KR100324451B1 - 프로톤펌프억제제를함유하는수의용조성물 - Google Patents

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KR100324451B1
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아케 군나르 필브란트
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아스트라제네카 악티에볼라그
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Abstract

본 발명은 프로톤 펌프 억제제 및 겔화제로 이루어지는 위산 관련 동물 질환을 치료하기 위한 안정한 제약 조성물, 그의 제조 방법 및 그의 용도에 관한 것이다.

Description

프로톤 펌프 억제제를 함유하는 수의용 조성물{Veterinary Composition Containing a Proton Pump Inhibitor}
본 발명은 프로톤 펌프 억제제(PPI : proton pump inhibitor)로 이루어진 경구 제약 조성물에 관한 것으로서, 이는 동물의 위산 관련 질환의 치료용으로 고안된 것이다.
[발명의 배경]
프로톤 펌프 억제제는 강력한 위산 분비 억제제로서, 예를 들어 위궤양 및 십이지장 궤양과 같은 사람의 위산 관련 질환의 치료에 사용된다. 이 물질은 산 반응성이고 중성인 매질의 분해/변형에 민감하다. 사람에 대한 경구 투여용 제제는 장용피로 피복하는 것이 바람직하다. 이들 제제는 수분에 민감하므로 장기간의 저장 동안 잘 밀봉되어 틈이 없는 용기 중에 저장해야 한다.
또한 소화성 궤양 질환은 다소의 동물, 특히 말 및 낙타에게 빈번히 발생된다. 소화성 궤양 질환의 치료의 대상이 되는 다른 동물로는 예를 들어 돌고래, 바다사자, 라마, 개, 고양이 및 돼지가 있다. 말을 위내시경으로 관찰하였을 때, 인설 점막, 비선저, 위선 및 십이지장에서 궤양이 발견되었다. 말류의 위-십이지장 궤양의 병인은 거의 알려져 있지 않으나, 다소의 경우 스트레스가 중요한 역할을 하는 것으로 보인다.
예를 들어 히스타민-2-수용체 길향제와 같은 항궤양 화합물을 일일 수회 경구 또는 비강-위장관으로 말에게 투여한 기록이 있다. 이 방법은 말에게 상해를 입힐 수 있고, 말을 다소 진정시킬 필요가 있다. 투여를 위해서는 숙련자가 필요하다.
오메프라졸 및 기타 프로톤 펌프 억제제는 동물의 강력한 위산 분비 억제제이다. 이들은 벽세포에서 수소 이온의 생성을 담당하는 효소인 H+K+-ATP아제를 억제함으로써 위산의 생성을 차단한다. 프로톤 펌프 억제제는 산을 완전 억압하며, 예를 들어 오메프라졸은 H2-차단제와 같은 대부분의 다른 항궤양 화합물과는 달리 1일 1회 제공될 수 있다. 본 발명에 따라 오메프라졸을 함유하는 장용피로 피복된 겔제형의 비이드는 야외 조건에서 말의 혀의 배면부에 쉽게 투여되어 말에게 양호하게 수용될 수 있다.
장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제의 비이드로 이루어지는 이러한 습윤 겔은 실온에서의 장기간의 저장 동안에는 안정하지 않으므로, 즉석 제조해야 한다. 현재, 시중에는 이러한 제형이 존재하지 않는다.
오메프라졸, 즉 5-메톡시-2(((4-메톡시-3, 5-디메틸-2-피리디닐)메틸)술피닐]-1H-벤즈이미다졸은 유럽 특허 제5129호에 강력한 위산 분비 억제제로서 개시되어 있다.
란소프라졸, 즉 2-[[[3-메틸-4-(2,2,2-트리플루오로에톡시)-2-피리딜]메틸]술피닐]-1H-벤즈이미다졸은 유럽 특허 제174 726호에 강력한 위산 분비 억제제로서개시되어 있다.
판토프라졸은 유럽 특허 제166 287호에 강력한 위산 분비 억제제로서 개시되어 있다.
레미노프라졸은 영국 특허 제2 163 747호에 개시되어 있다.
본 발명의 목적은 말 및 기타 동물에게 쉽게 투여하기 위한 경구용 제약 조성물을 제공하는 것이다. 프로톤 펌프 억제제는 그중 하나가 장용피인 1종 이상의 피복물로 피복된 건조 입자, 예를 들면 비이드 또는 정제 형태이다. 비이드 또는 정제는 응축, 결정화, 불활성 코어 상에 프로톤 펌프 억제제의 용액 또는 현택액의 도포, 압출 및 구형화 또는 유사한 방법으로 제조할 수 있다. 장용피로 피복된 비이드 또는 정제는 건조 겔화제(들), 예를 들면 크산탄검, 구아검, 구주콩나무검, 트라가칸트, 변성 셀룰로오스 유도체 또는 유사한 겔 형성 화합물과 혼합된다. 이 혼합물에 물을 가할 경우 페이스트상 겔이 형성된다. 이 겔을 적당한 투여기를 사용하여 말과 같은 동물의 혀의 배면에 투여한다.
본 발명의 보성물에 사용되는 프로톤 펌프 억제제는 하기 일반식(Ⅰ)의 화합물이다.
(여기서 R1및 R3은 독립적으로 수소, 저급 알킬, 저급 알콕시 및 할로겐에서 선택되고, R2는 수소, 저급 알킬, 저급 알콕시, 저급 알콕시-저급 알콕시, 저급 플로오로알콕시 및에서 선택되고, R4및 R5는 독립적으로 저급 알킬에서 선택됨)이고,
A는
[여기서, R6및 R7은 독립적으로 수소, 알킬, 저급 알콕시, 저급 플루오로 알콕시, 저급 플로오로알킬, 할로겐,
(여기서, R8은 저급 알킬 또는 저급 알콕시임)에서 선택됨]이다.
본 발명에서 저급 알킬은 1 내지 5개의 탄소 원자를 갖는 알킬기를 의미한다.
본 발명에서 저급 알콕시는 1 내지 5개의 탄소 원자를 갖는 알콕시기를 의미한다.
일반식(Ⅰ)에 따른 프로톤 펌프 억제제의 예로는
본 발명의 조성물에 사용되는 프로톤 펌프 억제제는 중성 형태 또는 염기성염, 예를 들면 Mg2+,Ca2+, Na+또는 K+염, 바람직하게는 Mg2+또는 Na+염의 형태로 사용할 수 있다. 또한 가능한 경우, 상술된 화합물은 라세미형 또는 실질적으로 순수한 거울상이성체형으로 사용할 수 있다.
본 발명의 한 태양에서, 장용피로 피복된 입자는 적당한 물질, 예를 들면 칼륨, 칼슘, 마그네슘 또는 알루미늄의 적당한 무기 또는 유기 수용성 염과 혼합된다. 양으로 하전된 금속 이온과 함께 겔을 제공하는 것으로 공지된 적당한 중합체 화합물 또는 화합물들, 예를 들면 카파-카라기난, 펙틴, 음이온계 중합체 또는 유사한 화합물들의 수용액을 혼합물에 첨가하는 경우, 이온과 중합체간의 상호반응을통해 페이스트상 겔이 형성된다.
본 발명의 다른 태양에서, 장용피로 피복된 입자는 적당한 성분과 혼합된다. 감온성 중합체, 예를 들면 에틸히드록시에틸셀룰로오스(EHEC) 또는 폴리에틸렌폴리프로필렌 글리콜 또는 유사한 물질의 저점성 용액을 첨가하고, 계를 33-35℃ 또는 그 이상으로 가온하는 경우, 점성의 페이스트상 겔이 형성된다.
본 발명의 또다른 태양에서, 장용피로 피복된 입자는 건조 겔화제와 같은 겔 형성화제 형테의 적당한 물질과 혼합된다. 겔 형성화제로서, 예를 들면 아카시아, 아가, 알긴산, 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스, 히드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 또는 기타 유사한 셀룰로오스 유도체, 푸코이단, 크산탄검, 푸르셀라란, 라미나란 또는 유사한 겔 형성화제를 사용할 수 있다.
본 발명의 바람직한 태양에서, 프로톤 펌프 억제제는 오메프라졸이다.
조성물의 상이한 성분의 양은 다양할 수 있으며, 각종 요인, 예를 들면 치료되는 동물의 개별 요구량에 좌우될 것이다.
겔 형성화제의 양은 다양할 수 있으나, 습윤 겔의 양을 기준으로 계산하여 0.02-20중량% 범위, 바람직하게는 0.2-20중량%, 특히 0.5-5중량% 범위 이내이다.
활성 물질, 즉 장용피로 피복된 입자의 양은 동물에 대한 각 투약에 따라 달라진다. 예를 들어, 말에 대한 투약 당 장용피로 피복된 입자의 양은 보통 0.1-20그램, 바람직하게는 0.2-10그램 범위이다. 말에게 제공되는 최종 겔의 총용적은 5-50ml범위이다.
조성물에 혼입될 수 있는 기타 적당한 물질은 제약학 분야에 공지된 향미 물질이다.
적당한 물질은 장용피로 피복된 입자와 함께 상이한 물질을 혼합물 또는 순차 혼합물로 혼합함으로써 장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제 입자에 혼합할 수 있다. 순차 혼합물은 예를 들면 입자 부착 또는 피복 공정에 의해 제조할 수 있다.
장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제 입자 및 적당한 성분의 혼합물은 프로톤 펌프 억제제가 양호한 장기간의 안정성을 갖는 수분 함량이 되도록 혼합 전 또는 후에 건조시킨다. 혼합물은 바람직하게는 주사기 형태인 틈이 없는 투여기 중에 공급하는 것이 바람직하다.
또한 장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제 비이드 또는 정제 및 기타 성분의 혼합물은 프로톤 펌프 억제제가 용해 및 흡수되는 소장에 도달하기 전 식도 및 위장을 통해 이동하는 동안 제형의 관능적 안정성을 개선시킬 적당한 pH-완중 물질을 함유할 수 있다. 적당한 완충 물질은 시트르산, 숙신산, 말산, 락트산, 벤조산, 소르브산 및 아스코르브산 및 기타 물질이다. 이러한 물질은 생성된 겔의 pH값을 5.5 미만으로 감소시켜서, 비이드 또는 정제의 장용피로 보호할 것이다.
또한 장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제 입자 및 적당한 성분의 혼합물은 상이한 성분들과 장용피로 피복된 입자의 혼합을 촉진시키기 위한 불활성 입자, 예를 들면 불활성 비이드를 함유할 수 있다. 이러한 불활성 비이드는 예를 들면 당의 피복 비이드 또는 동물에게 유해하지 않은 기타 임의의 종류이다.
장용피로 피복된 비이드 또는 정제는 통상의 방법으로 제조할 수 있다. 장용피로 피복된 오메프라졸의 펠릿은 예를 들면 본 명세서에 참고로 인용한 미합중국특허 제4,786,506호(= 유럽 특허 제247983호)에 기재된 바와 같이 제조할 수 있다. 이러한 장용피로 피복된 오메프라졸의 펠릿 또는 비이드는 그중 하나가 독립 피복물/기저 피복물이고 다른 하나가 장용피인 2종 이상의 피복물로 피복되는 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 안정한 제약 조성물의 제조는 그중 하나가 장용피인 1종 이상의 피복물로 피복된 비이드 또는 정제 형태의 프로톤 펌프 억제제를 페이스트상 겔중에 혼입함으로써 행한다.
보다 특히, 페이스트상 겔 형태의 제형의 제조는 Ⅰ) 프로톤 펌프 억제제의 피복 입자를, 건조 겔화제, 및 피복 입자를 보호하는 임의의 pH-완충계와 혼합한 다음, 동물에게 투여하기 직전에 즉석으로 물을 첨가하거나, 또는 Ⅱ) 피복 입자를 칼륨 또는 칼슘 이온을 함유하는 염 및 임의의 pH-완충계와 혼합한 다음, 동물에게 투여하기 직전에 즉석으로 중합체 화합물 또는 화합물들과 같은 겔화제의 저점성 수용액과 혼합하거나, 또는 Ⅲ) 피복 입자를 동물에게 투여하기 직전에 즉석으로 감온성 중합체 형태의 겔화제의 저점성 용액 및 임의로 pH-완충계와 혼합한 후, 혼합물은 온화하게 가열함으로써 행한다.
하기 실시예의 장용피로 피복된 오메프라졸 펠릿은 본 명세서에 참고로 인용한 미합중국 특허 출원 제4,786,505호(= 유럽 특허 제247983호)에 따라 제조하였다.
[실시예 1]
장용피로 피복된 오메프라졸 펠릿 7g
(오메프라졸 약 600mg에 해당함)
크산탄검 0.3g
을 주사기 중에서 혼합하였다.
물 10ml를 첨가했을 때 점성의 겔이 형성되었다.
[실시예 2]
장용피로 피복된 오메프라졸 펠릿 7g
크산탄검 0.3g
시트르산 60mg
을 주사기 중에서 혼합하였다.
물 10ml를 첨가했을 때 점성의 겔이 형성되었다.
[실시예 3]
장용피로 피복된 오메프라졸 펠릿 7g
염화칼륨 30mg
을 주사기 중에서 혼합하였다.
1%의 카파-카라기난 용액 10ml를 첨가했을 때 점성의 겔이 형성되었다.
[실시예 4]
장용피로 피복된 오메프라졸 펠릿 7g
을 주사기 중에 공급하였다.
1.25%의 EHEC(에틸히드록시에틸셀룰로오스) 및 0.1%의 라우릴 황산나트륨 용액 10ml를 첨가하고 35℃로 가온했을 때 점성의 겔이 형성되었다.
[실시예 5]
장용피로 피복된 란소프라졸 펠릿 10g
(본 명세서에 참고로 인용한 유럽 특허 제277 741호의 실시예 1 및 2에 따라 제조함 : 란소프라졸 900mg 이하에 해당함)
크산탄검 0.45g
시트로산 80mg
물 15ml를 첨가했을 때 점성의 겔이 형성되었다.
[실시예 6]
장용피로 피복된 판토프라졸 펠릿 7g
(본 명세서에 참고로 인용한 유럽 특허 제519 365호의 실시예 2에 따라 제조함 : 판토프라졸 1200mg 이하에 해당함)
크산탄검 0.3g
스트르산 50mg
물 10ml를 첨가했을 때 점성의 겔이 형성되었다.
본 발명자들은 실시예 2에 기재된 조성물을 사용하는 것이 본 발명을 실시하는 최선의 것으로 알고 있다.

Claims (25)

1종 이상의 피복물(그 중 하나는 장용피이다)로 피복된 비이드 또는 정체 형태의 프로톤 펌프 억제제를 포함하고 상기 비이드가 겔화제(들)와 물의 혼합에 의해 형성되는 페이스트상 겔 내에 혼입되는 것을 특징으로 하는 동물에 경구 투여하기 위한 제약 조성물.
제1항에 있어서, 비이드 또는 정제가 2종 이상의 피복물로 피복되고, 그 중 하나는 기저 피복물이고 다른 하나는 장용피인 제약 조성물.
제1항 또는 2항에 있어서, 말에게 경구 투여하기 위한 것인 제약 조성물
제1항 또는 2항에 있어서, 장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제의 건조 비이드 또는 정제, 건조 겔화제(들) 및 임의로는 pH-완충제 및(또는) 향미 물질(상기 성분들은 물 첨가시에 페이스트상 겔을 형성함)을 포함하는 제약 조성물.
제1항 또는 2항에 있어서, 물 또는 수용액을 첨가하기 전에, 장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제의 건조 비이드 또는 정제, 건조 겔화제(들) 및 임의로는 pH-완충제 및(또는) 향미 물질을 혼합하여 건조 혼합물로 만드는 것인 제약 조성물.
제5항에 있어서, 혼합물이 순차 혼합물인 제약 조성물.
제1항 또는 2항에 있어서, 장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제의 비이드 또는 정제 및 칼륨, 칼슘, 마스네슘 또는 알루미늄의 수용성 유기 또는 무기 염 건조물인 제1 건조성분군 ; 및 페이스트상 겔을 형성하는 겔화제 수용액인 제2 성분군을 포함하는 제약 조성물.
제1항 또는 2항에 있어서, 장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제의 건조 비이드 또는 정제인 제1 건조성분군 ; 페이스트상 겔을 형성하는 감온성 겔화제의 수용액인 제2 성분군을 포함하는 제약 조성물.
제1항에 있어서, 프로톤 펌프 억제제가 오메프라졸인 제약 조성물.
제1항에 있어서, 프로톤 펌프 억제제가 란소프라졸인 제약 조성물.
제1항에 있어서, 프로톤 펌프 억제제가 판토프라졸인 제약 조성물.
제1항에 있어서, 프로톤 펌프 억제제가 레미노프라졸인 제약 조성물.
장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제의 건조 비이드 또는 정제, 및 물이 첨가되는 경우에 페이스트상 겔을 형성하는 건조 겔화제를 포함하는 키트 형태의 동물에 경구 투여하기 위한 안정한 제약 조성물.
장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제의 건조 비이드 또는 정제 및 칼륨, 칼슘, 마스네슘 또는 알루미늄의 수용성 유기 또는 무기 염 건조물인 제1 성분군, 및 물이 첨가되는 경우에 페이스트상 겔을 형성하는 겔화제인 제2 성분군을 포함하는 키트 형태의 동물에 경구 투여하기 위한 안정한 제약 조성물.
장용피로 피복된 프로톤 펌프 억제제의 건조 비이드 또는 정제인 제1 성분군 ; 및 물이 첨가되는 경우에 페이스트상 겔을 형성하는 감온성 겔화제인 제2 성분군을 포함하는 키트 형태의 동물에 경구 투여하기 위한 안정한 제약 조성물.
제1항에 있어서, 주사기 형태의 투여기 중에 공급한 제약 조성물.
프로톤 펌프 억제제의 피복 입자를 건조 겔화제와 혼합한 다음, 동물에게 투여하기 직전에 즉석에서 물을 첨가하는 것을 특징으로 하는, 제7항에 따른 제약 조성물을 포함하는 페이스트상 겔 제제의 제조 방법.
제1항 또는 2항에 있어서, 동물의 위산 관련 질환 치료용 활성 제제의 제조에 사용하기 위한 제약 조성물.
제7항에 있어서, 상기 제1 성분군이 pH 완충제 및 향미 물질로 이루어진 군으로부터 선택된 1 또는 2가지 건조 성분을 추가로 포함하는 것인 제약 조성물.
제8항에 있어서, 상기 제1 성분군이 pH-완충제 및 향미 물질로 이루어진 군으로부터 선택된 1 또는 2가지의 건조 성분을 추가로 포함하는 것인 제약 조성물.
제13항에 있어서, pH 완충제 및 향미 물질로 이루어진 군으로부터 선택된 1 또는 2가지 건조 성분을 추가로 포함하는 제약 조성물.
제14항 또는 15항에 있어서, 제1 성분군이 pH-완충제 및 향미 물질로 이루어진 군으로부터 선택된 1 또는 2가지 건조 성분을 추가로 포함하는 것인 제약 조성물.
프로톤 펌프 억제제의 피복 입자를 동물에게 투여하기 직전에 즉석에서 수용액 형태의 겔화제와 혼합하는 것을 특징으로 하는, 제7항에 따른 제약 조성물을 포함하는 페이스트상 겔 제제의 제조 방법.
제23항에 있어서, 상기 프로톤 펌프 억제제의 피복 입자를 칼륨 또는 이온이함유된 염과 혼합한 후 동물에게 투여하기 직전에 즉석에서 수용액 형태의 감온성 겔화제와 혼합하는 것을 특징으로 하는 방법.
제17항, 제23항 및 제24항 중 어느 한 항에 있어서, pH 완충제 및 향미 물질로 이루어진 군으로부터 선택된 1 또는 2가지 성분을 추가로 포함하는 것인 방법.
KR1019950704741A 1993-04-30 1994-04-26 프로톤펌프억제제를함유하는수의용조성물 KR100324451B1 (ko)

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