JP2022530392A - 可変サイズ再配置シース - Google Patents

Abstract

医療機器を血管内に挿入するためのシステムおよび方法が提供される。システムは、イントロデューサシース（120、220）と可変サイズ再配置シース（110）とを備えたシースアセンブリを含み得る。可変サイズ再配置シース（110）は、半径方向にサイズを調整可能であるようにかつ血管（142）または拡張可能イントロデューサシース（220）に挿入されるように、構成され得る。いくつかの局面では、システムは、細長いカテーテル（132）を備えた血液ポンプ（137）などの心臓内装置（130）を含み得る。TIFF2022530392000002.tif67151

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2019年4月22日に出願された米国仮出願第62/836,960号の優先権を主張し、その開示全体が参照により本明細書に組み入れられる。

背景
心臓内心臓ポンプアセンブリは、外科的または経皮的に心臓に導入され、心臓または循環系のある位置から心臓または循環系の別の位置に血液を送達するために使用され得る。例えば、心臓内に展開されると、心臓内ポンプは、心臓の左心室から大動脈に血液を圧送するか、または右心室から肺動脈に血液を圧送することができる。心臓内ポンプは、患者の体外に配置されたモータまたは患者の体内に配置されたモータによって駆動することができる。心臓内血液ポンプシステムの中には、自己心と並行して動作して、心拍出量を補い、心臓の構成要素の負担を部分的または完全に軽減することができるものもある。そのようなシステムの例には、IMPELLA（登録商標）ファミリの装置（Abiomed, Inc.、マサチューセッツ州ダンバーズ）が含まれる。

前述のような心臓内血液ポンプは、大腿動脈、大腿静脈、または心臓の左側または右側にポンプを送達するための任意の他の適切なパスを通してカテーテル法によって挿入され得る。

場合によっては、心臓内血液ポンプは、剛性の固定径シースなどのイントロデューサシース、例えば、Abiomed Impella CP 14Frピールアウェイシースなどのピールアウェイイントロデューサシースを使用して挿入されてもよい。例えば、イントロデューサシースが、ポンプアセンブリのための挿入パスを形成するために、動脈切開部を通して大腿動脈に挿入され得る。次いでポンプアセンブリの一部分が、イントロデューサシースの内腔を通して動脈内へ進められ得る。ポンプアセンブリに適合するために、剛性イントロデューサシースの内径は、カテーテルなどのポンプアセンブリの他の部分が著しく小さい直径を有する場合でも、ポンプヘッドなどのポンプアセンブリの最大径を収容するのに十分な大きさでなければならない。いくつかの例では、ポンプアセンブリが挿入されると、イントロデューサシースは除去され得、例えば、ピールアウェイイントロデューサシースが剥離され得る。そのような場合、イントロデューサシースよりも小さい直径を有する再配置シースが、次いで、ポンプアセンブリ上を動脈切開部内へ送られ得る。このようにしてイントロデューサシースを交換することは、さもないと動脈切開部と医療機器との間に存在することになる任意の環状間隙を閉じるのに役立ち、再配置シースの直径がより小さいので、肢虚血および動脈切開部の出血を減少させ得る。さらに、再配置シースは、例えば、縫合によって患者により容易に取り付けられ得、よって、より大きなイントロデューサシースよりも不快感が少ない。

他の場合には、心臓内血液ポンプは、拡張可能イントロデューサシースを使用して挿入され得る。その際、拡張可能イントロデューサシースも、ポンプアセンブリのための挿入パスを形成するために、動脈切開部を通して大腿動脈に挿入され得る。次いでポンプアセンブリが拡張可能イントロデューサシースを通して挿入され得、拡張可能イントロデューサシースを、ポンプアセンブリの最大径を収容するのに十分な大きさの直径まで半径方向に引き伸ばす。拡張可能イントロデューサシースは、ポンプアセンブリが挿入された後、より小さい静止直径まで半径方向に収縮または弛緩し、それによって、患者の脈管構造の動脈切開部が望ましくない出血を引き起こす可能性がある大きな直径まで引き伸ばされる時間が（剛性シース、例えばピールアウェイシースと比較して）短縮されるように構成され得る。しかしながら、いくつかの例では、拡張可能イントロデューサシースアセンブリが、拡張可能イントロデューサシースのハブでカテーテルに拡張可能シースを締め付ける機構を含まない場合もある。さらに、いくつかの例では、拡張可能イントロデューサシースは、弛緩して静止状態になった後に、拡張可能イントロデューサシースの内面と、拡張可能イントロデューサシースを通って延びるカテーテルの外面との間に血液を漏出させ、環状間隙で血栓症を生じさせるおそれのある環状間隙を残す可能性がある。そのような場合、再配置シースがやはり、そのような環状間隙を埋めるために拡張可能イントロデューサシースに挿入され得る。このように再配置シースを使用することは、よって、出血を減少させ、拡張可能シースおよび再配置シース内の血流を調節するのに役立ち得る。再配置シースはまた、長手方向の適所にロックされ、よって、例えばICUにおける長期支援のためのさらなる安定性を提供するようにも構成され得る。

概要
本技術は、可変サイズ再配置シースを使用して血管内に装置（例えば、血管内医療機器）を挿入するためのシステム、装置、および方法に関する。

一局面では、本開示は、イントロデューサシースと、血管内に挿入され、半径方向にサイズを調整可能であるように構成された可変サイズ再配置シースとを含む、血管内に医療機器を挿入するためのシースアセンブリを説明する。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、イントロデューサシースの半径方向サイズよりも最大2Fr小さい半径方向サイズまで調整可能であるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、ラチェット式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、ラチェット式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズを調整可能であるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、星形内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、星形内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、カム式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、カム式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、マンドレル式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、マンドレル式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。

別の局面では、本開示は、拡張可能イントロデューサシースと、拡張可能イントロデューサシースに挿入され、半径方向にサイズを調整可能であるように構成された可変サイズ再配置シースとを含む、血管内に医療機器を挿入するためのシースアセンブリを説明する。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、ラチェット式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、ラチェット式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズを調整可能であるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、星形内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、星形内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、カム式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、カム式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、マンドレル式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、マンドレル式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。

別の局面では、本開示は、ポンプおよびカニューレを含み、ポンプが、ポンプハウジングと、ロータと、ポンプハウジングの開口部とを有し、カニューレが、ポンプハウジングの遠位端とインターフェースする近位端と、少なくとも1つの遠位開口部を備えた遠位端とを有し、ポンプがモータによって動作するように構成された心臓内装置と、その遠位端がモータまたはポンプハウジングに結合された細長いカテーテルと、シースアセンブリとを含む、血液ポンプシステムを説明する。シースアセンブリは、血管内に心臓内装置を導入するように構成されたイントロデューサシースと、血管内で心臓内装置を再配置するように構成された、半径方向に調整可能な可変サイズ再配置シースとを含む。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、イントロデューサシースの半径方向サイズよりも最大2Fr小さい半径方向サイズまで調整可能であるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、ラチェット式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、ラチェット式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズを調整可能であるように構成される。

いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、星形内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、星形内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、カム式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、カム式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、マンドレル式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、マンドレル式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。

別の局面では、本開示は、固定外径を有するシース本体を有するピールアウェイイントロデューサシースと、少なくとも第1の状態と第2の状態との間で半径方向にサイズを調整可能であるように構成された可変サイズ再配置シースとを含む、血管内に医療機器を挿入するためのシースアセンブリを説明し、ここで可変サイズ再配置シースが第1の状態にあるとき、可変サイズ再配置シースの外径は固定外径よりも大きく、可変サイズ再配置シースが第2の状態にあるとき、可変サイズ再配置シースの外径は固定外径よりも小さい。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、ラチェット式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、ラチェット式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズを調整可能であるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、星形内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、星形内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、カム式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、カム式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、マンドレル式内側再配置シース構成要素をさらに含み、可変サイズ再配置シースは、マンドレル式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成される。

本技術のいくつかの局面では、本明細書に記載される医療機器は、固定サイズのイントロデューサシース、拡張可能イントロデューサシース、または任意の他のタイプのシースのいずれかであるイントロデューサシースを通して送達され得る。ピールアウェイイントロデューサシースは、短時間（例えば、1時間未満）後に挿入パス（例えば、動脈切開部）から除去され、血管内の血流を調節し、出血を最小限に抑えるために、可変サイズ再配置シースと交換されるように構成され得る。イントロデューサシースが、ピールアウェイイントロデューサシースなどの固定サイズのイントロデューサシースである場合、イントロデューサシースは、可変サイズ再配置シースを動脈切開部に挿入する前に除去され得る。そのような場合、可変サイズ再配置シースは、動脈切開部とカテーテルとの間の環状間隙の少なくとも一部を埋めるように構成され得る。例えば、14Frのピールアウェイシースが除去された後、（14Frの内径を有する）14Frピールアウェイシースのおおよその外径は17.9Frであるため、動脈切開部は約17.9Frであり得る。動脈切開サイズは、そこを通る装置（例えば、約17.9Frの外径を有する14Frのピールアウェイシース）の直径、装置がそこを通っている持続時間、動脈切開部の拡張がどの程度緩やかであるか、装置の移行がどの程度滑らかであるか、挿入中のイントロデューサシースの表面の潤滑性、ならびに年齢、血管の健康/弾性、およびアクセス領域付近のプラークやカルシウムなどの血管疾患などの患者の要因の関数であり得る。場合によっては、血管内医療機器のカテーテルは、動脈切開部よりもはるかに小さい外径を有し得る。例えば、カテーテルは、約9Frの外径を有し得る。可変サイズ再配置シースは、環状間隙を介した望ましくない出血を最小限に抑えるために、動脈切開部とカテーテルとの間の環状間隙の少なくとも一部を埋めるように半径方向にサイズ調整され得る。イントロデューサシースが拡張可能イントロデューサシースである場合、イントロデューサシースは、比較的長時間（例えば、1時間超、2時間超、6時間超、または任意の適切な時間）、挿入パス（例えば、動脈切開部）に留まるように構成され得る。拡張可能イントロデューサシースとカテーテルとの間に環状間隙が残ったままにされた場合、それにより環状間隙内への過剰な血液の浸入をもたらし、血液に環状間隙で血栓症を生じさせる可能性がある。環状間隙の血栓は、潜在的な移動および最終的な塞栓症が原因で患者に対するリスクである。拡張可能イントロデューサシースが（例えば、十分な剛性がないために）動脈切開部を封止できない場合、より剛性の高い構造を提供し、動脈切開部を封止するために可変再配置シースが挿入され得る。加えて、拡張可能イントロデューサシースは、それ自体では動脈切開部のより小さい部分を占有し得、可変サイズ再配置シースの挿入により、動脈切開部のより大きな部分を占めるようにシースが拡張され得る。これは、動脈切開部をより大きな直径に引き伸ばすことを含み得る。可変サイズ再配置シースは、ピールアウェイイントロデューサシースが除去された後で、動脈切開部内に適合するようにサイズ調整され（例えば、半径方向に拡張され）得る。例えば、可変サイズ再配置シースは、17.9Frの動脈切開部内に適合するために16.9Frの外径を有するようにサイズ調整され得る。再配置シースがより小さい拡張可能イントロデューサシースと併用される場合には、可変サイズ再配置シースは、より小さい動脈切開部（例えば、15.9Fr）内に適合する外径を有するようにサイズ調整され得る。可変サイズ再配置シースは、動脈切開サイズよりもわずかに小さくなるように半径方向にサイズ調整される場合、動脈切開部における許容される量の反跳に基づいてサイズ調整され得、すなわち、許容される量の反跳以下の量だけ動脈切開サイズよりもわずかに小さい直径を有するように半径方向にサイズ調整され得る。例えば、許容される反跳は、動脈切開部の血管が収縮することができる量であり得る。別の例として、可変サイズ再配置シースは、拡張可能イントロデューサシース内に適合するようにサイズ調整され（例えば、半径方向に圧縮され）得る。可変サイズ再配置シースは、拡張可能シースに沿った血流を調節し、出血を最小限に抑え、環状間隙の血栓を防ぐために拡張可能イントロデューサシース内に挿入されるように構成され得る。例えば、可変サイズ再配置シースは、14Frの内径および15.2Frの外径を有する拡張可能イントロデューサシース内に適合するようにサイズ調整され得る。可変サイズ再配置シースは、ある範囲の直径にわたって半径方向にサイズを連続的に調整可能であるように構成され得る。可変サイズ再配置シースは、一旦調整されると、再び調整されない限り、調整された状態のままであるように構成され得る。加えて、可変サイズ再配置シースは、拡張可能イントロデューサシースのハブでカテーテルの周りを締め付け、拡張可能イントロデューサシースを長期間使用する場合に長期の安定性および支持をもたらすようにも構成され得る。例えば、可変サイズ再配置シースは、トーイボースト弁などの装置を使用してカテーテルに対して固定されてもよい。

本技術のいくつかの局面では、本明細書に記載されるイントロデューサシースは、ポンプアセンブリのための挿入パスを形成するために、動脈切開部を通して大腿動脈に挿入され得る。次いでポンプアセンブリの一部分が、イントロデューサシースの内腔を通して動脈内へ進められ得る。本技術のいくつかの局面では、イントロデューサシースは、Abiomed Impella装置のいずれか（例えば、Abiomed Impella CP 14Frピールアウェイシース）と併用される任意のピールアウェイシースなどのピールアウェイイントロデューサシースであり得る。他の標準サイズのピールアウェイイントロデューサシースは、14Fr、16Fr、18Fr、20Frなどの内径を有し得る。場合によっては、14Frピールアウェイシースは、約17.9Frの外径および14Frの内径を有し得る。他の標準的なイントロデューサシースは、外径が16.7Fr、17.1Fr、または16.7Fr～17.9Frの他のサイズのピールアウェイイントロデューサシースを含み得る。場合によっては、イントロデューサシースは、その開示全体が参照により本明細書に組み入れられる、米国特許出願公開第2019/0247627号として公開された、米国特許出願第16/277,378号に記載されているような拡張可能イントロデューサシースであってもよい。

本技術のいくつかの局面では、本明細書に記載される可変サイズ再配置シースは、それらがピールアウェイイントロデューサシースの除去後に挿入されるか、または拡張可能イントロデューサシースに挿入されるのに適合するように、半径方向にサイズを調整されるように構成され得る。可変サイズ再配置シースは、外側再配置シース構成要素および内側再配置シース構成要素を有し得る。内側再配置シース構成要素および外側再配置シース構成要素は、一方を他方に対して移動させると可変サイズ再配置シースの外径が変化し得る（例えば、半径方向に拡張するかまたは半径方向に収縮するかのどちらか）ようなそれぞれの特性（例えば、相対的なサイズ、形状、材料など）で構成され得る。場合によっては、内側再配置構成要素は、内側再配置シース構成要素の並進運動に応答して、外側再配置シース構成要素の外径を半径方向に拡張または収縮させるように構成されてもよい。例えば、可変サイズ再配置シースは、内側再配置構成要素が外側再配置シース内に押し込まれると、外側再配置シースが移動し、外側再配置シースの外径のサイズが半径方向に増加するように構成されてもよい。同様に、可変サイズ再配置シースは、内側再配置構成要素が外側再配置シース構成要素から引き出されると、再配置シースの外径のサイズが半径方向に減少するように構成されてもよい。本技術のいくつかの局面では、内側再配置構成要素は、内側再配置構成要素の回転に応答して外側再配置シース構成要素の外径のサイズを半径方向に拡張または収縮させるような形状の断面を有し得る。いくつかの局面では、本技術の潜在的な利点は、内側再配置シース構成要素および外側再配置シース構成要素が、一方を他方に対して移動させると、可変サイズ再配置シースがその最小径状態にあるか、最大径状態にあるか、それともそれらの任意の中間の状態にあるかにかかわらず、その全長に沿って可変サイズ再配置シースのサイズおよび形状の予測可能な変化が生じるように構成され得ることである。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、可変サイズ再配置シースの半径方向サイズを拡張および収縮させるためのサイズ調整装置を含み得る。例えば、装置は、ラチェット式もしくは歯車式内側再配置構成要素、マンドレル式内側再配置構成要素、星形内側再配置構成要素、カム式内側再配置構成要素、楕円形内側再配置構成要素、または任意の他の適切な機構を含み得る。サイズ調整装置は、オペレータ（例えば、医師、医療従事者など）が内側再配置シース構成要素を（例えば、並進運動や回転運動を介して）移動させることによって、可変サイズ再配置シースの半径方向サイズを一定量だけ変更することを可能にするように構成され得る。例えば、オペレータは、ハンドル、ノブ、レバー、プッシュ装置、または内側再配置シースの近位端に接続された任意の他の装置を制御し得る。本技術のいくつかの局面では、オペレータの入力と結果として生じる可変サイズ再配置シース外径の変化量との間に既知の関係があるため、オペレータは、内側再配置シース構成要素をどれだけ移動させるかを正確に決定することができる。例えば、オペレータの時計回りの回転運動により、可変サイズ再配置シースの外径が最大10Frだけ増加し得、オペレータの反時計回りの回転運動により、可変サイズ再配置シースの外径が最大10Frだけ減少し得る。あるいは、例えば、オペレータの反時計回りの回転運動により、可変サイズ再配置シースの外径が最大10Frだけ増加し得、オペレータの時計回りの回転運動により、可変サイズ再配置シースの外径が最大10Frだけ減少し得る。例えば、オペレータによって与えられる90度の回転運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は1Frだけ増加し得る。別の例として、オペレータによって与えられる180度の回転運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は2Frだけ増加し得る。別の例として、オペレータによって与えられる90度の回転運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は0.5Frだけ増加し得る。別の例として、オペレータによって与えられる90度の回転運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は0.2Frだけ増加し得る。別の例として、オペレータによって与えられる90度の回転運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は0.1Frだけ増加し得る。別の例として、オペレータによって与えられる90度の回転運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は0.1Frだけ減少し得る。別の例として、オペレータによって与えられる1mmの並進運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は1Frだけ増加し得る。別の例として、オペレータによって与えられる1mmの並進運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は0.5Frだけ増加し得る。別の例として、オペレータによって与えられる1mmの並進運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は0.2Frだけ増加し得る。別の例として、オペレータによって与えられる1mmの並進運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は0.1Frだけ増加し得る。別の例として、オペレータによって与えられる1mmの並進運動ごとに、可変サイズ再配置シースの外径は0.1Frだけ減少し得る。したがって、運動の程度と再配置シース直径の増分増加または増分減少との間の関係は、主に設計上の選択の問題である。上述の関係は一例である。

別の例では、オペレータによって与えられる運動と結果として生じる可変サイズ再配置シース外径の変化量との間の関係は、運動を与えるときにオペレータが聞き取ったかまたは感じたクリック数に基づいてオペレータによって決定され得る。さらに、オペレータが聞き取ったかまたは感じたクリック間の長さまたは角度と、結果として生じる可変サイズ再配置シース外径の変化との間には既知の対応関係があり得る。例えば、各クリックは、30度ごと、45度ごと、90度ごと、180度ごとなどのクリックなど、設定量の度数の回転に対応し得る。対応関係を示すフィードバックは、触覚フィードバック、音声フィードバック、またはオペレータにオペレータが適用した運動に対応する可変サイズ再配置シースの現在のサイズが分かるような任意の他のタイプの通知を含む任意の形態でオペレータに提供され得る。いくつかの例では、可変サイズ再配置シースの長さに沿ってグラデーションがあってもよく、グラデーションは互いから一定の距離で生じる。例えば、1mm、0.5mm、10mmごと、または任意の他の一定量の距離ごとにグラデーションがあってもよい。そのような例は、有利には、オペレータが、可変サイズ再配置シースの近位端でのオペレータの動作が可変サイズ再配置シースの外径にどのように影響しているか、またはどのように影響するかをリアルタイムまたはほぼリアルタイムで知ることを可能にし得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シースの外径は、ピールアウェイイントロデューサシースが除去された後にピールアウェイイントロデューサシースを交換するために、または拡張可能イントロデューサシースとそれを通って延びるカテーテルとの間の環状間隙を埋めるために、最小径状態から半径方向に拡張され得、または最大径状態から半径方向に収縮され得る。あるいは、可変サイズ再配置シースの外径は、第1の直径を有する中間状態から別の直径を有する別の中間状態に半径方向に拡張または収縮されてもよい。可変サイズ再配置シースは、例えば、圧縮状態にあるときの可変サイズ再配置シースのクリープなど、長期間（例えば、1週間超、1ヶ月超、1年超など）にわたって圧縮状態で保管されることから生じ得る問題を回避するために、ピールアウェイイントロデューサシースの除去後に動脈切開部に挿入される前に拡張状態で包装され得る。可変サイズ再配置シースはまた、例えば、オペレータが可変サイズ再配置シースの半径方向サイズを減少させることができるのを妨げる可能性がある、シースのサイズを減少させることができない、可変サイズ再配置シースの塑性変形の可能性など、長期間（例えば、1週間超、1ヶ月超、1年超など）にわたって拡張状態で保管されることから生じ得る問題を回避するために、収縮状態でも包装され得る。

上記のように、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、動脈切開部における許容される反跳、すなわち、動脈切開部の血管が収縮することができる直径量に基づいて半径方向にサイズ調整され得る。例えば、場合によっては、動脈切開部の血管は、約2Fr以下だけ小さい直径まで反跳することができる。よって、17.9Frの外径を有する14Frのピールアウェイイントロデューサシースを使用する場合、可変再配置シースは、血管が2Frだけ反跳することを可能にするために、動脈切開部の反跳サイズが再配置シースの外径とほぼ同じであるように、15.9Frのサイズにサイズ調整され得る。場合によっては、可変サイズ再配置シースはまた、可変サイズ再配置シースの挿入後に起こり得るさらなる反跳を許容にするように構成されてもよい。例えば、可変サイズ再配置シースの挿入後ある期間の後（例えば、15分後、1時間後、1日後など）に、オペレータが、血管のさらなる反跳（例えば、13.9Frまで）を可能にするために、可変サイズ再配置シースの半径方向サイズを減少させ得る（例えば、半径方向サイズを2Frだけ減少させる）。場合によっては、オペレータは、可変サイズ再配置シースの半径方向サイズを複数回の調整で減少させ得る（例えば、48時間にわたって合計4Fr半径方向サイズを減少させるために12時間ごとに1Frずつ半径方向サイズを減少させる）。可変サイズ再配置シースはまた、可変サイズ再配置シースの近位端にあるトーイボースト弁などの機構を使用することによって、細長いカテーテルに固定して保持されてもよい。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、ラチェット式もしくは歯車式内側再配置シース、マンドレル式の内側再配置シース、星形内側再配置シース、カム式内側再配置シース、または楕円形内側再配置シースを含み得るサイズ調整装置を用いてサイズ調整され得る。可変サイズ再配置シースは、オペレータによる運動に応答してサイズ調整され得る。例えば、ハンドル、レベル、歯車、タブ、または任意の他の同等の装置の回転または並進運動に応答して、サイズ調整装置は、運動を可変サイズ再配置シースのサイズの既知の拡張または収縮に変換し得る。例えば、可変サイズ再配置シースは、当初は16.7Frの外径を有する拡張状態で包装され、可変サイズ再配置シースのハンドルの360度の反時計回りの回転が、可変サイズ再配置シースの外径の0.1Frの半径方向拡張に変換され得るように構成され得る。そのような例では、オペレータは、よって、ハンドルを360度の反時計回りの回転で12回転させて、可変サイズ再配置シースの外径サイズを16.7Frから17.9Frに変更し得、これにより可変サイズ再配置シースは14Frのピールアウェイシースが除去された後に残る17.9Frの動脈切開部を埋めることができる。

本技術のいくつかの局面では、本明細書に記載される拡張可能イントロデューサシースは、ポンプアセンブリのための挿入パスを形成するために、動脈切開部を通して大腿動脈に挿入され得る。場合によっては、拡張可能イントロデューサシースは、ピールアウェイイントロデューサシース本体の固定外径よりも小さい静止外径を有し得る。拡張可能なイントロデューサシースを使用することにより、より小さいサイズのシースを挿入に使用することが可能になり、シースがより長い持続時間にわたって使用されるにもかかわらず、動脈切開部をより大きい直径でより短時間で行うことが可能になり得る。加えて、ポンプアセンブリは動脈切開部を瞬間的に通過するだけなので、動脈切開部は、より大きい拡張不可能なシースが使用される場合よりも小さくてもよい。さらに、血液ポンプは血管を瞬間的に通過するだけなので、心臓内装置と、拡張可能イントロデューサシースと、血管壁との間の摩擦が最小限に抑えられ、血管に対する軸方向荷重が低減され、応力が低減され得る。すなわち、拡張可能イントロデューサシース本体は、より小さいサイズであり得、したがって、挿入/除去パスの軸に沿って血管を押したり引いたりしない。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、シースアセンブリのオペレータが、オペレータがピールアウェイイントロデューサシースを使用するか拡張可能イントロデューサシースを使用するかに応じて、使用されるイントロデューサシースのタイプおよびサイズに適合する可変サイズ再配置シースのサイズを選択できるように、半径方向のサイズが調整されるように構成され得る。例えば、シースアセンブリのオペレータは、可変サイズ再配置シースを、ピールアウェイイントロデューサシースの除去後の使用に適するようにするか、または拡張可能イントロデューサシースへの挿入による使用に適するようにするために、可変サイズ再配置シースのサイズを半径方向に調整し得る。いくつかの実装形態では、可変サイズ再配置シースは、可変サイズ再配置シースの半径方向サイズを拡張および収縮させるためのサイズ調整装置を含み得る。例えば、サイズ調整装置は、ラチェット式または歯車式内側再配置シース構成要素、マンドレル式内側再配置シース構成要素、星形内側再配置シース構成要素、カム式内側再配置シース構成要素、または楕円形内側再配置シース構成要素であり得る。

本技術のいくつかの局面では、本明細書に記載される血液ポンプシステムは、ポンプおよびカニューレを含む心臓内装置を含み得、患者の心臓内に少なくとも部分的に挿入されるように構成され得る。例えば、この血液ポンプシステムは、IMPELLA（登録商標）ファミリの装置（Abiomed, Inc.、マサチューセッツ州ダンバーズ）のように、心臓に経皮的に挿入され、自己心と並行して動作して、心拍出量を補い得る。ポンプは、ポンプハウジングと、ロータと、ポンプハウジングの開口部とを含み得る。ロータは、システムが動作している間にモータがロータを駆動し、ロータがポンプハウジングを通して血液を圧送するように、ポンプハウジング内に少なくとも部分的に配置され得る。血液ポンプシステムは、ポンプハウジングの遠位端とインターフェースする近位端と、少なくとも1つの遠位開口部を備えた遠位端とを有するカニューレを含み得る。ポンプは、カニューレが患者の大動脈弁を横切って延在し、遠位端が患者の左心室内に位置し、近位端が患者の大動脈内に位置するように配置されるように構成され得る。よって血液は、カニューレの遠位開口部を通り、カニューレの本体を通り、ポンプハウジングを通って流れ得る。本技術のいくつかの局面では、血液ポンプは、ピグテール形状の柔軟な突出部などの、カニューレの遠位端から遠位に延びる柔軟な突出部をさらに含み得る。

本技術のいくつかの局面では、血液ポンプシステムは、その遠位端でモータまたはポンプハウジングに結合された細長いカテーテルをさらに含み得る。カテーテルは、ポンプをコントローラまたは他の操作装置に接続し得る。場合によっては、そのようなコントローラは、血液ポンプシステムを動作させるように構成されてもよい。例えば、コントローラは、Abiomed, IncのAutomated Impella Controller（AIC）または任意の他の適切なコントローラであり得る。本技術のいくつかの局面では、細長いカテーテルは、ポンプをコントローラに接続する電気接続部を収容し得る。血液ポンプシステムは、コントローラと通信するか、それ以外の方法で患者の健康およびポンプ動作データを臨床医または外部装置に提供するように構成された1つまたは複数のセンサ（例えば、差圧センサ）をさらに含み得る。本技術のいくつかの局面では、駆動ケーブルが、細長いカテーテルを通って延在し得、例えば、ロータが回転する速度を制御することによって、ロータの動作を駆動するように構成され得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、ラチェット式または歯車式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成され得る。これは、上述の局面のいずれかで実装され得る。例えば、ラチェット式または歯車式内側再配置シース構成要素は、歯を有する任意のタイプの歯車断面を有し得る。本技術のいくつかの局面では、歯車は、内側再配置シース構成要素が回転されるときに可変サイズ再配置シースのサイズの一定の変化を生じる異なる組の歯で構成され得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース構成要素は、カム式内側再配置シースを使用して半径方向にサイズ調整されるように構成され得る。これは、上述の局面のいずれかで実装され得る。カム式内側再配置シースは、カム式内側再配置シース構成要素の回転が可変サイズ再配置シースの外径の拡張または収縮に対応するような、円形、偏心、卵形、楕円形、六角形、星形などといった任意のカム型形状のものであり得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、マンドレル式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成され得る。これは、上述の局面のいずれかで実装され得る。マンドレル式内側再配置シースは、マンドレル構成要素が半径方向に拡張または収縮してなる設定された数のサイズで構成され得る。例えば、マンドレル式内側再配置シースは、5つの異なるサイズに拡張または収縮するように構成されてもよく、5つのサイズのうちの第1のサイズは、標準サイズのピールアウェイイントロデューサシース（例えば、17.9Fr）から残された動脈切開部に収まる可変サイズ再配置シースの外径サイズに対応し、5つのサイズのうちの第2のサイズは、拡張可能イントロデューサシース（例えば、14Fr）に収まる可変サイズ再配置シースの外径サイズに対応し、その他の3つのサイズは、第1のサイズと第2のサイズとの間の中間サイズである。

上記その他の目的および利点は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考察すれば明らかになるであろう。図面において、同様の参照符号は全体を通して同様の部分を指す。

本開示の局面による、心臓内装置を患者の脈管構造に導入するように構成されたピールアウェイイントロデューサシースと、ピールアウェイイントロデューサの除去後に動脈切開部に挿入するために半径方向にサイズ調整された可変サイズ再配置シースとを含む配置システムを示す図である。 本開示の局面による、心臓内装置を患者の脈管構造に導入するように構成された拡張可能イントロデューサシースと、拡張可能イントロデューサシースに挿入するために半径方向にサイズ調整された可変サイズ再配置シースとを含む配置システムを示す図である。 本開示の局面による例示的なサイズ調整装置を示す断面図である。 本開示の局面による、例示的なサイズ調整装置の内側構成要素と外側構成要素との間の相対運動により拡張または収縮がどのように生じ得るかを示す図である。 本開示の局面による、例示的なサイズ調整装置を示す部分断面図である。 本開示の局面による、例示的なサイズ調整装置を示す断面図である。 本開示のいくつかの局面による、例示的な内側再配置シース構成要素を示す断面図である。 本開示のいくつかの局面による、例示的な内側再配置シース構成要素を示す断面図である。 本開示のいくつかの局面による、例示的な内側再配置シース構成要素を示す断面図である。 本開示のいくつかの局面による、例示的な内側再配置シース構成要素を示す断面図である。 本開示の局面による、可変サイズ再配置シースのハブ内に配置されるように構成された例示的な段付き構造を示す断面図である。 本開示の局面による、心臓内装置がイントロデューサシースを通して挿入された後に動脈切開部に挿入された可変サイズ再配置シースを含む配置システムを示す図である。 本開示の局面による、心臓内装置がイントロデューサシースを通して挿入された後に動脈切開部に挿入された可変サイズ再配置シースを含む配置システムを示す図である。

詳細な説明
本明細書に記載されるシステム、方法、および装置の全体的な理解を提供するために、特定の説明例について説明する。本明細書に記載される例および特徴は、心臓内心臓ポンプシステムに関連した使用について特に説明されているが、以下で概説されるすべての構成要素およびその他の特徴が任意の適切な方法で互いに組み合わされ得、電気生理学的研究およびカテーテルアブレーション装置、血管形成術およびステント留置装置、血管造影カテーテル、末梢挿入中心静脈カテーテル、中心静脈カテーテル、ミッドラインカテーテル、末梢カテーテル、下大静脈フィルタ、腹部大動脈瘤治療装置、血栓除去装置、TAVR送達システム、（バルーンポンプを含む）心臓治療および心臓補助装置、外科的切開を使用して埋め込まれた心臓補助装置、ならびに任意の他の静脈または動脈ベースの導入カテーテルおよび装置などの他のタイプの医療機器に適合および適用され得ることが理解されるであろう。

本明細書に記載されるシステムおよび方法は、血管開口部を通して血管内に医療機器（例えば、心臓内心臓ポンプ）を挿入するためのシースアセンブリを提供する。シースアセンブリは、イントロデューサシースと、可変サイズ再配置シースとを含み得る。イントロデューサシースは、ピールアウェイイントロデューサシースまたは拡張可能イントロデューサシースを含み得る。可変サイズ再配置シースは、その直径が特定の範囲にわたって調整され得るように、半径方向にサイズを調整可能であり得る。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シースの調整範囲は、イントロデューサシースへの可変サイズ再配置シースの挿入を可能にするのに適した直径を含み得る。

再配置シースは、再配置シースとカテーテルとが同じ長手方向中心軸を共有するように、再配置シースを通過するカテーテルを備えた心臓内装置と共に包装されることがある。一般に、既存のシステムの再配置シースは、大幅に変更することができない直径を有する。それに関して、固定サイズの再配置シースは、長手方向にテーパ状になる直径を有し得るが、使用前に直径を調整することはできない。したがって、固定サイズの再配置シースを使用するには、再配置シースは、適所にロックされる前に、カテーテルに対して長手方向に、動脈切開部内に移動されなければならない。動脈切開部のサイズは患者または処置に応じて大きく変動し得るので、固定サイズまたは固定径を有する再配置シースは、大きな漏れを防止し、肢虚血のリスクを低減するために動脈切開部とカテーテルとの間の環状間隙を塞ぐのに必ずしも有効ではない場合がある。

有利には、可変サイズ再配置シースの半径方向のサイズ調整可能性は、そのサイズが患者の特性（例えば、年齢、疾患）または処置特性（例えば、長さ、複雑さ、使用される器具）に応じて変化し得る、血管への挿入に役立ち得る。加えて、再配置シースは、心臓内装置と共に、再配置シースを通って延びるカテーテルと併せて包装されることが多いので、これにより、オペレータが、包装された再配置シースを異なるサイズの再配置シースと交換するのを防ぐことができる。しかしながら、固定径を有する再配置シースの代わりに可変サイズ再配置シースが含まれる場合、可変サイズ再配置シースは、所与のサイズで包装され、再配置シースを動脈切開部を通して適所に滑り込ませる直前に（またはそれと同時に）オペレータによってサイズが調整され得る。この調整は、例えば、再配置シースが、やはり患者の特性および/または処置特性に応じてサイズが変化し得る、動脈切開部と細長いカテーテルとの間の環状間隙の少なくとも一部を埋めることを可能にするようになされ得る。

調整可能な直径を有する可変サイズ再配置シースは、ピールアウェイイントロデューサシースと拡張可能サイズ再配置シースの両方に適合するように構成され得る。例えば、14Frのピールアウェイイントロデューサシースが除去された後、動脈切開部の直径は、14Frピールアウェイイントロデューサシースの有効外径が17.9Frであるため、約17.9Frであり得る。加えて、細長いカテーテルは、約9Frの外径を有し得る。よって、本技術のいくつかの局面では、ピールアウェイイントロデューサシースを可変サイズ再配置シースで交換することは、環状間隙の少なくとも一部を埋めて、環状間隙を通る望ましくない出血を最小限に抑えるのに役立ち得る。加えて、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シースは、トーイボースト弁などの装置を使用して細長いカテーテルに対して固定されてもよい。

本技術のいくつかの局面では、ピールアウェイイントロデューサシースは、ポンプアセンブリのための挿入パスを形成するために、動脈切開部を通して大腿動脈に挿入され得る。そのような場合、次いでポンプアセンブリの一部分が、ピールアウェイイントロデューサシースの内腔を通し動脈内へ進められ得る。ポンプアセンブリが挿入されると、イントロデューサシースが次いで剥離され得、可変サイズ再配置シースが次いで、ポンプアセンブリ上を動脈切開部内へ送られ得る。

本技術のいくつかの局面では、ピールアウェイイントロデューサシースの代替として、拡張可能イントロデューサシースが、ポンプアセンブリのための挿入パスを形成するために動脈切開部を通して大腿動脈に挿入され得る。そのような場合、ポンプアセンブリの一部分が、拡張可能イントロデューサシースの内腔を通して動脈内へ進められ得、拡張可能シース本体は、医療機器を収容するために異なる状態間で拡張および収縮し得る。例えば、拡張可能イントロデューサシース本体は、細長く、動脈切開部にイントロデューサシース本体を挿入するための第1の直径がより小さい状態を有し得、次いで、所望の位置に達すると、第2の直径がより大きい状態に短縮または弛緩され得る。第2の直径がより大きい状態は、第1の直径がより小さい状態の内腔の横断面積よりも大きい横断面積を有する医療機器の一部分がイントロデューサシースの内腔を通過することを可能にするように構成され得る。本技術のいくつかの局面では、イントロデューサシースは、シースが所望の位置にあるときの静止状態から、医療機器がイントロデューサシースを通されるときの直径がより大きい状態までさらに拡張され得る。

図1に、本開示の局面による、心臓内装置130を患者の脈管構造に導入するように構成されたピールアウェイイントロデューサ120と、ピールアウェイイントロデューサ120の除去後に動脈切開部148に挿入するために半径方向にサイズ調整された可変サイズ再配置シース110とを含む配置システム100を示す。配置システム100は、可変サイズ再配置シース110と、ピールアウェイイントロデューサシース120と、心臓内装置130とを含む。図1は、心臓内装置130がピールアウェイイントロデューサシース120を通して挿入され、心臓内装置130が患者の脈管構造に入っているように配置されたピールアウェイイントロデューサ120の例示的な配置を示している。

図1の例では、心臓内装置130はポンプ137を含む。ポンプ137は、カニューレ136と、近位開口部を有するポンプハウジング139と、ロータ（図示されていない）と、遠位開口部を有する遠位ケージ133とを含む。本明細書のすべての事例において、（患者ではなく）オペレータが基準点として使用されており、よって、「近位」は、オペレータの方を指し示す方向またはオペレータにより近い位置を指し、「遠位」は、オペレータから離れる方向またはオペレータからより遠い位置を指す。ポンプは、モータハウジング131内のモータによって動作するように構成される。細長いカテーテル132は、その遠位端でモータハウジング131に結合される。細長いカテーテル132は、その中に中央管腔を画定する。本技術のいくつかの局面では、細長いカテーテル132はポンプハウジング139に結合され得る。カニューレ136の近位端は、ポンプハウジング139の遠位端とインターフェースする。カニューレ136の遠位端は、遠位開口部を画定する遠位ケージ133とインターフェースする。カニューレ136は、その中に管腔を画定する。本技術のいくつかの局面では、ポンプハウジング139の近位開口部が血液流出ポートとして機能し、遠位ケージ133の遠位開口部が血液流入ポートとして機能するように、血液がカニューレ136を通して近位方向に圧送され得る。本技術のいくつかの局面では、ポンプハウジング139の近位開口部が血液流入ポートとして機能し、遠位ケージ133の遠位開口部が血液流出ポートとして機能するように、血液がカニューレ136を通して遠位方向に圧送され得る。柔軟な先端138が、遠位ケージ133の遠位端に取り付けられ得る。本技術のいくつかの局面では、細長いカテーテル132の中央管腔およびカニューレ136の管腔は、装置の動作中にパージ流体を送達する際に使用するための心臓内装置130を通る管腔を共に画定し得る。

本技術のいくつかの局面では、ポンプ137のモータは、図1に示されるように「搭載」され得、動作中に患者の体内に配置され得、ポンプ137を駆動するためにモータに電力を送る導線を含み得る。本技術のいくつかの局面では、ポンプ137のモータは、患者の体外に配置され得、駆動シャフト、駆動ケーブル、または駆動ラインを介してロータを作動させ得る。例えば、ポンプ137のモータは、心臓内装置130のハンドル（図示されていない）内に配置され得る。本技術のいくつかの局面では、駆動ケーブルは、細長いカテーテル本体132を通って、カニューレ136の近位端の近くに位置するロータまで延在し得る。

ピールアウェイイントロデューサシース120は、ハブ124と、ピールアウェイイントロデューサシース本体122とを含む。ピールアウェイイントロデューサシース本体122は、遠位端128と、近位端126と、近位端と遠位端との間でシース本体122を通って延びる管腔とによって画定される。近位端126で、ハブ124は、ピールアウェイイントロデューサシース本体122に取り付けられている。ハブ124内には、シース本体122内の流体（例えば、血液）がハブ124を通って漏れ出るのを防止しながら、ハブ124を通したシース本体122内への構成要素の挿入を可能にする止血弁（図示されていない）がある。

ピールアウェイイントロデューサシース本体122は、固定された所定の外径123および所定の内径125を有する。内径と外径とはどちらも、イントロデューサシース本体122の全長に沿って固定されている。イントロデューサシース本体122の遠位端128には、先端がある。本技術のいくつかの局面では、遠位端128の先端はテーパ状になっており、内径および外径を有する。いくつかの局面では、テーパは、内径と外径の両方について直線状であり得る。ピールアウェイイントロデューサシース122が半径方向に拡張可能でない場合、ポンプアセンブリ（例えば、カテーテル）の他の部分が著しく小さい直径を有していても、内径125は、心臓内装置130の最大径（例えば、ポンプヘッドなど）を収容するのに十分な大きさでなければならない。図1に示されるように、心臓内装置130が患者の脈管構造内に配置されると、ピールアウェイイントロデューサ120が（例えば、シースを軸方向に引き裂くことを可能にするその上の軸方向の切り込みまたは線に沿ってピールアウェイイントロデューサ120を剥がすことによって）剥離され、患者から除去され得る。本技術のいくつかの局面では、ピールアウェイイントロデューサシース120は、14Frの内径および17.9Frの外径を有するシース本体を有し得、ピールアウェイイントロデューサシース120が除去された後、血管142内の動脈切開部148および/または皮膚140の挿入部位146に約17.9Frの開口部を残し得る。

可変サイズ再配置シース110は、ハブ114と、可変サイズ再配置シース本体112とを含む。可変サイズ再配置シース本体112は、遠位端118と、近位端116と、近位端と遠位端との間でシース本体112を通って延びる管腔119とによって画定される。ハブ114の遠位端は、可変サイズ再配置シース本体112の近位端116に取り付けられている。ハブ114は、可変サイズ再配置シース本体112の外径117を調整するように構成されたサイズ調整装置115を含む。本技術のいくつかの局面では、オペレータは、サイズ調整装置115の近位端を移動させる（例えば、押す、切り替える、ねじるなど）ことによって外径117を調整し得る。例えば、並進運動または回転運動により、可変サイズ再配置シース本体112の外径117の半径方向拡張または半径方向収縮が生じ得る。サイズ調整装置115の様々な可能な構成については、図3A～図3Cおよび図4A～図4Fの例に関して詳細に説明する。図1は、ピールアウェイイントロデューサシース本体122の外径123よりも大きい可変サイズ再配置シース本体112の外径117を示しているが、図1の図は、相対的な寸法を示すためのものではなく、外径117は、外径123より小さくても、外径123と等しくても、または外径123より大きくてもよい。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シースのハブ114は、任意の適切なタイプのロック機構を使用してイントロデューサシースのハブ124にロックするように構成され得る。例えば、可変サイズ再配置シースのハブ114は、ロックピン、クランプ、ツイストロック、ポップロック、スナップ嵌めなどを使用してイントロデューサシースのハブ124にロックし得る。本技術のいくつかの局面では、ロック機構は、2つが互いにロックされたときに、可変サイズ再配置シースのハブ114をイントロデューサシースのハブ124に対して回転させるようにさらに構成され得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース110は、再配置ユニットやガイドワイヤ再配置ユニットなどのより大きなアセンブリの一部であり得る。

本技術のいくつかの局面では、心臓内装置130は、ポンプアセンブリのための挿入パスを形成するために、動脈切開部を通して大腿動脈に挿入され得る。次いで、ポンプアセンブリの一部分が、ピールアウェイイントロデューサシース120の内腔を通して動脈（例えば、血管142）内へ進められ得る。ポンプアセンブリ137が挿入されると、イントロデューサシース120は剥離され得る。ピールアウェイイントロデューサシース120を除去した後、次いで、除去されたピールアウェイイントロデューサシース120に取って代わるために、可変サイズ再配置シース110が、例えば動脈切開部内へ進められ得る。ピールアウェイイントロデューサシース120を、ピールアウェイイントロデューサシース120の外径よりも小さい外径を有する可変サイズ再配置シース110と交換することにより、肢虚血および動脈切開部の出血が減少し得る。ピールアウェイ再配置シース120の除去後、動脈切開部148と細長いカテーテル132の外面との間に環状間隙が存在し得、これは動脈切開部148での、ことによると挿入部位146での出血につながる可能性がある。可変サイズ再配置シース110の挿入は、動脈切開部148が許容される量の反跳（例えば、約0Fr～約2Fr）を受けることを依然として可能にしながら、環状間隙を埋め、出血を防止するために使用され得る。加えて、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース110は、細長いカテーテル132に対する可変サイズ再配置シース110の移動および患者の不快感の可能性を防止するために、例えば縫合を使用して患者に固定されるようにも構成され得る。出血を可能にし得る環状間隙を依然として回避しながら血管142の動脈切開部148をいくらか反跳させるために、可変サイズ再配置シース本体112の外径117は、それがピールアウェイイントロデューサシース本体122の外径123の約0Fr～約2Frの範囲内にあるように調整され得る。例えば、ピールアウェイイントロデューサシース本体122が17.9Frの動脈切開部148をもたらす場合には、可変サイズ再配置シース本体112の外径117は、サイズ調整装置115を使用して、15.9Fr以上かつ17.9Fr以下になるように設定され得る。本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース本体112の外径117のこの調整は、可変サイズ再配置シース110の遠位端118が動脈切開部148内へ進められる前に、またはそれと同時に行われ得る。いくつかの局面では、可変サイズ再配置シース本体112の外径117は、可変サイズ再配置シース110の遠位端118が動脈切開部148に挿入された後に調整（または再調整）され得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース110は、圧縮状態にあるときの可変サイズ再配置シース110のクリープなど、圧縮状態で保管されることから生じ得る問題を回避するために、拡張状態で包装され得る。例えば、可変サイズ再配置シース110は、圧縮状態で長期間（例えば、約1週間超、約1ヶ月超、約1年超など）にわたって保持されると変形し得る。しかしながら、可変サイズ再配置シース110はまた、クリープが問題ではない場合、および/または他の考慮事項のためにそうすることが好ましい場合には、圧縮状態または中立状態でも包装され得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース110は、ピールアウェイイントロデューサシース120の除去後に動脈切開部148内へ進められる前に外径117の調整が必要になる可能性が低くなるような状態で包装され得る。例えば、可変サイズ再配置シース110が、17.9Frの外径123を有するピールアウェイイントロデューサシース120と一緒に包装されているか、またはそれと一緒に使用されることが予想される場合、可変サイズ再配置シース110は、その外径117が、サイズ調整装置115を使用して15.9Fr～17.9Fr（または、動脈切開部148の反跳が0Fr～2Frよりも大きいまたは小さいと予想される場合には、何らかの他の範囲）の値に予め設定されるように、拡張状態で包装され得る。しかし、いくつかの局面では、可変サイズ再配置シース110は、動脈切開部148に挿入するのに適切なサイズにするために、サイズ調整装置115を使用して拡張または収縮される必要がある状態で包装され得る。

可変サイズ再配置シース110のサイズは、血管142の内径、皮膚140と血管142との間の距離144、動脈切開部148のサイズ、および動脈切開部148における反跳の量がすべて患者ごとに異なり得るため、患者ごとに調整され得る。よって、これらの患者固有の特性に応じて、可変サイズ再配置シース本体112の外径117をより小さくまたはより大きく調整するためにサイズ調整装置115が使用され得る。

加えて、シースアセンブリを使用してポンプを患者内に配置するオペレータは、図1に示される、上述のものなどのピールアウェイイントロデューサシース、または図2に示される、後述されるものなどの拡張可能イントロデューサシースのいずれかを使用することを選択し得る。どちらのタイプのイントロデューサシースを使用するかのオペレータの選択は、一部は、各タイプのイントロデューサシース、処置の種類、および/または患者の解剖学的構造に関するオペレータの経験または知識に基づくものであり得る。以下でさらに説明されるように、本明細書に開示される可変サイズ再配置シースは、拡張可能イントロデューサシースとも併用され得る。

図2に、本開示の局面による、心臓内装置230を患者の脈管構造に導入するように構成された拡張可能イントロデューサ220と、拡張可能イントロデューサシース220に挿入するために半径方向にサイズ調整された可変サイズ再配置シース210とを含む配置システム200を示す。可変サイズ再配置シース210は、図1でされ説明された可変サイズ再配置シース110と同じタイプである。配置システム200は、可変サイズ再配置シース210と、拡張可能イントロデューサシース220と、心臓内装置230とを含む。図2は、心臓内装置230が拡張可能イントロデューサシース220を通して挿入され、心臓内装置230が患者の脈管構造に入るように配置された、拡張可能イントロデューサ220の例示的な配置を示している。

図2の例では、心臓内装置230はポンプ237を含む。ポンプ237は、カニューレ236と、近位開口部を有するポンプハウジング239と、ロータ（図示されていない）と、遠位開口部を有する遠位ケージ233とを含む。ポンプは、モータハウジング231内のモータによって動作するように構成されている。細長いカテーテル232は、その遠位端でモータハウジング231に結合されている。細長いカテーテル232は、その中に中央管腔を画定する。本技術のいくつかの局面では、細長いカテーテル232はポンプハウジング239に結合され得る。カニューレ236の近位端は、ポンプハウジング239の遠位端とインターフェースする。カニューレ236の遠位端は、遠位開口部を画定する遠位ケージ233とインターフェースする。カニューレ236は、その中に管腔を画定する。本技術のいくつかの局面では、ポンプハウジング239の近位開口部が血液流出ポートとして機能し、遠位ケージ233の遠位開口部が血液流入ポートとして機能するように、血液がカニューレ236を通して近位方向に圧送され得る。本技術のいくつかの局面では、ポンプハウジング239の近位開口部が血液流入ポートとして機能し、遠位ケージ233の遠位開口部が血液流出ポートとして機能するように、血液がカニューレ236を通して遠位方向に圧送され得る。柔軟な先端238が、遠位ケージ233の遠位端に取り付けられ得る。本技術のいくつかの局面では、細長いカテーテル232の中央管腔およびカニューレ236の管腔は、装置の動作中にパージ流体を送達する際に使用するための心臓内装置230を通る管腔を共に画定し得る。

本技術のいくつかの局面では、ポンプ237のモータは、図2に示されるように「搭載」され得、動作中に患者の体内に配置され得、ポンプ237を駆動するためにモータに電力を送る導線を含み得る。本技術のいくつかの局面では、ポンプ237のモータは、患者の体外に配置され得、駆動シャフト、駆動ケーブル、または駆動ラインを介してロータを作動させ得る。例えば、ポンプ237のモータは、心臓内装置130のハンドル（図示されていない）内に配置され得る。本技術のいくつかの局面では、駆動ケーブルは、細長いカテーテル本体232を通って、カニューレ236の近位端の近くに位置するロータまで延在し得る。

拡張可能イントロデューサシース220は、ハブ224と、拡張可能イントロデューサシース本体222とを含む。拡張可能イントロデューサシース本体222は、遠位端228と、近位端226と、近位端と遠位端との間でシース本体222を通って延びる管腔とによって画定される。近位端222で、ハブ224は、拡張可能イントロデューサシース本体222に取り付けられている。ハブ224の近位側には、ハブ224内の止血弁（図示されていない）がある。ハブ224内のそのような止血弁は、シース本体222内の流体（例えば、血液）がハブ224を通って漏れ出るのを防止しながら、ハブ224を通したシース本体222内への構成要素の挿入を可能にし得る。拡張可能イントロデューサシース本体222の遠位端228はまた、挿入中および/または拡張可能イントロデューサシース本体222が患者内に留まっている間に血管壁または任意の他の解剖学的構造を損傷するリスクを防止または最小限に抑えるように、非外傷性であるようにも構成され得る。

拡張可能イントロデューサシース本体222は、拡張可能な外径223および内径225を有する。拡張可能イントロデューサシース本体222の拡張可能な外径223は、弛緩状態にあるとき、ピールアウェイイントロデューサシース本体122の固定外径123より小さくてもよい。拡張可能なイントロデューサシースを使用することにより、挿入中および医療機器がシースを通して血管内に入れられた後に、シース本体のサイズを小さくすることができる。結果として、拡張可能イントロデューサシースは、拡張可能イントロデューサシースがピールアウェイシースよりも長い期間患者内に残される場合であっても、血管および動脈切開部が大きな直径で費やす時間を固定サイズのピールアウェイシースの場合よりも短くすることを可能にし得る。これにより、拡張可能イントロデューサシースが血管および組織に対して引き起こす損傷を、固定径のイントロデューサシース、例えば、ピールアウェイイントロデューサシースよりも少なくすることが可能になり得る。それに関して、拡張可能イントロデューサシース本体222の外径223は、静止時に心臓内装置230の最大外径より小さくてもよく、心臓内装置が拡張可能イントロデューサシース本体222を通過するときに、より大きな直径に拡張し得る。同様に、拡張可能イントロデューサシース本体222は、心臓内装置230の（1つまたは複数の）最大部分が拡張可能イントロデューサシース本体222を通過した後に、その外径223がより小さい静止状態に戻るように弛緩または反跳するようにも構成され得る。これにより、心臓内装置230の（1つまたは複数の）最大部分が拡張可能イントロデューサシース本体222を通過した後に、血管242、動脈切開部248、および挿入部位246が、より小さく、より自然な直径に反跳することも可能になる。さらに、心臓内装置230は、動脈切開部248で血管壁を瞬間的に通過するだけなので、固定径シースの場合よりも小さいサイズに反跳し得る。加えて、やはり心臓内装置230は血管242を瞬間的に通過するだけなので、心臓内装置230と、拡張可能イントロデューサシース本体222と、血管壁との間の摩擦が低減され得、（固定径イントロデューサシースと比較して）やはり血管242に対する軸方向荷重が低減され、応力が低減され得る。すなわち、力が加えられていない弛緩状態または静止状態では、拡張可能イントロデューサシース本体222は、固定径イントロデューサシース本体（例えば、ピールアウェイイントロデューサシース本体122）よりも小さい直径を有し得、したがって、血管242および/または動脈切開部248を押したり引いたりしない。加えて、心臓内装置230が拡張可能イントロデューサシース本体222を通過するとき、血管242および動脈切開部248は、単に半径方向外側に拡張される。

拡張可能イントロデューサシース本体222は、任意の適切な構造を有し得る。本技術のいくつかの局面では、拡張可能イントロデューサシース本体222は、フレームと、1つもしくは複数の被膜とで構成された構造、または、参照により本明細書に組み入れられる、米国特許出願公開第2019/0247627号として公開された、米国特許出願第16/277,378号に記載されているような他の構成を有し得る。例えば、フレームは、フレームの近位端と遠位端との間に長手方向に延びる複数のストランドを含み得る。フレームはまた、外面の周りの滑らかな被膜と、内面に沿って管腔内に延びる突起とを含み得る。本技術のいくつかの局面では、フレームは、以下の材料、すなわち、ニチノール丸線、ニチノール平線、ステンレス鋼丸線、ステンレス鋼平線、液晶ポリマー、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ポリエチレン、またはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）のうちの少なくとも1つで構成され得る。いくつかの局面では、フレームは編組構成を有し得る。いくつかの局面では、フレームは、以下のポリマー、すなわち、シリコーン、熱可塑性ポリウレタン、スチレン系ブロックコポリマー（SBC）、熱可塑性エラストマー（TPE）を含むエラストマー、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）、または環状オレフィンコポリマー（COC）のうちの少なくとも1つによってカプセル化され得る。上記のようなフレームおよびカプセル化材料の組み合わせは、医療機器が挿入または引き抜かれるときに、開いた管腔を維持し、軸方向の力に耐えるのに十分な剛性を保持しながらシース本体222が拡張および収縮することを可能にし得、血栓（血栓）が形成されるリスクを低減するためにシースの外面に沿った滑らかな血流をさらに促進し得る。

可変サイズ再配置シース210は、ハブ214と、可変サイズ再配置シース本体212とを含む。可変サイズ再配置シース本体212は、遠位端218と、近位端216と、近位端と遠位端との間でシース本体212を通って延びる管腔219とによって画定される。ハブ214の遠位端は、可変サイズ再配置シース本体212の近位端216に取り付けられている。ハブ214は、可変サイズ再配置シース本体212の外径217を調整するように構成されたサイズ調整装置215を含む。本技術のいくつかの局面では、オペレータは、サイズ調整装置215の近位端を移動させる（例えば、押す、切り替える、ねじるなど）ことによって外径217を調整し得る。例えば、並進運動または回転運動により、可変サイズ再配置シース本体212の外径217の半径方向拡張または半径方向収縮が生じ得る。サイズ調整装置215の様々な可能な構成については、図3A～図3Cおよび図4A～図4Fの例に関して詳細に説明する。図2は、拡張可能イントロデューサシース本体222の外径223よりも大きい可変サイズ再配置シース本体212の外径217を示しているが、図2の図は、相対的な寸法を示ためのものではなく、外径217は、外径223よりも小さくても、外径223と等しくても、または外径223より大きくてもよい。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース本体210は、拡張可能イントロデューサシース220に挿入され得る。例えば、可変サイズ再配置シース本体212は、細長いカテーテル232上を、拡張可能イントロデューサ220のハブ224を通して、拡張可能イントロデューサシース本体222内に送られ得る。可変サイズ再配置シース本体212は次いで、可変サイズ再配置シース本体212の遠位端218が動脈切開部228を通過するまで、拡張可能イントロデューサシース本体222を通して進められ得る。このようにして可変サイズ再配置シース210を拡張可能イントロデューサシース220に挿入することにより、可変サイズ再配置シース220を使用して、拡張可能イントロデューサシース本体222の内面と細長いカテーテル232の外面との間に存在し得る任意の環状間隙、ならびに動脈切開部248と拡張可能イントロデューサシース本体222の外面との間に存在し得る任意の環状間隙の一部または全部を埋めることが可能になり得る。また可変サイズ再配置シース210を拡張可能イントロデューサシース220に挿入することにより、安定性が提供され、拡張可能イントロデューサシース本体222内のねじれが防止され得る。

オペレータの必要に応じて、可変サイズ再配置シース210を拡張可能イントロデューサ220に挿入する前またはそれと同時に、可変サイズ再配置シース本体212の外径217は、サイズ調整装置215を使用して、拡張可能イントロデューサシース本体222の弛緩状態の内径225よりも小さいか、それと同じか、またはそれよりも大きくなるように調整され得る。例えば、本技術のいくつかの局面では、拡張可能イントロデューサシース本体222は、約15.9Frの外径223および約14.7Frの内径225を有し得、可変サイズ再配置シース本体212の外径217は、14.7Frよりも小さくなるように調整され得る。同様に、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース本体212の外径217は、心臓内装置230の最大部分と同じかそれよりも大きく（例えば、心臓内装置230がImpella CPポンプなどのAbiomed Impella装置のうちの1つである場合、5.05mm～5.25mmに）なるように調整され得る。加えて、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース本体212の外径217は、可変サイズ再配置シース210が拡張可能イントロデューサ220に挿入された後に調整（または再調整）されてもよい。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース210は、長手方向の両者の間の相対運動を防止または制限するために細長いカテーテル232上にクランプ止めまたは締め付けできるようにさらに構成され得る。例えば、可変サイズ再配置シース210は、ハブ214内またはハブ214に近接して配置され得るトーイボースト弁などの装置を用いて細長いカテーテル232に固定され得る。本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース210は、例えば縫合によって、患者に取り付けられ、よって、可変サイズ再配置シース210と患者との間の、クランプ止めされた場合には、細長いカテーテル232と患者との間の相対運動を防止または制限するように構成され得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース210は、圧縮状態にあるときの可変サイズ再配置シース210のクリープなど、圧縮状態で保管されることから生じ得る問題を回避するために、拡張状態で包装され得る。例えば、可変サイズ再配置シース210は、圧縮状態で長期間（例えば、約1週間超、約1ヶ月超、約1年超など）にわたって保持されると変形し得る。しかしながら、可変サイズ再配置シース210はまた、クリープが問題ではない場合、および/または他の考慮事項のためにそうすることが好ましい場合には、圧縮状態または中立状態でも包装され得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース210は、拡張可能イントロデューサシース220と併用される場合に調整が必要になる可能性が低くなるように包装され得る。例えば、可変サイズ再配置シース210が、静止時に14.7Frの内径225を有する拡張可能イントロデューサシース220と共に包装されるか、またはそれと併用されることが予想される場合、可変サイズ再配置シース210は、その外径217がサイズ調整装置215を使用して14.7Fr以下の値に予め設定されるような状態で包装され得る。しかしながら、いくつかの局面では、可変サイズ再配置シース210は、拡張可能イントロデューサシース220への挿入に適したサイズにするために、サイズ調整装置215を使用して拡張または収縮される必要がある状態で包装され得る。例えば、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース210は、図1に関連して上述されたように、標準的なピールアウェイイントロデューサシースと併用される場合に外径217の調整が必要になる可能性が低くなるような状態で包装され得る。そのような場合、可変サイズ再配置シース210が、代わりに図2に示されるような拡張可能イントロデューサシースと組み合わせて最終的に使用される場合であっても、オペレータは単に、可変サイズ再配置シース210のサイズ調整装置215を作動させて、可変サイズ再配置シース本体212のサイズをその特定の必要に応じて構成することができる。

可変サイズ再配置シース210のサイズは、血管242の内径、皮膚240と血管242との間の距離244、動脈切開部248のサイズ、動脈切開部248における反跳の量、および、細長いカテーテル232の外面と拡張可能イントロデューサシース本体222の内面との間の環状間隙がすべて患者ごとに異なり得るため、患者ごとに調整され得る。よって、これらの患者固有の特性に応じて、可変サイズ再配置シース210の外径217をより小さくまたはより大きく調整するためにサイズ調整装置215が使用され得る。

図3Aに、本技術の局面による、可変サイズ再配置シースのサイズを拡張または収縮させるように構成された例示的なサイズ調整装置を示す。それに関して、サイズ調整装置300は、ハブ314を備えた外側再配置シース構成要素312と、内側再配置シース構成要素320と、ハンドル317とを含む可変サイズ再配置シース310を含む。外側再配置シース構成要素312は、遠位端318と、近位端316と、近位端と遠位端との間を通って延びるテーパ状の空洞または管腔とを含む。内側再配置シース構成要素320は、外側再配置シース構成要素312のテーパ状の空洞または管腔内に配置されている。外側再配置シース構成要素312内に配置された内側再配置シース構成要素320の部分の外面もまた、直線的にテーパ状になっている。内側再配置シース320は、遠位端328と、近位端326と、細長いカテーテル332が管腔319を通して挿入され得るような、近位端と遠位端との間を通って延びる管腔319とを含む。ハンドル317が、内側再配置シース構成要素320の近位端326に配置されている。本技術のいくつかの局面では、ハンドル317は、レベル、タブ、歯車、または内側再配置シース構成要素320を移動させるのに適した任意の他の装置で置き換えられ得る。

本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素320は、外側再配置シース構成要素312よりも高い剛性であり得る。本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素320は、異なる材料のスリーブで補強され得る。例えば、内側再配置シース構成要素320はポリマーであり得、金属スリーブで補強され得る。本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素320は、外側再配置シース構成要素312よりも高い強度を有する材料で作られ得る。本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素320は、金属フレームを含み得る。内側再配置シース構成要素320を外側可変サイズ再配置シース構成要素312よりも高い剛性とし得ることは、内側再配置シース構成要素320が外側再配置シース構成要素312に作用して可変サイズ再配置シース310の外径を拡張または収縮させるときに内側再配置シース構成要素320の変形を防止または制限するのに役立ち得る。

本明細書に記載のサイズ調整装置（例えば、サイズ調整装置300、サイズ調整装置400）は、内側再配置構成要素が外側再配置シース構成要素に作用して、可変サイズ再配置シースを、連続的に、または離散的な増分で拡張または収縮させるように構成され得る。本技術のいくつかの局面では、本明細書に記載されるサイズ調整装置は、オペレータが各調整で可変サイズ再配置シースがどの程度拡張または収縮されるかを決定できるように構成され得る。例えば、本技術のいくつかの局面では、サイズ調整装置は、可変サイズ再配置シースの外径が内側再配置構成要素の位置または向きに基づいて何になるかを示すグラデーションを備えた目盛りを有し得る。本技術のいくつかの局面では、サイズ調整装置は、一定の間隔で離間された戻り止めを有し得、そのためオペレータは、可変サイズ再配置シースの外径が調整された増分ごと（例えば、0.1Frごと、0.5Frごとなど）にハンドル317を介して触覚フィードバックを得ることになる。そのような場合、戻り止めは、サイズ調整装置がその設定を保持しようとするように、移動されるサイズ調整装置に対して何らかの抵抗または摩擦を提供するようにさらに構成され得る。本技術のいくつかの局面では、サイズ調整装置は、音声、視覚、および/または触覚フィードバックを提供する（または、それに基づいて音声、視覚、および/または触覚出力を生成するように構成された1つまたは複数の追加の構成要素に信号を提供する）ように構成された回路を含み得る。そのような場合、音声、視覚、および/または触覚フィードバックは、リアルタイムまたは実質的にリアルタイムで送られ得る。

本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素320は、摩擦係数が低い材料から作られ得る。例えば、内側再配置シース構成要素320は、以下の低摩擦材料、すなわち、親水性被膜、潤滑性シリコーン被膜、非親水性潤滑性シリコーン被膜、MDX被膜、またはPTFE被膜のうちの少なくとも1つで被膜され得る。加えて、内側再配置シース構成要素320は、潤滑性添加剤を含有するポリマー材料（例えば、Compounding Solutions, LLC製のMobilize添加剤を有するポリマーや、Foster Corporation製のProPell Low Friction Compoundなどのポリマー製品）から形成されてもよい。いくつかの局面では、内側再配置シース構成要素320に、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）や、環状オレフィンコポリマー（COC）や、熱可塑性ポリウレタン（TPU）などの低摩擦被膜を追加するために蒸着が使用され得る。内側再配置シース構成要素320に低摩擦材料または被膜を使用することは、内側再配置シース構成要素320と外側再配置シース構成要素312との間、および/または内側再配置シース構成要素320の管腔319とそこを通過する医療機器の部分（例えば、細長いカテーテル332）との間の摩耗を防止するのに役立ち得る。

図3Aの例に示されるように、また図3Bに関して以下でさらに説明されるように、内側再配置シース構成要素は、直線的にテーパ状になり得る。それに関して、図3Aの例では、内側再配置シース構成要素320は、内側再配置シースの長さに沿って一定の角度で均一にテーパ状なっており、外側再配置シース構成要素312は相補的なテーパを有する。加えて、図4Aの例に示されるように、また図4A～図4Fに関して以下でさらに説明されるように、内側再配置シース構成要素の断面もまた、長手方向に均一であり得る。それに関して、図4Aの例では、外側再配置シース構成要素に作用する内側再配置シース構成要素420の部分は、直径がテーパではない。

ハンドル317は、内側再配置シース構成要素320の近位端326に形成されるか、または近位端326に取り付けられ得る。例えば、ハンドル317および内側再配置シース構成要素320の残りの部分は、単一の材料片から形成され得るか、または互いに接合された別個の片であり得る。ハンドル317が内側再配置シース構成要素320の遠位端326に取り付けられるように構成されている場合には、スナップ嵌め、プレス嵌め、または任意の他の適切な接続が使用され得る。本技術のいくつかの局面では、ハンドル317は、内側再配置シース構成要素320の残りの部分から取り外し可能であるようにさらに構成され得る。図3Aの例では、管腔319はハンドル317を通過する。しかしながら、本技術のいくつかの局面では、ハンドル317は、管腔319がハンドル317を通過する必要がないように内側再配置シース構成要素320の近位端326に取り付けられるように構成され得る。

上記のように、図3Aの例では、内側再配置シース構成要素320の外面および外側再配置シース構成要素312の内面は、相補的なテーパを有する。これらの相補的なテーパの結果として、内側再配置シース構成要素320を外側再配置シース構成要素312に対して遠位方向に移動させると、可変サイズ再配置シース310が可変サイズ再配置シース310の外径を拡張させる。加えて、可変サイズ再配置シース310は、内側再配置シース構成要素320を外側再配置シース構成要素312に対して近位方向に移動させると、可変サイズ再配置シース310が可変サイズ再配置シース310の外径を収縮させるかまたは収縮させることが可能になるようにも構成され得る。本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素320と外側再配置シース構成要素312との間のこの相対的な長手方向の運動は、オペレータが内側再配置シース構成要素320を回転させることによって（例えば、オペレータがハンドル317を用いて内側再配置シース構成要素320を回転させることによって）引き起こされ得る。例えば、本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素320および外側再配置シース構成要素312（またはその部分）は、内側再配置シース構成要素320の回転が、内側再配置シース構成要素320と外側再配置シース構成要素312との間の相対的な長手方向の運動に変換されるようにねじ切りされていてもよい。本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素320と外側再配置シース構成要素312との間のこの相対運動は、オペレータが内側再配置シース構成要素320を近位方向または遠位方向に並進させることによって（例えば、オペレータが内側再配置シース構成要素320をハンドル317を用いて近位または遠位に摺動させることによって）引き起こされ得る。

本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素320の外径と外側再配置シースの内径の両方がそれらの近位端に向かって減少するように、内側再配置シース構成要素320の外面と外側再配置シース構成要素312の内面の両方が、図3Aに示されているのと反対方向にテーパ状になっていてもよい。そのような場合、内側再配置シース構成要素320を外側再配置シース構成要素312に対して近位方向に移動させると、可変サイズ再配置シース310が可変サイズ再配置シース310の外径を拡張し、内側再配置シース構成要素320を外側再配置シース構成要素312に対して遠位方向に移動させると、可変サイズ再配置シース310が可変サイズ再配置シース310の外径を収縮させるかまたは収縮させることが可能になる。

例えば、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース310は、内側再配置シース構成要素320の時計回りの回転が外側再配置シース構成要素312の外径の均一な半径方向の収縮に対応し、内側再配置シース構成要素320の反時計回りの回転が外側再配置シース構成要素312の外径の均一な拡張に対応するように構成され得る。同様に、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース310は、内側再配置シース構成要素320の反時計回りの回転が外側再配置シース構成要素312の外径の均一な収縮に対応し、内側再配置シース構成要素320の時計回りの回転が外側再配置シース構成要素312の外径の均一な拡張に対応するようにも構成され得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース310は、内側再配置シース構成要素320の時計回りの回転の各度数が外側再配置シース構成要素312の外径の一定量の半径方向の収縮に対応し、内側再配置シース構成要素320の反時計回りの回転の各度数が外側再配置シース構成要素312の外径の一定量の拡張に対応するように構成され得る。同様に、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース310は、内側再配置シース構成要素320の反時計回りの回転の各度数が外側再配置シース構成要素312の外径の一定量の半径方向の収縮に対応し、内側再配置シース構成要素320の時計回りの回転の各度数が外側再配置シース構成要素312の外径の一定量の拡張に対応するようも構成され得る。例えば、可変サイズ再配置シース310は、180度の回転（例えば、ハンドル317の半回転）が、外側再配置シース構成要素312の外径の一定量（例えば、0.5Fr）の半径方向の拡張または収縮に対応し得るように構成され得る。別の例として、360度の回転（例えば、ハンドル317の1回転）は、外側再配置シース構成要素312の外径の一定量（例えば、1Fr）の半径方向の拡張または収縮に対応し得る。

上記のように、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース310は、ハンドル317がオペレータに、可変サイズ再配置シース310の半径方向の外径の既知の変化に対応するフィードバックを提供するように構成され得る。例えば、半径方向サイズの一定量の変化ごと（例えば、0.1Frごとや0.5Frごとなど）に、ハンドル317は、オペレータが可変サイズ再配置シース310の現在のサイズを決定することができるように、オペレータに、ハンドルの切り込みの「クリック」、ハンドルの振動の形態で、または触覚フィードバック、音声フィードバック、もしくは任意の他のタイプの通知を与えるフィードバックを提供し得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース310が、可変サイズ再配置シース310のサイズを半径方向に拡張または収縮させるためにオペレータが内側再配置シース構成要素320に並進運動を付与し得るように構成され得る。例えば、可変サイズ再配置シース310は、内側再配置シース構成要素320を（例えば、ハンドル317によって）一定量（例えば、1cm）だけ押すかまたは引くことによって、可変サイズ再配置シース310の外径が設定量（例えば、1Fr）だけ拡張または収縮し得るように構成され得る。本技術のいくつかの局面では、サイズ調整装置300は、図4Fにさらに記載されるように、近位方向または遠位方向の一定量の並進運動が、「段」または「クリック」に対応し、コネクタ内の各「段」または「クリック」が、可変サイズ再配置シース310の半径方向サイズの既知の変化に対応する、「段付き」コネクタまたは「クリック」コネクタをさらに含み得る。

図3Bに、（オペレータが内側再配置シース構成要素320を回転させることによって生じるかそれとも並進させることによって生じるかにかかわらず）内側再配置シース構成要素320を外側再配置シース構成要素312に対して遠位に移動させることが、外側再配置シース構成要素312の外径の均一な半径方向の拡張にどのように対応するかを示す。特に、図3Bは、内側再配置シース構成要素320のテーパの角度322が、可変サイズ再配置シース312の半径方向サイズの変化をどのように決定するかを示している。それに関して、内側再配置シース構成要素320が位置320Aから320Bにx方向に移動する際に、その外面が外側再配置シース312の相補的なテーパ状の内面に対して垂直抗力を与え、その結果、外側再配置シース312の外面が位置312Aから位置312Bに半径方向外側に押されることになる。内側再配置シース構成要素320のテーパ角322（外側再配置シース構成要素312の同じテーパ角である）の正接が、x方向の所与の移動によってどれだけの半径方向の拡張が生じるかを決定する。その際、角度322が60度であり、オペレータがハンドル317を1cmの距離だけ並進させる（または可変サイズ再配置シース320を1cmだけ並進させるのに必要な量だけハンドル317を回転させる）と、外側再配置シース構成要素312の外面が［（1cm）×tan（60°）］だけ全半径方向に拡張し、外側再配置シース構成要素312の直径はよってその量の2倍（すなわち、［2×（1cm）×tan（60°）］）だけ拡張する。テーパ角322はよって、ハンドル並進の増分と、再配置シースの結果として生じる半径方向の拡張との間の所望の直径変化率を得るように選択され得る。

図3Cは、本技術の局面による、可変サイズ再配置シースのサイズを拡張または収縮させるように構成された追加の例示的なサイズ調整装置の断面図である。図3Cの例では、内側再配置シース構成要素320の外面全体が図3Aに示されるように近位端と遠位端との間で直線的にテーパ状になっているのではなく、内側再配置シース構成要素320の外面（またはその1つもしくは複数の部分）は代わりに、鋸歯状特徴部を有し得る。同様に、外側再配置シース構成要素312の内面全体が図3Aに示されるように近位端と遠位端との間で直線的にテーパ状になっているのではなく、外側再配置シース構成要素312の内面（または1つもしくは複数の部分）は代わりに、内側再配置シース320の鋸歯状特徴部と相補的な鋸歯状特徴部を有し得る。明確にするために、図3Cの図は、内側再配置シース構成要素320と外側再配置シース構成要素312との相補的な鋸歯状特徴部間の強調された間隙を示しているが、静止状態ではこれらの表面間にはほとんどまたはまったく間隙がなくてもよく、（後述されるように）表面は使用中に接触する。それに関して、図3Cの例では、内側再配置シース構成要素320が近位方向または遠位方向に並進すると、内側再配置シース構成要素320の鋸歯状特徴部は、移動して外側再配置シース構成要素312の相補的な鋸歯状特徴部と接触し、それを半径方向に拡張または収縮させる（または収縮を可能にする）。例えば、図3Cのサイズ調整装置のオペレータが内側再配置シース構成要素320を距離315だけ並進させる場合、内側再配置シース構成要素320の各鋸歯の表面は、例えば、ピーク321がピーク323に達するまで、外側再配置シース構成要素312の各鋸歯の相補的な表面上を摺動する。この相対運動は、図3Bに関して上述されたのと同じ原理に従って、外側再配置シース構成要素312の拡張を引き起こす。同様に、ピーク321がピーク323から離れ始めるように内側再配置シース構成要素320が次いで反対方向に移動される場合、外側再配置シース構成要素312は収縮する（または収縮することができる）。

本技術のいくつかの局面では、図3Cに示されるような鋸歯状特徴部の使用は、外側再配置シース構成要素312がその全長にわたってより均一に拡張および収縮するのに役立ち得、よって曲がりおよび変形を低減し得る。本技術のいくつかの局面では、オペレータは、上述のように、内側再配置シース構成要素320またはそれに取り付けられたハンドルを押すかまたは引くことによって、内側再配置シース構成要素320に並進運動を与え得る。本技術のいくつかの局面では、オペレータは、上述のように、内側再配置シース構成要素320またはそれに取り付けられたハンドルを回転させることによって、内側再配置シース構成要素320に並進運動を与え得る。そのような場合、内側再配置シース構成要素320および外側再配置シース構成要素312の鋸歯状特徴部はねじ山ではないが、内側再配置シース構成要素320を回転させることにより内側再配置シース構成要素320が外側再配置シース構成要素312に対して並進移動し得るように、内側再配置シース構成要素320と外側再配置シース構成要素312との間の接触面の他の部分にねじ接続部があってもよい。

図4Aに、本技術の局面による、可変サイズ再配置シースのサイズを拡張または収縮するように構成された例示的なサイズ調整装置を示す。それに関して、サイズ調整装置400は、ハブ414を備えた外側再配置シース構成要素412と、内側再配置シース構成要素420と、ハンドル417とを含む可変サイズ再配置シース410を含む。外側再配置シース構成要素412は、遠位端418と、近位端416と、近位端と遠位端との間を通って延びる円筒形または略円筒形の空洞または管腔とを含む。内側再配置シース構成要素420は、外側再配置シース構成要素412の空洞または管腔内に配置されている。外側再配置シース構成要素412の空洞または管腔内に配置された内側再配置シース320の部分も円筒形または略円筒形であり、図4B～図4Fに示される図4Aの例示的な断面に関して以下でさらに説明されるように構成され得る。内側再配置シース420は、遠位端428と、近位端426と、細長いカテーテル432が管腔419を通して挿入され得るような、近位端と遠位端との間を通って延びる管腔419とを含む。ハンドル417が、内側再配置シース構成要素420の近位端426に配置されている。本技術のいくつかの局面では、ハンドル417は、レベル、タブ、歯車、または内側再配置シース構成要素420を移動させるのに適した任意の他の装置で置き換えられ得る。以下で説明される以外には、サイズ調整装置400は、図3A～図3Cを参照して上述されたような、サイズ調整装置300と同じ機能および構成要素を有し得る。

本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素420は、外側再配置シース構成要素412よりも高い剛性であり得る。本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素420は、異なる材料のスリーブで補強され得る。例えば、内側再配置シース構成要素320はポリマーであり得、金属スリーブで補強され得る。本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素420は、外側再配置シース構成要素412よりも高い強度を有する材料で作られ得る。本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素420は、金属フレームを含み得る。内側再配置シース構成要素420を外側可変サイズ再配置シース構成要素412よりも高い剛性とし得ることは、内側再配置シース構成要素420が外側再配置シース構成要素412に作用して可変サイズ再配置シース410の外径を拡張または収縮させるときに内側再配置シース構成要素420の変形を防止または制限するのに役立ち得る。

本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素420は、細長いカテーテル432がマンドレルの管腔を通して挿入され得るような中空マンドレルとして構成され得る。本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素420は、図4B～図4Eを参照して詳細に説明されるように、可変サイズ再配置シース本体412のサイズの拡張または収縮を決定する異なる断面領域を有し得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース410は、内側再配置シース構成要素420を移動させることにより、内側再配置シース構成要素420が外側再配置シース構成要素412に作用して、可変サイズ再配置シース410のサイズを半径方向に拡張または収縮させるように構成され得る。例えば、内側再配置シース構成要素420の回転運動（例えば、オペレータがハンドル417を用いて内側再配置シース構成要素420を回転させること）は、外側再配置シース構成要素412の外径の半径方向の拡張または収縮に対応し得る。それに関して、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース410は、内側再配置シース構成要素420の時計回りの回転が外側再配置シース構成要素412の外径の均一な半径方向の収縮に対応し、内側再配置シース構成要素420の反時計回りの回転が外側再配置シース構成要素412の外径の均一な拡張に対応するように構成され得る。同様に、本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース410は、内側再配置シース構成要素420の反時計回りの回転が外側再配置シース構成要素412の外径の均一な半径方向の収縮に対応し、内側再配置シース構成要素420の時計回りの回転が外側再配置シース構成要素412の外径の均一な半径方向の拡張に対応するように構成され得る。

本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース410は、内側再配置シース構成要素420の回転度が外側再配置シース構成要素412の外径の設定量の拡張または収縮に対応するように構成され得る。例えば、可変サイズ再配置シース410は、180度の回転（例えば、ハンドル317の半回転）が、外側再配置シース構成要素412の外径の一定量（例えば、0.5Fr）の半径方向の拡張または収縮に対応し得るように構成され得る。別の例として、360度の回転（例えば、ハンドル317の1回転）は、外側再配置シース構成要素412の外径の一定量（例えば、1Fr）の半径方向の拡張または収縮に対応し得る。

図4Bに、本技術のいくつかの局面による、例示的な内側再配置シース構成要素420の断面領域を示す。図4Bの例では、内側再配置シース構成要素420は、外側ラチェット構成要素440および内側ラチェット構成要素441で構成されたラチェット式機構または歯車式機構を有する。内側ラチェット構成要素441は、交互の一連の長歯442と短歯444とを有し、外側ラチェット構成要素440は、これらの歯の各々が嵌合し得る長い空隙と短い空隙との対応するパターンを有する。内側ラチェット構成要素441は外側ラチェット構成要素440に対して回転され、各長歯442を外側ラチェット構成要素440の短い空隙内に移動させ（また各短歯444を外側ラチェット構成要素440の長い空隙内に移動させ）、よって外側ラチェット構成要素440を半径方向に拡張させる。外側ラチェット構成要素440の拡張は、上述のように、外側再配置シース構成要素412に作用して、可変サイズ再配置シース410のサイズを拡張する。同じ方向にさらに回転させると、各長歯442は外側ラチェット構成要素440の長い空隙内に戻され、各短歯444は外側ラチェット構成要素440の短い空隙内に戻され、よって外側ラチェット構成要素440が半径方向に再び収縮することが可能になる（よって、上述のように、可変サイズ再配置シース410が収縮することが可能になる）。本技術のいくつかの局面では、内側ラチェット構成要素441は、外側ラチェット構成要素440よりも強い材料で構成され得る。本技術のいくつかの局面では、外側ラチェット構成要素440は、上述のポリマーのうちの1つなどの可撓性材料で構成され得る。本技術のいくつかの局面では、内側ラチェット構成要素441は、金属などの剛性材料で構成され得る。内側ラチェット構成要素441は、管腔419の一部を形成し得る孔446を有する。

図4Bの例は、4つの長歯442および4つの短歯444を示しているが、任意の適切な数の歯が使用され得る。同様に、図4Bの歯442および444は直線状の縁部を有するが、任意の適切な形状および輪郭の歯が使用され得る。本技術のいくつかの局面では、長歯442および短歯444のサイズ（よって、外側ラチェット構成要素440の長い空隙および短い空隙の対応するサイズ）は、特定の量の拡張および収縮を提供するように選択され得る。例えば、長歯442および短歯444のサイズ（ならびに外側ラチェット構成要素440の長い空隙および短い空隙の対応するサイズ）は、可変サイズ再配置シース410が、拡張状態にあるときには、標準サイズのピールアウェイイントロデューサシースによって残された動脈切開部（例えば、17.9Frの動脈切開部）に適合し、収縮状態にあるときには、（例えば、14Frの内径を有する）より小さい拡張可能イントロデューサシースに適合するように構成され得る。

図4Cに、本技術のいくつかの局面による、例示的な内側再配置シース構成要素420の断面領域を示す。図4Cの例では、内側再配置シース構成要素420は、外側カム構成要素450および内側カム構成要素451で構成されたカム式機構を有する。内側カム構成要素451は、交互の一連の谷452と山444とを有し、外側カム構成要素450は、谷452と山454とが嵌合し得るより厚い部分456とより薄い部分458とからなる対応する輪郭を備えた空隙を有する。内側カム構成要素451は外側カム構成要素450に対して回転され、各山454を外側カム構成要素450のより厚い部分456に移動させ、各谷452を外側カム構成要素450のより薄い部分458に移動させ、よって外側カム構成要素450を半径方向に拡張させる。外側カム構成要素450の拡張は、上述のように、外側再配置シース構成要素412に作用して、可変サイズ再配置シース410のサイズを拡張する。どちらかの方向にさらに回転すると、各山454は外側カム構成要素450のより薄い部分458に戻され、各谷452は外側カム構成要素450のより厚い部分456に戻され、よって外側カム構成要素450が半径方向に再び収縮することが可能になる（よって、上述のように、可変サイズ再配置シース410が収縮することが可能になる）。本技術のいくつかの局面では、内側カム構成要素451は、外側カム構成要素450よりも強い材料で構成され得る。本技術のいくつかの局面では、外側カム構成要素450は、上述のポリマーのうちの1つなどの可撓性材料で構成され得る。本技術のいくつかの局面では、内側カム構成要素451は、金属などの剛性材料で構成され得る。内側カム構成要素451は、管腔419の一部を形成し得る孔456を有する。

図4Cの例は、6つの谷452および6つの山454を示しているが、任意の適切な数の山および谷が使用され得る。同様に、円形、偏心、卵形、楕円形、六角形、星形など、任意の適切な形状および輪郭の山および谷が使用され得る。本技術のいくつかの局面では、谷452および山454のサイズ（よって、外側カム構成要素450のより厚い部分456およびより薄い部分458の対応するサイズ）は、特定の量の拡張および収縮を提供するように選択され得る。例えば、谷452および山444のサイズ（ならびにより厚い部分456およびより薄い部分458の対応するサイズ）は、可変サイズ再配置シース410が、拡張状態にあるときには、標準サイズのピールアウェイイントロデューサシースによって残された動脈切開部（例えば、17.9Frの動脈切開部）に適合し、収縮状態にあるときには、（例えば、14Frの内径を有する）より小さい拡張可能イントロデューサシースに適合するように構成され得る。

図4Dに、本技術のいくつかの局面による、例示的な内側再配置シース構成要素420の断面領域を示す。図4Dの例では、内側再配置シース構成要素420は、マンドレル式機構を有する。それに関して、図4Dは、孔466（管腔419の一部を形成し得る）およびマンドレル構成要素460A～460Cを含む、マンドレル式内側再配置シース構成要素460を示している。マンドレル式内側再配置シース構成要素460は、図4Fに関して後述されるような段付きコネクタを備えたハブなど、マンドレル構成要素460A～460Cを作動させるように構成されたハブ（図示されていない）に取り付けられる。その際、マンドレル式内側再配置シース構成要素460がそのハブに対して回転されると、ハブは、マンドレル構成要素460A、460B、および460Cに対して、それらが半径方向外側に拡張するように力を与え、この拡張がさらに、上述のように内側再配置シース構成要素420および可変サイズ再配置シース410を拡張させる。同様に、本技術のいくつかの局面では、マンドレル式内側再配置シース構成要素460がそのハブに対して回転されると、ハブは、マンドレル構成要素460A、460B、および460Cに対して、それらが半径方向外側に収縮するように力を与え（または力を与えなくなり）、この収縮がさらに、上述のように内側再配置シース構成要素420および可変サイズ再配置シース410を収縮させるかまたは収縮することを可能にする。本技術のいくつかの局面では、マンドレル式内側再配置シース構成要素460は、時計回りの回転に応答して半径方向内側に収縮し、反時計回りの回転に応答して半径方向外側に拡張するように構成され得る。本技術のいくつかの局面では、マンドレル式内側再配置シース構成要素460は、反時計回りの回転に応答して半径方向内側に収縮し、時計回りの回転に応答して半径方向外側に拡張するように構成され得る。

本技術のいくつかの局面では、図4Fを参照してさらに説明されるように、マンドレル式内側再配置シース構成要素460およびそのハブは、マンドレル構成要素460A～460Cが半径方向に拡張または収縮することができる設定された数のサイズで構成され得る。例えば、マンドレル式内側再配置シース構成要素460およびそのハブは、5つの異なるサイズで構成されてもよい。例えば、5つのサイズのうちの1つは、可変サイズ再配置シース410の直径を、標準サイズのピールアウェイイントロデューサシースによって残される動脈切開部（例えば、17.9Frの動脈切開部）に適合するサイズに調整するように予め設定され得、5つのサイズのうちの第2のサイズは、（例えば、14Frの内径を有する）より小さい拡張可能イントロデューサシースに適合する可変サイズ再配置シース410の直径を生じるように予め設定され得、その他3つのサイズは、患者固有および処置固有の基準に対応するために、第1のサイズと第2のサイズとの間の直径を生じるように予め設定され得る。

図4Eに、本技術のいくつかの局面による、例示的な内側再配置シース構成要素420の断面領域を示す。図4Eの例では、内側再配置シース構成要素420は、1組の楕円形隙間ロッド474が通過する1組の管路472を有する。隙間ロッド474は、各ロッド474をそのそれぞれの管路472内で回転させるように構成されたハブ（図示されていない）に接続されている。図4Eの例では、内側再配置シース構成要素420は、隙間ロッド474が回転されるときに管路472が変形することを可能にするのに十分な弾性を有する材料を含む。その際、楕円形隙間ロッド474が図4Eに示される接線方向の向き（すなわち、各楕円の長軸が内側再配置シース構成要素420の中心点に対して接線方向である）から半径方向の向きに90度回転されると、管路472は半径方向に変形し、よって内側再配置シース構成要素420の外径（よって、上述のように、可変サイズ再配置シース410）を拡張する。同様に、楕円形隙間ロッド474が半径方向の向きから図4Eに示される元の接線方向の向きにさらに90度回転されると、管路472は半径方向に弛緩し、接線方向に変形し、よって内側再配置シース構成要素420の外径（よって、上述のように、可変サイズ再配置シース410）を収縮させる。本技術のいくつかの局面では、内側再配置シース構成要素420は、隙間ロッド474の回転から生じる変形が孔476のサイズを増加または減少させるのを防止するように構成された剛性内側スリーブ（図示されていない）をさらに含み得る。上記のように、孔476は、管腔419の一部を形成し得る。図4Eの例は楕円形隙間ロッド474および円形管路472を示しているが、隙間ロッドおよび管路は、隙間ロッド472が管路474内で回転されるときに変形を生じさせるのに適した任意の形状であり得る。

図4Fに、本技術のいくつかの局面による、可変サイズ再配置シースのハブ内に配置されるように構成された例示的な段付き構造の断面図を示す。段付き構造484は、可変サイズ再配置シースのハブ内に配置されるように構成され、これは、上述のように、イントロデューサシースのハブ（例えば、イントロデューサシースのハブ124）内にさらにロック式に接続され得る。本技術のいくつかの局面では、段付き構造484は、可変サイズ再配置シースのハブの一体部分であり得る。図4Fの例では、段付き構造484は、異なる長さの1組のロック段484A～484Eを有する。段付き構造484を備えた可変サイズ再配置シースのハブは、内側再配置シース構成要素412の構成要素（例えば、マンドレル式内側再配置シース構成要素460）に対して回転されると、ロック段484A～484Eの単一のロック段が、内側再配置シース構成要素412の構成要素と一度に係合するように構成され得る。例えば、段付き構造484を備えた可変サイズ再配置シースのハブが図4Dの例示的なサイズ調整装置と併用される場合、可変サイズ再配置シースのハブは、（例えば、ハンドル417を回転させることによって）一方を他方に対して回転させると、ロック段484A～484Eがマンドレル構成要素460A～460Cと連続的に係合し、よって内側再配置シース構成要素420の外径が各ロック段のサイズによって決定される一定量だけ変化するように構成され得る。本技術のいくつかの局面では、ロック段484A～484Eは、可変サイズ再配置シース410の直径を一定量のフレンチだけ変更するように、または予想される用途（例えば、標準サイズのピールアウェイイントロデューサシース（例えば、17.9Frの動脈切開部）、（例えば、14Frの内径を有する）より小さい拡張可能イントロデューサシースなどと併用するため）に対応するサイズを生じるように選択され得る。図4Fの例は5つのロック段484A～484Eを含むが、任意の数の段が使用され得る。例えば、可変サイズ再配置シースのサイズを変更する場合、より高い精緻化および精度のために、より多くのロック段（例えば、10～100のいずれか）が使用され得る（例えば、5段で0.5Frの段サイズでのサイズ変更に対する50段で0.05Frのステップサイズでのサイズ変更）。

図5に、本開示のいくつかの局面による、心臓内装置518がイントロデューサシースを通して患者の脈管構造に挿入された後に動脈切開部に挿入された可変サイズ再配置シースを含む例示的な配置システムを示す。配置システム500は、ハンドル502と、滅菌スリーブ504と、トーイボーストアダプタ508と、止血スタイレット510と、細長いカテーテル506と、可変サイズ再配置シース514の近位端にハブ512が取り付けられた可変サイズ再配置シース514と、挿入部位516と、心臓内装置518とを含む。ハンドル502は、滅菌スリーブ504の近位にある。滅菌スリーブ504は、ハンドル502の遠位、トーイボーストアダプタ508の近位にある。止血スタイレット510は、その近位端でトーイボーストアダプタ508の遠位端に接続される。細長いカテーテル506は、滅菌スリーブ504の内腔、トーイボースト508アダプタの内腔、止血スタイレット510の内腔、および可変サイズ再配置シース514の内腔を通して挿入される。

本技術のいくつかの局面では、細長いカテーテル506は9Frカテーテルであり得る。本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース514のハブ512は、細長いカテーテル506を安定させ、それが可変サイズ再配置シース514に対して長手方向に移動するのを防止するために、細長いカテーテル506をクランプ止めするかまたは締め付けるように構成され得る。

本技術のいくつかの局面では、止血スタイレット510とハブ512との間の間隙507が、細長いカテーテル506のための無菌バリアを形成し得る。例えば、ハブ512は、止血スタイレット510の遠位端とハブ512との間に間隙507が確実に維持されるようにするために、細長いカテーテル506の周りにクランプ止めされるかまたは締め付けられ得る。

図6に、本開示のいくつかの局面による、心臓内装置618がイントロデューサシースを通して患者の脈管構造に挿入された後に動脈切開部に挿入された可変サイズ再配置シースを含む例示的な配置システムを示す。配置システム600は、ハンドル602と、滅菌スリーブ604と、トーイボーストアダプタ608と、止血スタイレット610と、細長いカテーテル606と、ハブ612と、可変サイズ再配置シース614と、挿入部位616と、心臓内装置618とを含む。ハンドル602は、滅菌スリーブ604の近位にある。滅菌スリーブ604は、ハンドル602の遠位、トーイボーストアダプタ608の近位にある。止血スタイレット610は、その近位端で、トーイボーストアダプタ608の遠位端に接続される。止血スタイレット610は、可変サイズ再配置シース614の近位端で可変サイズ再配置シース614の内腔に挿入される。細長いカテーテル606は、滅菌スリーブ604の内腔、トーイボースト608アダプタの内腔、止血スタイレット610の内腔、および可変サイズ再配置シース614の内腔を通して挿入される。止血スタイレット610が可変サイズ再配置シース614に挿入されるため、止血スタイレット610と可変サイズ再配置シース614との間に間隙はない。

本技術のいくつかの局面では、細長いカテーテル606は9Frカテーテルであり得る。本技術のいくつかの局面では、可変サイズ再配置シース614のハブ612は、細長いカテーテル606を安定させ、それが可変サイズ再配置シース614に対して長手方向に移動するのを防止するために、細長いカテーテル606をクランプ止めするかまたは締め付けるように構成され得る。

図6の例では、ハブ612の近位の細長いカテーテル606の部分は、滅菌スリーブ604によって覆われている。本技術のいくつかの局面では、滅菌スリーブ604は、ポリオレフィン、ポリエチレン、低密度ポリエチレン（LDPE）、直鎖状低密度ポリエチレン（LLDPE）、中密度ポリエチレン（MDPE）、または高密度ポリエチレン（HDPE）で構成され得る。

本技術のいくつかの局面では、止血スタイレット610は、可変サイズ再配置シース614のハブ612にロックするように構成され得る。それに関して、止血スタイレット610は、ツイストロック、ポップロック、ロックピン、または任意の他の同等のロック機構などの任意の適切なロック機構を使用してハブ612にロックするように構成され得る。本技術のいくつかの局面では、ハブ612にロックするように構成された止血スタイレット610に加えて、ハブ612は、細長いカテーテル606を（例えば、クランプや締結手段を使用して）適所に固定するようにも構成され得る。止血スタイレット610をハブ612にロックし、ハブ612を細長いカテーテル606の周りにロックすることにより、可変サイズ再配置シース614と血管の開口部との間の止血を調節し得、これはさらに可変サイズ再配置シースに沿った血流を調節し、虚血の可能性を減少させるのに役立ち得る。

上述の利点に加えて、本明細書の可変サイズ再配置シースアセンブリは、オペレータが再配置シースを適所に配置した状態でポンプを除去することを常に可能にすることにより、全処置を通してガイドワイヤアクセスを維持するので、既存の拡張可能シースアセンブリに優って有利であり得る。

以上の説明は、単に本技術の原理を例示するためのものである。よって、本明細書に記載される装置および方法を、限定ではなく例示を目的として提示された、記載の実装態様以外によって実施することができる。本明細書に開示されるシステム、装置、および方法は、血液ポンプの経皮的挿入における使用に関して説明されているが、装置が患者に挿入され、止血が必要とされる任意の状況で適用され得ることを理解されたい。加えて、開示の特徴は、本明細書に記載されている1つまたは複数の他の特徴と共に、（複数の従属的組み合わせおよび部分的組み合わせを含む）任意の組み合わせまたは部分的組み合わせとして実装され得る。以上で説明または例示された様々な特徴は、それらの任意の構成要素を含めて、他のシステムに結合または統合されてもよい。最後に、本技術の精神から逸脱することなく、特定の特徴が省略されるか、または実装されなくてもよい。

Claims (22)

1. イントロデューサシースと、
   血管内に挿入されるようにかつ半径方向にサイズを調整可能であるように構成されている、可変サイズ再配置シースと
   を含む、血管内に医療機器を挿入するためのシースアセンブリ。
2. 前記可変サイズ再配置シースが、前記イントロデューサシースの半径方向サイズよりも最大2Fr小さい半径方向サイズまで調整可能であるように構成されている、請求項1記載のシースアセンブリ。
3. 前記可変サイズ再配置シースが、
   外側再配置シース構成要素と、
   前記外側再配置シース構成要素内に少なくとも部分的に配置された内側再配置シース構成要素と
   を含み、
   前記可変サイズ再配置シースが、前記内側再配置シース構成要素の前記外側再配置シース構成要素に対する並進移動または回転移動に基づいて半径方向にサイズが変化するようにさらに構成されている、
   請求項1記載のシースアセンブリ。
4. 前記可変サイズ再配置シースが、ラチェット式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記ラチェット式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズを調整可能であるように構成されている、請求項1記載のシースアセンブリ。
5. 前記可変サイズ再配置シースが、カム式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記カム式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成されている、請求項1記載のシースアセンブリ。
6. 前記可変サイズ再配置シースが、マンドレル式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記マンドレル式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成されている、請求項1記載のシースアセンブリ。
7. 拡張可能イントロデューサシースと、
   前記拡張可能イントロデューサシース内に挿入されるようにかつ半径方向にサイズを調整可能であるように構成されている、可変サイズ再配置シースと
   を含む、血管内に医療機器を挿入するためのシースアセンブリ。
8. 前記可変サイズ再配置シースが、
   外側再配置シース構成要素と、
   前記外側再配置シース構成要素内に少なくとも部分的に配置された内側再配置シース構成要素と
   を含み、
   前記可変サイズ再配置シースが、前記内側再配置シース構成要素の前記外側再配置シース構成要素に対する並進移動または回転移動に基づいて半径方向にサイズが変化するようにさらに構成されている、
   請求項7記載のシースアセンブリ。
9. 前記可変サイズ再配置シースが、ラチェット式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記ラチェット式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズを調整可能であるように構成されている、
   請求項7記載のシースアセンブリ。
10. 前記可変サイズ再配置シースが、カム式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記カム式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成されている、請求項7記載のシースアセンブリ。
11. 前記可変サイズ再配置シースが、マンドレル式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記マンドレル式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成されている、請求項7記載のシースアセンブリ。
12. ポンプおよびカニューレを含む心臓内装置であって、前記ポンプが、ポンプハウジングと、ロータと、前記ポンプハウジングの開口部とを有し、前記カニューレが、前記ポンプハウジングの遠位端とインターフェースする近位端と、少なくとも1つの遠位開口部を備えた遠位端とを有し、前記ポンプがモータによって動作するように構成されている、心臓内装置；
    遠位端で前記モータまたは前記ポンプハウジングに結合された、細長いカテーテル；ならびに
    前記心臓内装置を血管内に導入するように構成されているイントロデューサシースと、
    前記血管内で前記心臓内装置を再配置するように構成されている、半径方向に調整可能な可変サイズ再配置シースと
    を含む、シースアセンブリ
    を含む、血液ポンプシステム。
13. 前記可変サイズ再配置シースが、前記イントロデューサシースの半径方向サイズよりも最大2Fr小さい半径方向サイズまで調整可能であるように構成されている、請求項12記載の血液ポンプシステム。
14. 前記再配置シースが、
    外側再配置シース構成要素と、
    前記外側再配置シース構成要素内に少なくとも部分的に配置された内側再配置シース構成要素と
    を含み、
    前記可変サイズ再配置シースが、前記内側再配置シース構成要素の前記外側再配置シース構成要素に対する並進移動または回転移動に基づいて半径方向にサイズが変化するようにさらに構成されている、
    請求項12記載の血液ポンプシステム。
15. 前記可変サイズ再配置シースが、ラチェット式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記ラチェット式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズを調整可能であるように構成されている、請求項12記載の血液ポンプシステム。
16. 前記可変サイズ再配置シースが、カム式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記カム式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成されている、請求項12記載の血液ポンプシステム。
17. 前記可変サイズ再配置シースが、マンドレル式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記マンドレル式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成されている、請求項12記載の血液ポンプシステム。
18. 固定外径を有するシース本体を有するピールアウェイイントロデューサシースと、
    少なくとも第1の状態と第2の状態との間で半径方向にサイズを調整可能であるように構成されている、可変サイズ再配置シースと
    を含み、
    前記可変サイズ再配置シースが前記第1の状態にあるとき、前記可変サイズ再配置シースの外径が前記固定外径よりも大きく、
    前記可変サイズ再配置シースが前記第2の状態にあるとき、前記可変サイズ再配置シースの前記外径が前記固定外径よりも小さい、
    血管内に医療機器を挿入するためのシースアセンブリ。
19. 前記可変サイズ再配置シースが、
    外側再配置シース構成要素と、
    前記外側再配置シース構成要素内に少なくとも部分的に配置された内側再配置シース構成要素と
    を含み、
    前記可変サイズ再配置シースが、前記内側再配置シース構成要素の前記外側再配置シース構成要素に対する並進移動または回転移動に基づいて半径方向にサイズが変化するようにさらに構成されている、
    請求項18記載のシースアセンブリ。
20. 前記可変サイズ再配置シースが、ラチェット式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記ラチェット式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズを調整可能であるように構成されている、請求項18記載のシースアセンブリ。
21. 前記可変サイズ再配置シースが、カム式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記カム式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成されている、請求項18記載のシースアセンブリ。
22. 前記可変サイズ再配置シースが、マンドレル式内側再配置シース構成要素をさらに含み、前記可変サイズ再配置シースが、前記マンドレル式内側再配置シース構成要素を使用して半径方向にサイズ調整されるように構成されている、請求項18記載のシースアセンブリ。

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