JP6374410B2 - 非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ - Google Patents

Description

本発明は、軽量、かつ、コンパクトであり、携帯性及び取扱性に優れた非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタに関する。

近年、特に救急医療においては、心臓停止患者の脳酸素飽和度（ｒＳＯ_２（ｒｅｇｉｏｎａｌ Ｓａｔｕｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｏｘｙｇｅｎ））を近赤外線を用いてモニタしながら、医師又は救急救命士が救急救命措置を施すことによって、心臓停止患者の社会復帰率を著しく向上させることが知られるようになってきた（例えば、特許文献１，２を参照。）。この脳酸素飽和度（ｒＳＯ_２）を近赤外線を用いてモニタする装置の構造は一般的には、例えば、特許文献２の図１に示されるように、患者の頭部の額部分に取り付けるプローブ部と、プローブ部からの信号を解析する回路基板及び解析結果を表示するディスプレー部が一体化された装置本体部とに分離されており、プローブ部と装置本体部とは長い信号ケーブルで結ばれている。

特許第５０６２６９８号公報 特開２０１３−１７０８８１号公報

特許文献２の図１に示されるような装置の構造は、心臓停止患者を受け入れる病院内では特に問題は生じない。しかし、病院外又は救急車輌内などの救急救命現場では、作業空間及び人員が限られている。このため、救急救命現場で医師又は救急救命士などの施行者が救急救命措置を施す場合では、プローブ部と装置本体部とが分離された装置は、現場の広さ又は空間の狭さが妨げになって、大きさ、質量、扱い易さなどの面で問題があった。そこで、救急救命現場では、プローブ部と装置本体部とが一体化されていて、軽量、かつ、コンパクトで携帯性に優れ、かつ、施行者が簡便に取り扱える取扱性に優れた非侵襲型脳酸素飽和度モニタの出現が切望されていた。

本発明の目的は、軽量、かつ、コンパクトで携帯性に優れ、かつ、施行者が簡便に取り扱える取扱性に優れた非侵襲型脳酸素飽和度モニタを提供することである。

本発明に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタは、人の頭部に装着して、脳内血流中の酸素飽和度を非侵襲で連続的に測定する非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタであって、少なくとも、前記頭部の額の表面に６５０〜１０００ｎｍの光を照射する発光部及び前記発光部から照射された光のうち前記頭部の内部を伝播した光を受光する受光部が実装されたプリント回路板を有するセンサー部と、該センサー部が検出した検出信号に基いて脳内血液中の混合酸素飽和度を算出する演算処理部と、該演算処理部による演算処理結果を表示する表示部と、前記センサー部、前記演算処理部及び前記表示部に電力を供給する電源部とを有し、前記頭部に装着したとき額の前方に配置される本体部と、前記額に当接する板形状をなし、その板厚方向に貫通させて設けられた開口部を有し、かつ、前記発光部及び前記受光部を前記開口部内に配置した状態で、前記センサー部を支持するセンサーホルダーと、前記センサー部と前記本体部との間に配置され、前記センサー部を前記センサーホルダーに向けて押さえるセンサー押さえ板と、前記センサー部と前記本体部とを電気的に接続する接続部と、前記本体部を前記頭部に着脱自在に装着するヘッドバンドと、を備え、前記発光部及び前記受光部は、前記発光部の発光面及び前記受光部の受光面を前記額側に向けて配置され、かつ、前記センサー部の前記額側の表面の一部又は全体は、前記センサーホルダーの前記額側の表面と同一面上にあるか、又は前記センサーホルダーの前記額側の表面よりも該額側に突出していることを特徴とする。

本発明に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタは、前記本体部と前記センサー押さえ板との間に介在するクッションを更に備えることが好ましい。センサー部を額により密着させて、外部からの光が受光部に浸入することを抑制し、より精度の高い測定が可能となる。

本発明に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタでは、前記センサー部は、前記発光部として右側発光部及び左側発光部と、前記受光部として右側受光部及び左側受光部とを有し、かつ、前記額の左右方向に沿って、前記左側受光部、前記左側発光部、前記右側発光部、前記右側受光部の順に配置され、前記左側発光部と前記右側発光部とは、前記左側発光部と前記右側発光部との間に仮想した仮想直線を対称軸とする線対称に配置され、前記左側受光部と前記右側発光部とは、前記仮想直線を対称軸とする線対称に配置されていることが好ましい。右脳及び左脳の酸素飽和度を同時に測定することができる。

本発明に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタでは、前記本体部が、センターマークを有し、該センターマークの前記額の左右方向における位置が前記仮想直線上にあることが好ましい。施行者が右側発光部及び左側発光部の位置を容易に確認することができる。センターマークを患者の額の左右方向の中央部に合わせて装着させることで、右脳及び左脳の酸素飽和度をより確実、かつ、正確に測定することができる。

本発明に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタでは、前記ヘッドバンドは、前記本体部に連結するインナーヘッドバンドと、該インナーヘッドバンドの外側に連結するアウターヘッドバンドと、該アウターヘッドバンドを前記インナーヘッドバンドに締緩自在に連結する連結部とを有し、前記インナーヘッドバンドは、スライド溝部を有し、前記連結部は、前記スライド溝部に係合する軸部を有し、前記ヘッドバンドは、前記軸部を中心に前記アウターヘッドバンドをはね上げ自在であり、かつ、前記軸部を前記スライド溝部に沿って摺動させて前記頭部の大きさに合わせて前記アウターヘッドバンドの位置を調整自在であることが好ましい。患者への装着をより容易に行うことができる。また、アウターヘッドバンドをはね上げ式とすることで、施行者独りで装着することが可能となる。

本発明に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタは、前記センサー押さえ板に連結する締め上げ具を更に有することが好ましい。センサー部を額により密着させて、外部からの光が受光部に浸入することを抑制し、より精度の高い測定が可能となる。

本発明に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタでは、前記接続部がコネクタであることが好ましい。ケーブルを用いないことで、ケーブルが引っかかって作業が阻害される問題が生じない。また、非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタをより小型化することができる。また、コネクタがセンサー部を本体部に固定する固定具を兼ねる。

本発明に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタでは、前記センサー部は、該センサー部の前記額側の表面の一部又は全体を被覆する被覆部を有し、該被覆部は、少なくとも、前記発光部の発光面側を被覆する部分及び前記受光部の受光面側を被覆する部分に前記光を透過するシリコーンからなるシリコーン部を有することが好ましい。発光面及び受光面に付着した汚染物質をより容易に拭き取ることができる。また、被覆部を取り替えることで、発光面及び受光面を常に清浄な状態に保つことができる。

本発明に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタでは、前記被覆部は、少なくとも、前記発光部を被覆するシリコーン部と前記受光部を被覆するシリコーン部との間に光透過阻止部を有し、該光透過阻止部は、１ｍｍ厚さ換算での前記光の透過率が前記シリコーン部の１ｍｍ厚さ換算での前記光の透過率に対して１０分の１以下であることが好ましい。頭部の内部を伝播しない光がシリコーン部を透過することで受光部に浸入することを抑制し、より精度の高い測定が可能となる。

本発明に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタは、前記センサー部が、前記受光部として、浅部用受光部と深部用受光部とを含むことが好ましい。より精度の高い測定が可能となる。

本発明は、軽量、かつ、コンパクトで携帯性に優れ、かつ、施行者が簡便に取り扱える取扱性に優れた非侵襲型脳酸素飽和度モニタを提供することができる。

本実施形態に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタの一例を示し、一部を分解して示した斜視図である。 本実施形態に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタの一例を示す平面図である。 本実施形態に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタの一例を示す正面図である。 本実施形態に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタの一例を示す右側面図である。 本実施形態に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタの一例を示し、正面上方から見た斜視図である。 本実施形態に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタの一例を示し、後ろ面上方から見た斜視図である。 センサー部の一例を示す平面図である。 図７のＡ−Ａ断面図である。 被覆部の第一例を示す断面図である。 被覆部の第二例を示す断面図である。 アウターヘッドバンドをはね上げた状態を示す図である。 頭の小さな人に装着した状態を示す図である。 頭の大きな人に装着した状態を示す図である。 締め上げ具を締めている状態を示す図である。 締め上げ具を緩めている状態を示す図である。 本体部の変形例を示す概略図である。

次に、本発明について実施形態を示して詳細に説明するが本発明はこれらの記載に限定して解釈されない。本発明の効果を奏する限り、実施形態は種々の変形をしてもよい。

本実施形態に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ１は、人の頭部に装着して、脳内血流中の酸素飽和度を非侵襲で連続的に測定する非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタであって、図１に示すように、少なくとも、頭部の額の表面に６５０〜１０００ｎｍの光を照射する発光部１１，１２及び発光部１１，１２から照射された光のうち頭部の内部を伝播した光を受光する受光部１３，１４が実装されたプリント回路板を有するセンサー部１０と、図２〜図５に示すように、センサー部１０が検出した検出信号に基いて脳内血液中の混合酸素飽和度を算出する演算処理部（不図示）と、演算処理部による演算処理結果を表示する表示部２１と、センサー部１０、演算処理部及び表示部２１に電力を供給する電源部（不図示）とを有し、頭部に装着したとき額の前方に配置される本体部２０と、図１、図６に示すように、額に当接する板形状をなし、その板厚方向に貫通させて設けられた開口部３１を有し、かつ、発光部１１，１２及び受光部１３，１４を開口部３１内に配置した状態で、センサー部１０を支持するセンサーホルダー３０と、センサー部１０と本体部２０との間に配置され、センサー部１０をセンサーホルダー３０に向けて押さえるセンサー押さえ板４０と、センサー部１０と本体部２０とを電気的に接続する接続部５０と、本体部２０を頭部に着脱自在に装着するヘッドバンド６０と、を備え、発光部１１，１２及び受光部１３，１４は、発光部１１，１２の発光面及び受光部１３，１４の受光面を額側に向けて配置され、かつ、センサー部１０の額側の表面の一部又は全体は、センサーホルダー３０の額側の表面と同一面上にあるか、又はセンサーホルダー３０の額側の表面よりも額側に突出している。

本実施形態に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ１は、脳内血流中の酸素飽和度（ｒＳＯ_２）を近赤外分光法（ＮＩＲＳ（ｎｅａｒ‐ｉｎｆｒａｒｅｄ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ））で非侵襲的に、かつ、連続的に測定する。

図７は、センサー部の一例を示す平面図である。図８は、図７のＡ−Ａ断面図である。センサー部１０は、額の形状に合わせて湾曲自在な板状部材である。センサー部１０は、図８に示すように、プリント回路板１５を有する。

プリント回路板１５は、フレキシブル配線板上に、発光部１１，１２及び受光部１３，１４などの電子部品を実装してなる。フレキシブル配線板は、例えば、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルムの基材フィルム層と、接着層と、銅箔などの導体箔層とを順次積層させた構造を有する。本発明は、フレキシブル配線板の構造に限定されない。プリント回路板１５の実装面のうち、発光部１１，１２及び受光部１３，１４以外の部分は、プローブカバー１６で被覆されていることが好ましい。プローブカバー１６の材質は、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴムなどのエラストマーである。プローブカバー１６は、発光部１１，１２及び受光部１３，１４を含む領域を、他の領域よりも相対的に盛り上げて形成した突出部１６ａを有することが好ましい。図６に示すように、突出部１６ａをセンサーホルダー３０の開口部３１に嵌合させることで、センサー部１０のセンサーホルダー３０による支持をより強固にすることができる。プローブカバー１６は、プリント回路板１５の実装面に加えて、実装面の裏面にも設けてもよい。

発光部１１，１２は、例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ，Ｌｉｇｈｔ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｄｉｏｄｅ）などの発光素子である。発光部１１，１２は、発光面を額側に向けて配置される。発光部１１，１２は、枠部１８で囲まれていることが好ましい。枠部１８を額に密着させることで、発光部１１，１２から照射された光を額により効率的に照射することができる。発光部１１，１２から照射される光は、６５０〜１０００ｎｍの近赤外光である。発光部１１，１２は、波長の異なる２種類以上の光を順次出力できることが好ましい。波長の異なる２種類以上の光の一例としては、７３０ｎｍ及び８１０ｎｍの２波長である。

受光部１３，１４は、例えば、フォトダイオードなどの受光素子である。受光部１３，１４は、受光面を額側に向けて配置される。受光部１３，１４は、枠部１８で囲まれていることが好ましい。枠部１８を額に密着させることで、発光部１１，１２から照射された光を頭部の内部を伝播した後、受光部１３，１４でより効率的に受光することができる。

センサー部１０は、受光部１３，１４として、浅部用受光部１３ａ，１４ａと深部用受光部１３ｂ，１４ｂとを含むことが好ましい。浅部用受光部１３ａ，１４ａ及び深部用受光部１３ｂ，１４ｂを含むことで、より精度の高い測定が可能となる。深部用受光部１３ｂ，１４ｂの発光部１１，１２からの距離ｄ２は、浅部用受光部１３ａ，１４ａの発光部１１，１２からの距離ｄ１よりも遠いことが好ましい。発光部１１，１２からの浅部用受光部１３ａ，１４ａまでの距離ｄ１は、発光部１１，１２から照射された光が脳の浅層部分を通って額の表面に到達する距離であり、例えば、０．１ｍｍ以上３５ｍｍ以下であることが好ましく、０．５ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることがより好ましい。発光部１１，１２からの深部用受光部１３ｂ，１４ｂまでの距離ｄ２は、発光部１１，１２から照射された光が脳の深層部分を通って額の表面に到達する距離であり、例えば、３５ｍｍを超え６０ｍｍ以下であることが好ましく、４０ｍｍ以上５０ｍｍ以下であることがより好ましい。距離ｄ１、ｄ２は例示であって、本発明はこれに限定されない。また、深部用受光部１３ｂ（１４ｂ）を２個並列させることで、演算処理部（不図示）が、検量線を作成することなく脳酸素飽和度を算出することができる。

センサー部１０は、図７に示すように、発光部１１，１２として右側発光部１１及び左側発光部１２と、受光部１３，１４として右側受光部１３及び左側受光部１４とを有し、かつ、額の左右方向に沿って、左側受光部１４、左側発光部１２、右側発光部１１、右側受光部１３の順に配置され、左側発光部１２と右側発光部１１とは、左側発光部１２と右側発光部１１との間に仮想した仮想直線Ｌを対称軸とする線対称に配置され、左側受光部１４と右側発光部１３とは、仮想直線Ｌを対称軸とする線対称に配置されていることが好ましい。右脳及び左脳の酸素飽和度を同時に測定することができる。

図９は、被覆部の第一例を示す断面図である。図９は、図７のＡ−Ａに相当する位置の断面を示す。センサー部１０は、センサー部１０の額側の表面の一部又は全体を被覆する被覆部１７を有し、被覆部１７は、少なくとも、発光部１１，１２の発光面側を被覆する部分及び受光部１３，１４の受光面側を被覆する部分に光を透過するシリコーンからなるシリコーン部１７ａ，１７ｂを有することが好ましい。シリコーン部１７ａ，１７ｂを設けることで、汚染物質が発光面及び受光面に付着することを予防し、シリコーン部１７ａ，１７ｂに付着した汚染物質は容易に拭き取ることができる。また、被覆部１７を取り替えることで、発光面及び受光面を常に清浄な状態に保つことができる。図９では、被覆部１７がセンサー部１０の額側の表面のうち、突出部１６ａの表面を被覆する形態を示したが、本発明はこれに限定されず、例えば、発光部１１，１２の発光面及び受光部１３，１４の受光面だけを被覆する形態（不図示）、被覆部１７がセンサー部１０の額側の表面の全体を被覆する形態としてもよい。また、図９では、シリコーン部１７ａ，１７ｂが発光部１１，１２上及び受光部１３，１４上だけに設けられた形態を示したが、シリコーン部１７ａ，１７ｂがセンサー部１０の額側の表面の全体を覆っていてもよい。シリコーンは、例えば、シリコーンゴムである。シリコーン部１７ａ，１７ｂは、１ｍｍ厚さ換算での発光部１１，１２が照射する光の透過率が、６０％以上であることが好ましく、８０％以上であることがより好ましい。

被覆部１７は、図９に示すように、少なくとも、発光部１１，１２を被覆するシリコーン部１７ａと受光部１３，１４を被覆するシリコーン部１７ｂとの間に光透過阻止部１７ｃを有し、光透過阻止部１７ｃは、１ｍｍ厚さ換算での発光部１１，１２が照射する光の透過率がシリコーン部１７ａ，１７ｂの１ｍｍ厚さ換算での前記光の透過率に対して１０分の１以下であることが好ましい。より好ましくは２０分の１以下である。光透過阻止部１７ｃを設けることで、頭部の内部を伝播しない光がシリコーン部１７ａ，１７ｂを透過することで受光部１３，１４に浸入することを抑制し、より精度の高い測定が可能となる。光透過阻止部１７ｃは、発光部１１，１２を被覆するシリコーン部１７ａと受光部１３，１４を被覆するシリコーン部１７ｂとの間に加えて、受光部１３，１４を被覆するシリコーン部１７ｂ同士の間に設けてもよい。被覆部１７の好ましい形態は、例えば、光透過阻止部１７ｃが発光部１１，１２及び受光部１３，１４に対応する位置にはしご状に開口を設けたシートであり、シリコーン部１７ａ，１７ｂが光透過阻止部１７ｃの開口に埋め込まれ、全体として一枚のシート状をなしている形態である。シリコーン部１７ａ，１７ｂと光透過阻止部１７ｃとが一枚のシート状をなしている形態では、光透過阻止部１７ｃは、カーボンブラックなどの黒色顔料を配合したシリコーンゴムであることが好ましい。

図１０は、被覆部の第二例を示す断面図である。図１０は、図７のＡ−Ａに相当する位置の断面を示す。被覆部９１が、図１０に示すように、センサー部１０の額側の表面上に配置され、かつ、発光部１１，１２及び受光部１３，１４に対応する位置にはしご状に開口９１ａを設けた光透過阻止部９１と光透過阻止部９１上に配置され、かつ、開口９１ａを塞ぐ光透過性のシリコーン部９２と有することが好ましい。隣り合う開口９１ａ同士の間には、光透過阻止部９１が介在するため、頭部の内部を伝播しない光がシリコーン部９２を透過して受光部１３，１４に浸入することを抑制し、より精度の高い測定が可能となる。また、汚染物質が付着した場合は、シリコーン部９２だけを交換することができる。シリコーン部９２は、光透過阻止部９１の表面に固定されていることが好ましい。固定方法は、特に限定されず、熱融着法、接着剤又は粘着剤を用いる方法である。シリコーン部９２に用いるシリコーンは、被覆部の第一例で説明したシリコーン部１７ａ，１７ｂと同種のものを使用できる。また、シリコーン部９３は、１ｍｍ厚さ換算での発光部１１，１２が照射する光の透過率が、６０％以上であることが好ましく、８０％以上であることがより好ましい。光透過阻止部９１は、例えば、カーボンブラックなどの黒色顔料を配合した樹脂である。樹脂の種類は、特に限定されず、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、シリコーンである。光透過阻止部９１は、１ｍｍ厚さ換算での発光部１１，１２が照射する光の透過率がシリコーン部９２の１ｍｍ厚さ換算での前記光の透過率に対して１０分の１以下であることが好ましい。より好ましい形態は、図１０に示すように、シリコーン部９２が光透過阻止部９１の各開口９１ａよりも一回り大きく形成された複数枚のシートからなり、各シートが各開口９１ａを一つずつ塞いで、隣り合うシリコーン部９２同士の間に隙間が設けられている形態である。

接続部５０は、図８、図９に示すように、センサー部１０の実装面の裏面に設けられることが好ましい。接続部５０は、例えば、差込式コネクタ若しくはリボンコネクタなどのコネクタ、又は差込式ケーブル若しくはリボンケーブルなどのケーブルである。このうち、接続部５０はコネクタであることが好ましい。ケーブルを用いないことで、ケーブルが引っかかって作業が阻害される問題が生じない。また、非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ１をより小型化することができる。コネクタはセンサー部１０を本体部２０に固定する固定具を兼ねる。接続部５０は、例えば、図２に示すように、センサー押さえ板４０に設けた貫通孔４１、必要に応じて配置されるクッション７０に設けた貫通孔７１を通り、本体部２０に設けられた凹型コネクタ（不図示）に接続される。また、接続部５０は、リボンコネクタ（不図示）に接続されたリボンケーブル（不図示）であってもよい。このとき、リボンケーブルがセンサー部１０に取り付けられ、リボンコネクタが本体部２０に取り付けられることが好ましい。リボンケーブルを用いることで、センサー部１０と本体部２０とをより着脱しやすくすることができる。

センサーホルダー３０は、額の形状に合わせて湾曲自在な板状部材である。センサーホルダー３０の材質は、特に限定されないが、例えば、シリコーン樹脂、ナイロン樹脂である。また、センサーホルダー３０の額側の表面には、両面粘着テープが設けられているか、又は再使用可能な自己粘着性を有する軟質のエラストマーゲル状ラバーが設けられていることが好ましい。センサーホルダー３０を額部により密着させて、外部光が受光部１３，１４に浸入することを抑制することができる。

開口部３１は、センサーホルダー３０に設けられた貫通孔であり、内部に発光部１１，１２及び受光部１３，１４が配置される。発光部１１，１２の発光面を及び受光部１３，１４の受光面を額に向けて露呈させることができる。図１では、開口部３１が枠状である形態を示したが、本発明はこれに限定されず、例えば、センサーホルダー３０の上端辺に設けた切欠き状（不図示）としてもよい。センサーホルダー３０によるセンサー部１０の支持方法は、特に限定されず、例えば、プローブカバー１６に設けた突出部１６ａを開口部３１に嵌合させる方法、センサー部１０とセンサーホルダー３０とを接着剤又は粘着剤で固定する方法である。

センサー部１０の額側の表面の一部又は全体は、図６に示すように、センサーホルダー３０の額側の表面と同一面上にある。また、図示しないが、センサー部１０の額側の表面の一部又は全体は、センサーホルダー３０の額側の表面よりも額側に突出していてもよい。額側に突出させることで、額により密着させることができる。センサー部１０の額側の表面の一部がセンサーホルダー３０の額側の表面と同一面上にあるか又は突出している形態は、例えば、例えば、センサー部１０が図８に示す断面構造を有する場合は、発光部１１，１２の発光面及び受光部１３，１４の受光面がセンサーホルダー３０の額側の表面と同一面上にあるか又は突出している形態、発光部１１，１２及び受光部１３，１４を囲む枠部１８がセンサーホルダー３０の額側の表面と同一面上にあるか又は突出している形態である。また、例えば、センサー部１０が図９に示す断面構造を有する場合は、シリコーン部１７ａ，１７ｂがセンサーホルダー３０の額側の表面と同一面上にあるか又は突出している形態である。

センサー押さえ板４０は、額の形状に合わせて湾曲自在な板状部材である。センサー押さえ板４０の材質は、特に限定されないが、例えば、ナイロン樹脂、シリコーン樹脂である。センサー押さえ板４０は、センサー部１０と本体部２０との間に配置され、センサー部１０をセンサーホルダー３０に向けて押さえる。

本実施形態に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ１は、本体部２０とセンサー押さえ板４０との間に介在するクッション７０を更に備えることが好ましい。センサー部１０を額により密着させて、外部からの光が受光部に浸入することを抑制し、より精度の高い測定が可能となる。クッション７０は、図２に示すように、本体部２０側の表面が平面状であり、かつ、センサー押さえ板４０側の表面が凹曲面状である。クッション７０の材質は、特に限定されないが、例えば、ウレタンフォームである。

本体部２０は、筐体を有する。筐体の材質は、特に限定されないが、例えば、ＡＢＳ樹脂などの硬質樹脂である。本体部２０は、頭部に装着したとき額の前方に配置される。本体部２０は、図３に示すように、センターマーク２２を有することが好ましい。センターマーク２２は、額の左右方向における位置が仮想直線Ｌ（図７に図示）上にある。施行者が、センサーマーク２２を目安にして、右側発光部１３（図７に図示）及び左側発光部１４（図７に図示）の位置を容易に認識することができる。センターマーク２２を患者の額の左右方向の中央部に合わせて装着させることで、右脳及び左脳の酸素飽和度をより確実に測定することができる。センターマーク２２は、特に限定されず、例えば、図３に示すように、本体部２０に略ひし形の印刷を施し、略ひし形の頂点を仮想直線Ｌ（図７に図示）上に配置する。また、センターマーク２２は、仮想直線Ｌ（図７に図示）上に配置した点状又は線状の印刷、エンボス加工であってもよい。

演算処理部（不図示）は、例えば、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）である。演算処理部（不図示）は、筐体に内蔵される。演算処理部（不図示）は、センサー部１０が検出した検出信号に基いて脳内血液中の混合酸素飽和度を算出する。演算処理部による混合酸素飽和度の算出方法は、例えば、特許文献１又は特許文献２に記載されている。また、近赤外分光法による患者の脳酸素飽和度測定では、患者の脳内の酸素飽和度が低位を示す状態では脱酸化ヘモグロビン濃度が高い状態にある。つまり脱酸化ヘモグロビンの吸収が大きい波長では光信号は微弱であり、周りの電気・電子機器の発する電気雑音の影響を受け易い。演算処理部は、酸素飽和度が低位を示す状態（脱酸化ヘモグロビン濃度が高い状態）での微弱な光信号をアナログ・デジタル変換することが好ましい。この場合、Ｓ／Ｎ比（ｓｉｇｎａｌ‐ｎｏｉｓｅ ｒａｔｉｏ）の改善を図るため、光電変換素子に直接増幅器を設けて、外来電気雑音の重畳を排除することで、高い濃度の脱酸化ヘモグロビンを高精度で計測できる。

表示部２１は、筐体の前面に配置されることが好ましい。表示部２１は、演算処理部による演算処理結果を表示する。演算処理結果は、例えば、右脳内血液中の酸素飽和度、左脳内血液中の酸素飽和度、脳内血液中の混合酸素飽和度の経時変化のグラフである。表示部２１は、表示内容をモニタを見る人間が立ち位置を変えずにその場で容易に表示内容を確認出来るように、表示内容の視認方向を上下左右に任意に反転させることが出来る機構を有することが好ましい。

電源部（不図示）は、例えば、使い捨てされる一次電池、充電して繰り返し使用できる二次電池、小型燃料電池などの電池、外部交流電源である。これらは、１種を単独で使用するか、又は２種以上を併用してもよい。電源部が電池であることが好ましい。電池を筐体に内蔵させて、携帯性をより向上させることができる。電源部（不図示）は、センサー部１０、演算処理部及び表示部２１に電力を供給する。

本体部２０は、アラーム機構（不図示）を有することが好ましい。アラーム機構は、飽和酸素濃度（ｒＳＯ_２）測定値が例えば３０％以下の場合は表示部２１に測定結果を表示すると同時に一次警告音を発し、更に測定値が例えば２５％以下の場合は表示部２１に測定結果を表示すると同時に二次警告音を発する機構である。警告音を発する基準とする測定値は３０％、２５％に限定されず、任意に設定変更できる。また、警告音は他の医療機器の発する警告音と容易に識別出来るように複数の音源を有し、かつ、音源を任意に選択変更できることが好ましい。

本体部２０は、演算処理結果を、外部装置に出力する端子を有することが好ましい。また、内蔵された記録媒体に保存蓄積記録すると同時に、外部持ち出し可能な記録メディアに記録する機構を有することが好ましい。内蔵された記録媒体は、例えば、フラッシュメモリーである。外部持ち出し可能な記録メディアは、例えば、ＳＤメモリーカード、ＵＳＢメモリである。各種データを、患者が搬送された病院内に設置された脳酸素飽和度（ｒＳＯ_２）モニタ装置に入力できる。その結果、救急現場での患者の脳酸素飽和度連続的データが病院搬送後も継続的にモニタできるようになり、患者の救急救命率向上、心肺蘇生率向上、及び救命後の患者の社会復帰率向上に大いに貢献できる。

図１１は、アウターヘッドバンドをはね上げた状態を示す図である。ヘッドバンド６０は、本体部２０を頭部に着脱自在に装着する。ヘッドバンド６０は、図２に示すように、本体部２０に連結するインナーヘッドバンド６１と、インナーヘッドバンド６１の外側に連結するアウターヘッドバンド６２と、アウターヘッドバンド６２をインナーヘッドバンド６１に締緩自在に連結する連結部６３とを有し、インナーヘッドバンド６１は、スライド溝部６１ａを有し、連結部６３は、スライド溝部に係合する軸部６３ｂを有し、ヘッドバンド６０は、図１１に示すように、軸部６３ｂを中心にアウターヘッドバンド６２をはね上げ自在であり、かつ、軸部６３ｂをスライド溝部６１ａに沿って摺動させて頭部の大きさに合わせてアウターヘッドバンド６２の位置を調整自在であることが好ましい。患者への装着をより容易に行うことができる。

インナーヘッドバンド６１は、患者の側頭部に装着される。インナーヘッドバンド６１の材質は、特に限定されないが、ナイロン樹脂、シリコーン樹脂である。インナーヘッドバンド６１は、スライド溝部６１ａを有する。スライド溝部６１ａは、インナーヘッドバンド６１の長さ方向に沿って設けられる。スライド溝部６１ａは、インナーヘッドバンド６１の厚さ方向に貫通させた貫通孔であることが好ましい。インナーヘッドバンド６１の患者側の表面には、クッション６４が設けられることが好ましい。クッション６４の材質は、特に限定されないが、例えば、ウレタンフォームである。

アウターヘッドバンド６２は、患者の側頭部から後頭部にわたって装着される。アウターヘッドバンド６２の材質は、特に限定されないが、ナイロン樹脂、シリコーン樹脂である。アウターヘッドバンド６２の患者側の表面には、クッション６５が設けられることが好ましい。クッション６５の材質は、特に限定されないが、例えば、ウレタンフォームである。

連結部６３は、図２に示すように、螺旋頭部６３ａと軸部６３ｂとを有することが好ましい。連結部６３は、締緩機構を有する。締緩機構は、例えば、スライド溝６１ａ内にスライド溝６１ａを摺動自在に係合するナット（不図示）を設け、該ナットに軸部６３ｂの下端部を螺合させる機構である。緩める方向に螺旋頭部６３ａを回して、軸部６３ｂを中心にアウターヘッドバンド６２をはね上げ自在であり、かつ、軸部６３ｂをスライド溝部６１ａに沿って摺動自在とし、アウターヘッドバンド６２が所定の位置に配置された状態で締め付け方向に螺旋頭部６３ａを回して、アウターヘッドバンド６２をインナーヘッドバンド６１に固定する。

図１２は、頭の小さな人に装着した状態を示す図である。図１３は、頭の大きな人に装着した状態を示す図である。次に、図１１〜図１３を参照して、非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ１を患者に装着する方法を説明する。まず、施行者は、図１１に示すようにアウターヘッドバンド６２を上方にはね上げた状態で患者の頭蓋部（前頭葉部）にセンサー部を確実に密着させた後、アウターヘッドバンド６２を水平状態に戻す。次いで、図１２、図１３に示すように、軸部６３ｂをスライド溝部６１ａに沿って摺動させて頭部の大きさに合わせてアウターヘッドバンド６２の位置を調整する。最後に、締め付け方向に螺旋頭部６３ａを回して、アウターヘッドバンド６２をインナーヘッドバンド６１に固定し、非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ１を患者に装着する。その後、脳酸素濃度測定を開始する。

図１４は、締め上げ具を締めている状態を示す図である。図１５は、締め上げ具を緩めている状態を示す図である。本実施形態に係る非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ１は、センサー押さえ板４０に連結する締め上げ具８０を更に有することが好ましい。非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ１を患者に装着後、締め上げ具８０でセンサー押さえ板４０を締め上げることで、センサー部を額により密着させて、外部からの光が受光部に浸入することを抑制し、より精度の高い測定が可能となる。締め上げ具８０は、締緩自在な構造であればよく、その構造は特に限定されない。締め上げ具８０の構造の一例としては、図１４に示すようにベルト部８１とロック部８２とを有し、ベルト部８１とロック部８２とが係合することで、ベルト部８１が所定の位置で固定され、かつ、図１５に示すようにロック部８２を開放することで、ベルト部８１による締め上げを緩めることができる構造である。ベルト部８１は、ヘッドバンド６０の外側に突出することが好ましい。締め上げ作業をより簡便に行うことができる。ベルト部８１をヘッドバンド６０の外側に突出させる形態は、例えば、ベルト部８１をセンサー押さえ板４０の額の左右方向の両端部に連結させ、インナーヘッドバンド６１のスライド溝部６１ａを通って、アウターヘッドバンド６２に設けた貫通孔６２ａからヘッドバンド６０の外側に突出させる形態である。

次に、非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ１の動作を説明する。まず、発光部１１，１２は、ＣＰＵ（不図示）からの指示信号に基いて、特定の波長（例えば、７３０ｎｍ、８１０ｎｍ）のレーザ光を順次出力する。これらのレーザ光は発光面から額に向けて照射され、頭部内に入射する。頭部内に入射されたレーザ光は、頭部内において散乱するとともに被測定成分に吸収されながら伝搬し、一部の光が額部の光検出位置に達する。光検出位置に達したレーザ光は、受光部１３，１４によって検出される。各受光部１３，１４は、検出したレーザ光の強度に応じた光電流を生成する。これらの光電流は、プリアンプ部（不図示）によって電圧信号（検出信号）に変換され、これらの電圧信号はＡ／Ｄ変換回路によってデジタル信号に変換される。

続いて、演算処理部（例えばＣＰＵ）が、デジタル信号Ｄ（１）〜Ｄ（Ｎ）に基いて、ヘモグロビン酸素飽和度（ＴＯＩ）を算出する。また、ＣＰＵは、デジタル信号Ｄ（１）〜Ｄ（Ｎ）の中から少なくとも１つのデジタル信号を用いて、酸素化ヘモグロビン濃度の時間的相対変化量（ΔＯ_２Ｈｂ）を算出し、また、必要に応じて、脱酸素化ヘモグロビン濃度の時間的相対変化量（ΔＨＨｂ）及びこれらの和である総ヘモグロビン濃度の時間的相対変化量（ΔｃＨｂ）の一方又は双方を演算する。そして、これらの相対変化量（ΔｃＨｂ、ΔＯ_２Ｈｂ、ΔＨＨｂ）に含まれる周波数成分のうち、所定周波数ｆ_０より小さい周波数成分をフィルタ処理によって除去する。フィルタ処理後のこれらの相対変化量（ΔｃＨｂ、ΔＯ_２Ｈｂ、ΔＨＨｂ）やそれらを示す時系列データが、表示部２１に表示される。

図１〜図１５では、発光部１１，１２及び受光部１３，１４が額の左右方向に対して線対称に一対設けられた形態を示したが、本発明はこれに限定されず、例えば、額の左右方向に対して右側だけに発光部１１及び受光部１３がある形態、又は額の左右方向に対して左側だけに発光部１２及び受光部１４がある形態としてもよい。また、受光部１３及び受光部１４の数が、それぞれ３個ずつである形態を示したが、本発明は受光部１３，１４の数に限定されず、例えば、受光部１３又は受光部１４が１個である形態、２個である形態、または４個以上である形態としてもよい。

図１６は、本体部の変形例を示す概略図である。本体部２０は、図１６に示すように、ボタン２３を有することが好ましい。ボタン２３は、例えば、パワーボタン２３ａ及びリセットボタン２３ｂである。ボタン２３は、押しボタン、又はタッチパネルに表示されるアイコンである。また、図３では、本体部２０が表示部２１を一つ有する形態を示したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図１６に示すように、右脳内血液中の酸素飽和度及び右脳内血液中の混合酸素飽和度の経時変化のグラフを含む右脳情報を表示する第１表示部２１ａと、左脳内血液中の酸素飽和度及び左脳内血液中の混合酸素飽和度の経時変化のグラフを含む左脳情報を表示する第２表示部２１ｂとを設けてもよい。このように、右脳情報と左脳情報とを分けて表示することで、施行者が右脳及び左脳の情報をより確実、かつ、瞬時に判断しやすくなる。表示部２１（２１ａ，２１ｂ）には、脳内血液中の混合酸素飽和度の他、電池残量又は時間などを表示してもよい。

１ 非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ
１０ センサー部
１１ 発光部（右側発光部）
１２ 発光部（左側発光部）
１３ 受光部（右側受光部）
１４ 受光部（左側受光部）
１３ａ，１４ａ 浅部用受光部
１３ｂ，１４ｂ 深部用受光部
１５ プリント回路板
１６ プローブカバー
１６ａ 突出部
１７ 被覆部
１７ａ，１７ｂ シリコーン部
１７ｃ 光透過阻止部
１８ 枠部
２１ 表示部
２０ 本体部
２１ 表示部
２１ａ 第１表示部
２１ｂ 第２表示部
２２ センターマーク
２３ ボタン
２３ａ パワーボタン
２３ｂ リセットボタン
３０ センサーホルダー
３１ 開口部
４０ センサー押さえ板
４１ 貫通孔
５０ 接続部
６０ ヘッドバンド
６０ ヘッドバンド
６１ インナーヘッドバンド
６１ａ スライド溝部
６２ アウターヘッドバンド
６３ 連結部
６３ａ 螺旋頭部
６３ｂ 軸部
６４ クッション
６５ クッション
７０ クッション
７１ 貫通孔
８０ 締め上げ具
８１ ベルト部
８２ ロック部
９１ 光透過阻止部
９１ａ 開口
９２ シリコーン部

Claims (10)

1. 人の頭部に装着して、脳内血流中の酸素飽和度を非侵襲で連続的に測定する非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタであって、
   少なくとも、前記頭部の額の表面に６５０〜１０００ｎｍの光を照射する発光部及び前記発光部から照射された光のうち前記頭部の内部を伝播した光を受光する受光部が実装されたプリント回路板を有するセンサー部と、
   該センサー部が検出した検出信号に基いて脳内血液中の混合酸素飽和度を算出する演算処理部と、該演算処理部による演算処理結果を表示する表示部と、前記センサー部、前記演算処理部及び前記表示部に電力を供給する電源部とを有し、前記頭部に装着したとき額の前方に配置される本体部と、
   前記額に当接する板形状をなし、その板厚方向に貫通させて設けられた開口部を有し、かつ、前記発光部及び前記受光部を前記開口部内に配置した状態で、前記センサー部を支持するセンサーホルダーと、
   前記センサー部と前記本体部との間に配置され、前記センサー部を前記センサーホルダーに向けて押さえるセンサー押さえ板と、
   前記センサー部と前記本体部とを電気的に接続する接続部と、
   前記本体部を前記頭部に着脱自在に装着するヘッドバンドと、を備え、
   前記発光部及び前記受光部は、前記発光部の発光面及び前記受光部の受光面を前記額側に向けて配置され、かつ、前記センサー部の前記額側の表面の一部又は全体は、前記センサーホルダーの前記額側の表面と同一面上にあるか、又は前記センサーホルダーの前記額側の表面よりも該額側に突出していることを特徴とする非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ。
2. 前記本体部と前記センサー押さえ板との間に介在するクッションを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ。
3. 前記センサー部は、前記発光部として右側発光部及び左側発光部と、前記受光部として右側受光部及び左側受光部とを有し、かつ、前記額の左右方向に沿って、前記左側受光部、前記左側発光部、前記右側発光部、前記右側受光部の順に配置され、
   前記左側発光部と前記右側発光部とは、前記左側発光部と前記右側発光部との間に仮想した仮想直線を対称軸とする線対称に配置され、
   前記左側受光部と前記右側発光部とは、前記仮想直線を対称軸とする線対称に配置されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ。
4. 前記本体部が、センターマークを有し、該センターマークの前記額の左右方向における位置が前記仮想直線上にあることを特徴とする請求項３に記載の非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ。
5. 前記ヘッドバンドは、前記本体部に連結するインナーヘッドバンドと、該インナーヘッドバンドの外側に連結するアウターヘッドバンドと、該アウターヘッドバンドを前記インナーヘッドバンドに締緩自在に連結する連結部とを有し、
   前記インナーヘッドバンドは、スライド溝部を有し、
   前記連結部は、前記スライド溝部に係合する軸部を有し、
   前記ヘッドバンドは、前記軸部を中心に前記アウターヘッドバンドをはね上げ自在であり、かつ、前記軸部を前記スライド溝部に沿って摺動させて前記頭部の大きさに合わせて前記アウターヘッドバンドの位置を調整自在であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ。
6. 前記センサー押さえ板に連結する締め上げ具を更に有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ。
7. 前記接続部がコネクタであることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ。
8. 前記センサー部は、該センサー部の前記額側の表面の一部又は全体を被覆する被覆部を有し、
   該被覆部は、少なくとも、前記発光部の発光面側を被覆する部分及び前記受光部の受光面側を被覆する部分に前記光を透過するシリコーンからなるシリコーン部を有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ。
9. 前記被覆部は、少なくとも、前記発光部を被覆するシリコーン部と前記受光部を被覆するシリコーン部との間に光透過阻止部を有し、該光透過阻止部は、１ｍｍ厚さ換算での前記光の透過率が前記シリコーン部の１ｍｍ厚さ換算での前記光の透過率に対して１０分の１以下であることを特徴する請求項８に記載の非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ。
10. 前記センサー部が、前記受光部として、浅部用受光部と深部用受光部とを含むことを特徴とする請求項１〜９のいずれか一つに記載の非侵襲型脳酸素飽和度測定モニタ。

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