CN115397370A - 具有挤出段的可扩张鞘筒 - Google Patents

Abstract

本文公开的可扩张鞘筒包括：弹性外管状层和多段式内管状层，该多段式内管状层包括具有不同硬度和不同摩擦系数的至少两个共挤出段。内管状层还包括与薄壁部分一体连接的厚壁部分。薄壁部分的硬度低于厚壁部分。厚壁部分具有第一纵向延伸端和第二纵向延伸端，并且薄壁部分在第一轴向延伸端和第二轴向延伸端之间延伸。弹性外管状层和内管状层可在非扩张状态和扩张状态之间径向移动，在非扩张状态下弹性外管状层驱使第一纵向延伸端处于第二纵向延伸端之下，在扩张状态下内管状层的第一纵向延伸端和第二纵向延伸端扩张分开，并且薄壁部分在其之间延伸。

Description

具有挤出段的可扩张鞘筒

相关申请

本申请要求2020年2月27日提交的美国临时申请号62/982,546的权益，其整体出于所有目的通过引用并入。

技术领域

本申请涉及鞘筒的实施方式，其与基于导管的技术联用以修复和/或置换心脏瓣膜以及经由患者的脉管系统将植入物如假体瓣膜递送至心脏。

背景技术

血管内递送导管组件用于将假体装置如假体瓣膜植入体内不易通过手术访问的或者期望在不经侵入性手术访问的位置。例如，可以使用微创外科技术将假体主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉瓣递送至治疗部位。

引入器鞘筒可用于将递送设备安全地引入患者的脉管系统(例如，股动脉)。引入器鞘筒总体上具有被插入到脉管系统中的伸长套筒和含有一个或多个密封阀的壳体，该密封阀允许递送设备被置于与脉管系统流体连通且具有最低限度的失血。常规的引入器鞘筒一般需要管状装载器被插入通过壳体中的密封件，以为安装在球囊导管上的瓣膜提供通过壳体的无障碍路径。常规的装载器从引入器鞘筒的近端延伸，并且因此减少可通过鞘筒插入并且插入体内的递送设备的可用工作长度。

在引入递送系统之前，访问脉管(血管，vessel)如股动脉的常规方法包括使用多个直径逐渐增加的扩张器或鞘筒来扩张脉管。这种重复的插入和脉管扩张可能会增加程序所耗费的时间量以及损伤脉管的风险。

已经公开了径向扩张的血管内鞘筒。这样的鞘筒趋于具有复杂的机构如棘轮机构，其在引入直径大于鞘筒原始直径的装置后将轴杆或鞘筒维持在扩张构型中。

然而，向患者递送和/或从患者移除假体装置和其它材料仍然对患者造成风险。此外，由于递送系统的相对大的轮廓——其可在插入期间引起脉管的纵向和径向撕裂，对脉管的访问仍然是个挑战。递送系统可另外地驱逐脉管内的钙化斑块，引起另外的被驱逐斑块引起凝块(凝结物，clots)的风险。

美国专利号8,790,387，题为EXPANDABLE SHEATH FOR INTRODUCING ANENDOVASCULAR DELIVERY DEVICE INTO A BODY并且通过引用并入本文(以下称为‘387专利)，公开了具有分裂式(split)外聚合物管状层和内聚合物层的鞘筒，例如图27A和28中。内聚合物层的一部分延伸穿过由切割处创建的间隙并且可被压缩在外聚合物管状层的部分之间。在鞘筒扩张后，外聚合物管状层的部分已被彼此分离，并且内聚合物层被扩张成基本上圆柱形的管。有利地，’387专利中公开的鞘筒可以暂时扩张以供可植入装置通过，然后恢复到其起始直径。

尽管有’387专利公开的内容，仍需要用于植入瓣膜和其它假体装置的血管内系统的引入器鞘筒的进一步改进。

发明内容

本文公开了可扩张鞘筒。可扩张鞘筒包括弹性外管状层和多段式内管状层。多段式内管状层包括具有不同刚度和不同摩擦系数的至少两个共挤出段。内管状层还包括与薄壁部分一体连接的厚壁部分。薄壁部分的刚度低于厚壁部分。厚壁部分具有第一纵向延伸端和第二纵向延伸端，并且薄壁部分在厚壁部分的第一纵向延伸端和第二纵向延伸端之间延伸。在一些实施方式中，厚壁部分占内管状层的壁的圆周的大于50％。在一些实施方式中，可扩张鞘筒是引入器鞘筒。

弹性外管状层和内管状层是在扩张状态和非扩张状态之间可径向移动的。在非扩张状态下，弹性外管状层驱使(urges)内管状层的第一纵向延伸端处于第二纵向延伸端之下，使得内管状层在未扩张状态下具有折叠。在扩张状态下，内管状层的第一纵向延伸端和第二纵向延伸端扩张分开，且薄壁部分在其之间沿周向延伸。外弹性管状层驱使内管状层返回非扩张状态。

如上所述，多段式内管状层包括具有不同硬度和不同摩擦系数的至少两个共挤出段。内管状层的硬度和/或摩擦系数可通过厚壁部分径向地变化。在一些实施方式中，所述至少两个共挤出段可以具有沿周向方向延伸的不同弧长。所述至少两个共挤出段延伸多段式内管状层的长度的一部分，或者其可以延伸多段式内管状层的全长。

在一些实施方式中，厚壁部分的径向最外侧段(节段，segment)由与厚壁部分的径向最内侧段相同的材料(如例如HDPE)形成。可以包括厚壁部分的径向中间段，其硬度大于径向最外侧段和径向最内侧段。在一些实施方式中，厚壁部分的径向中间段的横截面为C形并且弧长小于厚壁部分的全弧长。例如，径向最外侧段和径向最内侧段可以在径向中间段的纵向延伸边缘处会合(meet)以完全包围径向中间段。

在一些实施方式中，薄壁部分是与厚壁部分的径向最内侧段和径向最外侧段的材料连续的。在一些实施方式中，薄壁部分的材料的硬度可以低于厚壁部分的径向最内侧段和径向最外侧段的材料。在一些实施方式中，薄壁部分由与厚壁部分的径向最内侧段、径向中间段和径向最外侧段不同的共挤出段形成。

在一些实施方式中，薄壁部分可以包括第一共挤出材料，而厚壁部分可以包括第一共挤出材料以及被定位自第一共挤出材料径向向外的第二共挤出材料。第一共挤出材料可形成内管状层的径向最内侧段，并且第二共挤出材料可形成内管状层的径向最外侧段。在一些实施方式中，第一共挤出材料的摩擦系数可低于第二共挤出材料。

本文公开的可扩张鞘筒的一些实施方式可包括共挤出系结层(tie layer)。共挤出系结层可作用于将第一共挤出段附着到第二共挤出段。例如，系结层可以将内管状层的径向最内侧段附着到内管状层的径向最外侧段。

在一些实施方式中，外管是无缝的并且防止流体泄漏。外管状层可包括渐细近端，其中在外管状层在其接近鞘筒的近端时增厚。在一些实施方式中，渐细近端以逐渐的方式增宽以形成曲线状外表面。外管状层的外径可在接近鞘筒的近端时增加，同时外管状层的内径在接近鞘筒的近端时保持恒定或变化值小于10％。外管状层可包括至少一个纵向延伸的增强件，其由硬度比紧邻该增强件的材料更高的材料形成。

在一些实施方式中，鞘筒被设定尺寸以适应心脏瓣膜的递送。外管状层的外径可以为例如0.22英寸至0.30英寸。在一些实施方式中，内管状层的构型随纵向移动而改变，使得可扩张鞘筒的远侧末梢具有与可扩张鞘筒的纵向中心轴杆相比不同的构型。在一些实施方式中，鞘筒的至少一个表面包括亲水涂层。

本文还公开了包括上述鞘筒的递送导管组件。除了可扩张鞘筒外，递送导管组件还可包括近侧区域，其具有汇集器(中枢器，hub)和止血阀。鞘筒可被联接到汇集器，自汇集器向远侧延伸。在一些实施方式中，鞘筒的渐细近端随着其朝向汇集器延伸而增宽，并且鞘筒的渐细近端被联接到汇集器。鞘筒还可以被流体联接到止血阀，该止血阀可以在一些实施方式中被容纳在汇集器内。递送导管组件的近侧区域还可以包括手柄，并且手柄可以包括输注端口。

递送导管组件还可包括可滑动地定位在可扩张鞘筒内的引导导管。在一些实施方式中，引导导管是可操纵的。递送导管组件还可包括可定位在引导导管内的球囊导管。球囊导管的远侧区域包括可膨胀球囊，以及在一些实施方式中，包括位于可膨胀球球囊远侧的鼻锥体。可植入装置可以被包括，该可植入装置被配置以联接到可膨胀球囊。在一些实施方式中，可植入装置是心脏瓣膜。密封舱(capsule)可以被包括，该密封舱被配置以在可植入装置上延伸。

本文还公开了利用上述鞘筒和递送导管组件插入可植入装置的方法。方法可包括：将可扩张鞘筒至少部分地插入患者的血管中；推进可植入装置穿过鞘筒的内管状层；利用植入物的向外方向的径向力局部地使内管状层从压缩状态扩张到局部扩张状态；以及利用外弹性管状层的向内方向的径向力局部地使内管状层从局部扩张状态至少部分地收缩回到压缩状态。在一些实施方式中，局部地扩张还包括使第一纵向延伸端和第二纵向延伸端朝向以及然后远离彼此移动，以达到局部扩张状态。在一些实施方式中，局部地收缩还包括使第一纵向延伸端和第二纵向延伸端朝向以及然后远离彼此移动，以至少部分地达到压缩状态。在一些实施方式中，推进可植入装置还包括使引导导管滑动穿过可扩张鞘筒，其中可植入装置被联接在其上。

本文还公开了利用上述装置和方法在患者的脉管系统内定位可植入装置的方法。定位可植入装置的方法还包括：将可植入装置向远侧推进超过鞘筒的远侧末梢；将可植入装置定位在患者的脉管系统内；以及从患者的血管移除鞘筒。方法还可包括在患者的脉管系统内扩张可植入装置(如但不限于心脏瓣膜)。在一些实施方式中，在患者的脉管系统内扩张可植入装置可包括使球囊膨胀以在可植入装置的内表面上施加径向向外的力。定位可植入装置的一些方法还可以包括从可植入装置的外表面移除密封舱。

附图说明

图1是递送导管组件的分解侧视图。

图2是本发明的一个实施方式的鞘筒的横截面图。

图3是图2的鞘筒的局部分解图。

图4是图2的鞘筒的远端的放大图。

图5是图2的鞘筒的近端的放大图。

图6A是另一实施方式的有密封舱穿过其中的鞘筒的放大图。

图6B是图6A的鞘筒的横截面图。

图7是另一实施方式的鞘筒的横截面图。

图8A是接近远端区域具有增加的弹性的递送鞘筒的另一实施方式的示意图。

图8B-8D是图8A所示的递送鞘筒实施方式的横截面示意图。

图9A是接近远端区域具有增加的弹性的递送鞘筒的另一实施方式的示意图。

图9B-9D是图9A所示的递送鞘筒实施方式的横截面示意图。

图10A是接近远端区域具有增加的弹性的递送鞘筒的另一实施方式的示意图。

图10B-10D是图10A所示的递送鞘筒实施方式的横截面示意图。

图11A是接近远端区域具有增加的弹性的递送鞘筒的另一实施方式的示意图。

图11B-11D是图11A所示的递送鞘筒实施方式的横截面示意图。

图12A是接近远端区域弹性增加的递送鞘筒的另一实施方式的示意图。

图12B-12D是图12A所示的递送鞘筒实施方式的横截面示意图。

图13是本发明的另一实施方式的两个鞘筒组装成组合鞘筒的示意图。

图14-16是具有可扩张的薄化(thinned)壁区段的鞘筒的实施方式的横截面。

图17-19是具有增强可扩张壁管的丝材或条带的鞘筒的实施方式的横截面。

图20是本发明的另一实施方式的用于鞘筒末端的支架的部分透视图。

图21-23是鞘筒的刚性壁结构的实施方式的透视图，该鞘筒具有逐渐打开以增加其腔直径的远侧支架部分。

图24示出了处于非扩张状态的另外的鞘筒实施方式的内管状层和外管状层的横截面。

图25示出了处于非扩张状态的图24的鞘筒实施方式的透视横截面图。

图26示出了图24-25的鞘筒实施方式的实例内管状层的横截面图。

图27示出了图24-25的鞘筒实施方式的实例外管状层的横截面图。

图28示出了鞘筒的实例内管状层的横截面图。

图29示出了鞘筒的实例内管状层的横截面图。

图30示出了鞘筒的实例内管状层的横截面图。

图31示出了鞘筒的实例外管状层的近端的透视图。

图32示出了鞘筒的外管状层的近端的实施方式的横截面图。

图33示出了鞘筒的外管状层的近端的另一实施方式的横截面图。

具体实施方式

以下对本发明构思的某些实例的描述不应用于限制权利要求的范围。其它实例、特征、方面、实施方式和优点将通过下面的描述而对于本领域技术人员是显而易见的。如将认识，装置和/或方法能够具有其它不同和明显的方面，全部都不脱离本发明构思的精神。因此，附图和描述应被认为本质上是示例性的而不是限制性的。

出于此描述目的，本文描述了本公开实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所描述的方法、系统和设备不应被解释为以任何方式进行限制。取而代之，本公开涉及各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面，单独和彼此各种组合和子组合。所公开的方法、系统和设备不限于任何具体的方面、特征或其组合，所公开的方法、系统和设备也不要求任何一个或多个具体优点存在或问题被解决。

结合本发明的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团将被理解为适用于本文描述的任何其它方面、实施方式或实例，除非与其不相容。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征，和/或如此公开的任意方法或过程的所有步骤可以以任何组合进行组合，除了其中这样的特征和/或步骤中的至少一些互斥的组合。本发明不限于任何前述实施方式的细节。本发明扩展至本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的特征中的任何新颖特征、或其任何新颖组合，或者扩展至如此公开的任何方法或过程的步骤中的任何新颖步骤、或其任何新颖组合。

应当理解，被称通过引用全部或部分并入本文的任何专利、出版物或其它公开材料仅在所并入的材料不与本公开中提出的已存在定义、陈述或其它公开材料冲突时并入本文。因此，在必要时，本文明确提出的公开内容取代通过引用并入本文的任何相冲突的材料。被称通过引用并入本文但与本文提出的已存在定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分将仅在所并入的材料和已存在公开材料之间不产生冲突时并入。

如说明书和所附权利要求中使用，单数形式“一种”、“一个”和“所述/该”包括复数指代，除非上下文另有明确指示。范围在本文中可以表述为从“约”一个具体值，和/或到“约”另一具体值。当表述这样的范围时，另一方面包括从所述一个具体值，和/或到所述另一具体值。类似地，当通过使用先行词“约”将数值表述为近似值时，将理解，该具体值形成另一方面。将进一步理解，各范围的端点关于另一个端点和独立于另一个端点都是有意义的。

“任选的”或“任选地”意为随后描述的事件或情况可发生或可不发生，以及该描述包括在所述事件或情况发生的情形和在其不发生的情形。

如本文所用，术语“基本上恒定”意为第一测量值与第二测量值的差异值小于约10％。在某些实施方式中，第一测量值与第二测量值的差异小于8％、小于7％、小于5％、小于3％、小于2％或小于1％。

贯穿本说明书的描述和权利要求，词语“包含/包括(comprise)”及该词语的变型，如“包含(comprising)”和“包含(comprises)”，意为“包括但不限于”，并且不意图排除例如其它添加物、部件、整数或步骤。“示例性”意为“……的实例”，并且不意图传达优选或理想方面的指示。“如”不以限制性含义使用，而是出于说明目的。

本文公开了用于植入物递送导管(如用于递送假体心脏瓣膜的导管)通过的可扩张引入器鞘筒。通过允许可扩张鞘筒的一部分暂时扩张以容纳递送导管，然后在植入物通过后恢复到原始直径，可扩张鞘筒可最小化对脉管的创伤。总体上，本文公开了平衡鞘筒中各种刚性和弹性结构的数量、形状和位置以选择性地规划(program)鞘筒的可扩张性和屈曲刚度的各种实施方式。可扩张鞘筒可包括例如可扩张管状层，其包括单一径向厚度的交替的刚性壁部分和弹性壁部分。刚性壁部分和弹性壁部分的组合允许扭矩和推动强度，以推进可扩张鞘筒同时容许暂时扩张。可扩张鞘筒还可以用编织纤维的管状层或支架结构(以图另外的强度)加强。其它实施方式包括选择性应用在刚性壁部分的远端的狭槽或间隙以增强可扩张性和分布应变。

本文公开了伸长的递送鞘筒，其特别适用于可植入心脏瓣膜形式的植入物如可球囊扩张的可植入心脏瓣膜的递送。可球囊扩张的可植入心脏瓣膜是公知的，这里不再详细描述。这种可植入心脏瓣膜的实例被描述于美国专利号5,411,552以及美国专利申请公开号2012/0123529(两者均通过引用并入本文)。本文公开的伸长的递送鞘筒还可用于递送其它类型的可植入装置，如自扩张可植入心脏瓣膜、支架或过滤器。本文中使用的术语“植入物”和“可植入”的被宽泛地限定以意为被递送到身体内一个位点的任何物体——假体或非假体。例如诊断装置可以是可植入的。

本文使用的术语“管”或“管状”并不意为将形状限制为圆形横截面。取而代之，管或管状可以指具有闭合横截面和轴向延伸通过的腔的任何伸长结构。管中还可以有一些选择性定位的狭缝或开口——虽然其仍将提供足够的封闭结构以在其腔(一个或多个)内容纳其它部件。

可扩张鞘筒被描述于美国专利号9,987,134和10,327,896以及美国专利申请公开号2018/0368979。这些文件中的每一个其整体都通过引用并入。本文公开的鞘筒描述了可扩张鞘筒技术的其它发展和优点。

图1示例了递送导管组件1，其包括伸长的、可扩张的递送鞘筒3，带有腔以引导支撑假体植入物5如假体心脏瓣膜的植入物递送导管的通过。在近端，鞘筒3包括防止加压血液泄漏的止血阀和用于与鞘筒3进行连接的汇集器4。递送导管组件1可包括可操纵的引导导管7(也称为挠曲导管)和延伸穿过引导导管7的球囊导管9。递送导管组件1还可以包括密封舱13，其具有扩大的直径以保持植入物5安装在球囊导管9的球囊上。

总体上，在使用过程中，使鞘筒3穿过患者的皮肤(通常经导丝)，使得鞘筒3的远端区域被插入脉管如股动脉中，然后被推进至程序位点——如经主动脉弓到达天然主动脉心脏瓣膜。球囊导管的鼻部和密封舱13被插入通过鞘筒3近端处的止血阀。可操纵引导导管7被用于推进球囊导管9的鼻部和密封舱13通过鞘筒3并从鞘筒3的末端出去。然后植入物5被从密封舱13推出并扩张到天然心脏瓣膜中，如通过球囊膨胀或通过自扩张。

本文所示的递送鞘筒的实施方式可为需要瞬时扩张以促进植入物或递送装置的部分通过的其它植入物和递送装置提供访问。例如，在一些实施方式中，递送鞘筒可用于递送用于血管成形术程序的尺寸过大型球囊导管。本文中使用的术语“植入物”无需是永久性植入物——例如，球囊是暂时性地植入物——而可以是为了某个程序而递送到体内的任何装置。

图2-5示出了鞘筒3的一个实施方式，其包括这样的壁结构：具有在其远端的末梢28和在其近端30的渐细部分并且限定在其之间延伸的腔32。壁结构包括外弹性层20、中间网层22、混合式可扩张层24和内润滑低摩擦衬里或层26。总体上，渐细近端30被设定尺寸和塑形以接收汇集器结构的远侧公端(male end)，该汇集器结构包含止血阀(以插入递送导管通过递送鞘筒3的腔32的过程中调解泄漏)等。鞘筒3可被设定尺寸以递送假体植入物，例如支架安装式软组织心脏瓣膜形式的假体植入物。对于这种应用，鞘筒可具有0.260英寸的外径和0.215英寸的内径。这些直径可随植入物的尺寸和/或植入物或者其它应用的类型而变化。

如图4所示，具有渐细圆柱形构造的远侧末梢28具有近侧渐细结构34、远侧渐细结构36、内表面38和圆润前导边缘40。近侧渐细结构34相对于外弹性层20的平行外壁具有相对轻微的角度。总体上，末梢具有在近侧渐细结构的远端处约0.25英寸的外径和在近侧渐细结构34的近端处约0.26英寸的外径。远侧渐细结构36具有增加到20度的较大角度。远侧渐细结构36具有大约0.060英寸的长度。前导边缘40具有约0.01英寸的圆角半径(roundedradius)。前导边缘的最外侧直径为0.206英寸，并且最内侧直径为0.187英寸。

内表面38支撑混合可扩张层24和内润滑层26的渐薄的、远侧渐细的部分——这些层沿远侧方向越来越薄。层24、26的内表面和远侧渐细部分一起限定腔32的远侧部分，植入物5和密封舱13可以通过其离开。

在其近端，远侧末梢28包括内环形表面42和外环形表面44。内环形表面在远侧末梢28的近端内凹进，并且外环形表面在远侧末梢28的最近侧边缘上。内环形表面42被配置以接收并毗邻网层22的远侧边缘，并且外环形表面44被配置以毗邻外弹性层20的远侧边缘。

当被组装到层20、22、24和26的远端时，远侧末梢28——其由相对光滑的刚性材料构成——为鞘筒3的远端的推进提供支撑。渐细结构和圆润外边缘在推进通过体腔时使创伤最小化。此外，远侧末梢28有助于在植入物5和密封舱13通过后维持鞘筒3的末端直径。

外层20具有管状形状并且优选由软质的弹性体材料如聚醚嵌段酰胺(PEBAX)材料或聚氨酯(NEUSoft)构成，以容易响应力而扩张和恢复其原始尺寸。此外，弹性体特性驱使更多内层收缩回其原始形状。外层可具有约0.22英寸至约0.30英寸(包括约0.22英寸、约0.23英寸、约0.24英寸、约0.25英寸、约0.26英寸、约0.27英寸、约0.28英寸、约0.29英寸和约0.30英寸)的外径，并且是构成鞘筒3的层中的最大直径。外层20在延伸穿过其腔的网层22周围延伸并层压在网层22上。

网层22优选由弹性较小的部件构成的织品形成，该部件通过编织或针织构造获得挠性和一定推动刚性。例如，网层可以由下列构成：PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)绳或线材料，其编织成挠性网或具有多孔开口的套筒或管以促进扩张和挠性。网层22可以作为多个编织纤维形成。例如，图3示出了网层22的一个实施方式的管状形状，其中一组线垂直于另一组线延伸。丝材或金属也可用于构造网层22，如具有高弹性应变极限的编织的超弹性镍钛诺丝材。

图5示出了鞘筒3的渐细近端的横截面。如同远端，近端包括外弹性层20、中间网层22、混合可扩张层24和内润滑衬里或层26。最近侧区域具有第一环形部分17，其宽于鞘筒3的其余部分。从近端30的第一环形部分移向远侧，层20、22、24和26骤然缩窄，形成肩部21。肩部21和第一环形部分17被配置以连接到递送系统1的汇集器4。从肩部21移向远侧，所述层向远侧延伸以形成第二环形部分19。第一环形部分17和第二环形部分19的壁基本上平行于鞘筒3的纵向轴线2延伸，并且第二环形部分19延伸的距离大于第一环形部分17。从第二环形部分19移向远侧，层20、22、24和26再次缩窄以形成渐细结构23。渐细结构23与纵向轴线2的角度小于肩部21。渐细结构23沿纵向轴线2延伸的距离也大于肩部21。

再次参考图3，混合可扩张层24由包括软质部分46和硬质部分48的交替全厚度部分的混合物构成。软质部分46由下列构成：弹性体材料——如类似于外层20的材料——其为可扩张层24提供弹性。硬质部分48由相对刚性的材料构成，因此提供了一定柱形(columnar)稳定性以抵抗体腔阻力推进鞘筒3。部分46、48的数量和间距可以根据应用进行调整。可以包括较大数量或尺寸的刚性部分48以图较大的刚性。可以包括较大数量或尺寸的软质/弹性体部分46以图提高的可扩张性和挠性。TECOFLEX，一种脂族聚醚聚氨酯，是可用于刚性部分48的一种材料。在一些实施方式中，尼龙或尼龙12可用于刚性部分48。

所述部分从内侧直径到外侧直径的径向厚度围绕层24的圆周是相等的。换句话说，当在横截面(垂直于层24的纵向轴线的横截面)观察时，层24的壁厚是一致的。此外，各所述部分包括在硬质部分和软质部分之间的一对边缘25，其在层24的内表面和外表面之间延伸。该对边缘还可以平行于鞘筒3的长轴纵向地延伸。软质/弹性体部分46与硬质部分48以弧形段交替，其边缘毗邻附接，以形成混合可扩张层24的管状结构(具有一致的或恒定的壁厚)。硬弧形段和软弧形段可以相等地被设定尺寸，或其可以尺寸变化，如图3所示。

内润滑层26包覆或附着在可扩张层24的内表面上。层26优选为低摩擦层(如PTFE)并且可包括将润滑材料附接到可扩张层24的系结层。有利地，三层复合物——包括弹性外层、网层和交替的硬质/弹性体层以及内润滑衬里——可以提供刚度、扩张/恢复以及植入物通过低阻力的良好平衡。

图6A示出了本发明的另一实施方式的递送鞘筒3，其中携带支架安装式心脏瓣膜或其它假体植入物5的密封舱13通过鞘筒的腔32。(例如，植入物可以是29mm支架安装式假体心脏瓣膜。)密封舱13沿近侧到远侧的方向经过。如本文所用，“远侧”(图6A中标记为“D”)意为朝向植入位点，并且“近侧”(图6A中标记为”P”)意为远离植入位点。在图6A中，递送鞘筒3被描绘成透明的以允许对密封舱13的示例。然而，包含不透射线材料的递送鞘筒将实际使得鞘筒3不透明。总体上，图6A和6B的鞘筒呈现了暂时扩张以供尺寸过大的植入物5通过，然后在之后恢复到其正常直径的能力。此外，鞘筒3可包括多个杆50，其通过鞘筒可见，并且其促进密封舱13的低摩擦通过。

图6B示出了包括刚性壁部分52、弹性壁部分54和杆50的递送鞘筒3的横截面。刚性壁部分54具有部分圆形、或弧形、或C形横截面，且在横截面内具有一致的壁厚。刚性壁部分的C形具有在刚性壁部分52的内表面和外表面之间延伸的一对边缘56。垂直于横截面，这两个边缘总体上沿刚性壁部分52的长度以及沿递送鞘筒3的伸长轴线方向且平行于该伸长轴线延伸。

弹性壁部分54在刚性壁部分52的自由边缘56之间延伸以限定可扩张管状层并且封闭鞘筒3的腔32。如图6B所示，弹性壁部分总体上具有比刚性壁部分52更短的弧长并且径向距鞘筒3的轴线的位置远于刚性壁部分52的内表面。这种另外的径向间距为三个杆50延伸到腔32中提供了空间。弹性壁部分54可以占鞘筒3的横截面的至少20度的角度58，或多达45到90度。弹性壁部分54和刚性壁部分52的组合和比例提供了在植入物5的通过过程中腔直径32的暂时扩张和恢复。

弹性壁部分54可以是在无缝弹性体层中外部包封刚性壁部分52的外弹性管状层62的一部分。以这种方式，弹性管状层62有助于将腔32密封，并且驱使C形刚性壁部分52在不再受到通过的植入物带来的压力时回到其原始直径。尽管图6A和6B的鞘筒可以具有一定范围的尺寸以适应不同的应用，但对于假体瓣膜递送目的而言，刚性壁部分52的厚度可以在0.002英寸至0.020英寸的范围内，包括约0.015英寸。弹性管状层62的外部部分增加约另0.002英寸至0.020英寸，以及具体地约0.005英寸。在一种应用中，鞘筒3壁的总厚度于是可以为约0.020英寸。未扩张腔32可具有0.050至0.250英寸的直径，如0.156英寸。

图6B示出了嵌入弹性壁部分54并延伸到鞘筒3的腔32中的杆50中的三个。杆50是具有挤出横截面的伸长的结构——如具有圆形横截面的圆柱形形状——其沿鞘筒3的纵向轴线延伸。图6B的杆50沿周向方向在C形刚性壁部分52的边缘56之间彼此间距相等。有利地，在密封舱13通过过程中——其中弹性壁部分54拉伸，杆50的间距可以增加，如图6A所示。因此，杆可以提供一定另外的刚度并且减少弹性壁部分与通过的植入物或密封舱之间否则存在的表面积和摩擦，而不会对鞘筒的可扩张性产生很大影响。可以看出，杆50的横截面的至少约一半延伸到腔32中。

C形刚性壁部分52可由一系列刚性材料如高密度聚乙烯或尼龙构成，其为鞘筒3提供抗屈曲性、可推动性、可扭转性和相对刚性的主体。弹性体软质部分46的组合有助于调解鞘筒的扭结和对抵抗刚性壁部分52的打开趋势偏置。包括壁部分52、54和外弹性管状层62的可扩张管状层的近端可以是渐细的以提供汇集器附接。此外，末梢可以由与壁部分54相同的弹性体材料构成。末梢可以包括不透射线的性质并且被热熔合到外管状层62。制造是相当容易的，因为鞘筒3的部件可以在一次操作中被共挤出。

图7示出了鞘筒3的另一个实施方式，其包括壁部分52、54和杆50，类似于图6A和6B中的鞘筒3。然而，在此实施方式中，刚性壁部分52的边缘56被定向以处于共同的平面内。弹性壁部分54也具有与刚性壁部分52匹配的厚度，与具有包封性外弹性管状层62相反。弹性壁部分54还采取比图6A和6B所示的实施方式更大的角度58。

鞘筒3还包括更大数量的杆50，杆50沿周向围绕整个腔32间距相等并且增加鞘筒的整体刚度。杆50被连接到刚性壁部分52和弹性壁部分54两者的内侧表面。杆50具有半圆形挤出横截面。另外的杆50可以进一步减少接触面积和相关摩擦。杆50可以由刚性的、相对润滑的材料构成以进一步促进滑动。

图8A-8D示出了其中鞘筒3包括弹性管状层66的实施方式，该弹性管状层66覆盖一个或多个刚性壁部分68。弹性管状层66可以是防止血液或流体泄漏的无缝外层。刚性壁部分限定一个或多个间隙70。总体上，间隙70所占据的横截面累积周向量与鞘筒3在该具体纵向位置出的扩张阻力成比例。例如，图8A-8D示出了间隙70的累积量沿远侧增加，使得对植入物施加的压缩量沿远侧方向下降。这可以是有利的，因为密封舱13在鞘筒内推进的摩擦和/或其它阻力可随着行进距离的增加而增加——扩张阻力的下降可有所抵消增加的推动阻力。

例如图8D中所示的横截面是从较近侧的位置截取的，并且嵌入的刚性壁部分68占据鞘筒3的圆周的超过一半。刚性壁部分68的末端之间的单个间隙70为圆周的约45度，形成C形管，类似于上述刚性壁部分52。远侧移到图8C中所示的横截面示出了较大间隙附加的另外一组四个较小间隙70。这些间隙，如图8A所示，倾向于将刚性壁部分68限定成离散的指形体74。随着间隙尺寸与刚性壁部分的尺寸成比例地增加，鞘筒3的扩张刚度下降。图8B中所示的横截面处于远端，并且此处不存在刚性壁部分68，显著地增加了鞘筒3的远端的可扩张性。

间隙70可以具有一定范围的尺寸和定位，虽然图8A-8D中所示的间隙纵向地并且总体上彼此平行延伸。较小的间隙沿周向布置并且彼此有间距和与较大的间隙有间距。有规律间距的多个间隙70促进弹性管状层66的均匀扩张。全轴向长度的间隙也可以具有与其它间隙70类似的周向尺寸，以实现更均匀的扩张分布。例如，对于六个间隙而言，C形管的300％应变在各位置处被分成50％。相比之下，具有单个间隙的末梢具有层66的更局部化的扩张并且有一定断裂风险。

应注意，本文使用的术语“轴向”不限于笔直的轴线，而是指纵向结构的总体瞬间方向。换句话说，轴线随着伸长的结构的弯曲而弯曲。

图9A-9D示出了另一个实施方式，其中鞘筒3具有纵向延伸的单一一个间隙70，以及然后斜向切口——形成面向远侧的斜向表面。斜向切口作用以逐渐减少刚性壁部分68在沿远侧方向延伸时所占据的横截面的量，如图9D、9C和9B所示。

图10A-10D示出了另一个实施方式，其中鞘筒包括在刚性壁部分的相对的侧的一对间隙70。该对间隙沿远侧方向扩大，在图10D的近侧横截面处直径最小，使得尺寸逐步增加到图10C的横截面。在最终过渡处，刚性壁部分68消失为图10B的横截面。此样式通过沿远侧方向的各过渡处提供了扩张阻力的逐步降低。

图11A-11D示出了另一个实施方式，其中当刚性壁部分开始一对会聚的斜向表面72时，一个间隙70消失。斜向表面会聚成一对相对的指形体74。同样，刚性壁部分68和间隙70所占据的圆周的比例变化调节鞘筒3的远端的扩张阻力。

图12A-12D示出了在前构思中的一些的组合，其中鞘筒3包括会聚成一个指形体74的斜向表面72。

在图8A-12D的实施方式中，弹性管状层66和刚性壁部分可以彼此独立地移动以更自由地扩张。这可以通过添加末梢区域76来补充，如通过在限定C形刚性壁部分68中的间隙70的切口的远端上回流(回流焊接，reflowing)软质的可扩张管或涂层。添加末梢可以使末梢软化和塑形(contour)以图鞘筒3更容易插入，以及保护并覆盖刚性壁部分68的远端。在图8A-8D中，末梢区域76覆盖指形体74的纵向长度的一些或全部，而留下仅具有单个C形横截面(例如，图8D横截面)的刚性壁部分的其余部分独立于弹性管状层66以图自由扩张。在图9A-12D中，末梢区域可以始于限定图9D的C形横截面的单个间隙的终止处的远侧。

尽管本文公开的鞘筒3的实施方式具有具体的层构造，但其可以包括在图中所绘层的内侧或外侧周围延伸的其它层。例如，在一些实施方式中，可以包括凹割(undercut)/倒钩(bard)或系结层以保持刚性壁部分68附接至弹性管状层66。在一些实施方式中，可以包含润滑性最外层。润滑性最外层可包括助滑添加剂以增加外表面润滑性。

在一些实施方式中，如图6B所示的实施方式，第一层54、第二层62和壁部分52(其为另一层)结合在一起，例如由于包括共挤出、热粘合、胶合、或其它固定材料在内的制造方法。共挤出实施方式是特别有利的，因为其制造简单且廉价。共挤出还减少外周向层与内周向层的层离。在其它实施方式中，这些层不是完全结合的，并且是至少部分地以及可能完全地相对于彼此可旋转的。对于可旋转的实施方式而言，植入物5通过时经历的周向张力分布在层20、54和66周围，而不是局部化于具体位置。这减少了破裂这些外层的可能。在一些实施方式中，这些层在鞘筒3的某些长度上结合在一起，并且在鞘筒3其它长度上是可旋转的。在一些实施方式中，第一周向层和第二周向层仅在鞘筒3的远端区域被结合在一起。选择性地允许这些层的一些部分旋转实现在保留一定结构刚度要素的同时有所提高的抗撕裂性。在一些实施方式中，鞘筒3的近端可以是渐细的以附接到鞘筒的外部部件。

在一些实施方式中，所示实施方式的各种部分可以被补充以纵向杆50。该杆可以部分地或完全地沿限定鞘筒腔32的最内侧表面的长度延伸。纵向延伸的杆可例如由最内侧的表面支撑。在此，术语“由……支撑”可意为杆与该内表面接触或延伸穿过该内表面。例如，杆可以附着至或形成在最内侧表面上。在一些实施方式中，纵向延伸的杆可以完全地嵌入最内层。在其它实施方式中，纵向延伸杆50可以部分地嵌入该层，并且部分地突出到鞘筒的内腔中，如图6B所示。

纵向延伸杆50的高度和宽度以及因此奉献给非弹性体部分的鞘筒横截面量可沿鞘筒3的长度而变化。纵向延伸杆的宽度43可为，例如，0.001至0.05英寸。当从总体上垂直于鞘筒3的伸长轴线2所截取的横截面观察时，杆50可以是圆形、椭球形、多边形、矩形、正方形、或以上所列形状的部分的组合。具有突出到腔中的曲线状表面如圆形或椭球形表面的杆50具有减少接触面积并且因此减少鞘筒与通过的物体之间的摩擦的优点。当鞘筒处于张力下时，纵向延伸的杆还使纵向方向上的尺寸变化最小化。

本文描述成弹性的部件可由弹性体如高弹性聚合物构成。在一些实施方式中，弹性体部分可包括聚醚、聚氨酯、硅酮、热塑性弹性体、橡胶如苯乙烯-丁二烯橡胶、或任何以上所列高弹性聚合物的共聚物。弹性体材料可以具有约800％的屈服伸长率。在一些实施方式中，弹性体部件可以包括NEUSOFT聚合物。NEUSOFT聚合物的硬度可以是例如63肖氏A。NEUSOFT是一种半透明的聚醚尿烷(聚氨酯，urethane)系材料，具有良好的弹性、振动阻尼、耐磨性和抗撕裂性。聚氨酯在化学上有水解耐性并且适用于在聚烯烃、ABS、PC、PEBAX和尼龙上二次成型。聚氨酯提供良好的水分和氧气屏障以及UV稳定性。

各种弹性层如层20、62和66的提高的弹性促进层自其起始轮廓扩张，以允许假体植入物5和/或递送密封舱13通过。在一些实施方式中，以及具体地对于包含支架安装式假体植入物的密封舱的通过，腔可扩张至0.15-0.4英寸，在完全扩张状态下。例如，在一个实施方式中，腔的原始直径为0.13英寸，在植入物通过过程中扩张至0.34英寸，并在植入物通过之后立即缩回到0.26英寸并且随着时间继续收缩，直到最终恢复到约0.13英寸。在植入物通过后，腔因弹性体部件的弹性而皱缩回到较窄的直径。

本文所述实施方式的非弹性体部件(有时具体描述为刚性)由弹性低于弹性体部件的总体上刚性的材料制成。刚性部件赋予鞘筒3以强度以补充弹性体部件贡献的弹性性质。较刚性的非弹性体部件还促进抗屈曲性(在压力下对断裂(failure)的抗性)、抗扭结性(在弯曲过程中对断裂的抗性)和扭矩(或在容器内沿周向转动鞘筒的容易性)。用于制造刚性部件的刚性材料可以包括高密度聚乙烯(HDPE)、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、含氟聚合物(如聚四氟乙烯或PTFE)、聚甲醛(POM)或任何其它合适的刚性聚合物。非弹性体刚性部件的屈服伸长率可以为例如5％左右。HDPE非弹性体刚性部件的硬度可以例如为70肖氏D左右。

非弹性体部件也可由比弹性体部件更润滑的材料制成，并且从而减少部件之间和/或部件与植入物5、密封舱13或其它相邻接触物体之间的摩擦。

本文公开的实施方式可以彼此组合应用以创建具有不同特性的鞘筒。图13示出了相互嵌套的两个单层管的组合。各单层管包括具有C形的刚性壁部分52和围绕腔32封闭C形的弹性壁部分54。各单层管还包括构型与图6B的实施方式类似的杆50。单层管中的一个具有较小的直径并且适配在另一个管的腔32内。这种组合的优点是弹性壁部分54在管两侧的分布更平衡，其进而使扩张应变分布。本文公开的其它实施方式可以彼此嵌套以调节扩张阻力和分布。

图14、15和16示出了鞘筒3的变型，其包括刚性壁部分52和弹性壁部分54，其中弹性壁部分与刚性壁部分51相比具有较小的壁厚，以图另外的挠性。在这些实施方式中，壁部分可以具有相同的材料，其中另外的弹性是厚度减少造成的。或者，减少的厚度可以与更弹性体的材料组合物组合。

图14示出了C形刚性壁部分52与薄弹性壁部分54组合的鞘筒3的实施方式。图15示出了两个弹性壁部分54和两个厚刚性壁52在相对侧上的应用，将扩张应变定位在鞘筒3的相对侧上。图16示出了鞘筒3的实施方式，其中鞘筒圆周的超过一半或2/3或3/4是薄化的弹性壁部分54。

图17、18和19示出了其中丝材78或条带80可嵌入结构82中以选择性地加强可扩张弹性管状层81的实施方式。结构82可以是增厚的丘状体(mounds)或特征，其被纵向施加——如共挤出——到弹性管状层81的外表面。丝材或条带可以由相对较刚性的材料构成以图选择性增强。图17和18示出了丝材78的使用，并且为了增加刚度，图19示出了嵌入结构82中的条带80的使用。

图14-19的鞘筒可以如上所述制造，包括通过回流(焊接)、胶合、粘合、焊接等。较刚性部件的材料可以包括HDPE或TECOFLEX。本文中的其它材料也可用于刚性或弹性部件。此外，材料组成可以变化以包括金属、陶瓷和仅聚合物之外的其它材料。其它特征可以被施加到图14-19的实施方式，包括润滑衬里、亲水或其它涂层、硅酮或其它液体或者印制物。

如图20-23所示，鞘筒3的另一实施方式可以包括用于嵌入弹性管状层中的支架结构84。支架84可以包括多个环88，这些环88朝向相对的周向方向并且彼此之间(图21-23)或彼此相邻(图21)成相互交叉(interdigitate)，从而能够在穿过其中的植入物5的压力下打开。图20示出了在各环88之间的另外的完全圆形绕圈(full circular winding)90以实现另外的刚度。图21、22和23示出了支架84内的腔在植入物5穿过其中时的逐渐扩张。支架84可以具有不同的长度并且在示例的实施方式中用于鞘筒3的远端。支架84还可以包括在其远端处的热熔合的末梢，如其它实施方式所示。

支架84是塑形框架，其可由激光切割管或通过将丝材弯曲成框架而形成。与C形刚性管类似，支架84在假体植入物5通过过程中产生偏心轴向载荷。环88和/或绕圈90的相邻关系提供了优越的推动刚度以抵抗屈曲，同时仍具有周向/径向可扩张性。因此，鞘筒具有特别高的屈曲/扩张力之比——允许良好的铰接且容易扩张。支架84还特别适于保护脆弱的植入物5，如支架安装式假体心脏瓣膜。支架84可以被聚合物包覆，用于止血密封和保护假体植入物5的外部结构。

引入器鞘筒的另一个实施方式在图24和25中以横截面显示，鞘筒具有管状壁结构，包括弹性外管状层140和内管状层142。图24和25的横截面图示出了处于非扩张状态的鞘筒的中间区域(远离近端或远端)。在非扩张状态下，内管状层142的一部分被折叠在其自身上以适配在外管状层140的中心腔158内。在一些实施方式中，内管状层142和外管状层140可以在密封构型下在鞘筒的远端彼此附着。

图26提供了沿图24和25的鞘筒实施方式的纵向轴线在中间区域截取的并且示出处于扩张状态的鞘筒的实例内管状层142的横截面图。内管状层142可包括与薄壁部分164一体连接的厚壁部分162。在一些实施方式中，厚壁部分164可为大约0.011+/-0.003英寸，并且薄壁部分164可为大约0.0055+/-0.0020英寸。在图26的示例实施方式中，厚壁部分162具有C形横截面，具有第一纵向延伸端166和第二纵向延伸端168。在末端166、168处，在横截面上，厚壁部分162的厚度开始缩窄到薄壁部分164。该过渡部沿鞘筒的轴线方向纵向地延伸，使得厚壁部分162形成伸长的C形构件。

薄壁部分164在厚壁部分162的纵向延伸端166、168之间延伸以限定内管状层142的管状形状。如图24和25所示，在非扩张状态下，弹性外管状层140驱使第一纵向延伸端166朝向内管状层142的第二纵向延伸端168和/或在其下方。这使薄壁部分164折叠并定位在厚壁部分162的第一纵向延伸端166和第二纵向延伸端168之间。一些实施方式可包括在内管状层142的圆周周围不同位置处的多个折叠。例如，内管状层142可以包括彼此间距180度的两个折叠、彼此间距120度的三个折叠、彼此间距90度的四个折叠等。

在一些实施方式中，内管状层比外管状层更具刚性。图28示出了沿纵向轴线在鞘筒的中间区域处于扩张状态的实例内管状层242的横截面。在一些实施方式中，内管状层265可以以多个(节)段共挤出，如图28所示。不同的(节)段可以包括硬度和摩擦系数变化的不同材料。最优地，内管状层242的内表面和外表面具有低摩擦系数以促进该层抗递送系统、外管状层和/或内管状层自身(以从扩张状态折叠和解除折叠)的滑动。有利地，厚壁部分262可以具有整体更高的硬度——与薄壁部分264相比，以减少插入过程中扭结的风险。然而，共挤出过程允许厚壁部分和薄壁部分两者的材料类型变化，以平衡高强度和低摩擦的需求。

本文所述的共挤出过程便于不同尺寸的鞘筒的制造。内管状层的共挤出发生在折叠步骤之前。当内管状层被折叠时(即薄壁部分264折叠在厚壁部分之上或之下)，薄壁部分264的弧长有助于确定鞘筒的内径。换言之，薄壁部分264的共挤弧长必须长到足以实现使腔减少到期望尺寸的折叠。本文公开的共挤出过程便于对薄壁部分264的弧长的改动，使得容易制造具有不同尺寸的鞘筒。

图28示出了内管状层242，其具有薄壁部分264，该薄壁部分264与厚壁部分262的最内侧段265和最外侧段267连续共挤出。因此，径向最外侧段267由与径向最内侧段265和内管状层的薄壁部分264相同的材料形成。径向中间层269在厚壁部分262的径向最内侧段265和径向最外侧段267之间被共挤出。径向中间段269可由更强固的材料或硬度大于厚壁部分262的径向最内侧段265和径向最外侧段267的材料形成。用于径向中间段269的一些示例性强固材料可以包括但不限于聚酰亚胺、聚醚醚酮(PEEK)、尼龙、聚氨酯、聚乙烯、聚酰胺、或与填料的配混物和/或组合。用于薄壁部分264/径向最内侧段265/径向最外侧段267的一些示例性低摩擦材料可包括但不限于高密度聚乙烯(HDPE)、含氟聚合物(如但不限于氟化乙烯丙烯或FEP)、尼龙、聚氨酯、聚乙烯、聚酰胺、或其配混物和组合。

如上所述，可以改变材料的类型和数量以平衡高强度和低摩擦的需求。例如，图28所示的厚壁部分262的高硬度径向中间段269的弧长可以延长以提高抗扭结性(弧长受折叠心轴和挤出内径影响)。径向中间段269的厚度可以被增加，以增加厚壁部分262的整体硬度。

图29示出了多段式内管状层342的另一个实例，以沿鞘筒的纵向轴线在中间区域截取的横截面示出。如同图28的实施方式，厚壁部分362的径向最内侧段365和径向最外侧段367由相同的低摩擦材料形成，该低摩擦材料可包括但不限于HDPE、尼龙、聚氨酯、聚乙烯、聚酰胺、或与填料的配混物和/或其组合、或含氟聚合物如FEP。厚壁部分362的径向中间段369可包括更强固的材料，如但不限于聚酰亚胺、PEEK、尼龙、聚氨酯、聚乙烯、聚酰胺、或与填料的配混物和/或其组合。在图29中，薄壁部分364由单独的共挤出段366形成，该共挤出段366不同于用于厚壁部分362的径向最内侧段、径向中间段和径向最外侧段的材料。薄壁部分段366的材料可以是但不限于软质且低摩擦的材料，如但不限于含氟聚合物如FEP、尼龙、聚氨酯、聚乙烯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、或与填料的配混物和/或其组合。在挤出过程中，各个(节)段的材料被选择以在期望的热和压力下熔融在一起，在薄壁部分段366和厚壁部分362的三个径向段365、367、369之间的连接区域处建立结合。

图30示出了多段式内管状层442的另一个实施方式。图30的内管状层442包括厚壁部分462和薄壁部分464。薄壁部分464与厚壁部分462的最内侧表面作为连续的材料共挤出，使得其一起构成内管状层442的第一径向最内侧段465。厚壁部分462包括最外侧段467的材料，位于最内侧段465的径向外侧。最内侧段465可由低摩擦材料形成，包括但不限于含氟聚合物如FEP或HDPE。最外侧段467可由强固的材料形成，包括但不限于聚酰亚胺、PEEK、尼龙、聚氨酯、聚乙烯、聚酰胺、HDPE、或其配混物和组合。最外侧段467的纵向延伸边缘468可以如示成角度，或者其可以是圆润的。

图30的实施方式还包括围绕厚壁部分462的周向长度在径向最内侧段465和径向最外侧段467之间延伸的系结层471。系结层作用于将最内侧段465的材料附着到最外侧段467的材料。系结层材料充当胶层，在共挤过程中与多种不相似的材料结合，因此材料接合处被连接，限制层离的可能。尽管系结层471在图30中被描绘为厚壁部分462的径向中间段，但在替代性实施方式中，系结层还可用于材料不容易彼此附着的共挤出段的其它构型之间。系结层材料可包括但不限于马来酸酐修饰的聚烯烃、乙烯乙酸乙烯酯(EVA)和乙烯丙烯酸甲酯(EMA)。在一些实施方式中，系结层材料是马来酸酐修饰的LLDPE。

本文未明确描述的多段式内管状层在本公开的范围内。例如，厚壁部分的最内侧段可以具有低于厚壁部分的最外侧段的摩擦系数。共挤出段的数量可以变化，并且在内管状层沿纵向轴线的给定横截面处可以包括2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多个共挤出段。

返回参考图24和25，总体上，中心腔138的扩张内径应近似于在操作过程中将会穿过其中的未扩张假体装置的外径的尺寸。在实例鞘筒中，处于扩张状态的内管状层142的中心腔138的内径大于弹性外管状层140的中心腔158的初始非扩张内径。例如，如果意图与外径为0.300英寸的折绉瓣膜联用，则内管状层142的中心腔138的扩张直径可以为约0.300+/-0.005英寸。外管状层140的中心腔158的初始非扩张内径可以为约0.185英寸。在与较小瓣膜联用的另一实例中，内管状层的中心腔138的扩张内径可以为约0.255+/-0.005英寸，并且外管状层140的中心腔158的初始非扩张内径可以为约0.165英寸+/-0.005。弹性外管状层140可以扩张以适应假体装置穿过其中时内管状层142的直径增加。

图27沿图24和25的鞘筒实施方式的纵向轴线在中间区域截取，并且示出了，实例外管状层140。如示例，外管状层140具有圆柱形形状，具有圆形横截面。外管状层140限定了轴向延伸穿过其圆柱形横截面的中心腔158。外管状层140在其完全扩张状态下的直径被设定尺寸以适应植入物和其递送设备。在一个实例鞘筒中，在扩张时，外管状层140的中心腔158的直径可以为0.322英寸，外管状层自身具有0.005+/-0.003英寸的壁厚，以适应支架安装式心脏瓣膜的递送。一方面，外管状层140的内表面和/或内管状层142的外表面可以被处理以具有或已施加有润滑涂层以促进内管状层142展开和解除折叠。

外管状层140的中心腔158被称为具有“初始”直径，以指定在不受外力如穿过其中的植入物和其递送系统的影响时其被动的、非扩张的或成形时的(as-formed)直径或横截面尺寸。在实例鞘筒中，外管状层140可以由弹性材料构成，并且可在甚至轻力(lightforces)如重力下不保持其形状。此外，外管状层140不需要具有圆柱形横截面，而可以具有卵形、正方形或任何其它规则或不规则的横截面形状，其总体上可被配置以满足内管状层142的要求和/或植入物的预期形状。因此，本文使用的术语“管”或“管状”并不意为将形状限制为圆形横截面。取而代之，管或管状可以指具有闭合(封闭，closed)的横截面和轴向延伸穿过其中的腔的任何伸长结构。

在一个实施方式中，外管状层140由如下相对弹性的材料构成：其挠性足以适应植入物和其递送系统通过以及内管状层142扩张所引起的扩张，同时其材料强度足以在植入物通过后驱使内管状层142回到/朝向具有初始直径近似值的非扩张状态。在一些实施方式中，示例性材料包括NEUSOFT。NEUSOFT是一种半透明的聚醚尿烷系材料，具有良好的弹性、振动阻尼、耐磨性和抗撕裂性。聚氨酯在化学上具有水解抗性并且适于在聚烯烃、ABS、PC、PEBAX和尼龙上二次成型。聚氨酯提供了良好的水分和氧气屏障以及UV稳定性。外管状层140的一个优点是其为加压血液提供流体屏障。具有类似弹性性质的其它材料也可用于弹性外管状层140。

在近端，鞘筒增宽或渐细。如上文参考图5所述，近侧区域可被设定尺寸和塑形以接受汇集器结构的远侧公端，汇集器结构包含止血阀等。在一些实施方式中，外管状层240的外径OD可随着其接近近端243而增宽，如图31所示。增宽的近侧区域241可从外管状层24的近端243向远侧延伸约3至6英寸。如图32所示，外管状层240可包括近侧区域241，该近侧区域241随着其接近近端243而增厚，使得OD沿近侧方向增加(OD₁＞OD₂)，而内径ID基本上恒定，或者仅在ID₁和ID₂之间略微变化。在一些实施方式中，外管状层240的内径纵向变化值小于10％。可选地，且如图33所示，近侧区域241的壁厚t可以保持恒定，或仅在t₁和t₂之间略微变化，而内径和外径都显著变化以形成增宽的近侧区域241(ID₁＞ID₂且OD₁＞OD₂)。

图31-33的实施方式的外管状层240可以由隆起管材(bump tubing)形成。这些配置的优点在于其不需要在渐细近侧区域的中间的密封件以维持止血。在一些实施方式中，外管状层240在其接近近端243时的增宽可以通过挤出实现。在其它情况下，外管状层240的增宽可以通过结合(粘合，bonding)/回流(焊接)操作实现。

本公开的可扩张鞘筒可与将假体装置引入患者脉管系统的各种方法联用。总体上，在使用过程中，使可扩张鞘筒(总体上在导丝上)穿过患者的皮肤，使得可扩张鞘筒的远端区域被插入脉管如股动脉，然后被推进到更宽的脉管如腹主动脉。然后递送设备和其假体装置被插入通过可扩张鞘筒并被推进通过患者的脉管系统，直到假体装置被递送至植入位点并植入在患者体内。在假体装置通过可扩张鞘筒推进期间，该装置及其递送系统施加径向向外方向的力。返回参考图24和25所示的实施方式，径向向外方向的力将被施加在内管状层142的一部分上，并且内管状层142的该部分将相应的径向向外方向的力施加到外管状层140的一部分，导致内管状层142和外管状层140都局部扩张以适应装置的轮廓。内管状层142的扩张导致厚壁部分162的第一纵向延伸端166和第二纵向延伸端168径向扩张/分开。由此，薄壁部分164自其收缩状态解除折叠以限定内管状层142的扩张直径。

在假体装置及其递送系统穿过可扩张鞘筒时，可扩张鞘筒恢复。即，其恢复到其原始非扩张构型。这通过外管状层140来促进，其弹性模量高于内管状层142。外管状层可提供向内方向的径向力以施加压缩力，驱使内管状层140朝向非扩张状态。在假体植入物通过后，外管状层140可驱使第一纵向延伸端166和第二纵向延伸端168彼此朝向和/或在彼此之下，使得内管状构件142的末端166和168在处于非扩张状态时重叠，其中薄壁部分164在其之间延伸。

如上所述，可扩张鞘筒可用于递送、移除、修复和/或置换假体装置。在一个实例中，上述可扩张鞘筒可用于将假体心脏瓣膜递送给患者。例如，心脏瓣膜(处于折绉或压缩状态)可被置于伸长递送导管的远端部分上并被插入鞘筒中。接下来，递送导管和心脏瓣膜可被推进通过患者的脉管系统到达瓣膜被植入的治疗位点。

除经导管心脏瓣膜外，可扩张鞘筒可有效用于其它类型的微创手术，如需要将设备引入对象脉管中的任何手术。例如，可扩张鞘筒可用于将其它类型的递送设备引入，用于将多种类型的腔内装置(例如，支架、支架式移植物、用于血管成形术程序、瓣膜成形术程序的球囊导管等)置于多种类型的脉管体腔和非脉管体腔(例如，静脉、动脉、食道、胆管树的道、肠道、尿道、输卵管、其它内分泌或外分泌道等)中。

鉴于所公开发明的原理可适用于多种可能的实施方式，应认识到示例的实施方式仅是本发明的优选实例并且不应被视为限制本发明的范围。而本发明的范围由所附权利要求限定。因此，我们主张所有落入这些权利要求的范围和精神的内容。

Claims (50)

1.可扩张鞘筒，包括：

弹性外管状层；和

多段式内管状层，所述多段式内管状层包括至少两个共挤出段，所述至少两个共挤出段具有不同的硬度和不同的摩擦系数，所述内管状层还包括与薄壁部分一体连接的厚壁部分，所述厚壁部分具有第一纵向延伸端和第二纵向延伸端，所述薄壁部分在所述第一纵向延伸端和第二纵向延伸端之间延伸，

其中所述薄壁部分的硬度低于所述厚壁部分，

其中所述弹性外管状层和所述内管状层是在扩张状态和非扩张状态之间径向可移动的，

其中在所述非扩张状态下，所述弹性外管状层驱使所述内管状层的所述第一纵向延伸端在所述第二纵向延伸端之下，

其中在所述扩张状态下，所述内管状层的所述第一纵向延伸端和第二纵向延伸端扩张分开，且所述薄壁部分在其之间周向延伸，并且

其中所述外弹性管状层驱使所述内管状层朝向所述非扩张状态。

2.根据权利要求1所述的可扩张鞘筒，其中所述至少两个共挤出段具有沿周向方向延伸的不同的弧长。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的可扩张鞘筒，其中所述内管状层的硬度通过所述厚壁部分径向地变化。

4.根据上述权利要求中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述内管状层的摩擦系数通过所述厚壁部分径向地变化。

5.根据上述权利要求中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述厚壁部分的径向最外侧段由与所述厚壁部分的径向最内侧段相同的材料形成。

6.根据上述权利要求中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述厚壁部分的所述径向最外侧段和所述径向最内侧段的材料是HDPE。

7.根据上述权利要求中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述厚壁部分的径向中间段的硬度高于所述径向最外侧段和所述径向最内侧段。

8.根据上述权利要求中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述厚壁部分的所述径向中间段的横截面是C形并且其弧长小于所述厚壁部分的全弧长。

9.根据上述权利要求中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述径向最外侧段和所述径向最内侧段在所述径向中间段的纵向延伸边缘处会合以完全包围所述径向中间段。

10.根据上述权利要求中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述薄壁部分的材料与所述厚壁部分的径向最内侧段和径向最外侧段的材料是连续的。

11.根据上述权利要求中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述薄壁部分包括第一共挤出材料，并且所述厚壁部分包括所述第一共挤出材料和位于所述第一共挤出材料地径向外侧的第二共挤出材料。

12.根据权利要求11所述的可扩张鞘筒，其中所述第一共挤出材料形成所述内管状层的径向最内侧段，并且所述第二共挤出材料形成所述内管状层的径向最外侧段。

13.根据权利要求11所述的可扩张鞘筒，其中所述第一共挤出材料的摩擦系数低于所述第二共挤出材料。

14.根据权利要求1-9中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述薄壁部分的材料的硬度低于所述厚壁部分的径向最内侧段和径向最外侧段的材料。

15.根据权利要求1-9或14中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述薄壁部分由不同于所述厚壁部分的径向最内侧段、径向中间段和径向最外侧段的共挤出段形成。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的可扩张鞘筒，还包括共挤出系结层，其中所述共挤出系结层作用于将第一共挤出段附着到第二共挤出段。

17.根据权利要求16所述的可扩张鞘筒，其中所述系结层将所述内管状层的径向最内侧段附着到所述内管状层的径向最外侧段。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述至少两个共挤出段延伸所述多段式内管状层的长度的一部分。

19.根据权利要求1-17中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述至少两个共挤出段延伸所述多段式内管状层的全长。

20.根据权利要求1-19中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述厚壁部分占所述内管状层的壁的圆周的大于50％。

21.根据权利要求1-20中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述内管状层在未扩张状态下包括折叠。

22.根据权利要求1-21中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述外管状层还包括渐细近端，并且所述外管状层在接近所述鞘筒的近端时增宽。

23.根据权利要求1-22中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述外管状层的外径在接近所述鞘筒的近端时增加，同时所述外管状层的内径在接近所述鞘筒的近端时变化值小于10％。

24.根据权利要求1-23中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述外管状层的外径在接近所述鞘筒的近端时增加，所述外管状层的内径在接近所述鞘筒的近端时增加，并且所述外管状层的厚度在接近所述鞘筒的近端时变化值小于10％。

25.根据权利要求1-24中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述渐细近端以渐进方式增宽以产生曲线状外表面。

26.根据权利要求1-25中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述弹性外管状层包括至少一个纵向延伸的加强件，所述加强件由硬度比紧邻所述加强件的材料高的材料形成。

27.根据权利要求1-26中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述弹性外管状层是无缝的并且防止流体泄漏。

28.根据权利要求1-27中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述鞘筒的至少一个表面包括亲水涂层。

29.根据权利要求1-28中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述鞘筒被设定尺寸以适应心脏瓣膜的递送。

30.根据权利要求1-29中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述外管状层的外径为0.22英寸至0.30英寸。

31.根据权利要求1-30中任一项所述的可扩张鞘筒，其中所述内管状层的构型随着纵向移动而改变，使得所述可扩张鞘筒的远侧末梢具有与所述可扩张鞘筒的纵向中心轴杆相比不同的构型。

32.根据权利要求1-31中任一项所述的递送导管组件，其中所述可扩张鞘筒是引入器鞘筒。

33.递送导管组件，包括：；

近侧区域，所述近侧区域包括汇集器和止血阀，

根据权利要求1-32中任一项所述的可扩张鞘筒，所述可扩张鞘筒被联接到所述汇集器并从所述汇集器向远侧延伸并且被流体联接到所述止血阀，

引导导管，所述引导导管能够可滑动地定位在所述可扩张鞘筒内，

球囊导管，所述球囊导管能够定位在所述引导导管内，所述球囊导管的远侧区域包括可膨胀球囊，

可植入装置，所述可植入装置被配置以被联接到所述可膨胀球囊，以及

密封舱，所述密封舱被配置以在所述可植入装置上延伸。

34.根据权利要求33所述的递送导管组件，其中所述可植入装置是心脏瓣膜。

35.根据权利要求33或34所述的递送导管组件，其中所述引导导管是可操纵的。

36.根据权利要求33-35中任一项所述的递送导管组件，还包括在所述球囊导管的远侧区域的鼻锥体。

37.根据权利要求33-36中任一项所述的递送导管组件，其中所述鞘筒的渐细近端随着其朝向所述近侧汇集器延伸而增宽。

38.根据权利要求33-37中任一项所述的递送导管组件，其中所述鞘筒的渐细近端被联接到所述汇集器。

39.根据权利要求33-38中任一项所述的递送导管组件，其中所述止血阀被容纳在所述汇集器内。

40.根据权利要求33-39中任一项所述的递送导管组件，其中所述递送导管组件的近侧区域还包括手柄。

41.根据权利要求33-40中任一项所述的递送导管组件，其中所述手柄还包括输注端口。

42.将可植入装置插入患者的血管的方法，所述方法包括：

提供根据权利要求1-41中任一项所述的可扩张鞘筒或递送导管组件；

将所述可扩张鞘筒至少部分地插入所述患者的血管中；

将所述可植入装置推进穿过所述鞘筒的内管状层；

利用所述植入物的向外方向的径向力，局部地使所述内管状层从所述压缩状态扩张到局部扩张状态；以及

利用所述外弹性管状层的向内方向的径向力，局部地使所述内管状层从所述局部扩张状态至少部分地收缩回到所述压缩状态。

43.根据权利要求42所述的方法，其中局部地扩张还包括使所述第一纵向延伸端和第二纵向延伸端朝向并且然后远离彼此移动，以达到所述局部扩张状态。

44.根据权利要求42或43中任一项所述的方法，其中局部地收缩还包括使所述第一纵向延伸端和第二纵向延伸端朝向并且然后远离彼此移动，以至少部分地达到所述压缩状态。

45.根据权利要求42-44中任一项所述的方法，其中推进可植入装置还包括使引导导管滑动穿过所述可扩张鞘筒，且其上联接所述可植入装置。

46.将可植入装置定位在患者的脉管系统内的方法，所述方法包括：

执行根据权利要求42-45中任一项所述的方法；

将所述可植入装置向远侧推进超过所述鞘筒的远侧末梢；

将所述可植入装置定位在所述患者的脉管系统内；以及

将所述鞘筒从所述患者的血管移除。

47.根据权利要求46所述的方法，还包括在所述患者的脉管系统内扩张所述可植入装置。

48.根据权利要求47所述的方法，其中在所述患者的脉管系统内扩张所述可植入装置还包括在所述患者的脉管系统内扩张心脏瓣膜。

49.根据权利要求47或48中任一项所述的方法，其中在所述患者的脉管系统内扩张所述可植入装置还包括使球囊膨胀以在所述植入物的内表面上施加径向向外的力。

50.根据权利要求46-49中任一项所述的方法，还包括将密封舱从所述可植入装置的外表面移除。

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