JP4704341B2 - 連接縫合装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、身体管腔の縫合のための装置と方法に関するものである。さらに詳細には、本発明は、通常、組織領域を通してアクセスされる動脈および静脈の穿刺部の経皮的閉鎖のための技術に関する。

いくつかの診断的および介入的脈管処置は、現在、管腔を横断して行われている。カテーテルが、好都合なアクセス場所で脈管系に導入されて、確立された技術を用いて脈管系を通して目標位置に案内される。そのような処置は、例えば、Ｗｉｌｌｉａｍ Ｇｒｏｓｓｍａｎの「Ｃａｒｄｉａｃ Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ」、第３版、Ｌｅａ ａｎｄ Ｆｅｂｉｇｅｒ、Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ、１９８６年中に記載されているような、よく知られたＳｅｌｄｉｎｇｅｒ技術の間に通常確立される脈管アクセスを必要とする。この文献は、参照によって本願明細書に組み込まれる。脈管アクセスは、一般的に導入器シースを通して設けられる。この導入器シースは、患者の身体外部から脈管管腔内に延びるよう位置決めされる。

脈管アクセスがもはや要求されないときには、導入器シースは除去されて、穿刺部位の出血が止められる。止血（出血の停止）を提供する１つの一般的なアプローチは、穿刺部位近く及び穿刺部位から上流側で、典型的には手によるまたは「指による」圧迫によって外力を加えることである。このアプローチはいくつかの欠点をもつ。それは時間がかかることであり、確実に止血されるまでに、圧迫が３０分以上かかることが多い。さらに、そのような圧迫技術は、血塊の形成に依拠するが、これは、脈管治療処置（心臓発作、ステント展開、非光学的ＰＴＣＡ結果等）に使用される抗凝固剤が弱まるまで遅らされることがある。これは２〜４時間かかることがあり、それによって、圧迫技術の完了前に要求される時間が長くなる。さらに圧迫処置は、患者にとって不快であり、許容される鎮痛剤を必要とすることが多い。さらに、過剰な圧力の適用は、時には下にある血管をすっかり塞ぐことがあり、その結果虚血および／または血栓をもたらす。手による圧迫の後には、患者は、典型的には４時間から１２時間以上もの時間にわたって、連続して確実に止血するために厳密な観察下において横になったままでいることになる。この時間の間に、出血が再開し、結果的に経路を通じての失血、血腫および／または偽動脈瘤の形成のほか、動静脈フィステルの形成が生じるおそれがある。これらの合併症は、輸血および／または外科的介入を必要とする可能性がある。

圧迫により誘発される止血からくる合併症の発病率は、導入器シースの寸法がより大きくなったとき、および／または患者が血液凝固を阻止されたときに増大する。動脈閉鎖のための圧迫技術は、危険であり、コストがかかり、患者には厄介であることは明らかである。合併症の危険性は、高度に訓練を受けた人員を使用することによって減少させることができるが、そのような人をこの仕事に専用にすることは、費用がかかりかつ非効率的である。それにもかかわらず、管腔を横断して行われる診断的かつ介入的脈管処置の数と効力は増大するので、脈管穿刺部のための有効な止血を必要とする患者数は、増加の一途をたどる。

手による圧迫に係わる問題を克服するために、生体吸収性の留め具または封止体を使用し出血を止めることが、以前に提案されている。一般に、これらのアプローチは、コラーゲンのような血栓形成性かつ生体吸収性の材料を、穿刺部位上の表面動脈壁に置くことに頼っている。潜在的な効果はあるが、このアプローチにはいくつかの問題がある。上にある組織と血管の外膜面との界面を適切に位置決めすることは困難である。その界面から遠すぎる所に留め具を配置すれば、止血は失敗し、その後に血腫および／または偽動脈瘤を形成する結果に至ることがある。逆に、封止体が動脈管腔内に押し込められると、血管内の血塊および／または血栓が付いたコラーゲン片が形成され、下流側で塞栓して、脈管閉塞を生じることがある。また、管腔内に突出する封止体の表面上の血栓形成は、狭窄を生じ、これは正常な血流を妨害することがある。他の可能性のある合併症には、感染や、コラーゲンまたは他の移植片に対する有害反応がある。

脈管閉鎖のさらに有効なアプローチは、米国特許第５４１７６９９号、米国特許第５６１３９７４号、１９９６年６月１２日出願のＰＣＴ公表特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９６／１０２７１号に提案されており、その完全な開示を、参照によって本願明細書に組み込む。縫合糸適用装置は、該装置の遠位端が脈管穿刺部を通して延びるようにして、組織領域を通して導入される。次に、装置の１つまたは複数の針が、穿刺部の両側の血管壁を通して縫合糸を引っ張るように使用され、縫合糸が、直接血管壁の外膜面上に固着されて、高度に信頼性のある閉鎖を提供する。

手による圧力、クランプ、およびコラーゲンプラグの使用についての重要な改良があるが、ある種の設計基準が、脈管閉鎖を達成するように縫合が成功するのに重要であることが分かった。例えば、穿刺部からかなりの距離にある血管壁を通して針を適切に方向付けて、縫合糸が、組織中で良好に固定されかつ緊密な閉鎖を提供することは、非常に有利である。また、非常に有利には、装置が管壁に対して適切に位置決めされると、針の展開が起こることが保証される。展開の容易さと処置の効力は、組織領域および／または管自体内に挿入される装置部分の横断面を減らすことによってさらに高められ、これは、また組織領域または管に過剰な傷を与えることなく、比較的短時間で管の閉鎖を可能にすることができる。

上記の理由から、脈管穿刺部を縫合する改良された装置、システム、および方法を提供するのが望ましい。そのような装置は、予め結んだ結び目を切開部位に送ることができる。これらの改良された装置が、上述の１つまたはそれ以上の欠点を克服すると同時に、若干のまたはすべての利益を提供する場合、特に有利である。

米国特許第５７００２７３号、米国特許第５８３６９５６号、および米国特許第５８４６２５３号には、針が血管内で縫合糸を通される傷閉鎖装置および方法が記載されている。米国特許第５４９６３３２号には、傷閉鎖装置とそれを使用する方法が記載されており、また米国特許第５３６４４０８号には、内視鏡による縫合システムが記載されている。

米国特許第５３７４２７５号には、外科的縫合装置とそれを使用する方法が記載されており、また米国特許第５４１７６９９号には、脈管穿刺部位の経皮的縫合のための装置および方法が記載されている。トロカール穿刺傷を閉鎖する器具が、米国特許第５４７０３３８号に記載されており、また関連装置が、米国特許第５５２７３２１号に記載されている。また米国特許第５５０７７５７号には、穿刺傷を閉鎖する方法が記載されている。

本発明は、身体管腔の縫合のための改良された装置、システム、および方法を提供する。該装置は、多くの場合、経皮的組織領域の遠位端に位置する脈管穿刺部位の縫合を、知られているシステムより、極めて容易に、短い時間で、かつ患者の外傷が少ない状態で行うことを可能にする。これらの改良は、一般に従来の縫合システムより横断面の小さいシャフトを使用して提供される。例示的実施形態では、シャフトの遠位端近くの細長い連接された足部が、貫通によって挿入され、足部が管腔軸に沿って延びるように作動される。足部は、縫合糸取り付けカフを担持し、血管の内皮表面に対して近位方向に引き上げることができる。針は、シャフトから貫通部を越えて管壁を通して、かつ針カフと係合するように進められる。組織領域内のシャフトの横断面は、シャフトを出る前に針を横に撓ませることによって最小にされると同時に、足部内のテーパ状の窪みが、前進する針を案内してカフと係合させることができる。カフは、針を固定係合し、それにより、血管内で針に直接縫合糸を通す必要なしに、穿刺部を横切って縫合糸ループを形成するように、カフを、組織領域を通して針経路に沿って近位方向に引き込められることができる。縫合糸ループは、穿刺部を横切って、シャフトから遠位方向に、血管内から近位方向に、または針経路の１つを側方に下がり、反対側の経路から引かれることができる。それにもかかわらず、連接足部は、シャフトと再位置合わせされ得、かつ小さい輪郭形状内で組織領域を通して近位方向に引き込められることができる。針の横の撓みと組み合わせて連接可能な足部の使用は、知られた穿刺部閉鎖システムを使用してしばしば必要であったような、組織領域の拡張を防止することができる。

第１の態様では、本発明は、血管の管壁を通して穿刺部を縫合する方法を提供する。穿刺部は、患者身体の組織領域内に配置され、該方法は、可撓性繊維を第１の取り付け具に取り付けることを含む。第１の取り付け具は、組織領域を通して挿入され、かつ管壁に隣接して位置決めされ、針経路が、管壁を通して第１の針を前進させることによって形成される。針は、第１の取り付け具と連結され、第１の針と、第１の取り付け具と、繊維の少なくとも一部とが、針経路に沿って管壁を通して引き込められる。

第１および第２の取り付け具は、可撓性繊維に連結されることが多く、一般に、穿刺部がそれらの間に配置されるように位置決めされる。可撓性繊維は、多くの場合、第１の取り付け具と第２の取り付け具との間に延びる縫合糸からなり、各取り付け具は、縫合糸ループを形成するように結合される針によって近位方向に引っ張られる。別の場合には、少なくとも１つの針が、着脱可能な先端を含み、針が管壁を貫通するとき、針経路に沿って縫合糸を遠位方向に前進させることができる。可撓性繊維は、第１と第２の取り付け具を再度連結することができ、この場合、両取り付け具は、単一の針経路に沿って引き込められて、縫合糸が、第１の針経路に沿って下方へ、穿刺部を横切って側方に、かつ他の針経路から外に前進するようにされる。

取り付け具の位置決めは、一般に、足部が管軸に沿って延びるように、血管内で細長い足部を連接させることによって行われる。足部が、連接する前に管内に位置決めされることを保証するために、確認管腔は、足部を支持するシャフトに沿って延びることができる。一旦足部が適切に連接させられると、足部は、管の内皮層にしっかり係合するよう、近位方向に引かれることができる。足部は、好適にはテーパ状の窪みを含み、この窪みは、取り付け具に向かって針を進め、取り付け具に隣接した縫合糸または他の可撓性繊維は、窪みから延びる狭いスロット内に解放可能に制限されることが多い。縫合糸または他の可撓性繊維およびその関連するスロットが、前進する針の縫合糸内でのもつれを避けるため、および取り付け具と縫合糸が、針が引っ込められるときに近位方向に引き込められ得ることを確実にするように配置されることが好ましい。非外傷性の可撓性のモノレール案内体は、足部と管との整列を容易にするため、また結び目が結ばれると同時に止血するのを助けるために、シャフトおよび／または連接可能な足部から延びることができる。広く多様な足部連接機構を備えることができ、足部が全体的に管内に配置されたときに、穿刺部の広がりを防止する作動器および足部運動を用いて、展開が行われることが好ましい。

他の態様では、本発明は、組織の開口部を縫合する方法を提供する。該方法は、開口部を通してプローブの遠位端を挿入することを含み、プローブは、プローブ軸を定めている。プローブの細長い足部は、足部の第１と第２の端が、それらの間で整列した開口部に対して側方に延びるように連接される。第１の針経路は、プローブから組織を通して、足部の第１の端部まで形成される。第２の針経路は、プローブから組織を通して、足部の第２の端部まで形成される。縫合糸は、開口部を横切って縫合糸ループを位置決めするために、第１と第２針経路に沿って前進させられる。

さらに別の態様では、本発明は、血管を縫合する方法を提供する。該血管は、管壁を有し、また該方法は、管壁に向かってシャフトを前進させることを含む。シャフトは、軸と複数の針案内を有する。足部は、管壁に隣接して展開させられ、足部がシャフトから側方に延びる。管壁を通して針経路を形成するために、複数の針が、シャフトの針案内から足部まで進められる。針案内は、針を側方に撓ませて、針間の針経路幅を、シャフトの横断面寸法より大きくする。穿刺部を横切って少なくとも１つの縫合糸ループを位置決めするために、縫合糸が、針経路に沿って進められる。

本発明のさらに別の方法では、患者身体の組織領域を通して、血管が縫合される。血管は管壁を有し、該方法は、穿刺部を通して血管内にプローブの遠位端を挿入することを含む。縫合糸の第１の端部は、組織領域内で管壁を通して管内までプローブから前進させられる。縫合糸の第１の端部は、管から管壁を通して、かつ穿刺部を横切る縫合糸ループを形成するために、縫合糸のバイト部（ｂｉｇｈｔ）を通して引き込められる。バイト部に隣接する縫合糸の第１の端部および縫合糸の第２の端部は、プローブからバイト部を取り外し、穿刺部を横切って縫合糸ループを取り付ける結び目を形成するために引っ張られる。有利には、縫合糸のバイト部は、プローブが組織領域内に挿入される前に予め結ばれることができ、バイト部は、任意選択で解放可能にプローブに取り付けられている。

さらなる装置の態様では、本発明は、血管を縫合するシステムを提供する。血管は管壁を有し、該システムは、近位端と、管壁を通して針経路を形成するのに適した遠位端とを有する針を含む。針は、遠位端に隣接する凹状係合面を有する。該システムは、可撓性繊維と繊維に取り付けられた取り付け具とをさらに含む。取り付け具は、開口部と、開口部内に延びるタブを有し、タブは、針が管壁を通してかつ開口部内に進むときに確実に係合表面に係合するので、取り付け具と繊維の少なくとも一部は、針によって針経路に沿って近位方向に引き込められることができる。

さらなる装置態様では、本発明は、組織領域内で血管の穿刺部を縫合するシステムを提供する。血管は、管壁を有しかつ軸を定めており、該システムは、シャフトを備え、該シャフトは、近位ハンドルと、組織領域に沿ってかつ穿刺部を通して管内に挿入するのに適した遠位端とを有する。足部は、シャフトの遠位端近傍に取り付けられる。足部は、シャフトから側方に延長可能な複数の針レセプタクルをもつ。可撓性繊維が、足部のレセプタクル間に延びる。複数の針が、遠位方向にかつシャフトから側方に、穿刺部の外側で管壁を通しかつ足部のレセプタクルまで前進可能である。

さらに他の装置態様では、本発明は、組織領域内で血管の穿刺部を縫合するシステムを提供する。血管は、管壁を有し、該システムは、シャフトを備え、該シャフトは、近位ハンドルと、組織領域に沿ってかつ穿刺部を通して管内に挿入するのに適した遠位端とを有する。足部は、シャフトの遠位端近傍に取り付けられる。足部は、第１の針レセプタクルを有し、ハンドルの作動によって、小さい輪郭形状から大きい輪郭形状へ連接可能である。第１の取り付け具は、第１の針レセプタクルに隣接して着脱可能に取り付けられる。繊維は、第１の取り付け具に結合される。第１の針は、シャフトから、連接された足部の第１の針レセプタクルまで前進可能である。第１の取り付け具は、第１の針にしっかりと係合して、固定された第１の取り付け具と繊維の少なくとも一部が、第１の針によって管壁を通して引かれることができる。

さらなる装置の態様では、本発明は、組織中の開口部を縫合するプローブを提供する。プローブは、シャフトを備え、該シャフトは、近位端と遠位端を有し、かつそれらの間に軸を定める。シャフトは、組織中の開口部を通して挿入するのに適した寸法と構成を有する。細長い足部は、シャフトに可動に取り付けられる。作動器は、シャフトに沿って足部まで遠位方向に延びる。作動器の運動は、足部を軸方向に摺動させ、足部を下部輪郭形状から、シャフトから側方に延びる展開した構成まで旋回させる。縫合糸は、足部によって支持され、針は、軸から組織を通して、展開した足部まで前進可能である。

別の態様では、本発明は、切開部を縫合するための第１のペネトレータおよび第２のペネトレータを有する縫合装置を提供する。第１のペネトレータは、切開部の周縁部周囲で第１の貫通部を形成するように構成される。第１のペネトレータは、切開部まで送るために、第１のペネトレータの周縁部周囲に配設された予め結んだ結び目も運ぶ。第２のペネトレータは、切開部の周縁部周囲に第２の貫通部を形成するように構成される。第２のペネトレータは、その上に配設された縫合糸も含み、この縫合糸は、第１のペネトレータによって第１の貫通部を通して引っ張られ、かつ第１および第２のペネトレータが切開部の周縁部周囲から引っ込められる間に、予め結んだ結び目を通して引っ張られる。第１のペネトレータは、第１のペネトレータと縫合糸との間の接続部を介して、第１の貫通部を通して縫合糸を引っ張る。さらに、第１のペネトレータが縫合糸を引っ張るので、縫合糸は、切開部の閉鎖ために予め結んだ結び目を切開部まで送り届ける。

別の態様では、本発明は、動脈に形成された切開部を縫合する縫合装置を提供する。この縫合装置は、第１のペネトレータ、第２のペネトレータ、および受容部を含む。切開部の周縁部周囲に第１の貫通部を形成する第１のペネトレータは、第１のペネトレータ周囲に配設された予め結んだ結び目を含む。切開部の周縁部周囲に第２の貫通部を形成する第２のペネトレータは、縫合糸がその上に配設されており、縫合糸は、第１の貫通部を通して引っ込められる。第１のペネトレータおよび第２のペネトレータが共に切開部の周縁部周囲から引っ込められる間に、縫合糸は、第１の貫通部を通して予め結んだ結び目内まで引っ込む。また、引っ込む間、縫合糸は、切開部を縫合するために切開部まで予め結んだ結び目を送る。縫合装置は、貫通部が形成されると、第１のペネトレータおよび第２のペネトレータの両方を受け取る受容部も含む。この受容部は、第１のペネトレータおよび第２のペネトレータの両方に縫合糸を接続し、第１のペネトレータおよび第２のペネトレータが引っ込むので、縫合糸を、第１の貫通部を通して引っ込ませられる。

別の態様では、本発明は、外科処置の間に患者の動脈の開口部を縫合する縫合装置を提供する。縫合装置は、第１のペネトレータ、第２のペネトレータ、および足部を含む。第１のペネトレータは、縫合装置の周縁部周囲に配設され、第２のペネトレータは、縫合装置で第１のペネトレータとは反対側に位置決めされる。第１のペネトレータは、動脈の開口部の縫合中に、第２のペネトレータと解放可能に係合された縫合糸を受け取るように構成された予め結んだ結び目を含む。第１のペネトレータおよび第２のペネトレータの遠位に縫合装置に可動に結合された足部は、第１のカフおよび第２のカフを含む。連結部を介して互いに結合された第１のカフおよび第２のカフは、第１のペネトレータと第２のペネトレータの着脱可能な端部とをそれぞれ受け取る。第１および第２のペネトレータは、縫合装置の近位端において動脈を貫通し、動脈を貫通すると、第１のカフおよび第２のカフと結合する。第１および第２のペネトレータは、第１のカフおよび第２のカフと結合して、その結果、第１のペネトレータおよび第２のペネトレータが動脈から引っ込む間に、縫合糸が、切開部を閉鎖するために予め結んだ結び目を切開部まで送る。

本願明細書に記載の本発明の種々の態様および実施形態では、縫合糸の予め結んだ結び目も含まれる。予め結んだ結び目は、最初に装置の外面周囲に巻かれて位置決めすることもできる。具体的には、両端とその両端間の縫合糸のバイト部とを有するある長さの縫合糸が、提供され、そのバイト部は、装置の外面周囲に配設されている。

本願明細書に記載の他の態様および実施形態では、縫合糸切断刃が、装置に位置決めされている。縫合糸切断刃は、縫合糸を横切って引っ張って針から縫合糸を切断する好都合な切断縁を提供する。

組織の壁の穿刺部または切開部まで予め結んだ結び目を送る縫合装置のいくつかの実施形態を開示する。そのような装置の種々の態様は、縫合糸の第１の端部と第２の端部との間にバイト部を有するある長さの縫合糸を含む。バイト部は、縫合糸の１つまたは複数の端部がバイト部を通して進められるときに、予め結んだ結び目を形成する縫合糸の１つまたは複数のループを含む。縫合糸のバイト部は、装置にいくつかの構成のいずれかで予め配置され得る。

図１を参照すると、管閉鎖装置１０は、一般に、近位端１４と遠位端１６とを有するシャフト１２を備える。近位ハウジング１８は、針作動ハンドル２０を支持する。可撓性の非外傷性のモノレール案内体２２が、シャフト１２の遠位端１６から遠位方向に延びている。

図２Ａを参照してわかるように、足部２４は、シャフト１２の遠位端近くに連接可能に取り付けられている。足部２４は、近位ハウジング１８に配設された足部作動ハンドル２６を作動したときに、足部が（図１に示すように）実質的にシャフト１２の軸に沿って整列する低輪郭形状と、足部がシャフトから側方に延びる展開位置との間で移動する。

図２Ｂ〜図２Ｄは、変更した近位ハウジングを有する好適なプローブ１０’の足部２４の構造と作動を示し、また、針作動ハンドル２０を押し下げることによって、針３８をシャフト１２から足部へ遠位方向に前進させる様式を示す。

足部２４の作動は、図３Ａおよび図３Ｂにより明らかに示されている。図３Ａに示す留置位置において、足部２４は、実質的にシャフト１２の軸２８に沿って延びる。シャフトは、特に足部に隣接した箇所で幾分湾曲し得るので、シャフトの軸は、真っ直ぐである必要はないことに留意されたい。例示的実施形態では、足部２４は、展開前に足部に隣接した装置の横断面を最小にするよう、実質的にシャフト１２の足部レセプタクル３０内に配置される。有利には、足部の展開前に、装置１０は、約７Ｆｒ以下の足部２４に隣接した横断面を有することができる。理想的には、シャフト１２の近位端１４から遠位方向に装置全体につき約６Ｆｒ以下の横断面を有する。

足部ハンドル２６の作動は、足部作動ワイヤ３２を近位方向に摺動させて、留置位置から図３Ｂに示す展開位置へ足部２４を引っ張る。一旦展開すると、足部２４の第１の端部２４ａと第２の端部２４ｂは、シャフトから側方に延びる。ここでは縫合糸３４は、足部の各端に隣接した針レセプタクル内に配置された端部を有する連続繊維を含む。縫合糸３４の中間部分は、近位ハウジング１８におよび／または近位ハウジング１８を越えて、シャフト１２の縫合管腔に沿って近位方向に延びることができる。別の場合には、好適なプローブ１０’では、両端間の縫合糸の長さは、好適には専用の管腔内で（モノレール案内ワイヤ管腔から離れて）、可撓性の案内体２２内で遠位方向に延びることができる。以下に記載されるさらに別の代替例では、短い長さの縫合糸または何らかの他の可撓性繊維は、針レセプタクル間で実質的に直接に延びてもよい。

シャフト１２は、足部位置確認管腔も含み、足部位置確認管腔は、位置確認ポート３６からハウジング１８の位置表示器まで遠位方向に延びる。足部が、血管内に適切に置かれると、血圧は、血液を表示器管腔を通って表示器まで近位方向に流れさせる。表示器は、任意選択で血液出口ポート、血液を見ることのできる透明なレセプタクル等を含むことができる。ある例示的な実施形態では、ハンドル１８の表示器は、血液がはっきりと見えるハウジング１８（図示せず）から延びるある長さの透明なチューブを含む。電気式圧力センサー、電解流体検出器等を含む、広範囲にわたる多様な代替的な位置確認センサーを使用してもよいことを理解されたい。

穿刺部を横切って縫合糸ループを位置決めするのに使用される構造は、図４Ａ、図４Ｂ、図５を見れば理解できよう。一般に、針３８は、シャフト１２から延びて、縫合糸３４に取り付けられた取り付け具４０に固定係合される。さらに詳細には、針３８は、凹状係合面４４を定めるあご付き端部４２を含む。取り付け具４０は、軸方向チャンネル４６を有するほぼ円筒形構造をなし、軸方向チャネル４６は、針３８のあご付き端部４４を中に受け入れる。第１のスロットは、少なくとも１つのタブ４８を限定するように、取り付け具４４に切り込まれる。タブ４８は、チャネル４６内側へと弾性的に付勢され得る。針３８が取り付け具４０内に前進すると、あご付き端４２は、弾性的にタブ４８をチャンネル４６から離れるよう変位させて、あご付き端を、取り付け具内に軸方向に入り込ませる。一旦あご付き端部４２が、タブ４８を越えて軸方向に配置されると、タブは、弾性的に撓んでチャンネル内に戻って、タブと凹面４４との間に係合によって針３８を掴む。各タブは、取り付け具を針上の所定位置に保持することができるので、２つ以上のタブを使用することで、システムの信頼性は増す。理想的には、図４Ｂに示すように、３つのタブが設けられる。

取り付け具４０の縫合糸３４への取り付けを簡単にするために、管状取り付け構造に切り込まれた第２のスロットが、縫合糸取り付けカラー５０を定める。任意選択で、カラー５０は、取り付け具４０に縫合糸を機械的に取り付けるために縫合糸３４周囲にかしめ付けられることができる。機械的かしめ付けに追加してかつ／またはその代わりに、縫合糸３４は、接着剤、熱、留め具、結び目等を用いて、取り付け具４０に結合されることができる。

取り付け具４０は、かなり小さい寸法であり、一般に針経路に沿って管壁を軸方向に通って、針３８と一緒に取り付け具（および取り付けられた縫合糸）を引っ込めるのを容易にする形状に作られる。針３８は、一般に、約０．２５４ｍｍ〜約０．５０８ｍｍ（約０．０１０インチ〜約０．０２０インチ）の横断面幅を有する。あご４２は、側方に延びて、約０．０５０８ｍｍ〜約０．１２７ｍｍ（約０．００２インチ〜約０．００５インチ間）の突出長さを有する係合面４４を定める。取り付け具４０は、針３８にほぼ一致するかまたは針３８よりほんの僅か大きい横断面寸法を有することが好ましい。取り付け具４０は、典型的には、約０．３５６ｍｍ〜約０．６３５ｍｍ（約０．０１４インチ〜約０．０２５インチ）の外側横幅と、約０．８８９ｍｍ〜約１．２７ｍｍ（約０．０３５インチ〜約０．０５０インチ）の軸方向長さを有する。チャンネル４６は、針３８の少なくとも一部を受け入れる寸法を有し、一般に約０．２５４ｍｍ〜約０．５０８ｍｍ（約０．０１０インチ〜０．約０２０インチ）の幅を有する。縫合糸３４は、チャネル４６の開放端の反対側で軸方向に延びて、縫合糸が針経路に沿って近位方向に引っ張られたときに、抵抗を最小にするようにすることが好ましい。例示的実施形態では、針３８は、約０．５０８ｍｍ（約０．０２０インチ）の直径を有し、一方、取り付け具は、約０．５０８ｍｍ（約０．０２０インチ）の外径と、約０．４０６ｍｍ（約０．０１６インチ）の内径と、約１．１９ｍｍ（約０．０４７インチ）の全長を有するチューブを含む。取り付け具は、典型的には、金属から成る、この例示的実施形態ではステンレス鋼から成る、弾性材を含むことが好ましい。

針３８は、典型的には、約１２７ｍｍ〜約１５２ｍｍ（約５．０インチ〜約６．０インチ）の長さを有し、片持ち状態で支持されているときに、約１２．７ｍｍ（０．５インチ）までの距離にわたって管壁（および隣接した組織）を通して圧縮されて前進させられるのに十分な硬さを有することが好ましい。それにもかかわらず、理想的には、針は、図５を参照してわかるように、シャフト１２内で側方に撓まされるのに十分な可撓性を有する。針３８は、一般に高強度金属を含み、理想的にはステンレス鋼を含む。取り付け具４０は、タブ４８が、あご付き端４２のじゃまにならないように撓み、かつ弾性的に跳ね返って凹面４４に係合するように、可撓性材料から成ることも好ましい。例示的実施形態では、あご付き端部４２は、約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）の直径をもち、針の直径は、凹んだ係合面を限定するように、あごから近位方向に約０．２０３ｍｍ（約０．００８インチ）まで減少する。

概略的に上述したように、足部２４は、足部の両端に隣接して針レセプタクル５２を含む。取り付け具４０（縫合糸３４の結合される端部を有する）は、各針レセプタクル内に配置され、レセプタクル部の表面は、近位方向にかつ外方にテーパを有して、足部２４が展開位置にあるとき、前進する針３８を案内して取り付け具４０と係合させる。取り付け具４０（および縫合糸３４の結合される部分）は、足部に解放可能に支持されているので、針３８は、近位方向に引き込まれて、取り付け具と縫合端部を、足部から近位方向にシャフト１２内に（かつ任意選択でシャフト１２を通して）引っ張ることができる。例示的実施形態の針レセプタクルは、取り付け具４０の中心線から２０°〜３５°の角度をなして外方にテーパを有し、また、取り付け具は、約０．５８４ｍｍ（約０．０２３０インチ）の直径と、約１．０７ｍｍ（約０．０４２インチ）の長さを有する凹所内に保持される。足部の側面を通して取り付け具の凹部に至る側方開口部または窓が、プローブの組み立て中に針および／またはカフの位置決めを容易にするために設けられることができ、取り付け具凹部の近位端近傍の突出カラーは、取り付け具を所定位置に保持するのを助けることができる。

図５は、シャフト１２の針案内５４による針３８の側方撓みも示す。この針の側方撓みによって、小さい直径のシャフトを使用することが可能となり、一方、穿刺部の対向する両側で縫合ループ内に依然として十分な組織を包囲して、ループをなした縫合糸が引き締められて固定されたとき、止血を有効に行う。例示的実施形態では、シャフト１２は、ステンレス鋼、カーボン繊維、ナイロン、他の適切なポリマー等のような、生体適合性のある材料の外側ケーシングを含む。針案内５４は、ナイロン、または類似物のような、ポリマー材料のケーシング内で形成された管腔として、少なくとも一部には定められ得る。ある実施形態では、シャフト１２は、カーボン繊維を充填したナイロン、または別の材料を充填されたカーボン繊維を含んでよい。

足部２４の適切な構造と連接運動の一例を、図６Ａおよび図６Ｂに示す。足部作動ワイヤ３２（図３Ａを参照）は、シャフト１２の管腔内を進み、足部の摺動と旋回の組み合わせによって、留置位置（図６Ａに示される）から展開位置（図６Ｂに示される）へ足部２４を引っ張る。足部は、足部のいずれかの側で側方に配置したアームによって、その運動範囲全体にわたって支持されたままであり、アームは、足部レセプタクル３０を（少なくとも一部）定める。一旦足部２４が展開されると、針レセプタクル５２および／または針レセプタクル５２に配置された取り付け具は、約６．６０ｍｍ〜約７．６２ｍｍ（約０．２６０インチ〜約０．３００インチ）の範囲内の横縫合幅５６を定めることが好ましい。足部２４は、ポリマーまたは金属から機械加工され、または鋳造され得るが、カーボン繊維を充填したナイロンなどのポリマーから成ることが好ましい。ある場合には、足部２４は、後で互いに付着され得る分離した２つの半体して成形されることができる。針３８は、固定した針案内５４から前進し、図６Ｃに示すように、レセプタクル５２によって横向きに取り付け具４０内に向けられる。一般に超弾性状態の、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）などの形状記憶合金は、足部２４を操作するための特に有利な作動器ワイヤを提供する。

図７を参照すると、取り付け具４０と縫合糸３４は、針レセプタクル５２から針によって近位方向に引き込められる。取り付け具４０と縫合糸３４を解放可能に支持し、かつ針内の縫合糸のもつれを防止するために、縫合糸３４は、スロット５８内にぴったり合うように受け入れられ、このスロット５８は、針レセプタクル５２から側方に延びている。針は、針レセプタクル５２から軸方向に取り付け具を引っ張るので、縫合糸３４は、スロット５８から引っ張られ、かつ足部２４から離れるよう引っ張られる。縫合糸スロット内で近位方向に縫合糸を曲げることは、また、局所的に縫合糸幅を増すことができるので、曲がった縫合糸とスロットとの間の相互作用は、取り付け具を凹所内に保持するのを助けることができる。

幅広い種々の足部作動機構は、本発明の範囲内で使用することができる。第１の代替例としての足部作動装置は、図８Ａ〜図８Ｃに示されている。この実施形態では、シャフト１２ｉは、ピン６０を有し、このピン６０は、足部２４ｉの結合されるスロット６２内にある。作動ワイヤの近位方向運動は、足部２４ｉを軸方向および回転方向に動かし、ピン６０はスロット６２に沿って摺動し、足部はピンの回りに旋回する。この実施形態では、案内体２２は、図８Ｃに示すように直接足部から延びる。

さらに別の足部作動機構を、図９Ａおよび図９Ｂに示している。この実施形態では、摺動可能な足部２４ｉｉは、摺動してシャフト１２ｉｉのレセプタクル３０に受け入れられる。図９Ａの留置位置から図９Ｂの展開位置までの足部２４ｉｉの摺動は、足部を旋回させずに、針レセプタクル５２をシャフト１２ｉｉから針の経路内に置く。案内体２２（図１を参照）は、ここでは、シャフトからある固定した角度をなしてシャフト１２ｉｉの遠位端から延びる。任意選択で、組織領域を通しての挿入は、多くの実施形態で、案内体に隣接したシャフト軸に追加の湾曲部を含むことによって簡単になすことができる。

さらに別の足部作動機構は、図９Ｃおよび図９Ｄを参照して理解することができる。シャフト１２ｉｉｉは、２つの部分で形成され、それら部分は、オフセットクランク装置を使用して、足部作動レバー２６ｉｉｉが動いたとき、相互に対して軸方向に摺動する。同様のオフセットクランクが、足部２４ｉｉｉを支持するので、摺動シャフト部分が、図示のように足部を旋回させる。

針が取り付け具に向けられているとき、縫合糸中の針のもつれを防止するために、多様な特徴が、連接運動可能な足部、針レセプタクル、および／または針に含まれ得る。図１０Ａに示すように、可動のフラップ６４が、スロット５８にわたって延び、その結果、前進する針は、スロットに入り縫合糸に直接係合するのではなく、取り付け具に向かってフラップに沿って摺動することができる。フラップ６４は、スロットの一方の側に沿って付着されることができ、フラップの他方の側は、取り付け具と縫合糸が針によって引き込められたとき、スロット５８から縫合糸を解放するためにレセプタクル内で撓んでいる。

縫合糸との針のもつれを防止するための別の機構を、図１０Ｂに示す。この実施形態では、針レセプタクル５２ｉは、接線方向スロット５８ｉをもち、接線方向スロット５８ｉは、レセプタクルの表面に実質的に接線方向に延びている。この接線方向構成の結果、レセプタクル５２ｉに入る針は、その中に含まれている取り付け具に向くが、一般に縫合糸ともつれるように、接線方向スロット５８ｉ内に入って進むことはできない。この実施形態に示すように、スロットは、任意選択で足部を側方に通って延びて、縫合糸のループが、妨害なしにシャフトの一方の側から引かれることができる。

縫合糸と針との間のもつれを防止するためのさらに別の機構を、図１０Ｃおよび図１０Ｄに示す。２部分構成の針３８ｉは、外側シース６６と内側コア６８とを含む。これらの針の部分は、最初は、一緒に受容部内へ進み、針コア６８は引き込められて、図１０Ｃに示すように、針は滑らかなテーパ端部を呈する（組み合わされた先端は、縫合糸を含むスロットより大きい直径を有することが好ましい）。一旦、２部分構成の針３８ｉが、針レセプタクル内に完全に位置すると、針コア６８は軸方向に延びて、あご付き先端部４２と凹状係合面４４を露出させ、針レセプタクル内の取り付け具に針を固定することができる。図４Ａおよび図５の実施形態では、あご付き先端部４２は、針構造の残りの部分と一体に作られるが、この先端は、縫合糸３４を含む径方向スロット５８より大きい横断面を有する。その結果、あご付き先端部は、スロットに入ることはできず、それによって針と縫合糸とのもつれを防止する。

別の管閉鎖プローブ７０を、図１１Ａ−１〜図１１Ｅを参照して説明する。この実施形態は、前述のように、１対の針レセプタクル５２を有する連接運動可能な足部２４を含む。各針レセプタクル５２は、可撓性接続繊維７４が結合される針の先端に連結するための取り付け具４０を含んでいるが、この場合、接続繊維７４は、図１１Ａ−１に仮想線で概略的に示すように、ある一時的な接続繊維を含む。この接続繊維は、直接針レセプタクル間に跨る。延びたループの両端を、針経路を通してそして結び用の組織領域の外に近位方向に引っ張るのではなく、閉鎖システム７０は、穿刺部を横切って１つの針経路に沿って遠位方向に、次に他の針経路に沿って近位方向に、縫合糸の単一の端部を進める。この相互作用をもたらすために、少なくとも１つの針は、縫合糸３４を、ここでは少なくとも１つの針に担持された着脱可能な結合構造の形の接続繊維７４に取り付けるための手段を含む。この構造は、予め結んだ結び目の使用を容易にする。

図１１Ａ−１および図１１Ｂを参照すると、プローブ７０の遠位端は、皮膚Ｓを遠位方向に通って患者の組織Ｔ内に進入し、プローブは、プローブ軸に沿って整列した足部２４をもつ小さい輪郭形状にある。しかし、ここでは縫合糸３４の端部７６は、中空針３８’の着脱可能な針先端７８に取り付けられている。着脱可能な先端７８は、取り付け具を含み、この取り付け具は、（針３８のあご付き針端部と同様の）あご付き針端部に取り付けられた、取り付け具４０と同様の縫合糸の端部を受け入れる開口部を有する。縫合糸３４は、針がその長さに沿って開放したチャンネルを有する中空針３８内で近位方向に延びることができ、着脱可能な先端７８から近位方向に中空針を出ることができ、または固体針と並んで配置され得る。針３８（中空針３８’の反対側の）は、上記のように固定したあご付き先端を有し、縫合糸のバイト部８０は、解放可能にプローブシャフトに取り付けられ、固定された先端針の針案内５４の開口部を包囲する。縫合糸のバイト部は、プローブのスロット内に解放可能に配置されることができ、弱い接着剤または被覆等によって所定位置に一時的に保持され得る。縫合糸３４の第２の端部８２は、プローブのシャフトに沿って近位方向に延び、縫合糸の第２の端部も、任意選択でシャフトに沿って解放可能に保持される。

バイト部８０は、図１１Ａ−２と図１１Ａ−３を参照すれば理解できるように、第１の端部の縫合糸がバイト部を通過するとき、結び目を定める。バイト部８０は、多くの場合、２つ以上のループを含み、角結び（図１１Ａ−２に概略示したレイアウトを用いて）、クリンチ形の結び（図１１Ａ−３）、または多様な知られているあるいは新しい外科用の結び目を定めるように、予め配置され得る。

プローブ７０は、組織領域ＴＴに沿って血管Ｖ中の穿刺部Ｐに進む。一旦、足部２４が、血管Ｖ内に配置されると、引っ張りワイヤが、足部を近位方向に動かし、足部を横に旋回させて、図１１Ｂに示すように、足部が管の軸Ａに沿って延びる。次に、針レセプタクル５２が適切に位置決めされることを保証するために、足部が、管壁Ｗの内面に対して近位方向に引っ張られ得る。

図１１Ｃおよび図１１Ｄを参照して理解されることができるように、中空針３８’と針３８は、レセプタクル５２内の取り付け具４０に係合するよう進む。中空針３８’は、管壁Ｗを通して遠位方向に縫合糸３４の第１の端部７６を引っ張り、着脱可能な先端７８は、上記のあごおよびタブの相互作用を用いて、結合される取り付け具４０内に固定される。接続繊維７４は取り付け具４０の間に延び、かつ針が引き込められたときに、着脱可能な先端７８は中空針３８’から引き離されることができるので、これは、針３８を縫合糸３４の第１の端部７６に有効に結合する。着脱可能な先端は、中空針内に部分的にあり（逆もまた同様であり）、その結果、アセンブリは、圧縮下で共に留まる。それ故、針３８は、図１１Ｄに示すように、穿刺部Ｐを横切って、中空針３８’によって形成された針経路に沿って遠位方向に、および針３８によって形成された針経路に沿って近位方向に縫合糸を引っ張ることができる。

図１１Ｄおよび図１１Ｅは、結び目が、バイト部８０を通して近位方向に、針３８、接続繊維７４、および縫合糸３４の第２の端部７６を（取り付け具４０と着脱可能な針先端７８と一緒に）引っ張ることによって、完成することができることを示す。縫合糸３４の第２の端部８２は、バイト部８０から引き離されることができ、縫合糸の両端は、締められ、プローブは永続する止血を提供するために除去され得る。

プローブ７０の除去は、第１の端部７６をプローブの外面上でバイト部８０に結合することによって、かつ縫合糸３４と中空針３８’を以下のように配置することによって、容易にされ得ることを理解されたい。すなわち、着脱可能な先端７８が、例えば、針が縫合糸を包囲しないように、縫合糸が、先端へ延びるチャンネルを通して先端から近位方向に針を出るようにすることによって解放されたときに、縫合糸が、針から引き離されることができるような配置である。このような準備を含むことによって、足部２４が狭い形状に戻った後、プローブは、所定位置で予め結ばれた結び目を出て、組織領域から近位方向に引かれることができる。

代替的な装置（プローブ７０の着脱可能な針端を使用する）は、管穿刺部の閉鎖のために、予め結ばれた結び目等の利益を提供することができる。例えば、各針が着脱可能な先端を含んだ１対の針を有するプローブが、バイト部を通して第１の端部７６を引っ張るために使用され、その結果、バイト部は、１つの針の針経路を包囲する必要がなくなる。

ある場合には、特に大きい穿刺部を閉鎖するために、平行に「Ｘ形」パターンまたは類似形をなすように、穿刺部を横切って複数の縫合糸ループを提供するのが有利であり得る。図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように、本発明は、３つ以上の針、および結合されるレセプタクル、取り付け具、縫合糸等の使用を包含する。多数のループシステムは、４個、６個、８個以上の針を有することができるか、または特に、１つまたは複数の取り付け具がそこから延びる複数の縫合糸端部を有する場合には、奇数の針と取り付け具を有することさえもできる。これによって、幅広い多様な縫いパターンが、そのような多数のループプローブによって提供されることを可能にする。

図１〜図７のプローブの使用方法は、図１３Ａ〜図１３Ｇを参照すれば理解できよう。血管Ｖにアクセスした後（多くの場合Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技術を使用して）、案内ワイヤＧＷは、皮膚Ｓ内にかつ組織領域ＴＴに沿って組織Ｔを通して下方へ延びたままに置かれる。案内ワイヤＧＷは、管壁Ｗ中の穿刺部Ｐを通して管Ｖに入り、多くの脈管内処置の間、管に沿って延びる。図１３Ａに示すように、遠位案内体２２は、モノレール様式で案内ワイヤＧＷ上を前進し、その結果、案内ワイヤは、組織領域ＴＴに沿ってかつ穿刺部Ｐを通して管内にプローブを方向付けるのを助ける。図１３Ｂは、センサー３６が管内に配置されたとき、足部２４が展開のために十分な距離にわたって進められたことを、オペレータに知らせるために、血液が、センサーポートからシャフト１２内の管腔を通して近位ハンドルまで流れることができることを示す。

足部の展開は、図２Ａおよび図２Ｃを参照して上述し例示したように、足部展開ハンドルの作動によって行われる。上記のように、案内体２２は、プローブを管Ｖの軸と整列させるのを助ける。特定の管アクセス技術により整列を助けるのに適するように、案内体２２は、シャフト１２に対してある角度をなしてかつ／またはオフセットして設定されることができる。図１３Ｃに示すように、展開された足部２４はシャフトから横に延び、その結果、レセプタクル５２に隣接した足部２４は、シャフト１２を穏やかに引っ張ることによって、管壁Ｗに対して引き上げられることができる。故に、足部は、管壁から或る距離の箇所に針案内５４を精密に位置決めするのを助ける。

図１３Ｄを参照すれば、可撓性針３８は、展開された足部のレセプタクル５２に向かって針案内５４によって横に撓まされる。その結果、針は、針作動ハンドル２０が押されたとき（図２Ｄを参照）、遠位方向にかつ横に片持ち状に前進し、レセプタクル５２のテーパ表面は、組織Ｔまたは管壁Ｗによって針の偶発的な撓みを克服するように、針を押し戻して取り付け具と整列させることを助ける。これによって、針３８は、レセプタクル５２内の取り付け具４０にしっかり係合し、それにより、縫合糸３４の端部を針に結合することが保証される。縫合糸３４は、図では、シャフト１２の側面に沿って、足部レセプタクル３０の外側で案内体２２内の管腔まで延びているが、その代わりに、縫合糸ループは、シャフト１２の管腔内で近位方向に延び、足部および／または足部レセプタクルを通る経路を定められ、かつ／または足部２４に隣接したスプールに格納されることを理解されたい。いずれにせよ、縫合糸３４は、穿刺部Ｐを横切る連続ループを形成するために、その両端間でプローブから引き離されることができるべきである。

図１３Ｅおよび図１３Ｆを参照すれば、取り付け具４０と縫合糸３４の両端は、針３８によって形成された針経路に沿って管壁Ｗを通して近位方向に引っ張られる。任意選択で、針は、組織領域の外にシャフト１２を離れるように近位方向に引き込められることができ、またはそれら針は、針案内５４内でシャフトに結合されたままでいることができる。足部作動器は、シャフト１２に沿って足部２４を格納するように動かされ、次にシャフトは、組織領域から近位方向に引かれることができる。軟質の可撓性のポリマーからなることができる案内体２２は、一時的に、少なくとも部分的に組織領域ＴＴ内へかつ穿刺部Ｐを通して延びて、ループが固定されるまで、血液の損失を減らすのを助けることができる。

ここで図１３Ｇを参照すると、一旦、シャフト１２が、針案内５４を露出するのに十分に引き込められたら、縫合糸ループの両端は、オペレータによって掴まれることができる。次に縫合糸３４に結び目を結ぶことは、従来の方法で行うことができる。クリンチ形の結び目を使用することにより、案内体２２を除去する間に、結び目を徐々に締めることを容易することができるが、幅広い多様な結び目および結び目の前進させる技術を、使用することができる。

図１４Ａおよび図１４Ｂは、管閉鎖装置１００のある実施形態を示している。この実施形態は、（以下に記載の）１対のペネトレータレセプタクルを有する連接可能な足部１１４（図１４Ｂ）を含む。各ペネトレータレセプタクルは、結合されるペネトレータの先端に可撓性繊維を結合する取り付け具（またはカフ）を含むが、この場合繊維は、ペネトレータレセプタクル間に直接及ぶ連結部１１２などの長さの短い縫合糸であってよい。針経路を通してかつ組織領域の外に近位方向に、延ばされたループの２つの端部を引っ張って結ぶのではなく、閉鎖システム１００は、縫合糸の単一の端部を、１つの針経路に沿って遠位方向に、穿刺部を横切って、次に他の針経路に沿って近位方向に進める。この相互作用をもたらすために、少なくとも１つの針は、本明細書では少なくとも１つの針に担持された着脱可能な結合構造体の形態で、縫合糸１０２を連結部１１２に取り付ける手段を含む。この構造は、予め結んだ結び目の使用を容易にする。

図１５Ａは、足部１１４の展開前の位置にある装置１００の側面断面図を示す。装置１００は、動脈壁Ｗ内の切開部１０５を通って前進されている。わかり易いように、参照符号１２２は、装置の前方側を示し、参照符号１２４は、装置の後方側を示す。装置１００は、剛性のあるシャフト１１８を有し、このシャフト１１８は、細長いボディまたはペネトレータ１０６および１０６’を運ぶために、内に画定されたチャネルを有する。ペネトレータ１０６’は、前方ペネトレータと呼ぶこともでき、ペネトレータ１０６は、後方ペネトレータと呼ぶことができる。限定するものではなく説明のために、前方ペネトレータ１０６’は、予め結んだ結び目１０４を運び、後方ペネトレータ１０６は、着脱可能な結合構造体またはペネトレータ先端１０８を運ぶ。前方ペネトレータ１０６’は、その遠位端にてペネトレータ先端１０８’を定める。

連接可能な足部１１４は、前方および後方ペネトレータレセプタクル１１６’および１１６をそれぞれ含む。これらのレセプタクルは、カフポケットとも呼ばれる。カフポケット１１６’および１１６内に位置決めされたカフ１１０が示されている。連結部１１２は、カフ１１０間で延びる。

図１５Ｂは、カフポケット１１６を位置決めして、第１のペネトレータ１０６’および第２のペネトレータ１０６を受け取るように展開された足部１１４を示す。図１５Ｂに示すように、前方ペネトレータ１０６’は、その長さの近位部分周囲に配設された予め結んだ結び目１０４を有する。別の場合には、予め結んだ結び目１０４は、結び目チューブの周縁部周囲に配置されてもよく、（以下に詳細に記載するように）前方ペネトレータ１０６’は、その結び目チューブ内を通過することができる。

図１５Ｂは、本発明のある実施形態による管腔１０７内に展開された縫合装置１００を示す。この図を参照してわかるように、縫合装置１００は、ペネトレータ先端１０８’を有する細長いボディ１０６’を含む。細長いボディ１０６および１０６’は、展開されて管壁Ｗ内に貫通部１０９および１０９’を形成する。ペネトレータ先端３０８の構成によって、直ちに切開部１０５を囲繞する管壁Ｗの貫通部は、貫通部３０９を形成することを可能にする。このようにして、ペネトレータ先端１０８が組織壁Ｗを貫通することによって、細長いボディ１０６が組織を通過して管腔１０７内に入ることを可能にする。細長いボディ１０６が、切開部１０５に直近の組織壁Ｗを通過して足部１１４に入るので、細長いボディ１０６は、縫合糸１０２を保持する。

図１５Ｂを参照してわかるように、この実施形態では、足部１１４は、カフ１１０および１１０’が、縫合装置１００および足部１１４の両側に配設される単一ユニットデザインを有する。この向きによって、細長いボディ１０６および１０６’の展開中に力の釣り合いを取ることが可能となり、これによって切開部１０５を正確に縫合すること、および不正確に縫合する可能性を最小化することが可能となる。また、この図を参照してわかるように、縫合装置１００は、管腔１０７に対して長手方向に縫合糸を送り、これにより動脈径の収縮は最小化される。同様に、この実施形態では、足部１１４は、縫合装置１００のシャフト１１８に対して角度「Ｑ」で位置決めされている。角度「Ｑ」は、約２０°〜約６０°の範囲であることが好ましく、約４０°であることがさらに好ましい。この角度「Ｑ」は、大腿動脈にアクセスするのに一般に用いられる穿刺角度に近い。角度Ｑおよびシャフト１１８の剛性特徴は、前方ペネトレータおよび後方ペネトレータの両方によって、正確で実質的に同時的な「カフ捕捉」を提供するように働く。さらに、装置１００は、導入器シースなしに使用されるのが好ましいので、シャフト１１８の剛性性質は、ペネトレータが遠位方向に動いてカフと係合するときに、ペネトレータの移動制御を提供する。したがって、装置１００は、既存の組織領域を乱さず、かつ患者に過度の不快感を与えることなく、同じ大腿動脈アクセス穿刺に用いることができる。

細長いボディ１０６および１０６’、ならびに縫合糸１０２の両方が、管腔壁Ｗを通って管腔１０７に入るとき、細長いボディ１０６および１０６’は、足部１１４と係合する。細長いボディ１０６および１０６’のペネトレータ先端１０８および前方ペネトレータ先端１０８’は、足部１１４のカフ１１０および１１０’と係合する。カフ１１０および１１０’は、カフ１１０および１１０’を相互に接続する連結部１１２を含む。カフ１１０および１１０’は、ペネトレータ先端１０８および前方ペネトレータ先端１０８’が、連結部１１２を介して相互に結合されるように、ペネトレータ先端１０８が前方ペネトレータ先端１０８’に接続されるのを容易にすることに留意されたい。

図１６Ａおよび図１６Ｂは、予め展開された状態（図１６Ａ）および展開された状態（図１６Ｂ）の縫合糸のバイト部を示している。縫合糸１０２は、組織壁へと送られる前に保管される装置のシャフトから下方向に自動的に移動する、予め結んだ結び目１０４を提供するように配置される。縫合糸１０２のループ１０４は、展開中に縫合糸のレール部分１４０に結び目１０４を押し下げるように働く。オペレータが正しい端部を引っ張って結び目を進められるように、展開中に、縫合糸１０２の端部１４０および１５０を識別するようにできることが好ましいであろうことを理解されたい。非レール端部が引っ張られる場合、結び目が管の壁のその展開位置に進められる前に、結び目が早過ぎて締められるかもしれない。

縫合糸の両端は、（例えば、染料を用いて）その一端の色を変えること、一端にアタッチメント（例えば、収縮包装チューブ、ビード等）を提供すること、または縫合糸自身を用いて（例えば、一端に結び目を作ること）、識別されることができる。

図１５Ｃは、カフ１１０内に完全に展開されて、カフ１１０と係合したペネトレータ先端を示している。図１５Ｄは、先端がカフ１１０と係合した後に、引っ込められたペネトレータを示している。前方側１２２では、ペネトレータ１０６’は、前方カフ１１０を遠位方向に引っ張っている。後方側１２４では、ペネトレータ先端１０８は、以下に記載の機構を用いてペネトレータ１０６から分離されている。図１５Ｄに示すように、ここでは連結部１１２は、後方カフ１１０を介して縫合糸の一端に結合されている。ペネトレータシャンク側の開口部を介して、後方ペネトレータシャンクを出て行く縫合糸１０２も示している。

図１５Ｅを参照すると、足部１１４の展開後、縫合糸１０２は、方向矢印Ｘ１で示したように動く。縫合糸１０２が動くと、縫合糸ループ１０３も、方向矢印Ｘ２で示した方向に足部１１４および切開部（図示せず）に向かって動く。縫合糸１０２は、足部１１４を通って、および縫合糸保持表面１１１を定める足部１１４から遠位にある開口部を通って移動する。この実施形態では、縫合糸保持表面１１１は、足部１１４から離れた縫合装置１００の遠位端に配設されている。縫合糸保持表面１１１は、縫合中に縫合糸１０２にかかる力に耐える。このようにして、縫合糸保持表面１１１は、切開による引っ張りの間に切開部にかかる力を最小化し、これにより、直ちに切開部を囲繞する組織に損傷が及ぶ可能性を最小化する。この実施形態では、縫合糸保持表面１１１は、縫合装置１００の遠位端に配設されたスロットであり、図１５Ｅに関して示した切開部縫合中の縫合糸１０２用の通路を含む。

縫合糸ループ１０３および縫合糸１０２が動くにつれて、予め結んだ縫合糸の結び目１０４も、足部１１４および切開部に向かって縫合糸ループ１０３と同じ方向に動く。縫合糸１０２および予め結んだ縫合糸の結び目１０４が、動脈壁に形成された切開部を縫合するまで、縫合糸ループ１０３は、切開部に向かって予め結んだ縫合糸の結び目１０４を動かし続ける。縫合糸切断器を用いて、動脈切開部への結び目１０４の送りを支援することもできることを留意されたい。縫合糸切断器は、動脈切開部に向かって結び目を押し、かつ結び目が一旦締められたら、結び目１０４の直近で縫合糸を切るのに適した任意の装置であってよい。

ここで図１５Ｆを参照すると、縫合装置１００は、予め結んだ縫合糸の結び目１０４を切開部まで送り、足部１１４は、その展開されていない位置まで戻されている。ペネトレータ（図示せず）は引っ込められ、連結部は、完全に結び目を通って完全に引っ込められ、結び目は、動脈壁近傍まで進められている。装置のボディが除去されるとき、ステッチは、動脈の切開部を横切って適所に留置する。本願明細書に記載の装置の実施形態は、脈管の横方向の収縮を最小にするように、かつ脈管組織の繊維の横方向を利用するように、脈管に対して長手方向に縫合糸のステッチを置くことを留意されたい。

図１６Ａおよび図１６Ｂは、予め展開された状態（図１６Ａ）および展開された状態（図１６Ｂ）の縫合糸のバイト部を示している。縫合糸１０２は、組織壁へと送られる前に保管される装置のシャフトから下方向に自動的に移動する予め結んだ結び目１０４を提供するように配置される。縫合糸１０２のループ１０４は、展開中に縫合糸のレール部分１４０に結び目１０４を押し下げるように働く。オペレータが正しい端部を引っ張って結び目を進められるように、展開中に縫合糸１０２の端部１４０および１５０を識別するようにできることが望ましいことを留意されたい。非レール端部が引っ張られる場合、結び目が、管の壁のその展開位置に進められる前に、結び目が早過ぎて締められるかもしれない。

端部は、（例えば、染料を用いて）その一端の色を変えること、一端にアタッチメント（例えば、収縮包装チューブ、ビード等）を提供すること、または縫合糸自身を用いて（例えば、一端に結び目を作ること）、識別することができる。

図１７Ａは、縫合装置３００の一実施形態の足部の後方部分を拡大した詳細を示す。本発明のある実施形態によれば、細長いボディ３０６は、動脈、血管等の管腔の壁を貫通することのできる任意のタイプの構造体であり得る。この貫通能力に加えて、細長いボディ３０６は、縫合糸を保持することのできる中空管であり得る。そのような構造体の例には、皮下針等を含み得る。縫合装置３００は、そのシャフト（図示せず）内に細長いボディ３０６を格納する。図２Ｂ〜図２Ｄに関して先に述べたように、使用者は、縫合装置３００のハンドル（図示せず）を展開し、これにより細長いボディ３０６およびペネトレータ先端３０８が展開される。以下の図１７Ｂを参照して示すように、展開中、細長いボディ３０６およびペネトレータ先端３０８は、直ちに切開部３０５を囲繞する管腔壁Ｗを貫通し、患者の管腔３０７に入る。

一旦、ペネトレータ先端３０８が、カフ３１０と係合すると、細長いボディ３０６およびペネトレータ先端３０８は、カフ３１０と共に足部３１４を通って進んで、管腔３０７に入る。図１７Ｂを参照してわかるように、カフ３１０が、ポケット３１６から押し出されて足部３１４を通って管腔３０７に入るように、カフ３１０は、足部３１４を押し通される。図１７Ｃに関して示すように、一旦、カフ３１０および細長いボディ３０６が、管腔３０７に入ると、ペネトレータ先端３０８は、プッシュマンドレル３１５を介して細長いボディ３０６から分離する。

図１７Ｃは、本発明の一実施形態による細長いボディ３０６からのペネトレータ先端３０８の分離を示している。ペネトレータ先端３０８がカフ３１０と係合すると、ペネトレータ先端３０８の近位面３０８ｂと接触するように、かつさらにはペネトレータ先端３０８が細長いボディ３０６から分離するまで、プッシュマンドレル３１５は、さらに前進される。図１７Ｄに関して示すように、ペネトレータ先端３０８が細長いボディ３０６から分離すると、プッシュマンドレル３１５および細長いボディ３０６は、足部３１４から引っ込む。

図１７Ｄに示すように、ペネトレータ先端３０８が、細長いボディ３０６から分離した後、細長いボディ３０６は、ペネトレータ先端３０８およびカフ３１０から引っ込む。一方、装置の前方側（図１７Ｄには示さず）では、細長いボディ３０６’も、図１５Ｃに関して先に記載したようなカフ３１０’と係合する針先３０８’を含む。針先３０８’は、カフ３１０’と係合すると細長いボディ３０６’から分離しない。したがって、細長いボディ３０６’が管腔３０７内から引っ込む間、針先３０８’も、貫通部３０９’を通って管腔３０７から引っ込む。針先３０８’が、貫通部３０９’を通って引っ込むので、細長いボディ３０６’も、カフ３１０’を引っ込める。先に記載したように、カフ３１０’は、連結部３１２を介してカフ３１０と結合する。カフ３１０’が貫通部３０９’を通って引っ込む間、カフ３１０および縫合糸３０２も、貫通部３０９’を通って引っ込み、これにより縫合糸３０２は、貫通部３０９’を通って引かれる。図１８Ａに関して示したように、足部３１４は、縫合装置３００の操作中に、縫合糸３０２用の縫合糸保持表面を提供することができることを留意されたい。

図１８Ａは、管腔３０７ならびに通路３０９および３０９’を通る縫合糸３０２の通路を図示する本発明のある実施形態を示す。この図を参照してわかるように、足部３１４のカフポケット３１６は、縫合糸３０２が通路を通って引き出されるときに、縫合糸３０２用の縫合糸保持表面を提供する。足部３１４の縫合糸保持表面は、縫合糸３０２が切開部３０５を囲繞する組織を損傷させる可能性を最小化する。

図１８Ｂに示した別の実施形態では、縫合装置３００は、縫合糸３０２に縫合糸保持表面も提供する。細長いボディ３０６および３０６’が管腔３０７から引っ込む間、縫合糸３０２は、足部縫合糸保持表面３１４ａおよび足部から遠位に形成された縫合糸保持表面３１１を通って引っ込む。細長いボディ３０６および３０６’が管腔３０７から引っ込む間に、縫合糸３０２が患者に損傷を及ぼす可能性を最小にするために、遠位にある縫合糸保持表面３１１および足部縫合糸保持表面３１４ａは、縫合糸３０２を誘導する。この実施形態では、縫合糸保持表面３１１は、足部の遠位にある装置の本体に形成されたスロットである。このスロットは、連結部および縫合糸用の通路と縁部３１１ａとを含む。縁部３１１ａは、動脈の切開部の縁部と接触し、血管の外膜上に引っ掛かる可能性があることも予想される。装置が切開部を通して挿入されるとき、スロットおよび縁部３１１ａにわたる滑らかな移行を提供する、フラップ、Ｏリング等の種々の装置が提供され得る。

図１９Ａおよび図１９Ｂは、足部３１４からカフ３１０を解放する本発明の代替的な実施形態を示している。この実施形態では、足部３１４は、連結部３１２が通過する連結通路３１３を含む。細長いボディ３０６が、ペネトレータ先端３０８をカフ３１０と係合させた後、足部３１４から引っ込む間に、細長いボディ３０６は、足部３１４からカフ３１０およびペネトレータ先端３０８を除去する。細長いボディ３０６にペネトレータ先端３０８を保持する力は、カフポケット３１６内でカフ３１０を保持する力を上回る。一旦、カフ３１０が、足部３１４を除去し、かつ図１９Ｂに関して示した方向を達成すると、前述されたプッシュマンドレル（図示せず）は、細長いボディ３０６からペネトレータ先端３０８を分離する。ペネトレータ先端３０８が細長いボディ３０６から分離すると、連結部３１２は、カフ３１０およびペネトレータ先端３０８と共に、連結部３１２および細長いボディ３０６’を介して通路３１３を通って引っ込む。別の実施形態では、カフ３１０およびペネトレータ先端３０８は、連結部３１２の張力によって細長いボディ３０６から引き離され得る。

図２０Ａ〜図２０Ｃに示したさらに別の代替的実施形態では、カフ３１０およびペネトレータ先端３０８は、カフポケット３１６から除去される前に、細長いボディ３０６から分離され得る。この実施形態では、図２０Ｃに示したように、細長いボディ３０６およびペネトレータ先端３０８がカフ３１０と係合した後、プッシュマンドレル３１５は、細長いボディ３０６からペネトレータ先端３０８を分離させて、連結部３１２の張力によって除去されるカフポケット３１６内にペネトレータ先端を残す。

他の方法を用いて、細長いボディ３０６からペネトレータ先端３０８を分離することもできることに留意されたい。これらの方法には、限定するものではないが、摩擦または張力を利用した分離がある。図２０Ｂを参照すると、カフポケット３１６とカフとの間の摩擦が、細長いボディ３０６からのペネトレータ先端３０８の分離を生じさせる実施形態では、ペネトレータ先端３０８の表面３０８ｃは、カフポケット３１６のカフ表面３１６ａと摩擦係合する。細長いボディ３０６が足部３１４から引っ込む間、カフ表面３１６ａとペネトレータ先端表面３０８ｃとの間の摩擦係合によって、ペネトレータ先端３０８は細長いボディ３０６から分離される。連結部張力が、細長いボディ３０６からペネトレータ先端３０８を分離させる実施形態では、連結部３１２が、カフ３１０と３１０’との間で引っ張られるように、連結部３１２は張られる。このようにして、連結部３１２の張力によって、細長いボディ３０６が足部３１４から引っ込む間に、カフ３１０が細長いボディ３０６と共に足部３１４から外れることが阻止されるので、ペネトレータ先端３０８はカフ３１０から分離される。

分離後、細長いボディ３０６および細長いボディ３０６’（図示せず）が引っ込む間に、連結部３１２は、カフポケット３１６からカフ３１０およびペネトレータ先端３０８を引き出すことができる。先に記載したように、カフ３１０’は、細長いボディ３０６’と係合し、細長いボディ３０６’が管腔３０７から引っ込むときに、連結部３１２を介してカフ３１０を引っ張る。このようにして、図２０Ｃに関して示したように、連結部３１２が引っ込むことで、カフ３１０が引っ張られ、これによって、カフポケット３１６から管腔３０７を通して縫合糸３０２と共にカフ３１０が引っ張られる。

図２１は、結び目チューブ３０１の周縁部周囲に配設された予め結んだ縫合糸の結び目３０４を示す。この実施形態では、結び目チューブ３０１は、縫合装置３００が切開部を縫合するときに、細長いボディ（図示せず）が通過できるように構成された中空の中央部３０１ａを含む。しかし、本発明の別の実施形態では、細長いボディ（図示せず）は、縫合糸３０２を格納してもよいことを留意されたい。別の実施形態では、縫合糸３０２および予め結んだ縫合糸の結び目３０４は、予め結んだ縫合糸の結び目３０４が細長いボディのポケット（図示せず）内に存在し得る細長いボディの周縁部周囲に配設される。

図２２Ａ〜図２２Ｃに関して示したように、本発明の縫合装置の実施形態は、足部用の付加的な構成も含んでよい。この実施形態では、縫合装置３００は、カフポケット３１９ａおよび３１９ｂを有する足部３１９を含む。このカフポケット３１９ａおよび３１９ｂの構成によって、足部３１９が縫合装置３００の使用中にカフ３１０および３１０’を保持することが可能となる。足部は、図２２Ａに関して示した第１の方向から、図２２Ｂに関して示した第２の方向に、図２２Ｃに示したヒンジ３２０を介して旋回する。

図２２Ｃは、ヒンジ３２０を示しており、このヒンジ３２０は、方向矢印Ｙによって示した方向への足部３１９の回転を可能にする。ヒンジ３２０は、足部３１９を縫合装置３００に回転可能に結合させることのできる、ピンアセンブリ等の任意のデバイスであってよい。ヒンジ３２０に加え、足部３１９は、カフ３１０および３１０’を相互に結合させるコネクタ３２２を含む。コネクタ３２２が足部３１４の通路３１７内にあるので、コネクタ３２２も、コネクタ３２２の屈曲を可能にする可撓性部分３２２ｃ（図２２Ｃに関して示した）を含む。このコネクタは、細長いボディ３０６’および３０６のペネトレータ先端３０８および針先３０８’の接続を容易にする、端部３２２ａおよび３２２ｂも含む。

縫合装置３００が足部３１９を使用する本発明のある実施形態では、縫合装置３００の使用中、縫合装置３００が管腔３０７内に挿入されると同時に、使用者は、図２２Ａに関して示したような足部３１９を展開する。足部３１９が展開されると、使用者は、先に記載したように、カフ３１０（図示せず）と係合する細長いボディ３０６（図示せず）を展開する。一旦、ペネトレータ先端３０８が、プッシュマンドレル３１５を介するか、または先に記載した他の手段を介して細長いボディ３０６から分離すると、使用者は、足部３１９を回転させて図２２Ｂに関して示した方向にする。図２２Ｂに関して示した足部３１９の方向になると、使用者は、カフ３１０’（図示せず）と係合する細長いボディ３０６’（図示せず）を展開する。細長いボディ３０６’が、カフ３１０’と係合した後、使用者は、細長いボディ３０６’をカフ３１０および３１０’ならびに縫合糸３０２と共に引っ込めて、先に記載したように切開部を縫合する。

縫合装置３００の別の実施形態は、図２３Ａに関して示したような足部３２４および３２８を含む。図２３Ａは、縫合装置３００が足部３２４および３２８を含む本発明のある実施形態を示している。図２３Ｂを参照してわかるように、縫合装置３００が管腔３０７内に挿入および引き込める間に、足部３２８が足部３２４内に収まるように、足部３２４は中空である。足部３２４および３２８は、カフポケット３２４ａおよび３２８ａ、ならびにカム表面３２４ｂおよび３２８ｂも含む。カフポケット３２４ａおよび３２８ａの構成によって、縫合装置３００の使用中に、カフ３１０および３１０’を足部３２４および３２８内に設置することが可能となり、したがって、縫合中に細長いボディ３０６および３０６’を係合させることが可能となる。足部３２４および３２８を展開するために、カム表面３２４ａおよび３２８ａは、カム表面３２６ａと接触する。一旦、足部３２４および３２８が展開されると、縫合装置３００は、図２３Ｃに関して示した構成を達成する。

足部３２４および３２８を実装する縫合装置を使用中、使用者は、足部３２８が足部３２４内にあるように、縫合装置を切開部に挿入する。縫合装置が切開部内に挿入されると、先に記載のように、足部３２４および３２８を展開するために、使用者は、カム表面３２６ａに向かって足部３２４および３２８を動かすことによって足部３２４および３２８を展開する。足部３２４および３２８が管腔内に展開された後、使用者は、細長いボディ３０６および３０６’を展開し、これによりペネトレータ先端３０８および針先３０８’は、カフポケット３２４ａおよび３２８ａに存在するカフ３１０および３１０’と係合する。カフ３１０および３１０’が係合すると、使用者は、細長いボディ３０６および３０６’を引っ込めて、切開部を縫合する。

縫合装置３００の足部用の代替的構成に加え、縫合装置３００は、連結部３１２との細長いボディ３０６および３０６’の係合を可能にする代替的カフ構成も含み得る。そのような代替的構成の一例を、図２４Ａに関して示している。図２４Ａは、ペネトレータ先端３３０の代替的実施形態の斜視図を示す。この実施形態では、図２４Ｂに関して示すように、ペネトレータ先端３３０は、ペネトレータ先端３３０がカフ３１０と係合するときに、先に記載したカフ３１０のカフタブ３１０ａと係合するかみ合い面３３０ａを含む。このようにして、ペネトレータ先端３０８およびカフ３１０に関して説明したように、使用者は、ペネトレータ先端窓３３０ａをカフタブ３１０と係合した後、プッシュマンドレル３１５を用いてペネトレータ先端３３０から細長いボディ３０６を分離する。かみ合い面３３０ａは、ペネトレータ先端３３０内に形成された窓などの切欠き部であってよい。細長いボディ３０６および３０６’は、また連結部３１２と係合し得る。

図２５Ａは、細長いボディ３０６および３０６’を連結部３１２と結合させる代替的方法を示している。この実施形態では、細長いボディ３０６’は、細長いボディ３０６’が足部３１４に入るときに、連結部３１２と係合するループ３３２（図２５Ｂに示す）を含む。この実施形態では、連結部３１２は、ポリプロピレンまたはばね様特性を有する他の任意の材料など、連結部３１２と接触するループ３３２に応答して屈曲する弾性材料から作成されている。細長いボディ３０６’は、ループ３３２が連結部３１２の端部３１２ａと接触するまで、方向矢印Ａで示した下方向に動く。ループ３３２が端部３１２ａと接すると、ループ３３２は、端部３１２ａを方向矢印Ｆ１で示した方向Ｆ１に動かす。図２５Ｂに関して示したように、止め部３３２は、ループ３３２が端部３１２ａと接するまで、連結部３１２の端部３１２ａを方向Ｆ１に移動し続ける。

図２５Ａ〜図２５Ｃを参照すると、連結部３１２は、ばね様特性を有する材料から構成されている。したがって、ループ３３２ａが端部３１２ａと接触するとき、連結部３１２の弾性特性が、端部３１２ａを、図２５Ａの方向矢印Ｆ２によって示すような方向Ｆ２に動かす。図２５Ｂに関して示したように、端部３１２ａは、端部３１２ａがループ３３２ａ内に入るように方向Ｆ２に移動する。一旦、端部３１２ａがループ３３２ａ内に入ると、使用者は、端部３１２ａおよび連結部３１２と共にループ３３２ａを、図２５Ｃの方向矢印Ｂによって示したような方向Ｂに引っ込める。ループ３３２ａおよび止め部３３２は方向Ｂに移動するので、ループ３３２ａは、細長いボディ３０６’の表面３０６ａ’に対して連結部３１２を締め付ける。したがって、縫合装置３００が足部３１４から引っ込む間、図２５Ｃに関して示したように、連結部３１２は、細長いボディ３０６’と係合したままになる。また図２５Ｃに関して示したように、細長いボディ３０６’および止め部３３２が足部３１４から引っ込むので、止め部３３２は、足部３１４を通して連結部３１２を引っ張る。止め部３３２が連結部３１２を引っ張る間、切開部の縫合を可能にするために、カフ３１０（図示せず）および縫合糸３０２（図示せず）は、足部３１４を通る。

別の実施形態では、図２６Ａに関して示すように、縫合装置３００は、細長いボディ３０６および３０６’を連結部３１２と結合させる、クリップおよびリングアセンブリ３３８を使用することもできる。図２６Ａは、本発明のある実施形態による、細長いボディ３０６および３０６’を連結部３１２と結合させる、クリップおよびリングアセンブリ３３８の略図を示している。細長いボディ３０６および３０６’は、ペネトレータ先端３０８および針先３０８’の代わりにクリップ３３６を含み、クリップ３３６は、図２６Ａに関して示したような構成を有する。クリップ３３６は、可撓性のアーム３３６ａおよび通路３３６ｂを含む。

クリップおよびリングアセンブリ３３８は、クリップ３３６と係合するリング３３４も含む。連結部３１２は、結束等の任意の適した技術を用いてリング３３４と結合する。細長いボディ３０６および３０６’が足部３１４と係合するときに、クリップ３３６がリング３３４と結合するように、リング３３４は、図２６Ｂに関して示したような円形構成を有する。クリップ３３６がリング３３４と係合すると、可撓性アーム３３６ａは、方向矢印ＹおよびＺで示した方向に屈曲し、これにより図２８Ｃに関して示したように、リング３３４がクリップ３３６を通ることができるように、通路３３６ｂの幅Ｗｉが増大される。

図２６Ｄを参照すると、足部３１４が、カフポケット３１４ｂ−１および３１４ｂ−２を含んだ足部３１４の平面図が示されている。カフポケット３１４ｂ−１は、クリップ３３６と係合する前に、リング３３４を保持する。カフポケット３１４ｂ−２は、細長いボディ３０６および３０６’が足部３１４に入るときに、図２６Ｄに関して示したように、クリップ３３６が、カフポケット３１４ｂ−２に入り、かつリング３３４と係合するように構成されている。一旦、クリップ３３６がリング３３４と係合すると、細長いボディ３０６と結合されたクリップ３３６は、クリップ３３６から分離され、細長いボディ３０６’は、クリップ３３６と係合したままになる。細長いボディ３０６および３０６’が足部３１４から引っ込む間、切開部を縫合するために、細長いボディ３０６’は、足部３１４を通して連結部３１２および縫合糸３０２を引っ張る。

図２７は、本発明の種々の実施形態に提供され得る、カフ４１０および連結部４１２アセンブリのある実施形態を示している。カフ４１１は、ペネトレータ先端受取り端部４３４およびテーパ端部４３２を有する。連結部４１２は、２つの端部４４２を有する（図２７には１つのみを示す）。好適な連結部材料の一例は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。ＰＴＦＥは、一般にはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）と呼ばれる。ｅＰＴＦＥは、低摩擦で高強度の特性があるので、本願明細書に記載の管閉鎖装置において連結部材料として使用するのに特に適している。

連結部およびカフアセンブリを組み立てるには、ある長さの連結部材料が、まずカフに通される。次に、カフ４１０のペネトレータ先端受取り端部４３４から延びる連結部材料の端部が、拡張するように加熱される。次に、拡張した端部部分４４２が、カフ４１０の内部のテーパ端部４３２内で固定されるように、連結部が、カフ４１０を通して引っ張られる。

縫合装置の種々の実施形態は、編組されたまたは単繊維などの種々のタイプの縫合糸のいずれをも含み得る。縫合糸材料は、吸収性または非吸収性であってよく、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリグリコール酸、ナイロン、絹、または当該分野で知られた種々の縫合糸材料の任意のものから作成されてよい。抗生物質または抗菌物質でコーティングされた縫合糸材料も、本発明の縫合装置に提供されてよい。

例示的な縫合糸材料は、ＰＴＦＥを含浸させた、マサチューセッツ州ケンブリッジのＧｅｎｚｙｍｅ Ｂｉｏｓｕｒｇｅｒｙ社製造の編組されたポリエステル縫合糸材料であるＴＥＶＤＥＫ ＩＩ（登録商標）である。例示的な単繊維縫合糸材料は、同様にＧｅｎｚｙｍｅ Ｂｉｏｓｕｒｇｅｒｙ社製造のポリプロピレン縫合糸材料であるＤＥＫＬＥＮＥ ＩＩ（登録商標）である。別の例示的な単繊維縫合糸材料は、同様にＧｅｎｚｙｍｅ Ｂｉｏｓｕｒｇｅｒｙ社製造のナイロン単繊維である。編組されたポリエステルおよび単繊維ポリプロピレンまたはナイロンは、本発明の装置と共に使用することができる適した縫合糸材料であるが、図１１Ａ−１〜図１１Ｅおよび図１４Ａ〜図２１に関して記載した実施形態の予め結んだ結び目を形成するために、単繊維縫合糸材料は、製造後の処理が必要になる場合もある。

単繊維縫合糸材料は、編組された縫合糸材料に比べてより固くなり易い。このように、予め結んだ結び目を提供するために縫合糸のバイト部を形成することは、より可撓性のある編組された縫合糸を用いた場合よりも、単繊維縫合糸を用いた場合は困難である。単繊維縫合糸材料は、バイト部８０（図１１Ａ−２および図１１Ａ−３に示した）を形成するためにループにされた後に、真っ直ぐになり易い。したがって、図１１Ａ−２および図１１Ａ−３、図１５Ａ（予め結んだ結び目１０４）、および図２１（予め結んだ結び目３０４）に示したような、解けずに装置のシャフトに解放可能に配設される単繊維縫合糸のバイト部を提供するために、バイト部を形成するループが、バイト部を固めるために加熱される。バイト部を固めるために単繊維縫合糸のバイト部を加熱することは、延伸、アニーリング、または熱を用いて縫合糸材料を製造する他の処理を含み得る、任意の製造処理を縫合糸が受けた後に実行される。

本発明の縫合装置用の予め結んだ結び目を形成する方法は、第１の端部を有するある長さの単繊維縫合糸を提供する工程、ある長さの単繊維縫合糸の一部分をマンドレルの周囲に巻いて、第１の端部から離間されたループ状構成にする工程、およびマンドレルを除去した後に、巻かれた部分がループ状構成のままであるように、単繊維縫合糸の融点未満まで巻かれた部分を加熱する工程を含む。

縫合糸のバイト部は、少なくとも１つのループを含む。少なくとも１つのループの加熱は、バイト部をループ構成で固めるように実行される。この温度は、縫合糸材料の融点未満に保たれるが、バイト部が加熱から除去された後に、縫合糸が形成されたループ状構成のままであるように選択される。温度は、縫合糸の強度などの特性に悪影響を与えないように選択される。

ある例示的な加熱工程では、ある長さのサイズ３／０ポリプロピレン縫合糸が、マンドレルの周囲でループ状にされて、約１１５．６℃（華氏２４０度）〜約１２６．７℃（華氏２６０度）、または名目的には約１２１．１℃（華氏２５０度）の温度で約３秒間〜約５秒間、加熱されるバイト部が形成される。加熱は、約１０〜約３０標準立方フィート／時（ｓｃｆｈ）、または名目的には約２０ｓｃｆｈの速度の風量を提供する、ヒートガンなどのブロー式熱源によって行われる。形成されたバイト部の加熱は、約９３．３℃（華氏２００度）〜約１３７．８℃（華氏２８０度）に加熱されたオーブンで行われてもよい。オーブンを用いてバイト部が形成されるとき、バイト部が、オーブンの加熱内で保持される時間量は、約１分〜約１５分である。具体的な加熱温度および時間は、異なる縫合糸のサイズまたはタイプ、あるいはタイプの異なるバイト部構成に関して適切であるように選択され得る。

別の実施形態では、単繊維ナイロン縫合糸材料を提供して、本発明の縫合装置において予め結んだ結び目を形成することもできる。サイズ３／０ナイロン縫合糸で形成されたバイト部が、バイト部を固めるために加熱される温度は、ヒートガンなどのブロー式熱源を用いて、約８７．８℃（華氏１９０度）〜約９８．９℃（華氏２１０度）、および名目的には約９３．３℃（華氏２００度）で、約３分〜約５分である。オーブンを用いる場合、バイト部を固めるのに使用される温度は、約８７．８℃（華氏１９０度）〜約９８．９℃（華氏２１０度）、または名目的には約９３．３℃（華氏２００度）で、約１分から約１５分である。

図２８は、バイト部を固めるためにバイト部のループを加熱する準備中の、マンドレル５８９周囲に巻かれた単繊維縫合糸のバイト部５８０を示している。マンドレルは、例えば、約０．６５ｍｍの径を有するポリイミドのシャフトまたはチューブであってよい。図２８に示した例では、縫合糸は、サイズ３／０であり、巻き付けられて、クリンチ式の結び目を定めるループ状構成を形成している。図２８に示したように縫合糸を巻き付けるために、ある長さの縫合糸が、第１の端部５７６がマンドレルと交差して向けられて、マンドレルに対して保持される。ある長さの縫合糸の第２の端部は、マンドレルに５回巻き付けられる。次に、この第２の端部が、第１の端部の上に巻き付けられて、第１の５つのループに対して横断方向のループ５９０を形成する。次に、第２の端部が、マンドレルの後ろでループにされ、第１の５つのループから反対方向にマンドレル上に巻き付けられる。次に、第２の端部は、ループ５９０を通されて、予め構成または予め結ばれた結び目を形成する。

図２９は、シャフト１２の周囲に配設された縫合糸の予め結んだ結び目１００をさらに含む、本発明の別の実施形態を示している。針３８は、各々、針の端部に取り付けられた着脱可能な針先７８を有する。着脱可能な針先７８には、各々、縫合糸３４の両端が取り付けられる。図１１Ａ−１〜図１１Ｅに関して先に記載したように、バイト部８０は、縫合糸３４の一端がそのバイト部を通るときに、予め結ばれた結び目１００を定めるように予め構成されている。結び目の一例を、上の図１１Ａ−３に関して記載した。バイト部８０は、２つ以上のループを含むことが多く、種々の知られているか、または新規の結び目を定めるように、予め構成されてよいことに留意されたい。

操作中、足部２４が（図示のように）展開された後、針３８の各々は、縫合糸３４の反対側の端部を足部２４に向けて運ぶ。針３８が、組織を通して進められ足部２４のレセプタクル５２に入るときに、縫合糸３４の両端が、着脱可能な針先端７８と共にレセプタクル５２内に付着されるように、各針３８は、着脱可能な先端７８を含む。次に、着脱可能な針先端７８は、例えば、中空針の内側からプッシュマンドレル（図示せず）によって針３８から分離される。別の場合には、先端７８は、針が足部から引っ込められると、針３８から引っ張られるように、摩擦的または機械的にレセプタクル５２内に保持されてよい。次に、先端７８のない針３８は、シャフト１２内に引っ込められ、次に縫合糸３４両端と共に先端７８を運ぶ足部２４は、展開されていない位置内に回転されて戻される。

シャフト１２が患者の身体から除去されるとき、足部２４は、その非展開位置にあり、縫合糸３４の両端は、シャフト１２の中央軸近傍にある。次に、予め結んだ結び目１００は、シャフト１２を縫合糸３４の両端を超えて滑降されて、その結果、縫合糸３４の両端が、バイト部８０を通って上方に向かい予め結んだ結び目１００を形成する、図３０に示したような縫合糸パターンが得られる。

図３１は、以下に示すように、シャフト１２周囲に配設された縫合糸の予め結んだ結び目１００も含む、本発明の別の実施形態を示している。針３８Ａは、縫合糸３４の一端を運ぶ。着脱可能な先端７８が、針３８Ａの端部に配設されている。着脱可能な先端７８は、（図１１Ａ−１に示した縫合糸３４の端部７６に類似する）縫合糸端部７６に接続されている。上記のように、さらに、接続繊維７４が足部２４に設けられている。

操作中、針３８Ａは、（図示のように）足部２４が展開された後、縫合糸３４の一端７６を足部２４に向かって運ぶ。針３８Ａは、針３８Ａおよび３８Ｂが、足部２４のレセプタクル５２内に進められるときに、縫合糸３４の端部が、接続繊維７４の一端に接続されるように、着脱可能な先端部７８を含む。針３８Ｂは、接続繊維７４の他端に接続される。次に、針３８Ａおよび３８Ｂは、シャフト１２内に引っ込められ、次いで、足部２４は、非展開位置に回転して戻される。針３８Ａが引っ込められたとき、先端部７８および縫合糸端部７６が、針３８Ａのシャンクから分離される。針３８Ｂは、接続繊維７４と係合され、次に着脱可能な先端部７８と係合される。縫合糸端部７６は、先端部７８に取り付けられる。したがって、針３８Ｂが引っ込められたとき、バイト部８０を通して接続繊維７４および縫合糸端部７６を引っ張ることによって、針３８Ｂは、バイト部８０の中央を通ってシャフト１２に入って、予め結んだ結び目１００を形成する。

シャフト１２が患者の身体から除去されるとき、予め結んだ結び目１００は、シャフト１２を滑り降り、その結果、縫合糸３４の端部７６がバイト部８０を通って上方に移動する、図３２に示したような縫合糸パターンが得られる。

図３２の予め結んだ結び目によって形成される縫合糸パターンは、図３０の縫合糸パターンとは異なる。具体的には、図３０では、縫合糸３４の両端は、共に穿刺部Ｐを通って外方向に行くが、図３２に示した縫合糸パターンでは、縫合糸３４の両端は、穿刺部Ｐを通らないが、穿刺部に隣接する管壁を通る。

図３３は、以下のように、シャフト１２周囲に配設された予め結んだ結び目１００も含む、本発明のさらに別の実施形態を示している。縫合糸３４の両端の各々は、レセプタクル５２内に位置決めされている。足部２４が（図示のように）配置された後、針３８は、下方に進められるので、針３８の各々が、レセプタクル５２の場所において縫合糸３４の反対の端部に接続される。わかり易いように、接続部の具体的な詳細は、図３３には示していない。しかし、針３８を縫合糸３４の端部に接続するのに適したシステムの一例は、図４で上述されている。

針３８が縫合糸３４の両端に接続された後、針３８は、共にシャフト１２の管腔内に引っ込められ、これにより、縫合糸３４の両端がシャフト１２を通って、かつ縫合糸のバイト部８０を通って引っ張り上げられて、（図示のように、シャフト１２の外面周囲に最初に配設された）予め結んだ結び目１００を定める。

シャフト１２が患者の身体から除去されると、予め結んだ結び目１００は、シャフト１２を滑り降り、その結果、縫合糸３４の両端が図示のような結び目１００の中央を通って上方に向かう、図３４に示したような縫合糸パターンが得られる。

図３４の縫合糸パターンは、図３０の縫合糸パターンと僅かに異なるが、図３０および図３４は、共にバイト部８０の中央を通って結び目１００を形成する縫合糸３４の両端を示している。具体的には、図３０の縫合糸パターンを形成するとき、縫合糸３４の両端は、共に組織壁Ｗを通って下方に向かい、穿刺部Ｐを通って上方に向かう。一方で、図３４の縫合糸パターンを形成するとき、縫合糸３４の両端は、共に穿刺部Ｐを通って下方に向かい、組織壁Ｗを通って上方に向かい、さらにバイト部８０を通って結び目１００を形成した。

図３５は、米国特許第６２４５０７９号に示した実施形態に類似するが、本発明の予め結んだ結び目も含んでいる縫合装置２２０の図である。本明細書には、米国特許第６２４５０７９号の全体が参照によって組み込まれる。

図３５に見られるように、針２４６を中に備えた中空体２１４を有する縫合糸導入器頭部２２２が設けられている。延ばされた位置にあるとき、可撓性針２４６は、装置の軸から外方向に屈曲する。

中空体２１４は、その中に縫合糸鉤腕２２４の近位で、（針２４６につき１つの）２つの針口または開口部２１０が形成されている。装置の場合、各縫合糸鉤腕２２４は、中空体２１４内のアクチュエータロッド（図示せず）に力を加えることによって、引っ込められた位置まで移動される。縫合糸鉤腕２２４は、針保持部分２２５内で縫合糸３４のループ状の両端を保持する。

針２４６は、針開口部２１０を通って縫合装置２２０から滑り出る。針２４６は、径方向に外側に屈曲して、穿刺部のいずれかの側の管壁（図示せず）を貫通する。

針２４６上の縫合糸止め部２３８は、縫合糸鉤腕２２４によって保持された縫合糸ループ３５を引っ掛け、針２４６が近位に引っ込められるときに、穿刺された穴を通して縫合糸３４の両端を引っ張り上げる。針２４６が、針管腔（図示せず）内に引っ込められるとき、針２４６は、真っ直ぐな形状に戻る。

本発明によれば、図示のように、縫合糸バイト部８０は、バイト部８０の中央部分が、装置２２０の外側に巻き付けられた予め結んだ結び目１００を備えた、ハウジングの外面に配設されている。この実施形態では、縫合糸３４は、図３５に示した装置の内側を通らない。しかし、本発明の他の実施形態は、装置のシャフトまたはハウジングの外側ではなく内部に格納された縫合糸３４および湾曲８０を含み得ることを理解されたい。さらに他の構成は、先に示した実施形態に関して上述した着脱可能な先端部またはリンク特徴を含み得る。

針２４６が、縫合糸３４の両端を回収し、バイト部８０の中央を通して縫合糸のこれらの両端を引っ張り上げ戻されて、予め結んだ結び目１００を定め、縫合糸鉤腕２２４が、展開されていない位置まで回転されて戻された後、装置２２０は、患者から除去され得る。予め結んだ結び目１００は、シャフトを滑降し、その結果、縫合糸３４の両端がバイト部８０の中央を通って上方に向かう、図３４に示した縫合糸パターンと同じ縫合糸パターンが得られる。

図３６〜図３８は、本発明の予め結んだ結び目を組み入れた、米国特許第５６１３９７４号に示されたような装置の図である。本明細書には、米国特許第５６１３９７４号の全体が参照によって組み込まれている。

図３６は、縫合装置３１０を示し、この縫合装置３１０は、案内体３１２、案内体３１２の遠位端に固定された針案内部３１４、および針案内部３１４の遠位端に固定された可撓性針シース３１６を備える。組織受取り領域３４６が、針案内部３１４および案内体３１２の遠位面によって定められている。針３２０が、ホルスター内のその遠位端が往復運動可能なシャフト（図示せず）に取り付けられた状態で搭載されている。シース３１６から針案内部３１４を通して案内体３１２内まで針３２０を引くために、ハンドル３２８が、近位に引っ張られ得る。さらに、縫合装置３１０は、予め結んだ縫合糸の結び目１００を送る能力を備えている。

案内体３１２、針案内部３１４、可撓性針シース３１６、針３２０、組織受取り領域３４６、およびハンドル３２８は、全体的に、米国特許第５６１３９７４号の案内体１２、針案内部１４、可撓性針シース１６、針２０、組織受取り領域３４６、およびハンドル２８に相当する。

図３６を参照すると、縫合糸３４の両端は、各々針３２０の端部に接続されている。バイト部８０は、案内体３１２の周囲に配設され、縫合糸３４の両端が該バイト部を通過するときに、予め結んだ結び目１００を定めるように予め構成されている。バイト部８０は、１つまたは複数の縫合糸３４のループを含んでよく、種々の知られた結び目または新規な結び目を定めるように予め構成され得る。

縫合糸３４の位置決めのさらなる詳細を、図３７に示している。針３２０が、組織Ｔの層を通して近位に展開され、かつ案内体３１２の管腔内に受け取られた後、バイト部８０は、装置のシャフトを滑降し、図３０に示した縫合パターンと類似するか、または同じ縫合糸パターンを形成し、この場合縫合糸３４の両端は、バイト部８０の１つまたは複数のループを通されて、予め結んだ結び目を形成する。

図３８は、構成が変更されたバイト部８０を含む縫合装置３１０を示している。バイト部８０は、組織受取り領域３４６内に予め配置された第１の部分８０Ａ、および案内体３１２上に予め配置された第２の部分８０Ｂを含む。第１の部分８０Ａおよび８０Ｂを含んだバイト部８０は、縫合糸３４の両端がバイト部を通るときに、予め結んだ結び目１００を定めるように予め配置されている。バイト部８０は、縫合糸３４の１つまたは複数のループを含んでよく、種々の知られた結び目または新規な結び目を定めるように予め配置され得る。

図３９は、装置でのバイト部８０の配置を示している。組織受取り領域３４６および案内体３１２に、変更された「８の字」形状にバイト部８０を巻き付けるために、第１の部分８０Ａおよび第２の部分８０Ｂを形成するループが巻き付けられる間に、仮止めピン３１３を設けて、バイト部８０を形成するループの中間部分を適所に保持する。一旦、バイト部８０が、デバイスで適所に収まると、ピン３１３が除去され、バイト部８０が、接着剤、または収縮包装チューブ（図示せず）などの被覆物を用いて装置本体上に保持される。装置の展開中、針３２０は、ある長さの縫合糸３４のそれぞれ第１および第２の端部を、バイト部８０の第１の部分８０Ａを超えて案内体３１２の中に運ぶ。

図４０は、縫合糸３４および針３２０アセンブリの略図を示しており、バイト部８０は、バイト部８０を形成する縫合糸ループの経路を見易いように平らに配置されている。組織受取り領域３４６の断面図を囲んでいる第１の部分８０Ａが示されている。案内体３１２の断面図を囲んでいる第２の部分８０Ｂが示されている。針受取り管腔３７２が、案内体３１２を通って定められている。バイト部８０が、装置の本体に予め配置されるときに、バイト部８０が、図４０の線ＡおよびＢに沿って折り畳まれるように見えることができる。

図４１は、血管壁などの組織の壁Ｗ内に展開された予め結んだ結び目１００を示している。予め結んだ結び目１００は、図２３、図２４Ａ、および図２４Ｂに示した装置および縫合糸バイト部８０の構成が展開された結果である。

図４２〜図４６は、米国特許第６４３６１０９号または米国特許第６４５１０３１号に示した縫合装置が、予め結んだ結び目を組み入れた、本発明の別の実施形態を示している。具体的には、図４２〜図４４は、そのような装置の一実施形態を示し、図４５および図４６は、そのような装置の別の実施形態を示している。米国特許第６４３６１０９号および米国特許第６４５１０３１号は、その全体を本明細書に参照によって組み込まれる。

図４２および図４５は、断面が円形または実質的に円形のチューブ４１６を含む縫合装置４０１を示している。チューブ４１６は、近位部分４１８および遠位部分４２４を有する。近位部分４１８は、第１の端部４２０から接続部分４２２まで延びる。近位部分４１８は、その間を通って第１の針開口部４１０まで延びる第１の針管腔（図示せず）を有する。遠位部分４２４は、接続部分４２２から遠位方向に延びる。図４３を参照すると、遠位部分４２４は、接続部分４２２によって定められた組織受取り空隙４２６を横切って、第１の針開口部４１０と向き合う第２の針開口部４３３を含む。第２の針開口部４３３は、第２の針管腔（図示せず）内へと開口している。

図４２および図４５を再び参照すると、接続部分４２２は、弓形を有しており、近位部分４１８と遠位部分４２４との間に結合されている。接続部分４２２は、組織受取り空隙４２６を形成するように、近位部分および遠位部分からずらされている。この接続部分が、解剖学的構造体の穿刺部内に受け取られるとき、組織受取り空隙内に受け取られた解剖学的構造体の一部分は、穿刺部の中心シャフトを含む平面の一方の側に位置決めされる。

図４２および図４３を参照すると、縫合糸３４は、第２の針開口部４３３の周囲に配設された縫合糸のバイト部８０を含む（図４３）。本発明のこの態様では、各針のは、縫合糸３４の両端に接続される。操作中、針４３７Ａおよび４３７Ｂ（図４２）は、第１の針開口部４１０から出て空隙４２６をわたり、第２の針開口部４３３内まで連続的に進められる。

バイト部８０は、縫合糸３４の少なくとも１つの端部がバイト部を通過するとき、予め結んだ結び目１００（図４３）を定めるように予め配置されている。バイト部８０は、２つ以上のループを含んでよく、種々の知られた結び目または新規な結び目を定めるように予め配置され得る。

図４４Ａ〜図４４Ｄは、閉鎖される穿刺部Ｐを有する組織壁Ｗに対する、バイト部８０を通る針４３７Ａおよび４３７Ｂならびに縫合糸の展開のシーケンスを示す略図である。このシーケンスは、図４２および図４３に示した予め結んだ結び目の実施形態の操作を示す。

図４４Ａは、組織壁Ｗの下に位置決めされたバイト部８０を示している。針４３７Ａは、穿刺部Ｐに隣接する組織壁Ｗを通して進められ、バイト部８０を通して縫合糸３４の一端部を運ぶ。

図４４Ｂは、穿刺部Ｐの反対側に位置決めされたバイト部８０を示している。第２の針４３７Ｂは、穿刺部Ｐに隣接する組織壁Ｗを通して進められ、バイト部８０を通して縫合糸３４の一端部を運ぶ。この段階では、針４３７Ａおよび４３７Ｂは共に、装置の遠位部分（説明を簡単にするために図示せず）に配設される。

図４４Ｃは、装置（図示せず）が穿刺部Ｐを通して近位方向に引っ込められた後の、バイト部８０および針４３７Ａおよび４３７Ｂの位置を示している。図４４Ｄは、穿刺部Ｐ近傍まで進められ、そこに確実に締め付けられた後の、予め結んだ結び目１００の最終位置を示している。

図４５および図４６を参照すると、バイト部８０は、接続部分４２２周囲に配設されている。本発明のこの態様では、各針４３７Ａおよび４３７Ｂは、縫合糸３４の両端に接続されている。操作中、針４３７Ａおよび４３７Ｂは、第１の針開口部４１０を出て、接続部分４２２を横切って第２の針開口部４３３内まで連続的に進められている。針４３７Ａおよび４３７Ｂは、近位部分４１８から遠位部分４２４まで遠位方向に進みながら、組織受取り空隙４２６を横断するときに、バイト部８０（図４６）を超えて通過する。

装置４０１が患者身体から除去された後、縫合糸３４の両端が、バイト部８０を通されて予め結んだ結び目１００を形成するように、バイト部８０は、接続部分４２２および遠位端部４２４を超えて滑降する。

先に記載した縫合装置の実施形態の多くでは、針を用いて、縫合糸のループが組織壁の開口部を横切って位置決めされる。針は、縫合糸に取り付けられ、針によって形成された組織の貫通部を通して縫合糸を引っ張る。組織を通して針を進めて、縫合糸（または接続繊維）に取り付けることもでき、または進められて組織を貫通する前に、縫合糸に取り付けることもできる。いずれの場合も、針が引っ込められた後、針を分離するために、縫合糸は切断されなければならない。縫合糸がハウジングを通して引っ込められる本明細書に記載のいくつかの実施形態では、装置が、患者の解剖学的構造から除去されるように、１つまたは複数の針は、縫合糸から分離されなければならない。多くの場合、縫合糸は、鋏またはメスを用いて切断または切り離される。縫合装置の付加的な実施形態は、好都合な切断縁を提供して、縫合糸を切断して、１つまたは複数の針から縫合糸を分離するために、装置に位置決めされた刃を含み得る。

図４７は、本明細書に記載の連接可能な足部を有するタイプの縫合装置６１０を示している。縫合装置６１０は、経皮経管的カテーテル処置等の終了後に、患者の大腿動脈の開口部を縫合するのに特に有用である。縫合装置６１０は、装置に位置決めされた刃を含み得る装置のタイプの一例である。わかり易いように、この縫合装置の実施形態のみを、縫合糸切断刃特徴に関して記載する。しかし、針および縫合糸を用いて組織壁の開口部を閉鎖する任意の縫合装置が、以下により完全に記載する縫合糸切断刃特徴を組み入れてよいことを理解されたい。

図４７に示した縫合装置６１０は、ハウジング６１８を含む。１つまたは複数の針６３８が、作用的に装置に結合されている。針６３８は、ハウジング６１８に対して可動である。図４７には、ハウジング６１８から引っ込められた針６３８を示している。この例示的実施形態では、ある長さの縫合糸６３４に取り付けられた、２本の針６３８の一方のみを示している。他の実施形態では、両方の針が、縫合糸６３４に取り付けられ得る。別の場合には、この装置が含む針は１本のみでもよい。

針６３８および取り付けられた縫合糸６３４が、装置から引っ込められるときに、縫合糸６３４が、刃６９０を横切って引き出されて縫合糸が切断されるように、縫合糸切断刃６９０が、装置６１０に位置決めされている。図４７は、縫合糸が切断されてある長さの縫合糸から針６３８が分離される直前の、ハウジング６１８および刃６９０に対する針および縫合糸の位置を示している。図４７に見られるように、縫合糸が針の端部から短い距離で切断されているために、縫合糸の一部は、針６３８に取り付けられたままであり得る。組織の開口部を閉鎖するのに用いられるある長さの縫合糸は、１つまたは複数の針から分離される。ハウジング６１８の近位端６２２から既に引っ込められたある長さの縫合糸から、針６３８が切断されると、針作動ハンドル６２０から干渉されることなく、装置６１０を患者の解剖学的構造から除去することができる。

図４８は、ハウジングに刃６９０が設けられたハウジング６１８の断面図を示している。略Ｖ字型の切断縁を有する刃６９０が示されている。刃の別の実施形態は、直線、曲線、鋸歯、または任意の種々の切断縁形状または構成を有してよい。刃は、ハウジングに取り付けられる別個の部品であってよい。例えば、ステンレス鋼または他の金属から作製された刃は、プラスチック製ハウジングに取り付けられるか、または設置され得る。オーバーモールディングなどの他のよく知られた技術を用いて、刃およびハウジングが組み立てまたは形成されてよい。別の場合には、例えば、ハウジング上の選択された場所に鋭い縁を成形または機械加工することによって、刃は、プラスチック製ハウジング内に一体形成されてよい。刃は、刃が位置決めされる、ハウジング、または装置の他の構成要素に対して固定して設けられてよい。別の場合には、移動する切断縁を提供するように、刃は、可動的に設置されてよい。

図４８に示すように、ハウジング６１８は、遠位端６２４および近位端６２２を有する。刃６９０は、遠位端６２４近傍に位置決めされており、縫合糸は、近位端６２２からハウジング６１８を通って引っ込められる。次に、この縫合糸は、刃を横切って引き出されるように、刃に向かって遠位方向に向けられる。刃の切断縁は、ハウジングおよび装置の操作者に対して遠位方向を向く。この刃の位置およびこの切断縁の向きによって、操作者は、刃の切断縁を横切って縫合糸を通すか、または縫合糸をループにすることが可能になるとともに、近位方向に引っ張って、刃を横切って縫合糸を引き出して、縫合糸を切ることが可能となる。縫合糸がハウジングを出る位置に対する刃の位置によって、結果として、縫合糸は、縫合糸が切断された後に、十分な長さの縫合糸尾部が残されるその長さに沿った場所で切断されることになる。縫合糸尾部（または尾部の対）を用いて、結び目が締められ、結び目が縫合される組織まで進められる（または予め結んだ結び目が進められる）。

ハウジング６１８は、刃の切断縁へのアクセスを提供する開口部６２５を定める。図４７および図４８に示した実施形態では、開口部６２５は、ハウジングの遠位端６２４近傍に定められ、刃６９０は、その開口部内に位置決めされている。刃保護具６２８を設けて、損傷から刃を保護すること、または刃によって生じる傷害から装置の使用者を保護することができる。

図４９は、ハウジング６１８を含む縫合装置６１０の一部を示している。図４９は、縫合糸切断刃のための別の場所を示している。ハウジング６１８は、近位端６２２および遠位端６２４を有する。ハウジングは、ハウジングに可動に設けられた足部ハンドル６２６も含む。ハウジング６１８は、ハウジングからハウジングの近位端６２２近傍に延びる指グリップ６１９も含む。

図５０は、図４９のハウジング６１８の近位端６２２の拡大部分図である。この実施形態では、縫合糸切断刃６９１は、ハウジングの近位端近傍に位置決めされている。刃６９１は、ハウジングの外面に設けられている。

図５１は、図４９のハウジング６１８の近位端６２２の拡大端面図である。図５１に示すように、ハウジング６１８は、近位開口部６２３および内面６２１を有する中空体である。この実施形態では、縫合糸がハウジングから引っ込められるときに、縫合糸が側方に動かされて、縫合糸切断刃６９１を横切って引き出されて切断されるように、縫合糸切断刃６９１は、近位開口部の内面６２１に設けられている。

図５２は、図４９のハウジング６１８の指グリップ６１９の拡大した近位端面図である。縫合糸切断刃６９３が、指グリップ６１９に設けられている。この例示的実施形態では、縫合糸は、ハウジングの近位端から引っ込められ、指グリップ６１９の端部の上で刃６１９を横切ってループにされ、縫合糸を切断することができる。

図５３は、ハウジング６１８に対して可動に設けられた足部ハンドル６２６の拡大図である。足部ハンドル６２６を用いて、本明細書に記載の縫合装置の種々の実施形態において足部が展開される。縫合糸切断刃６９４が、可動ハンドル６２６に設けられている。

操作中、組織縫合装置は、針を遠位方向に進めて組織を貫通し、該組織を通して縫合糸を位置決めすることによって用いられる。本明細書に記載の種々の実施形態では、針への縫合糸の取り付けは、装置のハウジングを通して遠位方向に針を動かして、縫合糸に接続することによって達成される。縫合糸は、ハウジングの近位端を通して近位方向に針を引っ込めることによって、組織を通して位置決めされる。最後に、縫合糸切断刃を横切って縫合糸を引いて縫合糸から針を切断することによって、縫合糸から針を分離することができる。

本明細書に記載の縫合装置の種々の実施形態は、血管壁の開口部を横切って縫合糸を位置決めして開口部を閉鎖するために提供されることができる。大腿動脈閉鎖処置では、例えば、このような装置を用いて、皮下組織を通して経皮的に血管アクセス部位まで縫合糸および針が進められる。

本発明は、組織壁に形成された切開部まで予め結んだ結び目を送る自動化された方法を外科医に提供する。本発明は、外科医が手作業で結び目を切開部位まで送ることに関する努力を簡素化する。したがって、本発明は、管腔に形成された切開部近傍に縫合糸の結び目を、的確かつ正確に位置決めするのに要する時間を短縮し、これによって、患者が処置および回復に費やす全体的時間、ならびにそれに付随する費用が低減される。

わかり易いように、例示的実施形態を若干詳細に説明したが、広範囲の多様な変更例、適用例、および変形は、当業者には明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。

本発明の原理による経皮的血管閉鎖装置を示す斜視図である。 細長い足部を展開した位置で示す、図１の管閉鎖装置を示す図である。 足部の作動と、図１のプローブに類似したプローブの連接足部へシャフトからの針の前進を示す図である。 足部の作動と、図１のプローブに類似したプローブの連接した足部へシャフトからの針の前進を示す図である。 足部の作動と、図１のプローブに類似したプローブの連接した足部へシャフトからの針の前進を示す図である。 展開前の留置位置にある図１の管閉鎖装置の足部を示す詳細図である。 展開位置にある図１の管閉鎖装置の足部を示す詳細図である。 縫合糸取り付けカフと、図１の管閉鎖装置に使用する関連するあご付き針とを示す斜視図である。 縫合糸取り付けカフを示す斜視図である。 展開した足部の縫合糸カフに固定的に係合するあご付き針を示す断面図である。 張力部材により近位方向に引っ張られたときに、足部が摺動しかつ旋回する、展開可能な足部の一実施形態を示す図である。 張力部材により近位方向に引っ張られたときに、足部が摺動しかつ旋回する、展開可能な足部の一実施形態を示す図である。 張力部材により近位方向に引っ張られたときに、足部が摺動しかつ旋回する、展開可能な足部の一実施形態を示す図である。 針レセプタクル内に位置決めされた縫合糸カフを示し、また縫合糸が、針レセプタクルから径方向に延びるスロット内に解放可能に固定される様式を示す図である。 足部の横スロットが、足部を旋回させかつ軸方向に摺動させるためにシャフトからピンを受け入れる、別の足部連接運動機構を示す図である。 足部の横スロットが、足部を旋回させかつ軸方向に摺動させるためにシャフトからピンを受け入れる、別の足部連接運動機構を示す図である。 足部の横スロットが、足部を旋回させかつ軸方向に摺動させるためにシャフトからピンを受け入れる、別の足部連接運動機構を示す図である。 足部がスロット内を軸方向に摺動する、さらに別の足部作動機構を示す図である。 足部がスロット内を軸方向に摺動する、さらに別の足部作動機構を示す図である。 ２部分構成のシャフトの側部間の相対的移動が足部を作動させる、さらに別の足部作動機構を示す図である。 ２部分構成のシャフトの側部間の相対的移動が足部を作動させる、さらに別の足部作動機構を示す図である。 針の縫合糸とのもつれるを防止するための別の構造と技術を示す図である。 針の縫合糸とのもつれるを防止するための別の構造と技術を示す図である。 針の縫合糸とのもつれるを防止するための別の構造と技術を示す図である。 針の縫合糸とのもつれるを防止するための別の構造と技術を示す図である。 第１の針が、足部に縫合糸を前進させ、一方、第２の針が、予め結ばれた結び目を完成するように、第１と第２の縫合糸カフの両方、縫合糸カフを連結する可撓性繊維、および縫合糸の少なくとも一部に係合しかつ血管内から引っ込める、別の閉鎖システムおよびそれを使用する方法を示す図である。 第１の針が足部に縫合糸を前進させ、一方、第２の針が、予め結ばれた結び目を完成するように、第１と第２の縫合糸カフの両方、縫合糸カフを連結する可撓性繊維、および縫合糸の少なくとも一部に係合しかつ血管内から引っ込める、別の閉鎖システムおよびそれを使用する方法を示す図である。 第１の針が足部に縫合糸を前進させ、一方、第２の針が、予め結ばれた結び目を完成するように、第１と第２の縫合糸カフの両方、縫合糸カフを連結する可撓性繊維、および縫合糸の少なくとも一部に係合しかつ血管内から引っ込める、別の閉鎖システムおよびそれを使用する方法を示す図である。 第１の針が足部に縫合糸を前進させ、一方、第２の針が、予め結ばれた結び目を完成するように、第１と第２の縫合糸カフの両方、縫合糸カフを連結する可撓性繊維、および縫合糸の少なくとも一部に係合しかつ血管内から引っ込める、別の閉鎖システムおよびそれを使用する方法を示す図である。 第１の針が足部に縫合糸を前進させ、一方、第２の針が、予め結ばれた結び目を完成するように、第１と第２の縫合糸カフの両方、縫合糸カフを連結する可撓性繊維、および縫合糸の少なくとも一部に係合しかつ血管内から引っ込める、別の閉鎖システムおよびそれを使用する方法を示す図である。 第１の針が足部に縫合糸を前進させ、一方、第２の針が、予め結ばれた結び目を完成するように、第１と第２の縫合糸カフの両方、縫合糸カフを連結する可撓性繊維、および縫合糸の少なくとも一部に係合しかつ血管内から引っ込める、別の閉鎖システムおよびそれを使用する方法を示す図である。 第１の針が足部に縫合糸を前進させ、一方、第２の針が、予め結ばれた結び目を完成するように、第１と第２の縫合糸カフの両方、縫合糸カフを連結する可撓性繊維、および縫合糸の少なくとも一部に係合しかつ血管内から引っ込める、別の閉鎖システムおよびそれを使用する方法を示す図である。 血管の穿刺部を横切って縫合糸の２つのループを形成するように、２対の針と４つの針レセプタクルを備える足部とを有する、別のプローブを示す図である。 血管の穿刺部を横切って縫合糸の２つのループを形成するように、２対の針と４つの針レセプタクルを備える足部とを有する、別のプローブを示す図である。 組織領域を通して血管穿刺部の止血を行うように、縫合糸システムを使用するための方法を示す図である。 組織領域を通して血管穿刺部の止血を行うように、縫合糸システムを使用するための方法を示す図である。 組織領域を通して血管穿刺部の止血を行うように、縫合糸システムを使用するための方法を示す図である。 組織領域を通して血管穿刺部の止血を行うように、縫合糸システムを使用するための方法を示す図である。 組織領域を通して血管穿刺部の止血を行うように、縫合糸システムを使用するための方法を示す図である。 組織領域を通して血管穿刺部の止血を行うように、縫合糸システムを使用するための方法を示す図である。 組織領域を通して血管穿刺部の止血を行うように、縫合糸システムを使用するための方法を示す図である。 本発明の一実施形態による縫合装置を示す拡大部分側面図である。 本発明の一実施形態による縫合装置を示す拡大部分側面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 本発明の一実施形態による予め結んだ結び目を有する縫合糸バイト部を示す略図である。 本発明の一実施形態による予め結んだ結び目を有する縫合糸バイト部を示す略図である。 本発明による縫合装置のある実施形態の拡大部分断面図であり、ペネトレータ先端およびカフの係合、ペネトレータ先端の分離、カフ排出シーケンスの一実施形態を示す。 本発明による縫合装置のある実施形態の拡大部分断面図であり、ペネトレータ先端およびカフの係合、ペネトレータ先端の分離、カフ排出シーケンスの一実施形態を示す。 本発明による縫合装置のある実施形態の拡大部分断面図であり、ペネトレータ先端およびカフの係合、ペネトレータ先端の分離、カフ排出シーケンスの一実施形態を示す。 本発明による縫合装置のある実施形態の拡大部分断面図であり、ペネトレータ先端およびカフの係合、ペネトレータ先端の分離、カフ排出シーケンスの一実施形態を示す。 本発明による足部のある実施形態の拡大部分断面図であり、足部の縫合糸保持表面を通って送る連結部を示す。 本発明による装置のある実施形態の拡大部分断面図であり、足部の遠位に位置する縫合糸保持表面を通って送る連結部を示す。 本発明による足部のある実施形態の拡大部分断面図であり、別のペネトレータ先端およびカフの係合、ペネトレータ先端の分離、およびカフ排出シーケンスを示す。 本発明による足部のある実施形態の拡大部分断面図であり、別のペネトレータ先端およびカフの係合、ペネトレータ先端の分離、およびカフ排出シーケンスを示す。 本発明による足部のある実施形態の拡大部分断面図であり、別のペネトレータ先端およびカフの係合、ペネトレータ先端の分離、およびカフ排出シーケンスを示す。 本発明による足部のある実施形態の拡大部分断面図であり、別のペネトレータ先端およびカフの係合、ペネトレータ先端の分離、およびカフ排出シーケンスを示す。 本発明による足部のある実施形態の拡大部分断面図であり、別のペネトレータ先端およびカフの係合、ペネトレータ先端の分離、およびカフ排出シーケンスを示す。 本発明による予め結んだ結び目のある実施形態を示す拡大斜視図である。 本発明による足部の別の実施形態を示す図である。 本発明による足部の別の実施形態を示す図である。 本発明による足部の別の実施形態を示す図である。 本発明による足部の別の代替的な実施形態を示す図である。 本発明による足部の別の代替的な実施形態を示す図である。 本発明による足部の別の代替的な実施形態を示す図である。 本発明によるペネトレータ先端の別の実施形態を示す斜視図である。 本発明によるペネトレータ先端の別の実施形態を示す斜視図である。 本発明による管閉鎖装置の別の実施形態を示す略図である。 本発明による管閉鎖装置の別の実施形態を示す略図である。 本発明による管閉鎖装置の別の実施形態を示す略図である。 本発明による管閉鎖装置の別の実施形態を示す略図である。 本発明による管閉鎖装置の別の実施形態を示す略図である。 本発明による管閉鎖装置の別の実施形態を示す略図である。 本発明による管閉鎖装置の別の実施形態を示す略図である。 本発明による連結部およびカフアセンブリの一実施形態を示す略図である。 本発明による予め結んだ結び目を形成するために、マンドレルに巻き付けられた縫合糸のバイト部を示す図である。 予め結んだ結び目の別の実施形態を含む、管閉鎖装置の一実施形態を示す図である。 図２９の装置が除去された後の縫合糸パターンを示す図であり、予め結んだ結び目の展開を示す。 予め結んだ結び目の別の実施形態を含む、管閉鎖装置の別の実施形態を示す図である。 図３１の装置が除去された後の縫合糸パターンを示す図であり、予め結んだ結び目の展開を示す。 予め結んだ結び目の別の実施形態を含む、管閉鎖装置の別の実施形態を示す図である。 図３３の装置が除去された後の縫合糸パターンを示す図であり、予め結んだ結び目の展開を示す。 本発明の原理による予め結んだ結び目のある実施形態を組み入れた、管閉鎖装置を示す部分斜視図である。 本発明の原理による予め結んだ結び目のある実施形態を組み入れた、管閉鎖装置を示す部分斜視図である。 予め結んだ結び目の詳細を示す、図３６の装置を示す接近図である。 本発明の原理による予め結んだ結び目のある実施形態を組み入れた、管閉鎖装置を示す部分斜視図である。 予め結んだ結び目の詳細を示す、図３８の装置を示す接近図である。 平らにされた表示に展開された、図２８の装置の縫合糸バイト部パターンを示す略図である。 図３８の装置が除去された後の縫合糸パターンを示す図であり、予め結んだ結び目の展開を示す。 本発明の原理による予め結んだ結び目のある実施形態を組み入れた、管閉鎖装置を示す斜視図である。 予め結んだ結び目の詳細を示す、図４２の装置を示す接近図である。 図４２の装置の針および縫合糸の展開の段階を示す図である。 図４２の装置の針および縫合糸の展開の段階を示す図である。 図４２の装置の針および縫合糸の展開の段階を示す図である。 図４２の装置の針および縫合糸の展開の段階を示す図である。 本発明の原理による予め結んだ結び目のある実施形態を組み入れた、管閉鎖装置を示す斜視図である。 予め結んだ結び目の詳細を示す、図４５の装置を示す接近図である。 装置に位置決めされた縫合糸切断刃を含む縫合装置を示す斜視図である。 縫合糸切断刃の一実施形態を示す、図４７の縫合装置のハウジングの断面斜視図である。 ハウジングの種々の場所に位置決めされた縫合糸切断刃の他の実施形態を示す、縫合装置のハウジングの斜視図である。 ハウジングの近位端近傍に位置決めされた縫合糸切断刃のある実施形態を示す、図４９のハウジングの拡大部分図である。 ハウジングの近位端近傍に位置決めされた縫合糸切断刃のある実施形態を示す、図４９のハウジングの拡大部分近位端面図である。 指グリップに位置決めされた縫合糸切断刃のある実施形態を示す、図４９のハウジングの拡大部分近位端面図である。 可動ハンドルに位置決めされた縫合糸切断刃のある実施形態を示す、図４９のハウジングの拡大部分図である。

Claims (14)

1. 縫合装置であって、
   近位端と遠位端との間に延びるハウジングを備え、開口部が、遠位端に向かってハウジング内に形成され、刃保護具が、部分的に開口部を覆って延び、縫合装置がさらに、
   ある長さの縫合糸に取り付けられ、ハウジングに対して可動である針と、
   開口部内にかつ刃保護具の下でハウジングに位置決めされた固定縫合糸切断刃とを備え、該固定縫合糸切断刃は、固定縫合糸切断刃を横切って引かれる縫合糸を切るように構成された切断縁を有する、縫合装置。
2. 可動ハンドルをさらに備え、該可動ハンドルが、固定縫合糸切断刃とともにハウジングの遠位端近傍に位置決めされる、請求項１に記載の縫合装置。
3. 針および縫合糸が、ハウジングの近位端から引っ込められる、請求項２に記載の縫合装置。
4. 可動ハンドルをさらに備え、該可動ハンドルが、固定縫合糸切断刃とともにハウジングの近位端近傍に位置決めされる、請求項１に記載の縫合装置。
5. 固定縫合糸切断刃が、ハウジングに設置される、請求項１に記載の縫合装置。
6. ハウジングが、内面を有する中空体であり、かつ固定縫合糸切断刃が、内面に設置される、請求項１に記載の縫合装置。
7. ハウジングが、指グリップを含む、請求項１に記載の縫合装置。
8. 縫合装置が、可動ハンドルをさらに備える、請求項１に記載の縫合装置。
9. 針が、遠位端を有し、かつ縫合糸が、針の遠位端に取り付けられる、請求項１に記載の縫合装置。
10. 縫合装置であって、
    近位端および遠位端を有する中空体からなるハウジングを備え、開口部が、遠位端に向かって中空体内に形成され、刃保護具が、部分的に開口部を覆って延び、縫合装置がさらに、
    開口部内にかつ刃保護具の下でハウジングに位置決めされ、切断縁を有する固定縫合糸切断刃と、
    遠位端領域を有し、ハウジングの遠位端から遠位方向に延びて、ハウジング内に少なくとも部分的に配置される細長いシャフトと、
    ハウジングの近位端に配置される針作動ハンドルと、
    ハウジングを通り、かつさらにシャフトを通って針作動ハンドルから延びる針と、
    縫合装置によって運ばれる縫合糸とを備え、針が、縫合糸を近位方向に引っ張って組織を通って縫合糸を位置決めするように、縫合糸の一部が、シャフトの遠位端領域近傍に位置決めされる、縫合装置。
11. 針が、ハウジングの近位端を通して縫合糸を引っ張る、請求項１０に記載の縫合装置。
12. 針および縫合糸が、ハウジングの近位端から引っ込められる、請求項１０に記載の縫合装置。
13. ハウジングが、内面を有し、かつ固定縫合糸切断刃が、内面に設置される、請求項１０に記載の縫合装置。
14. ハウジングが、指グリップを含む、請求項１０に記載の縫合装置。

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