JPH08506973A - 脈管穿刺部位縫合装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 縫合糸付与装置（10）は一対の針（20）をその遠位端部近くに担持するシャフト（14）から成る。針（20）は所定長の縫合糸（30）により連結され、かつシャフト（14）は針（20）を身体構造の腔へ導入しかつ該針を穿刺部位のいずれかの側上の組織へ押し戻すために使用される。針（20）が組織を通過した後に、該針はシャフト（12）上に捕捉されかつその組織路から外部へ引っ張られ、縫合糸ループをそこへ残して身体腔近くの穿刺部位を閉鎖する。そこで、縫合糸（30）を結合し、その結び目を組織路へ押し戻して閉鎖を完了する。選択的に、再吸収性材料により形成された係止ファスナ（100）が縫合糸上の穿通部へ設置され、かつ該ファスナ上で縫合糸を結合する。

Description

【発明の詳細な説明】 脈管穿刺部位縫合装置および方法 発明の背景 １．発明の分野 本発明は、概ね、身体腔の経皮閉鎖のための装置および方法に関する。更に詳 細には、本発明は動脈および静脈穿刺部位、通常組織路からのみアクセスできる 部位の経皮閉鎖のための装置および方法に関する。 現在、多くの脈管診断および関与手続が管腔を介して行われており、カテーテ ルが適宜アクセス位置で脈管系へ導入されかつ脈管系から標的位置へ確立された 技術を用いて誘導される。かかる手続は、例えば、1986年フィラデルフィア、Le aとFebigerによるWilliam Grossmanの“Cardiac Catherterization and Angiogr aphy”第３版に記載され、かつここで引照する周知のSeldinger技術を使用する ことにより、通常、確立されている脈管アクセスを必要とする。 脈管アクセスが必要でなくなったときに、シース導入器を除去しかつ穿刺部位 の出血を止めなければならない。 止血（出血の停止）を可能にする試みへの１つの一般的アプローチは穿刺部位 の近くおよびそこから上流へ外力を加える、典型的には手によりまたは『指によ り』圧搾する。このアプローチは多くの欠点を有する。時間の浪費、しばしば半 時間以上の圧搾を止血するために必要とする。この手続きは患者にとって不快で あり、往々にして耐えるために鎮痛薬の投与を必要とする。更に、過度の圧力付 加は時々その下の血管を全体的に閉塞し、結果として虚血、および／または血栓 症になる。手による圧搾に続き、患者は連続的止血を 確実にするために密着観察下で少なくとも６時間または時に18時間にわたって横 臥し続けることを必要とされる。この時間中に、新たな出血が始まってその経皮 路へ出血し、血腫および／または偽動脈瘤形成、同様に動静脈フィステル形成に 繋がる。これら合併症は輸血および／または外科的関与を必要とする。これら合 併症の発生率はそのシースの寸法が大きくかつ患者が抗凝固障害のときに高くな る。動脈閉鎖の標準的技術は危険であり、かつ患者にとって高価かつ面倒である 。かかる状態の危険は熟練者の採用により軽減されるが、かかる採用は高くかつ 非効率的である。 手による圧搾に関連した問題を克服するために、出血を止めるために生物学的 吸収性のファスナの使用が幾つかのグループにより提案されている。これらのア プローチは、コラーゲン等のトロンボゲン形成の生物学的吸収材の穿刺部位上の 表面動脈壁への設置に概ね依存している。潜在的効果としてこのアプローチは多 くの問題を持っている。血管の上の組織と血管の外膜表面との境界面を適正に配 置することは困難であり、かつかかるファスナをその表面から余りにも離して設 置することは結果的に止血に失敗して血液および／または偽動脈瘤形成に繋がる 。逆に、ファスナを動脈腔へ無理に押し込む場合には、脈管内クロットおよび／ または血栓を伴ったコラーゲン片が生じ、下流の塞栓形成により脈管閉塞を起こ す。同様に、動脈腔へ突出したファスナの表面上の血栓形成により正常な血液の 流れを阻害する狭窄を生じる。他の可能な合併症としてコラーゲン移植へ悪影響 および感染が含まれる。 上記理由から、身体腔穿刺部位を閉鎖するための装置および方法が改良される のが望ましい。具体的には、経皮脈管手続き（治療）に必要とされる穿刺部位を 縫合するための経皮装置および方法を提供することが望ましい。 ２．背景技術の説明 多対の針を種々の組織位置へ運ぶことのできる装置が次の特許および特許出願 に記載されている。US特許第4,493,323号および同第659,422号、EP特許出願第14 0557号、およびUSSR特許出願第117-036-Aおよび同第1093-329-A。他の縫合およ び結紮装置はUS特許第3,665,926号、同第2,959,172号および同第2,646,045号に 記載されている。種々のファスナ構造を用いた経皮脈管封鎖装置はUS特許第5,06 1,274号、同第5,021,059号、同第4,929,246号、同第4,890,612号、同第4,852,56 8号、同第4,744,364号、同第4,587,969号および同第3,939,820号に記載されてい る。コラーゲンファスナシーリング装置はニュージャージ、モンベールのDatasc ope Corpおよびペンシルバニア、エクストンのKensy Nash Corporationにより商 業的に開発されている。 発明の概要 本発明は経皮腔穿刺部位を縫合するための装置および方法を提供する。本発明 の装置はシャフト、該シャフトの遠位近くに担持された（通常着脱自在に）一対 の針、および前記針間へ固定されてそこから伸張する所定長の縫合糸から成る。 後述するように、前記シャフトは前記針をその経路および穿刺部位からその腔の 内部へ導入するために使用される。その後、前記シャフトは穿刺部位のいずれの 側上の組織から前記針を外部へ引っ張って後退させて穿刺部位の内膜面に縫合糸 のループを形成するために使用される。本発明の装置は、更に、前記針がその組 織を通ってその経路へ戻った後に前記針の尖端部を捕捉するための手段を前記シ ャフト上に含み、そこで前記シャフトは前記針および取り付けられた縫合糸を経 路から外部へ後退させるために引き抜かれる。選択的に、前記シャフトおよび針 は、前記針の尖端部がその経路から完全に引っ張ることができて手による把持（ 前記シャフト上の捕捉を必要とすることなく）を可能にすることのできる長さに 形成されてよい。いずれの場合にも、前記縫合糸の自由端部をそこで結合（もし くは固定）し、かつその結果形成される結び目をその経路へ押し戻して縫合糸の ループを穿刺部位の外膜面で完成させる。穿刺部位に固定された縫合糸ループを 形成する能力は特に信頼性のある閉鎖を形成する点で有利である。更に、穿刺部 位の縫合閉鎖は数十年間のケアーの基準として広く受け入れられている。 本発明の装置および方法は結合された縫合糸ループを形成して腔穿刺部位を閉 鎖することが望ましい場合に有用であり、かつ特に経皮脈管穿刺部位を縫合する ために有用である。本発明の装置は穿刺部位経路全体にわたって閉鎖を達成しか つ経皮からの全体的操作を可能にする。本発明は血管造影、血管形成、動脈切開 （atherectomy）、レーザー切断、ステント設置、脈管内画像形成等の経皮経腔 手続きに関連して形成された大腿動脈カニューレ挿入部位の封鎖に最大に利用で きる。本発明は、また、中空身体器官および腔への経皮アクセスに依存する腹腔 鏡検査手続き、内視鏡検査手続き、関節鏡検査手続き等の他の医療手続きに使用 できる。 特定態様において、本発明の装置は概ね上述のごとく、シャフト、一対の針、 および所定長の縫合糸から成る。この装置は更に前記シャフト上に受けられかつ 前記シャフトの遠位端部近くに設置された受け領域を有するスリーブを含む。こ の装置は、同様に、前記針を捕捉してその経皮路から前記シャフトにより引き抜 くために、前記受け領域を膨張しかつ前記針をその膨張受け領域へ引っ張るため の手段を含んでよい。前記膨張手段は膨張自在のケージを含み、かつ前記受け領 域は前記針を係合して捕らえ（これは針の遠位端部で 引っ掛けるのが好ましい）布帛またはメッシュにより形成され、それにより前記 針が前記シャフトにより引き出されるようにするのが便利である。 第２の特定態様において、本発明の装置は、概ね上述のごとく、シャフト、一 対の針、および所定長の縫合糸から成り、更に近位端部、遠位端部、および前記 可撓性シャフトを摺動自在に受けるための手段、代表的には中心孔を有するガイ ド本体を組合せて含む。前記ガイド本体は、更に、本装置を経皮路および穿刺部 位へ挿入するときに、前記針の尖端部を保持しかつ前記針を所望パターンで案内 し、それにより前記針を穿刺部位のまわりの対峙する動脈壁へ穿通させるための 手段をその遠位端部に含む。好ましくは、前記ガイド本体の遠位端部から突出す る前記針と前記シャフトの部分は可撓性シース内に保持され、前記縫合糸が前記 シース内または前記シースと平行にして収容されていて、前記針が前記シャフト によりその組織から引き出されるときに本装置の導入を促進しかつ前記針との整 合を補助する。この態様において、前記シャフトおよび針は、前記針を前記シャ フト上に保持しながらその組織および予め存在する経路全体を通って外部へ引き 出することのできる長さである。このようにして、前記針の尖端部は、使用者が 針を手で握って除去できるように構成できる。選択的に、前記縫合糸は前記針か ら簡単に除去でき、かつ前記針は遠位へ収縮して組織から離脱し、かつ本装置の 引き出しを可能にするものであってよい。前記縫合糸の固定は上述のごとくして 達成される。 本発明の他の態様において、前記縫合糸の自由端部が経皮路から外部へ引き出 された後にファスナが前記縫合糸の自由端部上へ導入されてよい。このファスナ を経皮路へ押して穿刺部位の外膜面のその表面に設置し、かつ前記ファスナを少 なくとも１／２回転させて ２つの縫合糸の端部上に交差させることにより所定位置へ係止する。次いで、前 記ファスナを前記縫合糸の残余の自由端部を結合しかつその結果形成される結び 目を該ファスナの下へ押し込むことにより適所へ固定してよい。 本発明は更に上述したファスナを導入する装置を提供する。このファスナ導入 装置は近位端部および遠位端部を有するシャフトから成る。このシャフトの遠位 には前記ファスナを取り外し自在に固定するための手段が設けられ、かつ前記シ ャフトの近位端部には前記ファスナを経皮路内で所望位置に設置した後に該ファ スナを選択的に取り外すための手段が設けられている。前記ファスナは該ファス ナを経皮路の内部へ導入するときに前記縫合糸上へ該ファスナを導入するための 少なくとも２つの縫合糸受け孔を含む。前記ファスナを穿刺部位の外膜面上に達 する深さまで導入した後に、本装置を使用して前記ファスナを取り外す前に前記 ファスナを回転させる。そこで、本装置を除去しかつ前記縫合糸の自由端部を結 合し、かつ形成された結び目を前記ファスナ上へ押し戻して該結び目を適所に固 定する。 図面の簡単な説明 図１は本発明の原理により構成された縫合装置の斜視図である。 図２は図１の縫合装置の遠位端部の詳細図である。 図３は図２の３−３線に沿った図１および２の装置の断面図である。 図４は曲折しない状態で示した図２の装置のスリーブ要素の遠位端部の詳細図 である。 図５は拡大した受け領域を形成するために曲折した形態で示した図４と同様の スリーブ要素の遠位端部の図である。 図６は図１の縫合装置の近位端部の断面図である。 図７−12は経皮路から血管壁へ縫合糸ループを取付けかつ結合するときの図１ の縫合装置の使用方法を示す。 図13は縫合の原理により構成されたファスナ取付け装置を示す。 図14は図13のファスナ取付け装置の遠位端部の詳細図である。 図15は図14の15−15線に沿った図13および14のファスナ取付け装置の断面図で ある。 図16および17は縫合糸の自由端部の結合との関係でファスナを設置する方法お よび本発明の方法を示す。 図18および19は本発明のファスナの他の第１態様を示す。 図20および21は本発明のファスナの他の第２態様を示す。 図22および23は本発明のファスナの他の第３態様を示す。 図24は本発明の原理により構成した縫合装置の第２態様の分解図である。 図25は図24の縫合装置の近位端部の拡大図である。 図26Ａは図25に示した装置の近位端部の一部の拡大立面図である。 図26Ｂは図26Ａの26Ｂ−26Ｂ線に沿った断面図である。 図27Ａは組立てた形態で示した図24の縫合装置の斜視図である。 図27Ｂは図27Ａの装置の遠位先端部の拡大詳細図である。 図28は図24Ａの縫合装置の一部を形成する外シースの経皮路への導入を示す。 図29は図28で導入されたシース内における縫合装置の残部の設置を示す。 図30Ａは図29で導入された縫合装置の針担持シャフトを引き戻すことによる最 初の針穿刺を示す。 図30Ｂは図30Ａの針穿刺を示す詳細図である。 図31Ａは縫合装置のシャフト上に捕捉されかつシースから部分的に引き抜かれ た後の針を示す。 図31Ｂは31Ａに示した縫合装置の遠位端部の詳細図である。 図32は本発明の縫合装置のシャフトの遠位端部に担持された針ガイドにより形 成される針穿刺の幾何学模様を示す血管内の斜視図である。 図33は縫合装置により形成された結合縫合糸のＸ模様を示す。 図34は本発明の原理により構成された縫合装置の他の第２態様の斜視図である 。 図35Ａはガイド本体内に完全に収縮した針と共に示した図34の縫合装置のガイ ド本体の遠位端部の詳細図である。 図35Ｂは針をガイド本体へ部分的に引き戻した点を除き図35Ａと同様の図であ る。 図36は図35Ｂの36−36線に沿った図35Ａおよび35Ｂの装置の断面図である。 図37−40は図34の縫合装置を使用した本発明の方法を示す。 特定態様の説明 図１−３を参照して、経皮脈管穿刺部位、特に鼠径部内の大対腿動脈へ形成さ れた穿刺部位の縫合と封鎖に適した縫合糸付与装置10について説明する。しかし ながら、本発明の装置は、他の身体中空器官および腔へ形成された穿刺用として 簡単に構成でき、その場合には種々の使用環境に応じて装置の寸法およびその他 の特徴を変更する必要がある。 本発明の装置10は外スリーブ12および内シャフト14を含む細長い本体から成る 。シャフト14がスリーブ12内に摺動自在に位置決めされ、該スリーブとシャフト は近位アクチュエータ組立体16（図６に 最良に図示されている）により連結されている。内シャフト14は中空体であり、 装置10は近位アクチュエータ組立体16から装置10の遠位先端部18へ延在するガイ ドワイヤ孔（図示せず）を形成する。このようにして、装置10は従来ガイドワイ ヤGW上へ導入でき、詳細に後述するように、手続き中の該装置の導入と操作を促 進する。縫合糸付与装置10は、図１で仮想線により示された従来シース導入器Ｓ へ導入される。該ガイドワイヤ上へ装置10を導入する能力は本発明において必須 ではないが、大抵の医師は脈管内装置をガイドワイヤ26上で操作することを望む ので概ね好ましい。シース導入器への導入は後述するように導入時の縫合糸の選 択的収容を可能にする。 特に、図２および３を参照すると、縫合針20はシャフト14の遠位端部上に取付 けられた縫合糸保持器22内に担持される。縫合保持器22は各針20の近位シャンク 部26の受容器として働く一対の孔24を含む。シャンク部26は孔24に合致する形態 であるので針20は所望配向で維持される。好ましくは、針20はその先端に近位弓 状部を含み、この弓状部は最初にシャフト14から半径方向外側へ広がり、次に半 径方向内側へ折れて弓状部の最近位部で該シャフトへ向かう。更に詳細に後述す るように、この弓状形態は、針20の組織内の通路への誘導を促進し、針20をシャ フト14へ戻し、そこで後述する捕捉組立体により捕捉できる点で望ましい。 好ましくは、上記針はNitinol（登録商標）等の所定のニッケル・チタン合金 等の高い弾性を有する外科金属で形成される。かかる弾性合金の使用は、装置10 がシース導入器Ｓへ導入されるときに針の半径方向内側への圧縮を可能にする。 針20は、図１および２に示されたように、シースＳの遠位端部を通過するとすぐ に初期形状へスプリングバックする。 このシース導入器Ｓへの導入後に針20を開放または拡開するこの 能力は、経皮穿通部のいずれの側上でも針を展開させる必要があるので本発明に 重要である。かかる針の展開は、当然ながら、針を所望配向で外方へ偏向させる ために針へ積極的に作用する種々の機械的機構により達成できる。しかし、潜在 的弾性を有するばねの使用は、針20の所望の拡開を達成する上でいかなる可動機 械要素をも必要としないので、本発明の設計を大いに簡素化する。 針シャンク26は針保持器22に強力保持ベースを提供するためにステンレススチ ール等の比較的剛性のある材料により形成されるのが典型的である。該シャンク は針20の太端上に設置、固定でき、かつ所望形状へ偏平にできるステンレススチ ール製皮下管から形成されるのが適宜である。そこで孔24は偏平にされたシャン ク26を受けて図２に示されたように好適形態で針を保持できる配置にする。 複数の針20は各針のシャンク端部へ固定されかつその針間に伸張した所定長の 縫合糸により結合されている。縫合糸30は、図３に最良に図示されたように、シ ャフト14と各針シャンク26との間でコイル状に巻かれているのが便利である。縫 合糸は、該装置上に貯蔵され、それにより、更に詳細に後述するように、装置10 が経皮穿通部から引き抜かれるときに身体腔内に簡単に残される。この目的のた めに針保持器22は装置10を除去するときに縫合糸を針保持器上を容易に通過させ ることができるように円滑な形状に形成されるのが望ましい。 図４および５を参照すると、装置10は経皮穿通部のいずれの側上の組織から引 いた後に針20を捕捉するための構造体を担持する。この構造体は様々な形態であ ってよく、針のための膨張自在の受け領域を形成する布帛面またはメッシュ面32 から成るのが適宜である。針20はその先端へ、または先端近くに形成された顎部 40（図２）を含んでよく、かつこの顎部は布帛面またはメッシュ面32へ侵入後に その面により捕捉される。 固定受け領域、即ち、非膨張領域を形成することができると共に、針20を捕捉 するためにその受け領域を膨張かつ配向するための機構を設けるのが、通常、好 ましい。種々の適宜膨張自在支持構造体を設けることができ、例示支持構造体は スリーブ12の遠位端部に膨張自在ケージとして一体的に形成される。膨張自在ケ ージは蝶番留めされた領域44を有する複数の軸リブ42を含み、更に詳細に後述す るように、それによりスリーブ12を停止部位46（図２に最良に図示されたように シャフト14上に設けられている）に対して圧縮することにより該リブを半径方向 外側へ膨張させることができる。 本発明の好適態様において、スリーブ12上のケージ構造体の軸リブ42上に蝶番 留めされた領域44は軸方向へ不均一に間隔を置く。両者を対称的蝶番位置にする 、即ち、該リブの中央に位置決めする、同様に非対称的蝶番位置にすることによ り、膨張自在ケージの非対称的形態が侵入する針20により広いターゲットの開放 窓を提供する。このようにして、顎付き端部40の効率的捕捉が達成される。 特に図６を参照すると、近位作動組立体16はスリーブ12の近位端部へ取付けら れたハウジングベース50を含み、かつ該ハウジングベースにはハウジングキャッ プ52が固定されている。シャフト14はハウジングキャップ52の開放内部54を通過 して開口部56から近位で外部へ出る。ハンドル58がシャフト14の近位端部へ取付 けられており、使用者によるスリーブ12に対するシャフト14の軸方向移動を可能 にする。圧縮ばね60がハウジングキャップ52の開放内部54内に設置されていて、 シャフト14へ堅固に固定されたピストン要素62に対して作用する。ピストン要素 62は、図７に示されたように、シャフト14が移動の限界遠位に達するときにハウ ジングベース50内に形成された遠位移動ストッパ64と当接するように配置されて いる。 図６に破線で示したように、ハンドル58は、ピストン要素62がハウジングキャ ップ52内に形成された環状近位移動ストッパ66と係合するまでシャフト14を近位 軸方向へ引っ張るために使用できる。図９に示しかつ更に詳細に後述するように 、このようにシャフト14の最も近位の状態において、ケージ構造体は膨張しかつ 針20は受け領域へ引っ張られる。 図７−12を参照して、本発明の装置10を血管内で縫合糸ループを創りかつ結ぶ ための使用方法を詳細に説明する。特に図７を参照すると、装置10は、血管造影 、血管形成、動脈切開（atherectomy）、レーザー切除、心臓マッピング、心臓 切除等従来脈管内診断または処置プロトコルに関係して既に設置されているシー ス導入器Ｓへ導入されている。装置10は半径方向内側へ圧縮された針20と共に導 入されるので、針はシースＳの内径内に適合する。装置10の特に優れた利点は先 の手続きを施行するために使用されたガイドワイヤWG上に該装置を導入できる点 である。従って、なんらかの理由で必要であれば、ガイドワイヤWGは縫合処置の 最後まで所定位置に残される。 図８に示したように、装置10の遠位端部が血管BVの腔へ達した後に、シース導 入器Ｓを部分的に引き抜いて、弾性針20を半径方向外側へ開放して顎付先端部40 を血管壁路Ｐの両側上に配置する。 使用者は、次に、ハンドル58を近位へ引っ張ってスリーブ12に対してシャフト 14を近位へ移動させる。シャフト14の近位運動は、順次、針20を血管壁BVへ穿通 させ、針を弓状にすることにより針をシャフト14に向かって半径方向内側へ戻す 。シャフト14の連続的近位運動によりストッパ部材46はスリーブ部材12の遠位端 部70と係合する。このように、シャフト14の連続的近位移動によりスリーブ12の 軸方向圧縮を可能にし、上述のごとく個別リブ42を膨張させる。リ ブ42と針20の相対的位置は、針が血管壁BVおよび周囲組織から後退するときに針 の通路に対して膨張自在ケージが開くように選択されている。そのようにして、 針20の顎付端部40は膨張自在ケージ上に担持された布帛またはメッシュ32へ侵入 して針を係合しかつ針を固定する。該針が固定される状態は図９に示されている 。 針20が捕捉された後に、ハンドル58を解放し、圧縮ばね60を付勢してシャフト 14をより遠位へ前進させる。図10に示したように、シャフト14のかかる遠位運動 は針保持器22を膨張自在ケージ構造体上の布帛またはメッシュに保持されている 針から遠ざける。 装置10はシース導入器Ｓから外部へ引出され、縫合糸30を残す（血管壁BVおよ びその上の組織内に形成された２つの針穿通部を通過している）。図11に示した ように、縫合糸30の自由端部はこのようにして経皮路Ｐから外部へ引張られる。 この点で、縫合糸の自由端部を一緒に固定、即ち、結合して図12に示したよう にプッシャロッド74を用いて下へ押することのできる結び目72を形成することが 可能になる。結び目72を所定位置へ形成する前または形成した後に上記シース導 入器を除去してよい。結合の他の態様として、種々のファスナを使用して縫合糸 の自由端部を共に、単独でまたは結び目と組み合わせて固定してよい。 本発明の好ましい選択として、図13に示したように、係止ファスナ80がファス ナ取付け器82を用いて縫合糸30の自由端部上へ挿入されてよい。結合した縫合糸 ループに組合せる場合、係止ファスナ80は、特に、従来使用されている止血ファ スナの欠点を伴うことなく、出血に対するバリアを固定する。 ファスナ取付け器82は一対の軸プロング85と軸ロッド86を含むシャフト84から 成る。図14および15に最良に示されたように、軸プロング85は外側に設けられた 先端部88で終端し、先端部88は係止ファ スナ80の裏面89に形成された受けウエル90に受けられる。軸プロング85は弾性で あって半径方向外側へ伸縮し、それにより先端部88と受けウエル90との係合によ りファスナ部材80を保持する。係止ファスナ80は該ファスナの両側上に形成され た孔92から縫合糸30の両端部上に配置されることができる。 図16および17を参照して、縫合糸30を経皮路Ｐおよびシース導入器Ｓから引き 抜いた後に、ファスナ80を取付け器82を用いて縫合糸30上へ導入する。図17に示 したように、ファスナ80を血管BV上へ適正間隔で位置決めしたならば、該縫合糸 取付け器を回転させて96で示したように縫合糸を捩じる。そこで、縫合糸30の残 余自由端部で結び目98を形成し、かつファスナ80上へ押し下げて所定位置へファ スナを固定する。 他の係止ファスナ態様は図18−23に示されている。図18および19において、係 止ファスナ100は円筒状空洞部102を有し、この空洞部はファスナの血管上への密 接な設置を可能にする。図20および21において、ファスナ104は窪んだ半球状凹 部106を有し、この凹部は同様にファスナの血管壁上への密接設置を可能にする 。最後に、図22および23において、ファスナ108は平坦面110を有し、この平坦面 は同様に本発明の使用に好適である。 ファスナの結合および使用に加えて、本発明は当分野の熟練者に容易に明らか な縫合糸を固定するための他の装置および試みに及ぶ。 次に、図24−27を参照して、縫合糸付与装置の第２態様を説明する。縫合糸付 与装置200はシース導入器202、支持シース204、捕捉スリーブ206、ガイドスリー ブ208、および糸シャフト210から成る。図27Ａおよび27Ｂに示したように、針前 進かつ捕捉組体体212を形成するために、捕捉スリーブ206はガイドスリーブ208 上に 同軸に設置され、かつガイドスリーブ208は、順次、針シャフト210上へ同軸に設 置される。先に形成された経皮路の支持シース204の導入を促進するために該支 持シース内に先ずシース導入器202が設置され、この場合、該導入器の相対的に 薄い先端部280のみが動脈切開へ突入し、かつショルダ281は動脈の表面壁で、ま たはその近くで停止する。支持シース204の導入後、シース導入器202を除去し、 かつ針前進−捕捉組体体212を支持シースの腔へ導入する。これについては詳細 に後述する。 次に、図24および27Ｂを参照すると、針ホルダ210は遠位端部に針支持ホルス タ222および近位端部にノブ224を有する細長いロッド220から成る。針支持ホル スタ222は少なくとも１対の対峙針22６を担持し、通常は図示されたように２対 の対峙針を担持する。図27Ｂに最良に示されたように、最初に、針226の近位端 部を支持ホルスタ222内に保持し、針の遠位端部をガイドスリーブ208の遠位端部 へ固定されたガイド部材228内に位置決めする。このようにして、針シャフト210 をガイドスリーブ208に対して近位へ引っ張ることにより針226を近位へ前進させ る（即ち、図27Ｂに示したように上方向へ）。 ガイド部材228は針226を受けるために複数のガイドチャンネルまたは孔230を 含む。ガイドチャンネル230は、該針がガイドスリーブ208に対して近位へ前進す るときに、針226が針前進−捕捉組立体212に対して半径方向外側へ偏向するよう に配置する。かかる半径方向の偏向は、図30Ｂから最良に観察でき、後述するよ うに、針を動脈切開から離れた組織へ穿通させる。 針226は代表的には非常に弾力性のある金属により形成される。これにより、 図29に示されたように、針は大腿動脈FAの動脈腔へ続く相対的に鋭利な折れを通 り抜ける。特に、針は直線状に形成され るが、縫合する組織を横切った後に僅かに弓状になった通路に沿って曲折し、次 に支持シース204の内壁上の隆起239から支持シース204の孔の内方へ偏向して、 そこで更に詳細に後述するように、捕捉シース206上で捕捉される。針を加工す るのに好ましい材料は超弾性のニッケル−チタン合金であるが、高引張り強度を 有するステンレススチールが同様に使用できる。 捕捉スリーブ206は開放遠位孔236から近位ハンドル238へ延在する中心孔を有 する円筒状本体234から成る。ガイドスリーブ208は捕捉スリーブ206の孔内に摺 動自在に受けられ、図27Ａおよび27Ｂで最良に観察できるように、開放遠位孔23 6から外に延びるガイド部材228を有する。捕捉スリーブ206は該スリーブの外部 へ固定された環状ディスクであるのが適宜である捕捉ターゲット240を含む。捕 捉ターゲット240は針226による侵入が容易であって針の遠位端部を捕捉する作用 をすることのできるいずれかの材料により構成され、それにより針は、捕捉スリ ーブ206がハンドル238により引っ張られて針を支持ホルスタ22から離脱させかつ 針226をガイド部材228へ引っ張って穿刺部位の周囲の大腿動脈FAの動脈組織から 出て後述のごとく支持シース204の孔へ移動するときに、該ターゲットにより外 部へ引っ張られる。第２環状ディスク242は捕捉ターゲット240の近位でスリーブ 206上に設けられていて、捕捉スリーブ206の支持シース204内への中心決めを補 助する。これらの構成要素の適宜材料としてナイロン、デルリン（delrin）、ポ リカーボネート、その他成形可能または押出し可能材料が含まれる。 図25，26Ａおよび26Ｂを参照すると、ガイドスリーブ208の近位端部は平行の 軸トラック252、トップバー254、および中間バー256から成るＨフレームを有す るケージ構造体250を含む。長円または楕円形リング258は、平行トラック252を 分離できて（図26Ａに 図示されたように）、該リングがばねとして働くように、平行トラック252の遠 位端部の一部を構成する。使用者が長い方の軸に沿って楕円形リング258を圧縮 することによりトラック252を拡げて離すことのできる点で便利である。平行ト ラック252の遠位部の内面は支持シース204の近位端部上の歯車262と噛み合う歯 車260を有する。歯車260と262は、平行トラック252が楕円形リング258を圧縮す ることにより拡がって離れるときを除き、終始噛み合ってガイドスリーブ208を 保持する。更に詳細に後述するように、この特徴は使用者が針前進−捕捉組立体 212を支持シース204に対して所望深さまで導入し、かつその後に捕捉組立体全体 212を除去するときまで所望位置で該組立体を残すのを可能にする。 使用前に、針前進−捕捉組立体212は図25，27Ａ，27Ｂに示された形態になっ ている。即ち、針シャフト210はガイドスリーブ208に対してが最も遠位にある。 針シャフト210に設置されたノブ224はケージ構造体250の中間バー256に隣接して いる。捕捉スリーブ206はガイドスリーブ208に対して最も近位にあり、ノブ238 は楕円形リング258に隣接している。使用に際して、針226を縫合すべき部位へ通 過させるために、先ず針シャフト210をハンドル224により近位へ引っ張り、針22 6の捕捉を確実にするために捕捉スリーブ206の一体部である捕捉ターゲット240 と係合させる。かかる方法について図28−33に関連して更に詳細に以下に説明す る。 装置200を使用する方法は、中心孔内の所定位置にシース導入器202を有する支 持シース204を挿入することから始まる。シース導入器202は先細り端部280を形 成し、これを先の手続き（処置）の一部として経皮路Ｐおよび大腿動脈FAを通る 穿刺部位Ａ内に予め設置されているガイドワイヤ282上へ導入する。シース導入 器202の近位端部284を支持シース204の近位端部から外部へ伸張する。該 シース導入器は弾性材で形成されているので、該支持シースが適正に位置決めさ れた後に、該支持シースから曲折して引き抜く。支持シース204の遠位端部は該 支持シースの経皮路Ｐ内の所定位置に固定しかつ穿刺部位を中心にして中心決め するために鋸エッジを有するのが便利である。図28に示したように、支持シース 204はその近位端部近くにポインタ288を有する操作ノブ286を含む。操作ノブ286 は、経皮路Ｐ内へ支持シース204とシース導入器202との組合体を位置決めすると きに、使用者によるその組合体の操作を可能にする。ポインタ288は、この方法 の残余工程に追従する位置決めを促進するために患者に対して所定方向へ配置さ れる。代表例として、大腿動脈切開からアクセスする従来の心臓関与手続きにお いて患者の頭部へ向けて配置される。 次の図29を参照すると、針前進−捕捉組立体212は、シース導入器202を引き抜 いた後に支持シース204へ導入される。組立体212は、ガイドスリーブ208上のガ イド部材228が動脈切開Ａから大腿動脈FAの腔へ進入するまで支持シース204へ挿 入される。使用者による該ガイド部材を大腿動脈FAへ進入する時の決定を助ける ために、血液入口ポート290（図24および30で最良に観察できる）がガイドスリ ーブ208の遠位端部近くに形成されている。入口ポート290は孔294（図26Ｂ）か ら観察ポート292へ連通する。観察ポート292は小さい換気孔（図示せず）と共働 して空気を孔294から容易に排出して血液流を該観察ポートへ送るが、該観察ポ ートから血液流が外部へ流れるのを制御できる小さい孔である。 このようにして、使用者はガイド部材228が大腿動脈FAへ進入すると直ちに観 察ポート292に現れる血液を見ることができる。その点で、使用者は挿入を中止 する。上述したように、組立体212を歯車260と262との噛み合わせにより支持シ ース204に対して適所に 保持する。 支持シース204へ針前進−捕捉組立体212を完全に導入することにより、針226 は大腿動脈FAへ完全に導入される。特に、針の尖端部は動脈壁内の動脈切開の表 面部位上にある。 図30Ａおよび30Ｂを参照すると、針226は、図30の矢印300により示されたよう に該装置の残部に対して近位の方向へノブ224を引くことにより大腿動脈FAの壁 から近位へ引っ張られる。ノブ224は針シャフト210を近位方向へ引っ張り、順次 針支持ホルスタ222により針を矢印302および304の方向へ押す。針ガイド部材228 により針226は半径方向外側へ広がって血管壁を通過し、かつ図30Ｂに示された ように支持シース204の孔内で捕捉ターゲット240と係合する。 そこで、隣接する対の針間に担持された縫合糸310（図31Ｂ）は支持シース204 を通って下方向へ引っ張られ、大腿動脈FA内の動脈切開Ａとガイドスリーブ208 との間の隙間を通り、針226により残された穿刺部を通過して、最後に、針が先 づノブ234の作用により部分的に外部へ移動し、次いでターゲット240により担持 され、かつ支持シース204から全捕捉組立体212が除去されるときに、支持シース の孔から外に出る。 次に、図32を参照すると、針支持ホルスタ222により針ガイド部材228から大腿 動脈FAの壁へ運搬される４つの針の好ましいパターンが示されている。理解され るように、ガイド部材228は、４つの針のパターンが動脈切開を中心に略四角形 模様を描いて動脈壁と係合するように針を半径方向外側へ偏向させる。それらの 縫合糸が結合されてその結び目が支持シース204を通って逆方向へ前進した後に 、結合縫合糸のパターンは動脈切開Ａの周囲大腿動脈FAの外膜方向から観察する ときに結果として図33のごとく表れる。 本発明の縫合糸付与装置の第３態様は図34−36に示されている。装置400はガ イド本体402と針シャフト404から成る。ガイド本体402はその遠位端部にガイド チップ406を有し、該ガイドチップは針410の近位端部を受ける複数のガイドチャ ンネル408を含む。組織受け領域または『ギャップ』がガイドチャンネル408の近 位端部とガイド本体402の遠位端部（これは後述のごとく針受け孔420を含む）と の間に形成され、かつ該ガイドチャンネルはそのようにして針を血管壁穿刺の両 側上の所望ターゲット位置へ誘導する。心合せ矢印部403はガイド本体402の近位 端部に配設されたハンドル40５上に形成されている。孔バルブマーカー407は心 合せ矢印部の下に配設されていて、先の態様に関して説明したように、該ガイド 本体の遠位ターゲット240が血管へ進入ときを表示する。孔バルブマーカー407へ の血液の流れを可能にする表示孔411は図35Ａおよび35Ｂに示されている。 図示された針410は尖端部412および細長いシャンク部414から成るが、一体片 として構成されてよい。シャンク部414は、針を縫合すべき組織へ前進させ、関 連路内で支持シース440と共に挿入されたガイド本体402を完全に通過させるため に、針シャフト404へ堅固に固定された支持ホルスタ428により針の衝頭接合端部 から押し出すことができ、それにより前記態様と同様にいかなる捕捉機構も必要 としない程度の長さである。 ガイド本体402はその周辺に間隔をおいて軸方向へ整列した複数の針孔420を更 に含む。図35Ｂから最良に理解されるように、針410は、該ガイド本体に対して 近位へ前進するときに孔420の遠位端部へ進入する。 可撓性針シース426はガイド本体402のガイドチップ406へ取り付けられる。針 シース426の中心孔は針シャフト404の遠位端部へ 取り付けられた支持ホルスタ428、並びに針410を受ける。先の態様と同様に、針 410の衝頭接合部は着脱自在に支持ホルスタ428内に受けられる。シース426はガ イド本体402の遠位端部から該針を少なくとも５cm突出させることのできる長さ である。 使用前に、縫合糸付与装置400は図34および35Ａに示された形態になっている 。即ち、針シャフト404はガイド本体402および針シース426内で遠位へ位置決め される。特に、針412の尖端部はガイドチップ406の位置にあるので、針は動脈切 開の周囲動脈組織へ容易に前進することができる。即ち、該針の尖端部はガイド チップ406内に概ね収縮する。縫合糸422の長手は対峙した対の針410の近位尖端 部412へ取り付けられ、その連結縫合糸は針シース426の外部に沿って軸方向に延 在する側孔427内に保存される。図35Ａおよび35Ｂで最良に観察されるように、 一対の対峙針間に延びる縫合糸422は側孔427の第１部に受けられ、他方他の対の 対峙針間に延びる縫合糸は該側孔の第２部に受けられる。縫合糸422をガイド本 体402の孔420内に保存することが可能であるが、かかる保存は針410を近位へ引 き抜くときに該針を絡ませる危険が増えるので好ましくない。側孔427の使用は 針410を引き抜くときの縫合糸の供給を大幅に単純化する。 ガイドチップ406が縫合すべき穿刺部位を通過した後に、その針は針シャフト4 04の近位端部でハンドル430によって近位へ引っ張ることにより縫合すべき組織 から近位、前方へ引っ張ってもよい。次に、本発明の方法を図37−41を参照して 更に詳細に説明する。 関与また他の脈管手続きに続き、関与医師が穿刺部位が封鎖されてよいと判断 した状態が図37に示されている。従来シース導入器が大腿動脈を通るガイドワイ ヤと共に適所に配置されている。従来シース導入器は、縫合処置のために適宜ガ イドワイヤが所定位置に付 いたと判断された後に抜去される。次に装置400（当初において針孔420のポート を被覆する支持シース440を含む）が図37に示されたように、該ガイドワイヤ上 へ導入される。可撓性針シース426に収納された針410と縫合糸422を動脈穿刺部 位Ａを通って大腿動脈FAへ完全に前進させる。そこで、支持シース440上のハン ドル441を近位へ部分的に引き抜いて針孔420を露出させる。（図35Ａ，35Ｂ、お よび38に示されたように）。次に、図35Ａおよび38に示されたように、ハンドル 430をガイド本体402に対して近位、外部へ引き抜き、それにより針410を大腿動 脈FAの表面壁から針孔420へ通過させる。連続して針シャフト404をガイド本体40 2へ引くために、ハンドル430を連続して近位へ（即ち、患者の外部へ）引っ張っ てよい。かかる針シャフト404の運動は、順次、針410をガイド本体402の孔420か ら外部へ連続的に引っ張って針の尖端部を露出させる。そこで、使用者は縫合糸 を利用できるまで、該針を握って連続的に引っ張る。または、使用者は針から縫 合糸の自由端を外して、ハンドル430およびシャフト404をガイド本体へ押戻し、 針410を該シースへ復帰させ、それにより針を組織から離脱させる。次に、ガイ ド本体402を支持シース440から引き抜き、穿刺部位Ａ内に針シース426の一部を 残して止血を維持する。次に、該縫合糸を結合し、その結び目を支持シース440 へ押し戻す。そこで、その結び目を、針シースが穿刺部位Ａから最終的に抜去さ れるときにのみ締結する。 装置400は前態様に関して所定の利点を有する。内部捕捉機構を用いて針を捕 捉する必要がないので、針は顎を必要としない。かかる顎無し針は穿刺部位Ａの まわりの動脈組織の外傷を最小限にしかつ手続きを簡単にする。ガイド本体402 およびガイドチップ406は針410の穿刺部位Ａを中心に精確な中心決めを確実にし 、かつガイ ド本体402内で針孔420へ高い信頼性をもって進入するために一体構造体として設 計されている。同様に、チップ406はその手続きの施行中に動脈切開の穿刺部を 閉塞して止血する。更に、全体的手続きが簡素化され、少ない分離工程により実 施される。使用者は単に装置を既存のワイヤ上へ導入し、その後に針シャフトを 引き出して針を縫合すべき組織からガイド本体の外部へ運び出すだけでよく、そ れにより縫合糸はアクセス可能になり従来と同様に結合される。更に、針シース 426を適宜寸法にすることにより、止血はその手続きの全期間中または殆どの期 間中維持される。代表的には、針シース426はガイドカテーテルと同一の直径を 有する寸法であって、適所で動脈切開を実質的に閉塞する。更に、針シース426 の伸展長は該装置が部分的に引き抜かれるとき、即ち、縫合糸がファスナにより 結合または固定されるときに、止血を一様に維持する。 上述の発明は理解を容易にするために詳細に説明されたが、所定改良が添付請 求の範囲内で実施できることは自明であろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 日野原 知明 アメリカ合衆国，カリフォルニア 94028, ポートラバレー，ロス シャロス 40 (72)発明者 ベター，ジェームス ダブリュ. アメリカ合衆国，カリフォルニア 94062, ラッドウッド シティー，フィップル ア ベニュ 2940

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．次の構成から成る縫合装置： 近位端部および遠位端部を有するガイド本体、 近位端部および遠位端部を有し、前記ガイド本体内に摺動自在に設置されたシ ャフト、 前記シャフトの遠位端部近くに着脱自在に担持された一対の針、前記各針はシ ャンク、および前記シャフト上に担持された前記シャンクと共に尖端部を含み、 前記尖端部は前記シャフトの近位端部へ配置されている、 前記針へ固定されてその間で伸張する所定長の縫合糸、 前記針が前記シャフトにより近位へ引っ張られるときに、前記針を受けかつ前 記ガイド本体の近位端部へ前記針を通過させるための前記ガイド本体上の手段、 および 前記針が前記シャフトにより近位へ引っ張られるときに、前記針を組織から前 記針受け手段へ案内するための前記ガイド本体の遠位端部近くの手段。 ２．前記シャフトおよび針は可撓性でありかつ少なくとも前記ガイド本体と同 一長さである、請求項１の縫合装置。 ３．前記針を案内する手段は前記ガイド本体の遠位端部に固定されかつ前記可 撓性針を受けるためのガイドチャンネルを有するガイドチップから成る、請求項 ２の縫合装置。 ４．前記ガイドチップヘ取り付けられてそこから遠位へ延在する可撓性シース を更に含み、前記シースは前記可撓性針および前記シャフトが前記ガイド本体に 対して近位へ引っ張られる前に前記針とシャフトを受ける、請求項３の縫合装置 。 ５．前記受け手段は前記シャフトが近位へ引っ張られるときに前 記針を受ける前記ガイド本体内に形成された軸孔から成る、請求項２の縫合装置 。 ６．前記シャフトは前記ガイド本体の軸孔内で摺動自在に受けられる、請求項 ５の縫合装置。 ７．前記針の各々は尖端部近くに弓状端部を有する、請求項１の縫合装置。 ８．次の構成から成る縫合装置： 近位端部および遠位端部を有するシャフト、 前記シャフトの遠位端部近くに着脱自在に担持された一対の針、 前記針に固定されてその間で伸張する所定長の縫合糸、 前記シャフト上に受けられたスリーブ、および 前記シャフトが前記スリーブに対して近位へ引っ張られるときに受け領域を前 記針に提供する前記スリーブ上に配置された手段、それにより前記針は組織を通 過した後に前記受け領域に捕捉される。 ９．前記受け領域は前記スリーブの遠位端部と前記シャフトの遠位端部との間 に配設された膨張自在のケージ構造体上に担持された布帛またはメッシュであり 、それにより前記ケージは前記スリーブに対する前記シャフトの近位運動により 圧縮するときに半径方向外側へ膨張する、請求項８の縫合装置。 10．前記シャフト上に停止部材、および前記スリーブに対して前記シャフトを 軸方向へ移動させるための前記シャフトの近位端部の手段を更に含み、それによ り前記シャフトは前記スリーブに対して近位へ引っ張られて前記針を組織から近 位へ引っ張り、前記ケージ構造体は前記停止部材と係合してそれを前記スリーブ に対して圧縮することにより膨張する、請求項９の縫合装置。 11．前記シャフトを軸方向へ移動させる手段は前記シャフトの近位端部へ配置 されたハンドル、および前記シャフトと前記スリーブ との間に配設されていて前記シャフトに対して前記スリーブを遠位へ付勢するた めの圧縮ばねから成る、請求項10の縫合装置。 12．前記受け領域は前記スリーブ上に担持された穿通自在のターゲットである 、請求項８の縫合装置。 13．前記針の各々は尖端部の近くに弓状端部を有しかつ前記シャフト上でその 衝頭接合部が担持されていて、前記弓状端部は前記受け領域へ向かって配置され ている、請求項８の縫合装置。 14．前記膨張自在受け領域は布帛またはメッシュ面または穿通自在のターゲッ トから成り、前記針はその尖端部近くに形成された顎部を含み、前記顎部は前記 受け領域へ侵入しかつそれにより捕捉される、請求項13の縫合装置。 15．前記受け領域を膨張させる手段は前記スリーブ内に形成された膨張自在ケ ージ構造体から成る、請求項14の縫合装置。 16．前記針は前記シャフト上に弾性変形自在に担持されていて、前記シャフト がシース導入器へ導入するときに前記針は前記シャフトに対して圧縮され、かつ 前記針が前記シース導入器を通過するときに半径方向外側へ膨張する、請求項８ の縫合装置。 17．近位端部および遠位端部を有する可撓性シャフト、 前記シャフトの遠位端部近くに担持された一対の針、前記各針は前記シャフト の遠位端部近くに担持されたシャンク、および前記シャフトの近位端部に向けて 配置された尖端部を含む、 前記針の尖端部間で伸張しかつその近くに固定された所定長の縫合糸、および 近位端部および遠位端部を有するガイド本体、前記ガイド本体は前記可撓性シ ャフトを摺動自在に受けるための手段、前記シャフトが該ガイド本体に対して近 位へ引っ張られるときに前記針をガイドするための該ガイド本体の遠位端部近く に固定された手段、および 前記シャフトが該ガイド本体に対して近位へ引っ張られるときに前記針を受けか つ該針を該ガイド本体の近位端部へ通過させるための該ガイド本体上の前記ガイ ド手段に近位の手段から成り、それにより前記可撓性シャフトは組織路および穿 刺部位へ導入され、前進して前記尖端部がその穿刺部位を通過し、かつ次いで前 記シャフトを前記ガイド本体に対して近位へ引っ張って前記針を穿刺部位のいず れかの側上の組織から近位へ通過させることを特徴とする縫合装置。 18．前記ガイド本体は前記可撓性シャフトを受ける中心孔を有する管状構造体 であり、前記針受け手段は前記対の針をそれぞれ受けるための２つの横へオフセ ットされた軸孔から成る、請求項17の縫合装置。 19．前記管状構造体は前記ガイド本体の遠位端部が血管へ穿通するときに血液 の検出を可能にする付加的孔を有する、請求項18の縫合装置。 20．前記ガイド本体の遠位端部に取り付けられてそこから遠位へ延在する可撓 性シースを更に含み、前記シースは前記シャフトが近位へ引っ張られかつ前記針 が前記ガイド本体へ引っ張られる前に前記シャフトと針を受ける、請求項18の縫 合装置。 21．前記可撓性シースは縫合糸を受けるための少なくとも１つの軸側の孔を含 む、請求項20の縫合装置。 22．前記ガイド本体はガイドチップをその遠位端部に有し、前記ガイドチップ は前記針の遠位端部を受け、かつ前記シャフトが近位へ引っ張られるときに前記 横にオフセットされた孔の方向へ前記針を誘導するチャンネルを含む、請求項18 の縫合装置。 23．前記針は前記シャフトの遠位端部近くで支持ホルスタ内に担持されていて 、前記シャフトが近位へ引っ張られる前に前記支持ホ ルスタは前記ガイド体の遠位端部の遠位へ少なくとも５cmだけ伸張する、請求項 17の縫合装置。 24．組織路に遠位の腔壁内の穿刺部位を縫合する方法であって、前記方法は、 前記組織路と穿刺部位の内部へ一対の針を導入し、前記針はその間に伸張する 所定長の縫合糸を有する、 穿刺部位の対峙側上で前記腔壁から前記組織路へ前記針を同時に外部へ引っ張 り、 前記縫合糸の自由端を固定してループを形成し、かつ 前記ループを固定して前記縫合を完成させることから成ることを特徴とする。 25．前記針を内部へ導入して近位端部と遠位端部を有する単一シャフトを用い て外部へ引き抜く、請求項24の方法。 26．前記針の各々が尖端部を有し、前記針が導入される間前記シャフトの遠位 端部近くでその衝頭接合部が保持され、前記尖端部は前記シャフトの近位端部に 向けて配置される、請求項25の方法。 27．前記単一シャフトを前記針の尖端部が穿刺部位を通過することのできる深 さまで穿刺部位へ導入し、かつそこで前記シャフトを外部へ引き抜いて前記針の 尖端部を穿刺部位の周囲組織へ通過させる、請求項26の方法。 28．前記針の尖端部を穿刺部位の周囲組織からその組織路へ外部へ引っ張ると きに前記針の尖端部を前記単一シャフト上に捕捉する、請求項27の方法。 29．前記針の尖端部がその組織路とガイド本体の全体を通過するまで前記針の 衝頭接合部を前記シャフト上に維持し、使用者による前記針の尖端部に最も近い 端部の手による把持を可能にする、請求項27の方法。 30．穿刺部位を縫合する方法であって、前記方法は、 穿刺部位の内部へシャフトを導入し、 所定長の縫合糸をその間に具備して前記シャフトにより担持された一対の針を 位置決めして、前記針を穿刺部位の対峙側上の組織と係合させ、 前記シャフトを穿刺部位から外部へ引っ張ると同時に前記針の自由端部をその 組織へ押し、 前記針をその組織へ、そして穿刺部位から外部へ案内して、前記針の自由端部 を穿刺部位から出現させ、他方で前記針の近位端部を前記シャフト上に維持し、 前記針の自由端部を引っ張って前記シャフトから前記針を除去し、 前記シャフトおよび針を穿刺部位およびその組織路から引き抜いて前記縫合糸 の自由端部を露出させ、かつ 前記縫合糸の自由端部を穿刺部位に接近して固定することから成ることを特徴 とする。 31．前記穿刺部位は組織路から血管腔への経皮穿通部である、請求項30の方法 。 32．前記シャフトの導入はシース導入器から血管腔へ前記シャフトを導入する ことから成る、請求項31の方法。 33．前記針を前記シース導入器へ導入するときに前記シャフトに対して半径方 向内側へ圧縮し、かつ前記シースを引き抜くときに前記針を弾性により開放し、 それにより前記針を位置決めして穿刺部位の対峙側上の組織と係合させる、請求 項30の方法。 34．前記針の各々はその尖端部近くに前記シャフトに対して半径方向内側へ湾 曲させて配置した弓状端部を有し、それにより前記シャフトを外部へ引っ張って 、前記針を半径方向内側の通路に従って その組織からその組織路へ引っ張る、請求項33の方法。 35．前記針の自由端部を前記シャフト上の布帛またはメッシュ受け領域内に捕 捉する請求項34の方法。 36．前記受け領域を前記シャフトを引き抜くときに膨張させる、請求項35の方 法。 37．前記捕捉した針を前記シース導入器から前記シャフトと共に引き抜く、請 求項36の方法。 38．前記シャフトを組織路または穿刺部位へ導入するときに、前記シャフトの 近位部上に延在するガイド本体により前記針を半径方向内側へ案内する、請求項 32の方法。 39．前記ガイド本体の遠位端部が位置決めされた針と共に血管内に達して穿刺 部位の対峙側上の組織を通過するまで前記シャフトを導入する、請求項38の方法 。 40．前記針の尖端部を手により捕捉する、請求項39の方法。 41．前記縫合糸の自由端部を結び目に結合して固定する、請求項30の方法。 42．前記縫合糸の自由端部をその上にファスナを導入することにより固定する 、請求項41の方法。 43．少なくとも２つの縫合糸受け孔を有するファスナ、 近位端部と遠位端部を有するシャフト、 前記ファスナを取り外し自在に固定するための前記ファスナの遠位端部に設け られた手段、および 前記ファスナを選択的に取り外すために前記シャフトの近位端部に設けられた 手段から成り、 それにより経皮路から延びる所定長の縫合糸の２端部を前記縫合糸受け孔へ挿 入し、前記ファスナを前記シャフトを用いてその穿通部へ導入し、かつ前記ファ スナを経皮路内の所定位置で取り外すこ とを特徴とするファスナ導入装置。 44．前記ファスナは一対の凹部を含み、かつ固定するための手段は前記凹部内 に受けられる一対のプロングから成る、請求項43の装置。 45．前記シャフトは前記対のプロングを含む、請求項44の装置。 46．前記ファスナを選択的に取り外すための手段はロッド、および前記シャフ トに対して前記ロッドを軸方向へ前進させて前記固定手段から前記ファスナを押 し出すための手段から成る、請求項45の装置。 47．近位端部と遠位端部を有する細長いガイド本体、 前記ガイド本体の遠位端部に設けられたガイドチップ、前記ガイドチップは一 対の針ガイドチャンネルを有する、 前記ガイドチャンネル内に摺動自在に配置された一対の針、前記針の各々は遠 位尖端部を有する、および 前記針尖端部が前記ガイド本体の遠位端部から遠位へ間隔を置いて遠位へ収縮 する位置と、前記針尖端部を前記ガイド本体の近位端部から突出する近位延長位 置との間で前記針を往復させるための手段から成ることを特徴とする縫合装置。 48．窪んだ組織受け領域が前記針ガイドチャンネルの近位端部と、前記ガイド 本体の遠位端部との間に形成されていて、それにより前記組織受け領域に合った 組織穿刺部が形成されてその穿刺部の対峙側上に前記針を受ける、請求項47の縫 合装置。 49．前記組織受け間隙から前記針を受け、かつ前記針が近位へ往復するときに 前記針から前記ガイド本体の近位端部へ通過する手段を前記ガイド本体上に更に 含む、請求項48の縫合装置。 50．前記細長いガイド本体は前記ガイドチップが適正に位置決めされるときに 血管へ穿通するように配置された遠位ポートと、前記 遠位ポートが血管へ穿通するときに血液を表示する近位ポートとを有する血液マ ーカー孔を有する、請求項47の縫合装置。 51．前記針は前記ガイド本体よりも長い、請求項47の縫合装置。 52．前記ガイドチップの遠位端部へ取り付けられた可撓性シースを更に含み、 前記針は遠位へ収縮位置についたときに前記シース内に保持される、請求項47の 縫合装置。 53．前記針往復手段は近位端部と遠位端部を有する可撓性シャフトから成り、 前記シャフトは前記ガイド本体内に往復自在に受けられかつその遠位端部近くに 前記針を担持、請求項47の縫合装置。 54．前記針は前記シャフト上に着脱自在に担持されている、請求項53の縫合装 置。 55．前記針は前記シャフト上に堅固に担持されていて、前記縫合糸は前記各針 の尖端部近くに取り付けられている、請求項53の縫合装置。 56．経皮組織路の遠位端部に設けられた血管壁内の穿刺部位を閉鎖するための 方法であって、 穿刺部位の対峙側上の血管壁内の穿通部を通過する縫合糸ループをその組織路 を通過する前記縫合糸の自由形成し、端部により、かつ 前記縫合糸の自由端部を穿刺部位に近接して固定することから成ることを特徴 とする方法。 57．前記縫合糸ループ形成工程はシャフトを前記組織路へ位置決めして、その 間に所定長を縫合糸を具備した一対の針を穿刺部位の対峙側で針穿通部位と係合 させ、前記シャフトを外部へ引っ張って前記針を前記穿通部位から前記組織路へ 案内し、かつ前記針から前記縫合糸の自由端部を除去する、請求項56の方法。 58．前記組織路内にシース導入器を維持することを更に含み、前 記針保持シャフトを前記シース導入器へ位置決めする、請求項56の方法。 59．前記縫合糸固定工程は前記自由端部を結び目に結合し、かつ前記結び目を 血管の外膜に対して位置決めすることを含む、請求項56の方法。 60．前記縫合糸固定工程は前記縫合糸の自由端部上にファスナを導入すること を含む、請求項56の方法。 61．経皮組織路の遠位端部に形成された血管壁内の穿刺部位を閉鎖するための 改良された方法において、前記改良はその血管壁を経皮組織路を通って縫合しか つ縫合糸を血管の外膜壁上でその組織路の遠位端部近くに固定することから成る ことを特徴とする。