JPH09512023A - ヒドロキシプロピルメチルセルロース含有被膜を有するラニチジン錠剤とその被膜の製造方法 - Google Patents
ヒドロキシプロピルメチルセルロース含有被膜を有するラニチジン錠剤とその被膜の製造方法Info
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Abstract
(57)【要約】
少なくとも30%の塩酸ラニチジンを含有するラニチジン錠剤に10:1から1:2までの相互重量比でヒドロキシプロピルメチルセルロースとエチルセルロースとを含む被膜を供する。この被膜は72.5〜82.5重量%アルコール水溶液中の被膜成分の溶液を塗布しそして乾燥させることによってもたらされる。
Description
【発明の詳細な説明】
ヒドロキシプロピルメチルセルロース含有被膜を有するラニチジン錠剤と
その被膜の製造方法
本発明は、少なくとも30%の塩酸ラニチジンを含みかつヒドロキシプロピル
メチルセルロース含有被膜を有するラニチジン錠剤と、このようなラニチジン錠
剤を製造するときの望ましい被膜の製造方法とを取扱うものである。
経口投与用の薬剤錠剤にドラジェイング(drageing)によって又はフィルムコー
ティング法、即ち吹付塗布と同様な方法のいずれかを用いて被膜を施すことは慣
用的である。
本発明は、塩酸ラニチジンを含有する錠剤にこの直前に挙げた方法を用いるこ
とに関する。
通常、経口投与用の錠剤の被覆は種々な目的のために行われる。このような目
的には、色、光沢等を意味する錠剤の視覚外観の改良、不快な臭い及び味のよう
な不快な性質を有する有効成分をカプセル封入することによる不快な臭い及び味
の回避、錠剤を容易に嚥下させるための喉及び咽頭の粘膜に対する摩擦の軽減が
ある。錠剤の有効成分を湿気及び光から保護して、湿気及び光によって惹起され
る活性低下と起こり得る変色とを遅延させることにより、錠剤の貯蔵寿命を長引
かせる目的でも被覆は行われる。
しかし、錠剤被膜によって周囲から錠剤を遮蔽することは、投与された薬物の
生物学的利用能が、錠剤の腸での崩壊の妨害若しくは遅延のために又は錠剤から
の活性物質の消化液中への溶解の妨害若しくは遅延のために、相当な程度に低下
するほど効果的ではないことが重要である。
IUPAC名 N−[2−[[[5−(ジメチルアミノ)メチル−2−フラニ
ル]メチル]チオ]エチル]−N’−メチル−2−ニトロ−1,1−エテンジア
ミンを有するラニチジンは、胃潰瘍の治療に広範囲に用いられているH2−受容
体アンタゴニストである。それは塩酸塩として用いられ、主として経口用錠剤と
して投与される。
ラニチジンの活性は、約100mgから数百mgまでの塩酸ラニチジン含量を
有するラニチジン錠剤が適切であるとして販売されるようなレベルである。この
ことは、錠剤が大きくなり過ぎることによって、嚥下が不快になるのを避けるた
めに、錠剤中の賦形剤とアジュバントの量を比較的低く維持することが望ましい
ことを意味する。この理由から、塩酸ラニチジンが錠剤の少なくとも30%を構
成することが好ましい。
塩酸ラニチジンは吸湿性であるため、水分と光とによって崩壊し、それによっ
て活性の低下と特に変色が生ずるので、塩酸ラニチジン錠剤の効果的な被膜が特
に必要である。
しかし、塩酸ラニチジンは、効果的に保護するものの生物学的利用能を低下さ
せない被膜を有する錠剤の提供を困難にさせる性質を有している。
これは、塩酸ラニチジンが水中及び多くの有機液体中でのその非常に高い溶解
性のために、その乾燥中に及びその後にも空気中の湿気の影響で、施した被膜を
通してしみ出ると言う事実によるものであろう。被膜を通してしみ出るか又は被
膜中に移行するだけである量の塩酸ラニチジンは光と水分との影響で急速な変色
を受けることになる。
塩酸ラニチジン錠剤の被膜に関連したこのような問題を軽減するための明らか
な可能性は、多量の不活性賦形剤を錠剤の組成中に加えることによって、塩酸ラ
ニチジンのこの望ましくない作用を軽減させることであろう。しかし、塩酸ラニ
チジンの量を少なくとも30%に維持したいと言う上記願望のために、この可能
性は商業的に受け容れられない。
かくして、ラニチジン錠剤の被膜は特殊な問題を含むことになる。可塑剤とし
てトリアセチンを含有するヒドロキシポリメチルセルロース被膜を用いることに
よって、塩酸ラニチジン錠剤の被膜に関連した問題の一部を解決することが提案
されている(公開されたデンマーク特許出願第2337/89号参照)。トリア
セチンは、ヒドロキシプロピルメチルセルロースと一緒にでも錠剤被膜に広く適
用可能であることが既に判明している可塑剤である。
しかし、前記特許出願に開示された塩酸ラニチジン錠剤上の被膜はある種の欠
点を有しており、これはこの出願で扱われた被覆方法にもある程度は当てはまる
。
これは、主として、相当な含有量の他のフィルム形成ポリマーを有さないヒド
ロキシプロピルメチルセルロースが、水蒸気と塩酸ラニチジンとに対してむしろ
透過性であるフィルム被膜をもたらすと言う事実による。被膜がこの透過性と釣
り合うだけの充分な厚さを有さなければ、塩酸ラニチジンは被膜中に移行して被
膜の表面に達しさえし、そこで崩壊及び変色するであろう。
それ故、前記特許出願によって錠剤上に用いられる被膜は比較的厚く、錠剤1
00重量部につき2.1〜5.0重量部、好ましくは3.0〜4.0重量部を成
すポリマー被膜の量に相当する。
この先行技術の被膜は水溶液としてでも単独の有機溶液としてでも塗布でき、
その後に溶媒を蒸発させると述べられている。
しかし、環境保護に関する現在の要求から、この出願で提案されているような
純粋な有機溶剤、特に塩素化炭化水素の使用は殆ど考慮されないであろう。
相当な水分量を有する溶液を用いて被膜を施用する場合、少なくともセルロー
ス誘導体が含まれる場合は、特に厚い層を適用するには問題がある。
これは、問題の溶液を噴霧することによって用いる技術が、溶液の最大粘度に
関して一定の限界を含むと言う事実による。このことは、比較的厚い被膜を施用
する場合にかなりの量の水の蒸発が必要であると言う理由から溶液の乾燥固体含
量が制限されることを意味する。
特に、水の周知の比較的大きい蒸発熱のために、温和な乾燥条件下で比較的長
時間錠剤を処理することが必要となろう。この結果、被覆プロセスはゆっくりと
なり、所与の装置の生産能力は低くなる。さらに、水溶液の乾燥によって得られ
るこのような比較的厚い被膜は、特にその被覆プロセスを充分にゆっくり行わな
いならば、塩酸ラニチジン錠剤の表面にしばしば充分に接着しないことが判った
。
被膜フィルムを通して塩酸ラニチジンが移行することによって生じる問題は、
第1工程において最初に塩素化炭化水素を基剤とする溶媒中のエチルセルロース
の薄い層で錠剤コアを被覆してから、溶媒を蒸発させた後に第2工程においてヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース水溶液を施用することによって、原則として
解決することができた。この最後に挙げた溶液は、必要な顔料、可塑剤、その他
の有用なアジュバントをさらに含むことができる。
しかし、環境上の理由から、塩素化炭化水素の使用を必要とするこのようなプ
ロセスの第1工程は望ましくなく、さらに塩酸ラニチジンの水中への高い溶解性
のために他の問題が生ずる。この高い溶解性のために、服用後の塩酸ラニチジン
錠剤は、通常は表面から溶解し、そして錠剤表面における塩酸ラニチジンの濃厚
溶液のためにコア中へ水がさらに移行することが遅延し、この理由から錠剤中の
通常の発泡剤は錠剤の発泡を惹起するために必要な量の水と接触しなくなるため
、発泡しなくなる。
このことは、一方では、エチルセルロースフィルムが、水溶液からのヒドロキ
シプロピルメチルセルロースフィルムの塗布中のコアへの水の導入を阻止するほ
ど密であるべきであるが、他方では、それが、水が短時間(これは15〜30秒
間を意味する)に錠剤コアから被膜を剥がすのに充分な程度にまでフィルムを透
過するのを阻止するほど密であるべきではないことを意味する。フィルムが実質
的により密になるならば、その結果、活性物質を遅延して放出させる錠剤がたや
すく生じることとなり、このことは、これによって生物学的利用能のバラツキが
大きな錠剤が生じ得るので望ましくない。
それ故、このような二段階被覆は、環境上の理由から望ましくない塩素化炭化
水素を用いかつそれを必要とすると言う欠点を有するのみならず、取扱いかつ制
御することも困難である。
唯一の又は必須のフィルム形成ポリマー成分としてヒドロキシプロピルメチル
セルロース(以下で定義する)とエチルセルロース(以下で定義する)との組合
せを有する被覆材料を用いることによって、塩酸ラニチジン錠剤上の錠剤被膜に
ついての上記の特殊な要求が、デンマーク特許出願第2337/89号による被
膜について普通である厚さよりも薄い被膜厚さを用いて満たされることができ、
同時に被覆プロセスが問題なく実施されうることが今回判明した。
本発明は、驚くべき結果が何故得られるかと言うことについて如何なる特定の
理論にも拘束されないが、エチルセルロースが被膜を水蒸気に対してより低透過
性にするので、その層を通る塩酸ラニチジンの移行に対して、ヒドロキシプロピ
ルメチルセルロース単独の層に当てはまるよりも、より良好な抵抗を与えるもの
と推定される。しかし、同時に、被膜が先行技術のヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース被膜よりも薄いと言う事実は、生物学的利用能が先行技術の被膜につい
て当てはまるものに比較して損なわれていないことを意味する。
この結果、本発明によるラニチジン錠剤は、被膜が10:1から1:2までの
相互重量比でヒドロキシプロピルメチルセルロースとエチルセルロースとを含む
ことを特徴とする。好ましくは、この重量比は4:1から1:1までであり、典
型的には2:1である。
考慮されるヒドロキシプロピルメチルセルロースは、20℃における2重量%
水溶液として2〜18mPas、好ましくは4.0〜7.2mPasの粘度を有
するようなヒドロキシプロピルメチルセルロースである。特に好ましい製剤はヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース2910であり、これは乾量基準で計算して
少なくとも7.0%、多くとも12.0%のヒドロキシプロポキシと、少なくと
も28.0%、多くとも30.0%のメトキシとを含むメチルセルロースのプロ
ピレングリコールエーテルとして定義される。
考慮されるエチルセルロースは、100℃で2時間乾燥した後に少なくとも4
4.0%、多くとも51.0%のエトキシ基を含有するセルロースのエチルエー
テルである。
前記セルロース誘導体の他に、本被膜は例えば慣用的な可塑剤(例えば、プロ
ピレングリコール、トリアセチン、トリエチルシトレート等)、着色剤及び特に
二酸化チタン又は酸化鉄を含む顔料製剤のような、かかる被覆に有用である種々
のアジュバントを含むことができる。さらに、植物油及び/又はポリビニルピロ
リドンの如き更なるアジュバントを可塑剤又は減摩剤として用いることができる
。
被膜の厚さは、好適には、錠剤重量を基準にして計算して、1〜2.5重量%
、好ましくは1.5〜2.0重量%、典型的には1.7重量%のヒドロキシプロ
ピルメチルセルロース+エチルセルロースに相当するような厚さである。この厚
さを有する被膜は、簡単で迅速な被覆操作によって、ラニチジンの生物学的利用
能に関して望ましくない性質を生じずに、特に保存中の変色に対する保護に関し
て、錠剤に望ましい特性を与えるので、最適であることが分かった。
上記で定義したような、ヒドロキシプロピルメチルセルロースとエチルセルロ
ースとは溶解度に関して全く異なった特性を有するので、塩酸ラニチジンを光か
ら保護するために必要な顔料物質の必要量を確保するために、充分な濃度で共通
の溶媒中に溶解した両物質を適用することは不可能であると考えられていた。
しかし、注意して選択したアルコールの水に対する比率を有する水性アルコー
ルであって、そのアルコールがメタノール、エタノール、ノルマルプロパノール
及びイソプロパノールから選択され、好ましくはエタノールである水性アルコー
ルから成る溶媒媒質を用いることによって、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
スとエチルセルロースとを所望の比率及び所望の濃度で溶解して、慣用的な被覆
技術を用いる単一工程で上記被膜を作ることができることが判明した。
したがって、本発明は、本発明によるラニチジン錠剤の製造方法であって、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース2.5〜9重量%とエチルセルロース1.5
〜6重量%とを含有し、所望により溶解及び/又は懸濁した状態で、通常の可塑
剤、着色剤及び顔料及び他の慣用的なアジュバントをも、メタノール、エタノー
ル、n−プロパノール及びイソプロパノールから選択された72.5〜82.5
重量%の含量のアルコールを有する水性アルコール中に含有する溶液を調製し、
この溶液を塩酸ラニチジン含有錠剤上に吹付け塗布し、それらを水性アルコール
が蒸発するような温度で乾燥空気流中に維持して移動させることを特徴とする方
法も取扱っている。
約78重量%エチルアルコールの水溶液中に7〜15重量%のヒドロキシプロ
ピルメチルセルロース+エチルセルロースの含量を有する溶液を製造することが
好ましい。
この方法は同様な目的のために慣用的に用いられるあらゆる装置を用いて実施
することができる。流動状態の錠剤が二流体ノズルを通して噴霧される溶液によ
って塗装されながら旋回運動する装置を用いると、特に満足すべき結果が得られ
た。本発明の方法によってもたらされる被膜は、通常は、塩酸ラニチジン錠剤の
表面に充分に接着するが、これはおそらく、比較的薄い厚さのために錠剤表面と
被膜との間に液体又は気体が包み込まれないからであろう。しかし、種々な操作
条件における充分な接着を保証するために、錠剤上に吹き付けようとする溶液に
界面活性剤を加えることが好ましい。このような界面活性剤としては、Poly
sorbate80を用いることが好ましい。
本発明を以下の実施態様例により、さらに説明する。
実施例
534gのエチルセルロース(10センチポアズ)を13289gの99.9
重量%エタノール中に溶解し、得られた溶液に120gのポリビニルピロリドン
を溶解した。1066gのヒドロキシプロピルメチルセルロースと533gの二
酸化チタンとを加え、続いて、下記成分を記載した順序で加えて混合した:10
0gのMacrogol 400(ポリエチレングリコール,可塑剤)、200
gのプロピレングリコール(可塑剤)、100gのPolysorbate80
(界面活性剤)及び200gの大豆油(可塑剤かつ減摩剤)。
続いて、3858gの精製水を撹拌混合液に加えて、総装入量が20kgとな
った。
この混合液を機械的撹拌系によって5時間撹拌して、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースを確実に完全に溶解させた。
150mgのフリー塩基に相当するラニチジンをそれぞれが含有する凸面体の
非被覆塩酸ラニチジン錠剤コアを慣用的なやり方で、結合剤、発泡剤及びつや出
し剤の群の薬学的に許容されるアジュバントを加えて、230mg/コアのコア
重量を得ることによって製造した。
800gのこれらのコアを1kgの容量を有する被覆装置に入れ、二流体ノズ
ルを用いてコーティング溶液を塗布した。各コア8mgについて、100重量部
の錠剤コア当り1.9重量部のヒドロキシプロピルメチルセルロース+エチルセ
ルロースに相当する乾燥固体を塗布した。
それら錠剤コアに型押した数字と文字を与えた。これらは被膜によって曇らず
、非被覆コア上とまさに同様に鮮明にかつ容易に読み取り可能であった。
これら被覆錠剤は全く変色を示さず、通常条件下で長時間保存した後でも、錠
剤はそれらの外観を維持した。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 EP(AT,BE,CH,DE,
DK,ES,FR,GB,GR,IE,IT,LU,M
C,NL,PT,SE),OA(BF,BJ,CF,CG
,CI,CM,GA,GN,ML,MR,NE,SN,
TD,TG),AP(KE,MW,SD,SZ,UG),
AM,AT,AU,BB,BG,BR,BY,CA,C
H,CN,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,GB
,GE,HU,IS,JP,KE,KG,KP,KR,
KZ,LK,LR,LT,LU,LV,MD,MG,M
N,MW,MX,NO,NZ,PL,PT,RO,RU
,SD,SE,SG,SI,SK,TJ,TM,TT,
UA,US,UZ,VN
(72)発明者 カーン,ヘーレ
デンマーク王国デーコー−2000 フレズレ
グスベル,グードトブスヴィー 69
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.少なくとも30%の塩酸ラニチジンの含量を有しかつヒドロキシプロピ ルメチルセルロースを含有する被膜を有するラニチジン錠剤であって、被膜が1 0:1から1:2までの相互比率でヒドロキシプロピルメチルセルロースとエチ ルセルロースとを含むことを特徴とする錠剤。 2.ヒドロキシプロピルメチルセルロースのエチルセルロースに対する重量 比が4:1から1:1までであることを特徴とする、請求項1記載のラニチジン 錠剤。 3.請求項1又は2で定義したラニチジン錠剤の製造時に所望の被膜をもた らす方法であって、2.5〜9重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロースと 1.5〜6重量%のエチルセルロースとを含有し、場合によっては、溶解及び/ 又は懸濁した状態で、通常の可塑剤、着色剤及び顔料及び他の慣用的なアジュバ ントを、メタノール、エタノール、n−プロパノール及びイソプロパノールから 選択された72.5〜82.5重量%のアルコールを含む水性アルコール中に含 有する溶液を調製し、この溶液を塩酸ラニチジン含有錠剤上に吹付け塗布すると 同時にこれらを該水性アルコールが蒸発するような温度を有する乾燥空気流中に 維持して移動させることを特徴とする方法。 4.約78重量%エチルアルコール水溶液中に7〜15重量%の量であるヒ ドロキシプロピルメチルセルロース+エチルセルロースの含量を有する溶液を調 製することを特徴とする、請求項3記載の方法。 5.溶液中に界面活性剤をも含めることを特徴とする、請求項3又は4記載 の方法。 6.界面活性剤がPolysorbate80であることを特徴とする、請 求項5記載の方法。
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