JP6298063B2 - ウェアラブルな心臓モニタ - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された米国正規特許出願第１３／８３７，７４８号に対する優先権の利益を主張するＰＣＴ国際出願であり、前記米国正規特許出願は、２０１２年１０月７日に出願された米国仮特許出願第６１／７１０，７６８号に対する優先権の利益を主張しており、本ＰＣＴ国際出願も、前記米国仮特許出願に対する優先権の利益を主張しており、前記米国正規特許出願および前記米国仮特許出願のいずれについても、それら出願の全体的な内容、教示および示唆は、この引用により、あたかもそのことが完全にこの出願書類に記載されているかのように、この出願書類に合体される。

電子部品、センサ技術および材料科学における進歩により、患者モニタリング技術が大変革を遂げた。特に、軽量かつウェアラブルな(wearable、ユーザがその身体に着用でき、可搬性を有する、身体に装着可能な）多くのデバイスが、広範囲に及ぶ心臓モニタリング(cardiac monitoring)という用途に利用可能となりつつある。しかし、いくつかの改良が、依然として、堅牢(robust)かつウェアラブルなデバイスについて要望されているかもしれず、そのデバイスは、有効なデータ取得(collection、収集)を提供し、かつ、いくつかの場合には、改善された患者の利便性および快適性を伴う。別の選択肢(alternative、代替案）として、とりわけ、デバイスの装着、サイズ、柔軟性およびデータ伝送(transfer)のうちの１つまたは複数のものにおける開発の成果があるかもしれない。

そして、心臓患者およびそれの担当医師にとっての更に別の選択肢(alternative、代替案）として、堅牢かつ便利なパーソナル(personal、ユーザが個人的に使用する）心臓モニタ(cardiac monitor、心電計）があるかもしれず、その心臓モニタは、いくつかの事例においては、複数の事象(event、イベント）をリアルタイムでモニタすることに加えて、長期データ(long-term data、長期にわたって有用なデータなど)を取得して(collect、収集して）伝送する(transfer、転送する)かもしれない。

この書類に記載されているのは、いくつかの医用モニタリング・デバイスおよびシステムであり、それらは、いくつかの事例においては、新生児、運動選手または心臓病患者(cardiac patient、心疾患患者）のような個人についての心臓データおよび／または呼吸データの長期にわたるセンシング(sensing、計測、感知)および／またはレコーディング(recording、記録)を用途とする。多数の選択肢(alternative、代替案）としての実施態様および用途が、この書類中、以下において、および、この明細書の全体にわたり、概説されるかおよび／または例示されている。

一側面においては、それらデバイスおよびシステムについてのいくつかの開発の成果として、個人(an individual、一個人）の複数の生理パラメータ(physiological parameters、患者の生理的活動または生理的事象を記述するパラメータ)を、複数のセンサによって取得された複数の測定値であって互いに同期する(time-concordant、測定時刻が互いに一致する)ものからモニタするウェアラブル・デバイスがあり、前記複数のセンサは、心電図(electrocardiogram)（ＥＣＧ）のためにイオン・ポテンシャル・チェンジ（potential changes、電位差）を計測する電極と、ＬＥＤと光ダイオードの対のような、光源および光ディテクタであって、光学的に(optically based)酸素飽和度を測定するためのものと、ｘｙｚ加速度計(xyz accelerometer、ｘ軸，ｙ軸およびｚ軸の方向に加速度を測定する器具、３軸加速度計）であって、運動(movement、動き)およびイグザーション(exertion、前記運動を発生させる原因となる物理的な負荷すなわち患者による力の使用、運動性、労作性）を測定するためのものと、その他のものとを含むが、これらに限定されない。いくつかの具体例においては、この書類に記載されている開発の成果である方法およびデバイスが、ＤＲＬ回路(driven right-leg circuit、右足駆動回路、右脚駆動回路、右脚が駆動される回路、右脚駆動式の回路）を模擬する回路（この書類においては、「本来のＤＲＬ回路の代わりにそれと同じ機能を実現する代理ＤＲＬ回路(proxy driven right-leg circuit、プロキシＤＲＬ回路、疑似右脚駆動回路)」と称されることがある）であって、便利なことに、個人に装着されるか、または、個人に装着される能力を有する省スペース・デバイス(small-footprint device)に発生するコモン・モード・ノイズ(common mode noise、同相雑音、雑音として混入する同相信号）を低減することが可能なものを有する。

別の側面においては、この書類に記載されている開発の成果が、パルス・オキシメトリ信号(pulse oximetry signals、動脈血酸素飽和度を表す信号、複数のパルス・オキシメトリ信号）と心電図信号(ECG signals、複数の心電図信号)とであって互いに同期する(time-concordant)ものから、いくつかの酸素飽和度パラメータ(oxygen saturation parameters、複数の酸素飽和度パラメータ）を計測する方法および／またはデバイスを有する。一具体例においては、心電図信号が、複数の間隔(interval、時間間隔、時間的区間、インターバル）、すなわち、パルス・オキシメトリ・データの「複数のフレーム(frame、波形の繰り返し単位）」を定義するために用いられることが可能であり、それら間隔すなわちフレームは、パルス・オキシメトリ信号のうちの定常成分および主周期成分(primary periodic component、複数の周期成分のうち最も強いもの、１次周期成分）（すなわち、直流成分および交流成分）を検出するために、取得されて平均化され、それら定常成分および主周期成分から、今度は、酸素飽和度についてのいくつかの数値が検出されることが可能である。この種の具体例についての、患者に対してウェアラブルなデバイスは、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、パルス・オキシメータ）およびＥＣＧ（ECG、心電図）センサを備えており、そのデバイスは、そのような信号を取得するために、患者の胸部に配置されるときに、特に有用である可能性がある。

他のいくつかの側面と同様に、上述のいくつかの側面は、多数の選択的な（alternative、別の、代替的な）実施態様および用途であって図示されたものとして例示されており、それらのうちのいくつかが、添付された図面に示されるとともに、その特徴に関し、後続する特許請求の範囲の欄に記載されている。しかし、当業者によって理解されるように、上述の発明の概要および後述の発明を実施するための形態は、本発明の全体的な範囲をすべて説明しているわけではなく、また、もちろん、図示されたそれぞれの具体例を説明することも、本発明のすべての実施態様を説明することも意図しておらず、この書類において後述される複数の請求項に対しても保護範囲に対しても、いかなる限定を与えるものでもない。

添付される複数の図面に次の図面が含まれる。

図１は、複数の部分図として図１Ａ−図１Ｈを有しており、図１は、この書類に記載されている開発の成果のいくつかの選択肢(alternative、代替案）を示しており、図１は、いくつかのデバイスおよびいくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）導電性粘着構造体についての種々の斜視図、平面図、底面図および側面図を有する。 図１Ｂおよび図１Ｃ 図１Ｄ 図１Ｅおよび図１Ｆ 図１Ｇ 図１Ｈ

図２は、複数の部分図として図２Ａ−図２Ｃを有しており、図２は、ＤＲＬ回路のいくつかの選択肢(alternative、代替案）を示すいくつかの回路図を提供する。 図２Ｂおよび図２Ｃは、回路図である。

図３は、いくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）使用法を有するフローチャートである。

図４は、例示的なコンピュータ・システムまたはいくつかのコンピューティング資源であって、それと一緒に、この書類に開示されているもののいくつかの実施態様が利用されることが可能であるものを示している。

図５は、複数の部分図として図５Ａ−図５Ｄを有しており、図５は、この書類に開示されているものに従ういくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）ソフトウエア実装例のいくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）スクリーン・ショットを提供する。 図５Ｂは、ソフトウエア実装例のスクリーン・ショットである。 図５Ｃは、ソフトウエア実装例のスクリーン・ショットである。 図５Ｄは、ソフトウエア実装例のスクリーン・ショットである。

図６Ａ−図６Ｂは、パルス・オキシメトリ信号および心電図信号を用いて酸素飽和度を計測する一具体例の複数の特徴を示す。

図６Ｃは、酸素飽和度を表す数値を検出する一具体例のいくつかのステップを示すフローチャートである。

図６Ｄ−図６Ｅは、呼吸深度を表す数値を検出するある具体例を示す。

本発明は、種々の変更およびいくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）形式を受けることが可能であるが、本発明が具体化されたいくつかのものが、例により、添付の図面および後述の文章による説明において示されている。しかし、理解すべきことは、その意図は、本発明を、ここに記載されている具体的ないくつかの具体例に限定することではないということである。その意図は、この書類に記載されているか、この書類に用いられている文言通りの意味を超えるとしてもこの書類に含まれると十分に理解されるかを問わず、本発明の主旨および範囲内にあるすべての変形物、均等物および代替物(alternatives)を包含するというものである。

一側面においては、この書類に記載されているシステムは、生理パラメータであって、心電図（ＥＣＧまたはＥＫＧとしても知られている）、容積脈波（photoplethysmogram）（ＰＰＧとしても知られている）、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、動脈血酸素飽和度）および／または患者の加速度信号もしくは運動信号のうちの１つもしくは複数のものまたはそれらすべてのようなものをモニタするデバイスを含むことが可能である。この書類に記載されているいくつかのシステムは、患者の、上述のような信号を測定して処理するように構成することが可能であり、それらシステムは、複数の要素のうちの１つまたは複数のものを用いるかまたは有し、それら要素は、（ａ）回路を有し、その回路は、フレキシブル(flexible）かもしくはフレックスな(flex)回路基板(board、ボード)の内部もしくは表面において柔軟性を有するか、またはそのような回路基板を形成することがあり、当該回路は、平坦弾性サブストレート(substrate、基板）またはボード(board、基板）内に埋設され、そのサブストレートまたはボードは、上面および底面を有しており、当該回路は、（ｉ）前記平坦弾性サブストレートの内部またはそれに隣接する位置に搭載された少なくとも１つのセンサであって、患者と電気的にまたは光学的に通信可能であるものと、（ｉｉ）その少なくとも１つのセンサから信号を受信しおよび／または受け付ける少なくとも１つの信号処理モジュールであって、いくつかの実施態様においては、さらに、そのような信号を、患者データとして保存するために変換するためにも設けられているものと、（ｉｉｉ）患者データを受信しおよび／または受け付けるとともに保存する少なくとも１つのメモリ・モジュールと、（ｉｖ）保存された患者データを外部デバイスに伝送するための少なくも１つのデータ伝送モジュール(data communication module、データ通信モジュール）と、（ｖ）制御モジュールであって、前記少なくとも１つのセンサと、前記少なくとも１つの信号処理モジュールと、前記少なくとも１つのメモリ・モジュールと、前記少なくとも１つのデータ伝送モジュールとのうちの１つまたは複数のもののタイミング(timing、動作タイミング）および動作(operation、動作内容）を制御し、および／または、前記制御モジュールは、前記少なくとも１つのデータ伝送モジュールによって患者データの伝送を行うことを指令するコマンドと、患者データを前記少なくとも１つのメモリ・モジュールから消去しおよび／または一掃する(wipe)ことを指令するコマンドとを受信することが可能であるものとを有しており、前記複数の要素は、さらに、（ｂ）導電性粘着体(conductive adhesive、導電性接着体、導電性粘着剤、導電性接着剤)を有し、その導電性粘着体は、前記平坦弾性サブストレート(substrate、基板）の底面に分離可能に粘着され、当該導電性粘着体は、患者の皮膚に付着することと、前記平坦弾性サブストレート(substrate、基板）の底面に対して直角な方向のみに実質的に一致する方向に電気信号を流すこととが可能であるか、および／または、いくつかの実施態様においては、前記１つまたは複数のセンサに隣接する導電部と、非導電部とを有する。いくつかの実施態様においては、前記導電性粘着体が、前記皮膚に対して直角な方向のみに実質的に一致する方向に電流を流す特性（すなわち、「ｚ軸」伝導性(conduction、電気導通性））を有する材料より成る複数の領域を有するという点で、異方性導電性粘着体である。

いくつかの実施態様においては、この書類に記載されているいくつかのデバイスが、総合的にして(comprehensive、包括的にして)長期的な心臓モニタリング向けである。この種のデバイスの複数の特徴部は、リード１(lead 1、１誘導、１リード）ＥＣＧと、容積脈波計(PPG)と、パルス・オキシメータと、加速度計と、患者の事象(event、イベント）を手動でマーキングするためのボタンまたは他のインジケータとのうちの１つまたは複数のものを有することが可能である。この種のデバイスは、例えば最大約２週間分の連続データ(continuous data、切れ目のないデータ）（ただし、別の実施態様においては、より多くのデータを利用することも実現可能であろう）を保存するように設計されることが可能であり、その連続データは、いくつかの実施態様においては、コンピュータ接続(computer connection、コンピュータ同士の接続など）により、クニリック(clinic、診療所）または他のコンピュータに短時間内に、一例においては、約９０秒内に（ただし、別の実施態様においては、それより短い時間が実現可能であろう）ダウンロードされるかもしれず、前記コンピュータ接続は、無線であるか有線であるかを問わず、一例においては、その有線接続が、ＵＳＢであるかまたは他の利用可能なデータ接続によって行われる。コンパニオン・ソフトウエア・データ解析パッケージ(companion software data analysis package、付属ソフトウエア・データ解析パッケージ)が、自動的事象キャプチャ（患者の事象(event、イベント）を自動的にキャプチャすること）を実現しおよび／または即時かつ現場でのデータ解釈(immediate, local data interpretation)を可能にするように適合設計される(adapted、構成される）ことが可能である。

間欠的な心臓異常(intermittent cardiac anomalties)というものは、しばしば、医師が検出および／または診断することが困難であり、その理由は、そのような異常が、医師が患者を検診(physical examination、身体診察、医的診査）している際に発生することが、検出・診断を行うために必要であるからである。この書類に記載されているデバイスは、この問題を取り扱うことが可能であり、いくつかの実施態様においては、その問題を、多数の生命兆候(vital signs、バイタル・サイン、血圧、脈拍、呼吸、体温など）の継続的なまたは実質的に継続的なモニタリングであるものによって取り扱うことが可能である。

いくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）特徴部は、（ｉ）患者の胸部上にのみ配置される複数の電極を有するドリブン「ライト・レッグ(driven "Right Leg(右足駆動式の、右脚が駆動される、ＤＲＬ）"」回路と、（ｉｉ）「ｚ軸」すなわち異方性導電粘着電極インタフェース(z-Axis or anisotropic conductive adhesive electrode interface、電極と患者皮膚との間の導電性・粘着性インタフェースであって、ｚ軸方向の伝導性、すなわち、異方伝導性を有するもの)であって、電極(an electrode、１つの電極）と、その電極の直下にある患者の皮膚との間のみに導通(electrical communication)が起こるようにすることが可能であるものと、（ｉｉｉ）ＣＣＵ／ＩＣＵ担当者へのアクセスが可能なローカル・コンピュータへのデータ伝送およびそのローカル・コンピュータによるデータ解釈を行うデータ伝送・解釈部と、（ｉｖ）ハードウエアの固有の組合せであって、診断を支援するために、複数のデータ・ソース（data sources、複数のセンサからの複数のデータ）を互いに同期するように(in time concordance)互いに関連付けるものとを有することが可能である。

いくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）実施態様においては、この書類に記載されているデバイスおよびシステムが、１）再利用性(reusability)（いくつかの事例においては、約１０００人に近いかそれより多数の患者）であって、当該デバイスの費用をたった約１０−１５回の患者検査の後に取り戻すことが可能であるものと、２）心電図波形データ、慣性的イグザーション（inertial exertion、イグザーションの慣性）・センシング、手動事象マーキング（患者の事象(event、イベント）を手動でマーキングすること）および／またはパルス・オキシメータであってそれらのうちの一部または全部は不整脈の事象(arrhythmic events)を良好に検出して分析するために互いに同期するもののうちの１つまたは複数のものと、３）高い効率の水密性または防水性（患者は、当該デバイスを着用したまま水泳することさえできる）と、４）即座にかつ現場でデータ解釈を行うための総合的な解析パッケージとを提供することが可能である。別のデバイスを、患者の皮膚にフィットするために、軽量で、薄肉で、耐久性があり、そして、フレキシブルなデバイスを提供するために、フレックス回路(flex-circuit、フレキシブル回路）技術を利用するように適合設計してもよい。

図１および図２は、上述のように設計されたデバイスのいくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）実施態様のいくつかの例を示している。

図１は、デバイス１００を示しており、そのデバイス１００は、部品側部すなわち上側部１０１と、患者側部すなわち回路側部１０２と、１または複数の内側電気層であって全体的に符号１０３で特定されるものと、長手状のストリップ層(an elongated strip layer、長手短冊層、１つの長手状のストリップ層）１０５とを有している。そのストリップ層１０５は、その表面上および／またはその内部に電子部品部(electronics、複数の電子部品、電子部品群、エレクトロニクス)を有することが可能である。図１Ａは、それら要素を、それら要素と一緒に使用される可能性がある他の要素と一緒に示す斜視図である。より具体的には、図１Ｂは、上側部１０１の平面図に向けられ、図１Ｃは、下側部である患者側部１０２の平面図に向けられ、図１Ｄは、第１の立面図である側面図に向けられている。

この書類に記載されている電子部品部(electronics、複数の電子部品、エレクトロニクス)のうちの大部分は、１つまたは複数の電子部品層１０３であり、ここでは概略的に示されているように、前記複数の電子部品は、材料１０４（いくつかの例については、図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｄを参照されたい）、プラスチックもしくはそれと同様なもの、すなわち、注封材料(potting material)を用いて、封入される(encapulated)ことが可能であり、その目的は、前記複数の電子部品を、長手状のストリップ層１０５の表面上においてもしくはその内部においてまたはそのストリップ層１０５に対して相対的に決まる位置において機能的であるように配置された(functionally disposed relative to、作動可能であるように配置された)作動位置(operative position、作動を行うことが可能な位置)に固定することにある。前記注封材料または他の材料は、多くの実施態様において、追加的にまたは置換的に、前記複数の電子部品を水または汗が使用される環境でも作動状態にあるように、前記複数の電子部品を防水的に、水密的にまたは耐水的に被覆することが可能である。１または複数のアクセス・ポイント(access point、出入り口、連通路、窓）、接合点または他の機能的ユニット１０６を、上述の封入材料(encapsulation material)１０４の任意の側部上におよび／またはその任意の側部を通過するように設けることが可能であり、その目的は、外部へのアクセスおよび／または機能的ユニット１０６の内部またはそれの下方に配置された前記複数の電子部品との通信にある。図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｄは、前記上側部(top side、上側部１０１）において、上述のようなアクセス（access、出入り口、連通路、窓）１０６を４つ示している。それらアクセス１０６は、特に、高Ｚデータ伝送ポート(high Z data communication port、高いインピーダンスまたは電気抵抗値を有するデータ通信ポート）および／または充電用接点を有することが可能である。当該デバイス１００のこの上側部すなわち部品側部１０１は、保護および／または防水のためにシリコーン化合物で被覆されることが可能であり、このとき、いくつかの例においては、ＨＳ ＵＳＢコネクタのみが、１または複数のポート(port、出入り口、連通路、窓）１０６を介して、例えば、データの通信もしくは伝送という目的および／または充電という目的のために、露出させられる。

長手状のストリップ層１０５は、いくつかの電気的リード(lead、導線、導電経路）または他のいくつかの内層導電体のような１つの回路または複数の部分回路(circuit portions、１つの回路を構成する複数の部分）であって、例えば、図１Ｄに示す複数本のリード１０７であるものであるか、または前記１つの回路または複数の部分回路(circuit portion)を有するものであることが可能であり、前記１つの回路または複数の部分回路の目的は、電子部品部(electronics、複数の電子部品)１０３と、導電性を有するいくつかのパッドまたは接点１０８，１０９および１１０であって後に詳述されるもの（いくつかの例においては、１０８および１０９が、高インピーダンスおよび高Ｚ（電気抵抗値）(high impedance/high Z)を有する複数の銀電極(silver electrodes)または銅―銀電極(copper/silver electrodes)であって心電図すなわちＥＣＧを取得するものであり、また、１１０が、時々、参照電極である）との間の通信にある。多くの実施態様においては、ストリップ層１０５が、フレックス回路であるかまたはそれを有することが可能であり、そのフレックス回路は、変形、捩じれ、曲げおよびその他同様なものに耐えることが可能である（acceptable、耐性を有する、吸収可能である）が、自身の内部においては、堅牢な複数の電気的回路接続部を保持する（retain robust electrical circuitry connections、前記フレックス回路の内部に存在する前記複数の電子部品同士が、電気回路として機能するように、電気的に接続される状態が維持されるという堅牢さを保持する）ものとして理解されている。注目されたいことは、電子部品部(electronics、複数の電子部品)１０３および複数の電極１０８，１０９，１１０は、層(layer、ストリップ層）１０５に装着された状態で図示されているが、それら要素は、層(layer、ストリップ層）１０５の内部に形成される(formed）か、またはその他の方法で層(layer、ストリップ層）１０５の内部に配置されてもよいし、または、それら要素は、少なくとも、１または複数の層であって実際には層(layer、ストリップ層）１０５と一緒に存在するかまたは層１０５に隣接するものの内部の、決められた相対位置を有する複数の作動位置内に、互いに区別できない態様で、配置されるということであるかもしれない。同様に、前記複数のリードまたはトレース(trace、導電経路）１０７は、埋設された状態で図示されている（図１Ｄにおいては、破線で示されている）が、それらリードまたはトレース(trace、導電経路）１０７は、前記上側部または底側部上に存在してもよいが、より可能性が高いのは、皮膚側にある他の電気通信部からの絶縁を実現するために、前記上側部上に存在することである。それらトレース(trace、導電経路）１０７は、それの最初の部分は、前記上側部（または底側部）上に位置していても、後続する部分が、絶縁性封入材料(encapsulant)またはそれと同様な保護カバー（個別に図示されていない）によって被覆されることが可能であり、それら絶縁性封入材料または保護カバーは、多くの実施態様においては、層(layer、ストリップ層）１０５の全体または大部分のための、選択的な（alternative、別の、代替的な）性質としてのフレキシビリティを維持するためのフレキシブルな材料である。

患者側部１０２上には、心電図用電極１０８，１０９および１１０が、実質的にダイレクトに患者の皮膚に接触するために、露出された状態に置かれることが可能であり（皮膚と電極との間に塗布された導電性ゲル(conductive gel)を少なくとも伴う可能性があるが）、および／または、多くの実施態様においては、患者側部の電極１０８，１０９および／または１１０が、後述のように、導電性粘着部によって被覆されることが可能である。それら電極１０８，１０９および／または１１０は、堅牢な高導電性材料であるか、またはそのような材料によってめっきされたものであることが可能であり、そのような材料は、例えば、銀−塩化銀であって、生体適合性と高い信号品質とに適したものであり、また、いくつかの実施態様においては、それら電極１０８，１０９および／または１１０は、高度な堅牢性を有するものであることが可能であり、また、本発明の範囲を限定しない一例においては、それら電極１０８，１０９および／または１１０は、複数人の患者に使用される際に約１０００回のアルコール洗浄に耐えられるように設計されることが可能である。窓または他の連通路もしくは開口部１１１，１１２が、パルス・オキシメータのために、例えば、ＬＥＤおよびセンサのために設けられることが可能である。そのような開口部１１１，１１２は、典型的には、患者の皮膚に対して双方向での光の伝達を最適な状態で行うために設けられることが可能である。それに代わって設置される１または複数の光誘導路１１１ａ／１１２ａが、図１Ｄに、本発明の範囲を限定しない一例において示されており、その光誘導路１１１ａ／１１２ａは、電子部品部(electronics、複数の電子部品)１０３に近接して配置されるかおよび／または電子部品部(electronics、複数の電子部品)１０３に接続されている。この書類においては、広範囲に及ぶ別の設置態様が利用可能であることが可能である。

いくつかの実施態様においては、周辺光（前記ＬＥＤが消灯されている状態で）のサンプリングが行われ、その後、その周辺光のサンプル値が、パルス・オキシメータ信号のそれぞれから減算され、それにより、太陽光または他の周辺光源によって引き起こされる雑音を除去することが可能である。

前述のＬＥＤおよび光ダイオード・センサは、追加的におよび／または置換的に、シリコーン層によって被覆され、それにより、センサ／ＬＥＤと患者の皮膚との間におけるエア・ギャップが排除される。この種のものの一例が図１Ｈに示されており、この図においては、シリコーン層１２１が、センサ／ＬＥＤ１１１ａ／１１１ｂ／１１２ａを被覆する／包囲する状態で図示されている。ＬＥＤ１１１ａは、赤色ＬＥＤであるかもしれず、また、ＬＥＤ１１１ｂは、ＩＲ（赤外）ＬＥＤであるかもしれず、また、デバイス１１２ａは、センサであるかもしれない。この構成により、患者皮膚からの反射光に対する光損失量が低減され、それにより、前記信号(the signal、前記センサの信号、前記パルス・オキシメトリ信号）が大きく増加する(increase、強度が増加する）とともに、前記センサに対する前記患者皮膚の動きによって引き起こされる雑音が大きく低減される。いくつかの実施態様においては、前記シリコーン層が、光パイプ(light pipe)と称されるかもしれず、また、いくつかの状況においては、そのシリコーン層が、透明で、無色で、および／または医療グレード(medical grade、メディカル・グレード、医療品質）を有するシリコーンであるかもしれない。

図１Ｄにより、この実施態様に用いられることが可能である粘着体１１３の第１の例が提供される。その粘着層１１３は、この態様においては、両面粘着体であり、その両面粘着体は、デバイス１００の底面１０２と、第２の側とに適用され、その第２の側は、おそらく患者としての身体の皮膚（図示しない）に粘着されるための別のタイプ(a different type、底面１０２に適用される粘着体または粘着剤とは種類が異なる）粘着体(adhesive、粘着剤）を伴うであろう。前記粘着層(the adhesive layer、粘着体１１３）が粘着されるべき相手として選択される材料が異なるという点で、種々のタイプの粘着体(adhesive、粘着剤）が使用されるかもしれず、それら材料は、典型的には、デバイス１００に接続されるための回路または回路基板(board、ボード）の材料と、前記患者側部(the patient side、患者側部１０２）上の患者皮膚（個別に図示しない）とである。患者への装着が要望されるまで、保護裏板(backing、バッキング）１１４が患者側部上に使用されることが可能である。注目されたいことは、多くの用途においては、粘着体１１３が、例えば、それの粘着面に対して直角な軸線のような、１つの方向または実質的に１つの方向においてのみ導電性を示すことが望ましいという点で、異方性を有するということである。よって、信号伝達のために電気的導通が良好である接触が、前述の電気的接点または電極１０８，１０９および１１０に至る前述の粘着体によって実現されることが可能である。注目されたいことは、対応する１または複数の光開口部(light aperture)１１１ｂ／１１２ｂが、図１Ｄの一例の粘着体１１３の内部に示されており、それにより、パルス・オキシメトリ（pulse oximetry、動脈血酸素飽和度）に典型的に関係する光データの伝達を行うために、光を、光開口部１１１ｂ／１１２ｂを通過し、かつ、層(layer、ストリップ層）１０５の内部に／層１０５を貫通するように存在する光誘導路(light conduit)１１１ａ／１１２ａと共同するように、伝達するということである。

いくつかの実施態様においては、前記粘着体１１３がデバイス１００上に、実質的に恒久的にまたはある程度の交換可能性を有するように配置または設置されることが可能である。いくつかの実施態様においては、当該デバイス(the device、デバイス１００）であって、図１Ａ−図１Ｄおよび／または図１Ｇに示すように、前記粘着体１１３を有しない（または、いくつかの実施態様においては、前記粘着体１１３を有する）ものが、再利用可能であることが可能である。この種の多くの事例においては、粘着層１１３が、次回の使用(subsequent use、当該デバイスの次回の使用)が開始されるごとにそれに先立って、剥がされて別のものに交換されることが可能であるが、層１１３の再利用(re-use of and with、層１１３のみの再利用および層１１３を伴うものの再利用）は阻害されない。交換可能な粘着層１１３を有する当該デバイスの最初の使用または２回目以後の使用においては、当該デバイスを患者に装着するユーザ、例えば、医師もしくは専門技術者(technician)または患者本人が、電気的導通による信号伝達を行う(conductive transfer、伝導による伝達を行う）粘着体１１３をデバイス１００の患者側部１０２に装着するということである可能性がある。その後、保護裏板１１３が剥がされ、当該デバイスが患者に貼り付けられて起動される。起動は多くの方法で行うことが可能であり、いくつかの方法においては、次のようにプリセットすることが可能であり、すなわち、起動を肯定するインターアクション(interaction、対話的指令）が医師からも患者からも他の者からも不要であり、その理由は、慣性力(inertia、慣性抵抗、血流の慣性力)による起動および／またはパルス・オキシメータによる起動にあり、それら起動に引き続き、自動的に、当該デバイスを起動させ、その一例においては、そのデバイス起動が、十分に小さな入力（慣性系の場合における動き、またはパルス・オキシメトリのための血流の光反射）を受け付けることに応答して行われるが、あるボタンが、アクセス１０６の位置に、または、前記電子部品部(the electronics、電子部品部１０３）に近接する他のある位置内に、患者が、当該デバイスを起動または停止させるか、または、必要に応じ、ある事象をマーキングすることが可能であるようにするために、設置されることが可能である。望ましい一実施態様においては、当該デバイスが、実質的に連続的にデータを取得するために２週間というような期間の間、着用されるか、または、当該システムにおいてまたは当該システムによって好まれるとともに確立されるような時間間隔で間欠的に着用されることが可能である。

モニタリング期間が終了すると、医師、専門技術者、患者または他の人間は、その後、当該デバイス(the device、デバイス１００）を患者の身体から取り外し、前記粘着体を、いくつかの事例においてはアルコールを用いて、除去し、そして、データ伝送のためにデータ伝送接続を確立し、それにより、前記データをダウンロードし、前記データ伝送は、例えば、無線通信によるか、または、ＵＳＢもしくは同様なデータ・コネクタの挿入／接続によって行われる。前記データは、その後、処理され、および／または、解釈され、そして、多くの事例においては、前記データは、必要に応じ、即座に解釈される。基板上の電源がバッテリを有することが可能であり、そのバッテリは、その後、ある回の使用と次回の使用との間において再充電することも可能であり、いくつかの実施態様においては、そのバッテリは、約２４時間以内というように高速に完全に再充電されることが可能であり、その再充電後、当該デバイスは、次の患者のための待機状態にあると考えることが可能である。

ここでは、いくつかの別の導電性粘着体を用いることが可能である。図１Ｅ，図１Ｆおよび図１Ｇは、１つのこの種の別の導電性粘着体１１３ａを示しており、図１Ｅにおいては、底面図で、図１Ｆおよび図１Ｇにおいては、それぞれ側面図で示されている（図１Ｇにおいては、デバイス１００に結合されつつある状態で示されている）。いくつかの実施態様においては、それの伝導率(the conductivity、導電率、伝導特性、導通特性)が前述のように異方性を有することが可能であり、いくつかの例においては、前記Ｚ軸方向において全体的ではないにしても主体的に導電性を有し、そのＺ軸方向は、図１Ｅの紙面に対して直角であり（当該紙面に内向きであるか、および／または当該紙面から外向きである）、および／または、図１Ｆの実施図においては、デバイス１００の軸線であって長くて水平に図示されるものに対して垂直であるかもしくは交差する(transversally)。

この具体的な実施例は、複合(composite、２以上の異なった部分から成る、異種混成型、コンポジット）粘着体１１３ａを有し、その複合粘着体１１３ａは、それ自身、１または複数の非導電部１１３ｂと、１または複数の導電部１１３ｃとを有する。粘着性複合体(adhesive composite、複合粘着体、粘着性異種混成体）１１３ａは、前記粘着体１１３について前述したように、一側の面は患者に粘着される一方、他側の面は、デバイス１００の下面１０２に粘着されるように（図１Ｇ参照）、両面とも使用できるものであり、その結果、１または複数の導電部１１３ｃは、電子的モニタリングを行うデバイス１００上に一体的に装着された複数の電極に電気的伝達可能な状態および／または電気的導通可能な状態で接触する状態で設置されることが可能である。それら電極は、互いに電気的に遮断されるかまたは絶縁されるときに、より良好に動作するものであるが、それぞれの電極は、患者の皮膚と電気的な接触または電気的な伝達を行い、前記粘着体は、さらに、いくつかの実施態様においては、後述のように、より具体的な態様で配置される。

図１Ｅおよび図１Ｆに示すように、それら互いに絶縁された複数の導電部１１３ｃは、導電性を有しない本体部１１３ｂ（上述の非導電部１１３ｂ）によって互いに分離されるように配置されている。それら導電部１１３ｃは、その後、前述のいくつかの例から分かるとともに、図１Ｇにおいてより具体的に系統的に示されているように（注目されたいことは、その縮尺は、粘着体１１３ａについて誇張されており、よって、デバイス１００の複数の電極と正確にマッチすることが必ずしも図示されていないということである）。いくつかの例においては、複数の電極エリア１１３ｃ（the electrode areas、前述の複数の導電部１１３ｃ）が、導電性を有するハイドロゲル(hydrogel、多量の水を含有する親水性高分子）であって、粘着性を有するかもしれないし有しないかもしれないものであることが可能であり、また、いくつかの例においては、それら電極エリア１１３ｃが、粘着性導電材料により成るものであることが可能であり、その粘着性導電材料は、例えば、３Ｍコーポレーションの9880 Hydrogel adhesive（９８８０ハイドロゲル粘着部）（ミネソタ州セントポール市に所在の３Ｍ社）のようなものである。それら電極エリア１１３ｃは、その後、非導電材料(non-conductive material、非導電部１１３ｂ）１１３ｂにより、互いに絶縁されることが可能であり、その非導電材料１１３ｂは、例えば、３Ｍコーポレーションの9836 テープまたは３Ｍの両面Transfer Adhesive 9917（転送粘着材）（ミネソタ州セントポール市に所在の３Ｍ社）のようなものである。別の層１１３ｄが追加的に使用される場合には、その層１１３ｄは、９８３６材料より成る非導電材料１１３ｂを伴う３Ｍ社の９９１７粘着材であることが可能である。それらの構造により、複数の電極エリア１１３ｃにつき、Ｚ軸方向（図１Ｅの紙面に対して直角であり、また、図１Ｆおよび図１Ｇについては、垂直方向／横方向である）における電気的経路のインピーダンスが低下するとともに、前記複数の電極の、Ｘ／Ｙ方向（図１Ｅ、図１Ｆおよび図１Ｇを参照するに、図１Ｅにおいては、紙面と同一の平面の方向であり、図１Ｆおよび図１Ｇにおいては、紙面に対して水平である方向および垂直である方向である。）における電気的経路のインピーダンスが増大するという効果が得られる。よって、複合(composite、２以上の異なった部分から成る、異種混成型、コンポジット）粘着部より成る粘着性ストリップにより、当該デバイスが患者に貼り付けられることのみならず、前記複数の電極が、２つの電極であるか、図示されているように３つの電極であるかを問わず、前記粘着性ストリップの複数の導電部に、電気的導通可能な状態で接続されることも確保され得、ここに、導電部と非導電部との組合せにより、信号雑音の低減および／または無雑音特性の向上が実現され得る。複数の電極が皮膚に対して相対的に動いてしまうと、雑音が発生し、すなわち、ゲルを介して皮膚に対して電気的に伝達可能であり／皮膚に電気的に接続されている複数の電極が、皮膚に対して相対的に動いてしまい、そのため、雑音が発生する可能性がある。しかし、複合粘着体内の１または複数の導電性粘着部がそれぞれ対応する電極に接続されてその後に実質的に動かないように皮膚に装着されることにより、それぞれの電極が皮膚に対して実質的に固定される状態が維持され、それにより、皮膚に対する電極の動きが減少するか、または解消されることまで行われる。そのような動きが排除されると、その後、雑音が除去され、そのことにより、無雑音の信号(a clean signal、雑音のないクリーンな信号）が提供され、それにより、心臓Ｐ波のモニタリングが可能であり、その心臓Ｐ波は、それ以外の方法では検出できない不整脈を検出する能力を向上させる。以下に、後に更なる説明を述べる。

いくつかの実施態様においては、任意選択的な（optional）更なる構造体１１３ｄであって部品結合性(connective)および／または電気絶縁性（insulative)を有するものが、図１Ｆに示すように、実装され、それにより、デバイス１００に、それの底面１０２上において装着された複数の電極の間の構造的（structural)および絶縁的(insulative)な分離がさらに実現されることが可能である（図１Ｇ参照）。図１Ｆおよび図１Ｇにおいては、構造体１１３ｄが、分離した状態で示されているが、構造体１１３ｄは、それら図に示す前述の絶縁性粘着部(the insulative adhesive、前記非導電部、前記本体部）１１３ｂと隣接することが可能である。

この書類に記載されているもののいくつかの別の実施態様は、ドリブン・ライト・レッグ(driven right leg、ＤＲＬ、右脚駆動式の)心電図(ECG)回路を有することが可能であり、そのＤＲＬ心電図回路は、胸部のみに使用される１または複数の電極（「ドリブン・チェスト(Driven Chest、胸部駆動式の）電極」）を備えている。１リードまたは複数リード(a single or multiple lead、１誘導または複数誘導）の心電図信号を測定するために用いられる前記複数の電極に加えて、デバイス１００は、コモン・モード・ノイズ(common mode noise、同相雑音、雑音として混入する同相信号）を低減するために、別の電極を用いることが可能であり、その別の電極は、例えば、参照電極１１０（例えば図１Ａ，図１Ｃ，図１Ｄおよび図１Ｇ参照）を用いることが可能である。この種の電極は、一般的に使用される(commonly-used)ＤＲＬ(driven right leg、右脚駆動）用電極と同様な方法で機能することが可能であるが、この実施態様においては、患者の右足上にではなく、患者の胸部上に配置され、しかし、それにもかかわらず、この第三の電極／参照電極は、前記足用電極としての役割を果たすことが可能である。よって、この胸部用電極は、右足用電極を模擬し、および／または、右足駆動用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理(proxy、プロキシ、疑似）右足駆動用電極であると考えることが可能である。ある回路、または、全体回路のうちの一部であって、このような方法で作動するように設計されたものは、回路作動安定性の確保と、全体周波数応答特性の調整とを目的とするフィルタリングに加えて、ゲイン(gain、増幅）を実現するための複数段のアンプ(amplifier stages）を有することが可能である。この種の回路は、前記心電図信号のコモン・モード・バイアス(common mode bias、同相バイアス）を調整するためにバイアスを印加することが可能である。胸部駆動用電極を有するこの実施態様は、コモン・モード・ノイズ(common mode noise、同相雑音、雑音として混入する同相信号）を低減するために差動アンプまたは計測用アンプ(instrumentation amplifier、イン・アンプ、計測アンプ)と組み合わせて使用することが可能である。この態様においては、検出用電極(sense electrode)が、複数の心電図用電極のうちの一つとして使用されることが可能である。これに代えて、差動心電図信号がグランド(ground、グランド電圧、接地電圧、アース電圧）または他の既知の電圧を基準にして参照される(referenced to ground or to some other known voltage、グランド電圧または他の既知の電圧を基準電圧とする）場合に、シングルエンド心電図アンプ(single-ended（１本の信号線で信号を電圧レベルで正負を表現して伝送する方式） electrocardiogram amplifier)を用いることが可能である。

図２に示すように、回路または部分回路(sub-circuit)２００であってトランジスタ２０１を有するものは、それらのような回路（モジュールとして知られている）である可能性があり、よって、図２Ａにさらに示すように、検出用電極２０２と、駆動用電極(drive electrode)２０３と、アンプ２０４とを備える可能性がある。検出用電極２０２および駆動用電極２０３の双方は、患者の胸部上に、それら電極が患者と電気的に接続されるように配置される。アンプ２０４は、ゲイン(gain、増幅）およびフィルタリングを有することが可能である。そのアンプ２０４の出力部は、駆動用電極２０３に接続され、そのアンプの反転入力部は、検出用電極２０２に接続され、そして、そのアンプの非反転入力部は、バイアス電圧２０５に接続されている。アンプ２０４は、検出用電極２０２の電圧を、前記バイアス電圧に近いレベルに維持する。心電図信号は、その後、別のいくつかの電極を用いて測定されることが可能である。たしかに、前述のいくつかの異方性粘着部の使用によって伝導特性(conductivity、導通特性）が改善されることについては事実であったのであるが、ここでは、追加的にまたは置換的に、この第三の電極が右足用電極の代理(proxy)（すなわち、右足駆動用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理(proxy)右足駆動用電極）として使用されることにより、それがなければ利用不可能である信号受信が実現され得る。よって、無雑音の信号(clean signal)により、心臓Ｐ波の受信が可能であり、その心臓Ｐ波は、それ以外の方法では検出できない不整脈を検出する能力を向上させる。

回路についてのさらに別の説明が、図２Ｂおよび図２Ｃに示されているものを有しており、それら図には、本発明の範囲を限定しない複数の別の態様が示されており、それら別の態様においては、互いに隣接する３個の電極Ｅ１，Ｅ２およびＥ３が、心電図信号をピックアップするために用いられることが可能であり、それら電極のうちの一つは、従来からの心電図モニタ(ECG monitor、心電計）の遠位肢体用電極(distant limb electrode)の役割を果たす。電極−患者間インタフェースが、付随インピーダンス(associated impedance、付随電気抵抗）（Ｒｅ１およびＲｅ２）を有するため、このインタフェースを通過する電流により、患者と電極との間に電圧差が発生するであろう。今回の回路は、検出用電極（Ｅ１）を、患者の電圧を検出するために用いることが可能である。この例示的な回路ノード(node、要素間の接続点、節点)が、回路グランド(GND、接地点、アース）に対して高いインピーダンスを有するため、前記電極インタフェースを通過する電流がほとんど発生せず、それにより、患者とこのノードとの間における電圧降下量が最小化される。それら別の態様のうちの第１の態様は、本発明の範囲を限定しない回路（図２Ｂ）であり、その回路は、さらに、アンプ（Ｕ１）を有し、そのアンプの低インピーダンス出力部は、独立した電極である(separate、別の電極である、他から絶縁されている）駆動用電極（Ｅ２）に接続されている。そのアンプは、その駆動用電極を、患者電圧（検出用電極Ｅ１によって測定される）がバイアス電圧（Ｖ１）と等しくなるように調整するために、負帰還を用いる。このことにより、駆動用電極（Ｅ２）と患者との間の電圧差が存在するにもかかわらず、患者電圧がバイアス電圧と等しい高さに効果的に維持されることが可能である。このことは、駆動用電極と患者（Ｒｅ２を経由して）との間の電流であってパワーラインによって誘導される(power line-induced)ものによって発生させられる電圧差を有する可能性がある。この構成態様は、従来の「ＤＲＬ（右足駆動式）」回路に対し、少なくとも２つの点で異なっており、それは、駆動用電極が患者の胸部上に配置される（患者の右足にではなく）点と、心電図信号がシングルエンド(single-ended、アンプの回路の一方がアースしてある）（差動的ではない）測定値であって第三の電極（Ｅ３）から取得されたものである点とである。すべての電極が患者の胸部上に配置されるため、その胸部に設置される小型のデバイスは、心電図計測に必要なすべての電極を有することが可能である。シングルエンド測定値の１つの潜在的な利点は、ゲイン(gain、増幅）およびフィルタリングを行う回路（Ｕ２およびそれに付随する部品（図２Ｃ））であってレコーディング（心電図出力）に先立って心電図信号の特性を調整する(condition)ために必要なものが、少ない数の部品しか必要とせず、さらに、部品トレランス・マッチング(component tolerance matching、トレランスすなわち製品精度を部品間で互いに一致させること）に対してそれほど敏感でない。図２Ａ，図２Ｂおよび図２Ｃは、本発明の範囲を限定しない複数の例であり、それら図は、この書類における複数の請求項の範囲を限定することを意図しておらず、なぜなら、他の回路要素を有する他の回路が、当業者により、そのことを考慮して形成することが可能であるとともに、そのような回路は、依然として、この書類における複数の請求項の主旨および範囲から逸脱しないからである。

多くの実施態様においては、この書類に記載されているシステムが、他の回路であって前記複数の心電図用電極と共に作動可能であるものを有することが可能であり、よって、このシステムは、他のいくつかのセンサを、次の目的のために伴うことが可能であり、その目的は、互いに同期する複数の時刻歴(trace、トレース、時間的記録、波形）を提供することにあり、それら時刻歴(trace、トレース、時間的記録、波形）は、ｉ）心電図のｐ波、ｑｒｓ波およびｔ波、ｉｉ）酸素飽和度であってパルス・オキシメトリによって測定されたもの、および／または、ｉｉｉ）ｘｙｚ加速度であって、物理的活動の指標(index、係数）を提供するためのものについてである。いくつかの実施態様においては、全体システムが、２週間という程度に長い（またはそれより長い）連続運転時間(continuous run time)を有し、その時間の間にデータ収集を行うかもしれない。いくつかの実施態様は、１０００回もの多くの回数またはそれより多い回数の使用を実現するように設計されることが可能である。別のいくつかの態様は、流体や湿気に曝された後またはその曝されている間においても、作動可能であることが可能であり、いくつかのこの種の例においては、耐水、防水または水密であり、いくつかの事例においては、完全に水没した状態で（低濃度塩水中に）完全に作動可能である状態に維持される。いくつかの他の実施態様は、高速データ伝送を有し、ある例においては、完全データ伝送を約９０秒より短い時間で行うためにＨＳ ＵＳＢを用いる。典型的には、再充電可能なバッテリを用いることが可能である。

さらに別の実施態様は、電子的な「グランド」を有することが可能であり、この書類に記載されているデバイスにおいては、そのグランドが、フレキシブルな回路基板(board、ボード）上に全面にわたって搭載されており、そのグランド・プレーン（ground plane、グランド層）としての機能が、前記複数の信号用リード(lead、導線）に隣接した複数の同軸(coaxial ground)グランド用リード(lead、導線）によって実現されることが可能である。この種の接地システムの主要な貢献は、その接地システムにより、当該デバイスが、皮膚に追従するとともに装着されるために必要な柔軟性を有することが可能となるということである。

心電図、すなわち、ＥＫＧまたはＥＣＧについては、いくつかの実施態様は、約１０メグΩより大きい入力インピーダンスを有することが可能であり、いくつかの実施態様は、０．１−４８Ｈｚの帯域幅を用いて作動することが可能であり、いくつかの実施態様は、約２５６Ｈｚのサンプリング・レートを有することが可能であり、また、１２ビットの解像度を実現することが可能である。ＰＰＧおよびパルス・オキシメータについては、作動が、６６０ｎｍおよび９４０ｎｍの波長、約８０−１００のＳｐＯ２範囲(経皮的動脈血酸素飽和濃度範囲）、０．０５−４．８Ｈｚの帯域幅、１６Ｈｚのサンプリング・レート、および１２ビットの解像度を用いて行われることが可能である。加速度計については、３軸測定が採用されることが可能であり、いくつかの実施態様においては、プラス・マイナス２Ｇの範囲を用い、１６Ｈｚのサンプリング・レートと、１２ビットの解像度とを用いることが可能である。

ここで、図３との関連において、いくつかの概略的な方法論が理解されるかもしれないが、他の方法論も、この書類に開示されているもののうちの他の部分の複数の箇所を通しておよびそれら箇所として理解されるかもしれない。図３におけるようなフローチャート３００が、複数の選択肢(alternative、代替案）のうちのいくつかを示しており、ここにおいては、最初の操作(initial manuever)３０１が、デバイス１００を患者に装着することであるかもしれない。たしかに、このステップは、粘着体を用いて装着を行うための前述の複数の選択肢(alternative、代替案）のうちの１つまたは複数を含むかもしれないが、その粘着は、図１Ｄの１１３のような粘着体の使用によるか、図１Ｅ、図１Ｆおよび／または図１Ｇのそれのような粘着体の使用によるかを問わず、行われる。その後、図示されているように、フロー線３１１によって移動し、データ取得処理３０２が実施される。注目されたいことは、このステップは、連続的もしくは実質的に連続的な取得、間欠的なもしくは周期的な取得、または、一つの時間すなわち１つの時刻または１つの区間に１つまたは複数の事象を表すデータを取得すること(a one time event collection)を有するかもしれないということである。この取得方法は、取得すべきデータの種類に依存しおよび／または他の特徴もしくは選択肢(alternative、代替案）に依存し、一例においては、心電図の例については、長期にわたる量のデータが要望されるか否かに依存し、また、パルス・オキシメトリのいくつかの事例におけるように、例えば、相対的に見て単一であるデータ・ポイント(a relative single data point、１つの時間すなわち１つの時刻または区間に１つまたは複数の事象を表すデータ取得すること）が有用であるか否かに依存するかもしれない（例えば、飽和度ポイントが明らかに低い場合には、単一の飽和度ポイントが注目されることがあるが、時間経過に伴うトレンドを示す比較データが存在するのが、たしかに、より典型的である）。

その後、いくつかの選択肢(alternative、代替案）が、図３すなわちフローチャート３００に存在し、第１の選択肢(alternative、代替案）は、フロー線３１２に後続するデータ送信処理３０３であり、このステップは、デバイス１００から、データ解析および／またはストレージを行うデバイスおよび／またはシステム（図３においては、個別に示されておらず、コンピューティング・デバイスであって例えば後述の図４に示されているものやその他同様なものを有することが可能である）に、無線または有線でデータ通信を行うことを含むことが可能である。このポイントから分岐する複数の選択肢(alternative、代替案）も出現するが、第１の選択肢(alternative、代替案）は、フロー線３１３に沿ってデータ解析処理３０４に移行することであり、その処理は、患者が相対的に健康であるか否かを判定するためのデータおよび／または患者の病気を診断するためのデータを解析することを目的とする。いくつかのコンピューティング・システム、例えば、１つのコンピュータ（多くの形式を採用することが可能であり、それは、携帯型か、パーソナル型か、メインフレーム型か、またはそれら以外の形式であるかの如何を問わず、図４および後述の文章による説明を参照されたい）が、この解析のために用いられることが可能であるが、ある解析部がデバイス１００自体上においてかまたはデバイス１００自体の内部において作動可能であるように、十分な知能(intelligence)がデバイス１００の電子部品部１０３内に組み込まれることが可能である。本発明の範囲を限定しないある例は、しきい値比較(threshold comparison、しきい値と比較すること)であり、それは、例えば、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、動脈血中酸素飽和度）との比較であり、この例においては、低い（または、いくつかの例においては、おそらく高い）しきいレベルに到達すると、インジケータまたはアラームがデバイス１００の電子部品部１０３上において／電子部品部１０３によってすべて起動されるかもしれない。

同様な例が、任意選択的な（optional)別の（alternative、代替的な）フロー経路３１２ａによって考慮され、そのフロー経路３１２ａは、それ自身、複数の部分３１２ｂおよび３１２ｃに分岐している。フロー経路３１２ａに後続し、その後、フロー経路３１２ｂについての第１の例においては、データ送信処理３０３がスキップされ、それにより、解析３０４が、実質的なデータ伝送なしで行われることが理解される。このことは、オンボード解析(on board analysis、デバイス１００による解析、現場での解析、基板上での解析)を説明しており、例えば、その解析が前述のしきい値の例に従うか、または、いくつかの例において、電子部品部１０３上において／電子部品部１０３の内部に組み込まれた知能(intelligence)の量に応じて、より詳細な解析を行うことを有するかもしれない。別の視点は、たとえ送信処理３０３が用いられたとしても、どの程度の送信(transmission、送信量）が関与するかという相対的なものであり、その程度は、その送信処理３０３が、１つのレベルにおいて、電子部品部１０３においての解析のために、患者皮膚から、コンダクタ（conductors、電極、導電体）１０８，１０９および／または１１０および複数の導電経路(traces、トレース)１０７を経由して、電子部品部１０３まで、データが送信されることを有する程度である。別のいくつかの例においては、もちろん、その送信が、オフボードの(off-board、デバイス１００外における）他のコンピューティング資源（例えば、図４）にダウンロードすること(off-board downloading)を有することが可能である。いくつかの事例においては、そのようなデータのオフロード(off-loading、データを周辺装置に転送すること)により、より高度のコンピューティング能力資源を用いてより高度の解析を行うことが可能である。

更なる複数の選択肢(alternative、代替案）は、主に、データ・ストレージ(data storage、データ保存）を有することが可能であり、そのデータ・ストレージが用いられる場合には、時刻と場所とが記憶される。知能(intelligence)と同様に、あるストレージまたはメモリが、オンボード・デバイス（on-board device、基板に搭載されたデバイス）１００の電子部品部１０３の内部において／電子部品部１０３によって利用可能であるか、またはストレージもメモリも存在しない。ストレージが存在する場合には、それの容量が小型であるか大型であるかを問わず、デバイス１００上において利用可能にされ、その後、フロー経路３１２ａからフロー経路３１２ｃまでが、データ保存３０５を達成するために用いられる。この工程は、多くの事例においては、送信または解析に先立って存在することがあるが、このことは不可欠ではない（注目されたいことは、いくつかの種類のデータについては、複数のフロー経路が一緒に、同時にではないにしても互いに並行してもしくは直列して（例えば、フロー経路３１２ｂおよび３１２ｃは、他方を除外するように全体的に採用されることは不要である）、それにより、保存と送信または保存と解析が、他方の処理を開始する前、または他方の処理を、前記開始という態様以外の態様で実施する前に、特定の処理が完了することを必ずしも要求することなく、実行されることが可能である）。よって、保存３０５の実行後（または実行中）、それに引き続いて、フロー経路３１５ａが、保存されたデータのためにたどられ、そのデータは、その後、フロー経路３１５ｂによって処理３０３に移行することにより、送信され、および／または、そのデータは、フロー経路３１５ｃによって処理３０４に移行することにより、解析される。このような保存の例は、多くの場合、オンボード保存の例でもあるが、この例においては、データが取得され、その後、そのデータがローカル・メモリ内に保存され、その後、解析のために、１または複数の堅牢なコンピューティング資源（例えば、図４）に、オフロードされる(off-loaded、データが周辺装置に転送される)／送信される。頻繁に起こることであるが、この処理は、長期データ保存を、例えば、数日もしくは数週間またはそれより長い期間という態様で有することが可能であり、また、よって、患者が医師の病院または他の医療施設から離れている場合に、遠隔的データ取得を有することが可能である。よって、データは、患者の現実世界の環境から取得されることが可能である。そして、データ取得後、そのデータは、デバイス１００上のストレージから、目的のコンピューティング資源（例えば、図４）に送信され、その送信は、無線、有線またはそれらの組合せであって、例えば、パーソナル・コンピュータ（一例については、図４）に接続されるブルーツース（登録商標）またはＷｉＦｉであり、そのパーソナル・コンピュータは、その後、最終的な解析のために、前記データをインターネットを経由して、指定されたコンピュータに通信する。別の例は、コンピュータにＵＳＢが接続された構成を有し、そのＵＳＢは、ＰＣまたはメインフレーム（図４）に接続され、また、そのＵＳＢは、患者のコンピュータ、または、解析のために、医師のコンピュータに接続されるかもしれない。

デバイス１００上のストレージまたはメモリの容量が少ないかまたは存在しない場合（または、いくつかの例においては、利用可能な大容量の常駐メモリまでも存在する）には、データ取得後比較的速やかに、前記データの送信およびその後の保存のうちの一方または双方が必要となるかまたは望ましく、この場合、処理３０３の実行後にフロー経路３１３ａを経験し、および／または、データの送信および解析が行われ、この場合、フロー経路３１２および３１３を経験する。フロー経路３１３ａが用いられる場合には、より典型的には、前述のデータ・ストレージが、コンピューティング資源（図３には示されていないが、後述の図４を参照されたい）の内部／それコンピューティング資源の上に存在し、そのコンピューティング資源は、オフボードであり（off-board、デバイス１００外にあり）（ただし、オンボード（on-board、デバイス１００内の）・メモリを同様にして用いることが可能である）、このとき、フロー経路３１５ａ、３１５ｂおよび３１５ｃのうちのいずれかが用いられることが可能である。

この書類に記載されているものの特徴は、全体システムを含み、その全体システムは、１または複数のデバイス１００と、いくつかのコンピューティング資源（例えば図４を参照されたい）とを有し、そのコンピューティング資源は、デバイス１００に搭載されている(on-board device、オンボード・デバイス）か、デバイス１００から分離されている(separate、セパレート）かを問わず、後者の場合、例えば、パーソナルまたはモバイルもしくはハンドヘルド型のコンピューティング・デバイス（図４に概略的に示す）であり、当該全体システムは、医師またはドクターが取得済検査データの解析および発表を即座にかつ院内で(in-office、現場で）行うための能力を実現する。これにより、いくつかの実施態様においては、データ抽出および解析のために第三者を利用することなく、当該デバイスから現場でのデータ解析を行うことが可能となる。

この書類に記載されているものについての選択的な（alternative、別の、代替的な）いくつかの実施態様は、よって、ハードウエアとソフトウエアとの１つの組合せまたは複数の組合せを、選択的な（alternative、別の、代替的な）複数のデータ・ソース解釈のために備えることが可能である。前述のように、この書類中のデバイス１００は、ハードウエアを備えており、そのハードウエアは、種々の生理パラメータのうちの１または複数のものをモニタし、その後、関連データであって前記生理パラメータを表すものを生成して保存する。そして、あるシステムは、デバイス１００および／またはデバイス１００のいくつかの部品のようなハードウエアと、ソフトウエアおよびコンピューティング資源（図４に概略的に示す）とを、生理パラメータを処理するために備えている。そのシステムは、データの取得のみならず、そのデータの解釈(interpretation)および関連付け（correlation)を行う。

例えば、激しい運動中に心室不整脈が発生していることを示す心電図の時刻歴(trace、トレース、時間的記録、心電図波形）は、安静(rest）中に発生する同じ不整脈とは異なるように(differently、異なる事象として、異なる手法で）解釈される（interpreted than the same arrhythmia during a period of rest、安静(rest）中に同じ不整脈が発生していることを示す心電図の時刻歴とは異なる）可能性がある。血中酸素飽和度レベルであって運動と共に大きく変化する(vary greatly with movement、運動中であるか安静中であるかによって大きく変化する、患者の運動の激しさの程度によって大きく変化する）ものは、特に安静(rest）時における状態(conditions、症状）より深刻な(serious)状態(conditions、症状）を示すことがあり得る。前記４つの生理パラメータの多くの組合せを用いることが可能であり、潜在的な問題(problems、医師の正しい診断を妨げ得る事由）を可視化して強調する能力がソフトウエアにあれば、医師の診断を高度に支援できる。よって、この書類に記載されているシステムによれば、役に立つデータ解釈が実現され得る。

前述の複数の特徴のうち、この目的の達成を支援することが可能であるものが図３の処理３０３および３０４のうちの１または複数のものの中に組み込まれる可能性があり、そこにおいては、デバイス１００上に取得されたデータが、コンピューティング・デバイス（繰り返すが、デバイス１００に搭載されているか、例えば図４に示すように、そのデバイス１００から離散しているかを問わない）にかなり簡単に送出／送信されることが可能である。例えば、あるデバイスが装着された（処理３０１）患者が、データが取得された（処理３０２）検査期間の経過後に医師の診療所（physician's office、診察室）に戻る場合に、当該デバイスは、データ送信を行う１または複数の選択肢(alternative、代替案）、例えば、ＵＳＢを経由して、前記診療所内にあるコンピュータ（ウインドウズ（登録商標）またはマック（登録商標））（その概要は、図４および発明の詳細な説明を参照して説明される）に接続され、それにより、前記患者が待っている間に前記医師による即座の解析が可能となる（注目されたいことは、デバイス１００が最初に患者から取り外されるか、または、より多くのデータが要望されるか否かを判断するための送信および解析が行われるまで(pending、間)、デバイス１００が患者に装着されたままとされるということである）。いくつかの実施態様においては、データ解析時間が比較的に短く、いくつかの実施態様においては、約１５分であり、また、そのデータ解析は、前記医師が前記解析用ソフトウエアを使いこなすように前記医師を案内するために、ユーザが使い易いＧＵＩ（グラフィック・ユーザ・インタフェース）を用いて行われるかもしれない。

解析／ソフトウエア・パッケージが、前記医師に検査結果を種々の形式(format、表現配列、表現形式、フォーマット）で提示するように調製される(disposed)ことが可能である。いくつかの実施態様においては、検査結果の全体概要(overview、オーバービュー）が、より詳細な結果と一緒にか、または、より詳細な結果に代えて提示されることが可能である。いずれの事例においても、検出された異常および／または患者誘発事象（patient-triggered event、患者トリガ事象）のサマリー(summary、要約、簡略的な概要）が、全体概要(overview、オーバービュー）として、および／または前記より詳細な報告の一部として提供されることが可能である。個々の異常または個々の患者誘発事象を選択することにより、医師が別の詳細情報であって前記心電計および／または他のセンサから取得される生データを含むものを閲覧することを可能にするような望ましいフレキシビリティが実現される。前記パッケージによれば、さらに、データが、業界標準のＥＨＲ（EHR、電子健康記録、電子医療記録）用の形式(format、表現配列、表現形式、フォーマット）でいくつかのアノテーション（annotations、注釈）が付記された状態で、印刷および保存されることも可能である。

一実施態様においては、患者データが、後述の複数の仕様(specifications)のうち、前記１または複数のものを有するソフトウエアを用いて解析されることが可能である。いくつかの選択的な（alternative、別の、代替的な）能力は、
１．データ獲得、すなわち、デバイスからデータ・ファイルのローディング、
２．データ・フォーマティング(formatting、データの形式変換）、すなわち、生データの形式を業界標準のファイル形式（例えば、ＥＣＧ（ｘｍｌ）、ＤＩＣＯＭまたはＳＣＰ−ＥＣＧのいずれであるかを問わない）に変換する処理（注目されたいことは、そのようなデータ・フォーマティングは、データの獲得、保存または解析の一部として行われる可能性があり、また、あるものから別のものへの変換(translation、翻訳）（例えば、データは、解析を行うために変換または他の方式のアンパッキング(un-packing、解凍）を必要とする圧縮形式でうまく保存されるかもしれない）、
３．データ保存（ローカルに、すなわち、診療所／医療施設レベルで保存されるか、例えば、クラウド(the Cloud)内に保存されるかを問わない（クラウドは、任意に選択されるものであり、オフラインで動作する携帯可能なブラウザをベースとする報告（presentation、可視化、出力）／解析を行うことが可能である）、
４．解析であって、特に、例えば、雑音フィルタリング（ハイパス／ローパス・デジタル・フィルタリング）、および／または、ＱＲＳ（心拍(Beat)）検出（いくつかの事例においては、高速化および高精度化のために、連続波変換（ＣＷＴ）を有する）を有するもの、および／または、
５．データ／解析結果の報告（presentation、可視化、出力）であって、１または複数のグラフィカル・ユーザ・インタフェース（ＧＵＩ）であって、おそらく、より具体的には、全体的なサマリーおよび／または全体的な統計値および／または患者誘発事象の異常に関するサマリーを伴うもの；
時間(incident、時刻、区間、インシデント）ごとに（前へ、次へ）、血中酸素飽和度、ストレスとの相関(stress correlation)、もしくはその他同様のものについての異常データのストリップ・ビュー(Strip view)を別の詳細レベルで報告すること；および／または
介護者が、時間(incident、時刻、区間、インシデント）ごとに、ブックマークすること／アノテーションを付記すること／メモを付記することを可能にすることを有するもの、および／または
印刷する能力
を有することが可能である。

さらに、ハードウエアが、独自のいくつかのソフトウエア・パッケージに組み合わされた複数の選択肢(alternative、代替案）に関し、次のものがあり、
ｉ）デバイスに搭載された１つのソフトウエア・パッケージであって、心電図（右足駆動式、および／または、ｐ波、ｑｒｓ波および／またはｔ波）、または酸素飽和度、またはｘｙｚ加速度であって、互いに同期するもののうちの１つまたは複数のものから獲得された複数のデータ信号から取得されたいくつかの測定値を保存するように構成され、それにより、医師が、前記複数の測定値についての時刻歴(tenporal history)を（例えば、いくつかの例においては、１−２週間の間隔で）アクセスすることが可能となり、それにより、心臓に関する事象の発生前、発生中または発生後において患者の活動度がどの程度であったかについての有用な情報を提供されることが可能であるもの。
ｉｉ）前記リアルタイムに測定された複数のパラメータを近くのステーションまたは中継地にリアルタイムで送信することを代替的に(alternately）管理するための選択肢(alternative、代替案）。および／または、
ｉｉｉ）デバイスに搭載されていない心電図解析用ソフトウエアであって不整脈を認識することを目的とするもの。

上述のソフトウエアは、業界によって理解されたソフトウエアであってサード・パーティによって提供されたものであるか、または、ウェアラブルなデバイス１００によって生成されて送信されるかおよび／またはデバイス１００から受信されたデータ向けに特別に設計されたものであることが可能である。標準的な（ＭＩＴ−ＢＩＨ／ＡＨＡ／ＮＳＴ）不整脈データベースを用いた検査の全体を通じて、ＦＤＡの５１０（ｋ）の認可があることが望ましい。この種のソフトウエアは、自動的心電図解析および解釈のうちの１または複数のものを、心電図信号処理、ＱＲＳ検出および測定、ＱＲＳ特徴抽出、正常および心室性期外収縮の分類、心拍数測定、ＰＲ間隔およびＱＴ間隔の測定、および調律(rhythm)の解釈のための複数の呼び出し可能関数(callable functions)を提供することにより、実行するように構成されることが可能である。

多くの実施態様においては、前記ソフトウエアが、複数の測定値のうちの１または複数のものを提供するように構成されるか、および／または、前記複数の測定値のうちの１または複数のものを供給することが可能であるように構成されることが可能であり、前記複数の測定値は、次のようなものであり、

テーブル１：
１．心拍数の最小値、最大値および平均値
２．ＱＲＳ幅の平均値
３．ＰＲ間隔の平均値
４．ＱＴ間隔の平均値
５．ＳＴ偏位の平均値
さらに、前記ソフトウエアは、広範囲にわたる種々の不整脈を認識するように構成されることが可能であり、それら不整脈は、次のようなものである。

テーブル２Ａ：
１．サイナスリズム
２．サイナスリズム＋ＩＶＣＤ（心室内伝導障害）
３．洞徐脈
４．洞徐脈＋ＩＶＣＤ
５．洞頻脈
６．脈の結滞（ＰＡＵＳＥ）
７．分類不可能なリズム
８．アーチファクト

上述の８種類の不整脈から成る第１のグループは、認識可能なＰ波が存在しない場合でも認識可能な種類の不整脈である。それらは、外来患者モニタリング市場であって本出願人が取り扱うことを提案するものにおいて既に存在しているいくつかの製品によって一般的に認識される種類の不整脈である。

下記の複数の不整脈より成る第２のセットないしはグループは、認識可能であるとともに測定可能であるＰ波を必要とするかもしれない。これについてのいくつかの実施態様は、それら不整脈を検出して認識することが可能であるように構成されることが可能であり、このとき、デバイス１００は、前述のように、Ｐ波を検出することが可能であり、その検出は、もちろん、および、例えば、Ｐ波の強度がデバイス１００の装着(placement、装着位置、装着状態）または患者の生理状態によって影響されるか否かに依存する。

テーブル２Ｂ：
９．心房細動／心房粗動体血管抵抗ＳＶＲ（遅い）
１０．心房細動／心房粗動心電図Ｒの変動係数ＣＶＲ（正常レート）
１１．心房細動／心房粗動ＲＶＲ（速い）
１２．第１度房室ブロック＋サイナスリズム
１３．第１度房室ブロック＋洞頻脈
１４．第１度房室ブロック＋洞徐脈
１５．第２度房室ブロック
１６．第３度房室ブロック
１７．心房期外収縮
１８．上室頻拍
１９．心室期外収縮
２０．２連発心室期外収縮（ＣＯＵＰＬＥＴ）
２１．心室二段脈
２２．心室三段脈
２３．固有心室調律
２４．心室頻拍
２５．遅伝心室頻拍

さらに、選択的な（alternative、別の、代替的な）複数のソフトウエア実装例においては、いくつかのスクリーンショット(screenshot、デバイスの出力結果であってモニタ・スクリーン上に画像として表示されているものを描写したもの）の例が図５に示されている。この種の第１の選択肢(alternative、代替案）が図５Ａに示されており、これは、デバイス１００のようなパッチ・デバイス(patch device、身体に装着されて使用されるデバイス)を用いて取得された心電図および酸素飽和度のデータを示すスクリーンショットの例である。極めてクリーンな信号が図示されている（このデータについては、フィルタリングも平滑化も行われていなかった）。互いに異なる複数のｐ波も図示されている（それらのうちの３つが、矢印を用いて一例として図示されている）。Ｐ波検出は、心電図異常検出にとって極めて重要たり得る。パルス・オキシメトリによって測定された酸素飽和度が下側のグラフ(plot、プロット)上に図示されている。これは、胸部上に装着されたデバイスによって取得されたデータであり、上述の心電図データと同期するように取得される。

別の選択肢(alternative、代替案）が図５Ｂに示されており、これは、解析ソフトウエアについてのスクリーンショットの例である。これは、ＭＩＴ−ＢＩＨ不整脈データベースのレコード２０５から取得された心電図データのサンプルである。前記解析システムによって解析されるように、事象発生のサマリーの欄（左上部）に、５つの異常の種類（正常なサイナスリズム(normal sinus rhythm, NSR)に追加される）が見える。この欄は、さらに、それぞれの異常の発生数、全体心電図中における各異常の全持続時間、および、各異常が前記全体心電図中に発生する時間の比率も示している。各異常のいくつかの具体的な(specific）インスタンス(instance、症例、局面、場面）を見るために、ユーザは、図５Ｃに示すように、事象発生のサマリーの欄中、特定の行をダブルクリックする。

既に紹介したように、図５Ｃは、心室頻拍の具体的なインスタンス(instance、症例、局面、場面）を示すスクリーンショットの例である。心電図のグラフ(plot、プロット)が、自動的に、心電図波形内の特定の時刻に移り（navigate to)、その事象の開始点および終了点をマーキングする。この具体的な事象についてのより詳細なデータが、今回は、発生の詳細という欄に示されており、そのデータは、この事象の持続期間についての心拍数の平均値(HR Average)、最大値(HR Max)などである。図５Ｄに示すように、このＥＣＧ内の別の異常のいくつかのインスタンスを表示するために、ユーザは、事象発生のサマリーという欄のうちの心室期外収縮（ＰＶＣ）という行においてクリックすることが可能である。

既に紹介したように、図５Ｄは、心室期外収縮(Premature Ventricular Contraction, PVC）の具体的なインスタンス(instance、症例、局面、場面）を示すスクリーンショットの例である。これは、そのＰＶＣの複数の発生箇所を示している。開始時刻の欄（上段中央）が、この心電図におけるＰＶＣの発生個所のすべてのインスタンスを示しており、その欄は、それぞれの発生個所ごとに開始時刻を列挙している。この場合には、ユーザは、００時１５分２７秒（１１番目の発生個所）に開始するＰＶＣにおいてクリックすることが可能である。この心電図のグラフは、自動的に、その時刻に移り、それにより、当該波形(the waveform、心電図波形）内における複数のＰＶＣインスタンスを表示するとともに指示する。このタイムスロットには、ＰＶＣについて３つのインスタンスが存在するため、３つの発生個所のすべてがマーキングされている。

前述のように、この書類に記載されているいくつかの開発の成果の一側面においては、パルス・オキシメトリ信号と同期するように取得された心電図信号が、特に、パルス・オキシメトリ・データのためのセンサが、胸部のように、患者のうち雑音が発生し易いいくつかの部位に装着されるいくつかの状況において、前記パルス・オキシメトリ信号において雑音を低減するという目的と、酸素飽和度についてのいくつかの値の計算を可能にするという目的とのために、用いられることが可能である。いくつかの実施態様においては、この側面が、次のいくつかの工程によって実現されることが可能であり、それら工程は、（ａ）複数の心拍(heart beat、脈と脈との間の期間)にわたって心電図信号を測定する工程と、（ｂ）複数の心拍にわたって１または複数のパルス・オキシメトリ信号を、前記心電図信号と前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号とが、１または複数の心拍にわたって互いに同期するように、測定する工程と、（ｃ）前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号の各々のうち、定常成分(constant component)と主周期成分(primary periodic component、複数の周期成分すなわち交流成分のうち振幅が最も大きいもの、１次周期成分)とを検出する(determine、求める）ために、前記心電図信号のうちの一部と、前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号とを、両者が互いに同期するように、１または複数の心拍にわたって互いに比較する工程と、（ｄ）前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号のうちの前記いくつかの定常成分(constant components)といくつかの主周期成分(primary periodic component)とから、酸素飽和度を検出する(determine、求める）工程とである。心電図信号および複数のパルス・オキシメトリ信号を測定することは、この書類に記載されているいくつかのデバイスのいくつかの具体例によって実施することが可能である。特に、複数のパルス・オキシメトリ信号は、反射性赤外信号と反射性赤色光信号とであって、この書類に記載されているデバイスの光ディテクタによって集められたものであることが可能である。複数のパルス・オキシメトリ信号（the pulse oximetry signals、各パルス・オキシメトリ信号）の複数の間隔(interval、時間幅を有する区間、インターバル、時間間隔）であって複数の心拍に対応するものは、それらパルス・オキシメトリ信号（the pulse oximetry signals、各パルス・オキシメトリ信号）を、それらパルス・オキシメトリ信号（the pulse oximetry signals、各パルス・オキシメトリ信号）と同期する心電図信号と比較することによって検出する（determine、求める）ことが可能である。例えば（本発明の範囲を限定することを意図しない）、同期する心電図信号のうち、互いに連続した複数のＲ波(R wave、ＱＲＳ波）ピークが、前記複数の間隔(interval、時間幅を有する区間）を求める(identify、特定する）ために用いられることが可能であるが、同じ心電図信号のうち、他の特徴部も用いられることが可能である。ひとたびそれら複数の間隔(interval、時間幅を有する区間）が特定される(identify、位置決めされる）と、それら間隔について測定された複数の数値であって、それら間隔同士の間において互いに対応する複数の時間にそれぞれ測定された複数の数値(values at corresponding times within the intervals、各間隔内の、ある時間（時刻または区間）における数値と、別の間隔内の、前記時間に対して相対的に同じ時間における数値）が平均化され、それにより、信号雑音が低減されるとともに、前記複数のパルス・オキシメトリ信号（the pulse oximetry signals、各パルス・オキシメトリ信号）のうちの前記複数の定常成分（「直流成分」と称されることがある）と前記複数の主周期成分(primary periodic component、複数の周期成分すなわち交流成分のうち振幅が最大であるもの、１次周期成分)（「交流成分」と称されることがある）とについてのより信頼性が高い複数の数値が取得され、例えば、Warnerらが著者であるAnesthesiology, 108: 第950-958頁（２００８年）を参照されたい。１つの間隔(interval、時間幅を有する区間）内に記録される複数の信号値の数は、前記採用されるディテクタおよび処理用電子部品部の信号サンプリング・レートに依存する。また、前記複数の間隔は、それぞれの持続時間(duration、時間幅）に関し、互いに異なる可能性があるため、平均化して平均値を計算する処理(averaging)が、前記複数の間隔(interval、時間幅を有する区間）全体に存在する複数の数値の集合より少ない数の数値の集まりである部分集合（subset、サブセット）に対して適用されることが可能である。後述のように、複数の酸素飽和度値が、従来からのアルゴリズムを用いることにより、上述の直流成分および交流成分から計算されることが可能である。上述のいくつかの平均値（averages)が計算される範囲に存在する複数の心拍または複数の間隔の総数が大幅に変動するかもしれず、このことは後述される。いくつかの実施態様においては、１もしくは複数の心拍（heart beat)または１もしくは複数の間隔(interval)から取得される複数の信号が解析されることが可能であり、いくつかの別の実施態様においては、複数の心拍または複数の間隔から取得される複数の信号が解析されることが可能であり、また、いくつかの実施態様においては、それら心拍または間隔の数が２から２５までの範囲内にあるか、または、５から２０までの範囲内にあるか、または、１０から２０までの範囲内にある。

上述のように、この書類に記載されている患者に着用して使用されるウェアラブルなデバイスであって上述の側面を実現するものは、例えば、胸部の部位のような、局所的な皮膚の動きが比較的大きい部位のように、雑音の多いいくつかの部位において、前述の測定値を取得するために、酸素飽和度をモニタリングするために特に有用であるかもしれない。

上述の側面についての一具体例が図６Ａ−図６Ｃに示されてる。図６Ａにおいては、カーブＡ（６００）が、デバイスのうちの、赤外（ＩＲ）反射用の前記光ディテクタからの出力信号であって時間と共に変化するものを示し、また、カーブＢ（６０２）が、前記デバイスのうちの、赤色光反射用の前記光ディテクタからの出力信号であって時間と共に変化するものを示している。いくつかの実施態様においては、皮膚が、赤色ＬＥＤと赤外ＬＥＤとによって交互に照射され、それにより、同じ光ディテクタによって集められる複数の信号が生成される。図６Ｂにおいては、時間的に同期させられている(time synchronized、前記カーブＡおよびＢの複数のパルス・オキシメトリ信号に対して時間的に同期させられている）（すなわち、時間的に同期している(time concordant））心電図データであって、カーブＣ（６０４）で示されているものが、図６Ａのグラフに追加されている。前記心電図データにおける複数のピーク値（例えば、ピーク６０６および６０８）が、パルス・オキシメトリ・データの複数のフレームまたは複数の間隔(interval、時間幅を有する区間）を定義するために用いられることが可能である。別の連続する複数のフレームまたは複数の間隔が、６１２および６１４によって明記されており、また、更なる複数のフレームが、同様にして検出される(determined、位置決めされる）ことが可能である。この側面に従い、複数のフレームから成るパルス・オキシメトリ・データが集められる。それら複数のフレームの大きさ(magnitude、フレーム数、フレームのデータサイズ)は、具体的な用途によって大きく変動するかもしれない。いくつかの実施態様においては、前記複数のフレームであって集められるものの数が、５から２５までの範囲内にあり、一具体例においては、それらフレームが、８から１０までの範囲内の数のフレームである。典型的には、パルス・オキシメトリ・データの複数のフレームまたは複数の間隔が、複数の信号サンプルであって互いに異なる数であるものを含んでいる。すなわち、前記センサ(sensors、前記複数のセンサ）からの出力信号が、予め設定されたレート、例えば、毎秒３２個のサンプルを取得するというようなレートでサンプリングされることが可能である。心電図信号のピーク間に存在する時間の長さが変化すると、各フレーム当たりのサンプル数が変化する。一具体例においては、当該心電図データ内の複数の特徴であって１つのフレームの開始点(starting points、複数の開始点）として作用するものが、当該パルス・オキシメトリ・データにおける関連ピーク(associated peak、パルス・オキシメトリ・データのピークであって、同じ時刻において心電図に関連付けられるもの)がほぼ当該フレームの中央点(mid-point)または中心点(center)となるように選択され、その後、予め設定された数の信号サンプルが、各フレームごとに記録される。この具体例においては、望ましくは、前記予め設定された数が、前記パルス・オキシメトリ信号のピークがほぼフレーム中央点（mid-frame)であることが確保されるのに十分に大きな数であるように選択される。複数の時刻(time point、時点、時刻点、時間ポイント）に対応する複数のサンプル値であって前記予め設定された値を超えるものは、用いられない。データについての複数のフレームが集められた後、それらフレームの、互いに対応する複数の時刻における複数の数値の複数の平均値(averages、１つのフレームについての複数の平均値）が計算される。前記パルス・オキシメトリ・データのうちの交流成分および直流成分が、上述の複数の平均値から検出され、その後、それら交流成分および直流成分が、従来からの方法により、相対的な酸素飽和度を計算するために用いられ、その従来からの方法は、ratio-of-ratiosアルゴリズムのようなものであり、そのアルゴリズムの一例は、Cypress Semiconductor document No. 001-26779 Rev A (２０１０年１月１８日）である。この基本的な手順は、図６Ｃのフローチャートにおいて概説されている。フレーム・サイズ（サンプル値の数という意味で）が決定される（６２０）。各フレーム内の、互いに対応する複数の時刻における複数のサンプルの値が合計され（６２２）、その後、各時刻ごとに平均値(average values、複数の平均値）が計算され、それら平均値は、今度は、低減された雑音を有する赤外反射および赤色光反射の交流成分および直流成分を与える。いくつかの具体例においては、それら交流成分および直流成分についての複数の数値が、従来からのアルゴリズムを用いて、酸素飽和度を計算するために用いられることが可能である（６２６）。酸素飽和度についての複数の相対値(relative value、環境条件に依存する数値）が、特定のいくつかの具体例については、前記複数の測定値を較正する(calibrating)ことによって、複数の絶対値(absolute value、環境条件に依存しない数値）に変換されることが可能である。較正は、制御された環境において実行されることが可能であり、その制御された環境においては、複数人の個人が、大気中の濃度が互いに異なる酸素に曝されるとともに、酸素飽和度についての複数の測定値が、対応する複数の酸素レベル(oxygen level、大気中の酸素濃度）に関連付けられる。

心電図(ECG)信号を複数のパルス・オキシメトリ信号と比較するための上述の具体例に加えて、そのような比較を行うための他のいくつかの具体例が、当業者による理解の範囲内に存在する。例えば、雑音の存在下に複数のパルス・オキシメトリ信号のうちの交流成分(AC component)の複数のピークを探し出すために、それと同期する心電図信号の複数の特徴であって、当該パルス・オキシメトリの最大値および／または最小値より先に出現する複数の特徴的時刻(characteristic time、パルス・オキシメトリの性質上、自ずと決まる時刻すなわち固有時刻)およびそれより後に出現する複数の特徴的時刻(characteristic time）に存在するものが、パルス・オキシメトリの複数の値が複数の心拍にわたって平均化される（前記複数の心拍にわたってパルス・オキシメトリ信号のすべての値を平均化する必要はない）場合に、パルス・オキシメトリのピーク値(peak value、最大値）および最小値を高い信頼性で検出するために用いられることが可能である。例えば、１つの間隔内において、ある心電図信号のうちのＲ波(R wave、ＱＲＳ波）のピークが、その固有の性質として(characteristically)、パルス・オキシメトリ信号の最大値よりｘミリ秒前に出現し、かつ、パルス・オキシメトリ信号の最小値よりｙミリ秒後に出現すると、当該パルス・オキシメトリ信号のうちの交流成分についての必須の(essential、本質的な、固有な）情報が、複数のパルス・オキシメトリ信号のうちのたった２個の値(two values、２個の時刻における２個の値）のみの測定を反復することによって取得されることが可能である。

いくつかの具体例においては、赤外反射または赤色反射についての複数の数値であって前記光ダイオードによって測定されたものが、呼吸の深度を推定するために用いられることが可能である。図６Ｄにおいては、時間と共に変化する赤色用または赤外用の複数の数値についてのカーブ（６３０）が示されている。図６Ｅにおいては、カーブ（６３０）の複数の最大値および複数の最小値が、破線カーブ（６３２）および破線カーブ（６３４）によってそれぞれ示されている。ある時刻における前記最大値と前記最小値との差は、モニタリングされている個人の呼吸の深度に対して単調な関係を有するように(monotonously)関連付けられる。よって、図示されているように、時刻（６３６）における呼吸は、時刻（６３８）における呼吸より浅い。いくつかの具体例においては、呼吸深度と時間との関係が、計算されるとともに個人においてモニタリングされることが可能である。

更なるいくつかの選択肢(alternative、代替案）は、医師もしくはドクターの診察室であるか、例えばＩＣＵ／ＣＣＵ(集中治療病棟／冠状動脈疾患集中治療病棟）であるかを問わず、現場の医療設備を用いて行われるデータ送信および／またはデータ解釈を有することが可能である。したがって、このデバイス１００であって、心電図、容積脈波（photoplethysmogram）、パルス・オキシメトリ(pulse oximetry、動脈血酸素飽和度）および／または患者の加速度信号を含む可能性のある種々の生理信号のうちの１または複数のものを測定するものは、この書類に記載されているように、患者の胸部上に装着され、かつ、粘着体を用いて胸部上に保持されることになる。このデバイス１００は、必要に応じ、それら生理信号の解釈および更なる送信のために、それら生理信号を無線または有線（例えば、ＵＳＢ）で、近くのベース・ステーション（base station、基地局）に送信する。その無線送信は、ブルーツース（登録商標）、ＷｉＦｉ通信、赤外通信、ＲＦＩＤ（無線周波数識別）または別の無線プロトコルを用いることが可能である。このデバイス１００は、無線誘導(wireless induction)、バッテリまたはそれらの組合せを用いて電力を供給されることが可能である。このデバイス１００は、生理信号をモニタし、および／または生理信号を表すデータを取得する。その取得されたデータは、その後、無線または有線で、リアルタイムで、前記近くのベース・ステーションに送信されることが可能である。このデバイス１００は、前記ベース・ステーションによるか、または、バッテリによって無線で電力を供給されることが可能であり、それにより、患者と前記ステーションとの間にワイヤ(wires、信号線）が存在することが不要となる。

よって、この書類に記載されている複数の選択肢(alternative、代替案）の組合せのうちのいくつかは、次の複数の要素のうちの１または複数のものを有することが可能であり、それら要素は、１）医療グレード(medical grade、メディカル・グレード、医療品質）を有する粘着体（ふさわしい多くのソースから入手可能である）であって、数日間（いくつかの例においては、例えば、最長で１０日間または２週間）、皮膚を損傷することなく、皮膚に密着する状態で維持される能力と、種々のセンサとの間での運用可能性(operability、作動可能性)とを有するように選択されたものと、２）導電性電極または光感知性ディテクタであって、皮膚からの電気信号を供給することが可能であるか、または、光励起に対する皮膚組織もしくは皮下組織の光反応からの電気信号を供給することが可能であるものと、３）アンプ、マイクロプロセッサおよびメモリであって、前記信号を処理して保存することが可能であるものと、４）それら要素のうちの電子部品のための電源であって、前記電子部品に内蔵されるか、もしくは、無線によるアクセスが可能な再充電可能性を有するものと、５）柔軟性を有する回路であって、注目されている皮膚部位に追従することが可能である柔軟なストリップ内において上述の複数の要素を互いに結合することが可能であるものとである。

複数の生理パラメータの例であって、モニタリング、記録／取得および／または解析の対象となり得るものは、次の複数の要素のうちの１または複数のものを含むことが可能であり、それら要素は、心電図と、例えば血中酸素飽和度のようなものを検出するために、光によって励起された皮膚の光反応特性と、心拍数およびそれに関連する変動特性と、物理的活動(physical activity)／加速度を表す指標とである。それら要素のうちの１または複数のものは、心臓疾患を有する通院型の外来患者を、数日分の昼間および夜間にわたってモニタリングする際に用いられることが可能であり、それにより、検査後の分析に備えて、数日分の連続的な心電図信号を記録することが、酸素飽和度および物理的イグザーション(physical exertion、患者による物理的な負荷)の指標値を前記心電図信号と同時に記録することと共に行うことが可能となる。同様に、それら要素のうちの１または複数のものは、肺疾患を有する通院型の外来患者を、数日分の昼間および夜間にわたってモニタリングする際に用いられることが可能であり、そのモニタリングの目的は、検査後の分析に備えて、酸素飽和度の記録を、物理的活動(physical activity)の指標値を酸素飽和度と同時に記録することと共に行うことにある。置換的におよび／または追加的に、それら要素のうちの１または複数のものは、入院患者または他の対象患者であって例えば新生児を、診療所であるか、救急処置室であるか、ＩＣＵであるかを問わず、無線で（または、いくつかの事例においては、有線で）、モニタリングするために用いられることが可能であり、いくつかの例においては、心電図、酸素および／または物理的イグザーション(physical exertion、患者による物理的な負荷)を表す複数のパラメータを検出するが、それらパラメータを保存するのではなく、それらパラメータを無線で、ベッドの脇にあるモニタまたは中央ステーションにあるモニタに送信し、それにより、患者が物理的なワイヤを装着することから解放されることが可能である。特に、この書類に記載されているデバイスは、呼吸および酸素飽和度をモニタリングするために新生児の額に装着されることが可能である。別の選択肢(alternative、代替案）においては、この書類に記載されているデバイスが、睡眠時無呼吸という症状を患っている患者の呼吸および心電図をモニタするために用いられることが可能である。

ここで、この書類に記載されているデバイスと共に用いられることが可能である例示的なコンピュータ・システムまたはコンピューティング資源を説明するが、注目されるべきことは、コンピューティング用のシステムおよび資源における多くの代替案が、合理的に予見可能な範囲において利用可能であるとともに作動可能であり、それにより、後述の説明は、本発明の主旨および範囲の双方を逸脱しないように適切に意図された無数の、存在し得るコンピューティングを行う代替案を限定することが決してないように意図されているということである。

この書類に記載されているいくつかの開発の成果の複数の実施態様のうちのいくつかは、種々の工程を有している。それら種々の工程は、ハードウエア部品によって実行されるか、または、機械によって実行可能な複数の指令内に埋め込まれることが可能であり、それら指令は、汎用コンピュータ、または、前記複数の指令を用いてプログラムされた専用プロセッサに、前記種々の工程を実行させるために用いられることが可能である。これに代えて、それら工程は、ハードウエア、ソフトウエアおよび／またはファームウエアの組合せによって実行されることが可能である。したがって、図４は、複数のコンピューティング資源の一例すなわちコンピュータ・システム４００であり、それと共に、この書類に記載されているいくつかの実施態様が用いられる。この例によれば、コンピュータ・システム４００の如きサンプルが、バス４０１と、少なくとも１つのプロセッサ４０２と、少なくとも１つの伝送ポート(communication port、通信ポート）４０３と、主メモリ４０４と、着脱可能なストレージ媒体４０５と、ＲＯＭ(read only memory、読出し専用メモリ）４０６と、マス・ストレージ(mass storage、大容量記録デバイス）４０７とを有することが可能である。それら要素のうちのより多い部分またはより少ない部分は、その数の大小の如何を問わず、特定の実施態様において用いられることが可能である。

プロセッサ４０２は、任意の既知のプロセッサであることが可能であり、そのようなプロセッサは、例えば、Intel（登録商標）社のItanium（登録商標）もしくはItanium 2（登録商標）というプロセッサ、AMD（登録商標）社のOpteron（登録商標）もしくはAthlon MP（登録商標）というプロセッサ、または、Motorola（登録商標）社の複数の製品ラインであるプロセッサであるが、それらに限定されない。伝送ポート４０３は、モデムを用いたダイアルアップ接続のためのＲＳ−２３２ポート、１０／１００Ethernetポート、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）ポート、または、銅またはファイバを用いるギガビット・ポートのうちの任意のものとすることが可能である。伝送ポート４０３は、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ），ワイド・エリア・ネットワーク（ＷＡＮ）または他のネットワークであってコンピュータ・システム４００が接続されるかもしくは接続されるように構成されているもののようなネットワークに応じて選択されることが可能である。

主メモリ４０４は、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）または他の任意のダイナミックなストレージ・デバイスであって当業界において周知であるものとすることが可能である。ＲＯＭ４０６は、プロセッサ４０２のための複数の指令のようなスタティックな情報を保存するために、プログラマブルＲＯＭ（ＰＲＯＭ）チップのようなスタティックな任意のストレージ・デバイスとすることが可能である。

マス・ストレージ・デバイス４０７は、情報および複数の指令を保存するために用いることが可能である。例えば、Adaptec（登録商標）社のファミリー製品であるＳＣＳＩドライブのようなハード・ディスク、光学ディスク、ＲＡＩＤのようなディスク・アレイ、Adaptec（登録商標）社のファミリー製品であるＲＡＩＤドライブのようなディスク・アレイ、または、他の任意のマス・ストレージ・デバイスを用いることが可能である。

バス４０１は、プロセッサ４０２を、通信可能な状態で、他のメモリ、ストレージおよび伝送ブロックに接続する。バス４０１は、使用されるストレージ・デバイスに応じて、PCI/PCI-XまたはSCSI系のシステム・バスとすることが可能である。

着脱可能なストレージ媒体４０５は、外付けのハード・ディスク・ドライブ、フロッピー（登録商標）・ディスク・ドライブ、ＩＯＭＥＧＡ（登録商標）社のZip Drive、コンパクト・ディスクＲＯＭ（ＣＤ−ＲＯＭ），コンパクト・ディスク−書換え可能（ＣＤ−ＲＷ），デジタル・ビデオ・ディスクＲＯＭ（ＤＶＤ−ＲＯＭ）のうちの任意の種類とすることが可能である。

上述のいくつかの部品は、利用可能な種類のうちのいくつかを例示することを意味している。上述のいくつかの例が、本発明の範囲を限定することは決してなく、なぜなら、それら例は、例示的な具体例に過ぎないからである。

本発明のいくつかの具体例は、特に、心臓パラメータおよびデータをモニタリングして処理するためのデバイス、システム、方法、媒体および構成態様に関連する。本発明の１または複数の具体例が詳細に前述されたが、種々の代替案、変形例および均等物が、本発明の主旨から逸脱することなく存在することが、当業者にとって明白である。したがって、前述の説明は、本発明の範囲を限定するものとして把握されるべきものではなく、本発明の範囲は、後続する複数の請求項によって定義される。
本発明によれば、さらに、次のいくつかの態様も提供される。
（態様１）
生理パラメータをモニタリングするデバイスであって、
当該デバイスは、前記生理パラメータのモニタリングのために被検者の皮膚に装着されるように構成されており、
当該デバイスは、
基板と、
その基板に装着される、導電性を有する導電性センサ(conductive sensor）と、
少なくとも１つの導電性粘着部および少なくとも１つの非導電性粘着部を有する両面複合(composite、コンポジット、異種混成型）粘着体(adhesive)と
を含み、
前記両面複合粘着体は、前記基板および前記導電性センサに装着されており、
前記少なくとも１つの導電性粘着部は、前記被検者から前記導電性センサに伝導によって(conductive、導通によって)信号伝達を行うために、伝導によって信号伝達可能な状態で前記導電性センサに接触する状態で配置されるとともに、前記被検者の皮膚に伝導可能な状態で装着されるように構成されるデバイス。
（態様２）
前記複合粘着体のうちの導電性粘着部は、対応するセンサに接続されるとともに、その対応するセンサを前記皮膚に対して実質的に動かないように保持するために、前記複合粘着体のうちの導電性粘着部は、前記皮膚に実質的に固定されて装着され、それにより、前記皮膚に対して発生し得る相対的なセンサの動きの抑制もしくは阻止またはそれらの双方を行う態様１に記載のデバイス。
（態様３）
前記導電性粘着部のうち、前記対応するセンサおよび前記皮膚に装着される部分は、前記皮膚に対する前記センサの相対的な動きを阻止し、それにより、雑音を除去してクリーンな信号を提供する態様２に記載のデバイス。
（態様４）
前記生理パラメータは、心電図(electrocardiography)、容積脈波(photoplethysmography)、動脈血酸素飽和度(pulse oximetry)または被検者加速度(subject acceleration)のうちの１つもしくは複数のものまたはそれらのすべてについての１つまたは複数の信号を有する態様１に記載のデバイス。
（態様５）
前記導電性センサは、心電図用の電極を有する態様４に記載のデバイス。
（態様６）
前記電極は、ＤＲＬ回路用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理(proxy、プロキシ)ＤＲＬ回路用電極である態様５に記載のデバイス。
（態様７）
前記基板に装着された複数の導電性センサを含み、
前記複合粘着体は、複数の導電性粘着部を有し、それら導電性粘着部は、前記被検者から前記導電性センサに伝導によって信号伝達を行うために、伝導によって伝達可能な状態で前記複数の導電性センサのうち対応するものに接触する状態で配置されるとともに、前記被検者の皮膚に伝導可能な状態で装着されるように構成される態様１に記載のデバイス。
（態様８）
前記複数の導電性センサは、心電図用の電極を少なくとも１つ、２つまたは３つを有する態様７に記載のデバイス。
（態様９）
前記複数の電極のうちの１つは、ＤＲＬ回路用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理(proxy、プロキシ)ＤＲＬ回路用電極である態様８に記載のデバイス。
（態様１０）
当該デバイスは、取得されたデータおよび解析結果のうちの一方または双方を受信用システム・コンポーネントに提供するように構成される態様１に記載のデバイス。
（態様１１）
前記一方または双方の前記取得されたデータまたは解析結果は、無線接続または有線接続のうちの一方または双方により送信される態様１０に記載のデバイス。
（態様１２）
前記受信用システム・コンポーネントは、コンピューティング・デバイスである態様１０に記載のデバイス。
（態様１３）
被検者の生理信号に対応する生理データを取得するとともに解析するシステムであって、
被検者からの生理データの取得と、前記生理データの送信および解析のうちの一方または双方とを行うウェアラブルなデバイスと、
そのデバイスによって送信された生理データを受信する受信用システム・コンポーネントと
を含むシステム。
（態様１４）
前記ウェアラブルなデバイスは、取得されたデータを保存するためのオンボード・メモリを含む態様１３に記載のシステム。
（態様１５）
前記受信用システム・コンポーネントは、前記ウェアラブルなデバイスから受信したデータを解析するように構成されるコンピューティング・デバイスである態様１３に記載のシステム。
（態様１６）
前記ウェアラブルなデバイスは、少なくとも１つの電極と、複合粘着体とを有しており、その複合粘着体は、少なくとも１つの導電性粘着部を前記少なくとも１つの電極と信号伝達を行う状態で有する態様１３に記載のシステム。
（態様１７）
前記ウェアラブルなデバイスは、少なくとも１つの電極と、その少なくとも１つの電極が、ＤＲＬ回路用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理(proxy、プロキシ)ＤＲＬ回路用電極として機能するための回路とを有する態様１３に記載のシステム。
（態様１８）
心臓をモニタリングするために少なくとも１つの電極を有するウェアラブル・モニタリング・デバイスを用いる心臓モニタリングにおいて雑音を低減する方法であって、
前記ウェアラブル・モニタリング・デバイスを被検者に装着する工程であって、少なくとも１つの導電部を有する複合粘着体を使用する工程と、前記少なくとも１つの電極が、ＤＲＬ回路用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理(proxy、プロキシ)ＤＲＬ回路用電極として動作するように適合設計された回路(circuit adaptation、回路アダプテーション）を使用する工程とのうちの一方または双方を含むものと、
生理信号を表すデータを取得する工程と、
前記データを解析する工程と
を含む方法。
（態様１９）
さらに、前記データを前記ウェアラブル・モニタリング・デバイスから送信する工程を含む態様１８に記載の方法。
（態様２０）
さらに、
前記データを前記ウェアラブル・モニタリング・デバイスから送信する工程と、
前記データの送信または解析のうちの一方または双方に先立ち、前記データを保存する工程と
を含む態様１８に記載の方法。
（態様２１）
胸部用参照電極（chest reference electrode）を代理(proxy、プロキシ)右脚電極として使用することによって右脚電極を模擬する回路であって、
心電図用の第１電極に接続される接続部と、
心電図用の第２電極に接続される接続部と、
心電図用の参照電極に接続される接続部と、
アンプと
を含み、
前記複数の接続部はすべて、前記アンプに接続され、
前記アンプは、前記第１電極および第２電極の電圧レベルを保持し、
前記代理(proxy、プロキシ)右脚電極の信号は、前記参照電極を用いて測定されることが可能である回路。
（態様２２）
胸部用参照電極（chest reference electrode）を代理(proxy、プロキシ)右脚電極として使用することによって右脚電極を模擬する回路であって、
検出用電極に接続される接続部と、
駆動用電極に接続される接続部と、
バイアス電圧が入力されるバイアス電圧入力部と、
アンプと
を含み、
前記複数の接続部および前記バイアス電圧入力部は、前記アンプに接続され、
前記アンプの出力部は、前記駆動用電極に接続され、前記アンプの反転入力部は、前記検出用電極に接続され、前記アンプの非反転入力部は、バイアス電圧に接続され、
前記アンプは、前記検出用電極の電圧を、前記バイアス電圧に近いレベルに保持し、
前記代理(proxy、プロキシ)右脚電極の信号は、第三の電極(a third electrode、前記検出用電極および前記駆動用電極とは異なる電極）を用いて測定されることが可能である回路。
（態様２３）
患者の生理パラメータをモニタリングするデバイスであって、
上面および底面を有する平坦弾性基板に埋設されるフレキシブルな回路を含み、そのフレキシブルな回路は、（ｉ）前記平坦弾性基板の前記底面に搭載された少なくとも１つのセンサであって、前記患者との間での電気的なまたは光学的な信号伝達が可能であるものと、（ｉｉ）少なくとも１つの信号処理モジュールであって、前記少なくとも１つのセンサから信号を受信し、その信号を、患者データとして保存するために変換するものと、（ｉｉｉ）患者データを受信して保存する少なくとも１つのメモリ・モジュールと、（ｉｖ）保存された患者データを外部デバイスに伝送するための少なくも１つのデータ伝送(communication、通信）モジュールと、（ｖ）前記少なくとも１つのセンサと、前記少なくとも１つの信号処理モジュールと、前記少なくとも１つのメモリ・モジュールと、前記少なくとも１つのデータ伝送モジュールとのそれぞれのタイミング(timing、動作タイミング）および動作内容（operation)を制御する制御モジュールであって、前記少なくとも１つのデータ伝送モジュールによって患者データの伝送を行うことを指令するコマンドと、患者データを前記少なくとも１つのメモリ・モジュールから消去しおよび／または一掃する(wipe)ことを指令するコマンドとを受信することが可能であるものとを有しており、
当該デバイスは、さらに、前記平坦弾性基板の前記底面に着脱可能に装着される異方性導電性粘着体を含み、その異方性導電性粘着体は、前記患者の皮膚に装着されることと、前記平坦弾性基板の前記底面に対して直角な方向のみに実質的に一致する方向に電気信号を流すこととが可能であるデバイス。
（態様２４）
前記少なくとも１つのセンサは、前記患者の心臓から電気的な信号を測定する電極と、光学的血中酸素センサとを有する態様２３に記載のデバイス。
（態様２５）
前記少なくとも１つのデータ伝送モジュールは、前記患者データを外部デバイスに無線信号により送信することが可能である態様２３に記載のデバイス。
（態様２６）
前記患者データを受信する前記外部デバイスは、信号を中継する信号リレー・デバイスである態様２５に記載のデバイス。
（態様２７）
前記フレキシブルな回路は、無線で電力を供給されることが可能である態様２３に記載のデバイス。
（態様２８）
前記少なくとも１つの信号処理モジュールは、前記患者の心臓からの測定用電気信号からの前記少なくとも１つの電極からの信号と、前記患者データからのコモン・モード・ノイズを低減するためのＤＲＬ回路からの信号とを受信する態様２３に記載のデバイス。
（態様２９）
患者の生理パラメータをモニタリングするシステムであって、
上面および底面を有する平坦弾性基板に埋設されるフレキシブルな回路を含み、そのフレキシブルな回路は、（ｉ）前記平坦弾性基板の前記底面に搭載された少なくとも１つのセンサであって、前記患者との間での電気的なまたは光学的な信号伝達が可能であるものと、（ｉｉ）少なくとも１つの信号処理モジュールであって、前記少なくとも１つのセンサから信号を受信し、その信号を、患者データとして保存するために変換するものと、（ｉｉｉ）患者データを受信して保存する少なくとも１つのメモリ・モジュールと、（ｉｖ）保存された患者データを外部デバイスに伝送するための少なくも１つのデータ伝送(communication、通信）モジュールと、（ｖ）前記少なくとも１つのセンサと、前記少なくとも１つの信号処理モジュールと、前記少なくとも１つのメモリ・モジュールと、前記少なくとも１つのデータ伝送モジュールとのそれぞれのタイミング(timing、動作タイミング）および動作内容（operation)を制御する制御モジュールであって、前記少なくとも１つのデータ伝送モジュールによって患者データの伝送を行うことを指令するコマンドと、患者データを前記少なくとも１つのメモリ・モジュールから消去しおよび／または一掃する(wipe)ことを指令するコマンドとを受信することが可能であるものとを有しており、
当該システムは、さらに、前記平坦弾性基板の前記底面に着脱可能に装着される異方性導電性粘着体を含み、その異方性導電性粘着体は、前記患者の皮膚に装着されることと、前記平坦弾性基板の前記底面に対して直角な方向のみに実質的に一致する方向に電気信号を流すこととが可能であり、
当該システムは、さらに、コンピュータであって、患者データを前記データ伝送モジュールから受信すること、前記患者のデータを表示すること、および／または、患者データによって表される数値が予め定められた限界値を超えると警告を発生させることとを行うものを含むシステム。
（態様３０）
前記導電性粘着体は、異方性導電性粘着体である態様２９に記載のシステム。
（態様３１）
個人の酸素飽和度を測定する方法であって、
複数の心拍にわたって心電図信号を測定する測定工程と、
複数の心拍にわたって１または複数のパルス・オキシメトリ信号を、前記心電図信号と前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号とが、１または複数の心拍にわたって互いに同期するように測定する測定工程と、
前記心電図信号の一部と、前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号とであって、１または複数の心拍にまたって互いに同期するものを互いに比較し、それにより、前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号の各々の定常成分（constant component）と主周期成分（primary periodic component）とを検出する比較工程と、
前記１または複数のパルス・オキシメトリ信号のうちの前記定常成分および前記主周期成分から酸素飽和度を決定する決定工程と
を含む方法。
（態様３２）
前記パルス・オキシメトリ信号は、反射性赤外信号および反射性赤色光信号を含む態様３１に記載の方法。
（態様３３）
前記比較工程は、
前記心電図信号の特性に基づいて前記パルス・オキシメトリ信号の複数の間隔(intervals、時間的区間）を定義する工程と、
それら複数の間隔にわたって前記パルス・オキシメトリ信号の複数の数値を平均化する工程と
を含む態様３１に記載の方法。
（態様３４）
前記パルス・オキシメトリ信号のうちの前記定常成分および前記主周期成分は、前記複数の平均値から決定される態様３３に記載の方法。
（態様３５）
前記心電図信号は、Ｒ波信号を有し、そのＲ波信号の各々は、各心拍ごとにピーク値を有し、前記複数の間隔は、前記Ｒ波信号の複数のピーク値に着目して決定される態様３１に記載の方法。
（態様３６）
前記心電図信号および前記パルス・オキシメトリ信号は、前記個人の胸部位置から測定される態様３１に記載の方法。
（態様３７）
生理パラメータをモニタリングするデバイスであって、
当該デバイスは、前記生理パラメータのモニタリングのために被検者の皮膚に装着されるように構成されており、
当該デバイスは、
基板と、
その基板に装着される少なくとも１つの導電性センサと、
両面複合(composite、コンポジット、異種混成型）粘着体と
を含み、
前記両面複合粘着体は、前記被検者の皮膚に剥離可能に粘着される第１粘着層と、前記基板および前記少なくとも１つの導電性センサに剥離可能に粘着される第２粘着層とを有しており、
前記第１粘着層は、導電性を有する少なくとも１つの導電性粘着部と、非導電性を有する少なくとも１つの非導電性粘着部とを互いに隣接した状態で有し、それにより、少なくとも１つの電極エリアが当該第１粘着層上に形成され、
前記第２粘着層は、非導電性を有し、前記第１粘着層のうちの前記電極エリアを実質的に覆うことがないように前記第１粘着層上に位置し、
前記少なくとも１つの導電性粘着部は、前記被検者の皮膚から前記少なくとも１つの導電性センサに導通によって信号伝達を行うために、導通によって信号伝達可能な状態で前記少なくとも１つの導電性センサに接触する状態で配置されるとともに、前記被検者の皮膚に導通可能な状態で装着されるように構成されるデバイス。
（態様３８）
前記両面複合粘着体は、前記基板および前記少なくとも１つの導電性センサに剥離可能に粘着される一側粘着面と、前記被検者の皮膚に剥離可能に粘着される他側粘着面とを有し、
前記一側粘着面は、前記第２粘着層の片面である一方、前記他側粘着面は、前記第１粘着層の片面である態様３７に記載のデバイス。

Claims (12)

1. 生理パラメータをモニタリングするデバイスであって、
   当該デバイスは、前記生理パラメータのモニタリングのために被検者の皮膚に装着されるように構成されており、
   当該デバイスは、
   基板と、
   その基板に装着される少なくとも１つの導電性センサと、
   両面複合(composite、コンポジット、異種混成型）粘着体と
   を含み、
   前記両面複合粘着体は、前記被検者の皮膚に剥離可能に粘着される第１粘着層と、前記基板および前記少なくとも１つの導電性センサに剥離可能に粘着される第２粘着層とを有しており、
   前記第１粘着層は、導電性を有する少なくとも１つの導電性粘着部と、非導電性を有する少なくとも１つの非導電性粘着部とを互いに隣接した状態で有し、それにより、少なくとも１つの電極エリアが当該第１粘着層上に形成され、
   前記第２粘着層は、非導電性を有し、前記第１粘着層のうちの前記電極エリアを実質的に覆うことがないように前記第１粘着層上に位置し、
   前記少なくとも１つの導電性粘着部は、前記被検者の皮膚から前記少なくとも１つの導電性センサに導通によって信号伝達を行うために、導通によって信号伝達可能な状態で前記少なくとも１つの導電性センサに接触する状態で配置されるとともに、前記被検者の皮膚に導通可能な状態で装着されるように構成されるデバイス。
2. 前記両面複合粘着体のうちの前記少なくとも１つの導電性粘着部は、対応する導電性センサに接続されるとともに、その対応する導電性センサを前記皮膚に対して実質的に動かないように保持するために、前記両面複合粘着体のうちの前記少なくとも１つの導電性粘着部は、前記皮膚に実質的に固定されて装着され、それにより、前記皮膚に対して発生し得る相対的な導電性センサの動きの抑制もしくは阻止またはそれらの双方を行う請求項１に記載のデバイス。
3. 前記少なくとも１つの導電性粘着部のうち、前記対応する導電性センサおよび前記皮膚に装着される部分は、前記皮膚に対する前記導電性センサの相対的な動きを阻止し、それにより、雑音を除去してクリーンな信号を提供する請求項２に記載のデバイス。
4. 前記生理パラメータは、心電図(electrocardiography)、容積脈波(photoplethysmography)、動脈血酸素飽和度(pulse oximetry)または被検者加速度(subject acceleration)のうちの１つもしくは複数のものまたはそれらのすべてについての１つまたは複数の信号を有する請求項１ないし３のいずれかに記載のデバイス。
5. 前記少なくとも１つの導電性センサは、心電図用の電極を有する請求項４に記載のデバイス。
6. 前記電極は、ＤＲＬ回路用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理(proxy、プロキシ)ＤＲＬ回路用電極である請求項５に記載のデバイス。
7. 前記少なくとも１つの導電性センサは、前記基板に装着された複数の導電性センサを含み、
   前記両面複合粘着体は、複数の導電性粘着部を有し、それら導電性粘着部は、前記被検者の皮膚から前記複数の導電性センサのうち対応するものに導通によって信号伝達を行うために、導通によって伝達可能な状態で前記複数の導電性センサのうち対応するものに接触する状態で配置されるとともに、前記被検者の皮膚に導通可能な状態で装着されるように構成される請求項１ないし５のいずれかに記載のデバイス。
8. 前記複数の導電性センサは、心電図用の電極を少なくとも１つ、２つまたは３つを有する請求項７に記載のデバイス。
9. 前記複数の電極のうちの１つは、ＤＲＬ回路用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理(proxy、プロキシ)ＤＲＬ回路用電極である請求項８に記載のデバイス。
10. 当該デバイスは、取得されたデータを受信用システム・コンポーネントに提供するように構成される請求項１ないし９のいずれかに記載のデバイス。
11. 前記取得されたデータは、無線接続または有線接続のうちの一方または双方により送信される請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記受信用システム・コンポーネントは、コンピューティング・デバイスである請求項１０または１１に記載のデバイス。

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