CN117599322A - 用于医疗装置的可扩张导引器护套 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于将医疗装置插入到血管中的导引器护套(200)，所述导引器护套具有可扩张护套。所述护套具有长度、厚度以及近端和远端。所述可扩张护套具有框架，所述框架在所述近端和所述远端之间纵向延伸，并且具有外表面和内表面，所述外表面和所述内表面沿所述框架的所述长度形成内部内腔。所述框架被配置成实现扩张状态和收缩状态，所述扩张状态在所述内腔中形成用于医疗装置从其通过的扩张横截面。所述框架具有围绕所述外表面的光滑涂层以及沿所述内表面延伸到所述内腔中的凸起。

Description

用于医疗装置的可扩张导引器护套

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年2月15日提交的名称为“Expandable Introducer Sheathfor Medical Device(用于医疗装置的可扩张导引器护套)”的美国专利申请号62/718,681的优先权，并且要求于2018年2月15日提交的名称为“Expandable Introducer SheathforMedical Device(用于医疗装置的可扩张导引器护套)”的美国专利申请号62/631,404的优先权，上述申请中的每一者的全部内容都通过引用并入本文，包括附录A至C。

背景技术

心内心脏泵组件可以通过手术或经皮被引入心脏中，并且用于将血液从心脏或循环系统中的一个位置递送到心脏或循环系统中的另一个位置。例如，当被部署在心脏中时，心内泵可以将血液从心脏的左心室泵送到主动脉中，或将血液从下腔静脉泵送到肺动脉中。心内泵可以由位于患者体外的马达(和附带的驱动线缆)或位于患者体内的机载马达提供动力。一些心内血泵系统可以与自然心脏并行操作，以补充心输出量，并且部分或完全地解除心脏的组成部分的负担。这类系统的示例包括系列的装置(Abiomed公司，Danvers MA)。

在一种常见的方法中，心内血泵是使用护套(诸如剥离导引器护套)穿过股动脉通过导管插入过程插入的。护套可以替代地在其他位置中插入，诸如股静脉中或用于支撑心脏的左侧抑或右侧的泵的任何递送路径。

导引器护套可以通过动脉切开术插入股动脉中，以创建泵组件的插入路径。然后，泵组件的一部分通过导引器的内部内腔前进，并且进入到动脉中。一旦泵组件已经被插入，就剥离导引器护套。然后，重新定位护套可以在泵组件上前进，并且进入到动脉切开术中。在插入医疗装置期间用重新定位护套代替导引器护套可以减少肢体缺血和皮肤的插入部位(和/或血管内的插入部位)中的出血，因为当与止血阀一起使用时，护套会被更好地固定到患者。

因为可商购的撕开导引器护套不是可径向扩张的，所以导引器护套的内直径必须始终足够大，以容纳泵组件的最大直径部分(诸如泵头)，即使泵组件的其他部分(诸如导管)具有显著更小的直径也是如此。在该示例中，导引器创建开口，该开口具有允许泵导管通过进入到血管中所必需的外直径更宽的外直径。然后，剥离或撕开导引器护套，并且用更低轮廓的重新定位护套来代替。通过剥离导引器护套来移除导引器护套呈现了一些挑战。例如，导引器会太容易和/或过早撕开，从而导致出血或血管并发症。一些导引器可能需要过大的力才能被撕开以便移除。如果医生施加太大的力，则当导引器最终撕开时，医生可能无意地移动泵在心脏内的位置。这种配置还使位于也需要撕开的导引器的毂中的止血阀的设计变得复杂。进一步地，剥离导引器导致血管开口在系统被移除之后更大，这会使血管阻塞变得复杂。

用于插入心脏泵之外的其他应用的医疗导引器具有可扩张护套主体，该护套主体可以径向扩张，以允许经皮装置通过而进入到患者的脉管系统中。这些现有的可扩张导引器供相对短期的使用，并且可被设计成防止护套主体与留置导管之间的血栓形成。具有比被引入的装置的外直径小的内直径的这些导引器被插入。导引器扩张以允许装置通过护套通过，并且进入到脉管系统中，并且然后可在装置已经通过之后再次缩小。在当前行业状态下，这些可扩张导引器需要独特的可扩张特征，例如纵向折叠或起皱或用于流体(例如盐水)注射的内腔，以从压缩状态转换为扩张状态。因为这些现有的可扩张导引器的目的是相对短期的使用，所以在导引器护套外的血块形成可以是不太可能的。然而，如果留下较长的时间段(例如＞1小时、＞2小时、＞6小时、＞1天、＞2天、＞1周)，则血块可能形成在可扩张护套网的外表面上，并且有过一段时间后进入血流中的风险。附加地，一些可商购的可扩张护套是完全柔性的，并且因此在其结构内不提供任何刚度，从而导致在经皮医疗装置的插入或取出期间发生扭结或屈曲。

发明内容

提出了用于插入医疗装置(例如血管内医疗装置)的系统、装置和方法。装置被通过可扩张导引器护套递送。可扩张导引器护套被配置成在插入路径(例如动脉切开术)中保持相对长的持续时间(例如＞1小时、＞2小时、＞6小时或任何合适的持续时间)。使用能够扩张的导引器护套允许较小大小的护套被用于插入，并且可以允许血管开口在较大直径处花费更少的时间，尽管护套被使用达更长的持续时间。例如，可扩张导引器护套可以在插入泵之后更容易地弹回到较小的直径，这允许血管的开口弹回到更自然的位置。附加地，因为医疗装置仅暂时地穿过血管壁，所以期望血管中的开口比使用较大的不可扩张的护套的情况下更小。更进一步地，由于医疗装置仅暂时地穿过血管，所以装置、护套和血管壁之间的摩擦被最小化，并且存在血管上的轴向负载和应力的减小。即，护套具有较小的大小，并且因此不会沿插入/移除路径的轴线推动或拉动血管。相反，当装置穿过血管时，血管径向向外扩张。

可扩张导引器护套结构包括至少一个框架和一个涂层。涂层被施加到护套的表面，以便于在患者体内通过。在一些实施例中，涂层被施加在护套的内表面上，这是内直径偏向方法。内直径偏向涂层有利地提供薄的涂层厚度，并且有利地，与扩张具有不具有任何偏向的涂层的护套所需的力相比，需要相对更小的力来扩张护套。在替代实施例中，涂层被施加在护套的外表面上，这是外直径偏向方法。外直径偏向涂层有利地提供光滑的外表面，这减少了血块形成的风险，并且使通过可扩张护套插入装置时的摩擦最小化。例如，使用光滑的外表面有利地使可扩张护套的表面上的血块形成风险最小化，并且波纹状的内表面使可扩张护套与被推动通过的装置接触的表面积最小化，从而使相关联的摩擦力最小化。外直径偏向涂层进一步有利地提供薄的涂层厚度，并且有利地，与扩张具有不带有任何偏向的涂层的护套所需的力相比，需要相对更小的力来扩张护套。外直径偏向涂层有利地允许护套框架根据期望扩张和收缩，即，外直径偏向涂层不会将框架固定在固定直径处，因为薄的涂层厚度使得涂层不会包覆框架与框架元件相交的部分。例如，对于具有呈上下编织图案的编织元件的编织框架和外直径偏向涂层，外直径偏向涂层有利地足够薄，使得其不达到包覆编织元件的重叠部分，即，外直径涂层不延伸到位于呈上下编织图案的其他编织元件下面的编织元件。

可扩张护套被配置成用于利用扩张器组件插入到患者的脉管系统中。例如，可扩张护套具有几何结构，该几何结构使得可扩张护套能够被保持在拉伸配置中以便利用扩张器组件插入，并且在插入到患者的脉管系统中之后被释放。例如，扩张器组件包括内部扩张器和外部扩张器，并且可扩张护套的远端被配置成与两个扩张器接口连接，使得可扩张护套的远端不能够朝向泵组件的近端移动。例如，可扩张护套的远端可以具有比可扩张护套主体的其余部分的厚度更大的厚度。有利地，护套的较厚的远侧尖端邻接扩张器系统的远端，这防止可扩张护套的远端在插入脉管系统期间朝向近侧方向滑动。

可扩张导引器护套结构可以使用热结合或外直径偏向浸渍来制造。有利地，热结合或外直径偏向浸渍产生护套的光滑的外表面，而不会丢失护套的所期望的弹簧状可扩张性质。

由于可扩张导引器护套不需要被移除，并且也不需要被二级重新定位护套代替，所以基本上消除了过早撕裂/剥落的风险，并且减少或消除了无意中移动被引入的装置(例如由于力的过度使用)的风险。此外，允许可扩张导引器护套保持在插入路径中通过减少插入过程中的步骤数量(例如，通过消除护套和阀必须在其被移除之前被剥离或撕裂的第二步骤)而简化了插入被引入的装置的过程。

这种可扩张护套也不需要具有多个护套的常规设置，诸如用于将医疗装置(例如心内心脏泵)引入到血管开口(脉动切开术)中的剥离导引器护套和重新定位护套。如果有必要，这种可扩张护套允许重新定位护套与其结合使用，但是不需要在所有情况下都使用。一旦可扩张护套被定位，即使在医疗装置被移除之后，它也保持到血管的通路(如果其他医疗过程需要这种通路的话)。这提高了任何医疗过程的过程化效率，因为在每次需要到血管开口的通路时，无需剥离导引器护套来插入重新定位护套。此外，由于可扩张导引器护套一旦被插入就会被固定在适当位置，所以可以利用可扩张导引器护套来实现对医疗装置的更准确的重新定位，而单独的重新定位护套的插入涉及多个步骤，这些步骤增加了医疗装置错位的机会。

因此，可扩张护套去除了对在需要到患者的血管的开口的通路的任何医疗过程期间对多个护套(例如导引器护套和重新定位护套)的需要。特别地，在抗扭结的同时可以扩张和塌缩并且在变形之后恢复其原始形状的框架和涂层组件的使用有利地使得能够递送和回收医疗装置。将导引器护套和重新定位护套合并成单个装置可以减少在医疗过程期间所涉及的成本。进一步地，由于只需要单个护套就可以获得到血管的动脉切开术的通路，所以在其利用经皮医疗装置(诸如心脏泵)的长期使用期间可涉及出血减少。另外，将可扩张护套配置成与扩张器组件和管心针组件兼容减少了扩张器插入和移除的问题以及提高了止血性能。有利地，双扩张器组件、可扩张护套和止血管心针的组合提供了协同系统，该协同系统可以在过程的相对早期使用，例如在导管插入实验室中，而不是在过程(例如，在手术中)的后期，此时泵的位移可能为患者带来更严重的后果。因为该系统可以在过程的相对早期使用，所以可以更早地解决潜在的泵迁移，并且可以减少血管损伤。根据本公开的第一实施方式，提供了一种导引器护套，该导引器护套包括可扩张护套框架，该可扩张护套框架具有长度、第一厚度、近端和远端。该框架包括绞合线，该绞合线在近端和远端之间纵向延伸，并且具有外表面和内表面，该外表面和该内表面沿框架的长度形成内部内腔。框架被配置成实现扩张状态和收缩状态，扩张状态在内腔中形成用于医疗装置从其通过的扩张横截面。框架具有围绕外表面的光滑涂层以及沿内表面延伸到内腔中的凸起。

在一些实施方式中，导引器护套包括聚合物层，该聚合物层覆盖框架的外周向部分并且形成光滑涂层。在一些实施方式中，可扩张护套框架具有允许框架扩张和收缩的扩张机构。在某些实施方式中，绞合线被配置有偏向，以从静止位置扩张或收缩。根据一些实施方式，当框架扩张和收缩时，扩张机构允许绞合线相对于彼此滑动。

在某些实施方式中，绞合线包括第一重叠绞合线和第二重叠绞合线，其中，第二绞合线从第一绞合线径向向内延伸。在某些实施方式中，第二绞合线与第一绞合线重叠，并且形成突出到内腔中的多个峰。

根据某些实施方式中，涂层围绕内表面延伸。在某些实施方式中，涂层沿内表面覆盖凸起。在某些实施方式中，覆盖凸起的涂层具有第一厚度，并且围绕外表面延伸的涂层具有第二厚度。在一些实施方式中，第一厚度小于第二厚度。

在某些实施方式中，第一绞合线在上侧上被光滑的外表面涂层界定。在一些实施方式中，涂层沿第二绞合线的第一纵向侧覆盖第二绞合线。根据某些实施方式，涂层覆盖第一绞合线的面向外的侧部和第二绞合线的面向内的侧部。

在一些实施方式中，框架包括由第一绞合线形成的编织网。根据某些实施方式，第一绞合线沿长度在螺旋方向上缠绕。在某些实施方式中，框架包括第二绞合线。在一些实施方式中，第二绞合线沿长度在逆时针方向上缠绕。

根据某些实施方式中，聚合物层的厚度小于沿内表面延伸到内腔中的凸起的厚度。在一些实施方式中，涂层的厚度小于聚合物层的厚度。在某些实施方式中，凸起的厚度小于第一绞合线的绞合线的厚度。在某些实施方式中，凸起的厚度小于约75μm或100μm。

在一些实施方式中，导引器护套包括位于可扩张护套框架的远端处的护套尖端，护套尖端具有厚度，其中，护套尖端厚度大于可扩张护套框架的厚度。

在某些实施方式中，护套尖端的框架、聚合物层和涂层中的至少一者比护套的框架、聚合物层和涂层更厚。在一些实施方式中，护套尖端是聚合物。在某些实施方式中，聚合物是与护套框架的涂层共模制的。根据某些实施方式，护套尖端由第一材料形成，并且可扩张护套由与第一材料不同的第二材料形成。在一些实施方式中，第一材料具有与第二材料不同的刚性。在某些实施方式中，护套的远侧尖端比护套的近端更硬。

根据本公开的进一步的实施方式，提供了一种用于将医疗装置插入到血管中的扩张器组件。扩张器组件包括内部扩张器和外部扩张器，内部扩张器具有第一长度和位于内部扩张器的近端和远端之间的内腔，外部扩张器具有第二长度和位于外部扩张器的近端和远端之间的内腔。外部扩张器与内部扩张器同轴，并且第一长度大于第二长度。内部扩张器和外部扩张器被配置成被具有间隙厚度的周向间隙径向间隔开。内部扩张器和外部扩张器组件与可扩张护套结合，允许可扩张护套拉伸成更小直径的增加长度状态，例如用于可扩张护套的插入，而不需要多个护套。

在某些实施方式中，扩张器组件的内部扩张器包括延伸通过外部扩张器的内腔的轴和形成围绕内部扩张器的远端的空腔的远侧尖端。在一些实施方式中，空腔具有内壁、封闭端和敞开近端，其大小被设置成容纳外部扩张器的远端。根据某些实施方式，内壁具有大于内部扩张器轴的直径的直径。在一些实施方式中，外部扩张器的远端沿空腔内的内壁轴向延伸到封闭端和敞开近端之间的位置，从而形成护套尖端容座。

根据某些实施方式，扩张器组件的外部扩张器包括具有第一直径的近侧部分、具有第二直径的远侧部分以及位于近侧部分和远侧部分之间的锥形过渡部分。在一些实施方式中，第二直径小于第一直径。在某些实施方式中，外部扩张器的第一直径基本上上等于内部扩张器的尖端的外直径。

根据本公开的进一步的实施方式，提供了一种护套组件，该护套组件包括组合的导引器护套和扩张器组件。在一些实施方式中，内部扩张器和外部扩张器被配置成插入到可扩张护套框架的第一内腔中，以调整可扩张护套框架的直径。根据某些实施方式，内部扩张器的头部结合到扩张器的远端。

在一些实施方式中，第二厚度大于护套框架的厚度，使得护套框架配合在周向间隙内，护套尖端配合在护套尖端容座内，并且第二厚度小于护套尖端的厚度，使得护套尖端被固持在扩张器尖端内。

根据本公开的进一步的实施方式，提供了一种制造可扩张导引器护套的方法。该方法包括使用底漆溶液来对护套框架涂底漆。为了粘附到聚合物层，可以对护套框架涂底漆。该方法进一步包括在护套框架上组装聚合物层。方法进一步包括通过将聚合物层和护套框架暴露于空气中达一段持续时间来结合聚合物层和护套框架，其中，空气被加热至第一温度。该方法进一步包括用润滑材料涂覆护套框架和聚合物层的内表面。在一些实施方式中，该方法进一步包括用润滑材料涂覆护套框架和聚合物层的外表面。

在一些实施方式中，润滑材料可以是疏水的。在其他实施方式中，润滑材料可以是亲水的。在某些实施方式中，该方法进一步包括用疏水润滑材料涂覆护套框架和聚合物层的内表面，以及用亲水润滑材料涂覆护套框架和聚合层的外表面。在一些实施方式中，该方法进一步包括用亲水润滑材料涂覆护套框架和聚合物层的内表面，以及用疏水润滑材料涂覆护套框架和聚合层的外表面。

根据本公开的另一种实施方式，提供了一种导引器护套，该导引器护套包括具有第一长度、纵向轴线以及近端和远端的可扩张护套主体。可扩张护套主体包括在可扩张护套主体的近端和远端之间延伸的第一内腔、形成第一内腔的编织物和包覆编织物的至少远侧部分的聚合物。第一内腔具有第一细长状态下的第一直径和第二松弛状态下的第二直径，第二松弛状态下的第二直径的大小被设置成容纳医疗装置。编织物由相对于可扩张护套主体的纵向轴线以锐角从可扩张护套主体的近端延伸的弹性材料(例如金属)的至少一根绞合线形成。聚合物可以与编织物一起扩张或塌缩。形成至少一根绞合线的锐角和材料可以被选择成使得医疗装置可以穿过可扩张护套主体，而不使可扩张护套主体屈曲。

在一些实施方式中，编织物包括沿第一长度在顺时针螺旋方向上缠绕的第一绞合线和沿第一长度在逆时针螺旋方向上缠绕的第二绞合线，这可以允许编织物扩张和收缩，同时避免手指夹住效果和/或护套的屈曲。在一些实施方式中，第一绞合线和第二绞合线是不透射线的。根据某些实施方式，第一绞合线和第二绞合线之间的角大约是35度、45度或55度。在其他实施方式中，编织物包括第一绞合线和第二绞合线的编织图案。在一些实施方式中，编织图案限定菱形，每个菱形包括第一拐角和邻近第一拐角的第二拐角。根据某些实施方式，第一绞合线的至少一根绞合线在第一拐角处越过第二绞合线的至少一根绞合线，并且第一绞合线的至少一根绞合线在第二拐角处越过第二绞合线的至少一根绞合线。在其他实施方式中，第一绞合线的至少一根绞合线在第一拐角处越过第二绞合线的至少一根绞合线，并且第一绞合线的至少一根绞合线在第二拐角处越过第二绞合线的至少一根绞合线。编织物和绞合线配置使护套能够具有足够的柔性，来按照需要扩张和收缩以插入医疗装置，同时具有足够的刚度来维持敞开的内腔，并且在插入或取出医疗装置时承受轴向力。

在某些实施方式中，框架材料包括以下中的至少一种：镍钛诺圆线、镍钛诺扁平线、不锈钢圆线、不锈钢扁平线、液晶聚合物、聚酰胺和聚醚醚酮(PEEK)。在一些实施方式中，包覆框架的聚合物包括硅酮和热塑性聚氨酯中的至少一种。框架和包覆材料组合允许护套扩张和收缩，同时具有足够的刚度来维持敞开的内腔，并且在插入或取出医疗装置时承受轴向力，并且允许促进血液沿护套的外表面平滑流动，以减少血块形成的风险。

在一些实施方式中，导引器护套包括具有第二长度的毂和在毂的近端和远端之间延伸的第二内腔。毂的远端可以结合或附接到可扩张护套主体的近端。毂的第二内腔可以与护套的第一内腔连通。在进一步的实施方式中，毂包括位于第二内腔内的止血阀，止血阀被配置成用于插入部件。在其他实施方式中，毂包括允许导引器护套的冲洗和吸入的侧壁。毂和阀配置防止在插入和/或移除装置期间血液泄露到患者体外，并且还提供了结构锚，以是毂处的护套外翻的风险最小化。

根据某些实施方式，聚合物包覆整个编织物。在其他实施方式中，导引器护套包括涂覆聚合物的内表面的至少一部分的亲水材料。在一些实施方式中，亲水材料涂覆聚合物的外表面的至少一部分。聚合物的内表面上的亲水涂层允许减少医疗装置递送期间的摩擦力，并且通过允许足够的血液沿着护套主体流动来避免凝血。在某些实施方式中，聚合物的内表面具有光滑表面，并且聚合物的外表面具有至少一个槽。在其他实施方式中，聚合物的内表面具有至少一个槽，并且聚合物的外表面具有光滑表面。

在某些实施方式中，可扩张护套主体的近端位于患者体外。在其他实施方式中，导引器护套被配置成用于将血液泵插入到血管中。

在一些实施方式中，导引器护套在可扩张护套主体的远端处包括第一内腔的远侧部分，远侧部分的形状被设置成与扩张器的远端可逆地锁定。在其他实施方式中，远侧部分允许相对于扩张器在一个方向上移动，但不允许在另一个方向上运动。导引器护套的与扩张器的远端锁定的远侧部分允许相对于锚点拉伸导引器护套。

根据本公开的进一步的实施方式，提供了一种用于将医疗装置插入到血管中的扩张器组件。扩张器组件包括：内部扩张器，该内部扩张器具有第一长度和位于内部扩张器的近端和远端之间的第一内腔；外部扩张器，该外部扩张器具有第二长度和位于外部扩张器的近端和远端之间的第二内腔；以及毂附接件，该毂附接件具有第三长度和位于毂附接件的近端和远端之间的第三内腔。外部扩张器可以与内部扩张器轴向对齐，并且第一长度可以大于第二长度。内部扩张器和外部扩张器被配置成插入到导引器组件的可扩张护套中，以调整可扩张护套的直径。毂附接件可以与外部扩张器轴向对齐，并且外部扩张器可以位于第三内腔内。毂附接件的远端可以附接到导引器组件的近端。在进一步的实施方式中，调整可扩张护套的直径包括将直径从第一松弛状态下的第一直径变成第二扩张状态下的第二直径。内部扩张器和外部扩张器组件与可扩张护套组合，允许可扩张护套拉伸成更小直径的增加长度状态，以例如用于可扩张护套的插入，而不需要多个护套。

在一些实施方式中，扩张器组件包括鲁尔组件，该鲁尔组件具有第四长度和位于鲁尔组件的近端和远端之间的第四内腔。鲁尔组件的远端可以结合到毂附接件的近端。在某些实施方式中，鲁尔组件包括可压缩的弹性体和压缩螺母。在其他实施方式中，可压缩的弹性体包括第一状态和第二状态。第一状态与最小压缩对应，并且第二状态与最大压缩对应。在一些实施方式中，压缩螺母是松动的，并且可压缩的弹性体处于第一状态，从而允许毂附接件相对于外部扩张器横越。在某些实施方式中，压缩螺母是紧的，并且可压缩的弹性体处于第二状态，从而允许毂附接件相对于外部扩张器保持在适当的位置。

在其他实施方式中，内部扩张器的远端结合到尖端，并且内部扩张器的近端结合到鲁尔毂。在某些实施方式中，内部扩张器位于外部扩张器内，使得内部扩张器的近端和外侧端被暴露。在一些实施方式中，毂附接件包括位于毂附接件的远端处的毂附接件帽。

根据本公开的进一步的实施方式，提供了一种用于用血管控制止血的止血管心针组件。止血管心针组件包括：锁定毂，该锁定毂具有远端和近端；止血管心针毂，该止血管心针毂具有位于止血管心针毂的远端和近端之间的内腔；第一无菌层，该第一无菌层具有第一长度和位于第一无菌层的远端和近端之间的第一内腔；止血管心针主体，该止血管心针主体具有远端和近端；以及第二无菌层，该第二无菌层具有第二长度和位于第二无菌层的远端和近端之间的第二内腔。锁定毂的远端可以被配置成附接到导引器组件的近端。第一灭菌层和止血管心针主体可以附接到止血管心针毂的远端。第二灭菌层可以附接到止血管心针毂的近端。第一灭菌层的远端可以附接到锁定毂。止血管心针主体的远端可以被配置成插入到导引器组件的可扩张护套中，以便在可扩张护套和血管的开口之间控制止血。止血管心针与双扩张器组件和可扩张护套组合，允许控制沿可扩张护套的血液流动，以减少潜在的缺血。在一些实施方式中，止血管心针可以是重新定位护套，该重新定位护套还用于控制沿可扩张护套的血液流动，并且使出血最小化。

在一些实施方式中，锁定毂具有与处于压缩状态的按钮对应的第一状态和与处于未压缩状态的按钮对应的第二状态。在某些实施方式中，处于第一状态的锁定毂允许锁定毂可相对于止血管心针毂移动。在其他实施方式中，处于第二状态的锁定毂允许锁定毂相对于止血管心针毂处于固定状态。在进一步的实施方式中，锁定毂包括位于锁定毂的远端处的锁定帽。

在其他实施方式中，第一灭菌层包括附接到锁定毂的近端的第一附接组件。在某些实施方式中，第二灭菌层包括附接到止血管心针毂的近端的第二附接组件。在一些实施方式中，止血管心针毂的近端附接到内部密封组件。

根据本公开的进一步的实施方式，提供了一种导引器护套，该导引器护套包括具有第一长度、纵向轴线以及近端和远端的可扩张护套主体。可扩张护套主体包括在可扩张护套主体的近端和远端之间延伸的第一内腔、形成第一内腔的编织物和包覆编织物的至少一部分的聚合物。第一内腔具有：第一细长状态下的第一直径；第一松弛状态下的第一直径，其大小被设置成将导引器护套插入到血管中；第二松弛状态下的第二直径；以及第三扩张状态下的第三直径，扩张状态下的第三直径的大小被设置成容纳医疗装置。编织物由相对于可扩张护套主体的纵向轴线以锐角从可扩张护套主体的近端延伸的至少一根绞合线形成。聚合物可以与编织物一起扩张或塌缩。对锐角和至少一根绞合线的材料的选择可以允许医疗装置穿过处于其第三扩张状态的可扩张护套主体，而不使可扩张护套主体屈曲。

根据本公开的进一步的实施方式，第一内腔具有第一松弛状态下的第一直径和第二扩张状态下的第二直径，第二扩张状态下的第二直径的大小被设置成容纳医疗装置。该锐角和材料可以选择成允许医疗装置穿过可扩张护套主体，并且可扩张护套主体将扩张到其第二扩张状态，以容纳医疗装置。

根据本公开的进一步的实施方式，提供了一种用于将医疗装置插入到血管中的护套组件。在一些实施方式中，护套组件包括导引器护套和扩张器组件。在其他实施方式中，护套组件包括导引器护套和止血管心针组件。在某些实施方式中，护套组件包括导引器护套、扩张器组件和止血管心针组件。导引器护套、扩张器组件和止血管心针组件允许将医疗装置插入导引器护套和从导引器护套中取出，而不使护套屈曲，同时保持血管中所需的开口至最小，并且控制泄露路径血液流动。

根据本公开的进一步的实施方式，提供了一种将泵插入到血管中的方法。该方法包括将导引器组件附接到扩张器组件。导引器组件包括具有第一直径和第一长度的可扩张护套。该方法进一步包括使扩张器组件在近侧方向上相对于导引器组件移动，使得导引器组件的可扩张护套收缩到第二直径和第二长度，第二直径小于第一直径，并且第二长度大于第一长度。该方法进一步包括将导引器组件和扩张器插入血管中的期望的位置中，使得血管的开口扩张，以容纳可扩张护套的第二直径。该方法进一步包括使扩张器组件在远侧方向上相对于导引器组件移动，使得导引器组件的可扩张护套扩张到第三直径和第三长度，并且血管的开口扩张以容纳可扩张护套的第三直径，第三直径大于第二直径，并且第三长度小于第二长度。该方法进一步包括从导引器组件拆下扩张器组件以及将扩张器组件从血管中的期望位置移除。该方法进一步包括通过导引器组件插入泵，使得可扩张护套在泵在导引器组件内横越时扩张到第四直径以容纳泵，并且血管的开口扩张，以容纳可扩张护套的第四直径，第四直径大于第三直径。该方法进一步包括通过导引器组件插入止血管心针，使得可扩张护套在止血管心针在导引器组件内横越时扩张到第五直径以容纳止血管心针，第五直径像这样实现血管的开口和可扩张护套之间的止血。插入包括导引器护套、扩张器组件和止血管心针的泵的方法允许将医疗装置插入导引器护套中，而不使护套屈曲，同时保持血管中所需的开口最小，并且控制泄露路径血液流动。

附图说明

在结合随附附图考虑以下详细描述时，上述和其他目的和优点将变得显而易见，在附图中，相同的附图标记自始至终都指相同的部分，并且在附图中：

图1A和图1B分别示出了说明性护套组件的等距视图，该说明性护套组件包括联接到说明性扩张器组件的说明性可扩张护套和联接到止血管心针组件的说明性可扩张护套；

图2示出了说明性可扩张护套组件的等距视图；

图3示出了在插入到血管中之后的导引器护套；

图4A和图4B示出了具有细长状态、松弛状态和扩张状态的可扩张护套的示意性横截面轮廓；

图5示出了通过可扩张护套的泵插入的等距视图；

图6示出了部分地从说明性可扩张护套移除的泵的等距视图；

图7A和图7B示出了用于说明性可扩张护套主体的说明性编织图案；

图8示出了具有呈第一图案的数对相对细线的说明性导引器护套的等距视图；

图9示出了具有呈第二图案的相对细线的可扩张护套的编织物的说明性视图；

图10示出了用于说明性可扩张护套的激光切割框架的说明性视图；

图11A至图11C示出了用于说明性可扩张护套的单线框架的说明性视图；

图12示出了具有处于松弛状态的第一部分和处于扩张状态的第二部分的可扩张护套的编织物的说明性视图；

图13A和图13B示出了编织物制造阶段的等距视图；

图14A至图14C示出了编织物制造阶段的等距视图；

图15示出了用于制造图2的可扩张护套组件的说明性方法；

图16示出了包括编织物、聚合物和亲水涂层的说明性可扩张护套；

图17示出了展示被聚合物包覆包围的编织材料的可扩张护套主体的横截面；

图18示出了被聚合物包覆包围的编织材料的横截面；

图19示出了使用图1的说明性护套组件将医疗装置插入到血管开口中的说明性方法；

图20示出了扩张器组件的说明性视图；

图21示出了导引器护套和扩张器组件的说明性视图；

图22示出了处于松弛或备用状态下的可扩张护套组件的等距视图；

图23A示出了用于扩张器组件的内部扩张器和外部扩张器的护套尖端互锁件的等距视图；

图23B示出了示例性扩张器尖端到护套连接的等距视图；

图24A示出了第一状态下的释放的扩张器尖端到护套连接的等距视图；

图24B示出了释放的扩张器尖端到护套连接的等距视图；

图25A示出了扩张器移除远侧准备的等距视图；

图25B示出了扩张器移除远侧准备的等距视图；

图25C示出了通过可扩张护套主体而被移除的扩张器的等距视图；

图26示出了说明性护套尖端的横截面图；

图27示出了说明性护套尖端的横截面图；

图28示出了说明性护套尖端的横截面图；

图29示出了说明性护套尖端的横截面图；

图30示出了说明性护套尖端的横截面图；

图31示出了说明性护套尖端的横截面图；

图32示出了说明性护套尖端的横截面图；

图33示出了说明性护套尖端的横截面图；

图34A和图34B示出了说明性扩张器尖端配置的横截面图；

图35A和图35B示出了说明性扩张器尖端配置的横截面图；

图36A和图36B示出了说明性扩张器尖端配置的横截面图；

图37A和图37B示出了说明性扩张器尖端配置的横截面图；

图38A和图38B示出了说明性护套捕获配置的横截面图；

图39A和图39B示出了说明性护套捕获配置的横截面图；

图40A和图40B示出了说明性护套捕获配置的横截面图；

图41A和图41B示出了说明性护套捕获配置的横截面图；

图42示出了具有扩张器尖端互锁件的图29所示的远侧尖端的横截面图；

图43A至图43C示出了可扩张护套组件的说明性毂组件的等距视图；

图44示出了说明性毂的横截面图；

图45示出了具有支撑指状物的说明性毂的横截面图；

图46示出了说明性止血管心针组件的等距视图；

图47示出了说明性止血管心针组件的等距视图；

图48示出了说明性止血管心针组件的等距视图；

图49示出了被形成带纹理的外表面和光滑的内表面的聚合物包覆包围的编织材料的横截面；

图50示出了被形成光滑的外表面和光滑的内表面的聚合物包覆包围的编织材料的横截面；

图51示出了被形成光滑的外表面和带纹理的内表面的聚合物包覆包围的编织材料的横截面；

图52示出了被涂层包围并且具有光滑的外表面和带纹理的内表面的编织材料的横截面；

图53示出了对具有图49所示的横截面的第一测试可扩张护套进行的致血栓性测试的结果；

图54示出了对具有图47所示的横截面的第二测试可扩张护套进行的致血栓性测试的结果；

图55示出了被聚合物包覆包围的编织材料的横截面；

图56示出了被聚合物包覆包围的编织材料的横截面；

图57示出了制造图2的可扩张护套的说明性方法；

图58示出了用于使用聚合物溶剂溶液制造图2的可扩张护套的说明性方法；

图59示出了图21的可扩张护套系统的等距视图；

图60示出了说明性递送系统和护套毂的等距视图；

图61示出了说明性护套毂的等距视图；

图62示出了说明性护套毂的等距视图；

图63示出了说明性护套毂的横截面；

图64示出了说明性护套系统尖端的横截面；

图65示出了处于第一位置的说明性护套系统尖端的横截面；

图66示出了处于第二位置的说明性护套系统尖端的横截面；

图67示出了处于第三位置的说明性护套系统尖端的横截面；

图68示出了处于第四位置的说明性护套系统尖端的横截面；

图69示出了处于第五位置的说明性护套系统尖端的横截面；

图70示出了处于第一位置的说明性护套递送系统的横截面；

图71示出了处于第一位置的说明性护套递送系统的横截面；

图72示出了处于第二位置的说明性护套递送系统的横截面；

图73示出了处于第二位置的说明性护套递送系统的横截面；

图74示出了处于第三位置的说明性护套递送系统的横截面；

图75示出了可扩张护套系统的近侧视图；

图76示出了处于第三位置的说明性护套递送系统的横截面；

图77示出了处于第三位置的说明性护套递送系统的横截面；

图78示出了处于第四位置的说明性护套递送系统的横截面；

图79示出了处于第四位置的说明性护套递送系统的横截面；

图80示出了处于第四位置的说明性护套递送系统的横截面；以及

图81示出了处于第五位置的说明性护套递送系统的横截面。

具体实施方式

为了提供对本文所描述的系统、方法和装置的全面理解，将描述某些说明性实施例。虽然专门描述了用于与心内心脏泵系统结合使用的本文所描述的实施例和特征，但是将理解，下面概述的所有组件和其他特征都可任何合适的方式相互结合，并且可适用于和应用于其他类型的医疗装置，诸如电生理学研究和导管消融装置、血管成形术和支架植入装置、血管造影术用导管、外周静脉植入中心静脉导管、中心静脉导管、中线导管、外周导管、下腔静脉滤器、腹主动脉瘤治疗装置、血栓切除装置、TAVR递送系统、心脏治疗和心脏辅助装置，包括气囊泵、使用手术切口植入的心脏辅助装置、以及任何其他基于静脉或动脉的引入导管和装置。

本文所描述的系统、方法和装置提供了一种用于通过血管孔将医疗装置(例如心内心脏泵)插入血管的可扩张护套组件。可扩张护套组件包括扩张器组件和护套主体，该护套主体具有内表面和外表面，内表面限定在护套的近端和远端之间延伸的内腔。任选地，可扩张护套组件可包括止血管心针。对于患有冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病、呈现出动脉的钙化和曲折使得难以递送导引器护套和导管的患者而言，可扩张护套组件(包括护套主体、扩张器组件和任选的止血管心针)特别优于现有的可扩张护套组件。本文的可扩张护套组件比传统的组件更容易插入，因为它们减小了插入轮廓、增加了柔性、减少了摩擦并且减少了负载下的扭结风险。减小的插入轮廓使插入相关的并发症最小化，使血管开口的拉伸和负载最小化，并且使肢体缺血的风险最小化。本文所描述的护套主体的结构针对可推性和屈曲阻力提供了足够的轴向刚性，同时保持弯曲柔性和扭结阻力，减少摩擦力以防止“手指夹住”。此外，通过具有光滑内表面(该光滑内表面具有薄的涂层厚度，与扩张具有没有任何偏向的涂层的护套所需的力相比，该薄的涂层厚度减小了扩张护套所需的力)，或具有光滑外表面(该光滑外表面减少了在长持续时间内使用期间血栓形成的风险，同时使得护套能够根据期望扩张和收缩并且减少护套主体和通过其插入的装置之间的摩擦)，本文中所描述的护套主体的结构与现有的导引器护套主体相比提供了改进。此外，本文中所描述的护套主体的结构与扩张器组件接口连接，使得通过使护套主体的一部分被约束或限制在纵向方向上，护套主体可以被保持在适当位置以供插入到主体内腔中。对护套主体的这种约束或限制便于可扩张护套主体与扩张器组件结合插入，而不会损坏可扩张护套主体或改变其性质。

护套主体可以在不同的状态之间扩张以容纳医疗装置。例如，护套主体以第一较小直径状态拉长，以用于插入，并且在期望位置处一次松弛到第二较大直径状态，以允许医疗装置的一部分穿过内腔，医疗装置的该部分具有比第一状态下的内腔的横截面积更大的横截面积。在不同的配置中，护套进一步在护套处于其期望位置处时的备用状态和当医疗装置穿过时的较大直径状态之间扩张。在任何配置中，相对于标准导引器，本文中的可扩张护套组件不需要附加的元件：没有外部气囊、可扩张护套主体中没有折叠、没有用于递送的第二护套。通过简化可扩张护套组件的使用(例如需要更少的步骤、花费更少的时间)，这可以优于现有的可扩张护套组件。

此外，护套主体从细长状态到松弛状态(或从松弛状态到扩张状态)的短暂扩张使在将护套插入到患者脉管系统中时所需的开口(例如动脉切开术)的大小最小化。使护套主体处于扩张状态的时间量最小化还使对血管壁的损伤最小化，因为将需要较小的开口来容纳处于松弛或塌缩状态的护套主体，从而使血管的血栓性闭塞最小化。较小的开口还使在移除医疗装置之后达到止血的时间最小化。这种可扩张护套不需要具有多个护套的常规设置，诸如用于将医疗装置(例如心内心脏泵)引入到血管中的剥离导引器护套和重新定位护套。如果有必要，则这种可扩张护套还允许这种常规设置与其结合使用。一旦可扩张护套被定位在患者的血管的开口中，即使在医疗装置被移除之后，它也保持到血管的通路，如果其他医疗过程需要这种通路的话。这提高了任何医疗过程的过程化效率，因为不需要再次获得第二护套对同一进入部位的替代通路或将第二护套再次插入同一进入部位。将导引器护套和重新定位护套有效地合并成单个装置减少了医疗程序期间所涉及的成本。进一步地，由于只需要单个护套就可以获得对血管的动脉切开术的通路，所以在长期使用经皮医疗装置(诸如心脏泵)期间将会涉及出血减少。护套主体和扩张器组件与止血管心针的合并允许在血管开口处进行滴定止血。在一些实施方式中，止血管心针可以是重新定位护套，该重新定位护套还用于控制沿可扩张护套的血液流动，并且使出血最小化。

附加地，本文中的可扩张护套组件优于现有的可扩张护套组件，因为它们贯穿整个过程保持导丝通路，从而允许用户用处于适当位置的护套移除泵。

图1至图6示出了说明性护套组件的不同方面以及示例性部件和配置。图1A示出了说明性护套组件，该说明性护套组件包括联接到扩张器组件2000(进一步关于图20描述)的可扩张导引器护套200(进一步关于图2描述)。图1B示出了图1A的说明性护套组件，该说明性护套组件具有联接到止血管心针组件4600(进一步关于图46描述)的可扩张导引器护套200。如下面进一步关于图19所描述的，可扩张导引器护套200在插入血管中的期望位置中之前被附接到扩张器组件2000。在可扩张导引器护套200和扩张器组件2000处于血管中的期望位置处之后，从血管中移除扩张器组件，并且通过可扩张导引器护套200引入医疗装置，例如泵。在已经引入医疗装置(例如泵)之后，止血管心针组件4600可以联接到如图1B所示的可扩张导引器护套200，以进一步控制任何逆行性出血。在一些实施方式中，止血管心针可以是重新定位护套，该重新定位护套还用于控制沿可扩张护套的血液流动，并且使出血最小化。

图2示出了说明性可扩张导引器护套200(例如图1的可扩张导引器护套200)，其包括毂204和可扩张护套主体202。如下面进一步关于图16至图18和图49至图52所讨论的，可扩张导引器护套200的可扩张护套主体202包括框架和一个或多个涂层。在一个实施例中，可扩张护套主体202包括框架、包覆框架的聚合物涂层以及位于涂覆有聚合物的框架的内表面和/或外表面的一部分上的亲水涂层。图2所示的可扩张护套主体202的框架可以是编织物，例如织物编织物(例如图7A至图7B、图8、图9)、激光切割框架(例如图10)或线绕框架(例如图11A至图11C)。下面进一步描述了这些框架中的每一者。替代地，可扩张护套主体202的框架可使用任何其他结构，使得将装置在护套主体内插入所需的力最小化(例如低于5N)，并且使得护套可以根据患者解剖的要求转弯(例如使用小于5N的力通过55度弯曲部用30mm的最小弯曲配置转弯)。亲水涂层的至少一个优点是将护套上的摩擦力减小到开始“手指夹住”过程的阈值以下，在该“手指夹住”期间，由于摩擦所导致的轴向负载，插入装置(例如心内心脏泵)创建正反馈环，其中，护套将会在装置插入时压缩，并且增加摩擦力和轴向负载，从而导致插入的装置被卡住，并且不能够完成插入。

如图2所示，可扩张护套主体202由近端208、远端210以及在近端和远端之间延伸通过的内腔限定。在近端208上，可扩张护套主体202附接到毂204。毂204包括近端和远端，其中，内腔在近端和远端之间延伸。在其远端上，毂204附接到可扩张护套主体202。在毂204的近侧上，在护套毂204内存在止血阀206。止血阀206允许部件通过毂和护套插入，但是防止流体(即血液)从可扩张护套主体202的远端流到可扩张护套主体202和毂204之外。毂204包含侧臂(图2中未示出)，该侧臂允许流体的吸入和护套的冲洗。如图26至图33所示和如下面关于图26至图33所描述的，可扩张护套主体202的远端210具有被配置成与扩张器组件(例如图20的扩张器组件2000)接口连接的几何结构。可扩张护套主体202的远端210还有利地是非创伤性的——以避免在可扩张导引器护套组件的插入期间损伤血管壁或任何其他解剖结构，并且同时可扩张导引器护套组件仍留在患者体内。

图3示出了在插入到患者的血管304中之后的说明性可扩张导引器护套200(例如图2所示的可扩张导引器护套200)。如图所示，导引器护套200的近侧部分306在患者的皮肤302外，同时可扩张导引器护套200的远侧部分308在血管304内。如下面进一步关于图16至图18和图49至图52所描述的，可扩张导引器护套200的至少远侧部分(例如部分308)涂覆有一个或多个涂层。替代地，可扩张导引器护套200的整个长度都涂覆有一个或多个涂层。被涂覆的可扩张导引器护套200的至少一个优点包括最小化护套和插入的装置的各种材料之间的摩擦。被涂覆和形成闭孔网的可扩张导引器护套200的至少另一个优点是：可扩张护套不是多孔的，并且血液不通过可扩张护套被转移。被涂覆和形成闭孔网的可扩张导引器护套200的至少另一个优点是：当从护套毂冲洗护套以清洁护套的整个长度时，流体沿着护套的整个长度流动，而不是穿过网。被涂覆和形成闭孔网的可扩张导引器护套200的至少另一个优点是“相对于动脉切开术，可扩张导引器护套200对定位不太敏感，因为闭孔网减少了动脉切开术上出血的风险。可扩张导引器护套200中的可扩张护套主体(例如图2的可扩张护套主体202)的至少一些附加优点是：为护套主体提供足够的刚度来沿其长度保持敞开内腔，同时保持足够的柔性来扩张，如下面关于至少图12和图4描述的。在穿过护套的医疗装置是在其远端处具有猪尾管(pigtail)的心内心脏泵的任何情况下，当取出泵时，猪尾管有可能抓住护套的远端。可扩张护套主体的至少一个附加优点是：具有足够的纵向阻力或裂断强度来对抗移除力，并且防止护套在装置的移除期间沿其长度屈曲和聚拢。

如上所述，在可扩张导引器护套200处于血管中的期望位置处之后，将医疗装置(例如泵)引入可扩张导引器护套200中，并且穿过可扩张导引器护套200，直到医疗装置被定位在可扩张导引器护套的远侧。过一段时间，进而可使医疗装置穿过扩张导引器护套，以便从患者的体内取出。可扩张导引器护套的可扩张护套主体202设计成扩张和收缩，以容纳医疗装置的插入和取出，同时避免可扩张导引器护套的屈曲和/或扭结。护套主体的结构允许护套在医疗装置在护套主体的内腔中的通过期间扩张。

可扩张导引器护套可以根据至少三种配置在细长状态、松弛状态和扩张状态之间扩张。图4A和图4B示出了在这些状态之间转换的可扩张护套主体(例如图2所示的可扩张护套主体202)的示意性轮廓。在所有扩张状态下，护套主体都必须不渗透血液。细长状态被定义为这样一种状态，即对可扩张导引器护套施加张力，使得可扩张护套主体被拉伸，从而增加长度并减小直径。松弛状态被定义为这样一种状态，即可扩张导引器护套在没有外力施加到可扩张导引器护套(例如没有张力和/或没有径向扩张或压缩力)时所处的状态。扩张状态被定义为这样一种状态，即可将径向向外的力施加到可扩张导引器护套，使得其直径增加。在一些情况下，可扩张导引器护套也可以处于第二松弛状态下，该第二松弛状态被定义为可扩张导引器护套的直径相对于之前的状态减小的状态。

在第一配置中，可扩张导引器护套在第一状态下插入到期望的位置，并且可扩张导引器护套松弛到第二状态。如例如图4A中所示的，护套的部分402处于第一细长状态，而护套的部分404处于第二松弛状态。在第一状态下，可扩张导引器护套被拉伸，从而相对于第二状态长度增加且直径减小——护套的部分402的直径小于部分404中的护套的直径。一旦可扩张导引器护套处于期望的位置处并且不再向可扩张导引器护套施加张力，可扩张导引器护套就松弛到第二状态，即备用状态，其中，直径足够大以允许医疗装置通过，例如没有进一步变形的泵。图4A中的部分404的直径大于医疗装置的直径。

在第二配置中，可扩张导引器护套在第一状态下插入期望的位置，松弛到第二状态，并且扩张到第三状态以容纳医疗装置。如例如图4A中所示的，护套的部分402处于细长状态，而护套的部分404处于松弛状态。进而，如图4B所示，护套的部分406处于扩张状态。在第一状态下，类似于第一配置，可扩张导引器护套被拉伸，从而相对于第二状态长度增加且直径减小。一旦可扩张导引器护套处于期望的位置处并且可扩张导引器护套不再被拉伸(张力不再施加到可扩张导引器护套)，可扩张导引器护套松弛到第二状态，即备用状态，其中，直径大于处于第一状态的可扩张导引器护套的直径，但是小于要插入的医疗装置的直径。在这种配置中，要插入的医疗装置的直径大于处于松弛状态的可扩张导引器护套的直径，即，大于图4B中的可扩张导引器护套的部分404的直径。在第三状态下，可扩张导引器护套在插入较大直径的医疗装置时进一步扩张，并且扩张以容纳医疗装置。

在第三配置中，可扩张导引器护套在第一状态(即备用状态)下插入期望的位置，并且扩张到第二状态以容纳医疗装置。可扩张导引器护套在第二状态下扩张到较大直径。如例如关于图4B所示的，处于第一备用状态的护套的部分404的直径小于处于第二扩张状态的护套的部分406的直径，并且部分406的直径将容纳要插入的医疗装置的直径。这些配置的至少一个优点是，它们允许小插入轮廓，该小插入轮廓使与插入相关的并发症最小化，并且使对在血管中所形成的通路开口的拉伸和负载最小化。

在一些配置中，在每一种状态下，护套沿其长度都具有恒定的直径。在一些配置中，在任何状态下，护套都可沿其长度具有变化的直径。例如，在松弛状态下，可扩张护套主体可在近侧部分中具有较大直径，并且在远侧部分中具有较小直径，其中，在较大直径和较小直径之间有锥度。

作为示例，图5示出了通过导引器护套200将心脏泵502插入第三配置。如图5所示，泵502的外直径大于可扩张护套主体202的内直径，从而导致可扩张护套主体202在泵穿过时扩张——在泵502的长度范围内护套202都处于第二扩张状态。导管504的外直径可大于可扩张护套主体202的内直径，其中，在泵502通过之后，可扩张护套主体202在导管504上向下向后塌缩(例如处于第二松弛状态)，并且在这种第二松弛状态下，可扩张护套主体202在导管504上变紧。作为示例，图6示出了泵502的移除。当泵502被拉动通过时，导引器护套200的远端扩张。导引器护套200必须有足够的裂断强度，来抵抗由于泵502的摩擦负载和猪尾管的变直力而产生的屈曲。

如上所述，可扩张护套主体的框架部件可以是编织物(例如图7A至图7B、图8、图9)、激光切割框架(例如图10)或线绕框架(例如图11A至图11C)中的至少一者。在一个实施例中，可扩张护套主体202的框架部件是编织物，例如，如图7所示。编织物可包括形成图案的编织材料细线。编织物在本文中被定义为两根或两根以上的绞合线或细线的交织，其中，两根或两根以上的绞合线或细线沿编织物的长度相互交叉至少一次。与其中固定有连接点的网相比，编织物中的细线之间的交叉不是固定的，即，细线之间的交叉可沿编织物的长度移动，和/或细线在交叉处的角度也可以变化。编织材料的一些示例包括镍钛诺圆线、镍钛诺扁平线、不锈钢圆线、不锈钢扁平线、其他金属或诸如PEEK的其他刚性聚合物。使用用于框架(例如编织物)的镍钛诺的至少一个优点是，框架在医学成像(例如荧光透视)下将会是可见的，并且将帮助用户放置装置。在一些实施例中，可扩张护套主体202的编织细线是放射状的。使用超弹镍钛诺作为金属框架的至少一个优点是：具有抵抗扭结和能够从护套可以遇到的任何机械变形中恢复的框架。

图7至图9示出了使用编织物作为其框架的可扩张护套主体的说明性表示。图7示出了可扩张护套主体202的说明性表示，该可扩张护套主体202包括具有远端704和近端702的编织物700以及在近端702和远端704之间延伸的内腔。编织物700可以由各种材料和几何结构制成。图7的编织物700包括缠绕在沿长度706的顺时针螺旋方向和沿长度708的逆时针螺旋方向上的一组细线。在一些配置中，数组细线缠绕在沿长度的一个螺旋方向、顺时针方向或逆时针方向上。角阿尔法(α)在本文中被定义为编织物714的轴线与细线的方向716之间的角。角贝塔(β)限定顺时针细线和逆时针细线之间的角。β的值可以是55度、45度、35度或另一个量级(如下面进一步关于图9描述的)。如图7所示，细线706在拐角710处与细线708交叉：细线706可以在细线708上面或下面交叉。在细线之间(例如在图7中的细线706和细线708之间)创建的空间限定窗口712。窗口712可具有如图7所示的菱形形状。替代地，窗口712可成形为平行四边形、正方形或其他几何形状。在一些配置中，编织物沿护套主体202的长度有恒定的图案。在一些配置中，存在沿护套主体202可变的编织角。在一些配置中，编织物的直径沿护套主体202是一致的。在一些配置中，编织细线有相同的直径。在一些配置中，细线中的一根或多根可据具有与其余的细线不同的直径。在一个配置中，存在贯穿包括较小直径的细线的编织物均匀地间隔的大的细线的子集。

编织配置如图8所示，图8示出了具有细线对802a、802b、808a、808b、8l0a和8l0b的可扩张护套主体202的编织物800。每个细线对(例如细线对802a、802b)在第一拐角804处“在两根”相对细线对(例如细线808a、808b)上行进，然后在第二拐角806处“在两根”相对细线对(例如细线810a、810b)下行进。因此，图8所示的构造被称为“2上面有2(2over2)”或“在两根相对的绞合线上每根细线有2根绞合线”图案。

图9示出了替代编织配置，该编织配置包括具有每根绞合线的细线902、908和910的可扩张护套主体202的编织物900。每根细线(例如细线902)都在拐角904处开始“在两根”相对细线(例如细线908)上行进，然后在拐角906处开始“在两根”相对细线(例如细线910)下行进。图9所示的构造被称为“2上面有1”或“在两根相对细线上每根细线有1根绞合线”图案。总共可以有96根绞合线、72根绞合线、48根绞合线或另外数量的绞合线。角β可以在5度和175度之间。编织构造可以被定义为1上面有1(1over 1)、2上面有1(1over2)、3上面有1(1over 3)、4上面有1(1over 4)、2上面有2(2over 2)、4上面有2(2over 4)、6上面有2(2over 6)或另一种编织图案。“1上面有1”的编织图案的至少一个优点是在轴向上更硬，并且与“2上面有1”的编织图案相比，允许较大的最小直径的可扩张护套主体202。替代地，与“1上面有1”的编织图案相比，“2上面有1”的编织图案允许更大的柔性。

图9和图10示出了使用激光切割或单线框架的可扩张护套主体的说明性表示。如上所述，代替编织物，可扩张护套主体的框架部件可以是激光切割框架(例如图10)或线绕框架(例如图11A至图11C)。图10示出了具有激光切割框架1002的另一种替代可扩张护套主体配置1000。激光切割框架1002限定沿可扩张护套主体202的长度在螺旋方向上缠绕的绞合线。在图10所示的实施例中，每根螺旋绞合线(例如1004、1006)都沿可扩张护套主体202的整个长度延伸。替代地，激光切割框架可以在绞合线之间限定窗口，类似于关于图7和图9描述的编织图案。

图11A至图11C示出了具有线绕框架1100的另一种替代可扩张护套主体配置。图11A示出了单线框架，其中，线1102在阶段1104和1106之间是笔直的。图11B示出了单线框架，其中，线1102沿框架的长度形成螺旋，如在阶段1104和1106中可见的。图11C示出了替代单线框架，其中，线1102连接阶段1108和1110，并且阶段1108和1110以与图11A至图11B中的阶段1104和1106不同的方式形成。可扩张护套主体的任何框架元件(编织物、激光切割或线绕)都可以与一个或多个涂层结合。单线结果的至少一个优点是在来回循环的框架的远端具有钝化的线冠或环(例如图11A至图11B中的状态1104和1106)。线绕框架提供了高度的柔性，同时通过调整图案以具有更少的交叉点来控制透视缩短和“手指夹住”的水平。线绕框架还增加了扭结阻力，同时包括较低编织角或延伸的纵向构件的缠绕图案将减少泵移除期间屈曲的风险。开发了许多缠绕工具和缠绕图案概念，来展示用于解决之前呈现的设计问题的最有可能的图案。工具模型随针阵列的数量和每个阵列的针的数量而变化。为这种应用而开发的图案已经被设计成有助于更高裂断强度，以帮助防止屈曲，并且允许扩张期间涂层材料上的均匀张力。

在一个实施例中，可扩张护套主体202包括框架(编织物、激光切割或线绕)、包覆框架的聚合物涂层以及位于涂覆有聚合物的框架的内表面和/或外表面上的亲水涂层。

图12和图49至图54示出了具有不同的框架和涂层配置的说明性可扩张护套。图12示出了可扩张护套主体(例如图7至图9所示的编织物)的涂覆框架的示例，该可扩张护套主体具有处于第一状态(例如图4B的松弛状态404)的第一部分1204和处于第二状态(例如图4B的扩张状态)的第二部分1202。涂层1206(例如聚合物涂层)完全包覆编织物。聚合物涂层可基本上沿框架(例如编织物)的内直径被偏向，以创建光滑的内表面。替代地，聚合物涂层可基本上沿框架(例如编织物)的外直径被偏向，以创建光滑的外表面，如下面关于图51和图52更详细地讨论的。如图12所示，聚合物包覆覆盖窗口1208，即编织绞合线之间的区域。亲水涂层被添加到聚合物包覆的框架的内表面的至少一部分上。任选地，还可将亲水涂层添加到聚合物包覆的框架的外表面的至少一部分上。框架、聚合物涂层和亲水涂层组合的至少一个优点是减少递送期间的摩擦并且通过允许足够的血液沿护套主体流动来避免凝血。

图49示出了朝向护套的内直径偏向的可扩张护套的横截面。护套横截面包括框架4904和涂布层4902。图49中的框架4904是编织网，具有钢绞线4905和4907。替代地，框架4909可以是激光切割网或单线网。如图49所示，具有编织材料的绞合线4905和4907的框架4904完全被涂布层4902包覆，从而形成带纹理的外(即腔外)表面4906和光滑的内(即腔内)表面4908。框架4904的编织物沿框架纵向延伸，但是涂层对编织物进行定位，使得它们从护套的内腔突出，因此，框架4904形成峰和谷，这些峰和谷形成波纹状外表面，同时内表面是光滑的，护套因此具有内直径偏向配置。深度差4910是峰和谷之间的差。由于护套，可以很容易地径向扩张的低摩擦表面的这种组合便于医疗设计很容易地通过。带纹理的外表面4906包括槽，该槽在相邻的绞合线对4902和4904之间有深度4910。在槽处，只有涂布层4902，该涂布层具有厚度4912。有利地，这种配置中的护套的光滑内表面允许医疗装置通过护套插入，并且在槽处具有相对小的厚度4912的涂布层4902不防止框架4904扩张，例如钢绞线4905和4907保持相对于彼此自由移动。选择深度差4910来减少护套上血块形成的风险。例如，如果深度差4910小于约100μm，则减少了护套上血块形成的风险。在又一个示例中，如果深度差4910小于约60μm，则护套上血块形成的风险得到显著减少。

图50示出了不具有偏向的替代配置中的可扩张护套的横截面。横截面包括框架5004和涂布层5002。图50中的框架5004是编织网，具有钢绞线5005和5007。替代地，框架5004可以是激光切割网或单线网。如图50所示，框架5004被涂布层5002完全包围(也称为包覆)，从而形成光滑外表面和光滑内表面。在这种配置中，涂布层5002的厚度有效地贯穿该护套是恒定的并且等于或大于框架5004的厚度。例如，涂布层5002的厚度是编织材料的一根绞合线的厚度的两倍。如图50所示，护套的内表面5008和外表面5006两者都是光滑的。与图49中所示的配置相比，这种配置的至少一个优点是防止护套上的血液聚集和凝血的能力。涂布层5002的厚度，以及涂布层5002完全包覆框架5004可需要施加更大的力来使护套扩张。例如，涂布层5002可在其相对运动以及他们扩张或收缩的能力方面限制护套钢绞线5005和5007。

图51示出了朝向护套的外直径偏向的可扩张护套的横截面。护套横截面包括框架5104和涂布层5102。图51中的框架5104是编织网，具有钢绞线5105和5107。替代地，框架4909可以是激光切割网或单线网。如图51所示，涂布层5102创建光滑外表面5106，类似于图50的护套的外表面5006，从而有利地减小在护套外侧上的凝血。框架的编织物沿框架纵向延伸，但是涂层对编织物进行定位，因此，它们突出到护套的内腔中。内部涂层是薄的，并且在编织物的内部面周围创建薄表面。薄涂层在编织物周围延伸，沿护套的内部内腔形成峰和谷/槽。峰与编织物的重叠绞合线的高度对应，而谷/槽与编织物的重叠绞合线之间的空间对应。深度差5110是峰和谷之间的差。带纹理的内表面5106包括谷/槽，该谷/槽在两个相邻的绞合线对5105和5107之间有深度5110。在槽处，只有涂布层5102，该涂布层具有厚度5112。因为内部峰被薄膜覆盖，它们的摩擦很低，并且它们在相对于彼此移动时具有受限制的约束，从而便于容易地径向扩张。可以容易地径向扩张的低摩擦表面的这种组合便于医疗装置通过护套容易地通过。有利地，这种配置中的护套的内表面允许医疗装置通过护套插入，同时仅接触护套内直径上的护套的峰。有利地，通过护套插入的装置与比图49和图50的配置护套的更小表面积接触。如图51所示，涂布层5102有利地提供光滑外表面，并且在护套的内表面上提供减小的表面积。

图52示出了具有外直径偏向布置的替代可扩张护套(例如图2的可扩张导引器护套200)的横截面。护套横截面包括框架5204、外涂布层5206和内涂布层5202。外涂布层5206是弹性体或类似的材料。例如，外涂布层5206可以是聚合物。图52中的框架5204是网，例如编织网，其具有钢绞线5205和5207。替代地，框架5204可以是激光切割网或单线网。如图52所示，外涂布层5206覆盖框架5204的外表面。有利地，外涂布层5206限定可扩张护套的光滑外表面，并且覆盖由框架5204创建的敞开空间(也称为“窗口”)。外涂布层5206的光滑外表面进一步减少在护套插入时血管创伤的风险，并且减少在可扩张护套的表面上形成血凝块的风险。

如图52所示，可扩张护套的内表面涂覆有涂层5202。这种涂层5202在外涂层5206的内表面上以及在还未被涂层5206覆盖的框架5204的周长上延伸。涂层5202是薄的，并且被紧紧地涂在网内表面周围，以便在外侧上共享网绞合线的轮廓形状。内涂层5202在编织物周围延伸，沿护套的内部内腔形成峰和谷/槽。峰与重叠绞合线5205和5207的高度对应，而谷/槽与重叠绞合线5205和5207之间的空间对应。涂层5202可以是硅酮和/或疏水或亲水材料、或适合于提供用于医疗装置通过内腔的低摩擦表面的任何其他涂层。涂层是薄的，因此，护套可以容易地扩张，以便于医疗装置的穿过，同时低摩擦外表面便于装置的滑动。涂层5202的厚度在几微米的量级。例如，涂层5202的厚度大约为5微米至20微米。如图52所示，护套的带纹理的内表面有利地使与通过护套插入的装置接触的表面积最小化。此外，如图52所示，外涂布层5206的厚度5209小于框架5204的厚度，并且小于一根钢绞线5205或5207的厚度。例如，外涂布层5206的厚度5209大约为80微米至100微米。

涂层是薄的，因此，护套可以容易地扩张，以便于医疗装置的通过，同时低摩擦外表面便于装置的滑动通过。如图52所示，外涂布层5206接触和覆盖钢绞线5205和5207的外部部分，但是不完全包覆钢绞线，并且不包覆钢绞线5205和5207之间的接口5211。如下面进一步详细描述的，图55和图56示出了这种配置，其中，与框架元件5504(或5604)中的一些但不是全部接触的涂布层5506(或5606)减小了厚度。涂布层5206仅可与框架5204的一部分接触。例如，涂布层5206可与框架5204的外表面的小于约50％接触。在另一个示例中，涂布层5206可与框架5204的外表面的小于约25％接触。在又一个示例中，涂布层5206可与框架5204的外表面的小于约10％接触。如图52所示的外涂布层5206(接触但不完全包覆框架)的配置有利于保存框架(例如钢绞线706和708，如关于图7所描述的)扩张和收缩的能力，使得可扩张护套(例如图2中的可扩张护套200)可以根据期望扩张和收缩。外涂布层是硅酮和/或疏水或亲水涂层。如关于图57和图58所描述的，对于制造可扩张护套，护套可通过各种工艺形成。例如，涂层5206可以是热结合到框架5204的单独层(例如，如进一步关于图57所描述的)，或可以利用溶剂-聚合物涂层溶液使用外直径偏向浸渍工艺来形成(例如，如进一步关于图58所描述的)。在一些配置中，可将单独的疏水涂层施加到护套的外表面和/或内表面。

图53和图54示出了使用之后的可扩张护套(例如图2的可扩张护套)的示例原型。图53示出了代表具有光滑外表面(例如根据图50、图51或图52配置)的所使用的护套或具有内直径偏向几何结构(例如根据图49配置)的护套的可扩张护套5300的原型，该内直径偏向几何结构具有被选择成使凝血最小化但使柔性最大化的深度差4910。如图53所示，护套5300已经被使用(例如放置在患者体内或经受实验室设置中的致血栓性测试)。图53示出了具有光滑外表面的原型，其在护套5300的外表面上有可忽略的血栓生长和粘附力。相比之下，图54示出了代表没有涂布层的所使用的护套(例如开孔线网护套)或具有带有不足的深度差5110的内直径偏向几何结构的护套的可扩张护套5400的示例性原型。图54的护套在其表面上有明显的堆积。它也具有可扩张护套，该可扩张护套具有大于框架绞合线的厚度(例如大于100μm)的槽深度。如图54所示，被示为5400的护套已经被使用(例如放置在患者体内或经受实验室设置中的致血栓性测试)。图54示出了护套5400上由于较大的槽深度而产生的明显的血栓生长和粘附力。

如前面关于图12所讨论的，用于可扩张护套主体的涂覆框架(例如图7至图9中所示的编织物)在不同的状态下可以具有护套主体的不同部分。不同的状态可以通过改变护套框架的性质和/或定位(例如，通过改变形成编织框架的细线的相对位置)来实现或容纳。例如，如图12所示，第一部分1204处于第一状态(例如图4B的松弛状态)并且第二部分1202处于第二状态(例如图4B的扩张状态406)。松弛状态(例如图4B的松弛状态404)被定义为这样一种状态，即在没有外力施加到可扩张导引器护套(例如没有张力和/或没有径向扩张或压缩力)时可扩张导引器护套所处的状态。扩张状态(例如图4B的扩张状态406)被定义为这样一种状态，即可以向可扩张导引器护套施加径向向外的力，使得其直径增加。在图12的实施例中，护套1202的第二部分的直径大于护套1204的第一部分的直径。因此，对于第二部分1202，上面关于图7讨论的贝塔角——细线之间的角比第一部分1204的贝塔角更大。每个窗口1208上的涂层1206中的应变在扩张状态下比在松弛状态1204下更高。通过直径的增加从松弛状态1204到扩张状态1202的扩张还会引起由于贝塔角的增加而引起的长度缩短。随着直径扩张，编织细线移动，从而导致贝塔角(细线之间的角)增加，如之前关于图7所描述的那样。贝塔角被选择成既减少插入装置所需的插入力(在低的贝塔角的情况下，编织物有助于减少在医疗装置穿过时对扩张的径向阻力)，并且还确保当装置穿过时编织物长度的减小不会将编织物长度减小到小于装置自身的长度。具有所描述的结构和功能性的编织物定义可扩张护套主体202的一个概念。

框架材料和涂层材料被选择成允许薄的框架壁，同时保持轴向刚性和弹性。涂层可由诸如聚合物的材料制成。聚合物涂层可以是硅酮或热塑性聚氨酯。在一些情况下，聚合物完全覆盖框架的整个长度，并且护套主体沿护套的整个长度表现出均匀的构造(框架和涂层)。在其他情况下，涂层在编织物的近侧部分上延伸，覆盖编织物的近侧部分的长度的5％到50％。替代地，涂层在框架的远侧部分上延伸，覆盖编织物的远侧部分的长度的5％到50％。在其他情况下，涂层在框架的任何部分上延伸，并且覆盖框架的长度的5％到95％。在其他情况下，涂层在框架的多个部分上延伸，并且这些部分在长度上可以是不连续的和/或在周向部分上可以是不连续的。聚合物包覆应当具有低弹性模量，该低弹性模量由典型的邵氏硬度A硅酮以及邵氏硬度A和邵氏硬度D热塑性聚氨酯表现出来。针对可扩张护套主体202的性能要求，用于涂覆框架的材料能够改变。具有较低弹性模量的材料允许较低的径向强度以促进扩张，同时具有较高弹性模量的材料允许更强的耐久性，以防止使用期间的涂层失效。聚氨酯基的弹性体可允许内层和外层上的附加的亲水涂层，以减少血管的开口和内表面所经历的摩擦力。较厚的弹性体涂层有益于涂层的耐久性，并且增加了可扩张护套主体202的刚性。较薄的弹性体涂层促进径向扩张，并且允许通过较小的护套轮廓来递送心脏泵。材料被进一步选择为生物相容的，使得它们可以与循环系统内的血液直接和连续接触长达28天。上述材料中的任何一种都可以用于任何可扩张护套框架配置，包括例如上面关于图51和图52讨论的配置中的任何一种。

用于护套主体的框架和涂层的金属和聚合物/弹性体复合构造的至少一个优点是这样一种能力，即，使薄壁构造＜200微米(.008”)，从而使动脉切开术的大小最小化、改善血管闭合并且使血管并发症(即出血/渗血)最小化。相比之下，能够通过14Fr装置的常规聚合物护套具有约－400微米的壁厚度，并且能够通过23Fr装置的常规护套具有约－680微米的壁厚度。来自框架和涂层的金属和聚合物/弹性体复合构造的至少另一个优点是这样一种能力，即，保持轴向刚性(针对可推性和屈曲阻力)，同时保持弯曲柔性和扭结阻力，在聚合物/弹性体护套或金属护套的薄壁构造的情况下，弯曲柔性和扭结阻力将是不可能的。

图57和图58概述了用于涂覆护套主体202(例如图2的护套主体202)以提供外直径偏向可扩张护套(例如，如图52所示)的不同工艺5700和5800。例如，工艺5700或5800可以代替下面关于图13至图15所描述的工艺1500或与其结合执行。

图57示出了使用热结合来包覆和涂覆可扩张护套(例如图2的护套202)的工艺5700。在步骤5702中，对护套框架涂底漆以粘附到聚合物层。例如，为了粘附，使用底漆溶液对护套框架涂底漆。底漆溶液可以是低稠化TPU溶剂，其中，TPU是Lubrizol Tecoflex SG-80A，并且溶剂是THF。涂底漆可以用Kommerling Cilbond49SF来完成。护套框架所粘附的聚合物层是单独形成的。例如，聚合物层可以被挤出或浸铸。聚合物层可以是Tecoflex EG-80A或SG-80A。聚合物层可以具有约1mm到约8mm的内直径。例如，聚合物层可以具有约3Fr到约27Fr的内直径。聚合物层的壁厚度可以在20μm和150μm之间。

在步骤5704处，将尖端层组装在护套框架上。尖端层可在护套框架的远端上滑动。在步骤5706中，将尖端层结合到护套框架。尖端层和护套框架是通过在指定持续时间内在指定温度下加热来进行结合的。

在步骤5708处，将聚合物层组装在护套框架上。聚合物层可在护套框架上滑动。替代地，聚合物片材可缠绕在护套框架周围，并且被密封成层。

在步骤5710处，通过在指定持续时间内在指定温度下加热，将聚合物层和护套框架结合。有利地，选择指定温度和指定持续时间以充分融合护套框架和聚合物层，但是减少或避免聚合物层和护套框架的过度穿透。在一些配置中，指定温度和指定持续时间可包括依次应用的温度范围和持续时间范围。例如，指定温度的范围可在300F与500F之间。例如，指定持续时间范围可在5秒到5分钟之间。加热可发生在烤炉中，其中，加热的空气从热空气喷嘴进给到护套框架和聚合物层组件上。例如，可以以0.1mm/min至1mm/min分配来自热空气喷嘴的热空气。类似地，在步骤5712处，通过在指定持续时间内在特定温度下加热来结合尖端层和聚合物层。

在聚合物层和护套框架彼此结合之后，在步骤5714处，用润滑材料涂覆可扩张护套的内表面(例如图52所示的内表面)。替代地或附加地，可以进一步将亲水或疏水硅酮层施加在可扩张护套的内表面上。亲水材料可与溶剂结合施加到可扩张护套的内表面，并且溶剂蒸发。替代地或附加地，用亲水材料涂覆可扩张护套的外表面(例如图52所示的外表面)的至少一部分。

图58示出了通过使用外直径偏向浸渍工艺来包覆和涂覆可扩张护套(例如图2的护套202)的替代工艺5800。在步骤5802处，产生聚合物溶剂溶液。聚合物可以是硅酮，特别是Nusil MED10-6600或MED10-6400。溶剂可以是二甲苯。在步骤5804中，将管浸在聚合物溶剂溶液中。管的内直径可以等于成品可扩张护套的期望的外直径。在步骤5806处，将护套框架插入到管中，以用存在于管的内直径上的聚合物溶剂溶液来包覆护套框架。在步骤5807处，将附加的量的聚合物溶剂溶液插入到护套框架中，以涂覆护套框架的内表面。在步骤5808处，从管中移除护套框架。类似于上述步骤5714，在步骤5810处，施加亲水或疏水涂层。聚合物溶剂溶液的特性可以用于控制护套框架上的外直径偏向聚合物层的厚度。例如，聚合物溶剂溶液的粘度可以用于控制所施加的聚合物的稠度，其中，高粘度产生较稠的溶液。附加地，溶剂的移除速度可以用于控制外直径偏向聚合物层的厚度。例如，较慢的移除速度产生较薄的聚合物层。在步骤5804和5807两者处，可以通过浸渍或通过注入溶液来引入聚合物溶剂溶液。使用硅酮作为聚合物溶剂溶液中的聚合物是有利的，因为硅酮是热固性物质，该热固性物质允许聚合物链和框架之间的交联，从而使得它在结合和其他制造步骤期间更容易使用。

工艺5700和5800可用于制造可扩张护套的全部或可扩张护套的一部分。例如，护套主体可使用工艺5700抑或5800来形成。护套尖端可使用不同的工艺来形成。护套尖端可与护套主体一体地形成。替代地，护套尖端可与护套主体单独形成，并且在稍后附接到护套主体，例如，经由结合。

图55和图56示出了芯轴上的可扩张护套的示例性原型的横截面。图55示出了横截面，在该横截面中，涂层的厚度等于或大于线直径的两倍。如图55所示，可扩张护套主体5500的内表面是光滑的——不存在峰或谷。图55所示的护套可以通过传统的浸渍或通过层压来制造。传统的浸渍导致内直径偏向配置(例如，如图49所示)。在一些示例中，当进行层压时，可使用热缩管。图56示出了具有外直径偏向涂层的横截面(例如，如关于图52所描述的)。如图56所示，可扩张护套主体5600的内表面是光滑的——不存在峰或谷。另外，如图56所示，相对薄的涂布层5602不完全包覆护套框架5602。图56所示的护套可以使用浸渍技术(诸如关于图58所描述的外直径浸渍技术)或使用热结合技术(诸如关于图57所描述的热结合技术)来制造。

图13和图14图示了编织尖端制造阶段的等距视图。图13A图示了具有机加工到尖端1304上的设计的芯轴1302。编织物1306然后可以被装载到芯轴1302上，使得编织物1306的远侧尖端邻近于芯轴1304的尖端。图13B图示了芯轴1302降低到包含硅酮1310的浸渍容器1308中之前的阶段。图14A图示了当芯轴1304的尖端降低到浸渍容器1308中时的阶段。图14B图示了从浸渍容器1308移除芯轴1304的尖端时的阶段。在从芯轴1302卸载编织物1306之后，机加工到尖端1304上的设计被转移到编织物1306的远侧尖端。

图15示出了上面关于图8、图9和图12所描述的包覆和涂覆护套主体202的工艺1500。在步骤1502处，将护套主体202浸入到聚合物容器中。在步骤1504处，用聚合物来包覆护套主体202的编织物。在步骤1506处，将包覆护套主体202的编织物的聚合物暴露于亲水涂层。在步骤1508处，用亲水涂层涂覆包覆护套主体202的编织物的聚合物，并且聚合物和亲水涂层之间的化学反应导致两者之间的结合。工艺1500的结果如图16至图18和图49至图52所示。

图16示出了具有编织物1602的护套主体202的等距视图，该编织物1602由聚合物1604包覆，该聚合物1604进而涂覆有亲水涂层1606。图17和图18示出了由聚合物1604包覆的编织物1602(例如具有重叠细线1602a和1602b)的横截面视图。编织物的窗口中编织物1602的峰和聚合物1604的槽之间的距离的范围可以在0μm(当聚合物厚度是细线直径的两倍)与200μm(当细线直径是100μm且两根细线堆叠时)之间，假设接近零的聚合物厚度。如关于图12所讨论的，聚合物包覆可扩张导引器护套202的框架，包括细线，但是也在窗口上形成层。如图18所示的，聚合物包覆的一个表面是平坦的。在一个实施例中并且如下面进一步关于图49所描述的，护套主体的内表面具有光滑表面，并且护套主体的外表面具有槽1604。在另一个实施例中并且如下面进一步关于图50和图51所描述的，护套主体的外表面可以是光滑的，以防止其上的血液聚集和凝血，并且减少溶血。这种配置还可以提供护套主体的最小厚度，这种最小厚度是使护套主体必须穿过的血管中的开口的大小最小化所必需的。在另一个实施例中并且如下面进一步关于图51所描述的，护套主体的内表面具有槽1604，并且护套主体的外表面具有光滑表面。

导引器护套200、扩张器组件2000和止血管心针组件4600可以结合用于形成护套组件，以将医疗装置插入到血管中。在一些实施方式中，护套组件包括导引器护套200和扩张器组件2000。这种配置允许导引器护套200插入到血管的开口中，并且使用扩张器组件2000使开口扩张。在其他实施方式中，护套组件100包括导引器护套200和止血管心针组件4600。这种配置允许调节血管的开口和导引器护套200之间的止血。在某些实施方式中，护套组件100包括导引器护套200、扩张器组件2000和止血管心针组件4600。

图59和图60示出了图21的可扩张护套系统的等距视图，包括说明性递送系统和说明性护套毂。图61和图62示出了图59和图60的说明性护套毂的等距视图。在一个实施例中，护套毂6200包括提供到侧臂(未示出)的连接的侧臂端口6202。图63示出了说明性护套毂6300的横截面，该说明性护套毂6300包括应变消除件6302、可扩张护套6304、压缩帽6306、毂6308、止血阀6310和固持器帽6312。

图19示出了分别使用上面关于图2、图20和图46描述的导引器护套200、扩张器组件2000和止血管心针组件4600将泵插入到血管中的工艺1900。在步骤1902处，将导引器护套200附接到扩张器组件2000。导引器护套200可以包括具有第一直径D1和第一长度L1的可扩张护套主体202。图29(上述)图示了导引器护套200和扩张器组件2000，其中，护套200附接到扩张器组件2000。

在步骤1904处，扩张器组件2000相对于导引器护套200在近侧方向上移动，使得导引器护套200的可扩张护套主体202收缩到第二直径D2和第二长度L2。第二直径D2小于第一直径D1，并且第二长度L2大于第一长度L1。

在步骤1906处，将导引器护套200和扩张器组件2000插入到血管中的期望位置中。血管的开口扩张以容纳可扩张护套主体202的第二直径D2。

在步骤1908处，扩张器组件2000在远侧方向上相对于导引器护套200移动。导引器护套200的可扩张护套主体202扩张到第三直径D3和第三长度L3。第三直径D3大于第二直径D2，并且第三长度L3小于第二长度L2。血管的开口扩张以容纳可扩张护套主体202的第三直径。

在步骤1910处，从导引器护套200拆下扩张器组件2000，并且从血管中的期望位置移除该扩张器组件2000。图25(上述)示出了从导引器护套200移除的扩张器组件2000。

在步骤1912处，通过导引器护套200将泵插入。当泵在导引器护套200内横越时，可扩张导引器护套202扩张到第四直径D4以容纳泵。第四直径D4大于第三直径D3。血管的开口扩张以容纳可扩张护套主体202的第四直径D4。图5(上面进一步描述)示出了泵502通过导引器护套200的插入。

在步骤1914处，通过导引器护套200将止血管心针组件4600插入。当止血管心针组件4600在导引器组件200内横越时，可扩张护套主体202扩张到第五直径D5，以容纳止血管心针组件4600。第五直径D5像这样实现血管的开口和可扩张护套主体202之间的止血。

如上面关于图19的步骤1902至1910所讨论的，扩张器组件与导引器护套200和止血管心针4600结合使用以形成护套组件，以用于将医疗装置插入到血管中。图20至图25C示出了在实施关于图19所讨论的步骤1902至1910的同时扩张器组件的各个部件以及它们的相对运动。

图20示出了扩张器组件2000，其具有外部扩张器2002、内部扩张器2004、毂附接件2008和尖端互锁件2018。内部扩张器2004的远端由具有远端、近端和通过它们限定的内腔的管组成。它被结合到尖端2006，其中，内部扩张器2004的近端被结合到鲁尔毂2020。外部扩张器2002与内部扩张器2004轴向对齐，并且具有小于内部扩张器2004的长度，使得内部扩张器2004的任何一端暴露并且使得其在外部扩张器202内滑动。毂附接件2008由包含附接到位于远端上的护套的毂204的特征的毂附接件帽2010组成，并且被结合到包含可压缩的弹性体2012和压缩螺母2016的鲁尔组件2014。当压缩螺母2016松动时，可压缩的弹性体2012处于最小压缩的第一状态，从而允许毂附接件2008沿外部扩张器2002滑动。当压缩螺母2016被拧紧时，可压缩的弹性体2012处于最大压缩的第二状态，从而防止毂附接件2008在外部扩张器2002上滑动，并且相对于外部扩张器2002将毂附接件2008锁定在适当位置。图21示出了导引器护套组件2100的说明性示例，该导引器护套组件2100包括可扩张导引器护套200(如图2所描述的)和扩张器组件2000(如图20所描述的)，具有远侧尖端2006和护套处理机构2008。

导引器护套200和扩张器组件2000的集成的至少一个优点是，该集成允许血管的开口在使用同一导引器护套200将泵插入的同时扩张。这消除了剥离导引器和护套交换的必要性，从而减少了迁移和出血的风险。另外，不需要附加的护套被推进到血管中以进行泵插入，从而减少了进一步损伤血管的风险。最后，贯穿该过程，都保持导丝通路，从而允许用处于适当位置的导引器200护套来移除泵。

图64至图69示出了被配置成用于插入到主体内腔中的护套和扩张器系统的横截面，以及护套和扩张器在一方面插入以及在另一方面当护套在期望位置处松弛并且取出两个扩张器时的相对位置的变化。图64示出了关于当被配置成用于插入时护套和扩张器的相对位置的细节，例如，如图65所示。

图64的图69的扩张器系统被配置成使扩张器可以用于通过组装护套和扩张器并且然后将组件插入患者体内来定位护套。图64示出了机构的横截面，通过该机构，内部扩张器6410和外部扩张器6408的组合固持或夹住可扩张护套的远侧尖端6402。如图64所示，具有其内部扩张器尖端6405的内部扩张器6410和外部扩张器6408的组合夹住可扩张护套(例如图2的护套202)的远侧尖端6402。内部扩张器6410具有轴，该轴具有沿轴延伸的内部内腔6411。内部扩张器6410在其远端处连接到内部扩张器尖端6405。内部扩张器尖端6405具有包括内部扩张器尖端翼6406的形状，该内部扩张器尖端翼延伸到内部扩张器的远端的近侧。例如，内部扩张器尖端翼6406具有比内部扩张器6410的轴的直径更大的直径。例如，内部扩张器尖端6405的形状是圆锥或箭头。内部扩张器具有内部内腔6411，该内部内腔延伸通过内部扩张器轴的长度并且到达内部扩张器尖端6405的端部，以允许导丝通过。

外部扩张器6408具有贯穿整个外部扩张器6408延伸的内部内腔6409。外部扩张器和内部扩张器是同轴的，一个在另一个之上。如图64所示，内部扩张器位于外部扩张器内部内腔6409内。外部扩张器6408具有近侧部分和远侧部分，它们由过渡部分6413分开，该过渡部分从外部扩张器近侧部分直径过渡到外部扩张器远侧部分直径。例如，外部扩张器近侧部分具有比外部扩张器的远侧部分的直径更大的直径。过渡部分6413的形状可以是截锥、圆锥、凹入或凸出的形状。外部扩张器上的过渡部分6413与内部扩张器尖端翼6406的近端处的表面6407对应。例如，表面6407的形状可以是截锥、圆锥、凹入或凸出的形状。外部扩张器尖端终止于表面6419。在一个示例中，端部表面6419是基本上径向的。在另一个示例中，端部表面6419具有局部径向部件。内部扩张器6410的轴在连接元件6412处附接到内部扩张器尖端6405。例如，轴和内部扩张器尖端可结合在一起，或可以模制在一起或通过连接器粘贴。

为了获得图64所示的组件，将护套插入到扩张器尖端中，并且然后使内部扩张器尖端、内部扩张器6410和护套子组件缩回，直到外部扩张器6408在护套和内部扩张器尖端内处于适当位置，从而夹住护套的尖端。这是图64和图65所示的配置。如果护套在松弛状态下被引入到脉管系统中，则护套内部扩张器和护套缩回，直到护套毂锁定到递送系统毂中。如果护套在压缩状态下被引入到脉管系统中，则用户将护套毂拉回到递送系统毂中，以将护套的直径向下拉到规定的量。这允许将护套尖端递送到组装好的客户，并且护套不具有组装的应力。护套的材料对应力、粘弹性很敏感，并且经受高蠕变，并且因此在灭菌或保质期之后将很可能具有明显的永久变形。

如图64所示，当将内部扩张器轴放置在外部扩张器6408的内部内腔6409内时，并且将外部扩张器的过渡表面6413尽可能远地推向远侧时，在外部扩张器6408的远端与内部扩张器6410在内部扩张器6410的轴的外表面和内部扩张器尖端翼6406之间的部分之间存在自由空间6403。附加地，如图64所示，并且在图64的细节A中，在外部扩张器6408的外表面和内部扩张器尖端翼6406的内表面之间存在环形间隙6417。如图64所示，护套主体6404具有比环形间隙6417的高度更小的厚度6420。因此，在没有任何力的情况下，护套主体6404可以在环形间隙6417内在远侧方向上移动，并且可以在环形间隙6417内径向移动。然而，也如图64的细节A所示的，护套的远侧尖端6402具有比环形间隙6417的高度更大的厚度6416，使得护套远侧尖端6402不能够在近侧方向上被拉入到环形间隙6417中。如图64的细节A所示，当在近侧方向上拉动护套时，例如，当护套处于拉伸或拉紧配置(例如用于插入到主体内腔中的图65所示的配置6500)时，护套远侧尖端6402邻接外部扩张器6408的端部表面6419。护套远侧尖端6402被夹在自由空间6403中——护套远侧尖端可以在远侧方向上移动，但是被防止在近侧方向上移动超过外部扩张器6408的端部表面6419。通过使内部扩张器6410和外部扩张器6408在纵向方向上相对于彼此移动，从图64所示的夹住配置释放护套远侧尖端6402，如关于图65至图69所示和所描述的。护套远侧尖端6402可以附加地具有锥度，如图64所示。替代地，护套远侧尖端6402可具有恒定的直径。

因为护套远侧尖端6402的厚度6416大于护套主体的厚度6420，所以护套远侧尖端6402比护套主体6404更硬。替代地，即使在护套远侧尖端6402不具有相对于护套主体的厚度增加的厚度6416的配置中，通过增加框架与涂层的体积比，或通过选择具有更高刚性的材料，也可使护套远侧尖端比护套主体更硬。对于图64所示的夹住配置，通过改变护套框架、护套聚合物覆盖层和/或附加涂层(例如疏水和/或硅酮涂层)中的至少一者的厚度，可获得护套远侧尖端6402的厚度6416。替代地，在没有框架元件的情况下，护套远侧尖端6402可由聚合物覆盖元件和/或附加涂层(例如疏水和/或硅酮涂层)中的至少一者形成。替代地，用于护套远侧尖端6402的材料可与用于护套主体的材料不同(例如，如图22至图25中所描述的)。

在图64所示的配置中，尽管护套被拉伸和拉紧，但是具有增加的厚度6416的护套远侧尖端6402与外部扩张器的端部表面6419之间的邻接也会防止护套向近侧方向滑动。虽然护套主体的一部分呈现在外部扩张器6408的外表面上的过渡6413和内部扩张器翼6406的近端处的对应几何结构6407之间，但是在6407和6413之间不存在护套的挤压或夹紧。

图65示出了用于将护套和扩张器组件插入到主体内腔中的初始配置6500的横截面。扩张器组件包括内部扩张器6510和外部扩张器6508。外部扩张器6508与内部扩张器6510同轴并且被定位在内部扩张器6510周围。外部扩张器配置成配合在护套6504的远侧区域内，因此，护套位于外部扩张器6508上。外部扩张器6508具有供内部扩张器6510穿过的内部内腔6509。内部扩张器6510具有内部内腔6511，该内腔延伸通过内部扩张器的轴和远侧尖端6505，并且可以容纳导丝，以插入扩张器和护套组件。在扩张器和护套组件(图65中未示出)的近端处，护套的近端在毂(例如图2的毂204)处固定在适当位置。护套远侧尖端在纵向方向上的移动由内部扩张器6510和外部扩张器6508的组合阻止，并且护套朝向近侧方向在扩张器6508和6510上拉伸。结果，图65所示的护套被拉伸和拉紧。如图65所示，护套远侧尖端6402被夹在由内部扩张器尖端翼6406的内直径、内部扩张器轴的外直径和外部扩张器6408的远端限定的自由空间6403中。关于图64更详细地示出和描述了夹住机构，通过该夹住机构，内部扩张器6510和外部扩张器6508的组合固持或夹住护套远侧尖端6402。内部扩张器6510包括与外部扩张器6508的远侧部分最佳配合的远侧尖端向近侧延伸的凸缘。在图65所示的装载配置之前，将护套、内部扩张器和外部扩张器组装在患者体外。也关于图64更详细地讨论图65所示的装载配置之前的这种组件。

返回到图65至图69，为了将护套从如图64和图65所示的其拉伸和拉紧配置释放，使内部扩张器和外部扩张器相对于彼此移动，如图66所示。图66示出了处于第二位置的护套系统尖端的配置6600。在配置6600中，独立于外部扩张器6608，朝向远侧方向推动内部扩张器6610，从而在内部扩张器尖端翼6606和外部扩张器远端之间导致纵向间隙。由于内部扩张器6610相对于外部扩张器6608的相对位移，护套尖端6602不再被夹在自由空间6603内。因为护套远侧尖端6602不再被夹住，所以护套进而松弛到其自然的未拉伸状态，在该自然的未拉伸状态下，护套扩张，从而使内(和外)直径大于拉伸拉紧状态下的内(和外)直径。在其未拉伸状态下，护套也可以具有比在其拉伸拉紧状态下的长度更短的长度。在其松弛的未拉伸状态下，护套在外部扩张器6608上松弛。装置可以以类型的方式被拉动穿过护套，当装置通过护套时，使护套扩张到拉伸状态，并且在装置穿过之后，使护套松弛到未拉伸状态。

图67示出了处于第三位置的护套系统尖端的配置6700。在配置6700中，朝向远侧方向推动内部扩张器6710和外部扩张器6708，使得外部扩张器6708的远侧尖端延伸超过护套远侧尖端6702。如图67所示，在内部扩张器尖端翼6706和外部扩张器远端之间可仍然存在纵向间隙。

图68示出了处于第四位置的护套系统尖端的配置6800。在配置6800中，已经进一步朝向远侧方向推动外部扩张器6808，使得外部扩张器6808现在与内部扩张器尖端6805的几何结构配合，内部扩张器尖端6805在其最远侧位置中被保持在适当位置。如图67所示，外部扩张器6708具有近侧部分和远侧部分，它们由过渡部分6713分开，该过渡部分从外部扩张器部分直径过渡到外部扩张器远侧部分直径。例如，外部扩张器近侧部分具有比外部扩张器6708的远侧部分的直径更大的直径。例如，过渡部分6713的形状可以是截锥、圆锥、凹入或凸出的形状或任何其他几何结构。过渡部分6713可由基本上径向的表面组成。外部扩张器上的过渡部分6713与内部扩张器尖端翼6706的近端处的表面6707对应。例如，表面6707的形状可以是截锥、圆锥、凹入或凸出的形状。例如，表面6706可以由基本上径向的表面组成。表面6707和表面6713之间的接触防止外部扩张器在远侧方向上运动，并且指示内部扩张器6710和外部扩张器6708可以被整体抽出。如图68所示，当表面6807和表面6813接触时，在外部扩张器和内部扩张器尖端翼之间可仍然存在纵向间隙或自由空间。配置6800有利地提供护套远侧尖端6802的远侧的相对光滑或平齐的外表面。这种最小化的唇缘允许递送系统从可扩张护套毂平滑缩回，如图69所示。

图69示出了处于第五位置的护套系统的配置6900，其中，内部扩张器6910和外部扩张器6908已经被朝向近侧方向拉动，并且正穿过要从患者身体移除的护套主体。

图22A和图22B示出了处于两种不同状态的导引器护套组件2200。如图22A中的第一状态(例如图4A至图4B的松弛状态404)所示，可扩张护套主体202具有第一直径2202和第一长度2204。在一个实施例中，第一直径在3mm与8mm之间，优选地在3mm与6mm之间，并且优选地是5.2mm。在一个实施例中，第一长度在10cm与40cm之间，优选地在13cm与35cm之间。将导引器护套200拉紧到图22B所示的细长状态，即经由扩张器组件2000在导引器护套上施加张力，会将护套直径减小到第二直径2208，并且将可扩张护套主体202拉长到第二长度2206。可扩张护套主体202通过拧紧压缩螺母2016而被锁定到这种配置中。导引器护套200和扩张器组件2000两者在被插入线上被插入并且在这种配置下被插入到脉管系统中的期望位置中，例如经由“塞丁格(Seldinger)”或“改良的塞丁格”技术。

为了在关于图22A至图22B描述的拉长设置步骤期间在导引器护套200相对于扩张器组件2000移动期间防止内部扩张器2004相对于外部扩张器2002移动，使用尖端互锁件将尖端2006相对于可扩张护套主体202锁定。图23A示出了具有与组件的邻接扩张护套202的远侧尖端2006的远端，而图23B示出了组件的近端，包括尖端互锁件2018、内部扩张器2004、鲁尔毂2020和外部扩张器2002。尖端互锁件2018具有宽度，使得当如图23B所示放置到内部扩张器2004和外部扩张器2002上时，在图23A所示的远端处，将远侧尖端2006锁定在可扩张护套202上的适当位置。在可扩张护套主体202驻留在尖端2006和外部扩张器2002之间的情况下，通过夹紧力对其进行固定。最后，锁定尖端还防止内部扩张器2004相对于外部扩张器2002移动。

图24A至图24B示出了在已经移除尖端互锁件2018之后护套部署中的下一个步骤。当从内部扩张器2004移除尖端互锁件2018时，消除保持尖端2006的夹紧力，并且允许内部扩张器2004在外部扩张器2002内自由滑动，如图24B所示。在扩张器组件2000的近端上，如图24A所示，相对于外部扩张器2002向前推动内部扩张器2004。内部扩张器2004从近侧向远侧的推进导致尖端2006与内部扩张器2004分开，并且向远侧移动到远端上的可扩张护套主体202。内部扩张器2004独立于外部扩张器2002的附加远侧移动是不可能的——进一步的向前移动导致内部扩张器2004和外部扩张器2002一起向前移动。

图25A至图25C示出了扩张器组件的移除，在此期间，远侧尖端2006抵靠外部扩张器2002一起向近侧往回移动，从而导致最小的面向近侧的唇缘。图25A示出了在箭头的方向上向远侧移动的内部扩张器2004和尖端2006。图25B示出了内部扩张器2004和尖端2006，它们被向近侧往回拉动，直到尖端2006邻接外部扩张器2002。图25C示出了尖端2006、内部扩张器和外部扩张器，它们被向近侧往回拉动，直到尖端2006邻接可扩张导引器护套主体202。使尖端2006和外部扩张器2002之间的唇缘最小化也使在移除时扩张器组件抓住可扩张导引器护套主体202的风险最小化。

关于图25A至图25C所讨论的配置的至少一个优点是能够捕获可扩张导引器护套的远侧尖端，同时使在移除时扩张器和护套之间的干扰(防止屈曲或扭结)最小化。外部扩张器2002的外表面上的附加配合几何结构可进一步改进唇缘。

在护套组件的远端处，捕获可扩张护套的远侧尖端(如上所述)可以经由各种远侧尖端配置来实现。图26至图33图示了可扩张护套主体202的远端或尖端的示例性实施例的横截面视图。图26图示了被标记为“最后拾取部”2602的位置，该位置标记可扩张护套主体202的编织部分的端部。在替代配置中，“最后拾取部”2602可标记编织物或替代可扩张护套主体202材料的端部。在仅包括聚合物基体材料的编织物终止之后，还存在附加长度2606。该长度可以等于内直径2604。如图26所示，这个区域2608的厚度可以等于可扩张护套主体202的编织区段的壁厚度。也如图所示，可扩张护套主体202的内直径2604可以贯穿这个过渡保持一致。

图27示出了可扩张护套主体202的远端或尖端的横截面视图。可扩张护套主体202的内直径2704被标记为ID_sheath。还示出了一个区域，该区域包括减少直径和壁厚度的编织物和聚合物，其以结束于被标记为ID_taper的最终壁厚度和直径2708。该区段也由被标记为锥度α的锥度角2706限定。在仅包括以被标记为8Fr的直径2710终止的聚合物基体材料的编织物终止之后，还存在附加长度。替代地，图28示出了尖端的横截面视图，其中，编织物终止于尖端的端部。“最后拾取部”2802可标记编织物或替代可扩张护套主体202材料的端部。类似于图26所示的实施方式，在仅包括聚合物基体材料的编织物终止之后，还存在附加长度2804。该长度2804可以等于最终壁厚度2806。

图29示出了递送系统远侧尖端的横截面视图，其中，远侧尖端2904的内部支撑构件2902和内部几何结构是用包括编织区段2906和聚合物区段2908的可扩张护套来组装的。内部支撑构件2902和远侧尖端2904创建间隙2910。在聚合物区段2908内存在凸块几何结构2912，当处于护套的相对的壁上时，该凸块几何结构也被示为圆形凸块2914。聚合物区段2908和凸块2912的厚度创建大于间隙2910的厚度。当递送系统处于备用状态时，部件上没有负载。当可扩张护套主体上存在轴向应力时，护套的远侧尖端被夹在由支撑构件2902和远侧尖端2904创建的体积中，因为厚度不能够配合穿过间隙2910。进一步地，在远端还可以存在第二组凸块2914。凸块可以具有与包覆聚合物相同的聚合物。

图30示出了如在图29中被示为变型的递送系统远侧尖端的横截面视图，其中，之前的凸块2912是聚合物区段2908内的细长构件3002。细长构件3002具有这样的优点，即，使更多材料体积配合穿过间隙2910，从而减少护套可以在对护套尖端在径向方向上扩张的能力影响最小的情况下压缩和离开(escape)的机会。

图31示出了如在图29中被示为变型的递送系统远侧尖端的横截面视图，其中，之前的凸块2912由至少一个周向脊3102和纵向构件3104组成。由于一些处理方法，预计周向脊3102的存在潜在地在外表面3106上产生凹部。这种实施例进一步增加体积，并且减少护套尖端可以在对护套在径向方向上扩张的能力有一些影响的情况下压缩和离开间隙2910的机会。

图32示出了如在图29中被示为变型的递送系统远侧尖端的横截面视图，其中，之前的凸块2912是螺旋细长构件3202。这种实施例进一步增加了体积，并且减少护套尖端可以在对护套在径向方向上扩张的能力有最小影响的情况下压缩和离开间隙2910的机会。

图33示出了如在图29中被示为变型的递送系统远侧尖端的横截面视图，其中，如图29至图32中所呈现的任何先前的概念都可以在护套的编织区中。还预计，图29至图32中所描述的特征可以与图26至图28结合存在。凸块3302可以是被焊接到编织物的不透射线标记。在特征的远侧可以存在由包覆聚合物组成的区段。

为了便于导引器护套200和扩张器组件2000之间的兼容性，可扩张护套主体202的尖端可被配置成与关于图34至图42讨论的扩张器尖端互锁配置兼容。图34至图42图示了扩张器尖端和护套捕获配置的横截面视图。尖端捕获机构可包括关于图34至图37描述的棘爪(防止运动直到释放为止的扣件)、层、嵌条、或O型圈配置。例如，图34示出了尖端捕获之前(A)和之后(B)的棘爪配置3400，其中，扩张器主体3402被插入到扩张器尖端3406中。扩张器3402可以是刚性的，而扩张器尖端可以是半刚性的。护套主体3402具有在插入之后被扩张器尖端3406捕获的半弹性压缩带3404。凸起3410和凹部3414允许通过提供周向压缩3412来捕获和固持护套主体202的远端。半刚性扩张器尖端3406的外部部分3408可以包括具有软材料以实现柔性或具有刚性材料以实现非柔性。

图35示出了在刚性扩张器主体3502插入半刚性扩张器尖端3506之前(A)和之后(B)的层配置3500。半刚性扩张器尖端3506具有在插入之后捕获刚性扩张器主体3502的半弹性压缩层3504。半弹性压缩层3504允许通过提供具有两个面3508的压缩保持来捕获和固持护套主体202的远端。

图36示出了在刚性扩张器主体3602插入到软-柔性扩张器尖端3604中之前(A)和之后(B)的嵌条配置3600。软-柔性扩张器尖端3604具有位于半刚性加强件3606中的弹性体嵌条3608，半刚性加强件3606在插入之后捕获刚性扩张器主体3602。弹性体嵌条3608被压缩，以允许刚性扩张器主体3602的插入期间的空间。一旦被插入到半刚性加强件3606中，就通过半刚性加强件的面3610的压缩力来固持护套主体202的远端。

图37示出了刚性扩张器主体3702被插入到刚性扩张器尖端3704中之前(A)和之后(B)的O型圈配置3700。刚性扩张器尖端3704具有浮动O型圈3706，其弯曲以允许刚性扩张器主体3702插入到刚性扩张器尖端3704中。一旦被插入，浮动O型圈3706就施加在插入时固持护套主体202的远端的周向压缩3708。

替代地，尖端捕获机构还可包括关于图38至图41描述的有棱纹的、饰以珠子的或分裂环配置。图38示出了在护套主体202的远端和刚性扩张器主体3802被插入到刚性扩张器尖端3804中之前(A)和之后(B)的有棱纹的配置3800。护套主体202的远端具有大小被设置成配合到刚性扩张器尖端3804中的空腔3808中的软热塑性肋3806。一旦被插入，空腔3808便捕获软热塑性肋3806并且将护套主体202保持在刚性扩张器尖端3804中。

图39示出了护套主体202的远端和刚性扩张器主体3902插入刚性扩张器尖端3904之前(A)和之后(B)的饰以珠子的配置3900。护套主体202的远端具有大小被设置成配合到刚性扩张器尖端3904内的凹部3908中的珠子3906。在一种配置中，珠子3906被焊接到护套主体202。一旦被插入，凹部3908就捕获珠子3906并且将护套主体202固持在刚性扩张器尖端3904内。

图40示出了在护套主体202的远端和刚性扩张器主体4002被插入到刚性扩张器尖端4004中之前(A)和之后(B)的分裂环配置4000。护套主体202的远端具有半弹性分裂环4006。一旦被插入，就在刚性扩张器尖端4004的内壁4008和刚性扩张器主体4002之间捕获半弹性分裂环4006。

图41示出了在护套主体202的远端和刚性扩张器主体4102被插入到刚性扩张器尖端4106中之前(A)和之后(B)的缝合环配置4100。护套主体202的远端具有缝合环4104，一旦被插入，该缝合环便就在刚性扩张器尖端4106中的棘爪4108中被夹住或捕获。缝合环馈源4110沿护套主体202的外部部分延伸。

图42示出了使用具有扩张器主体4206和扩张器尖端4202的护套主体4204(如图29所示)的远端的配置4200的横截面视图。护套主体4204的远端具有凸块几何结构4208，该凸块几何结构在近侧-远侧方向上有一移动范围，但是该移动范围受凸块几何结构4208与扩张器尖端4202之间的接触和/或凸块几何结构4208与扩张器主体4206之间的接触的限制。配置4200允许护套主体4204在扩张器主体4206和扩张器尖端4202之间被夹住或捕获。凸块几何结构4208可以是通过邻接抵靠扩张器主体4206来限制护套主体4204的运动范围的任何几何结构。

在护套组件的近端处，护套的连接是经由毂实现的。如关于图1所讨论的，导引器护套200具有毂204，该毂允许与扩张器组件2000和止血管心针组件4600连接。另外，毂204附接到可扩张护套主体202。

图43示出了将可扩张护套主体202附接到导引器护套200的毂204。首先，可扩张护套主体202沿着毂204(A)的锥度向上滑动。第二，插入具有与毂204(B)上的几何结构互锁的指状物4304的锁定套管4302。然后，使锁定帽4306扭曲，在该锁定帽上，在毂204和锁定套管4302之间产生夹紧力。锁定套管4302的指状物防止旋转，因此，在锁定帽附接期间，防止护套主体202上的旋转加载。还示出了提供对未示出的止血阀的容纳的帽4308。图44示出了导引器护套毂204和导引器护套202的横截面视图。

图45示出了具有一系列指状物4502的第二可扩张护套毂204。指状物4502被设计成通过可扩张护套主体202的区域提供附加支撑，在该区域中，该可扩张护套主体从固定在毂204上的较大直径过渡到第二较小直径。由于过渡，该区域通常是机械完整性较低的区域。指状物4502包含允许它们弯曲打开以供泵4504通过的几何结构。指状物4502包含允许取出泵4504的弯曲远侧边缘4506。指状物4502包含这样的几何结构，即，当指状物4502彼此接触时，该几何结构防止它们塌缩超过最小直径。毂204具有包含止血阀4508的区域。还示出了用于冲洗和吸入导引器护套200的侧臂(未示出)和鲁尔连接(未示出)的端口4510。

毂和护套组件的至少一个优点是使护套在毂处外翻的风险最小化，即减少在护套的装置的移除期间，从毂始终且由内向外折叠，抑或聚集在内侧边缘周围并且聚拢的风险，从而防止进一步的移除。

图70至图81示出了说明性护套递送系统的横截面。图70示出了处于第一位置的可扩张护套递送系统的配置7000的横截面。护套递送系统7000包括卡环7002、手柄7004、外部扩张器毂7006、一对致动器7008、滑块7010、内部扩张器毂7012和载架7014。在配置7000中没有示出将滑块连接到载架的一对连接器7016。

图71示出了处于配置7000的第一位置和图72所示的配置7200的第二位置之间的过渡位置中的可扩张护套递送系统的配置7100的横截面。在配置7100中，用户夹紧致动器7102，这将闩锁7104按压在允许滑块7010移动的手柄7004上。当按压致动器7102时，用户将滑块向前滑动到图72中的第二位置。

在图72所示的配置7200中，护套递送系统处于第二位置中，并且示出了内部扩张器毂7012与外部扩张器毂7006接触的点。图72示出了处于第二位置中的护套递送系统的另一种配置7300的横截面。在第二位置中，外部扩张器毂7006被手柄7004内侧上的特征约束。在从第一位置到第二位置的过渡期间，需要力来克服用于保持外部扩张器以防其向前移动的特征。

图74示出了处于第三位置中的护套递送系统的配置7400的横截面。示出了手柄7004的内直径上的前挡块，该前挡块防止内部扩张器毂7012向前移动。

图75示出了限定图74的非竖直横截面的线的说明性视图。图76示出了处于第三位置中的递送系统，其中，外部扩张器毂6906已经克服了手柄7004的内直径上的特征。

图77示出了具有水平横截面的递送系统，该递送系统在递送系统手柄7004中有凹部，该凹部允许载架7014上的闩锁打开以及从内部扩张器毂拆下。

图78示出了处于第四位置中的递送系统，其中，滑块的向前移动现在仅仅产生外部扩张器组件的向前移动，并且内部扩张器组件不再移动。

图79示出了处于第五位置中的递送系统，其中，外部扩张器毂7006已经移动到其最向前的位置，并且已经与使臂弯曲的卡环7002上的特征和内表面上的特征接触，以不再约束护套毂。

图80示出了包括滑块7010的最终位置的竖直横截面，其中，手柄7004上的闩锁与滑块7010上的开口接合，从而防止在任何一个方向上的进一步移动。图81示出了递送系统从可扩张护套毂在近侧方向上的缩回。

如上面关于图1和护套组件100并且关于图20至25所讨论的，可扩张护套200与扩张器组件2000结合使用，以扩张患者的血管的开口，并且一旦扩张器组件2000从可扩张护套200移除，可扩张护套200就可以与止血管心针结合使用。止血管心针组件可以用于调节血管的开口和可扩张护套主体202之间的止血。在一些实施方式中，止血管心针可以是重新定位护套，该重新定位护套还用于控制沿可扩张护套的血液流动并且最小化出血。上面关于图19描述了使用止血管心针组件调节血管的开口和可扩张护套主体202之间的止血的方法。图1B示出了包括连接到止血管心针组件4600(如图46所描述的)的导引器护套200(如图2所描述的)的护套组件。图46示出了具有泵的导管4602的止血管心针组件4600。止血管心针组件4600由锁定帽4604、具有一组致动器(例如相对的按钮4608)的锁定毂主体4606组成。当向内压缩按钮4608时，锁定毂主体4606和附接的部件在导管4602上自由滑动。当释放按钮4608时，锁定毂主体4606和附接的部件固定在导管4602上。锁定毂主体4606的近端连接到第一灭菌层4612的附接部件4610。第一灭菌层4612由限定具有近端和远端的薄层的内直径和外直径限定。止血管心针主体4614驻留在第一灭菌层4612内并且由外直径、内直径以及远端和近端限定。止血管心针主体4614的内直径与导管4602轴向对齐并且对其进行清洁。第一灭菌层4612连接到止血管心针毂4618的远端4616。止血管心针主体4614还连接到止血管心针毂4618的远端4616。止血管心针毂4618包含内部内腔，该内部内腔连接与止血管心针主体4614的内腔连通并且在近侧具有在导管4602的外直径上密封的内部密封部件的远侧部分。止血管心针可以沿导管4602滑动。止血管心针毂4618的近侧部分连接到第二灭菌层4622的附接部件4620。导管4602在第二灭菌层4622内是可见的。第二灭菌层4624的近侧部分可附接到另一个部件。在一些实施方式中，第一灭菌层4612和第二灭菌层4624可以是保护导管4602的灭菌套筒。

图47示出了止血管心针组件4600(如图46所描述的)和导引器护套200(如图2所描述的)。图47中还示出了在通过导引器护套200插入之后的泵。在一些实施方式中，在插入患者体内之前，泵和导引器护套可以被组装和包装在一起。在图47中，止血管心针组件4600未附接到导引器护套200。如图47所示，间隙4730存在于止血管心针组件4600和导引器护套200之间，并且导管4602在止血管心针组件4600和导引器护套200之间暴露。在一些实施方式中，间隙4730可以使用灭菌层或灭菌套筒4612来覆盖。为了保持导管4602无菌并且使用止血管心针组件4600(或重新定位护套)，所暴露的导管4602与间隙4730对应的部分有利地被灭菌套筒4612覆盖。在这种配置中，灭菌套筒从止血管心针毂4618延伸到锁定毂主体4606。

类似于图1B，图48示出了连接到导引器护套200(如图2所描述的)的止血管心针组件4600(如图46所描述的)。该连接通过导引器护套200的锁定毂204到止血管心针组件4600的锁定帽4604和锁定导管4602到导引器护套200来实现。例如，锁定毂204和锁定帽4604之间的锁定机构可以是扭锁、弹片(pop)或任何相当的锁定机构。在一些实施方式中，止血管心针组件4600和导引器护套200之间的锁定机构可以与导管4602和导引器护套200之间的锁定机构不同。灭菌层4612的近端连接到止血管心针毂4618的远端。灭菌层4612的远端连接到锁定毂主体4606的近端4610。如图48所示，在止血管心针组件4600和导引器护套200之间不存在暴露的导管。

将止血管心针组件4600与导引器护套200集成的至少一个优点是，该集成允许在血管的开口处进行滴定止血，例如动脉切开术。止血管心针的直径可以被特别选择来填充血管的开口，使得远侧血液流动不会为了止血而被牺牲。在一种配置中，止血管心针组件4600在导引器护套200的主体内终止。在另一种配置中，止血阀远端可在导引器护套200之外终止。止血阀可具有恒定的直径。止血阀可以有恒定的直径，其中在远侧尖端处具有短锥度。止血阀可具有沿其长度的长锥度。止血阀可在远端处具有第一直径，在中间具有锥度，并且在近端处具有第二直径，其中，第一直径小于第二直径。止血阀可具有锁定机构，以将止血管心针组件4600附接到导引器护套毂204。当泵502通过可扩张护套主体202插入时，可扩张区段穿过血管的开口，并且潜在地拉伸血管的开口。如果血管(例如动脉)不能够恢复所有的扩张，则止血管心针组件4600将会提供填充被扩大的血管开口的装置，以在血管和可扩张护套主体202之间实现止血。

鉴于上述情况，本领域的普通技术人员将认识到，本公开提供了一种用于将机械装置固定在可扩张护套内的适当位置的装置，从而在装置插入到心脏中时防止装置的迁移。直径不同的医疗装置可与单个可扩张护套一起使用。

前述内容仅仅说明了本公开的原则，并且系统、方法和装置可以通过所描述的实施例之外的其他实施例来实践，提出这些实施例是为了说明而非限制。要理解，本文中所公开的系统、方法和装置虽然被示为用于心内心脏泵的系统，但是可应用于其他可植入式心脏泵或可植入式心脏辅助装置的系统、方法和装置。

本领域的技术人员在审阅本公开之后将会想到变更和修改。上面所描述或说明的各种特征，包括其任何部件，都可在其他系统中组合或集成。此外，某些特征可被省略或不被实施。上面所描述或说明的各种实施方式都可以任何方式组合。

变化、代替和更改的示例可由本领域的技术人员确定，并且可以在不脱离本文公开的信息的范围的情况下做出。本文中所引用的所有参考都通过引用全部并入，并且成为本申请的一部分。

Claims (47)

1.一种用于将医疗装置插入到血管中的扩张器组件，所述扩张器组件包括：

内部扩张器，所述内部扩张器具有第一长度、位于所述内部扩张器的近端和远端之间的内腔；

外部扩张器，所述外部扩张器具有第二长度以及位于所述外部扩张器的近端和远端之间的内腔，其中，所述外部扩张器与所述内部扩张器同轴，并且所述第一长度大于所述第二长度；

所述外部扩张器和所述内部扩张器被具有间隙厚度的周向间隙径向间隔开。

2.根据权利要求1所述的扩张器组件，其中，所述内部扩张器包括：

轴，所述轴延伸通过所述外部扩张器的所述内腔；以及

远侧尖端，所述远侧尖端围绕所述内部扩张器的所述远端形成空腔。

3.根据权利要求2所述的扩张器组件，其中，所述空腔具有内壁、封闭端和敞开近端，其大小被设置成容纳所述外部扩张器的所述远端。

4.根据权利要求3所述的扩张器组件，其中，所述内壁具有大于所述内部扩张器轴的直径的直径。

5.根据权利要求4所述的扩张器组件，其中，所述外部扩张器的所述远端沿所述空腔内的所述内壁轴向延伸到所述封闭端和所述敞开近端之间的位置，从而形成护套尖端容座。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的扩张器组件，其中，所述外部扩张器包括：

近侧部分，所述近侧部分具有第一直径，

远侧部分，所述远侧部分具有第二直径，其中，所述第二直径小于所述第一直径，以及

锥形过渡部分，所述锥形过渡部分位于所述近侧部分和所述远侧部分之间。

7.根据权利要求6所述的扩张器组件，其中，所述外部扩张器的所述第二直径基本上等于所述内部扩张器的尖端的外直径。

8.一种用于将医疗装置插入到血管中的导引器护套，所述导引器护套包括：

可扩张护套主体，所述可扩张护套主体具有第一长度、纵向轴线以及近端和远端，所述可扩张护套主体包括：

编织物，所述编织物形成第一内腔，所述第一内腔在所述可扩张护套主体的所述近端和所述远端之间延伸，所述第一内腔具有第一细长状态下的第一直径和第二松弛状态下的第二直径，其中，第二松弛状态下的所述第二直径的大小被设置成容纳所述医疗装置，所述编织物由相对于所述可扩张护套主体的所述纵向轴线以锐角从所述可扩张护套主体的所述近端延伸的第一材料的至少一根绞合线形成；以及

聚合物，所述聚合物包覆所述编织物的至少远侧部分，其中，所述聚合物被配置成与所述编织物一起扩张或塌缩，所述锐角和所述第一材料被选择成允许所述医疗装置穿过处于所述第二松弛状态的所述可扩张护套主体。

9.根据权利要求8所述的导引器护套，其中，所述编织物包括沿所述第一长度在顺时针螺旋方向上缠绕的第一多根绞合线和沿所述第一长度在逆时针螺旋方向上缠绕的第二多根绞合线。

10.根据权利要求9所述的导引器护套，其中，所述第一多根绞合线和所述第二多根绞合线是不透射线的。

11.根据权利要求8和9中任一项所述的导引器护套，其中，所述第一多根绞合线和所述第二多根绞合线之间的角大约是35度、45度或55度。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的导引器护套，其中，所述编织物包括由所述第一多根绞合线和所述第二多根绞合线限定的编织图案。

13.根据权利要求12所述的导引器护套，其中，所述编织图案限定菱形，每个菱形包括第一拐角和邻近所述第一拐角的第二拐角。

14.根据权利要求13所述的导引器护套，其中，所述第一多根绞合线中的至少一根绞合线在所述第一拐角处越过所述第二多根绞合线中的至少一根绞合线，并且所述第一多根绞合线中的所述至少一根绞合线在所述第二拐角处越过所述第二多根绞合线中的至少一根绞合线。

15.根据权利要求13所述的导引器护套，其中，所述第一多根绞合线中的至少一根绞合线在所述第一拐角处越过所述第二多根绞合线中的至少一根绞合线，并且所述第一多根绞合线中的所述至少一根绞合线在所述第二拐角处越过所述第二多根绞合线中的至少一根绞合线。

16.根据权利要求8至15中任一项所述的导引器护套，其中，所述至少一根绞合线的所述第一材料包括金属。

17.根据权利要求8至16中任一项所述的导引器护套，其中，所述至少一根绞合线的所述第一材料包括镍钛诺圆线、镍钛诺扁平线、不锈钢圆线、不锈钢扁平线、液晶聚合物、聚酰胺和聚醚醚酮(PEEK)中的至少一种。

18.根据权利要求8至17中任一项所述的导引器护套，其中，所述聚合物包括硅酮和热塑性聚氨酯中的一种。

19.根据权利要求8至18中任一项所述的导引器护套，进一步包括毂，所述毂具有第二长度和在所述毂的近端和远端之间延伸的第二内腔，其中，所述毂的所述远端附接到所述可扩张护套主体的所述近端，并且所述毂的所述第二内腔与所述护套的所述第一内腔连通。

20.根据权利要求19所述的导引器护套，其中，所述毂进一步包括位于所述第二内腔内的止血阀，其中，所述止血阀被配置成用于插入部件。

21.根据权利要求19和20中任一项所述的导引器护套，其中，所述毂进一步包括侧臂，所述侧臂允许冲洗和吸入所述导引器护套。

22.根据权利要求8至21中任一项所述的导引器护套，其中，所述聚合物包覆所述整个编织物。

23.根据权利要求8至22中任一项所述的导引器护套，所述导引器护套进一步包括涂覆所述聚合物的内表面的至少一部分的亲水材料。

24.根据权利要求23所述的导引器护套，其中，所述亲水材料涂覆所述聚合物的外表面的至少一部分。

25.根据权利要求8至24中任一项所述的导引器护套，其中，所述聚合物的内表面包括光滑表面，并且所述聚合物的外表面包括至少一个槽。

26.根据权利要求8至25中任一项所述的导引器护套，其中，所述聚合物的内表面包括至少一个槽，并且所述聚合物的外表面包括光滑表面。

27.根据权利要求8至26中任一项所述的导引器护套，其中，所述可扩张护套主体的所述近端位于患者体外。

28.根据权利要求8至27中任一项所述的导引器护套，其中，所述导引器护套被配置成用于将血液泵插入到血管中。

29.根据权利要求8至28中任一项所述的导引器护套，在所述可扩张护套主体的所述远端处，所述导引器护套进一步包括所述第一内腔的远侧部分，所述远侧部分的形状被设置成使得所述远侧部分的内直径与所述第一内腔的内直径不同。

30.根据权利要求8至29中任一项所述的导引器护套，在所述可扩张护套主体的所述远端处，所述导引器护套进一步包括所述第一内腔的远侧部分，所述远侧部分的形状被设置成与扩张器的远端可逆地锁定。

31.一种用于将医疗装置插入到血管中的导引器护套，所述导引器护套包括：

可扩张护套主体，所述可扩张护套主体具有第一长度、纵向轴线以及近端和远端，所述可扩张护套主体包括：

形成第一内腔的编织物，所述第一内腔在所述可扩张护套主体的所述近端和所述远端之间延伸，所述第一内腔具有第一细长状态下的第一直径、第二松弛状态下的第二直径和第三扩张状态下的第三直径，其中，所述第一细长状态下的所述第一直径的大小被设置成将所述可扩张护套主体插入到所述血管中，并且其中，所述第三扩张状态下的所述第三直径的大小被设置成容纳所述医疗装置，所述编织物由相对于所述可扩张护套主体的所述纵向轴线以锐角从所述可扩张护套主体的所述近端延伸的第一材料的至少一根绞合线形成；以及

聚合物，所述聚合物包覆所述编织物的至少远侧部分，其中，所述聚合物被配置成与所述编织物一起扩张或塌缩，所述锐角和所述第一材料被选择成允许所述医疗装置穿过处于所述第三扩张状态的所述可扩张护套主体。

32.一种用于将医疗装置插入到血管中的导引器护套，所述导引器护套包括：

可扩张护套主体，所述可扩张护套主体具有第一长度、纵向轴线以及近端和远端，所述可扩张护套主体包括：

编织物，所述编织物形成第一内腔，所述第一内腔在所述可扩张护套主体的所述近端和所述远端之间延伸，所述第一内腔具有第一松弛状态下的第一直径和第二扩张状态下的第二直径，其中，所述第二扩张状态下的所述第二直径的大小被设置成容纳所述医疗装置，所述编织物由相对于所述可扩张护套主体的所述纵向轴线以锐角从所述可扩张护套主体的所述近端延伸的第一材料的至少一根绞合线形成；以及

聚合物，所述聚合物包覆所述编织物的至少远侧部分，其中，所述聚合物能够与所述编织物一起扩张或塌缩，所述锐角和所述第一材料被选择成允许所述医疗装置穿过处于所述第二扩张状态的所述可扩张护套主体。

33.一种用于将医疗装置插入到血管中的护套组件，所述护套组件包括：

导引器护套，所述导引器护套包括：

可扩张护套主体，所述可扩张护套主体具有第一长度、纵向轴线以及近端和远端，所述可扩张护套主体包括：

在所述可扩张护套主体的所述近端和所述远端之间延伸的第一内腔，所述第一内腔具有第一细长状态下的第一直径和第二松弛状态下的第二直径，其中，所述第二松弛状态下的所述第二直径的大小被设置成容纳所述医疗装置；

形成所述第一内腔的编织物，所述编织物由相对于所述可扩张护套主体的所述纵向轴线以锐角从所述可扩张护套主体的所述近端延伸的第一材料的至少一根绞合线形成；以及

聚合物，所述聚合物包覆所述编织物的至少远侧部分，其中，所述聚合物能够与所述编织物一起扩张或塌缩，所述锐角和所述第一材料被选择成允许所述医疗装置穿过所述可扩张护套主体，而不使所述可扩张护套主体屈曲；以及

扩张器组件，所述扩张器组件包括：

内部扩张器，所述内部扩张器具有第二长度和位于所述内部扩张器的近端和远端之间的第二内腔；

外部扩张器，所述外部扩张器具有第三长度以及位于所述外部扩张器的近端和远端之间的第三内腔，其中，所述外部扩张器与所述内部扩张器同轴，并且所述第二长度大于所述第三长度，

其中，所述内部扩张器和所述外部扩张器被配置成插入到所述可扩张护套主体的所述第一内腔中，以调整所述可扩张护套的直径；以及

毂附接件，所述毂附接件具有第三长度以及位于所述毂附接件的近端和远端之间的第三内腔，其中，所述毂附接件与所述外部扩张器和所述内部扩张器轴向对齐，并且所述外部扩张器和所述内部扩张器位于所述第三内腔内，其中，所述毂附接件的所述远端附接到所述导引器护套的近端。

34.一种用于将医疗装置插入到血管中的护套组件，所述护套组件包括：

导引器护套，所述导引器护套包括：

可扩张护套主体，所述可扩张护套主体具有第一长度、纵向轴线以及近端和远端，所述可扩张护套主体包括：

在所述可扩张护套主体的所述近端和所述远端之间延伸的第一内腔，所述第一内腔具有第一细长状态下的第一直径和第二松弛状态下的第二直径，其中，所述第二松弛状态下的所述第二直径的大小被设置成容纳所述医疗装置；

形成所述第一内腔的编织物，所述编织物由相对于所述可扩张护套主体的所述纵向轴线以锐角从所述可扩张护套主体的所述近端延伸的第一材料的至少一根绞合线形成；以及

聚合物，所述聚合物包覆所述编织物的至少远侧部分，其中，所述聚合物能够与所述编织物一起扩张或塌缩，所述锐角和所述第一材料被选择成允许所述医疗装置穿过所述可扩张护套主体，而不使所述可扩张护套主体屈曲；以及

止血管心针组件，所述止血管心针组件包括：

锁定毂，所述锁定毂具有远端和近端，所述远端被配置成附接到所述导引器护套的近端；

止血管心针，所述止血管心针具有远端和近端，所述止血管心针包括：

止血管心针主体，所述止血管心针主体具有远端和近端，其中，所述止血管心针主体的所述远端配置成插入到所述导引器组件的可扩张护套中，以便在所述可扩张护套和血管的开口之间控制止血；以及

第一灭菌层，所述第一灭菌层具有第一长度以及位于所述第一灭菌层的远端和近端之间的第一内腔，其中，所述第一灭菌层的所述近端附接到所述止血管心针的所述锁定毂的所述远端；以及

第二灭菌层，所述第二灭菌层具有第二长度以及位于所述第二灭菌层的远端和近端之间的第二内腔，其中，所述第二灭菌层的所述远端附接到所述止血管心针的所述锁定毂的所述近端。

35.根据权利要求34所述的导引器护套，其中，所述护套组件进一步包括：

毂，所述毂具有位于所述毂的远端和近端之间的内腔，其中，所述止血管心针主体附接到所述止血管心针毂的所述近端。

36.一种用于将医疗装置插入到血管中的护套组件，所述护套组件包括：

导引器护套，所述导引器护套包括：

可扩张护套主体，所述可扩张护套主体具有第一长度、纵向轴线以及近端和远端，所述可扩张护套主体包括：

在所述可扩张护套主体的所述近端和所述远端之间延伸的第一内腔，所述第一内腔具有第一细长状态下的第一直径和第二松弛状态下的第二直径，其中，所述第二松弛状态下的所述第二直径的大小被设置成容纳所述医疗装置；

形成所述第一内腔的编织物，所述编织物由相对于所述可扩张护套主体的所述纵向轴线以锐角从所述可扩张护套主体的所述近端延伸的第一材料的至少一根绞合线形成；以及

聚合物，所述聚合物包覆所述编织物的至少远侧部分，其中，所述聚合物能够与所述编织物一起扩张或塌缩，所述锐角和所述第一材料被选择成允许所述医疗装置穿过所述可扩张护套主体，而不使所述可扩张护套主体屈曲；以及

扩张器组件，所述扩张器组件包括：

内部扩张器，所述内部扩张器具有第二长度和位于所述内部扩张器的近端和远端之间的第二内腔；

外部扩张器，所述外部扩张器具有第三长度以及位于所述外部扩张器的近端和远端之间的第三内腔，其中，所述外部扩张器与所述内部扩张器同轴，并且所述第二长度大于所述第三长度，

其中，所述内部扩张器和所述外部扩张器被配置成插入到所述可扩张护套主体的所述第一内腔中，以调整所述可扩张护套的直径；以及

毂附接件，所述毂附接件具有第三长度以及位于所述毂附接件的近端和远端之间的第三内腔，其中，所述毂附接件与所述外部扩张器轴向对齐，并且所述外部扩张器位于所述第三内腔内，其中，所述毂附接件的所述远端附接到所述导引器护套的近端；以及

止血管心针组件，所述止血管心针组件包括：

锁定毂，所述锁定毂具有远端和近端，所述远端被配置成附接到所述导引器护套的近端；

止血管心针，所述止血管心针具有远端和近端，所述止血管心针包括：

止血管心针毂，所述止血管心针毂具有位于所述止血管心针毂的远端和近端之间的内腔，其中，第一灭菌层和止血管心针主体附接到所述止血管心针毂的所述远端，并且第二灭菌层附接到所述止血管心针毂的所述近端；以及

具有远端和近端的所述止血管心针主体，其中，所述止血管心针主体的所述远端被配置成插入到所述导引器组件的可扩张护套中，以便在所述可扩张护套和血管的开口之间控制止血；以及

所述第一灭菌层，所述第一灭菌层具有第一长度以及位于所述第一灭菌层的远端和近端之间的第一内腔，其中，所述第一灭菌层的所述远端附接到所述锁定毂；以及

第二灭菌层，所述第二灭菌层具有第二长度和位于所述第二灭菌层的远端和近端之间的第二内腔。

37.一种将泵插入到血管中的方法，所述方法包括：

将导引器组件附接到扩张器组件，所述导引器组件包括具有第一直径和第一长度的可扩张护套；

使所述扩张器组件在所述近侧方向上相对于所述导引器组件移动，其中，所述导引器组件的所述可扩张护套过渡到第二直径和第二长度，其中，所述第二直径小于所述第一直径，并且所述第二长度大于所述第一长度；

将所述导引器组件和所述扩张器组件插入到血管中的期望位置中，其中，所述血管的开口扩张，以容纳所述可扩张护套的所述第二直径；

使所述扩张器组件在所述远侧方向上相对于所述导引器组件移动，其中，所述导引器组件的所述可扩张护套扩张到第三直径和第三长度，其中，所述第三直径大于所述第二直径，并且所述第三长度小于所述第二长度，其中，所述血管的所述开口扩张以容纳所述可扩张护套的所述第三直径；

从所述导引器组件拆下所述扩张器组件并且将所述扩张器组件从所述血管中的期望位置移除；

通过所述导引器组件插入泵，其中，当所述泵在所述导引器组件中横越时，所述可扩张护套扩张到第四直径以容纳所述泵，其中，所述第四直径大于所述第三直径，并且所述血管的所述开口扩张，以容纳所述可扩张护套的所述第四直径；以及

通过所述导引器组件插入所述止血管心针，其中，当所述止血管心针在所述导引器组件内横越时，所述可扩张护套扩张到大小被设置成容纳所述止血管心针的所述第四直径，其中，所述第五直径被选择成便于所述血管的所述开口和所述可扩张护套之间的止血。

38.一种血液泵系统，所述血液泵系统包括：

血液泵，所述血液泵联接到具有近端和远端的导管；

导引器护套，其中，所述导引器护套的大小被设置成在插入到所述血管中期间容纳所述血液泵；以及

重新定位护套组件，所述重新定位护套包括：

重新定位护套；

第一灭菌套筒，所述第一灭菌套筒具有第一长度以及位于所述第一灭菌套筒的远端和近端之间的第一内腔，其中，所述第一灭菌套筒的所述远端附接到所述重新定位护套的所述近端；

具有远端和近端的所述重新定位护套，其中，所述重新定位护套的所述远端被配置成插入到所述导引器护套中，以便控制所述导引器护套和所述血管的开口之间的止血；

第二灭菌套筒，所述第二灭菌套筒具有第二长度和位于所述第二灭菌套筒的远端和近端之间的第二内腔，其中，所述第二灭菌套筒的所述近端附接到所述重新定位护套的所述近端，并且所述第二灭菌套筒的所述远端附接到所述导引器护套的近端。

39.根据权利要求38所述的血液泵系统，所述血液泵系统进一步包括根据权利要求1至67中任一项所述的导引器护套。

40.根据权利要求38和39中任一项所述的血液泵系统，其中，所述第一灭菌套筒和所述第二灭菌套筒是柔性的。

41.根据权利要求38至40中任一项所述的血液泵系统，其中，所述第一灭菌套筒包括第一多个柔性层，并且所述第二灭菌套筒包括第二多个柔性层。

42.根据权利要求38至41所述的血液泵系统，其中，所述第一多个柔性层和所述第二多个柔性层包括柔性材料。

43.根据权利要求38至42中任一项所述的血液泵，其中，所述导管延伸通过：所述第一灭菌套筒、所述重新定位护套、所述第二灭菌套筒和所述导引器护套。

44.根据权利要求43所述的血液泵系统，其中，所述导管滑动延伸通过所述第一灭菌套筒和所述第二灭菌套筒。

45.根据权利要求43和44中任一项所述的血液泵系统，其中，所述重新定位护套被配置成相对于所述导管移动。

46.根据权利要求45所述的血液泵系统，其中，所述第一灭菌套筒和所述第二灭菌套筒中的至少一者被配置成在所述重新定位护套被配置成相对于所述导管移动时长度减小。

47.根据权利要求38至46中任一项所述的血液泵系统，其中，所述导引器护套包括：

可扩张护套框架，所述可扩张护套框架具有长度、第一厚度、近端和远端；

所述框架包括多根绞合线，所述绞合线在所述近端和所述远端之间纵向延伸，并且具有外表面和内表面，所述外表面和所述内表面沿所述框架的所述长度形成内部内腔；

所述框架被配置成实现扩张状态和收缩状态，所述扩张状态在所述内腔中形成用于医疗装置从其通过的扩张横截面；以及

所述框架具有围绕所述外表面的光滑涂层以及沿所述内表面延伸到所述内腔中的凸起。