CN112469549A - 制备可扩张鞘的方法 - Google Patents

Abstract

本文公开了可扩张的导引器鞘及其制造和使用方法。鞘通过以下将对患者脉管系统的创伤最小化：允许鞘(1)的一部分暂时扩张以适应用于心血管装置的递送系统的通过，然后在装置通过之后返回到非扩张状态。鞘(1)包括心血管装置及其递送系统穿过的细长环形构件(10)。在实施方式中，环形内部构件可通过共挤出第一材料和第二材料(165，167)而形成。第一材料(165)包括折叠部，且第二材料(167)在制造期间将折叠部的不同部分彼此径向间隔，并提供用于保持管状结构的支撑。在共挤出工艺完成后，第二材料(167)被移除。

Description

制备可扩张鞘的方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年7月25日提交的美国临时申请号62/702,993(其出于所有目的通过引用以其整体内容进行并入)的权益。

技术领域

本申请针对用于基于导管的技术的鞘，以修复和/或置换心脏瓣膜，以及经由患者的脉管系统将诸如假体瓣膜的植入物递送至心脏。

背景技术

血管内递送导管组合件用于将假体装置(如假体心脏瓣膜)植入在身体内不易通过手术进入的位置或期望在更小侵入性手术的位置。例如，可以使用包括经导管递送方法在内的微创外科技术将主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、和/或肺假体瓣膜递送至治疗部位。

可以使用导引器鞘将递送设备安全地引入到患者的脉管系统(例如股动脉)中。导引器鞘通常具有被插入到脉管系统中的细长套筒和含有一个或多个密封阀的壳体，一个或多个密封阀允许递送设备被放置为在具有最小限度的失血情况下与脉管系统流体连通。常规的导引器鞘一般需要管状加载器通过壳体中的密封件插入，以提供通过壳体的用于假体植入物(如安装在囊导管上的心脏瓣膜)的无障碍路径。常规的加载器从导引器鞘的近端延伸，并且因此减小了可通过鞘插入并进入到身体中的递送设备的可用工作长度。

在引入递送系统之前，进入血管(如股动脉)的常规方法包括使用多个直径逐渐增加的扩张器或鞘扩张(dilating)血管。这种重复插入和血管扩张可增加程序所花费的时间量、以及损伤血管的风险。

径向扩张的血管内鞘减少鞘的整体剖面，以减少损伤血管的风险。这样的鞘趋于具有复杂的机构(如棘轮机构)，一旦引入直径大于鞘的原始直径的装置，复杂的机构将轴或鞘维持在扩张构型。

然而，假体装置和其它材料的递送至患者和/或从患者移除假体装置和其它材料仍然对患者构成风险。此外，由于递送系统的相对较大的剖面(会在插入期间引起血管的纵向和径向撕裂)，进入血管仍然是挑战。递送系统可以附加地移除血管内的钙化斑，从而构成由移除的斑引起的凝块的附加风险。径向扩张性能的附加也可能阻碍医师在其不弯曲或纽结的情况下推动鞘的能力。因此，仍需要对用于植入心脏瓣膜和其它假体装置的血管内系统的导引器鞘的进一步改进。

在美国专利申请14/880,109号中描述了改进的导引器鞘，其通过引用以其整体并入本文。该鞘有利地并入了纵向折叠，折叠可以被展开以允许在植入物穿过时进行径向扩张。围绕折叠的内层的外部弹性管状层可促使扩张的内层回到折叠构型。制造具有纵向折叠的内层的方法通常涉及退火操作以形成折叠剖面。退火操作很耗时，且需要昂贵的热缩管耗材。有几种热粘结操作，这些操作形成从折叠的低剖面横截面到与毂/止血阀壳体配合所需的大的位于近侧的横截面的过渡。这些操作增加了时间、复杂性，并在粘结点处并入了潜在的故障位置。

发明内容

本文公开了可扩张的导引器鞘及其制造和使用方法。鞘适于暂时扩张鞘的一部分以允许用于心血管装置的递送系统通过，然后在系统通过之后返回至非扩张状态。鞘包括心血管装置及其递送系统穿过的细长的环形构件。在一个实施方式中，可以通过共挤出第一材料和第二材料来形成环形内部构件。第一材料包括折叠部，且第二材料在制造期间使折叠部的不同部分彼此径向间隔并提供用于保持管状结构的支撑。在共挤出工艺完成后，第二材料被移除。

本文公开了制造可扩张鞘的方法。该方法包括共挤出第一材料和第二材料。第一共挤出材料限定细长的环形构件，该环形构件具有沿周向延伸的厚壁部分。厚壁部分具有第一纵向延伸端和第二纵向延伸端。第二纵向延伸端与第一纵向延伸端重叠以形成折叠的重叠区段。环形构件的厚壁部分一体地连接至沿周向延伸的薄壁部分。薄壁部分在厚壁部分的第一纵向延伸端和第二纵向延伸端之间延伸。第一纵向延伸端比薄壁部分在径向上更靠近细长环形构件的中心轴线，且第二纵向延伸端在径向上更远离薄壁部分的中心轴线。

在共挤出工艺期间，第二共挤出材料使薄壁部分与厚壁部分径向间隔。共挤出完成后，然后将第二共挤出材料移除(例如，通过力)。第二挤出材料的移除允许第一纵向端相对于第二纵向端的滑动移动以及细长环形构件的径向扩张。可以通过对第一共挤出材料和第二共挤出材料中的至少一个施加力来移除第二共挤出材料。可以通过对第一共挤出材料和第二共挤出材料中的至少一个施加热处理来移除第二共挤出材料。可以通过对第一共挤出材料和第二共挤出材料中的至少一个施加化学处理来移除第二共挤出材料。

在一些实施方式中，第二共挤出材料沿重叠区段的整个圆周宽度延伸。它可以继续远离重叠区段沿周向延伸。可以利用第二共挤出材料的两个分开的层。在一些实施方式中，第二共挤出材料的第一层被定位在第一纵向延伸端和薄壁部分之间。在一些实施方式中，第二共挤出材料的第一层远离第一纵向延伸端沿周向延伸。第一层可沿着细长环形构件的外表面沿周向延伸。第二共挤出材料的第二层被定位在第二纵向延伸端和薄壁部分之间。第二共挤出材料的第二层可远离第二纵向延伸端沿周向延伸。在一些实施方式中，第二共挤出材料的第二层沿着细长环形构件的内表面沿周向延伸。

在一些实施方式中，第二共挤出材料沿着细长构件的内表面和外表面延伸。第二共挤出材料可围绕细长构件的内表面的整个圆周延伸。第二共挤出材料也可以围绕细长构件的外表面的整个圆周延伸。

在该方法的一些实施方式中，逐渐变细管在环形构件的近端附近被共挤出。逐渐变细管的直径可以大于细长构件的直径。逐渐变细管作为共挤出工艺的部分被添加，且因此不需要使用粘结工艺(例如，热粘结、化学粘结、机械粘结)。最后，环形构件可以被弹性外层覆盖，该弹性外层在扩张之后(例如，在植入物穿过之后)使环形构件返回折叠构型。

附图说明

在附图中，各个附图中相同的附图标记和命名表明相同的元件。

图1是可扩张鞘以及用于植入假体心脏瓣膜的血管内递送系统的立面图。

图2A示出了处于非扩张状态的实例可扩张鞘的横截面图。

图2B示出了处于扩张状态的图2A的可扩张鞘。

图3A示出了处于非扩张状态的实例可扩张鞘的横截面图。

图3B示出了处于扩张状态的图3A的可扩张鞘。

图4A示出了处于非扩张状态的实例可扩张鞘的横截面图。

图4B示出了处于扩张状态的图4A的可扩张鞘。

图5A示出了处于非扩张状态的实例可扩张鞘的横截面图。

图5B示出了处于扩张状态的图5A的可扩张鞘。

图6A示出了处于非扩张状态的实例可扩张鞘的横截面图。

图6B示出了处于扩张状态的图6A的可扩张鞘。

图7A示出了在中间处理步骤期间的实例可扩张鞘的横截面图。

图7B示出了在移除牺牲材料之后，处于非扩张状态的图7A的可扩张鞘。

图7C示出了处于扩张状态的图7B的可扩张鞘。

图8示出了可扩张鞘的立体图。

图9示出了制造可扩张鞘的远侧末端的方法。

图10是处于扩张状态的实例鞘的内部管状层的实施方式的截面图。

图11是图10的实例鞘的内部管状层和外部管状层的横截面图。在该实例中，内部管状层处于压缩状态。

图12是图10的实例鞘的远端的立体图。

图13是在中间处理步骤期间的图10的内部管状层的横截面图。

具体实施方式

本发明构思的某些实例的以下描述不应用于限制权利要求的范围。通过下面的描述，其它实例、特征、方面、实施方式和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。如将认识到的，装置和/或方法能够具有其它不同和明显的方面，所有这些都不脱离本发明构思的精神。因此，附图和说明书应被认为本质上是说明性的而不是限制性的。

为了这个描述的目的，本文描述了这个公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所描述的方法、系统和设备不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开单独地和以彼此呈各种组合和子组合的方式针对各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。所公开的方法、系统和设备不限于任何具体方面、特征或它们的组合，所公开的方法、系统和设备也不要求存在任何一个或多个具体优点或待解决的问题。

除非与其相矛盾，结合发明的特定方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团应理解为适用于本文描述的任何其它方面、实施方式或实例。除了组合中至少有一些这样的特征和/或步骤是互斥的之外，在这个说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的所有特性、和/或如此公开的任何方法或工艺的所有步骤可以以任何组合进行组合。发明不限于任何前述实施方式的细节。发明延伸至这个说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的特征的任何新颖的一个、或任何新颖的组合，或者延伸到如此公开的任何方法或工艺的步骤的任何新颖的一个、或任何新颖的组合。

应当理解，被认为通过引用并入本文的任何专利、出版物或其它公开材料的全部或部分，仅在所并入的材料不与这个公开中阐述的现有定义、陈述、或其它公开材料冲突的程度上并入本文。这样，在必要的程度上，本文明确阐述的本公开取代了通过引用并入本文的任何冲突材料。被认为通过引用并入本文但与本文阐述的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，仅在所并入的材料和现有公开材料之间没有出现冲突的程度上并入。

如说明书和所附权利要求书中所使用的，除非上下文另外明确指示，单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数指示物。范围在本文中可以表示为从“约”一个特定值和/或到“约”另一特定值。当表示这样的范围时，另一方面包括从一个特定值和/或至另一特定值。类似地，当通过使用先行词“约”将值表示为近似值时，将理解的是，特定值形成另一方面。还将进一步理解的是，范围中每个的端点无论是与另一个端点相关还是独立于另一个端点都是有意义的。

“任选的”或“任选地”意指随后描述的事件或情况可能发生或可能不会发生，以及描述包括所述事件或情况发生的例子和不发生的例子。

贯穿这个说明书的描述和权利要求书，单词“包含(comprise)”及该单词的变体，如“包含(comprising和comprises)”，意指“包括但不限于”，并且不意图排除例如其它添加物、部件、整数或步骤。“示例性的”意指“……的实例”，并不意图传达对优选或理想方面的指示。“诸如”不是限制性的，而是用于解释的目的。

本文公开了可扩张的导引器鞘及其制造和使用方法。如以下将更详细描述的，可扩张鞘1适于允许鞘的一部分的暂时扩张以适应用于心血管装置的递送系统的通过，然后在递送系统和装置的通过后返回到非扩张状态、或“恢复”。

图1示例了用于代表性的递送设备210的根据本公开的鞘1，以将假体装置212(如组织心脏瓣膜)递送给患者。设备210可以包括可操纵的引导导管214(也称为挠曲导管)、延伸通过引导导管214的囊导管216和延伸通过囊导管216的鼻导管218。在示例的实施方式中的引导导管214、囊导管216和鼻导管218适于相对于彼此纵向滑动，以便于瓣膜212在患者体内的植入部位处的递送和定位，如以下详细描述的。通常，将鞘1插入到血管(如经股血管)中，从而穿过患者的皮肤，使得鞘1的远端被插入到血管中。鞘1可在鞘的相对的近端处包括止血阀。可以将递送设备210插入到鞘1中，以及然后可以将假体装置212递送并植入患者体内。

可扩张的导引器鞘1适于允许鞘的一部分的暂时径向扩张，以适应用于心血管装置(例如，假体心脏瓣膜212)的递送系统的通过，并然后在递送系统及其假体装置的通过之后以返回至非扩张状态。可扩张鞘1包括递送系统和假体心脏瓣膜212通过的细长的环形构件10。如将在下面更详细地描述的，可扩张鞘1的环形构件10可以包括纵向延伸通道12、14，这促进鞘针对假体心脏瓣膜212通过的扩张。通道12、14被定位，使得在环形构件10扩张时，某些接触表面22、24与递送设备210的相邻表面接触，从而减小环形构件10与穿过结构之间的摩擦。在一些实施方式中，可扩张环形构件10沿其长度在任何给定部分处的径向扩张是由于环形构件10的基部20和/或桥接构件30旋转的能力所致。这些部分的旋转减小了环形构件10的表面/接触面积，从而减小了与穿过结构的摩擦。可扩张鞘1可包括弹性外层50。在一些实施方式中，外层50可以将环形构件10朝着非扩张构型压缩。

图2A和2B示出了处于非扩张(图2A)和扩张(图2B)状态的实例可扩张鞘1的横截面。非扩张鞘1包括内部环形构件10和外层50。外层50可以由弹性材料构造，该弹性材料允许与环形构件10的暂时径向扩张相对应的外层50的一部分的暂时径向扩张，以适应用于心血管装置(例如，假体心脏瓣膜212)的递送系统的通过。在递送系统及其假体装置通过之后，环形构件10和外层50返回到非扩张状态(图2A)。如图2A中示例的，环形构件10包括围绕环形构件10的圆周布置的多个基部构件20和在相对的基部构件20对(例如，基部构件20a和基部构件20b)之间延伸的桥接构件30。如图2A中示例的，基部构件20可将横截面限定为直线形状。基部构件20可包括限定环形构件10的外表面/直径16的外边缘和限定当环形构件10处于非扩张状态时的内表面/直径18的内边缘。基部构件20可包括在内边缘和外边缘之间径向延伸的侧壁15。如图2A中示例的，外边缘具有比内边缘更长的长度(围绕环形构件10的圆周)。侧壁15可以以曲线形(示例的)或一定角度与内边缘和外边缘相接。侧壁15可终止于桥接构件30。如图2A中提供的，侧壁15可以曲线形与桥接构件30相接。在其它实例环形构件10中(参见例如，图6A)，基部构件20的侧壁可以在直的或成角度的边缘/接合部处与桥接构件30相接。进一步考虑的是，基部构件20可将横截面限定为任何规则或不规则形状，包括例如正方形、矩形、梯形、圆形和椭圆形。同样，桥接构件30可以限定任何规则或不规则形状。如图2A中提供的，在非扩张状态下，桥接构件30限定通常S形的横截面。即，在横截面方面，图2A的桥接构件30可以包括相对地(径向地)细长的形状，该形状在桥接构件30耦接至相邻的基部构件20的弯曲部(在接合部32处)之间延伸。弯曲部将细长部分的末端括在一起，并用作与相邻基部构件的径向向内角或径向向外角的连接。桥接构件30的细长部分也可以在径向向外方向上变宽。如下面将更详细解释的，在环形构件10的扩张期间，基部构件20和/或桥接构件30的形状改变或以其它方式变形。

如图2A中示例的，在非扩张状态下，环形构件10包括纵向延伸通道12、14。内向延伸通道12从环形构件10的外表面/直径16朝向其纵向轴线11径向向内延伸。内向延伸通道12被限定在基部构件20和相邻的桥接构件30之间。外向延伸通道14从环形构件10的内表面/直径18在径向方向上远离纵向轴线11径向向外延伸，并且类似地被限定在基部构件20和相邻的桥接构件30之间。

内向延伸通道12和外向延伸通道14在向内方向性对向外方向性方面进行交替，使得选定组/方向的每个通道在周向上定位在另一组/方向的两个通道之间(即，每个内向延伸通道12沿周向定位在两个外向延伸通道14之间，每个外向延伸通道14沿周向定位在两个内向延伸通道12之间)。

如图2A中描绘的，内向延伸通道12和外向延伸通道14相对于环形构件10的纵向轴线11径向地延伸。例如，内向延伸通道12和外向延伸通道14中的每个的中心线(c)可以和在通道的开口近侧与环形构件10的直径相切的线形成90度角(α)。

内向延伸通道12和外向延伸通道14向环形构件10的壁厚(t)中延伸一定深度(d)。例如，如图2A中示例的，内向延伸通道12和外向延伸通道14可具有大于环形构件10的壁厚(t)的50％的深度(d)。尽管未示例，但是考虑到内向延伸通道12和外向延伸通道14的深度也可以围绕环形构件10的圆周变化。

内向延伸通道12和外向延伸通道14还可限定沿通道的长度/深度测量的宽度(w)。宽度(w)可以被限定在对应的桥接构件30与基部构件20的侧壁之间，即，在侧壁13与侧壁15之间。如图2A中示例的，围绕环形构件10的每个通道的宽度(w)可以是均匀的。还考虑到不同通道的宽度(w)可以围绕环形构件10的圆周变化。内向延伸通道12和外向延伸通道14的宽度(w)可以保持恒定(见图2A)或沿着通道的深度(d)变化。例如，通道的宽度(w)可以在从环形构件10的中心朝向环形构件10的周边的方向上增加。

内向延伸通道12和外向延伸通道14的形状可以保持恒定或围绕环形构件10的圆周变化。如图2A中描绘的，内向延伸通道12和外向延伸通道14中的每个具有两个基本上平行且笔直(由侧壁13和侧壁15限定)的侧面，其终止于圆形端19。考虑的是，内向延伸通道12和外向延伸通道14的形状可以限定任何规则或不规则形状，并且每个内向延伸通道12和外向延伸通道14的形状可以围绕环形构件10的圆周变化(或保持恒定)。

如图2A中所示的实施方式中，内向延伸通道12和外向延伸通道14围绕环形构件10的圆周均匀地分布，并且在尺寸和形状上相似。尽管考虑的是，基部构件20、桥接构件30以及对应的内向延伸通道12和外向延伸通道14的尺寸和间隔可以变化，但是均匀的间隔和一致的尺寸和形状有助于防止在扩张期间环形构件10的撕裂。例如，在扩张期间(如图2B中所示)，张力分布到围绕环形构件10的圆周的许多点上，并且没有集中在单个位置上。这种张力分布减小了撕裂环形构件10的风险。

如上所述，鞘1的环形构件10和弹性外层50被设计成当假体装置212穿过鞘1的内腔时局部扩张，并且然后在假体装置已经穿过鞘1的该部分后基本上返回到它们的原始形状。即，在非扩张状态下，环形构件10和外层50的外径在鞘1的从近端3到远端5的长度上可以是基本上恒定的。当假体装置212穿过鞘1的内腔时，环形构件10和外层50在假体装置212附近的部分径向扩张，而环形构件10和外层50的剩余长度/部分处于基本上非扩张状态。在装置已经穿过鞘1的腔的部分，鞘1的该部分可以基本上返回到其原始形状和尺寸。图2B示例了处于扩张状态的环形构件10和外层50。在扩张状态下，环形构件10和弹性外层50的外径大于环形构件10和外层50的非扩张直径。

为了实现扩张，基部构件20和桥接构件30的定向改变。如图2B中示例的，在环形构件10扩张期间，基部构件20旋转。例如，基部构件20相对于每个对应的基部构件20的中心轴线旋转。类似地，桥接构件30在接合部32处旋转并挠曲以在围绕环形构件10的圆周的方向上延伸，从而增加了相邻的基部构件20之间的周向距离/间隔，并且使介于中间的内向延伸通道12和外向延伸通道14中的每个的形状变宽/改变。桥接构件30可以由挠性材料构造，以适应在接合部32处的挠曲和/或在环形构件10的扩张期间的延长/变形，以及然后基本上返回到原始的、非扩张的形状/构型。基部构件20可以由与桥接构件30相同或不同的材料构造。因此，还考虑，在环形构件10的扩张和收缩期间，基部构件20可以挠曲和变形。

如图2B中示例的，在扩张状态下，基部构件20和桥接构件30的定向改变。现在，设置在基部构件20上的接触表面22、24分别限定了环形构件10的内径和外径。在扩张状态下，接触表面24限定外层50的内径。接触表面22朝着环形构件10的内部延伸并且减小了环形构件10与穿过装置之间的接触表面积，从而降低了环形构件10的内表面18和穿过装置之间的摩擦/阻力系数。当从横截面观察时，接触表面22、24可限定圆形/曲线形端26或线性/成角度端28。例如，图2B、3B、4B、5B和6C中所示的扩张的实施方式的接触表面22、24的横截面包括圆形端26。在另一个实例中，图7B中描绘的扩张环形构件在接触表面22、24处包括成角度端28和圆形端26。参考回图2B，圆形端26的形状(包括曲率半径)跨越环形构件10的所有基部构件20可以是恒定的。还考虑的是，圆形端26/接触表面22、24的形状可以在基部构件20之间变化，并且可以在相同基部构件20的接触表面22和接触表面24之间变化。

在转变回到非扩张状态中，基部构件20和桥接构件30移动回到它们的原始构型/定向。通过包括在细长环形构件10上延伸的弹性外层50，可以促进转变回到非扩张状态。外层50包括具有比环形构件10更低的弹性模量的材料，这使得外层50能够在心血管装置通过之后迫使环形构件10回到非扩张状态中。环形构件10可以由比外层50更润滑的材料制成。例如，外层50可以由聚氨酯、硅酮、和/或橡胶制成或将其掺合，并且环形构件10可以由高密度聚乙烯、聚四氟乙烯和/或其它含氟聚合物制成或将其掺合。

图3A和3B描绘了另一实例鞘1，其包括环形构件10和弹性外层50。环形构件10具有围绕环形构件10的圆周布置的多个基部构件20和在相对的基部构件20对之间延伸的桥接构件30。如图3A中示例的，基部构件20和桥接构件30可以将横截面限定为曲线形状。例如，如图3A中描绘的，基部构件20可限定细长部分，该细长部分围绕环形构件的外表面/直径16延伸并且终止于圆形端26接触表面24，基部构件20的细长部分限定处于非扩张状态的环形构件10的外径。桥接件30可限定细长构件，该细长构件具有基本上线性和平行的侧面并且终止于环形构件10的内表面/直径18附近的曲线形端，桥接件30的曲线形端表面限定了处于非扩张状态的环形构件10的内径。

类似于图2A中描绘的环形构件10，在非扩张状态下，图3A的环形构件10包括纵向延伸通道12、14，该纵向延伸通道12、14被限定在桥接构件30和相邻的基部构件20之间，围绕环形构件10的圆周在向内方向性对向外方向性方面进行交替。内向延伸通道12从环形构件10的外表面/直径16向内延伸，而外向延伸通道14从环形构件10的内表面/直径18向外延伸。内向延伸通道12和外向延伸通道14可从内/外表面16、18(相对于与环形构件10的直径在通道的开口附近相切的线)以一定角度(例如以除了90度的角度)向内或向外延伸。

如上所述，鞘1的环形构件10和弹性外层50被设计成当假体装置212穿过鞘1的内腔时，在径向方向上在非扩张和扩张状态之间局部扩张。图3B示例了处于扩张状态的环形构件10和外层50。环形构件10的基部构件20和桥接构件30的定向和/或形状在扩张期间改变。如图3B中示例的，当转变到扩张状态时，基部构件20在围绕环形构件10的圆周的方向上延伸和伸长。桥接构件30在扩张期间改变定向。在非扩张状态下，桥接构件30在朝向纵向轴线11/环形构件10的内部的方向上/相对于纵向轴线11/环形构件10的内部成角度的方向上延伸。在环形构件10扩张时，桥接构件30在沿围绕环形构件10的圆周的方向上旋转、伸长和/或延伸。例如，桥接构件30可在接合部32处挠曲以促进它们在相对于基部构件20的定向上的改变。在环形构件10扩张时，相邻的基部构件20之间的距离/间隔增加，从而使介于中间的内向延伸通道12和外向延伸通道14的形状变宽和改变并且增加环形构件10和外层50的总直径。

如图3B中示例的，在扩张状态下，设置在基部构件20和/或桥接构件30上的接触表面22限定了环形构件10的内径。同样，接触表面24限定环形构件10的外径以及处于扩张状态的外层50的对应内径。外层50的外表面限定了组合的环形构件10/外层50的最外直径。接触表面22减小了环形构件10和穿过装置之间的接触表面积，从而降低了内表面18和穿过装置之间的摩擦/阻力系数。

图4A和图4B描绘了实例鞘1，其包括环形构件10和弹性外层50。环形构件10具有围绕环形构件10的圆周布置的四个基部构件20和在相对的基部构件20对之间延伸的四个对应的桥接构件30。在非扩张状态下，基部构件20和桥接构件30可将横截面限定为曲线形状。例如，如图4A中描绘的，基部构件20可限定具有基本上相似形状的两个弓形部分，该弓形部分终止于相对于环形构件10在径向方向上延伸的两个基本上线性的部分。在非扩张状态下，基部构件20的弓形部分限定环形构件10的内径和外径。在非扩张状态下，桥接构件30可以将横截面限定为S形。

类似于图2A和图3A中描绘的环形构件10，在非扩张状态下，图4A的环形构件包括纵向延伸通道12、14，纵向延伸通道12、14被限定在桥接构件30和相邻的基部构件20之间，围绕环形构件10的圆周在向内方向性对向外方向性方面进行交替。内向延伸通道12和外向延伸通道14相对于环形构件10的纵向轴线11径向地延伸。例如，内向延伸通道12和外向延伸通道14中的每个的中心线和与环形构件10的直径在通道的开口附近相切的线形成90度角。

如上所述，环形构件10和弹性外层50被设计成当假体装置212穿过鞘1的内腔时，在径向方向上在非扩张和扩张状态之间局部扩张。图4B示例了处于扩张状态的环形构件10和外层50。环形构件10的基部构件20和桥接构件30的定向和/或形状在扩张期间改变。如图4B中示例的，当转变到扩张状态时，基部构件20在围绕环形构件10的圆周的方向上延伸和/或伸长。桥接构件30在扩张期间改变定向和/或形状。在非扩张状态下，桥接构件30在朝向纵向轴线11/环形构件10的内部的方向上延伸。当环形构件10扩张时，桥接构件30在围绕环形构件10的圆周的方向上旋转、伸长和/或延伸。例如，桥接构件30可在接合部32处挠曲，以促进它们在相对于基部构件20的定向上的改变。当环形构件10扩张时，相邻的基部构件20之间的距离/间隔增加，从而使介于中间的内向延伸通道12和外向延伸通道14的形状变宽和改变并且增加鞘和外层50的总直径。

如图4B中示例的，在扩张状态下，设置在基部构件20上的接触表面22限定了环形构件10的内径。同样，接触表面24限定了环形构件10的外径以及处于扩张状态的外层50的对应内径。考虑的是，基部构件20的内表面16和外表面18的一部分也可以限定处于扩张状态的环形构件10的内径和外径。接触表面22减小了环形构件10和穿过装置之间的接触表面积，从而降低了环形构件和穿过装置之间的摩擦/阻力系数。

图5A和5B描绘了另一实例鞘1，其包括环形构件10和弹性外层50。环形构件10具有围绕环形构件10的圆周布置的18个基部构件20和在相对的基部构件20对之间延伸的18个对应的桥接构件30。在非扩张状态下，基部构件20和桥接构件30可将横截面限定为曲线形状。例如，如图5A中描绘的，基部构件20可限定半矩形形状。桥接构件30可将横截面限定为S形。

类似于图2A、3A和4A中描绘的环形构件10，在非扩张状态下，图5A的环形构件10包括纵向延伸通道12、14，纵向延伸通道12、14被限定在桥接构件30和相邻的基部构件20之间，围绕环形构件10的圆周在向内方向性对向外方向性方面进行交替。内向延伸通道12和外向延伸通道14相对于环形构件10的纵向轴线11径向地延伸。例如，内向延伸通道12和外向延伸通道14中的每个的中心线和与环形构件10的直径在通道的开口附近相切的线形成90度角。

如上所述，环形构件10和弹性外层50被设计成当假体装置212穿过鞘1的内腔时，在径向方向上在非扩张和扩张状态之间局部扩张。图5B示例了处于扩张状态的环形构件10和外层50。环形构件10的基部构件20和桥接构件30的定向和/或形状在扩张期间改变。如图5B中示例的，当转变到扩张状态时，基部构件20在围绕环形构件10的圆周的方向上延伸和/或伸长。桥接构件30在扩张期间改变定向和/或形状。在非扩张状态下，桥接构件30在朝向纵向轴线11/环形构件10的内部的方向上延伸。当环形构件10扩张时，桥接构件30在围绕环形构件10的圆周的方向上旋转、伸长和/或延伸。例如，桥接构件30可在接合部32处挠曲，以促进它们相对于基部构件20的定向的改变。当环形构件10扩张时，相邻的基部构件20之间的距离/间隔增加，从而使介于中间的内向延伸通道12和外向延伸通道14的形状变宽和改变并且增加环形构件10和外层50的总直径。

如图5B中示例的，在扩张状态下，设置在基部构件20上的接触表面22限定了环形构件10的内径。同样，接触表面24限定了环形构件10的外径以及处于扩张状态的外层50的对应内径。接触表面22减小了环形构件10与穿过装置之间的接触表面积，从而降低了环形构件与穿过装置之间的摩擦/阻力系数。

图6A和6B描绘了另一实例鞘1，其包括环形构件10和弹性外层50。环形构件10具有围绕环形构件10的圆周布置的基部构件20和在相对的基部构件20对之间延伸的对应的桥接构件30。

在非扩张状态下，基部构件20和桥接构件30可将横截面限定为曲线形状。例如，如图6A中描绘的，基部构件20限定楔形。桥接构件30将横截面限定为弓形/曲线形形状。

类似于图2A、3A、4A和5A中描绘的环形构件10，在非扩张状态下，图6A的环形构件10包括纵向延伸通道12、14，纵向延伸通道12、14被限定在桥接构件30和相邻的基部构件20之间，围绕环形构件10的圆周在向内方向性对向外方向性方面进行交替。内向延伸通道12和外向延伸通道14相对于环形构件10的纵向轴线11径向地延伸。例如，内向延伸通道12和外向延伸通道14中的每个的中心线和与环形构件10的直径在通道的开口附近相切的线形成90度角。如图6A中描绘的，内向延伸通道12和外向延伸通道14的横截面形状可以包括两个基本上平行且笔直(由侧壁13和侧壁15限定)的侧面，其终止于圆形端19。圆形端19的宽度/直径可大于对应的内向延伸通道12和外向延伸通道14的宽度(w)。

如上所述，鞘1的环形构件10和弹性外层50被设计成当假体装置112穿过鞘1的内腔时，在径向方向上在非扩张和扩张状态之间局部扩张。图6B示例了处于扩张状态的环形构件10和外层50。环形构件10的基部构件20和桥接构件30的定向和/或形状在扩张期间改变。如图6B中示例的，当转变到扩张状态时，基部构件20在围绕环形构件10的圆周的方向上旋转、延伸和/或伸长。例如，基部构件20可相对于每个对应的基部构件20的中心轴线旋转。类似地，桥接构件30也在扩张期间改变定向和/或形状。在非扩张状态下，桥接构件30限定弓形形状，弓形形状在环形构件10扩张时挠曲以增加半径/长度。还考虑的是，在扩张时，桥接构件30可以在围绕环形构件10的圆周的方向上旋转、伸长和/或延伸。当环形构件10扩张时，相邻的基部构件20之间的距离/间隔增加，从而使介于中间的内向延伸通道12和外向延伸通道14的形状变宽和改变并且增加环形构件10和外层50的总直径。环形构件10的壁厚在桥接构件30处比在基部构件20处更薄。桥接构件30处的减小的厚度减轻了桥接构件30在扩张期间的弯曲，从而减少了断裂的机会。

如图6B中示例的，在扩张状态下，设置在基部构件20上的接触表面22限定了环形构件10的内径。同样，接触表面24限定了环形构件10的外径以及处于扩张状态的外层50的对应内径。接触表面22减小了环形构件10和穿过装置之间的接触表面积，从而降低了环形构件和穿过装置之间的摩擦/阻力系数。

如图2A、3A、4A、5A、6A和7A中示例的，通道的尺寸、形状、间隔和数量可以变化。例如，图2A与图7B的非扩张实施方式具有24个组合的内向延伸通道12和外向延伸通道14。图3A和图6A的非扩张实施方式具有20个组合的内向延伸通道12和外向延伸通道14，图4A的非扩张实施方式具有8个组合的内向延伸通道12和外向延伸通道14，并且图5A的非扩张实施方式具有36个组合的内向延伸通道12和外向延伸通道14。

本公开的鞘可以用于将假体装置引入患者的脉管系统中的各种方法。通常在使用期间，可扩张鞘1(通常经由导丝)穿过患者的皮肤，使得可扩张鞘1的远端区域被插入到血管(如股动脉)中，以及然后被推进至更宽的血管(如腹主动脉)。然后，递送设备210插入通过可扩张鞘1。然后将假体装置递送到植入部位并植入患者体内。在假体装置推进通过可扩张鞘1期间，该装置及其递送系统在环形构件10的部分上施加径向向外指向的力，环形构件10在外层50上施加对应的径向向外指向的力，导致环形构件10和外层50两者局部扩张以适应装置的轮廓。环形构件10的扩张使环形构件的纵向延伸通道12、14变宽，并导致纵向延伸的接触表面22、24朝向环形构件10的内表面和外表面16、18移动。

当假体装置及其递送系统穿过可扩张鞘1时，可扩张鞘1恢复。即，它返回到其原始、非扩展构型。在一些实施方式中，这由外层50促进，该外层50具有比环形构件10更低的弹性模量。在假体瓣膜212通过之后，外层50使环形构件10的接触表面22、24远离内表面和外表面移动。

如上所述，可扩张鞘1可用于递送、移除、修复和/或置换假体装置。在一实例中，上述可扩张鞘1可用于将组织心脏瓣膜递送至患者。例如，组织心脏瓣膜(处于折绉状态中)可以被放置在细长的递送设备的远端部分上并且被插入到鞘中。接下来，可以将递送设备和折绉的心脏瓣膜推进通过患者的脉管系统到植入瓣膜的治疗部位。

除经导管心脏瓣膜外，可扩张鞘1还可用于其它类型的微创外科(如任何需要将设备引入受试者血管中的外科)。例如，可扩张鞘1可用于将其它类型的递送设备引入，用于将各种类型的管腔内装置(例如，支架、带支架的移植物、用于血管成形术程序的囊导管等)放置到许多类型的血管和非血管体腔(例如，静脉、动脉、食管、胆道系统(biliary tree)的管、肠、尿道、输卵管、其它内分泌或外分泌管等)中。

图7A至图7C示出了可扩张鞘1的横截面，该可扩张鞘1包括环形构件10和外层50，类似于图2A和2B中描绘的环形构件10和外层50。图7A示出了在中间处理步骤期间的可扩张鞘1的横截面，其除了用于形成环形构件10的材料之外还包括第二材料。在处理期间，将含有第一材料60和第二材料62的管共挤出。第一材料60限定上面讨论的环形构件10。第二材料62不粘附至第一材料60，并且限定了第一组纵向延伸的带状物64和第二组纵向延伸的带状物66。第二材料62可以是或者可以掺合例如尼龙、聚对苯二甲酸乙二酯、和/或聚对苯二甲酸丁二酯。在挤出工艺期间，第一组带状物64和第二组带状物66形成环形构件10的内向延伸通道12和外向延伸通道14。第一组带状物64从外表面16朝向环形构件10的内表面18向内延伸，且第二组带状物66从内表面18朝向环形构件10的外表面16向外延伸。选定组的每个带状物被周向定位在另一组的两个带状物之间。

在一些实施方式中，第二材料62是牺牲材料。例如，图7A中所示的第二材料62的带状物64、66可以是共挤出后被移除，从而暴露上述的以及如图7B的非扩张实施方式中所示的纵向延伸通道12、14。

然而，一些实施方式(如图6A中所示的实施方式)，环形构件10的第一材料60和第二材料62与第三材料68一起共挤出。该第三材料68与第一材料60的部分和第二材料62的部分接触，并且粘附到第一材料60和第二材料62两者。由于粘附的第三材料68，因此第二材料62没有被移除。然而，它仍然不粘附至第一材料60。相反，第三材料68用作粘结层，以在环形构件10的扩张期间将第一材料60和第二材料62保持在一起。这消除了在使用之前移除第二材料62的带状物64、66的需要，同时仍然允许在环形构件10的扩张期间在非粘附的第一材料60和第二材料62之间的通道的变宽。第二材料62的保留还增加了完成的鞘的扭矩，从而使用者发现更容易扭转鞘。

一些方法包括在共挤出之后用外层50覆盖环形构件10的步骤。如上讨论的，外层50由弹性模量比环形构件10更低的材料形成、或掺合弹性模量比环形构件10更低的材料。

图8示出了实例鞘1的立体图。在该视图中，仅外层50可见。鞘1包括近端3和与近端3相对的远端5。鞘1可在近端3处或附近在鞘1的内腔内包括止血阀。鞘1可包括逐渐变细管70——张开的近端。在制造方法的一些实施方式中，逐渐变细管70被添加到共挤出。第二材料62的添加将使共挤出工艺稳定并且使得可以在挤出期间添加逐渐变细管70。这是有益的，因为它可以消除张开(增大鞘的内径)和粘结(张开后增加壁厚)的平常的逐渐变细管制造步骤。

另外，鞘1可在远端5处包括柔软的远侧末端80。柔软末端80可以具有比鞘1的其它部分更低的硬度。除了上述制造可扩张鞘的方法之外，在图9的流程图中还展示了制造可扩张鞘1的远侧末端80的方法。远侧末端80可以形成在环形构件10、外层50、或者在组合的环形构件10和外层50上。可扩张鞘1的远侧末端80比可扩张鞘1的更近侧区域更柔软且更有弹性，因为其在遇到组织时必须易于屈服以减少受伤的可能性，并且其必须在密封(软熔)工艺——其中远侧末端80被密封以防止血液进入环形构件10和外层50之间的空间——后保持扩张的能力。制作远侧末端80的第一步是将单独的远侧管82附接到可扩张鞘1的远端5(例如，通过将材料软熔在一起)。可选地，可以经由专门的挤出技术将远侧管82添加到鞘1的远端5。远侧管82由弹性比可扩张鞘1的其余部分更大的材料形成或掺合该材料。一种实例材料是Pebax。

接下来，将远侧管82的一部分夹紧，以形成纵向延伸的外褶皱84。夹紧部分沿周向方向在远侧管82的外表面上折叠，形成纵向延伸的折翼86，该折翼86由外褶皱84和纵向延伸的内褶皱85界定。沿纵向方向从远侧管82的远侧边缘83至沿远侧管82的纵向轴线的近侧间隔点切割折翼86的内褶皱85。这产生了纵向延伸的内边缘87。在近侧间隔点处从外褶皱84到内褶皱85周向切割折翼86，使得内褶皱85的纵向切口在近侧间隔点处与周向切口相接。然后，折翼的内边缘87在远侧管82的外表面81周围在周向方向上延伸并且粘附至外表面81。

在一些实施方式中(如在图9中所示的一个实施方式中)，将折翼86的内边缘87粘附至外表面81可包括用外套88覆盖远端，然后使外套88与远侧管82一起软熔以形成密封的远端。外套88也由高弹性材料形成。一种实例材料是Neusoft。在一些实施方式中，该外套88可以是与图2A-B中所示的外层50相同的层。因为折翼86在软熔之前被展开并且围绕外表面81缠绕，所以所产生的远侧末端的最终壁厚围绕其圆周最小化地变化。

图10示出了处于径向扩张状态的环形构件10的实施方式。环形构件10具有与薄壁部分164一体形成并共挤出的厚壁部分162。图10中所示的环形构件10优选地由(与外层50相比)相对刚性的材料(如高密度聚乙烯(HDPE)之类的刚性聚合物或等效聚合物)构造。厚壁部分162和薄壁部分164的一体构造(如一体挤出)有利地避免了某些常规鞘中存在的泄漏，这些常规鞘使用在鞘中的裂缝来促进可扩张性。其它常规的鞘倾向于在假体装置通过期间在鞘被最大拉伸的近端附近泄漏。而且，一体结构提高了扭转鞘1的能力。

如图10示例的实施方式中，环形构件10的厚壁部分162，具有带有第一纵向延伸端166和第二纵向延伸端168的C形横截面。第一端166和第二端168在横截面上限定了环形构件10的厚壁部分162的厚度开始变窄或以其它方式转变到薄壁部分164的那些部分。该转变部分在鞘1的纵向轴线的方向上纵向延伸，使得厚壁部分162形成细长的C形通道。

薄壁部分164在厚壁部分162的第一端166和第二端168之间延伸，其共同限定了环形构件10的管状形状。中心腔138在该管状形状内纵向延伸。特别地，图10示出了处于其扩张直径的中心腔138，该直径大于弹性外层50的初始直径。

图11和图12示出了处于其非扩张、压缩或折叠状态的环形构件10，使得环形构件10被折叠并装配到弹性外层50的初始弹性腔158中。在压缩状态下，弹性外层50推挤在环形构件10的第二纵向延伸端168下方的第一纵向延伸端166。如图11和12中示例的，环形构件10的压缩和折叠将薄壁部分164定位/层压在第一纵向延伸端166和第二纵向延伸端168与厚壁部分162的重叠部分之间。

如将在下面更详细地描述的，可以通过共挤出工艺形成图10至图12中所示的可折叠环形构件10，其中当环形构件10处于折叠状态时，将环形构件10与第二牺牲材料共挤出。然后如上所述移除第二材料，留下折叠的环形构件10。

图13示出了共挤出步骤期间的图10至12的环形构件10的横截面。在处理期间，挤出管状结构，该管状结构包含第一共挤出材料165和第二共挤出材料167。第一共挤出材料165限定了如上讨论的环形构件10。第二材料167用于定位环形构件10/第一材料165的折叠结构。当第二材料167被移除时，第一材料165以非扩张、折叠状态被留下。

如图13中所示，在处理期间，第一共挤出材料165限定了具有周向延伸的厚壁部分162的细长环形构件10，其中厚壁部分162包括如上所述的第一纵向延伸端166和第二纵向延伸端168。在共挤出工艺期间，第二纵向延伸端168沿折叠的重叠区段170重叠并且在第一纵向延伸端166的外部。薄壁部分164在周向方向上在第一纵向延伸端166和第二纵向延伸端168之间延伸。薄壁部分164被定位于比第一纵向延伸端166及其相邻的厚壁部分162更加径向远离共挤出管状材料的中心纵向轴线。薄壁部分164被定位于比第二纵向延伸端168及其相邻的厚壁部分162更加径向靠近中心纵向轴线。

以使薄壁部分164与厚壁部分162径向间隔的方式，使第二材料167共挤出在厚壁部分162和薄壁部分164之间并与厚壁部分162和薄壁部分164接触。第二材料167可以被共挤出在两个单独的层/部分中，以形成厚壁部分162和薄壁部分164的重叠结构。第二材料167的第一层172被定位在第一纵向延伸端166和薄壁部分164之间，且第二材料167的第二层174被定位在第二纵向延伸端168和薄壁部分164之间。第二材料167的第一层172和第二层174中的每个具有通常大致C形横截面。如图13中所示，在一些实施方式中，第二材料167沿着整个重叠区段170周向延伸，并且继续沿任一方向远离重叠区段170并且围绕厚壁部分162的周长的至少部分延伸。例如，第二材料167的第一层172沿着环形构件10的外表面176，并且在薄壁部分164和与第一纵向延伸端166相邻的厚壁部分162之间沿周向延伸。第二材料167的第二层174沿着环形构件10的内表面178，并且在薄壁部分164和与第二纵向端168相邻的厚壁部分162之间沿周向延伸。第二材料167的周向延伸在制造工艺中为结构提供支撑。在所示的实施方式中，第一层172和第二层174各自沿着环形构件10的圆周延伸约270度。然而，在其它实施方式中，第一层172和第二层174可仅沿着重叠区段170沿周向延伸，周向约45度、周向约90度、周向约135度、周向约180度、周向约225度、周向约315度，或者第一层和第二层可以沿周向延伸整个360度。第一层172和第二层174不需要沿周向延伸相同的距离。如图13中示例的，第二材料167的(沿径向方向测量的)壁厚小于第一材料165的厚度。第二材料167的厚度沿着对应的第一层172和第二层174的整个宽度(即，第一材料沿着环形构件10的圆周延伸的周向宽度)是均匀的。还考虑的是，第二材料167的厚度可以沿着第一层172和第二层174的周向宽度变化。例如，第二材料可以具有逐渐变细的厚度，使得第二材料的厚度在第一层172和第二层174的周向中心位置比在第一层172和第二层174的边缘处更厚。

共挤出之后，可以移除第二材料167。在一些实施方案中，第二材料167可以通过力从第一材料165物理地移除(例如对第一材料165和/或第二材料167中的至少一个施加力(轴向和/或径向))。第二材料167可以由在共挤出工艺期间不粘附至第一材料165的材料形成，从而使其物理移除相对容易。在其它实施方式中，第一材料和第二材料可以具有不同的化学性质或熔点，使得可以使用化学或热处理来从第一材料165移除第二材料167。虽然第一材料165可以是或可以掺合HDPE，但是第二材料167可以是或可以掺合例如尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、PA12、和/或聚对苯二甲酸丁二醇酯。第二材料167的移除使得第一纵向端166能够相对于第二纵向端168滑动，使得环形构件10可以径向地扩张。

在一些实施方式中，形成如图10中所示的鞘所使用的共挤出工艺可以包括逐渐变细管70的形成(如图8中所示的逐渐变细管70(即，连续冲击挤出))。一些方法包括在共挤出之后用外层50覆盖环形构件10的步骤。如上所讨论的，外层50由弹性模量比环形构件10更低的材料形成或掺合该材料。

使用上述处理方法来形成折叠鞘(如图10中所示的折叠鞘)的方法提供了与常规工艺相比的一些优点。(与可用于形成折叠轮廓的退火操作不同)该工艺花费的时间更少，并且不必使用昂贵的热缩管。在折叠环形构件10的挤出期间，通常需要真空以在挤出工艺期间维持管状形状。这不会使其自身形成具有直径变化的管。结果，通常使用若干热粘结操作来形成常规鞘，以产生从远侧定位的折叠的低轮廓横截面到在近端的较大横截面的转变(其形成以与毂/止血阀壳配合)。这些操作增加了工艺的时间和复杂性，并在粘结点处并入了故障位置。因为第二材料167提供支撑以在共挤出期间保持管为圆形，所以可以在不运行真空的情况下执行本文所述的共挤出工艺。

所附权利要求中的所有装置或步骤加上功能元件的相应结构、材料、作用和等同物意图在包括用于与如具体要求保护的其它要求保护的元件组合地执行功能的任何结构、材料或作用。已经出于说明和描述的目的给出了本发明的描述，但是并不意图是穷举的或将本发明限制为所公开的形式。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，许多修改和变型对于本领域普通技术人员将是显而易见的。选择并描述了实施方案，以便最好地解释发明的原理和实际应用，并使本领域的其它普通技术人员能够理解本发明的各种实施方案，这些实施方案具有各种适合于预期的特定用途的修改。意图在本文公开的本发明的范围不应由上述具体公开的实施方式限制，而应仅由对所附权利要求的公正阅读来确定。

Claims (20)

1.制造可扩张鞘的方法，所述方法包括：

共挤出第一材料和第二材料；

其中所述第一共挤出材料限定细长的环形构件，所述细长的环形构件具有沿周向延伸的厚壁部分，所述厚壁部分包括第一纵向延伸端和与所述第一纵向延伸端重叠的第二纵向延伸端，所述厚壁部分一体地连接至在所述厚壁部分的第一纵向延伸端和第二纵向延伸端之间延伸的沿周向延伸的薄壁部分；和

其中所述第二共挤出材料在径向方向上将所述薄壁部分与所述厚壁部分间隔。

2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括从所述第一共挤出材料中移除所述第二共挤出材料的步骤。

3.根据权利要求2所述的方法，其中通过对所述第一共挤出材料和所述第二共挤出材料中的至少一个施加力来移除所述第二共挤出材料。

4.根据权利要求2所述的方法，其中通过对所述第一共挤出材料和所述第二共挤出材料中的至少一个施加热处理，从所述第一共挤出材料中移除所述第二共挤出材料。

5.根据权利要求2所述的方法，其中通过对所述第一共挤出材料和所述第二共挤出材料中的至少一个施加化学处理，从所述第一共挤出材料中移除所述第二共挤出材料。

6.根据权利要求2所述的方法，其中所述第二共挤出材料的移除允许所述第一纵向端相对于所述第二纵向端的滑动移动以及所述细长环形构件的径向扩张。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述第二纵向延伸端沿着重叠区段与所述第一纵向延伸端重叠，并且

其中所述第二共挤出材料沿着所述重叠区段的整个周向宽度延伸。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述第二共挤出材料远离所述重叠区段沿周向延伸。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中所述第一纵向延伸端在径向上比所述薄壁部分更加靠近所述细长环形构件的中心轴线，并且所述第二纵向延伸端在径向上更加远离所述薄壁部分的中心轴线。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述第二共挤出材料的第一层被定位在所述第一纵向延伸端与所述薄壁部分之间，且所述第二共挤出材料的第二层被定位在所述第二纵向延伸端与所述薄壁部分之间。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述第二共挤出材料的第一层远离所述第一纵向延伸端沿周向延伸，并且所述第二共挤出材料的第二层远离所述第二纵向延伸端沿周向延伸。

12.根据权利要求10所述的方法，其中所述第二共挤出材料的第一层沿着所述细长环形构件的外表面沿周向延伸，并且所述第二共挤出材料的第二层沿着所述细长环形构件的内表面沿周向延伸。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的方法，其中所述第二共挤出材料沿着所述细长构件的内表面和外表面延伸。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的方法，其中所述第二共挤出材料围绕所述细长构件的内表面的整个圆周延伸。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的方法，其中所述第二共挤出材料围绕所述细长构件的外表面的整个圆周延伸。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的方法，进一步包括添加逐渐变细管，所述逐渐变细管的直径大于所述细长构件的直径。

17.根据权利要求16所述的方法，其中在不使用热粘结工艺的情况下添加所述逐渐变细管。

18.根据权利要求16所述的方法，其中在不使用粘结工艺的情况下添加所述逐渐变细管。

19.根据权利要求16所述的方法，其中所述逐渐变细管作为所述共挤出工艺的部分被添加。

20.根据权利要求1至19中任一项所述的方法，进一步包括用外层覆盖所述细长环形构件，所述外层包括具有比所述细长环形构件更低的弹性模量的材料。

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