JP7208206B2 - マルチシールド脊椎アクセスシステム - Google Patents

Description

現在、顕微鏡視野下で微小開口管（mini-open tube）及びリトラクタによって行われるマイクロサージェリーによる脊椎骨切除及び脊髄減圧は、脊椎の外科的ケアの標準となりつつある。これらのアクセス器具は、約１６ｍｍ～３０ｍｍの内径を通常有する。今回の場合のように、こうしたアプローチ及び減圧法に脊椎外科医が精通している場合、また、標準的な機器及び器具を使用できる場合には、これらの既知の技術はそれを基にして更なる技術革新が行われうるベースと考えるべきである。

しかしながら、そこから椎間板への安全なアクセスを可能とするＫａｍｂｉｎ’ｓ ｔｒｉａｎｇｌｅの解剖学的窓はその大きさが非常に限定されている。このアクセス窓は、上関節突起の少なくとも一部を切除することによって拡大することができる。しかしながら、いずれにしても、このアプローチによって椎間腔にインプラントを安全に導入するために必要とされる作業シールドの長さは、椎間関節のラインから椎間板の進入点にまで達するように直径約８～１２ｍｍの範囲でなければならない。
例えば、特許文献１には、椎間インプラントを低侵襲で挿入する方法および装置が開示されている。
［特許文献１］
特表２０１４－５１７７１０号公報

本発明は、上記に述べた第１の外側シールドを通じて第２の内側シールドを導入することを考案したものである。第２の内側シールドは、第１の外側シールドを越えて延びて神経組織の近くに達し、それにより椎間板腔に通される器具又は装置から神経を遮蔽する。この工程では、外側シールドは内側シールドの目に見える安全な配置を可能とする。

一実施形態では、皮膚から骨のラインにまで達するより大径（約１２～３０ｍｍ）のアクセスシールドを含む外側シールド（例えばチューブ又はブレードであってよい）、及びアクセスシールドを越えて延びて椎間板レベルにまで達する第２のより小径（約５～１２ｍｍ）を有する内側シールドが提供される。これは、マイクロサージェリー／微小開口（mini open）のアプローチの直接的可視化と、経皮的方法の利点を組み合わせたものである（図１ａ～ｂ、及び図２）。

外側シールドは多くの特徴及び利点を有する。第１に、外側シールドは、顕微鏡視野下での標準的なマイクロサージェリーによる減圧／骨切除作業（ＭＩＳ技術に精通した外科医が行うことが可能な標準的な手技に基づく）において軟組織の周辺の分離及び保護並びに可視化を可能とする。第２に、外側シールドは、椎間関節又は椎間関節の一部の検出及び切除（ＭＩＳ技術に精通した外科医が行うことが可能な標準的な手技に基づく）における軟組織の周辺の分離及び保護並びに可視化を可能とする。第３に、外側シールドは、牽引感受性組織と非牽引感受性組織との間の境界（例えば椎間関節ライン）の下で直接的な目視制御下での感受性（例えば神経）組織（退出根（exiting nerve root）、通過根（traversing nerve root）、硬膜）の識別、準備処置、及び保護を可能とする（ＭＩＳ技術に精通した外科医が行うことが可能な標準的な手技に基づいて）。第４に、外側シールドは、直接的な目視制御下で椎間板腔内又は椎骨において内側シールドの挿入及び潜在的な内側シールドのドッキングを可能とする。

同様に、内側シールドも多くの特徴及び利点を有する。第１に、内側シールドは、椎間板内に導入される器具からの神経組織（退出根、通過根、硬膜）の保護を可能とする。第２に、内側シールドは、椎間板内への器具（椎間板切除器具、可視化器具、椎間板切除確認器具、インプラント挿入器具、骨グラフト充填器具）の案内を可能とする。第３に、シールドは、その小さいサイズのために、脊髄の後柱の領域内の骨及び軟組織に対する損傷又は外傷を最小に抑えて挿入することが可能であり、これは経皮的アクセス器具と同等である。

したがって、本発明によれば、患者の椎間板にアクセスする方法であって、
ａ）患者の皮膚に切開部を形成する工程と、
ｂ）切開部を通じて、ほぼ管状の形状を有する外側シールド（例えばチューブ又は複数のスロットを有するリトラクタ）を経皮的に挿入する工程であって、外側シールドは、切開部から患者の脊椎の感受性組織と非感受性組織（例えば、上関節突起（ＳＡＰ）又は椎弓板）との間の境界まで延びるように適合された長さを有する、工程と、
ｃ）この外側シールドを椎弓根アンカーに対して安定化する工程と、
ｄ）外側シールドに一体化された光学的可視化器具を挿入する工程と、
ｅ）上関節突起の一部を切除し、かつ／又はマイクロサージェリーによる減圧手技を行う工程と、
ｆ）内側シールドの遠位端部が椎間板まで延びるように、外側シールドに通して、又は外側シールドから内側シールドを挿入又は配備する工程であって、内側シールドが外側表面を有する、工程と、
ｇ）シールドの外側表面を神経根と接触させて神経根を遮蔽する工程と、
ｈ）神経障害の原因となっていると考えられるすべての組織をマイクロサージェリーにより減圧する工程と、
ｉ）椎骨終板からの軟骨状物質の除去を含む、椎間板物質を抜き取る工程と、
ｊ）椎体間装置を挿入する工程と、
ｋ）安定化機構を配備して椎間部分を安定化させる工程と、を含む、方法が提供される。

また、本発明によれば、
患者の椎間板にアクセスする方法であって、
ａ）患者の皮膚に切開部を形成する工程と、
切開部を通じて、ほぼ管状の形状を有する外側シールドを経皮的に挿入する工程と、
ｃ）この外側シールドを椎弓根アンカーに対して安定化する工程と、
ｄ）内側シールドの遠位端部が椎間板まで延びるように、外側シールドに通して内側シールドを挿入する工程であって、内側シールドが外側表面を有する、工程と、
ｅ）シールドの外側表面を神経根と接触させて神経根を遮蔽する工程と、
ｆ）神経障害の原因となっていると考えられるすべての組織をマイクロサージェリーにより減圧する工程と、
ｇ）椎骨終板からの軟骨状物質の除去を含む、椎間板物質を抜き取る工程と、
ｈ）椎体間装置を挿入する工程と、
ｉ）安定化機構を配備して椎間部分を安定化させる工程と、を含む、方法が提供される。

また、本発明によれば、椎間板にアクセスするためのアクセス装置であって、
ａ）ほぼ管状部分と、切開部から感受性組織と非感受性組織（例えば関節突起又は椎弓板）との間の境界まで延びるように適合された長さと、近位端部と、遠位端部と、外側表面と、内側表面を画定する長手方向の貫通孔とを有する外側シールドと、
ｂ）ｉ）近位端部と、遠位端部と、内側表面を画定する長手方向の貫通孔と、直径を画定する外側表面とを有する第１のほぼ管状部分と、ｉｉ）ほぼ管状部分の遠位端部から遠位方向に延びる長手方向のフランジとを有する内側シールドと、を備え、
内側シールドの前記外側表面は、
ｉ）フランジが外側シールドの遠位端部を越えて遠位方向に延びるように、記外側シールドの内側表面内にほぼ入れ子状に収まっている、アクセス装置が提供される。

アクセス装置を通じて導入された椎体間装置を示す。 アクセス装置の端面図を示す。 アクセス装置のチューブインチューブ型の実施形態の異なる図である。 アクセス装置のチューブインチューブ型の実施形態の異なる図である。 内側シールドの異なる軸方向断面を示す。 内側シールドの異なる軸方向断面を示す。 内側シールドの異なる軸方向断面を示す。 内側シールドの異なる軸方向断面を示す。 ネックを有する漏斗形の内側シールドの実施形態を示す。 同心状及び非同心状の内側シールドの異なる長手方向断面を示す。 同心状及び非同心状の内側シールドの異なる長手方向断面を示す。 関節を有するアクセス装置を示す。 フランジを有する内側シールドの実施形態を示す。 近位係止部を有する内側シールドを示す。 外側シールドに２個のポートが取り付けられたアクセス装置を示す。一方のポートは外側チューブを保持するためのコネクタであり、他方は光源用のインターフェースである。 外側チューブの断面を開示しており、外側チューブ壁は、可視化ユニット（例えばカメラ）を格納するように適合された第１の通路と、クリーニングシステム（例えばレンズクリーニング装置）を格納するように適合された第２の通路とを有している。 外側チューブの断面を開示しており、外側チューブ壁は、レンズクリーニング装置及びカメラを格納している。 外側チューブの断面を含むチップオンチップ型の実施形態を開示しており、外側チューブ壁は、遠位端の近くにビデオチップを有する内視鏡を格納した通路を有している。 遠位端の近くにビデオチップを備えた外側チューブの遠位端を開示する。 内視鏡用のスコープホルダーを開示する。 近位ひじ部を有する内側シールドを示す。 近位ひじ部を有する内側シールドを示す。 外側シールド内の内側シールドが遠位の尖った先端部を有するアクセス装置を示す。 内側シールドと外側シールドとの間に位置決めリングを有するアクセス装置を示す。 内側シールドと外側シールドとによって形成された深さ調節手段を有するアクセス装置を示す。 外側チューブ２４５の切欠き部の中に収容された平坦な内面を有する一体型リトラクタを開示する。 外側チューブ内に収容された平坦な内面を有するリトラクタを開示する。 外側チューブの外面と入れ子になっているリトラクタを有する外側チューブを開示する。 伸延の実施形態を示す。 伸延の実施形態を示す。 伸延の実施形態を示す。 伸延の実施形態を示す。 拡張シールドを有するアクセス装置を示す。 拡張シールドを有するアクセス装置を示す。 拡張シールドを有するアクセス装置を示す。 拡張シールドを有するアクセス装置を示す。 拡張シールドを有するアクセス装置を示す。 拡張シールドを有するアクセス装置を示す。 内側及び外側シールドを有するアクセス装置を示す。 内側シールドを示す。 内側シールドを示す。 内側シールドを示す。 径方向軟組織リトラクタを開示する。 外側チューブ／内側リトラクタアセンブリを開示しており、第１の内側リトラクタ及び第２の内側リトラクタは両方とも内側に傾いて軟組織を牽引している。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示する。 アレイが取り付けられたベースを含むナビゲーションプラグを開示しており、プラグは、外側チューブ内に収まるように適合されている。 アレイが取り付けられたベースを含むナビゲーションプラグを開示しており、プラグは、外側チューブ内に収まるように適合されている。 アレイが取り付けられたベースを含むナビゲーションプラグを開示しており、プラグは、外側チューブ内に収まるように適合されている。 外側チューブの端部から延びる超音波カッターのクッキーカッター型の遠位端を開示しており、遠位端は、複数の切断歯を有している。 骨切断装置を案内するためのテンプレートの異なる断面を開示する。 骨切断装置を案内するためのテンプレートの異なる断面を開示する。 半円形の切断片カッター骨を有する超音波カッターのクッキーカッター型の遠位端を開示する。 外側チューブとねじ延長部材とを連結する小型湾曲アームを開示する。 外側チューブ／内側リトラクタアセンブリを開示しており、内側リトラクタが内側に傾いて軟組織を牽引している。 外側チューブ／内側リトラクタアセンブリを開示しており、内側リトラクタは外側チューブと平行に延びている。 外側チューブ内に収容された内視鏡、及び外側チューブから延びる内側チューブを開示する。

最初の参照アレイを配置するための切開部位、及び椎間板へのアクセスを与えるための切開を規定するには透視診断法による可視化が行われている。

一般的に、本発明のシールドは、脊椎手術で一般的に用いられている従来のアプローチのいずれにも適用することができる。しかしながら、アクセス装置の臨床的有用性及びその基礎となる原理を考慮すると、椎間板への経椎弓間、椎間孔外側経由（extraforaminal）、又は経椎間孔的アプローチのいずれかでこれらのシールドを使用することが好ましくは適当である。

ここで図１～７を参照すると、椎間板にアクセスするためのアクセス装置であって、
ａ）ほぼ管状部分と、切開部から感受性組織と非感受性組織（例えば関節突起）との間の境界まで延びるように適合された長さと、近位端部３と、遠位端部５と、外側表面７と、内側表面１０を画定する長手方向の貫通孔９とを有する外側シールド１と、
ｂ）ｉ）近位端部１５と、遠位端部１７と、内側表面２１を画定する長手方向の貫通孔１９と、直径を画定する外側表面２３とを有する第１のほぼ管状部分１３と、ｉｉ）ほぼ管状部分の遠位端部から遠位方向に延びる長手方向のフランジ２５とを有する内側シールド１１と、を備え、
内側シールドの外側表面は、フランジが外側シールドの遠位端部を越えて遠位方向に延びるように、外側シールドの内側表面内にほぼ入れ子状に収まり、
内側シールドのほぼ管状部分の遠位端部は、外側シールドの遠位端を越えて遠位方向に延びる、アクセス装置が提供される。

外側シールドの実施形態：
外側シールドの設計には、従来のチューブ又はスプリットチューブ／リトラクタの概念を用いることができる。「可撓性チューブ」のようなより新しい概念も採用することができる。外側シールドは、単純な円筒状のチューブとすることができる。外側シールドは、従来のリトラクタがスプリットチューブとみなされるようにスプリットチューブとすることもできる。外側シールドは可撓性チューブとすることができる。外側シールドは、近位端から遠位端まで延びるスロットを有するチューブとすることができる。様々な形状の実施形態としては、
ａ）内径Ｄを有する円筒状チューブ（図３ａ）、
ｂ）長さｂと異なる高さａを有する楕円形チューブ（図３ｂ）、
ｃ）一部が切りとられた（すなわち弦）「ａ」、直径Ｄのほぼ円形又は楕円形の断面を有する「半月」状のチューブ（図３ｃ）、及び、
ｄ）高さａと幅ｂを有する長方形のチューブ（図３ｄ）がありうる。

いくつかの実施形態では、遠位端部５の形状は、ＳＡＰに対して外側の組織牽引をより効果的とするための非対称形状を有する。

外側シールドは、好ましくは、６ｍｍ～２５ｍｍの範囲の様々なアクセス窓のサイズ（すなわち幅）、及び４０ｍｍ～２００ｍｍの範囲の長さを有するものを使用することができる。一般的に、外側シールドは、取り付けの適当な柔軟性を与える、安定化機構の取り付けを可能とする機構を有する（例えばボール継手）。一実施形態では、外側シールドは、外側シールドの遠位部分の作業窓を視覚化することができる所定の深さにまで内視鏡を導入することを可能とする、内視鏡又はカメラを導入するように適合されたカスタマイズされた機構を有する。

内側シールドの実施形態：
ここで図３ａ～ｄを参照すると、内側シールド１１も様々な設計を有することができる。

第１の実施形態では、内側シールドは、完全に包囲された（すなわち、３６０°にわたって延びている）剛性のチューブである。内側シールドは、以下のような様々な断面を有することができる。すなわち、
ｅ）内径Ｄを有する円筒状チューブ（図３ａ）、
ｆ）長さｂと異なる高さａを有する楕円形チューブ（図３ｂ）、
ｇ）一部が切りとられた（すなわち弦）「ａ」、直径Ｄの円形の断面を有する「半月」状のチューブ（図３ｃ）、及び、
ｈ）高さａと幅ｂを有する長方形のチューブ（図３ｄ）がある。

内側シールドは、異なる長手方向の形状を有することができる。例えば、第２の実施形態では、次に図４～７を参照すると、内側シールド１１は漏斗形状（例えばネックを有する）のチューブである（図４のような）。この実施形態では、内側シールドはシールドに沿ってその断面形状／面積が変化し、近位部分ではより大きな直径／作業領域を有し（このより大きな直径を有する領域の長さは、内側シールドの外側シールド内に入れ子状に収まる部分となるように調節される）、更に内側シールドが外側シールドから延びるより小さい直径／作業領域を有している。この設計は従来の器具の運動範囲を大きくし、より効果的な可視化を可能とする。図４では、フランジは、内側シールドの第１のほぼ管状部分１３の直径よりも小さい直径を有する第２のほぼ管状部分２５である。ネック領域２７が、第１のほぼ管状部分と第２のほぼ管状部分との間に配置されている。

いくつかの実施形態では、内側シールドは複数のリトラクタブレードの１つの形態とすることができる。

管状の実施形態では、より小径のチューブはより大径のチューブと同心であってもよく、又は大径のチューブと同心でなくともよい。図５では、内側シールドの第１のほぼ管状部分と第２のほぼ管状部分とは同心である（ａ＝ｂ）。図６では、内側シールドの第１のほぼ管状部分と第２のほぼ管状部分とは同心ではない（ａ＞ｂ）。

いくつかの実施形態では、より大径のチューブとより小径のチューブとの間には球形の継手が設けられ、２つのチューブの間で角度を変えることができる（図７）。図７では、内側シールドの外側表面２３は、内側シールドのほぼ管状部分の近位端が外側シールドの内部で終端するように、外側シールドの内側表面１０内にほぼ入れ子状に収まっている。また、内側シールドの遠位端部が遠位方向に細くなって第１の半径Ｒ１を画定し、内側シールドの近位端部が遠位方向に細くなって第２の半径を画定し、内側シールドの近位端部が外側シールドの遠位端部内に入れ子状に収まることで、内側シールドが多軸枢動することが可能となる。

いくつかの実施形態では、内側シールドは、神経を保護することのみを目的として設計された部分包囲チューブ／シールド、又は「フランジ」である。いくつかの用途では、内側チューブの唯一の目的は、退出根（exiting nerve root）を遮蔽／保護することでありうる。この場合、内側シールドは、フランジ２５が遠位方向に延びる円筒に単純化することができ、そのため、フランジは一周の約１／４を遮蔽するだけである（図８ａ、又は外側シールドに取り付けられる場合、図９を参照）。

神経プロテクタの深さ調節
上記に述べた外側シールドは、外側シールド又は内側シールドのいずれかに沿った任意の位置における外側シールドと内側シールドとの干渉に基づいた機構によって配置し、その深さを固定することができる。

図８ｂでは、内側シールドの第１のほぼ管状部分１３の近位端部は、外側シールドの近位端部に当接するように適合された係止部３１を含み、この係止部は、内側シールドの過剰な遠位方向への運動を防止するように適合されている。係止部は、内側シールドのほぼ管状部分の近位端部の周囲にほぼ径方向に延びることが好ましい。係止部は、把持されるように適合された粗面加工が施された径方向表面３３を更に含んでもよい。係止部は係止部として、また、シールドを回転させるためのハンドルとして機能する。

図９では、内側シールドの外側表面は、内側シールドのほぼ管状部分の近位端部が外側シールドの近位端を越えて近位方向に延びるように、外側シールドの内側表面内にほぼ入れ子状に収まっている。やはり図９では、外側シールドの外側表面は、ナビゲーション器具又は安定化点に接続されるように適合された第１のポート４１、及びカメラ／照明システムに接続されるように適合された第２のポート４３を更に含む。

外側シールドの挿入：
第１のポートは、外側シールドを、治療部位に対してその位置（深さ及び向き）が定まるようにナビゲートすることを可能とするものである。一実施形態では、外側シールドの外側表面が、ナビゲーション器具の直接的又は間接的な取り付けを可能とする機構を有する。別の実施形態では、外側シールドの内側表面が、ナビゲーション器具の直接的又は間接的な取り付けを可能とする機構を有する。

外側シールド内の内視鏡：
いくつかの実施形態では、外側シールドは、解剖学的構造に対して固定又は可変（角度が、又は周方向に）の位置に設定することが可能な一体型内視鏡を有する。このような内視鏡による可視化を、骨切除、内側シールドの配備、椎間板切除、及びインプラント挿入などの次の外科的工程で利用することができる。好ましくは、内視鏡は、インサイツで自動レンズクリーニングを行うための一体型クリーニング機構を有することが好ましい。

図１０は、外側チューブの断面を開示しており、外側チューブ壁１３８は、カメラを格納するように適合された第１の通路２３８と、レンズクリーニング装置を格納するように適合された第２の通路３３８とを有している。

図１１は、外側チューブの断面を開示しており、外側チューブ壁は、レンズクリーニング装置１３９及びカメラ２３９を格納している。

図１２は、外側チューブの断面を有するチップオンチップ型の実施形態を開示しており、外側チューブ壁は、遠位端の近くにビデオチップ３４０を有する内視鏡２４０を格納した通路１４０を有している。

図１３は、遠位端の近くにビデオチップ１４１を備えた外側チューブの遠位端を開示している。

固定式内視鏡：
内視鏡は、５ｍｍよりも小さい外径を有し、かつ外側シールドの長さにほぼ一致した漸増式の長さを有するチップオンチップ型の内視鏡とすることができる。一体型のチップオンチップ型内視鏡／外側シールドの実施形態の利点としては、外側シールドの孔内に比較的自由な空間が存在することにより、可視化が促されることがある。

好ましくは、内視鏡はポート内で角度をなすか、又は組み込まれたレンズ角度を有するため、ポート内での最終的な配置において外側シールドの遠位部の外周が視認され、外周の内側の領域も同様に視認される。

いくつかの実施形態では、内視鏡は外側シールドの壁から外され、治療部位を検査するために外側シールド孔内に独立して挿入されうる（例えば椎間板切除が適切であることを確認するために椎間板腔内に）。

図１４は、内視鏡２３７用のスコープホルダー１３７を開示している。

引き続き図９を参照すると、いくつかの実施形態では、内側シールドのフランジ２５は、円弧状の横断面を有する。いくつかの実施形態では、フランジの円弧状の横断面は、外側シールドの内側表面１０の曲率とほぼ同じ曲率を有するフランジの外側表面４７を画定する。好ましくは、フランジは、内側シールドの第１のほぼ管状部分の直径よりも小さいか又はこれに等しい直径を有する第２のほぼ管状部分を画定する。

次に図１５ａ～ｂ及び１６を参照すると、内側シールドは、外側チューブに取り付ける／引っかけることができる単一のブレードとすることができる。この場合、ひじ部５１は係止部として、また外側チューブとのコネクタとして機能する。また、内側シールドの近位端が固定用スパイク５３を形成してもよい。

内側シールドを椎間板上に、かつ／又は外側シールド上に固定又は配置するには多くの方法がある。ずれ／転位に対する内側シールドの安全性を与える一実施形態では、内側シールドを遠位側（脊椎終板（vertebral endplate）又は椎間板線維輪上若しくはその内部に）及び／又は近位側（外側シールド上に）で取り付けることを行う。

解剖学的構造との内側シールドの遠位側固定は、ａ）椎間板線維輪内での固定、ｂ）椎骨に対する固定、ｃ）他の構造に対する固定、ｄ）内側シールドの壁を貫通して遠位方向に延び、解剖学的構造に固定されるＫワイア、及びｅ）解剖学的構造に固定される遠位部分に延びるスパイク（図１５）が挙げられうる。

外側シールドへの内側シールドの近位側固定では、位置決めリング又は深さ調節を用いることができる。次に図１７を参照すると、外側シールドへの内側シールドの近位側固定では、位置決めリング５５を用いることができる。外側シールドが解剖学的構造に対して固定されるものと仮定すると、外側が外側チューブの形状を有し、内側が内側チューブの形状を有する位置決めリングを有する選択肢が存在する。内側シールドの周囲かつ外側シールド内に配置される場合、かかるリングは外側シールドに対して、また、上記の仮定を考慮すると解剖学的構造に対しても近位内側シールドの位置又は少なくとも向きを安定化させる。

次に図１８を参照すると、外側シールドへの内側シールドの近位側固定では、深さ調節手段５７を用いることができる。これにより、内側シールドをラチェットシステムを介して外側シールド内に固定するか又は引っかけることによって、解剖学的構造に対する内側シールドの先端部の位置が更に安定化又は固定される。ラチェットシステムは、外側シールドの内側表面と内側シールドの外側表面との間、又は外側シールドの壁の内部に配置することもできる。ラチェットシステムは、内側シールドと外側シールドとの間の摩擦を大きくするためのばねシステムを更に含みうる。

内側シールドの配備（周方向）：
別々の外側シールドと内側シールドとを有する実施形態では、内側シールドを外側シールドに対して独立して位置決めすることが可能である。また、より小径（外側シールドに対して）の内側シールドの使用により、牽引感受性の組織（retraction-sensitive tissues）が存在しない部位の進入点における可視化を最大とすることができる。このように可視化が最大となることによって内側シールドの正確な配置が可能となる。牽引感受性の組織（retraction-sensitive tissues）が外側シールドの遠位側に存在する場合、比較的小径の内側シールドによって、これらの組織を通じた、又は組織を越えたアクセスを与える一方で、牽引を最小とすることができる。好ましくは内側シールドの内径は、外側シールドの内径の４０～１００％以下である。

いくつかの実施形態では、内側シールド／外側シールドの構成は、ａ）切欠き部を有するほぼ管状の形状を有する一次シールドと、ｂ）切欠き部内にほぼ挿入可能である形状を有する二次シールドとに置き換えられる。好ましくは、一次シールドはほぼ環状の形状を有し、二次シールドは一次シールドの環状の形状とほぼ一致する円弧状断面を有する。この実施形態は、二次シールドを一次シールドに対して傾けることを可能とする。

内側シールドの配備（径方向）：
神経を保護する別の実施形態では、シールドの収縮運動は回転方向ではなく、径方向である。これらの実施形態では、真っ直ぐ又は差込式の内側シールドを使用することができる。内側シールドは、保護される組織が配置される領域を覆って配置することができる。次に、フランジシールドを、例えば尾側椎弓根に向かって外側シールドの遠位端でアクセス窓の中心へと曲げることができる。次に、内側シールドを、Ｋａｍｂｉｎにより述べられる神経根の内側の「セーフゾーン」内へと長手方向にその後、進めることができる。この後、内側シールドを、内側シールドの遠位先端部が外側に曲げられるように曲げると、内側シールドの外側遠位表面が退出根（existing nerve root）を静かに押し退けるか、かつ／又は、椎間板内の作業を行うためにシールドの内側に更に導入される器具から退出根を遮蔽する。この実施形態は、内側シールドが、ａ）外側シールドの壁の内部（図１９（ａ））、ｂ）外側シールドの内側表面の内側（図２０（ｂ））、又はｃ）外側シールドの外側表面の外側（図１２（ｃ））のいずれかにほぼ入れ子状に収まるように構築することができる。いくつかの実施形態では、内側シールドは、外側シールドの壁の中又は更には外側シールドの外側に組み込まれる。

図１９は、外側チューブ２４５の切欠き部の中に収容された平坦な内面１４５を有する一体型リトラクタを開示している。

図２０は、外側チューブ内に収容された平坦な内面１４４を有するリトラクタを開示している。

図２１は、外側チューブの外面３５０と入れ子になっているリトラクタ２５０を有する外側チューブ１５０を開示している。

神経プロテクタの深さ制御：
上記に述べた外側シールドは、外側シールド又は内側シールドのいずれかに沿った任意の位置における外側シールドと内側シールドとの干渉に基づいた機構によってその深さにおいて制御することができる。

本装置を、椎間板腔を伸延し、かつ／又は取り付け時の神経の保護を与えるために使用することができる多くの形がある。

伸延の１つの実施形態では回転式スプレッダが用いられる。これは、小さい方の寸法が椎骨終板の方向に向けられた状態で椎間板内に挿入される、卵形又は長方形の断面形状を有するロッドを用いる従来の概念である。力を加えてスプレッダを９０°回転させた後、大きい方の寸法を椎骨終板の方向に向けると、２つの断面寸法の差によって椎間板が伸延される。

伸延の第２の実施形態では、次に図２２～２４ｂを参照すると、内側シールドは、フレーム６０、頭側ブレード６１、及び尾側ブレード６３を含むスプレッダを備えることができる。

頭側伸延ブレード６１及び尾側伸延ブレード６３がそれぞれ頭側及び尾側位置に配置されたスプレッダが、折り畳まれた／テーパした形態で椎間板内に導入される（図２２）。次に、スプレッダのブレードが内部コア６５（コアは横にずれないようにブレードの対応する形状に一致している）によって伸延され、椎骨管の高さがｄ１～ｄ２に高くなる（図２２、２３）。次に、内部コアの高さに一致した側壁６７が内側／外側に導入され（図２４）、四方に壁を有するシールドの外周が閉じられる。内部コアが引き抜かれると、重なったシールドが椎体を伸延された状態で分離されたままに維持する（図２４ｂ）。

次に図２５、２６を参照すると、内側シールドは更に、回転されると外側／内側に動くことで神経根を遮蔽する回転フランジ７１を更に備えることができる。

神経保護の一実施形態では、次に図２７～３０を参照すると、回転漏斗７０が用いられている。好ましくは、フランジシールド７１をスマートに導入することで、挿入される間に退出根を保護することができる。このシールドは、外側シールドを通じて導入される場合、尾側椎弓根の方向に向けることができる。この位置が「セーブゾーン」である。遠位先端部が椎間板のレベルに達した時点で、内側シールドを時計回りに９０°回す（すなわち回転させる）ことができ、これにより、フランジは退出根を静かに押し退けるか、かつ／又は、椎間板内の作業を行うためにシールドの内側に更に導入される器具から退出根を遮蔽する。

神経保護の第２の実施形態では、次に図３１～３４を参照すると、神経を静かに動かすかかつ／又は神経を遮蔽するために、同心状に配列された多重シールドが用いられる。回転漏斗の原理は、複数の回転シールドに対して適用することもできる。１つの側にある構造に対してのみ保護を与える場合には１個のシールドが適当でありうる。しかしながら、他の状況では、椎間板に向かって進入するシールドは、通過根及び退出根と内側及び外側の両方の境を接することから、内側シールドは２つの対向する構造から遮蔽する必要がある。この場合、２個の同心状に配置された外側回転フランジ８１及び内側回転フランジ８３をそれぞれ時計回り方向及び反時計回り方向に９０°回すことで、対向したシールドが、椎間板内の作業を行うために更に導入される器具から神経を遮蔽する最終形態となる。

神経保護の別の実施形態では、径方向に牽引される多重シールドが、神経を静かに動かすかかつ／又は神経を遮蔽するために用いられる。径方向に牽引される原理は、複数の径方向に牽引されるシールドに対して適用することもできる。

図３５は、径方向軟組織リトラクタ１３６を開示している。

図３６は、外側チューブ／内側リトラクタアセンブリを開示しており、第１の内側リトラクタ１５３及び第２の内側リトラクタ２５３は両方とも内側に傾いて軟組織を牽引する。

１つの側にある構造に対してのみ保護を与える場合には１個のシールドが適当でありうる。しかしながら、他の状況では、椎間板内に進入するシールドは、通過根及び退出根と内側及び外側の両方の境を接することから、内側シールドは２つの対向する構造から遮蔽する必要がある。この場合、２個の対向する内側フランジは最初に外側チューブのアクセス窓の中心に向かって配置されており、その後、外側に牽引されることで、椎間板内の作業を行うために更に導入される器具から、対向する神経を遮蔽する。

図３７～４６は、チューブインチューブ型のアクセス装置を用いる好ましい手術の一方法を開示している。

一実施形態では、次に図３７を参照すると、外科医は椎弓根ねじを用いたアンカーを配置し、アンカーにナビゲーション参照フレーム１０１を加え、市販のナビゲーションシステムを使用してナビゲーションを行う。いくつかの実施形態では、治療部位に対称的にほぼ隣接した解剖学的要素（例えば、対側性頭側又は尾側椎弓根）を基準として、解剖学的構造上にナビゲーションアレイが配置される。

いくつかの実施形態では、Ｋａｍｂｉｎ’ｓ ｔｒｉａｎｇｌｅを通じて椎間関節包又は椎間板腔へとプローブがナビゲートされる。好ましくは、筋膜及び筋肉の切開に続いて、ナビゲーションの可視化が可能なプローブを導入して初期の固定点を得る。一実施形態では、プローブは、上関節突起の外側境界から割り出しされることによって椎間板内に挿入され、必要に応じて、神経の検出及び／又は可視化機能が可能なものとするか、又はこれによって支持されてもよい。別の実施形態では、プローブは椎間関節包内に導入される。

いくつかの実施形態では、ナビゲートされるプローブに沿って拡張がなされる。最初の固定点に続いて、処置を行うために必要とされるポートのサイズに合わせて手術部位を準備するために拡張が行われる。次に、好ましいサイズのポートの窓となるまで連続的な拡張が行われる。次に、付属の拡張器に被せてポートが導入される。一実施形態では、最初の固定は椎間板腔内で行われ、同心連続拡張装置を使用することで、組織を初期の固定点の周囲で同心状に牽引する（外側面でＳＡＰの外側部分を、内側面でＫａｍｂｉｎ’ｓ ｔｒｉａｎｇｌｅを露出させる）。別の実施形態では、最初の固定は、椎間関節包内で行われ、偏心連続拡張装置を使用することで、ＳＡＰの外側部分及びＫａｍｂｉｎ’ｓ ｔｒｉａｎｇｌｅにわたって組織の外側方向への牽引を集中的に行うことができる。

いくつかの実施形態では、外側シールドは、解剖学的基準点上で安定化される。外側スリーブは、安定化機構との取り付けのために設計された点又は形成部を有するほぼ管状の部分を有し、安定化機構は処置部位の頭側又は尾側の椎体上の解剖学的形成部に固定される。

図３８は、骨切除装置を案内するためのテンプレートを含むプラグが挿入された外側チューブを開示している。

いくつかの実施形態では、外側スリーブは、安定化機構に取り付けられる。一実施形態では、この安定化装置は、処置部位の対側の解剖学的固定点（例えば椎弓根ねじ）に達するだけの充分な長さの装置である。この機構（外側シールド及び解剖学的アンカーの両方に接続する接続要素を含む）は、外側シールドの配置の充分な柔軟性、及び外側シールドを使用者が解放するまで外側シールドを定位置に保持するだけの充分な安定化を与えるものである。安定化の方法は、使用者が固さの程度を規定することができるようなものである。

別の実施形態では、この装置は、処置部位の同側の解剖学的固定点（例えば椎弓根ねじ）に達するだけの充分な長さを有する。同様に、この機構（外側シールド及び解剖学的アンカーの両方に接続する接続要素を含む）は、外側シールドの配置の充分な柔軟性、及び使用者が解放するまで外側シールドを定位置に保持するだけの充分な安定化を与えるものである。安定化の方法は、使用者が剛性の大きさを規定することができるようなものである。

別の実施形態では、この装置は、患者の正中線上の解剖学的固定点（例えば椎弓根ねじ）に達するだけの充分な長さの装置である。同様に、この機構（外側シールド及び解剖学的アンカーの両方に接続する接続要素を含む）は、外側シールドの配置の充分な柔軟性、及び使用者が解放しないかぎり外側シールドを定位置に保持するだけの充分な安定化を与えるものである。安定化の方法は、使用者が剛性の大きさを規定することができるようなものである。

次に図３９ａ～ｂを参照すると、次に外科医は椎弓根を用いたアンカーの上の組織を拡張し、アンカーに連結された外側シールド１を、その近位端が上関節突起に向けられた状態で挿入する。骨までの鈍的切開が罹患椎間板にわたって行われ、次に罹患椎間板にわたった筋肉の牽引が行われる。この牽引では、直接的可視化の下で骨レベルまでの筋肉及び筋膜の鈍的切開を行う。

次に図４０を参照すると、次に外科医は外側シールド１を椎弓板間腔まで回転させ、病変によって必要なだけ中心両側性減圧を行った後、再びシールドをその元の位置に戻るように回転させる。

いくつかの実施形態では、アクセス通路に切開部位から内側に角度を付ける代わりに、より内側の別のアクセス部位を使用することもできる。いくつかの実施形態では、椎間板腔内の最初の固定点は下関節突起に対して内側となる。椎間関節包内に最初の固定点を有する実施形態では、偏心拡張器の拡張は関節包から内側となる。また、椎弓板及び下関節突起の一部を骨切除部分から除去することもできる。

次に図４１を参照すると、次に外科医は、骨切除器具（図に示されていない）を外側シールドチューブに挿入して、上関節突起の外側部分を切除することで従来のＫａｍｂｉｎ’ｓ ｔｒｉａｎｇｌｅを内側に拡張する。

直接的又は内視鏡による可視化の下、骨切除器具を外側シールドに導入し、これを使用してＳＡＰの少なくとも外側部分を除去する。かかる装置は、窓のサイズが１０～２５ｍｍの４０ｍｍ～２００ｍｍのアクセス窓を通じて安全に導入して使用することができる長さ及びサイズのものが販売されている。

一実施形態では、この骨切除装置は、超音波切除装置である。別の実施形態では、この骨切除装置は、往復動切断表面である。更に別の実施形態では、この骨切除装置は、回転切断器具である。別の実施形態では、この骨切除装置は、ストローク長が１０～３０ｍｍである機械的パンチである。骨の除去は、アクセスサイズよりも小さいサイズのものが切断及び除去されるようにして行うことができる。骨除去は、別々に外側シールドに挿入され、骨切断及び除去の方向を案内するために使用されるテンプレートを使用して行うことができる。

ナビゲートテンプレートは、外側アクセスチューブに挿入されるプラグ状の装置である。ナビゲートテンプレートは、被覆することであらゆる外科的作用から保護する必要のある組織の断面形状に対する、除去する必要のある組織の断面形状に応じて、異なる形状の長手方向の切欠き部を有する。例えばミリングビットのような切断装置を長手方向の切欠き部に挿入することにより、外科医は、被覆された組織／構造を危険に曝すことなく組織を切除することができる。近位の係止システム（外側アクセスチューブの近位端及び／又はミリングシステムのシャフト上の）と組み合わせることで、外科医は組織を層として１枚ずつ切除することができる。層の厚さ、したがって切除手術の進行は、スケールによって支持された係止システムにより制御することができる。このシステムは、外科医が以下の制御された連続ワークフローで安全に組織の切除を行うことを可能とする。すなわち、解剖学的状況の確認→切除が必要な組織の断面の厚さを規定するように係止システムを調節→係止システムが係合するまでミリングシステムを挿入→平面内（２Ｄ）で組織を粉砕／切断（更に盲目的に）→ミリングシステムを抜去→解剖学的状況を確認→係止システムを調節。

並列ワークフローが一度に２つ又は３つ以上のパラメータ（この場合、ミリングビットの平面位置と並行してその深さ）の制御を必要とするのに対して、連続ワークフローは外科医が一度に１つのパラメータを処理するだけでよい（この場合、ミリングビットの平面位置、次にその深さ、次にミリングビットの平面位置．．．）ことから、並列ワークフローよりも安全であると考えられる。

ＳＡＰ除去のナビゲーションは、ナビゲーションシステムとの機械的又は視覚的接続を通じてナビゲートされるように適合された上記の骨切除装置によって行うことができる。

次に図４２～４３を参照すると、次に外科医が内側シールドチューブを外側シールドチューブに挿入すると、内側シールドチューブは、内側シールドの先端部が椎間板のレベルに達するまで外側チューブを椎間関節ラインから前方に伸ばす働きをする。神経根は内側シールドによって保護される。

次に図４４を参照すると、次に外科医は椎間板を特定し、楔状の骨刀で椎間板を拡げ、可動性を確認し、後縁部、骨棘、及び線維輪を最小限の管状窓が開くまで切除する。次に、外科医は椎間板切除器具２０１をアクセス装置に挿入して椎間板を除去し、終板に準備処置を行う。

図４４の規定の椎骨除去工程の代わりの実施形態は、ナビゲーションシステムとの機械的又は視覚的接続を通じてナビゲートされる椎間板除去器具を有する。

次に図４５を参照すると、次に外科医は一時的な椎間板腔伸延を行い、椎間板腔の一部を骨グラフトで充填し、残りの椎間板腔内に融合ケージ２０３を挿入する。

次に図４６を参照すると、次に外科医は後部固定具１０３を付加する。

可視化素子
いくつかの実施形態では、チップオンチップ技術に基づく、ポートの壁に一体化された可視化素子が使用される。この実施形態は、チューブの壁に取り付けられる標準的なロッド／レンズ型内視鏡と比較して多くの利点を有する。すなわち、
・製造コストチップオンチップ技術は、極めてコスト効率の高い製造を可能とすることから、「１回使用」器具として販売することができる。
・遠位先端部のみに剛性部分標準的なロッド／レンズ型内視鏡システムがチューブ全体にわたって固い円筒状の形状を有するのに対して、チップオンチップ（chip-on-top）型内視鏡は、近位の外側チューブ端部において非円筒状の形態を有することができる。好ましくは、この形状はフラットケーブル形状である。いくつかの新規な実施形態では、標準的なロッド／レンズ型内視鏡に対して、チップオンチップ型内視鏡は比較的短い「剛性」部分（約２０ｍｍ）を有し、その場合、近位部分は可撓性を有しうるケーブルで構成される。他の実施形態では、剛性部分はより短く（より小さいチップアセンブリを形成する）、レンズ角度を変えるために能動的関節動作の概念が用いられる。チューブ壁にケーブルが一体化されているため、ポート窓の形状は手技の全体を通じて維持される。例えば、５ｍｍのチップオンチップ型内視鏡では、１５ｍｍの円形のアクセス窓が腎臓形のアクセス窓に変形する。
・カメラユニットのサイズ／重量標準的なロッド／レンズ型内視鏡は、特定のサイズを有する汎用インターフェースである標準的なアイピースを有する。かかるシステムに接続されるカメラは、アイピースと適合性を有するように特定の寸法で構築されなければならない。この要求条件のため、多くの難点を有する比較的嵩張ったカメラアタッチメントとなる（直径約３～６ｃｍ、長さ約５～１０ｃｍ）。第１にこのような大きなカメラの構造は、特に作業ポートの軌道が変化しているか又はカメラと干渉するような場合、作業にとって物理的障害となりうる。第２に、この従来の構造の寸法及び重量は、特に折り曲げの際にロッド／レンズ型内視鏡に特定の望ましくない力を発生させるほど大きい。第３に、比較的脆弱な従来のロッド／レンズ型内視鏡は、金属管のような安定化構造内に埋め込む必要があるため、有効な作業窓が更に小さくなる。
チップケーブルが外側チューブの壁に埋め込まれた本明細書に開示されるチップオンチップ式の実施形態によれば、近位の外側チューブ壁から出るケーブルは、作業ポートに同様の力を発生させない。また、チューブ壁にチップオンチップ形内視鏡を取り付けるアタッチメント機構に関し、これによって発生する折り曲げ力がないため、機械的にそれほど安定している必要のない比較的薄いアタッチメントオプションを採用する可能性を高める。
・作業環境従来、脊椎内視鏡の用途では、一定の流体環境（恒久的な生理食塩水の流れ）が用いられている。しかしながら、微小開口（mini-open）及びマイクロサージェリー環境では、解剖学的条件が大きく異なることから流体環境は有用ではない。したがって、本明細書に述べられる好ましい新規な手技では、チップオンチップ型内視鏡は、乾燥した開放空気環境中で動作する。しかしながら、チップオンチップ型内視鏡が使用される開放乾燥空気環境は、内視鏡のレンズ要素上に望ましくない凝結作用をもたらす場合がある。例えば、湿潤な体温環境中の低温のレンズは曇りやすい。更に、ドリル破片、バリ破片、又はモノポーラメス又は止血具からの煙が内視鏡のレンズに同様に影響して視界を悪化させる。したがって、チップオンチップ型内視鏡のレンズは定期的に拭くことが望ましい場合がある。

神経の撓み（チューブインチューブ）
ポータルを通じて行われる低侵襲性脊椎手術では、ポータルを受容する部位に準備処置を行うために一組の拡張器がしばしば用いられる。かかる技術の１つが米国特許出願公開第２０１２－０２３２５５２号（モルゲンスターン（Morgenstern））に示されている。この従来の技術（偏心拡張器を有する）では、拡張器のいずれか１つの外径が、次に続く（外側の）拡張器の内径と同じとなっている。このような直径の一致は、透視診断法支援型の経皮的筋肉拡張に必要である。

本出願のいくつかの実施形態は、椎間関節のレベルと椎間板との間での手技について記載しているため、手術部位は直接的可視化の下で切開されている。したがって、これらの新規な手技で使用される連続した拡張器の直径は一致している必要はない。これらの新規な手技における「正確な直径」という必要条件の緩和は、外科医に多くのチューブの設計領域で自由を与えるものである。例えば、これにより、テーパしたチューブを使用することが可能である。これにより、同軸でない外側及び内側ポートを使用する自由も外科医に与えられる。これにより更に、外側ポートに対する内側ポートの軌道の角度を特定の処置工程内で変化させることも可能である。最後に、外側ポートに対する内側ポートの軌道の距離を特定の処置工程内で変化させることも可能である。

透視診断法支援型の経皮的筋肉拡張は直接的な可視化なしで行われるため、これはブラインド手技であり、その使用には制限がある。これらの制限としては、安全性の考慮から直接的な可視化を必要とする手術工程を行うことができない点が挙げられる。直接的な可視化を必要とするこうした処置工程の１つに、神経構造に直接隣接した骨及び靱帯組織の直接減圧がある。この減圧は、脊椎融合において脊椎運動が変性した部分に行われる一般的な工程であることから、モルゲンスターン（Morgenstern）の手技は、治療することができる病変／適応症を著しく限定してしまう。

本明細書に述べられるいくつかの実施形態は、繊細な解剖学的構造の直接的な可視化を可能とするため、これらの実施形態は更に、詳細には神経構造に直接隣接する骨及び靱帯組織の直接減圧を可能とし、より一般的には、極めて組織保存性が高い「チューブインチューブ」型のアクセスポートに通されたチューブに隣接した組織の操作又は切除を可能とするものである。

モルゲンスターン（Morgenstern）は更に、透視診断法のガイダンス下で（すなわち直接的可視化なしで）椎間板腔を通じてＫａｍｂｉｎ’ｓ ｔｒｉａｎｇｌｅにガイドワイアを直接導入する方法について記載している。これは、周知のアプローチであるが、ガイドワイアを直接的可視化なしで神経構造を越えて挿入することが必要とされる。モルゲンスターン（Morgenstern）は更に、電気的な神経モニタリングプローブを使用する可能性についても述べている。更にモルゲンスターン（Morgenstern）は、ＳＡＰ及び椎弓根から骨を順次削り落とすことにより棘突起を拡大する方法について記載している。かかる手技は椎弓根の基部を脆弱化するおそれがあり、そのためこの方法を椎弓根ねじの構成と組み合わせることには危険がともなう。

本明細書に述べられる新規な手技は、椎間関節ラインよりも上のセーフゾーン内で可視化されない手技（例えば拡張）を行うだけである。椎間関節のレベルと椎間板との間の解剖学的により重要なゾーンでは、新規な手技は直接的な可視化の下で手術部位を切開し、これにより、外科医ができるだけ多くの、また有意な量の骨を除去することを可能とする。

ナビゲーション
ナビゲーションは、静止Ｘ線検査、ＣＴ、又はＭＲＩのデータを手術中にリアルタイムで示すことによって向上させるものであり、実際に使用されている器具が患者の解剖学的構造に対して示される。したがって、ナビゲーションは、これらの器具の安全性を、その形状、軌道、及び配置を示すことによって高め、更により重要な点として、行われる操作の間に外科医が器具の向きを保つことを助ける。

理論に束縛されることを望むものではないが、低侵襲性技術がそれほど用いられていない理由の１つは、外科医が直接的な可視化を依然有しており、そのため活性部位を顕微鏡又はルーペによって実際に見ることができる微小開口（mini-open）技術と比較して、向きを保つために必要とされるＸ線被曝量が著しく高いためであると考えられる。Ｘ線被曝量は、放射線に頻繁に曝露される外科医では更に大きくなる。この問題は、本明細書に述べられる新規な手技におけるナビゲーション技術によれば、Ｘ線への曝露を位置合わせの目的で行われる理想的な最小回数である合計で２回のＸ線撮影に減らすことが可能であることから、この技術を実施することによって解消される。１枚の横撮影像と１枚の前後撮影像とが位置合わせされれば、あらゆる使用器具（例えばジャムシディ針、ポインター、拡張器、アクセスチューブ、骨刀、拡張式ケージ自体、椎間板除去装置など）を、これらの静止透視画像内にリアルタイムで投影することが可能である。別の有利な効果として、大幅な時間の節約がある。定位置にナビゲーションシステムを有することで更に外科医が内視鏡の向き（軌道及び深さ）を理解する助けとなり、したがって、実際にカメラで見えるものを理解する助けとなる。これは、ナビゲートされるアクセスチューブに組み込まれる固定位置にカメラを設定することによって直接的又は間接的にカメラをナビゲートすることによって実現することができる。

ジャムシディ針、ポインター、拡張器、及びアクセスチューブ器具のすべてを、１つの器具（ＦＯＸナビゲーションマルチツール）だけでナビゲートすることができる。

図４７ａ～ｃは、アレイ２４７が取り付けられたベース１４７を含むナビゲーションプラグを開示しており、プラグは外側チューブ３４７内に収まるように適合されている。

骨カッター
いくつかの実施形態では、新規な手技は、骨のみを特異的に切断し、軟組織は切断しない、ＳＡＰ除去用の超音波骨切断装置を使用する。椎体間融合用の従来の拡張式ケージ装置に基づく実施形態では、少なくとも１２ｍｍの大きさのアクセス窓が必要となりうる。このように大きな窓は、上関節突起（ＳＡＰ）を（部分的に）除去してＫａｍｂｉｎ’ｓ Ｔｒｉａｎｇｌｅを拡張することによってのみ実現することができる。超音波骨切断装置は、神経に誤ってぶつかった場合でも神経を切断しないため、この手技の安全性を大幅に高める。切断装置のブレードが椎間板腔のレベルにまで遠位方向にアプローチする内側チューブ／ブレード（すなわち、クッキーカッターの設計）の形状及び直径となるように設計されている場合、ＳＡＰの除去を最小限に抑えることができ（外傷が少なく、患者へのストレスが少なく、回復が速やか）、しかも単一の工程で行うことができる（複数工程の手技よりも速やか）。

図４８は、外側チューブ２４３の端部から延びる超音波カッターのクッキーカッター型の遠位端１４３を開示したものであり、遠位端１４３は複数の切断歯３４３を有している。

骨切断の安全性を高めるための別の選択肢として、ネガティブガイドによる骨の深さ制御された手動ミリングがある。ネガティブガイドは、除去されない領域を覆う（ネガティブテンプレート）。深さ制御は、外科医の逐次制御下でレベルによる骨層のミリングを可能とする。深さ制御の基準及び軌道は、外側アクセスチューブとすることができる（ナビゲーションの項も参照）。

図４９ａ～ｂは、骨切断装置を案内するためのテンプレートの異なる断面を開示している。

骨カッター
いくつかの実施形態では、骨除去装置は、クッキーカッターの設計を有するハーモニックスカルペルである。スカルペルは、外側チューブと接する三日月形の切断表面を有する。スカルペルは１回通過式器具として使用され、１回の通過で所定量の骨を切除する。いくつかの実施形態では、スカルペルが洗浄用の水を噴射するチューブも有する一方で、外側チューブは、除去された骨のスラリーを除去するための吸引ラインを有する。

いくつかの実施形態では、スカルペルは、外側チューブの内壁に設けられたスロットに沿ってナビゲートし、移動させることができる。スロットの深さは、深さ制御されたミリングが行われ、どこにカッターが向かうかを制御するために予め決めておくことができる。これは、フリーハンドによる切断では神経に簡単にぶつかってしまうと考えられるため有利である。切断表面の形状及びサイズは、除去される骨の特定の面積を画定することができる。切断の特異性は、骨の除去量が最小限に抑えられ、このことは多くの神経が分布する椎間関節では有益であることから、有利である。したがって、より速やかな手技、より少ない外傷（より少ない痛み）、及びより安定した構造が実現される。

ビューイング素子（オリーブ）
いくつかの実施形態では、チップビューイング素子を角張るように設けてチューブの隅を見ることができるようにすることができる。

従来の内視鏡では可視化は２Ｄであり（すなわち奥行きの感覚はない）、このため、２本の神経が実際には２ｃｍ離れているのに互いに近くに見える場合がある。したがって、いくつかの実施形態では、内視鏡は、チップがレンジファインダーとして機能するように改変される。詳細には、チップは、チップから既知の距離にある基準要素を識別して評価し、次いでその評価に基づいて神経がチップ（すなわちチューブ端部）からどれくらい離れているかを測定する。

神経の撓み（チューブインチューブ）
いくつかの実施形態では、外側シールドは、神経に作用する応力を測定するための圧力センサを有する。システムは、距離を測定することが可能な超音波技術を利用し、牽引下の神経の伸長率を測定し、最大限界伸長率（例えば２０％）を定義し、次いで限界伸長率を上回った場合に外科医に警告することができる。いくつかの実施形態では、システムは超音波をポートに組み込むことにより、ポートをナビゲートする。

いくつかの実施形態では、外科医はカメラをナビゲートする。これにより、外科医がカメラの向きを確認することが可能となる。

いくつかの実施形態では、可視化により、椎間板の軸方向像が与えられ、これにより外科医が椎間板除去器具の位置を確認することができる。

神経モニタリング分析
現在では、神経モニタリング装置を使用して、潜在的な神経の健康状態、又は手術環境で発生しうる神経損傷の指標を得ることができる。神経の健康状態のこのような指標は、手術部位の近くの神経とその神経の末端との間で電気的インパルスを測定することによって得られる。例えば、インパルスは、脊髄における神経根と脚に見られるいくつかの点との間で測定することができる。

神経損傷は、神経との直接的な手の接触によって引き起こされうる。神経の切断又は挫滅のような大きな損傷以外に、神経に加えられる他のより小さい力によっても損傷が生じうる。例えば、神経を変位させること、引き伸ばすこと、又は圧迫することによって顕著な損傷が生じうる。いくつかの場合では、神経に対するこうした力の長時間の作用によって、神経を通じた血流が減少し、やはり神経損傷を引き起こす場合がある。多くの場合、この曝露時間は作用する力の大きさに依存する。したがって、外科医がどのくらい長時間にわたって神経に負荷をかけることが可能になりうるかに関して、既知の確立された規則は存在していないと考えられる。

神経モニタリング以外の潜在的な神経損傷を評価する別の形態は、手術中の神経保護について新たな見識を与えうるものである。この点に関し、神経操作の測定は、神経に対するリスクの指標を与えることができる。神経が手技を行うために変位させられる場合、神経は引き伸ばされるか、又は横に押しのけられる場合がある。これらの神経の物理的特性の変化を測定し、潜在的な神経損傷を予測するために利用することができる。したがって、神経自体の弧長及び直径などを含む他の潜在的な特性を測定し、潜在的な神経損傷を予測するために利用することができる。これらの特性は、超音波などの技法によって定量可能な単位で測定することができる。次に得られた測定値を、絶対値、変化率（％）、又はデータベース若しくはライブラリから得ることができる潜在的な神経リスク／損傷を示す他の何らかの量を単位として分析する（ソフトウェア又はマニュアルで）。いくつかの実施形態では、これらの量を、神経が長期の損傷を生じることなく所定の変位又は変形を有することができる安全な時間の長さの予測変数として用いることができる。計算又はアルゴリズムを用いて、最大安全変形量、又は神経が所定の変形形態を有しうる最大許容時間を求めることもできる。

この測定値は多くの方法で得ることができる。測定値は、手動で、光学的に、又は他の何らかのイメージングの形態によって測定することができる。これは、開放手術、ＭＩＳにおいて皮下的に、又は他の方式の手術で行うことができる。直接的可視化は、カメラの使用によって完全なものとなりうる。画像を解釈して絶対変形量又は変化率（％）を計算する前後で、超音波などのモダリティー、又は周囲組織に対して軟組織を「見る」ことができるか又は神経組織を識別することが可能な他の形態のイメージング（Ｘ線、ＣＡＴ／ＰＳＴスキャン、ＭＲＩなど）によって測定値を得ることができる。

この実施形態に従って使用することができる他の測定方法としては、ａ）負荷による神経内部の密度変化の測定、又はｂ）血流の変化が含まれる。このような測定値は、レーダー、超音波、及び他のイメージング法によって得ることができる。

いくつかの神経モニタリングの実施形態では、神経内部のインピーダンス又はインパルスを測定することが可能であり、これは神経の特定の変形領域に対して局所的に行うことができる。詳細には、本明細書で検討されるいくつかの実施形態において、神経シールドは、同じ神経に２つの異なる神経位置で接触するシールドの両側の縁部にセンサを有することができる。これらのセンサは、外科医が神経の膨張（distention）前にインパルス又は抵抗などの電気的な値を読み取り、次いで膨張が生じるか又は得られた時点でこれを再び測定することを可能とするものである。これらの測定値の差を、変形の大きさに関する指標とすることができる。

図５０は、半円形の切断片カッター骨を有する超音波カッターのクッキーカッター型の遠位端１４２を開示している。

図５１は、外側チューブ２４６とねじ延長部材３４６とを連結する小型湾曲アーム１４６を開示している。

図５２は、外側チューブ／内側リトラクタアセンブリを開示しており、内側リトラクタ１５１が内側に傾いて軟組織を牽引している。

図５３は、外側チューブ／内側リトラクタアセンブリを開示しており、内側リトラクタ１５２は外側チューブ２５２と平行に延びている。

図５４は、外側チューブ内に収容された内視鏡１５４、及び外側チューブから延びる内側チューブ２５４を開示している。

上記に開示した多くの実施形態では、内側シールドは外側シールド内に入れ子状に収まっている。しかしながら、すべてのこうした実施形態の代替的な一実施形態では、内側シールドは、外側シールドの壁の内部に形成された切欠き部に組み込まれた着脱可能なブレードに置き換えられる。そのような場合では、内側シールドの外側表面は、フランジが外側シールドの遠位端部を越えて遠位方向に延びるように、外側シールドの外側表面内にほぼ入れ子状に収まる。

上記に開示した多くの実施形態では、内側シールドのほぼ管状部分の近位端部が、外側シールドの近位端部に当接するように適合された係止部を含み、係止部は、内側シールドの過剰な遠位方向への運動を防止するように適合される。他の実施形態では、外側シールドに沿った任意の位置で当接が生じる。

〔実施の態様〕
（１） 椎間板にアクセスするためのアクセス装置であって、
ａ）ほぼ管状部分と、切開部から関節突起まで延びるように適合された長さと、近位端部と、遠位端部と、外側表面と、内側表面を画定する長手方向の貫通孔とを有する外側シールドと、
ｂ）ｉ）近位端部と、遠位端部と、内側表面を画定する長手方向の貫通孔と、直径を画定する外側表面とを有する第１のほぼ管状部分と、ｉｉ）前記ほぼ管状部分の前記遠位端部から遠位方向に延びる長手方向のフランジとを有する内側シールドと、を備え、
前記内側シールドの前記外側表面は、前記フランジが前記外側シールドの前記遠位端部を越えて遠位方向に延びるように、前記外側シールドの前記内側表面内にほぼ入れ子状に収まっている、アクセス装置。
（２） 前記内側シールドの前記外側表面は、前記内側シールドの前記ほぼ管状部分の前記遠位端部が前記外側シールドの遠位端を越えて遠位方向に延びるように、前記外側シールドの前記内側表面内にほぼ入れ子状に収まっている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記内側シールドの前記ほぼ管状部分の前記近位端部が、前記外側シールドの前記近位端部に当接するように適合された係止部を含み、前記係止部は、前記内側シールドの過剰な遠位方向への運動を防止するように適合されている、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記係止部が、前記内側シールドの前記ほぼ管状部分の前記近位端部の周囲にほぼ径方向に延びている、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記係止部が、把持されるように適合された粗面加工が施された径方向表面を更に含む、実施態様４に記載の装置。

（６） 前記フランジが、円弧状の横断面を有する、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記フランジの前記円弧状の横断面が、前記外側シールドの前記内側表面の曲率とほぼ同じ曲率を有する前記フランジの外側表面を画定する、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記フランジが、前記内側シールドの前記第１のほぼ管状部分の直径よりも小さい直径を有する第２のほぼ管状部分を画定する、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記内側シールドの前記第１のほぼ管状部分と前記第２のほぼ管状部分とが同心である、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記内側シールドの前記第１のほぼ管状部分と前記第２のほぼ管状部分とが同心ではない、実施態様９に記載の装置。

（１１） 前記内側シールドの前記外側表面は、前記内側シールドの前記ほぼ管状部分の近位端が前記外側シールド内で終端するように、前記外側シールドの前記内側表面内にほぼ入れ子状に収まっている、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記外側シールドの前記遠位端部が遠位方向に細くなって第１の半径を画定し、前記内側シールドの前記近位端部が遠位方向に細くなって第２の半径を画定し、前記内側シールドの前記近位端部が前記外側シールドの前記遠位端部内に入れ子状に収まることで、前記内側シールドが多軸枢動することが可能となる、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記外側シールドの前記外側表面が、ナビゲーション器具に接続されるように適合された第１のポートを更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１４） 前記ナビゲーション器具を更に備え、前記第１のポートが前記ナビゲーション器具に接続されている、実施態様１３に記載の装置。
（１５） 前記外側シールドの前記外側表面が、光源に接続されるように適合された第２のポートを更に含む、実施態様１に記載の装置。

（１６） 前記内側シールドが、係止部として機能する近位ひじ部を有する、実施態様１に記載の装置。
（１７） 前記内側シールドが、アンカーとして機能する尖った遠位先端部を有する、実施態様１に記載の装置。
（１８） ｃ）前記シールドの近位端の間に配置された位置決めリングを更に備え、前記リングは、前記内側シールドを前記外側シールド上に近位側に固定するように適合されている、実施態様１に記載の装置。
（１９） 前記内側シールドと前記外側シールドとが共に、深さ調節手段を形成する、実施態様１に記載の装置。
（２０） 前記内側シールドが、遠位方向に延びる回転するフランジを更に含む、実施態様１に記載の装置。

（２１） 前記内側シールドが、遠位方向に延びる、回転する内側及び外側フランジを更に含む、実施態様１に記載の装置。
（２２） 患者の椎間板にアクセスする方法であって、
ａ）前記患者の皮膚に切開部を形成する工程と、
ｂ）前記切開部を通じて、ほぼ管状の形状を有する外側シールドを経皮的に挿入する工程であって、前記外側シールドは、前記切開部から前記患者の脊椎の上関節突起まで延びるように適合された長さを有する、工程と、
ｃ）前記上関節突起の少なくとも外側部分を切除する工程と、
ｄ）内側シールドの遠位端部が前記椎間板まで延びるように、前記外側シールドに通して前記内側シールドを挿入する工程であって、前記内側シールドが外側表面を有する、工程と、
ｅ）前記シールドの前記外側表面を神経根と接触させて前記神経根を遮蔽する工程と、を含む、方法。
（２３） 患者の椎間板にアクセスする方法であって、
ａ）前記患者の皮膚に切開部を形成する工程と、
ｂ）前記切開部を通じて、ほぼ管状の形状を有する外側シールドを経皮的に挿入する工程と、
ｃ）内側シールドの遠位端部が前記椎間板まで延びるように、前記外側シールドに通して前記内側シールドを挿入する工程であって、前記内側シールドが外側表面を有する、工程と、
ｄ）前記シールドの前記外側表面を神経根と接触させて前記神経根を遮蔽する工程と、を含む、方法。
（２４） フランジシールドが、前記外側シールドの遠位端でアクセス窓の中心へと曲げられた後、続いて前記神経根の内側へと長手方向に進められている、実施態様２３に記載の方法。
（２５） 患者の椎間板にアクセスする方法であって、
ａ）前記患者の皮膚に切開部を形成する工程と、
ｂ）前記切開部を通じて、ほぼ管状の形状を有する外側シールドを経皮的に挿入する工程であって、前記外側シールドは、前記切開部から前記患者の脊椎の上関節突起（ＳＡＰ）まで延びるように適合された長さを有する、工程と、
ｃ）前記外側シールドを椎弓根アンカーに対して安定化する工程と、
ｄ）外側シールドに一体化された光学的可視化器具を挿入する工程と、
ｅ）前記上関節突起の一部を切除し、かつ／又はマイクロサージェリーによる減圧手技を行う工程と、
ｆ）内側シールドの遠位端部が前記椎間板まで延びるように、前記外側シールドに通して前記内側シールドを挿入する工程であって、前記内側シールドが外側表面を有する、工程と、
ｇ）前記シールドの前記外側表面を神経根と接触させて前記神経根を遮蔽する工程と、
ｈ）神経障害の原因となっていると考えられるすべての組織をマイクロサージェリーにより減圧する工程と、
ｉ）椎骨終板からの軟骨状物質の除去を含む、椎間板物質を抜き取る工程と、
ｊ）椎体間装置を椎間板腔内に挿入する工程と、
ｋ）安定化機構を配備して椎間部分を安定化させる工程と、を含む、方法。

（２６） 神経の健康状態を評価する方法であって、
ａ）脊椎内に挿入されたリトラクタによって神経を変位させて変位神経とすることと、
ｂ）前記変位神経に対する神経変位値を測定することであって、前記神経変位値は、神経の伸長、変位、弧長、及び直径からなる群から選択される、ことと、
ｃ）前記神経変位値を神経変位値のライブラリと比較して神経の健康状態を定量することと、を含む、方法。
（２７） 椎間板にアクセスするためのアクセス装置であって、
ａ）ほぼ管状部分と、切開部から関節突起まで延びるように適合された長さと、近位端部と、遠位端部と、外側表面と、内側表面を画定する長手方向の貫通孔とを有する外側シールドと、
ｂ）ｉ）近位端部と、遠位端部と、内側表面を画定する長手方向の貫通孔と、直径を画定する外側表面とを有する第１のほぼ管状部分と、ｉｉ）前記ほぼ管状部分の前記遠位端部から遠位方向に延びる長手方向のフランジとを有する内側シールドと、を備え、
前記内側シールドは、前記フランジが前記外側シールドの前記遠位端部を越えて遠位方向に延びるように、前記外側シールドの壁の内部にほぼ入れ子状に収まっている、アクセス装置。

Claims (15)

1. 椎間板にアクセスするためのアクセス装置であって、
   ａ）ほぼ管状部分と、切開部から関節突起まで延びるように適合された長さと、近位端部と、遠位端部と、外側表面と、内側表面を画定する長手方向の貫通孔とを有する外側シールドと、
   ｂ）近位端部と、遠位端部と、内側表面と、外側表面とを有する内側シールドと、
   ｃ）ビデオチップを含むカメラであって、前記カメラが前記外側シールドの前記遠位端部に配置されている、カメラと、を備え、
   前記内側シールドは、前記外側シールド内にほぼ入れ子状に収まっており、前記外側シールドは、前記内側シールドに対して摺動可能に構成されており、前記内側シールドが前記椎間板に対して位置付けられるとき前記内側シールドが前記外側シールドの前記遠位端部を越えて遠位方向に延びており、
   前記カメラは、前記外側シールドの内壁の前記遠位端部に形成されている通路内に配置されており、前記通路は、少なくとも前記外側シールドの前記遠位端部で前記外側シールドの前記長手方向の貫通孔へと開口している、アクセス装置。
2. 前記内側シールドの前記近位端部が、前記外側シールドの前記近位端部に当接するように適合された係止部を含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記係止部が、前記内側シールドの前記近位端部からほぼ径方向に延びている、請求項２に記載の装置。
4. 前記係止部が、把持されるように適合された粗面加工が施された径方向表面を更に含む、請求項３に記載の装置。
5. 前記内側シールドの前記遠位端部が、円弧状の横断面を有する、請求項１に記載の装置。
6. 前記内側シールドの前記遠位端部の前記円弧状の横断面が、前記外側シールドの前記内側表面の曲率とほぼ同じ曲率を有する前記内側シールドの前記外側表面を画定する、請求項５に記載の装置。
7. 前記内側シールドの前記外側表面は、前記外側シールドの前記内側表面内にほぼ入れ子状に収まっている、請求項１に記載の装置。
8. 前記外側シールドを目的部位に対してその位置が定まるようにナビゲートするためのナビゲーション器具を更に備える、請求項１に記載の装置。
9. 前記外側シールドの前記外側表面が、前記ナビゲーション器具に接続されるように適合された第１のポートを更に含む、請求項８に記載の装置。
10. 前記外側シールドの前記外側表面が、光源に接続されるように適合された第２のポートを更に含む、請求項１に記載の装置。
11. 前記内側シールドが、係止部として機能する近位ひじ部を有する、請求項１に記載の装置。
12. 前記内側シールドが、アンカーとして機能する尖った遠位先端部を有する、請求項１に記載の装置。
13. ｄ）前記内側シールドの近位端と前記外側シールドの近位端との間に配置された位置決めリングを更に備え、前記位置決めリングは、前記内側シールドを前記外側シールド上に近位側に固定するように適合されている、請求項１に記載の装置。
14. 前記通路は、前記外側シールドの遠位端よりも近位側で前記外側シールドの前記遠位端部に沿って前記外側シールドの前記長手方向の貫通孔へと開口している、請求項１に記載の装置。
15. 前記ビデオチップに結合され、前記外側シールドの前記近位端部から延びる、フラットケーブルを更に備える、請求項１に記載の装置。

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