JP2006176461A - 粒状物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】乾式造粒法により得た、ゲル形成性物質および低融点物質を含む造粒物に関する。薬物、ゲル形成性物質および低融点物質を乾式造粒して得た造粒物に水などを添加、またはゲル形成性物質および低融点物質を乾式造粒して得た造粒物に薬物溶液または薬物分散液を添加すると、粘着性を有するゲルを容易に形成する。このゲルは、局所投与を望む耳腔、鼻腔、口腔などの適用部位に、薬物を長時間に亘り留めることができる。また、水や熱に不安定な薬物を容易にゲル化できる。
【選択図】なし
Description
しかしながら、抗菌剤や抗生物質等の液剤を投与した場合、薬液が投与部位から流れ出てしまい、持続的な効果を期待することができなくなるという懸念がある。また、鼻腔や副鼻腔内では、繊毛運動等の異物排出運動があり、製剤が投与部位から排出されてしまうという懸念がある。
したがって、鼻腔や副鼻腔内への投与後、投与部位から排出され難く、投与部位に長時間に亘り保持される製剤が望まれている。
(1)乾式造粒法により得た、ゲル形成性物質および低融点物質を含む造粒物。
(2)乾式造粒法が溶融造粒法である上記(1)記載の粒状物。
(3)ゲル形成性物質が、セルロース誘導体、ポリビニル系高分子化合物、多糖類から選ばれる1種または2種以上の組み合せである上記(1)または(2)記載の粒状物。
(4)ゲル形成性物質が、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン、ビニルピロリドンと酢酸ビニルとの共重合体、アクリル酸エステルと酢酸ビニルとの共重合体、ポリエチレンオキサイド、キサンタンガム、カラギーナン、グァーガム、アラビアゴム、ペクチン、カルボキシビニルポリマー、アルギン酸ナトリウム、ヒアルロン酸およびその塩、コンドロイチン硫酸およびその塩からなる群より選ばれる1種または2種以上の組み合せである上記(1)または(2)記載の粒状物。
(5)低融点物質の融点が30〜100℃である上記(1)〜(4)のいずれか1つに記載の粒状物。
(6)低融点物質が、疎水性低融点物質である上記(1)〜(5)のいずれか1つに記載の粒状物。
(7)低融点物質が、親水性低融点物質である上記(1)〜(5)のいずれか1つに記載の粒状物。
(8)低融点物質が、炭化水素類、油脂類、脂肪酸類、脂肪酸エステル類、高級アルコール類、多価アルコール類およびロウ類からなる群より選ばれる1種または2種以上の組み合せである上記(1)〜(5)のいずれか1つに記載の粒状物。
(9)低融点物質が、パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、セレシン、硬化油、木ロウ、カカオ脂、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、アセチルグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、モノ脂肪酸グリセリン、トリ脂肪酸グリセリン、セタノール、ステアリルアルコール、ポリエチレングリコール、カルナウバロウ、ミツロウ、サラシミツロウからなる群より選ばれる1種または2種以上の組み合せである上記(1)〜(5)のいずれか1つに記載の粒状物。
(10)低融点物質およびゲル形成性物質の重量比が、1:1〜1:15である上記(1)〜(9)のいずれか1つに記載の粒状物。
(11)さらに流動化剤を含む上記(1)〜(10)のいずれか1つに記載の粒状物。
(12)流動化剤が、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、酸化チタン、重質無水ケイ酸、水酸化アルミナマグネシウム、第三リン酸カルシウム、タルク、トウモロコシデンプン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、リン酸水素カルシウム造粒物からなる群より選ばれる上記(11)記載の粒状物。
(13)さらに薬物を含有する上記(1)〜(12)のいずれか1つに記載の粒状物。
(14)上記(1)〜(12)のいずれか1つに記載の粒状物、および、薬物溶液または薬物分散液を含むキット製品。
(15)上記(1)〜(12)のいずれか1つに記載の粒状物、薬物、および、水または水溶液を含むキット製品。
(16)上記(13)記載の粒状物、および水または水溶液を含むキット製品。
(17)ゲル形成性物質、低融点物質、薬物および水を含むゲル製剤。
(18)上記(1)〜(12)のいずれか1つに記載の粒状物に、薬物溶液または薬物分散液を添加して、ゲル製剤を製造する方法。
(19)上記(1)〜(12)のいずれか1つに記載の粒状物に、薬物溶液または薬物分散液を添加して得られるゲル製剤。
(20)上記(1)〜(12)のいずれか1つに記載の粒状物に、薬物、および、水または水溶液を添加して、ゲル製剤を製造する方法。
(21)上記(1)〜(12)のいずれか1つに記載の粒状物に、薬物、および、水または水溶液を添加して得られるゲル製剤。
(22)上記(13)記載の粒状物に水または水溶液を添加して、ゲル製剤を製造する方法。
(23)上記(13)記載の粒状物に水または水溶液を添加して得られるゲル製剤。
(24)局所投与用である上記(1)〜(13)のいずれか1つに記載の粒状物、上記(14)〜(16)のいずれか1つに記載のキット製品および上記(17)、(19)、(21)、(23)のいずれか1つに記載のゲル製剤。
また、本発明のゲル製剤は、水や熱に不安的な薬物にも適用することができ、適用する薬物を選ぶことがなく、優れたものである。すなわち、水に不安定な薬物を適用する場合、薬物を含む粒状物を乾式造粒法により得れば、薬物は水と接触することは一切ない。ゲル製剤の調製は、投与直前に水等を添加することにより行えばよいので、水による薬物への影響を排除することができる。また、熱に不安定な薬物を適用する場合、薬物を含まない粒状物を製し、熱に不安定な薬物の溶液または分散液を添加するか、粒状物に薬物を混合し、水等を添加してゲル製剤の調製を行えばよいので、熱による薬物への影響を排除することができる。
さらに、本発明のゲル製剤は、人体にとって有害な有機溶媒を使用しないので、安全なものである。
滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ショ糖脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、硬化油、フマル酸ステアリルナトリウム等を挙げることができる。
流動化剤としては、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、合成ケイ酸アルミニウム、酸化チタン、重質無水ケイ酸、水酸化アルミナマグネシウム、第三リン酸カルシウム、タルク、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、リン酸水素カルシウム造粒物等を挙げることができる。これら製剤添加物は、1種又は2種以上を組み合わせて用いてもよい。
流動層造粒機(マルチプレックス MP−01型;株式会社パウレック製)にヒドロキシプロピルセルロース(HPC−H;日本曹達株式会社製)237.5g、マクロゴール6000(平均粒子径:127μm)32.5gおよびタルク5gを入れ、吸気温度を85℃に設定して、加熱流動させながら造粒した後冷却し、16号、30号、42号、60号、100号、140号および200号のふるいを用いて篩下し、各粒度ごとの造粒物を得た。
流動層造粒機(マルチプレックス MP−01型;株式会社パウレック製)にヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L;日本曹達株式会社製)237.5g、マクロゴール6000(平均粒子径:127μm)32.5gおよびタルク5gを入れ、吸気温度を85℃に設定して、加熱流動させながら造粒した後冷却し、16号、30号、42号、60号、100号、140号および200号のふるいを用いて篩下し、各粒度ごとの造粒物を得た。
流動層造粒機(マルチプレックス MP−01型;株式会社パウレック製)にヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC−SR;信越化学工業株式会社製)237.5g、マクロゴール6000(平均粒子径:127μm)32.5gおよびタルク5gを入れ、吸気温度を85℃に設定して、加熱流動させながら造粒した後冷却し、16号、30号、42号、60号、100号、140号および200号のふるいを用いて篩下し、各粒度ごとの造粒物を得た。
流動層造粒機(マルチプレックス MP−01型;株式会社パウレック製)にヒドロキシプロピルセルロース(HPC−H;日本曹達株式会社製)237.5g、ステアリン酸32.5gおよびタルク5gを入れ、吸気温度を90℃に設定して、加熱流動させながら造粒した後冷却し、16号、30号、42号、60号、100号、140号および200号のふるいを用いて篩下し、各粒度ごとの造粒物を得た。
流動層造粒機(マルチプレックス MP−01型;株式会社パウレック製)にヒドロキシプロピルセルロースHPC−H;日本曹達株式会社製)237.5g、ステアリルアルコール32.5gおよびタルク5gを入れ、吸気温度を81℃に設定して、加熱流動させながら造粒した後冷却し、16号、30号、42号、60号、100号、140号および200号のふるいを用いて篩下し、各粒度ごとの造粒物を得た。
流動層造粒機(マルチプレックス MP−01型;株式会社パウレック製)にヒドロキシプロピルセルロース(HPC−H;日本曹達株式会社製)237.5g、モノステアリン酸グリセロール32.5gおよびタルク5gを入れ、吸気温度を95℃に設定して、加熱流動させながら造粒した後冷却し、16号、30号、42号、60号、100号、140号および200号のふるいを用いて篩下し、各粒度ごとの造粒物を得た。
流動層造粒機(マルチプレックス MP−01型;株式会社パウレック製)にヒドロキシプロピルセルロース(HPC−H;日本曹達株式会社製)237.5g、マクロゴール6000(平均粒子径:235μm)32.5gおよびタルク5gを入れ、吸気温度を85℃に設定して、加熱流動させながら造粒した後冷却し、16号、30号、42号、60号、100号、140号および200号のふるいを用いて篩下し、各粒度ごとの造粒物を得た。
流動層造粒機(マルチプレックス MP−01型;株式会社パウレック製)にレボフロキサシン2.8g、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−H;日本曹達株式会社製)234.7g、マクロゴール6000(平均粒子径:237μm)32.5gおよびタルク5gを入れ、吸気温度を85℃に設定して、加熱流動させながら造粒した後冷却し、16号、30号、42号、60号、100号、140号および200号のふるいを用いて篩下し、造粒物を得た。
実施例1〜8で得た篩い分け前の粒状物および30号〜200号の篩で篩い分けした各画分それぞれ100mgを1mLのシリンジ(注射針付)に充填し、針先から生理食塩液を吸引し、ゲル化製剤を得た。実施例1〜8で得た粒状物の粒度分布およびゲル化度を下表に示した。なお、ゲル化度については、生理食塩液を吸引した際に、ゲル化した部分の内容物全体に対する割合をシリンジの目盛りを読み取ることにより評価した。
また、本発明者の粒状物は、用時調製用の局所投与製剤(ゲル製剤)の原料として有用なものである。
Claims (24)
- 乾式造粒法により得た、ゲル形成性物質および低融点物質を含む造粒物。
- 乾式造粒法が溶融造粒法である請求項1記載の粒状物。
- ゲル形成性物質が、セルロース誘導体、ポリビニル系高分子化合物、多糖類から選ばれる1種または2種以上の組み合せである請求項1または2に記載の粒状物。
- ゲル形成性物質が、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン、ビニルピロリドンと酢酸ビニルとの共重合体、アクリル酸エステルと酢酸ビニルとの共重合体、ポリエチレンオキサイド、キサンタンガム、カラギーナン、グァーガム、アラビアゴム、ペクチン、カルボキシビニルポリマー、アルギン酸ナトリウム、ヒアルロン酸およびその塩、コンドロイチン硫酸およびその塩からなる群より選ばれる1種または2種以上の組み合せである請求項1または2に記載の粒状物。
- 低融点物質の融点が、30〜100℃である請求項1〜4のいずれか1項記載の粒状物。
- 低融点物質が、疎水性低融点物質である請求項1〜5のいずれか1項記載の粒状物。
- 低融点物質が、親水性低融点物質である請求項1〜5のいずれか1項記載の粒状物。
- 低融点物質が、炭化水素類、油脂類、脂肪酸類、脂肪酸エステル類、高級アルコール類、多価アルコール類およびロウ類からなる群より選ばれる1種または2種以上の組み合せである請求項1〜5のいずれか1項記載の粒状物。
- 低融点物質が、パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、セレシン、硬化油、木ロウ、カカオ脂、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、アセチルグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、モノ脂肪酸グリセリン、トリ脂肪酸グリセリン、セタノール、ステアリルアルコール、ポリエチレングリコール、カルナウバロウ、ミツロウ、サラシミツロウからなる群より選ばれる1種または2種以上の組み合せである請求項1〜5のいずれか1項記載の粒状物。
- 低融点物質およびゲル形成性物質の重量比が、1:1〜1:15である請求項1〜9のいずれか1項記載の粒状物。
- さらに流動化剤を含む請求項1〜10のいずれか1項記載の粒状物。
- 流動化剤が、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、酸化チタン、重質無水ケイ酸、水酸化アルミナマグネシウム、第三リン酸カルシウム、タルク、トウモロコシデンプン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、リン酸水素カルシウム造粒物からなる群より選ばれる請求項11記載の粒状物。
- さらに薬物を含有する請求項1〜12のいずれか1項記載の粒状物。
- 請求項1〜12のいずれか1項記載の粒状物、および、薬物溶液または薬物分散液を含むキット製品。
- 請求項1〜12のいずれか1項記載の粒状物、薬物、および、水または水溶液を含むキット製品。
- 請求項13記載の粒状物、および水または水溶液を含むキット製品。
- ゲル形成性物質、低融点物質、薬物および水を含むゲル製剤。
- 請求項1〜12のいずれか1項記載の粒状物に、薬物溶液または薬物分散液を添加して、ゲル製剤を製造する方法。
- 請求項1〜12のいずれか1項記載の粒状物に、薬物溶液または薬物分散液を添加して得られるゲル製剤。
- 請求項1〜12のいずれか1項記載の粒状物に、薬物、および、水または水溶液を添加して、ゲル製剤を製造する方法。
- 請求項1〜12のいずれか1項記載の粒状物に、薬物、および、水または水溶液を添加して得られるゲル製剤。
- 請求項13記載の粒状物に水または水溶液を添加して、ゲル製剤を製造する方法。
- 請求項13記載の粒状物に水または水溶液を添加して得られるゲル製剤。
- 局所投与用である請求項1〜13のいずれか1項記載の粒状物、請求項14〜16のいずれか1項記載のキット製品および請求項17、19、21、23のいずれか1項記載のゲル製剤。
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