JP2003514778A - 食用ｍｃｃ／ｐｇａ被覆組成物 - Google Patents

食用ｍｃｃ／ｐｇａ被覆組成物

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 製薬及び動物薬の固形剤、菓子、種子、餌、肥料、固体農薬などに適用される、可食性の硬化可能な被覆組成物の提供。該組成物は、直ちに活性成分を放出できる。 【解決手段】 （ａ）微結晶性セルロース、（ｂ）フィルム形成量のプロピレングリコールアルギネート、（ｃ）強化ポリマーそして任意に（ｄ）可塑剤、表面活性剤及び充填剤の少なくとも１種からなる被覆組成物。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、微結晶性セルロース（ＭＣＣ）、フィルム形成量のプロピレングリ
コールアルギネート（ＰＧＡ）及び強化ポリマーからなり、任意に可塑剤、表面
活性剤、充填剤、着色剤またはこれらの任意の成分の組み合わせを含む食用の硬
化可能な被覆組成物に関する。本発明の被覆物は、機能性食品を含む製薬及び動
物薬の固形剤、固体の基体例えば種子、動物の餌、肥料、殺虫剤の錠剤及び顆粒
に適用され、そしてまた菓子及び食品に適用される。それらは、水性媒体に容易
に分散し、そして被覆物として適用されるとき、被覆された基体からの活性成分
の放出を遅延または延長しない高い光沢のある被覆物を提供する。
【０００２】
【従来の技術】
いくつかの利点を得るために製薬及び動物薬の錠剤を被覆することは普通に行
われている。これらのなかで、それらを容易に飲み込ませるために、活性成分を
潜在的に劣化するかまたは錠剤構造をいくらかの他の望まない変化に促進する水
または湿気の吸収を減らすために、そして単にさらに洗練された外観の錠剤を作
るために、錠剤の表面の特徴を改良することがある。
【０００３】 製薬または動物薬の錠剤の被覆物の他の非常に重要な機能は、錠剤それ自体の
一体性を改良することである。被覆されていない錠剤は、しばしば、すりへらさ
れまたは欠けることになり、工程中で活性成分を損失させる。さらに劇的には、
それらは２つ以上の破片に破壊されることがある。有用な被覆物の１つの基準は
、錠剤の構造のこれらの物理的な劣化の任意のものを防ぐその能力である。錠剤
がすりへらされること、欠けることまたは破壊されることを防ぐ被覆物質の有効
性は、破砕性のテストにより測定される。
【０００４】 菓子及び食品は、大気中の酸素及び湿気との接触による劣化から菓子または食
品を保存するために、処方物により被覆されることがある。被覆物は、また改良
された外観及び望ましい感触を食品に与えそしてフレーバーの損失を防ぐ。
【０００５】 種子は、湿気に対して保護することにより種子の生存能力を保存するために被
覆されることがある。それらは、また機械による植え付けを助けるために、粒子
のサイズを大きくするための手段として被覆される。染料が被覆処方物に含まれ
て、品質、タイプまたはいくつかの他の指示について種子を識別できる。しばし
ば、殺虫剤例えば殺かび剤は、被覆処方物中に配合されて、種子それ自体並びに
種子の発芽から生ずる苗の両者を保護する。すべての場合に、この被覆物は、種
子の生存能力を低下させてはならず、または種子が土壌に植え付けられたとき発
芽と干渉してはならない。
【０００６】 動物の餌は、その流動性、外観及び粉末化または粉塵化に対するその抵抗性を
改善するために被覆されることがある。この適用では、被覆物は、餌を消費する
生物を利するために、ビタミン、ホルモン、抗生物質などを含むように処方でき
る。
【０００７】 顆粒または錠剤のいずれかの形の肥料は、形の一体性を維持するため、そして
特に土壌への急速かつ平均の適用を困難または不都合にするだろう貯蔵中の凝集
を起こすことのできる湿気から肥料を保護するために、被覆されることがある。
【０００８】 錠剤の形の殺虫剤の処方物の被覆物は、それらが急速に崩壊して溶液またはス
ラリーを形成して土壌または植物に適用されるとき、それらが水中に入れられる
まで、錠剤または顆粒の一体性を維持するのに働く。殺虫剤を含む錠剤に対する
被覆物の第二のしかし同様に重要な機能は、人間が殺虫剤と接触するのを防ぐこ
とであり、それにより殺虫剤を取り扱いそして適用する人への安全性を高める。
【０００９】 噴霧されるべき被覆処方物の製造では、フィルム形成剤は、通常、処方物の他
の成分とともに、溶媒例えば水中に溶解または分散される。水性の系では、多く
のポリマーが、十分に水和されるようになるのにかなりの時間を要するため、被
覆処方物は、しばしば、それが錠剤に適用されるべき時間に先だって製造されね
ばならない。普通の方法は、それらのなかで使用されるポリマーの適切な水和を
確実にするために、被覆操作に先立つ日にこれらの被覆処方物を製造することで
ある。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）に主に基づく被覆物の特に
不利な点は、被覆物が時間ととも硬くなりそのため錠剤の崩壊時間を延長するこ
とがあることである。崩壊時間の延長は、崩壊時間における増加に少なくとも比
例する活性成分のバイオアベイラビリティを遅くする。被覆組成物に通常使用さ
れる多くの他の剤も、薬剤の放出を遅らすことが知られており、例えば水または
胃液に不溶なポリマー性フィルム形成物質を使用する腸溶性被覆があり、これら
のあるものは、胃及び小腸の両者を通過しそして大腸での放出をもたらすように
特に選択されている。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明の被覆物は、それらにより被覆された錠剤または他の固体の剤型からの
活性成分の急速なまたは即時の溶解に関する米国薬局方基準（Ｕ．Ｓ．Ｐ．モノ
グラフ２３）に合致する。それらは、被覆されていない錠剤または他の基体によ
り通常得られる放出速度と一致する早い放出または溶解をもたらす。従って、そ
れらは、それらにより被覆された基体からの活性成分の放出に反対に強く影響し
ないかまたは遅らせない。その上、本発明の被覆物は、被覆基体への適用では水
性媒体中に容易に分散しそして急速に水和し、そしてそれらに普通な欠点なしに
工業的な用途における現在の被覆物のすべての利点を有する優れた被覆物を提供
する。
【００１２】 水性媒体に置かれたかまたは摂取されたとき、急速な放出に特に適合した物質
のユニークな組み合わせからなる被覆組成物により、これら及び他の利点が、本
発明に従って達成できることが分かった。本発明の被覆組成物は、微結晶性セル
ロース、フィルム形成量のプロピレングリコールアルギネート及び強化ポリマー
からなり、そしてさらに可塑剤、表面活性剤、充填剤、着色剤またはこれらの追
加の成分の組み合わせを含んでもよい。さらに特に、本発明は、急速な放出の食
用の硬化可能な被覆組成物、並びにそれらの乾燥被覆物及び水性分散物そしてそ
れらにより被覆された固体の剤型を提供する。
【００１３】 本明細書の目的では、用語「食用」は、薬剤または食品の用途において使用さ
れるために取締り当局により承認された食品グレードの物質を意味することを目
的とする。本発明の被覆組成物を記述するのに使用される用語「硬化可能」は、
摩擦力に抵抗する固体被覆物すなわち硬化された被覆物にその水溶液または分散
物から乾燥できる被覆組成物を含むことを目的とし、処理かつ包装できる軟らか
い被覆物に構成されるがしかし摩擦力には顕著に抵抗できない菓子を「被覆する
」被覆物とは区別される。用語「即時」、「急速」または「早い」は、本発明の
被覆組成物または本発明の組成物により被覆された錠剤の溶解速度または時間に
適用されるとき、本発明の被覆物が、それらにより被覆された錠剤または他の固
体の剤型からの活性成分の急速または即時の溶解に関する米国薬局方基準（Ｕ．
Ｓ．Ｐ．モノグラフ２３）に合致することを意味する。従って、それらは、被覆
されていない錠剤または他の基体により通常得られる放出速度と一致する急速な
放出または溶解をもたらす。それらは、水中に入れられるかまたは摂取されると
き、それらにより被覆された錠剤または他の剤型の放出または溶解に対して、強
く反対しないかまたは遅延させない。本発明の被覆物は、摂取されるかまたは水
性媒体に入れられた後、１０分より短い時間以内に、実質的にまたは完全に崩壊
及び／または溶解する。これらの規定は、逆の意味が明らかに指示されていない
限り、本明細書を通して適用されることを目的とする。
【００１４】 プロピレングリコールアルギネートと単にブレンドされる微結晶性セルロース
は、例えば水性媒体に入れられたまたは摂取された後の急速な放出を必要とする
活性成分を含む被覆製薬及び動物薬錠剤、カプレット、顆粒及び球に特に使用さ
れる優れた被覆物を提供するのに必要な重要なフィルム特性をもたらす。
【００１５】 微結晶性セルロースは、繊維性植物からのパルプの形のセルロース好ましくは
アルファセルロースの源を鉱酸好ましくは塩酸により処理することにより、一般
に製造される精製された部分的に解重合したセルロースである。酸は、セルロー
スポリマーの鎖の無秩序な領域を選択的に攻撃し、それにより微結晶の部位を曝
露しそして自由にし、微結晶性セルロースを構成する微結晶の凝集物を形成する
。これらは、次に反応混合物から分離され、そして洗浄されて劣化した副生物を
除く。一般に４０−６０％の水分を含む得られた湿った塊は、加水分解されたセ
ルロース、微結晶性セルロース、微結晶性セルロースウエットケーキまたは単に
ウエットケーキを含む、いくつかの名前により当業者によってよばれる。この微
結晶性セルロースウエットケーキは、それ自体で使用できるか、または例えば摩
擦及び／または乾燥によりさらに変性されそして本発明により利用できる。
【００１６】 微結晶性セルロースは、また水蒸気爆発処理を使用して本発明で使用するのに
製造できる。この方法では、木材のチップまたは他のセルロース性物質は、その
なかに高度に加熱された水蒸気が導入されるチェンバーに入れられる。約１−５
分間維持された後、出口バルブを急速に開け、内容を爆発的に放出させて微結晶
性セルロースを得る。追加の酸は、反応混合物中に導入される必要がない。それ
は、木材チップの酸性物質及び高温度及び高圧がセルロースを加水分解しそして
それを劣化すると考えられるからである。微結晶性セルロースの特別な形に加え
て、本発明は、また微網状の微結晶性セルロースとしても知られている微網状セ
ルロース及び粉末状セルロース例えば「Ｓｏｌｋａ Ｆｌｏｃ（商標）」として
販売されている市販の物質を含む他のセルロース誘導体の使用が考えられる。
【００１７】 以下に詳述されているように、本発明で使用するのが好まれる微結晶性セルロ
ースは、約１００ミクロンより小さい平均粒子サイズを有する微結晶性セルロー
ス、好ましくは摩擦されたかまたは１−５０ミクロン好ましくは１−３０ミクロ
ンの範囲の平均粒子サイズを有する微結晶性セルロースである。
【００１８】 微結晶性セルロース及びプロピレングリコールアルギネートは、任意の好適な
方法例えば乾式ブレンド法でブレンドできる。乾式ブレンドされた微結晶性セル
ロース例えばＡｖｉｃｅｌ（商標）ＰＨ−１０５（平均粒子サイズ２０ミクロン
）及びプロピレングリコールアルギネートは、現在市販されている被覆組成物に
少なくとも等しくそして殆どの場合にそれらより優れている被覆組成物をもたら
すことが分かっている。
【００１９】 プロピレングリコールアルギネートそれ自体は、その水性分散物を表面上に広
げそして乾燥させるとき、フィルム形成ヒドロコロイドであることが知られてい
る。しかし、フィルムは、余りに弱く満足できる被覆物を提供できないものと考
えられる。しかし、そのフィルム形成量が、本発明に従って、例えば１００ミク
ロンより小さい、好ましくは約１−５０ミクロンの範囲、さらに好ましくは約１
−３０ミクロンの粒子サイズを有する微結晶性セルロース及び強化ポリマーとブ
レンドされるとき、優れた高い性能の被覆処方物が提供される。
【００２０】 本発明の目的のため、フィルム形成量のプロピレングリコールアルギネートは
、被覆組成物の乾燥重量の約１０−約５０重量％、さらに特に約１２−約５０重
量％の範囲にある。本発明で使用されるプロピレングリコールアルギネートは、
粘度が非常に広く変化できる。代表的な高粘度のプロピレングリコールアルギネ
ートは、その２％水溶液が２５℃で７００−１８００ｍＰａ・ｓの範囲の粘度を
有しそしてＰｒｏｔｏｎａｌ（商標）エステルＳＤ−ＬＢ、Ｐｒｏｎｏｖａ／Ｆ
ＭＣ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎとして市販されているようなものである。代表的
な低粘度のプロピレングリコールアルギネートは、その２％水溶液が２５℃で２
０−３０ｍＰａ・ｓの範囲の粘度を有しそしてＰｒｏｆｏａｍ（商標）、Ｐｒｏ
ｎｏｖａ／ＦＭＣ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎとして市販されているようなもので
ある。
【００２１】 高粘度のプロピレングリコールアルギネートは、低粘度の物質について使用さ
れるそれより少ない量、代表的には下記の実施例１−６に説明されているように
、被覆組成物の乾燥重量の１０−約２０重量％の範囲で一般に使用される。実質
的により多い量の高粘度のプロピレングリコールアルギネートの使用は、あまり
に粘度の高い被覆溶液を生じ、被覆装置を閉塞し勝ちであり、そして満足すべき
被覆物を形成するほど充分に流れない。低粘度のプロピレングリコールアルギネ
ートは、逆に、より多い量、代表的には実施例７−３０に説明されているように
、被覆組成物の乾燥重量の２０−５０重量％の範囲で一般に使用される。
【００２２】 プロピレングリコールアルギネートは、他のフィルム形成物質、例えばカラギ
ーナン及びセルロース性ポリマー例えばＨＰＭＣ及びヒドロキシプロピルセルロ
ースとの組み合わせで使用することもできる。
【００２３】 カラギーナン好ましくはイオータカラギーナンは、被覆組成物の乾燥重量の約
３−約２０重量％の範囲の濃度でプロピレングリコールアルギネートと組み合わ
せて多機能成分として好適に使用できる。カラギーナンが約３−約８％の範囲の
濃度で組成物中に使用されるとき、得られる被覆物の光沢を改良するのに主とし
て働く、すなわち光沢向上剤として働くものと考えられる。この目的に使用され
るとき、プロピレングリコールアルギネート対カラギーナンの重量比は、好適に
は、約２：１−約１０：１の範囲にある。
【００２４】 カラギーナンは、また約９％より上のレベル、例えば約９−約２０％の範囲、
さらに特に１０−約１５％の範囲の濃度で使用できる。これらのレベルで、被覆
物の光沢を改良するばかりか、フィルム形成性に寄与しさらに得られるフィルム
被覆物の強さ及び一体性に寄与するものと思われる。プロピレングリコールアル
ギネート対カラギーナンの重量比に応じて、カラギーナンは、被覆組成物中で共
フィルム形成剤としてまたは補助的または二次的フィルム形成剤として機能する
ものと見られる。プロピレングリコールアルギネート対カラギーナンのこのよう
な重量比は、２：１−約０．８：１の範囲にある。例えば、プロピレングリコー
ルアルギネート対カラギーナンの重量比が約１．５：１−約２：１の範囲にある
とき、プロピレングリコールアルギネートは、実施例１８−２１及び２５−３０
に説明されているように、一次的フィルム形成剤であると考えられ、そしてカラ
ギーナンは二次的フィルム形成剤であると考えられる。ほぼ等量のプロピレング
リコールアルギネート及びカラギーナンが使用されるとき、すなわちプロピレン
グリコールアルギネート対カラギーナンの重量比が例えば約１：０．８−約１：
１．２の範囲にあるとき、それらのそれぞれは、得られるフィルム被覆物に相対
的に等しいフィルム形成性を寄与するものと考えられ、そのため実施例１８及び
２０−２４により説明されるように、共フィルム形成剤であると考えられる。
【００２５】 本発明の組成物中の微結晶性セルロース対プロピレングリコールアルギネート
の重量比は、適用に応じて変化できるが、一般に約９０：１０−約２０−８０、
さらに特に約８０：２０−約２０：８０に及ぶ。乾燥した物理的なブレンドに関
する特別な利点は、その比が、異なる比の一緒に処理される物質を製造すること
よりむしろ簡単なブレンド技術により容易に変化できることである。従って、乾
燥した物理的なブレンドは、異なる要件を有する特定の適用に大きな融通性をも
たらす。
【００２６】 微結晶性セルロース及びフィルム形成量のプロピレングリコールアルギネート
、強化ポリマー好ましくはヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）の乾燥した物
理的なブレンドは、有利には他の任意の成分例えば可塑剤、表面活性剤、充填剤
または着色剤、他の従来の助剤またはこれらの組み合わせと組み合わせて、本発
明の被覆処方物に存在する。同じ利点をもたらすことができそしてＨＥＣの代わ
りに使用してもよい他の強化ポリマーは、ＨＰＭＣ、ヒドロキシプロピルセルロ
ース、エチルセルロース、メチルセルロース及びポリビニルピロリドン（ＰＶＰ
）を含むが、しかし、活性成分の放出及び／またはバイオアベイラビリティの遅
延を避けるために、これら代替物質の使用には、注意しなければならない。
【００２７】 強化ポリマーの好ましい量は、組成物に存在する微結晶性セルロース及びプロ
ピレングリコールアルギネートの全量より少ない。被覆物の所望の硬さに応じて
、強化ポリマーは、被覆物に強さと改善された外観をもたらすために、約０．５
−約３０％有利には約５−３０％のレベルで組成物中に使用できる。この強さは
、平らな非接着性の表面上に被覆処方物のフィルムを注型し、注型物から均一な
幅の片を切断し、そして片を例えばＩｎｓｔｒｏｎ Ｔｅｎｓｉｌｅ Ｔｅｓｔ
ｅｒで引張テストを行うことにより立証できる。これらのテストの結果は、ＨＥ
Ｃまたは他の強化ポリマーが処方物に含まれるとき、引張強さの非常に顕著な増
大及びフィルムの低下した剛さを示す。錠剤または他の固体の剤型からの放出を
遅延しない本発明で使用して好適な強化ポリマーは、２０℃で２％水溶液で等し
いまたは２０ｍＰａ・ｓより低い粘度を有するポリマーである。強化ポリマーが
、可塑剤の不存在下で組成物に使用されるとき、それは一般に被覆組成物の乾燥
重量の約１５−約３０重量％で使用され、そしてＨＥＣは好ましくは処方物の乾
燥重量の約２０−約２５重量％で使用される。
【００２８】 前記の成分に加えて、本発明の組成物は、また可塑剤、表面活性剤、充填剤、
着色剤または組成物のこれらの追加の成分の組み合わせの少なくとも１種を含む
ことができる。従って、従来の可塑剤も被覆組成物に含まれる。好適な可塑剤は
、ポリエチレングリコール、トリアセチン、セバシン酸ジブチル、プロピレング
リコール、ソルビトール、グリセリン及びクエン酸トリエチルを含む。これらの
なかで、トリアセチンが好ましい。これらの可塑剤は、被覆組成物の乾燥重量の
約１８−約３６重量％、有利には被覆組成物の乾燥重量の約２０−約３０重量％
で本発明の被覆組成物に使用できる。
【００２９】 本発明の組成物に使用して好適な充填剤は、例えば炭酸カルシウム、燐酸二カ
ルシウム及び炭水化物例えば澱粉、マルトデキストリン、乳糖、マンニトール及
び他の糖またはクロスカルメロースナトリウムを含む。これらの中で、マンニト
ールまたはマルトデキストリンが好ましい充填剤である。アニオン性または非イ
オン性の何れかの界面活性剤は、本発明の食用の硬化可能な被覆組成物に有利に
使用できる。有用な界面活性剤は、例えば、ナトリウムラウリルサルフェート、
ヒドロキシル化大豆レシチン、ポリソルベート、並びにプロピレンオキシドとエ
チレンオキシドとのブロックコポリマーであろう。これらの被覆物に使用できる
かまたはその懸濁物に添加できる着色剤及び乳白剤は、アルミニウムレーキ、不
溶性顔料、水溶性染料、二酸化チタン及びタルクを含む。ステアリン酸またはそ
の塩またはエステルは、被覆物の光沢を増大させるためそして特に可塑剤が組成
物に使用されないとき、組成物の乾燥重量の約１−約５重量％のレベルで含まれ
ることができる。
【００３０】 本発明の被覆処方物は、乾燥した粉末処方物として、または水中の直ぐ使用で
きる分散物として販売できる。水性分散物では、これらは滅菌条件下で製造され
るのが好ましい。分散物の製造前に高温度例えば８５℃に水を加熱することは、
細菌、かび及び酵母の成長を寒天注入プレートで少なくとも４８時間防ぐことが
示されている。そのため、もし分散物の容器が適当に滅菌され次に分散物が使用
されるまで充填された後密封されたままであるならば、分散物に成長する細菌、
かびまたは酵母がほとんど存在しない。別に、もし処方物が、或る期間貯蔵され
るべき水性の分散物として販売されるならば、保存料が添加できる。メチルパラ
ベン及び／またはプロピルパラベンの組み合わせが、この点で有用であることが
分かっている。
【００３１】 乾燥重量％の基準で、本発明の組成物は、約１５−約５０％の微結晶性セルロ
ース、約１０−約５０重量％のプロピレングリコールアルギネート、及び約５−
約２５％の強化ポリマーからなる。もし可塑剤が使用されるならば、それは、組
成物の約２０−約３０重量％で有利に使用される。本発明の組成物は、また約２
−約２８重量％で不活性充填剤を含む。任意に、約１−約３０重量％の処方物は
、食用着色剤及び乳白剤例えばタルクまたは二酸化チタンからなることができ、
１−約８％好ましくは約１−約３％の着色成分例えば食品染料または顔料を含む
。他の任意の成分は、充填剤例えばマンニトールが存在するとき、約０．５−約
１０％有利には０．５−約７％好ましくは１．２５−３％で界面活性剤を含むこ
とができる。充填剤が使用されないとき、より多い量の界面活性剤例えばレシチ
ンが、約３−約２０％のレベルで使用できる。保存料例えば０．７５−１．５０
％でのメチルパラベン及び／または０．０７５−０．１５％でのプロピルパラベ
ンも、処方物に存在できる。
【００３２】 これらの被覆処方物に存在する少ないレベルの充填剤は、特に乳白剤が二酸化
チタンであるとき、処方者が比較的少量の着色剤を利用することを可能にする。
着色剤のコストが極めて高いので、これは、従来技術の被覆処方物を有効に着色
するのに、６−約１６％を要する処方物から顕著なコストの低下をもたらす。
【００３３】 水和された処方物の粘度は重要である。それは、理想的には、連続的に噴霧装
置にポンプで運ばれるほど充分に低く、次に被覆される基体上に有用なパターン
で平均して噴霧されなければならない。重量％の基準で水中の乾燥成分の有用な
濃度は、そのため、約６−約１５％、有利には６．５−１１％、好ましくは約８
−約１１％である。被覆組成物の均一性を確実にするために、それが製剤または
動物薬の固体の剤型、菓子、種子、動物の餌、肥料、殺虫剤錠剤または食品上に
噴霧される全期間中、水性分散物の撹拌を維持することが好ましい。
【００３４】 本発明の好ましい食用の硬化可能な即時放出の被覆処方物は、一般に、簡単な
方法に従って製造かつ使用できる。微結晶性セルロース及びプロピレングリコー
ルアルギネート、並びに強化ポリマー例えばヒドロキシエチルセルロースの乾燥
ブレンド、そして任意に固体充填剤例えばマルトデキストリン、乳糖、マンニト
ールなど、保存料及び／または界面活性剤とともに、任意に少なくとも１種の追
加の成分、例えばポリエチレングリコールまたは他の許容できる可塑剤は、ブレ
ンドされて乾燥被覆組成物を形成する。食用の着色剤例えば水溶性染料または顔
料の添加は、最終の被覆処方物を製造するのに必要な水和工程の前である。この
乾燥混合物は、次に撹拌された精製水の渦に徐々に添加される。この混合物の撹
拌は、すべての成分が完全に水和されるのに充分な期間続けられる。もし着色さ
れた被覆物質が要求されるならば、水溶性染料または顔料が、また水和された被
覆組成物に好ましくは分散物または溶液として添加できる。任意に、界面活性剤
及び／または可塑剤も、方法のこの段階で添加できる。
【００３５】 微結晶性セルロース及びプロピレングリコールアルギネートの処方物では、簡
単なプロペラ型ミキサーが、急速な水和に適切な撹拌を生ずる。水和の期間は、
約０．５時間であろう。それは長くすることができるかもしれずそして好ましく
は長くすべきかもしれないが、３時間より長い時間は必要ではないと思われる。
水和は、室温または高温度例えば約６５．５℃（１５０゜Ｆ）、好ましくは約４
８．９℃（１２０゜Ｆ）の温度で行うことができる。完全な水和に要する時間及
び分散物の粘度は、分散物が高温度で製造されるとき、両者ともかなり低下され
るが、周囲温度で製造される被覆分散物は、完全に満足に行うには水和時間の延
長及び固体含量の僅かな減少のみを要する。前述のように、これらの処方物は、
もしそれがさらに好都合ならば、被覆操作の前の日に製造されるが、混合の時間
は、１晩の貯蔵中に生ずる処方物のチキソトロピック挙動を克服するのが要求さ
れる。セルロースのヒドロキシアルキルエーテル例えばＨＰＭＣに主として基づ
く被覆処方物とは異なり、本発明の微結晶性及びプロピレングリコールアルギネ
ートに基づく処方物の一定な撹拌は、被覆方法を通して続ける必要がないが、も
し好ましいならば、混合を続けることができる。
【００３６】 任意の工業的な噴霧コーターが、被覆物を適用するのに使用できる。有用なコ
ーターの例は、Ｖｅｃｔｏｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより製造されるＶｅｃ
ｔｏｒ Ｈｉｇｈ Ｃｏａｔｅｒ、並びにＴｈｏｍａｓ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎ
ｇにより製造されるＡｃｃｅｌａ−Ｃｏｔａである。当業者が微結晶性セルロー
ス及びプロピレングリコールアルギネートの乾燥ブレンドに基づく優れた被覆物
を得るように操作できる装置の変数は、入口温度、出口温度、空気の流れ、コー
ティングパンの回転速度、並びに被覆処方物がコーターにポンプで運ばれる速度
を含む。入口温度及び出口温度が、さらなる被覆物が同じ錠剤に適用される前に
新しく適用された被覆物が損なわれることから既に被覆された錠剤の転がる運動
を防ぐために、それらが被覆物を有効に乾燥するのに充分なほど高いようにコン
トロールされるのが重要である。
【００３７】 ヒドロキシエチルセルロースは、プロピレングリコールアルギネートよりも有
効に水と結合する。そのため、本発明の処方物中の多量のプロピレングリコール
アルギネートの存在は、食用の被覆物の乾燥速度に顕著な影響を及ぼす。乾燥時
間は、乾燥時間に対するＨＥＣのマイナスの効果を薄めるプロピレングリコール
アルギネートの存在のために、かなり短縮する。それゆえ、低融点の活性薬剤例
えばイブプロフェンの場合には、出口温度は下げることができ、そしてなお工業
的に有用な充分に短い乾燥時間をもたらす。
【００３８】 ヒドロキシエチルセルロースは、特に、高温度で噴霧ノズルを閉塞し勝ちであ
る。本発明の処方物によりもたらされる追加の利点は、高温度で噴霧される分散
物による噴霧ノズルの閉塞を避けることである。
【００３９】 製薬または動物薬の剤型に適用される被覆物のレベルは、好ましくは、被覆さ
れていない剤型の重量の約０．５−約４重量％、さらに好ましくは被覆されてい
ない剤型の重量の約２−約３．５重量％である。このレベルの被覆物は、広い範
囲の剤型に優れた役に立つ被覆物を与えることができる。より多い被覆物を錠剤
に適用することは、経済的ではなく、そして錠剤の崩壊または他の性質に悪影響
を与えるかもしれない。余りに軽い被覆物は、被覆物から通常予想される最適な
性質例えば改善された脆弱性または適切な味覚のマスキングをもたらさないだろ
う。
【００４０】 菓子では、被覆物のレベルは、被覆されていない菓子の約５−約１０重量％で
なければならない。種子の被覆物は、被覆されていない種子の約３−約６重量％
の範囲になければならない。肥料及び殺虫剤の錠剤及び顆粒は、被覆されていな
い顆粒または錠剤の１−約３重量％の被覆物から利益を得る。
【００４１】 以下の実施例から、本発明の被覆物が、それらのなかに配合された広範囲の活
性成分を有する錠剤にうまく適用できることが示されている。例えば、マルチビ
タミンの錠剤は、ビタミンの親油性の表面の性質のために、被覆するのが難しい
。同様に、イブプロフェンは、被覆することに挑戦するような活性成分である。
これらの被覆するのが困難な成分の両者からなる錠剤は、本発明により容易に被
覆され、優れた錠剤を提供する。さらに、被覆物は、彫り込まれたデザインを隠
すまたは消すことすらもあると思われる橋かけなしに、字またはロゴを彫り込ま
れた錠剤に適用される。
【００４２】 本発明の被覆処方物の追加の有用性は、錠剤の糖衣の代替である。糖衣は、錠
剤の重量及び／またはサイズを増加させるために主として適用されるが、これは
多数の問題をもたらす古い技術である。そのため、伝統的な糖衣をさらに容易に
適用される被覆物により置換されることが望ましい。この被覆方法は、どんな保
護膜も、それが糖衣ではなされるが、適用されることが要求されない追加の利点
を有する。
【００４３】 １−３ヵ月の周囲温度及び湿度並びに４０℃及び７５％相対湿度の下の被覆さ
れた錠剤の貯蔵は、顕著な劣化が生じないことを立証している。これらの錠剤は
、新しく被覆された錠剤の同じバッチがするのと同じ長さの時間内に崩壊し、そ
してそれぞれの場合、被覆のための基体として使用される被覆されていない錠剤
のそれらと実質的に等しい溶解速度及び時間をもたらす。これは、プロピレング
リコールアルギネート及び微結晶性セルロースに基づく被覆物の追加の予想され
ない利点であり、そしてＨＰＭＣが主なまたは唯一のフィルム形成剤である被覆
処方物の周知の欠点とは異なる。
【００４４】 処方物のすべての成分は、代表的には、製薬上許容できる食用の食品グレード
の物質である。
【００４５】 ％が重量％でありそして錠剤の硬度がキロポンド（Ｋｐ）である以下の実施例
は、これらの優れた被覆物の製造及び適用の方法を立証するのに提供されるが、
それらは、本明細書で記載された錠剤被覆物の適用の最適な成分の量及びタイプ
または特定の方法を制限するものを目的とするものではない。
【００４６】
【実施例】
実施例 １ Ｐａｔｔｅｒｓｏｎ−Ｋｅｌｌｙ二重筒ブレンダーに、４８．０ｇの微結晶性
セルロース（Ａｖｉｃｅｌ（商標）ＰＨ−１０５、３５ｇ）及びプロピレングリ
コールアルギネート（１３ｇ）のブレンド、２０ｇのヒドロキシエチルセルロー
ス（Ａｑｕａｌｏｎ（商標）２５０Ｌ）、２５ｇのトリアセチン及び３ｇのＰｌ
ｕｒｏｎｉｃ Ｆ−６８（ＢＡＳＦ）を入れた。乾燥した成分が充分にブレンド
された後、ブレンドを、Ｌｉｇｈｔｎｉｎミキサーにより撹拌された１０１１．
１ｇの脱イオン水の渦に徐々に添加した。懸濁物を周囲温度で２時間撹拌して組
成物を完全に水和した。この分散物に、４．０ｇのレッド＃４０液体分散物（Ｃ
ｒｏｍｐｔｏｎ ａｎｄ Ｋｎｏｗｌｅｓ）を添加した。Ｖｅｃｒｏｒ Ｈｉｇ
ｈ Ｃｏａｔｅｒ ＬＤＣＳに、それぞれ１ｋｇのアセトアミノフェン錠剤及び
イブプロフェン錠剤を入れた。コーターを、８４−８５℃の入口温度、４０−４
５℃の出口温度及び１４−１５ｒｐｍで操作した。５６分を要した噴霧中、錠剤
及びカプレットの重量に基づく３重量％の被覆物が適用された。錠剤及びカプレ
ットの脆弱性は、１０分後０％であった。
【００４７】 実施例 ２−５ 実施例１の方法により、各処方物の乾燥成分を乾燥ブレンドし、そして脱イオ
ン水に分散し、その後トリアセチン及び液体成分を分散物に添加した。分散物を
次にカプレット上に噴霧し、それらを脆弱性についてテストした。これらの実施
例は、以下の表１に要約される。
【００４８】
【表１】
【００４９】 実施例 ６ 本実施例の成分を乾燥ブレンドした。乾燥ブレンド物を脱イオン水に分散し、
次にカプレット及び／または錠剤上に噴霧し、それらを脆弱性についてテストし
た。この実施例は表２に要約される。
【００５０】
【表２】
【００５１】 実施例 ７−１３ 実施例１の方法により、各処方物の乾燥成分を乾燥ブレンドし、次に脱イオン
水に分散した。分散物を次に水和し、そしてカプレット上に噴霧し、それらを脆
弱性、光沢及び崩壊時間についてテストした。実施例を以下の表３に要約する。
【００５２】
【表３】
【００５３】 実施例 １４−３０ これらの追加の実施例は、また実施例７−１４の方法で製造かつ適用された。
得られた被覆組成物は、以下の表４に示される。
【００５４】
【表４】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/10 Ａ６１Ｋ 47/10 ４Ｃ０７６ 47/14 47/14 47/26 47/26 47/38 47/38 // Ａ２３Ｂ 9/00 Ａ２３Ｂ 9/00 Ａ２３Ｇ 3/00 １０９ Ａ２３Ｇ 3/00 １０９ (31)優先権主張番号 ６０／１７２，５２６ (32)優先日 平成11年12月17日(1999．12．17) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／１８９，５８８ (32)優先日 平成12年３月15日(2000．3．15) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／２１７，４９９ (32)優先日 平成12年７月11日(2000．7．11) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ０９／６９６，７８０ (32)優先日 平成12年10月26日(2000．10．26) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ， ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 デル，シェイラ エム アメリカ合衆国 ペンシルベニア州 18938 ニュー ホープ ディア パス レーン ８ (72)発明者 ブリーファーニック，エリック エイチ アメリカ合衆国 ニュージャージー州 08620 ヤードビル エクストンビル ロ ード 109 Ｆターム(参考） 2B051 AB01 BA09 BA12 BB04 BB14 2B150 DJ03 DJ10 DJ13 DJ25 4B014 GE03 GL11 GP18 4B035 LG20 LK14 LP26 4B069 AA04 HA18 4C076 AA44 BB01 CC05 CC23 DD46H DD46L DD67L EE30L EE31H EE32L FF21 FF33 GG32

Claims (19)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 （ａ）微結晶性セルロース、（ｂ）フィルム形成量のプロピ
    レングリコールアルギネート、（ｃ）強化ポリマーそして任意に（ｄ）可塑剤、
    表面活性剤及び充填剤の少なくとも１種からなる食用の硬化可能な即時放出被覆
    組成物。
  2. 【請求項２】 ５−５０重量％の微結晶性セルロース、１０−５０重量％の
    プロピレングリコールアルギネート及び５−２５重量％の強化ポリマーを含む請
    求項１の被覆組成物。
  3. 【請求項３】 １２−５０重量％のプロピレングリコールアルギネートを含
    む請求項２の被覆組成物。
  4. 【請求項４】 強化ポリマーがヒドロキシエチルセルロースである請求項１
    の被覆組成物。
  5. 【請求項５】 ２０−３０重量％の可塑剤をさらに含む請求項４の被覆組成
    物。
  6. 【請求項６】 可塑剤がトリアセチンである請求項５の被覆組成物。
  7. 【請求項７】 １−５重量％の表面活性剤をさらに含む請求項４の被覆組成
    物。
  8. 【請求項８】 １０−３０重量％の充填剤をさらに含む請求項４の被覆組成
    物。
  9. 【請求項９】 充填剤がマンニトールまたはマルトデキストリンの少なくと
    も１種である請求項８の被覆組成物。
  10. 【請求項１０】 微結晶性セルロース対プロピレングリコールアルギネート
    の重量比が９０：１０−２０：８０の範囲にある請求項１の被覆組成物。
  11. 【請求項１１】 微結晶性セルロースが１−５０ミクロンの範囲の平均粒子
    サイズを有する請求項１の被覆組成物。
  12. 【請求項１２】 組成物の乾燥重量の３−２０重量％の量のカラギーナンを
    さらに含む請求項１０の被覆組成物。
  13. 【請求項１３】 カラギーナンが組成物の乾燥重量の３−８重量％の範囲の
    量で存在し、そしてプロピレングリコールアルギネート対カラギーナンの重量比
    が２：１−１０：１の範囲にある請求項１２の被覆組成物。
  14. 【請求項１４】 カラギーナンが組成物の乾燥重量の９−２０重量％の範囲
    の量で存在し、そしてプロピレングリコールアルギネート対カラギーナンの重量
    比が２：１−０．８：１の範囲にある請求項１２の被覆組成物。
  15. 【請求項１５】 該組成物が乾燥ブレンドである請求項１の被覆組成物。
  16. 【請求項１６】 該組成物が水性分散物である請求項１の被覆組成物。
  17. 【請求項１７】 着色剤をさらに含む請求項１の被覆組成物。
  18. 【請求項１８】 請求項１の組成物により被覆された固体の剤形。
  19. 【請求項１９】 ｉ）（ａ）微結晶性セルロース、（ｂ）フィルム形成量の
    プロピレングリコールアルギネート、（ｃ）強化ポリマーそして任意に（ｄ）可
    塑剤、表面活性剤及び充填剤の少なくとも１種を組み合わせ；そして ｉｉ）基体上にｉ）の水性懸濁物を噴霧することによりフィルム被覆物を形成す
    る ことからなる食用の硬化可能な即時放出被覆組成物を形成する方法。
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