KR20200132874A - 의료장치를 위한 확장형 삽입기 피복체 - Google Patents
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Abstract
요약
혈관 속으로 의료 장치를 삽입하기 위한 삽입기 피복체가 확장형 피복체를 가진다. 상기 피복체는 길이, 두께, 근위 단부 및 원위 단부를 가진다. 상기 확장형 피복체는 근위 단부와 원위 단부 사이에서 종 방향으로 연장되고 프레임의 길이를 따라 내부 루멘을 형성하는 외부 표면 및 내부 표면을 가지는 프레임을 가진다. 상기 프레임은 확장된 상태 및 수축된 상태를 형성하도록 구성되며, 확장된 상태는 의료 장치를 통과시키기 위해 루멘 내에서 확장된 단면을 형성한다. 상기 프레임은 외부 표면 주위에서 매끄러운 코팅과 내부 표면을 따라 루멘 속으로 연장되는 돌출부를 갖는다.
혈관 속으로 의료 장치를 삽입하기 위한 삽입기 피복체가 확장형 피복체를 가진다. 상기 피복체는 길이, 두께, 근위 단부 및 원위 단부를 가진다. 상기 확장형 피복체는 근위 단부와 원위 단부 사이에서 종 방향으로 연장되고 프레임의 길이를 따라 내부 루멘을 형성하는 외부 표면 및 내부 표면을 가지는 프레임을 가진다. 상기 프레임은 확장된 상태 및 수축된 상태를 형성하도록 구성되며, 확장된 상태는 의료 장치를 통과시키기 위해 루멘 내에서 확장된 단면을 형성한다. 상기 프레임은 외부 표면 주위에서 매끄러운 코팅과 내부 표면을 따라 루멘 속으로 연장되는 돌출부를 갖는다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참고
본 출원은 2018년 2월 15일에 "의료장치를 위한 확장형 삽입기 피복체"라는 제목으로 출원된 미국 특허 출원 제62/718,681호에 대한 우선권을 주장하고 2018년 2월 15일에 "의료장치를 위한 확장형 삽입기 피복체"라는 제목으로 출원된 미국 특허 출원 제62/631,404호에 대한 우선권을 주장하며 첨부서류 A-C를 포함하여 각각의 전체 내용은 본 명세서에서 참고로 포함된다.
심장 내 심장 펌프 조립체가 외과적으로 또는 경피적으로 심장 내에 삽입될 수 있고 심장 또는 순환계 내부의 한 위치로부터 심장 또는 순환계 내부의 다른 위치까지 혈액을 전달하기 위해 이용될 수 있다. 예를 들어, 심장 내에 배열되면 심장 내 펌프는 심장의 좌심실로부터 대동맥 속으로 혈액을 펌핑하거나 하대 정맥으로부터 폐동맥으로 펌핑할 수 있다. 심장 내 펌프는 환자의 신체 외부에 있는 모터(및 함께 제공되는 구동 케이블) 또는 환자의 신체 내부에 위치한 온보드 모터(onboard motor)에 의해 구동될 수 있다. 일부 심장 내 혈액 펌프 시스템은 선천적인 심장과 병행 작동하여 심장 출력을 보충하고 심장의 구성 요소들을 부분적으로 또는 완전히 언로드할 수 있다. 상기 시스템의 예들은 IMPELLA® 장치 제품군(아비오메드, 인크, 댄버 매사추세츠)을 포함한다.
하나의 일반적인 접근법에서, 심장 내 혈액 펌프는 박리 삽입기 피복체(peel away introducer sheath)와 같은 피복체를 이용하여 대퇴 동맥을 통한 카테터 삽입 과정에 의해 삽입된다. 상기 피복체는 선택적으로 심장의 좌측부 또는 우측부를 지지하기 위해 펌프의 전달을 위한 대퇴 정맥과 같은 다른 위치 또는 경로에 삽입될 수 있다.
삽입기 피복체는 동맥절제술을 통해 대퇴동맥 속으로 삽입되어 펌프 조립체를 위한 삽입 경로를 형성할 수 있다. 다음에, 펌프 조립체의 일부분은 삽입기의 내부 루멘을 통해 동맥 속으로 전진한다. 펌프 조립체가 삽입되면 삽입기 피복체가 벗겨진다. 다음에 위치설정 피복체가 펌프 조립체 상에서 동맥 절개부로 전진할 수 있다. 의료장치를 삽입하는 동안 삽입기 피복체를 위치설정 피복체로 교체하면 지혈 밸브와 함께 이용될 때 피복체를 환자에 대해 용이하게 고정시키기 때문에 사지 국소빈혈(limb ischemia)이 감소될 수 있다.
시중에서 판매되는 전단 삽입기 피복체는 반경 방향으로 확대될 수 없으므로 삽입기 피복체의 내경은 항상 충분히 커서 카테터와 같은 펌프 조립체의 다른 부분이 훨씬 더 작은 직경을 가지더라도 펌프 헤드와 같은 펌프 조립체의 가장 큰 직경 부분을 수용할 수 있다. 이 예에서, 삽입기는 펌프 카테터가 용기 속으로 통과할 수 있는 외경보다 더 큰 외경을 갖는 개구부를 형성한다. 다음에 삽입기 피복체가 벗겨지거나 찢어지고 낮은 프로파일 위치설정 피복체로 교체된다. 삽입기 피복체를 벗겨서 제거하는 것은 몇 가지 문제를 야기한다. 예를 들어, 삽입기는 너무 쉽게 및/또는 조기에 찢어져서 출혈 또는 혈관 합병증을 유발할 수 있다. 일부 삽입기는 제거를 위해 찢어지기 위해 과도한 하중이 필요할 수 있다. 의사가 너무 많은 하중을 가하면 삽입기가 마침내 찢어질 때 의사가 실수로 심장 내 펌프의 위치를 이동시킬 수 있다. 상기 구성은 또한, 찢어져야 하는 삽입기의 허브 내에 위치한 지혈 밸브의 설계를 복잡하게 한다. 더욱이, 박리 삽입기 피복체가 시스템이 제거된 후에 더 큰 용기 개구부를 발생시켜서 용기 폐쇄를 복잡하게 만들 수 있다.
심장 펌프의 삽입 이외의 다른 용도를 위한 의료용 삽입기는 경피적 장치가 환자의 혈관 속으로 통과할 수 있도록 반경 방향으로 확장될 수 있는 확장형 피복체 몸체를 가진다. 종래기술의 상기 확장형 삽입기는 비교적 단기간 동안에 이용하기 위한 것이며 피복체 몸체와 유치 카테터 사이의 혈전증을 예방하도록 설계될 수 있다. 상기 삽입기는 삽입되는 장치의 외부 직경보다 작은 내부 직경을 가지며 삽입된다. 삽입기는 장치가 피복체를 통해 혈관 속으로 통과할 수 있도록 확장되고 다음에 장치가 통과한 후에 다시 수축될 수 있다. 업계의 종래기술에서 상기 확장형 삽입기는 뚜렷한 확장가능한 특징, 예를 들어, 유체(예를 들어, 식염수)의 주입을 위한 종 방향 접하중 또는 주름 또는 루멘이 압축 상태로부터 팽창 상태로 전이하는 것을 요구한다. 상기 종래기술의 확장형 삽입기는 비교적 단기간 이용하기 위한 것이기 때문에 삽입기 피복체 외부에 응고 형성이 발생하지 않을 수 있다. 그러나, 상대적으로 긴 시간 동안 방치(예를 들어, > 1시간, > 2시간, > 6시간, > 1일, > 2일,> 1주), 확장형 피복체 메시의 외측 표면에 응고가 형성될 수 있고 나중에 혈류 속으로 빠져나갈 위험이 있다. 또한, 일부 시판되는 확장형 피복체는 완전히 유연하고 따라서 구조체 내에서 어떠한 강성을 제공하지 않으므로 경피적 의료 장치의 삽입 또는 빼내기 과정 동안에 꼬임 또는 굽힘하중이 발생한다.
요약
의료 장치(예를 들어, 혈관 내 의료 장치)의 삽입을 위한 시스템, 장치 및 방법이 제공된다. 상기 장치는 확장형 삽입기 피복체를 통해 전달된다. 확장형 삽입기 피복체는 비교적 긴 기간(예를 들어,> 1시간, > 2시간, > 6시간 또는 임의의 적절한 기간) 동안 삽입 경로(예를 들어, 동맥 절개술) 내에 유지되도록 구성된다. 확장형 삽입기 피복체를 이용하면 더 작은 크기의 피복체가 삽입을 위해 이용될 수 있고, 긴 시간 동안 피복체를 이용하더라도 더 큰 직경을 가지며 혈관 개구부가 더 적은 시간을 소비할 수 있다. 예를 들어, 확장형 삽입기 피복체는 펌프 삽입 후에 더 작은 직경으로 더 쉽게 수축(recoil)될 수 있어서, 혈관의 개구부가 보다 자연스러운 위치로 수축될 수 있다. 또한, 의료장치가 단지 일시적으로 혈관 벽을 통과하기 때문에 상대적으로 큰 비 확장형 피복체가 이용될 때보다 혈관의 개구부는 더 작을 것으로 예상된다. 또한, 의료장치가 단지 일시적으로 혈관을 통과하기 때문에 장치, 피복체 및 혈관 벽 사이의 마찰이 최소화되고 축 방향 하중이 감소하며 혈관에 가해지는 응력이 감소된다. 즉, 피복체는 더 작은 크기를 가지므로 삽입/제거 경로의 축을 따라 혈관을 가압하거나 끌어당기지 않는다. 대신에 장치가 혈관을 통과할 때 용기는 반경 방향으로 외측을 향해 확장된다.
확장형 삽입기 피복체 구조는 적어도 하나의 프레임과 하나의 코팅을 포함한다. 환자 내부에서 통과를 용이하게 하기 위해 피복체 표면에 코팅이 도포된다. 일부 실시예에서, 상기 코팅은 내경 편향 접근법(inner diameter approach)으로서 피복체의 내부 표면에 도포된다. 내경 편향 코팅은 유리하게 얇은 코팅 두께를 제공하고, 유리하게 편향 없는 코팅을 가지는 피복체를 확장하기 위해 필요한 하중에 비해 상대적으로 더 작은 하중이 피복체를 확장하기 위해 필요하다. 선택적인 실시예에서, 코팅은 외경 편향 접근법으로서 피복체의 외부 표면에 도포된다. 외경 편향 코팅은 유리하게 매끄러운 외부 표면을 제공하여 응고 형성의 위험을 줄이고 확장형 피복체를 통해 장치를 삽입할 때 마찰을 최소화한다. 예를 들어, 매끄러운 외부 표면의 이용은 유리하게 확장형 피복체의 표면에 형성되는 혈전의 위험을 최소화하고, 주름구조의 내부 표면은 가압되는 장치와 접촉하는 확장형 피복체의 표면적을 최소화하여 관련 마찰력을 최소화한다. 외경 편향 코팅은 유리하게 얇은 코팅 두께를 제공하고, 유리하게 편향 없는 코팅을 가지는 피복체를 확장하기 위해 필요한 하중에 비해 상대적으로 작은 하중이 피복체를 확장하기 위해 필요하다. 외경 편향 코팅은 유리하게 피복체 프레임이 원하는 대로 확장하거나 수축(contract)할 수 있게 하고 즉, 프레임 요소가 교차하는 프레임의 일부분을 캡슐화하지 못하도록 얇은 코팅 두께가 형성되기 때문에 외경 편향 코팅이 프레임을 고정 직경에서 고정하지 못한다. 예를 들어, 오버-언더 브레이드 패턴(over under braid pattern) 및 외경 편향 코팅을 가진 브레이드 요소를 갖는 브레이드 구조의 프레임(braided frame)을 위하여 외경 편향 코팅은 유리하게 충분히 얇아서 외경 편향 코팅은 브레이드 구조의 요소는 브레이드 구조의 중첩된 요소들에 도달하여 캡슐화하지 못하고 즉, 외경 코팅은 오버 언더 브레이드 패턴 내에서 다른 브레이드 구조의 요소 아래에 위치한 브레이드 구조의 요소까지 연장되지 못한다.
확장형 피복체는 확대기 조립체를 이용하여 환자의 혈관 속으로 삽입하도록 구성된다. 예를 들어, 확장형 피복체는 확장형 피복체를 확대기 조립체와 함께 삽입하기 위해 늘어난 구조로 유지하고 환자의 혈관 속에 삽입된 후 이완되도록 할 수 있는 기하학적 구조를 가진다. 예를 들어, 확대기 조립체는 내부 확대기 및 외부 확대기를 포함하고, 확장형 피복체의 원위 단부가 펌프 조립체의 근위 단부를 향해 이동할 수 없도록 확장형 피복체의 원위 단부는 양쪽 확대기들과 연결(interface)되도록 구성된다. 예를 들어, 확장형 피복체의 원위 단부는 확장형 피복체 몸체의 나머지의 두께보다 더 큰 두께를 가질 수 있다. 유리하게, 피복체가 가지는 더 두꺼운 원위 팁은 확대기 시스템의 원위 단부에 인접하여, 확장형 피복체의 원위 단부가 혈관 속으로 삽입되는 동안에 근위 방향으로 미끄럼 운동하는 것을 방지한다.
확장형 삽입기 피복체 구조는 열 접합 또는 외경 편향 딥핑(dipping)을 이용하여 제조할 수 있다. 유리하게, 열 접합 또는 외경 편향 (dipping)은 피복체의 원하는 스프링과 같은 확장가능한 특성(expandable nature)을 잃지 않으면서 피복체의 매끄러운 외부 표면을 형성한다.
확장형 삽입기 피복체가 제거되고 보조적인 위치설정 피복체로 교체할 필요가 없기 때문에 조기 찢어짐/박리의 위험이 본질적으로 제거되고 삽입된 장치를 부주의하게(예를 들어, 하중의 과다 이용에 의해) 전이(shifting)시킬 위험이 감소되거나 제거된다. 또한, 확장형 삽입기 피복체가 삽입 경로에 남아 있게 되어 삽입 과정의 단계 수를 줄여서 예를 들어, 피복체와 밸브가 제거되기 전에 피복체와 밸브가 벗겨져야 하는 보조 단계를 제거하여 삽입된 장치의 삽입 공정을 단순화한다.
상기 확장형 피복체는 또한 의료 장치(예를 들어, 심장 내 심장 펌프)를 혈관 개구부(예를 들어, 동맥 절개술) 속으로 삽입하기 위한 박리 삽입기 피복체 및 위치설정 피복체와 같은 다중 피복체를 갖는 종래의 설정을 불필요하게 만든다. 확장형 피복체가 위치 설정되면 의료장치를 제거된 후에도 다른 의료 과정을 위해 상기 접근이 필요한 경우에 혈관으로 접근할 수 있다. 따라서, 혈관 개구부에 접근해야 할 때마다 위치설정 피복체를 삽입하기 위해 삽입기 피복체를 벗길 필요가 없기 때문에 모든 의료 과정의 과정 효율성이 증가된다. 또한, 확장형 삽입기 피복체가 삽입되면 확장형 삽입기 피복체가 제자리에 고정되기 때문에 확장형 삽입기 피복체에 의해 의료장치의 보다 정확한 위치설정이 달성될 수 있는 반면에, 별도의 위치설정 피복체를 삽입하는 것은 의료장치가 잘못 배열될 가능성을 증가시키는 다수의 단계를 포함한다.
따라서 확장형 피복체는 환자의 혈관 개구부에 접근해야 하는 모든 의료 과정 동안에 복수의 피복체(예를 들어, 삽입기 피복체 및 위치설정 피복체)가 필요하지 않는다. 특히, 꼬임(kinking) 저항을 가며 팽창하고 수축(collapse)하며 변형 후 원래의 형태로 돌아갈 수 있는 프레임 및 코팅 조립체를 이용하면 의료장치의 전달 및 회수가 가능하여 유리하다. 삽입기 피복체와 위치설정 피복체를 단일 장치로 통합하면 의료 과정 동안에 관련된 비용이 감소될 수 있다. 또한, 혈관에 대해 혈관 절제를 위한 접근을 위해 단지 하나의 피복체가 필요하기 때문에 심장 펌프와 같은 경피적 의료장치와 함께 장기간 이용하는 동안 상대적으로 출혈이 감소될 수 있다. 또한, 확대기 조립체 및 스타일렛 조립체와 호환성을 위해 확장형 피복체를 구성하면 확대기 삽입 및 제거와 관련된 문제가 줄어들고 지혈 성능이 향상된다. 유리하게, 이중 확대기 조립체, 확장형 피복체 및 지혈 스타일렛의 조합은, 과정 동안에 상대적으로 초기에, 예를 들어 과정 동안에 나중이 아니라 카테터 삽입 실에서 예를 들어, 수술과정 동안에 펌프의 변위가 환자에게 더 심각한 결과를 초래할 수 있을 때 이용될 수 있는 시너지 시스템을 제공한다. 상기 시스템은 상대적으로 과정 초기에 이용할 수 있기 때문에 잠재적인 펌프 이동 문제가 조기에 해결될 수 있고 혈관 손상이 감소될 수 있다. 본 개시 내용의 제1 구현에 따르면, 혈관 속으로 의료 장치를 삽입하기 위한 삽입기 피복체가 제공되고, 삽입기 피복체는 길이, 제1 두께, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체 프레임을 포함한다. 상기 프레임은 근위 단부와 원위 단부 사이에서 종 방향으로 연장되는 복수의 스트랜드를 포함하고, 프레임의 길이를 따라 내부 루멘을 형성하는 외부 표면 및 내부 표면을 가진다. 상기 프레임은 확장된 상태 및 수축된 상태를 형성하도록 구성되며, 확장된 상태는 의료 장치를 통과시키기 위해 루멘 내에서 확장된 단면을 형성한다. 상기 프레임은 외부 표면 주위에서 매끄러운 코팅과 내부 표면을 따라 루멘 속으로 연장되는 돌출부를 갖는다.
일부 구현에서, 삽입기 피복체는 프레임의 외측 원주부를 덮고 매끄러운 코팅을 형성하는 폴리머층을 포함한다. 일부 구현에서, 상기 확장형 피복체 프레임은 프레임이 확장 및 수축할 수 있도록 구성된 확장 기구를 포함한다. 특정 구현에서, 스트랜드는 휴지 위치로부터 편향되며 팽창 또는 수축하도록 구성된다. 일부 구현에 따르면, 상기 팽창기구는 프레임이 팽창 및 수축할 때 스트랜드가 서로에 대해 미끄럼 운동할 수 있도록 구성된다.
일부 구현에서, 스트랜드는 중첩된 제1 및 제2 스트랜드를 포함하고, 제2 스트랜드는 제1 스트랜드로부터 반경 방향 내측으로 연장된다. 특정 구현에서, 제2 스트랜드는 제1 스트랜드와 중첩되고 루멘으로 돌출하는 복수의 피크를 형성한다.
특정 구현에 따르면, 상기 코팅은 내부 표면 주위로 연장된다. 일부 구현에서, 상기 코팅은 내부 표면을 따라 돌출부를 덮는다. 특정 구현에서, 돌출부를 덮는 코팅은 제1 두께를 갖고, 외부 표면 주위로 연장되는 코팅은 제2 두께를 갖는다. 일부 구현에서, 상기 제1 두께는 상기 제2 두께보다 작다.
특정 구현 예에서, 상기 제1 스트랜드는 매끄러운 외부 표면 코팅에 의해 상부 측부와 경계를 이룬다. 일부 구현 예에서, 코팅이 제2 스트랜드의 제1 종 방향 측부를 따라 제2 스트랜드를 덮는다. 특정 구현에 따르면, 코팅이 제1 스트랜드의 외측을 향하는 측부 및 제2 스트랜드의 내측을 향하는 측부를 덮는다.
일부 구현에서, 프레임은 제1 복수의 스트랜드로 형성된 브레이드 메시를 포함한다. 특정 구현에 따르면, 상기 제1 스트랜드는 길이를 따라 나선형 방향으로 감긴다. 특정 구현에서, 프레임이 제2 스트랜드를 포함한다. 일부 구현에서, 상기 제2 스트랜드는 길이를 따라 반 시계 방향으로 감겨진다.
특정 구현에 따르면, 폴리머층의 두께는 내부 표면을 따라 루멘 속으로 연장되는 돌출부의 두께보다 작다. 일부 구현에서, 상기 코팅의 두께는 상기 폴리머층의 두께보다 작다. 특정 구현에서, 돌출부의 두께는 제1 스트랜드의 스트랜드 두께보다 작다. 일부 구현에서, 돌출부의 두께는 약 75 또는 100㎛ 미만이다.
일부 구현 예에서, 확장형 피복체 프레임의 원위 단부에서 피복체 팁을 추가로 포함하고, 상기 피복체 팁은 두께를 가지며, 상기 피복체 팁의 두께는 확장형 피복체 프레임의 두께보다 크다.
특정 구현에서, 피복체 팁의 프레임, 폴리머층 및 코팅 중 적어도 하나는 피복체의 프레임, 폴리머층 및 코팅보다 더 두껍다. 일부 구현에서, 피복체 팁은 폴리머이다. 특정 구현에서, 폴리머는 피복체 프레임의 코팅과 함께 공동 성형된다. 특정 구현에 따르면, 피복체 팁은 제1 재료로 제조되고, 확장형 피복체는 제1 재료와 상이한 제2 재료로 제조된다. 일부 구현에서, 제1 재료는 제2 재료와 다른 강성을 갖는다. 특정 구현에서, 피복체의 원위 팁은 피복체의 근위 단부보다 단단하다.
본 개시 내용의 추가 구현에 따르면, 의료 장치를 혈관에 삽입하기 위한 확대기 조립체가 제공된다., 상기 확대기 조립체는 내부 확대기를 포함하고, 내부 확대기는 제1 길이 및 내부 확대기의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 루멘을 가지며 외부 확대기를 포함하고, 상기 외부 확대기는 제2 길이 및 외부 확대기의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 루멘을 가진다. 상기 외부 확대기는 내부 확대기와 동축이고 제1 길이는 제2 길이보다 길다. 외부 확대기 및 내부 확대기는 갭 두께를 갖는 원주 방향 갭에 의해 반경 방향으로 이격되도록 구성된다. 확장형 피복체와 조합된 내부 확대기 및 외부 확대기 조립체는 확장형 피복체가 더 작은 직경의 증가된 길이 상태로 신장시키고 예를 들어, 복수 개의 피복체를 이용할 필요없이 확장형 피복체를 삽입할 수 있다.
특정 구현에서, 상기 내부 확대기는 외부 확대기의 루멘을 통해 연장되는 샤프트; 및 내부 확대기의 원위 단부 주위에 공동을 형성하는 원위 팁을 포함한다. 일부 구현에서, 상기 공동은 내벽, 폐쇄 단부, 및 외부 확대기의 원위 단부를 수용하는 크기를 가진 개방 근위 단부를 갖는다. 특정 구현에 따르면, 내부 벽은 내부 확대기 샤프트의 직경보다 큰 직경을 갖는다. 일부 구현 예에서, 외부 확대기의 원위 단부는 공동 내부의 내부 벽을 따라 폐쇄 단부와 개방 근위 단부 사이의 위치까지 축 방향으로 연장하여 피복체 팁 수용부를 형성한다.
특정 구현에 따르면, 외부 확대기가 제1 직경을 갖는 근위 부분, 제2 직경을 갖는 원위 부분을 포함하고, 제2 직경은 제1 직경보다 작으며, 근위 부분과 원위 부분 사이의 원추형 전이 부분을 포함한다. 일부 구현에서, 제2 직경은 제1 직경보다 작다. 특정 구현에서, 외부 확대기의 제2 직경은 내부 확대기의 팁의 외부 직경과 실질적으로 동일하다.
본 개시 내용의 추가 구현에 따르면, 삽입기 피복체 및 확대기 조립체를 조합하여 포함하는 피복체 조립체가 제공된다. 일부 구현에서, 내부 확대기 및 외부 확대기는 확장형 피복체 프레임의 직경을 조정하기 위해 확장형 피복체 프레임의 제1루멘 속으로 삽입되도록 구성된다. 특정 구현에 따르면, 내부 확대기의 헤드는 확대기의 원위 단부에 결합된다.
일부 구현에서, 상기 제2 두께는 상기 피복체 프레임의 두께보다 더 커서 상기 피복체 프레임이 원주 방향 갭 내에 끼워지고, 상기 피복체 팁은 상기 피복체 팁 리셉터클 내에 끼워지며, 상기 제2 두께는 상기 피복체 팁의 두께보다 작아서 피복체 팁이 확대기 팁 내에 유지된다.
본 개시 내용의 추가 구현에 따르면, 팽창형 삽입기 피복체를 제조하는 방법이 제공된다, 상기 방법은 프라이밍 용액을 이용하여 피복체 프레임을 프라이밍하는 단계를 포함한다. 상기 피복체 프레임은 폴리머층에 대해 접착되도록 프라이밍된다. 상기 방법은 피복체 프레임 위에 폴리머층을 조립하는 단계를 추가로 포함한다. 상기 방법은 폴리머층 및 피복체 프레임을 일정시간 동안 공기에 노출시켜서 폴리머층 및 피복체 프레임을 접합하는 단계를 추가로 포함하고, 공기는 제1 온도로 가열된다. 상기 방법은 윤활성 재료로 폴리머층 및 피복체 프레임의 내부 표면을 코팅하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 구현 예에서, 폴리머층 및 피복체 프레임의 외부 표면을 윤활성 재료로 코팅하는 단계를 추가로 포함한다.
일부 구현에서, 윤활성 재료는 소수성을 가질 수 있다. 다른 구현에서, 윤활성 재료는 친수성을 가질 수 있다. 특정 구현 예에서, 상기 방법은 폴리머층 및 피복체 프레임의 내부 표면을 소수성을 가진 윤활성 재료로 코팅하고 폴리머층 및 피복체 프레임의 외부 표면을 친수성을 가진 윤활성 재료로 코팅하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 구현에서, 상기 방법은 폴리머층 및 피복체 프레임의 내부 표면을 친수성을 가진 윤활성 재료로 코팅하고 폴리머층 및 피복체 프레임의 외부 표면을 소수성을 가진 윤활성 재료로 코팅하는 단계를 추가로 포함한다.
본 개시 내용의 다른 구현에 따르면, 제1 길이, 종 방향 축, 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체 몸체를 포함하는 삽입기 피복체가 제공된다. 상기 확장형 피복체 몸체는 확장형 피복체 몸체의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 제1 루멘을 포함하고 제1 루멘을 형성하는 브레이드를 포함하고, 브레이드의 적어도 원위 부분을 캡슐화하는 폴리머를 포함한다. 상기 제1 루멘은 제1 신장 상태의 제1 직경 및 제2 이완 상태의 제2 직경을 가지며, 상기 제2 이완 상태의 제2 직경은 의료 장치를 수용할 수 있는 크기를 가진다. 브레이드는 확장형 피복체 몸체의 종 방향 축에 대해 예각을 가지며 확장형 피복체 몸체의 근위 단부로부터 연장되는 탄성 재료(예를 들어, 금속)의 적어도 하나의 스트랜드로 형성된다. 상기 폴리머는 브레이드와 신장되거나 수축될 수 있다. 예각 및 재료는 의료 장치가 확장형 피복체 몸체의 좌굴 없이 확장형 피복체 몸체를 통과할 수 있도록 선택될 수 있다.
일부 구현에서, 상기 브레이드는 제1 길이를 따라 나선 시계 방향으로 감겨진 제1 스트랜드 및 제1 길이를 따라 나선 반 시계 방향으로 감겨진 제2 스트랜드를 포함하여, 손가락의 끼는 작용 및/또는 피복체의 좌굴을 피하면서 브레이드의 확장 및 수축을 허용한다. 일부 구현에서, 제1 스트랜드 및 제2 스트랜드는 방사선 불투과성이다. 특정 구현에 따르면, 제1 스트랜드와 제2 스트랜드 사이의 각도는 약 35도, 45도 또는 55도이다. 다른 구현에서, 브레이드는 제1 스트랜드 및 제2 스트랜드의 브레이드 패턴을 포함한다. 일부 구현에서, 상기 브레이드 패턴은 마름모를 형성하고, 각각의 마름모는 제1 코너 및 상기 제1 코너에 인접한 제2 코너를 포함한다. 특정 구현에 따르면, 제1 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드가 제1 코너에서 제2 스트랜드의 적어도 하나의 스트랜드 위로 지나고, 제1 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드가 제2 코너에서 제2 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드 위로 지나간다. 다른 구현에서, 제1 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드가 제1 코너에서 제2 복수의 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드 위로 지나고, 제1 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드가 제2 코너에서 제2 복수의 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드 아래로 지나간다. 브레이드 및 스트랜드 구성에 의해, 의료 장치가 삽입되거나 빼낼 때 개방된 루멘을 유지하고 축 방향 하중을 견딜 수 있는 충분한 강성을 가지면서 의료 장치를 삽입하기 위해 필요한 만큼 확장 및 수축될 수 있는 충분한 유연성이 제공된다.
특정 구현에서, 프레임 재료는 니티놀 곡선 와이어, 니티놀 플랫 와이어, 스테인레스 스틸 곡선 와이어, 스테인레스 스틸 플랫 와이어, 액정 폴리머, 폴리이미드 및 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)을 포함한다. 일부 구현에서, 폴리머가 실리콘 및 열가소성 폴리우레탄 중 하나를 포함한다. 프레임과 캡슐화 재료의 조합에 의해 의료 장치가 삽입되거나 빼낼 때 개방된 루멘을 유지하고 축 방향 하중을 견딜 수 있는 충분한 강성을 가지면서 피복체가 확장 및 수축될 수 있고 피복체의 외부 표면을 따라 혈액의 원활한 유동을 촉진하여 혈전 형성의 위험이 감소된다.
일부 구현에서, 삽입기 피복체는 제2 길이를 갖는 허브 및 허브의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 제2 루멘을 추가로 포함한다. 상기 허브의 원위 단부는 확장형 피복체 몸체의 근위단부에 결합되거나 부착될 수 있다. 허브의 제2 루멘은 피복체의 제1 루멘과 연통할 수 있다. 추가 구현에서, 허브가 삽입기 피복체의 플러싱 및 흡인을 허용하는 측부 암을 포함한다. 허브 및 밸브 구성은 장치의 삽입 및/또는 제거 중에 혈액이 환자 외부로 누출되는 것을 방지하고, 구조적 고정(anchor)을 제공하여 허브에서 피복체가 뒤집힐 위험을 최소화한다.
특정 구현에 따르면, 폴리머가 전체 브레이드를 캡슐화한다. 다른 구현에서, 폴리머의 내부 표면의 적어도 일부를 코팅하는 친수성 재료를 포함한다. 일부 구현에서, 친수성 재료가 폴리머의 외부 표면의 적어도 일부를 코팅한다. 폴리머의 내부 표면에 있는 친수성 코팅은 의료장치를 전달하는 동안 마찰력을 감소시키고 피복체 몸체를 따라 적절한 혈액 유동을 허용함으로써 응고를 방지한다. 특정 구현에서, 폴리머의 내부 표면은 매끄러운 표면을 포함하고 폴리머의 외부 표면은 적어도 하나의 홈을 포함한다. 다른 구현에서, 폴리머의 내부 표면이 적어도 하나의 홈을 포함하고 폴리머의 외부 표면이 매끄러운 표면을 포함한다.
특정 구현에서, 확장형 피복체 몸체의 근위 단부가 환자의 신체 외측부에 놓인다. 다른 구현에서, 삽입기 피복체는 혈액 펌프를 혈관에 삽입하도록 구성된다.
일부 구현 예에서, 삽입기 피복체는 확장형 피복체 몸체의 원위 단부에서 제1루멘의 원위 부분을 포함하고, 원위 부분은 확대기의 원위 단부와 가역적으로 고정되도록 형성된다. 다른 구현에서, 원위 부분은 확대기에 대해 한 방향으로 이동을 허용하지만 다른 방향으로 이동을 허용하지 않는다. 확대기의 원위 단부와 함께 구속되는 삽입기 피복체의 원위 부분은 앵커 포인트에 대해 삽입기 피복체의 신장을 허용한다.
본 개시 내용의 추가 구현에 따르면, 의료 장치를 혈관 속으로 삽입하기 위한 확대기 조립체가 제공된다. 확대기 조립체는 내부 확대기의 근위 단부와 원위 단부 사이에 제1 길이 및 제1 루멘을 갖는 내부 확대기, 외부 확대기의 근위 단부와 원위 단부 사이에 제2 길이 및 제2 루멘을 갖는 외부 확대기, 및 허브 부착물의 근위 단부와 원위 단부 사이에 제3 길이 및 제3 루멘을 갖는 허브 부착물을 포함한다. 외부 확대기는 내부 확대기와 축 방향으로 정렬될 수 있고 제1 길이는 제2 길이보다 클 수 있다. 내부 확대기 및 외부 확대기는 확장형 피복체의 직경을 조정하기 위해 삽입기 조립체의 확장형 피복체 속으로 삽입되도록 구성된다. 허브 부착물은 외부 확대기와 축 방향으로 정렬될 수 있고 외부 확대기는 제3 루멘 내에 놓일 수 있다. 허브 부착물의 원위 단부는 삽입기 조립체의 근위 단부에 부착될 수 있다. 추가 구현에서, 확장형 피복체의 직경을 조정하는 것은 제1 이완 상태를 가진 제1 직경으로부터 제2 팽창 상태를 가진 제2 직경으로 직경 변경를 포함한다. 확장형 피복체와 조합된 내부 확대기 및 외부 확대기 조립체는 예를 들어, 복수의 피복체 없이 확장형 피복체를 삽입하기 위해 확장형 피복체를 더 작은 직경의 증가된 길이 상태로 신장시킬 수 있다.
일부 구현에서, 확대기 조립체는 루어 조립체의 근위 단부와 원위 단부 사이에 제4 길이 및 제4 루멘을 갖는 루어 조립체를 포함한다. 루어 조립체의 원위 단부는 허브 부착물의 근위 단부에 결합될 수 있다. 특정 구현에서, 루어 조립체는 압축 가능한 엘라스토머 및 압축 너트를 포함한다. 다른 구현에서, 압축성 엘라스토머는 제1 상태 및 제2 상태를 포함한다. 제1 상태는 최소 압축에 해당하고 제2 상태는 최대 압축에 해당한다. 일부 구현에서, 압축 너트는 느슨하고 압축 가능한 엘라스토머는 제1 상태에 있어 허브 부착물이 외부 확대기에 대해 횡단할 수 있다. 특정 구현에서, 압축 너트는 단단하고 압축 가능한 엘라스토머는 제2 상태에 있어 허브 부착물이 외부 확대기에 대해 제자리에 유지된다.
다른 구현에서, 내부 확대기의 원위 단부는 팁에 결합되고 내부 확대기의 근위 단부는 루어 허브(luer hub)에 결합된다. 특정 구현에서, 내부 확대기는 내부 확대기의 근위 및 원위 단부가 노출되도록 외부 확대기 내에 놓인다. 일부 구현에서, 허브 부착물은 허브 부착물의 원위 단부에 허브 부착 캡을 포함한다.
본 개시 내용의 추가 구현에 따르면, 혈관과 함께 지혈을 제어하기 위한 지혈 스타일렛 조립체가 제공된다. 지혈 스타일렛 조립체는 원위 단부와 근위 단부를 갖는 구속 허브, 지혈 스타일렛 허브의 원위 단부와 근위 단부 사이에 루멘을 갖는 지혈 스타일렛 허브, 제1 길이를 갖는 제1 멸균 층 및 제1 멸균 층의 원위 단부와 근위 단부 사이에 제1 루멘을 포함하고, 원위 및 근위 단부를 갖는 지혈 스타일렛 몸체, 및 제2 멸균 층의 원위 단부와 근위 단부 사이에 제2 길이 및 제2 루멘을 갖는 제2 멸균 층을 포함한다. 구속 허브의 원위 단부는 삽입기 피복체 조립체의 근위 단부에 부착되도록 구성될 수 있다. 제1 멸균 층과 지혈 스타일렛 몸체는 지혈 스타일렛 허브의 원위단부에 부착될 수 있다. 제2 멸균 층은 지혈 스타일렛 허브의 근위 단부에 부착될 수 있다. 제1 멸균 층의 원위 단부는 구속 허브에 부착될 수 있다. 지혈 스타일렛 몸체의 원위 단부는 확장형 피복체와 혈관의 개구부 사이의 지혈을 제어하기 위해 삽입기 피복체 조립체의 확장형 피복체 속으로 삽입되도록 구성될 수 있다. 이중 확대기 조립체 및 확장형 피복체와 결합된 지혈 스타일렛은 잠재적인 허혈을 줄이기 위해 확장형 피복체를 따라 혈류를 제어할 수 있다. 일부 구현에서, 지혈 스타일렛은 위치설정 피복체(repositioning sheath) 일 수 있고 또한 확장형 피복체를 따라 혈류를 제어하고 출혈을 최소화하기 위해 이용된다.
일부 구현에서, 구속 허브는 압축 상태의 버튼에 대응하는 제1 상태 및 비 압축 상태의 버튼에 대응하는 제2 상태를 갖는다. 특정 구현에서, 제1 상태의 구속 허브는 구속 허브가 지혈 스타일렛 허브에 대해 이동 가능하게 한다. 다른 구현에서, 제2 상태의 구속 허브는 구속 허브가 지혈 스타일렛 허브에 대해 고정된 상태가 되도록 한다. 추가 구현에서, 구속 허브는 구속 허브의 원위 단부에서 구속 캡을 포함한다.
다른 구현에서, 제1 멸균 층은 구속 허브의 근위 단부에 부착된 제1 부착 구성 요소를 포함한다. 특정 구현에서, 제2 멸균 층은 지혈 스타일렛 허브의 근위 단부에 부착된 제2 부착 구성 요소를 포함한다. 일부 구현에서, 지혈 스타일렛 허브의 근위 단부는 내부 밀봉 구성 요소에 부착된다.
본 개시 내용의 추가 구현에 따르면, 제1길이, 종 방향 축, 및 근위 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체 몸체를 포함하는 삽입기 피복체가 제공된다. 확장형 피복체 몸체는 확장형 피복체 몸체의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 제1 루멘, 제1 루멘을 형성하는 브레이드, 및 브레이드의 적어도 일부를 캡슐화하는 폴리머를 포함한다. 제1 루멘이 제1 신장 상태의 제1 직경을 가지며, 제1 이완 상태의 제1 직경은 삽입기 피복체를 혈관 속으로 삽입할 수 있는 크기를 가지고, 제2 이완 상태의 제2 직경 및 제3 팽창 상태의 제3 직경을 가지며, 확장상태를 가진 제3 직경은 의료장치를 수용할 수 있는 크기를 가진다. 확장형 피복체 몸체의 종 방향 축에 대해 예각을 가지며 확장형 피복체 몸체의 근위 단부로부터 적어도 하나의 스트랜드로 형성된 브레이드가 연장된다. 폴리머는 브레이드를 따라 팽창하거나 수축될 수 있다. 적어도 하나의 스트랜드의 예각 및 재료의 선택에 의해 의료 장치가 확장형 피복체 몸체의 좌굴 없이 제3 확장상태에서 확장형 피복체 몸체를 통과할 수 있다.
본 개시 내용의 추가 구현에 따르면, 제1 루멘은 제1 이완 상태의 제1 직경 및 제2 팽창 상태의 제2 직경을 가지며, 제2 팽창 상태의 제2 직경은 의료 장치를 수용할 수 있는 크기를 가진다. 예각과 재료는 의료장치가 확장형 피복체 몸체를 통과할 수 있도록 선택될 수 있으며, 확장형 피복체 몸체는 의료장치를 수용하기 위해 제2 확장상태로 확장된다.
본 개시 내용의 추가 구현에 따르면, 의료 장치를 혈관 속으로 삽입하기 위한 피복체 조립체가 제공된다. 일부 구현에서, 피복체 조립체는 삽입기 피복체 및 확대기 조립체를 포함한다. 다른 구현에서, 피복체 조립체는 삽입기 피복체 및 지혈 스타일렛 조립체를 포함한다. 특정 구현에서, 피복체 조립체는 삽입기 피복체, 확대기 조립체 및 지혈 스타일렛 조립체를 포함한다. 삽입기 피복체, 확대기 조립 및 지혈 스타일렛 조립체는 혈관 내에서 요구되는 개구부를 최소화하고 누출 경로 혈류를 제어하면서 피복체의 좌굴 없이 삽입기 피복체 내에서 의료 장치가 삽입되고 빼내어지는 것을 허용한다.
본 발명의 추가 구현에 따르면, 혈관 속으로 펌프를 삽입하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 삽입기 조립체를 확대기 조립체에 부착하는 단계를 포함한다. 삽입기 조립체는 제1 직경 및 제1 길이를 갖는 확장형 피복체를 포함한다. 상기 방법은 삽입기 조립체의 확장형 피복체가 제2 직경 및 제2 길이로 수축하도록 삽입기 조립체에 대해 확대기 조립체를 근위 방향으로 이동시키는 단계를 추가로 포함하고, 제2 직경은 제1 직경 보다 작고 제2 길이는 제1 길이보다 크다. 상기 방법은 혈관의 개구부가 확장형 피복체의 제2 직경을 수용하도록 팽창되도록 혈관의 목표 위치로 삽입기 조립체 및 확대기를 삽입하는 단계를 추가로 포함한다. 상기 방법은 삽입기 조립체의 확장형 피복체가 제3 직경 및 제3 길이로 확장되고 혈관의 개구부가 확장형 피복체의 제3 직경을 수용하도록 삽입기 조립체에 대해 원위 방향으로 확대기 조립체를 이동시키는 단계를 추가로 포함하고, 제3 직경은 제2 직경보다 크고 제3 길이는 제2 길이보다 작다. 상기 방법은 추가로 확대기 조립체를 삽입기 조립체로부터 분리하고 확대기 조립체를 혈관의 목표 위치로부터 제거하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 펌프가 삽입기 피복체 조립체 내에서 횡단할 때 펌프를 수용하기 위해 확장형 피복체가 제4 직경으로 확장되도록 삽입기 피복체 조립체를 통해 펌프를 삽입하는 단계를 추가로 포함하고, 혈관의 개구부는 확장형 피복체의 제4 직경을 수용하도록 확장되며, 제4 직경은 제3 직경 보다 크다. 상기 방법은 지혈 스타일렛이 삽입기 피복체 조립체 내에서 횡단할 때 지혈 스타일렛을 수용하기 위해 확장형 피복체가 제5 직경으로 확장되도록 삽입기 피복체 조립체를 통해 지혈 스타일렛을 삽입하는 단계를 추가로 포함하며, 제5 직경은 혈관의 개구부 및 확장형 피복체사이에서 지혈을 형성한다. 삽입기 피복체, 확대기 조립체 및 지혈 스타일렛 조립체를 포함한 펌프의 삽입 방법에 의해 피복체가 좌굴되지 않고 삽입기 피복체 내에서 의료장치를 삽입하는 동시에 혈관 내에 필요한 개구부를 최소로 유지하고 누출 경로의 혈액 유동을 제어할 수 있다.
상기 및 다른 목적과 이점은 동일한 도면부호가 명세서 전체에 걸쳐 동일한 부분을 나타내는 첨부 도면과 함께 하기 상세한 설명을 고려하면 명백해질 것이다.
도 1A 및 도 1B는 각각 예시적인 확대기 조립체에 결합된 예시적인 확장형 피복체 및 지혈 스타일렛 조립체에 결합된 예시적인 확장형 피복체를 포함하는 예시적인 피복체 조립체의 등각 투시도이다.
도 2는 예시적인 확장형 피복체 조립체의 등각 투시도이다.
도 3은 혈관 속으로 삽입된 후에 삽입기 피복체를 도시한다.
도 4A 및 도 4B는 기다랗고, 이완되고, 확장된 상태를 갖는 확장형 피복체의 단면 프로파일을 개략적으로 도시한다.
도 5는 확장형 피복체를 통한 펌프의 삽입을 도시한 등각 투시도이다.
도 6은 예시적인 확장형 피복체로부터 부분적으로 제거된 펌프를 도시한 등각 투시도이다.
도 7A 및 도 7B는 예시적인 확장형 피복체 몸체를 위한 예시적인 브레이드 패턴을 도시한다.
도 8은 제1 패턴을 가지며 마주보는 스레드 쌍을 갖는 예시적인 삽입기 피복체 몸체를 도시한 등각 투시도이다.
도 9는 제2 패턴을 가지며 마주보는 스레드를 갖는 확장형 피복체의 브레이드를 예시적으로 도시한다.
도 10은 예시적인 확장형 피복체를 위한 레이저 절단 프레임의 예시적인 도면이다.
도 11A- 도 11C는 예시적인 확장형 피복체를 위한 단일 와이어 프레임의 예시적인 도면이다.
도 12는 이완된 상태를 가진 제1 부분 및 확장된 상태를 가진 제2부분을 갖는 확장형 피복체의 브레이드를 예시적으로 도시한 도면이다.
도 13A 및 도 13B는 브레이드 제조 단계를 도시한 등각 투시도이다.
도 14A 내지 도 14C는 브레이드 제조 단계를 도시한 등각 투시도이다.
도 15는 도 2의 확장형 피복체 조립체를 제조하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.
도 16은 브레이드, 폴리머 및 친수성 코팅을 포함하는 예시적인 확장형 피복체 몸체를 도시한다.
도 17은 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료를 보여주는 확장형 피복체 몸체의 단면을 도시한다.
도 18은 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면을 도시한다.
도 19는 도 1의 예시적인 피복체 조립체를 이용하여 의료 장치를 혈관 개구부 속으로 삽입하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.
도 20은 확대기 조립체의 예시적인 도면을 도시한다.
도 21은 삽입기 피복체 및 확대기 조립체의 예시적인 도면을 도시한다.
도 22는 이완된 상태 또는 휴지 상태를 가지는 도 2의 확장형 피복체 조립체를 도시한 등각 투시도이다.
도 23A는 확대기 조립체의 내부 및 외부 확대기를 위한 피복체 팁 인터록을 도시한 등각 투시도이다.
도 23B는 피복체에 대한 확대기 팁의 예시적인 연결을 도시한 등각 투시도이다.
도 24A는 제1 상태를 가지는 피복체에 대한 이완된 확대기 팁의 연결을 도시한 등각 투시도이다.
도 24B는 피복체에 대한 이완된 확대기 팁의 연결을 도시한 등각 투시도이다.
도 25A는 확대기 제거 원위 준비를 도시한 등각 투시도이다.
도 25B는 확대기 제거 원위 준비를 도시한 등각 투시도이다.
도 25C는 확장형 피복체 몸체를 통해 제거되는 확대기를 도시한 등각 투시도이다.
도 26은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 27은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 28은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 29는 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 30은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 31은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 32는 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 33은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 34A 및 도 34B는 예시적인 확대기 팁 구성의 단면도이다.
도 35A 및 도 35B는 예시적인 확대기 팁 구성의 단면도이다.
도 36A 및 도 36B는 예시적인 확대기 팁 구성의 단면도이다.
도 37A 및 도 37B는 예시적인 확대기 팁 구성의 단면도이다.
도 38A 및 도 38B는 예시적인 피복체 포착 구성의 단면도이다.
도 39A 및 도 39B는 예시적인 피복체 포착 구성의 단면도이다.
도 40A 및 도 40B는 예시적인 피복체 포착 구성의 단면도이다.
도 41A 및 도 41B는 예시적인 피복체 포착 구성의 단면도이다.
도 42는 확대기 팁 인터록을 가지고 도 29에 도시된 원위 팁의 단면도이다.
도 43A 내지 43C는 확장형 피복체 조립체의 예시적인 허브 구성 요소를 도시한 등각 투시도이다.
도 44는 예시적인 허브의 단면도를 도시한다.
도 45는 지지 핑거를 갖는 예시적인 허브를 도시한 단면도이다.
도 46은 예시적인 지혈 스타일렛 조립체를 도시한 등각 투시도이다.
도 47은 예시적인 지혈 스타일렛 조립체를 도시한 등각 투시도이다.
도 48은 예시적인 지혈 스타일렛 조립체를 도시한 등각 투시도이다.
도 49는 텍스쳐를 가진 외부 표면 및 매끄러운 내부 표면을 형성하는 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면도이다.
도 50은 매끄러운 외부 표면 및 매끄러운 내부 표면을 형성하는 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면도이다.
도 51은 매끄러운 외부 표면 및 텍스쳐를 가진 내부 표면을 형성하는 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면도이다.
도 52는 코팅에 의해 둘러싸이고 매끄러운 외부 표면 및 텍스쳐를 가진 내부 표면을 갖는 브레이드 재료의 단면도이다.
도 53은 도 49에 도시된 단면을 갖는 제1 시험 확장형 피복체에 대한 혈전형성 시험 결과를 도시한다.
도 54는 도 47에 도시된 단면을 갖는 제2 시험 확장형 피복체에 대한 혈전형성 시험 결과를 도시한다.
도 55는 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면도이다.
도 56은 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면도이다.
도 57은 도 2의 확장형 피복체를 제조하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.
도 58은 폴리머 용매 용액을 이용하여 도 2의 확장형 피복체를 제조하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.
도 59는 도 21의 확장형 피복체 시스템을 도시한 등각 투시도이다.
도 60은 예시적인 전달 시스템 및 피복체 허브를 도시한 등각 투시도이다.
도 61은 예시적인 피복체 허브를 도시한 등각 투시도이다.
도 62는 예시적인 피복체 허브를 도시한 등각 투시도이다.
도 63은 예시적인 피복체 허브의 단면도이다.
도 64는 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면도이다.
도 65는 제1 위치를 가진 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면을 도시한다.
도 66은 제2 위치를 가진 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면을 도시한다.
도 67은 제3 위치를 가진 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면을 도시한다.
도 68은 제4 위치를 가진 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면을 도시한다.
도 69는 제5 위치를 가진 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면을 도시한다.
도 70은 제1 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 71은 제1 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 72는 제2 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 73은 제2 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 74는 제3 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 75는 확장형 피복체 시스템을 근위 방향으로 도시한다.
도 76은 제3 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 77은 제3 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 78은 제4 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 79는 제4 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 80은 제4 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다. 과
도 81은 제5 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 1A 및 도 1B는 각각 예시적인 확대기 조립체에 결합된 예시적인 확장형 피복체 및 지혈 스타일렛 조립체에 결합된 예시적인 확장형 피복체를 포함하는 예시적인 피복체 조립체의 등각 투시도이다.
도 2는 예시적인 확장형 피복체 조립체의 등각 투시도이다.
도 3은 혈관 속으로 삽입된 후에 삽입기 피복체를 도시한다.
도 4A 및 도 4B는 기다랗고, 이완되고, 확장된 상태를 갖는 확장형 피복체의 단면 프로파일을 개략적으로 도시한다.
도 5는 확장형 피복체를 통한 펌프의 삽입을 도시한 등각 투시도이다.
도 6은 예시적인 확장형 피복체로부터 부분적으로 제거된 펌프를 도시한 등각 투시도이다.
도 7A 및 도 7B는 예시적인 확장형 피복체 몸체를 위한 예시적인 브레이드 패턴을 도시한다.
도 8은 제1 패턴을 가지며 마주보는 스레드 쌍을 갖는 예시적인 삽입기 피복체 몸체를 도시한 등각 투시도이다.
도 9는 제2 패턴을 가지며 마주보는 스레드를 갖는 확장형 피복체의 브레이드를 예시적으로 도시한다.
도 10은 예시적인 확장형 피복체를 위한 레이저 절단 프레임의 예시적인 도면이다.
도 11A- 도 11C는 예시적인 확장형 피복체를 위한 단일 와이어 프레임의 예시적인 도면이다.
도 12는 이완된 상태를 가진 제1 부분 및 확장된 상태를 가진 제2부분을 갖는 확장형 피복체의 브레이드를 예시적으로 도시한 도면이다.
도 13A 및 도 13B는 브레이드 제조 단계를 도시한 등각 투시도이다.
도 14A 내지 도 14C는 브레이드 제조 단계를 도시한 등각 투시도이다.
도 15는 도 2의 확장형 피복체 조립체를 제조하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.
도 16은 브레이드, 폴리머 및 친수성 코팅을 포함하는 예시적인 확장형 피복체 몸체를 도시한다.
도 17은 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료를 보여주는 확장형 피복체 몸체의 단면을 도시한다.
도 18은 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면을 도시한다.
도 19는 도 1의 예시적인 피복체 조립체를 이용하여 의료 장치를 혈관 개구부 속으로 삽입하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.
도 20은 확대기 조립체의 예시적인 도면을 도시한다.
도 21은 삽입기 피복체 및 확대기 조립체의 예시적인 도면을 도시한다.
도 22는 이완된 상태 또는 휴지 상태를 가지는 도 2의 확장형 피복체 조립체를 도시한 등각 투시도이다.
도 23A는 확대기 조립체의 내부 및 외부 확대기를 위한 피복체 팁 인터록을 도시한 등각 투시도이다.
도 23B는 피복체에 대한 확대기 팁의 예시적인 연결을 도시한 등각 투시도이다.
도 24A는 제1 상태를 가지는 피복체에 대한 이완된 확대기 팁의 연결을 도시한 등각 투시도이다.
도 24B는 피복체에 대한 이완된 확대기 팁의 연결을 도시한 등각 투시도이다.
도 25A는 확대기 제거 원위 준비를 도시한 등각 투시도이다.
도 25B는 확대기 제거 원위 준비를 도시한 등각 투시도이다.
도 25C는 확장형 피복체 몸체를 통해 제거되는 확대기를 도시한 등각 투시도이다.
도 26은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 27은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 28은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 29는 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 30은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 31은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 32는 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 33은 예시적인 피복체 팁의 횡단면도를 도시한다.
도 34A 및 도 34B는 예시적인 확대기 팁 구성의 단면도이다.
도 35A 및 도 35B는 예시적인 확대기 팁 구성의 단면도이다.
도 36A 및 도 36B는 예시적인 확대기 팁 구성의 단면도이다.
도 37A 및 도 37B는 예시적인 확대기 팁 구성의 단면도이다.
도 38A 및 도 38B는 예시적인 피복체 포착 구성의 단면도이다.
도 39A 및 도 39B는 예시적인 피복체 포착 구성의 단면도이다.
도 40A 및 도 40B는 예시적인 피복체 포착 구성의 단면도이다.
도 41A 및 도 41B는 예시적인 피복체 포착 구성의 단면도이다.
도 42는 확대기 팁 인터록을 가지고 도 29에 도시된 원위 팁의 단면도이다.
도 43A 내지 43C는 확장형 피복체 조립체의 예시적인 허브 구성 요소를 도시한 등각 투시도이다.
도 44는 예시적인 허브의 단면도를 도시한다.
도 45는 지지 핑거를 갖는 예시적인 허브를 도시한 단면도이다.
도 46은 예시적인 지혈 스타일렛 조립체를 도시한 등각 투시도이다.
도 47은 예시적인 지혈 스타일렛 조립체를 도시한 등각 투시도이다.
도 48은 예시적인 지혈 스타일렛 조립체를 도시한 등각 투시도이다.
도 49는 텍스쳐를 가진 외부 표면 및 매끄러운 내부 표면을 형성하는 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면도이다.
도 50은 매끄러운 외부 표면 및 매끄러운 내부 표면을 형성하는 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면도이다.
도 51은 매끄러운 외부 표면 및 텍스쳐를 가진 내부 표면을 형성하는 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면도이다.
도 52는 코팅에 의해 둘러싸이고 매끄러운 외부 표면 및 텍스쳐를 가진 내부 표면을 갖는 브레이드 재료의 단면도이다.
도 53은 도 49에 도시된 단면을 갖는 제1 시험 확장형 피복체에 대한 혈전형성 시험 결과를 도시한다.
도 54는 도 47에 도시된 단면을 갖는 제2 시험 확장형 피복체에 대한 혈전형성 시험 결과를 도시한다.
도 55는 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면도이다.
도 56은 폴리머 캡슐화에 의해 둘러싸인 브레이드 재료의 단면도이다.
도 57은 도 2의 확장형 피복체를 제조하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.
도 58은 폴리머 용매 용액을 이용하여 도 2의 확장형 피복체를 제조하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.
도 59는 도 21의 확장형 피복체 시스템을 도시한 등각 투시도이다.
도 60은 예시적인 전달 시스템 및 피복체 허브를 도시한 등각 투시도이다.
도 61은 예시적인 피복체 허브를 도시한 등각 투시도이다.
도 62는 예시적인 피복체 허브를 도시한 등각 투시도이다.
도 63은 예시적인 피복체 허브의 단면도이다.
도 64는 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면도이다.
도 65는 제1 위치를 가진 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면을 도시한다.
도 66은 제2 위치를 가진 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면을 도시한다.
도 67은 제3 위치를 가진 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면을 도시한다.
도 68은 제4 위치를 가진 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면을 도시한다.
도 69는 제5 위치를 가진 예시적인 피복체 시스템 팁의 단면을 도시한다.
도 70은 제1 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 71은 제1 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 72는 제2 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 73은 제2 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 74는 제3 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 75는 확장형 피복체 시스템을 근위 방향으로 도시한다.
도 76은 제3 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 77은 제3 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 78은 제4 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 79는 제4 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
도 80은 제4 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다. 과
도 81은 제5 위치를 가진 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다.
본 명세서에 설명된 시스템, 방법 및 장치에 대한 전반적인 이해를 제공하기 위해, 특정 예시적인 실시예가 설명될 것이다. 본 명세서에 설명된 실시예 및 특징은 심장 내 심장 펌프 시스템과 관련하여 이용하기 위해 구체적으로 설명되지만, 하기 모든 구성 요소 및 기타 특징은 임의의 적절한 방식으로 서로 결합될 수 있고 전기 생리학 연구 및 카테터 절제장치, 혈관 성형술 및 스텐트 장치, 혈관 조영 카테터, 말초 삽입 중앙 카테터, 중앙 정맥 카테터, 중간선 카테터, 말초 카테터, 하대 정맥 필터, 복부 대동맥류 치료 장치, 혈전 절제 장치, TAVR 전달 시스템, 심장 치료 및 풍선 펌프를 포함한 심장 보조 장치, 수술 절개를 이용하여 이식된 심장 보조 장치, 및 기타 정맥 또는 동맥 기반 삽입 카테터 및 장치와 같은 다른 유형의 의료장치 장치와 같은 다른 형태의 의료 장치에 대해 적용 및 적응될 수 있는 것을 이해할 것이다.
본 명세서에 설명된 시스템, 방법 및 장치는 혈관 구멍을 통해 의료 장치(예를 들어, 심장 내 심장 펌프)를 혈관 속으로 삽입하기 위한 확장형 피복체 조립체를 제공한다. 확장형 피복체 조립체는 확대기 조립체 및 내부 표면과 외부 표면을 갖는 피복체 몸체를 포함하고, 내부 표면은 피복체의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 형성한다. 선택적으로, (피복체 몸체, 확대기 조립체 및 선택적 지혈 스타일렛을 포함하는) 확장형 피복체 조립체는 특히 동맥의 석회화 및 비틀림을 발생시켜서 삽입기 피복체 및 카테터의 전달을 어렵게 만드는 관상 동맥 질환(CAD) 및 말초 동맥 질환을 가진 환자를 위한 종래기술의 확장형 피복체 조립체보다 유리하다. 본 명세서에서 확장형 피복체 조립체는 삽입 프로파일의 감소, 유연성의 증가, 마찰 감소 및 하중이 작용할 때 꼬임 위험의 감소로 인해 종래기술의 조립체보다 삽입하기 쉽다. 감소된 삽입 프로파일은 삽입과 관련한 합병증을 최소화하고, 혈관 개방에 대한 신장 및 부하를 최소화하며, 사지 허혈의 위험을 최소화한다. 본 명세서에 설명된 피복체 몸체의 구조는 굽하중 유연성 및 꼬임 저항을 유지하면서 가압성(pushability) 및 좌굴(buckling) 저항을 위한 충분한 축 방향 강성을 제공하고 마찰력을 감소시켜 "손가락 트래핑(finger trapping)"을 방지한다. 더욱이, 본 명세서에 설명된 피복체 몸체의 구조는, 얇은 코팅 두께를 가진 매끄러운 내부 표면을 가져서 편향 없는 코팅을 가진 피복체를 확장시키기 위해 필요한 하중에 비하여 피복체를 확장시키기 위해 필요한 하중을 감소시키거나 상대적으로 긴 시간 동안에 걸쳐서 사용하는 동안 혈전 형성의 위험을 감소시키는 동시에 상기 피복체가 원하는 대로 팽창 및 수축하고 피복체 몸체 및 피복체 몸체를 통해 삽입되는 장치 사이의 마찰을 감소시킴에 따라 종래기술의 삽입기 피복체 몸체에 비해 개선된 특징을 제공한다. 더욱이, 본 명세서에 설명된 피복체 몸체의 구조는 확대기 조립체와 연결(interface)되어, 피복체 몸체의 일부가 종 방향으로 구속되거나 갇히게 함으로써 피복체 몸체가 제자리에 고정되어 신체 루멘 내에 삽입될 수 있다. 피복체 몸체가 구속 또는 갇히는 것은 확장형 피복체 몸체를 손상시키거나 피복체 몸체의 특성을 변경하지 않고 확대기 조립체와 조합하여 확장형 피복체 몸체의 삽입을 용이하게 한다.
피복체 몸체는 의료장치를 수용하기 위해 상이한 상태들로 확장될 수 있다. 예를 들어, 피복체 몸체는 삽입을 위해 상대적으로 작은 제1 직경 상태로 연장되고, 의료장치의 일부분이 루멘을 통과하는 것을 허용하도록 목표 위치에서 상대적으로 큰 제2 직경 상태로 한번 이완되며, 상기 의료 장치의 일부분은 상기 제1 상태에서 루멘의 횡 방향 단면적보다 큰 횡 방향 단면적을 갖는다. 다른 구성에서, 피복체가 목표 위치에 있을 때 휴지 상태 및 의료 장치가 통과할 때 더 큰 직경 상태 사이에서 피복체는 추가로 확장된다. 임의의 구성에서, 본 명세서의 확장형 피복체 조립체는 표준 삽입기에 대해 추가적인 요소를 필요로 하지 않는다: 외부 풍선이 없고, 확장형 피복체 몸체 내에서 접하중이 없으며, 전달을 위한 제2 피복체가 없다. 이것은 확장형 피복체 조립체의 이용을 단순화함으로써 종래기술의 확장형 피복체 조립체보다 유리할 수 있다(예를 들어, 더 적은 단계 및 더 적은 시간이 요구된다).
또한, 신장된 상태로부터 이완된 상태로(또는 이완된 상태에서 신장된 상태로) 피복체 몸체의 순간적인 확장은 개방 예를 들어, 환자의 혈관 속으로 피복체를 삽입할 때 필요한 동맥 절개의 크기를 최소화한다. 피복체 몸체가 확장된 상태를 가지는 시간을 최소화하면 이완되거나 접힌 상태에서 피복체 몸체를 수용하기 위해 상대적으로 작은 개방이 필요하므로 혈관 벽의 손상이 최소화되고 따라서 혈관의 혈전 폐색이 최소화된다. 상대적으로 작은 개방은 또한 의료장치를 제거한 후에 지혈에 도달하는 시간을 최소화한다. 상기 확장형 피복체는 의료 장치(예를 들어, 심장 내 심장 펌프)를 혈관 속에 삽입하기 위한 박리 삽입기 피복체 및 위치설정 피복체와 같은 다중 피복체를 갖는 종래기술의 설정을 불필요하게 만든다. 상기 확장형 피복체는 또한 필요한 경우 종래기술의 상기 설정이 확장형 피복체와 함께 이용할 수 있도록 한다. 확장형 피복체가 환자의 혈관 개구부에 배열되면 다른 의료 과정을 위해 상기 접근이 필요한 경우에 의료장치가 제거된 후에도 혈관에 대한 접근성을 유지한다. 따라서, 동일한 접근 위치에서 제2 피복체를 다시 삽입하거나 대체 접근을 회복할 필요가 없기 때문에 임의의 의료 과정의 과정적 효율이 증가된다. 삽입기 피복체와 위치설정 피복체를 단일 장치로 효과적으로 통합하면 의료 과정 동안에 관련 비용이 감소된다. 또한, 혈관에 대한 혈관 절제를 위한 접근을 위해 단지 한 개의 피복체가 필요하기 때문에, 심장 펌프와 같은 경피적 의료장치를 장기간 이용하는 동안에 출혈이 감소된다. 피복체 몸체 및 확대기 조립체를 지혈 스타일렛과 일체화하면 혈관 개구부에서 적정 지혈이 가능하다. 일부 실시예에서, 지혈 스타일렛은 확장형 피복체를 따라 혈류를 제어하고 출혈을 최소화하기 위해 이용되는 위치설정 피복체(repositioning sheath) 일 수 있다.
또한, 본 명세서에서 확장형 피복체 조립체는 이용자가 항상 피복체를 제자리에 두고 펌프를 제거할 수 있어서 전체 과정 동안에 안내 와이어의 접근을 유지하기 때문에 종래기술의 확장형 피복체 조립체보다 유리한다.
도 1 내지 도 6은 예시적인 피복체 조립체 및 예시적인 부품 및 구성의 특징을 도시한다. 도 1A는 (도 20과 관련하여 추가로 설명되는) 확대기 조립체(2000)에 결합된 (도 2와 관련하여 추가로 설명되는) 확장형 삽입기 피복체(200)를 포함한 예시적인 피복체 조립체를 도시한다. 도 1B는 (도 46과 관련하여 추가로 설명되는) 지혈 스타일렛 조립체(4600)에 결합된 확장형 삽입기 피복체(200)를 가지고 도 1A에 도시된 예시적인 피복체 조립체를 도시한다. 도 19와 관련하여 아래에서 추가로 설명되는 것처럼, 확장형 삽입기 피복체(200)는 혈관 내에서 목표 위치로 삽입하기 전에 확대기 조립체(2000)에 부착된다. 확장형 삽입기 피복체(200) 및 확대기 조립체(2000)가 혈관의 목표 위치에 배열된 후에, 확대기 조립체는 혈관으로부터 제거되고 의료 장치, 예를 들어 펌프가 확장형 삽입기 피복체(200)를 통해 삽입된다. 의료 장치, 예를 들어 펌프가 삽입되면, 지혈 스타일렛 조립체(4600)는 도 1B에 도시된 것처럼 확장형 삽입기 피복체(200)에 결합되어 임의의 역행 출혈을 추가로 제어할 수 있다. 일부 실시예에서, 지혈 스타일렛은 확장형 피복체를 따라 혈류를 제어하고 출혈을 최소화하기 위해 이용되는 위치설정 피복체(repositioning sheath)일 수 있다.
도 2는 허브(204) 및 확장형 피복체 몸체(202)를 포함하는 예시적인 확장형 삽입기 피복체(200)(예를 들어, 도 1의 확장형 삽입기 피복체(200))를 도시한다. 도 16 내지 도 18 및 도 49 내지 도 52와 관련하여 하기 설명과 같이, 확장형 삽입기 피복체(200)의 확장형 피복체 몸체(202)는 프레임 및 하나 이상의 코팅을 포함한다. 일 실시예에서, 확장형 피복체 몸체(202)는 프레임, 프레임을 캡슐화하는 폴리머 코팅, 및 폴리머 코팅된 프레임의 내부 표면 및/또는 외부 표면의 일부분 상에 친수성 코팅을 포함한다. 도 2에 도시된 확장형 피복체 몸체(202)의 프레임은 브레이드, 예를 들어 직조 브레이드(예를 들어, 도 7A 내지 도 7B, 도 8, 도 9), 레이저 절단 프레임(예를 들어, 도 10) 또는 와이어-직조 프레임(예를 들어, 도 11A 내지 도 11C)일 수 있다. 상기 각 프레임이 아래에서 자세히 설명된다. 선택적으로, 확장형 피복체 몸체(202)의 프레임은 임의의 다른 구조를 이용할 수 있어서 피복체 몸체 내에 장치를 삽입하기 위한 하중이 최소화(예를 들어 5N 미만)되고 피복체가 환자의 해부학적 구조에 의해 요구되는 대로 코너를 회전(예를 들어 5N 미만의 하중을 이용하여 55도 구부림(bend)을 통해 30mm의 최소 구부림 구조를 가지며 코너를 회전)시킨다. 친수성 코팅이 가지는 적어도 하나의 장점에 의하면, 삽입되는 장치(예를 들어, 심장 내 심장 펌프)가 마찰에 의해 발생되는 축 방향 하중에 의해 긍정적인 피드백 루프(positive feedback loop)를 형성하는 "손가락 트래핑" 과정을 개시하는 임계값 아래로 피복체의 마찰력이 감소되고, 피복체는 삽입되는 장치를 압축하고 마찰력 및 축 방향 하중을 증가시켜서 삽입된 장치가 고정되고 삽입과정은 완료되지 못한다.
도 2에 도시된 것처럼, 확장형 피복체 몸체(202)는 근위 단부(208), 원위 단부(210), 및 근위 단부와 원위 단부 사이를 통해 연장되는 루멘에 의해 형성된다. 근위 단부(208)에서, 확장형 피복체 몸체(202)가 허브(204)에 부착된다. 허브(204)는 근위 단부와 원위 단부를 포함하고, 루멘은 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장된다. 허브의 원위 단부에서, 허브(204)는 확장형 피복체 몸체(202)에 부착된다. 허브(204)의 근위 측부에서 피복체 허브(204) 내에 지혈 밸브(206)가 있다. 지혈 밸브(206)는 허브 및 피복체를 통해 부품의 삽입을 허용하지만 유체(즉 혈액)가 확장형 피복체 몸체(202)의 원위 단부로부터 확장형 피복체 몸체(202)와 허브(204)의 외측부까지 유동하는 것을 방지한다. 허브(204)는 유체의 흡인 및 피복체의 플러싱(flushing)을 허용하는 (도 2에 도시되지 않은) 측부 암을 포함한다. 도 26 내지 도 33에 도시되고 도 26 내지 도 33과 관련하여 아래에서 설명되는 것처럼, 확장형 피복체 몸체(202)의 원위 단부(210)는 확대기 조립체(예를 들어, 도 20의 확대기 조립체(2000))와 연결되도록 구성된 기하학적 구조를 갖는다. 확장형 피복체 몸체(202)의 원위 단부(210)는 또한 유리하게 비외상성(atraumatic)을 가져서 확장형 삽입기 피복체 조립체의 삽입 과정 동안 및 확장형 삽입기 피복체 조립체가 환자 내에 유지되는 동안에 혈관 벽 또는 임의의 다른 해부학적 구조의 손상을 방지한다.
도 3은 환자의 혈관(304) 속에 삽입한 후에 예시적인 확장형 삽입기 피복체(200)(예를 들어, 도 2에 도시된 확장형 삽입기 피복체(200))를 도시한다. 도시된 것처럼, 삽입기 피복체(200)의 근위 부분(306)은 환자의 피부(302) 외부에 위치하는 반면에, 확장형 삽입기 피복체(200)의 원위 부분(308)은 용기(304) 내에 있다. 도 16 내지 도 18 및 도 49 내지 도 52와 관련하여 아래에서 더 설명되는 것처럼, 확장형 삽입기 피복체(200)의 적어도 원위 부분(예를 들어, 부분(308))은 하나 이상의 코팅부들로 코팅된다. 선택적으로, 확장형 삽입기 피복체(200)의 전체 길이는 하나 이상의 코팅부들로 코팅된다. 코팅되는 확장형 삽입기 피복체(200)가 가지는 적어도 하나의 장점은, 삽입되는 장치와 피복체의 다양한 재료 사이의 마찰을 최소화하는 것을 포함한다. 코팅되고 폐쇄 셀 메시(closed cell mesh)를 형성하는 확장형 삽입기 피복체(200)가 가지는 적어도 또 다른 장점은, 확장형 피복체가 다공성을 가지지 않고 혈액이 확장형 피복체를 통해 방향 전환되지 않는다는 것이다. 코팅되고 폐쇄 셀 메시를 형성하는 확장형 삽입기 피복체(200)의 적어도 또 다른 장점은, 피복체의 전체 길이를 청소(clear)하기 위해 피복체 허브로부터 피복체를 플러싱할 때, 유체가 메시를 통과하는 것이 아니라 피복체의 전체 길이를 따라 이동한다는 것이다. 코팅되고 폐쇄 세포 메시를 형성하는 확장형 삽입기 피복체(200)의 적어도 또 다른 장점은, 폐쇄 셀 메시가 동맥 절개술 동안에 출혈의 위험을 감소시키기 때문에 확장형 삽입기 피복체(200)가 동맥 절개술에 비해 위치설정에 덜 민감하다는 것이다. 확장형 삽입기 피복체(200) 내에서 확장형 피복체 몸체(예를 들어, 도 2의 확장형 피복체 몸체(202))가 가지는 적어도 일부의 추가 장점은, 적어도 도 12 및 도 4와 관련하여 아래에 설명된 것처럼, 확장하기에 충분한 유연성을 유지하면서 길이를 따라 개방 루멘을 유지하기 위해 피복체 몸체를 위해 충분한 강성을 제공하는 것을 포함한다. 피복체를 통과하는 의료장치가 원위 단부에서 피그 테일(pigtail)을 가진 심장 내 심장 펌프인 경우에 있어서, 상기 피그 테일은 펌프가 빼내질 때 피복체의 원위 단부에 포착될 수 있다. 확장형 피복체 몸체가 가지는 적어도 추가적인 장점은, 제거 하중을 견디고 장치를 제거하는 동안 피복체가 길이를 따라 좌굴되거나 뭉치는 것을 방지하기 위한 충분한 종 방향 저항 또는 기둥 강도를 갖는 것이다.
상기 설명과 같이, 확장형 삽입기 피복체(200)은 혈관 내에서 목표 위치에 있을 때, 의료 장치, 예를 들어 펌프는 의료 장치가 확장형 삽입기 피복체의 원위 위치에 위치할 때까지 확장형 삽입기 피복체(200) 속으로 삽입되고 통과한다. 나중에 의료 장치는 환자의 몸으로부터 빼내기 위해 확장형 삽입기 피복체를 통과할 수 있다. 확장형 삽입기 피복체의 확장형 피복체 몸체(202)는 확장형 삽입기 피복체의 좌굴(buckling) 및/또는 꼬임(kinking)을 방지하면서 의료 장치의 삽입 및 빼냄을 위해 확장하고 수축하도록 설계된다. 피복체 몸체의 구조는 피복체 몸체의 루멘 내에서 의료 장치가 통과하는 동안 피복체가 확장되는 것을 허용한다.
확장형 삽입기 피복체는 적어도 3개의 상이한 구성에 따라 기다란 상태, 이완된 상태 및 확장된 상태 사이에서 확장될 수 있다. 도 4A 및 도 4B는 상기 상태들 사이에서 전이되는 확장형 피복체 몸체(예를 들어, 도 2에 도시된 확장형 피복체 몸체(202))의 개략적인 프로파일을 도시한다. 피복체 몸체는 모든 확장상태를 통해 혈액을 투과할 수 없어야 한다. 연장된 상태는 인장력이 확장형 삽입기 피복체에 적용되어 확장형 피복체 몸체가 늘어나 길이가 증가하고 직경이 감소하는 상태로 정의된다. 이완된 상태는 확장형 삽입기 피복체에 외부 하중이 가해지지 않고 예를 들어, 인장 하중 및 반경 방향으로 확장하거나 압축하는 하중이 없을 때 확장형 삽입기 피복체의 상태로서 정의된다. 팽창된 상태는 반경 방향으로 외측으로 향하는 하중이 팽창형 삽입기 피복체에 가해져서 팽창형 삽입기 피복체의 직경이 증가한 상태로 정의된다. 일부 예에서, 확장형 삽입기 피복체는 또한 확장형 삽입기 피복체의 직경이 제2 이완된 상태에서 이전의 직경에 비해 감소된 상태로 정의될 수 있다.
제1 구성에서, 확장형 삽입기 피복체는 제1 상태에서 목표 위치에 삽입되고, 확장형 삽입기 피복체는 제2 상태로 이완된다. 예를 들어, 도 4A에 도시된 것처럼, 피복체의 부분(402)은 기다란 제1 상태에 있는 반면, 피복체의 부분(404)은 제2 이완 상태에 있다. 제1 상태에서 확장형 삽입기 피복체는 신장되고, 제2 상태에 비해 길이가 증가하고 직경이 감소하며, 피복체의 부분(402)의 직경은 부분(404)에서 피복체의 직경보다 작다. 확장형 삽입기 피복체가 목표 위치에 위치하면, 인장력이 더이상 확장형 삽입기 피복체에 가해지지 않고, 확장형 삽입기 피복체는 제2 상태인 휴지 상태로 이완되어 의료 장치의 통과를 허용하는 충분히 큰 직경을 가지며 펌프는 추가적인 변형을 가지지 않는다. 도 4A에서 부분(404)의 직경은 의료 장치의 직경 보다 크다.
제2 구성에서, 확장형 삽입기 피복체는 제1 상태에서 목표 위치에 삽입되고, 제2 상태로 이완되며, 의료 장치를 수용하기 위해 제3 상태로 확장된다. 예를 들어 도 4A에 도시된 것처럼, 피복체의 부분(402)은 연장된 상태에 있는 반면, 피복체의 부분(404)은 이완된 상태에 있다. 다음에, 도 4B에 도시된 것처럼, 피복체의 부분(406)은 확장된 상태에 있다. 제1 구성과 유사한 제1 상태에서, 확장형 삽입기 피복체는 신장되어 제2 상태에 비해 길이가 증가하고 직경이 감소한다. 확장형 삽입기 피복체가 목표 위치에 있고 확장형 삽입기 피복체가 더 이상 늘어나지 않으면(인장력이 확장형 삽입기 피복체에 더 이상 적용되지 않을 때), 확장형 삽입기 피복체는 휴지 상태인 제2 상태로 이완되고 제1 상태에서 확장형 삽입기 피복체의 직경보다 크지만 삽입되는 의료 장치의 직경보다 작은 직경을 가진다. 상기 구성에서, 삽입될 의료 장치의 직경은 이완된 상태에서 확장형 삽입기 피복체의 직경보다 더 크고 즉 도 4B에서 확장형 삽입기 피복체의 부분(404)의 직경보다 크다. 제3 상태에서, 확장형 삽입기 피복체는 더 큰 직경을 가진 의료장치가 삽입됨에 따라 더욱 확장되고 의료장치를 수용하도록 확장된다.
제3 구성에서, 확장형 삽입기 피복체는 휴지 상태인 제1 상태에서 목표 위치에 삽입되고 의료장치를 수용하기 위해 제2 상태로 확장된다. 확장형 삽입기 피복체는 제2 상태에서 더 큰 직경으로 확장된다. 예를 들어 도 4B와 관련하여 도시된 것처럼, 제1 휴지 상태에서 피복체의 부분(404)의 직경은 제2 확장상태에서 피복체의 부분(406)의 직경보다 작고, 상기 부분(406)의 직경은 삽입할 의료장치의 직경을 수용할 것이다. 상기 구성이 가지는 적어도 하나의 장점은, 삽입 관련 합병증을 최소화하고 혈관에 형성된 접근 개구부에 대한 신장 및 부하를 최소화하는 작은 삽입 프로파일을 허용한다는 것이다.
각 상태의 일부 구성에서 피복체는 길이를 따라 일정한 직경을 갖는다. 어떤 상태의 일부 구성에서 피복체는 길이를 따라 다양한 직경을 가질 수 있다. 예를 들어, 이완된 상태에서 확장형 피복체 몸체는 근위 부분에서 더 큰 직경을 가지고 원위 부분에서 더 작은 직경을 가지며 상기 더 큰 직경 및 더 작은 직경 사이에서 테이퍼를 가질 수 있다.
예를 들어, 도 5는 제3 구성에서 삽입기 피복체(200)를 통한 심장 펌프(502)의 삽입을 도시한다. 도 5에 도시된 것처럼, 펌프(502)의 외경은 확장형 피복체 몸체(202)의 내경보다 커서 펌프가 통과할 때 확장형 피복체 몸체(202)를 팽창시키며 피복체(202)는 펌프(502)의 길이에 걸쳐서 팽창된 제2 상태를 가진다. 카테터(504)의 외경은 확장형 피복체 몸체(202)의 내경보다 클 수 있으며, 여기서 확장형 피복체 몸체(202)는 펌프(502)의 통과 후에 (예를 들어, 제2 이완된 상태인) 카테터(504) 상에 아래로 접히고 확장형 피복체 몸체(202)는 상기 제2 이완 상태에서 카테터(504) 상에 단단히 고정된다. 예를 들어, 도 6은 펌프(502)의 제거를 도시한다. 삽입기 피복체(200)의 원위 단부는 펌프(502)가 당겨질 때 팽창한다. 삽입기 피복체(200)은, 펌프(502)의 마찰 하중 및 피그 테일의 펼침(uncurl) 하중으로 인한 좌굴에 저항하기에 충분한 컬럼 강도를 가져야 한다.
상기 설명과 같이, 확장형 피복체 몸체의 프레임 부품은 브레이드(예를 들어, 도 7A 내지 도 7B, 도 8, 도 9), 레이저 절단 프레임(예를 들어, 도 10) 또는 와이어 감김 프레임(예를 들어, 도 11A 내지 도 11C) 중 적어도 하나 일 수 있다. 일 실시예에서, 확장형 피복체 몸체(202)의 프레임 부품은 예를 들어 도 7에 도시된 브레이드이다. 상기 브레이드는 패턴을 형성하는 브레이드 재료의 스레드(threads)를 포함할 수 있다. 본 명세서에서 브레이드는 2개 이상의 스트랜드 또는 스레드의 인터레이스(interlace)로서 형성되며, 2개 이상의 스트랜드 또는 스레드는 브레이드의 길이를 따라 적어도 한 번 서로 교차한다. 연결 지점이 고정된 메시와 다르게, 브레이드의 스레드들 사이의 교차부는 고정되지 않고, 즉, 스레드들 사이의 교차부는 브레이드의 길이를 따라 이동하거나 교차부에서 스레드의 각도가 변경될 수 있다. 브레이드 재료의 일부 예는 니티놀 곡선 와이어, 니티놀 플랫 와이어, 스테인레스 스틸 곡선 와이어, 스테인레스 스틸 플랫 와이어, 기타 금속 또는 PEEK와 같은 다른 강성 폴리머를 포함한다. 프레임을 위해 이용되는 니티놀이 가지는 적어도 하나의 장점은, 프레임이 의료 영상 아래에서 볼 수 있고 예를 들어, 형광 투시되고 이용자가 장치를 용이하게 배열할 수 있다. 일부 실시예에서, 확장형 피복체 몸체(202)의 브레이드 스레드는 방사성(radioactive)을 가진다. 금속 프레임으로 이용되는 초탄성 니티놀이 가지는 적어도 하나의 장점은, 꼬임에 저항하고 피복체가 직면할 수 있는 모든 기계적 변형으로부터 회복할 수 있는 프레임을 가지는 것이다.
도 7 내지 도 9는 브레이드를 프레임으로 이용하는 확장형 피복체 몸체의 예를 도시한다. 도 7은 원위 단부(704) 및 근위 단부(702)를 갖는 브레이드(700), 및 근위 단부(702)와 원위 단부(704) 사이에서 연장되는 루멘을 포함하는 확장형 피복체 몸체(202)의 예를 도시한다. 브레이드(700)은 다양한 재료와 기하학적 형상으로 제조될 수 있다. 도 7의 브레이드(700)는 길이(706)를 따라 시계 방향의 나선 방향 및 길이(708)를 따라 반 시계 방향의 나선 방향으로 감긴 스레드 군을 포함한다. 일부 구성에서, 스레드 군은 길이를 따라 시계 방향 또는 시계 반대 방향을 따르는 하나의 나선방향으로 감긴다. 각도 알파(α)는 본 명세서에서 브레이드(714)의 축과 스레드의 방향(716) 사이의 각도로 정의된다. 각도 베타(ß)는 시계 방향과 시계 반대 방향의 스레드들 사이의 각도를 형성한다. 상기 ß의 값은 (도 9와 관련한 하기 설명과 같이) 55도, 45도, 35도 또는 다른 크기일 수 있다. 도 7에 도시된 것처럼, 스레드(706)는 코너(710)에서 스레드(708)와 교차한다: 스레드(706)는 스레드(708)의 상부 또는 하부에서 교차할 수 있다. 스레드들 사이에서 예를 들어, 스레드(706) 및 스레드(708) 사이에 형성된 공간은 윈도우(712)를 형성한다. 윈도우(712)는 도 7에 도시된 것처럼 마름모 형상을 가질 수 있다. 선택적으로, 윈도우(712)는 평행사변형, 정사각형 또는 다른 기하학적 형상으로 형성될 수 있다. 일부 구성에서, 브레이드는 피복체 몸체(202)의 길이 아래로 일정한 패턴을 갖는다. 일부 구성에서, 피복체 몸체(202)를 따라 가변 브레이드 각도가 존재한다. 일부 구성에서, 브레이드의 직경은 피복체 몸체(202)를 따라 일정하다. 일부 구성에서 브레이드 스레드는 동일한 직경을 가진다. 일부 구성에서 하나 이상의 스레드는 나머지 스레드와 다른 직경을 가질 수 있다. 하나의 구성에서, 더 작은 직경의 스레드를 포함하는 브레이드에 걸쳐서 균일하게 이격된 큰 스레드들의 서브 세트가 있다.
스레드 쌍(802a, 802b, 808a, 808b, 810a, 810b)을 갖는 확장형 피복체 몸체(202)의 브레이드(800)를 보여주는 브레이드 구성이 도 8에 도시된다. 각 스레드 쌍(예를 들어, 스레드 쌍(802a, 802b))은 제1 코너(804)에서 "오버 2(over two)" 마주보는 스레드 쌍(예를 들어, 스레드(808a,808b))을 이동한 후에 제2 코너(806)에서 "언더 2(under 2)" 마주보는 스레드 쌍(예를 들어, 스레드(810a, 810b))을 이동한다. 따라서, 도 8에 도시된 구조는 "2오버 2(2 over 2)" 또는 "마주보는 두 개의 스트랜드에 대해 스레드 당 2개 스트랜드" 패턴으로 설명된다.
도 9는 각각 하나의 스트랜드의 스레드(902, 908, 910)을 갖는 확장형 피복체 몸체(202)의 브레이드(900)를 포함하는 선택적인 브레이드 구성을 도시한다. 각 스레드(예를 들어, 스레드(902))는 코너(904)에서 시작하는 "오버 2" 마주보는 스레드(예를 들어, 스레드(908))를 이동한 후에 코너(906)에서 시작하는 "언더 2" 마주보는 스레드(예를 들어, 스레드(910))를 이동한다. 도 9에 도시된 구성은 "마주보는 두 개의 스레드에 대하여 스레드 당 한 개의 스트랜드" 또는 "2개에 대해 1개"로 설명된다. 총 96개의 스트랜드, 72의 스트랜드, 48의 스트랜드 또는 다른 양의 스트랜드가 있을 수 있다. 각도(β)는 5도 및 175도 사이일 수 있다. 브레이드 구성은 1오버 1, 1오버 2, 1오버 3, 1오버 4, 2오버 2, 2오버 4, 2오버 6 또는 다른 브레이드 패턴으로 형성될 수 있다. "1오버 1"의 브레이드 패턴이 가지는 적어도 하나의 장점은, "1오버 1"이 축 방향으로 더 뻣뻣하고 "1오버 2"의 브레이드 패턴에 비해 더 큰 최소 직경의 확장형 피복체 몸체(202)를 허용한다는 것이다. 선택적으로, "1오버 2"의 브레이드 패턴은 "1오버 1"의 브레이드 패턴에 비해 더 큰 유연성을 허용한다.
도 9 및 도 10은 레이저 절단 또는 단일 와이어 프레임을 이용하는 확장형 피복체 몸체의 예를 도시한다. 상기 설명과 같이, 브레이드 대신에, 확장형 피복체 몸체의 프레임 부품이 레이저 절단 프레임(예를 들어, 도 10) 또는 와이어 감김 프레임(예를 들어, 도 11A 내지 도 11C)일 수 있다. 도 10은 레이저 절단 프레임(1002)을 갖는 다른 선택적인 확장형 피복체 몸체 구성(1000)을 도시한다. 레이저 절단 프레임(1002)은 확장형 피복체 몸체(202)의 길이를 따라 나선 방향으로 감기는 스트랜드(strand)를 형성한다. 도 10에 도시된 실시예에서, 각각의 나선형 스트랜드(예를 들어, 1004, 1006)는 확장형 피복체 몸체(202)의 전체 길이를 따라 연장된다. 선택적으로, 레이저 절단 프레임은 도 7 및 도 9와 관련하여 설명된 브레이드 패턴과 유사하게 스트랜드들 사이에서 윈도우를 형성할 수 있다.
도 11A 내지 도 11C는 와이어 감김 프레임(1100)을 갖는 또 다른 선택적인 확장형 피복체 몸체의 구성을 도시한다. 도 11A는 와이어(1102)가 스테이지(1104)와 스테이지(1106) 사이에서 직선인 단일 와이어 프레임을 도시한다. 도 11B는 스테이지(1104)와 스테이지(1106) 사이에서 보이는 것처럼 와이어(1102)가 프레임의 길이를 따라 나선을 형성하는 단일 와이어 프레임을 도시한다. 도 11C는 와이어(1102)가 스테이지(1108)와 스테이지(1110)을 연결하고 스테이지(1108)와 스테이지(1110)가 도 11A 내지 도 11B에 도시된 스테이지(1104)와 스테이지(1106)와 다르게 형성되는 선택적인 단일 와이어 프레임을 도시한다. 확장형 피복체 몸체를 위한 모든 프레임 요소(브레이드, 레이저 절단 또는 와이어 감김)는 하나 이상의 코팅과 결합될 수 있다. 단일 와이어 프레임이 가지는 적어도 하나의 장점은 앞뒤로 루프(loop)를 형성하는 프레임의 원위 단부에서 무딘 와이어 크라운 또는 루프(예를 들어, 도 11A 내지 도 11B의 상태(1104) 및 상태(1106))를 갖는 것이다. 와이어 감김 프레임은 상대적으로 적은 교차지점(crossover point)을 가지도록 상기 패턴을 적응시켜서 포어쇼트닝(foreshortening) 및 "핑거 트랩(finger trapping)" 수준을 제어하면서 높은 수준의 유연성을 제공한다. 와이어 감김 프레임은 또한 꼬임 저항을 증가시키는 반면, 더 작은 브레이딩 각도 또는 확장된 종 방향 부재를 포함하는 감김 패턴은 펌프가 제거되는 동안에 좌굴 위험을 감소시킨다. 다수의 감김 도구 및 감김 패턴 개념이 개발되어 이전에 제시된 설계 문제를 해결할 가능성이 가장 높은 패턴을 보여주었다. 툴링 모델은 핀 배열의 갯수 및 배열 당 핀의 갯수에 따라 다르다. 상기 적용예를 위해 개발된 패턴은 더 높은 컬럼 강도를 제공하여 좌굴을 방지하고 팽창 과정 동안에 코팅 재료에 걸쳐서 균일한 장력을 허용한다.
일 실시예에서, 확장형 피복체 몸체(202)는 프레임(브레이드, 레이저 절단 또는 와이어 감김), 프레임을 캡슐화하는 폴리머 코팅, 및 폴리머 코팅된 플레임의 의 내부 표면 및/또는 외부 표면상의 친수성 코팅을 포함한다.
도 12 및 도 49 내지 도 54는 다양한 프레임 및 코팅 구성을 가진 확장형 피복체의 예를 도시한다. 도 12는 제1 상태(예를 들어, 도 4B의 이완 상태(404))에 있는 제1 부분(1204) 및 제2 상태(예를 들어, 도 4B의 확장된 상태(406))를 가진 제2 부분(1202)을 갖는 확장형 피복체 몸체(예를 들어, 도 7 내지 도 9에 도시된 브레이드)를 위한 코팅된 프레임의 예를 도시한다. 코팅(1206), 예를 들어, 폴리머 코팅은 브레이드를 완전히 캡슐화한다. 폴리머 코팅은 매끄러운 내부 표면을 형성하기 위해 실질적으로 프레임(예를 들어, 브레이드)의 내경을 따라 위치하도록 편향될 수 있다. 선택적으로, 하기 도 51 및 도 52와 관련하여 더 상세히 설명되는 것처럼, 폴리머 코팅은 매끄러운 외부 표면을 형성하기 위해 실질적으로 프레임(예를 들어, 브레이드)의 외경을 따라 위치하도록 편향될 수 있다. 도 12에 도시된 것처럼, 폴리머 캡슐화는 윈도우(1208), 즉 브레이드 스트랜드 사이의 영역을 덮는다. 친수성 코팅이 폴리머로 캡슐화된 프레임의 내부 표면의 적어도 일부 상에 추가된다. 선택적으로, 친수성 코팅이 폴리머로 캡슐화된 프레임의 외부 표면의 적어도 일부 상에 추가될 수도 있다. 프레임, 폴리머 코팅 및 친수성 코팅 조합이 가지는 적어도 하나의 장점은 전달 과정 동안에 마찰을 줄이고 피복체 몸체를 따라 적절한 혈류를 허용함으로써 응고를 방지하는 것이다.
도 49는 피복체의 내경을 향해 편향된 확장형 피복체의 단면을 도시한다. 피복체 단면은 프레임(4904) 및 코팅층(4902)을 포함한다. 도 49의 프레임(4904)은 와이어 스트랜드(4905,4907)를 가진 브레이드 메시이다. 선택적으로, 프레임(4904)은 레이저 절단 메시 또는 단일 와이어 메시 일 수 있다. 도 49에 도시된 것처럼, 브레이드 재료의 스트랜드(4905 및 4907)를 갖는 프레임(4904)은 코팅층(4902)에 의해 완전히 캡슐화되며 텍스쳐를 가진 외부(즉, 루멘으로부터 떨어진(abluminal)) 표면(4906) 및 매끄러운 내부(즉, 루멘 내부의(endoluminal)) 표면(4908)을 형성한다. 프레임(4904)의 브레이드는 프레임을 따라 종 방향으로 연장되지만 코팅은 브레이드의 위치를 설정하여 브레이드들은 피복체의 루멘으로부터 돌출하며 따라서, 프레임(4904)은 주름진 외부 표면을 형성하는 피크와 밸리를 형성하고 내부 표면은 매끄럽고 피복체는 따라서 내경 편향 구성을 가진다. 깊이 차이(4910)는 피크와 밸리사이의 차이이다. 피복체에 의해, 반경 방향으로 쉽게 확장할 수 있는 저 마찰 표면의 조합은 의료장치를 용이하게 통과시킬 수 있다. 텍스쳐를 가진 외부 표면(4906)은 인접한 스트랜드 쌍(4902 및 4904) 사이에서 깊이(4910)를 갖는 홈을 포함한다. 상기 홈에 두께(4912)를 갖는 코팅층(4902)만이 존재한다. 유리하게, 상기 구성에서 피복체의 매끄러운 내부 표면에 의해 의료 장치는 피복체를 통해 삽입되고, 홈에서 상대적으로 작은 두께(4912)를 갖는 코팅층(4902)은 프레임(4904)이 팽창하는 것을 방지하지 않고, 예를 들어, 와이어 스트랜드(4905 및 4907)는 자유롭게 유지되어 서로에 대해 이동할 수 있다. 깊이 차이(4910)는 피복체 상에 응고 형성의 위험을 감소시키기 위해 선택된다. 예를 들어, 깊이 차이(4910)가 약 100μm 미만이면 피복체 상에 응고 위험이 감소된다. 또 다른 예에서, 깊이 차이(4910)가 약 60㎛ 미만이면 피복체 상에 응고 형성의 위험이 상당히 감소된다.
도 50은 편향 없는 확장형 피복체의 선택적 구성을 도시하는 단면도이다. 단면은 프레임(5004) 및 코팅층(5002)을 포함한다. 도 50의 프레임(5004)은 와이어 스트랜드(5005 및 5007)를 갖는 브레이드 메시이다. 선택적으로, 프레임(5004)은 레이저 절단 메시 또는 단일 와이어 메시일 수 있다. 도 50에 도시된 것처럼, 프레임(5004)은 코팅층(5002)에 의해 완전히 둘러싸여(캡슐화라고도 함), 매끄러운 외부 표면과 매끄러운 내부 표면 모두를 형성한다. 상기 구성에서, 코팅층(5002)의 두께는 피복체 전체에 걸쳐 효과적으로 일정하고 프레임(5004)의 두께보다 크거나 같다. 예를 들어, 코팅층(5002)의 두께는 브레이드 재료의 하나의 스트랜드가 가지는 두께의 두 배이다. 도 50에 도시된 것처럼, 피복체의 내부 표면(5008) 및 외부 표면(5006)은 모두 매끄럽다. 도 49에 도시된 구성과 관련하여 상기 구성이 가지는 적어도 하나의 장점은, 피복체에서 혈액의 수집 및 응고를 방지하는 능력이다. 프레임(5004)을 완전히 캡슐화하는 코팅층(5002) 및 코팅층(5002)의 두께는 피복체를 확장하기 위해 더 큰 하중을 가할 것을 요구할 수 있다. 예를 들어, 코팅 층(5002)은 피복체 와이어 스트랜드(5005 및 5007)가 확장하거나 수축하는 능력 및 상대운동을 제한할 수 있다.
도 51은 피복체의 외경을 향해 편향된 확장형 피복체의 단면을 도시한다. 피복체 단면은 프레임(5104) 및 코팅층(5102)을 포함한다. 도 51의 프레임(5104)는 와이어 스트랜드(5105 및 5107)를 가진 브레이드 메시이다. 선택적으로, 프레임(5104)는 레이저 절단 메시 또는 단일 와이어 메시일 수 있다. 도 51에 도시된 것처럼, 코팅층(5102)은 도 50의 피복체의 외부 표면(5006)과 유사한 매끄러운 외부 표면(5106)을 형성하고, 유리하게 피복체의 외측부에서 응고를 최소화한다. 프레임의 브레이드는 프레임을 따라 종 방향으로 확장되지만 코팅은 브레이드를 위치설정하여 브레이드들은 피복체의 루멘 속으로 돌출한다. 내부 코팅은 얇고 브레이드의 내부면 주위에서 얇은 표면을 형성한다. 얇은 코팅은 브레이드 주위에서 연장되고 피복체의 내부 루멘을 따라 피크와 밸리/홈을 형성한다. 피크는 브레이드의 중첩 스트랜드의 높이에 해당하고, 밸리/홈은 브레이드의 중첩 스트랜드들 사이의 공간에 해당한다. 깊이 차이(5110)는 피크와 밸리의 차이이다. 텍스쳐를 가진 내부 표면(5106)은 2개의 인접한 스트랜드 쌍(5105 및 5107) 사이에 깊이(5110)를 갖는 밸리/홈을 포함한다. 홈에 두께(5112)를 가진 코팅층(5102)만 존재한다. 내부 피크는 박막으로 덮여 있기 때문에, 피크들은 작은 마찰을 가지고 서로 상대 운동하기 위해 제한된 구속을 가지며 반경 방향 확장을 용이하게 한다. 반경 방향으로 쉽게 확장할 수 있는 저 마찰 표면의 조합은, 피복체를 통한 의료장치를 용이하게 통과시킨다. 유리하게, 상기 구성에서 피복체의 내부 표면은 피복체 내부 직경 상에서 오직 피복체의 피크들과 접촉하면서 의료 장치가 피복체를 통해 삽입될 수 있게 한다. 유리하게, 피복체를 통해 삽입된 장치는 도 49 및 도 50의 구성보다 더 작은 피복체 표면과 접촉한다. 도 51에 도시된 것처럼, 코팅층(5102)은 유리하게 매끄러운 외부 표면 및 피복체의 내부 표면에서 감소된 표면을 모두 제공한다.
도 52는 외경으로 편향된 배열을 갖는 선택적인 확장형 피복체(예를 들어, 도 2의 확장형 삽입기 피복체(200))의 단면을 도시한다. 피복체 단면은 프레임(5204), 외부 코팅층(5206) 및 내부 코팅층(5202)을 포함한다. 외부 코팅층(5206)은 엘라스토머 또는 유사한 재료이다. 예를 들어, 외부 코팅층(5206)은 폴리머일 수 있다. 도 52의 프레임(5204)은 와이어 스트랜드(5205 및 5207)를 갖는 브레이드 메시와 같은 메시이다. 선택적으로, 프레임(5204)은 레이저 절단 메시 또는 단일 와이어 메시일 수 있다. 도 52에 도시된 것처럼, 외부 코팅 층(5206)은 프레임(5204)의 외부 표면을 덮는다. 유리하게, 외부 코팅 층(5206)은 확장형 피복체의 매끄러운 외부 표면을 형성하고 프레임(5204)에 의해 형성된 개방된 공간("창문"이라고도 함)을 덮는다. 외부 코팅층(5206)의 매끄러운 외부 표면은 피복체가 삽입될 때 혈관에 대한 외상 위험을 추가로 감소시키고 확장형 피복체의 표면 상에 혈전 형성의 위험을 감소시킨다.
도 52에 도시된 것처럼, 확장형 피복체의 내부 표면은 코팅(5202)으로 코팅된다. 상기 코팅(5202)은 외부 코팅(5206)의 내부 표면뿐만 아니라 외부 코팅(5206)에 의해 덮여지지 않은 프레임(5204)의 둘레부 상에서 연장된다. 코팅(5202)은 얇고 메시 내부 표면 주위에 단단히 도포되어 외측부에서 메시 스트랜드의 윤곽 형상을 공유한다. 내부 코팅(5202)은 피복체의 내부 루멘을 따라 피크 및 밸리/홈을 형성하는 브레이드 주위로 연장된다. 피크는 중첩된 스트랜드(5205 및 5207)의 높이에 해당하는 반면, 밸리/홈은 중첩된 스트랜드(5205 및 5207) 사이의 공간에 해당한다. 코팅(5202)은 실리콘 및/또는 소수성 또는 친수성 재료 또는 루멘을 통해 의료장치가 통과하기 위한 저 마찰 표면을 제공하기 위해 적합한 기타 코팅일 수 있다. 코팅은 얇고 따라서 피복체가 쉽게 확장되어 의료장치의 통과를 용이하게 하며 저 마찰 외부 표면은 장치의 슬라이딩을 용이하게 한다. 코팅(5202)의 두께는 수 마이크론 정도이다. 예를 들어, 코팅(5202)의 두께는 약 5 내지 20 마이크론이다. 도 52에 도시된 것처럼, 피복체의 텍스쳐를 가진 내부 표면은 유리하게 피복체를 통해 삽입된 장치와 접촉하는 표면적을 최소화한다. 또한, 도 52에 도시된 것처럼, 외부 코팅층(5206)의 두께(5209)는 프레임(5204)의 두께보다 작고 하나의 와이어 스트랜드(5205 또는 5207)의 두께보다 작다. 예를 들어, 외부 코팅의 두께(5209)는 층(5206)은 약 80 내지 100마이크론 정도이다.
코팅은 얇아서 피복체가 쉽게 확장되어 의료 장치의 통과를 용이하게 할 수 있으며, 저마찰 외부 표면은 장치의 슬라이딩 통과를 용이하게 한다. 도 52에 도시된 것처럼, 외부 코팅층(5206)은 와이어 스트랜드(5205 및 5207)의 외측 부분과 접촉하고 덮지만 와이어 스트랜드를 완전히 캡슐화하지 않으며 와이어 스트랜드(5205 및 5207) 사이에서 인터페이스(5211)를 캡슐화하지 않는다. 하기 상세한 설명의 도 55 및 도 56은 상기 구성을 도시하고 프레임 요소(5504)(또는 5604)의 일부와 접촉하지만 모두와 접촉하지 않는 코팅층(5506)(또는 5606)이 두께를 감소시킨다. 코팅층(5206)은 프레임(5204)의 단지 일부와 접촉할 수 있다. 예를 들어, 코팅층(5206)은 프레임(5204)의 외부 표면의 약 50% 미만과 접촉할 수 있다. 다른 예에서, 코팅층(5206)은 프레임(5204)의 외부 표면의 약 25% 미만과 접촉할 수 있다. 또 다른 예에서, 코팅층(5206)은 프레임(5204)의 외부 표면의 약 10% 미만과 접촉할 수 있다. 도 52에 도시된 (프레임과 접촉하지만 완전히 캡슐화하지는 않는) 외부 코팅층(5206)의 구성은 팽창 및 수축하는 프레임(예를 들어, 도 7과 관련하여 설명된 와이어 스트랜드(706 및 708))의 능력을 보존하기 위해 유리하여 확장형 피복체(예를 들어, 도 2의 확장형 피복체(200))는 원하는 대로 확장 및 수축할 수 있다. 외부 코팅층은 실리콘 및/또는 소수성 또는 친수성 코팅이다. 확장형 피복체의 제조를 위해 도 57 및 58과 관련하여 설명된 것처럼, 피복체는 다양한 공정에 의해 형성될 수 있다. 예를 들어, 코팅(5206)은 프레임(5204)에 열 접착된 (예를 들어, 도 57과 관련하여 추가로 설명된) 별도의 층이거나, (예를 들어, 도 58과 관련하여 추가로 설명된) 용매-폴리머 코팅 용액을 이용하여 형성될 수 있다. 일부 구성에서, 별도의 소수성 코팅이 피복체의 외부 표면 및/또는 내부 표면에 도포될 수 있다.
도 53 및 도 54는 이용한 후에 확장형 피복체(예를 들어, 도 2의 확장형 피복체(200))의 예시적인 원형을 도시한다. 도 53은 (예를 들어, 도 50, 도 51 또는 도 52에 따라 구성된) 매끄러운 외부 표면 또는 (예를 들어, 도 49에 따라 구성된)내경으로 편향된 형상을 갖는 피복체를 가지며 응고를 최소화하지만 유연성을 최대화하기 위해 선택된 깊이 차이(4910)를 갖는 이용된 피복체를 나타내는 확장형 피복체(5300)의 원형을 도시한다. 도 53에 도시된 것처럼 피복체(5300가 이용되고 (예를 들어, 환자 내에 배열되거나 실험실 환경에서 혈전 형성 테스트를 받고), 도 53은 매끄러운 외부표면을 가지며 피복체(5300)의 외부 표면 상에 미미한 혈전 성장 및 접착을 가진 원형을 도시한다. 대조적으로, 도 54는 코팅층(예를 들어, 개방 셀 와이어 메시 피복체)를 가지지 않는 이용된 피복체 또는 부적합한 깊이 차이(5110)를 가진 내경 편향 형상을 가진 피복체를 나타내는 확장형 피복체(5400)의 예시적인 원형의 예를 도시한다. 도 54의 피복체는 표면에 상당한 축적물을 가진다. 또한, 피복체는 프레임 스트랜드의 두께보다 더 큰 예를 들어, 100μm 초과의 홈 깊이를 가진 확장형 피복체를 가진다. 도 54에 도시된 것처럼 (예를 들어, 환자 내에 배열되거나 실험실 환경에서 혈전 형성 테스트를 받은) 피복체(5400)가 이용되고 도 54는 상대적으로 큰 홈 깊이에 의해 피복체(5400) 상에 상당한 혈전 형성 및 접착을 도시한다.
도 12와 관련하여 앞서 설명된 것처럼, 확장형 피복체 몸체(예를 들어, 도 7 내지 도 9에 도시된 브레이드)를 위한 코팅된 프레임은 서로 다른 상태에서 피복체 몸체의 서로 다른 부분을 가질 수 있다. 상이한 상태는 피복체 프레임의 특성 및/또는 위치설정을 변경함으로써(예를 들어, 브레이드 프레임을 형성하는 스레드의 상대 위치를 변경함으로써) 달성되거나 수용될 수 있다. 예를 들어, 제1 상태(예를 들어, 도 4B의 이완 상태(404))의 제1 부분(1204) 및 제2 상태(예를 들어, 도 4B의 확장상태(406))의 제2 부분(1202)이 도 12에 도시된다. 이완된 상태(예를 들어, 도 4B의 이완된 상태(404))는 확장형 삽입기 피복체에 외부 하중이 가해지지 않을 때, 예를 들어, 인장력이 없거나 반경 방향으로 팽창하거나 압축하는 하중이 없을 때, 확장형 삽입기 피복체가 존재하는 상태로 정의된다. 확장된 상태(예를 들어, 도 4B의 확장된 상태(406))는 확장형 삽입기 피복체에 대해 반경 방향으로 외측을 향하는 하중이 가해져서 직경이 증가하는 상태로 정의된다. 도 12의 실시예에서, 피복체(1202)의 제2 부분의 직경은 피복체(1204)의 제1 부분의 직경보다 크다. 따라서, 제2 부분(1202)에 대하여 베타 각도- 도 7과 관련하여 설명된 스레드 사이의 각도-는 제1 부분(1204)의 베타 각도보다 더 크다. 각각의 창(1208)을 가로질러 코팅(1206)의 변형(strain)은 이완 상태(1204)보다 팽창 상태에서 더 크다. 직경의 증가를 통해 이완 상태(1204)로부터 팽창 상태(1202)로 팽창은 또한 베타 각도의 증가로 인한 길이 단축을 유발한다. 직경이 확대됨에 따라 도 7과 관련하여 앞서 설명한 것처럼 브레이드 스레드 전이는 베타 각도, 스레드들 사이의 각도를 증가시킨다. (의료 장치가 통과함에 따라 작은 베타 각도에 의해 브레이드는 상대적으로 작은 반경 방향 팽창 저항을 형성하며) 장치를 삽입하고 장치가 통과할 때 브레이드 길이 감소가 브레이드의 길이를 감소시켜서 장치의 길이보다 작지 않도록 삽입 하중을 감소시키기 위해 베타 각도가 선택된다. 상기 구성 및 기능을 갖는 브레이드는 확장형 피복체 몸체(202)의 하나의 개념을 형성한다.
프레임 재료와 코팅 재료는 축 방향 강성과 탄성을 유지하면서 얇은 프레임 벽을 허용하도록 선택된다. 코팅은 폴리머와 같은 재료로 제조될 수 있다. 폴리머 코팅은 실리콘 또는 열가소성 폴리우레탄일 수 있다. 일부 예에서, 폴리머는 프레임의 전체 길이를 완전히 덮고 피복체 몸체는 피복체의 전체 길이를 따라 균질한 구조(프레임 및 코팅)를 나타낸다. 다른 예에서, 코팅은 브레이드의 근위 부분 상에서 연장되어 브레이드의 근위 부분 길이의 5% 내지 50%를 덮는다. 선택적으로, 코팅은 프레임의 원위 부분 상에서 연장되어 브레이드의 원위 부분 길이의 5 내지 50%를 덮는다. 다른 경우에, 코팅은 프레임의 임의의 부분 위로 확장되고 프레임 길이의 5%에서 95% 사이를 덮는다. 다른 예에서, 코팅은 프레임의 다수 부분 상에서 연장되고, 상기 부분들은 길이를 따라 불연속적이거나/원주부를 따라 불연속적일 수 있다. 폴리머 캡슐화는 전형적인 쇼와(Shore) A 실리콘, 쇼와 A 및 쇼와 D 열가소성 폴리우레탄이 가지는 낮은 탄성계수를 가져야 한다. 프레임을 코팅하기 위한 재료는 확장형 피복체 몸체(202)의 성능 요구 사항에 따라 다양할 수 있다. 상대적으로 낮은 탄성 계수를 가진 재료는 더 낮은 반경 강도를 허용하여 팽창을 촉진하는 반면, 더 높은 탄성 계수를 갖는 재료는 더 강한 내구성을 허용하여 사용하는 동안에 코팅 파괴를 방지한다. 우레탄 기반의 엘라스토머는 혈관의 개구부 및 내부 표면에서 발생하는 마찰력을 줄이기 위해 내부 및 외부 층에 추가적인 친수성 코팅을 허용할 수 있다. 상대적으로 두꺼운 엘라스토머 코팅은 코팅의 내구성에 유리하고 확장형 피복체 몸체(202)의 강성을 증가시킨다. 더 얇은 엘라스토머 코팅은 반경 방향 확장을 촉진하고 더 작은 피복체 프로파일을 통해 심장 펌프의 전달을 허용한다. 추가로, 재료는 최대 28일 동안 순환계 내에서 혈액과 직접적이고 지속적으로 접촉할 수 있도록 생체 적합성을 갖도록 선택된다. 예를 들어, 도 51 및 도 52와 관련하여 위에서 설명된 임의의 구성을 포함하여, 상기 임의의 재료가 임의의 확장형 피복체 프레임 구성 내에서 이용될 수 있다.
피복체 몸체의 프레임 및 코팅을 위한 금속 및 폴리머/엘라스토머 복합 구조의 적어도 한 가지 장점은, ≤ 200 마이크론(.008”)이하의 얇은 벽 구조를 가져서 동맥 절개 크기를 최소화하고 혈관 폐쇄를 개선하며 혈관 합병증(예를 들어, 출혈/진물)을 최소화할 수 있다는 것이다. 대조적으로, 14Fr 장치를 통과할 수 있는 종래기술의 폴리머 피복체는 약 ~400 마이크론의 벽 두께를 갖고, 23Fr 장치를 통과할 수 있는 종래기술의 피복체는 약 ~ 680 마이크론의 벽 두께를 가진다. 프레임 및 코팅에서 금속 및 폴리머/엘라스토머 복합 구조가 가지는 적어도 또 다른 장점은, (가압(pushability)성 및 좌굴 저항을 위해) 축 강성을 유지하는 동시에 폴리머/엘라스토머 피복체 또는 금속 피복체의 얇은 벽 구조에 의해 가능할 수 없는 굽힘 유연성과 꼬임 저항을 유지하는 능력이다.
도 57 및 도 58은 (예를 들어, 도 52에 도시된) 외경 편향된 확장형 피복체를 제공하기 위해 피복체 몸체(202)(예를 들어, 도 2의 확장형 피복체(202))를 코팅하기 위한 상이한 공정(5700 및 5800)의 예를 개략적으로 설명한다. 예를 들어, 공정(5700 및 5800)은 아래의 도 13 내지 도 15와 관련하여 설명된 공정(1500) 대신에 또는 공정(1500)과 조합하여 수행될 수 있다.
도 57은 열 접합을 이용하여 팽창형 피복체(예를 들어, 도 2의 피복체(202))를 캡슐화하고 코팅하는 공정(5700)을 도시한다. 단계(5702)에서, 피복체 프레임은 폴리머층에 대해 접착을 위해 프라이밍된다. 예를 들어, 피복체 프레임은 프라이밍 용액을 이용하여 접착을 위해 프라이밍된다. 프라이밍 용액은 Lubrizol Tecoflex SG-80A인 TPU를 가진 저체(low bodied) TPU 용매이고 상기 용매가 THF일 수 있다. 프라이밍은 Kommerling Cilbond 49SF로 수행할 수 있다. 피복체 프레임이 접착될 폴리머층은 별도로 형성된다. 예를 들어, 폴리머층은 압출되거나 딥 캐스팅될 수 있다. 폴리머층은 Tecoflex EG-80A 또는 SG-80A일 수 있다. 폴리머층은 약 1mm와 8mm 사이의 내부 직경을 가질 수 있다. 예를 들어, 폴리머층은 약 3Fr과 27Fr 사이의 내부 직경을 가질 수 있다. 폴리머층의 벽 두께는 20 μm에서 150μm 사이 일 수 있다.
단계(5704)에서, 팁 층이 피복체 프레임 위에 조립된다. 팁 층은 피복체 프레임의 원위 단부 위로 미끄러질 수 있다. 단계(5706)에서, 팁 층이 피복체 프레임에 결합된다. 팁 층 및 피복체 프레임은 지정된 시간 동안에 지정된 온도에서 가열하여 접착된다.
단계(5708)에서, 폴리머층이 피복체 프레임 위에 조립된다. 폴리머층은 피복체 프레임 위로 미끄러질 수 있다. 선택적으로, 폴리머 시트는 피복체 프레임 주위를 감싸고 층 속으로 밀봉될 수 있다.
단계(5710)에서, 폴리머층 및 피복체 프레임은 지정된 시간 동안 지정된 온도에서 가열함으로써 접합된다. 유리하게, 지정된 온도 및 지정된 시간은 피복체 프레임 및 폴리머층을 적절하게 융합하지만 폴리머층 및 피복체 프레임의 과도한 침투를 줄이거나 방지하도록 선택된다. 일부 구성에서, 지정된 온도 및 지정된 시간 시간은 순차적으로 적용되는 온도 범위 및 시간 범위를 포함할 수 있다. 예를 들어 지정된 온도는 300F에서 500F 사이일 수 있다. 예를 들어 지정된 시간은 5초에서 5분 사이일 수 있다. 가열은 오븐에서 일어날 수 있으며, 가열된 공기는 고온 공기 노즐로부터 피복체 프레임과 폴리머층 조립체로 공급된다. 예를 들어, 고온 공기 노즐로부터의 고온 공기가 0.1mm/min 내지 1mm/min으로 토출될 수 있다. 유사하게, 단계(5712)에서, 팁 층과 폴리머층은 지정된 시간동안 지정된 온도에서 가열함으로써 결합된다.
폴리머층과 피복체 프레임이 서로 결합된 후, 단계(5714)에서, 확장형 피복체의 내부 표면(예를 들어, 도 52에 도시된 내부 표면)이 윤활성 재료로 코팅된다. 선택적으로 또는 추가적으로, 친수성 또는 소수성 실리콘층이 확장형 피복체의 내부 표면상에 추가로 도포될 수 있다. 친수성 재료는 용매와 조합하여 확장형 피복체의 내부 표면에 도포될 수 있고, 용매는 증발된다. 선택적으로 또는 추가적으로, 확장형 피복체의 외부 표면(예를 들어, 도 52에 도시된 외부 표면)의 적어도 일부분은 친수성 재료로 코팅된다.
도 58은 외경 편향 침지(dipping) 공정을 이용하여 확장형 피복체(예를 들어, 도 2의 피복체(202))를 캡슐화하고 코팅하는 선택적인 공정(5800)을 도시한다. 단계(5802)에서 폴리머 용매 용액이 형성된다. 폴리머는 실리콘, 특히 Nusil MED10-6600 또는 MED10-6400일 수 있다. 용매는 자일렌일 수 있다. 단계(5804)에서, 튜브가 폴리머 용매 용액에 잠긴다. 튜브의 내경은 완성된 확장형 피복체의 원하는 외경과 동일할 수 있다. 단계(5806)에서, 피복체 프레임이 튜브 속으로 삽입되어 튜브의 내경에 존재하는 폴리머 용매 용액으로 피복체 프레임을 캡슐화한다. 단계(5807)에서 추가량의 폴리머 용매 용액이 피복체 프레임에 삽입되어 피복체 프레임의 내부 표면을 코팅한다. 단계(5808)에서, 피복체 프레임이 튜브로부터 제거된다. 상기 단계(5714)와 유사하게, 단계(5810)에서 친수성 또는 소수성 코팅이 도포된다. 폴리머 용매 용액의 특성은 피복체 프레임 상에서 외경 편향 폴리머층의 두께를 제어하기 위해 이용할 수 있다. 예를 들어, 고분자 용매 용액의 점도는 도포된 폴리머의 두께를 제어하기 위해 이용될 수 있으며, 높은 점도는 더 두꺼운 용액을 형성한다. 또한, 용매 제거 속도는 외경 편향 폴리머층의 두께를 제어하기 위해 이용될 수 있다. 예를 들어, 더 느린 제거는 더 얇은 폴리머층을 만든다. 단계(5804,5807)에서 폴리머 용매 용액은 용액을 잠김(dipping) 또는 주입하여 삽입할 수 있다. 폴리머로서 폴리머 용매 용액에서 고분자로 실리콘을 이용하면, 실리콘이 폴리머 사슬과 프레임 사이의 가교 결합(cross linking)을 허용하는 열경화성이기 때문에, 결합 및 기타 제조 단계에서 더욱 용이하게 이용할 수 있어서 유리한다.
공정(5700 및 5800)은 모든 확장형 피복체 또는 확장형 피복체의 일부를 제조하기 위해 이용될 수 있다. 예를 들어, 피복체 몸체는 공정(5700) 또는 공정(5800)을 이용하여 형성될 수 있다. 피복체 팁은 다른 공정을 이용하여 형성될 수 있다. 피복체 팁은 피복체 몸체와 일체로 형성될 수 있다. 선택적으로, 피복체 팁은 피복체 몸체와 별도로 형성될 수 있고, 나중에 예를 들어 결합을 통해 피복체 몸체에 부착될 수 있다.
도 55 및 도 56은 맨드릴상의 확장형 피복체의 예시적인 원형의 단면을 도시한다. 도 55는 코팅 두께가 와이어 직경의 두 배 이상인 단면을 보여준다. 도 55에 표시된 것처럼 확장형 피복체(5500)의 내부 표면은 매끄럽고 피크 또는 밸리(valleys)가 없다. 도 55에 표시된 피복체는 전통적인 침지 또는 적층(laminating)으로 제조할 수 있다. 전통적인 침지는 (예를 들어, 도 49에 도시된 것처럼) 내경 편향 구성을 형성한다. 일부 예에서, 적층할 때 열수축 튜브가 이용될 수 있다. 도 56은 (예를 들어, 도 52와 관련하여 설명된 것처럼) 외경 편향 코팅이 있는 단면을 도시한다. 도 56에서 볼 수 있듯이 확장형 피복체(5600)의 내부 표면은 매끄럽고 피크나 밸리가 없다. 또한, 도 56에 도시된 것처럼, 비교적 얇은 코팅층(5602)은 피복체 프레임(5602)을 완전히 캡슐화하지 않는다. 도 56에 도시된 피복체는 도 58과 관련하여 설명된 외경 침지 기술과 같은 침지 기술을 이용하거나 도 57과 관련하여 설명된 열 접합 기술과 같은 열 결합 기술을 이용하여 제조될 수 있다.
도 13 및 도 14는 브레이드 팁 제조 단계의 등각 투상도를 도시한다. 도 13A는 팁(1304)에 가공된 디자인을 갖는 맨드릴(1302)을 도시한다. 다음에 브레이드(1306)의 원위 팁이 맨드릴(1304)의 팁에 인접하도록 브레이드(1306)가 맨드릴(1302) 상에 적재될 수 있다. 도 13B는 맨드릴(1302)이 실리콘(1310)을 포함하는 딥 컨테이너(1308)로 하강되기 전의 단계를 도시한다. 도 14A는 맨드릴(1304)의 팁이 딥 컨테이너(1308) 속으로 하강될 때의 단계를 도시한다. 도 14B는 맨드릴(1304)의 팁이 딥 컨테이너로부터 제거되는 단계를 도시한다. 브레이드(1306)가 맨드릴(1302)로부터 언로드된 후에, 팁(1304) 상에 가공된 디자인은 브레이드(1306)의 원위 팁으로 전달된다.
도 15는 도 8, 도 9 및 도 12와 관련하여 위에서 설명된 피복체 몸체(202)를 캡슐화하고 코팅하는 공정(1500)을 도시한다. 단계(1502)에서, 피복체 몸체(202)는 폴리머 용기 속으로 잠긴다. 단계(1504)에서, 피복체 몸체(202)의 브레이드는 폴리머로 캡슐화된다. 단계(1506)에서, 피복체 몸체(202)의 브레이드를 캡슐화하는 폴리머는 친수성 코팅에 노출된다. 단계(1508)에서, 피복체 몸체(202)의 브레이드를 캡슐화하는 폴리머는 친수성 코팅으로 코팅되고, 폴리머와 친수성 코팅 사이의 화학 반응은 이들을 서로 결합시킨다. 공정(1500)의 결과가 도 16 내지 도 18 및 도 49 내지 도 52에 도시된다.
도 16은 폴리머(1604)에 의해 캡슐화된 브레이드(1602)를 가지고 다음에 친수성 코팅(1606)으로 코팅된 피복체 몸체(202)의 등각 투상도를 도시한다. 도 17 및 도 18은 폴리머(1604)에 의해 캡슐화된 (예를 들어, 중첩 스레드(1602a 및 1602b)를 가진) 브레이드(1602)의 횡단면도를 도시한다. 브레이드의 윈도우에서 브레이드(1602)의 피크와 폴리머(1604)의 홈 사이의 거리는 폴리머 두께가 스레드의 두 배일 때 0μm 및 거의 영의 폴리머 두께를 가진다고 가정하여 스레드 직경이 100μm이고 두 개의 스레드들이 적재될 때 200 μm 사이의 범위를 가질 수 있다. 도 12와 관련하여 설명된 것처럼, 폴리머는 스레드를 포함하지만 또한 윈도우 상에 층을 형성하는 확장형 삽입기 피복체(202)의 프레임을 캡슐화한다. 도 18에서 볼 수 있듯이, 폴리머 캡슐화의 한 표면은 평평하다. 일 실시예에서 그리고 도 49와 관련하여 아래에서 추가로 설명된 것처럼, 피복체 몸체의 내부 표면은 매끄러운 표면을 갖고 피복체 몸체의 외부 표면은 홈(1604)을 갖는다. 다른 실시예에서 그리고 도 50 및 도 51과 관련하여 아래에서 추가로 설명되는 것처럼 피복체 몸체의 외부 표면은 매끄러워서 외부 표면에서 혈액 수집 및 응고를 방지하고 용혈을 감소시킬 수 있다. 상기 구성은 또한 피복체 몸체가 통과해야 하는 용기의 개구부 크기를 최소화하기 위해 바람직한 피복체 몸체의 최소 두께를 제공할 수 있다. 다른 실시예에서 및 도 51과 관련하여 아래에서 추가로 설명되는 것처럼, 피복체 몸체의 내부 표면은 홈(1604)을 갖고 피복체 몸체의 외부 표면은 매끄러운 표면을 갖는다.
삽입기 피복체(200), 확대기 조립체(2000) 및 지혈 스타일렛 조립체(4600)를 조합하여 의료 장치를 혈관 속으로 삽입하기 위한 피복체 조립체를 형성할 수 있다. 일부 실시예에서, 피복체 조립체는 삽입기 피복체(200) 및 확대기 조립체(2000)를 포함한다. 이 구성은 삽입기 피복체(200)가 혈관의 개구부 속으로 삽입되고 확대기 조립체(2000)를 이용하여 개구부의 확대를 허용한다. 다른 실시예에서, 피복체 조립체(100)는 삽입기 피복체(200) 및 지혈 스타일렛 조립체(4600)를 포함한다. 이 구성은 혈관의 개구부와 삽입기 피복체(200) 사이의 지혈의 조절을 허용한다. 특정 실시예에서, 피복체 조립체(100)는 삽입기 피복체(200), 확대기 조립체(2000) 및 지혈 스타일렛 조립체(4600)를 포함한다.
도 59 및 도 60은 예시적인 전달 시스템 및 예시적인 피복체 허브를 포함하는 도 21의 확장형 피복체 시스템를 등각 투시도로 도시한다. 도 61 및 도 62는 도 59 및 도 60의 예시적인 피복체 허브를 등각 투시도로 도시한다. 일 실시예에서, 피복체 허브(6200)는 (도면에 도시되지 않은) 측부 암에 연결을 제공하는 측부 암 포트(side arm port)(6202)를 포함한다. 도 63은 스트레인 릴리프(6302), 확장형 피복체(6304), 압축 캡(6306), 허브(6310), 지혈 밸브(6310) 및 리테이너 캡(6312)을 포함하는 예시적인 피복체 허브(6300)의 단면을 도시한다.
도 19는 각각 도 2, 도 20 및 도 46과 관련하여 위에서 설명된 삽입기 피복체(200), 확대기 조립체(2000) 및 지혈 스타일렛 조립체(4600)를 이용하여 혈관에 펌프를 삽입하는 공정(1900)을 도시한다. 단계(1902)에서, 삽입기 피복체(200)가 확대기 조립체(2000)에 부착된다. 삽입기 피복체(200)는 제1 직경(D1) 및 제1 길이(L1)를 갖는 확장형 피복체 몸체(202)를 포함할 수 있다. (상기) 도 29는 확대기 조립체(2000)에 부착된 피복체(200)를 갖는 삽입기 피복체(200) 및 확대기 조립체(2000)를 도시한다.
단계(1904)에서, 확대기 조립체(2000)는 삽입기 피복체(200)에 대해 근위 방향으로 이동하여, 삽입기 피복체(200)의 확장형 피복체 몸체(202)가 제2 직경(D2) 및 제2 길이(L2)로 수축한다. 상기 제2 직경(D2)은 제1 직경(D1)보다 작고, 제2 길이(L2)는 제1 길이(L1)보다 크다.
단계(1906)에서, 삽입기 피복체(200) 및 확대기 조립체(2000)가 혈관 내에서 목표 위치에 삽입된다. 혈관의 개구부는 확장형 피복체 몸체(202)의 제2 직경(D2)을 수용하도록 확장된다.
단계(1908)에서, 확대기 조립체(2000)는 삽입기 피복체(200)에 대해 원위 방향으로 이동한다. 삽입기 피복체(200)의 확장형 피복체 몸체(202)는 제3 직경(D3) 및 제3 길이(L3)로 확장된다. 제3 직경(D3)은 제2 직경(D2)보다 크고 제3 길이(L3)는 제2 길이(L2)보다 작다. 혈관의 개구부는 확장형 피복체 몸체(202)의 제3 직경을 수용하도록 확장된다.
단계(1910)에서, 확대기 조립체(2000)는 삽입기 피복체(200)로부터 분리되고 혈관 내에서 목표 위치로부터 제거된다. (하기) 도 25는 삽입기 피복체(200)로부터 제거되는 확대기 조립체(2000)를 도시한다.
단계(1912)에서, 펌프가 삽입기 피복체(200)를 통해 삽입된다. 확장형 피복체 몸체(202)는 펌프가 삽입기 피복체(200) 내에서 횡단할 때 펌프를 수용하기 위해 제4 직경(D4)으로 확장된다. 제4 직경(D4)은 제3 직경(D3) 보다 크다. 혈관의 개구부는 확장형 피복체 몸체(202)의 제4 직경(D4)을 수용하도록 확장된다. (아래에서 더 상세히 설명되는) 도 5는 삽입기 피복체(200)를 통한 펌프(502)의 삽입을 도시한다.
단계(1914)에서, 지혈 스타일렛 조립체(4600)가 삽입기 피복체(200)를 통해 삽입된다. 확장형 피복체 몸체(202)는 지혈 스타일렛 조립체(4600)가 삽입기 피복체 조립체(200) 내에서 횡단할 때 지혈 스타일렛 조립체(4600)를 수용하기 위해 제5 직경(D5)으로 확장된다. 제5 직경(D5)은 혈관의 개구부와 확장형 피복체 몸체(202) 사이에 지혈을 위한 것이다.
도 19의 단계(1902) 내지 단계(1910)와 관련하여 위에서 설명된 것처럼, 혈관 속으로 의료 장치를 삽입하기 위한 피복체 조립체를 형성하기 위해 확대기 조립체는 삽입기 피복체(200) 및 지혈 스타일렛(4600)과 조합하여 이용된다. 도 20 내지 도 25C는 도 19와 관련하여 설명된 것처럼 단계(1902) 내지 단계(1910)를 수행하는 동안 확대기 조립체의 다양한 구성 요소 및 이들의 상대 운동을 도시한다.
도 20은 외부 확대기(2002), 내부 확대기(2004), 허브 부착물(2008) 및 팁 인터록(2018)을 갖는 확대기 조립체(2000)를 도시한다. 내부 확대기(2004)의 원위 단부는 원위 단부, 근위 단부 및 이들을 통해 형성된 루멘을 갖는 튜브로 구성된다. 내부 확대기(2004)의 근위 단부가 루어 허브(2020)에 결합될 때 근위 단부는 팁(2006)에 결합된다. 외부 확대기(2002)는 내부 확대기(2004)와 축 방향으로 정렬되고 내부 확대기(2004)보다 작은 길이를 가져서 내부 확대기(2004)는 양쪽 끝에서 노출되고 외부 확대기(2002) 내에서 미끄럼 운동한다. 허브 부착물(2008)은 원위 단부에서 피복체의 허브(204)에 부착되는 특징부을 포함하고 압축성 엘라스토머(2012) 및 압축 너트(2016)를 포함하는 루어 조립체(2014)와 결합되는 허브 부착 캡(2010)으로 구성된다. 압축 너트(2016)가 느슨할 때 압축성 엘라스토머(2012)는 최소 압축의 제1 상태를 가져서 허브 부착물(2008)이 외부 확대기(2002)를 따라 미끄러질 수 있다. 압축 너트(2016)가 조여질 때 압축성 엘라스토머(2012)가 최대 압축의 제2 상태를 가져서 허브 부착물(2008)이 외부 확대기(2002) 상에서 미끄러지는 것을 방지하고 허브 부착물(2008)을 외부 확대기(2002)에 대해 제자리에 구속한다. 도 21은 원위 팁(2006) 및 피복체 핸들 기구(2008)를 가지며 (도 2에 설명된) 확장형 삽입기 피복체(200) 및 (도 20에 설명된) 확대기 조립체(2000)를 포함하는 삽입기 피복체 조립체(2100)의 예시적인 예를 도시한다.
삽입기 피복체(200) 및 확대기 조립체(2000)의 통합이 가지는 적어도 하나의 장점은, 통합이 펌프의 삽입을 위해 동일한 삽입기 피복체(200)을 이용할 때 혈관 개구부의 확장을 허용한다는 것이다. 따라서, 박리(peel away) 삽입기 및 피복체 교환이 불필요하여 이동 및 출혈의 위험이 감소된다. 또한, 펌프 삽입을 위해 추가 피복체가 혈관 속으로 전진할 필요가 없어서 혈관에 대한 추가 손상 위험이 감소된다. 마지막으로, 안내 와이어 접근은 과정 전반에 걸쳐 유지되어, 삽입기 피복체(200)이 제자리에 있는 상태에서 펌프가 제거될 수 있다.
도 64 내지 도 69는 신체 루멘으로의 삽입하기 위해 구성된 피복체 및 확대기 시스템의 단면을 도시하고 한 손으로 삽입하고 다른 한 손에서 피복체가 목표 위치에서 이완되고 확대기들이 빼내질 때 피복체와 확대기의 상대적 위치 변화를 보여준다. 도 64는 도 65에 도시된 것처럼 삽입을 위해 구성될 때 피복체 및 확대기의 상대 위치에 관한 세부 사항을 도시한다.
피복체와 확대기를 조립하고 다음에 환자에게 조립체를 삽입함으로써 확대기가 피복체의 위치설정을 위해 이용될 수 있도록 도 64 내지 도 69의 확대기 시스템이 구성된다. 도 64의 단면에 도시된 기구에 의해 내부 확대기(6410) 및 외부 확대기(6408)의 조합이 확장형 피복체의 원위 팁(6402)을 유지하거나 포획한다. 도 64에 도시된 것처럼, 내부 확대기(6410)와 내부 확대기 팁(6405) 및 외부 확대기(6408)의 조합은 확장형 피복체(예를 들어, 도 2의 피복체(202))의 원위 팁(6402)을 포획한다. 내부 확대기(6410)는 샤프트를 가지고 상기 샤프트를 따라 내부 루멘(6411)이 연장된다. 내부 확대기(6410)는 원위 단부에서 내부 확대기 팁(6405)에 연결된다. 내부 확대기 팁(6405)은 내부 확대기의 원위 단부의 근위 위치에서 연장되는 내부 확대기 팁 윙(6406)을 포함하는 형상을 갖는다. 예를 들어, 내부 확대기 팁 윙(6406)은 내부 확대기(6410)의 샤프트의 직경보다 더 큰 직경을 갖는다. 예를 들어, 내부 확대기 팁(6405)은 원추형 또는 화살촉의 형상을 가진다. 내부 확대기는 내부 확대기 샤프트의 길이를 통해 그리고 내부 확대기 팁(6405)의 단부까지 연장되어 안내 와이어의 통과를 허용하는 내부 루멘(6411)을 갖는다.
외부 확대기(6408)는 외부 확대기(6408) 전체에 걸쳐 연장되는 내부 루멘(6409)을 갖는다. 외부 확대기 및 내부 확대기는 서로 아래위에서 동축이다. 도 64에 도시된 것처럼, 내부 확대기는 외부 확대기 내부 루멘(6409) 내에 놓여 있다. 외부 확대기(6408)는 근위 부분 및 원위 부분을 가지고, 외부 확대기 근위 부분 직경으로부터 외부 확대기 원위부분 직경까지 전이되는 전이 부분(6413)에 의해 근위 부분 및 원위 부분이 분리된다. 예를 들어, 외부 확대기 근위 부분은 외부 확대기의 원위 부분이 가지는 직경보다 큰 직경을 갖는다. 전이 부분(6413)은 절두체, 원추형, 오목 또는 볼록 형상일 수 있다. 외부 확대기 상에서 전이 부분(6413)은 내부 확대기 팁 윙(6406)의 근위 단부에서 표면(6407)에 대응한다. 예를 들어, 표면(6407)은 절두체, 원추형, 오목 또는 볼록 형상일 수 있다. 외부 확대기 원위 팁은 표면(6419)에서 끝난다. 일 예에서, 단부 표면(6419)은 실질적으로 반경 방향이다. 다른 예에서, 단부 표면(6419)은 부분적인 반경 방향 구성 요소를 갖는다. 내부 확대기(6410)의 샤프트는 연결 요소(6412)에서 내부 확대기 팁(6405)에 부착된다. 예를 들어, 샤프트 및 내부 확대기 팁은 함께 결합되거나, 함께 몰딩되거나 커넥터에 의해 고정될 수 있다.
도 64에 도시된 조립체를 얻기 위해, 피복체가 확대기 팁 속으로 삽입된 다음에, 외부 확대기(6408)가 피복체 및 내부 확대기 팁 내에서 제자리에 있을 때까지 내부 확대기 팁, 내부 확대기(6410) 및 피복체 서브 조립체가 빼내지고 피복체의 팁을 포획한다. 이것은 도 64 및 도 65에 도시된다. 피복체가 이완된 상태로 혈관계 속으로 삽입되면 피복체 허브가 전달 시스템 허브에 구속될 때까지 피복체 내부 확대기 및 피복체가 빼내진다. 피복체가 압축된 상태로 혈관계 속으로 삽입되면, 이용자는 피복체 허브를 전달 시스템 허브 속으로 다시 끌어당겨서 피복체의 직경을 규정된 크기로 만든다. 따라서, 피복체 팁이 조립된 고객에게 전달되어 조립될 수 있으며 피복체는 조립 스트레스를 가지지 않는다. 피복체의 재료는 응력, 점탄성 및 높은 크리프에 민감하므로 멸균 또는 저장 수명 후 상당한 영구 변형을 가질 수 있다.
도 64에 도시된 것처럼, 내부 확대기 샤프트가 외부 확대기(6408)의 내부 루멘(6409) 내에 배열되고 외부 확대기의 전이 표면(6413)이 원위 방향으로 가능한 한 멀리 가압될 때, 내부 확대기(6410)의 샤프트의 외부 표면 및 내부 확대기 팁 윙(6406)의 내부 표면 사이에서 외부 확대기(6408)의 원위 단부 및 내부 확대기(6410)의 일부분 사이에 자유 공간(6403)이 존재한다. 또한, 도 64 및 도 64의 세부(A)에 도시된 것처럼, 외부 확대기(6408)의 외부 표면과 내부 확대기 팁 윙(6406)의 내부 표면 사이에 원형 갭(6417)이 있다. 도 64에 도시된 것처럼, 피복체 몸체(6404)는 원형 갭(6417)의 높이보다 작은 두께(6420)를 가진다. 따라서, 하중이 존재하지 않게 되면, 피복체 몸체(6404)는 원형 갭(6417) 내에서 원위 방향으로 이동할 수 있고, 원형 갭(6417) 내에서 반경 방향으로 이동할 수 있다. 그러나, 도 64의 상세부(A)에 도시된 것처럼, 피복체의 원위 팁(64)은 원형 갭(6417)의 높이보다 큰 두께(6416)를 가져서 피복체 원위 팁(6402)은 원형 갭(6417) 속으로 근위 방향으로 당겨질 수 없다. 도 64의 상세부(A)에 도시된 것처럼, 피복체가 근위 방향으로 당겨질 때 예를 들어, 피복체가 신장되거나 인장된 구조(예를 들어, 도 65에 도시되고 신체 루멘 속에 삽입하기 위한 구성(6500))를 가질 때, 피복체 원위 팁(6402)은 외부 확대기(6408)의 단부 표면(6419)에 인접한다. 피복체 원위 팁(6402)은 상기 자유 공간(6403) 내에 포획되고 -피복체 원위 팁은 원위 방향으로 이동할 수 있지만 외부 확대기(6408)의 단부 표면(6419)을 지나 근위 방향으로 이동하는 것이 방지된다. 도 65 내지 69와 관련하여 도시되고 설명된 것처럼, 내부 확대기(6410) 및 외부 확대기(6408)를 종 방향으로 서로에 대해 이동시키면, 피복체 원위 팁(6402)은 도 64에 도시된 포획된 구성으로부터 구속해제된다. 피복체 원위 팁(6402)은 도 64에 도시된 것처럼 추가적으로 테이퍼를 가질 수 있다. 선택적으로 피복체 원위 팁(6402)은 일정한 직경을 가질 수 있다.
피복체 원위 팁(6402)의 두께(6416)가 피복체 몸체의 두께(6420)보다 더 크기 때문에, 피복체 원위 팁(6402)은 피복체 몸체(6404)보다 단단하다. 선택적으로, 피복체 원위 팁(6402)이 피복체 몸체의 두께에 비해 증가된 두께(6416)를 가지지 않는 구조에서조차도 피복체 원위 팁은 프레임 대 코팅의 체적 비율을 증가시키거나 더 높은 강성을 가진 재료를 선택함으로써 피복체 몸체보다 더 단단하게 만들 수 있다. 도 64에 도시된 포획 상태의 구성에 있어서, 피복체 원위 팁(6402)의 두께(6416)는 피복체 프레임, 피복체 폴리머 커버 층 및/또는 추가 코팅(예를 들어, 소수성 및 실리콘 코팅) 중 적어도 하나의 두께를 변경함으로써 얻을 수 있다. 선택적으로, 피복체 원위 팁(6402)은 폴리머 커버 요소 및/또는 추가 코팅(예를 들어, 소수성 및/또는 실리콘 코팅) 중 적어도 하나에 의해 프레임 요소 없이 형성될 수 있다. 선택적으로, 피복체 원위 팁(6402)을 위해 이용되는 재료는 (예를 들어, 도 22 내지 도 25에 설명된) 피복체 몸체를 위해 이용된 재료와 다를 수 있다.
도 64에 도시된 구성에서, 피복체가 늘어나고 인장된 상태이지만, 증가된 두께(6416)를 갖는 피복체 원위 팁(6402) 및 외부 확대기의 단부 표면(6419) 사이의 인접부는 피복체가 근위 방향으로 미끄러지는 것을 방지한다. 외부 확대기(6408)의 외부 표면 상에서 전이부분(6413) 및 내부 확대기 윙(6406)의 근위 단부에서 대응하는 기하학적 구조(6407) 사이에 피복체 몸체의 일부분이 존재하지만, 기하학적 구조(6407) 및 전이부분(6413) 사이에서 피복체는 핀칭(pinching)되거나 붙잡지(gripping) 못한다.
도 65는 피복체 및 확대기 조립체를 신체 루멘 속에 삽입하기 위한 초기 구성(6500)의 단면을 도시한다. 확대기 조립체는 내부 확대기(6510) 및 외부 확대기(6508)를 포함한다. 외부 확대기(6508)는 내부 확대기(6510)와 동축이며 내부 확대기 주위에 위치한다. 외부 확대기는 피복체(6504)의 원위 영역 내에 끼워 지도록 구성되어 피복체는 외부 확대기(6508) 상에 위치한다. 외부 확대기(6508)는 내부 확대기(6510)가 통과하는 내부 루멘(6509)을 갖는다. 내부 확대기(6510)는 내부 확대기의 샤프트 및 원위 팁(6505) 모두를 통해 연장되고 확대기 및 피복체 조립체의 삽입을 위한 안내 와이어를 수용할 수 있는 내부 루멘(6511)을 가진다. (도 65에 도시되지 않은) 확대기 및 피복체 조립체의 근위 단부에서, 피복체의 근위 단부가 허브(예를 들어, 도 2의 허브(204))에서 제자리에 고정된다. 피복체 원위 팁의 종 방향 이동은 내부 확대기(6510) 및 외부 확대기(6508) 조합에 의해 방지되고, 피복체는 근위 방향을 향해 확대기(6510 및 6510) 상에서 신장된다. 결과적으로 도 65에 표시된 피복체가 늘어나고 인장된다. 도 65에 도시된 것처럼, 피복체 원위 팁(6402)은 내부 확대기 팁 윙(6406)의 내부 직경, 내부 확대기 샤프트의 외부 직경 및 외부 확대기(6408)의 원위 단부에 의해 형성된 자유 공간(6403) 내에 포획된다. 내부 확대기(6510) 및 외부 확대기(6508)의 조합이 피복체 원위 팁(6402)을 유지하거나 포획하는 포획 기구가 도시되고 도 64와 관련하여 더 상세히 설명된다. 내부 확대기(6510)는 외부 확대기(6508)의 원위 부분과 최적으로 결합하고 근위 방향으로 연장되는 원위 팁 플랜지를 포함한다. 도 65에 도시된 적재된 구성 이전에, 피복체, 내부 확대기 및 외부 확대기가 환자 신체 밖에서 조립된다. 도 65에 표시된 적재된 구성 이전의 상기 조립체는 도 64와 관련하여 더 자세히 설명된다.
도 65 내지 도 69를 다시 참고할 때, 도 64 및 도 65에 도시된 신장되고 인장된 구성으로부터 피복체를 구속해제하기 위해, 내부 확대기와 외부 확대기는 도 66에 도시된 것처럼 서로에 대해 이동된다. 도 66은 제2 위치에 있는 피복체 시스템 팁의 구성(6600)을 도시한다. 구성(6600)에서, 내부 확대기(6610)는 외부 확대기(6608)와 독립적으로 원위 방향으로 가압되어, 내부 확대기 팁 윙(6606)과 외부 확대기 원위 단부 사이에 종 방향 갭이 형성된다. 외부 확대기(6608)에 대한 내부 확대기(6610)의 상대 변위에 의해, 피복체 팁(6602)은 더 이상 자유 공간(6603) 내에 포획되지 않는다. 피복체 원위 팁(6602)이 더 이상 포획되지 않기 때문에, 피복체가 확장되고 신장된 인장 상태보다 더 큰 내부(및 외부) 직경을 가지며 신장되지 않은 자연 상태로 피복체가 이완된다. 신장되지 않은 상태에서 피복체는 신장된 인장 상태보다 짧은 길이를 가질 수도 있다. 신장되지 않은 이완 상태에서 피복체는 외부 확대기(6608) 상에서 이완된다. 장치는 유사하게 피복체를 통해 끌어 당겨질 수 있으며, 장치가 피복체를 통과할 때 피복체를 신장된 상태로 확장시키고 장치가 통과한 후에 피복체를 신장되지 않은 상태로 이완시킨다.
도 67은 제3 위치에 있는 피복체 시스템 팁의 구성(6700)을 도시한다. 구성(6700)에서, 내부 확대기(6710) 및 외부 확대기(6710)는 원위 방향으로 가압되어 외부 확대기(6710)의 원위 팁이 피복체 원위 팁(6702)을 지나 연장된다. 도 67에 도시된 것처럼 내부 확대기 팁 윙(6706) 및 외부 확대기 원위 단부 사이에 여전히 종 방향 갭이 있을 수 있다.
도 68은 제4 위치에 있는 피복체 시스템 팁의 구성(6800)을 도시한다. 구성(6800)에서, 외부 확대기(6880)는 원위 방향으로 더욱 가압되어 이제 외부 확대기(6880)가 내부 확대기 팁(6805)의 기하학적 구조와 결합되고, 내부 확대기 팁(6805)은 가장 원위 위치에서 제자리에 유지된다. 도 67에 도시된 것처럼, 외부 확대기(6708)는 외부 확대기 근위 부분 직경에서 외부 확대기 원위 부분 직경으로 전이되는 전이 부분(6713)에 의해 분리된 근위 부분 및 원위 부분을 갖는다. 예를 들어, 외부 확대기 근위 부분은 외부 확대기(6708)의 원위 부분의 직경보다 큰 직경을 갖는다. 예를 들어, 전이 부분(6713)은 절두체, 원추형, 오목 형상 또는 볼록 형상 또는 기타 형상일 수 있다. 전이 부분(6713)은 실질적으로 반경 방향 표면으로 구성될 수 있다. 외부 확대기 상에서 전이 부분(6713)은 내부 확대기 팁 윙(6906)의 근위 단부에서 표면(6707)에 대응한다. 예를 들어, 표면(6707)은 절두체, 원추형, 오목 또는 볼록 형상일 수 있다. 예를 들어, 표면(6707)은 실질적으로 반경 방향 표면으로 구성될 수 있다. 표면(6707)과 표면(6713) 사이의 접촉은 원위 방향으로의 외부 확대기의 추가 운동을 방지하고, 내부 확대기(6710) 및 외부 확대기(6710)가 전체적으로 추출될 수 있는 것을 나타낸다. 도 68에 도시된 것처럼, 표면(6807)과 표면(6813)이 접촉할 때, 외부 확대기 원위 단부와 내부 확대기 팁 윙 사이에 종 방향 갭 또는 자유 공간이 여전히 존재할 수 있다. 구성(6800)은 유리하게 피복체 원위 팁(6802)의 원위 방향으로 상대적으로 매끄럽거나 면일치(flush)하는 외부 표면을 제공한다. 최소화된 상기 팁은 도 69에 도시된 것처럼 확장형 피복체 허브로부터 전달 시스템이 매끄럽게 빼내어지는 것을 허용한다.
도 69에 도시되고 제5 위치를 가지는 피복체 시스템 팁의 구성(6900)에서, 내부 확대기(6910) 및 외부 확대기(6908)가 근위 방으로 끌어 당겨지고 환자 신체를 통과하여 신체로부터 제거된다.
도 22A 및 도 22B는 2개의 상이한 상태를 가진 삽입기 피복체 조립체(2200)를 도시한다. 도 22A의 제1 상태(예를 들어, 도 4A 내지 도 4B의 이완된 상태(404))에서 도시된 것처럼, 확장형 피복체 몸체(202)는 제1 직경(2202) 및 제1 길이(2204)를 갖는다. 일 실시예에서, 제1 직경은 3mm와 8mm 사이, 바람직하게 3mm 및 6mm사이, 바람직하게 5.2mm이다. 일 실시예에서, 제1 길이는 10cm와 40cm 사이, 바람직하게는 13cm와 35cm 사이이다. 삽입기 피복체(200)를 도 22B에 도시된 신장된 상태로 인장시키는 것, 즉 확대기 조립체(2000)를 통해 삽입기 피복체 상에 인장력을 가하는 것은, 피복체 직경을 제2 직경(2208)으로 감소시키고 확장형 피복체 몸체(202)를 제2 길이(2206)로 신장시킨다. 확장형 피복체 몸체(202)는 압축 너트(2016)의 조임을 통해 상기 구성으로 구속된다. 삽입기 피복체(200) 및 확대기 조립체(2000) 둘 다 와이어를 통해 삽입되고 상기 구성에서 "Seldinger" 또는 "수정된 Seldinger" 기술을 통해 혈관계 내에서 목표 위치로 삽입된다.
도 22A 내지 도 22B와 관련하여 설명된 신장 설정 단계 동안에 확대기 조립체(2000)에 대해 삽입기 피복체(200)가 이동할 때 외부 확대기(2002)에 대한 내부 확대기(2004)의 이동을 방지하기 위해, 팁 인터록이 이용되어 확장형 피복체 몸체(202)에 대해 팁(2006)이 구속된다. 도 23A는 확장형 피복체(202)에 인접하는 원위 팁(2006)을 갖는 조립체의 원위 단부를 도시하고, 도 23B는 팁 인터록(2018), 내부 확대기(2004), 루어 허브(2020) 및 외부 확대기(2002)를 포함하는 조립체의 근위 단부를 도시한다. 원위 팁(2006)이 도 23A에 도시된 원위 단부에서 내부 확대기(2004) 및 외부 확대기(2002) 상에 도 23B에 도시된 것처럼 배열될 때, 원위 팁(2006)이 확장형 피복체(202)에 대해 제자리에 고정되도록 팁 인터록(2018)이 폭을 갖는다. 확장형 피복체 몸체(202)가 팁(2006)과 외부 확대기(2002) 사이에 위치할 때, 핀칭 하중에 의해 확장형 피복체가 고정된다. 마지막으로, 팁을 구속하는 것은 또한 외부 확대기(2002)에 대한 내부 확대기(2004)의 이동을 방지한다.
도 24A 내지 도 24B는 팁 인터록(2018)이 제거된 후에 피복체 전개의 다음 단계를 보여준다. 팁 인터록(2018)이 내부 확대기(2004)로부터 제거될 때, 팁(2006)을 핀칭 하중이 제거되고 내부 확대기(2004)는 도 24B에 도시된 것처럼 외부 확대기(2002) 내에서 자유롭게 미끄럼 운동할 수 있다. 확대기 조립체(2000)의 근위 단부에서, 도 24A에 도시된 것처럼, 내부 확대기(2004)는 외부 확대기(2002)에 대해 전방으로 가압된다. 내부 확대기(2004)가 근위 부분으로부터 원위 부분으로 전진하면 팁(2006)이 내부 확대기(2004)로부터 분리되고 원위 단부 상에서 확장형 피복체 몸체(202)에 대해 원위 방향으로 이동한다. 외부 확대기(2002)와 독립적으로 내부 확대기(2004)의 추가 원위 운동이 불가능하며, 더욱 전방으로 이동하면 내부 확대기(2004)와 외부 확대기(2002)가 함께 전방으로 이동한다.
도 25A 내지 도 25C에 도시된 확대기 조립체의 제거과정 동안에, 원위 팁(2006)이 외부 확대기(2002)에 대해 함께 근위 방향을 따라 후방으로 이동하여 최소 근위 방향을 향하는 최소 립(minimal proximal facing lip)을 형성한다. 도 25A에 도시된 내부 확대기(2004) 및 팁(2006)이 화살표 방향을 따라 원위 방향으로 이동한다. 도 25B에 도시된 내부 확대기(2004) 및 팁(2006)은, 팁(2006)이 외부 확대기(2002)와 인접할 때까지 근위 방향을 따라 후방으로 당겨진다. 도 25C에 도시된 팁(2006), 내부 확대기 및 외부 확대기는 팁(2006)이 확장형 삽입기 피복체 몸체(202)와 인접할 때까지 근위 방향을 따라 후방으로 당겨진다. 팁(2006)과 외부 확대기(2002) 사이에서 립이 최소화되면, 또한 제거과정 동안에 확대기 조립체가 확장형 삽입기 피복체 몸체(202)에 걸릴 위험이 최소화된다.
도 25A 내지 도 25C와 관련하여 설명된 구성이 가지는 적어도 하나의 장점은, 제거시 확대기와 피복체 사이의 간섭을 최소화(예를 들어, 좌굴 및 꼬임을 방지)하면서 확장형 삽입기 피복체의 원위 팁을 포착할 수 있다는 것이다. 외부 확대기(2002)의 외부 표면상의 추가적인 결합 형상은 립을 더욱 개선할 수 있다.
피복체 조립체의 원위 단부에서, 위에서 설명한 것처럼, 확장형 피복체의 원위 팁이 다양한 원위 팁 구성을 통해 포착될 수 있다. 도 26 내지 도 33은, 확장형 피복체 몸체(202)의 원위 단부 또는 팁의 예시적인 실시예의 단면도를 도시한다. 도 26은 확장형 피복체 몸체(202)의 브레이드 부분에 대한 단부를 표시하는 "마지막 픽(last pick)"(2602)으로 표시된 위치를 도시한다. 선택적인 구성에서, "마지막 픽"(2602)은 브레이드 또는 선택적인 확장형 피복체 몸체(202) 재료의 단부를 표시할 수 있다. 폴리머 매트릭스 재료만을 포함하는 브레이드가 끝난 후에 추가 길이(2606)가 존재한다. 상기 길이는 내경(2604)과 동일할 수 있다. 도 26에 도시된 것처럼, 상기 영역(2608)의 두께는 확장형 피복체 몸체(202)의 브레이드 부분의 벽 두께와 동일할 수 있다. 도시된 것처럼, 확장형 피복체 몸체(202)의 내경(2604)은 전이 부분에서 일정할 수 있다.
도 27은 확장형 피복체 몸체(202)의 원위 단부 또는 팁의 단면도를 도시한다. 확장형 피복체 몸체(202)의 내경(2704)은 IDsheath로 표시된다. 또한, 직경과 벽 두께가 감소하고 브레이드와 폴리머를 포함하는 영역이 표시되며, 최종 벽 두께 및 IDtaper로 표시된 직경(2708)으로 끝난다. 상기 섹션은 또한 α 테이퍼로 표시된 테이퍼 각도(2706)에 의해 정의된다. 8Fr로 라벨링된 직경(2710)에서 끝나고 폴리머 매트릭스 재료만을 포함하는 브레이드가 끝난 후에 추가 길이가 존재한다. 선택적으로, 팁의 단면도를 보여주는 도 28에서 브레이드가 팁의 단부에서 끝난다. "마지막 픽"(2802)은 브레이드 또는 선택적인 확장형 피복체 몸체(202) 재료의 단부를 표시할 수 있다. 도 26에 도시된 실시예와 유사하게, 폴리머 매트릭스 재료만을 포함하는 브레이드가 끝난 후에 추가 길이(2804)가 존재한다. 상기 길이(2804)는 최종 벽 두께(2806)와 동일할 수 있다.
도 29에 도시된 전달 시스템 원위 팁의 단면도에서, 원위 팁(2904)의 내부지지 부재(2902) 및 내부 형상이 브레이드 섹션(2906) 및 폴리머 섹션(2908)을 포함하는 확장형 피복체와 조립된다. 지지 부재(2902) 및 원위 팁(2904)은 갭(2910)을 형성한다. 피복체의 마주보는 벽 상에 있을 때 원형 범프(2914)로서 또한 도시된 범프 형상부(2912)가 폴리머 섹션(2908) 내에서 존재한다. 폴리머 섹션(2908) 및 범프(2912)의 두께는 갭(2910)보다 더 큰 두께를 형성한다. 전달 시스템이 정지 상태에 있을 때, 부품은 부하를 가지지 않는다. 확장형 피복체 상에 축 방향 스트레인이 있을 때, 두께가 갭(2910)을 통해 맞춰질(fit) 수 없기 때문에 피복체의 원위 팁은 지지 부재(2902) 및 원위 팁(2904)에 의해 형성된 체적 내에 구속된다. 제2 범프 세트(2914)가 있을 수 있다. 범프는 캡슐화 폴리머와 동일한 폴리머일 수 있다.
도 30은 상기 범프(2912)가 폴리머 섹션(2908) 내에서 기다란 부재(3002)로 형성된 변형으로서 도 29에 도시된 전달 시스템 원위 팁의 횡단면도를 도시한다. 기다란 부재(3002)는 갭(2910)을 통해 맞춰지도록 더 많은 재료 체적을 가지는 장점을 가져서, 반경 방향으로 확장하기 위해 피복체 팁 능력에 대해 최소 충격을 가지며 피복체가 압축되고 빠져나갈 수 있는 가능성을 감소시킨다.
도 31은 상기 범프(2912)가 적어도 하나의 원주 방향 리지(3102) 및 종 방향 부재(3104)로 구성되는 변형으로서 도 29에 도시된 전달 시스템 원위 팁의 횡단면도를 도시한다. 원주 방향 리지(3102)의 존재는 일부 처리 방법으로 인해 외부 표면(3106) 상에 잠재적으로 포켓을 형성할 것으로 예상된다. 상기 실시예는 체적을 추가로 증가시키고 반경 방향으로 확장하기 위해 피복체 능력에 대해 약간의 충격을 가지며 갭(2910)을 통해 피복체 팁이 압축되고 이탈할 수 있는 가능성을 감소시킨다.
도 32는 상기 범프(2912)가 나선형의 기다란 부재(3202)인 변형으로서 도 29에 도시된 전달 시스템 원위 팁의 횡단면도를 도시한다. 상기 실시예는 체적을 추가로 증가시키고 반경 방향으로 확장하기 위해 피복체 팁이할 수 있는 기회를 감소시킨다. 피복체 능력에 대해 최소화된 충격을 가지며 갭(2910)을 통해 압축되고 이탈할 수 있는 가능성을 감소시킨다.
도 33은 도 29 내지 도 32에 제시된 상기 개념들 중 어느 하나가 피복체의 브레이드 영역에 있을 수 있는 변형으로서 도 29에 도시된 전달 시스템 원위 팁의 횡단면도를 도시한다. 또한, 도 29 내지 도 32에 설명된 특징부들이 도 26 내지 도 28과 함께 존재할 수 있을 것으로 예상된다. 범프(3302)는 브레이드에 용접되는 방사선 불투과 마커일 수 있다. 캡슐화 폴리머로 구성된 특징부들에 대해 원위 방향으로 섹션이 있을 수 있다.
삽입기 피복체(200) 및 확대기 조립체(2000) 사이의 용이한 호환을 위해, 확장형 피복체 몸체(202)의 팁은 도 34 내지 도 42와 관련하여 설명된 확대기 팁 인터록 구성과 호환되도록 구성될 수 있다. 도 34 내지 도 42는 확대기 팁 및 피복체 캡처 구성의 횡단면도를 도시한다. 팁 캡처 기구는 도 34 내지 도 37과 관련하여 설명된 멈춤쇠(detent)(구속해제될 때까지 이동을 방지하는 캐치(catch)), 층, 슬러그 또는 O- 링 구성을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 34는 확대기 몸체(3402)가 확대기 팁(3406) 속으로 삽입될 때 팁 캡처 전(A) 및 팁 캡처 후(B) 모두에서 멈춤쇠 구성(3400)을 도시한다. 확대기 몸체(3402)는 강성을 가질 수 있고 확대기 팁은 반 강성을 가질 수 있다. 확대기 몸체(3402)는, 삽입 후에 확대기 팁(3406)에 의해 포착되는 반 탄성 압축 밴드(3404)를 갖는다. 돌출부(3410) 및 포켓(3414)은 원주 방향 압축(3412)을 제공함으로써 피복체 몸체(202)의 원위 단부를 포착하고 보유할 수 있다. 반 강성 확대기 팁(3406)의 외측 부분(3408)은 유연성을 위한 강성 재료 또는 유연성을 위한 연성 재료를 포함할 수 있다.
도 35는 강성 확대기 몸체(3502)가 반 강성 확대기 팁(3506) 속으로 삽입되기 전(A) 및 후(B)의 층 구성(3500)을 도시한다. 반 강성 확대기 팁(3506)은 삽입한 후에 강성 확대기 몸체(3502)를 포착하는 반 탄성 압축 층(3504)을 가진다. 반 탄성 압축 층(3504)은 2개의 면(3508)에 대해 압축상태의 유지기능을 제공하여 피복체 몸체(202)의 원위 단부의 포착 및 유지를 허용한다.
도 36은 강성 확대기 몸체(3602)가 연성-가요성 확대기 팁(3604) 속으로 삽입되기 전(A) 및 후(B) 후의 슬러그(slug) 구성(3600)을 도시한다. 연성-가요성 확대기 팁(3604)은 삽입 후에 강성 확대기 몸체(3602)를 포착하는 반 강성 보강체(3606) 내에서 탄성중합체의 슬러그(3608)를 가진다. 탄성중합체의 슬러그(3608)는 강성 확대기 몸체(3602)의 삽입 과정 동안에 공간을 허용하도록 압축된다. 반 강성 보강체(3606) 속으로 삽입되면, 피복체 몸체(202)의 원위 단부는 반 강성 보강체의 면(3610)의 압축력에 의해 유지된다.
도 37은 강성 확대기 몸체(3702)가 강성 확대기 팁(3704) 속으로 삽입되기 전(A) 및 후(B)에 O- 링 구성(3700)을 도시한다. 강성 확대기 팁(3704)은 강성 확대기 몸체(3702)가 강성 확대기 팁(3704)에 삽입되도록 구부러지는 플로팅 O- 링(3706)을 갖는다. 일단 삽입되면, 플로팅 O- 링(3706)은 원주 방향의 압축(3708)을 적용하여 삽입될 때 피복체 몸체(202)의 원위 단부를 유지한다.
선택적으로, 팁 캡처 기구는 도 38 내지 도 41과 관련하여 설명된 리브(rib) 형, 비드(bead) 형 또는 분할(split) 링 구성을 포함할 수도 있다. 도 38은 피복체 몸체(202)의 원위 단부 및 강성 확대기 몸체(3802)가 강성 확대기 팁(3804)에 삽입되기 전(A) 및 후(B)에 리브형 구성(3800)을 도시한다. 피복체 몸체(202)의 원위 단부는 연성의 열가소성 리브(3806)를 가지며 상기 리브는 강성 확대기 팁(3804) 내에서 공동(3808) 속에 맞춰지는 크기를 가진다. 일단 삽입되면, 공동(3808)은 연성의 열가소성 리브(3806)를 포획하고 강성 확대기 팁(3804) 내에서 피복체 몸체(202)를 유지한다.
도 39는 피복체 몸체(202)의 원위 단부 및 강성 확대기 몸체(3902)가 강성 확대기 팁(3904) 속으로 삽입되기 전(A) 및 후(B)에 비드형 구성(3900)을 도시한다. 피복체 몸체(202)의 원위 단부는 강성 확대기 팁(3904) 내에서 포켓(3908) 속으로 맞춰지는 크기를 가진 비드(3906)를 가진다. 하나의 구성에서, 비드(3906)는 피복체 몸체(202)에 용접된다. 일단 삽입되면, 포켓(3908)은 비드(3906)를 포획하고 강성 확대기 팁(3904) 내에서 피복체 몸체(202)를 보유한다.
도 40은 피복체 몸체(202)의 원위 단부 및 강성 확대기 몸체(4002)가 강성 확대기 팁(4004) 속으로 삽입되기 전(A) 및 후(B)에 분할 링의 구성(4000)을 도시한다. 피복체 몸체(202)의 원위 단부는 반 탄성 분할 링(4006)을 가진다. 일단 삽입되면, 반-탄성 분할 링(4006)은 강성 확대기 팁(4004)의 내부 벽(4008)과 강성 확대기 몸체(4002) 사이에 포착된다.
도 41은 피복체 몸체(202)의 원위 단부 및 강성 확대기 몸체(4102)가 강성 확대기 팁(4106) 속으로 삽입되기 전(A) 및 후(B)에 봉합사 루프 구성(4100)을 도시한다. 피복체 몸체(202)의 원위 단부는 일단 삽입되면 강성 확대기 팁(4106) 내에서 멈춤쇠(4108)에 갇히거나 포착되는 봉합사 루프(4104)를 갖는다. 봉합사 루프 피드(suture loop feed)(4110)는 피복체 몸체(202)의 외부 부분을 따라 형성된다.
도 42는 확대기 몸체(4206) 및 확대기 팁(4202)을 가지며 (도 29에 도시된) 피복체 몸체(4204)의 원위 단부를 이용하는 구성(4200)의 단면도를 도시한다. 피복체 몸체(4204)의 원위 단부는 근위 -원위 방향으로 운동 범위를 가질 수 있는 범프 형상부(4208)를 가지며 상기 운동 범위는 확대기 팁(4202)에 대한 범프 형상부(4208) 사이의 접촉 및/또는 확대기 몸체(4206)의 원위 단부에 대한 범프 형상부(4208) 사이의 접촉에 의해 제한된다. 구성(4200)은 피복체 몸체(4204)가 확대기 몸체(4206) 및 확대기 팁(4202) 사이에 갇히거나 포착되는 것을 허용한다. 범프 형상부(4208)는, 확대기 몸체(4206)와 인접하여 피복체 몸체(4204)의 운동 범위를 제한하는 임의의 기하학적 형상일 수 있다.
피복체 조립체의 근위 단부에서 피복체는 허브를 통해 연결된다. 도 1과 관련하여 설명한 것처럼, 삽입기 피복체(200)는 확대기 조립체(2000) 및 지혈 스타일렛 조립체(4600)와 연결을 허용하는 허브(204)를 갖는다. 또한, 허브(204)는 확장형 피복체 몸체(202)에 부착된다. 도 43은, 확장형 피복체 몸체(202)가 삽입기 피복체(200)의 허브(204)의 부착을 도시한다. 먼저, 확장형 피복체 몸체(202)는 허브(204)의 테이퍼 위로 미끄러진다(A). 다음에, 허브(204)상의 기하학적 구조와 맞물리는(interlock) 핑거(4304)를 갖는 구속 페룰(locking ferule)(4302)이 삽입된다(B). 다음에, 구속 캡(4306)이 비틀림되어 허브(204)와 구속 페룰(4302) 사이에 핀칭 하중을 형성한다. 그러므로, 구속 페룰(4302)의 핑거는 회전을 방지하고, 따라서 구속 캡의 부착 과정 동안에 피복체 몸체(202)에 대한 회전 부하를 방지한다. 또한, 도시되지 않은 지혈 밸브를 봉쇄하기 위한 캡(4308)이 도시된다. 도 44는 삽입기 피복체 허브(204) 및 삽입기 피복체(202)의 측 단면도를 도시한다.
도 45는 일련의 핑거(4502)를 갖는 제2 확장형 피복체 허브(204)를 도시한다. 핑거(4502)는 허브(204) 상에 고정된 대 직경부로부터 제2 소직경부까지 전환되는 확장형 피복체 몸체(202)의 영역을 통해 추가적인 지지기능을 제공하도록 설계된다. 상기 영역은 전형적으로 전환으로 인해 낮은 기계적 무결성을 가지는 영역이다. 핑거(4502)는 펌프(4504)를 통과하기 위해 핑거들이 구부러져 개방될 수 있는 기하학적 구조를 포함한다. 핑거(4502)는 펌프(4504)를 빼낼 수 있도록 곡선 원위 변부(4506)를 포함한다. 핑거(4502)는 핑거(4502)들이 서로 접촉할 때 핑거들이 최소 직경부를 지나 수축되는 것을 방지하는 기하학적 구조를 포함한다. 허브(204)는 지혈 밸브(4508)를 포함하는 영역을 갖는다. 또한, 삽입기 피복체(200)를 플러싱하고 흡인하기 위해 이용되는 (도면에 도시되지 않은) 측부 암 및 (도면에 도시되지 않은) 루어 연결부를 위한 포트(4510)가 도시된다.
허브 및 피복체 조립체가 가지는 적어도 한 가지 장점은, 허브에서 피복체 뒤집기(eversion)의 위험을 최소화 즉, 장치가 제거되는 동안에 피복체가 허브에서 안쪽에서 밖으로 접히거나 내부 가장자리 주위에서 모이고 뭉쳐서 더이상 제거를 방해하는 위험을 감소시키는 것이다.
도 70 내지 도 81은 예시적인 피복체 전달 시스템의 단면을 도시한다. 도 70은 제1 위치에 있는 확장형 피복체 전달 시스템의 구성(7000)을 도시한 단면도이다. 피복체 전달 시스템(7000)은 스냅 링(7002), 핸들(7004), 외부 확대기 허브(7006), 한 쌍의 액추에이터(7008), 슬라이더(7010), 내부 확대기 허브(7012) 및 캐리어(7014)를 포함한다. 구성(7000) 내에서 슬라이더를 캐리어에 연결하는 한 쌍의 커넥터(7016)가 표시되지 않는다.
도 71은 구성(7000)의 제1 위치 및 도 72에 도시된 구성(7200)의 제2 위치 사이에서 전이 위치를 가지는 확장형 피복체 전달 시스템의 구성(7100)의 단면을 도시한다. 구성(7100)에서, 이용자는 슬라이더(7010)를 이동시킬 수 있는 핸들(7004) 상에서 래치(7104)를 누르는 액추에이터(7102)를 집는다(pinch). 액추에이터(7102)가 눌려있는 동안, 이용자는 슬라이더를 도 72의 제2 위치로 전방으로 미끄럼 운동시킨다.
도 72에 도시된 구성(7200)에서, 피복체 전달 시스템은 제2 위치에 있고 내부 확대기 허브(7012)가 외부 확대기 허브(7006)와 접촉하는 지점을 도시한다. 도 72는 제2 위치에 있는 피복체 전달 시스템의 다른 구성(7300)을 단면으로 도시한다. 제2 위치에서, 외부 확대기 허브(7006)는 핸들(7004)의 내부에 있는 특징부에 의해 구속된다. 제1 위치로부터 제2 위치로 전환하는 동안에 외부 확대기가 앞으로 이동하는 것을 방지하는 기능의 특징부를 극복하기 위해 하중이 필요하다.
도 74는 제3 위치에 있는 피복체 전달 시스템의 구성(7400)을 단면으로 도시한다. 내부 확대기 허브(7012)의 전방 이동을 방지하는 핸들(7004)의 내경 상에 포지티브 스톱(positive stop)이 도시된다.
도 75는 도 74의 수직에서 벗어난(off vertical) 단면을 형성하는 선을 예시적으로 도시한다. 도 76은 외부 확대기 허브(6906)가 핸들(7004)의 내경 상에서 특징부를 극복한 제3 위치의 전달 시스템을 도시한다.
도 77은 캐리어(7014)상의 래치가 내부 확대기 허브로부터 분리되고 개방되는 것을 허용하는 전달 시스템 핸들(7004) 내에 포켓을 갖는 전달 시스템을 수평 단면으로 도시한다.
도 78은 슬라이더의 전방 이동이 외부 확대기 조립체의 전방 이동만을 형성하고 내부 확대기 조립체가 더 이상 이동하지 않는 제4 위치에 있는 전달 시스템을 도시한다.
도 79는 외부 확대기 허브(7006)가 가장 앞쪽 위치로 이동하고 암을 구부러지게 하는 스냅 링(7002)의 특징부 및 내부 표면의 특징부와 접촉하여 피복체 허브를 더이상 구속하지 않는 제5 위치를 가진 전달 시스템을 도시한다.
도 80은 핸들(7004)상의 래치가 슬라이더(7010)의 개구부와 맞물려 모든 방향으로 더 이상 이동하는 것을 방지하는 슬라이더(7010)의 최종 위치를 포함한 수직 단면을 도시한다. 도 81은 확장형 피복체 허브로부터 근위 방향으로 전달 시스템의 빠지는 것을 도시한다.
도 1과 피복체 조립체(100) 및 도 20 내지 도 25와 관련하여 위에서 설명된 것처럼, 확장형 피복체(200)는 확대기 조립체(2000)와 함께 이용되어 환자의 혈관 개구부를 확장시키고, 확대기 조립체(2000)가 확장형 피복체(200)로부터 제거되면 확장형 피복체(200)는 지혈 스타일렛과 함께 이용될 수 있다. 지혈 스타일렛 조립체는 혈관의 개구부 및 확장형 피복체 몸체(202) 사이에서 지혈을 조절하기 위해 이용될 수 있다. 일부 실시예에서, 지혈 스타일렛은 확장형 피복체를 따라 혈류를 제어하고 출혈을 최소화하기 위해 이용되는 위치설정 피복체일 수 있다. 지혈 스타일렛 조립체를 이용하여 혈관의 개구부와 확장형 피복체 몸체(202) 사이에서 지혈을 조절하는 방법이 도 19와 관련하여 위에서 설명되었다. 도 1B는 (도 46에 설명된) 지혈 스타일렛 조립체(4600)에 연결된 (도 2에 설명된) 삽입기 피복체(200)를 포함하는 피복체 조립체를 도시한다. 도 46은 펌프의 카테터(4602)를 갖는 지혈 스타일렛 조립체(4600)를 도시한다. 지혈 스타일렛 조립체(4600)는 구속 캡(4604), 액추에이터 세트, 예를 들어, 마주보는 버튼(4608)을 가진 구속 허브 몸체(4606)로 구성된다. 버튼(4608)이 안쪽으로 가압될 때, 구속 허브 몸체(4606) 및 부착된 구성 요소는 카테터(4602) 상에서 자유롭게 미끄럼 운동한다. 버튼(4608)이 자유롭게 되면, 구속 허브 몸체(4606) 및 부착된 구성 요소는 카테터(4602)에 고정된다. 구속 허브 몸체(4606)의 근위 단부는 제1 멸균 층(4612)의 부착 구성 요소(4610)에 연결된다. 제1 멸균 층(4612)은 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 얇은 층을 형성하며 내경 및 외경에 의해 형성된다. 지혈 스타일렛 몸체(4614)는 제1 멸균 층(4612) 내에 존재하고 외경, 내경, 원위 및 근위 단부에 의해 형성된다. 지혈 스타일렛 몸체(4614)의 내경은 축 방향으로 정렬되고 카테터(4602)를 제거(clear)한다. 제1 멸균 층(4612)은 지혈 스타일렛 허브(4618)의 원위 단부(4616)에 연결된다. 지혈 스타일렛 몸체(4614)은 또한 지혈 스타일렛 허브(4618)의 원위 단부(4616)와 연결된다. 지혈 스타일렛 허브(4618)는 지혈 스타일렛 몸체(4614)의 루멘 및 카테터(4602)의 외경을 밀봉하는 내부 밀봉 구성 요소와 근위 방향으로 연통되는 원위 부분을 연결하는 내부 루멘을 포함한다. 지혈 스타일렛은 카테터(4602)를 따라 미끄럼 운동할 수 있다. 지혈 스타일렛 허브(4618)의 근위 부분은 제2 멸균 층(4622)의 부착 구성 요소(4620)에 연결된다. 카테터(4602)는 제2 멸균 층(4622) 내에 위치하는 것이 눈에 보인다. 제2 멸균 층(4624)의 근위 부분은 다른 구성 요소에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 멸균 층(4612) 및 제2 멸균 층(4624)은 카테터(4602)를 보호하는 멸균 슬리브일 수 있다.
도 47은 (도 46에서 설명된) 지혈 스타일렛 조립체(4600) 및 (도 2에서 설명된) 삽입기 피복체(200)를 도시한다. 또한, 도 47에 삽입기 피복체(200)을 통해 삽입된 후에 펌프가 도시된다. 일부 실시예에서, 펌프 및 삽입기 피복체는 환자의 신체에 삽입되기 전에 함께 조립되고 포장될 수 있다. 도 47에서, 지혈 스타일렛 조립체(4600)는 삽입기 피복체(200)에 부착되지 않는다. 도 47에 도시된 것처럼, 지혈 스타일렛 조립체(4600)와 삽입기 피복체(200) 사이에 갭(4730)이 존재하고, 카테터(4602)가 지혈 스타일렛 조립체 및 삽입기 피복체(200) 사이에 노출된다. 일부 실시예에서, 갭(4730)은 멸균 층 또는 멸균 슬리브(4612)를 이용하여 덮일 수 있다. 카테터(4602)를 멸균 상태로 유지하고 지혈 스타일렛 조립체(4600)(또는 피복체 위치설정)를 이용하기 위해, 갭(4730)에 대응하는 노출된 카테터(4602)의 일부분이 유리하게 멸균 슬리브(4612)에 의해 덮여있다. 상기 구성에서, 멸균 슬리브는 지혈 스타일렛 허브(4618)로부터 구속 허브 몸체(4606)까지 연장된다.
도 1B와 유사하게, 도 48은 (도 2에서 설명된) 삽입기 피복체(200)에 연결된 (도 46에서 설명된) 지혈 스타일렛 조립체(4600)를 도시한다. 상기 연결은 삽입기 피복체(200)의 허브(204)를 지혈 스타일렛 조립체(4600)의 구속 캡(4604)에 구속하고 카테터(4602)를 삽입기 피복체(200)에 구속하여 달성된다. 구속 허브(204)와 구속 캡(4604) 사이의 구속 기구는 예를 들어, 비틀림 구속 장치, 팝(pop) 또는 유사한 구속 기구일 수 있다. 일부 실시예에서, 지혈 스타일렛 조립체(4600)와 삽입기 피복체(200) 사이의 구속 기구는 카테터(4602)와 삽입기 피복체(200) 사이의 구속 기구과 상이할 수 있다. 멸균 층(4612)의 근위 단부는 지혈 스타일렛 허브(4618)의 원위 단부에 연결된다. 멸균 층(4612)의 원위 단부는 구속 허브 몸체(4606)의 근위 단부(4610)에 연결된다. 도 48에 도시된 것처럼, 지혈 스타일렛 조립체(4600)와 삽입기 피복체(200) 사이에 노출된 카테터가 없다.
지혈 스타일렛 조립체(4600)를 삽입기 피복체(200)과 통합하는 것의 적어도 하나의 장점은, 통합이 예를 들어 혈관의 개방, 예를 들어, 혈관절제술에서 적정 지혈을 허용한다는 것이다. 지혈을 위해 원위 혈액 유동이 희생되지 않도록 지혈 스타일렛의 직경은 특별히 혈관 개구부를 채우도록 선택될 수 있다.
하나의 구성에서, 지혈 스타일렛 조립체(4600)는 삽입기 피복체(200)의 몸체 내에서 끝난다. 다른 구성에서, 지혈 밸브 원위 단부는 삽입기 피복체(200)의 외부에서 끝날 수 있다. 지혈 밸브는 일정한 직경을 가질 수 있다. 지혈 밸브는 원위 팁에서 짧은 테이퍼를 가진 일정한 직경을 가질 수 있다. 지혈 밸브는 길이를 따라 긴 테이퍼를 가질 수 있다. 지혈 밸브는 원위 단부에서 제1 직경, 중간에서 테이퍼, 및 근위 단부에서 제2 직경을 가지고 제1 직경은 제2 직경보다 작을 수 있다. 지혈 밸브는 지혈 스타일렛 조립체(4600)를 삽입기 피복체 허브(204)에 부착하기 위한 구속 기구를 가질 수 있다. 펌프(502)가 확장형 피복체 몸체(202)를 통해 삽입될 때 확장된 섹션은 혈관의 개구부를 통과하고 잠재적으로 신장된다. 혈관, 예를 들어, 동맥이 모든 확장을 회복할 수 없으면, 지혈 스타일렛 조립체(4600)는 확장된 혈관 개구부를 채우는 수단을 제공하여 혈관과 확장형 피복체 몸체(202) 사이에 지혈을 달성할 수 있다.
상기 내용을 고려하여, 당업자는 본 개시 내용이 확장형 피복체 내에서 기계 장치를 제자리에 고정하는 수단을 제공하여 일단 심장에 삽입된 장치의 이동을 방지한다는 것을 이해할 것이다. 다양한 직경의 의료장치는 단일 확장형 피복체와 함께 이용할 수 있다.
상기 설명은 단지 본 개시의 원리를 예시하는 것이며, 시스템, 방법 및 장치는 제한이 아니라 예시를 위해 제시된 상기 실시예 이외의 다른 실시예에 의해 실행될 수 있다. 본원에 개시된 시스템, 방법 및 장치는 심장 내 심장 펌프용 시스템에서 이용하기 위해 도시되지만 다른 이식형 심장 펌프 또는 이식형 심장 보조 장치를 위한 시스템, 방법 및 장치에 적용될 수 있음을 이해해야 한다.
본 개시 내용을 검토한 후 당업자에 의해 변형 및 수정이 일어날 것이다. 도시되고 설명된 다양한 특징부들 및 특징부의 임의의 구성 요소는 다른 시스템에 결합되거나 통합될 수 있다. 또한, 특정 기능은 생략되거나 구현되지 않을 수 있다. 설명되거나 예시된 상기 다양한 실시예는 임의의 방식으로 결합될 수 있다.
변경, 대체 및 변형의 예는 당업자에 의해 확인될 수 있으며 본 명세서에 개시된 정보의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 본 명세서에 인용된 모든 참고 문헌은 그 전체가 참고로 포함되며 본 출원의 일부가 된다.
Claims (82)
- 혈관 속으로 의료 장치를 삽입하기 위한 삽입기 피복체로서, 삽입기 피복체는
길이, 제1 두께, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체 프레임;
상기 프레임은 근위 단부와 원위 단부 사이에서 종 방향으로 연장되는 복수의 스트랜드를 포함하고, 프레임의 길이를 따라 내부 루멘을 형성하는 외부 표면 및 내부 표면을 가지며;
프레임은 확장된 상태 및 수축된 상태를 형성하도록 구성되며, 확장된 상태는 의료 장치를 통과시키기 위해 루멘 내에서 확장된 단면을 형성하며;
프레임은 외부 표면 주위에서 매끄러운 코팅과 내부 표면을 따라 루멘 속으로 연장되는 돌출부를 갖는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체. - 제1항에 있어서, 프레임의 외측 원주부를 덮고 매끄러운 코팅을 형성하는 폴리머층을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제1항 및 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 확장형 피복체 프레임은 프레임이 확장 및 수축할 수 있도록 구성된 확장 기구를 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제3항에 있어서, 상기 팽창 기구는 휴지 위치로부터 편향되며 팽창 또는 수축하도록 구성된 복수의 스트랜드를 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제3항 및 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팽창기구는 프레임이 팽창 및 수축할 때 스트랜드가 서로에 대해 미끄럼 운동할 수 있도록 구성되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 스트랜드는 중첩된 제1 및 제2 스트랜드를 포함하고, 제2 스트랜드는 제1 스트랜드로부터 반경 방향 내측으로 연장되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제6항에 있어서, 제2 스트랜드는 제1 스트랜드와 중첩되고 루멘으로 돌출하는 복수의 피크를 형성하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 코팅은 내부 표면 주위로 연장되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 코팅은 내부 표면을 따라 돌출부를 덮는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제9항에 있어서, 돌출부를 덮는 코팅은 제1 두께를 갖고, 외부 표면 주위로 연장되는 코팅은 제2 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제10항에 있어서, 상기 제1 두께는 상기 제2 두께보다 작은 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제6항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 스트랜드는 매끄러운 외부 표면 코팅에 의해 상부 측부와 경계를 이루는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제6항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 코팅이 제2 스트랜드의 제1 종 방향 측부를 따라 제2 스트랜드를 덮는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제6항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 코팅이 제1 스트랜드의 외측을 향하는 측부 및 제2 스트랜드의 내측을 향하는 측부를 덮는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 프레임은 제1 복수의 스트랜드로 형성된 브레이드 메시를 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제15항에 있어서, 상기 제1 복수의 스트랜드는 길이를 따라 나선형 방향으로 감기는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제15항 및 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 프레임이 제2 복수의 스트랜드를 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제17항에 있어서, 상기 제2 복수의 스트랜드는 길이를 따라 반 시계 방향으로 감겨지는 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제2항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 폴리머층의 두께는 내부 표면을 따라 루멘 속으로 연장되는 돌출부의 두께보다 작은 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제19항에 있어서, 상기 코팅의 두께는 상기 폴리머층의 두께보다 작은 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제19항에 있어서, 돌출부의 두께는 제1 복수의 스트랜드의 두께보다 작은 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제21항에 있어서, 돌출부의 두께는 약 75 또는 100㎛ 미만인 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 확장형 피복체 프레임의 원위 단부에서 피복체 팁을 추가로 포함하고, 상기 피복체 팁은 두께를 가지며, 상기 피복체 팁의 두께는 확장형 피복체 프레임의 두께보다 큰 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제23항에 있어서, 피복체 팁의 프레임, 폴리머층 및 코팅 중 적어도 하나는 피복체의 프레임, 폴리머층 및 코팅보다 두꺼운 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제23항 및 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 피복체 팁이 폴리머인 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제25항에 있어서, 폴리머가 피복체 프레임상에서 코팅과 함께 공동-성형되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제23항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 피복체 팁은 제1 재료로 제조되고, 확장형 피복체는 제1 재료와 상이한 제2 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제27항에 있어서, 상기 제1 재료는 상기 제2 재료와 상이한 강성을 갖는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제23항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 피복체의 원위 팁이 피복체의 근위 단부보다 더 단단한 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 의료 장치를 혈관에 삽입하기 위한 확대기 조립체로서, 상기 확대기 조립체는
내부 확대기를 포함하고, 내부 확대기는 제1 길이 및 내부 확대기의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 루멘을 가지며;
외부 확대기를 포함하고, 상기 외부 확대기는 제2 길이 및 외부 확대기의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 루멘을 가지며, 상기 외부 확대기는 내부 확대기와 동축이고 제1 길이는 제2 길이보다 길며;
외부 확대기 및 내부 확대기는 갭 두께를 갖는 원주 방향 갭에 의해 반경 방향으로 이격되는 것을 특징으로 하는 확대기 조립체. - 제30항에 있어서, 상기 내부 확대기는
외부 확대기의 루멘을 통해 연장되는 샤프트; 및
내부 확대기의 원위 단부 주위에 공동을 형성하는 원위 팁을 포함하는 것을 특징으로 하는 확대기 조립체. - 제31항에 있어서, 상기 공동은 내벽, 폐쇄 단부, 및 외부 확대기의 원위 단부를 수용하는 크기를 가진 개방 근위 단부를 갖는 것을 특징으로 하는 확대기 조립체.
- 제32항에 있어서, 내부 벽은 내부 확대기 샤프트의 직경보다 큰 직경을 갖는 것을 특징으로 하는 확대기 조립체.
- 제33항에 있어서, 외부 확대기의 원위 단부는 공동 내부의 내부 벽을 따라 폐쇄 단부와 개방 근위 단부 사이의 위치까지 축 방향으로 연장하여 피복체 팁 수용부를 형성하는 것을 특징으로 하는 확대기 조립체.
- 제30항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 외부 확대기가
제1 직경을 갖는 근위 부분,
제2 직경을 갖는 원위 부분을 포함하고, 제2 직경은 제1 직경보다 작으며,
근위 부분과 원위 부분 사이의 원추형 전이 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 확대기 조립체. - 제35항에 있어서, 외부 확대기의 제2 직경은 내부 확대기의 팁의 외부 직경과 실질적으로 동일한 것을 특징으로 하는 확대기 조립체.
- 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 따른 삽입기 피복체, 및 제30항 내지 제36항 중 어느 한 항에 따른 확대기 조립체를 포함하는 것을 특징으로 하는 피복체 조립체.
- 제37항에 있어서, 내부 확대기 및 외부 확대기는 확장형 피복체 프레임의 직경을 조정하기 위해 확장형 피복체 프레임의 제1 루멘 속으로 삽입되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 피복체 조립체.
- 제38항에 있어서, 헤드는 확대기의 원위 단부에 결합되는 것을 특징으로 하는 피복체 조립체.
- 제39항에 있어서, 상기 제2 두께는 상기 피복체 프레임의 두께보다 더 커서 상기 피복체 프레임이 원주 방향 갭 내에 끼워지고, 상기 피복체 팁은 상기 피복체 팁 리셉터클 내에 끼워지며, 상기 제2 두께는 상기 피복체 팁의 두께보다 작아서 피복체 팁이 확대기 팁 내에 유지되는 것을 특징으로 하는 피복체 조립체.
- 팽창형 삽입기 피복체를 제조하는 방법으로서, 상기 방법은
프라이밍 용액을 이용하여 피복체 프레임을 프라이밍하는 단계를 포함하고, 피복체 프레임은 폴리머층에 대해 접착되도록 프라이밍되며;
피복체 프레임 위에 폴리머층을 조립하는 단계를 포함하고;
폴리머층 및 피복체 프레임을 일정시간 동안 공기에 노출시켜서 폴리머층 및 피복체 프레임을 접합하는 단계를 포함하며, 공기는 제1 온도로 가열되고,
윤활성 재료로 폴리머층 및 피복체 프레임의 내부 표면을 코팅하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법. - 제41항에 있어서, 폴리머층 및 피복체 프레임의 외부 표면을 윤활성 재료로 코팅하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
- 의료 장치를 혈관에 삽입하기 위한 삽입기 피복체로서, 상기 삽입기 피복체는
제1 길이, 종 방향 축, 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체 몸체를 포함하고, 상기 확장형 피복체 몸체는
제1 루멘을 형성하는 브레이드를 포함하고, 상기 제1 루멘은 확장형 피복체 몸체의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되고, 상기 제1 루멘은 제1 신장 상태의 제1 직경 및 제2 이완 상태의 제2 직경을 가지며, 상기 제2 이완 상태의 제2 직경은 의료 장치를 수용할 수 있는 크기를 가지고, 브레이드는 확장형 피복체 몸체의 종 방향 축에 대해 예각을 가지며 확장형 피복체 몸체의 근위 단부로부터 연장되는 제1 재료의 적어도 하나의 스트랜드로 형성되고;
브레이드의 적어도 원위 부분을 캡슐화하는 폴리머를 포함하며, 상기 폴리머는 브레이드와 신장되거나 수축되도록 구성되고, 예각 및 제1 재료는 의료 장치가 제2 이완 상태에서 팽창형 피복체 몸체를 통과할 수 있도록 선택되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체. - 제43항에 있어서, 상기 브레이드는 제1 길이를 따라 나선 시계 방향으로 감겨진 제1 복수의 스트랜드 및 제1 길이를 따라 나선 반 시계 방향으로 감겨진 제2 복수의 스트랜드를 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제44항에 있어서, 제1 복수의 스트랜드 및 제2 복수의 스트랜드는 방사선 불 투과성인 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제44항 및 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 복수의 스트랜드와 제2 복수의 스트랜드 사이의 각도는 약 35도, 45도 또는 55도인 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제44항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 브레이드는 제1 복수의 스트랜드 및 제2 복수의 스트랜드에 의해 형성된 브레이드 패턴을 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제47항에 있어서, 상기 브레이드 패턴은 마름모를 형성하고, 각각의 마름모는 제1 코너 및 상기 제1 코너에 인접한 제2 코너를 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제48항에 있어서, 제1 복수의 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드가 제1 코너에서 제2 복수의 스트랜드의 적어도 하나의 스트랜드 위로 지나고, 제1 복수의 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드가 제2 코너에서 제2 복수의 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드 위로 지나가는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제48항에 있어서, 제1 복수의 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드가 제1 코너에서 제2 복수의 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드 위로 지나고, 제1 복수의 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드가 제2 코너에서 제2 복수의 스트랜드 중 적어도 하나의 스트랜드 아래로 지나가는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 스트랜드의 제1 재료가 금속을 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 스트랜드의 제1 재료는 니티놀 곡선 와이어, 니티놀 플랫 와이어, 스테인레스 스틸 곡선 와이어, 스테인레스 스틸 플랫 와이어, 액정 폴리머, 폴리이미드 및 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)을 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 폴리머가 실리콘 및 열가소성 폴리우레탄 중 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 길이를 갖는 허브 및 허브의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 제2 루멘을 추가로 포함하고, 상기 허브의 원위 단부는 확장형 피복체 몸체의 근위단부에 부착되고, 허브의 제2 루멘은 피복체의 제1 루멘과 연통하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제54항에 있어서, 허브가 제2 루멘 내에 지혈 밸브를 추가로 포함하고, 상기 지혈 밸브가 구성 요소의 삽입을 위해 구성되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제54항 및 제55항 중 어느 한 항에 있어서, 허브가 삽입기 피복체의 플러싱 및 흡인을 허용하는 측부 암을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서, 폴리머가 전체 브레이드를 캡슐화하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제57항 중 어느 한 항에 있어서, 폴리머의 내부 표면의 적어도 일부를 코팅하는 친수성 재료를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제58항에 있어서, 친수성 재료가 폴리머의 외부 표면의 적어도 일부를 코팅하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제59항 중 어느 한 항에 있어서, 폴리머의 내부 표면은 매끄러운 표면을 포함하고 폴리머의 외부 표면은 적어도 하나의 홈을 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서, 폴리머의 내부 표면이 적어도 하나의 홈을 포함하고 폴리머의 외부 표면이 매끄러운 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제61항 중 어느 한 항에 있어서, 확장형 피복체 몸체의 근위 단부가 환자의 신체 외측부에 놓이는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제62항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 삽입기 피복체는 혈관 속으로 혈액 펌프를 삽입하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제63항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 확장형 피복체 몸체의 원위 단부에서 원위 부분의 내경이 제1 루멘의 내경과 상이하도록 형성된 제1 루멘의 원위 부분을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 제43항 내지 제64항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 확장형 피복체 몸체의 원위 단부에 제1 루멘의 원위 부분을 추가로 포함하고, 상기 원위 부분은 확대기의 원위 단부와 가역적으로 구속되도록 형성되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체.
- 의료 장치를 혈관 속으로 삽입하기 위한 삽입기 피복체로서, 상기 삽입기 피복체는
제1 길이, 종 방향 축, 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체 몸체를 포함하고, 상기 확장형 피복체 몸체는
제1 루멘을 형성하는 브레이드를 포함하고, 제1 루멘은 확장형 피복체 몸체의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되고, 제1 루멘은 제1 신장 상태의 제1 직경, 제2 이완 상태의 제2 직경 및 제3 팽창 상태의 제3 직경을 포함하며, 상기 제1 신장 상태의 제1 직경은 혈관 내에 확장형 피복체 몸체를 삽입하기 위한 크기를 가지고, 제3 팽창 상태의 제3 직경은 의료 장치를 수용할 수 있는 크기를 가지며, 브레이드는 확장형 피복체 몸체의 종 방향 축에 대해 예각을 가지며 확장형 피복체 몸체의 근위 단부로부터 연장되는 제1 재료의 적어도 하나의 스트랜드로 구성되고;
브레이드의 적어도 원위 부분을 캡슐화하는 폴리머를 포함하며, 상기 폴리머는 브레이드와 함께 확장되거나 수축되도록 구성되고,
예각 및 제1 재료는 의료 장치가 제3 팽창 상태에서 상기 확장형 피복체 몸체를 통과할 수 있도록 선택되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체. - 의료 장치를 혈관 속으로 삽입하기 위한 삽입기 피복체로서, 상기 삽입기 피복체는
제1 길이, 종 방향 축, 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체를 포함하고, 상기 확장형 피복체 몸체는
제1 루멘을 형성하는 브레이드를 포함하고, 제1 루멘은 확장형 피복체 몸체의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되고, 제1 루멘은 제1 이완 상태의 제1 직경 및 제2 팽창상태의 제2 직경을 가지며, 상기 제2 팽창 상태의 제2 직경은 의료 장치를 수용할 수 있는 크기를 가지고, 브레이드는 확장형 피복체 몸체의 종 방향 축에 대해 예각을 가지며 팽창형 피복체 몸체의 근위 단부로부터 연장되는 제1 재료의 적어도 하나의 스트랜드로 형성되고;
브레이드의 적어도 원위 부분을 캡슐화하는 폴리머를 포함하며, 상기 폴리머는 브레이드와 함께 팽창하거나 수축도록 구성되고, 예각 및 제1 재료는 의료 장치가 제2 팽창 상태에서 확장형 피복체 몸체를 통과할 수 있도록 선택되는 것을 특징으로 하는 삽입기 피복체. - 의료 장치를 혈관 속으로 삽입하기 위한 피복체 조립체로서, 상기 피복체 조립체는
삽입기 피복체를 포함하고, 상기 삽입기 피복체는
제1 길이, 종 방향 축, 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체 몸체를 포함하고, 상기 확장형 피복체 몸체는
확장형 피복체 몸체의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 제1 루멘을 포함하며, 상기 제1 루멘은 제1 신장 상태의 제1 직경 및 제2 이완 상태의 제2 직경을 가지며, 상기 제2 이완 상태의 제2 직경은 의료장치 수용하는 크기를 가지고;
제1 루멘을 형성하는 브레이드를 포함하고, 상기 브레이드는 확장형 피복체 몸체의 종 방향 축에 대해 예각을 가지며 확장형 피복체 몸체의 근위 단부로부터 연장되는 제1 재료의 적어도 하나의 스트랜드로 형성되고,
브레이드의 적어도 원위 부분을 캡슐화하는 폴리머를 포함하며, 상기 폴리머는 브레이드와 함께 확장하거나 수축될 수 있고, 예각 및 제1 재료는 의료 장치가 확장형 피복체 몸체의 좌굴 없이 확장형 피복체 몸체를 통과할 수 있도록 선택되며,
확대기 조립체를 포함하고 상기 확대기 조립체는
내부 확대기를 포함하고, 내부 확대기는 내부 확대기의 근위 단부와 원위 단부 사이에 제2 길이 및 제2 루멘을 가지며;
외부 확대기를 포함하고, 외부 확대기는 외부 확대기의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 제3 길이 및 제3 루멘을 가지며, 상기 외부 확대기는 내부 확대기와 축 방향으로 정렬되고 제2 길이는 제3 길이보다 길며,
내부 확대기 및 외부 확대기는 확장형 피복체의 직경을 조정하기 위해 확장형 피복체 몸체의 제1 루멘 속으로 삽입되도록 구성되고;
허브 부착물을 포함하고, 허브 부착물은 허브 부착물의 근위 단부와 원위 단부 사이에 제3 길이 및 제3 루멘을 가지며, 허브 부착물은 외부 확대기 및 내부 확대기와 축 방향으로 정렬되고, 외부 확대기 및 내부 확대기는 제3 루멘 내에 놓이고, 상기 허브 부착물의 원위 단부는 삽입기 피복체의 근위 단부에 부착되는 것을 특징으로 하는 피복체 조립체. - 의료 장치를 혈관 속으로 삽입하기 위한 피복체 조립체로서, 상기 피복체 조립체는:
삽입기 피복체를 포함하고, 상기 삽입기 피복체는
제1 길이, 종 방향 축, 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체 몸체를 포함하고, 상기 확장형 피복체 몸체는
확장형 피복체 몸체의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 제1 루멘을 포함하고, 상기 제1 루멘은 제1 신장 상태의 제1 직경 및 제2 이완 상태의 제2 직경을 가지며, 상기 제2 이완 상태의 제2 직경은 의료장치를 수용하는 크기를 가지고;
제1 루멘을 형성하는 브레이드를 포함하고, 상기 브레이드는 확장형 피복체 몸체의 종 방향 축에 대해 예각을 가지며 확장형 피복체 몸체의 근위 단부로부터 연장되는 제1 재료의 적어도 하나의 스트랜드로 형성되며,
브레이드의 적어도 원위 부분을 캡슐화하는 폴리머를 포함하고, 상기 폴리머는 브레이드와 함께 확장되거나 축소될 수 있고, 예각 및 제1 재료는 의료 장치가 확장형 피복체 몸체의 좌굴없이 확장형 피복체 몸체를 통과할 수 있도록 선택되며,
지형 스타일렛 조립체를 포함하고, 상기 지혈 스타일렛 조립체는:
원위 단부 및 근위 단부를 갖는 구속 허브를 포함하며, 상기 원위 단부는 삽입기 피복체의 근위 단부에 부착되도록 구성되며;
원위 및 근위 단부를 갖는 지혈 스타일렛을 포함하고, 상기 지혈 스타일렛은
원위 및 근위 단부를 갖는 지혈 스타일렛 몸체를 포함하며, 상기 지혈 스타일렛 몸체의 원위 단부는 확장형 피복체와 혈관 개구부 사이의 지혈을 제어하기 위해 삽입기 조립체의 확장형 피복체 속으로 삽입되도록 구성되고,
제1 길이를 가지는 제1 멸균 층을 포함하고, 상기 제1 멸균 층은 제1 멸균 층의 원위 단부와 근위 단부 사이에서 제1 루멘을 가지며, 상기 제1 멸균 층의 근위 단부는 지혈 스타일렛의 구속 허브의 원위 단부에 부착되고,
제2 길이를 가지는 제2 멸균 층을 포함하고, 제2 멸균 층은 제2 멸균 층의 원위 단부와 근위 단부 사이에 제2 루멘을 가지며, 제2 멸균 층의 원위 단부는 지혈 스타일렛의 구속 허브의 근위 단부에 부착되는 것을 특징으로 하는 피복체 조립체. - 제69항에 있어서, 피복체 조립체가:
허브의 원위 단부와 근위 단부 사이에 루멘을 갖는 허브를 추가로 포함하고, 지혈 스타일렛 몸체는 지혈 스타일렛 허브의 근위 단부에 부착되는 것을 특징으로 하는 피복체 조립체. - 의료 장치를 혈관 속으로 삽입하기 위한 피복체 조립체로서, 상기 피복체 조립체는:
삽입기 피복체를 포함하고, 상기 삽입기 피복체는
제1 길이, 종 방향 축, 및 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체 몸체를 포함하고, 상기 확장형 피복체 몸체는
확장형 피복체 몸체의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 제1 루멘을 포함하고, 상기 제1 루멘은 제1 신장 상태의 제1 직경 및 제2 이완 상태의 제2 직경을 가지며, 상기 제2 이완 상태의 제2 직경은 의료장치를 수용하는 크기를 가지고;
제1 루멘을 형성하는 브레이드를 포함하며, 상기 브레이드는 확장형 피복체 몸체의 종 방향 축에 대해 예각을 가지며 확장형 피복체 몸체의 근위 단부로부터 연장되는 제1 재료의 적어도 하나의 스트랜드로 형성되고,
브레이드의 적어도 원위 부분을 캡슐화하는 폴리머를 포함하며, 상기 폴리머는 브레이드와 함께 확장되거나 수축될 수 있고, 예각 및 제1 재료는 의료 장치가 확장형 피복체 몸체의 좌굴 없이 확장형 피복체 몸체를 통과할 수 있도록 선택되고,
확대기 조립체를 포함하고, 상기 확대기 조립체는
내부 확대기를 포함하고 내부 확대기는 내부 확대기의 근위 단부와 원위 단부 사이에 제2 길이 및 제2 루멘을 가지며;
외부 확대기를 포함하고, 외부 확대기는 외부 확대기의 근위 단부와 원위 단부 사이에 제3 길이 및 제3 루멘을 가지며, 상기 외부 확대기는 내부 확대기와 축 방향으로 정렬되고 제2 길이는 제3 길이보다 길며,
내부 확대기 및 외부 확대기는 확장형 피복체의 직경을 조정하기 위해 확장형 피복체 몸체의 제1 루멘 속으로 삽입되도록 구성되고,
허브 부착물을 포함하고 허브 부착물은 허브 부착물의 근위 단부와 원위 단부 사이에 제3 길이 및 제3 루멘을 가지며 상기 허브 부착물은 외부 확대기와 축 방향으로 정렬되고 외부 확대기는 제3 루멘 내에 있으며, 상기 허브 부착물의 원위 단부는 삽입기 피복체의 근위 단부에 부착되고,
지혈 스타일렛 조립체를 포함하고, 지혈 스타일렛 조립체는:
원위 단부 및 근위 단부를 갖는 구속 허브를 포함하고, 상기 원위 단부는 삽입기 피복체의 근위 단부에 부착되도록 구성되며;
원위 및 근위 단부를 갖는 지혈 스타일렛을 포함하고, 상기 지혈 스타일렛은 지혈 스타일렛 허브를 포함하고 상기 지혈 스타일렛 허브는 지혈 스타일렛 허브의 원위 단부와 근위 단부 사이에서 루멘을 가지며, 제1 멸균 층 및 지혈 스타일렛 몸체가 지혈 스타일렛 허브의 원위 단부에 부착되고 제2 멸균 층이 지혈 스타일 허브의 근위 단부에 부착되고,
상기 지혈 스타일렛 몸체는 원위 및 근위 단부를 가지며, 상기 지혈 스타일렛 몸체의 원위 단부는 확장형 피복체와 혈관의 개구부 사이의 지혈을 제어하기 위해 삽입기 조립체의 확장성 피복체 속으로 삽입되고,
제1 멸균 층은 제1 멸균 층의 원위 단부와 근위 단부 사이에서 제1 루멘 및 제1 길이를 가지며, 제1 멸균 층의 원위 단부는 구속 허브에 부착되고;
상기 제2 멸균 층은 제2 멸균 층의 원위 단부와 근위 단부 사이에 제2 길이 및 제2 루멘을 갖는 것을 특징으로 하는 피복체 조립체. - 펌프를 혈관 속으로 삽입하는 방법으로서,
삽입기 조립체를 확대기 조립체에 부착하는 단계를 포함하고, 삽입기 조립체는 제1 직경 및 제1 길이를 갖는 확장형 피복체를 포함하며;
삽입기 조립체에 대해 확대기 조립체를 근위 방향으로 이동시키는 단계를 포함하고, 상기 삽입기 조립체의 확장형 피복체는 제2 직경 및 제2 길이로 전이되며, 상기 제2 직경은 제1 직경보다 작고 제2 길이는 제1 길이보다 크며;
상기 삽입기 조립체 및 확대기 조립체를 혈관 속의 목표 위치에 삽입하는 단계를 포함하고, 혈관의 개구부는 확장형 피복체의 제2 직경을 수용하도록 확장되며;
삽입기 조립체에 대해 확대기 조립체를 원위 방향으로 이동시키는 단계를 포함하고, 상기 삽입기 조립체의 확장형 피복체는 제3 직경 및 제3 길이로 확대되고, 상기 제3 직경은 제2 직경보다 크고 제3 길이는 제2 길이보다 작고, 혈관의 개구부는 확장형 피복체의 제3 직경을 수용하도록 확장되며;
확대기 조립체를 삽입기 조립체로부터 분리하고 확대기 조립체를 혈관 속의 목표 위치로부터 제거하는 단계를 포함하고;
삽입기 조립체를 통해 펌프를 삽입하는 단계를 포함하며, 펌프가 삽입기 조립체 내에서 횡단할 때 펌프를 수용하기 위해 확장형 피복체가 제4 직경으로 확장되고, 상기 제4 직경은 제3 직경보다 크고 혈관의 개구부는 확장형 피복체의 제4 직경을 수용하도록 확장되며,
삽입기 피복체 조립체를 통해 지혈 스타일렛을 삽입하는 단계를 포함하고, 지혈 스타일렛이 삽입기 피복체 조립체 내에서 횡단할 때 확장형 피복체는 지혈 스타일렛을 수용할 수 있는 크기의 제5 직경으로 확장되며, 상기 제5 직경은 혈관의 개구부 및 확장형 피복체 사이의 지혈을 촉진하도록 선택되는 것을 특징으로 하는 방법. - 혈액 펌프 시스템으로서, 상기 혈액 펌프 시스템은:
근위 및 원위 단부를 갖는 카테터에 연결된 혈액 펌프를 포함하고;
삽입기 피복체를 포함하며, 상기 삽입기 피복체는 혈관 속으로 삽입하는 동안 혈액 펌프를 수용할 수 있는 크기를 가지고;
위치설정 피복체 조립체를 포함하며, 상기 위치설정 피복체 조립체는
위치설정 피복체;
제1 멸균 슬리브를 포함하고 상기 제1 멸균 슬리브는 제1 멸균 슬리브의 원위 단부와 근위 단부 사이에 제1 길이 및 제1 루멘을 가지며 제1 멸균 슬리브의 원위 단부는 위치설정 피복체의 근위 단부에 부착되고,
상기 위치설정 피복체는 원위 및 근위 단부를 가지며, 상기 위치설정 피복체의 원위 단부는 삽입기 피복체와 혈관의 개구부 사이에서 지혈을 제어하기 위해 삽입기 피복체 속으로 삽입되도록 구성되고,
제2 멸균 슬리브를 포함하고, 상기 제2 멸균 슬리브는 제2 멸균 슬리브의 원위 단부와 근위 단부 사이에 제2 길이 및 제2 루멘을 가지며, 제2 멸균 슬리브의 근위 단부는 위치설정 피복체의 근위 단부에 부착되고, 제2 멸균 슬리브의 원위 단부는 삽입기 피복체의 근위 단부에 부착되는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 시스템. - 제73항에 있어서, 제1항 내지 제67항 중 어느 한 항의 삽입기 피복체를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 시스템.
- 제73항 및 제74항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 멸균 슬리브 및 제2 멸균 슬리브는 가요성을 가지는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 시스템.
- 제73항 내지 제75항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 멸균 슬리브는 제1 복수의 가요성 층을 포함하고, 상기 제2 멸균 슬리브는 제2 복수의 가요성 층을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 시스템.
- 제73항 내지 제76항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 및 제2 복수의 가요성 층은 가요성 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 시스템.
- 제73항 내지 제77항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터가 제1 멸균 슬리브, 위치설정 피복체, 제2 멸균 슬리브 및 삽입기 피복체를 통해 연장되는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 시스템.
- 제78항에 있어서, 카테터는 제1 멸균 슬리브 및 제2 멸균 슬리브를 통해 미끄럼 운동 가능하게 연장되는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 시스템.
- 제78항 및 제79항 중 어느 한 항에 있어서, 위치설정 피복체는 카테터에 대해 이동하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 시스템.
- 제80항에 있어서, 제1 및 제2 무균 슬리브 중 적어도 하나는 위치설정 피복체가 카테터에 대해 이동하도록 구성될 때 길이가 감소되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 시스템.
- 제73항 내지 제81항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 삽입기 피복체는
길이, 제1 두께, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 확장형 피복체 프레임을 포함하고;
상기 프레임은 근위 단부와 원위 단부 사이에서 종 방향으로 연장되는 복수의 스트랜드를 포함하고, 프레임의 길이를 따라 내부 루멘을 형성하는 외부 표면 및 내부 표면을 가지며;
상기 프레임은 확장된 상태 및 수축된 상태를 형성하도록 구성되며, 확장된 상태는 의료 장치를 통과시키기 위해 루멘 내에서 확장된 단면을 형성하며;
상기 프레임은 외부 표면에 주위에서 매끄러운 코팅 및 내부 표면을 따라 루멘 속으로 연장되는 돌출부를 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 시스템.
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