)으로부터 대략 3 밀리미터 멀어질 때까지 제1 카테터(206)의 루멘(207)을 통해 전진된다.
단계(406)에서, 도 7a 및 도 8a에 예시된 바와 같이, 확장가능 프레임워크(304)가 그 안의 붕괴되어 있는 마이크로카테터(204)가 외측 카테터(200)의 루멘(202)을 통해 그리고 장애물(T)의 근위 단부를 향해 전진될 수 있다. 확장가능 프레임워크(304)는 마이크로카테터(204)가 전진됨에 따라 마이크로카테터(204)의 루멘(207) 내에서 붕괴되는, 그에 부착된 유체-불투과성 막(308)을 포함할 수 있다. 가이드 와이어(216) 및 외측 카테터(200)는 마이크로카테터(204)를 장애물(T)을 향해 전진시키면서 필요에 따라 조작될 수 있다.
단계(408)에서, 도 7b 및 도 8c에 예시된 바와 같이, 마이크로카테터(204)의 루멘(207) 내에서 붕괴된 확장가능 프레임워크(304)를 갖는 마이크로카테터(204)가 장애물(T)을 가로지를 수 있다, 후속적으로, 가이드 와이어(216)는 시스템(10c)으로부터 제거될 수 있다. 도 8d에 예시된 바와 같이, 확장가능 프레임워크(304)는 확장가능 프레임워크(304)의 원위 단부가 마이크로카테터(204)의 원위 팁에 도달할 때까지 마이크로카테터(204)를 통해 전진될 수 있다.
단계(410)에서, 도 7c, 도 7d, 도 8e, 및 도 8f에 예시된 바와 같이, 마이크로카테터(204)는 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내로 후퇴될 수 있는 한편, 확장가능 프레임워크(304)의 대부분은 장애물(T)을 가로지르는 상태로 유지된다.
단계(412)에서, 도 7c, 도 7d, 도 8e, 및 도 8f에 예시된 바와 같이, 확장가능 프레임워크(304)의 적어도 일부분이 장애물(T)과 결합하도록 확장될 수 있다. 마이크로카테터(204)가 단계(410)에서 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내로 후퇴됨에 따라, 확장가능 프레임워크(304)는 자가-확장될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 확장가능 프레임워크(304)는 확장가능 프레임워크(304)가 마이크로카테터(204)의 루멘(205) 내에 있는 동안, 확장가능 프레임워크(304)가 마이크로카테터(204)의 루멘(205) 밖으로 이동될 때 스프링형 확장을 용이하게 하도록 작용하는 스프링력을 나타낼 수 있다.
단계(414)에서, 도 8e 및 도 8f에 예시된 바와 같이, 유체-불투과성 막(308)의 원위 부분이 확장될 수 있다. 일례에서, 유체-불투과성 막(308)의 원위 부분은 혈관(BV)에 원주방향으로 병치되도록 확장될 수 있다. 이러한 구성에서, 유체-불투과성 막(308)은 혈관(BV)의 내측 벽에 근접해 있다.
단계(416)에서, 도 7d, 도 8e, 및 도 8f에 예시된 바와 같이, 유체-불투과성 막(308)의 근위 부분이 확장될 수 있다. 일례에서, 유체-불투과성 막(308)의 근위 부분은 외측 카테터(200)의 루멘(202)에 원주방향으로 병치되도록 확장될 수 있다. 이러한 구성에서, 유체-불투과성 막(308)은 외측 카테터(200)의 내측 벽에 대항하여 시일(332)을 형성할 수 있다.
단계(418)에서, 흡인 공급원이 시스템(10c)에 연결될 수 있다. 흡인 공급원은 유체-불투과성 막(308)과 흡입 카테터(200)의 루멘(202)에 의해 한정되는 유체 통로를 통해 흡입할 수 있는 진공압을 생성할 수 있다. 흡인은 장애물의 제거 동안 스텐트 회수기(300)와 장애물(T)을 결합하기에 충분할 수 있다.
단계(420)에서, 도 8g에 예시된 바와 같이, 확장가능 프레임워크(304)의 적어도 일부분이 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내로 후퇴될 수 있다. 확장가능 프레임워크(304)는 의사가 상당한 촉각력(tactile force)을 느낄 수 있을 때까지 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내로 후퇴될 수 있다. 상당한 촉각력은 장애물(T)이 외측 카테터(200)의 원위 단부 내에 성공적으로 위치되어 있음을 나타낼 수 있다. 이때, 흡인 공급원은 실질적으로 제한되거나 제거될 수 있다.
단계(422)에서, 도 8h에 예시된 바와 같이, 스텐트 회수기(300)는 환자로부터의 포획된 장애물(T)과 함께 제거될 수 있다.
일례에서, 조영제는 혈관(BV) 내에 남아 있는 장애물의 정도를 평가하기 위해 외측 카테터(200)의 루멘(202) 내에 주입될 수 있다. 조영제는 요오드 기반 조영 물질을 포함할 수 있다.
본 발명은 기재된 예들로 제한되지 않으며, 이들은 작제 및 상세사항이 변동될 수 있다. 용어 "원위" 및 "근위"는 이전의 상세한 설명 전체에 걸쳐 사용되고, 치료 의사에 대한 위치 및 방향을 지칭하는 것으로 여겨진다. 그와 같이, "원위" 또는 "원위방향으로"는 의사에게 먼 위치 또는 그로부터 멀어지는 방향을 지칭한다. 유사하게, "근위" 또는 "근위방향으로"는 의사 근처의 위치 또는 그를 향하는 방향을 지칭한다.
예시적인 실시예들을 기술함에 있어서, 명료함을 위해 용어가 참조된다. 각각의 용어는 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 그의 가장 넓은 의미로 고려되며, 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동되는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 방법의 하나 이상의 단계의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 단계들 사이의 추가의 방법 단계 또는 개재하는 방법 단계의 존재를 배제하지 않는 것이 이해되어야 한다. 방법의 단계는 개시된 기술의 범주로부터 벗어남이 없이 본 명세서에 기술된 순서와 상이한 순서로 수행될 수 있다. 유사하게, 장치 또는 시스템 내의 하나 이상의 구성요소의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 구성요소들 사이의 추가의 구성요소 또는 개재하는 구성요소의 존재를 배제하지 않는 것이 또한 이해되어야 한다.
본 명세서에서 논의되는 바와 같이, "환자" 또는 "대상"은 사람 또는 임의의 동물일 수 있다. 동물이 포유 동물, 수의사 동물(veterinarian animal), 가축 동물(livestock animal) 또는 애완동물 유형 동물 등을 이에 제한됨이 없이 포함하는 다양한 임의의 적용가능한 유형일 수 있는 것이 인식되어야 한다. 예로서, 동물은 인간과 유사한 소정 특성을 갖도록 특별하게 선택되는 실험용 동물(laboratory animal)(예컨대, 쥐, 개, 돼지, 원숭이 등)일 수 있다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소의 일부 또는 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다. 보다 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 열거된 값의 ±20%의 값의 범위를 지칭할 수 있으며, 예컨대 "약 90%"는 71% 내지 99%의 값의 범위를 지칭할 수 있다.
"포함하는" 또는 "함유하는" 또는 "구비하는"이란 적어도 지정된 화합물, 요소, 입자, 또는 방법 단계가 조성물 또는 물품 또는 방법 내에 존재하지만, 다른 화합물, 재료, 입자, 방법 단계가 지정된 것과 동일한 기능을 갖는 경우에도, 그러한 다른 화합물, 재료, 입자, 방법 단계의 존재를 배제하지 않음을 의미한다.
또한, 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용되는 바와 같이, 단수 형태("a", "an" 및 "the")는 그 내용이 명확하게 달리 지시하지 않는 한 복수의 지시 대상을 포함하는 것에 유의하여야 한다. 범위는 본 명세서에서 "약" 또는 "대략" 하나의 특정 값으로부터 및/또는 "약" 또는 "대략" 다른 특정 값까지로서 표현될 수 있다. 그러한 범위가 표현되는 경우, 다른 예시적인 실시예는 하나의 특정 값으로부터 및/또는 다른 하나의 특정 값까지를 포함한다.
본 명세서에 포함된 설명은 본 발명의 실시예의 예들이고, 어떤 식으로도 본 발명의 범주를 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 본 발명의 특정 예들이 설명되지만, 장치 및 방법에 대한 다양한 변형이 본 발명의 범주 및 사상으로부터 벗어나지 않고서 이루어질 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에서 설명되는 예가 특정 구성요소를 언급하지만, 본 발명은 설명된 기능을 달성하기 위해 구성요소들의 다양한 조합들을 이용하는, 설명된 기능을 달성하기 위해 대안적인 재료들을 이용하는, 다양한 예들로부터의 구성요소들을 조합하는, 다양한 예로부터의 구성요소들을 알려진 구성요소들과 조합하는 등의 다른 예들을 포함한다. 본 발명은 본 명세서에 예시된 구성요소 부품들을 다른 잘 알려진 구매가능한 제품들로 교체하는 것을 고려한다. 본 발명이 관련된 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 인식되는 변형예들은 다음의 청구범위 내에 있는 것으로 의도된다.

Claims (20)

  1. 혈관 내의 장애물을 회수하기 위한 시스템으로서,
    관통하는 루멘을 포함하며, 상기 루멘이 원주를 포함하는 외측 카테터 ; 및
    상기 외측 카테터의 루멘 내에 위치되고 상기 루멘을 통해 병진가능한 혈전 회수 장치를 포함하며,
    상기 혈전 회수 장치는:
    원위 단부를 포함하는 세장형(elongated) 가요성 전달 부재;
    관통하는 루멘을 포함하고, 상기 세장형 가요성 전달 와이어의 상기 원위 단부에 부착되는, 확장성 튜브;
    상기 확장성 튜브에 부착되는 확장성 깔때기로서, 상기 확장성 깔때기가 상기 외측 카테터의 상기 루멘을 횡단하도록 크기설정된 붕괴된(collapsed) 전달 상태로부터, 상기 확장성 깔때기가 상기 외측 카테터의 상기 루멘의 상기 원주보다 더 큰 외측 원주를 갖는 확장된 전개 상태로 확장가능하고,:
    관통하는 루멘을 포함하는 유체-불투과성 가요성 튜브로서, 상기 가요성 튜브의 상기 루멘이 상기 확장성 튜브의 상기 루멘과 연통하는, 상기 유체-불투과성 가요성 튜브,
    상기 가요성 튜브의 원위 단부에 배치되는 개방 원위 입구,
    상기 개방 원위 입구에 가깝게 배치되고, 상기 가요성 튜브에 부착되며 상기 가요성 튜브에 의해 구조적으로 지지되는 스트럿들의 제1 링, 및
    상기 스트럿들의 제1 링에 대해 근위방향으로 배치되고, 상기 가요성 튜브에 부착되며 상기 가요성 튜브에 의해 구조적으로 지지되는 스트럿들의 제2 링을 포함하는, 상기 확장성 깔때기; 및
    상기 카테터의 상기 루멘, 상기 밀봉 튜브의 상기 루멘, 및 상기 개방 원위 입구를 통해 흡인을 적용하도록 구성되는 흡인 공급원(aspiration source)을 포함하는, 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 스트럿들의 제1 링과 상기 스트럿들의 제2 링 사이에서, 상기 가요성 튜브는 상기 확장성 깔때기의 유일한 구조적 지지를 제공하도록 구성되는, 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 확장성 깔때기가 상기 확장된 전개 상태에 있을 때, 상기 혈전 회수 장치의 대략 절반이 상기 외측 카테터의 상기 루멘 내에서 종축을 따라서 동축으로 위치되는, 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 상기 확장성 깔때기가 상기 확장된 전개 상태에 있을 때, 상기 확장성 튜브는 상기 외측 카테터 내에 위치되고 상기 외측 카테터의 상기 루멘에 대해 시일(seal)을 형성하는, 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 확장성 깔때기가 상기 붕괴된 전달 상태에 있을 때, 상기 확장성 깔때기의 적어도 일부분과 상기 확장성 튜브는 공통 원주방향 치수를 갖는, 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 확장성 깔때기가 상기 확장된 전개 상태에 있을 때, 상기 확장성 깔때기는 혈관의 체강에 원주방향으로 병치(appose)되도록 확장가능한, 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 상기 유체-불투과성 가요성 튜브는 상기 스트럿들의 제1 링 및 상기 스트럿들의 제2 링에 스티칭(stitch)되고 및/또는 접착되는, 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 상기 가요성 튜브는 가요성 중합체 재료를 포함하는, 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 상기 확장성 깔때기가 상기 붕괴된 전달 상태에 있고 상기 외측 카테터의 상기 루멘 내에 위치될 때, 상기 가요성 튜브의 상기 루멘, 상기 확장성 튜브의 상기 루멘, 및 상기 외측 카테터의 상기 루멘은 종축을 중심으로 동축인, 시스템.
  10. 혈관 내의 장애물을 회수하기 위한 시스템으로서,
    관통하는 루멘을 포함하는 외측 카테터; 및
    상기 외측 카테터 내에 배치되고 상기 외측 카테터의 상기 루멘을 통해 병진가능한 혈전 회수 장치를 포함하며, 상기 혈전 회수 장치는:
    원위 단부를 포함하는 세장형 가요성 부재;
    상기 장애물과 결합하도록 구성되고, 붕괴된 전달 구성으로부터 확장된 구성으로 확장가능한 확장가능 프레임워크로서, 상기 세장형 가요성 부재의 상기 원위 단부에 부착되는 근위 부분 및 상기 근위 부분으로부터 원위방향으로 연장되는 튜브형 부분을 포함하며, 상기 튜브형 부분은 상기 확장가능 프레임워크가 상기 확장된 구성에 있을 때 세장형 튜브형 형상을 포함하고, 상기 근위 부분은 상기 확장가능 프레임워크가 상기 확장된 구성에 있을 때 상기 튜브형 부분으로부터 상기 가요성 부재의 상기 원위 단부로 근위방향으로 테이퍼지는, 상기 확장가능 프레임워크-; 및
    상기 확장가능 프레임워크의 상기 근위 부분에 부착되는 유체-불투과성 막을 포함하며, 상기 막은 상기 확장가능 프레임워크가 상기 확장된 구성에 있을 때 깔때기 형상을 포함하는, 시스템.
  11. 제10항에 있어서, 상기 확장가능 프레임워크의 상기 튜브형 부분의 대부분은 상기 확장가능 프레임워크가 상기 붕괴된 전달 구성으로부터 상기 확장된 구성으로 확장될 때 상기 장애물을 통과하도록 크기설정된 셀 개구들을 포함하는, 시스템.
  12. 제10항에 있어서, 상기 확장가능 프레임워크는, 상기 튜브형 부분으로부터 원위방향으로 연장되고 상기 튜브형 부분의 중심 축으로 반경방향 내향으로 연장되는 폐쇄 원위 단부 부분을 더 포함하는, 시스템.
  13. 제10항에 있어서,
    상기 외측 카테터의 상기 루멘을 횡단하도록 크기설정된 마이크로카테터를 더 포함하며,
    상기 확장가능 프레임워크는 상기 확장가능 프레임워크가 상기 붕괴된 전달 구성에 있을 때 상기 마이크로카테터의 루멘을 횡단하도록 크기설정되는, 시스템.
  14. 제10항에 있어서, 상기 튜브형 부분은 상기 확장가능 프레임워크가 상기 확장된 구성에 있을 때 혈관의 체강에 원주방향으로 병치되도록 확장가능한, 시스템.
  15. 제10항에 있어서, 상기 확장가능 프레임워크가 상기 확장된 구성에 있을 때, 상기 유체-불투과성 막은 상기 외측 카테터의 상기 루멘의 내측 원주와 대략 동일한 제1 외측 원주, 및 상기 혈관의 내측 원주와 대략 동일한 제2 외측 원주를 포함하는, 시스템.
  16. 제10항에 있어서,
    상기 확장가능 프레임워크가 상기 확장된 구성에 있을 때, 상기 확장가능 프레임워크의 상기 근위 부분의 적어도 일부분은 상기 외측 카테터의 상기 루멘 내에 위치되어, 상기 외측 카테터의 상기 루멘에 외향 힘을 제공하고,
    상기 힘은 상기 유체-불투과성 막과 상기 외측 카테터의 상기 루멘 사이에 유체-불투과성 시일을 생성하는 데 효과적인, 시스템.
  17. 환자의 혈관으로부터 장애물을 회수하는 방법으로서,
    관통하는 루멘을 포함하는 외측 카테터를 사용하여 상기 환자의 동맥 혈관에 접근하는 단계;
    상기 외측 카테터의 원위 단부를 상기 장애물에 대해 근위방향으로 상기 장애물에 근접하게 위치시키는 단계;
    상기 외측 카테터의 상기 루멘을 통해 원위방향으로 마이크로카테터 및 유체-불투과성 막을 포함하는 확장가능 프레임워크를 전진시키는 단계로서, 상기 확장가능 프레임워크는 상기 마이크로카테터 내에 위치되는 동안 붕괴된 구성으로 전진되는, 상기 단계;
    상기 마이크로카테터 및 상기 붕괴된 구성의 상기 확장가능 프레임워크가 상기 장애물을 가로지르는 단계;
    상기 확장가능 프레임워크의 적어도 일부분을 상기 장애물을 가로지른 상태로 유지하면서, 상기 마이크로카테터를 상기 외측 카테터의 상기 루멘 내로 후퇴시키는 단계;
    상기 장애물을 통해 상기 확장가능 프레임워크의 적어도 일부분을 확장하는 단계;
    상기 막의 원위 부분을 상기 혈관에 원주방향으로 병치되도록 확장하는 단계;
    상기 막의 근위 부분을 상기 외측 카테터의 상기 루멘에 원주방향으로 병치되도록 확장하는 단계; 및
    상기 막 및 상기 외측 카테터의 상기 루멘에 의해 한정되는 유체 통로를 통해 흡인하는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 외측 카테터는 상기 장애물의 상기 근위 단부로부터 대략 3 밀리미터 멀어진 거리로 전진되는, 방법.
  19. 제17항에 있어서,
    상기 유체 통로를 통해 흡인하는 동안, 상기 확장가능 프레임워크의 적어도 일부분을 상기 외측 카테터의 상기 루멘 내로 후퇴시키는 단계; 및
    상기 환자로부터 그 안의 장애물과 함께 상기 확장가능 프레임워크를 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  20. 제17항에 있어서,
    상기 혈관 내에 남아 있는 장애물의 정도를 평가하기 위해 상기 외측 카테터의 상기 루멘 내에 조영제를 주입하는 단계를 더 포함하는, 방법.
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