KR102618244B1 - 가이드 와이어 액세스 슬리브 - Google Patents
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Abstract
액세스 슬리브는 제 1 및 제 2 단부를 갖는 의료 장치에 부착될 수 있으며, 제 1 단부는 환자의 내부에 위치되고 제 2 단부는 환자의 외부에 위치된다. 액세스 슬리브는 슬리브 본체의 종 방향 축을 따라 연장되는 제 1 루멘을 형성하는 제 1 및 제 2 개방 단부를 갖는 관형 슬리브 본체를 포함할 수 있다. 슬리브 본체의 개구는 제 1 루멘을 슬리브 본체의 외부 표면에 연결할 수 있다. 액세스 슬리브는 의료 장치(예를 들어, 심장 펌프의 카테터)에 선택적으로 부착될 수 있고, 의료 장치가 환자 내에 위치될 때 액세스 부위에 삽입될 수 있다. 액세스 슬리브는 동맥 절개술과 같은 환자의 액세스 부위에 대한 혈관 액세스를 유지할 수 있고, 의료 장치의 위치를 방해하지 않으면서 제거될 수 있다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2017년 6월 28일자로 "가이드 와이어 액세스 슬리브"라는 발명의 명칭으로 출원된 미국 가출원 62/525,779를 우선권으로 주장하며, 그 내용은 본 명세서에 참고로 포함된다.
혈관 내 심장 펌프 조립체와 같은 의료 장치는 다양한 방식으로 환자에게 도입될 수 있다. 일반적으로, 심장 펌프는 심장으로부터 혈액을 혈관으로 펌핑하여 혈류 역학적 지지를 제공할 수 있다. 심장의 왼쪽에 배치될 때, 심장 펌프 조립체는 심장의 좌심실에서 혈액을 펌핑하여 대동맥으로 혈액을 배출한다. 심장의 오른쪽에 배치되면 하대정맥에서 혈액을 펌핑하고, 우심방과 우심실을 우회하고, 혈액을 폐동맥으로 배출한다.
심장 펌프 조립체는 혈관 시스템을 통해 심장 10 절차 동안 외과적으로 또는 경피적으로 도입된다. 하나의 일반적인 접근법에서, 펌프 조립체는 필-어웨이(peel-away) 도입기 슬리브와 같은 슬리브를 사용하여 대퇴 동맥을 통해 카테터 삽입 절차에 의해 삽입된다. 필-어웨이 도입기 슬리브는 동맥 절개술을 통해 대퇴부 동맥에 삽입되어 펌프 조립체의 삽입 경로를 생성할 수 있다. 펌프 조립체의 일부는 도입기의 내강을 통해 동맥 내로 전진된다. 펌프 조립체가 삽입되면, 필 어웨이 도입기 슬리브가 필-어웨이된다. 그런 다음 재배치 슬리브를 펌프 조립체 위로 동맥 절개로 전진시킬 수 있다.
펌프를 제거 및/또는 교체할 필요가 있는 경우, 필-어웨이 도입기 슬리브는 동맥 액세스 부위에 대한 액세스를 유지하고, 가이드 와이어 또는 다른 장치는 도입기의 허브에 배치된 밸브를 통해 삽입될 수 있다. 펌프가 삽입된 후, 도입기 슬리브가 제거되어(예를 들어, 필-어웨이되어) 재배치 슬리브를 위한 길을 열어준다. 재배치 슬리브는 장치를 혈관에 삽입하기 위한 밸브 또는 통로를 포함하지 않는다. 따라서 펌프를 제거 또는 재배치해야 하는 경우, 계획된 중재 시술을 계속하려면 다른 액세스 절차(예를 들어, 동맥 절개술을 만들고 다른 도입기 슬리브를 삽입함)가 필요하다. 단기 시술의 경우, 다른 액세스 시술을 수행하려면 추가 단계가 필요하고, 추가 시간이 걸리며, 절차 비용이 증가한다.
*선행기술문헌*
US-20030212373-A1, 홀 제프리 에이
US-20140275795-A1, 리틀 에릭 포레스트
US-20160367786-A1, 마린 조지 디
US-6183443-B1, 크라토스카 윌리엄 에프
US-20040030319-A1, 코코 아델 비
US-20020072712-A1, 눌, 제프리 에이
*선행기술문헌*
US-20030212373-A1, 홀 제프리 에이
US-20140275795-A1, 리틀 에릭 포레스트
US-20160367786-A1, 마린 조지 디
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US-20040030319-A1, 코코 아델 비
US-20020072712-A1, 눌, 제프리 에이
의료 장치에 액세스하기 위한 시스템, 장치 및 방법이 제시된다. 액세스 슬리브는 재배치 슬리브를 사용하거나 또는 의료 장치를 제거하는 동안 혈관에 대한 액세스를 유지하는 수단을 제공한다. 액세스 슬리브는 상주하는 펌프의 카테터에 부착된 후, 카테터 본체 자체를 레일로 사용하면서 펌프의 카테터 본체를 따라 슬라이딩함으로써 환자의 맥관 구조에 액세스 슬리브를 삽입할 수 있게 한다. 카테터는 이어서 관심 혈관에 대한 액세스를 유지하기 위해 액세스 슬리브가 상주하게 두고 제거될 수 있다. 대안적으로, 동맥 부위에 대한 액세스를 유지하기 위해 카테터를 제거하기 전에 상주하는 액세스 슬리브를 사용하여 가이드 와이어가 도입될 수 있으며, 그 후에 카테터 및 펌프가 제거될 수 있다. 특정 구성에서, 일단 가이드 와이어가 사용되면, 액세스 슬리브도 제거될 수 있다.
따라서, 액세스 슬리브는 의료 장치의 단부에 대한 액세스를 요구하지 않고 의료 장치에 부착하기 위한 인라인 수단을 제공한다. 대신에, 의료 장치가 환자의 맥관 구조 내에 있을 때, 액세스 슬리브는 혈관 외부의 의료 장치의 일부분에 부착된다. 그런 다음, 의료 장치의 카테터 본체를 가이드로 사용하여 제 위치로 슬라이딩함으로써 액세스 슬리브가 관심 혈관에 위치된다. 일단 배치되면, 액세스 슬리브는 혈관에 대한 액세스를 유지하고, 의료 장치는 필요에 따라 제거 또는 재배치될 수 있다. 의료 장치의 단부에 대한 액세스를 요구하지 않음으로써, 액세스 슬리브는 환자 내의 지점에 대한 액세스가 필요한 많은 수술 절차와 쉽게 통합될 수 있어, 중재 시술 동안 추가 액세스 단계의 필요성을 제거할 수 있다.
본 개시의 구현에 따르면, 의료 장치에 부착하기 위한 액세스 슬리브가 제공된다. 액세스 슬리브는 액세스 슬리브의 종 방향 축을 따라 연장되는 관형 슬리브 본체를 포함하고, 슬리브 본체는 제 1 및 제 2 개방 단부를 갖는다. 액세스 슬리브는 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 종 방향 축을 따라 연장되는 제 1 루멘을 추가로 포함한다. 액세스 슬리브는 또한 제 1 루멘을 슬리브 본체의 외부 표면에 연결하는 슬리브 본체의 측면 개구를 포함한다. 여기서 액세스 슬리브의 측면 개구는 의료 장치에 액세스 슬리브를 부착하도록 선택적으로 확장되도록 구성된다.
일부 구현에서, 슬리브 본체는 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 종 방향 축을 따라 연장되는 제 2 루멘을 포함하고, 제 2 루멘은 가이드 와이어의 통과를 위해 크기 및 형상이 형성된다. 다른 구현에서, 개구부는 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 선형으로 연장되고 슬리브 본체의 제 1 루멘의 종 방향 축에 평행하다. 특정 구현예에서, 개구는 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 헬리컬 나선형으로 연장된다. 일부 구현에서, 슬리브는 슬리브 본체와 의료 장치 사이의 접촉을 최소화하기 위해 불규칙한 기하학적 구조로 제작된 내부 표면을 포함한다. 다른 구현에서, 내부 표면은 관형 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 연장되는 적어도 하나의 리세스를 포함한다.
특정 구현예에서, 액세스 슬리브는 관형 슬리브 본체의 제 2 개방 단부에 부착된 허브를 추가로 포함한다. 다른 구현에서는, 상기 액세스 슬리브는 상기 관형 슬리브 본체의 제 1 개방 단부에 팁을 추가로 포함하며, 팁은 팁의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 팁 루멘을 형성하는 내부 표면을 가지며, 팁 루멘은 슬리브 본체의 제 1 루멘과 유체 연통하고 있다. 일부 구현에서는, 팁의 근위 단부의 외부 직경은 팁의 근위-원위 길이를 따라 테이퍼되도록 팁의 원위 단부의 외부 직경보다 크다. 다른 구현에서, 팁의 근위 단부에서 내부 표면의 직경은 원위 단부에서 팁의 내부 표면의 직경보다 더 크다.
특정 구현에서, 팁의 근위 단부에서 내부 표면의 직경은 팁의 원위 단부에서 내부 표면의 직경과 동일하다. 다른 구현에서, 슬리브 본체는 제 1 재료를 포함하고 팁은 제 2 재료를 포함한다. 일부 구현들에서, 제 1 재료는 제 2 재료보다 실질적으로 강성이고, 제 2 재료는 제 1 재료보다 실질적으로 더 탄성이다. 다른 구현에서는, 제 1 재료는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 재료, 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 재료, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 재료, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA와 같은), 약 81-307 MPa의 탄성률을 갖는 재료, 및 20-30 %의 항복 변형률을 갖는 재료 중 적어도 하나를 포함한다. 특정 구현에서, 제 2 재료는 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), 스티렌-부타디엔 공중합체(SBC), 합성 고무, 엘라스토머, 탄성 재료, 약 1.6 ksi의 탄성률을 갖는 재료, 및 200 %를 초과하는 항복 변형률을 갖는 재료 중 적어도 하나를 포함한다. 다른 구현에서는, 허브는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 재료, 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 재료, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 재료, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 및 폴리에테르 블록 아미드(예를 들어, PEBA) 중 어느 하나이다.
본 개시의 다른 구현에 따르면, 액세스 시스템이 제공된다. 액세스 시스템은 환자의 동맥 절개술로 삽입되도록 구성된 의료 장치를 포함하고, 의료 장치는 제 1 단부 및 제 2 단부를 갖는다. 액세스 시스템은 또한 액세스 슬리브를 포함한다. 액세스 슬리브는 종 방향 축을 따라 연장되는 관형 슬리브 본체를 포함하고, 슬리브 본체는 제 1 및 제 2 개방 단부를 갖는다. 액세스 슬리브는 또한 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 종 방향 축을 따라 연장되는 제 1 루멘을 포함한다. 액세스 슬리브는 제 1 루멘을 슬리브 본체의 외부 표면에 연결하는 슬리브 본체의 측면 개구를 추가로 포함하며, 측면 개구는 슬리브 본체의 길이를 따라 연장되는 슬릿을 포함한다. 여기서, 액세스 슬리브는 의료 장치가 제 1 루멘 내에 위치되고 제 1 루멘이 적어도 의료 장치의 통과를 허용하도록 의료 슬리브에 액세스 슬리브를 부착하도록 선택적으로 확장되도록 구성된다.
일부 구현에서, 액세스 슬리브 본체는 실질적으로 C 자형인 단면 형상을 갖는다. 특정 구현에서, 의료 장치는 액세스 슬리브가 부착되는 카테터를 포함한다. 일부 구현들에서, 액세스 슬리브는 카테터를 따라 원위로 슬라이딩되어 카테터에 부착되어 있는 동안 동맥 절개로 전진되도록 구성된다. 다른 구현에서, 슬리브는 가이드 와이어의 통과를 위해 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 종 방향 축을 따라 연장되는 제 2 루멘을 추가로 포함한다. 일부 구현에서, 슬리브는 슬리브 본체와 의료 장치 사이의 접촉을 최소화하기 위해 불규칙한 기하학적 구조를 갖는 내부 표면을 포함한다. 특정 구현예에서, 내부 표면은 관형 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 연장되는 적어도 하나의 리세스를 포함한다. 일부 구현예에서, 액세스 시스템은 관형 슬리브 본체의 제 2 개방 단부에 부착된 허브를 추가로 포함한다.
본 개시의 추가 구현에 따르면, 의료 장치가 맥관 구조 내에 위치된 제 1 섹션 및 환자 외부에 위치된 제 2 섹션을 포함하도록 환자의 혈관 부위 내에 위치된 의료 장치에 액세스 슬리브를 부착하는 방법이 제공된다. 이 방법은 제 1 루멘을 통해 액세스 슬리브를 의료 장치의 제 2 부분에 부착하는 단계를 포함한다. 이 방법은 또한 액세스 슬리브가 맥관 구조 내에 위치될 때 의료 장치의 제 1 부분에 근접하도록, 의료 장치가 액세스 슬리브를 안내하기 위한 레일로서 역할을 하는 의료 장치를 따라 액세스 슬리브를 슬라이딩시킴으로써 맥관 구조 내에 액세스 슬리브를 위치시키는 단계를 포함한다. 이 방법은 최종적으로 의료 장치를 제거하는 단계를 포함한다.
일부 구현들에서, 액세스 슬리브는 스타일렛을 갖는 제 2 루멘을 추가로 포함하고, 상기 방법은 액세스 슬리브가 맥관 구조 내에 위치되면 제 2 루멘으로부터 스타일렛을 제거하는 단계를 더 포함한다. 다른 구현에서, 상기 방법은 맥관 구조 내에서 가이드 와이어의 위치를 유지하면서 액세스 슬리브를 제거하는 단계를 추가로 포함한다. 특정 구현에서, 상기 방법은 또한 혈관 부위로부터 의료 장치를 제거하는 단계를 포함한다. 일부 구현에서는, 이 방법은 맥관 구조에서 가이드 와이어의 위치를 유지하면서 액세스 슬리브를 제거하는 단계, 및 혈관 부위로부터 의료 장치를 제거하는 단계를 추가로 포함한다.
전술한 그리고 다른 목적과 장점은 첨부 도면과 관련하여 다음의 상세한 설명을 고려할 때 명백해질 것이며, 도면 전체에 걸쳐 유사한 참조 부호는 유사한 부분을 지칭한다.
도 1은 예시적인 종래 기술의 의료 장치의 등각도이다.
도 2는 본 개시의 구현에 따른 액세스 슬리브의 종단면도를 도시한다.
도 3은 의료 장치에 부착된 도 2의 액세스 슬리브의 등각도를 도시한다.
도 4는 도 2의 예시적인 액세스 슬리브의 횡단면을 도시한다.
도 5는 도 1의 의료 장치에 부착된 도 2의 액세스 슬리브의 근위 부분의 등각도를 도시한다.
도 6은 도 1의 의료 장치에 부착된 도 2의 액세스 슬리브의 원위 부분의 등각도를 도시한다.
도 7은 도 2의 예시적인 액세스 슬리브의 제 2 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 8은 도 2의 예시적인 액세스 슬리브의 제 3 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 9는 도 2의 예시적인 액세스 슬리브의 제 4 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 10은 도 2의 가이드 와이어 액세스 슬리브를 도 1의 의료 장치에 부착하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.
도 1은 예시적인 종래 기술의 의료 장치의 등각도이다.
도 2는 본 개시의 구현에 따른 액세스 슬리브의 종단면도를 도시한다.
도 3은 의료 장치에 부착된 도 2의 액세스 슬리브의 등각도를 도시한다.
도 4는 도 2의 예시적인 액세스 슬리브의 횡단면을 도시한다.
도 5는 도 1의 의료 장치에 부착된 도 2의 액세스 슬리브의 근위 부분의 등각도를 도시한다.
도 6은 도 1의 의료 장치에 부착된 도 2의 액세스 슬리브의 원위 부분의 등각도를 도시한다.
도 7은 도 2의 예시적인 액세스 슬리브의 제 2 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 8은 도 2의 예시적인 액세스 슬리브의 제 3 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 9는 도 2의 예시적인 액세스 슬리브의 제 4 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 10은 도 2의 가이드 와이어 액세스 슬리브를 도 1의 의료 장치에 부착하기 위한 예시적인 방법을 도시한다.
본 명세서에 기술된 시스템, 방법 및 장치의 전반적인 이해를 제공하기 위해, 특정 예시적인 실시예가 설명될 것이다. 본 명세서에 설명된 실시예 및 특징은 경피적 심장 펌프 시스템과 관련하여 사용하기 위해 구체적으로 설명되었지만, 아래에 요약된 모든 구성 요소 및 다른 특징은 임의의 적절한 방식으로 서로 결합될 수 있고, TAVR(transcatheter aortic valve replacement) 전달 시스템, 심장 치료 및 풍선 펌프를 포함한 심장 보조 장치, 수술 절개를 사용하여 이식된 심장 보조 장치 등과 같은 다른 유형의 의료 장치에 적응되고 적용될 수 있다.
본 명세서에 설명된 시스템, 방법 및 장치는 장치가 혈관 개구를 통해 혈관에 삽입된 후 의료 장치(예를 들어 경피 심장 펌프), 즉 상주하는 의료 장치에 부착하기 위한 액세스 슬리브를 제공한다. 액세스 슬리브는 종 방향 축을 따라 연장되는 관형 슬리브 본체를 포함하고, 여기서 슬리브 본체는 제 1 개방 단부 및 제 2 개방 단부를 갖는다. 액세스 슬리브는 또한 제 1 루멘을 슬리브 본체의 외부 표면에 연결하는 슬리브 본체의 개구를 포함한다. 액세스 슬리브는 의료 장치의 제 1 단부 또는 제 2 단부에 대한 액세스를 요구하지 않고 의료 장치에 부착되도록 구성되어 의료 장치의 제거 후에 환자에 대한 혈관 액세스가 액세스 슬리브에 의해 유지된다. 특정 구현에서, 슬리브 본체는 가이드 와이어를 위한 제 2 루멘을 포함할 수 있다.
슬리브 본체의 개구는 의료 장치의 단부에 대한 액세스를 요구하지 않고 의료 장치에 액세스 슬리브가 인라인으로 부착될 수 있게 한다. 이러한 구성에 의해, 의료 장치는 액세스 슬리브를 통해 스레드될 필요가 없어서 장치를 다수의 의료 장치에 적용 가능하게 한다. 또한, 슬리브는 유연한 재료로 제조되는데, 이는 슬리브의 아암이 다양한 직경의 의료 장치에 부착하기 위해 휘어질 수 있고, 의료 장치가 제거된 후 원래의 형상으로 복귀될 수 있음을 의미한다. 이를 통해 슬리브는 장치에 부착된 상태로 의료 장치를 따라 슬라이딩될 수 있다. 이것은 또한 환자의 맥관 구조로부터 의료 장치를 제거하기 위해 액세스 슬리브의 제 1 루멘보다 큰 직경을 갖는 단면을 갖는 의료 장치의 통과를 허용한다. 액세스 슬리브의 아암의 탄성은 또한 슬리브 본체와 의료 장치 사이의 공동 형성을 최소화한다. 이것은 제 1 루멘에서 원치 않는 혈구 및 응고를 야기할 수 있는, 유체 및 혈액이 그러한 공동에 갇힐 가능성을 감소시킨다.
도 1은 특정 구현에 따른 경피 펌프(100)와 같은 예시적인 의료 장치를 도시한다. 펌프(100)는 펌프 핸들(110), 펌프 헤드(130), 펌프 핸들(110)을 펌프 헤드(130)에 연결하는 카테터(120) 및 연결 허브(160)를 포함한다. 카테터(120)는 관형이며 실질적으로 균일한 외경(150)을 갖는다. 카테터(120)는 펌프 헤드(130) 및 펌프 핸들(110)이 전기 기계적으로 통신될 수 있게 한다. 펌프 핸들(110)은 펌프 헤드(130)의 제어를 가능하게 하는 제어 회로와 통신한다. 펌프 헤드(130)는 장치가 환자의 신체 내에서 다양한 작업, 예를 들어 신체 내의 위치로부터 펌프 혈액을 수행할 수 있게 하는 전자 기계 구성 요소(10)를 포함한다. 펌프 헤드(130)는 카테터(120)의 직경(150)보다 큰 직경(140)을 갖는다. 이러한 경피 펌프의 예는 Impella 2.5™ 시스템(Abiomed, Inc., Danvers, Massachusetts)이다. 경피 심장 펌프가 본 명세서에 기술되어 있지만, 임의의 다른 경피 의료 장치가 본 발명과 관련하여 사용될 수 있음을 이해할 것이다.
도 2는 본 개시의 특정 구현에 따른 예시적인 액세스 슬리브(200)의 단면도를 도시한다. 액세스 슬리브(200)는 종 방향 축(205)을 갖는 슬리브 본체(210)를 포함한다. 슬리브 본체(210)는 원위 단부(220)와 근위 단부(230) 사이에 루멘(215)을 형성한다. 슬리브 본체(210)(및 따라서 루멘(215))는 내부 직경(218)을 갖는다. 원위 단부(220)는 개방 단부(225)를 갖고 근위 단부(230)는 개방 단부(235)를 가지므로, 내부 표면 및 외부 표면을 형성한다. 루멘(215)은 도 1의 경피 펌프(100)와 같은 의료 장치를 위한 통로를 제공한다. 일부 구현들에서, 액세스 슬리브(200)는 하나 이상의 루멘(215)을 가질 수 있다. 예를 들어, 액세스 슬리브(200)는 의료 장치(100)의 상주 카테터(120)의 통과를 위한 루멘(215)과 가이드 와이어의 통과를 위한 주변 루멘(216)의 2 개의 루멘을 가질 수 있다. 특정 구현에서, 슬리브 본체(210)는 관형일 수 있다. 다른 구현에서, 내부 루멘(242) 및 개방 원위 단부(245)를 갖는 가요성 팁(240)이 슬리브 본체(210)의 원위 단부(220)에 부착된다. 이런 방식으로, 슬리브 본체(210)의 루멘(215)은 팁(240)의 루멘(242)과 유체 연통하여 슬리브 본체(210)의 근위 개방 단부(235)로부터 팁(240)의 원위 개방 단부(245)까지 연속적인 통로가 형성된다. 또한, 주변 루멘(216)은 측면 개구(217)에서 팁(240)에서 종결된다. 일부 구현에서, 팁(240)은 관형 슬리브 본체(210)와 일체로 형성된다. 특정 구현예에서, 액세스 슬리브(200)는 슬리브 본체(210)를 따라 종 방향으로 연장되는 개구(260)를 포함한다. 개구(260)는 루멘(215)을 슬리브 본체(210)의 외부 표면에 연결하여 액세스 슬리브(200)의 단면이 실질적으로 C 자형이 되도록 한다. 특정 구현예에서, 개구(260)는 슬리브(200)의 전체 길이를 따라 연장되는 슬릿을 포함한다. 특정 구현에서, 액세스 슬리브(200)는 슬리브(200)의 근위 단부(230)가 환자에게 고정될 수 있도록 슬리브 본체(210)의 근위 단부(230)에 결합되는 허브(250)를 또한 포함할 수 있다. 허브(250)는 또한 액세스 슬리브(200)의 근위 단부(230)로부터 주변 와이어(216) 내로 가이드 와이어의 삽입을 용이하게 한다.
액세스 슬리브(200)를 도 1에 도시된 경피 펌프(100)와 같은 의료 장치에 부착하는 것은 이제도 3을 참조하여 설명될 것이다. 도 3은 동맥(320), 피하 조직(310), 및 펌프(100)가 도면에 도시된 바와 같은 혈관과 같은 환자의 맥관 구조 내로 삽입된 피부층(340)을 포함하는 환자의 대표적인 조직을 도시한다(펌프(100)의 상주 카테터(120)만이 도면에 도시되어 있음). 펌프(100)는 공지된 기술을 사용하여 동맥 절개술(330)을 통해 환자의 맥관 구조(320) 내로 도입되었을 수 있다. 언급된 바와 같이, 카테터(120)는 펌프 헤드 사이에서 펌프 핸들(110)로 필요한 유체 및 전기-기계적 연결을 제공한다. 따라서, 펌프 헤드(130)가 제 위치에 있을 때, 카테터(120)의 제 1 부분은 환자의 동맥(320)에 있을 것이고, 카테터의 제 2 부분은 피하 조직(310)에 있을 것이고, 카테터의 제 3 부분은 환자 조직의 외부, 즉 피부층(340)의 외부에 있을 것이다. 도 3에서, 제 1 부분은 화살표 B로 표시된 바와 같이 동맥 절개부(330)로부터 원위에 있고, 제 2 부분은 화살표 C로 나타낸 바와 같이 동맥 절개부(330)에 근위에 있으며, 제 3 부분은 화살표 D로 지시된 바와 같이 조직 외부에 있다.
의료 장치(100)가 사용되면, 다른 의료 장치를 위한 길을 열어주기 위해 맥관 구조(320)로부터 의료 장치를 완전히 제거할 필요가 있을 수 있다. 여기에 개시된 구현에 따르면, 맥관 구조(320)로의 액세스는 액세스 슬리브(200) 단독에 의해, 액세스 와이어(200)에 의해 가이드 와이어에 의해, 또는 액세스 슬리브(200)의 제거 후 가이드 와이어에 의해 유지될 수 있고, 이들 모두는 의료 장치(100)의 카테터 본체(120)에 대한 액세스 슬리브(200)의 부착을 필요로 한다. 따라서 의료 장치가 제거되는 동안 또는 맥관 구조(320)에 대한 액세스를 유지하기 위해, 액세스 슬리브(200)는 의료 장치의 카테터 본체(120)에 부착되고 슬리브는 환자의 혈관(320)에 삽입된다. 액세스 슬리브(200)를 원하는 위치에 위치시키기 위해, 슬리브는 먼저 조직 외부의 상주 카테터의 부분에 조직에 부착된다(도 3에서 화살표 D로 표시됨). 이러한 부착은 액세스 슬리브(200)의 슬리브 본체(210)를 따라 연장되는 슬릿(260)을 통해 수행된다. 슬릿(260)은 슬리브 본체(210)의 원위 팁(220)에 분리력을 가하여 개방된다. 이것은 의료 장치(100)의 카테터 본체(120)의 제 3 부분을 수용하기에 충분한 개구부가 생성되도록 의사의 손가락에 의해 수행될 수 있는데, 즉, 개구는 카테터 본체(120)의 외부 직경(150)보다 커야 한다. 다른 실시예에서, 액세스 슬리브(200)가 카테터 본체(120)에 부착되는 것은 액세스 슬리브(200)가 조직 외부의 카테터 본체(120)의 일부 상에 가압되는 압입에 의해 작용되며, 카테터 본체(120)의 굴곡은 액세스 슬리브(200)의 나머지 길이의 부착을 용이하게 한다. 슬릿(260)의 이러한 개구는 다양한 요소, 예를 들어 액세스 슬리브(200)를 제조하는데 사용되는 재료의 특성으로 인해 가능하며, 이는 다음 섹션에서 논의될 것이며, 액세스 슬리브(200)의 기하학적 구조, 액세스 슬리브(200)의 단면 형상, 액세스 슬리브(200)의 단면 상의 슬릿(260)의 위치, 슬릿 폭 등이 있다. 액세스 슬리브(200)의 슬리브 본체(210)는 카테터 본체(120)가 슬리브 본체(210)의 루멘(215)에 위치될 때까지 슬릿(260)을 통해 카테터 본체(120)의 제 3 부분으로 푸시된다. 이것이 발생하면, 액세스 슬리브(200)의 나머지 길이는 전체 슬리브 본체(210)가 카테터 본체(120)를 동축으로 포괄할 때까지 카테터 본체(120)의 제 3 부분에 부착된다. 이것은 전체 슬리브 본체(210)가 카테터 본체(120) 상의 제자리에 슬라이딩될 때까지 슬리브 본체(210)의 근위 단부(230)에 종 방향 힘을 가함으로써 달성될 수 있다. 따라서 액세스 슬리브(200)는 카테터(120)의 단부에 대한 액세스 없이, 즉 펌프 헤드(130)에 대한 액세스 없이 경피 펌프(100)에 인라인으로 부착될 수 있다. 이것은 또한 경피 펌프(100)와 같은 의료 장치가 가이드 와이어의 통과를 위해 그것을 통과하는 루멘을 갖지 않을 때 유리하다.
액세스 슬리브(200)는 카테터 본체(120)에 완전히 부착될 때 카테터 본체(120) 주위의 커프(cuff)로서 작용한다. 일단 부착되면, 액세스 슬리브(200)는 카테터 본체(120)를 따라 제 3 부분으로부터, 제 2 부분을 통해, 그리고 제 1 부분 위로 슬라이딩함으로써 환자의 맥관 구조(320) 내에 위치될 수 있고, 그렇게 함으로써 액세스 슬리브(200)는 카테터 본체(120)에 의해 동맥 절개 부(330) 내로 안내될 것이다. 이러한 방식으로, 카테터 본체(120)는 카테터 본체(120)를 따라 액세스 슬리브(200)를 종 방향으로 위치시키기 위한 가이드 레일로서 효과적으로 작용한다. 카테터 본체(120)에 의해 안내되는 동안, 동맥 절개부(330)로의 진입은 액세스 슬리브(200)의 슬리브 본체(210)의 원위 단부(220)에 부착된 무외상성 팁(240)에 의해 추가로 보조된다. 이러한 용이한 위치 설정을 가능하게 하는 팁(240)의 특정 특징은 다음 섹션에서 설명될 것이다. 도 3에 도시된 구현에서, 액세스 슬리브(200)는 예를 들어 가이드 와이어의 통과를 위해 슬리브 본체(210)에 제조된 주변 루멘(216)(도시되지 않음)을 갖는다. 주변 루멘(216)은 측면 개구(217)에서 팁(240)의 테이퍼진 영역에서 종결된다.
액세스 슬리브(200)는 고밀도 폴리에틸렌 10(HDPE) 재료, 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 재료, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 재료, 폴리에테르 블록 아미드(예를 들어, PEBA), 약 81-307 MPa의 탄성률을 갖는 재료, 및 20-30 %의 항복 변형률을 갖는 재료를 포함한다.
도 4는 도 2의 A-A' 섹션을 따라 취한 액세스 슬리브(400)의 단면도를 도시한다. 액세스 슬리브(400)는 2 개의 루멘을 갖는데, 도 2와 관련하여 기술된 바와 같이 의료 장치의 카테터(120)에 부착하기 위한 1 차 루멘(215), 및 예를 들어 가이드 와이어의 통과를 위한 더 작은 주변 루멘(216)을 포함한다. 주변 루멘(216)은 슬리브 본체(210)의 벽 내에 제조되고 1 차 루멘(215)과는 별개이다. 그러나, 특정 구현들에서, 주변 루멘(216)은 1 차 루멘(215)과 함께 진행하는 트랙을 형성하기 위해 1 차 루멘(215)과 병합될 수 있다. 주변 루멘(216)이 도 4에 원형 단면을 갖는 것으로서 도시되어 있지만. 주변 루멘(216)은 임의의 단면 형상일 수 있다는 것이 이해될 것이다. 주변 루멘(216)의 직경(218)은 1 차 루멘(215)의 직경보다 작다. 1 차 루멘(215)은 카테터 본체(120)의 직경(150)과 실질적으로 유사한 직경(218)을 가지므로, 액세스 슬리브(200) 및 카테터 본체(120)는 액세스 슬리브(200)에 대해 카테터 본체(120)의 종 방향 이동을 허용하면서 간극 맞춤 또는 간섭 맞춤을 갖도록 한다. 이는 1 차 루멘(215)을 밀봉하고, 액세스 슬리브(200)의 1 차 루멘(215)을 응고 및 차단할 수 있는 삽입 동안 슬리브 본체(210)와 카테터 본체(120) 사이에서 발생하는 임의의 공간에서 유체의 통과를 최소화(또는 심지어 제거)한다. 1 차 루멘(215)의 직경(218)은 또한 펌프 헤드(130)의 직경보다 작다. 따라서, 동맥 절개술에서 경피 펌프(100)를 완전히 제거할 필요가 있을 때, 슬릿(260)은 펌프 슬리브(130)가 회수될 확장된 루멘 내에서 종 방향으로 이동할 수 있도록 액세스 슬리브(200) 및 루멘(215)의 확장을 허용한다. 펌프(100)를 회수한 후, 액세스 슬리브는 원래 크기로 복귀한다. 슬리브(200)의 이러한 팽창 및 수축은 또한 액세스 슬리브(200)에 사용되는 재료의 유연한 특성에 기인한다.
슬릿(260)은 슬리브 본체(210)의 개구부로 제작되며, 액세스 슬리브(200)의 길이를 따라 종 방향으로 연장된다. 특정 구현예에서, 슬릿(260)은 도 5에 도시된 바와 같이 액세스 슬리브(200)의 종 방향 축(205)에 평행하게 연장되는 선형 절단 선이다. 이러한 선형 슬릿(260)은 액세스 슬리브(200)의 제조를 단순화시킨다. 다른 구현에서, 슬릿은 슬리브(200)의 종 방향 축(205)에 대해 나선형으로 연장된다. 이러한 나선형 슬릿(260)은 환자의 동맥 절개술에 일단 삽입되면 굴곡부 주위에서 구부러지는 액세스 슬리브(200)의 저항을 향상시키면서 더 높은 수준의 유연성을 허용한다. 액세스 슬리브(200)의 나선형 슬릿(260)은 또한 의료 장치로부터의 분리를 방지한다. 또한, 나선형 슬릿(260)은 액세스 슬리브(200)에 부가된 강도를 제공한다.
일부 구현에서, 슬리브 본체(210)의 내부 표면은 1 차 루멘(215)을 통해 전진하는 의료 장치(예를 들어, 의료 장치(100))와의 접촉을 최소화하기 위해 불규칙한 기하학적 구조를 가질 수 있다. 이러한 불규칙한 구조는 슬리브 본체(210)의 종 방향 길이의 적어도 일부에 걸쳐있는 구조를 포함할 수 있다. 이러한 구조는 예를 들어 슬리브 본체(210)의 내면(204)이 1 차 루멘(215)을 통해 전진하는 의료 장치(100)와 접촉하는 양을 감소시키는 리브, 돌출부, 만입부를 포함할 수 있다. 일 구현에서, 슬리브 본체(210)의 내부 표면(204)에는 슬리브(210)의 종 방향 길이의 적어도 일부를 따라 연장되는 적어도 하나의 리브 또는 돌출부가 제공될 수 있다. 이러한 구조는 슬리브 본체(210)의 내부 표면으로부터 돌출된 돌출 특징부로 나타날 수 있다. 다른 구현에서, 슬리브 본체(210)의 내부 표면에는 슬리브(210)의 종 방향 길이의 적어도 일부를 따라 연장되는 적어도 하나의 만입부가 제공될 수 있다. 이러한 구조는 슬리브 본체(210)의 내부 표면에 함몰부로 나타나는 오목한 형상으로 나타날 수 있다. 다른 구현들에서, 돌출부들과 만입부의 조합이 슬리브 본체(210)의 종 방향 길이의 적어도 일부를 따라 제공될 수 있다.
특정 구현에서, 슬리브 본체(210)의 내부 표면 상의 상승된 특징부(예를 들어, 돌출부)는 1 차 루멘(215) 내에서 이동할 때 카테터 본체(210)의 축 회전을 추가로 방지할 수 있다. 이러한 돌출부는 카테터 본체(210)의 홈과 정합될 수 있어, 액세스 슬리브(200)가 카테터 본체(210)에 부착될 때, 슬리브 본체(210)의 내부 표면 상의 돌출부는 카테터 본체(210) 상의 대응하는 홈과 맞물려 의료 장치(100)가 액세스 슬리브(200) 내에서 이동할 때 의료 장치(100)의 축 회전을 방지한다.
액세스 슬리브(200)는 펌프(100)가 회수 또는 재배치될 때 혈관(320)에 대한 액세스를 유지하기 위해 자체적으로(즉, 가이드 와이어가 필요 없이) 사용될 수 있다. 어떤 경우에는, 혈관(320)의 더 많은 공간이 다른 의료 장치에 대해 필요할 수 있고, 따라서 가이드 와이어가 액세스 슬리브(200)와 함께 사용될 수 있으며, 그 후 가이드 와이어만이 혈관(320)에 대한 액세스를 유지하도록 유지되도록 액세스 슬리브(200)가 제거될 수 있다. 가이드 와이어는 액세스 슬리브가 카테터 본체(120)에 부착된 후 액세스 슬리브(200)의 주변 루멘(216)에 삽입된다. 1 차 루멘(215)과 같이, 주변 루멘(216)의 직경은 액세스 슬리브(200)에 대한 가이드 와이어의 종 방향 이동을 허용하면서 가이드 와이어와의 간극 맞춤 또는 간섭 맞춤을 설정하도록 되어 있다. 이는 주변 루멘을 응고 및 차단할 수 있는 주변 루멘(216)에서 유체를 포함하는 것을 방지한다. 대안적으로, 액세스 슬리브(200)는 카테터 본체(120)에 액세스 슬리브(200)를 부착하기 전에 주변 루멘(216)에서 가이드 와이어가 미리 로딩될 수 있다. 이러한 가이드 와이어는 미리 로딩될 때 액세스 슬리브에 추가적인 기계적 강도를 제공할 수 있다. 주변 루멘(216)은 도 5에 도시된 바와 같이 측면 개구(217)에서 팁(240)에서 종결된다.
특정 실시예에서, 의사가 가이드 와이어의 통과를 위해 주변 루멘(216)을 사용할 준비가 될 때까지 가이드 와이어 루멘 스타일렛이 주변 루멘(216)에 삽입되어 플러그될 수 있다. 이러한 스타일렛은 혈액이 빠져 나가지 못하게 한다. 스타일렛은 주변 루멘(216)과 틈새에 맞고 액세스 슬리브의 원위 단부의 외부 표면을 지나 돌출되지 않는다(예를 들어, 스타일렛은 팁(240)의 측면 개구(217)를 지나서 돌출되지 않는다). 이는 액세스 슬리브(200)가 환자의 맥관 구조 내에 위치될 때 스타일렛이 조직에 걸리는 것을 방지할 것이다. 일부 구현들에서, 액세스 슬리브(200)는 주변 루멘(216) 없이 제조될 수 있다.
특정 구현에서, 슬리브 본체(210)는 액세스 슬리브(200)의 유지력을 증가시키기 위해 일체형 지지 구조물을 포함할 수 있다. 이러한 지지 구조물은 또한 슬리브(200)의 전체 강성을 향상시킬 수 있다. 일부 구현들에 따르면, 이러한 지지 구조물들은 슬리브 본체(210)의 길이를 따라 종 방향으로 배열된 초 탄성 와이어의 형태를 취할 수 있다. 특정 구현에서, 니티놀 와이어가 사용된다. 이러한 지지 구조물은 액세스 슬리브(200)의 제조 동안 슬리브 본체(210) 내에 통합된다.
도 6은 액세스 슬리브(200)에 부착된 무외상성 팁(240)을 도시한다. 도 2 및 도 6을 참조하면, 팁(240)은 슬리브 본체(210)의 원위 단부(220)에 부착되고 내부 루멘(242) 및 슬리브 본체(210)의 원위 단부(220)에 부착된 개방 원위 단부(245)를 갖는다. 팁(240)의 근위 단부(244)는 슬리브(210)의 원위 단부(220)에 연결되어 루멘(215, 242)이 서로 원활하게 연통된다. 이는 액세스 슬리브(200) 내에서 의료 장치(100)를 쉽게 통과시킬 수 있게 한다. 팁(240)의 내면은 팁(240)의 원위 단부(245)에서보다 근위 단부(244)에서 내경이 더 커지도록 약간 테이퍼져있다. 이것은 의료 장치(100)와 약간의 간섭 끼움을 생성한다. 의료 장치(100)를 갖는 원위 팁(240)의 이러한 약간의 간섭은 원위 단부(245)의 개구 및 루멘(215)으로의 임의의 유체 또는 혈액이 개구로 진입하는 것을 밀봉하는 것을 돕는다. 팁(240)의 외부 표면은 또한 외부 직경이 원위 단부(245)보다 근위 단부(244)에서 더 크게 되도록 원위 단부(245)를 향해 테이퍼져있다. 주변 루멘(216)은 도 5에 도시된 바와 같이 측면 개구(217)에서 팁(240)에서 종결된다. 팁(240)의 원위 단부(244)는 선단(246)에서 종결된다. 리딩 에지(246)의 외경은 환자의 맥관 구조(320) 내로의 액세스 슬리브(200)의 원활한 삽입을 용이하게 하는 반경을 갖는다. 팁(240)은 탄성이 강하며 영구 변형(예를 들어, 플레어 링 또는 스플리팅)을 나타내지 않는다. 특정 구현예에서, 팁(240)은 슬리브 본체(210)와 동일한 가요성 재료를 포함한다. 또한, 팁(240)의 테이퍼진 표면은 팁(240)의 벽이 원위 단부(245)를 향해 얇아지게 한다. 이는 팁(240)에 유연성을 추가하고, 환자의 맥관 구조에서 제거되는 동안 대형 의료 장치의 외상성 회수를 덜 허용한다.
일부 구현에서, 액세스 슬리브(200)의 근위 단부(230)는 허브(250)에 결합될 수 있다. 허브(250)는 허브 조립체(250)가 슬리브 본체(210)에 결합될 때 액세스 슬리브(200)의 1 차 루멘(215)과 유체 연통하는 내부 도관(252)을 갖는다. 내부 도관(252)은 직경(256)을 갖는다. 특정 구현들에서, 허브(250)는 액세스 슬리브(200)가 허브(250)에 연결될 때 주변 루멘(216)과 정렬되는 통로(254)를 갖는다. 통로(254)는 액세스 슬리브(200)가 환자의 맥관 구조(320) 내로 삽입된 후 안내 와이어를 주변 루멘(216) 내로 삽입하기 위한 정의된 진입로를 사용자에게 제공한다. 특정 구현들에서, 허브(250)는 또한 도관(252)의 직경(256)보다 큰 직경을 갖는 의료 장치(100)의 통과를 허용하는 개구부 또는 슬릿(도시되지 않음)을 가질 수 있다. 다른 구현에서, 허브(250)의 근위 단부는 의료 장치(100)의 핸들(110)과 정합하도록 구성될 수 있다. 허브(250)는 또한 액세스 슬리브(200)가 환자에게 고정될 수 있게 하는 부착 특징부(예를 들어 날개 또는 봉합 구멍)를 가질 수 있다. 특정 구현에서, 허브는 의료 장치(100) 위의 액세스 슬리브(200)의 사용자를 위한 그립을 용이하게 할 수 있다. 다른 구현에서, 허브는 또한 지혈 밸브를 포함할 수 있다. 허브 및 지혈 밸브는 액세스 슬리브(허브에 결합됨)를 의료 장치에 부착하는 것을 용이하게 하는 슬릿 또는 동등한 측면 개구를 포함할 수 있다.
허브(250)는 강성 재료를 포함할 수 있다. 강성 재료는 약 40 ksi의 탄성률을 갖는 폴리에틸렌 또는 폴리우레탄 재료이다. 일부 구현예에서, 강성 재료는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 재료, 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 재료, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 재료, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 및 폴리에테르 블록 아미드(예를 들어, PEBAX) 중 임의의 것이다. 특정 구현예에서, 강성 재료는 내-균열성 재료이다. 일부 구현들에서, 강성 재료는 또한 낮은 마찰 계수를 갖는 재료일 수 있다.
본 개시의 대안적인 구현은 도 7 내지 도 9에 대하여 상세하지 않을 것이다. 도 7은 특정 구현들에 따른 대안적인 액세스 슬리브(700)의 단면도를 도시한다. 액세스 슬리브(700)는 도 2에 도시된 바와 같이 슬리브(200)에 액세스하는 유사한 특징을 포함한다. 액세스 슬리브(700)는 예를 들어 경피 펌프(100)와 같은 의료 장치를 통과시키기 위한 1 차 루멘(725) 및 가이드 와이어의 통과를 위한 주변 루멘(750)을 갖는 슬리브 본체(710)를 포함한다. 슬릿 대신에, 액세스 슬리브(700)는 1 차 루멘(725)을 슬리브 본체(710)의 외부 표면에 연결하는 개구(760)를 포함함으로써, 의료 장치에 인라인으로 유지된 부착을 허용한다. 액세스 슬리브(700)는 1 차 루멘(725) 및 개구(760)를 형성하는 아암(715)을 포함한다. 액세스 슬리브(200)와 같이, 슬리브 본체(710)는 또한 가요성 탄성 재료로 제조되어, 아암(715)이 구부러져 개방되어 원래 형태로 복귀하여 의료 장치에 부착될 수 있게 한다. 개구(760)가 도 2의 슬릿(260)보다 더 클수록, 의료 장치에 대한 액세스 슬리브(700)의 부착은 아암(715)의 가요성으로 인해 더 쉽고 클립-온 효과를 갖는다. 클립-온 효과는 1 차 루멘(725)의 내부 표면과 의료 장치 사이에 공간이 발생하지 않도록 한다. 이는 1 차 루멘(725)의 응고 및 차단을 야기할 수 있는, 액세스 슬리브(700)와 의료 장치 사이의 혈액의 흐름을 방지한다.
도 8은 특정 구현들에 따른 다른 대안적인 액세스 슬리브(800)의 단면도를 도시한다. 액세스 슬리브(800)는 의료 장치의 통과를 위한 루멘(825)을 갖는 슬리브 본체(810), 및 루멘(825)을 슬리브 본체(810)의 외부 표면에 연결하는 개구(860)를 포함한다. 이 구성은 슬리브 본체(810)를 의료 장치에 인라인 부착할 수 있게 한다. 루멘(825) 및 개구(860)는 액세스 슬리브(800)의 길이에 걸쳐있는 아암(815)에 의해 형성된다. 아암(815)은 의료 장치에의 매끄러운 부착을 용이하게 하고, 삽입 동안 맥관 구조에 대한 외상을 최소화하기 위해 둥근 모서리(820)를 갖는다. 상기 구현과 달리, 액세스 슬리브(800)는 가이드 와이어를 위한 주변 루멘을 포함하지 않는다. 대신에, 루멘(825)의 직경은 사용 중에 가이드 와이어가 필요한 경우, 액세스 슬리브(800)가 의료 장치와 가이드 와이어 모두를 수용할 수 있도록 선택된다. 액세스 슬리브(800)는 간단한 구조를 가지므로 제조가 용이하다.
도 9는 특정 구현들에 따른 다른 대안적인 액세스 슬리브(900)의 단면도를 도시한다. 액세스 슬리브(900)는 의료 장치의 통과를 위한 루멘(925)을 갖는 슬리브 본체(910), 및 루멘(925)을 슬리브 본체(910)의 외부 표면에 연결하는 개구(960)를 포함한다. 이 구성은 슬리브 본체(910)를 의료 장치에 인라인 부착할 수 있게 한다. 액세스 슬리브(900)는 또한 루멘(925)의 표면으로부터 슬리브 본체(910) 내로 돌출하는 트랙 또는 리세스(930)를 갖는다. 액세스 슬리브(900)가 의료 장치에 부착될 때, 트랙 또는 리세스(930)는 가이드 와이어를 위한 가이드 삽입 경로를 형성한다. 루멘(925) 및 개구(960)는 아암(915)에 의해 형성되며, 이들 각각은 의료 장치에의 매끄러운 부착을 용이하게 하고 삽입 동안 맥관 구조에 대한 외상을 최소화하기 위해 둥근 모서리(920)를 갖는다.
도 10은 전술한 액세스 슬리브(200, 700, 800 및 900) 중 임의의 것 또는 임의의 다른 적절한 액세스 슬리브를 사용하는 예시적인 방법(1000)을 도시한다. 방법(1000)은 액세스 슬리브(200)와 관련하여 설명될 것이지만, 여기에 설명된 임의의 액세스 슬리브에 적용될 수 있다. 이전 섹션에서 논의된 바와 같이, 본 개시에 따른 액세스 슬리브는 경피 심장 펌프(100)와 같은 의료 장치와 함께 사용된다. 이러한 의료 장치는 카테터 본체(120)를 가지며, 환자의 맥관 구조 내로 삽입되어 액세스 부위에서 기능을 수행한다. 그렇게 함으로써, 상주하는 카테터의 제 1 부분은 맥관 구조의 외부에 있을 것이고, 상주하는 카테터의 제 2 부분은 액세스 부위에 위치될 것이다. 의료 장치가 그 기능을 수행한 후에는, 여전히 혈관에 대한 액세스를 유지하면서 의료 장치를 맥관 구조에서 완전히 제거하거나 의료 장치를 재배치(또는 재-로딩)할 필요가 있을 수 있다.
단계(S1010)에서, 슬리브(210)의 원위 팁(220)에 분리력을 가하여 슬릿(260)을 개방함으로써 액세스 슬리브(200)의 원위 부분(220)이 카테터 본체(120)의 제 1 부분에 부착된다. 액세스 슬리브(200)의 슬리브 본체(210)는 카테터 본체(120)가 슬리브 본체(210)의 루멘(215)에 위치될 때까지 슬릿(260)을 통해 카테터 본체(120)의 제 2 부분으로 푸시된다. 이것이 발생하면, 액세스 슬리브(200)의 나머지 길이는 전체 슬리브 본체(210)가 카테터 본체(120)를 동축으로 포괄할 때까지 카테터 본체(120)의 제 2 부분에 부착된다. 이는 슬리브 본체(210)의 근위 단부(230)에 종 방향 힘을 가함으로써 달성될 수 있다. 이러한 방식으로, 액세스 슬리브(200)는 카테터(120)의 단부에 액세스하지 않고, 즉 펌프 헤드(130)에 액세스하지 않고 경피 펌프(100)에 인라인으로 부착된다.
단계(S1020)에서, 액세스 슬리브(200)는 카테터 본체(120)를 따라 환자를 슬라이드시킴으로써 환자의 맥관 구조 내에 위치되고, 그렇게 함으로써 액세스 슬리브는 카테터 본체(120)에 의해 액세스 지점으로 안내될 것이다. 카테터 본체(120)는 카테터 본체(120)를 따라 액세스 슬리브(200)를 종 방향으로 위치시키기 위한 가이드 레일로서 효과적으로 작용한다. 특정 구현들에서, 가이드 와이어는 액세스 지점의 액세스를 얻기 위해 액세스 슬리브의 주변 루멘(216)에 추가로 삽입될 수 있다. 가이드 와이어는 액세스 슬리브(200)의 근위 단부(230)에 위치한 허브(250)를 통해 주변 루멘(216)에 삽입된다.
단계(S1030)에서, 환자의 맥관 구조 내의 원하는 위치에 액세스 슬리브(및 필요에 따라 가이드 와이어)를 위치시킨 후, 경피 펌프(100)는 필요에 따라 제거되거나 재배치된다. 전술한 바와 같이, 루멘(215)의 직경(218)은 펌프 헤드(130)의 직경보다 작을 수 있다. 따라서, 펌프(100)의 제거 또는 재배치 동안, 슬릿(260)은 펌프 슬리브(130)가 회수될 확장된 루멘 내에서 종 방향으로 이동할 수 있도록 액세스 슬리브(200) 및 루멘(215)의 확장을 허용한다. 펌프(100)를 회수한 후, 액세스 지점으로의 액세스는 액세스 슬리브(200)(또는 가이드 와이어(존재하는 경우) 또는 둘 다)에 의해 유지된다.
특정 구현들에서, 단계(1030)에서 의료 장치를 제거하기 전에, 가이드 와이어 루멘 스타일렛이 액세스 슬리브(200)의 주변 루멘(216)으로부터 제거된다(단계 S1040). 가이드 와이어 루멘 스타일렛이 제거되면, 단계(S1050)에 도시된 바와 같이, 가이드 와이어가 액세스 슬리브(200)의 주변 루멘(216)에 삽입된다. 여기에서 가이드 와이어는 가이드 와이어의 원위 부분이 액세스 슬리브를 넘어 환자의 맥관 구조 내로 연장되도록 삽입된다. 이 시점에서, 액세스 슬리브(200)가 제거되고(단계 S1060), 필요한 경우 의료 장치(100)가 제거되어(단계 S1070), 가이드 와이어만 남겨두어 환자의 맥관 구조에 대한 액세스를 유지한다. 특정 구현에서, 일단 가이드 와이어가 맥관 구조 내에 위치되면(단계 S1050), 액세스 슬리브(200)와 의료 장치(100)는 함께 제거되어 환자의 맥관 구조에 대한 액세스를 유지하기 위해 가이드 와이어만 남겨둔다(단계 S1080).
전술한 바와 같이, 당업자는 본 개시 내용이 이들 장치의 원위(상주하는) 단부에 액세스하지 않고 재배치 슬리브의 사용 및/또는 상주하는 펌프의 제거 동안 환자의 동맥 절개에 대한 액세스를 유지하는 수단을 제공한다는 것을 이해할 것이다.
전술한 것은 본 개시의 원리를 단지 예시하는 것이며, 시스템, 방법 및 장치는 설명의 목적을 위해 제시되며 제한이 아닌 설명된 실시예 이외의 방법으로 실시될 수 있다. 본 명세서에 개시된 시스템, 방법 및 장치는 시스템 경피성 심장 펌프에 사용하기 위해 도시되었지만, 다른 이식 가능한 심장 펌프 또는 이식 가능한 심장 보조 장치를 위한 시스템, 방법 및 장치에 적용될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
본 개시를 검토한 후 당업자에게 변형 및 수정이 이루어질 것이다. 임의의 구성 요소를 포함하여 상술되거나 예시된 다양한 특징은 다른 시스템에 결합되거나 통합될 수 있다. 또한, 특정 특징은 생략되거나 구현되지 않을 수 있다. 위에서 설명되거나 예시된 다양한 구현들은 임의의 방식으로 결합될 수 있다.
변경, 대체 및 변경의 예는 당업자에 의해 확인될 수 있으며 여기에 개시된 정보의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 본 명세서에 인용된 모든 참고 문헌은 그 전문이 참고로 포함되고 본 출원의 일부를 구성한다.
Claims (30)
- 혈관 액세스 슬리브로서,
상기 액세스 슬리브의 종 방향 축을 따라 연장되고 제 1 및 제 2 개방 단부를 갖는 관형 슬리브 본체를 포함하고;
지혈 밸브를 포함하고, 제 3 및 제 4 개방 단부를 가지며, 상기 관형 슬리브 본체의 제 2 개방 단부에 부착된 허브를 포함하고;
상기 허브의 제 3 및 제 4 개방 단부 사이에서 연장되고 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 종 방향 축을 따라 연장되는 제 1 루멘을 포함하고;
상기 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 종 방향 축을 따라 연장되는 제 2 루멘을 포함하고, 상기 제 2 루멘은 가이드 와이어의 통과를 위해 크기 및 형상이 형성되고;
슬리브 본체, 허브 및 지혈 밸브 내의 제 1 측면 개구를 포함하고, 제 1 측면 개구는 슬리브 본체의 제 2 개방 단부로 제1 개방 단부로부터 연장되고 허브의 제 4 개방 단부로 제 3 개방 단부로부터 연장되며; 및
제 1 루멘과 제 2 루멘 사이의 제 2 측면 개구를 포함하고, 제 2 측면 개구는 슬리브 본체의 제 2 개방 단부로 제 1 개방 단부로부터 연장되고;
제 1 측면 개구는 의료 장치의 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 액세스 슬리브를 의료 장치에 부착시키기 위해 확장되도록 구성되어 의료 장치가 제 1 루멘 내에 수용되고, 제 1 측면 개구와 제 2 측면 개구는 가이드 와이어의 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 가이드 와이어에 액세스 슬리브가 부착될 수 있도록 구성되어 가이드 와이어가 제 2 루멘 내에 수용되는 액세스 슬리브. - 제 1 항에 있어서,
제 1 측면 개구의 적어도 하나의 에지는 둥글게 형성되는 액세스 슬리브. - 제 1 항에 있어서,
제 1 측면 개구는 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 선형으로 연장되고, 슬리브 본체의 제 1 루멘의 종 방향 축에 평행한 액세스 슬리브. - 제 1 항에 있어서,
제1 측면 개구는 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 헬리컬 나선형으로 연장되는 액세스 슬리브. - 제 1 항에 있어서,
슬리브는 슬리브 본체와 의료 장치 사이의 접촉을 최소화하기 위해 불규칙한 기하학적 구조로 제작된 내부 표면을 포함하는 액세스 슬리브. - 제 5 항에 있어서,
상기 내부 표면은 상기 관형 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 연장되는 적어도 하나의 리세스를 포함하고, 리세스는 제 2 루멘과 상이한 액세스 슬리브. - 제 1 항에 있어서,
허브는 허브가 환자에게 고정될 수 있게 하는 날개 또는 봉합 구멍을 추가로 포함하는 액세스 슬리브. - 제 1 항에 있어서,
관형 슬리브 본체의 제 1 개방 단부에 팁을 추가로 포함하고, 상기 팁은 상기 팁의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 팁 루멘을 형성하는 내부 표면을 가지며, 상기 팁 루멘은 슬리브 본체의 제 1 루멘과 유체 연통되는 액세스 슬리브. - 제 8 항에 있어서,
팁의 근위 단부의 외경은 팁이 근위-원위 길이를 따라 테이퍼되도록 팁의 원위 단부의 외경보다 큰 액세스 슬리브. - 제 8 항에 있어서,
팁의 근위 단부에서 내부 표면의 외경은 원위 단부에서 팁의 내부 표면의 직경보다 큰 액세스 슬리브. - 제 8 항에 있어서,
팁의 근위 단부에서 내부 표면의 직경은 팁의 원위 단부에서 내부 표면의 직경과 동일한 액세스 슬리브. - 제 8 항에 있어서,
슬리브 본체는 제 1 재료를 포함하고, 팁은 제 2 재료를 포함하는 액세스 슬리브. - 제 12 항에 있어서,
상기 제 1 재료는 상기 제 2 재료보다 실질적으로 더 강성이고, 상기 제 2 재료는 상기 제 1 재료보다 실질적으로 더 탄성인 액세스 슬리브. - 제 12 항에 있어서,
제 1 재료는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 재료, 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 재료, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 재료, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA와 같은), 81-307 MPa의 탄성률을 갖는 재료, 및 20-30 %의 항복 변형률을 갖는 재료 중 적어도 하나를 포함하는 액세스 슬리브. - 제 12 항에 있어서,
제 2 재료는 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), 스티렌-부타디엔 공중합체(SBC), 합성 고무, 엘라스토머, 탄성 재료, 1.6 ksi의 탄성률을 갖는 재료, 및 200 %를 초과하는 항복 변형률을 갖는 재료 중 적어도 하나를 포함하는 액세스 슬리브. - 제 1 항에 있어서,
허브는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 재료, 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 재료, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 재료, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 및 폴리에테르 블록 아미드(PEBA와 같은) 중 임의의 하나를 포함하는 액세스 슬리브. - 액세스 시스템으로서,
환자의 동맥 절개술로 삽입되도록 구성되고, 제 1 단부 및 제 2 단부를 갖는 의료 장치;
제 1 및 제 2 개방 단부를 갖고 종 방향 축을 따라 연장되는 관형 슬리브 본체를 갖는 액세스 슬리브;
지혈 밸브를 포함하고, 제 3 및 제 4 개방 단부를 가지며, 상기 관형 슬리브 본체의 제 2 개방 단부에 부착된 허브;
허브의 제 3 및 제 4 개방 단부 사이에서 연장되고 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 종 방향 축을 따라 연장되는 제 1 루멘;
상기 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 종 방향 축을 따라 연장되는 제 2 루멘을 포함하고, 상기 제 2 루멘은 가이드 와이어의 통과를 위해 크기 및 형상이 형성되고;
슬리브 본체, 허브 및 지혈 밸브 내의 제 1 측면 개구를 포함하고, 제 1 측면 개구는 허브의 제 4 개방 단부로 제 3 개방 단부로부터 슬리브 본체의 길이를 따라 연장되고;
제 1 루멘과 제 2 루멘 사이의 제 2 측면 개구를 포함하고, 제 2 측면 개구는 슬리브 본체의 제 2 개방 단부로 제 1 개방 단부로부터 연장되고;
액세스 슬리브의 제 1 측면 개구는 의료 장치의 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 액세스 슬리브를 의료 장치에 부착시키기 위해 확장되도록 구성되어 의료 장치가 제 1 루멘 내에 배열되고 제 1 루멘이 의료 장치의 이동을 허용하고,
제 1 측면 개구와 제 2 측면 개구는 가이드 와이어의 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 가이드 와이어에 액세스 슬리브가 부착될 수 있도록 구성되어 가이드 와이어가 제 2 루멘 내에 배열되는 액세스 시스템. - 제 17 항에 있어서,
상기 슬리브 본체는 C 자형인 단면 형상을 갖는 액세스 시스템. - 제 17 항에 있어서,
상기 의료 장치는 액세스 슬리브가 부착되는 카테터를 포함하는 액세스 시스템. - 제 19 항에 있어서,
상기 액세스 슬리브는 카테터를 따라 원위로 슬라이딩되고 카테터에 부착된 상태에서 동맥 절개로 전진되도록 구성되는 액세스 시스템. - 제 17 항에 있어서,
슬리브는 슬리브 본체와 의료 장치 사이의 접촉을 최소화하기 위해 불규칙한 기하학적 구조를 갖는 내부 표면을 포함하는 액세스 시스템. - 제 21 항에 있어서,
상기 내부 표면은 상기 관형 슬리브 본체의 제 1 및 제 2 개방 단부 사이에서 연장되는 적어도 하나의 리세스를 포함하고, 리세스는 제 2 루멘과 상이한 액세스 시스템. - 제 17 항에 있어서, 제 1 측면 개구의 적어도 하나의 에지는 둥글게 형성되는 액세스 시스템.
- 제 17 항에 있어서, 허브는 허브가 환자에게 고정될 수 있게 하는 날개 또는 봉합 구멍을 추가로 포함하는 액세스 시스템.
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