CN113993466A - 可变尺寸复位鞘 - Google Patents

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CN113993466A CN202080041547.XA CN202080041547A CN113993466A CN 113993466 A CN113993466 A CN 113993466A CN 202080041547 A CN202080041547 A CN 202080041547A CN 113993466 A CN113993466 A CN 113993466A
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C·科库奇
C·海斯蒂
R·菲诗曼
A·阿肖克
J·莫德里斯
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Abstract

本申请提供了用于将医疗装置插入血管中的系统和方法。该系统可以包括具有导入器鞘(120、220)和可变尺寸复位鞘(110)的鞘组件。可变尺寸复位鞘(110)可以被配置为在径向方向上可调整尺寸并且被插入到血管(142)或可扩张导入器鞘(220)中。在一些方面，该系统可以包括心内装置(130)，例如具有细长导管(132)的血液泵(137)。

Description

可变尺寸复位鞘
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年4月22日提交的美国临时申请第62/836,960号的优先权，该申请的公开内容通过引用整体并入本文。
背景技术
心内心脏泵组件可以通过外科手术或经皮引入心脏，并用于将血液从心脏或循环系统中的一个位置输送到心脏或循环系统中的另一个位置。例如，当部署在心脏中时，心内泵能够将血液从心脏的左心室泵入主动脉，或将血液从右心室泵入肺动脉。心内泵能够由位于患者体外的马达或位于患者体内的马达提供动力。一些心内血液泵系统能够与自体心脏并行运转，以补充心输出量并部分或完全减轻心脏的组成部分的负荷。此类系统的示例包括
Figure BDA0003393003980000011
系列装置(马萨诸塞州丹佛市阿比奥梅德公司(Abiomed,Inc.,DanversMA))。
如前所述的那些心内血液泵可以通过导管插入术穿过股动脉、股静脉或任何其他合适的路径插入，以将泵输送到心脏的左侧或右侧。
在一些情况下，可以使用导入器鞘来插入心内血液泵，所述导入器鞘诸如为刚性的固定直径鞘，例如剥离式导入器鞘，如Abiomed Impella CP 14Fr剥离式鞘。例如，导入器鞘可以通过动脉切口(arteriotomy)插入到股动脉中以创建用于泵组件的插入路径。然后泵组件的一部分可以被推进穿过导入器鞘的内管腔并进入动脉。为了安装泵组件，刚性导入器鞘的内径必须足够大以适应泵组件(例如，泵头)的最大直径，即使泵组件的其他部分(例如导管)具有明显较小的直径。在一些情况下，一旦泵组件已被插入，就可以移除导入器鞘，例如，可以剥去剥离式导入器鞘。在这种情况下，直径小于导入器鞘的复位鞘随后可以在泵组件上方被推进并进入动脉切口。以这种方式替换导入器鞘可以帮助闭合动脉切口和医疗装置之间原本存在的任何环形间隙，并减少动脉切口处的肢体缺血和出血，因为复位鞘的直径较小。此外，复位鞘可以更容易地例如经由缝线被附接到患者，并且因此比较大的导入器鞘引起的不适感更小。
在另一些情况下，可以使用可扩张导入器鞘来插入心内血液泵。就此而言，还可以通过动脉切口将可扩张导入器鞘插入股动脉中以创建用于泵组件的插入路径。然后可以将泵组件穿过可扩张导入器鞘插入，从而将可扩张导入器鞘径向拉伸至足够大的直径以适应泵组件的最大直径。在泵组件被插入之后，可扩张导入器鞘可以被配置为径向收缩或松弛到较小的静止直径，从而减少(与诸如剥离式鞘之类的刚性鞘相比)患者的脉管系统中的动脉切口在此期间被拉伸至大直径(这可能导致不希望的出血)的时间。然而，在一些情况下，可扩张导入器鞘组件可能不包括在可扩张导入器鞘的毂处收紧导管上的可扩张鞘的机构。此外，在一些情况下，在可扩张导入器鞘松弛到静止状态后，它可能会留下环形间隙，使血液在可扩张导入器鞘的内表面与延伸穿过可扩张导入器鞘的导管的外表面之间泄漏，并且可能在环状间隙中形成血栓。在这种情况下，还可以将复位鞘插入可扩张导入器鞘中以填充任何此类环形间隙。因此，以这种方式使用复位鞘可以帮助减少出血并控制血液在可扩张鞘和复位鞘内的流动。复位鞘还可以被配置为在纵向方向上锁定在适当位置，从而为长期支撑(例如，在重症监护室(ICU)中)提供额外的稳定性。
发明内容
本技术涉及使用可变尺寸复位鞘将装置(例如，血管内医疗装置)插入血管中的系统、装置和方法。
在一个方面，本公开描述了一种用于将医疗装置插入血管中的鞘组件，该鞘组件包括导入器鞘和可变尺寸复位鞘，该可变尺寸复位鞘被配置为插入血管中并且在径向方向上可调整尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘被配置为可调整至比导入器鞘的径向尺寸小多达2Fr的径向尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括棘轮型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为可使用该棘轮型内复位鞘部件在径向方向上调整尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括星形内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该星形内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括凸轮型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该凸轮型内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括心轴型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该心轴型内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。
在另一方面，本公开描述了一种用于将医疗装置插入血管中的鞘组件，该鞘组件包括可扩张导入器鞘和可变尺寸复位鞘，该可变尺寸复位鞘被配置为插入到可扩张导入器鞘中并且在径向方向上可调整尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括棘轮型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为可使用该棘轮型内复位鞘部件在径向方向上调整尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括星形内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该星形内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括凸轮型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该凸轮型内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括心轴型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该心轴型内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。
在另一方面，本公开描述了一种血液泵系统，其包括：包括泵和插管的心内装置，所述泵具有泵壳、转子和在泵壳中的开口，所述插管具有与泵壳的远端相接的近端和带有至少一个远侧开口的远端，所述泵被配置为由马达运转；在其远端上耦接到马达或泵壳的细长导管；以及鞘组件。鞘组件包括被配置为将心内装置引入血管中的导入器鞘以及在径向方向上可调整的可变尺寸复位鞘，可变尺寸复位鞘被配置为将心内装置复位到血管里面。在一些方面，可变尺寸复位鞘被配置为可调整至比导入器鞘的径向尺寸小多达2Fr的径向尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括棘轮型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为可使用该棘轮型内复位鞘部件在径向方向上调整尺寸。
在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括星形内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该星形内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括凸轮型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该凸轮型内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括心轴型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该心轴型内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。
在另一方面，本公开描述了一种用于将医疗装置插入血管中的鞘组件，该鞘组件包括具有具有固定外径的鞘主体的剥离式导入器鞘以及被配置为在至少第一状态和第二状态之间在径向方向上可调整尺寸的可变尺寸复位鞘，其中当可变尺寸复位鞘处于第一状态时，可变尺寸复位鞘的外径大于固定外径，并且其中当可变尺寸复位鞘处于第二状态时，可变尺寸复位鞘的外径小于固定外径。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括棘轮型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该棘轮型内复位鞘部件在径向方向上可调整尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括星形内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该星形内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括凸轮型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该凸轮型内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。在一些方面，可变尺寸复位鞘还包括心轴型内复位鞘部件，并且可变尺寸复位鞘被配置为使用该心轴型内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。
在本技术的一些方面，本文所述的医疗装置可以被输送穿过导入器鞘，所述导入器鞘是固定尺寸导入器鞘、可扩张导入器鞘或任何其他类型的鞘。剥离式导入器鞘可以被配置为在短持续时间(例如，小于1小时)后从插入路径(例如，动脉切口)移除，并替换为可变尺寸复位鞘以控制血管中的血流并使出血减少到最低限度。当导入器鞘是固定尺寸导入器鞘(例如，剥离式导入器鞘)时，可以在将可变尺寸复位鞘插入动脉切口之前移除导入器鞘。在这种情况下，可变尺寸复位鞘可以被配置为填充动脉切口和导管之间的环形间隙的至少一部分。例如，在已移除14Fr剥离式鞘后，动脉切口可以约为17.9Fr，因为14Fr剥离式鞘(具有14Fr内径)的近似外径为17.9Fr。动脉切口的尺寸可以是穿过它的装置(例如，外径大约为17.9Fr的14Fr剥离式鞘)的直径、装置穿过它的持续时间、动脉切口的扩张的渐进程度、装置过渡的平滑程度、插入过程中导入器鞘的表面的润滑性以及患者因素(例如，年龄、血管健康程度/弹性以及诸如进入区域附近的斑块或钙化之类的血管疾病)的函数。在一些情况下，血管内医疗装置的导管可以具有比动脉切口小得多的外径。例如，导管可以具有约9Fr的外径。可变尺寸复位鞘可以在径向方向上被设定尺寸以填充动脉切口和导管之间的环形间隙的至少一部分，从而使通过环形间隙的不希望的出血减少到最低限度。当导入器鞘是可扩张导入器鞘时，导入器鞘可以被配置为在插入路径(例如，动脉切口)中保持相对长的持续时间(例如，大于1小时、大于2小时、大于6小时或任何合适的持续时间)。如果允许在可扩张导入器鞘和导管之间留有环形间隙，则会导致过多的血液进入环形间隙，并使血液在环形间隙中形成血栓。由于潜在的渗移和最终的栓塞，环形间隙中的血栓会给患者带来风险。当可扩张导入器鞘不能密封动脉切口时(例如，因为它不够硬)，可以插入可变复位鞘以提供更硬的结构并密封动脉切口。另外，可扩张导入器鞘自身可占据动脉切口的较小部分，并且可变尺寸复位鞘的插入可以扩张鞘以使其占据动脉切口的较大部分。这可以包括将动脉切口拉伸到较大的直径。可变尺寸复位鞘的尺寸也可以被设定成在剥离式导入器鞘已经被移除之后适配(例如，径向扩张)到动脉切口中。例如，可变尺寸复位鞘的尺寸可以被设定为具有16.9Fr的外径，以适配17.9Fr动脉切口。对于将复位鞘与较小的可扩张导入器鞘一起使用的情况，可变尺寸复位鞘的尺寸也可以被设定成具有适配较小的动脉切口(例如，15.9Fr)的外径。在可变尺寸复位鞘的径向尺寸略小于动脉切口尺寸的情况下，可以基于动脉切口处可接受的回缩量来设定其尺寸，即在径向方向上设定尺寸以使其直径略小于动脉切口尺寸达小于或等于可接受的回缩量的量。例如，可接受的回缩可以是动脉切口处的血管能够收缩的量。作为另一个示例，可变尺寸复位鞘的尺寸可以被设定(例如，径向压缩)以适配可扩张导入器鞘。可变尺寸复位鞘可以被配置为插入到可扩张导入器鞘中以控制沿着可扩张鞘的血流、使出血减少到最低限度并防止环形间隙中的血栓。例如，可变尺寸复位鞘的尺寸可以被设定成适配具有14Fr内径和15.2Fr外径的可扩张导入器鞘。可变尺寸复位鞘可以被配置为在径向方向上的尺寸在一定直径范围内连续可调。可变尺寸复位鞘可以被配置为使得一旦被调整，它将保持在其调整状态，除非它被再次调整。另外，可变尺寸复位鞘可以被配置为在可扩张导入器鞘的毂处围绕导管收紧，从而在长时间使用可扩张导入器鞘时产生长期稳定性和支撑。例如，可以使用诸如Tuohy-Borst阀之类的装置将可变尺寸复位鞘相对于导管固定。
在本技术的一些方面，本文所述的导入器鞘可以通过动脉切口插入到股动脉中以创建用于泵组件的插入路径。然后泵组件的一部分可以被推进穿过导入器鞘的内管腔并进入动脉。在本技术的一些方面，导入器鞘可以是剥离式导入器鞘，例如与任何AbiomedImpella装置一起使用的任何剥离式鞘(如Abiomed Impella CP14Fr剥离式鞘)。其他标准尺寸的剥离式导入器鞘可以具有14Fr、16Fr、18Fr、20Fr等的内径。在一些情况下，14Fr剥离式鞘可以具有大约17.9Fr的外径和14Fr的内径。其他标准导入器鞘可以包括外径为16.7Fr、17.1Fr或介于16.7Fr和17.9Fr之间的其他尺寸的剥离式导入器鞘。在一些情况下，导入器鞘可以是可扩张导入器鞘，例如在美国专利申请第16/277,378号(公布为美国公开文本2019/0247627)中描述的那些，该申请的公开内容通过引用整体并入本文。
在本技术的一些方面，本文所述的可变尺寸复位鞘可以被配置为在径向方向上调整尺寸，使得它们兼容于在移除剥离式导入器鞘后被插入，或被插入到可扩张导入器鞘中。可变尺寸复位鞘可以具有外复位鞘部件和内复位鞘部件。内复位鞘部件和外复位鞘部件可以被配置为具有各自的特性(例如，相对尺寸、形状、材料等)，使得一个相对于另一个移动可以改变可变尺寸复位鞘的外径(例如，使其径向扩张或径向收缩)。在一些情况下，内复位部件可以被配置为响应于内复位鞘部件的平移运动而径向地扩张或收缩外复位鞘部件的外径。例如，可变尺寸复位鞘可以被配置为使得当内复位部件被推入外复位鞘中时，外复位鞘移动并且外复位鞘的外径尺寸径向增加。类似地，可变尺寸复位鞘可以被配置为使得当内复位部件被拉出外复位鞘部件时，复位鞘的外径尺寸径向减小。在本技术的一些方面，内复位部件可以具有成形为响应于内复位部件的旋转而径向扩张或收缩外复位鞘部件的外径尺寸的横截面。在一些方面，本技术的潜在优势在于，内复位鞘部件和外复位鞘部件可以被配置为使得一个相对于另一个移动将产生可变尺寸复位鞘的尺寸和形状沿其整个长度的可预测变化，无论可变尺寸复位鞘是处于其最小直径状态、最大直径状态还是介于两者之间的任何状态。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘可以包括用于扩张和收缩可变尺寸复位鞘的径向尺寸的定尺寸装置。例如，该装置可以包括棘轮型或齿轮型内复位部件、心轴型内复位部件、星形内复位部件、凸轮型内复位部件、卵形内复位部件或任何其他合适的机构。定尺寸装置可以被配置为允许操作者(例如，医生、医学专家等)通过移动(例如，通过平移或旋转运动)内复位鞘部件将可变尺寸复位鞘的径向尺寸改变固定量。例如，操作者可以控制手柄、旋钮、杠杆、推动装置或连接到内复位鞘的近端的任何其他装置。在本技术的一些方面，操作者可能能够精确地确定移动内复位鞘部件的程度，因为在操作者的输入与可变尺寸复位鞘外径的最终变化量之间存在已知关系。例如，操作者的顺时针旋转运动可以将可变尺寸复位鞘的外径增加多达10Fr，而操作者的逆时针旋转运动可以将可变尺寸复位鞘的外径减小多达10Fr。可替代地，例如，操作者的逆时针旋转运动可以将可变尺寸复位鞘的外径增加多达10Fr，而操作者的顺时针旋转运动可以将可变尺寸复位鞘的外径减小多达10Fr。例如，对于操作者施加的每90度旋转运动，可变尺寸复位鞘的外径可增加1Fr。作为另一示例，对于操作者施加的每180度旋转运动，可变尺寸复位鞘的外径可增加2Fr。作为另一示例，对于操作者施加的每90度旋转运动，可变尺寸复位鞘的外径可增加0.5Fr。作为另一示例，对于操作者施加的每90度旋转运动，可变尺寸复位鞘的外径可增加0.2Fr。作为另一示例，对于操作者施加的每90度旋转运动，可变尺寸复位鞘的外径可增加0.1Fr。作为另一示例，对于操作者施加的每90度旋转运动，可变尺寸复位鞘的外径可减小0.1Fr。作为另一示例，对于操作者施加的每1mm的平移运动，可变尺寸复位鞘的外径可增加1Fr。作为另一示例，对于操作者施加的每1mm的平移运动，可变尺寸复位鞘的外径可增加0.5Fr。作为另一示例，对于操作者施加的每1mm的平移运动，可变尺寸复位鞘的外径可增加0.2Fr。作为另一示例，对于操作者施加的每1mm的平移运动，可变尺寸复位鞘的外径可增加0.1Fr。作为另一示例，对于操作者施加的每1mm的平移运动，可变尺寸复位鞘的外径可减小0.1Fr。因此，运动范围与复位鞘直径的增量增加或减小之间的关系在很大程度上是设计选择的问题。上述关系是示例性的。
在另一个示例中，操作者施加的运动与可变尺寸复位鞘外径的最终变化量之间的关系可由操作者基于操作者在施加运动时听到或感觉到的咔嗒声的数量来确定。在操作者听到或感觉到的咔嗒声之间的长度或角度与可变尺寸复位鞘的外径的最终变化之间可能进一步存在已知的对应关系。例如，每次咔嗒声可以对应于设定度数量的旋转度数，例如每30度、每45度、每90度、每180度等出现一次咔嗒声。指示对应关系的反馈可以以任何形式提供给操作者，这些形式包括触觉反馈、声音反馈或任何其他类型的通知，以便操作者知道与操作者施加的运动相对应的可变尺寸复位鞘的当前尺寸。在一些示例中，沿着可变尺寸复位鞘的长度可以存在刻度(gradation)，其中刻度彼此以固定的距离出现。例如，每1毫米、0.5毫米、10毫米或任何其他固定量的距离可以有一个刻度。这样的示例可以有利地允许操作者实时或近乎实时地知道他们在可变尺寸复位鞘的近端处的动作如何影响或将如何影响可变尺寸复位鞘的外径。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘的外径可以从最小直径状态径向扩张，或者可以从最大直径状态径向收缩，以在剥离式导入器鞘已被移除后替换该剥离式导入器鞘或填充可扩张导入器鞘与延伸穿过它的导管之间的环形间隙。可替代地，可变尺寸复位鞘的外径可以从具有第一直径的中间状态径向扩张或收缩到具有另一直径的另一中间状态。在移除剥离式导入器鞘之后，在被插入动脉切口之前，可变尺寸复位鞘可以在扩张状态下被封装，例如用以避免可能因长时间(例如，大于一周、大于一个月、大于一年等)以压缩状态储存而引起的问题，如可变尺寸复位鞘在处于压缩状态时的蠕变。可变尺寸复位鞘也可以在收缩状态下被封装，例如用以避免在长时间(例如，大于一周、大于一个月、大于一年等)以扩张状态储存而引起的问题，如可变尺寸复位鞘发生塑性变形的可能，这会使得操作者不能够减小可变尺寸复位鞘的径向尺寸，该鞘不能减小尺寸。
如上所述，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘可以基于动脉切口处可接受的回缩(即，动脉切口处的血管能够收缩的直径量)在径向方向上被设定尺寸。例如，在一些情况下，动脉切口处的血管可能能够回缩约2Fr或更小至较小直径。因此，当使用具有17.9Fr外径的14Fr剥离式导入器鞘时，可变复位鞘的尺寸可被设定为15.9Fr，以允许血管回缩2Fr，使得动脉切口的回缩尺寸约与复位鞘的外径相同。在一些情况下，可变尺寸复位鞘还可以被配置为允许进一步回缩，这会在插入可变尺寸复位鞘之后发生。例如，在插入可变尺寸复位鞘一段时间后(例如，15分钟后、一小时后、一天后等)，操作者可以减小可变尺寸复位鞘的径向尺寸(例如，将径向尺寸减小2Fr)以允许血管进一步回缩(例如，减小至13.9Fr)。在一些情况下，操作者可以通过多次调整来减小可变尺寸复位鞘的径向尺寸(例如，每12小时将径向尺寸减小1Fr，以在48小时内将径向尺寸共减小4Fr)。还可以通过使用可变尺寸复位鞘的近端上的机构(例如，Tuohy-Borst阀)将可变尺寸复位鞘保持固定到细长导管。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘可以用定尺寸装置来设定尺寸，该定尺寸装置可以包括棘轮型或齿轮型内复位鞘、心轴型内复位鞘、星形内复位鞘、凸轮型内复位鞘或卵形内复位鞘。可变尺寸复位鞘可以响应于由操作者实施的运动而设定尺寸。例如，响应于手柄、杠杆、齿轮、凸片或任何其他等效装置的旋转或平移运动，定尺寸装置可以将该运动转换为可变尺寸复位鞘的尺寸的已知扩张或收缩。例如，可变尺寸复位鞘最初可以在具有16.7Fr外径的扩张状态下被封装，并且被配置为使得可变尺寸复位鞘的手柄的360度逆时针旋转可以转化为可变尺寸复位鞘的外径的0.1Fr径向扩张。在这样的示例中，操作者因此可以将手柄逆时针旋转360度旋转12圈，以将可变尺寸复位鞘的外径尺寸从16.7Fr改变为17.9Fr，使其可以填充在14Fr剥离式鞘被移除之后留下的17.9Fr的动脉切口。
在本技术的一些方面，本文所述的可扩张导入器鞘可以通过动脉切口插入股动脉中，以创建用于泵组件的插入路径。在一些情况下，可扩张导入器鞘的静止外径可以小于剥离式导入器鞘主体的固定外径。使用能够扩张的导入器鞘可以允许使用较小尺寸的鞘用于插入并且可以允许动脉切口在较大直径处花费更少的时间，尽管鞘被使用更长时间。另外，因为泵组件只是短暂地穿过动脉切口，所以与使用较大的不可扩张鞘的情况相比，动脉切口会较小。更进一步地，由于血液泵只是短暂地穿过血管，因此心内装置、可扩张导入器鞘和血管壁之间的摩擦可以被最小化，并且可以减小血管上的轴向载荷并减小血管上的应力。也就是说，可扩张导入器鞘主体可以具有较小的尺寸并且因此不会沿着插入/移除路径的轴线推动或拉动血管。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘可以被配置为在径向方向上调整尺寸，使得鞘组件的操作者能够根据操作者正在使用剥离式导入器鞘还是使用可扩张导入器鞘来选择与所使用的导入器鞘的类型和尺寸兼容的可变尺寸复位鞘的尺寸。例如，鞘组件的操作者可以在径向方向上调整可变尺寸复位鞘的尺寸，以使可变尺寸复位鞘适合在移除剥离式导入器鞘后使用或适合通过插入到可扩张导入器鞘中后使用。在一些实施方式中，可变尺寸复位鞘可以包括用于扩张和收缩可变尺寸复位鞘的径向尺寸的定尺寸装置。例如，定尺寸装置可以是棘轮型或齿轮型内复位鞘部件、心轴型内复位鞘部件、星形内复位鞘部件、凸轮型内复位鞘部件或卵形内复位鞘部件。
在本技术的一些方面，本文所述的血液泵系统可以包括心内装置，该心内装置包括泵和插管，并且血液泵系统可以被配置为至少部分地插入患者的心脏内。例如，血液泵系统可以经皮插入心脏中并与自体心脏并行运行以补充心输出量，例如
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系列装置(马萨诸塞州丹佛市阿比奥梅德公司)。泵可以包括泵壳、转子和在泵壳中的开口。转子可以至少部分地定位在泵壳内，使得马达驱动转子并且转子在系统运转时将血液泵送通过泵壳。血液泵系统可以包括插管，该插管具有与泵壳的远端相接的近端和具有至少一个远侧开口的远端。泵可以被配置为被放置成使得插管延伸横穿患者的主动脉瓣，远端位于患者的左心室内，而近端位于患者的主动脉内。因此，血液可以流过插管的远侧开口、通过插管的主体并通过泵壳。在本技术的一些方面，血液泵还可以包括远离插管的远端向远侧延伸的柔性突出部，例如猪尾形柔性突出部。
在本技术的一些方面，血液泵系统还可以包括在其远端上被耦接到马达或泵壳的细长导管。该导管可以将泵连接到控制器或其他运转装置。在一些情况下，这种控制器可以被配置为运转血液泵系统。例如，控制器可以是阿比奥梅德公司的自动轴流泵控制器(Automated Impella Controller，AIC)或任何其他合适的控制器。在本技术的一些方面，细长导管可以容纳电气连接件，从而将泵连接到控制器。血液泵系统还可以包括一个或多个传感器(例如，压差传感器)，这些传感器被配置为与控制器通信或以其他方式向临床医生或外部装置提供患者健康状况和泵运转数据。在本技术的一些方面，驱动线缆可以延伸穿过细长导管，并且可以被配置为例如通过控制转子转动的速度来驱动转子的运转。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘可以被配置为使用棘轮型或齿轮型内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。这可以通过上述任何方面来实现。例如，棘轮型或齿轮型内复位鞘部件可以具有任何类型的带齿的齿轮横截面。在本技术的一些方面，齿轮可以被配置为具有不同的齿组，当内复位鞘部件旋转时，这些齿组使可变尺寸复位鞘的尺寸产生固定变化。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘部件可以被配置为使用凸轮型内复位鞘在径向方向上设定尺寸。这可以通过上述任何方面来实现。凸轮型内复位鞘可以是圆形、偏心圆形、卵形、椭圆形、六边形、星形等任意凸轮型形状，使得凸轮型内复位鞘部件的旋转对应于可变尺寸复位鞘的外径的扩张或收缩。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘可以被配置为使用心轴型内复位鞘部件在径向方向上设定尺寸。这可以通过上述任何方面来实现。心轴型内复位鞘可以被配置为具有通过心轴部件能够径向扩张或收缩成的一定数量的尺寸。例如，心轴型内复位鞘可以被配置为扩张或收缩成五个不同的尺寸，其中这五个尺寸中的第一个对应于适配由标准尺寸的剥离式导入器鞘留下的动脉切口的可变尺寸复位鞘的外径尺寸(例如，17.9Fr)，这五个尺寸中的第二个对应于适配可扩张导入器鞘的可变尺寸复位鞘的外径尺寸(例如，14Fr)，并且其他三个尺寸是介于第一尺寸和第二尺寸之间的中间尺寸。
附图说明
结合附图考虑以下详细描述后，上述及其他目的和优点将变得显而易见，其中相同的附图标记始终指代相同的部分，并且其中：
图1示出了根据本公开的各方面的放置系统，该放置系统包括被配置为将心内装置引入患者的脉管系统中的剥离式导入器鞘和在径向方向上设定尺寸以在剥离式导入器鞘移除之后插入动脉切口中的可变尺寸复位鞘；
图2示出了根据本公开的各方面的放置系统，该放置系统包括被配置为将心内装置引入患者的脉管系统中的可扩张导入器鞘和在径向方向上设定尺寸以插入到可扩张导入器鞘中的可变尺寸复位鞘；
图3A示出了根据本公开的各方面的示例定尺寸装置的横截面图；
图3B是图示根据本公开的各方面的示例性定尺寸装置的内部件和外部件之间的相对移动如何可以产生扩张或收缩的图；
图3C示出了根据本公开的各方面的示例定尺寸装置的局部横截面图；
图4A示出了根据本公开的各方面的示例定尺寸装置的横截面图；
图4B示出了根据本公开的一些方面的示例内复位鞘部件的横截面图；
图4C示出了根据本公开的一些方面的示例内复位鞘部件的横截面图；
图4D示出了根据本公开的一些方面的示例内复位鞘部件的横截面图；
图4E示出了根据本公开的一些方面的示例内复位鞘部件的横截面图；
图4F图示了根据本公开的各方面的被配置为设置在可变尺寸复位鞘毂中的示例台阶结构的横截面；
图5示出了根据本公开的各方面的放置系统，该放置系统包括在已将心内装置穿过导入器鞘插入之后被插入到动脉切口中的可变尺寸复位鞘；以及
图6示出了根据本公开的各方面的放置系统，该放置系统包括在已将心内装置穿过导入器鞘插入之后被插入到动脉切口中的可变尺寸复位鞘。
具体实施方式
为了提供对本文描述的系统、方法和装置的整体理解，将描述某些说明性示例。尽管本文描述的示例和特征被具体描述用于与心内心脏泵系统结合使用，但是应当理解，下面概述的所有部件和其他特征可以以任何合适的方式彼此组合，并且可以适应于和应用于其他类型的医疗装置，如电生理研究和导管消融装置、血管成形术和支架装置、血管造影导管、外周插入中心导管、中心静脉导管、中线导管、外周导管、下腔静脉过滤器、腹主动脉瘤治疗装置、血栓切除术装置、TAVR输送装置、心脏治疗和心脏辅助装置(包括球囊泵)、使用外科手术切口植入的心脏辅助装置以及任何其他基于静脉或动脉引入的导管和装置。
本文所述的系统和方法提供了一种鞘组件，用于通过血管孔将医疗装置(例如，心内心脏泵)插入血管中。该鞘组件可以包括导入器鞘和可变尺寸复位鞘。导入器鞘可以包括剥离式导入器鞘或可扩张导入器鞘。可变尺寸复位鞘可以在径向方向上可调整尺寸，使得其直径可以在一定范围内调整。在一些方面，可变尺寸复位鞘的调整范围可以包括适合于允许将可变尺寸复位鞘插入导入器鞘中的直径。
复位鞘有时与心内装置封装在一起，其中导管穿过复位鞘，使得复位鞘和导管共享同一个纵向中心轴线。通常，现有系统的复位鞘的直径不能明显改变。就此而言，虽然固定尺寸的复位鞘可能具有在纵向方向上逐渐变细的直径，但是在使用之前不能调整该直径。因此，为了使用固定尺寸的复位鞘，复位鞘必须相对于导管沿纵向方向移动，并进入动脉切口且然后锁定于适当位置。由于动脉切口的尺寸可能因患者或手术程序的不同而有很大差异，因此具有固定尺寸或固定直径的复位鞘可能并不总会有效地封闭动脉切口与导管之间的环形间隙以防止大量泄漏并减少肢体缺血的风险。
有利地，可变尺寸复位鞘的尺寸在径向方向上的可调整性可有助于插入血管，血管的尺寸可以根据患者特征(例如年龄、医疗状况)或手术程序特征(例如长度、复杂性、使用的器械)而变化。另外，由于复位鞘通常与心内装置封装在一起，并且导管穿过复位鞘延伸，因此这可以防止操作者将封装好的复位鞘换成不同尺寸的复位鞘。然而，在包括可变尺寸复位鞘而不是具有固定直径的复位鞘的情况下，可变尺寸复位鞘可能以给定尺寸封装，并由操作者在将复位鞘穿过动脉切口刚好滑动到适当位置之前(或与此同时)调整尺寸。例如，可以进行这种调整以使得复位鞘能够填充动脉切口与细长导管之间的环形间隙的至少一部分，环形间隙的尺寸也可能根据患者特征和/或手术程序特征而变化。
具有可调整直径的可变尺寸复位鞘可以被配置为与剥离式导入器鞘和可扩张尺寸的复位鞘都兼容。例如，在移除14Fr剥离式导入器鞘后，由于14Fr剥离式导入器鞘的有效外径为17.9Fr，因此动脉切口的直径可以约为17.9Fr。另外，细长导管可以具有约9Fr的外径。因此，在本技术的一些方面，用可变尺寸复位鞘替换剥离式导入器鞘可以帮助填充环形间隙的至少一部分，从而使通过环形间隙的不希望的出血减少到最低限度。另外，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘可以使用诸如Tuohy-Borst阀之类的装置相对于细长导管被固定。
在本技术的一些方面，剥离式导入器鞘可以穿过动脉切口被插入股动脉中，以创建用于泵组件的插入路径。在这种情况下，泵组件的一部分随后可以被推进穿过剥离式导入器鞘的内管腔并进入动脉。一旦已插入泵组件，则可将导入器鞘剥去，并且随后可以在泵组件上方推进可变尺寸复位鞘并使其进入动脉切口。
在本技术的一些方面，作为剥离式导入器鞘的替代方案，可扩张导入器鞘可以穿过动脉切口被插入股动脉中以创建用于泵组件的插入路径。在这种情况下，泵组件的一部分随后可以被推进穿过可扩张导入器鞘的内管腔并进入动脉，在那里可扩张鞘主体可以在不同状态之间扩张和收缩以容纳医疗装置。例如，可扩张导入器鞘主体可以是细长的并且具有用于将导入器鞘主体插入到动脉切口中的第一较小直径状态，并且然后一旦位于期望位置就可以被缩短或允许松弛到第二较大直径状态。第二较大直径状态可以被配置为允许医疗装置的一部分穿过导入器鞘的内管腔，医疗装置的该部分所具有的横向横截面积大于处于第一较小直径状态的内管腔的横向横截面积。在本技术的一些方面，导入器鞘可以从在鞘处于其期望位置时的静止状态进一步扩张到在医疗装置穿过导入器鞘时的较大直径状态。
图1示出了根据本公开的各方面的放置系统100，该放置系统100包括被配置为将心内装置130引入患者的脉管系统中的剥离式导入器120和在径向方向上设定尺寸以在剥离式导入器120移除之后插入到动脉切口148中的可变尺寸复位鞘110。放置系统100包括可变尺寸复位鞘110、剥离式导入器鞘120和心内装置130。图1示出了剥离式导入器120的示例性定位，其中心内装置130已经穿过剥离式导入器鞘120被插入并且定位成使得心内装置130已经进入患者的脉管系统。
在图1的示例中，心内装置130包括泵137。泵137包括插管136、具有近侧开口的泵壳139、转子(未示出)和具有远侧开口的远侧保持架(cage)133。在本文中的所有情况下，操作者(而非患者)被用作参考点，因此“近侧”是指朝着操作者指向的方向或更靠近操作者的位置，而“远侧”是指远离操作者指向的方向或离操作者更远的位置。泵被配置为由马达壳体131内的马达运转。细长导管132在其远端上被耦接到马达壳体131。细长导管132在其中限定中心管腔。在本技术的一些方面，细长导管132可以耦接到泵壳139。插管136的近端与泵壳139的远端相接。插管136的远端与远侧保持架133相接，远侧保持架133限定了远侧开口。插管136在其中限定了管腔。在本技术的一些方面，血液可以在近侧方向上被泵送通过插管136，使得泵壳139的近侧开口用作血液流出端口，并且远侧保持架133的远侧开口用作血液流入端口。在本技术的一些方面，血液可以在远侧方向上被泵送通过插管136，使得泵壳139的近侧开口用作血液流入端口，并且远侧保持架133的远侧开口用作血液流出端口。柔性尖端138可以附接到远侧保持架133的远端。在本技术的一些方面，细长导管132的中心管腔和插管136的管腔可以一起限定穿过心内装置130以用于在装置运转期间输送清洗流体的管腔。
在本技术的一些方面，泵137的马达可以是“机载”的，如图1所示，并且在运转期间可以位于患者体内并且可以包括将电力传输到马达以用于驱动泵137的电导线。在本技术的一些方面中，泵137的马达可以位于患者体外并且可以经由驱动轴、驱动缆绳或驱动线致动转子。例如，泵137的马达可以位于心内装置130的手柄(未示出)内。在本技术的一些方面，驱动缆绳可以延伸穿过细长导管主体132到位于插管136的近端附近的转子。
剥离式导入器鞘120包括毂124和剥离式导入器鞘主体122。剥离导入器鞘主体122由远端128、近端126和延伸穿过近端与远端之间的鞘主体122的管腔限定。在近端126上，毂124被附接到剥离式导入器鞘主体122。毂124内有止血阀(未示出)，该止血阀允许部件穿过毂124插入并进入鞘主体122，同时防止鞘主体122内的流体(例如，血液)通过毂124逸出。
剥离式导入器鞘主体122具有固定的预定外径123和预定内径125。内径和外径二者都沿着导入器鞘主体122的整个长度固定。在导入器鞘主体122的远端128处是尖端。在本技术的一些方面，远端128处的尖端是渐缩的(tapered)并且具有内径和外径。在一些方面，该渐缩形对于内径和外径而言都可以是线性的。在剥离式导入器鞘122不可径向扩张的情况下，内径125必须足够大以适应心内装置130的最大直径(例如，泵头)，即使泵组件的其他部分(例如，导管)具有明显更小的直径。一旦心内装置130如图1所示已被定位在患者的脉管系统中，剥离式导入器120就可以从患者身上剥开并移除(例如，通过沿着在其上允许轴向扯掉鞘的轴向凹口或刻痕剥去剥离式导入器120)。在本技术的一些方面，剥离式导入器鞘120可以具有内径为14Fr和外径为17.9Fr的鞘主体，并且可以在移除剥离式导入器鞘120之后在血管142中的动脉切口148处和/或在皮肤140的插入部位146处留下大约17.9Fr的开口。
可变尺寸复位鞘110包括毂114和可变尺寸复位鞘主体112。可变尺寸复位鞘主体112由远端118、近端116和延伸穿过在近端和远端之间的鞘主体112的管腔119限定。毂114的远端被附接到可变尺寸复位鞘主体112的近端116。毂114包括定尺寸装置115，该定尺寸装置115被配置为调整可变尺寸复位鞘主体112的外径117。在本技术的一些方面，操作者可以通过移动(例如，按压、拨动、扭转等)定尺寸装置115的近端来调整外径117。例如，平移运动或旋转运动可以导致可变尺寸复位鞘主体112的外径117径向扩张或径向收缩。关于图3A-图3C和图4A-图4F的示例详细讨论了定尺寸装置115的各种可能的构造。尽管图1示出了可变尺寸复位鞘主体112的外径117大于剥离式导入器鞘主体122的外径123，但是图1的图并不意味着显示相对尺度，并且外径117可以小于、等于或大于外径123。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘毂114可以被配置为使用任何合适类型的锁定机构锁定到导入器鞘毂124中。例如，可变尺寸复位鞘毂114可以使用锁定销、夹具、扭锁、弹出锁、卡扣配合件等锁定到导入器鞘毂124中。在本技术的一些方面中，锁定机构可以被进一步配置为当可变尺寸复位鞘毂114和导入器鞘毂124锁定在一起时允许可变尺寸复位鞘毂114相对于导入器鞘毂124旋转。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘110可以是更大组件(例如复位单元或导丝复位单元)的一部分。
在本技术的一些方面，心内装置130可以通过动脉切口插入到股动脉中以创建用于泵组件的插入路径。然后泵组件的一部分可以被推进穿过剥离式导入器鞘120的内管腔并进入动脉(例如，血管142)。一旦泵组件137已被插入，就可以剥去导入器鞘120。在移除剥离式导入器鞘120之后，可变尺寸复位鞘110随后可以被推进，例如进入动脉切口以代替移除的剥离式导入器鞘120。将剥离式导入器鞘120替换为具有比剥离式导入器鞘120的外径更小的外径的可变尺寸复位鞘110可以减少动脉切口处的肢体缺血和出血。在移除剥离式复位鞘120之后，在动脉切口148和细长导管132的外表面之间会存在环形间隙，这会导致动脉切口148以及潜在的插入部位146处的出血。可变尺寸复位鞘110的插入可用于填充环形间隙并防止出血，同时仍允许动脉切口148经受可接受的回缩量(例如，约0至约2Fr)。此外，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘110可以被配置为(例如，使用缝线)贴附到患者身上，以防止可变尺寸复位鞘110相对于细长导管132的移动以及患者不适的可能性。为了允许血管142的动脉切口148回缩一些，同时仍然避免可能允许出血的环形间隙，可变尺寸复位鞘主体112的外径117可以被调整使得其在剥离式导入器鞘主体122的外径123的约0至约2Fr的范围内。例如，如果剥离式导入器鞘主体122造成17.9Fr的动脉切口148，则可使用定尺寸装置115将可变尺寸复位鞘主体112的外径117设置为不小于15.9Fr且不大于17.9Fr。在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘主体112的外径117的这种调整可以在可变尺寸复位鞘110的远端118被推进到动脉切口148中之前或与此同时进行。在一些方面，可变尺寸复位鞘主体112的外径117可以在可变尺寸复位鞘110的远端118已经插入到动脉切口148中之后被调整(或重新调整)。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘110可以在扩张状态下被封装以避免可能因以压缩状态储存而引起的问题，例如可变尺寸复位鞘110在处于压缩状态时的蠕变。例如，可变尺寸复位鞘110在长时间(例如，大于约一周、大于约一个月、大于约一年等)保持在压缩状态时可能变形。然而，可变尺寸复位鞘110也可以在压缩状态或中性状态下(此时蠕变不是什么问题和/或其他考虑因素使得这样做更可取)被封装。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘110可以在这样的状态下被封装：外径117不太可能需要在移除剥离式导入器鞘120后在被推进到动脉切口148中之前被调整。例如，在可变尺寸复位鞘110与外径123为17.9Fr的剥离式导入器鞘120封装在一起或预计与它一起使用的情况下，可变尺寸复位鞘110可以在扩张状态下被封装，使得使用定尺寸装置115将其外径117预设至介于15.9Fr和17.9Fr之间的值(或一些其他范围，如果预计动脉切口148的回缩大于或小于0-2Fr的话)。然而，在一些方面，可变尺寸复位鞘110可以在这样的状态下被封装：需要使用定尺寸装置115使其扩张或收缩以便被适当地设定尺寸从而插入到动脉切口148中。
可变尺寸复位鞘110的尺寸可以在逐个患者的基础上进行调整，因为血管142的内径、皮肤140和血管142之间的距离144、动脉切口148的尺寸以及动脉切口148中的回缩量都可能因患者而变化。因此，定尺寸装置115可用于根据这些患者特定特征将可变尺寸复位鞘主体112的外径117调整为更小或更大。
此外，使用鞘组件将泵放入患者体内的操作者可以选择使用剥离式导入器鞘(例如图1中示出以及上面描述的那些)或可扩张导入器鞘(例如图2中示出以及下面描述的那些)。操作者选择使用哪种类型的导入器鞘可以部分基于他们的经验或对每种类型的导入器鞘的熟悉程度、手术类型、和/或患者解剖结构。如下文将进一步讨论的，本文公开的可变尺寸复位鞘也可以与可扩张导入器鞘一起使用。
图2示出了根据本公开的各方面的放置系统200，该放置系统200包括被配置为将心内装置230引入患者的脉管系统中的可扩张导入器220和在径向方向上设定尺寸以插入到可扩张导入器鞘220中的可变尺寸复位鞘210。可变尺寸复位鞘210与图1所示和描述的可变尺寸复位鞘110是同一种类型。放置系统200包括可变尺寸复位鞘210、可扩张导入器鞘220和心内装置230。图2示出了可扩张导入器220的示例性定位，其中心内装置230已经穿过可扩张导入器鞘220被插入并且定位成使得心内装置230进入患者的脉管系统。
在图2的示例中，心内装置230包括泵237。泵237包括插管236、具有近侧开口的泵壳239、转子(未示出)和具有远侧开口的远侧保持架233。泵被配置为由马达壳体231内的马达运转。细长导管232在其远端上被耦接到马达壳体231。细长导管232在其中限定中心管腔。在本技术的一些方面，细长导管232可以耦接到泵壳239。插管236的近端与泵壳239的远端相接。插管236的远端与远侧保持架233相接，远侧保持架233限定了远侧开口。插管236在其中限定了管腔。在本技术的一些方面，血液可以在近侧方向上被泵送通过插管236，使得泵壳239的近侧开口用作血液流出端口，并且远侧保持架233的远侧开口用作血液流入端口。在本技术的一些方面，血液可以在远侧方向上被泵送通过插管236，使得泵壳239的近侧开口用作血液流入端口，并且远侧保持架233的远侧开口用作血液流出端口。柔性尖端238可以附接到远侧保持架233的远端。在本技术的一些方面，细长导管232的中心管腔和插管236的管腔可以一起限定穿过心内装置230以用于在装置运转期间输送清洗流体的管腔。
在本技术的一些方面，如图2所示，泵237的马达可以是“机载”的，并且在运转期间可以位于患者体内并且可以包括将电力传输到马达用于驱动泵237的电导线。在本技术的一些方面，泵237的马达可以位于患者体外并且可以经由驱动轴、驱动缆绳或驱动线致动转子。例如，泵237的马达可以位于心内装置130的手柄(未示出)内。在本技术的一些方面，驱动缆绳可以延伸穿过细长导管主体232到达位于插管236的近端附近的转子。
可扩张导入器鞘220包括毂224和可扩张导入器鞘主体222。可扩张导入器鞘主体222由远端228、近端226和延伸穿过在近端和远端之间的鞘主体222的管腔限定。在近端222上，毂224附接到可扩张导入器鞘主体222。在毂224的近侧上，毂224内存在止血阀(未示出)。毂224内的这种止血阀可以允许部件穿过毂224插入并进入鞘主体222，同时防止鞘主体222内的流体(例如，血液)通过毂224逸出。可扩张导入器鞘主体222的远端228也可以被配置为是无创伤的，以防止或最小化在插入期间和/或在可扩张导入器鞘主体222保持在患者体内时损坏血管壁或任何其他解剖结构的风险。
可扩张导入器鞘主体222具有可扩张外径223和内径225。可扩张导入器鞘主体222的可扩张外径223在处于松弛状态时可以比剥离式导入器鞘主体122的固定外径123小。使用能够扩张的导入器鞘允许鞘主体的尺寸在插入期间和在医疗装置已经穿过它进入血管之后是较小的。因此，与固定尺寸的剥离式鞘相比，可扩张导入器鞘可以允许血管和动脉切口在更大的直径上花费更少的时间，即使是在可扩张导入器鞘留在患者体内的持续时间比剥离式鞘更长的情况下。这可以允许可扩张导入器鞘对血管和组织造成比固定直径的导入器鞘(例如，剥离式导入器鞘)更小的损伤。就此而言，可扩张导入器鞘主体222的外径223在静止时可以小于心内装置230的最大外径，并且当心内装置穿过可扩张导入器鞘主体222时可以扩张到较大的直径。同样，可扩张导入器鞘主体222可以被配置为松弛或回缩，使得其外径223在心内装置230的(一个或多个)最大部分已经穿过可扩张导入器鞘主体222之后返回到较小的静止状态。这也允许血管242、动脉切口248和插入部位246在心内装置230的(一个或多个)最大部分已经穿过可扩张导入器鞘主体222之后回缩到更小和更自然的直径。此外，因为心内装置230仅在动脉切口248处短暂地穿过血管壁，它可能会回缩到比固定直径鞘的情况更小的尺寸。此外，也因为心内装置230只是短暂地穿过血管242，所以心内装置230、可扩张导入器鞘主体222和血管壁之间的摩擦可以减小，并且还可以减小血管242上的轴向载荷并减小血管242上的应力(相对于固定直径的导入器鞘)。也就是说，在没有对其施加力的松弛或静止状态下，可扩张导入器鞘主体222可以具有比固定直径的导入器鞘主体(例如，剥离式导入器鞘主体122)更小的直径，并且因此可以不推动或拉动血管242和/或动脉切口248。此外，当心内装置230穿过可扩张导入器鞘主体222时，血管242和动脉切口248将简单地径向向外扩张。
可扩张导入器鞘主体222可以具有任何合适的结构。在本技术的一些方面，可扩张导入器鞘主体222可以具有包含框架和一个或多个涂层的结构，或者如美国专利申请第16/277,378号(公布为美国公开号2019/0247627)中描述的其他构造，该申请已通过引用并入本文。例如，该框架可以包括在框架的近端和远端之间纵向延伸的多条股线。该框架还可以包括围绕外表面的光滑涂层和沿着内表面延伸到管腔中的突起。在本技术的一些方面，框架可以包含有以下材料中的至少一种：镍钛诺圆线；镍钛诺扁线；不锈钢圆线；不锈钢扁线；液晶聚合物；聚酰胺；聚醚醚酮(PEEK)；聚乙烯；或聚四氟乙烯(PTFE)。在一些方面，框架可以具有编织构造。在一些方面，框架可以由以下聚合物中的至少一种包封：硅酮；热塑性聚氨酯；苯乙烯嵌段共聚物(SBC)；弹性体，包括热塑性弹性体(TPE)；氟化乙烯丙烯(FEP)；或环烯烃共聚物(COC)。框架和包封材料的组合(诸如刚刚描述的那些)可以允许鞘主体222扩张和收缩，同时保留足够的刚度以在插入或取出医疗装置时保持开放的管腔并承受轴向力，并且可以进一步促进血液沿着鞘的外表面平稳流动以降低形成凝块(血栓)的风险。
可变尺寸复位鞘210包括毂214和可变尺寸复位鞘主体212。可变尺寸复位鞘主体212由远端218、近端216和延伸穿过在近端和远端之间的鞘主体212的管腔219限定。毂214的远端附接到可变尺寸复位鞘主体212的近端216。毂214包括定尺寸装置215，该定尺寸装置215被配置为调整可变尺寸复位鞘主体212的外径217。在本技术的一些方面，操作者可以通过移动(例如，按压、拨动、扭转等)定尺寸装置215的近端来调整外径217。例如，平移运动或旋转运动可以导致可变尺寸复位鞘主体212的外径217径向扩张或径向收缩。关于图3A-图3C和图4A-图4F的示例详细讨论了定尺寸装置215的各种可能的构造。尽管图2示出了可变尺寸复位鞘主体212的外径217大于可扩张导入器鞘主体222的外径223，但是图2的图并不意味着显示相对尺度，并且外径217可以小于、等于或大于外径223。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘主体210可以被插入到可扩张导入器鞘220中。例如，可变尺寸复位鞘主体212可以越过细长导管232、穿过可扩张导入器220的毂224并进入可扩张导入器鞘主体222。然后可变尺寸复位鞘主体212可以被推进通过可扩张导入器鞘主体222，直到可变尺寸复位鞘主体212的远端218已经移动经过动脉切口228。以这种方式将可变尺寸复位鞘210插入到可扩张导入器鞘220中可以允许使用可变尺寸复位鞘220来填充可能存在于可扩张导入器鞘主体222的内表面与细长导管232的外表面之间的任何环形间隙以及可能存在于动脉切口248与可扩张导入器鞘主体222的外表面之间的任何环形间隙的一些或全部。将可变尺寸复位鞘210插入到可扩张导入器鞘220中还可以提供稳定性并防止可扩张导入器鞘主体222内的扭结。
根据操作者的需要，在将可变尺寸复位鞘210插入可扩张导入器220之前或同时，可以使用定尺寸装置215将可变尺寸复位鞘主体212的外径217调整为小于、等于或大于处于其松弛状态的可扩张导入器鞘主体222的内径225。例如，在本技术的一些方面，可扩张导入器鞘主体222可以具有大约为15.9Fr的外径223和大约为14.7Fr的内径225，并且可变尺寸复位鞘主体212的外径217可被调整为小于14.7Fr。同样，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘主体212的外径217可以被调整为与心内装置230的最大区段(例如，在5.05mm和5.25mm之间，如果心内装置230是诸如Impella CP泵之类的Abiomed Impella装置中的一种的话)一样大或更大。此外，在本技术的一些方面，在可变尺寸复位鞘210已经插入到可扩张导入器220中之后，可以调整(或重新调整)可变尺寸复位鞘主体212的外径217。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘210可以进一步被配置为使得它可以被夹住或收紧在细长导管232上以防止或限制这两者之间在纵向方向上的相对运动。例如，可变尺寸复位鞘210可以用诸如Tuohy-Borst阀之类的装置固定到细长导管232，该装置可以布置在毂214内或靠近毂214。在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘210可以被配置为例如经由缝线被附接到患者，从而防止或限制可变尺寸复位鞘210与患者之间的相对运动以及当被夹紧时细长导管232与患者之间的相对运动。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘210可以在扩张状态下被封装以避免可能因为以压缩状态储存而引起的问题，例如可变尺寸复位鞘210在处于压缩状态时的蠕变。例如，可变尺寸复位鞘210在长时间(例如，大于约一周、大于约一个月、大于约一年等)保持在压缩状态时可能变形。然而，可变尺寸复位鞘210也可以在压缩状态或中性状态下(其中蠕变不是什么问题和/或其他考虑因素使得这样做更可取)被封装。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘210可以被封装成使得如果它与可扩张导入器鞘220一起使用则不太可能需要被调整。例如，在可变尺寸复位鞘210与在静止时内径225为14.7Fr的可扩张导入器鞘220封装在一起或预计与它一起使用的情况下，可变尺寸复位鞘210可以在这样的状态下封装：使用定尺寸装置215将其外径217预设至小于或等于14.7Fr的值。然而，在一些方面，可变尺寸复位鞘210可以在这样的状态下被封装：需要使用定尺寸装置215使其扩张或收缩以便被适当地设定尺寸从而插入到可扩张导入器鞘220中。例如，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘210可以在这样的状态下被封装：如果它与标准剥离式导入器鞘一起使用，则外径217不太可能需要调整，如上文结合图1所讨论的。在这种情况下，即使最终使可变尺寸复位鞘210与如图2中所示的可扩张导入器鞘结合使用，操作者仍然能够根据它们的特定需要简单地致动可变尺寸复位鞘210的定尺寸装置215以配置可变尺寸复位鞘主体212的尺寸。
可变尺寸复位鞘210的尺寸可以在逐个患者的基础上进行调整，因为血管242的内径、皮肤240和血管242之间的距离244、动脉切口248的尺寸、动脉切口248中的回缩量，以及细长导管232的外表面与可扩张导入器鞘主体222的内表面之间的环形间隙都可以因患者而变化。因此，定尺寸装置215可用于根据这些患者特定特征将可变尺寸复位鞘210的外径217调整为更小或更大。
图3A描绘了根据本技术的各方面的被配置为扩张或收缩可变尺寸复位鞘的尺寸的示例定尺寸装置。就此而言，定尺寸装置300包括可变尺寸复位鞘310，可变尺寸复位鞘310包括具有毂314的外复位鞘部件312、内复位鞘部件320和手柄317。外复位鞘部件312包括远端318、近端316以及在近端和远端之间延伸穿过其中的渐缩腔体或管腔。内复位鞘部件320被设置在外复位鞘部件312的渐缩腔体或管腔内。内复位鞘部件320的设置在外复位鞘部件312内的部分的外表面也是线性渐缩的。内复位鞘320包括远端328、近端326以及在近端和远端之间延伸穿过其中的管腔319，使得细长导管332可以穿过管腔319插入。手柄317被布置在内复位鞘部件320的近端326处。在本技术的一些方面，手柄317可以用杠杆、凸片、齿轮或任何其他适合于移动内复位鞘部件320的装置代替。
在本技术的一些方面，内复位鞘部件320可以比外复位鞘部件312更加刚性。在本技术的一些方面，内复位鞘部件320可以用不同材料的套管加固。例如，内复位鞘部件320可以是聚合物并且它可以用金属套管加固。在本技术的一些方面，内复位鞘部件320可以由强度大于外复位鞘部件312的材料制成。在本技术的一些方面，内复位鞘部件320可以包括金属框架。允许内复位鞘部件320比外可变尺寸复位鞘部件312更加刚性可以帮助防止或限制内复位鞘部件320在其作用于外复位鞘部件312以扩张或收缩可变尺寸复位鞘310的外径时发生变形。
本文描述的定尺寸装置(例如，定尺寸装置300、定尺寸装置400)可被配置为使得内复位部件作用于外复位鞘部件从而以连续方式或以离散增量的方式扩张或收缩可变尺寸复位鞘。在本技术的一些方面，本文描述的定尺寸装置可以被配置为使得操作者能够确定可变尺寸复位鞘在每次调整时扩张或收缩的程度。例如，在本技术的一些方面，定尺寸装置可以具有带有刻度的标尺，这些刻度指示可变尺寸复位鞘的外径基于内复位部件的位置或取向将是多少。在本技术的一些方面，定尺寸装置可以具有以固定间隔分开的棘爪，以便操作者将通过手柄317获得每次增量(例如，每0.1Fr、每0.5Fr等)的触觉反馈，可变尺寸复位鞘的外径已以所述增量进行调整。在这种情况下，棘爪可以进一步被配置为对正在移动的定尺寸装置提供一些阻力或摩擦，使得定尺寸装置将趋于保持其设定。在本技术的一些方面，定尺寸装置可以包括被配置为提供声音、视觉和/或触觉反馈(或向一个或多个附加部件提供信号，所述一个或多个附加部件被配置为在此基础上产生声音、视觉和/或触觉输出)的电路系统。在这种情况下，声音、视觉和/或触觉反馈可以被实时或基本上实时地输送。
在本技术的一些方面，内复位鞘部件320可以由具有低摩擦系数的材料制成。例如，内复位鞘部件320可以涂覆有以下低摩擦材料中的至少一种：亲水涂层；润滑的硅酮涂层；非亲水性润滑的硅酮涂层；MDX涂层；或PTFE涂层。此外，内复位鞘部件320可以由包含润滑添加剂的聚合物材料(例如，来自共混方案公司(Compounding Solutions，LLC)的具有Mobilize添加剂的聚合物，或诸如来自福斯特集团(Foster Corporation)的ProPell低摩擦化合物之类的聚合物产品)形成。在一些方面，气相沉积可用于向内复位鞘部件320添加低摩擦涂层，例如氟化乙烯丙烯(FEP)、环烯烃共聚物(COC)或热塑性聚氨酯(TPU)。对内复位鞘部件320使用低摩擦材料或涂层可有助于防止内复位鞘部件320与外复位鞘部件312之间和/或内复位鞘部件320的管腔319与医疗装置的穿过其中的部分(例如，细长导管332)之间的磨损。
如图3A的示例所示，并且如下面关于图3B进一步描述的，内复位鞘部件可以线性地渐缩。就此而言，在图3A的示例中，内复位鞘部件320沿着内复位鞘的长度以恒定角度均匀地渐缩，并且外复位鞘部件312具有互补的渐缩形/锥形(taper)。此外，如图4A的示例所示，并且如下面关于图4A-图4F进一步描述的，内复位鞘部件的横截面在纵向上也可以是均匀的。就此而言，在图4A的示例中，内复位鞘部件420的作用于外复位鞘部件的部分在直径上不渐缩。
手柄317可以形成在或附接到内复位鞘部件320的近端326上。例如，手柄317和内复位鞘部件320的其余部分可以由单件材料形成，或者可以是连结在一起的独立工件。如果手柄317被配置为附接到内复位鞘部件320的远端326，则可以采用卡扣配合件、压配合件或任何其他合适的连接方式。在本技术的一些方面，手柄317可以被进一步配置为可从内复位鞘部件320的其余部分移除。在图3A的示例中，管腔319穿过手柄317。然而，在本技术的一些方面，手柄317可以被配置为使得其以不需要管腔319穿过它的方式附接到内复位鞘部件320的近端326。
正如已经指出的，在图3A的示例中，内复位鞘部件320的外表面和外复位鞘部件312的内表面具有互补的渐缩形/锥形。由于这些互补的锥形，相对于外复位鞘部件312在远侧方向上移动内复位鞘部件320将导致可变尺寸复位鞘310扩张可变尺寸复位鞘310的外径。此外，可变尺寸复位鞘310可以被配置为使得相对于外复位鞘部件312在近侧方向上移动内复位鞘部件320将导致或允许可变尺寸复位鞘310收缩可变尺寸复位鞘310的外径。在本技术的一些方面，内复位鞘部件320和外复位鞘部件312之间的这种相对纵向运动可以由操作者旋转内复位鞘部件320(例如，由操作者通过手柄317旋转内复位鞘部件320)引起。例如，在本技术的一些方面，内复位鞘部件320和外复位鞘部件312(或其部分)可以被螺纹连接，使得内复位鞘部件320的旋转被转换成内复位鞘部件320与外复位鞘部件312之间的相对纵向运动。在本技术的一些方面，内复位鞘部件320与外复位鞘部件312之间的这种相对运动可以由操作者将内复位鞘部件320在近侧或远侧方向上平移(例如，由操作者通过手柄317向近侧或远侧滑动内复位鞘部件320)引起。
在本技术的一些方面，如图3A所示，内复位鞘部件320的外表面和外复位鞘部件312的内表面二者可以沿相反的方向渐缩，使得内复位鞘部件320的外径和外复位鞘的内径都朝着它们的近端减小。在这种情况下，相对于外复位鞘部件312在近侧方向上移动内复位鞘部件320将导致可变尺寸复位鞘310扩张可变尺寸复位鞘310的外径，并且相对于外复位鞘部件312在远侧方向上移动内复位鞘部件320将导致或允许可变尺寸复位鞘310收缩可变尺寸复位鞘310的外径。
例如，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘310可以被配置为使得内复位鞘部件320的顺时针旋转对应于外复位鞘部件312的外径的均匀径向收缩，并且内复位鞘部件320的逆时针旋转对应于外复位鞘部件312的外径的均匀扩张。同样，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘310可以被配置为使得内复位鞘部件320的逆时针旋转对应于外复位鞘组件312的外径的均匀收缩，并且内复位鞘部件320的顺时针旋转对应于外复位鞘部件312的外径的均匀扩张。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘310可以被配置为使得内复位鞘部件320的顺时针旋转的每一度对应于外复位鞘部件312的外径的固定量的径向收缩，并且内复位鞘部件320的逆时针旋转的每一度对应于外复位鞘部件312的外径的固定量的扩张。同样，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘310可以被配置为使得内复位鞘部件320的逆时针旋转的每一度对应于外复位鞘部件312的外径的固定量的径向收缩，并且内复位鞘部件320的顺时针旋转的每一度对应于外复位鞘部件312的外径的固定量的扩张。例如，可变尺寸复位鞘310可以被配置为使得180度的旋转(例如，手柄317转动半圈)可以对应于外复位鞘部件312的外径的固定量(例如，0.5Fr)的径向扩张或收缩。作为另一示例，360度的旋转(例如，手柄317转动整圈)可以对应于外复位鞘部件312的外径的固定量(例如，1Fr)的径向扩张或收缩。
如上所述，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘310可以被配置为使得手柄317向操作者提供与可变尺寸复位鞘310的径向外径的已知变化相对应的反馈。例如，在径向尺寸的每个固定量变化之后(例如，每0.1Fr或每0.5Fr等)，手柄317可以以下述形式向操作者提供反馈：手柄中的凹口发出“咔嗒声”、手柄振动或者给出触觉反馈、声音反馈或任何其他类型的使得操作者能够确定可变尺寸复位鞘310的当前尺寸的通知。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘310可以被配置为使得操作者可以在内复位鞘部件320上施加平移运动，以便引起可变尺寸复位鞘310的尺寸的径向扩张或收缩。例如，可变尺寸复位鞘310可以被配置为使得通过(例如，经由手柄317)将内复位鞘部件320推动或拉动固定量(例如，1cm)，可变尺寸复位鞘310的外径可以扩张或收缩设定量(例如，1Fr)。在本技术的一些方面，定尺寸装置300还可以包括“台阶式”或“咔嗒声”连接器，如图4F中进一步描述的，其中在近侧或远侧方向上的固定量的平移运动对应于“台阶”或“咔嗒声”，并且连接器中的每个“台阶”或每次“咔嗒声”对应于可变尺寸复位鞘310的径向尺寸的已知变化。
图3B图示了内复位鞘部件320相对于外复位鞘部件312向远侧移动(无论是由操作者旋转还是平移内复位鞘部件320所引起的)如何对应于外复位鞘部件312的外径的均匀径向扩张。特别地，图3B图示了内复位鞘部件320的渐缩的角度322如何确定可变尺寸复位鞘312的径向尺寸的变化。就此而言，随着内复位鞘部件320在x方向上从位置320A移动到320B，其外表面在外复位鞘312的互补渐缩内表面上施加法向力，这导致外复位鞘312的外表面从位置312A被径向向外推到312B。内复位鞘部件320的锥角322(其与外复位鞘部件312的锥角相同)的正切值决定了x方向上的给定移动将引起多少径向扩张。就此而言，如果角度322为60度并且操作者将手柄317平移1厘米的距离(或将手柄317旋转出将可变尺寸复位鞘320平移1厘米所需的量)，则将导致外复位鞘部件312的外表面在所有方向上径向扩张[(1cm)×tan(60°)]，并且外复位鞘部件312的直径因此扩张该量的两倍(即[2×(1cm)×tan(60°)])。因此可以选择锥角322以获得在手柄平移的增量与复位鞘的所得径向扩张之间的期望直径变化率。
图3C是描绘根据本技术的各方面的被配置为扩张或收缩可变尺寸复位鞘的尺寸的附加示例定尺寸装置的横截面图的图。在图3C的示例中，不是如图3A所示的内复位鞘部件320的整个外表面在近端和远端之间线性地渐缩，而是内复位鞘部件320的外表面(或其一个或多个部分)可以具有锯齿状特征。同样，不是如图3A所示的外复位鞘部件312的整个内表面在近端和远端之间线性地渐缩，而是外复位鞘部件312的内表面(或其一个或多个部分)可以具有与内复位鞘320上的锯齿状特征互补的锯齿状特征。虽然为清楚起见，图3C的图示出了内复位鞘部件320和外复位鞘部件312的互补的锯齿状特征之间的明显间隙，但是在静止时这些表面之间可能有很小间隙或没有间隙，并且这些表面在使用时会接触(如下面所讨论)。就此而言，在图3C的示例中，当内复位鞘部件320在近侧方向或远侧方向上平移时，内复位鞘部件320的锯齿状特征将移动以与外复位鞘部件312的互补的锯齿状特征接触，并且使其沿径向方向扩张或收缩(或允许其收缩)。例如，如果图3C的定尺寸装置的操作者使内复位鞘部件320平移距离315，则内复位鞘部件320的每个锯齿的表面将滑过外复位鞘部件312的每个锯齿的互补表面，直到例如峰部321到达峰部323。根据上文关于图3B讨论的相同原理，这种相对运动将引起外复位鞘部件312的扩张。同样，如果内复位鞘部件320随后沿相反方向移动使得峰部321开始移动远离峰部323，则外复位鞘部件312将收缩(或被允许收缩)。
在本技术的一些方面，使用诸如图3C所示的锯齿状特征可以帮助外复位鞘部件312在其整个长度上更均匀地扩张和收缩，并且因此可以减少弯曲和变形。在本技术的一些方面，如上所述，操作者可以通过推动或拉动内复位鞘部件320或附接到其上的手柄而在内复位鞘部件320上施加平移运动。在本技术的一些方面，如上所述，操作者可以通过旋转内复位鞘部件320或附接到其上的手柄而在内复位鞘部件320上施加平移运动。在这种情况下，虽然内复位鞘部件320和外复位鞘部件312的锯齿状特征不是螺纹，但内复位鞘部件320和外复位鞘部件312之间的界面的某个其他部分上可能存在螺纹连接，使得旋转内复位鞘部件320可以使其相对于外复位鞘部件312平移移动。
图4A描绘了根据本技术的各方面的被配置为扩张或收缩可变尺寸复位鞘的尺寸的示例定尺寸装置。就此而言，定尺寸装置400包括可变尺寸复位鞘410，可变尺寸复位鞘410包括具有毂414的外复位鞘部件412、内复位鞘部件420和手柄417。外复位鞘部件412包括远端418、近端416以及在近端和远端之间延伸穿过其中的圆柱形或基本圆柱形的腔体或管腔。内复位鞘部件420设置在外复位鞘部件412的腔体或管腔内。内复位鞘320的设置在外复位鞘部件412的腔体或管腔内的部分也是圆柱形的或基本圆柱形的，并且可以如以下关于图4B-图4F中图示的图4A的示例横截面进一步描述的那样配置。内复位鞘420包括远端428、近端426以及在近端和远端之间延伸穿过其中的管腔419，使得细长导管432可以被插入穿过管腔419。手柄417被布置在内复位鞘部件420的近端426处。在本技术的一些方面中，手柄417可以用杠杆、凸片、齿轮或任何其他适合于移动内复位鞘部件420的装置代替。除了如下所述，定尺寸装置400也可以具有与上文参考图3A-图3C所述的定尺寸装置300相同的功能和部件。
在本技术的一些方面，内复位鞘部件420可以比外复位鞘部件412更具刚性。在本技术的一些方面，内复位鞘部件420可以用不同材料的套管来加固。例如，内复位鞘部件320可以是聚合物并且它可以用金属套管来加固。在本技术的一些方面，内复位鞘部件420可以由强度大于外复位鞘部件412的材料制成。在本技术的一些方面，内复位鞘部件420可以包括金属框架。允许内复位鞘部件420比外复位鞘部件412更具刚性可以帮助防止或限制内复位鞘部件420在其作用于外复位鞘部件412以扩张或收缩可变尺寸复位鞘410的外径时发生变形。
在本技术的一些方面，内复位鞘部件420可以被配置为中空心轴，使得细长导管432可以被插入穿过心轴的管腔。在本技术的一些方面，内复位鞘部件420可以具有决定可变尺寸复位鞘主体412的尺寸的扩张或收缩的不同横截面面积，如参考图4B-图4E详细描述的。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘410可以被配置为使得移动内复位鞘部件420可使其作用在外复位鞘部件412上，从而径向地扩张或收缩可变尺寸复位鞘410的尺寸。例如，内复位鞘部件420的旋转运动(例如，操作者通过手柄417旋转内复位鞘部件420)可对应于外复位鞘部件412的外径的径向扩张或收缩。就此而言，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘410可以被配置为使得内复位鞘部件420的顺时针旋转对应于外复位鞘部件412的外径的均匀径向收缩，并且内复位鞘部件420的逆时针旋转对应于外复位鞘部件412的外径的均匀扩张。同样，在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘410可以被配置为使得内复位鞘部件420的逆时针旋转对应于外复位鞘组件412的外径的均匀径向收缩，并且内复位鞘部件420的顺时针旋转对应于外复位鞘部件412的外径的均匀径向扩张。
在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘410可以被配置为使得内复位鞘部件420的旋转度数对应于外复位鞘部件412的外径的设定量的扩张或收缩。例如，可变尺寸复位鞘410可以被配置为使得180度的旋转(例如，手柄317转动半圈)可以对应于外复位鞘部件412的外径的固定量(例如，0.5Fr)的径向扩张或收缩。作为另一示例，360度的旋转(例如，手柄317转动一整圈)可以对应于外复位鞘部件412的外径的固定量(例如，1Fr)的径向扩张或收缩。
图4B示出了根据本技术的一些方面的示例内复位鞘部件420的横截面区域。在图4B的示例中，内复位鞘部件420具有包含有外棘轮部件440和内棘轮部件441的棘轮型或齿轮型机构。内棘轮部件441具有一系列交替的长齿442和短齿444，并且外棘轮部件440具有相应模式的长空隙和短空隙，这些齿中的每一个可以适配到这些空隙中。内棘轮部件441可以相对于外棘轮部件440旋转，导致每个长齿442转移到外棘轮部件440的短空隙中(并且导致每个短齿444转移到外棘轮部件440的长空隙中)，从而导致外棘轮部件440在径向方向上扩张。如上所述，外棘轮部件440的扩张又作用于外复位鞘部件412上，从而扩张可变尺寸复位鞘410的尺寸。通过沿相同方向进行额外旋转，每个长齿442将移回外棘轮部件440的长空隙中，并且每个短齿444将移回外棘轮部件440的短空隙中，从而允许外棘轮部件440再次在径向方向上收缩(并且因此允许可变尺寸复位鞘410收缩，如上所述)。在本技术的一些方面，内棘轮部件441可以包含有比外棘轮部件440更坚固的材料。在本技术的一些方面，外棘轮部件440可以包含有诸如上述聚合物之一的柔性材料。在本技术的一些方面，内部棘轮部件441可以包含有诸如金属的刚性材料。内棘轮部件441具有可形成管腔419的一部分的孔446。
尽管图4B示出了四个长齿442和四个短齿444，但可以使用任何合适数量的齿。类似地，尽管图4B的齿442和444具有直边，但可以使用任何合适形状和轮廓的齿。在本技术的一些方面，可以选择长齿442和短齿444的尺寸(以及因此外棘轮部件440中的长空隙和短空隙的对应尺寸)以提供特定量的扩张和收缩。例如，长齿442和短齿444的尺寸(以及外棘轮部件440中的长空隙和短空隙的对应尺寸)可以被配置为使得可变尺寸复位鞘410当处于其扩张状态时将适配到由标准尺寸的剥离式导入器鞘留下的动脉切口(例如，17.9Fr动脉切口)中，并且当处于其收缩状态时将适配到较小的可扩张导入器鞘(例如，内径为14Fr)中。
图4C示出了根据本技术的一些方面的示例内复位鞘部件420的横截面区域。在图4C的示例中，内复位鞘部件420具有包含有外凸轮部件450和内凸轮部件451的凸轮型机构。内凸轮部件451具有一系列交替的谷部452和峰部444，并且外凸轮部件450具有空隙，该空隙具有由较厚区段456和较薄区段458组成的相应轮廓，谷部452和峰部454可适配到上述较厚区段和较薄区段中。内凸轮部件451可以相对于外凸轮部件450旋转，导致每个峰部454压靠在外凸轮部件450的较厚区段456上，并且导致每个谷部452转移到外凸轮部件450的较薄区段458中，从而导致外凸轮部件450在径向方向上扩张。如上所述，外凸轮部件450的扩张又作用于外复位鞘部件412上，从而扩张可变尺寸复位鞘410的尺寸。通过沿任一方向的额外旋转，每个峰部454将移回外凸轮部件450的较薄区段458，并且每个谷部452将移回外凸轮部件450的较厚区段456，从而允许外凸轮部件450再次在径向方向上收缩(并且因此允许可变尺寸复位鞘410收缩，如上所述)。在本技术的一些方面，内凸轮部件451可以包含有比外凸轮部件450更坚固的材料。在本技术的一些方面，外凸轮部件450可以包含有诸如上述聚合物之一的柔性材料。在本技术的一些方面，内凸轮部件451可以包含有诸如金属的刚性材料。内凸轮部件451具有可形成管腔419的一部分的孔456。
尽管图4C示出了六个谷部452和六个峰部454，但可以使用任何合适数量的峰部和谷部。类似地，可以使用任何合适形状和轮廓的峰部和谷部，例如圆形、偏心圆形、卵形、椭圆形、六边形、星形等。在本技术的一些方面，可以选择谷部452和峰部454(以及因此外凸轮部件450中的较厚区段456和较薄区段458的对应尺寸)以提供特定量的扩张和收缩。例如，谷部452和峰部444的尺寸(以及较厚区段456和较薄区段458的对应尺寸)可以被配置为使得可变尺寸复位鞘410当处于其扩张状态时将适配到由标准尺寸的剥离式导入器鞘留下的动脉切口(例如，17.9Fr动脉切口)中，并且当处于其收缩状态时将适配到较小的可扩张导入器鞘(例如，内径为14Fr)中。
图4D示出了根据本技术的一些方面的示例内复位鞘部件420的横截面区域。在图4D的示例中，内复位鞘部件420具有心轴型机构。就此而言，图4D示出了心轴型内复位鞘部件460，其包括孔466(其可以形成管腔419的一部分)和心轴部件460A-460C。心轴型内复位鞘部件460将安装在被配置为致动心轴部件460A-460C的毂(未示出)上，例如具有如下面关于图4F所述的台阶式连接器的毂。就此而言，当心轴型内复位鞘部件460相对于其毂旋转时，毂向心轴部件460A、460B和460C施加力，使得它们径向向外扩张，这又使内复位鞘部件420和可变尺寸复位鞘410扩张，如上所述。类似地，在本技术的一些方面，当心轴型内复位鞘部件460相对于其毂旋转时，毂向心轴部件460A、460B和460C施加力(或停止向其施加力)，使得它们径向向外收缩，这又导致或允许内复位鞘部件420和可变尺寸复位鞘410如上所述收缩。在本技术的一些方面，心轴型内复位鞘部件460可以被配置为响应于顺时针旋转而径向向内收缩并且响应于逆时针旋转而径向向外扩张。在本技术的一些方面，心轴型内复位鞘部件460可以被配置为响应于逆时针旋转而径向向内收缩并且响应于顺时针旋转而径向向外扩张。
在本技术的一些方面，心轴型内复位鞘部件460及其毂可以被配置为具有心轴部件460A-460C能够径向扩张或收缩到的设定数量的尺寸，如参考图4F进一步描述的。例如，心轴型内复位鞘部件460及其毂可以被配置为具有五个不同的尺寸。例如，这五个尺寸中的一个可以被预设以将可变尺寸复位鞘410的直径调整到将适配由标准尺寸的剥离式导入器鞘留下的动脉切口(例如，17.9Fr动脉切口)的尺寸；这五个尺寸中的第二个可以被预设以产生将适配较小的可扩张导入器鞘(例如，内径为14Fr)的可变尺寸复位鞘410的直径；其他三个尺寸可以被预设为产生介于第一尺寸和第二尺寸之间的直径，以适应患者专用和手术专用的标准。
图4E示出了根据本技术的一些方面的示例内复位鞘部件420的横截面区域。在图4E的示例中，内复位鞘部件420具有一组通道472，一组卵形填隙杆474穿过该组通道472。填隙杆474连接到毂(未示出)，该毂被配置为在其各自的通道472内旋转每个杆474。在图4E的示例中，内复位鞘部件420包括足够弹性以允许通道472在填隙杆474旋转时变形的材料。就此而言，当卵形填隙杆474从图4E所示的切线取向(即其中每个卵形的长轴与内复位鞘部件420的中心点相切)旋转90度到径向取向时，通道472将在径向方向上变形，从而扩张内复位鞘部件420(以及因此如上所述的可变尺寸复位鞘410)的外径。同样，当卵形填隙杆474从径向取向再旋转90度回到图4E所示的切线取向时，通道472将在径向方向上松弛并在切线方向上变形，从而收缩内复位鞘部件420(以及因此如上所述的可变尺寸复位鞘410)的外径。在本技术的一些方面，内复位鞘部件420还可以包括刚性内套管(未示出)，该刚性内套管被配置为防止填隙杆474的旋转导致的变形增大或减小孔476的尺寸。如上所述，孔476可以形成管腔419的一部分。尽管图4E的示例描绘了卵形填隙杆474和圆形通道472，但是填隙杆和通道可以是适合于当填隙杆472在通道474内旋转时产生变形的任何形状。
图4F图示了根据本技术的一些方面的示例台阶结构的横截面，该台阶结构被配置为设置在可变尺寸复位鞘毂中。如上所述，台阶结构484被配置为设置在可变尺寸复位鞘毂中，该可变尺寸复位鞘毂可以进一步锁定地连接到导入器鞘毂(例如，导入器鞘毂124)中。在本技术的一些方面，台阶结构484可以是可变尺寸复位鞘毂的一体部分。在图4F的示例中，台阶结构484具有一组不同长度的锁定台阶484A-484E。具有台阶结构484的可变尺寸复位鞘毂可以被配置为使得当它相对于内复位鞘部件412(例如，心轴型内复位鞘部件460)的部件旋转时，锁定台阶484A-484E中的单个锁定台阶一次将接合内复位鞘部件412的一个部件。例如，当具有台阶结构484的可变尺寸复位鞘毂与图4D的示例定尺寸装置结合使用时，可变尺寸复位鞘毂可以被配置为使得相对于一个旋转另一个(例如，通过旋转手柄417)将导致锁定台阶484A-484E依次接合心轴部件460A-460C，并因此导致内复位鞘部件420的外径改变由每个锁定台阶的尺寸确定的固定量。在本技术的一些方面，可以选择锁定台阶484A-484E以将可变尺寸复位鞘410的直径改变固定量(以弗伦奇(French)为单位)，或产生对应于预期用途的尺寸(例如，用于与标准尺寸的剥离式导入器鞘(例如，17.9Fr的动脉切口)、较小的可扩张导入器鞘(例如，具有14Fr的内径)等一起使用)。虽然图4F的示例包括五个锁定台阶484A-484E，但是可以使用任何数量的台阶。例如，当改变可变尺寸复位鞘的尺寸时，为了更加精细并更加精确可以使用更大数量的锁定台阶(例如，从10到100中的任何数)(例如，用5个台阶以0.5Fr的台阶尺寸改变尺寸对比用50个台阶以0.05Fr的台阶尺寸改变尺寸)。
图5示出了根据本公开的一些方面的示例放置系统，该放置系统包括在心内装置518已经穿过导入器鞘插入并进入患者的脉管系统之后被插入到动脉切口中的可变尺寸复位鞘。放置系统500包括手柄502、无菌套管504、Tuohy Borst适配器508、止血管心针510、细长导管506、可变尺寸复位鞘514(其带有附接在可变尺寸复位鞘514的近端处的毂512)、插入部位516和心内装置518。手柄502在无菌套管504的近侧。无菌套管504在手柄502的远侧并且在Tuohy-Borst适配器508的近侧。止血管心针510在其近端连接到Tuohy-Borst适配器508的远端。细长导管506被插入穿过无菌套管504的内管腔、Tuohy-Borst508适配器的内管腔、止血管心针510的内管腔和可变尺寸复位鞘514的内管腔。
在本技术的一些方面，细长导管506可以是9Fr导管。在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘514的毂512可以被配置为夹住或收紧细长导管506以稳定细长导管506并防止其相对于可变尺寸复位鞘514纵向移动。
在本技术的一些方面，止血管心针510和毂512之间的间隙507可以为细长导管506创建无菌屏障。例如，可以围绕细长导管506夹住或收紧毂512以确保间隙507被保持在止血管心针510的远端与毂512之间。
图6示出了根据本公开的一些方面的示例放置系统，该放置系统包括在心内装置618已经穿过导入器鞘插入并进入患者的脉管系统之后被插入动脉切口中的可变尺寸复位鞘。放置系统600包括手柄602、无菌套管604、Tuohy Borst适配器608、止血管心针610、细长导管606、毂612、可变尺寸复位鞘614、插入部位616和心内装置618。手柄602在无菌套管604的近侧。无菌套管604在手柄602的远侧并且在Tuohy Borst适配器608的近侧。止血管心针610在其近端处连接到Tuohy Borst适配器608的远端。止血管心针610在可变尺寸复位鞘614的近端处被插入到可变尺寸复位鞘614的内管腔中。细长导管606被插入穿过无菌套管604的内管腔、Tuohy Borst 608适配器的内管腔、止血管心针610的内管腔以及可变尺寸复位鞘614的内管腔。止血管心针610和可变尺寸复位鞘614之间没有间隙，因为止血管心针610被插入到可变尺寸复位鞘614中。
在本技术的一些方面，细长导管606可以是9Fr导管。在本技术的一些方面，可变尺寸复位鞘614的毂612可以被配置为夹住或收紧细长导管606以稳定细长导管606并防止其相对于可变尺寸复位鞘614纵向移动。
在图6的示例中，细长导管606的靠近毂612的部分被无菌套管604覆盖。在本技术的一些方面，无菌套管604可以包含有聚烯烃、聚乙烯、低密度聚乙烯(LDPE)、线性低密度聚乙烯(LLDPE)、中密度聚乙烯(MDPE)或高密度聚乙烯(HDPE)。
在本技术的一些方面，止血管心针610可以被配置为锁定到可变尺寸复位鞘614的毂612。就此而言，止血管心针610可以被配置为使用任何合适的锁定机构(例如，扭锁、弹出锁、锁定销或任何其他类似的锁定机构)来锁定到毂612。在本技术的一些方面，除了被配置为锁定到毂612的止血管心针610之外，毂612还可以被配置为将细长导管606固定在适当位置(例如，使用夹具或紧固装置)。将止血管心针610锁定到毂612并将毂612锁定在细长导管606周围可以控制可变尺寸复位鞘614与血管的开口之间的止血，并且可以进一步帮助控制沿着可变尺寸复位鞘的血流并减少潜在的缺血。
除了上述优点之外，本文中的可变尺寸复位鞘组件也可以优于现有的可扩张鞘组件，因为它们通过始终允许操作者在复位鞘处于适当位置的情况下移除泵而在整个手术过程中维持导丝通路。
前述描述仅旨在说明本技术的原理。因此，本文描述的装置和方法能够通过所描述的实施方式以外的方式来实践，所述实施方式是出于说明而非限制的目的而呈现的。应当理解，本文公开的系统、装置和方法虽然是关于在血液泵的经皮插入中的使用进行了描述，但是它们也可以应用于将装置插入患者体内并且需要止血的任何环境中。此外，所公开的特征可以与本文描述的一个或多个其他特征以任何组合或子组合(包括多个相关组合和子组合)来实现。上面描述或说明的各种特征(包括其任何部件)也可以组合或集成到其他系统中。最后，在不脱离本技术精神的情况下，某些特征可以被省略或不实现。

Claims (22)

1.一种用于将医疗装置插入血管中的鞘组件，所述鞘组件包括：
导入器鞘；和
可变尺寸复位鞘，其被配置为插入血管中并且在径向方向上可调整尺寸。
2.根据权利要求1所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘被配置为可调整至比所述导入器鞘的径向尺寸小多达2Fr的径向尺寸。
3.根据权利要求1所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘包括：
外复位鞘部件；和
至少部分地设置在所述外复位鞘部件内的内复位鞘部件，并且
其中所述可变尺寸复位鞘还被配置为基于所述内复位鞘部件相对于所述外复位鞘部件平移或旋转地移动而在径向方向上改变尺寸。
4.根据权利要求1所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘还包括棘轮型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述棘轮型内复位鞘部件在径向方向上可调整尺寸。
5.根据权利要求1所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘还包括凸轮型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述凸轮型内复位鞘部件在所述径向方向上设定尺寸。
6.根据权利要求1所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘还包括心轴型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述心轴型内复位鞘部件在所述径向方向上设定尺寸。
7.一种用于将医疗装置插入血管中的鞘组件，所述鞘组件包括：
可扩张导入器鞘；和
可变尺寸复位鞘，其被配置为插入到所述可扩张导入器鞘中并且在径向方向上可调整尺寸。
8.根据权利要求7所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘包括：
外复位鞘部件；和
至少部分地设置在所述外复位鞘部件内的内复位鞘部件，并且
其中所述可变尺寸复位鞘还被配置为基于所述内复位鞘部件相对于所述外复位鞘部件平移或旋转地移动而在径向方向上改变尺寸。
9.根据权利要求7所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘还包括棘轮型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述棘轮型内复位鞘部件在径向方向上可调整尺寸。
10.根据权利要求7所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘还包括凸轮型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述凸轮型内复位鞘部件在所述径向方向上设定尺寸。
11.根据权利要求7所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘还包括心轴型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述心轴型内复位鞘部件在所述径向方向上设定尺寸。
12.一种血液泵系统，包括：
包括泵和插管的心内装置，所述泵具有泵壳、转子和在所述泵壳中的开口，所述插管具有与所述泵壳的远端相接的近端和带有至少一个远侧开口的远端，所述泵被配置为由马达运转；
在其远端上耦接到所述马达或所述泵壳的细长导管；和
鞘组件，其包括：
导入器鞘，其被配置为将所述心内装置引入血管中；和
在径向方向上可调整的可变尺寸复位鞘，所述可变尺寸复位鞘被配置为将所述心内装置复位到所述血管里面。
13.根据权利要求12所述的血液泵系统，其中所述可变尺寸复位鞘被配置为可调整至比所述导入器鞘的径向尺寸小多达2Fr的径向尺寸。
14.根据权利要求12所述的血液泵系统，其中所述复位鞘包括：
外复位鞘部件；和
至少部分地设置在所述外复位鞘部件内的内复位鞘部件，并且
其中所述可变尺寸复位鞘还被配置为基于所述内复位鞘部件相对于所述外复位鞘部件平移或旋转地移动而在径向方向上改变尺寸。
15.根据权利要求12所述的血液泵系统，其中所述可变尺寸复位鞘还包括棘轮型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述棘轮型内复位鞘部件在径向方向上可调整尺寸。
16.根据权利要求12所述的血液泵系统，其中所述可变尺寸复位鞘还包括凸轮型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述凸轮型内复位鞘部件在所述径向方向上设定尺寸。
17.根据权利要求12所述的血液泵系统，其中所述可变尺寸复位鞘还包括心轴型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述心轴型内复位鞘部件在所述径向方向上设定尺寸。
18.一种用于将医疗装置插入血管中的鞘组件，所述鞘组件包括：
剥离式导入器鞘，其具有具有固定外径的鞘主体；和
可变尺寸复位鞘，其被配置为在至少第一状态和第二状态之间在径向方向上可调整尺寸，
其中当所述可变尺寸复位鞘处于所述第一状态时，所述可变尺寸复位鞘的外径大于所述固定外径，并且
其中当所述可变尺寸复位鞘处于所述第二状态时，所述可变尺寸复位鞘的所述外径小于所述固定外径。
19.根据权利要求18所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘包括：
外复位鞘部件；和
至少部分地设置在所述外复位鞘部件内的内复位鞘部件，并且
其中所述可变尺寸复位鞘还被配置为基于所述内复位鞘部件相对于所述外复位鞘部件平移或旋转地移动而在径向方向上改变尺寸。
20.根据权利要求18所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘还包括棘轮型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述棘轮型内复位鞘部件在径向方向上可调整尺寸。
21.根据权利要求18所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘还包括凸轮型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述凸轮型内复位鞘部件在所述径向方向上设定尺寸。
22.根据权利要求18所述的鞘组件，其中所述可变尺寸复位鞘还包括心轴型内复位鞘部件，并且所述可变尺寸复位鞘被配置为使用所述心轴型内复位鞘部件在所述径向方向上设定尺寸。
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