JP4853818B2 - イブプロフェン及び塩酸アンブロキソール含有固形製剤 - Google Patents
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Description
塩酸アンブロキソール含有製剤、
を含有することを特徴とするものである。
表1に記載した処方(A顆粒/核粒子)に従って諸成分を配合して得られた配合物を転動流動層造粒機(パウレック社製)に仕込み、転動流動層造粒法にてイブプロフェン含有核粒子を造粒した。得られたイブプロフェン含有核粒子の平均粒径は300μmであった。
先ず、表1に記載した実施例1に関する処方(A顆粒/コーティング層)に従って諸成分を配合して得られた配合物を仕込み、さらに、エタノール1131g及び水858gと混合してコーティング液を調製した。次いで、得られたコーティング液をドラフトチューブ付噴流層(パウレック社製)を用いて、製造例1で得られたイブプロフェン含有核粒子に塗布することによりイブプロフェン含有顆粒1を調製した。なお、イブプロフェン含有顆粒1を調製する際に凝集は起こらず、作業性に問題はなかった。
先ず、表1に記載した比較例2に関する処方(A顆粒/コーティング層)に従って諸成分を配合して得られた配合物を仕込み、さらに、エタノール864g及び水729gと混合してコーティング液を調製した。次いで、得られたコーティング液をドラフトチューブ付噴流層(パウレック社製)を用いて、製造例1で得られたイブプロフェン含有核粒子に塗布することによりイブプロフェン含有顆粒2を調製した。なお、イブプロフェン含有顆粒2を調製する際に凝集は起こらず、作業性に問題はなかった。
表1に記載した処方(B顆粒)に従って諸成分を配合して得られた配合物を高速撹拌造粒機(パウレック社製)に仕込み、高速撹拌造粒法にて塩酸アンブロキソール含有顆粒を調製した。
表1に記載した処方(C顆粒)に従って諸成分を配合して得られた配合物を高速撹拌造粒機(パウレック社製)に仕込み、高速撹拌造粒法にてその他の有効成分含有顆粒を調製した。
製造例2で得られたイブプロフェン含有顆粒1と、製造例4で得られた塩酸アンブロキソール含有顆粒と、製造例5で得られたその他の有効成分含有顆粒とを混合し、さらに、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム32.5g及び香料3.9gと混合して顆粒剤を得た。
製造例2で得られたイブプロフェン含有顆粒1に代えて、製造例1で得られたイブプロフェン含有核粒子をコーティング層を形成させずにそのまま用いた以外は実施例1と同様にして顆粒剤を得た。
製造例2で得られたイブプロフェン含有顆粒1に代えて、製造例3で得られたイブプロフェン含有顆粒2を用いた以外は実施例1と同様にして顆粒剤を得た。
実施例1及び比較例1〜2で得られた各顆粒剤について、塩酸アンブロキソールの経時的安定性を以下の方法で評価した。得られた結果を表2に示す。
先ず、実施例1及び比較例1〜2で得られた顆粒剤を透明ビンに7gずつ充填、密栓し、5℃及び65℃で1週間保存してサンプルを作製した。次に、サンプル中のイブプロフェン及び塩酸アンブロキソールの量を高速液体クロマトグラフ法(HPLC法)により測定し、それらの結果に基いて各薬物の残存率を求めた。そして、65℃で1週間保存したサンプル中の薬物の残存率の5℃で1週間保存したサンプル中の薬物の残存率に対する百分率(65℃−1週薬物残存率/5℃−1週薬物残存率)が90%以上の場合には、薬物の経時的安定性が「十分」と判定し、それ以外の場合には、薬物の経時的安定性が「不十分」と判定した。
表2に記載した結果からも明らかなように、塩酸アンブロキソールと配禁性を有するイブプロフェンを別顆粒とした3顆粒法による製剤設計において、イブプロフェン含有顆粒がコーティング層を有さない顆粒剤(比較例1)、イブプロフェン含有顆粒のコーティング層にステアリン酸マグネシウム及びメタケイ酸アルミン酸マグネシウムを含有する顆粒剤(比較例2)は塩酸アンブロキソールの経時的安定性が「不十分」であったが、イブプロフェン含有顆粒のコーティング層にタルクを含有する顆粒剤(実施例1)は塩酸アンブロキソールの経時的安定性が「十分」となることが確認された。
Claims (2)
- イブプロフェンを含有する核粒子と、タルク及びコーティング基剤を含有し且つ前記核粒子を覆うコーティング層とを備えるイブプロフェン含有製剤、並びに、
塩酸アンブロキソール含有製剤、
を含有することを特徴とする固形製剤。 - 前記イブプロフェン含有製剤及び前記塩酸アンブロキソール含有製剤が造粒物であることを特徴とする請求項1に記載の固形製剤。
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