JP4444949B2 - ガイドワイヤストッパを備え、スネアによる回収が可能な塞栓予防用フィルタ - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、概して、血管内で用いるフィルタの分野に関する。より詳細には、本発明は、塞栓予防用フィルタの回収機構に関する。

（発明の背景）
塞栓予防用フィルタ等の先端側の保護具は、通常、動脈や静脈等の体内管腔内において、治療器具が使用される部位の下流側に配置される。このようなフィルタを使用する手技例としては、血管形成術、アテローム切除術、血栓摘出術、及びステント留置術が含まれる。これらの手技は、通常、ガイドワイヤおよび塞栓予防用フィルタを動脈または静脈内に経皮的に挿入して、冠状動脈病変部の先端側の位置まで搬送することを含む。所定の位置に配置されると、血管形成術用カテーテルやアテローム切除術用カテーテル等の治療器具を、血管を治療するために病変部位まで進行させることができる。手技中において、プラークや血栓等、塞栓の原因となるデブリが血管壁から遊離し、下流に流れるが、ここでデブリはフィルタにより回収される。手技が行われた後、治療器具、フィルタ、および捕捉した塞栓の原因となるデブリを体内から除去することができる。

（発明の要約）
本発明は血管内において塞栓予防用フィルタを回収するためのシステムに関する。本発明の一実施例においては、フィルタ回収システムは、ガイドワイヤに沿って摺動可能に配置された塞栓予防用フィルタと、同塞栓予防用フィルタを捉えるように構成された、スネアを用いた回収用カテーテルとを備えることができる。塞栓予防用フィルタは、フィルタフレームと、複数の拡張可能なストラットと、同拡張可能なストラットに対して動作可能に連結されるフィルタメッシュまたは膜状部材とを備えることができる。フィルタフレームの基端部上に形成された径方向に延びるノッチは、塞栓予防用フィルタを血管から回収するために、スネアを用いた回収用カテーテルにより利用可能なカラーを形成する。

スネアを用いた回収用カテーテルは、第１ルーメンおよび第２ルーメンを有する長尺状管状部材を備えることができる。第１ルーメンは、ガイドワイヤを摺動可能に受承するように構成され、第２ルーメンは、塞栓予防用フィルタを回収すべくカテーテル内において作動可能な長尺状部材を受承するように構成される。長尺状部材は、長尺状管状部材の第２ルーメン内を延びる可撓性を有するワイヤを備えることができ、同ワイヤは、スネアを用いた回収用カテーテルの先端の先端側にループ部を形成する。ループの寸法は、塞栓予防用フィルタの基端部上に形成された径方向に延びるノッチを捉えるように調節することができる。

（発明の詳細な説明）
以下、図面に基づき説明する。それぞれの図面において、類似する要素には類似する符号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、選択された実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。様々な要素の構造、寸法、材料の例が示されているが、当業者であれば、提示された例の多くが好適な代替の構造、寸法、材料を有していることは認識されるであろう。

図１は、一実施例における、血管内の塞栓予防用フィルタを回収するためのフィルタシステムの斜視図である。フィルタシステム１０は、スネアを用いた回収用カテーテル１２と、ガイドワイヤ１６に沿って摺動可能に配置される塞栓予防用フィルタ１４とを備える。以下に詳細を説明するように、スネアを用いた回収用カテーテル１２は、塞栓予防用フィルタ１４を捉えて、この器具を血管から回収するように構成される。

塞栓予防用フィルタ１４は、フィルタフレーム１８と、複数の拡張可能なストラット２０と、同拡張可能なストラット２０に対して動作可能に連結されるフィルタメッシュまたは膜状部材２２とを備えることができる。拡張可能なストラット２０は、径方向において拘束されない状態では、外方向へ拡張するように付勢されており、これにより、血管内に配置されると、フィルタメッシュまたは膜状部材２２が拡張可能となる。フィルタメッシュまたは膜状部材２２上に配置された複数の開口または孔２４は、血液は血管内を流れることができるが、血液中に含まれる塞栓の原因となるデブリを捕捉するように構成される。

フィルタフレーム１８は、基端部２６と、先端部２８と、ガイドワイヤ１６を摺動可能に受承するように構成される内部ルーメン（図示しない）とを有する管状部材を形成する。フィルタフレーム１８の基端部２６は、径方向に延びるノッチ３４を備える。ノッチ３４は、塞栓予防用フィルタ１４を血管から回収するために、スネアを用いた回収用カテーテル１２により係合可能なカラーを形成する。

図１においては、塞栓予防用フィルタ１４およびスネアを用いた回収用カテーテル１２は、ガイドワイヤ１６の先端３０に向かって進行させられた状態で示されている。スネアを用いた回収用カテーテル１２は、器具の回収直前においては、塞栓予防用フィルタ１４の近傍であって、かつ塞栓予防用フィルタ１４の基端側に配置される。ガイドワイヤ１６の先端３０に配置される、またはその近傍に配置される先端側ストップ３２は、塞栓予防用フィルタ１４がガイドワイヤ１６の先端３０を越えて移動することを妨げる。先端側ストップ３２は、内部ルーメンを有する管状体片から形成することができる。内部ルーメンは、ガイドワイヤ１６に対して外嵌されると、摩擦により嵌着するように形成される。この摩擦嵌合により、操作者がプッシュチューブや他の押圧手段を介して力を及ぼさなくても、先端側ストップ３２がガイドワイヤ１６に沿って移動することが妨げられる。

スネアを用いた回収用カテーテル１２は、基端３８および先端４０を有する長尺状管状部材３６を備える。図２に示されるように、長尺状管状部材３６は、第１ルーメン４２と、第２ルーメン４４とを形成する。第１ルーメン４２は、ガイドワイヤ１６を摺動可能に受承するように構成され、第２ルーメン４４は、塞栓予防用フィルタ１４を回収すべくスネアを用いた回収用カテーテル１２内において作動可能な長尺状部材４６を受承するように構成される。第１ルーメン４２および第２ルーメン４４は、長尺状管状部材３６の全長にわたって軸方向に延び、基端３８および先端４０において終端する。

長尺状管状部材３６は、金属、合金、または金属とポリマーの複合材料で形成されるハイポチューブを備えることができる。好適な材料の例としては、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、およびポリエーテルイミド（ＰＥＩ）が含まれる。

長尺状部材４６は、可撓性を有するワイヤまたはコードを備えることができる。可撓性を有するワイヤまたはコードは、第２ルーメン４４内を軸方向に延びており、スネアを用いた回収用カテーテル１２の先端４０から外へ出て、ループをなして第２ルーメン４４内に戻る。図１に示される実施例においては、長尺状部材４６の両端４８，５０が、患者の体外の位置において、カテーテル１２の基端３８の基端側を延びる。

カテーテル１２の先端４０から先端側へ延びる長尺状部材４６の一部は、ループ５２を形成し、ループ５２の寸法は、長尺状部材４６を第２ルーメン４４内において移動させることにより調節することができる。図１に示されるように、ループ５２は、ループ５２により形成される開口５４がガイドワイヤ１６を包囲するように、カテーテル１２により形成される長手軸線に対して角度をなすように屈曲させられている。ループ５２により形成される開口５４は、ループ５２がフィルタフレーム１８上に形成された径方向に延びるノッチ３４と同心状をなすように、ガイドワイヤ１６により形成される中心軸を中心として配置されていてもよい。

スネアを用いた回収用カテーテル１２を作動させるために、ループ５２は、端部４８，５０の一方または両方を引っ張り、長尺状部材４６を第２ルーメン４４内で軸方向に移動させることにより、調節することができる。ループ５２の寸法は、フィルタフレーム１８の基端部２６上に形成された径方向に延びるノッチ３４を捉えるように調節することができる。固定ハブまたは他のロック手段（図示しない）を用いて、端部４８，５０の一方または両方を固定し、塞栓予防用フィルタ１４が捉えられた後のループ５２の望ましくない拡張または収縮を防ぐようにしてもよい。

いくつかの実施例においては、長尺状部材４６は、ステンレス鋼やニッケル−チタン合金等の金属や、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、またはポリウレタン等の繊維状のポリマーで形成することができる。長尺状部材４６は、複数の糸状体またはストランドが編まれて形成された、軸方向においては剛性を有し、径方向においては可撓性を有する部材から形成されてもよい。長尺状部材４６の構造および寸法は、回収されるべき特定の血管内器具および横断する体内における特定の位置に応じて、特定の性能特性を付与するように選択することができる。例えば、塞栓予防用フィルタを血管系の先端部位から回収するために、スネアを用いた回収用カテーテルの長さを、３００ｃｍ近く、またはこれを超える長さとすることができる。なお、長尺状部材４６の長さが比較的長いため、部材４６が圧縮されたときに、座屈やキンクが起こる場合がある。さらには、長尺状部材４６は、部材４６が塞栓予防用フィルタ１４の負荷を移動させるに十分な引張強さを有さない場合に、降伏するか、さらには破断を起こす可能性がある。したがって、長尺状部材４６の寸法および／または材料は、長尺状部材４６を第２ルーメン４４内において前進および／または後退させることにより生ずる引張応力、圧縮応力、ねじり応力を考慮に入れて選択することができる。

特定の実施例においては、長尺状部材４６は、放射線不透過性材料（例：金、プラチナ、タングステン、タンタル）で形成したり、または、放射線不透過性添加剤（例：硫酸バリウム、次炭酸バリウム(barium subcarbonate) ）を含有させることにより、操作者が体内における長尺状部材４６の位置を判断できるようにしてもよい。使用時においては、造影剤を血管内に注入し、長尺状部材４６の血管内における正確な位置を判定するために、患者の体外に位置する透視モニタを使用することができる。

図３乃至図７には、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の治療手技について上述した、スネアを用いた回収用カテーテル１２および塞栓予防用フィルタ１４を用いた回収方法について示している。図３に示される第１の位置においては、ガイドワイヤ１６等の案内器具は、血管Ｖ内を進行させて、病変部Ｌの先端側の所望の位置に配置することができる。所定の位置に配置された後に、先端側ストップ３２を、図４に示されるように、ガイドワイヤ１６の先端３０またはその近傍に配置することができる。その後、塞栓予防用フィルタ１４をガイドワイヤ１６に沿って進行させ、図５に示されるように、先端側ストップ３２の基端側の位置に配置することができる。先端側ストップ３２は、操作者が塞栓予防用フィルタ１４をガイドワイヤ１６の先端３０を越えて移動させてしまうことを防止する。この後、病変部Ｌを治療すべく、塞栓予防用フィルタ１４の上流において血管形成術を行うことができる。治療手技が完了した時点で、シース５６をガイドワイヤ１６に沿って進行させて、図６に示されるように、塞栓予防用フィルタ１４とその内容物を潰れた状態にさせることができる。

塞栓予防用フィルタ１４がシース５６内で潰れた状態となった後、スネアを用いた回収用カテーテル１２をガイドワイヤ１６に沿って進行させ、ループ５２が少なくとも部分的に径方向に延びるノッチ３４の周囲に位置するように配置することができる。その後、スネアを用いた回収用カテーテル１０を静止させた状態で、操作者は、図７に示されるように、第２ルーメン４４内において長尺状部材４６を基端側へ引き戻して、ループ５２の寸法を小さくし、塞栓予防用フィルタ１４を捉えることができる。シース５６、スネアを用いた回収用カテーテル１２、および捕捉された塞栓予防用フィルタ１４をその後体内から除去することができる。

本明細書に記載される器具を用いて、他の血管内器具を回収することができることは理解されるべきである。例えば、カートリッジ型の塞栓予防用フィルタが例示されているが、上述した器具および方法を用いて、バスケット型、かさ型、またはフープ型の塞栓予防用器具を回収することができる。さらには、身体の他の領域（例えば大静脈）において使用する血管内器具を、本明細書に記載される器具および方法を用いて回収することができる。

本発明のいくつかの実施例について説明してきたが、当業者であれば、本願の請求の範囲に含まれるその他の実施例についても実施可能であることが容易に認識されるであろう。本明細書に記載された発明の数々の効果については、前記説明に記載されている。本願に開示されている事項が、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるであろう。構成の詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、寸法、部品の配置については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。

本発明の一実施例におけるフィルタ回収システムの斜視図。 図１のスネアを用いた回収用カテーテルの２−２線における断面図。 ガイドワイヤが病変部の先端側の血管に挿入された状態を示す平面図。 図３に示されるガイドワイヤに沿って進行させられた先端側ストップの平面図。 ガイドワイヤに沿って進行させられ、図４の先端側ストップに当接した状態にある塞栓予防用フィルタの平面図。 塞栓予防用フィルタの周囲において進行させられたシースの平面図。 ガイドワイヤに沿って進行させられ、潰れた状態にある塞栓予防用フィルタを捉えた状態にある、スネアを用いた回収用カテーテルの平面図。

Claims (8)

1. 血管内において血管内フィルタを回収するためのシステムであって、
   ガイドワイヤと、
   前記ガイドワイヤに沿って摺動可能に配置される塞栓予防用フィルタと、
   前記塞栓予防用フィルタを捉えるように構成された、スネアを用いた回収用カテーテルと
   を備え、
   前記スネアを用いた回収用カテーテルは、基端と、先端と、前記ガイドワイヤを摺動可能に受承するように構成された第１ルーメンと、長尺状部材を受承するように構成された第２ルーメンとを有する長尺状管状部材をさらに備え、前記長尺状部材が、第１の端部と、第２の端部と、前記長尺状管状部材の先端の先端側へ延びるループ部とを有し、同ループ部が、ガイドワイヤを包囲し、かつ、ガイドワイヤにより形成される中心軸を中心として配置されることにより、前記塞栓予防用フィルタを回収できる寸法を血管内において有するように調節可能なスネアを形成する、システム。
2. 前記塞栓予防用フィルタが、フィルタフレームと、複数の拡張可能なストラットと、同拡張可能なストラットに対して動作可能に連結されるフィルタメッシュまたは膜状部材とを備える請求項１に記載のシステム。
3. 前記フィルタフレームが径方向に延びるノッチを備える請求項２に記載の医療用回収器具。
4. 前記長尺状部材がワイヤである請求項１に記載の医療用回収器具。
5. 前記長尺状部材がコードである請求項１に記載の医療用回収器具。
6. 前記ループ部が、前記長尺状管状部材により形成される長手軸線に対して角度をなすように屈曲する、請求項１に記載の医療用回収器具。
7. ガイドワイヤの周囲に配置される先端側ストップをさらに備える請求項１に記載の医療用回収器具。
8. 前記ループ部の寸法が、長尺状部材を第２ルーメン内で移動させることによって調節される請求項１に記載のシステム。

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