JP2002234832A - 錠 剤 - Google Patents
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Abstract
式破砕法、溶融造粒法)により造粒して得られた粒状物
を打錠成形することにより得られた錠剤においても、生
体投与後、或は、溶液中での崩壊遅延が起こらない錠剤
を提供することである。 【解決手段】 次の(a)から(d)の成分 (a)ショ糖脂肪酸エステル、(b)硬化油、(c)ポ
リエチレングリコール、(d)生理活性を有する薬剤、
を含む錠剤を提供する。上記のような構成の錠剤は、長
期保存後、高温、高湿条件による保存後、或は、フィル
ムコーティング時の熱とうの影響によりもたらされる錠
剤の崩壊時間遅延を著しく短縮することができるもので
ある。
Description
ては、粉体に滑沢剤を混合した後、打錠成形する方法
か、或は粉体を造粒し、適切な粒度の粒状物とし、滑沢
剤を混合した後、打錠成形する方法がある。錠剤を製す
る前工程で造られる打錠用顆粒の造粒法として、水分に
不安定な主薬を含む錠剤を製する場合は、繁用されてい
る造粒時に水を添加する湿式造粒法の代わりに、水を添
加しない乾式造粒法が用いられている。乾式造粒法の主
な製法には、通常の乾式破砕法(A法)の他、溶融造粒
法(B法)が知られている。乾式破砕法(A法)は、主
薬と賦形剤にポリエチレングリコール等の結合剤を加
え、板状の固形物を製した後これらを破壊し、粒状物を
製する方法であり、溶融造粒法(B法)は、ポリエチレ
ングリコール等の低融点物質の融解により主薬及び賦形
剤を付着させ、粒状物を製する方法である(特開昭58
−214333号;特公平4−13019号)。
製した粒状物は、打錠障害を防止するため適量のステア
リン酸マグネシウム等の滑沢剤を添加・混合した後、そ
の混合物を打錠成形することにより錠剤を製していた。
このような打錠成形により得られた錠剤は、長期又は高
温・高湿下の保存のため又はフィルムコーティング時の
熱のため、錠剤の生体内投与後又は溶液中で錠剤が長時
間にわたり崩壊しない場合があり、従来、薬物の溶出面
からの品質上の問題となっていた。
剤を添加・混合し、乾式造粒法により造粒して得られた
錠剤においても、生体投与後、或は、溶液中で崩壊遅延
が起こらない錠剤を提供することである。
題点を解決するために鋭意検討した結果、錠剤中にショ
糖脂肪酸エステルを配合することにより、高温、高湿条
件により、或は、フィルムコーティング時の熱によりも
たらされる崩壊時間遅延を著しく短縮できることを見い
だし、崩壊遅延を防止する錠剤(崩壊遅延防止剤)を提
供することができた。ここで、本発明における崩壊遅延
防止錠剤とは、保存条件下における錠剤の吸湿による水
分及び熱処理により生じる崩壊時間の遅延を防止させた
錠剤をいう。
る崩壊遅延防止錠剤に係るものである。 (1)成分(a)ショ糖脂肪酸エステル、成分(b)滑
沢剤、成分(c)結合剤、及び成分(d)薬剤を配合す
ることにより得られる崩壊遅延防止錠剤。 (2)本発明の錠剤中に含まれる成分(a)ショ糖脂肪
酸エステルが、そのショ糖脂肪酸エステルの示すHLB
値が3〜7である(1)〜(4)のいずれかに記載の崩
壊遅延防止錠剤。 (3)本発明の錠剤中に含まれる滑沢剤が、ステアリン
酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン
酸アルミニウム等の脂肪酸金属塩、ステアリン酸等の脂
肪酸及び硬化油から選ばれた1種又は2種以上の混合物
からなる(1)又は(2)のいずれかの崩壊遅延防止錠
剤。 (4)本発明に係る錠剤中に含まれる結合剤が、ポリエ
チレングリコール4000、ポリエチレングリコール6
000及びポリエチレングリコール20000から選ば
れた1種又は2種以上の混合物からなる(1)から
(3)のいずれかに記載の崩壊遅延防止錠剤。 (5)本発明に係る錠剤中に含まれるショ糖脂肪酸エス
テルが、ショ糖ステアリン酸エステル及びショ糖パルミ
チン酸エステルから選ばれた1種又はそれらの混合物か
らなる(1)〜(4)の崩壊遅延防止錠剤。 (6)本発明の錠剤中に含まれる(d)成分である生理
活性を有する薬剤が、(S)−(2−(2−クロロフェ
ニル)−2−(4,5,6,7−テトラヒドロチエノ
[3,2−c]ピリジン−5−イル))酢酸メチルエス
テル又はその塩である(1)〜(5)のいずれかに記載
の崩壊遅延防止錠剤。
の成分について説明する。本発明に係る錠剤中に含まれ
るショ糖脂肪酸エステルとは、脂肪酸にショ糖がエステ
ル結合したものであるが、ショ糖脂肪酸エステルの物理
化学的性質は、当然ながらショ糖脂肪酸1分子に結合し
た脂肪酸の種類と数により影響を受ける。本発明に係る
崩壊遅延防止錠剤に用いることのできるショ糖脂肪酸エ
ステルは、打錠適正の面からは、常温で固体状態を呈す
ることが必要である。
ることのできるショ糖脂肪酸エステルの基準は、ショ糖
脂肪酸エステルの物理化学的性質の一つであるHLB
(hydrophile−lipophile bal
ance;親水−親油バランス)値により決定すること
ができる。本発明の崩壊遅延防止剤に使用可能なショ糖
脂肪酸エステルのHLBの値は、0〜15の範囲であ
り、好ましくは、3〜7が適している。以上を考慮する
と、成分(a)ショ糖脂肪酸エステルの最も代表的な例
として、ショ糖ステアリン酸エステル、ショ糖パルミチ
ン酸エステル等をあげることができる。また、成分
(a)ショ糖脂肪酸エステルには、ショ糖ベヘニン酸エ
ステル及びショ糖ラウリン酸エステル等をも含むものと
する。また、それらのエステルは表示された各々のショ
糖脂肪酸エステルが当然ながら主成分として含まれる他
に、それ(主たるエステル)以外のエステル体及びフリ
ー体(ショ糖のみ又は脂肪酸のみ)が混在する。
ステル、トリエステル又はそれらの混合物をも含むもの
とする。従って、それ以外のエステル体とは、主たるエ
ステルがモノエステルの場合はジエステル体、トリエス
テル体であり、主たるエステル体がジエステルの場合
は、それ以外のエステルとはモノエステル体、トリエス
テル体を意味する。同様に、主たるエステル体がトリエ
ステルの場合は、それ以外のエステル体とは、モノエス
テル体、ジエステル体を意味する。
合、ショ糖とステアリン酸のモノエステル等の他に、ス
テアリン酸とのジエステル、トリエステル及びフリー体
(ショ糖のみ又はステアリン酸のみ)が存在しており、
多くはそれらが混合物の状態で種々の比率で存在してい
るが、本発明における崩壊遅延防止剤においては、それ
らのエステルのいずれか一種又はそれらの混合物を含む
ものとする。また、ショ糖パルミチン酸エステルの場合
でも、同様に、ショ糖パルミチン酸のモノエステル等の
他に、ジエステル、トリエステル及びフリー体(ショ糖
のみ又はパルミチン酸のみ)が存在し、多くは、それら
が混合物の状態で種々の比率で存在しているが、本発明
における崩壊遅延防止剤においては、それらのエステル
の内いずれか一種又はそれらの混合物を含むものとす
る。
のショ糖脂肪酸エステルが混合物として含まれていて
も、HLB値が0〜15好ましくは3〜7の範囲内にあ
れば、本発明における崩壊遅延防止剤で用いるショ糖脂
肪酸エステルとして使用可能である。
得られた粒状物の粒度や粒状物の物性により異なるが、
打錠適性、吸湿性の面から、粉体1部に対し、0.5%
から10%の範囲で用いることができる。
脂肪酸の金属塩、脂肪酸、硬化油、等を挙げることがで
きる。高級脂肪酸の金属塩としては、ステアリン酸マグ
ネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸アル
ミニウム等を挙げることができ、脂肪酸としては、ステ
アリン酸を代表例として挙げることができる。滑沢剤の
含量は、0.5〜5%を用いることができる。滑沢剤
は、打錠時に生じるスティッキングや杵と臼との摩擦を
防止するために加える。
る結合剤について説明する。ポリエチレングリコールに
ついて、常温で固体状態を呈する平均分子量が600か
ら20000までのものを使用することもできるが、好
ましくは、融点が53℃〜64℃という性質を有するこ
とが必要であるため、使用に適する平均分子量は、40
00〜20000となる。従って、その代表例として、
ポリエチレングリコール4000、6000及び200
00を挙げることができる。これらのポリエチレングリ
コールは、単独で用いてもよく、また、混合して用いる
こともできる。ポリエチレングリコールの添加量は、別
に添加する賦形剤、有効成分の種類、有効成分の量又は
造粒しようとする造粒物の粒度に応じてその量を調製す
ることができる。具体的には、2〜40%、好ましく
は、5〜25%を添加することができる。
ことができる、(d)成分としての生理活性を有する薬
剤について説明する。
人体又は動物に投与する生理活性を有するどのような薬
剤をも用いることができる。薬効或は用途により特に限
定されることはなく、あらゆる薬効の薬剤に適用が可能
である。本発明に係る崩壊遅延防止錠剤の一成分であ
る、成分(d)生理活性を有する薬剤として、例えば、
抗血小板薬をその例として挙げることができる。抗血小
板薬の例として、例えば、硫酸クロピドグレル(Clo
pidogrel hydrogen sulfat
e;(S)−(2−(2−クロロフェニル)−2−
(4,5,6,7−テトラヒドロチエノ[3,2−c]
ピリジン−5−イル))酢酸メチルエステル又はその
塩)を挙げることができる。該化合物は、本発明に係る
崩壊遅延防止錠剤に適した薬剤であり、本発明の崩壊遅
延防止錠剤中に配合することにより、顕著な崩壊遅延防
止効果を示す一例である。
法と粉末を造粒した後打錠する方法があるが、更に、後
者の方法における造粒法としては、湿式造粒法と乾式造
粒法に分けられ、乾式造粒法には一般的な破砕法の他、
溶融造粒法も知られている。本発明の崩壊遅延防止剤の
製法は、乾式造粒法によることから薬剤が水に不安定な
場合には、特に有用であるという特徴を有する。本発明
に係る成分(d)生理活性を有する薬剤は、1〜90%
を含有することができ、好ましくは、5〜50%を含有
する場合が多く用いられる。
て、(a)〜(d)必須成分の他に、その他の賦形剤、
崩壊剤等を含むことができる。以下それらについて説明
する。本発明に係る崩壊遅延防止剤に含むことができる
賦形剤は、乳糖、トウモロコシデンプン、結晶セルロー
ス等を挙げることができる。それらの賦形剤の含量は、
得ようとする錠剤中の有効成分の溶解度等の物理化学的
な性質や有効成分の含量に応じて、適宜調製する必要が
あり、錠剤の成分中に5〜95%を含むことができ、5
0〜90%を含有する場合が好ましい。
に、その他の成分として、崩壊剤をを含むことができ
る。その崩壊剤としては、カルメロース(ヒドロキシプ
ロピルセルロース)、カルメロースカルシウム、クロス
カルメロースナトリウム及びそれらの誘導体を挙げるこ
とができ、必要に応じて増加・減少することができる
が、その含有量は5〜20%である。
造法について説明する。本発明の崩壊遅延防止剤の製法
は、上記のごとく、乾式造粒法(A法)と溶融造粒法
(B法)があるが、それらの各々について説明する。
る。この方法においては、有効成分に乳糖、トウモロコ
シデンプン等の適量の賦形剤と適量の固体状の結合剤を
適切な混合機を用いて均一に混合し、得られた混合粉末
は乾式造粒機を用いて成形又は打錠した後、この成形体
を適当な粉砕機を用いて破砕し、篩過による整粒後、粒
状物を得ることができる。この場合、結合剤としては、
ポリエチレングリコール類を用いることが望ましく、上
記の乾式造粒機としては、例えば、スラッグ打錠機やロ
ーラーコンパクターなどを用いることができる。
拌造粒機や流動層式造粒乾燥機などの適当な造粒機を用
い、適量の有効成分、適量の賦形剤とともに得ようとす
る粒度に応じて、適当な粒度を有する固体状の結合剤を
適量投入し、加熱させながら、攪拌或は流動し、粉末成
分を溶融過程の結合剤に付着させる。その後、ポリエチ
レングリコールの融点以下まで冷却して粒状物を得る。
剤)の各々の適量を粉砕等の前処理を行い用いることが
できる。
粒法(B製法)等により得られた粒状物を篩過した後、
滑沢剤とショ糖脂肪酸エステルを混合機を用いて混合す
る。混合機としては、例えば、V字型混合機などを用い
ることができる。その混合物を用いて混合した粒状物を
打錠用の粒状物として打錠機により打錠成形し、錠剤を
得る。打錠機としては単発打錠機やロータリー打錠機な
どを用いることができる。
壊遅延防止錠剤は、ショ糖脂肪酸エステルの添加によ
り、過酷な熱保存や、熱と湿度の複合保存条件におい
て、錠剤の崩壊遅延が防止又は抑制されるため、薬物の
溶出遅延の著しい改善が認められる。
これらのみに、限定されるものではない。
WSG−5型)中に乳糖(DMV社製)4000g、ト
ウモロコシデンプン(日本食品工業社製)250g、ポ
リエチレングリコール6000(Pタイプ、日本油脂
製)500g及び低置換度ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース(信越化学工業製)300gを投入し、吸気温
度90℃設定にて流動させながら加熱し、ポリエチレン
グリコール6000を溶融させる。粉末成分が溶融過程
のポリエチレングリコール6000に付着し、流動層中
に浮遊する粉末が無くなったことを確認した後、冷風を
送り、ポリエチレングリコール6000の融点以下まで
冷却して顆粒を得た。得られた顆粒を16メッシュを用
いて篩過した後、ステアリン酸マグネシウム50g及び
ショ糖脂肪酸エステル(S−370,三菱化成食品社
製)50gをV字型混合機にて10分間混合した。得ら
れた打錠用の顆粒をロータリー打錠機(畑製作所製、H
T−15A)により打錠成形し、8mm径の錠剤を得
た。
ョ糖脂肪酸エステルを除く以外、実施例1と同様に操作
することにより、錠剤を得た。
られた錠剤を60℃及び40℃、75%相対湿度(R.
H.)の条件下で保存し、各々の崩壊時間を測定した。
崩壊時間の測定は、第十二改正日本薬局方の崩壊試験に
準じて、試験液に水を用い試験を行った。すなわち、6
個の錠剤につき、試験を行い崩壊時間を各錠剤毎に求め
た。表1に示す崩壊時間は、測定した6個の錠剤中の最
短崩壊時間と最長崩壊時間を示した。
た錠剤の方が明らかに良好な崩壊性を示した(表1)。
アリン酸マグネシウム50gの代わりに硬化油50gを
用いた処方により、実施例1と同様な製法で錠剤を得
た。
ョ糖脂肪酸エステルを用いた処方により、実施例2と同
様な製法で錠剤を得た。
た錠剤を60℃及び40℃、相対湿度75%(R.
H.)に保存し、崩壊時間の比較を行った。
により得られた錠剤の崩壊時間の測定は、第十二改正日
本薬局方の崩壊試験に準じて、試験液に水を用い試験を
行った。この結果、実施例2に示すショ糖脂肪酸エステ
ルを添加した錠剤の方が明らかに良好な崩壊性を示した
(表2)。
デンプン7g及びポリエチレングリコール6000(P
タイプ、日本油脂(株)製)8gをポリ袋で5分間混合
後、ローラーコンパクターミニ(フロイント産業製)に
投入後、1mmスクリーンを通し、破砕、整粒後、顆粒
を得た。得られた顆粒に結晶セルロース、ステアリン酸
マグネシウム5g及びショ糖脂肪酸エステル5gをポリ
袋にて10分間混合した。得られた打錠用の顆粒を単発
打錠機(岡田精工製)より打錠成形し、8mm径の錠剤
を得た。
糖脂肪酸エステル5gを用いた処方により、実施例3と
同様な製法で錠剤を得た。
得られた錠剤を60℃及び40℃、相対湿度75%
(R.H.)に保存し、崩壊時間の比較を行った。実施
例3および比較例3の処方により得られた錠剤について
の崩壊時間の測定は、第十二改正日本薬局方の崩壊試験
に準じて試験液に水を用い試験を行った。
た錠剤の方が明らかに良好な崩壊性を示した(表3)。
テアリン酸マグネシウム5gに代わり硬化油5gを用い
た処方により実施例3と同様な製法で錠剤を得た。
ョ糖脂肪酸エステル5gを除いた処方により、実施例3
と同様な製法により錠剤を得た。
り得られた錠剤を60℃及び40℃、相対湿度75%
(R.H.)に保存し、崩壊時間の比較を行った。崩壊
時間の測定は、第十二改正日本薬局方の崩壊試験に準じ
て、試験液に水を用い試験を行った。
た錠剤の方が明らかに良好な崩壊性を示した(表4)。
284g、乳糖2168g、部分α化デンプン245
g、ポリエチレングリコール6000を525gおよび
結晶セルロース300gを投入し、吸気温度90℃に設
定し、流動させながら、加熱し、ポリエチレングリコー
ル6000を溶融させた。粉末成分が、溶融過程のポリ
エチレングリコ−ル6000に付着し、流動層中に浮遊
する粉末がなくなったことを確認した後、冷風を送り、
ポリエチレングリコール6000の融点以下まで冷却し
て顆粒を得た。得られた顆粒を16メッシュにより篩過
した後、硬化油80g及びショ糖脂肪酸エステル50g
をV字型混合機にて10分間混合した。得られた打錠用
の顆粒をロータリー打錠機(畑製作所製、HT−15
A)により打錠成形し、6mm径の錠剤を得た。
糖脂肪酸エステルを除く以外、実施例1と同様に操作す
ることにより、錠剤を得た。
れた錠剤を60℃及び40℃、相対湿度75%(R.
H.)、室温にて保存し、崩壊時間を測定した。
方により得られた錠剤の崩壊時間の測定は、第十二改正
日本薬局方の崩壊時間試験に準じて、試験液に水を用い
試験を行った。この結果、ショ糖脂肪酸エステル添加し
た錠剤の方が明らかに良好な崩壊性を示した(表5)。
2)
Claims (16)
- 【請求項1】 次の(a)から(d)の成分 (a)ショ糖脂肪酸エステル、 (b)硬化油、 (c)ポリエチレングリコール、 (d)生理活性を有する薬剤、を含む錠剤。
- 【請求項2】 次の(a)から(d)の成分 (a)ショ糖脂肪酸エステル、 (b)硬化油、 (c)ポリエチレングリコール、 (d)生理活性を有する薬剤、を含む崩壊遅延が防止ま
たは抑制された錠剤。 - 【請求項3】 成分(c)ポリエチレングリコールおよ
び成分(d)生理活性を有する薬剤を含む粒状物に、成
分(a)ショ糖脂肪酸エステルおよび成分(b)硬化油
を混合し、得られた混合物を打錠成形して得られる請求
項1または2記載の錠剤。 - 【請求項4】 粒状物が、乾式破砕法により得られるも
のである請求項3記載の錠剤。 - 【請求項5】 粒状物が、溶融造粒法により得られるも
のである請求項3記載の錠剤。 - 【請求項6】 成分(a)ショ糖脂肪酸エステルが、そ
のHLB値が3〜7の範囲である請求項1〜5のいずれ
か1項に記載の錠剤。 - 【請求項7】 成分(a)ショ糖脂肪酸エステルが、シ
ョ糖ステアリン酸エステル又はショ糖パルミチン酸エス
テル又はそれらの混合物からなる請求項1〜5のいずれ
か1項に記載の錠剤。 - 【請求項8】 成分(c)ポリエチレングリコールが、
ポリエチレングリコール4000、ポリエチレングリコ
ール6000及びポリエチレングリコール20000か
ら選ばれた1種又は2種以上の混合物からなる請求項1
〜7のいずれか1項に記載の錠剤。 - 【請求項9】 成分(c)ポリエチレングリコールが、
ポリエチレングリコール6000である請求項1〜7の
いずれか1項に記載の錠剤。 - 【請求項10】 成分(d)生理活性を有する薬剤が、
(S)−(2−(2−クロロフェニル)−2−(4,
5,6,7−テトラヒドロチエノ[3,2−c]ピリジ
ン−5−イル))酢酸メチルエステル又はその塩である
請求項1〜9のいずれか1項に記載の錠剤。 - 【請求項11】 成分(d)生理活性を有する薬剤が、
硫酸クロピドグレルである請求項1〜9のいずれか1項
に記載の錠剤。 - 【請求項12】 さらに乳糖を含む請求項1〜11のい
ずれか1項に記載の錠剤。 - 【請求項13】 さらに部分α化デンプンを含む請求項
1〜12のいずれか1項に記載の錠剤。 - 【請求項14】 さらに低置換度ヒドロキシプロピルメ
チルセルロースを含む請求項1〜13のいずれか1項に
記載の錠剤。 - 【請求項15】 乾式破砕法により得られる成分(c)
ポリエチレングリコールおよび成分(d)生理活性を有
する薬剤を含む粒状物に、成分(a)ショ糖脂肪酸エス
テルおよび成分(b)硬化油を混合し、得られた混合物
を打錠成形することを特徴とする請求項1または2記載
の錠剤の製造方法。 - 【請求項16】 溶融造粒法により得られる成分(c)
ポリエチレングリコールおよび成分(d)生理活性を有
する薬剤を含む粒状物に、成分(a)ショ糖脂肪酸エス
テルおよび成分(b)硬化油を混合し、得られた混合物
を打錠成形することを特徴とする請求項1または2記載
の錠剤の製造方法。
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Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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WO2006068166A1 (ja) * | 2004-12-21 | 2006-06-29 | Eisai R & D Management Co., Ltd. | 乾式造粒物及びその製造方法 |
JP2006176461A (ja) * | 2004-12-24 | 2006-07-06 | Dai Ichi Seiyaku Co Ltd | 粒状物 |
WO2010027101A1 (ja) * | 2008-09-08 | 2010-03-11 | 日本ケミファ株式会社 | 医療用固形製剤 |
-
2002
- 2002-02-18 JP JP2002039662A patent/JP3896002B2/ja not_active Expired - Lifetime
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