JP4545750B2 - 連接式縫合装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、概して、身体管腔を縫合する装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、組織路を貫通して通常アクセスされる、動脈および静脈穿刺部位を経皮的に閉鎖する技術に関する。

現在、何種類もの診断および介入型脈管処置が、管腔を介して行われている。カテーテルは、確立された技術を使用して、好都合なアクセス位置にて脈管系に導入され、その脈管系内を目的位置まで案内される。この処置では、脈管にアクセスする必要があり、これはよく知られたセルジンガー法技術（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）で通常行われる。この技術は、例えば、参照によって本明細書に組み込まれる、Ｗｉｌｌｉａｍ Ｇｒｏｓｓｍａｎ著「Ｃａｒｄｉａｃ Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ」、第３版、Ｌｅａ ａｎｄ Ｆｅｂｉｇｅｒ、フィラデルフィア、１９８６年に記載されている。脈管へのアクセスは、一般に、患者身体の外側から脈管の管腔内へ延びるように配置されたシースイントロデューサーを介して行われる。

脈管へのアクセスが必要なくなった時点で、このシースイントロデューサーは取り除かれ、その穿刺部位の出血が止められる。止血（出血の停止）を行う１つの一般的方法は、通常は用手圧迫または「デジタル」圧迫により、その穿刺部位に近い上流側で外側から力を加えることである。この方法には幾つもの欠点がある。止血が確認されるまで時間がかかり、１時間半以上の圧迫が必要になることも多い。その上、この圧迫技術は、血餅の形成に依存している。血餅形成は、脈管療法処置（心臓発作、ステントの展開、非光学的ＰＴＣＡ結果など）に使用している抗凝固剤がなくなるまで遅れる可能性がある。これには２〜４時間かかる可能性があるため、圧迫技術の完了までさらに時間が必要となる。この圧迫技術はまた、患者にとって不快であり、耐えられるように鎮痛剤が必要な場合も多い。また、力を加えすぎると、下に位置する血管を時には完全に塞いでしまいかねず、こうなれば、虚血および／または血栓症を起こしてしまう。用手圧迫された後、患者は通常、頻繁に観察することで止血状態が続いていることを確認できるように、４時間から最大１２時間の間、横たわった姿勢のままである。この間に新たに出血があれば、同じ路を介した血液喪失、血腫、および／または偽動脈瘤の形成、ならびに動静脈瘻の形成につながりかねない。こうした合併症が発生すると、輸血および／または外科的介入処置が必要になる場合がある。

圧迫止血から合併症を発病する率は、シースイントロデューサーのサイズが大きくなると、かつ／またはその患者が、血液凝固を抑える処置を施されていると増加する。したがって、この動脈を閉鎖する圧迫技術は危険を伴いがちである上、患者にとって高額で負担が大きいことは明らかである。合併症の危険性については、訓練が十分にされた人たちを使うことで低下させることができるが、こうした熟練者をこの仕事に専従させると、費用もかかり、効率も悪い。しかし、管腔を介して行われる診断および介入型脈管処置の数が増加し、その有効性が高まるにつれて、脈管穿刺に対する有効な止血を必要とする患者数も増加し続けている。

用手圧迫に伴う問題を解決するため、出血を停止させる生体吸着性固定具またはシール体を使用することが、これまで提案されてきた。一般に、こうした方法は、穿刺部位上で浅動脈壁に、コラーゲンなどの血栓形成性かつ生体吸着性である材料を配置することが基本となっている。この方法は場合によっては有効であるが、幾つかの問題もある。その血管の上に位置する組織の界面および外膜表面を適切に突き止めるのが難しい場合がある。界面からあまり離れた位置に固定具を配置すると、止血をし損ねて、血腫および／または偽動脈瘤を形成させかねない。反対に、シール体が動脈管腔内に入ってしまうと、血管内の塊および／または血栓を付着させたコラーゲン片が形成されて、下流側を閉鎖し、脈管を閉塞する危険性がある。また、管腔内に突出しているシール体の表面に血栓が形成されると、狭窄症を引起こし、正常な血流を阻害する危険性がある。この他にも、感染ならびにコラーゲンや他の挿入管への副作用が、発生しかねない合併症として挙げられる。

脈管閉鎖に対してより有効な方法が、米国特許第５，４１７，６９９号、米国特許第５，６１３，９７４号、および１９９６年６月１２日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９６／１０２７１号に提案されている。これらの開示全体を、参照によって本明細書に組み込む。この方法では、縫合糸を適用する装置が、その遠位端を、脈管穿刺部分を貫通して延在させながら、組織路を通して導入される。その後、この装置に含まれる１本または複数本の針を用いて、縫合糸を穿刺部分の両側の血管壁に通して引抜き、その縫合糸を血管壁の外膜表面上に直接固定して、信頼性の高い閉鎖を施す。

用手圧力、締付け、コラーゲンプラグの使用に比較すると大幅に改良されているが、脈管閉鎖を実現するために縫合を成功させるには、特定の設計基準が重要であることがわかっている。例えば、縫合糸が組織にしっかり固定された強固な閉鎖を提供できるよう、穿刺部分からかなりの距離をおいた血管壁に針を適切に方向付けるとかなり有益である。また、装置が血管壁に対して適切に配置された後に、針を展開することを確実に行うこともかなり有益である。展開の簡便性および処置の有効性は、組織路および／または血管自体内に挿入される装置部分の断面積を縮小させることでさらに改善される。縮小するとさらに、組織路や血管へ過大な損傷を与えることなく、比較的短時間で血管の閉鎖を終了させることも可能となる。

上述の理由から、脈管の穿刺部分を縫合するための改良型装置、システム、および方法を提供できると望ましい。こうした装置は、事前に結ばれたノットを切開部位まで送出する性能を有するものである。これらの改良型装置が、上述した欠点の１つまたは複数を解決しつつ、利点の幾つかまたはすべてを提供するものであれば特に有益である。

米国特許第５，７００，２７３号、米国特許第５，８３６，９５６号、および米国特許第５，８４６，２５３号には、縫合糸を付けた針を血管内に通す創傷閉鎖装置および方法が記載されている。米国特許第５，４９６，３３２号には、創傷閉鎖装置およびその使用方法が記載されており、米国特許第５，３６４，４０８号には、内視鏡下での縫合システムが記載されている。

米国特許第５，３７４，２７５号には、外科的縫合装置およびその使用方法が記載されており、米国特許第５，４１７，６９９号には、脈管穿刺部位を経皮的に縫合する装置および方法が記載されている。トロカールによる穿刺創傷閉鎖器具が、米国特許第５，４７０，３３８号に記載されており、関連装置が、米国特許第５，５２７，３２１号に記載されている。米国特許第５，５０７，７５７号にも、穿刺創傷を閉鎖する方法が記載されている。

本発明は、身体管腔を縫合する改良型装置、システム、および方法を提供する。この装置を用いると多くの場合で、経皮的組織路の遠位端に位置する脈管の穿刺部位を、これまで知られているシステムに比べて大幅に簡単に、短い時間で、かつ患者の外傷を少なくして縫合することができる。こうした改良は、主に、従来の縫合システムより狭い断面を有するシャフトを用いることにより得られる。代表的実施形態では、シャフトの遠位端近傍に位置する細長い連接された脚部が、貫通部分を貫通して挿入され、管腔軸に沿って延在するように作動される。この脚部は、縫合糸装着カフスを担持しており、血管の内皮表面に対して近位方向に引上げられることが可能となっている。針は、シャフトから前進して血管壁を貫通し、その貫通部を越えて、針カフスと係合する。針がシャフトを出る前に、その針を側方に偏向させることにより、組織路内でのシャフトの断面を最小限にすることができ、脚部内にテーパ状凹部を設けることにより、前進している針をカフス内への案内をしやすくなっている。針に縫合糸を直接付けて血管内を通さなくても、カフスを組織路を通る針路に沿って近位方向に引抜くと、穿刺部分を横切る縫合糸ループを形成できるように、カフスは針を係止係合する。縫合糸ループは、シャフトから遠位方向に前進した後、血管内を近位方向にまたは針路の一方から側方に進み、穿刺部分を横切って、反対側の路から引抜かれる。いずれの場合も、連接式脚部が、シャフトに再度整列されて、小型プロファイル構造で組織路を介して近位方向に引抜かれることができる。針を側方に偏向させると共に連接可能な脚部を使用することにより、組織路の拡張を避けることができる。これは、すでに知られている穿刺部分閉鎖システムを使用すると免れない場合が多かったことである。

第１の態様において、本発明は、血管の血管壁を貫通して穿刺部分を縫合する方法を提供する。この穿刺部分は、患者身体の組織路内に位置しており、この方法は、可撓性フィラメントを第１の嵌合部に装着する工程を含む。第１の嵌合部は、組織路を介して挿入されて血管壁に隣接して配置され、その血管壁を介して第１の針を前進させることで、針路が形成される。針が、第１の嵌合部と連結されると、第１の針、第１の嵌合部、およびフィラメントの少なくとも一部が、血管壁を介して針路に沿って引抜かれる。

第１および第２の嵌合部は、多くの場合、可撓性フィラメントに連結され、通常、穿刺部分がその間に位置するように配置される。可撓性フィラメントは、多くの場合、第１の嵌合部と第２の嵌合部との間に延在する縫合糸を含み、各嵌合部は、縫合糸ループを形成するように、連結された針により近位方向に引抜かれる。別法として、針の少なくとも一方に取り外し可能な先端部を具備させ、針が血管壁を貫通したら、縫合糸を針路に沿って遠位方向に前進させることができる。可撓性フィラメントを、この場合も第１および第２の嵌合部に連結させて、縫合糸を第１の針路に沿って前進させた後、穿刺部分を側方に横切ってから、もう一方の針路から出すように、両方の嵌合部を１本の針路に沿って引抜くことができる。

嵌合部の位置決めは、主に、細長い脚部が血管軸に沿って延在するように、その脚部を血管内で連接することにより行われる。確認ルーメンを、脚部を支持しているシャフトに沿って延在させて、連接する前に、脚部が血管内に配置されたことを確かめてもよい。脚部が適切に連接されたら、これを近位方向に引上げて、血管の内皮層にしっかり係合させることができる。脚部は好ましくは、前進してくる針を嵌合部に向けるテーパ状凹部を具備し、この嵌合部に隣接する縫合糸または他の可撓性フィラメントは、多くの場合、この凹部から延在する細いスロット内に解放可能に保持される。縫合糸または他の可撓性フィラメントおよびこれに関連するスロットは、好ましくは、前進してくる針を縫合糸と絡ませず、かつ確実に、嵌合部および縫合糸を針の後退時に近位方向に引抜くことができるように、構成される。非外傷性可撓性モノレールガイド本体を、シャフトおよび／または連接自在な脚部から延在させて、血管に対する脚部の整列を容易にすると同時に、ノットが結ばれる間に止血を行いやすくしてもよい。好ましくは脚部全体が血管内に入ったときに、脚部の展開が行われ、穿刺部分の拡張を避けるアクチュエータおよび脚部の動作を用いる、多種多様な脚部連接機構が得られる。

別の態様において、本発明は、組織の開口を縫合する方法を提供する。この方法は、プローブ軸を画定しているプローブの遠位端を、その開口内に挿入する工程を含む。このプローブの細長い脚部は、その第１および第２の端部が、開口をその間に整列されたした状態で側方に延出するように連接される。第１の針路は、プローブから組織を貫通して脚部の第１の端部まで形成される。第２の針路は、プローブから組織を貫通して脚部の第２の端部まで形成される。縫合糸は、縫合糸ループを、開口を横切って位置付けるように、この第１および第２の針路に沿って前進される。

別の態様において、本発明は、血管を縫合する方法を提供する。血管は血管壁を有し、この方法は、シャフトを血管壁に向けて前進させる工程を含む。シャフトは、軸と、複数本の針ガイド部とを有する。脚部は、その血管壁に隣接して展開されるため、脚部は、シャフトから側方に延在する。複数本の針が、シャフトの針ガイド部から脚部に前進されて、血管壁を貫通する針路を形成する。針ガイド部は、この針を側方に偏向させて、針と針との間の針路幅を、シャフトの断面寸法より広く設ける。縫合糸は、この針路に沿って前進されて、少なくとも１つの縫合糸ループを、穿刺部分を横切って位置付ける。

本発明のさらに別の方法において、血管が、患者身体の組織路を貫通して縫合される。血管は、血管壁を有し、この方法は、プローブの遠位端を穿刺部分を貫通して血管内に挿入する工程を含む。縫合糸の第１の端部は、組織路内にあるプローブから、血管壁を介して血管内へと前進される。この縫合糸の第１の端部は、その血管から血管壁を介して、縫合糸の中間部を通って引抜かれ、これにより、穿刺部分を横切る縫合糸ループを形成する。中間部に隣接する縫合糸の第１の端部および縫合糸の第２の端部は、プローブからその中間部を外し、穿刺部分を横切って縫合糸のループを固着するノットを形成するように張力を加えられている。有利なことに、プローブを組織路内に挿入する前に、縫合糸の中間部を予め結んでおくことができる。この中間部は、任意に、プローブに解放可能に装着される。

一装置態様において、本発明は、血管を縫合するシステムを提供する。血管は血管壁を有し、このシステムは、血管壁を貫通して針路を形成するのに適した、近位端および遠位端を有する針を含む。この針は、凹んだ係合表面を遠位端に隣接して有している。このシステムはさらに、可撓性フィラメントと、そのフィラメントに装着される嵌合部とを含む。嵌合部は、開口と、その開口内に延出するタブとを有し、針が血管壁を貫通して開口内に入ると、タグがその係合表面をしっかり係合することにより、嵌合部と少なくとも一部のフィラメントとが、針により針路に沿って近位方向に引抜かれる。

別の装置態様において、本発明は、組織路内の血管の穿刺部分を縫合するシステムを提供する。この血管は血管壁を有し、軸を画定し、このシステムは、近位ハンドルと、組織路に沿って穿刺部分を貫通して血管内へと挿入するのに適した遠位端とを有するシャフトを含む。脚部が、このシャフトの遠位端近傍に取付けられている。この脚部は、シャフトから側方に延出可能な複数の針受け口を有する。可撓性フィラメントが、脚部の受け口と受け口との間に延在している。複数本の針は、シャフトから遠位方向かつ側方に、穿刺部分の外側にある血管壁を貫通して脚部の受け口まで前進可能である。

別の装置態様において、本発明は、組織路内の血管の穿刺部分を縫合するシステムを提供する。この血管は血管壁を有し、このシステムは、近位ハンドルと、組織路に沿って穿刺部分を貫通して血管内へと挿入するのに適した遠位端とを有するシャフトを含む。脚部が、このシャフトの遠位端近傍に取付けられている。脚部は、第１の針受け口を有し、ハンドルが作動されると、小型プロファイル構造から大型プロファイル構造へと連接可能である。第１の嵌合部が、第１の針受け口に隣接して取り外し可能に取付けられる。この第１の嵌合部にフィラメントが連結される。第１の針は、シャフトから連接された脚部の第１の針受け口まで前進可能である。この第１の嵌合部が、第１の針をしっかり係合するため、固定された第１の嵌合部と少なくとも一部のフィラメントとが、第１の針により血管壁を貫通して引抜かれることができる。

さらに別の装置態様において、本発明は、組織内の開口を縫合するプローブを提供する。このプローブは、近位端および遠位端を有し、かつその間に軸を画定するシャフトを含む。このシャフトは、組織内の開口を貫通して挿入するのに適したサイズおよび構造を有する。細長い脚部が、シャフトに可動状態で取付けられている。アクチュエータが、シャフトに沿って脚部から遠位方向に延在している。アクチュエータを動かすと、脚部が軸方向に摺動して、低プロファイル構造から、シャフトから側方に延出した展開構造へと枢動する。縫合糸が、脚部により支持されており、針は、シャフトから組織を貫通して、展開された脚部まで前進可能である。

別の態様において、本発明は、切開部分を縫合するための、第１の貫通体および第２の貫通体を有する縫合装置を提供する。第１の貫通体は、切開部分の周縁部周囲に第１の貫通部を形成するように構成されている。第１の貫通体はまた、切開部分まで送出する事前に結ばれたノットをその周囲に担持している。第２の貫通体は、切開部分の周縁部周囲に第２の貫通部を形成するように構成されている。第２の貫通体はまた、そこに縫合糸を具備している。この縫合糸は、第１および第２の貫通体が切開部分の周縁部周囲から後退する際、第１の貫通体により、第１の貫通部および事前に結ばれたノットを貫通して引抜かれる。第１の貫通体は、この第１の貫通体と縫合糸との間の接続部を介して第１の貫通部から縫合糸を引抜く。さらに、第１の貫通体が縫合糸を引抜く際、縫合糸が、事前に結ばれたノットを切開部分に送出して、その切開部分を閉鎖する。

別の態様において、本発明は、動脈に形成された切開部分を縫合する縫合装置を提供する。この縫合装置は、第１の貫通体、第２の貫通体、および収容部を含む。切開部分の周縁部周囲に第１の貫通部を形成する第１の貫通体は、事前に結ばれたノットをその周囲に配置して具備している。切開部分の周縁部周囲に第２の貫通部を形成する第２の貫通体は、第１の貫通部を貫通して後退する縫合糸をそこに配置して有している。この縫合糸は、切開の周縁部周囲から第１の貫通体および第２の貫通体の両方が後退する間、第１の貫通部を貫通して事前に結ばれたノット内へと後退する。さらに、後退時に縫合糸は、切開部分を縫合するために、事前に結ばれたノットを切開部分へと送出する。この縫合装置はまた、貫通部形成時に第１の貫通体および第２の貫通体を収容する収容部を含む。この収容部は、縫合糸を第１の貫通体および第２の貫通体の両方に接続して、第１の貫通体および第２の貫通体が後退する際に、縫合糸を第１の貫通部を介して後退させることができる。

別の態様において、本発明は、外科処置時に、患者の動脈の開口を縫合する縫合装置を提供する。この縫合装置は、第１の貫通体、第２の貫通体、および脚部を含む。第１の貫通体は、縫合装置の周縁部周囲に配置され、第２の貫通体は、縫合装置上で第１の貫通体と反対側に位置する。第１の貫通体は、動脈の開口を縫合する間、第２の貫通体に解放可能に係合される縫合糸を受けるように構成された事前に結ばれたノットを含む。脚部は、第１の貫通体および第２の貫通体から遠位の位置で縫合装置に可動状態で連結されており、第１のカフスおよび第２のカフスを含む。第１のカフスおよび第２のカフスは、リンクにより互いに連結されており、第１の貫通体と、第２の貫通体の解放可能な端部とをそれぞれ収容する。第１および第２の貫通体は、縫合装置の近位端に位置する動脈を貫通し、その動脈貫通時に、第１のカフスおよび第２のカフスと連結する。第１および第２の貫通体が、第１のカフスおよび第２のカフスと連結することにより、第１の貫通体および第２の貫通体が動脈から後退する際、縫合糸が事前に結ばれたノットを切開部分に送出して、その切開部分を閉鎖する。

本明細書内に記載する本発明のさまざまな態様および実施形態において、縫合糸の事前に結ばれたノットも含まれる。この事前に結ばれたノットは、当初、装置の外側表面を取り囲んで配置されることができる。具体的に言えば、両端部および両端部間の縫合糸の中間部を有するある長さの縫合糸が、その中間部を装置の外側表面の周囲に配置された状態で具備される。

事前に結ばれたノットを組織壁の穿刺または切開部分まで送出する縫合装置の実施形態を数種類開示する。そのような装置のさまざまな態様は、縫合糸の第１の端部と第２の端部との間に中間部を有するある長さの縫合糸を含む。この中間部は、縫合糸の１つまたは複数のループを含み、ループは、縫合糸の一方または両方の端部が、その中間部を通って前進されるときに、事前に結ばれたノットを形成する。縫合糸の中間部は、任意の幾つかの構造で装置に予め配置しておくことが可能である。

ここで図１を参照すると、血管閉鎖装置１０は、主に、近位端１４および遠位端１６を有するシャフト１２を有する。近位筐体１８が、針作動ハンドル２０を支持している。可撓性で非外傷性であるモノレールガイド本体２２が、シャフト１２の遠位端１６から遠位方向に延在している。

図２Ａを参照するとわかるように、脚部２４が、シャフト１２の遠位端近傍に連接自在に取付けられている。近位筐体１８に配置された脚部作動ハンドル２６を作動させると、脚部２４は、シャフト１２の軸に沿って実質的に整列される低プロファイル構造（図１に例示したように）と、脚部がシャフトから側方に延出する展開位置との間で移動する。

図２Ｂ〜図２Ｄは、修正された近位筐体を有する好適なプローブ１０’の脚部２４の構造および作動を例示しており、針作動ハンドル２０を押し下げることにより、針３８が、シャフト１２から脚部に向けて遠位方向にどのように前進するかについても示している。

脚部２４の作動については、図３Ａおよび図３Ｂにさらに明確に例示している。図３Ａに例示した格納位置において、脚部２４は、実質的にシャフト１２の軸２８に沿って延在する。シャフトが、特に脚部に隣接する部分で多少湾曲している場合もあるため、このシャフト軸が直線状である必要はないことに留意されたい。この例示した実施形態では、展開前の脚部に隣接した装置断面を最小限に抑えるため、脚部２４は、実質的にシャフト１２の脚部受け口３０内に配置されている。有利なことに、脚部を展開する前、脚部２４に隣接する装置１０の断面を約７Ｆｒ以下、理想的には、シャフト１２の近位端１４から遠位方向の装置全体について、その断面を約６Ｆｒ以下にすることができる。

脚部ハンドル２６を作動させると、脚部作動ワイヤ３２が近位方向に摺動して、図３Ｂに例示するように、脚部２４が格納位置から展開位置へと引っ張られる。脚部２４が展開されると、脚部２４の第１の端部２４ａおよび第２の端部２４ｂが、シャフトから側方に延出する。縫合糸３４は、この場合、連続状フィラメントを含んでおり、このフィラメントの両端部は、脚部の各端部に隣接する針受け口内に配置された状態となっている。縫合糸３４の中間部分は、シャフト１２の縫合糸用ルーメンに沿って近位方向に近位筐体１８まで、および／または近位筐体１８を超えて延在することができる。別法として、好適なプローブ１０’の場合、この両端部間のある長さの縫合糸を、可撓性ガイド本体２２内で、好ましくは専用の（モノレールガイドワイヤ用ルーメンとは別の）ルーメン内で遠位方向に延在させることができる。以下に記載するさらなる別法では、短い縫合糸または何らかの他の可撓性フィラメントを、針受け口と針受け口との間に実質的に直接延在させることができる。

シャフト１２は、また、位置確認ポート３６から筐体１８の位置表示器まで遠位方向に延在する脚部位置確認用ルーメンを含む。脚部が血管内で適切に配置されると、血圧により、血液がその表示器用ルーメンを介して表示器まで近位方向に流れる。この表示器に、任意に血液出口ポート、中の血液が見える透明な受け口などを具備してもよい。この例示した実施形態において、ハンドル１８の表示器は、筐体１８（図示せず）から延在し、中の血液がよく見える１本の透明チューブを含む。電気的圧力センサ、電解流体検知器などを含む、多種多様な代替位置確認センサを使用可能であることを理解されたい。

穿刺部分を横切って縫合糸ループを位置決めするために用いる構造は、図４Ａ、図４Ｂ、および図５を参照すると理解することができる。概括すると、複数本の針３８が、シャフト１２から延在して、縫合糸３４を装着された嵌合部４０と固定係合する。さらに具体的に言えば、針３８は、凹んだ係合表面４４を画定する顎を設けた端部４２を含む。嵌合部４０は、軸方向のチャネル４６を有する、大まかに円柱状の構造体であり、このチャネルの中に針３８の顎付き端部４４が収容される。第１のスロットが、少なくとも１つのタブ４８を画定するように嵌合部４４に切り込まれている。タブ４８は、チャネル４６内へと内側に弾性的に偏倚可能となっている。針３８が嵌合部４０内へと前進するにつれて、顎付き端部を嵌合部内へ軸方向に通すことができるように、顎付き端部４２がタブ４８をチャネル４６から離れる方向へ弾性移動する。顎付き端部４２がタブ４８を超えて軸方向に配置されると、タブはチャネル内に弾性的に撓り戻り、そのタブと凹み表面４４との間の係合により針３８が捕捉される。各タブが、嵌合部を針に対して定位置に保持できるため、２つ以上のタブを使用すると、このシステムの信頼性が高まる。理想的には、図４Ｂに例示したように、３つのタブを設ける。

嵌合部４０を縫合糸３４に容易に装着できるようにするため、第２のスロットが、管状嵌合構造内に切り込まれて、縫合糸装着カラー５０を画定している。任意に、縫合糸を嵌合部４０に機械的に固着するため、縫合糸３４の周囲でカラー５０の縁を曲げてもよい。縫合糸３４は、機械的な縁曲げに加えて、および／または機械的な縁曲げの代わりに、接着剤、熱、固定具、ナットなどを用いて嵌合部４０に接合されることができる。

嵌合部４０は、極めて小さいサイズであり、一般に、（装着された縫合糸と共に）針３８を伴って血管壁を通って軸方向に針路に沿って、容易に引抜かれるように構成されている。針３８は、一般に、約０．２５ｍｍ〜約０．５１ｍｍ（約０．０１０インチ〜０．０２０インチ）の断面幅を有する。顎部４２は、側方に延出して、約０．０５１ｍｍ〜約０．１３ｍｍ（約０．００２インチ〜０．００５インチ）の長さだけ突出した係合表面４４を画定している。嵌合部４０の断面は、好ましくは、針３８にほぼ対応する、または針３８をわずかに上回るサイズである。嵌合部４０の外側の横幅は、通常、約０．３６ｍｍ〜約０．６４ｍｍ（約０．０１４インチ〜０．０２５インチ）であり、軸方向長さは、約０．８９ｍｍ〜約１．３ｍｍ（約０．０３５インチ〜０．０５０インチ）である。チャネル４６は、針３８の少なくとも一部を受けるサイズであり、一般に、約０．２５ｍｍ〜約０．５１ｍｍ（約０．０１０インチ〜０．０２０インチ）の幅である。縫合糸３４を、好ましくは、チャネル４６の開口端部とは反対に軸方向に延在させて、縫合糸が針路に沿って近位方向に引かれる際の抗力を最小限に抑える。この例示した実施形態において、針３８の直径は、約０．５１ｍｍ（約０．０２０インチ）であり、嵌合部は、外径約０．５１ｍｍ（約０．０２０インチ）、内径約０．４１ｍｍ（約０．０１６インチ）、全長約１．２ｍｍ（約０．０４７インチ）であるチューブを含む。この嵌合部は、通常、好ましくは金属、この例示した実施形態ではステンレス鋼を含む弾性材料を含む。

針３８の長さは、通常、約１２７ｍｍ〜約１５２ｍｍ（約５．０インチ〜６．０インチ）であり、好ましくは、カンチレバーに支持されたとき、圧搾された状態で最大約１２．７ｍｍ（０．５インチ）まで血管壁（および隣接する組織）内を前進させるのに十分硬いものである。ただし理想的には、図５を参照するとわかるように、針は、シャフト１２で側方に偏向されるだけの十分な可撓性を備えたものとする。針３８は、一般に、強度の高い金属を含み、理想的にはステンレス鋼を含む。嵌合部４０も、好ましくは、可撓性材料を含み、タブ４８を顎付き端部４２から離れて曲げ、弾性的に戻り凹表面４４と係合することを可能にする。この例示した実施形態において、顎付き端部４２の直径は、約０．３８ｍｍ（約０．０１５インチ）であり、針の直径は、この顎から近位方向に約０．２０ｍｍ（約０．００８インチ）まで細くなって、凹んだ係合表面を画定する。

上記で概して説明したように、脚部２４は、脚部の両端部に隣接して針受け口５２を含む。嵌合部４０（縫合糸３４の結合される端部を含む）は、各針受け口内に配置され、この受け口の表面は、近位方向外向きにテーパになっており、脚部２４が展開位置にくると、前進してくる針３８を嵌合部４０と係合させるように案内する。嵌合部４０（および縫合糸３４の結合される部分）は、脚部内に解放可能に支持されるため、嵌合部および縫合糸端部を、脚部から近位方向にシャフト１２内に（および任意にこれを貫通して）引抜くように、針３８を近位方向に引上げることができる。例示した実施形態の針受け口は、２０度〜３５度の角度で、嵌合部４０の中心線から外向きにテーパになっており、この嵌合部は、直径約０．５８ｍｍ（約０．０２３０インチ）、長さ約１．１ｍｍ（約０．０４２インチ）の凹部内に保持される。脚部側部をこの嵌合凹部まで貫通する横方向の開口または窓を設けて、プローブの組み立て時に針および／またはカフスを容易に位置決めできるようにし、嵌合凹部の近位端近傍の突出したカラーが、嵌合部を定位置に保持することを促進する。

図５は、また、シャフト１２の針ガイド部５４により針３８が横方向に撓んだところを例示している。針がこのように側方に偏向すれば、直径の細いシャフトを使用しつつ、穿刺部分の両側で縫合糸ループ内に十分な組織を包囲して、そのループ状にされた縫合糸を締めて固定すれば止血する。この例示した実施形態において、シャフト１２は、ステンレス鋼、炭素繊維、ナイロン、別の適したポリマーなどの生体適合性材料による外側ケーシングを含む。針ガイド部５４を、ナイロンなどのポリマー材料によるケーシング内に形成されたルーメンとして、少なくともその一部を画定することができる。実施形態によっては、シャフト１２に、炭素繊維を充填したナイロンや代替材料を充填した炭素繊維を含めることができる。

脚部２４に適した構造および連接動作の一例が、図６Ａおよび図６Ｂに例示されている。脚部作動ワイヤ３２（図３Ａ参照）が、シャフト１２のルーメン内に取付けられており、脚部２４を、脚部の摺動と枢動とを組み合わせながら、格納位置（図６Ａに図示）から展開位置（図６Ｂに図示）まで引出している。この一連の動作の間、脚部は、脚部の両側部に側方に向けて配置されたアームにより絶えず支持されている。このアームが、脚部受け口３０を（少なくとも一部）画定している。脚部２４が展開されると、針受け口５２および／またはその中に配置されている嵌合部が、好ましくは、約６．６ｍｍ〜約７．６ｍｍ（約０．２６０インチ〜約０．３００インチ）の横方向縫合幅５６を画定する。脚部２４は、ポリマーや金属から機械加工または鋳造されることができるが、好ましくは、炭素繊維を充填したナイロンなどのポリマーを含む。場合によって、脚部２４は、後に互いに固定することのできる２つの別個の半型として成形されることも可能である。図６Ｃに例示したように、針３８は、固定された針ガイド部５４から前進してから側方に向けられて、受け口５２により嵌合部４０内へ入る。一般に、超弾性状態にあるニチノール（商標）などの形状記憶合金を用いると、特に有利な、脚部２４を操作するための作動ワイヤが得られる。

次に図７を参照すると、嵌合部４０および縫合糸３４が、針受け口５２から針により近位方向に引上げられている。嵌合部４０および縫合糸３４を解放可能に支持し、かつ縫合糸が針に絡まないようにするため、縫合糸３４を、針受け口５２から側方に延在するスロット５８内に嵌め込んだ状態で収容する。針が、嵌合部を針受け口５２から軸方向に引っ張るにつれて、縫合糸３４がスロット５８から引っ張られ、脚部２４から抜け出す。縫合糸スロット内で近位方向に縫合糸を曲げておくと、縫合糸の幅を局部的に太くすることができるため、これにより、曲げられた縫合糸とスロットとの間の相互作用により、嵌合部を凹部内に保持しやすくなる。

本発明の範囲内であれば、多種多様な脚部作動機構を使用可能である。第１の代替脚部作動構造が、図８Ａ〜図８Ｃに例示されている。この実施形態では、シャフト１２ｉが、脚部２４ｉの結合されるスロット５２内に取付けられるピン６０を有する。作動ワイヤが近位方向に移動すると、脚部２４ｉが軸方向に回転しながら移動し、ピン６０がスロット６２に沿って摺動し、このピンを中心に脚部が枢動する。この実施形態では、図８Ｃに例示するように、ガイド本体２２が脚部から直接延在している。

さらに別の代替脚部作動機構が、図９Ａおよび図９Ｂに例示されている。この実施形態では、摺動自在な脚部２４ｉｉが、シャフト１２ｉｉの受け口３０内に摺動式に収容されている。図９Ａに示す格納位置から図９Ｂに示す展開位置へと脚部２４ｉｉが摺動すると、脚部が枢動せずとも、針受け口５２がシャフト１２ｉｉからの針の通路内に位置付けられる。ガイド本体２２（図１参照）が、ここで、シャフトの遠位端１２ｉｉからシャフトからの固定角度で延出する。任意に、数多くの実施形態について、ガイド本体に隣接するシャフト軸に追加の折り曲げ部分を設けることにより、組織路を貫通する挿入を容易にすることも可能である。

さらに別の脚部作動機構が、図９Ｃおよび図９Ｄを参照すると理解できるであろう。シャフト１２ｉｉｉは、オフセットクランク構造を利用して、脚部作動レバー２６ｉｉｉが動くと互いに軸方向に摺動する２つの部品として形成されている。同様のオフセットクランクが、脚部２４ｉｉｉを支持しているため、シャフト部品が摺動すると、脚部が図示のように枢動する。

針が嵌合部に方向付けられる際に、針が縫合糸に絡まないようにするため、さまざまな特徴を、連接式脚部、針受け口、および／または針に備えることができる。図１０Ａに例示したように、可動式フラップ６４をスロット５８上に延在させることにより、前進してくる針を、スロット内に入れて縫合糸に直接係合させるのではなく、その針をフラップに沿って嵌合部に向けて摺動させることができる。フラップ６４を、スロットの片側に沿って固着し、フラップの反対側を受け口内に折り曲げて、嵌合部および縫合糸が針により引出される際に、縫合糸をスロット５８から解放するようにすることも可能である。

針が縫合糸と絡まないようにする代替機構が、図１０Ｂに例示されている。この実施形態では、針受け口５２ｉが、実質的に針受け口の表面に対する接線方向に延在する接戦方向スロット５８ｉを有する。この接線方向構造により、受け口５２ｉに入る針は、その中に含まれる嵌合部に向けて方向付けられるが、一般に、接線方向スロット５８ｉ内に入って前進して縫合糸と絡まることはできない。この実施形態で例示するように、スロットを任意に、脚部を貫通して側方に延在させて、これにより、縫合糸のループを、何とも干渉させることなくシャフトの片側から引っ張ることができるようにしてもよい。

縫合糸と針との間の絡まり合いを避けるためのさらに別の代替機構が、図１０Ｃおよび図１０Ｄに例示されている。２部品型針３８ｉが、外側シース６６と内側芯６８とを含む。図１０Ｃに例示したように、これらの針の部品は、まず、針が平滑なテーパの先端部（好ましくは、縫合糸を入れるスロットより直径の大きな組み合わせ先端部）を呈するように、針芯６８を後退させた状態で、一緒に受け口内に前進する。２部品からなる針３８ｉが、針受け口内に完全に位置付けられると、針芯６８が軸方向に延出して、顎付き先端部４２と凹んだ係合表面４４とを露出させ、針を針受け口内で嵌合部に固定することができる。図４Ａおよび図５に示した代表的実施形態では、顎付き先端部４２は、針構造の他の部分と一体に形成されているが、その先端部の断面は、縫合糸３４を含む半径方向スロット５８より大きくなっている。このため、顎付き先端部は、このスロットに入れず、針と縫合糸との絡みを防止することができる。

代替血管閉鎖プローブ７０を、図１１Ａ−１〜図１１Ｅを参照しながら説明する。この実施形態は、上述したように、１対の針受け口５２を有する連接自在な脚部２４を含む。各針受け口５２は、可撓性接続フィラメント７４を関連する針の先端に連結させる嵌合部４０を具備しているが、この場合の接続フィラメント７４は、図１１Ａ−１に想像線で概略を示すように、何らかの一時的接続フィラメントを含む。この接続フィラメントは、針受け口と針受け口との間に直接架けられている。閉鎖システム７０は、延在しているループの２つの端部を、針路を通し引っ張って近位方向に組織路から出して結ぶのではなく、縫合糸の１つの端部を、穿刺部分を横切りながら１つの針路に沿って遠位方向に前進させてから、もう一方の針路に沿って近位方向に前進させる。この相互動作を提供するために、少なくとも１本の針に、縫合糸３４を接続フィラメント７４に装着する手段を、この場合は少なくとも１本の針に支持された取り外し可能な連結構造の形態で備える。この構造により、事前に結ばれたノットを容易に使用することができる。

ここで図１１Ａ−１および図１１Ｂを参照すると、プローブ７０の遠位端は、プローブが脚部２４をプローブに沿って整列させた小型プロファイル構造の状態で、患者の皮膚Ｓを貫通して組織Ｔ内へと遠位方向に前進している。しかしこの場合、縫合糸３４の端部７６は、中空針３８’の解放可能な針先端部７８に固着されている。取り外し可能な先端部７８は、（針３８の端部と同様の）顎付き針端部に装着された、嵌合部４０と同様の、縫合糸端部を収容する開口を有する嵌合部を含む。縫合糸３４は、中空針が長さに沿って開口チャネルを有する中空針３８内で近位方向に延在して、取り外し可能な先端部７８のごく近位でその中空針から出る、または中実針に並んで位置することができる。針３８（反対側の中空針３８’）は、上述したように、固定された顎付き先端部を有しており、縫合糸８０の中間部は、その固定先端針の針ガイド部５４の開口を取り囲むプローブシャフトに、解放自在に装着されている。縫合糸の中間部を、プローブのスロット内に解放自在に配置しても、弱い接着剤やコーティングなどで一時的に定位置に保持してもよい。縫合糸３４の第２の端部８２は、任意にこれをシャフトに沿って解放可能に保持した状態で、このプローブのシャフトに沿って近位方向に延在する。

図１１Ａ−２および図１１Ａ−３を参照するとわかるように、縫合糸の第１の端部が中間部８０の中を通過すると、この中間部８０がノットを画定する。中間部８０は、多くの場合２つ以上のループを含み、スクエアノット（図１１Ａ−２で概略的に例示した結び方を用いる）、クリンチノット（図１１Ａ−３）、またはすでに知られているか新しいさまざまな外科的ノットを画定するように、予め配置しておくことができる。

プローブ７０は、組織路ＴＴに沿って穿刺部分Ｐまで血管Ｖ内を前進する。図１１Ｂに例示したように、脚部２４が血管Ｖ内に配置されたら、脚部が血管の軸Ａに沿って延在するように、ワイヤを引っ張ることで脚部を近位に移動させ、脚部を側方に枢動させる。これにより、脚部を、血管壁Ｗの内側表面に対して近位方向に引張り、確実に針受け口５２を適切に配置することができる。

図１１Ｃおよび図１１Ｄを参照するとわかるように、中空針３８’および針３８は、前進して、受け口５２内の嵌合部４０と係合する。中空針３８’が、縫合糸３４の第１の端部７６を、血管壁Ｗを貫通して遠位方向に引出すと、上述した顎とタブとの相互作用を使用して、取り外し可能な先端部７８がその結合される嵌合部４０内に固定される。接続フィラメント７４は嵌合部４０間に延在しており、取り外し可能な先端部７８は、中空針３８’が後退した後にこの針がない状態で引っ張ることができるため、針３８を縫合糸３４の第１の端部７６にうまくつなぐことができる。取り外し可能な先端部は、このアセンブリが一緒に圧縮下にあるように、部分的に中空針内に（またはこの逆も同様）に取付けられている。したがって、図１１Ｄに例示したように、針３８は、縫合糸を、中空針３８’が形成した針路に沿って遠位方向に引いた後、穿刺部分Ｐを横切ってから、針３８が形成した針路に沿って近位方向に引くことができる。

図１１Ｄおよび図１１Ｅは、針３８、接続フィラメント７４、および縫合糸３４の第２の端部７６を（嵌合部４０および取り外し可能な針先端部７８と共に）、中間部８０を通して近位方向に引くことによりノットが完成されることを示すものである。縫合糸３４の第２の端部８２を引っ張って、中間部８０を解放し、この縫合糸の両端部をきつく締めたらプローブを抜去して、永久的な止血を行うことができる。

プローブ７０の抜去は、このプローブの外側表面上で第１の端部７６を中間部８０につなぎ、取り外し可能な先端部７８を外してから針のない状態で縫合糸を引くことができるように、縫合糸３４および中空針３８’を配置することにより、例えば、針が縫合糸を包囲しないように、先端部まで延びるチャネルを介して、先端部から近位方向に縫合糸を針から出すことにより、容易に実施できることを理解されたい。こうした準備を含むことによって、脚部２４を細い構造に戻してから、プローブを組織路から近位方向に引上げて、事前に結ばれたノットを定位置に残すことができる。

血管穿刺の閉鎖を目的として、事前に結ばれたノットなどの利点を提供する代替構造（プローブ７０の取り外し可能な針端部を使用）も可能である。例えば、それぞれが取り外し可能な先端部を備えた１対の針を有するプローブを使用して、第１の端部７６を、中間部を通して引っ張り、これにより、中間部が、一方の針の針路を取り囲む必要をなくすことも可能である。

場合により、特に広範な穿刺部分の閉鎖を目的とする場合、穿刺部分をまたいで複数の縫合糸ループを、平行に、「Ｘ」パターンで、またはこれに類似のパターンで設けると有利となる可能性がある。図１２Ａおよび図１２Ｂに例示したように、本発明は、３本以上の針およびその結合される受け口、嵌合部、縫合糸などを使用することも包含する。複数ループシステムには、４本、６本、８本、またはこれより多い針を有することが可能であり、または、特に１つ以上の嵌合部から複数の縫合糸端部を延在させる場合には、奇数本の針および嵌合部を使用することさえ可能である。これにより、多種多様な縫い目パターンが、このような複数ループプローブで得られる。

図１〜図７のプローブの使用方法は、図１３Ａ〜図１３Ｇを参照すると理解できる。ガイドワイヤＧＷは、血管Ｖに到達すると（多くの場合、セルジンガー法技術を使用して）、皮膚Ｓ内に入り、組織路ＴＴに沿って組織Ｔを貫通して延在した状態となる。その後ガイドワイヤＧＷは、血管壁Ｗにおいて穿刺部分Ｐを貫通して血管Ｖに入り、数多くの血管内処置の間、この血管に沿って延在する。図１３Ａに例示したように、遠位ガイド本体２２が、モノレール式にガイドワイヤＧＷ上に前進する。したがって、ガイドワイヤがあることで、プローブを組織路ＴＴに沿って穿刺部分Ｐを貫通して血管内へ入るように方向付けしやすくなっている。図１３Ｂは、センサ３６が血管内に配置された場合、血液が、センサポートからルーメンを介してシャフト１２内へ近位ハンドルまで流動することで、オペレータに、脚部２４が、展開できるまで十分に前進したことを通知できることを示している。

上記にて図２Ａおよび図２Ｃを参照しながら例示したように、脚部展開ハンドルを作動させると、脚部を展開させることができる。上述したように、ガイド本体２２は、プローブを血管Ｖの軸と整列されることを促進する。ガイド本体２２を、特定の血管到達技術との連係を行いやすいように適切に、シャフト１２に対する一定角度および／またはオフセットに設置することができる。図１３Ｃに示したように、展開された脚部２４は、シャフトから側方に延出する。これにより、シャフト１２をゆっくり引っ張ることで、受け口５２に隣接する脚部２４が、血管壁Ｗに対向させて引上げることができる。したがって、脚部は、針ガイド部５４を血管壁から一定距離で正確に位置決めする補助となっている。

次に図１３Ｄを参照すると、可撓性針３８が、針ガイド部５４により、展開された脚部の受け口５２に向けて側方に偏向されている。この結果、針作動ハンドルが押されると（図２Ｄ参照）、この針は、カンチレバー内で遠位方向かつ側方に前進し、組織Ｔや血管壁Ｗによる針の意図しない撓みを克服するように、受け口５２のテーパ表面が、針を嵌合部との整列に戻すことを促進する。これにより確実に、針３８が、受け口５２内で嵌合部４０としっかり係合するため、縫合糸３４の端部を針に連結させる。例示した縫合糸３４は、脚部受け口３０外側でシャフト１２の側部に沿ってガイド本体２２内のルーメンへと渡っているが、縫合糸ループを、シャフト１２のルーメン内で近位方向に延在させる、脚部および／または脚部受け口を通す、かつ／または脚部２４に隣接して設けたスプール内に格納することも可能であることを理解されたい。いずれの場合も、穿刺部分Ｐを横切る連続ループを形成するように、縫合糸３４を、プローブのない状態でその両端部間で引っ張ることができるようにしておかなければならない。

次に図１３Ｅおよび図１３Ｆを参照すると、嵌合部４０および縫合糸３４の両端部が、血管壁Ｗを介して、針３８によって形成された針路に沿って近位方向に引かれている。任意に、針を、組織路から出してシャフト１２と離して近位方向に引き出されてもよく、または、針を針ガイド部５４内でシャフトに連結したままにしてもよい。脚部アクチュエータが、脚部２４をシャフト１２に沿って格納するように動かされると、シャフトが、近位方向に組織路から引かれることができる。ガイド本体２２は、軟らかい追従性のあるポリマーを含むことができ、ガイド本体を、一時的に少なくとも部分的に組織路ＴＴ内に穿刺部分Ｐを貫通して延出させることにより、ループが固定されるまでの血液喪失を低減することができる。

ここで図１３Ｇを参照すると、シャフト１２が、針ガイド部５４を十分に露出させるほどに引き出されると、オペレータにより縫合糸ループの端部が把持されることができる。その後の縫合糸３４にノットを結ぶ工程は、従来通りでよい。クリンチノットを用いると、ガイド本体２２を抜去しながら徐々にノットを結ぶことを容易にできるが、多種多様なノットおよびノット前進技術を使用可能である。

図１４Ａおよび図１４Ｂは、血管閉鎖装置１００の一実施形態を示す。この実施形態は、１対の貫通体受け口（以下に記載）を有する連接式脚部１１４（図１４Ｂ）を含む。各貫通体受け口は、関連する貫通体の先端部に可撓性フィラメントを連結するための嵌合部材（またはカフス）を含むが、この場合のフィラメントは、貫通体受け口と貫通体受け口との間に直接架けられたリンク１１２などの短い長さの縫合糸である。閉鎖システム１００では、延びたループの両端部を、針路を通して組織路から近位方向に引き出して結ぶのではなく、縫合糸の一端を、一方の針路に沿って穿刺部分を横切って遠位方向に前進させてから、近位方向にもう一方の針路に沿って引上げる。この相互動作を提供するために、少なくとも１本の針が、縫合糸１０２をリンク１１２に装着する手段をここでは、少なくとも一方の針が支持する解放可能な連結構造の形態で含む。この構造により、事前に結ばれたノットを使用しやすくなる。

図１５Ａは、脚部１１４を展開する前の位置にある装置１００を示す側断面図である。装置１００は、動脈壁Ｗの切開部分１０５を通過して前進したところである。分かりやすくするために、参照符号１２２は、この装置の前方側を示し、参照符号１２４は後方側を指すものとする。装置１００は、細長い本体、すなわち貫通体１０６および１０６’’を支持するチャネルを中に画定する剛性シャフト１１８を有する。貫通体１０６’を前方貫通体、貫通体１０６を後方貫通体と呼ぶことができる。説明上、これに限定するわけではないが、前方貫通体１０６’は、事前に結ばれたノット１０４を担持し、後方貫通体１０６は、取り外し自在な連結構造すなわち貫通体先端部１０８を担持する。前方貫通体１０６’の遠位端には、貫通体先端部１０８’が画定されている。

連接可能な脚部１１４は、前方貫通体受け口１１６’および後方貫通体受け口１１６をそれぞれ含む。これらの受け口は、カフスポケットと呼ばれることもある。カフス１１０は、カフスポケット１１６’および１１６内に配置されたものとして図示されている。リンク１１２が、このカフス１１０とカフス１１０との間に延在している。

図１５Ｂは、第１の貫通体１０６’および第２の貫通体１０６を収容するために、カフスポケット１１６を位置決めするように展開された脚部１１４を示している。図１５Ｂに示すように、前方貫通体１０６’は、その長手方向の近位部分の近傍に配置された事前に結ばれたノット１０４を有している。別法として、事前に結ばれたノット１０４を、前方貫通体１０６’を（以下に詳述するように）通過させることのできるノットチューブの周囲近傍に配置してもよい。

図１５Ｂは、本発明の一実施形態による、管腔１０７内に展開された縫合装置１００を例示している。この図を参照するとわかるように、縫合装置１００は、貫通体先端部１０８’を有する細長い本体１０６’を含む。細長い本体１０６および１０６’が展開すると、血管壁Ｗ内に貫通部１０９および１０９’が形成される。貫通体先端部３０８の構造により、切開部分１０５に直に隣接する血管壁Ｗを貫通することができ貫通体３０９を形成する。つまり、貫通体先端部１０８が組織壁Ｗを貫通することにより、細長い本体１０６がその組織を通過して管腔１０７内へ入ることができる。細長い本体１０６は、切開部分１０５に直に隣接する組織壁Ｗを通過して脚部１１４に入ると、縫合糸１０２を把持する。

図１５Ｂを参照するとわかるように、この実施形態では、脚部１１４は、カフス１１０および１１０’が、縫合装置１１０および脚部１１４の両側に配置された単一ユニット構成を有する。この方向付けにより、細長い本体１０６および１０６’の展開時の力のバランスが取れることから、縫合が正確となり、切開部分１０５に対する不正確な縫合の発生率を最小限に抑えることができる。また、この図を参照するとわかるように、縫合装置１００は、縫合糸を管腔１０７に対して長手方向に送出することから、動脈径の収縮を最小限に抑えられる。同様に、この実施形態では、脚部１１４が、縫合装置１００のシャフト１１８に対して角度「Ｑ」で配置される。好ましくは、この角度「Ｑ」は、約２０度〜約６０度、より好ましくは、約４０度である。角度「Ｑ」は、大腿動脈へのアクセスに通常用いられる穿刺角度とほぼ同じである。この角度Ｑとシャフト１１８が剛性である特徴とは、前側および後方貫通体がどちらも、事実上同時に正確な「カフスを捕捉」を提供するように作用する。さらに、装置１００が、好ましくはシースイントロデューサーなしで使用されるため、シャフト１１８の剛性の特徴は、貫通体が遠位方向に移動してカフスを係合する際、貫通体の進行の制御を提供する。したがって、装置１００を、既存の組織路を破壊することなく、また患者に不要な苦痛を与えることなく、同じ大腿動脈アクセス穿刺部分に使用することができる。

両方の細長い本体１０６および１０６’と縫合糸１０２とが、管腔壁Ｗを貫通して管腔１０７内に入ると、細長い本体１０６および１０６’は、脚部１１４と係合する。細長い本体１０６の貫通体先端部１０８および細長い本体１０６’の前方貫通体先端部１０８’は、脚部１１４のカフス１１０および１１０’と係合する。カフス１１０および１１０’は、カフス１１０と１１０’とを互いに接続するリンク１１２を含む。貫通体先端部１０８および前方貫通体先端部１０８’が、リンク１１２を介して互いに連結されるように、カフス１１０および１１０’が、貫通体先端部１０８の前方貫通体先端部１０８’への接続を容易にすることに留意されたい。

図１６Ａおよび図１６Ｂは、展開前（図１６Ａ）および展開後の状態（図１６Ｂ）である縫合糸中間部を示す。縫合糸１０２は、組織壁へと送出される前に格納される装置のシャフトから自動的に下方へ移動する事前に結ばれたノット１０４を提供するように配置される。縫合糸１０２のループ１０４は、展開時にノット１０４を縫合糸のレール部分１４０の下方へ引っ張る作用をする。オペレータにより正しい方の端部が引っ張られてノットを前進させられるように、展開時に、縫合糸１０２の端部１４０と１５０とを区別できるようにしておくと望ましいことに留意されたい。レールでない端部を引っ張ると、ノットは、血管壁の展開位置まで前進する前に時期尚早に締められてしまう可能性がある。

一端の色を変えることにより（例えば、染料で）、一端に付属装置を設けることにより（例えば、収縮巻き付けチューブ、ビードなど）、または縫合糸自体で（例えば、一端にノットを結ぶ）、縫合糸の両端部を互いに区別できるようにすることができる。

図１５Ｃは、カフス１１０内に完全に展開されてカフス１１０と係合した貫通体先端部を示す。図１５Ｄは、先端部がカフス１１０に係合した後、後退される貫通体を示している。前方側１２２では、貫通体１０６’が、前方カフス１１０を遠位方向に引っ張っている。後方側１２４では、貫通体先端部１０８が、以下に記載する機構を介して貫通体１０６からすでに取り外されている。図１５Ｄに示すように、リンク１１２は、ここで、後方カフス１１０を介して縫合糸の一端に連結される。縫合糸１０２は、また、後方貫通体軸部の側部にある開口を介して、この貫通体軸部から出ているところが図示されている。

図１５Ｅを参照すると、脚部１１４の展開後、縫合糸１０２は方向矢印Ｘ１で示すように移動する。縫合糸１０２が移動するにつれて、縫合糸ループ１０３も方向矢印Ｘ２で示す方向に、脚部１１４および切開部分（図示せず）に向けて移動する。縫合糸１０２は、脚部１１４を通過し、縫合糸支承面１１１を画定する脚部１１４から遠位の開口を通過して移動する。この実施形態において、縫合糸支承面１１１は、脚部１１４とは離れて、縫合装置１００の遠位端に位置している。縫合糸支承面１１１は、縫合時に縫合糸１０２にかかる力を受ける。したがって、縫合糸支承面１１１により、切開部分に張力を与えている間にその切開部分にかかる力を最小限にして、切開部分を直に取り囲む組織を損傷する可能性を最小限に抑える。この実施形態において、縫合糸支承面１１１は、縫合装置１００の遠位端に配置されたスロットであり、このスロットは、この図を参照して示すように、切開部分の縫合時に縫合糸１０２が通る通路を含む。

縫合糸ループ１０３と縫合糸１０２とが移動するにつれて、事前に結ばれた縫合糸ノット１０４も、縫合糸ループ１０３と同じ方向に脚部１１４および切開部分に向けて移動する。縫合糸ループ１０３は、縫合糸１０２と事前に結ばれた縫合糸ノット１０４とが、動脈壁に形成された切開部分を縫合するまで、事前に結ばれた縫合糸ノット１０４を切開部分に向けて移動させ続ける。動脈切開部分へのノット１０４の送出を補助するために、縫合糸切取り器を用いてもよいことに留意されたい。縫合糸切取り器は、ノットを動脈切開部分に向けて押出し、ノットが締められたら、ノット１０４に直に隣接する縫合糸を切取るのに適した装置であればいずれでもよい。

次に図１５Ｆを参照すると、縫合装置１００は、事前に結ばれた縫合糸ノット１０４を切開部分に向けて送出し、脚部１１４はその展開されていない位置に戻されている。貫通体（図示せず）はすでに後退しており、リンクは、ノットを通過して完全に後退し、ノットは動脈壁に接近するまで前進している。装置の本体を抜去しても、縫い目は、動脈内の切開部分を横切る定位置に留まる。本明細書内に記載した装置の実施形態は、横方向の血管収縮量を最小限に抑え、かつ血管組織の繊維が横方向である利点を活かすため、縫合糸の縫い目を血管に対して長手方向に置くことに留意されたい。

図１６Ａおよび図１６Ｂは、展開前の状態（図１６Ａ）および展開後の状態（図１６Ｂ）である縫合糸中間部を示す。縫合糸１０２は、組織壁へと送出される前に格納される装置のシャフトから自動的に下方へ移動する、事前に結ばれたノット１０４を提供するように配置される。縫合糸１０２のループ１０４は、展開時に、ノット１０４を縫合糸のレール部分１４０の下方へ引っ張る役割をしている。オペレータにより正しい方の端部が引っ張られて、ノットを前進させられるように、展開時に縫合糸１０２の端部１４０と１５０とを区別できるようにしておくと望ましいことに留意されたい。レールでない端部を引っ張ると、ノットは、血管壁の展開位置まで前進する前に、時期尚早に締められてしまう可能性がある。

一端の色を変えることにより（例えば、染料で）、一端に付属装置を設けることにより（例えば、収縮巻き付けチューブ、ビードなど）、または縫合糸自体で（例えば、一端にノットを結ぶ）、縫合糸の両端部を互いに区別できるようにすることができる。

図１７Ａは、縫合装置３００の一実施形態の脚部の後方部分を示す拡大詳細図である。本発明の一実施形態によれば、細長い本体３０６は、動脈、血管などの管腔の壁を貫通できる構造体であれば任意のものでよい。貫通性能に加え、細長い本体３０６は、縫合糸を保持できる中空管でありことができる。こうした構造体の例として、皮下針またはこれに類似のものが挙げられる。縫合装置３００は、この細長い本体３０６をそのシャフト（図示せず）内に格納する。図２Ｂ〜図２Ｄを参照して上述したように、ユーザは、縫合装置３００のハンドル（図示せず）を展開して、細長い本体３０６および貫通体先端部３０８を展開する。展開時、以下の図１７Ｂを参照して示すように、細長い本体３０６および貫通体先端部３０８は、切開部分３０５を直に取り囲む管腔壁Ｗを貫通して患者の管腔３０７内に入る。

貫通体先端部３０８がカフス３１０と係合すると、細長い本体３０６および貫通体先端部３０８は、カフス３１０と共に、脚部３１４を貫通して管腔３０７内へと進む。図１７Ｂを参照するとわかるように、カフス３１０は、脚部３１４を通して押されるため、これにより、カフス３１０は、ポケット３１６を抜けて、脚部３１４を通して管腔３０７内に入る。カフス３１０および細長い本体３０６が管腔３０７内に入ると、図１７Ｃを参照して示すように、貫通体先端部３０８は、プッシュマンドレル３１５を介して細長い本体３０６から取り外す。

図１７Ｃは、本発明の一実施形態による細長い本体３０６からの貫通体先端部３０８の取り外しを例示している。貫通体先端部３０８がカフス３１０と係合すると、プッシュマンドレル３１５がさらに前進して、貫通体先端部３０８の近位面３０８ｂに接触し、貫通体先端部３０８が細長い本体３０６から取り外されるまでさらに前進する。貫通体先端部３０８が細長い本体３０６から取り外されると、図１７Ｄを参照して示すように、プッシュマンドレル３１５および細長い本体３０６が脚部３１４から後退する。

図１７Ｄに示すように、貫通体先端部３０８が細長い本体３０６から取り外した後、細長い本体３０６は、貫通体先端部３０８およびカフス３１０から後退する。一方、装置の前方側では（図１７Ｄでは図示せず）、細長い本体３０６’も針先端部３０８’を含み、図１５Ｃを参照しながら上述したように、針先端部３０８’がカフス３１０’と係合する。針先端部３０８’は、カフス３１０’と係合しても細長い本体３０６’から取り外されない。したがって、管腔３０７内で細長い本体３０６’が後退する間、針先端部３０８’も貫通部３０９’を通過して管腔３０７から後退する。針先端部３０８’が、貫通部３０９’を通過して後退するにつれ、細長い本体３０６’もカフス３１０’を後退する。上述したように、カフス３１０’は、リンク３１２を介してカフス３１０と連結する。カフス３１０’が貫通部３０９’を通過して後退する間、カフス３１０および縫合糸３０２も貫通部３０９’を通過して後退する。これにより、縫合糸３０２は貫通部３０９’を通過して引かれる。図１８Ａを参照して見られるように、縫合装置３００の操作時、脚部３１４を、縫合糸３０２の縫合糸支承面を提供できることに留意されたい。

図１８Ａは、本発明の一実施形態を示し、縫合糸３０２が管腔３０７および通路３０９および３０９’を通過する例を示している。この図を参照するとわかるように、脚部３１４のカフスポケット３１６が、縫合糸３０２が通路を通って引かれる際の縫合糸３０２に関する縫合糸支承面を提供する。脚部３１４を縫合糸支承面は、切開部分３０５を取り囲む組織を縫合糸３０２が損傷する可能性を最小限に抑える。

図１８Ｂに示す別の実施形態では、縫合装置３００は、また、縫合糸３０２に対する縫合糸支承面を提供している。細長い本体３０６および３０６’が管腔３０７から後退する間、縫合糸３０２は、脚部の縫合糸支承面３１４ａ、および脚部の遠位方向に形成された縫合糸支承面３１１を通って後退する。遠位にある縫合糸支承面３１１と脚部縫合糸支承面３１４ａとが、細長い本体３０６および３０６’が管腔３０７から後退する間に、縫合糸３０２で患者に損傷を与える可能性を最小限に抑えるように、縫合糸３０２を案内する。この実施形態において、縫合糸支承面３１１は、脚部の遠位に位置する装置本体内に画定されたスロットである。このスロットは、リンクおよび縫合糸用の通路と、縁部３１１ａとを含む。縁部３１１ａが、動脈内の切開部分の縁部と接触して、血管の外膜に引掛かる可能性も考えられる。装置が切開部分を通過して挿入される際に、スロットおよび縁部３１１ａがより滑らかに移動できるように、フラップ、Ｏリングなどのさまざまな装置を設けてもよい。

図１９Ａおよび図１９Ｂは、カフス３１０を脚部３１４から解放する、本発明の代替実施形態を例示している。この実施形態において、脚部３１４は、リンク３１２が通過するリンク通路３１３を含む。細長い本体３０６が、貫通体先端部３０８をカフス３１０に係合させた後、細長い本体３０６は、脚部３１４から後退する間に、カフス３１０および貫通体先端部３０８を脚部３１４から取り外す。貫通体先端部３０８を細長い本体３０６に保持する力は、カフス３１０をカフスポケット３１６内に保持する力を上回っている。カフス３１０が脚部３１４から離れて、図１９Ｂに例えば示す向きに来ると、上述したプッシュマンドレル（図示せず）が、貫通体先端部３０８を細長い本体３０６から取り外させる。貫通体先端部３０８が細長い本体３０６から取り外すと、リンク３１２は、カフス３１０および貫通体先端部３０８と共に、通路３１３を通り、リンク３１２および細長い本体３０６’を介して後退する。別の実施形態において、カフス３１０および貫通体先端部３０８を、リンク３１２の張力により細長い本体３０６から引抜いてもよい。

図２０Ａ〜図２０Ｃに示すさらに別の実施形態において、カフス３１０および貫通体先端部３０８は、カフスポケット３１６から取り外される前に、細長い本体３０６から取り外されることができる。この実施形態では、細長い本体３０６および貫通体先端部３０８がカフス３１０と係合した後、プッシュマンドレル３１５が、貫通体先端部３０８を細長い本体３０６から取り外され、貫通体先端部３０８をカフスポケット３１６内に残して、図２０Ｃに示すように、リンク３１２の張力で引抜く。

貫通体先端部３０８を細長い本体３０６から取り外すには、他の方法も利用可能であることに留意されたい。これらの例として、これに限定するわけではないが、摩擦または張力を利用して取り外される方法がある。図２０Ｂを参照すると、カフスポケット３１６とカフスとの間の摩擦により、貫通体先端部３０８が細長い本体３０６から取り外す実施形態において、貫通体先端部３０８の表面３０８ｃは、摩擦によりカフスポケット３１６の表面３１６ａと係合している。細長い本体３０６が脚部３１４から後退する間に、カフス表面３１６ａと貫通体先端部表面３０８ｃとの間の摩擦係合は、貫通体先端部３０８を細長い本体３０６から取り外す。リンクの張力が、貫通体先端部３０８を細長い本体３０６から取り外す実施形態では、リンク３１２がカフス３１０とカフス３１０’との間でぴんと張られるように、リンク３１２に張力が加えられる。このようにリンク３１２の張力は、細長い本体３０６が脚部３１４から後退する間に、細長い本体３０６と共にカフス３１０が脚部３１４から離れて移動することを妨げ、貫通体先端部３０８をカフス３１０から取り外させる。

取り外し後、細長い本体３０６および細長い本体３０６’（図示せず）の後退の間、リンク３１２は、カフス３１０および貫通体先端部３０８をカフスポケット３１６から引抜くことができる。始めの方で説明したように、カフス３１０’は、細長い本体３０６’と係合し、細長い本体３０６’が管腔３０７から後退する際に、カフス３１０を、リンク３１２を介して引っ張る。したがって、リンク３１２の後退は、カフス３１０を引っ張られるため、図２０Ｃに関して示されるように、縫合糸３０２と共に、カフスポケット３１６から出て管腔３０７を通ってカフス３１０を引っ張る。

図２１は、ノットチューブ３０１の周囲に配置された、事前に結ばれた縫合糸ノット３０４を示す。この実施形態において、ノットチューブ３０１は、縫合装置３００が切開部分を縫合する際に、細長い本体（図示せず）を通過させるように構成された中空中央部３０１ａを含む。しかし、本発明の代替実施形態では、細長い本体（図示せず）は、縫合糸３０２を格納してもよいことに留意されたい。この代替実施形態において、縫合糸３０２および事前に結ばれた縫合糸ノット３０４は、細長い本体の周囲に配置され、この場合、事前に結ばれた縫合糸ノット３０４は、細長い本体のポケット（図示せず）内にあってもよい。

本発明による縫合装置の実施形態は、また、図２２Ａ〜図２２Ｃを参照して示されるように、脚部に対する別の構造を含んでもよい。この実施形態において、縫合装置３００は、カフスポケット３１９ａおよび３１９ｂを有する脚部３１９を含む。カフスポケット３１９ａおよび３１９ｂの構造は、脚部３１９が、縫合装置３００の使用の間にカフス３１０および３１０’を保持することを可能にする。この脚部は、図２２Ｃに示されるようなヒンジ３２０を介して、図２２Ａを参照して示される第１の方向から、図２２Ｂを参照して示される第２の方向まで枢動する。

図２２Ｃは、ヒンジ３２０を示し、このヒンジ３２０は、方向矢印Ｙで示す方向に脚部３１９の回転を可能にする。ヒンジ３２０は、脚部３１９を縫合装置３００に回転自在に連結できる装置であればいずれでもよく、その例としてピンアセンブリまたはそれに類似したものが挙げられる。ヒンジ３２０に加えて、脚部３１９は、カフス３１０とカフス３１０’とを互いに連結させるコネクタ３２２を含む。コネクタ３２２は、また、コネクタ３２２が脚部３１４の通路３１７内にある間、コネクタ３２２を屈曲させる可撓性部分３２２ｃ（図２２Ｃに関して図示される）を含む。このコネクタは、また、貫通体先端部３０８と細長い本体３０６’および細長い本体３０６の針先端部３０８’に容易に接続させられる端部３２２ａおよび３２２ｂを含む。

縫合装置３００に脚部３１９を用いる本発明による実施形態では、縫合装置３００を使用する間、縫合装置３００を管腔３０７内に挿入すると、ユーザは、図２２Ａを参照して示されるように脚部３１９を展開する。脚部３１９を展開すると、ユーザは、上述したようにカフス３１０（図示せず）に係合する細長い本体３０６（図示せず）を展開する。貫通体先端部３０８が、プッシュマンドレル３１５または上述した他の手段を介して細長い本体３０６から取り外すと、ユーザは、脚部３１９を、図２２Ｂに関して示される方向に回転させる。図２２Ｂに関して示されるように脚部３１９を方向付ける際、ユーザは、カフス３１０’（図示せず）に係合する細長い本体３０６’（図示せず）を展開する。細長い本体３０６’がカフス３１０’と係合したら、ユーザは、細長い本体３０６’を、カフス３１０およびカフス３１０’と縫合糸３０２とを伴って後退させ、上述したように切開部分を縫合する。

縫合装置３００の別の実施形態は、図２３Ａを参照して示されるように、脚部３２４および３２８を含む。図２３Ａは、縫合装置３００が脚部３２４および３２８を含む本発明による実施形態を例示している。図２３Ｂを参照するとわかるように、縫合装置３００を管腔３０７に対して挿入および後退させる間、脚部３２８が脚部３２４内に嵌るように、脚部３２４は中空である。脚部３２４および３２８はまた、カフスポケット３２４ａおよび３２８ａとカム表面３２４ｂおよび３２８ｂとを含む。カフスポケット３２４ａおよび３２８ａの構造により、縫合装置３００を使用する間、カフス３１０および３１０’を脚部３２４および３２８内に配置でき、縫合時に細長い本体３０６および３０６’を係合することができる。カム表面３２４ａおよび３２８ａは、脚部３２４および３２８を展開させるためにカム表面３２６ａと接触する。脚部３２４および３２８が展開されると、縫合装置３００は、図２３Ｃを参照して示される構造となる。

脚部３２４および３２８を実装する縫合装置の使用の間、ユーザは、脚部３２８が脚部３２４内にある状態で、縫合装置を切開部分内に挿入する。縫合装置を切開部分内に挿入したら、ユーザは、上述したように、脚部３２４および３２８を展開するために、カム表面３２６ａに向けて脚部３２４および３２８を移動させることにより、脚部３２４および３２８を展開する。脚部３２４および３２８を管腔内に展開した後、ユーザは、細長い本体３０６および３０６’を展開して、貫通体先端部３０８および針先端部３０８’を、カフスポケット３２４ａおよび３２８ａ内にあるカフス３１０および３１０’に係合させる。カフス３１０および３１０’に係合させたら、ユーザは、細長い本体３０６および３０６’を後退させ、切開部分を縫合する。

縫合装置３００の脚部に対する代替構造に加えて、縫合装置３００は、細長い本体３０６および３０６’のリンク３１２への係合を可能にする代替カフス構造を含むことができる。そのような代替構造の１例が、図２４Ａに示されている。図２４Ａは、貫通体先端部３３０の代替実施形態を例示する斜視図である。この実施形態において、貫通体先端部３３０は、噛合面３３０ａを含み、この噛合面３３０ａは、図２４Ｂを参照して示されるように、貫通体先端部３３０がカフス３１０と係合すると、カフス３１０の上述したカフスタブ３１０ａと係合する。したがって、ユーザは、貫通体先端部３０８およびカフス３１０を参照して説明したように、貫通体先端部窓３３０ａがカフスタブ３１０と係合したら、細長い本体３０６をプッシュマンドレル３１５により貫通体先端部３３０から取り外させる。噛合面３３０ａは、貫通体先端部３３０に形成された、窓などの切り抜きであることができる。細長い本体３０６および３０６’はまた、リンク３１２と係合することができる。

図２５Ａは、細長い本体３０６および３０６’をリンク３１２に連結する代替方法を示している。この実施形態では、細長い本体３０６’は、細長い本体３０６’が脚部３１４に入るとリンク３１２に係合するループ３３２（図２５Ｂに図示される）を含む。この実施形態において、リンク３１２は、ループ３３２がリンク３１２に接触することに応答して屈曲できる、ポリプロピレンまたはバネ様特徴を有する他の任意の材料などの弾性材料で製造される。細長い本体３０６’は、ループ３３２がリンク３１２の端部３１２ａと接触するまで、方向矢印Ａで示す下向きの方向に移動する。ループ３３２は、端部３１２ａと接触すると、ループ３２２は、その端部３１２ａを方向矢印Ｆ１で示す方向Ｆ１に移動させる。図２５Ｂを参照して示されるように、ループ３３２が端部３１２ａに接触するまで、引掛け部３３２は、リンク３１２の端部３１２ａを方向Ｆ１に移動させ続ける。

図２５Ａ〜図２５Ｃを参照すると、リンク３１２は、バネ様性能を有する材料で製造されている。したがって、ループ３３２ａが端部３１２ａと接触すると、リンク３１２の弾性特性は、図２５Ａにおいて方向矢印Ｆ２で示されるＦ２の方向に端部３１２ａを移動する。端部３１２ａは、図２５Ｂを参照して示されるように、ループ３３２ａの中に移動するようにＦ２の方向に移動する。端部３１２ａがループ３３２ａの中に移動したら、ユーザは、ループ３３２を端部３１２ａおよびリンク３１２と共に、図２５Ｃの方向矢印Ｂで示す方向Ｂに後退させる。ループ３３２ａおよび引掛け部３３２が方向Ｂに移動するにつれ、ループ３３２ａは、リンク３１２を細長い本体３０６’の表面３０６’ａに対して固定する。これにより、図２５Ｃを参照して示されるように、縫合装置３００を脚部３１４から後退させる間、リンク３１２は、細長い本体３０６’と係合状態を保つ。細長い本体３０６’および引掛け部３３２が脚部３１４から後退すると、これも図２５Ｃを参照して示されるように、引掛け部３３２が、リンク３１２を脚部３１４内に通して引っ張る。引掛け部３３２がリンク３１２を引っ張る間、切開部分を縫合することができるように、カフス３１０（図示せず）および縫合糸３０２（図示せず）が、脚部３１４を貫通して移動する。

別の実施形態において、図２６Ａを参照して示されるように、縫合装置３００に、細長い本体３０６および３０６’をリンク３１２に連結させるクリップおよびリングのアセンブリ３３８を使用することができる。図２６Ａは、本発明の一実施形態による、細長い本体３０６および３０６’をリンク３１２に連結させるクリップおよびリングのアセンブリ３３８を例示する概略図である。細長い本体３０６および３０６’は、貫通体先端部３０８および針先端部３０８’の代わりに、図を参照して示されるような構造を有するクリップ３３６を含む。このクリップ３３６は、可撓性アーム３３６ａおよび通路３３６ｂを含む。

クリップおよびリングのアセンブリ３３８は、また、クリップ３３６と係合するリング３３４を含む。リンク３１２は、結ぶなどの任意の適した技術を使用してリング３３４と連結する。リング３３４は、細長い本体３０６および３０６’が脚部３１４と係合すると、クリップ３３６が、リング３３４と連結するように、図２６Ｂに関して示されるように環状構造を有する。クリップ３３６がリング３３４と係合すると、可撓性アーム３３６ａが、方向矢印ＹおよびＺで示す方向に屈曲して、通路３３６ｂの幅Ｗｉが広がるため、図２８Ｃに関して示されるように、リング３３４がクリップ３３６内を通過することができる。

図２６Ｄを参照すると、脚部３１４が、カフスポケット３１４ｂ−１および３１４ｂ−２を有する場合の脚部３１４を示す平面図である。カフスポケット３１４ｂ−１は、クリップ３３６と係合する前のリング３３４を保持する。カフスポケット３１４ｂ−２は、この図を参照して示されるように、細長い本体３０６および３０６’が脚部３１４に入る際に、クリップ３３６が、カフスポケット３１４ｂ−２に入ってリング３３４と係合するように構成される。クリップ３３６がリング３３４と係合したら、細長い本体３０６に連結していたクリップ３３６は、クリップ３３６から取り外され、一方、細長い本体３０６’はクリップ３３６と係合した状態を保つ。細長い本体３０６および３０６’が脚部３１４から後退する間、細長い本体３０６’が、リンク３１２および縫合糸３０２を、脚部３１４を貫通して引張り出すことにより、切開部分を縫合する。

図２７は、本発明のさまざまな実施形態に設けることのできるカフス４１０およびリンク４１２のアセンブリの一実施形態を示している。カフス４１１は、貫通体先端部を収容する端部４３４およびテーパ状端部４３２を有する。リンク４１２は、２つの端部４４２（図２７では一方のみを図示）を有する。好適なリンク材料の一例は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。ＰＴＦＥは、一般にテフロン（登録商標）と呼ばれているものである。低摩擦高強度という特性により、ｅＰＴＦＥは、本明細書内に記載する血管閉鎖装置のリンク材料としての使用に特に適している。

リンクおよびカフスのアセンブリを組み立てるには、ある長さのリンク材料をまずカフスに挿通させる。次に、カフス４１０の貫通体先端部を収容する端部４３４から延出するリンク材料の端部を加熱して、これを膨張させる。次に、このリンクを、カフス４１０を貫通させて引っ張り、膨張した端部部分４４２を、カフス４１０の内側テーパ状端部４３２内に着座させる。

縫合装置のさまざまな実施形態に、編組されたフィラメントまたはモノフィラメントなどのさまざまな種類の縫合糸のいずれかを含むことができる。縫合糸材料は、吸収性でも非吸収性でもよく、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリグリコール酸、ナイロン、シルク、または当技術分野で知られている種々の縫合糸材料のいずれかで製造することができる。抗生物質や他の抗菌剤でコーティングした縫合糸材料を、本発明による縫合装置に用いてもよい。

代表的な縫合糸材料は、ＰＴＦＥを含浸させた、マサチューセッツ州ケンブリッジのジェンザイムバイオサージェリー（Ｇｅｎｚｙｍｅ Ｂｉｏｓｕｒｇｅｒｙ）が製造する編組されたポリエステル縫合糸材料であるＴＥＶＤＥＫ ＩＩ（登録商標）である。代表的なモノフィラメント縫合糸材料は、同じくジェンザイムバイオサージェリーが製造するポリプロピレン縫合糸材料であるＤＥＫＬＥＮＥ ＩＩ（登録商標）である。別の代表的なモノフィラメント縫合糸材料は、同じくジェンザイムバイオサージェリーが製造するナイロンモノフィラメントである。編組されたポリエステルおよびモノフィラメントポリプロピレンまたはナイロンは、本発明による装置で使用されることができる適した縫合糸材料であるが、モノフィラメント縫合糸材料は、図１１Ａ−１〜図１１Ｅおよび図１４Ａ〜図２１を参照して説明した実施形態の事前に結ばれたノットを形成するために、製造後処理が必要となる可能性がある。

モノフィラメント縫合糸材料は、編組された縫合糸材料より硬くなる傾向にある。したがって、事前に結ばれたノットを作製する目的で縫合糸の中間部を形成することは、モノフィラメント縫合糸の場合、可撓性の編組された縫合糸より難しくなる。モノフィラメント縫合糸材料は、中間部８０を形成するためにループ状にした後、糸自体が真直ぐに戻ろうとしてしまう（図１１Ａ−２および図１１Ａ−３に図示）。したがって、図１１Ａ−２、図１１Ａ−３、図１５Ａ（事前に結ばれたノット１０４）、および図２１（事前に結ばれたノット３０４）に示した例のように、装置のシャフトに解放可能に配置されたモノフィラメント縫合糸による中間部をほつれさせずに形成するために、中間部を形成しているループを加熱して、その中間部を硬化させる。モノフィラメント縫合糸の中間部を加熱して中間部を硬化することは、線引き、アニ−ル、または縫合糸材料の製造に熱を用いる任意の他の処理などを含むことがある縫合糸に対するあらゆる製造処理が終了した後に行われる。

本発明による縫合装置で用いる事前に結ばれたノットの形成方法は、第１の端部を有するある長さのモノフィラメント縫合糸を準備する工程と、そのある長さのモノフィラメント縫合糸の一部をマンドレル周囲に巻付けて、第１の端部から離れたループ構造を形成する工程と、マンドレルを抜去しても、巻付け部分がループ構造を保持するように、その巻付け部分をモノフィラメント縫合糸の融解点より低い温度まで加熱する工程とを含む。

縫合糸の中間部は、少なくとも１つのループを含む。この少なくとも１つのループに対する加熱は、中間部をループ構造に硬化させるために行われる。その温度を、縫合糸材料の融解温度を下回る状態に保持しつつ、中間部を加熱から取り出しても、縫合糸が、形成されたループ構造を保持するように選択する。この温度を、縫合糸の強度などの特性に悪影響を及ぼさないように選択する。

代表的な一加熱処理において、ある長さのサイズ３／０の１本のポリプロピレン縫合糸は、マンドレルの周囲でループ状にして中間部を形成し、これを華氏約２４０度〜約２６０度の温度で、または名目上華氏約２５０度で、約３秒〜約５秒加熱される。この加熱は、約１０〜約３０標準立方フィート／時間（ｓｃｆｈ）、または名目上約２０ｓｃｆｈの流量の空気流を提供する、ヒートガンなどの熱源をブローすることで行われる。形成した中間部の加熱は、華氏約２００度〜約２８０度に加熱したオーブンでも実施可能である。中間部を、オーブンを用いて形成する場合、中間部がオーブンの加熱下に置かれる時間は、およそ１分〜約１５分である。具体的な加熱温度および時間は、縫合糸の異なるサイズや種類や、中間部構造の異なる種類に適したものを選択可能である。

別の実施形態において、モノフィラメントナイロン縫合糸材料を、本発明の縫合装置の事前に結ばれたノットを形成するために提供されることができる。サイズ３／０のナイロン縫合糸で形成した中間部を硬化させるように加熱する温度は、約１９０°Ｆ〜約２１０°Ｆであり、名目上２００°Ｆであり、これを約３分〜約５分、ヒートガンなどの熱源をブローして加熱する。オーブンでは、中間部の硬化に用いられる温度は、約１分〜約１５分、約１９０°Ｆ〜約２１０°Ｆ、または名目上２００°Ｆである。

図２８は、中間部のループを加熱して中間部を硬化させる準備として、マンドレル５８９の周囲に巻付けたモノフィラメント縫合糸の中間部５８０を示す。マンドレルは、例えば、直径が約０．６５ｍｍであるポリイミド製シャフトまたはチューブでよい。図２８に示される例では、縫合糸は、サイズ３／０であり、クリンチノットを画定するループ状構造を形成するように巻付けられている。図２８に示されるように縫合糸を巻付けるには、ある長さの縫合糸を、第１の端部５７６がマンドレルを横切って向けられる状態でマンドレルに対して保持する。同じ縫合糸の第２の端部を、マンドレルの周囲に５回巻付ける。次に、第２の端部を、第１の端部の上に巻付けて、第１の５つのループを横切るループ５９０を形成する。続いて第２の端部を、マンドレルの背後からループを作り、第１の５つのループとは反対方向にマンドレルに巻付ける。次に、第２の端部を、ループ５９０に通して送り、予め配置したノット、すなわち事前に結ばれたノットを形成する。

図２９は、シャフト１２の周囲に配置した縫合糸の事前に結ばれたノット１００をさらに含む、本発明の別の実施形態を例示している。各針３８は、その端部に装着された取り外し可能な針先端部７８を有する。取り外し可能な各針先端部７８は、針先端部に固着された縫合糸３４の両端部を有する。中間部８０は、図１１Ａ−１〜図１１Ｅを参照して上述したように、縫合糸３４の端部が中を通過すれば、事前に結ばれたノット１００を画定するように予め配置されている。代表的ノットについては、上記にて図１１Ａ−３を参照して説明した。中間部８０は、多くの場合２つ以上のループを含むものであり、種々のすでに知られているノットや新たなノットを画定するように予め配置できることに留意されたい。

操作時、各針３８は、脚部２４が展開された後（図示のように）、縫合糸３４の両端部を脚部２４に向けて担持する。各針３８は、取り外し可能な先端部７８を含み、これにより、針３８が、組織を貫通して脚部２４の受け口５２内に前進すると、縫合糸３４の端部が、解放可能な針先端部７８と共に受け口５２内に配置される。次に、取り外し可能な先端部７８は、例えば中空針の内側からプッシュマンドレル（図示せず）により、針３８から取り外される。別法として、針３８が脚部から後退する時点でその針から離れるように、先端部７８を摩擦により、または機械的に受け口５２内に保持してもよい。次に、先端部７８のなくなった針３８は、シャフト１２内へと後退して戻り、縫合糸３４の端部を有する先端部７８を担持する脚部２４は、非展開位置まで回転して戻る。

シャフト１２が患者の身体から抜去されると、脚部２４は、非展開位置にあり、縫合糸３４の端部はシャフト１２の中心軸に隣接する。すると、事前に結ばれたノット１００が、シャフト１２を下方に摺動して、縫合糸３４の端部を越えるため、事前に結ばれたノット１００を形成するように、縫合糸３４の両端部が上向きに中間部８０の中を貫通する、図３０に示される縫合糸パターンとなる。

図３１も、以下のようにシャフト１２の周囲に配置された縫合糸による事前に結ばれたノット１００を含む、本発明による別の実施形態を例示している。針３８Ａは、縫合糸３４の一端を担持している。取り外し可能な先端部７８は、針３８Ａのその端部に配置されている。取り外し可能な先端部７８は、縫合糸端部７６に接続されている（図１１Ａ−１に示した縫合糸３４の端部７６と同様）。さらに、接続フィラメント７４が、上述したように脚部２４に設けられている。

操作時、針３８Ａは、脚部２４が展開された後（図示のように）、縫合糸３４の一端７６を脚部２４に向けて移動させる。針３８Ａは取り外し可能な先端部７８を含み、これにより、針３８Ａおよび３８Ｂが脚部２４の受け口５２内に前進すると、縫合糸３４の端部７６が、接続フィラメント７４の一端に接続される。針３８Ｂは、接続フィラメント７４の他端に接続される。次に、針３８Ａおよび３８Ｂは、シャフト１２内へと後退して戻り、脚部２４は、非展開位置まで回転して戻る。針３８Ａが後退すると、先端部７８および縫合糸端部７６は、針３８Ａの軸部から取り外される。針３８Ｂは、接続フィラメント７４と係合し、この接続フィラメント７４が取り外し可能な先端部７８と係合される。縫合糸端部７６は先端部７８に固着されている。したがって、接続フィラメント７４および縫合糸端部７６を、中間部８０を通して引っ張れば、事前に結ばれたノット１００を形成するように、針３８Ｂが後退すると、針３８Ｂは、シャフト１２内を上向きに通過して中間部８０の中央を貫通する。

シャフト１２が患者の身体から抜去されると、事前に結ばれたノット１００がシャフト１２を下方に摺動して、縫合糸３４の端部７６が上向きに中間部８０の中を貫通する、図３２に示される縫合糸パターンとなる。

図３２における事前に結ばれたノットで形成される縫合糸パターンは、図３０の縫合糸パターンと異なる。具体的に言えば、図３０では、縫合糸３４の両端部が、どちらも穿刺部分Ｐを外向きに貫通するが、図３２に示した縫合糸パターンでは、縫合糸３４の両端部が、穿刺部分Ｐを貫通するのではなく、穿刺部分に隣接する血管壁を貫通する。

図３３も、以下のように、シャフト１２の周囲に配置された事前に結ばれたノット１００を含む、本発明による別の実施形態を例示している。縫合糸３４の両端部はそれぞれ、受け口５２内に配置されている。針３８は、脚部２４が展開された後に（図示のように）、下向きに前進して、これにより、針３８のそれぞれが、受け口５２の位置にて縫合糸３４の反対側の端部に接続される。わかりやすくするため、図３３では、接続部分の具体的詳細は図示していない。ただし、針３８を縫合糸３４の一端に接続するのに適したシステムの一例は、図４Ａですでに説明している。

針３８が縫合糸３４の両端部に接続されると、針３８は、両方ともシャフト１２のルーメン内へと上昇して後退し、これにより縫合糸３４の両端部は、シャフト１２を貫通してかつ縫合糸の中間部８０を貫通して引上げられ、事前に結ばれたノット１００（図示のように、当初はシャフト１２の外側表面周囲に配置される）が画定される。

シャフト１２が患者の身体から抜去されると、事前に結ばれたノット１００が、シャフト１２を下方に摺動して、図３４に示す縫合糸パターンとなる。図示のように、このパターンの中を縫合糸３４の両端部が、ノット１００の中央を上向きに貫通する。

図３０および図３４の両方は、縫合糸３４の両端部が中間部８０の中央を貫通してノット１００を形成することを示しているが、図３４の縫合糸パターンは、図３０の縫合糸パターンとわずかに異なる。具体的に言えば、図３０の縫合糸パターンを形成する場合、縫合糸３４の両端部が、組織壁Ｗを貫通して下方へ進んでから穿刺部分Ｐを貫通して上昇するが、図３４の縫合糸パターンを形成する場合には、縫合糸３４の両端部は、穿刺部分Ｐを貫通して下方へ進み、組織壁Ｗを貫通して上昇し、さらに中間部８０を貫通してノット１００を形成する。

図３５は、米国特許第６，２４５，０７９号に示された実施形態に類似するが、本発明による事前に結ばれたノットを組入れた、縫合装置２２０を例示している。米国特許第６，２４５，０７９号は、その全体を参照によって本明細書に組み込む。

図３５でわかるように、針２４６を中に備えた中空体２１４を有する縫合糸イントロデューサーヘッド２２２が、設けられている。可撓性の針２４６は、延伸位置では、装置の軸から外側に曲がる。

中空体２１４は、２つの針ポートまたは開口部２１０を、縫合糸固締アーム２２４の近位の位置に形成して有する（針２４６の１本につき１つ）。各縫合糸固締アーム２２４は、装置の本体２１４内にあるアクチュエータロッド（図示せず）に力を印加することにより、後退位置まで移動される。縫合糸固締アーム２２４が、ループ状になった縫合糸３４の両端部を針留め部分２２５内に保持する。

針２４６は、針開口部２１０を通って縫合装置２２０から摺動する。針２４６は、径方向外側に曲がって、穿刺部分の両側で血管壁（図示せず）を貫通する。

針２４６に設けられた縫合糸捕捉部２３８が、縫合糸固締アーム２２４に保持されている縫合糸ループ３５を捕捉し、針２４６が近位方向に後退する際に、縫合糸３４の端部を穿刺孔を貫通して引っ張り上げる。針２４６が針ルーメン（図示せず）内に後退すると、針は直線構造に戻る。

本発明によれば、縫合糸中間部８０は、筐体の外側表面周囲に配置され、中間部８０の中央部分は、図示のように装置２２０の外側に巻付けられた事前に結ばれたノット１００を含んでいる。この実施形態において、縫合糸３４は、図３５に示される装置の内側を通っていない。しかし、本発明の他の実施形態では、外側ではなく、装置のシャフトまたは筐体の内側に格納された縫合糸３４および中間部８０を含むことができることを理解されたい。さらに、他の構造に、上述した実施形態について上記で説明した取り外し可能な先端部やリンク特徴を含めることも可能である。

針２４６が縫合糸３４の両端部を回収し、縫合糸の端部を、中間部８０の中央を通して引上げることにより事前に結ばれたノット１００を画定し、縫合糸固締アーム２２４が、非展開位置まで回転して戻されたら、装置２２０を患者から抜去することができる。事前に結ばれたノット１００は、シャフトを下方に摺動して、縫合糸３４の両端部が中間部８０の中央を上方へ通過する、図３４に示す縫合糸パターンと同じ縫合糸パターンになる。

図３６〜図３８は、米国特許第５，６１３，９７４号に示され、本発明による事前に結ばれたノットを組入れた装置を例示している。米国特許第５，６１３，９７４号は、その全体を参照によって本明細書に組み込まれる。

図３６は、ガイド本体３１２と、ガイド本体３１２の遠位端に固定された針ガイド部３１４と、針ガイド部３１４の遠位端に固定された可撓性針シース３１６とを含む、縫合装置３１０を示している。組織受け領域３４６が、針ガイド部３１４とガイド本体３１２の遠位面とにより画定される。針３２０は、往復自在なシャフト（図示せず）に装着されたホルスタ内にその遠位端を入れた状態で、取付けられている。針３２０をシース３１６から針ガイド部３１４を貫通してガイド本体３１２内へと引上げるために、ハンドル３２８を、近位方向に引くことができる。さらに、縫合装置３１０には、事前に結ばれた縫合糸ノット１００を送出する性能が備えられている。

ガイド本体３１２、針ガイド部３１４、可撓性針シース３１６、針３２０、組織受け領域３４６、およびハンドル３２８は、ほぼ、米国特許第５，６１３，９７４号のガイド本体１２、針ガイド部１４、可撓性針シース１６、針２０、組織受け領域３４６、およびハンドル２８に相当する。

図３６を参照すると、縫合糸３４の両端部は、それぞれ、針３２０の端部に接続されている。中間部８０は、ガイド本体３１２の周囲に配置され、縫合糸３４の両端部が中を通過すると事前に結ばれたノット１００を画定するように予め配置されている。中間部８０に、縫合糸３４による１つまたは複数のループを含めることが可能であり、かつ種々のすでに知られているノットまたは新たなノットを画定するように予め配置することができる。

縫合糸３４の位置決めに関する詳細が、さらに図３７に図示されている。針３２０が、組織Ｔの層を貫通して近位方向に展開され、ガイド本体３１２のルーメン内に受けられると、中間部８０が、装置のシャフトを下方に摺動して、図３０に例示した縫合糸パターンと類似する縫合糸パターン、または同じ縫合糸パターンを形成する。図３０に例示した縫合糸パターンの場合、縫合糸３４の両端部が、中間部８０の１つまたは複数のループを貫通して、事前に結ばれたノットを形成する。

図３８は、中間部８０の変形配置を含む縫合装置３１０を示す。中間部８０は、組織受け領域３４６内に予め配置された第１の部分８０Ａと、ガイド本体３１２に予め配置された第２の部分８０Ｂとを含む。第１の部分８０Ａおよび第２の部分８０Ｂを含む中間部８０は、縫合糸３４の両端部が中を貫通すると事前に結ばれたノット１００を画定するように予め配置されている。中間部８０は、縫合糸３４の１つまたは複数のループを含むことが可能であり、かつ種々のすでに知られているノットまたは新たなノットを画定するように予め配置することができる。

図３９は、装置への中間部８０の配置を示す。中間部８０を、組織受け領域３４６およびガイド本体３１２の周囲に変形「８の字」構造として巻付けるには、一時的ピン３１３を準備して、第１の部分８０Ａおよび第２の部分８０Ｂをなすループを巻付ける間、中間部８０を形成しているループの中間部分を定位置に保持する。中間部８０を装置の定位置にあるなら、ピン３１３を取り除き、中間部８０を装置本体上に、接着剤または、収縮巻き付けチューブ（図示せず）などの被覆物を用いて保持する。装置を展開する際、針３２０が、それぞれある長さの縫合糸３４の第１および第２の端部を、中間部８０の第１の部分８０Ａを超えてガイド本体３１２内へ担持させる。

図４０は、中間部８０をなす縫合糸ループの巻き方がよくわかるように、中間部８０を平坦にして示した、縫合糸３４および針３２０のアセンブリを示す概略図である。第１の部分８０Ａは、組織受け領域３４６の断面図を囲んで示される。第２の部分８０Ｂは、ガイド本体３１２の断面図を囲んで示される。針を収容するルーメン３７２は、ガイド本体３１２内に画定されている。中間部８０は、装置本体に予め配置される際、図４０の線ＡおよびＢに沿って折られているのがわかる。

図４１は、血管壁などの組織壁Ｗ内に展開された事前に結ばれたノット１００を示している。事前に結ばれたノット１００は、図２３、図２４Ａ、および図２４Ｂに示された装置および縫合糸中間部８０構造の展開結果である。

図４２〜図４６は、米国特許第６，４３６，１０９号または米国特許第６，４５１，０３１号に示された縫合装置が、事前に結ばれたノットを組入れた、本発明による別の実施形態を示している。具体的に言えば、図４２〜図４４は、こうした装置の一実施形態を示し、図４５および図４６は、こうした装置の別の実施形態を示している。米国特許第６，４３６，１０９号および米国特許第６，４５１，０３１号は、その全体を本明細書に組み込む。

図４２および図４５は、断面が環状または実質的に環状であるチューブ４１６を含む縫合装置４０１を示している。チューブ４１６は、近位部分４１８および遠位部分４２４を含む。この近位部分４１８は、第１の端部４２０から接続部分４２２まで延在している。近位部分４１８は、第１の針ルーメン（図示せず）が近位部分を通って第１の針開口部４１０まで延びている。遠位部分４２４は、接続部分４２２から遠位方向に延在している。図４３を参照すると、遠位部分４２４は、組織受けギャップ４２６を横切って第１の針開口部４１０に面する第２の針開口部４３３を含む。ギャップ４２６は、接続部分４２２により画定される。第２の針開口部４３３は、第２の針ルーメン（図示せず）内に開口している。

図４２および図４５を再度参照すると、接続部分４２２は弓形状であり、近位部分４１８と遠位部分４２４との間で連結される。接続部分４２２は、近位および遠位部分からオフセットされ、組織受けギャップ４２６を形成する。この接続部分が、解剖学的構造内で穿刺部分に収容されると、組織受けギャップ内に受けられた解剖学的構造の一部が、穿刺部分の中心軸を含む面の片側上に位置する。

図４２および図４３を参照すると、縫合糸３４は、第２の針開口部４３３の周囲に配置された縫合糸の中間部８０を含む（図４３）。本発明によるこの態様において、各針は、縫合糸３４の両端部に接続される。操作時、針４３７Ａおよび４３７Ｂ（図４２）は、連続して第１の針開口部４１０から外へ前進し、ギャップ４２６を横断して第２の針開口部４３３内に入る。

中間部８０は、縫合糸３４の少なくとも一端が中を通ると、事前に結ばれたノット１００（図４３）を画定するように予め配置されている。中間部８０は、２つ以上のループを含むことができ、種々のすでに知られているノットまたは新たなノットを画定するように予め配置することができる。

図４４Ａ〜図４４Ｄは、閉鎖するべき穿刺部分Ｐを含む組織壁Ｗに対する、針４３７Ａおよび４３７Ｂと縫合糸を中間部８０に通して展開の順序を示す概略図である。この順序は、図４２および図４３に図示した事前に結ばれたノットの実施形態の操作を例示したものである。

図４４Ａは、組織壁Ｗの下に配置された中間部８０を示す。針４３７Ａは、縫合糸３４の一端を、中間部８０を通して担持するように、穿刺部分Ｐに隣接する組織壁Ｗを貫通してすでに前進されている。

図４４Ｂは、穿刺部分Ｐの反対側に配置された中間部８０を示している。第２の針４３７Ｂは、縫合糸３４の一端を、中間部８０を通して担持させるように、穿刺部分Ｐに隣接する組織壁Ｗを貫通してすでに前進されている。この段階で、両方の針４３７Ａおよび針４３７Ｂは、装置（説明を簡略するために図示せず）の遠位部分に配置されている。

図４４Ｃは、装置（図示せず）が、穿刺部分Ｐを貫通して近位方向に引抜かれた後の、中間部８０と針４３７Ａおよび針４３７Ｂの位置を示している。図４４Ｄは、穿刺部分Ｐを閉鎖するために前進して締められた後の、事前に結ばれたノット１００の最終位置を示している。

図４５および図４６を参照すると、中間部８０は、接続部分４２２周囲に配置されている。本発明によるこの態様において、各針４３７Ａおよび針４３７Ｂは、縫合糸３４の両端部に接続されている。操作時、針４３７Ａおよび針４３７Ｂは、第１の針開口部４１０から出て連続して前進し、接続部分４２２を横断して第２の針開口部４３３内に入る。針４３７Ａおよび針４３７Ｂは、近位部分４１８から遠位部分４２４へと遠位方向に前進する間、組織受けギャップ４２６を横切る際に中間部８０（図４６）を越えて進む。

装置４０１が患者の身体から抜去されると、中間部８０が、接続部分４２２および遠位端部分４２４を越えて下方に摺動するため、これにより、縫合糸３４の両端部が、中間部８０を貫通して事前に結ばれたノット１００を形成する。

本発明は、管腔内に形成された切開部分に事前に結ばれたノットを送出する自動的な方法を外科医に提供する。本発明により、外科医が手操作によりノットを切開部位に送出することに関連する問題を最小限にする。したがって、本発明では、縫合糸ノットを、管腔内に形成された切開部分に近接して正確かつ精密に配置するのに必要な時間が短縮され、これにより、患者を処置に拘束する全体時間とその処置にかかる費用との双方を削減する。

以上、理解しやすくするために代表的な実施形態をある程度詳細に説明してきたが、多種多様な変形、適合、および変更は、当業者であれば明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、請求の範囲によってのみ限定される。

本発明の原理による経皮的血管閉鎖装置を示す斜視図である。 細長い脚部が展開位置にある状態を示す、図１の血管閉鎖装置を例示する図である。 図１のプローブに類似したプローブにおける脚部の作動と、シャフトから連接された脚部までの針の前進とを例示する図である。 図１のプローブに類似したプローブにおける脚部の作動と、シャフトから連接された脚部までの針の前進とを例示する図である。 図１のプローブに類似したプローブにおける脚部の作動と、シャフトから連接された脚部までの針の前進とを例示する図である。 図１の血管閉鎖装置が含む、展開前で格納位置にある脚部を示す詳細図である。 図１の血管閉鎖装置が含む、展開位置にある脚部を示す詳細図である。 図１の血管閉鎖装置で使用する縫合糸装着カフスおよびこれに関連する顎付き針を例示する斜視図である。 図１の血管閉鎖装置で使用する縫合糸装着カフスを例示する斜視図である。 展開した脚部の縫合糸カフスをしっかり係合した顎付き針を示す断面図である。 テンション部材により近位方向に引上げられると、摺動し枢動する展開可能な脚部の一実施形態を例示する図である。 テンション部材により近位方向に引上げられると、摺動し枢動する展開可能な脚部の一実施形態を例示する図である。 テンション部材により近位方向に引上げられると、摺動し枢動する展開可能な脚部の一実施形態を例示する図である。 針受け口内に配置された縫合糸カフスを例示し、縫合糸が針受け口から径方向に延在するスロット内に解放可能に固定される状態を示す図である。 脚部の側方スロットが、シャフトからのピンを収容することにより、脚部を軸方向に枢動および摺動させることのできる、代替脚部連接機構を例示する図である。 脚部の側方スロットが、シャフトからのピンを収容することにより、脚部を軸方向に枢動および摺動させることのできる、代替脚部連接機構を例示する図である。 脚部の側方スロットが、シャフトからのピンを収容することにより、脚部を軸方向に枢動および摺動させることのできる、代替脚部連接機構を例示する図である。 脚部がスロット内で軸方向に摺動する、さらに別の代替脚部作動機構を例示する図である。 脚部がスロット内で軸方向に摺動する、さらに別の代替脚部作動機構を例示する図である。 ２部品型シャフトの側部間の相対移動により脚部が作動する、さらに別の代替脚部作動機構を例示する図である。 ２部品型シャフトの側部間の相対移動により脚部が作動する、さらに別の代替脚部作動機構を例示する図である。 縫合糸が針に絡み付くことを避けるための代替構造および技術を例示する図である。 縫合糸が針に絡み付くことを避けるための代替構造および技術を例示する図である。 縫合糸が針に絡み付くことを避けるための代替構造および技術を例示する図である。 縫合糸が針に絡み付くことを避けるための代替構造および技術を例示する図である。 第１の針が縫合糸を脚部まで前進させ、第２の針が、第１および第２の両方の縫合糸カフス、両方の縫合糸カフスを接続している可撓性フィラメント、および少なくとも一部の縫合糸を係合して血管内から引上げることにより、事前に結ばれたノットを完成させる代替閉鎖システムおよびその方法を例示する図である。 第１の針が縫合糸を脚部まで前進させ、第２の針が、第１および第２の両方の縫合糸カフス、両方の縫合糸カフスを接続している可撓性フィラメント、および少なくとも一部の縫合糸を係合して血管内から引上げることにより、事前に結ばれたノットを完成させる代替閉鎖システムおよびその方法を例示する図である。 第１の針が縫合糸を脚部まで前進させ、第２の針が、第１および第２の両方の縫合糸カフス、両方の縫合糸カフスを接続している可撓性フィラメント、および少なくとも一部の縫合糸を係合して血管内から引上げることにより、事前に結ばれたノットを完成させる代替閉鎖システムおよびその方法を例示する図である。 第１の針が縫合糸を脚部まで前進させ、第２の針が、第１および第２の両方の縫合糸カフス、両方の縫合糸カフスを接続している可撓性フィラメント、および少なくとも一部の縫合糸を係合して血管内から引上げることにより、事前に結ばれたノットを完成させる代替閉鎖システムおよびその方法を例示する図である。 第１の針が縫合糸を脚部まで前進させ、第２の針が、第１および第２の両方の縫合糸カフス、両方の縫合糸カフスを接続している可撓性フィラメント、および少なくとも一部の縫合糸を係合して血管内から引上げることにより、事前に結ばれたノットを完成させる代替閉鎖システムおよびその方法を例示する図である。 第１の針が縫合糸を脚部まで前進させ、第２の針が、第１および第２の両方の縫合糸カフス、両方の縫合糸カフスを接続している可撓性フィラメント、および少なくとも一部の縫合糸を係合して血管内から引上げることにより、事前に結ばれたノットを完成させる代替閉鎖システムおよびその方法を例示する図である。 第１の針が縫合糸を脚部まで前進させ、第２の針が、第１および第２の両方の縫合糸カフス、両方の縫合糸カフスを接続している可撓性フィラメント、および少なくとも一部の縫合糸を係合して血管内から引上げることにより、事前に結ばれたノットを完成させる代替閉鎖システムおよびその方法を例示する図である。 血管の穿刺部分を横切る縫合糸ループを２つ形成するように、２対の針と４つの針受け口を備えた脚部とを有する代替プローブを例示する図である。 血管の穿刺部分を横切る縫合糸ループを２つ形成するように、２対の針と４つの針受け口を備えた脚部とを有する代替プローブを例示する図である。 組織路を貫通する血管穿刺部分の止血を行う縫合糸システムの使用方法を例示する図である。 組織路を貫通する血管穿刺部分の止血を行う縫合糸システムの使用方法を例示する図である。 組織路を貫通する血管穿刺部分の止血を行う縫合糸システムの使用方法を例示する図である。 組織路を貫通する血管穿刺部分の止血を行う縫合糸システムの使用方法を例示する図である。 組織路を貫通する血管穿刺部分の止血を行う縫合糸システムの使用方法を例示する図である。 組織路を貫通する血管穿刺部分の止血を行う縫合糸システムの使用方法を例示する図である。 組織路を貫通する血管穿刺部分の止血を行う縫合糸システムの使用方法を例示する図である。 本発明の一実施形態による縫合装置の拡大部分側面図である。 本発明の一実施形態による縫合装置の拡大部分側面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂに示した実施形態の縫合装置を示す拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの実施形態の縫合装置を示す拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの実施形態の縫合装置を示す拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの実施形態の縫合装置を示す拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの実施形態の縫合装置を示す拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの実施形態の縫合装置を示す拡大断面図である。 本発明の一実施形態による事前に結ばれたノットを有する縫合糸中間部の概略図である。 本発明の一実施形態による事前に結ばれたノットを有する縫合糸中間部の概略図である。 本発明による縫合装置の一実施形態を示し、貫通体先端部の一実施形態を例示している拡大部分断面図である。 本発明による縫合装置の一実施形態を示し、カフス係合を例示している拡大部分断面図である。 本発明による縫合装置の一実施形態を示し、貫通体先端部の脱離を例示している拡大部分断面図である。 本発明による縫合装置の一実施形態を示し、カフス排出操作を例示している拡大部分断面図である。 本発明による脚部の一実施形態を示し、脚部の縫合糸支承面を通過するリンクのルートを示す拡大部分断面図である。 本発明による装置の一実施形態を示し、脚部の遠位に位置する縫合糸支承面を通過するリンクのルートを示す拡大部分断面図である。 本発明による脚部の一実施形態を示し、代替貫通体先端部およびカフスの係合、貫通体先端部の脱離、カフス排出操作を示す拡大部分断面図である。 本発明による脚部の一実施形態を示し、代替貫通体先端部およびカフスの係合、貫通体先端部の脱離、カフス排出操作を示す拡大部分断面図である。 本発明による脚部の一実施形態を示し、代替貫通体先端部およびカフスの係合、貫通体先端部の脱離、カフス排出操作を示す拡大部分断面図である。 本発明による脚部の一実施形態を示し、代替貫通体先端部およびカフスの係合、貫通体先端部の脱離、カフス排出操作を示す拡大部分断面図である。 本発明による脚部の一実施形態を示し、代替貫通体先端部およびカフスの係合、貫通体先端部の脱離、カフス排出操作を示す拡大部分断面図である。 本発明による事前に結ばれたノットの一実施形態を示す拡大斜視図である。 本発明による脚部の代替実施形態を示す図である。 本発明による脚部の代替実施形態を示す図である。 本発明による脚部の代替実施形態を示す図である。 本発明による脚部の別の代替実施形態を示す図である。 本発明による脚部の別の代替実施形態を示す図である。 本発明による脚部の別の代替実施形態を示す図である。 本発明による貫通体先端部の代替実施形態を示す斜視図である。 本発明による貫通体先端部の代替実施形態を示す斜視図である。 本発明による血管閉鎖装置の代替実施形態を示す概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の代替実施形態を示す概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の代替実施形態を示す概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の代替実施形態を示す概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の代替実施形態を示す概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の代替実施形態を示す概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の代替実施形態を示す概略図である。 本発明によるリンクおよびカフスのアセンブリの一実施形態を示す概略図である。 本発明による事前に結ばれたノットを形成するためにマンドレルに巻付けられた縫合糸の中間部を示す図である。 事前に結ばれたノットの別の実施形態を含む血管閉鎖装置の一実施形態を例示する図である。 図２９に示した装置を抜去した後の縫合糸パターンを例示し、事前に結ばれたノットの展開を示す図である。 事前に結ばれたノットの別の実施形態を含む血管閉鎖装置の別の実施形態を例示する図である。 図３１に示した装置を抜去した後の縫合糸パターンを例示し、事前に結ばれたノットの展開を示す図である。 事前に結ばれたノットの別の実施形態を含む血管閉鎖装置の別の実施形態を例示する図である。 図３３に示した装置を取り除いた後の縫合糸パターンを例示し、事前に結ばれたノットの展開を示す図である。 本発明の原理による事前に結ばれたノットの一実施形態を組入れた血管閉鎖装置を例示する部分斜視図である。 本発明の原理による事前に結ばれたノットの一実施形態を組入れた血管閉鎖装置を例示する部分斜視図である。 事前に結ばれたノットの詳細を示す、図３６の装置の拡大図である。 本発明の原理による事前に結ばれたノットの一実施形態を組入れた血管閉鎖装置を例示する部分斜視図である。 事前に結ばれたノットの詳細を示す、図３８の装置の拡大図である。 図２８に示した装置の縫合糸中間部パターンを平坦にのばして展開した概略図である。 図３８に示した装置を抜去した後の縫合糸パターンを例示し、事前に結ばれたノットの展開を示す図である。 本発明の原理による事前に結ばれたノットの一実施形態を組入れた血管閉鎖装置を例示する斜視図である。 事前に結ばれたノットの詳細を示す、図４２の装置の拡大図である。 図４２に示した装置の針および縫合糸を展開する段階を例示する図である。 図４２に示した装置の針および縫合糸を展開する段階を例示する図である。 図４２に示した装置の針および縫合糸を展開する段階を例示する図である。 図４２に示した装置の針および縫合糸を展開する段階を例示する図である。 本発明の原理による事前に結ばれたノットの一実施形態を組入れた血管閉鎖装置を例示する斜視図である。 事前に結ばれたノットの詳細を示す、図４５の装置の拡大図である。

Claims (9)

1. 縫合装置であって、
   近位部分および遠位部分を有するシャフトと、
   シャフトに可動状態で取付けられた細長い脚部と、
   シャフトに沿って遠位方向に脚部まで延在するアクチュエータとを備え、該アクチュエータの動作が、脚部を近位方向に摺動させ、かつ脚部をシャフトに沿って整列された低プロファイル構造から、シャフトから側方に延出する展開構造まで枢動させ、前記縫合装置がさらに、
   シャフトの近位部分から展開された脚部まで前進可能な１対の針を備え、少なくとも一方の針が、取り外し可能な先端部を担持する遠位端を有し、該取り外し可能な先端部が、ある長さの縫合糸の第１の端部に接続され、該縫合糸が、第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間の中間部とを有し、該中間部が、第１の端部が中間部を通過するとき、事前に結ばれたノットを画定するように縫合装置の外側表面に予め配置されており、
   １対の針が両方共、取り外し可能な先端部を有し、縫合糸の第２の端部も、それぞれの取り外し可能な先端部に接続され、各取り外し可能な先端部は、脚部に配置され、かつ、針が後退した後、脚部が低プロファイル構造に変わることができるように、また、中間部がシャフトを下方に脚部を越えて摺動されて縫合糸の第１および第２の端部が中間部を通過するように、針から取り外される、前記縫合装置。
2. 脚部に解放可能に取付けられた接続フィラメントをさらに備え、該接続フィラメントが、針の一方が有する取り外し可能な先端部に接続可能であり、かつ他方の針に接続可能であり、他方の針が後退されるときに、他方の針が、接続フィラメント、取り外し可能な先端部、および縫合糸の第１の端部を、中間部を通して引く、請求項１に記載の縫合装置。
3. 縫合糸の第１および第２の端部が、針が脚部まで前進すると、針が縫合糸の第１および第２の端部のそれぞれに接続されるように、脚部に解放可能に取付けられ、中間部が、針が後退される際に、縫合糸の第１および第２の端部が事前に結ばれたノットを画定するために中間部を通過するように、シャフトの近位部分の外側表面に予め配置される、請求項１に記載の縫合装置。
4. シャフトが近位端および遠位端を有する細長い筐体からなり、前記脚部が、前記細長い本体に対して移動するように取付けられた第１のアームを備え、前記第１のアームは、針受け部分を含み、かつ第１の位置と第２の位置との間で作動可能であり、前記第１の位置において、前記針受け部分が実質的に前記筐体内にあり、かつ前記第２の位置において、前記針受け部分が前記筐体から外側に離れて配置され、前記第１の針は、前記第１のアームが前記第２の位置にあるとき、近位から遠位の方向に、前記細長い本体の延在部分の少なくとも一部に沿って長手方向に、前記針受け部分内まで移動するように取付けられている、請求項１に記載の縫合装置。
5. 中間部が、筐体の外側表面上に予め配置される、請求項４に記載の縫合装置。
6. 第１の針が、針受け部分内に移動した後、縫合糸の一端をつかまえ、針が後退する際、縫合糸の端部は、前記事前に結ばれたノットを形成するように中間部を通過される、請求項４に記載の縫合装置。
7. 前記脚部が、針受け部分を有しかつ第１の位置と第２の位置との間で作動可能である第２のアームをさらに備え、第１の位置において、前記針受け部分が実質的に前記筐体内にあり、かつ第２の位置において、前記針受け部分が前記筐体から外側に配置され、各取り外し可能な先端部は、前記針受け部分に配置され、かつ、針が後退した後、第１および第２のアームがそれぞれ第１の位置に移動することができるように、また、中間部がシャフトを下方に脚部を越えて摺動されて縫合糸の第１および第２の端部が中間部を通過するように、針から取り外される、請求項４に記載の縫合装置。
8. 第１の針が遠位方向に移動されると、取り外し可能な先端部は、前記針受け部分に配置され、針が後退した後、第１のアームが第１の位置に移動されることができるように、また、中間部がシャフトを下方にアームを越えて摺動されて縫合糸の第１の端部が中間部を貫通するように、針から取り外される、請求項４に記載の装置。
9. 前記脚部が、針受け部分を有する第２のアームと、針受け部間に及ぶように解放可能に取付けられた接続フィラメントとをさらに備え、接続フィラメントが、取り外し可能な先端部に接続可能であり、かつ第２の針に接続可能であり、第２の針が後退する際に、第２の針が、接続フィラメント、取り外し可能な先端部、および縫合糸の第１の端部を、中間部を通して引く、請求項４に記載の縫合装置。

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