JPWO2019167727A1 - 乳化ゲル組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
[1]生理活性物質、水、ゲル化剤、剥離防止剤、およびHLB値が18〜20である界面活性剤を含有し、前記ゲル化剤が、非イオン性水溶性高分子であり、前記剥離防止剤が、ショ糖、ソルビトール、ポリエチレングリコール、グリセリン、(メタ)アクリル系高分子化合物およびポリオキシエチレン硬化ヒマシ油からなる群から選択される1種以上の化合物である、乳化ゲル組成物。
[2]生理活性物質が、ジクロフェナクまたはその薬理的に許容される塩を含む、[1]に記載の乳化ゲル組成物。
[3]上記非イオン性水溶性高分子が、ヒドロキシプロピルセルロースおよび疎水化ヒドロキシプロピルメチルセルロースからなる群から選択される1種以上の化合物を含む、[1]または[2]に記載の乳化ゲル組成物。
[4]上記剥離防止剤が、アクリル酸メチル/アクリル酸2−エチルヘキシル共重合体を含む、[1]〜[3]のいずれかに記載の乳化ゲル組成物。
[5]上記界面活性剤が、ポリオキシエチレンベヘニルエーテル、ポリオキシエチレンモノステアリルエーテル、ポリオキシエチレンセチルエーテルおよびポリオキシエチレンオレイルエーテルからなる群から選択される少なくとも1つの化合物を含む、[1]〜[4]のいずれかに記載の乳化ゲル組成物。
[6]1〜3個の炭素原子を有する脂肪族アルコールを更に含有する、[1]〜[5]のいずれかに記載の乳化ゲル組成物。
ゲル組成物の調製において、水溶性成分を混合して水相を形成した後に、疎水性成分を加えて混合してもよく、疎水性成分を混合して油相を形成した後に、水溶性成分を加えて混合してもよく、他の方法であってもよい。
ゲル組成物の乳化方法は、単に混合してもよく、混合時に高圧ホモジナイザーまたは高速撹拌機を使用することにより、組成物に高い剪断力を付加してもよい。また、組成物を加温または冷却して乳化させてもよい。乳化方法は、水溶性成分と疎水性成分の組み合わせ、乳化剤の有無を考慮して、当業者は適宜選択すればよい。
ゲル組成物を被験者の前腕に塗布すると、ゲル組成物は次第に乾燥して皮膜を形成する。その後、皮膚の伸縮等の影響により、皮膜は徐々に鱗屑様に剥離し、最終的には全ての皮膜が皮膚から剥離する。そこで、皮膚から剥離しかけている鱗屑様の皮膜の数の多寡を評価することは、ゲル組成物の皮膚に対する密着性の評価として意義深い。
表1〜3にしたがい、各成分を混合して、参考例1〜11のゲル組成物を調製した。表1および表2中の数字は、「質量%」を意味し、成分Aとして、表3に示した化合物を使用した。疎水化HPMCとして、ステアリルオキシHPMC(ステアリルオキシヒドロキシプロピルオキシ基=0.3〜0.6質量%)を使用し、アクリル酸メチル/アクリル酸2−エチルヘキシル共重合体として、ニカゾールTS620(商品名、日本カーバイド工業(株)製)を使用した。表1、2中の「残分」との記載は、精製水とエタノールの質量比が1:1となる割合で、組成物全体の質量が100となるように加えたことを意味する。表1、2中のその他の成分は、ジクロフェナクナトリウム以外の生理活性物質、および任意成分である。
表6および表7にしたがい、各成分を混合して、ゲル組成物を調製した。表6中の数字は、「質量%」を意味し、成分Bとして表7に記載の成分を使用した。使用した疎水化HPMCは、試験1に記載のとおりである。表6中の「残分」との記載は、精製水とエタノールの質量比が1:1となる割合で、組成物全体の質量が100となるように加えたことを意味する。表6中のその他の成分は、ジクロフェナクナトリウム以外の生理活性物質、および任意成分である。
<評価基準>
100: ヨレが全くなかった
75: ヨレがわずかにあった
50: ヨレがあった(少し)
25: ヨレがあった(多い)
0: ヨレがあった(かなり多い)
表9および表10にしたがい、各成分を混合して、参考例12〜24のゲル組成物を調製した。表9中の数字は、「質量%」を意味し、成分Cとして表10に記載の成分を使用した。使用した疎水化HPMCは、試験1に記載のとおりである。表9中の「残分」との記載は、精製水とエタノールの質量比が1:1となる割合で、組成物全体の質量が100となるように加えたことを意味する。表9中のその他の成分は、ジクロフェナクナトリウム以外の生理活性物質、および任意成分である。
表12および表13にしたがい、各成分を混合して、実施例4〜9及び比較例4〜8のゲル組成物を調製した。表12および表13中の数字は、「質量%」を意味する。使用した疎水化HPMCは、試験1に記載のとおりであり、アクリル酸メチル/アクリル酸2−エチルヘキシル共重合体として、ニカゾールTS620(商品名、日本カーバイド工業(株)製)を使用した。表12および表13中の「残分」との記載は、精製水とエタノールの質量比が1:1となる割合で、組成物全体の質量が100となるように加えたことを意味する。表12および表13中のその他の成分は、ジクロフェナクナトリウム以外の生理活性物質、および任意成分である。POE(30)ベヘニルエーテルは、そのHLBが18.0である界面活性剤である。
表15にしたがい、各成分を混合して、実施例10〜15及び比較例9のゲル組成物を調製した。表15中の数字は、「質量%」を意味する。使用した疎水化HPMCおよびニカゾールTS620は、試験3に記載のとおりである。表15中の「残分」との記載は、精製水とエタノールの質量比が1:1となる割合で、組成物全体の質量が100となるように加えたことを意味する。表15中のその他の成分は、ジクロフェナクナトリウム以外の生理活性物質、および任意成分である。
1: 非常に塗り広げにくい
2: 塗り広げにくい
3: 塗り広げにくくも塗り広げやすくもない
4: 塗り広げやすい
5: 非常に塗り広げやすい
1: 非常に垂れ落ちやすい(ゲル組成物が流動して、半分以上の量が数秒以内に皮膚から落下する。)
2: 垂れ落ちやすい(ゲル組成物が流動して、半分未満の量が数秒以内に皮膚から落下する。)
3: 垂れ落ちにくくも垂れ落ちやすくもない(ゲル組成物は皮膚から落下しないが、10秒以内に皮膚面上を下方へ流動する。)
4: 垂れ落ちにくい(ゲル組成物は皮膚から落下しないが、10秒以上後に皮膚面上を下方へ流動する。)
5: 非常に垂れ落ちにくい(ゲル組成物は皮膚から落下せず、皮膚面上を流動しない。)
Claims (6)
- 生理活性物質、水、ゲル化剤、剥離防止剤、およびHLB値が18〜20である界面活性剤を含有し、
前記ゲル化剤が、非イオン性水溶性高分子であり、
前記剥離防止剤が、ショ糖、ソルビトール、ポリエチレングリコール、グリセリン、(メタ)アクリル系高分子化合物およびポリオキシエチレン硬化ヒマシ油からなる群から選択される1種以上の化合物である、乳化ゲル組成物。 - 前記生理活性物質が、ジクロフェナクまたはその薬理的に許容される塩を含む、請求項1に記載の乳化ゲル組成物。
- 前記非イオン性水溶性高分子が、ヒドロキシプロピルセルロースおよび疎水化ヒドロキシプロピルメチルセルロースからなる群から選択される1種以上の化合物を含む、請求項1または2に記載の乳化ゲル組成物。
- 前記剥離防止剤が、アクリル酸メチル/アクリル酸2−エチルヘキシル共重合体を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の乳化ゲル組成物。
- 前記界面活性剤が、ポリオキシエチレンベヘニルエーテル、ポリオキシエチレンモノステアリルエーテル、ポリオキシエチレンセチルエーテルおよびポリオキシエチレンオレイルエーテルからなる群から選択される少なくとも1つの化合物を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の乳化ゲル組成物。
- 1〜3個の炭素原子を有する脂肪族アルコールを更に含有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の乳化ゲル組成物。
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