CN212997906U - 血管进入套筒和进入系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种血管进入套筒和进入系统。进入套筒（200）可以附接到具有第一端部和第二端部的医疗设备，所述第一端部定位在患者体内，并且所述第二端部定位在患者体外。所述进入套筒包括具有第一开口端（225）和第二开口端（235）的管状套筒主体（210），所述第一开口端和第二开口端限定沿着所述套筒主体的纵向轴线（205）延伸的第一管腔（215）。所述套筒主体中的开口（260）将所述第一管腔连接到所述套筒主体的外表面。所述进入套筒可以选择性地附接到所述医疗设备（例如心脏泵的导管）并且当所述医疗设备定位在所述患者体内时插入到进入部位中。所述进入套筒可以维持到患者的进入部位（诸如动脉切口）的血管通路并且可以在不干扰所述医疗设备的位置的情况下被移除。

Description

血管进入套筒和进入系统

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年6月28日提交的题为“Guidewire Access Sleeve（导丝进入套筒）”的美国临时申请62/525,779的优先权，所述美国临时申请的内容以其全文引用方式并入本文中。

背景技术

医疗设备（诸如血管内心脏泵组件）可以以各种方式引入患者体内。一般来说，心脏泵可以将血液从心脏泵送到血管中以提供血液动力学支持。当部署在心脏的左侧中时，心脏泵组件从心脏的左心室泵送血液，并且将血液逐出到主动脉中。当部署在心脏的右侧中时，从下腔静脉泵送血液，绕过右心房和右心室，并且将血液逐出到肺动脉中。

心脏泵组件在心脏10手术期间通过血管系统经由外科手术或经由皮肤引入。在一种常见方法中，泵组件通过导管插入程序使用套筒（诸如剥离导引器套筒）插入通过股动脉。剥离导引器套筒可以通过动脉切口插入到股动脉中以针对泵组件形成插入路径。然后使泵组件的一部分前进通过导引器的内管腔并且进入到动脉中。一旦泵组件已经插入，便剥离剥离导引器套筒。然后可以使重新定位套筒在泵组件上方前进，并且进入到动脉切口中。

在需要移除和/或更换泵的情况下，剥离导引器套筒可以维持到动脉进入部位的通路，并且导丝或其他设备可以通过安置在导引器的毂中的阀插入。在泵插入之后，移除（例如剥离）导引器套筒以为重新定位套筒让路。重新定位套筒并不包括用于将设备插入到血管中的阀或途径。因此，如果需要移除或重新定位泵，则这需要另一进入程序（即，形成动脉切口并且插入另一导引器套筒）来继续所计划的介入程序。对于短期程序，实施另一进入程序将需要更多步骤，花费额外时间，并且增加所述程序的成本。

实用新型内容

提出了用于进入医疗设备的系统、设备和方法。进入套筒提供用于在重新定位套筒的使用或医疗设备的移除期间维持到血管的通路的手段。所述进入套筒允许附接到留置泵的导管，随后通过在使用导管主体自身作为导轨的同时沿着泵的导管主体滑动而将进入套筒插入到患者的脉管系统中。随后可以移除导管，从而使进入套筒留置以维持到感兴趣血管的通路。替代性地，可以在导管移除之前使用留置进入套筒引入导丝以维持到动脉部位的通路，此后，可以移除导管和泵。在某些构造中，一旦采用导丝，便甚至可以移除进入套筒。

因此，进入套筒提供附接到医疗设备、而无需进入医疗设备的端部的成行手段。相反，当医疗设备在患者的脉管系统中时，进入套筒附接到医疗设备的在血管外部的部分。然后通过使用医疗设备的导管主体作为引导件将进入套筒滑动到适当位置而将进入套筒定位在感兴趣血管中。一旦在适当位置，进入套筒便维持到血管的通路，并且可以根据需要移除或重新定位医疗设备。通过不需要进入医疗设备的端部，进入套筒可以容易地与许多手术过程结合，在所述手术过程中需要到患者体内的部位的通路，从而在介入程序期间不需要额外进入步骤。

根据本公开内容的一实施方案，提供一种用于附接到医疗设备的进入套筒。所述进入套筒包括沿着所述进入套筒的纵向轴线延伸的管状套筒主体，所述套筒主体具有第一和第二开口端。所述进入套筒还包括在所述套筒主体的所述第一和第二开口端之间沿着所述纵向轴线延伸的第一管腔。进入套筒还包括所述套筒主体中将所述第一管腔连接到所述套筒主体的外表面的侧向开口。此处，所述进入套筒的所述侧向开口被构造成选择性地扩张以将所述进入套筒附接到医疗设备。

在一些实施方案中，所述套筒主体包括在所述套筒主体的所述第一和第二开口端之间沿着所述纵向轴线延伸的第二管腔，所述第二管腔被定大小和成形为用于导丝的通过。在其他实施方案中，所述开口在所述套筒主体的所述第一和第二开口端之间线性延伸并且平行于所述套筒主体的所述第一管腔的所述纵向轴线。在某些实施方案中，所述开口在所述套筒主体的所述第一和第二开口端之间按螺旋状螺旋形物延伸。在一些实施方案中，所述套筒包括以不规则几何形状制作的内表面以最小化所述套筒主体和所述医疗设备之间的接触。在其他实施方案中，所述内表面包括在所述管状套筒主体的所述第一和第二开口端之间延伸的至少一个凹口。

在某些实施方案中，所述进入套筒还包括附接到所述管状套筒主体的所述第二开口端的毂。在其他实施方案中，所述进入套筒还包括在所述管状套筒主体的所述第一开口端处的尖端，所述尖端具有内表面，所述内表面限定在所述尖端的近侧和远侧端部之间延伸的尖端管腔，所述尖端管腔与所述套筒主体的所述第一管腔流体连通。在一些实施方案中，所述尖端的所述近侧端部的外径大于所述尖端的所述远侧端部的外径，使得所述尖端沿着其近侧至远侧长度渐缩。在其他实施方案中，所述尖端的在所述近侧端部处的所述内表面的直径大于所述尖端的在所述远侧端部处所述内表面的直径。

在某些实施方案中，所述尖端的所述近侧端部处的所述内表面的直径等于所述尖端的所述远侧端部处的所述内表面的直径。在其他实施方案中，套筒主体包括第一材料，并且所述尖端包括第二材料。在一些实施方案中，所述第一材料比所述第二材料显著更硬，并且所述第二材料比所述第一材料显著更有弹性。在其他实施方案中，所述第一材料包括以下中的至少一者：高密度聚乙烯（HDPE）材料、中密度聚乙烯（MDPE）材料、低密度聚乙烯（LDPE）材料、聚醚嵌段酰胺（诸如PEBA）、具有约81-307MPa的弹性模量的材料以及具有20-30%的屈服应变的材料。在某些实施方案中，所述第二材料包括以下中的至少一者：乙烯-醋酸乙烯酯（EVA）、苯乙烯-丁二烯共聚物（SBC）、合成橡胶、弹性体、弹性材料、具有约1.6ksi的弹性模量的材料以及具有超过200%的屈服应变的材料。在其他实施方案中，所述毂包括高密度聚乙烯（HDPE）材料、中密度聚乙烯（MDPE）材料、低密度聚乙烯（LDPE）材料、聚醚醚酮（PEEK）以及聚醚嵌段酰胺（诸如PEBA）中的任一者。

根据本公开内容的另一实施方案，提供一种进入系统。所述进入系统包括被构造成用于插入到患者的动脉切口中的医疗设备，所述医疗设备具有第一端部和第二端部。所述进入系统还包括进入套筒。所述进入套筒包括沿着纵向轴线延伸的管状套筒主体，所述套筒主体具有第一和第二开口端。所述进入套筒还包括在所述套筒主体的所述第一和第二开口端之间沿着所述纵向轴线延伸的第一管腔。所述进入套筒还包括所述套筒主体中的将所述第一管腔连接到所述套筒主体的外表面的侧向开口，所述侧向开口包括沿着所述套筒主体的长度延伸的狭缝。此处，所述进入套筒被构造成选择性地扩张以将所述进入套筒附接到所述医疗设备，使得所述医疗设备定位在所述第一管腔中，并且所述第一管腔允许至少所述医疗设备的通过。

在一些实施方案中，所述进入套筒主体具有为大致C形的横截面形状。在某些实施方案中，所述医疗设备包括导管，所述进入套筒附接到所述导管上。在一些实施方案中，所述进入套筒被构造成沿着所述导管向远侧滑动并且前进到所述动脉切口中、同时仍附接到所述导管。在其他实施方案中，所述套筒还包括在所述套筒主体的所述第一和第二开口端之间沿着所述纵向轴线延伸的第二管腔，用于导丝的通过。在一些实施方案中，所述套筒包括具有不规则几何形状的内表面，以最小化所述套筒主体和所述医疗设备之间的接触。在某些实施方案中，所述内表面包括在所述管状套筒主体的所述第一和第二开口端之间延伸的至少一个凹口。在一些实施方案中，进入系统还包括附接到所述管状套筒主体的所述第二开口端的毂。

根据本公开内容的另一个实施方案，提供一种将进入套筒附接到定位在患者的血管部位内的医疗设备、使得所述医疗设备包括定位在脉管系统内的第一区段以及定位在所述患者体外的第二区段的方法。所述方法包括：经由第一管腔将所述进入套筒附接到所述医疗设备的所述第二部分。所述方法还包括：通过沿着所述医疗设备滑动所述进入套筒来使所述进入套筒定位在所述脉管系统内，其中所述医疗设备充当用于引导所述进入套筒的导轨，使得所述进入套筒在定位在所述脉管系统内时在所述医疗设备的所述第一部分附近。所述方法最后涉及移除所述医疗设备。

在一些实施方案中，所述进入套筒还包括带有探针的第二管腔，并且所述方法还包括：一旦将所述进入套筒定位在所述脉管系统内便从所述第二管腔移除所述探针。在其他实施方案中，所述方法还包括：移除所述进入套筒、同时维持所述导丝在所述脉管系统中的位置。在某些实施方案中，所述方法还包括：从所述血管部位移除所述医疗设备。在一些实施方案中，所述方法还包括：移除所述进入套筒、同时维持所述导丝在所述脉管系统中的位置；以及从所述血管部位移除所述医疗设备。

附图说明

结合附图，考虑以下具体实施方式，前述和其他目的和优点将显而易见，其中相似附图标记始终指代相似部件，并且在附图中：

图1示出说明性现有技术医疗设备的等距视图；

图2示出根据本公开内容的一实施方案的进入套筒的纵向横截面；

图3示出附接到医疗设备的图2的进入套筒的等距视图；

图4示出图2的说明性进入套筒的横向横截面；

图5示出附接到图1的医疗设备的图2的进入套筒的近侧部分的等距视图；

图6示出附接到图1的医疗设备的图2的进入套筒的远侧部分的等距视图；

图7示出图2的说明性进入套筒的第二实施例的横向横截面；

图8示出图2的说明性进入套筒的第三实施例的横向横截面；

图9示出图2的说明性进入套筒的第四实施例的横向横截面；以及

图10示出用于将图2的导丝进入套筒附接到图1的医疗设备的说明性方法。

具体实施方式

为提供对本文中所描述的系统、方法和设备的总体理解，将描述某些说明性实施例。虽然本文中所描述的实施例和特征被具体描述成供结合经皮心脏泵系统使用，但是应理解的是，下文所概述的所有部件和其他特征可以按任何合适方式彼此组合，并且可以适于和应用于其他类型的医疗设备，诸如经导管主动脉瓣置换（TAVR）递送系统、心脏治疗和心脏辅助设备（包括球囊泵）、使用手术切口植入的心脏辅助设备等等。

本文中所描述的系统、方法和设备提供一种用于在医疗设备（诸如经皮心脏泵）已经通过血管孔口插入到血管中（即，留置医疗设备）之后附接到所述医疗设备的进入套筒。所述进入套筒包括沿着纵向轴线延伸的管状套筒主体，其中所述套筒主体具有第一开口端和第二开口端。进入套筒还包括在所述套筒主体中的开口，其将所述第一管腔连接到所述套筒主体的外表面。所述进入套筒被构造成附接到医疗设备、而无需进入医疗设备的第一端部或第二端部，使得在医疗设备的移除之后通过进入套筒维持到患者的血管通路。在某些实施方案中，套筒主体可以包括用于导丝的第二管腔。

套筒主体中的开口允许进入套筒成行地附接到医疗设备，而无需进入医疗设备的端部。借助此构造，医疗设备并不需要被穿引通过进入套筒，从而使所述设备适于许多医疗设备。此外，套筒由柔性材料制成，这意味着套筒的臂可以挠曲而不妨碍附接到不同直径的医疗设备，并且可以在医疗设备被移除之后恢复到其原始形状。这使得套筒能够沿着医疗设备滑动，同时保持附接到所述设备。这还允许具有如下横截面的医疗设备的通过：所述横截面具有大于进入套筒的第一管腔的直径的直径，以便从患者的脉管系统移除医疗设备。进入套筒的臂的弹性还最小化套筒主体和医疗设备之间腔的形成。这降低流体和血液被困在此类腔中（这可能在第一管腔中导致不想要的止血和凝结）的可能性。

图1示出根据某些实施方案的说明性医疗设备，诸如经皮泵100。泵100包括泵手柄110、泵头130、将泵手柄110连接到泵头130的导管120以及连接毂160。导管120是管状的，并且具有大致均匀外径150。导管120使得泵头130和泵手柄110能够处于机电通信。泵手柄110与允许对泵头130进行控制的控制电路系统通信。泵头130包含使得所述设备能够在患者体内实施各种任务（诸如从体内一位置泵送血液）的机电部件10。泵头130具有大于导管120的直径150的直径140。此类经皮泵的示例是Impella 2.5™系统（马萨诸塞州、丹佛、Abiomed有限公司）。应理解的是，虽然在本文中描述经皮心脏泵，但是任何其他经皮医疗设备可以结合本公开内容使用。

图2示出根据本公开内容的某些实施方案的说明性进入套筒200的横截面视图。进入套筒200包括具有纵向轴线205的套筒主体210。套筒主体210在远侧端部220和近侧端部230之间形成管腔215。套筒主体210（以及因此管腔215）具有内径218。远侧端部220具有开口端225，并且近侧端部230具有开口端235，从而限定内表面和外表面。管腔215为医疗设备（诸如图1的经皮泵100）提供通道。在一些实施方案中，进入套筒200可以具有多于一个管腔215。例如，进入套筒200可以具有两个管腔：用于医疗设备100的留置导管120的通过的管腔215；以及用于导丝的通过的另一外围管腔216。在某些实施方案中，套筒主体210可以是管状的。在其他实施方案中，具有内部管腔242和开口远侧端部245的柔性尖端240附接到套筒主体210的远侧端部220。以此方式，套筒主体210的管腔215与尖端240的管腔242流体连通，使得从套筒主体210的近侧开口端235到尖端240的远侧开口端245形成连续通道。另外，外围管腔216在侧向开口217处终止在尖端240中。在一些实施方案中，尖端240与管状套筒主体210一体地形成。在某些实施方案中，进入套筒200包括沿着套筒主体210纵向延伸的开口260。开口260将管腔215连接到套筒主体210的外表面，使得进入套筒200的横截面为大致C形。在某些实施方案中，开口260包括沿套筒200的整个长度向下延伸的狭缝。在某些实施方案中，进入套筒200还可以包括毂250，毂250耦接到套筒主体210的近侧端部230以允许套筒200的近侧端部230固定到患者。毂250还促进导丝从进入套筒200的近侧端部230到外围管腔216中的插入。

现在将参考图3描述进入套筒200到医疗设备（诸如图1中所示的经皮泵100）的附接。图3示出患者的由动脉320、皮下组织310和皮肤层340构成的代表性组织，其中泵100已经插入到患者的脉管系统中，诸如图中绘示的血管（图中仅示出泵100的留置导管120）。泵100可能使用已知技术经由动脉切口330已经引入到患者的脉管系统320中。如所提及的，导管120在泵头至泵手柄110之间提供必需的流体和机电连接。因此，当泵头130处于适当位置中时，导管120的第一部分将驻留在患者的动脉320中，导管的第二部分将驻留在皮下组织310中，并且导管的第三部分将在患者组织外部，即，在皮肤层340外部。在图3中，第一部分在动脉切口330远侧（如由箭头B所指示），第二部分在动脉切口330近侧（如由箭头C所指示），并且第三部分在组织外部（如由箭头D所指示）。

一旦医疗设备100已经使用，便可能必需将其从脉管系统320完全移除以便为另一医疗设备让路。根据本文中所公开的实施方案，可以仅通过进入套筒200，通过带有导丝的进入套筒200，或者在进入套筒200的移除之后借助导丝维持到脉管系统320的通路，所有这些都需要进入套筒200到医疗设备100的导管主体120的附接。因此，为了在移除医疗设备时维持到脉管系统320的通路，将进入套筒200附接到医疗设备的导管主体120，并且将套筒插入到患者的脉管系统320中。为了将进入套筒200定位在所期望位置中，首先将所述套筒附接到留置导管的在组织外部的部分（由图3中的箭头D指示）。此附接经由沿着进入套筒200的套筒主体210延伸的狭缝260完成。借助向套筒主体210的远侧尖端220施加分离力来打开狭缝260。这可以通过医师的手指完成，使得形成足以容纳医疗设备100的导管主体120的第三部分的开口，即，所述开口将必须大于导管主体120的外径150。在替代实施例中，进入套筒200到导管主体120的附接通过压配合来进行，其中进入套筒200被压到导管主体120的在组织外部的部分上，并且导管主体120的挠曲促进进入套筒200的剩余长度的附接。狭缝260的此打开因各种因素而是可能的，所述因素例如是用于制作进入套筒200的材料的性质（这将在以下部分中论述）、进入套筒200的几何形状、进入套筒200的横截面形状、狭缝260在进入套筒200的横截面上的位置、狭缝宽度等等。然后经由狭缝260将进入套筒200的套筒主体210推到导管主体120的第三部分上，直到导管主体120位于套筒主体210的管腔215中。一旦发生此情况，便将进入套筒200的剩余长度附接到导管主体120的第三部分，直到整个套筒主体210同轴地包围导管主体120。这可以通过在套筒主体210的近侧端部230上施加纵向力、直到整个套筒主体210在导管主体120上滑动到适当位置来实现。因此，进入套筒200可以成行地（in-line）附接到经皮泵100，而无需进入导管120的端部，即，无需进入泵头130。当医疗设备（诸如经皮泵100）并不具有穿过其驻留的用于导丝的通过的管腔时，这也是有利的。

当进入套筒200完全附接到导管主体120时，进入套筒200充当导管主体120周围的套囊。一旦附接，然后便可以通过使进入套筒200沿着导管主体120从第三部分滑动通过第二部分并且在第一部分上方滑动而将进入套筒200定位在患者的脉管系统320中，并且这样做时，进入套筒200将由导管主体120引导到动脉切口330中。以此方式，导管主体120有效地充当用于沿着导管主体120纵向定位进入套筒200的导轨。在由导管主体120引导时到动脉切口330中的进入进一步由附接到进入套筒200的套筒主体210的远侧端部220的无创伤尖端240辅助。尖端240的实现此容易定位的特定特征将在以下部分中论述。应注意的是，在图3中绘示的实施方案中，进入套筒200具有在套筒主体210中制作的外围管腔216（未示出），例如用于导丝的通过。外围管腔216在侧向开口217处终止在尖端240的渐缩区域中。

进入套筒200包括刚性材料，诸如高密度聚乙烯10 （HDPE）材料、中密度聚乙烯（MDPE）材料、低密度聚乙烯（LDPE）材料、聚醚嵌段酰胺（诸如PEBA）、具有约81-307MPa的弹性模量的材料以及具有20-30%的屈服应变的材料。

图4示出沿着图2中的截面A-A’截取的进入套筒400的横截面。进入套筒400具有两个管腔：用于附接到医疗设备的导管120上的主管腔215，如关于图2所述；以及例如用于导丝的通过的较小外围管腔216。外围管腔216制作在套筒主体210的壁内并且不同于主管腔215。然而，在某些实施方案中，外围管腔216可以与主管腔215合并以形成在主管腔215旁边延伸的轨道。虽然外围管腔216在图4中示出为具有圆形横截面，但是应理解的是，外围管腔216可以具有任何横截面形状。外围管腔216的直径218小于主管腔215的直径。主管腔215具有大致类似于导管主体120的直径150的直径218，使得进入套筒200和导管主体120具有间隙配合或过盈配合，同时允许导管主体120相对于进入套筒200的纵向移动。这密封主管腔215，并且最小化（或者甚至消除）在插入期间流体在形成在套筒主体210和导管主体120之间的任何空间中的通过，该流体的通过可能凝结并阻塞进入套筒200的主管腔215。主管腔215的直径218也小于泵头130的直径。因此，当变得必需从动脉切口完全移除经皮泵100时，狭缝260允许进入套筒200和管腔215的扩张，使得泵头130能够在扩张管腔内纵向移动以便被取回。在泵100的取回之后，进入套筒恢复到其原始大小。套筒200的此类扩张和收缩还归因于用于进入套筒200的材料的柔性性质。

狭缝260被制作为套筒主体210中的开口，并且沿着进入套筒200的长度纵向延伸。在某些实施方案中，狭缝260是平行于进入套筒200的纵向轴线205延伸的线性切割线，如图5中所示出的。此类线性狭缝260简化进入套筒200的制作。在其他实施方案中，狭缝相对于套筒200的纵向轴线205螺旋形地延伸。一旦插入到患者的动脉切口中，此类螺旋形狭缝260便允许更高的柔性水平，同时提高进入套筒200在弯部周围扭结的阻力。进入套筒200中的螺旋形狭缝260还防止从医疗设备的拆卸。另外，螺旋形狭缝260给进入套筒200提供增加的强度。

在一些实施方案中，套筒主体210的内表面可以具有不规则几何形状以最小化与前进通过主管腔215的医疗设备（例如，医疗设备100）的接触。此类不规则几何形状可以包括横跨套筒主体210的纵向长度的至少一部分的结构。此类结构可以例如包括减少套筒主体210的内表面204与前进通过主管腔215的医疗设备100的接触量的肋、突出部、凹口。在一个实施方案中，套筒主体210的内表面204可以设置有沿着套筒210的纵向长度的至少一部分延伸的至少一个肋或突出部。此类结构可以表现为从套筒主体210的内表面凸出的凸起特征。在其他实施方案中，套筒主体210的内表面可以设置有沿着套筒210的纵向长度的至少一部分延伸的至少一个凹口。此类结构可以表现为凹入特征，所述凹入特征表现为套筒主体210的内表面上的凹陷。在其他实施方案中，可以沿着套筒主体210的纵向长度的至少一部分设置突出部和凹口的组合。

在某些实施方案中，套筒主体210的内表面上的凸起特征（例如突出部）可以另外防止导管主体210在主管腔215内移动时的轴向旋转。此类突出部可以与导管主体210上的凹槽配合，使得当进入套筒200附接到导管主体210时，套筒主体210的内表面上的突出部与导管主体210上的对应凹槽接合，从而防止医疗设备100在进入套筒200内移动时的轴向旋转。

当取回或重新定位泵100时，可以单独使用（即，无需导丝）进入套筒200来维持到血管320的通路。在某些情况下，对于其他医疗设备可能需要血管320中的更多空间，并且因此导丝可以与进入套筒200结合使用，此后，可以移除进入套筒200，使得仅导丝保留以维持到血管320的通路。在进入套筒已经附接到导管主体120之后，将导丝插入到进入套筒200中的外围管腔216中。与主管腔215一样，外围管腔216的直径使得其与导丝建立间隙配合或过盈配合，同时允许导丝相对于进入套筒200的纵向移动。这防止流体在外围管腔216中的摄取，所述流体可能凝结并阻塞外围管腔。替代性地，在将进入套筒200附接到导管主体120之前，进入套筒200可以在外围管腔216中预加载有导丝。此类导丝在被预加载时可以向进入套筒提供额外机械强度。外围管腔216在侧向开口217处终止在尖端240中，如图5中所示。

在某些实施例中，可以将导丝管腔探针插入到外围管腔216中以塞住它，直到医师准备好将外围管腔216用于导丝的通过。此类探针将防止血液逸出。所述探针将与外围管腔216具有间隙配合，并且并不凸出超过进入套筒的远侧端部的外表面（例如，所述探针并不凸出超过尖端240中的侧向开口217）。当进入套筒200定位在患者的脉管系统中时，这将防止探针钩住组织。在一些实施方案中，进入套筒200可以被制作成无外围管腔216。

在某些实施方案中，套筒主体210可以包括一体支撑结构以增加进入套筒200的保持力。此类支撑结构还可以提高套筒200的整体刚性。根据一些实施方案，此类支撑结构可以采用沿着套筒主体210的长度纵向布置的超弹性线的形式。在某些实施方案中，使用镍钛诺线。此类支撑结构在进入套筒200的制作期间并入套筒主体210内。

图6示出附接到进入套筒200的无创伤尖端240。参考图2和图6，尖端240附接到套筒主体210的远侧端部220，并且具有内部管腔242和附接到套筒主体210的远侧端部220的开口远侧端部245。尖端240的近侧端部244耦接到套筒主体210的远侧端部220，使得管腔215和242彼此无缝地连通。这允许医疗设备100在进入套筒200内的容易通过。尖端240的内表面稍微渐缩，使得内径在近侧端部244处比在尖端240的远侧端部245处大。这与医疗设备100形成轻微过盈配合。远侧尖端240与医疗设备100的此轻微过盈配合帮助密封任何流体或血液防止其进入远侧端部245处的开口、以及因此管腔215。尖端240的外表面也朝向远侧端部245渐缩，使得外径在近侧端部244处比在远侧端部245处大。外围管腔216在侧向开口217处终止在尖端240中，如图5中所示。尖端240的远侧端部244终止在前缘246处。前缘246的外径具有用于促进进入套筒200到患者的脉管系统320中的平滑插入的半径。尖端240高度弹性，并且将不展现永久变形（诸如扩口或裂开）。在某些实施方案中，尖端240包括与套筒主体210相同的柔性材料。此外，尖端240的渐缩表面导致尖端240的壁朝向远侧端部245的变薄。这增加尖端240的柔性，并且允许过大医疗设备在从患者的脉管系统的移除期间的较小创伤取回。

在一些实施方案中，进入套筒200的近侧端部230可以耦接到毂250。毂250具有内部管道252，当毂组件250耦接到套筒主体210时，内部管道252与进入套筒200的主管腔215流体连通。内部管道252具有直径256。在某些实施方案中，毂250具有通道254，当进入套筒200连接到毂250时，通道254与外围管腔216对准。通道254为用户提供限定的入口通道，用于在进入套筒200插入到患者的脉管系统320中之后将导丝插入到外围管腔216中。在某些实施方案中，毂250还可以具有允许具有大于管道252的直径256的直径的医疗设备100的通过的开口或狭缝（未示出）。在其他实施方案中，毂250的近侧端部可以被构造成与医疗设备100的手柄110配合。毂250还可以具有允许进入套筒200固定到患者的附接特征（例如翼或缝线孔）。在某些实施方案中，毂可以促进进入套筒200的用户在医疗设备100上方的抓握。在其他实施方案中，毂还可以包含止血阀。毂和止血阀可以包含将促进进入套筒（耦接到毂）到医疗设备的附接的狭缝或等效侧向开口。

毂250可以包括刚性材料。所述刚性材料是具有约40ksi的弹性模量的聚乙烯或聚氨酯材料。在一些实施方案中，所述刚性材料是以下中的任一者：高密度聚乙烯（HDPE）材料、中密度聚乙烯（MDPE）材料、低密度聚乙烯（LDPE）材料、聚醚醚酮（PEEK）以及聚醚嵌段酰胺（诸如PEBAX）。在某些实施方案中，刚性材料是抗裂材料。在一些实施方案中，刚性材料还可以是具有低摩擦系数的材料。

将不参考图7至图9来详细描述本公开内容的替代实施方案。图7示出根据某些实施方案的替代进入套筒700的横截面。进入套筒700包含与如图2中所示出的进入套筒200类似的特征。进入套筒700包括套筒主体710，套筒主体710具有用于例如医疗设备（诸如经皮泵100）的通过的主管腔725，以及用于导丝的通过的外围管腔750。替代狭缝，进入套筒700包含开口760，开口760将主管腔725连接到套筒主体710的外表面，从而允许到医疗设备的成行和被维持的附接。进入套筒700包括限定主管腔725和开口760的臂715。与进入套筒200一样，套筒主体710也由柔性弹性材料制成，使得臂715能够挠曲打开并且恢复到其原始形状以允许到医疗设备的附接。由于开口760大于图2中的狭缝260，因此进入套筒700到医疗设备的附接更容易，并且因臂715的柔性而具有夹持效果。夹持效果确保无空间形成在主管腔725的内表面与医疗设备之间。这防止血液在进入套筒700和医疗设备之间的流动，所述流动可能导致主管腔725的凝结和阻塞。

图8示出根据某些实施方案的另一个替代进入套筒800的横截面。进入套筒800包括套筒主体810，套筒主体810具有用于医疗设备的通过的管腔825，以及将管腔825连接到套筒主体810的外表面的开口860。此构造允许套筒主体810到医疗设备的成行附接。管腔825和开口860由横跨进入套筒800的长度的臂815限定。臂815具有倒圆边缘820，以帮助促进到医疗设备的平滑附接，并且最小化插入期间对脉管系统的创伤。不同于前述实施方案，进入套筒800并不包含用于导丝的外围管腔。相反，管腔825的直径被选择成使得如果在使用期间需要导丝，则进入套筒800能够容纳医疗设备和导丝两者。进入套筒800具有简单结构，并且因此容易制作。

图9示出根据某些实施方案的另一替代进入套筒900的横截面。进入套筒900包括套筒主体910，套筒主体910具有用于医疗设备的通过的管腔925，以及将管腔925连接到套筒主体910的外表面的开口960。此构造允许套筒主体910到医疗设备的成行附接。进入套筒900还具有从管腔925的表面向内凸出到套筒主体910中的轨道或凹口930。当进入套筒900附接到医疗设备时，轨道或凹口930形成用于导丝的引导插入路径。管腔925和开口960由臂915限定，臂915中的每一者具有倒圆边缘920，以帮助促进到医疗设备的平滑附接，并且最小化插入期间对脉管系统的创伤。

图10示出使用上述进入套筒200、700、800和900中的任一者或者任何其他合适的进入套筒的说明性方法1000。方法1000将关于进入套筒200加以描述，但是可以应用于本文中所描述的进入套筒中的任一者。如在前述部分中已经论述的，根据本公开内容的进入套筒与医疗设备（诸如经皮心脏泵100）结合地使用。此类医疗设备具有导管主体120并且插入到患者的脉管系统中以在进入部位处实施功能。这样做时，留置导管的第一部分将在脉管系统外部，而留置导管的第二部分将定位在进入部位处。一旦医疗设备已经实施其功能，便可能必需将其从脉管系统完全移除，或者重新定位（或重新加载）医疗设备、同时仍维持到脉管系统的通路。

在步骤S1010处，通过借助向套筒主体210的远侧尖端220施加分离力来打开狭缝260而将进入套筒200的远侧部分220附接到导管主体120的第一部分。经由狭缝260将进入套筒200的套筒主体210推到导管主体120的第二部分上，直到导管主体120位于套筒主体210的管腔215中。一旦此情况发生，便将进入套筒200的剩余长度附接到导管主体120的第二部分，直到整个套筒主体210同轴地包围导管主体120。这可以通过在套筒主体210的近侧端部230上施加纵向力来实现。以此方式，进入套筒200成行地附接到经皮泵100，而不进入导管120的端部，即，没有进入泵头130。

在步骤S1020处，通过沿着导管主体120滑动进入套筒200而使进入套筒200定位在患者的脉管系统中，并且这样做时，进入套筒将由导管主体120引导到进入部位中。导管主体120有效地充当用于沿着导管主体120纵向定位进入套筒200的导轨。在某些实施方案中，可以另外将导丝插入到进入套筒的外围管腔216中，以得以进入进入部位。导丝经由位于进入套筒200的近侧端部230处的毂250插入到外围管腔216中。

在步骤S1030处，在将进入套筒（以及导丝，如果需要）定位在患者的脉管系统内的所期望位置处之后，根据需要移除或重新定位经皮泵100。如先前所提及的，管腔215的直径218可以小于泵头130的直径。因此，在泵100的移除或重新定位期间，狭缝260允许进入套筒200和管腔215的扩张，使得泵头130能够在扩张管腔内纵向移动以便被取回。在泵100的取回之后，通过进入套筒200（或导丝（如果存在）或两者）维持到进入部位的通路。

在某些实施方案中，在步骤1030中移除医疗设备之前，从进入套筒200的外围管腔216移除导丝管腔探针（步骤S1040）。一旦导丝管腔探针被移除，便将导丝插入到进入套筒200的外围管腔216中，如步骤S1050中所示。此处，导丝被插入成使得导丝的远侧部分延伸超过进入套筒并且进入到患者的脉管系统中。此时，移除进入套筒200（步骤S1060），并且如果需要，移除医疗设备100（步骤S1070），从而仅留下导丝以维持到患者的脉管系统的通路。在某些实施方案中，一旦将导丝定位在脉管系统中（步骤S1050），便一起移除进入套筒200和医疗设备100两者，从而仅留下导丝以维持到患者的脉管系统的通路（步骤S1080）。

鉴于前述内容，普通技术人员应了解的是，本公开内容提供在重新定位套筒的使用和/或留置泵的移除期间维持到患者的动脉切口的通路、而无需进入这些设备的远侧（留置）端部的手段。

前述内容仅是本公开内容的原理的说明，并且可以由除出于说明而非限制目的提出的所述实施例以外的实施例实践所述系统、方法和设备。应理解的是，本文中所公开的系统、方法和设备虽然示出供用于系统经皮心脏泵中，但是其可以应用于用于其他可植入心脏泵或可植入心脏辅助设备的系统、方法和设备。

在阅读本公开内容之后，本领域技术人员将想到变化和修改。上文所描述或所示出的各种特征（包括其任何部件）可以组合或集成在其他系统中。此外，可以省略或不实现某些特征。上文所描述或所示出的各种实施方案可以以任何方式组合。

改变、替换和变更的示例可由本领域技术人员确定，并且可以在不背离本文中所公开的信息的范围的情况下做出。本文中所引用的所有参考文献都以全文引用方式并入并且成为本申请的一部分。

Claims (21)

1.一种血管进入套筒，其包括：

沿着所述进入套筒的纵向轴线延伸的管状套筒主体，所述套筒主体具有第一开口端和第二开口端；

在所述套筒主体的所述第一开口端和第二开口端之间沿着所述纵向轴线延伸的第一管腔；以及

所述套筒主体中的将所述第一管腔连接到所述套筒主体的外表面的侧向开口，

其中，所述进入套筒的所述侧向开口被构造成选择性地扩张以将所述进入套筒附接到医疗设备。

2.根据权利要求1所述的进入套筒，其中，所述套筒主体包括在所述套筒主体的所述第一开口端和第二开口端之间沿着所述纵向轴线延伸的第二管腔，所述第二管腔被定大小和成形为用于导丝的通过。

3.根据权利要求1所述的进入套筒，其中，所述开口在所述套筒主体的所述第一开口端和第二开口端之间线性地延伸并且平行于所述套筒主体的所述第一管腔的所述纵向轴线。

4.根据权利要求1所述的进入套筒，其中所述开口在所述套筒主体的所述第一开口端和第二开口端之间按螺旋状螺旋形物延伸。

5.根据权利要求1所述的进入套筒，其中，所述套筒包括以不规则几何形状制作的内表面，以最小化所述套筒主体和所述医疗设备之间的接触。

6.根据权利要求5所述的进入套筒，其中所述内表面包括在所述管状套筒主体的所述第一开口端和第二开口端之间延伸的至少一个凹口。

7.根据权利要求1所述的进入套筒，其中，所述进入套筒还包括附接到所述管状套筒主体的所述第二开口端的毂。

8.根据权利要求1所述的进入套筒，其中，所述进入套筒还包括在所述管状套筒主体的所述第一开口端处的尖端，所述尖端具有内表面，所述内表面限定在所述尖端的近侧端部和远侧端部之间延伸的尖端管腔，所述尖端管腔与所述套筒主体的所述第一管腔流体连通。

9.根据权利要求1所述的进入套筒，其中，所述尖端的近侧端部的外径大于所述尖端的远侧端部的外径，使得所述尖端沿着其近侧至远侧长度渐缩。

10.根据权利要求1所述的进入套筒，其中，所述尖端的在所述近侧端部处的所述内表面的直径大于所述尖端的在所述远侧端部处的所述内表面的直径。

11.根据权利要求1所述的进入套筒，其中，所述尖端的在所述近侧端部处的所述内表面的直径等于所述尖端的在所述远侧端部处的所述内表面的直径。

12.根据权利要求1所述的进入套筒，其中，所述套筒主体包括第一材料，并且所述尖端包括第二材料。

13.根据权利要求12所述的进入套筒，其中，所述第一材料比所述第二材料显著更硬，并且所述第二材料比所述第一材料显著更有弹性。

14.一种进入系统，其包括：

被构造成用于插入到患者的动脉切口中的医疗设备，所述医疗设备具有第一端部和第二端部；以及

进入套筒，所述进入套筒具有

沿着纵向轴线延伸的管状套筒主体，所述套筒主体具有第一开口端和第二开口端；

在所述套筒主体的所述第一开口端和第二开口端之间沿着所述纵向轴线延伸的第一管腔；以及

所述套筒主体中的将所述第一管腔连接到所述套筒主体的外表面的侧向开口，所述侧向开口包括沿着所述套筒主体的长度延伸的狭缝，

其中，所述进入套筒被构造成选择性地扩张以将所述进入套筒附接到所述医疗设备，使得所述医疗设备定位在所述第一管腔中，并且所述第一管腔允许至少所述医疗设备的通过。

15.根据权利要求14所述的进入系统，其中，所述进入套筒主体具有为大致C形的横截面形状。

16.根据权利要求14所述的进入系统，其中，所述医疗设备包括导管，所述进入套筒附接到所述导管上。

17.根据权利要求15所述的进入系统，其中，所述进入套筒被构造成沿着所述导管向远侧滑动并且前进到所述动脉切口中、同时仍附接到所述导管。

18.根据权利要求14所述的进入系统，其中，所述套筒还包括在所述套筒主体的所述第一开口端和第二开口端之间沿着所述纵向轴线延伸的第二管腔，用于导丝的通过。

19.根据权利要求14所述的进入系统，其中，所述套筒包括具有不规则几何形状的内表面，以最小化所述套筒主体和所述医疗设备之间的接触。

20.根据权利要求19所述的进入系统，其中，所述内表面包括在所述管状套筒主体的所述第一开口端和第二开口端之间延伸的至少一个凹口。

21.根据权利要求14所述的进入系统，其中，所述进入系统还包括附接到所述管状套筒主体的所述第二开口端的毂。

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